WO2021162508A1 - 유속 조절부를 구비하는 상부 케이스 및 이를 구비한 현장용 진단 키트 - Google Patents

유속 조절부를 구비하는 상부 케이스 및 이를 구비한 현장용 진단 키트 Download PDF

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WO2021162508A1
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rate control
control unit
sample
pad
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이정훈
김강현
이준우
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광운대학교 산학협력단
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    • B01L2400/084—Passive control of flow resistance
    • B01L2400/086—Passive control of flow resistance using baffles or other fixed flow obstructions

Definitions

  • the present invention relates to an upper case capable of controlling a flow rate, and a field diagnostic kit having the same, and more particularly, to a field diagnostic kit prepared to enable control of a flow rate of a sample.
  • the diagnostic kit enables testing of various diseases by using antigen-antibody reactions, and can test trace amounts of analytes in various fields such as agriculture, livestock industry, military, and environment as well as medical testing for various diseases.
  • the conventional diagnostic kit for the field mainly controls the flow rate through the formation of a micro/nano flow rate regulator on paper through a lateral flow type immune sensor (LFA), and improves the sensitivity.
  • a flow rate control unit was formed using a wax pattern, a polydimethylsiloxane (PDMS) pattern, etc. on paper.
  • the limit of detection (LOD) is improved by about 3 times by a wax pattern or a polydimethylsiloxane (PDMS) pattern, and the flow rate can be controlled using a wax pattern.
  • the diagnostic kit using the wax pattern formed on the paper is a method that maximizes the reaction as the flow rate is reduced as the fluid is disturbed. If not, there is a problem that the flow rate cannot be reduced.
  • the present invention includes at least one flow rate control unit on the inside of the upper case coupled to the lower case, and includes an analysis strip attached to the lower case, and applies pressure to the analysis strip through one or more flow rate control units.
  • the purpose is to maximize the reaction speed and accuracy of the reaction result by controlling the
  • a diagnostic kit provides an upper case including an injection unit into which a sample to be analyzed is introduced, and one or more flow rate controllers for adjusting the flow rate of the input to be analyzed.
  • a lower case provided to be assembled corresponding to the upper case and an analysis strip attached to the lower case and displaying a reaction result according to the diffusion of the sample to be analyzed in a state at least partially pressurized by the flow rate control unit do.
  • the at least one flow rate control unit includes a hydrophobic coating layer formed by the hydrophobic coating and a hydrophilic coating layer formed by the hydrophilic coating, and the sample to be analyzed avoids the flow rate control unit including the hydrophobic coating layer to control the flow rate including the hydrophilic coating layer It is characterized in that it is temporarily concentrated or mixed by moving in the direction in which the sub is located.
  • the hydrophobic coating is implemented through at least one of a plasma treatment method, a hydrophobic silane coating method, or a Teflon coating method through a gas forming a hydrophobic gas
  • the hydrophilic coating is plasma treatment through a gas forming a hydrophilic gas It is characterized in that it is implemented through at least one of a method or a hydrophilic silane coating method.
  • the one or more flow rate control unit includes a selective ion permeable membrane coating layer or an electrode coating layer formed of an electrode coated by a selective ion permeable membrane, and the selective ion permeable membrane coating layer is ion concentration polarized by an electric field (electric field) Concentration Polarization (ICP) phenomenon occurs, and the sample to be analyzed is concentrated without passing through the flow rate control unit including the ion permeable membrane coating layer in a state in which the electric field is applied, and flows as it moves in a state in which the electric field is blocked It is characterized in that it is controlled.
  • ICP electric field Concentration Polarization
  • the analysis strip is bonded to a first pad to which the analysis target sample is absorbed, the first pad, and a second pad including a condensate reacting with the analysis target sample and the second pad, and a third pad forming a reaction unit for confirming a reaction result formed by the reaction of the sample to be analyzed and the condensate, and a control unit for confirming movement of the sample to be analyzed.
  • the analysis strip includes a pressing region representing a region to which the pressure is applied by contacting the flow rate control unit at an upper end, and the pressing region is the second pad, the third pad, or the second pad and the third pad. It is characterized in that it is formed in at least one of between.
  • the pressure applied to the pressurized region is controlled by the height of the one or more flow rate controllers, and the flow rate of the sample to be analyzed is controlled according to the height of the one or more flow rate controllers to control the reaction rate and accuracy of the reaction result characterized in that
  • the assay strip further includes a fourth pad in contact with the third pad and absorbing the sample to be analyzed remaining after passing through the third pad.
  • the upper case may include a plurality of section path regions in which the one or more flow rate adjusting units are disposed in a width direction, and the plurality of section path regions may include: a first section path region in which the one or more flow rate adjusting units are disposed; and a second section path area in which the one or more flow rate controllers are disposed so as not to overlap at least partially with the first section path area.
  • the flow rate control unit forms a plurality of nano-structured projections, the plurality of projections control the flow rate of the sample to be analyzed by an area in contact with the analysis strip and applied pressure, and the plurality of projections have a dome shape , a bump shape, a pillar shape, a triangular shape, characterized in that it is formed to include at least one of the chamber shape.
  • the upper case according to another embodiment of the present invention includes an injection unit forming a hole into which an analysis target sample is input, a test window for confirming a reaction result of the analysis target sample, and a flow rate of the input analysis target sample one or more flow rate regulators for
  • the one or more flow rate control unit forms a plurality of nano-structured projections, the plurality of projections control the flow rate of the sample to be analyzed by an area in contact with the analysis strip, and the plurality of projections have a dome shape, a bump It is characterized in that it is formed including at least one shape, a pillar shape, a triangular shape, and a chamber shape.
  • the at least one flow rate control unit includes a hydrophobic coating layer formed by the hydrophobic coating and a hydrophilic coating layer formed by the hydrophilic coating, and the sample to be analyzed avoids the flow rate control unit including the hydrophobic coating layer to control the flow rate including the hydrophilic coating layer It is characterized in that it is temporarily concentrated or mixed by moving in the direction in which the sub is located.
  • the flow rate control unit includes a selective ion permeable membrane coating layer and an electrode coating layer formed of an electrode coated by a selective ion permeable membrane, the selective ion permeable membrane coating layer is ion concentration polarization by an electric field (electric field) , ICP) phenomenon, and the sample to be analyzed is concentrated without passing through the flow rate control unit including the ion permeable membrane coating layer in a state where the electric field is applied, and the flow is controlled as the electric field is moved while the electric field is blocked characterized by being
  • one or more flow rate control units are included in the upper case of the diagnostic kit, and when pressure is applied to the analysis strip coupled to the lower case by one or more flow rate control units, the analysis target By controlling the flow rate of the sample, it is possible to increase the accuracy by reducing the reaction rate of the reaction result according to the reaction of the sample to be analyzed.
