WO2021177103A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

第１ルーメン（１１）および第２ルーメン（１２）を備える第１シャフト（１０）と、第１シャフト（１０）の遠位側に配置されている第２シャフト（２０）と、第２シャフト（２０）の遠位側に配置されているバルーン（３０）と、バルーン（３０）の内方に配置されている光ファイバー（４０）と、を有しており、第１シャフト（１０）を構成する材料は、樹脂であって、長手方向に垂直な断面において、第１シャフト（１０）を形成する樹脂の断面積は、第１ルーメン（１１）と第２ルーメン（１２）の断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きく、光ファイバー（４０）は、第１ルーメン（１１）の遠位端（１１ｄ）に接合されており、バルーン（３０）の近位端（３０ｐ）は、第２シャフト（２０）に接合されており、バルーン（３０）の遠位端（３０ｄ）は、光ファイバー（４０）に接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル（１）。

Description

バルーンカテーテル

　本発明は、血管や消化管等の体内管腔において、がん細胞等の組織に光を照射する際等に用いるバルーンカテーテルに関するものである。

　光線力学的療法（Photodynamic Therapy：ＰＤＴ）では、光増感剤を静脈注射や腹腔内投与で体内に投与し、がん細胞等の対象組織に光増感剤を集積させ、特定の波長の光を対象組織に照射することにより光増感剤を励起させる。励起された光増感剤が基底状態に戻るときにエネルギー転換が生じ、活性酸素種を発生させる。この活性酸素種が対象組織を攻撃することにより、対象組織を除去することができる。また、レーザー光を用いたアブレーション（組織焼灼）では、対象組織にレーザー光を照射して焼灼することが行われる。

　光照射医療装置は、ＰＤＴやレーザー光を用いたアブレーションにおいて、血管や消化管等の体内管腔にてがん細胞等の対象組織である処置部に対して特定の波長の光を照射するために用いられる。光照射医療装置では、対象組織に光を照射するためにカテーテルの管内に光ファイバーが配置される。

　光照射医療装置は、単独で処置部まで送達されるものもあるが、一般的には、送達用のカテーテルや内視鏡と共に用いられる。内視鏡を用いた治療において光照射医療装置は、内視鏡の鉗子口を通じて内視鏡の鉗子口の遠位側から体内に配置され、処置部まで送達される。

　例えば、特許文献１には、末梢端部及び手元端部を有する管状基体と、その末梢端部に配置されて管状基体の末梢端部のある部分を囲撓しているバルーンメンバとでなるバルーンカテーテルであり、光導装置が手元端部から末梢端部に延在しており、この光導装置はその末梢端部に近いところにバルーンメンバ内に配された発光端部を管状基体に固定した状態で具備しており、光導装置を有するバルーンカテーテルにおいて、光導装置は管状基体の管路内に延在しており、また、管状基体の端部外壁はバルーンメンバ内に延出し、かつ管路を画成していて、少なくとも部分的に予め取り除いてあることにより、光導装置の発光端部をバルーンメンバ内に露呈してあることが記載されており、発光端部に光ファイバーを用いることが記載されている。

　特許文献２には、シャフトは、内側チューブと外側チューブとを有し、外側チューブの先端にバルーンを配置し、内側チューブを外側チューブの後方からバルーンの内部を経てバルーンの先端に至るまで配置し、少なくとも内側チューブの内部にレーザーファイバーを挿入可能なルーメンを有し、外側チューブの後端にレーザーファイバーの挿入口を形成し、バルーンの外周に光感受性物質を固定し、位置決め用のマーカーをバルーン中央の内側チューブの外周に一箇所設けるか、または、バルーン中央から等間隔にバルーン両側の内側チューブの外周に二箇所設け、レーザーファイバーのストッパーをレーザーファイバーの先端がバルーンの中央で止まるように、バルーン中央の内側チューブ内に設けたことを特徴とするレーザーファイバーの誘導カテーテルが記載されている。

特開平８－３１７９９１号公報 特開２００９－１６０４４６号公報

　しかし、特許文献１および２のバルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルを内視鏡等から抜去するためにバルーンカテーテルを手元側へ引いた際に、バルーンカテーテルを手元側へ引く力がバルーンの遠位端部まで伝わりにくい。そのため、内視鏡からバルーンカテーテルを抜去することが困難であるという問題があった。

　さらに、特許文献１および２のバルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルを屈曲した体内管腔に配置した際に、光ファイバーも屈曲する。また、体内管腔に特許文献１および２のバルーンカテーテルを配置した際にバルーンが体内管腔に拘束され、バルーンが圧縮されて軸方向の長さが短くなる場合にも光ファイバーは屈曲する。そのため、バルーンの内部における光ファイバーの位置が長手方向に垂直なバルーンの断面の中心部から外れ、対象組織に十分な光を照射することができずに光線力学的療法が十分に行えないことや、対象組織に想定よりも強い光を照射してしまい体内組織が穿孔してしまうことがあるという問題もあった。

　本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、内視鏡等からの抜去性がよく、シャフトが屈曲した状態やバルーンが圧縮された状態であっても光ファイバーの位置が長手方向に垂直なバルーンの断面の中心部となるバルーンカテーテルを提供することにある。