  • FIGS. 1 and 2 are diagrams illustrating a diagnostic kit according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a view showing the structure of the upper case of the diagnostic kit according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a view showing the shape of one or more flow rate control unit located in the upper case according to an embodiment of the present invention.
  • ICP ion Concentration Polarization
  • FIG. 6 is a view showing the shape and arrangement of the flow rate control unit according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 and 8 are diagrams illustrating a concentration plug by ion concentration polarization (ICP) according to an arrangement of a flow rate controller according to an embodiment of the present invention.
  • ICP ion concentration polarization
  • FIG. 9 is a view showing a shape in which the upper case according to an embodiment of the present invention is coupled to the lower case to which the analysis strip is attached.
  • FIG. 10 is a view showing a portion in contact with the analysis strip at least one flow rate control unit located in the upper case according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 11 is a view illustrating a flow rate control unit showing a hydrophobic or hydrophilic coating layer and a flow rate control unit coated with an ion exchange material according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is a view showing one or more flow rate control unit treated with hydrophobic / hydrophilic according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is a view showing one or more flow rate controllers coated with a selective ion exchange material according to an embodiment of the present invention.
  • 15 is a graph for observing the reaction results of the diagnostic kit according to the concentration in various embodiments of the present invention.
  • 16 is a diagram illustrating false positives of an influenza test (Influenza kit) according to the concentration of a surfactant in an embodiment of the present invention.
  • the present invention relates to an upper case having at least one flow rate control unit and a field diagnostic kit having the same.
  • FIGS. 1 and 2 are diagrams illustrating a diagnostic kit according to an embodiment of the present invention.
  • a diagnostic kit 10 includes an upper case 100 , a lower case 200 , and an analysis strip 300 .
  • the diagnostic kit 10 may omit some of the various components exemplarily illustrated in FIG. 1 or may additionally include other components.
  • the diagnostic kit 10 may control the reaction rate and accuracy by controlling the flow rate of the sample to be analyzed by one or more flow rate controllers formed inside the upper case 100 .
  • the reaction rate may refer to the rate at which the analysis target sample 312 diffuses and displays the reaction results on the reaction unit 332 and the control unit 334 of the third pad 330 . have.
  • the accuracy indicates the degree of accuracy of the reaction results displayed on the reaction unit 332 and the control unit 334 by the analysis target sample 312 .
  • the accuracy is higher as the speed of the sample to be analyzed 312 is lower.
  • the accuracy increases.
  • the upper case 100 may include one or more flow rate control units 110 to which the analysis target sample 312 is injected, and to adjust the flow rate of the input analysis target sample 312 .
  • the sample to be analyzed 312 is an antigen and refers to a substance or organism used for testing.
  • the sample to be analyzed 312 may be secretions such as blood, sweat, saliva, and urine, but is not limited thereto.
  • the one or more flow rate control units 110 may form a plurality of nano-structured protrusions.
  • the plurality of protrusions may control the flow rate of the analyte sample 312 by the area in contact with the analysis strip 300 and the applied pressure.
  • the plurality of protrusions may be formed to include at least one of a dome shape, a bump shape, a pillar shape, a triangular shape, and a chamber shape.
  • the upper case 100 includes a flow rate control unit 110 , an injection unit 120 , and a test window 130 .
  • the injection unit 120 is implemented on one side of the upper case 100 so that a sample to be analyzed 312 may be injected.
  • the injection unit 120 forms a hole through which the analyte sample 312 can be injected, and is connected around the hole and is implemented in the form of a hole and includes a fixing part to block the hole. (312) It is possible to prevent contact between the inside and the outside of the diagnostic kit 10 before injection.
  • the diagnostic kit 10 may include a flow rate control unit 110 around the injection unit 120 .
  • the flow rate control unit 110 is provided between the injection unit 120 and the test window 130 to control the flow rate of the sample to be analyzed 312 injected into the injection unit 120 to provide the test window 130 . It is possible to increase the accuracy of the resulting reaction results.
  • a plurality of flow rate control units 110 may be provided in the upper case 100 within a predetermined area.
  • the plurality of flow rate control units 110 may be formed at different intervals and sizes, respectively.
  • the flow rate control unit 110 includes a vertical interval (a) between each flow rate control unit 110 within a predetermined area, an interval from the flow rate control unit 110 to the end of the predetermined area (b), and a flow rate control unit 110 ) may be implemented in the upper case 100 by varying the horizontal spacing c between them.
  • the analysis strip 300 provided in the lower case 200 is implemented in 350um to 390um, so that the flow rate adjusting unit 110 of the upper case 100 increases the pressure inward by 280um to 320um. may be added, but is not necessarily limited thereto.
  • the upper case 100 will be described in detail with reference to FIG. 3 .
  • FIG. 3 is a view showing the structure of the upper case of the diagnostic kit according to an embodiment of the present invention.
  • the upper case 100 includes an injection unit 120 and a test window 130 , and one or more flow rate control units 110 are formed inside the upper case 100 .
  • the upper case 100 may omit some of the various components exemplarily illustrated in FIG. 3 or may additionally include other components.
  • the injection unit 120 may form a hole into which the analysis target sample 312 is injected.
  • the hole of the injection unit 120 is shown to be formed in a circular shape, but is not necessarily limited thereto, and may be formed in a polygonal shape.
  • the sample to be analyzed 312 may be injected into the first pad 310 through the hole of the injection unit 120 .
  • the injection unit 310 may be located at a position corresponding to the first pad 310 of the analysis strip 300 into which the analysis target sample 312 is absorbed.
  • the test window 130 may check a reaction result of the analysis target sample 312 .
  • the test window 130 may be located at a position corresponding to the third pad 330 of the analysis strip 300 displaying the reaction result.
  • reaction results are the reaction unit 332 and the control unit 334 , and are displayed so as to be visually confirmed.
  • Figure 3 (a) is a view showing a rectangular shape of the flow rate control unit of the upper case according to an embodiment of the present invention
  • Figure 3 (b) is a plurality of flow rate control of the upper case according to an embodiment of the present invention It is a view showing an additional zigzag shape
  • (c) of Fig. 3 is a view showing a V-shaped flow rate control unit of the upper case according to an embodiment of the present invention
  • Fig. 3 (d) is an embodiment of the present invention
  • the flow rate control unit 110 may be implemented inside the upper case 100 through processing or injection.
  • one or more flow rate control unit 110 may be formed in various shapes inside the upper case 100 , and the shape and number may be changed according to the flow rate to be controlled.