　前記課題を解決することができた第１のバルーンカテーテルは、第１ルーメンおよび第２ルーメンを備える第１シャフトと、第１シャフトの遠位側に配置されている第２シャフトと、第２シャフトの遠位側に配置されているバルーンと、バルーンの内方に配置されている光ファイバーと、を有しており、第１シャフトを構成する材料は、樹脂であって、長手方向に垂直な断面において、第１シャフトを形成する樹脂の断面積は、第１ルーメンと第２ルーメンの断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きく、光ファイバーは、第１ルーメンの遠位端に接合されており、バルーンの近位端は、第２シャフトに接合されており、バルーンの遠位端は、光ファイバーに接合されていることを特徴とするものである。

　前記課題を解決することができた第２のバルーンカテーテルは、第１ルーメンを有する内筒部と、第２ルーメンと、を備える第１シャフトと、第１シャフトの遠位側に配置されている第２シャフトと、第２シャフトの遠位側に配置されているバルーンと、バルーンの内方に配置されている光ファイバーと、を有しており、内筒部の外表面の少なくとも一部は、第１シャフトの内表面に固定されており、光ファイバーは、内筒部の遠位端に接合されており、バルーンの近位端は、第２シャフトに接合されており、バルーンの遠位端は、光ファイバーに接合されていることを特徴とするものである。

　本発明のバルーンカテーテルにおいて、長手方向における第２シャフトの長さは、第２シャフトの最小外径の１０倍以上であることが好ましい。

　本発明のバルーンカテーテルは、第２シャフトの近位端での長手方向に垂直な断面において、第２シャフトの外形の中心軸の位置と、光ファイバーの外形の中心軸の位置とが異なっていることが好ましい。

　本発明のバルーンカテーテルは、第２シャフトの長手方向に垂直な断面において、第２シャフトの内表面と光ファイバーの外表面とで形成される間隙部分の面積は、第２シャフトの内腔の面積の４０％以上であることが好ましい。

　本発明のバルーンカテーテルにおいて、第２シャフトの内表面に、光ファイバーの外表面と接触する突起を有していることが好ましい。

　本発明のバルーンカテーテルにおいて、光ファイバーの遠位側に先端チップが配置されており、先端チップの遠位端は、バルーンの遠位端よりも遠位側にあることが好ましい。

　本発明の第１のバルーンカテーテルによれば、長手方向に垂直な断面において第１シャフトを形成する樹脂の断面積は第１ルーメンと第２ルーメンの断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きく、光ファイバーは第１ルーメンの遠位端に接合されており、バルーンの近位端は第２シャフトに接合されており、バルーンの遠位端は光ファイバーに接合されていることにより、バルーンカテーテルに加えられた力がバルーンの近位端と遠位端の両方に伝わりやすい。そのため、内視鏡等からのバルーンカテーテルの抜去性を向上させることができる。また、光ファイバーがバルーンの近位端ではなく、バルーンの近位端よりも近位側にある第１ルーメンの遠位端に接合されるため、長手方向において、バルーンの遠位端から第１ルーメンの遠位端までの間は光ファイバーが他物に固定されておらず、自由に動くことが可能である。その結果、バルーンカテーテルのシャフトが屈曲した状態やバルーンが圧縮された状態であっても、長手方向に垂直なバルーンの断面の中心部に光ファイバーを配置することができる。

　本発明の第２のバルーンカテーテルによれば、第１シャフトが第１ルーメンを有する内筒部と第２ルーメンとを備え、内筒部の外表面の少なくとも一部は第１シャフトの内表面に固定されており、光ファイバーは内筒部の遠位端に接合されており、バルーンの近位端は第２シャフトに接合されており、バルーンの遠位端は光ファイバーに接合されていることにより、内視鏡等からバルーンカテーテルを抜去する際にバルーンカテーテルを引く力がバルーンの近位端および遠位端に伝わりやすく、バルーンカテーテルを内視鏡等から抜去しやすくなる。また、光ファイバーが内筒部の遠位端に接合されることより、長手方向におけるバルーンの遠位端から第１ルーメンの遠位端までの間は光ファイバーが自由に動くことができる。そのため、バルーンカテーテルのシャフトが屈曲した状態やバルーンが圧縮された状態であっても、長手方向に垂直なバルーンの断面の中心部に光ファイバーを配置することが可能となる。

本発明の一実施の形態における第１のバルーンカテーテルの長手方向に沿った断面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。 本発明の一実施の形態における第２のバルーンカテーテルの長手方向に沿った断面図を表す。 図３に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。 本発明の別の実施の形態におけるバルーンカテーテルの第２シャフトでの長手方向に垂直な断面図を表す。

　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

　まず、本発明の第１のバルーンカテーテルについて説明する。

　図１は、本発明の一実施の形態における第１のバルーンカテーテル１の長手方向に沿った断面図であり、図２は図１に示したバルーンカテーテル１の長手方向に垂直なＩＩ－ＩＩ断面図である。図１に示すように、本発明のバルーンカテーテル１は、第１ルーメン１１および第２ルーメン１２を備える第１シャフト１０と、第１シャフト１０の遠位側に配置されている第２シャフト２０と、第２シャフト２０の遠位側に配置されているバルーン３０と、バルーン３０の内方に配置されている光ファイバー４０と、を有しており、光ファイバー４０は、第１ルーメン１１の遠位端１１ｄに接合されており、バルーン３０の近位端３０ｐは、第２シャフト２０に接合されており、バルーン３０の遠位端３０ｄは、光ファイバー４０に接合されている。また、第１シャフト１０を構成する材料は樹脂であって、図２に示すように、長手方向に垂直な断面において、第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２の断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きい。つまり、第１ルーメン１１の断面積と第２ルーメン１２の断面積のうち、大きい方の断面積よりも第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積が大きい。換言すると、第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２のいずれの断面積よりも大きい。