  • the one or more flow rate control unit 110 may be designed in various shapes, and may be implemented with an area and a height for controlling the flow rate in an optimal state.
  • the flow rate control unit 110 may be formed to a height of 0.01 mm to 20 mm, the upper case 100 and the lower case 200 are formed to be equal to or less than 1 mm in height in the combined form.
  • the diameter of the protrusion 111 included in the flow rate control unit 110 preferably has a height or a diameter of 10 ⁇ m to 100 ⁇ m.
  • the diameter of the flow rate control unit 110 may be formed in a size of 10 um to 10 mm.
  • the diameter of the flow rate control unit 110 when the diameter of the flow rate control unit 110 is formed to be smaller than 10 um, it may be broken when combined with the lower case 200 and applying pressure to the analysis strip 300 . .
  • the diameter of the flow rate control unit 110 is formed to be larger than 10 mm, the flow rate control unit 110 is coupled with the lower case 200 to increase the area to apply pressure to the analysis strip 300 , so the analysis target A problem that may limit the movement of the sample 312 may occur.
  • the flow rate control unit 110 applies a pressure higher than the standard to the analysis strip 300 , through which the analysis target sample 312 . As the flow rate of is slowed, a problem that cannot be analyzed may occur. When the height of the flow rate control unit 110 is formed to a size smaller than 0.01 mm, the flow rate control unit 110 applies a pressure lower than the standard to the analysis strip 300 , or a problem may occur in which the pressure cannot be applied. When the height of the flow rate adjusting unit 110 is greater than the height in the form in which the upper case 100 and the lower case 200 are combined, the upper case 100 is the lower case 200 by the flow rate adjusting unit 110 .
  • the flow rate control unit 110 cannot be combined with When the height of the flow rate control unit 110 is less than 1 mm in height in the form in which the upper case 100 and the lower case 200 are combined, the flow rate control unit 110 does not come into contact with the analysis strip 300 and , the problem of not being able to apply pressure may occur.
  • the flow rate control unit 110 further including the protrusion 111 applies more dense pressure to the analysis strip 300 through a thinner diameter and height than the flow rate control unit 110 that does not include the protrusion 111 to be analyzed.
  • the movement of the sample 312 may be controlled in detail.
  • the depth of the portion that enters the interface of the analysis strip 300 by the flow rate control unit 110 is 1 ⁇ m from the surface of the analysis strip 300 . It may be implemented to penetrate the thickness of the assay strip 300 .
  • the thickness of the analysis strip 300 may be implemented as 100 um to 200 um.
  • the portion into which the flow rate control unit 110 enters while pressing the analysis strip 300 represents a portion entered by the pressurization of the flow rate control unit 110 based on the thickness of the analysis strip 300 before pressing.
  • the height of the portion where the flow rate control unit 110 enters while pressing the analysis strip 300 is low, there may be a problem in that the movement of the analyte sample 312 cannot be restricted, and the flow rate is adjusted while pressing the analysis strip 300 If the height of the part into which the part 110 is inserted is high, it may interfere with the movement of the analysis target sample 312 , thereby causing a problem in which accuracy is lowered.
  • FIG. 4 is a view showing the shape of one or more flow rate control unit located in the upper case according to an embodiment of the present invention.
  • the flow rate controller 110 may form a plurality of nano-structured protrusions 111 .
  • Figure 4 (a) is a view showing a shape in which a plurality of circular projections 111 are attached to the semicircular flow rate control unit 110 according to an embodiment of the present invention
  • Figure 4 (b) is a view showing a shape in which a plurality of cylindrical protrusions 111 are attached to the cylindrical flow rate adjusting unit 110 according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 4 (c) is an embodiment of the present invention. It is a view showing a shape in which a plurality of protrusions 111 in a circular shape are attached to the flow rate adjusting unit 110 in a cylindrical shape according to an example.
  • the one or more flow rate controller 110 may form a plurality of protrusions 111 , and may control the pressure and area applied to the analysis strip 300 by the plurality of protrusions 111 .
  • the one or more flow rate control unit 110 is illustrated as a plurality of protrusions 111 all forming the same shape, but is not necessarily limited thereto and a plurality of protrusions having different shapes.
  • 111 may be formed in the flow rate control unit 110 , or may be formed of a plurality of protrusions 111 having different shapes for each of one or more different flow rate control units 110 .
  • the upper case 100 and the lower case 200 may be replaced with plastics or polymers, and the like, but is not limited thereto, and a suitable material may be used according to the implemented design.
  • ICP ion Concentration Polarization
  • Figure 5 (a) is an exemplary view showing the inside of the upper case and the lower case of the diagnostic kit 10 according to an embodiment of the present invention
  • Figure 5 (b) is the movement of the sample to be analyzed by fluorescence (Fluorescence) ) is a diagram showing an image.
  • one or more flow rate control units 110 may be provided between the injection unit 120 of the upper case 100 and the test window 130 , and may be formed with a predetermined area and height.
  • the flow rate controller 110 may be implemented in a 3 X 5 array, but is not necessarily limited thereto.
  • FIG. 5 (b) shows a shape in which the sample to be analyzed 312 is moved by the plurality of flow rate controllers 110, and ion concentration polarization around the plurality of flow rate controllers 110 is polarized (Ion Concentration Polarization, ICP) phenomenon occurs.
  • ICP Ion Concentration Polarization
  • Nafion resin was coated on the plurality of flow rate controllers 110 of the upper case 100 to induce ion concentration polarization (ICP).
  • ICP ion concentration polarization
  • the ion concentration polarization phenomenon is a phenomenon in which a biological material having a specific charge is concentrated in a microfluid, and a biological material can be controlled using an electrical phenomenon of the fluid without chemical bonding and separation processes.
  • Materials for inducing ion concentration polarization include Nafion, polystyrene sulfonate (PSS), or polyallylamine hydrochloride (PAH), but is not necessarily limited thereto.
  • FIG. 6 is a view showing the shape and arrangement of the flow rate control unit according to an embodiment of the present invention.
  • the plurality of flow rate control units 110 may be provided within a predetermined area of the upper case 100 .
  • the predetermined area may represent a rectangle forming a horizontal X and a vertical Y, but is not necessarily limited thereto.
  • the one or more flow rate control units 110 may be implemented to be provided within a predetermined area of horizontal X and vertical Y, and all flow rate control units 110 of the same size and shape may be arranged at the same interval, and must It is not limited.
  • the upper case 100 may include one or more flow rate control units 110 , and may include a plurality of section path regions in which one or more flow rate control units 110 are disposed in the width direction.
  • the section path region is an area in which one or more flow rate control units are disposed in the width direction of the upper case 100 , and may be divided into a plurality of areas according to a shape in which the flow rate control units are disposed.
  • the plurality of section path regions may include a first section path region in which one or more flow rate controllers are disposed and a second section path region in which one or more flow rate controllers are disposed so as not to overlap at least partially with the first section path region.
  • the flow rate control unit may be provided in a zigzag for each section path region so that the sample to be analyzed flows uniformly.
  • the upper case 100 may include a pressing area in which one or more flow rate control units 110 are located at a position where the flow rate control unit 110 is provided, and an opening area in which the flow rate control unit 110 is not located.
  • the pressing region may include both a surface projected to the end portion of the flow rate control unit 110 pressing the analysis strip 300 and a portion fixed to the upper case 100 .
  • One or more flow rate control units formed in the upper case 100 may vary the size of the pressing region indicated by the area and length of the pressing region, and the adjacent spacing between the pressing regions provided at the closest positions among the pressing regions.
  • the adjacent interval may be divided into an interval between the flow rate controllers provided in the section path region and the interval between the flow rate controllers in the section path region.
  • One or more flow rate adjusting units 110 of #1 of FIG. 6 may be arranged in a 5 X 3 arrangement.
  • the section path region has 5 sections, and three flow rate control units are provided for each section, and each flow rate control unit forms an interval a with each other and has a diameter b in a circular shape. It may be implemented to be formed in the same way.
  • a represents the adjacent spacing
  • b represents the size of the pressing area.
  • One or more flow rate adjusting units 110 of #2 of FIG. 6 may be arranged in a 5 X 3 arrangement.
  • #2 of FIG. 6 there are 5 sections in the section path region, and three flow rate controllers may be provided for each section.
  • the vertical spacing of each flow rate controller forms an interval a, and it is implemented so that all of the diameters are the same as b in the form of a circle, and the horizontal intervals are formed with a spacing d from each other, so as to face the left end
  • the interval between the provided flow rate control units is formed at an interval c, and the interval between the flow rate control units provided to face the right end is formed at the interval e.
  • the plurality of flow rate control units in #2 may be implemented such that the interval a is wider than the plurality of flow rate control units in #1.
  • One or more flow rate regulators of #3 of FIG. 6 may be arranged in a 4 X 2 arrangement.
  • #3 of FIG. 6 there are four section path regions, and two flow rate control units may be provided for each section.
  • the vertical spacing of each flow rate controller is formed with an interval a, and it is implemented to have the same diameter as b in the form of a circle, and each horizontal interval is formed with an interval c to face the left end. It may be implemented such that the interval between the provided flow rate control units is formed at the interval c, and the interval between the flow rate control units provided to face the right end is formed at the interval c.
  • One or more flow rate control units of #4 of FIG. 6 are provided on the left and right sides in a triangular arrangement, respectively, are provided in a 3 X 2 X 1 arrangement from bottom to top on the left side, and 3 X 2 X 1 from top to bottom on the right side It may be provided in an array.
  • the section path region has two sections, and the flow rate controller may be arranged to have a triangular shape for each section.
  • the one or more flow rate control units are each implemented so as to have the same diameter as a in the form of a circle, each of the horizontal intervals is formed at a distance d from each other, and the interval between the flow rate control units provided to face the left end is the interval. It is formed with e and the interval c, and the interval between the flow rate control unit provided to face the right end may be implemented to be formed with the interval b and the interval c.
  • One or more flow rate control units 110 of #5 of FIG. 6 may be arranged to form a triangular shape on the left and an elliptical shape on the right.
  • the section path region has two sections, and may include a section in which two triangular-shaped flow speed controllers are provided and a section in which oval-shaped flow speed controllers are provided.
  • the flow rate control unit of the triangular shape on the upper and lower sides of the left side within a certain area in the upper case 100 is formed with a length of each side of d, forms an interval of b with each other, and is provided to face the left end of the flow rate
  • An interval between the adjusting units may be formed as an interval c.
  • the oval-shaped flow rate control unit on the right side may be formed with an interval a between the upper end and the lower end.
  • the plurality of flow rate control units 110 of #6 of FIG. 6 may be arranged in a 4 X 3 arrangement.
  • #6 of FIG. 6 there are four section path regions, and three flow rate control units may be provided for each section.
  • the interval a between each flow rate control unit is formed, and the diameter is b in a circular shape so that they are all the same. It may be implemented such that the interval is formed at the interval c, and the interval between the flow rate controller provided to face the right end is formed at the interval c.
  • the plurality of flow rate control units 110 may be provided in the upper case 100 by variously configuring the size, shape, arrangement, etc., and is not limited to a specific shape.
  • ICP ion concentration polarization
  • FIG. 7 and 8 are diagrams illustrating a concentration plug by ion concentration polarization (ICP) according to an arrangement of a flow rate controller according to an embodiment of the present invention.
  • ICP ion concentration polarization
  • ICP ion concentration polarization
  • ICP 7 is a concentration plug by ion concentration polarization (Ion Concentration Polarization, ICP) according to the shape in which the flow rate control unit 110 is arranged in 1 X 3, 2 X 3, 3 X 3, 4 X 3, 5 X 3, respectively.
  • ICP ion Concentration Polarization
  • the concentration plug flows uniformly through the analysis strip 300 by arranging the flow rate control unit 110 in a zigzag manner.
  • the flow rate control unit 110 moves along the analysis strip 300 according to the number and arrangement structure provided. Accordingly, in the diagnostic kit 10 , the arrangement structure and number of the flow rate controller 110 may be different according to the sample to be analyzed 312 injected.
  • the upper case 100 has a plurality of section path regions provided with one or more flow rate adjusting units, and the flow rate adjusting unit provided in the segment path region and the flow rate adjusting unit provided in the most adjacent section path region are at least partially shifted and overlapped. It may be provided not to. Accordingly, the concentration of the sample to be analyzed is uniformly made by preventing the flow rate adjusting unit provided in the section path region and the flow rate adjusting unit provided in the most adjacent section path region from being shifted and overlapping at least partially, and one or more flow rate adjusting units are provided The more the section path region is formed, the longer the concentration length of the sample to be analyzed may be.
  • the lower case 200 may be provided to be assembled to correspond to the upper case 100 .
  • the analysis strip 300 is attached to the lower case 200 , and may form a reaction result according to the reaction of the injected analysis target sample 312 .
  • the analysis strip 300 is attached to the lower case 200, is smaller than the lower case, and has a preset shape.
  • the preset shape may be formed in a rectangular shape, and a plurality of pads may be combined and implemented, but is not necessarily limited thereto.