　長手方向に垂直な断面において、第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２の断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きく、光ファイバー４０が第１ルーメン１１の遠位端１１ｄに接合されており、バルーン３０の近位端３０ｐが第２シャフト２０に接合されており、バルーン３０の遠位端３０ｄが光ファイバー４０に接合されていることにより、バルーン３０の近位端３０ｐが第２シャフト２０を介して第１シャフト１０に接続されるとともに、バルーン３０の遠位端３０ｄが光ファイバー４０を介して第１シャフト１０に接続される構造であるため、第１シャフト１０を引く力がバルーン３０の近位端３０ｐと遠位端３０ｄの両方に伝わりやすくなる。そのため、バルーンカテーテル１を内視鏡等から抜去する際の抜去性を向上させることが可能となる。

　光ファイバー４０が第１ルーメン１１の遠位端１１ｄに接合されており、バルーン３０の近位端３０ｐが第２シャフト２０に接合されており、バルーン３０の遠位端３０ｄが光ファイバー４０に接合されていることにより、光ファイバー４０がバルーン３０の近位端３０ｐよりも近位側にある第１ルーメン１１の遠位端１１ｄに接合されることとなる。そのため、バルーンカテーテル１の長手方向において、バルーン３０の遠位端３０ｄから第１ルーメン１１の遠位端１１ｄまでの間は光ファイバー４０が他物に固定されず、バルーンカテーテル１の屈曲状態に合わせて光ファイバー４０が自由に位置を変えたり曲がったりすることが可能となる。その結果、対象組織に光を照射して光線力学的療法を行う際に、光ファイバー４０を長手方向に垂直なバルーン３０の断面の中心部に配置することができ、光線力学的療法を行いやすくすることができる。

　バルーン３０の近位端３０ｐは、第２シャフト２０の遠位端２０ｄに接合されていることが好ましく、バルーン３０の遠位端３０ｄは、光ファイバー４０の遠位端４０ｄに接合されていることが好ましい。

　光ファイバー４０と第１ルーメン１１との接合、バルーン３０と第２シャフト２０との接合、およびバルーン３０と光ファイバー４０との接合は、それぞれが互いに直接接合されていてもよく、他部材を介して接合されていてもよい。光ファイバー４０と第１ルーメン１１との接合、バルーン３０と第２シャフト２０との接合、およびバルーン３０と光ファイバー４０との接合は、例えば、溶着、接着等の方法が挙げられる。

　本発明において、近位側とは、第１シャフト１０の長手方向に対して使用者、つまり術者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側を指す。また、第１シャフト１０の近位側から遠位側への方向、または、遠位側から近位側への方向を長手方向と称する。長手方向は、第１シャフト１０の遠近方向と言い換えることができる。

　図１に示すように、第１シャフト１０は、長手方向に延在しており、第１ルーメン１１および第２ルーメン１２を備える筒状の構造である。第１ルーメン１１は、第１ルーメン１１の遠位端１１ｄが光ファイバー４０に接合されており、第１ルーメン１１の内部に光ファイバー４０を配置することができる。第２ルーメン１２は、バルーン３０の内腔と連通しており、バルーン３０の内部に流体を供給するための経路とすることができる。

　図１に示すように、第１ルーメン１１の遠位端１１ｄと光ファイバー４０との接合部は、第１ルーメン１１と第１ルーメン１１の外部とが連通する空隙を有していないことが好ましい。つまり、光ファイバー４０は、第１ルーメン１１の遠位端１１ｄをシールするように接合されていることが好ましい。第１ルーメン１１の遠位端１１ｄと光ファイバー４０との接合部が、第１ルーメン１１と第１ルーメン１１の外部とが連通する空隙を有していないことにより、第２ルーメン１２を通って供給された流体が第１ルーメン１１に入ることを防止する。その結果、バルーン３０を素早く拡張することができ、バルーン３０の拡張にかかる時間を短くして手技時間の短縮を図ることができる。

　第１シャフト１０は、少なくとも第１ルーメン１１と第２ルーメン１２を備えていればよく、第１ルーメン１１および第２ルーメン１２と異なるルーメンをさらに有していてもよい。

　第１シャフト１０は、可撓性を有していることが好ましい。第１シャフト１０が可撓性を有していることにより、第１シャフト１０が柔軟なものとなって曲げやすくなる。そのため、バルーンカテーテル１を体内へ挿入しやすくなる。

　第１シャフト１０を構成する材料は樹脂であり、図２に示すように、長手方向に垂直な断面において、第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２の断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きい。具体的には、例えば、図２に示すバルーンカテーテル１では、第２ルーメン１２の断面積が第１ルーメン１１の断面積よりも大きいため、第２ルーメン１２の断面積と第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積とを比較する。なお、第１ルーメン１１の断面積と第２ルーメン１２の断面積とが同じである場合には、第１ルーメン１１の断面積と第２ルーメン１２の断面積のいずれを、第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積との比較に用いてもよい。第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積が、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２の断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きいことにより、第１シャフト１０の剛性を高めることができる。その結果、バルーンカテーテル１の挿通時にバルーンカテーテル１を押す力や、バルーンカテーテル１の抜去時にバルーンカテーテル１を引く力を第１シャフト１０に加えた際に、第１シャフト１０を通じてバルーン３０の遠位端３０ｄおよび近位端３０ｐにこの力を伝えやすくなり、バルーンカテーテル１の抜去性を向上させることができる。

　長手方向に垂直な断面において、第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２の断面積が大きいいずれか一方の断面積の１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積と、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２の断面積が大きいいずれか一方の断面積との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、第１シャフト１０の剛性を十分に高めることが可能となる。また、第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積は、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２の断面積が大きいいずれか一方の断面積の５倍以下であることが好ましく、４倍以下であることがより好ましく、３倍以下であることがさらに好ましい。第１シャフト１０を形成する樹脂の断面積と、第１ルーメン１１と第２ルーメン１２の断面積が大きいいずれか一方の断面積との比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、第１シャフト１０が有している第１ルーメン１１および第２ルーメン１２の広さを確保することができ、第１ルーメン１１への光ファイバー４０の挿通や、第２ルーメン１２へのバルーン３０拡張用の流体の供給および除去を円滑に行うことができる。

　第１シャフト１０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。これらは１種のみを単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。中でも、第１シャフト１０を構成する材料は、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂を含んでいることが好ましい。第１シャフト１０を構成する材料がポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂を含んでいることにより、第１シャフト１０が可撓性を有し、また、第１シャフト１０の表面の滑り性も向上するため、挿通性のよいバルーンカテーテル１とすることができる。

　図１に示すように、第２シャフト２０は、長手方向に延在しており、内腔を有する筒状の構造である。第２シャフト２０は、第１シャフト１０の遠位側に配置されている。つまり、第２シャフト２０は、第１シャフト１０の遠位端１０ｄよりも遠位側に配置されている。第２シャフト２０の内腔には、光ファイバー４０が配置される。第２シャフト２０は、可撓性を有していることが好ましい。第２シャフト２０が可撓性を有していることにより、第２シャフト２０が柔軟になり、バルーンカテーテル１の挿入性を高めることが可能となる。

　第２シャフト２０は、複数の部材から構成されていてもよいが、１つの筒部材から構成されていることが好ましい。第２シャフト２０が１つの筒部材から構成されていることにより、第２シャフト２０が柔軟なものとなる。その結果、屈曲した体内管腔にバルーンカテーテル1を挿入した際に、第２シャフト２０が曲がりやすくなり、バルーンカテーテル１の挿入性を高めることができる。

　第２シャフト２０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属等が挙げられる。これらは１種のみを単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。中でも、第２シャフト２０を構成する材料は、第１シャフト１０を構成する材料と同じものを含んでいることが好ましい。第２シャフト２０を構成する材料が第１シャフト１０を構成する材料と同じものを含んでいることにより、第１シャフト１０と第２シャフト２０との硬度や表面の滑り性等の物性が近いものとなり、体内への挿入性のよいバルーンカテーテル１とすることができる。また、第１シャフト１０と第２シャフト２０とを直接接合する際に、第１シャフト１０と第２シャフト２０との接合強度を高めることが可能となる。

　バルーン３０は、第２シャフト２０の遠位側に配置されている。つまり、バルーン３０は、第２シャフト２０の遠位端２０ｄよりも遠位側に配置されている。また、バルーン３０の近位端３０ｐは第２シャフト２０に接合されており、バルーン３０の遠位端３０ｄは光ファイバー４０に接合されている。バルーン３０の近位端３０ｐは、第２シャフト２０の遠位端２０ｄに接合されていることが好ましい。

　バルーン３０は、流体供給器から第１シャフト１０および第２シャフト２０を通じて、バルーン３０の内部に流体が供給されるように構成されている。バルーン３０の内部に流体が供給されることにより、バルーン３０を拡張することが可能である。また、バルーン３０の内部にある流体をバルーン３０から除去することにより、バルーン３０を収縮することができる。バルーン３０を拡張させることによって、バルーン３０の外表面が血管や消化管等の体内管腔の管壁と接触するため、バルーン３０を体内に固定することができる。バルーン３０の内部に供給される流体は、ポンプ等によって加圧した圧力流体であってもよい。

　バルーン３０内に供給される流体の種類は、例えば、生理食塩水、造影剤、またはこれらの混合液等の液体や、空気、窒素、炭酸ガス等の気体を用いることができる。中でも、バルーン３０内に供給される流体は、気体であることが好ましい。バルーン３０内に供給される流体が気体であることにより、光線力学的療法を行う際にバルーン３０の内方に配置されている光ファイバー４０の射出光をバルーン３０内に存在している流体が妨げにくくなる。

　図１に示すように、バルーン３０は、直管部３１を有することが好ましい。バルーン３０が直管部３１を有することにより、バルーン３０と体内の管腔壁とが接する面積を大きくすることができる。そのため、バルーン３０を体内管腔に固定することが可能となり、光線力学的療法が行いやすくなる。

　バルーン３０は、直管部３１の近位端３１ｐよりも近位側において直管部３１に接続されている近位側テーパー部と、直管部３１の遠位端３１ｄよりも遠位側において直管部３１に接続されている遠位側テーパー部とを有し、近位側テーパー部と遠位側テーパー部は直管部３１から離れるに従って縮径するように形成されていることがより好ましい。バルーン３０が、直管部３１から離れるに従って縮径するように形成されている近位側テーパー部および遠位側テーパー部を有していることにより、バルーン３０の強度を高めることができ、バルーン３０に力が加わった際にバルーン３０が破損しにくくすることができる。また、バルーン３０をシャフトに巻き付けた際に生じる段差を小さくすることができるため、バルーン３０を体内の管腔内に挿通させやすくなる。バルーン３０は流体が供給されることにより近位側テーパー部から直管部３１を経て、遠位側テーパー部が膨らむように構成することができる。なお、本発明においては、膨張可能な部分をバルーン３０と見なす。