  • the analysis strip 300 is a lateral flow analysis strip, and the injected analysis target sample 312 may be implemented to move left or right.
  • the assay strip 300 includes a first pad 310 , a second pad 320 , a third pad 330 , and a fourth pad 340 .
  • the analysis strip 300 may omit some components or additionally include other components among various components illustrated by way of example in FIG. 1 .
  • the first pad 310 may absorb the analysis target sample 312 .
  • the first pad 310 is a sample pad, and is a pad into which the analyte sample 312 to be detected is injected, but is not limited thereto.
  • the first pad 310 may absorb and diffuse the injected sample to be analyzed 312 .
  • the second pad 320 is in contact with the first pad 310 , and may include a condensate 322 reacting with the sample to be analyzed 312 .
  • the second pad 320 is a conjugation pad, and is a pad including a detector.
  • the detector may be a condensate 322 , and may bind to the analyte sample 312 .
  • the second pad 320 receives the sample to be analyzed 312 from the first pad 310 , and the sample to be analyzed 312 and the condensate 322 included in the second pad 320 are combined.
  • the third pad 330 is in contact with the second pad 320, and a reaction unit 332 and an analysis target sample ( A control unit 334 that confirms the movement of the 312 may be formed.
  • the third pad 330 is a test pad, and is a pad including a reaction unit 332 and a control unit 334 .
  • the reaction unit 332 may display whether an analyte is present in the analysis target sample 312
  • the control unit 334 may display whether the analysis target sample 312 moves.
  • the analyte may mean a disease or a virus, but is not necessarily limited thereto.
  • the third pad 330 receives the antigen-antibody conjugate in which the analyte sample 312 and the condensate 322 are bound from the second pad 320 , and the reaction unit 332 and the antigen-antibody conjugate may be combined and displayed as a line, and the control unit 334 and the analyte sample 312 may be combined and displayed as a line.
  • the contrast portion 334 is a line that is always displayed.
  • the diagnostic kit 10 may determine that the diagnostic kit 10 is defective when the analysis target sample 312 is injected but the control unit 334 is not displayed.
  • reaction unit 332 and the control unit 334 may be displayed as lines, but the present invention is not limited thereto. can be displayed so that
  • the analysis strip 300 may include a pressurizing region representing a portion to which one or more flow rate control units 110 abut and apply pressure at an upper end thereof.
  • the pressing region may be formed in at least one of the second pad 320 , the third pad 330 , or between the second pad 320 and the third pad 330 .
  • the pressure applied to the pressurized region is adjusted by the height of the one or more flow rate control units 110 , and the flow rate of the sample to be analyzed 312 is controlled according to the height of the one or more flow rate control units 110 to determine the reaction rate and You can control the accuracy.
  • the fourth pad 340 is in contact with the third pad 330 , and may absorb the analyte sample 312 remaining after passing through the third pad 330 .
  • the material absorbed by the fourth pad 340 is not limited to the sample to be analyzed 312 , and is passed through the antibody conjugate 322 positioned on the second pad 320 or the injection unit 110 of the upper case 100 . It may be a separate foreign material that is injected.
  • the fourth pad 340 is an absorbent pad, and the sample to be analyzed remaining after passing through the first pad 310 , the second pad 320 , and the third pad 330 . (312) can be absorbed.
  • a plurality of pads having different cross-sectional areas are overlapped, and the thickness of the plurality of pads or the number of the plurality of pads can be adjusted according to the amount of the sample to be analyzed, and must be
  • the present invention is not limited thereto.
  • the number of the plurality of pads constituting the analysis strip 300 and the spacing between the plurality of pads are not limited thereto, and various structural changes are possible according to the type of the analysis target sample to be analyzed.
  • FIG. 9 is a view showing a shape in which the upper case according to an embodiment of the present invention is coupled to the lower case to which the analysis strip is attached.
  • Figure 9 (a) is a view illustrating the coupling direction of the upper case, the lower case, and the analysis strip according to an embodiment of the present invention
  • Figure 9 (b) is an upper case according to an embodiment of the present invention
  • It is a diagram showing the shape in which the lower case and the analysis strip are combined.
  • the analysis strip 300 may be attached to the upper end of the lower case 200 .
  • the upper case 100 corresponds to the first pad 310 and the injection unit 120 of the analysis strip 300 , and the reaction unit ( ) of the test window 130 and the third pad 330 of the upper case 100 . 332 ) and the control unit 334 may be combined with the lower case 200 at a position corresponding to the position.
  • the one or more flow rate adjusting units 110 formed in the upper case 100 are formed at a position for pressing the second pad 320 , and the present invention is not limited thereto.
  • reaction unit 332 and the control unit 334 of the third pad 330 are combined so that a user using the diagnostic kit 10 can visually check through the test window 130 , and the reaction unit 332 and If the control unit 334 is coupled at a position where it cannot be confirmed, it may be regarded as defective.
  • the reaction unit 332 is shown to be in contact with the analysis target sample 312 before the control unit 334, but is not necessarily limited thereto, and the control unit 334 is the reaction unit. It may be formed to come into contact with the sample to be analyzed 312 before 332 .
  • FIG. 10 is a view showing a portion in contact with the analysis strip at least one flow rate control unit located in the upper case according to an embodiment of the present invention.
  • the one or more flow rate control units 110 may apply pressure to the pressure region where the at least one flow rate control unit 110 contacts the analysis strip 300 .
  • the pressing region includes a first pressing region 113 , a second pressing region 115 , and a third pressing region 117 .
  • the pressing region may omit some of the various components exemplarily illustrated in FIG. 10 or may additionally include other components.
  • the pressing region may be formed in at least one of the second pad 320 , the third pad 330 , or between the second pad 320 and the third pad 330 .
  • the first pressing region 113 is formed on the second pad 320 , and one or more flow rate adjusting units 110 are in contact with the second pad 320 at the upper end of the second pad 320 .
  • the second pressing region 115 is formed between the second pad 320 and the third pad 330 , and at least one flow rate adjusting unit 110 at an upper end between the second pad 320 and the third pad 330 . ) is abutted to apply pressure between the second pad 320 and the third pad 330 .
  • one or more flow rate control units 110 abut at the upper end where the reaction unit 332 and the control unit 334 of the third pad 330 are positioned to apply pressure to the third pad 330 . is the part that adds
  • the pressure applied to the pressurized region is adjusted by the height of the one or more flow rate control units 110 , and the flow rate of the sample to be analyzed 312 is controlled according to the height of the one or more flow rate control units 110 to determine the reaction rate and You can control the accuracy.