　バルーン３０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、塩化ビニル系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、バルーン３０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂であることが好ましい。バルーン３０を構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂であることにより、バルーン３０の薄膜化や柔軟性の向上を図ることができる。

　図１に示すように、光ファイバー４０は、長手方向に延在している。また、光ファイバー４０は、バルーン３０の内方に配置されており、第１ルーメン１１の遠位端１１ｄに接合されている。光ファイバー４０は、対象組織まで光信号を送信する伝送路である。図示していないが、光ファイバー４０は、近位端に設けられたコネクタ等によって半導体レーザー等の光源に接続される。光ファイバー４０は、コアと、コアの径方向外方を被覆するクラッドとを有している。コアおよびクラッドを構成する材料は、例えば、フッ素系樹脂、アクリル系樹脂等の合成樹脂、石英ガラス、フッ化物ガラス等のガラスを用いることができる。

　光ファイバー４０は、コアの遠位部の一部にクラッドの非存在部を有していることが好ましい。クラッドの非存在部は、コアの周方向の少なくとも一部においてクラッドが存在していない部分を指し、光ファイバー４０の発光エリアとなる。光ファイバー４０がクラッドの非存在部を有していることにより、側面照射型であり、光線力学的療法に用いるバルーンカテーテル１を構成することができる。

　長手方向におけるクラッドの非存在部が設けられる位置は、コアの遠位部の一部であれば特に制限されないが、コアの遠位端を含む部分に設けられていることが好ましい。クラッドの非存在部がコアの遠位端を含む部分に設けられていることにより、クラッドの非存在部が形成しやすくなる。

　クラッドの非存在部は、例えば、エッチングや研磨等によってクラッドを剥離することにより形成することができる。また、やすり掛け等の方法によりクラッドの非存在部の外側表面を荒らすことがより好ましい。クラッドの非存在部の外側表面を荒らすことにより、光拡散性を向上させることができる。

　光ファイバー４０を、第１ルーメン１１に接合する方法としては、例えば、融着、接着剤による接着等が挙げられる。また、図示していないが、光ファイバー４０は、さらに被覆材を有していてもよい。光ファイバー４０が被覆材を有している場合、第１ルーメン１１との接合性の観点から、被覆材を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂等の合成樹脂であることが好ましい。

　バルーンカテーテル１が光ファイバー４０を有しており、光ファイバー４０がバルーン３０の内方に配置されていることにより、光ファイバー４０から発せられた光がバルーン３０の直管部３１に向かいやすくなる。そのため、光ファイバー４０を通じて光線力学的療法に用いる光を対象組織へ照射しやすくなり、光線力学的療法を効率的に行うことができる。

　図１に示すように、光ファイバー４０の遠位端４０ｄは、バルーン３０の遠位端３０ｄよりも遠位側にあることが好ましい。光ファイバー４０の遠位端４０ｄがバルーン３０の遠位端３０ｄよりも遠位側にあることにより、バルーンカテーテル１の遠位端部の剛性が増す。そのため、体内へバルーンカテーテル１を挿通しやすくなる。また、光ファイバー４０の遠位端４０ｄがバルーン３０の遠位端３０ｄよりも遠位側にあることにより、バルーン３０の長手方向の全長にわたって光ファイバー４０が存在することとなる。その結果、長手方向におけるバルーン３０の直管部３１の全体へ光ファイバー４０を存在させることが可能となり、光線力学的療法が行いやすくなる。

　光ファイバー４０の最先端は光量が弱まっており、光線力学的療法を行うにあたって光量が十分ではないことがある。バルーン３０に十分な光量を供給するために、光ファイバー４０の遠位端４０ｄは、バルーン３０の直管部３１よりも遠位側、または、バルーン３０の遠位側テーパー部よりも遠位側にあることが好ましい。光ファイバー４０の遠位端４０ｄが、バルーン３０の直管部３１よりも遠位側や遠位側テーパー部よりも遠位側にあることにより、光線力学療法における光の量を十分に確保することができる。また、バルーン３０の直管部３１には光ファイバー４０から光を供給し、バルーン３０のテーパー部には光を供給したくないといった場合には、被覆材を光ファイバー４０上に適切に配置するなどによって所望の部位に光を照射することが可能である。

　光ファイバー４０の遠位端４０ｄは、バルーン３０の遠位側テーパー部よりも遠位側にあることが好ましい。光ファイバー４０の遠位端４０ｄが、バルーン３０の遠位側テーパー部よりも遠位側にあることにより、光線力学療法における光の量を十分に確保することができる。また、光ファイバー４０の遠位端４０ｄがバルーン３０の遠位端３０ｄよりも遠位側にあることにより、バルーンカテーテル１の遠位端部の剛性が増す。そのため、体内へバルーンカテーテル１を挿通しやすくなる。

　図示していないが、バルーンカテーテル１は、近位側にハンドル部を有することが好ましい。ハンドル部は、第１ルーメン１１と連通する、長手方向に延在する内腔を有していることが好ましい。ハンドル部が有しており、第１ルーメン１１と連通する内腔は、光ファイバー４０等の挿通路として用いることができる。また、ハンドル部は、流体の注入部を備え、第２ルーメン１２と連通する内腔を有していることが好ましい。ハンドル部が有しており、第２ルーメン１２と連通する内腔は、バルーン３０を拡張するための流体の供給および除去の経路として用いることができる。