  • the ratio of the contact area of the flow rate control unit 110 pressing the first pressing region 113, the second pressing region 115, or the third pressing region 117 is 40% ⁇ 80% is preferred.
  • the ratio of the contact area refers to a ratio between the total area in which the flow rate controllers exist (including the space between the flow rate controllers) and the area of the region where the flow rate controllers are actually present.
  • the area of the pressurized flow rate control unit 110 may be reduced, so that the flow rate of the sample 312 to be analyzed may not be slowed down, and if the ratio of the contact area is higher than 80%, the flow rate There may be a problem that the analysis target sample 312 cannot pass by the control unit 110 .
  • FIG. 11 is a view showing a flow rate control unit including a coating layer according to an embodiment of the present invention.
  • the flow rate control unit 110 includes a coating layer 140 .
  • the coating layer 140 may be a hydrophobic coating layer formed by hydrophobic coating, a hydrophilic coating layer formed by hydrophilic coating, or a coating layer coated by a selective ion permeation membrane.
  • the coating layer 140 may be formed in a shape surrounding the outside of the flow rate control unit 110, but is not necessarily limited thereto.
  • the coating layer 140 is illustrated as being formed on the outside of the flow rate control unit 110 , but is not necessarily limited thereto and is formed only on the lower side of the flow rate control unit 110 , or the flow rate control unit 110 . It may be formed only on a part of the top or bottom of
  • the coating layer 140 may be formed by coating only a portion of the plurality of flow rate control units 110 , and may not be a coating layer formed by the same material as the plurality of flow rate control units 110 .
  • some coating layers 140 formed on the plurality of flow rate control units 110 may be hydrophilic coating layers, and some coating layers 140 may be hydrophobic coating layers.
  • FIG. 12 is a view showing one or more flow rate control unit treated with hydrophobic / hydrophilic according to an embodiment of the present invention.
  • the one or more flow rate control units 110 may include a first flow rate control unit 112 and a second flow rate control unit 114 .
  • the first flow rate control unit 112 includes a hydrophobic coating layer formed by a hydrophobic coating.
  • the second flow rate control unit 114 includes a hydrophilic coating layer formed by the hydrophilic coating.
  • the sample to be analyzed 312 avoids the first flow rate control unit 112 and moves in a direction in which the second flow rate control unit 114 is positioned, and may be temporarily concentrated or mixed. Through this, the reactivity of the diagnostic kit 10 may be improved.
  • the one or more flow rate control units 110 may perform hydrophilic coating through a plasma treatment method or a hydrophilic silane coating method using a gas forming a hydrophilic gas.
  • Gas forming the hydrophilic gas may include O 2 , CO 2 , H 2 O 2 , and the like.
  • the gas forming the hydrophilic gas may be oxygen (Oxygen).
  • the one or more flow rate control units 110 may perform hydrophobic coating through at least one of a plasma treatment method through a gas forming a hydrophobic gas, a hydrophobic silane coating method, or a Teflon coating method. have.
  • the gas forming the hydrophobic gas may include CF 4 , SF 6 , C 3 F 6 , and the like.
  • the oxygen plasma treatment method, the silane coating method, or the Teflon coating method is an ionized state in which the density of ions and electrons is approximately the same, and the first flow rate control unit 112 second flow rate control A portion 114 may be formed.
  • the coating method for forming the hydrophilic coating layer and the hydrophobic coating layer on the surface of the flow rate control unit 110 is not necessarily limited to the above-described method.
  • the diagnostic kit 10 includes one first flow rate control unit 112 and two second flow rate control units 114 .
  • the plurality of nanoparticles 322 may move avoiding the first flow rate control unit 112 , and may diffuse through the second flow rate control unit 114 side. Through this, the nanoparticles move toward the second flow rate controller 114 and may be temporarily concentrated, and mixing may occur to improve the reactivity of the analyte sample 312 .
  • mixing may be mixing nanoparticles.
  • the diagnostic kit 10 is configured to interfere with the flow of fluid through the hydrophobic coating layer and the hydrophilic coating layer coated on the one or more flow rate control units 110, thereby improving the sensitivity. .
  • FIG. 13 is a view showing one or more flow rate controllers coated with a selective ion exchange material according to an embodiment of the present invention.
  • the one or more flow rate control units 110 may include a third flow rate control unit 116 and a fourth flow rate control unit 118 .
  • the third flow rate control unit 116 may include a selective ion permeable membrane coating layer coated with a selective ion permeable membrane.
  • the selective ion permeable membrane coating layer coated with the selective ion permeable membrane may be coated by Nafion.
  • the fourth flow rate control unit 118 may include an electrode coating layer formed of an electrode.
  • the fourth flow rate control unit 118 including an electrode coating layer formed of an electrode may be a general flow rate control unit 110 .
  • the selective ion permeable membrane for selecting, separating, and concentrating a sample is at least one of Nafion, Polystyrene Sulfonate (PSS), or Polyallylamine Hydrochloride (PAH), etc. It may be implemented including one.
  • the selective ion-permeable membrane coating layer coated by the selective ion-permeable membrane serves as a kind of nano-filter that selects and transmits protons.
  • the selective ion permeation membrane is Nafion
  • it allows H+ ions to be selectively and rapidly permeated by hopping and vehicle mechanism due to SO3- in the chemical structure of Nafion. Therefore, through a selective ion-permeable material such as Nafion, the ion-permeable membrane coating layer can substantially function as a nano-filter, and protein materials to be analyzed can be efficiently concentrated in a specific area of the nano-filter in a very short time.
  • the selective ion permeable membrane may generate an ion concentration polarization (ICP) phenomenon by an electric field.
  • ICP ion concentration polarization
  • the diagnostic kit 10 may control the reaction time of the analyte sample 312 by concentrating the analyte sample 312 by ion concentration polarization or controlling the flow of the analyte target sample 312 .
  • the sample to be analyzed 312 is concentrated without passing between the third flow rate control unit 116 and the fourth flow rate control unit 118 in a state where the electric field is applied, and the third flow rate in the state where the electric field is blocked As it moves past the control unit 116 , the flow may be controlled.
  • the third flow rate control unit 116 may serve as a kind of nano-filter that selects and transmits protons.
  • the selective ion permeation membrane is Nafion
  • ions can be selectively and rapidly permeated by a hopping and vehicle mechanism.
  • the analysis target sample 312 to be analyzed can be efficiently concentrated in a very fast time in the analysis strip 300 by the third flow rate control unit 116 through a selective ion permeable material such as Nafion.