　第２シャフト２０の近位端２０ｐは、第１シャフト１０の遠位端１０ｄに接合されていることが好ましい。つまり、第１シャフト１０と第２シャフト２０とが直接接合されていることが好ましい。第２シャフト２０の近位端２０ｐが第１シャフト１０の遠位端１０ｄに接合されていることにより、第１シャフト１０へ第２シャフト２０を接合しやすくなる。その結果、バルーンカテーテル１の製造の効率を高めることができる。

　次に、本発明の第２のバルーンカテーテルについて説明する。なお、第２のバルーンカテーテルの説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

　図３は、本発明の一実施の形態における第２のバルーンカテーテル１の長手方向に沿った断面図であり、図４は、図３に示したバルーンカテーテル１の長手方向に垂直なＩＶ－ＩＶ断面図である。図３および図４に示すように、バルーンカテーテル１の第１シャフト１０は、第１ルーメン１１を有する内筒部５０と、第２ルーメン１２とを備えており、内筒部５０の外表面の少なくとも一部は、第１シャフト１０の内表面に固定されている。

　第１シャフト１０が第１ルーメン１１を有する内筒部５０と第２ルーメン１２とを備え、内筒部５０の外表面の少なくとも一部が第１シャフト１０の内表面に固定されており、光ファイバー４０が内筒部５０の遠位端５０ｄに接合されており、バルーン３０の近位端３０ｐが第２シャフト２０に接合されており、バルーン３０の遠位端３０ｄが光ファイバー４０に接合されていることにより、バルーン３０の近位端３０ｐが第２シャフト２０を介して第１シャフト１０に接続されるとともに、バルーン３０の遠位端３０ｄが光ファイバー４０を介して第１シャフト１０に接続される構造となる。そのため、バルーンカテーテル１を内視鏡等から抜去する際に第１シャフト１０を手元側へ引く力が、バルーン３０の遠位端３０ｄおよび近位端３０ｐの両方に伝わりやすく、バルーンカテーテル１の抜去性を向上させることができる。なお、バルーン３０の近位端３０ｐは、第２シャフト２０の遠位端２０ｄに接合されていることが好ましく、バルーン３０の遠位端３０ｄは、光ファイバー４０の遠位端４０ｄに接合されていることが好ましい。

　また、光ファイバー４０が内筒部５０の遠位端５０ｄに接合されており、バルーン３０の近位端３０ｐが第２シャフト２０に接合されており、バルーン３０の遠位端３０ｄが光ファイバー４０に接合されていることにより、バルーンカテーテル１の長手方向において、バルーン３０の遠位端３０ｄから第１ルーメン１１の遠位端１１ｄまでの間は光ファイバー４０が他物に固定されず、光ファイバー４０がバルーンカテーテル１の屈曲状態に合わせて自由に位置を変えたり曲がったりすることが可能となる。そのため、対象組織に光を照射する光線力学的療法を行う際に、光ファイバー４０を長手方向に垂直なバルーン３０の断面の中心部に配することができ、光線力学的療法が行いやすくなる。

　図３に示すように、内筒部５０は、長手方向に延在している。内筒部５０は、内腔に光ファイバー４０が挿通されている。

　内筒部５０の外表面の少なくとも一部を第１シャフト１０の内表面に固定する方法としては、例えば、溶着、接着、他部品を介した固定等が挙げられる。

　図１および図３に示すように、長手方向における第２シャフト２０の長さＬ１は、第２シャフト２０の最小外径の１０倍以上であることが好ましい。長手方向における第２シャフト２０の長さＬ１とは、第２シャフト２０の遠位端２０ｄと、第２シャフト２０の近位端２０ｐとの長手方向の距離を示す。第２シャフト２０の長さＬ１が第２シャフト２０の最小外径の１０倍以上であることにより、第２シャフト２０の長さＬ１を十分なものとすることができ、光ファイバー４０に接合されているバルーン３０の遠位端３０ｄから、光ファイバー４０に接合されている第１ルーメン１１の遠位端１１ｄまでの距離を離すことができる。つまり、光ファイバー４０が他物に接合されている２つの箇所の距離を離すことができ、この光ファイバー４０が他物に接合されていない部分において光ファイバー４０がバルーンカテーテル１の屈曲状態に合わせて自由に位置を変えることや曲がることが可能となる。その結果、長手方向に垂直なバルーン３０の断面の中心部に光ファイバー４０が位置し、光線力学的療法を効率的に行うことができる。

　長手方向における第２シャフト２０の長さＬ１は、第２シャフト２０の最小外径の１０倍以上であることが好ましく、第２シャフト２０の最小外径の１１倍以上であることがより好ましく、第２シャフト２０の最小外径の１２倍以上であることがさらに好ましい。第２シャフト２０の長さＬ１と第２シャフト２０の最小外径との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、光ファイバー４０に接合されているバルーン３０の遠位端３０ｄから光ファイバー４０に接合されている第１ルーメン１１の遠位端１１ｄまでの距離を十分に離すことができる。また、第２シャフト２０の長さＬ１と第２シャフト２０の最小外径との比率の上限値は、例えば、６００倍以下、４００倍以下、２００倍以下とすることができる。

　図４に示すように、第２シャフト２０の近位端２０ｐでの長手方向に垂直な断面において、第２シャフト２０の外形の中心軸Ｃ２０の位置と、光ファイバー４０の外形の中心軸Ｃ４０の位置とが異なっていることが好ましい。第２シャフト２０の外形の中心軸Ｃ２０の位置と、光ファイバー４０の外形の中心軸Ｃ４０の位置とが異なっていることにより、第２シャフト２０およびバルーン３０のそれぞれの内腔において、光ファイバー４０が自由に位置を変えたり曲がったりすることが行いやすくなる。そのため、屈曲した体内管腔にバルーンカテーテル１を挿入した場合に、バルーンカテーテル１の屈曲状態に合わせて光ファイバー４０が動きやすく、長手方向に垂直なバルーン３０の断面の中心部に光ファイバー４０が位置しやすくなる。その結果、光線力学的療法が行いやすくなる。

　図４に示すように、第２シャフト２０の長手方向に垂直な断面において、第２シャフト２０の内表面と光ファイバー４０の外表面とで形成される間隙部分の断面積は、第２シャフト２０の内腔の断面積の４０％以上であることが好ましい。第２シャフト２０の内表面と光ファイバー４０の外表面とで形成される間隙部分の断面積が、第２シャフト２０の内腔の断面積の４０％以上であることにより、第２シャフト２０内において光ファイバー４０が自由に動くことができる。そのため、第２シャフト２０が屈曲した状態であっても、光ファイバー４０が長手方向に垂直なバルーン３０の断面での中心部に位置しやすくなり、光線力学的療法が行いやすくなる。

　第２シャフト２０の長手方向に垂直な断面において、第２シャフト２０の内表面と光ファイバー４０の外表面とで形成される間隙部分の断面積は、第２シャフト２０の内腔の断面積の４０％以上であることが好ましく、４５％以上であることがより好ましく、５０％以上であることがさらに好ましい。第２シャフト２０の内表面と光ファイバー４０の外表面とで形成される間隙部分の断面積と、第２シャフト２０の内腔の断面積との比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、第２シャフト２０の内腔にて光ファイバー４０が自由に動きやすくなる。また、第２シャフト２０の内表面と光ファイバー４０の外表面とで形成される間隙部分の断面積と、第２シャフト２０の内腔の断面積との比率の上限値は、例えば、９９％以下、９７％以下、９５％以下とすることができる。

　図５は、本発明の別の実施の形態におけるバルーンカテーテル１の第２シャフト２０での長手方向に垂直な断面図である。図５に示すように、第２シャフト２０の内表面に、光ファイバー４０の外表面と接触する突起７０を有していることが好ましい。第２シャフト２０の内表面に突起７０を有していることにより、突起７０が第２シャフト２０内での光ファイバー４０の位置を定めることが可能となる。その結果、光ファイバー４０の位置がバルーン３０の中心軸から大きくずれないように規制することができる。なお、突起７０は、光ファイバー４０に接合されていないものである。

　突起７０は、第２シャフト２０の遠位端部の内表面に配置されていることが好ましい。光ファイバー４０が第２シャフト２０の長手方向に垂直な断面での中心部に位置するように光ファイバー４０の外表面と接触する突起７０を第２シャフト２０の遠位端部の内表面に配置することにより、第２シャフト２０の遠位端部において光ファイバー４０の位置が第２シャフト２０の中心部に位置しやすくなる。その結果、第２シャフト２０の遠位側に配置されており、第２シャフト２０に接合されているバルーン３０の内腔においても光ファイバー４０の位置がバルーン３０の中心部に配されやすくなり、光線力学的療法が行いやすいバルーンカテーテル１とすることができる。

　第２シャフト２０の内表面に配置されている突起７０の数は、複数であることが好ましい。突起７０の数が複数であることにより、第２シャフト２０内での光ファイバー４０の位置を突起７０によって規制しやすくなる。

　図１および図３に示すように、光ファイバー４０の遠位側に先端チップ６０が配置されており、先端チップ６０の遠位端６０ｄは、バルーン３０の遠位端３０ｄよりも遠位側にあることが好ましい。先端チップ６０の遠位端６０ｄがバルーン３０の遠位端３０ｄよりも遠位側にあることにより、バルーンカテーテル１の遠位端部の剛性が高まる。その結果、バルーンカテーテル１の挿入性を高めることが可能となる。

　光ファイバー４０の遠位側に先端チップ６０が設けられている場合、先端チップ６０の色は、光ファイバー４０の色とは異なっていることが好ましい。先端チップ６０の色と光ファイバー４０の色とが異なっているとは、ＪＩＳ　Ｚ８７２１で定める色相、明度、および彩度の少なくとも１つが異なっていることを指す。先端チップ６０の色が光ファイバー４０の色と異なっていることにより、内視鏡下において先端チップ６０が視認しやすくなる。その結果、体内管腔において先端チップ６０やバルーン３０の位置が確認しやすくなる。

　以上のように、本発明のバルーンカテーテルは、第１ルーメンおよび第２ルーメンを備える第１シャフトと、第１シャフトの遠位側に配置されている第２シャフトと、第２シャフトの遠位側に配置されているバルーンと、バルーンの内方に配置されている光ファイバーと、を有しており、第１シャフトを構成する材料は、樹脂であって、長手方向に垂直な断面において、第１シャフトを形成する樹脂の断面積は、第１ルーメンと第２ルーメンの断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きく、光ファイバーは、第１ルーメンの遠位端に接合されており、バルーンの近位端は、第２シャフトに接合されており、バルーンの遠位端は、光ファイバーに接合されている。長手方向に垂直な断面において第１シャフトを形成する樹脂の断面積は第１ルーメンと第２ルーメンの断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きく、光ファイバーは第１ルーメンの遠位端に接合されており、バルーンの近位端は第２シャフトに接合されており、バルーンの遠位端は光ファイバーに接合されていることにより、バルーンカテーテルに加えられた力がバルーンの近位端と遠位端の両方に伝わりやすい。そのため、内視鏡等からのバルーンカテーテルの抜去性を向上させることができる。また、光ファイバーがバルーンの近位端ではなく、バルーンの近位端よりも近位側にある第１ルーメンの遠位端に接合されるため、長手方向において、バルーンの遠位端から第１ルーメンの遠位端までの間は光ファイバーが他物に固定されておらず、自由に動くことが可能である。その結果、対象組織に光を照射して光線力学的療法を行う際に、バルーンカテーテルのシャフトが屈曲した状態やバルーンが圧縮された状態であっても、長手方向に垂直なバルーンの断面の中心部に光ファイバーを配することができ、光線力学的療法を行いやすくすることができる。