  • FIG. 13 (a) is a view showing a state in which an electric field is applied (On) in a diagnostic kit including a flow rate controller coated with a selective ion permeable membrane according to an embodiment of the present invention; (b) is a diagram showing a state in which the electric field is cut off in the diagnostic kit including the flow rate controller coated with the selective ion permeable membrane according to an embodiment of the present invention.
  • the diagnostic kit 10 includes a flow rate control unit 110 including one third flow rate control unit 116 and two fourth flow rate control units 118 in the upper case 100 . do.
  • the plurality of antigens 312 and the plurality of nanoparticles 314 do not diffuse beyond the third flow rate controller 116 in a state in which an electric field is applied (On), and the electric field is blocked. (Off) It may spread beyond the third flow rate control unit 116 .
  • the plurality of analysis target samples 312 and the plurality of nanoparticles 314 diffused beyond the third flow rate controller 116 are one nanoparticle 314 coupled to one analysis target sample 312 . state can spread.
  • the sample to be analyzed 312 may be an antigen, but is not limited thereto.
  • the nanoparticles 314 may be an antibody, but is not limited thereto.
  • an electroosmosis flow may be controlled through the third flow rate control unit 116 .
  • the diagnostic kit 10 may adjust the electric field by fixing the fourth flow rate adjusting unit 118 and adjusting the position at which the third flow rate adjusting unit 116 is fixed.
  • the diagnostic kit 10 may adjust the electric field by fixing the fourth flow rate adjusting unit 118 and adjusting the position at which the third flow rate adjusting unit 116 is fixed.
  • the concentration rate may have a limit due to the limit of the concentration amount. Accordingly, it may be necessary to adjust the optimum concentration according to the adjustment of the interval between the third flow rate control unit 116 and the fourth flow rate control unit 118 .
  • the diagnostic kit 10 coats one or more flow rate control units 110 with a selective ion permeable membrane including Nafion, and then performs local ion concentration polarization (ICP). By forming a phenomenon, the concentration can be increased or the reactivity can be enhanced.
  • ICP local ion concentration polarization
  • the first flow rate adjusting unit 112 may include a first protrusion at the lower end
  • the second flow rate adjusting unit 114 may include a second protrusion at the lower end.
  • the first protrusion and the second protrusion may be formed in the shape shown in FIG. 3 , but are not limited thereto.
  • the first protrusion and the second protrusion may be coated with a selective ion permeable membrane coating layer or an electrode coating layer.
  • the third flow rate control unit 116 may include a third protrusion at the lower end
  • the fourth flow rate control unit 118 may include a fourth protrusion at the lower end. 1st projection.
  • the second protrusion, the third protrusion, and the fourth protrusion may be formed in the shape shown in FIG. 3 , but are not limited thereto. Specifically, the first projection.
  • the second protrusion, the third protrusion and the fourth protrusion may be coated with a hydrophilic coating layer, a hydrophobic coating layer, a selective ion permeable membrane coating layer, or an electrode coating layer.
  • the first flow rate control unit 112 may include a hydrophobic coating layer and a selective ion permeable membrane coating layer
  • the second flow rate control unit 114 may include a hydrophilic coating layer and an electrode coating layer.
  • A shows a diagnostic kit including the flow rate control unit 110 forming the plurality of protrusions 111 shown in FIG. 4
  • B represents a diagnostic kit including the flow rate control unit 110
  • C represents a general diagnostic kit indicates
  • Intensity indicates a degree to which the analysis strip 300 is pressed, and may mean a pressure applied to the analysis strip 300 .
  • the diagnostic kit including the flow rate adjusting unit 110 forming the plurality of protrusions 111 has higher sensitivity and limit of detection than the diagnostic kit including the flow rate adjusting unit 110 .
  • LOD is high.
  • the diagnostic kit including the flow rate controller 110 has higher sensitivity and limit of detection (LOD) than a general diagnostic kit.
  • the diagnostic kit including the flow rate controller 110 that forms a plurality of protrusions 111 over time exhibits the highest intensity, and the higher the intensity, the higher the sensitivity and detection. It can be seen that the Limit of Detection (LOD) increases.
  • LOD Limit of Detection
  • 15 is a graph for observing the reaction results of the diagnostic kit according to the concentration in various embodiments of the present invention.
  • A shows a diagnostic kit including the flow rate control unit 110 forming the plurality of protrusions 111 shown in FIG. 4
  • B represents a diagnostic kit including the flow rate control unit 110
  • C represents a general diagnostic kit indicates
  • 15 may show the signal intensity (Color Intensity) according to the concentrations of A, B, and C in an embodiment of the present invention.
  • the concentration means the concentration of the sample to be analyzed 312, and when pressure is applied to the analysis strip 300 through the plurality of protrusions 111 or the flow rate controller 110, the sample to be analyzed 312 is concentrated and the concentration is increased. can increase
  • the signal intensity indicates the degree to which the signal is diffused in the analysis strip 300 and displayed on the reaction unit 332 and the control unit 334 of the third pad 330 according to the reaction result.
  • the diagnostic kit including the flow rate control unit 110 forming the plurality of protrusions 111 has a higher signal intensity than the diagnostic kit including the flow rate control unit 110 .
  • the diagnostic kit including the flow rate controller 110 has a higher signal intensity (Color Intensity) than a general diagnostic kit.
  • the diagnostic kit including the flow rate controller 110 that forms a plurality of protrusions 111 over time shows the highest signal intensity (Color Intensity) as the concentration of the sample 312 to be analyzed increases. can be checked
  • 16 is a diagram illustrating false positives of an influenza test (Influenza kit) according to the concentration of a surfactant in an embodiment of the present invention.
  • the Extraction Buffer used in the LFA (Lateral Flow Assay) kit contains a surfactant, but as the concentration of the surfactant increases, the occurrence of Ion Concentration Polarization (ICP) becomes weaker. , false positives are less likely to appear.
  • ICP Ion Concentration Polarization
  • the concentration of surfactant for the buffer to be applied to the LFA kit can be confirmed depending on the concentration of surfactant for the buffer to be applied to the LFA kit.
  • concentration of surfactant in tween-20 used in the LFA kit can be used at 0.05% ⁇ have.
  • the concentration of the surfactant used in the diagnostic kit increases as the degree of occurrence of ion concentration polarization (ICP) is controlled using the flow rate controller 110, the ion concentration polarization (Ion Concentration) Polarization (ICP) is less likely to occur and false positives are less likely to appear.