　また、本発明の第２のバルーンカテーテルは、第１ルーメンを有する内筒部と、第２ルーメンと、を備える第１シャフトと、第１シャフトの遠位側に配置されている第２シャフトと、第２シャフトの遠位側に配置されているバルーンと、バルーンの内方に配置されている光ファイバーと、を有しており、内筒部の外表面の少なくとも一部は、第１シャフトの内表面に固定されており、光ファイバーは、内筒部の遠位端に接合されており、バルーンの近位端は、第２シャフトに接合されており、バルーンの遠位端は、光ファイバーに接合されている。第１シャフトが第１ルーメンを有する内筒部と第２ルーメンとを備え、内筒部の外表面の少なくとも一部は第１シャフトの内表面に固定されており、光ファイバーは内筒部の遠位端に接合されており、バルーンの近位端は第２シャフトに接合されており、バルーンの遠位端は光ファイバーに接合されていることにより、内視鏡等からバルーンカテーテルを抜去する際にバルーンカテーテルを引く力がバルーンの近位端および遠位端に伝わりやすく、バルーンカテーテルを内視鏡等から抜去しやすくなる。また、光ファイバーが第１ルーメンの遠位端に接合されることより、長手方向におけるバルーンの遠位端から第１ルーメンの遠位端までの間は光ファイバーが自由に動くことができる。そのため、バルーンカテーテルのシャフトが屈曲した状態やバルーンが圧縮された状態であっても、長手方向に垂直なバルーンの断面の中心部に光ファイバーを配することが可能となる。

　本願は、２０２０年３月６日に出願された日本国特許出願第２０２０－０３９０８２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２０年３月６日に出願された日本国特許出願第２０２０－０３９０８２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

　１：バルーンカテーテル
　１０：第１シャフト
　１０ｄ：第１シャフトの遠位端
　１１：第１ルーメン
　１１ｄ：第１ルーメンの遠位端
　１１ｐ：第１ルーメンの近位端
　１２：第２ルーメン
　２０：第２シャフト
　２０ｄ：第２シャフトの遠位端
　２０ｐ：第２シャフトの近位端
　３０：バルーン
　３０ｄ：バルーンの遠位端
　３０ｐ：バルーンの近位端
　３１：直管部
　３１ｄ：直管部の遠位端
　３１ｐ：直管部の近位端
　４０：光ファイバー
　４０ｄ：光ファイバーの遠位端
　５０：内筒部
　５０ｄ：内筒部の遠位端
　６０：先端チップ
　６０ｄ：先端チップの遠位端
　７０：突起
　Ｌ１：第２シャフトの長さ
　Ｃ２０：第２シャフトの外形の中心軸
　Ｃ４０：光ファイバーの外形の中心軸

Claims (7)

1. 　第１ルーメンおよび第２ルーメンを備える第１シャフトと、
   　前記第１シャフトの遠位側に配置されている第２シャフトと、
   　前記第２シャフトの遠位側に配置されているバルーンと、
   　前記バルーンの内方に配置されている光ファイバーと、を有しており、
   　前記第１シャフトを構成する材料は、樹脂であって、
   　長手方向に垂直な断面において、前記第１シャフトを形成する樹脂の断面積は、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンの断面積が大きいいずれか一方の断面積よりも大きく、
   　前記光ファイバーは、前記第１ルーメンの遠位端に接合されており、
   　前記バルーンの近位端は、前記第２シャフトに接合されており、
   　前記バルーンの遠位端は、前記光ファイバーに接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 　第１ルーメンを有する内筒部と、第２ルーメンと、を備える第１シャフトと、
   　前記第１シャフトの遠位側に配置されている第２シャフトと、
   　前記第２シャフトの遠位側に配置されているバルーンと、
   　前記バルーンの内方に配置されている光ファイバーと、を有しており、
   　前記内筒部の外表面の少なくとも一部は、前記第１シャフトの内表面に固定されており、
   　前記光ファイバーは、前記内筒部の遠位端に接合されており、
   　前記バルーンの近位端は、前記第２シャフトに接合されており、
   　前記バルーンの遠位端は、前記光ファイバーに接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 　長手方向における前記第２シャフトの長さは、前記第２シャフトの最小外径の１０倍以上である請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 　前記第２シャフトの近位端での長手方向に垂直な断面において、前記第２シャフトの外形の中心軸の位置と、前記光ファイバーの外形の中心軸の位置とが異なっている請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 　前記第２シャフトの長手方向に垂直な断面において、前記第２シャフトの内表面と前記光ファイバーの外表面とで形成される間隙部分の面積は、前記第２シャフトの内腔の面積の４０％以上である請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
6. 　前記第２シャフトの内表面に、前記光ファイバーの外表面と接触する突起を有している請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 　前記光ファイバーの遠位側に先端チップが配置されており、
   　前記先端チップの遠位端は、前記バルーンの遠位端よりも遠位側にある請求項１～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

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