  • ICP ion concentration polarization

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Abstract

본 발명에 따르면, 분석 대상 시료가 투입되는 주입부와, 투입되는 분석 대상 시료의 유속을 조절하기 위한 하나 이상의 유속 조절부를 포함하는 상부 케이스, 상부 케이스에 대응하여 조립되도록 구비되는 하부 케이스 및 하부 케이스에 부착되며, 유속 조절부에 의하여 적어도 일부 가압된 상태에서 분석 대상 시료의 확산에 따른 반응 결과를 표시하는 분석 스트립을 포함하는 진단 키트가 개시된다.

Description

유속 조절부를 구비하는 상부 케이스 및 이를 구비한 현장용 진단 키트
본 발명은 유속 조절이 가능한 상부 케이스 및 이를 구비하는 현장용 진단 키트에 관한 것으로, 특히 시료의 유속 조절이 가능하도록 마련된 현장용 진단 키트에 관한 것이다.
진단 키트는 항원 항체 반응을 이용하여 각종 질병의 검사를 가능하게 하며, 각종 질병을 검사하는 의료뿐 아니라, 농업, 축산업, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 미량의 분석물을 검사할 수 있다.
종래의 현장용 진단 키트는 주로 측방유동식 면역센서(LFA)를 통해서 종이 위에 마이크로/나노 유속 조절부의 형성을 통해 유속을 제어하고, 감도를 향상시켰다. 이때, 현장용 진단 키트는 종이 위에 왁스 패턴, 폴리디메틸실록산(Polydimethylsiloxane, PDMS) 패턴 등을 이용하여 유속 조절부를 형성하였다.
현장용 진단 키트는 왁스 패턴 또는 폴리디메틸실록산(Polydimethylsiloxane, PDMS) 패턴에 의해 검출한계(LOD)가 약 3배 향상되고, 왁스 패턴(Wax pattern)을 이용하여 유량(flow rate)을 조절할 수 있다. 종이 위에 형성된 왁스 패턴을 이용한 진단 키트는 유체가 방해를 받아 유속이 감소하면서 반응을 극대화시키는 방식이며, 믹싱하는 역할을 하면서 유속을 줄일 수 있지만, 왁스 패턴, 폴리디메틸실록산 패턴 등이 종이 위에 형성되지 않은 경우 유속을 감소시킬 수 없는 문제가 있다.
본 발명은 하부 케이스와 결합되는 상부 케이스의 내측에 하나 이상의 유속 조절부를 구비하며, 하부 케이스에 부착되는 분석 스트립을 포함하고, 하나 이상의 유속 조절부를 통해 분석 스트립에 압력을 가하면서 분석 대상 시료의 유속을 제어하여 반응 결과의 반응 속도 및 정확도를 극대화하는데 그 목적이 있다.
본 발명의 명시되지 않은 또 다른 목적들은 하기의 상세한 설명 및 그 효과로부터 용이하게 추론할 수 있는 범위 내에서 추가적으로 고려될 수 있다.
상기 과제를 해결하기 위해, 본 발명의 일 실시예에 따른 진단 키트는, 분석 대상 시료가 투입되는 주입부와, 상기 투입되는 분석 대상 시료의 유속을 조절하기 위한 하나 이상의 유속 조절부를 포함하는 상부 케이스, 상기 상부 케이스에 대응하여 조립되도록 구비되는 하부 케이스 및 상기 하부 케이스에 부착되며, 상기 유속 조절부에 의하여 적어도 일부 가압된 상태에서 상기 분석 대상 시료의 확산에 따른 반응 결과를 표시하는 분석 스트립을 포함한다.
여기서, 상기 하나 이상의 유속 조절부는 소수성 코팅에 의해 형성된 소수성 코팅층 및 친수성 코팅에 의해 형성된 친수성 코팅층을 포함하고, 상기 분석 대상 시료는 상기 소수성 코팅층을 포함하는 유속 조절부를 피해 상기 친수성 코팅층을 포함하는 유속 조절부가 위치하는 방향으로 이동하여 일시적으로 농축되거나, 믹싱이 발생되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 소수성 코팅은 소수성 기체를 형성하는 가스를 통한 플라즈마 처리 방식, 소수성 실란 코팅 방식 또는 테프론 코팅 방식 중 적어도 하나의 방식을 통해 구현되고, 상기 친수성 코팅은 친수성 기체를 형성하는 가스를 통한 플라즈마 처리 방식 또는 친수성 실란 코팅 방식 중 적어도 하나의 방식을 통해 구현되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 하나 이상의 유속 조절부는 선택적 이온 투과막에 의해 코팅된 선택적 이온 투과막 코팅층 또는 전극으로 형성된 전극 코팅층을 포함하고, 상기 선택적 이온 투과막 코팅층은 전계(electric field)에 의해 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP) 현상을 발생시키며, 상기 분석 대상 시료는 상기 전계가 인가된 상태에서 상기 이온 투과막 코팅층을 포함하는 유속 조절부를 지나가지 못하고 농축되며, 상기 전계가 차단된 상태에서 이동함에 따라 흐름이 컨트롤 되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 분석 스트립은 상기 분석 대상 시료가 흡수되는 제1 패드, 상기 제1 패드와 접합하고 있으며, 상기 분석 대상 시료와 반응하는 축합체를 포함하는 제2 패드 및 상기 제2 패드와 접합하고 있으며, 상기 분석 대상 시료와 상기 축합체의 반응에 의해 형성된 반응 결과를 확인하는 반응부 및 상기 분석 대상 시료의 이동을 확인하는 대조부를 형성하는 제3 패드를 포함한다.
여기서, 상기 분석 스트립은 상단에서 상기 유속 조절부가 맞닿아 압력이 가해지는 영역을 나타내는 가압 영역을 포함하고, 상기 가압 영역은 상기 제2 패드, 상기 제3 패드 또는 상기 제2 패드와 상기 제3 패드 사이 중 적어도 하나에 형성되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 가압 영역에 가해지는 압력은 상기 하나 이상의 유속 조절부의 높이에 의해 조절되고, 상기 하나 이상의 유속 조절부의 높이에 따라 상기 분석 대상 시료의 유속을 제어하여 상기 반응 결과의 반응 속도 및 정확도를 제어하는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 분석 스트립은 상기 제3 패드와 접합하고 있으며, 상기 제3 패드를 통과하고 남은 상기 분석 대상 시료를 흡수하는 제4 패드를 더 포함한다.
여기서, 상기 상부 케이스는, 상기 하나 이상의 유속 조절부가 폭 방향으로 배치되는 복수의 구간 경로 영역을 포함하고, 상기 복수의 구간 경로 영역은, 상기 하나 이상의 유속 조절부가 배치되는 제1 구간 경로 영역; 및 상기 제1 구간 경로 영역과 적어도 일부 중첩되지 않도록 상기 하나 이상의 유속 조절부가 배치되는 제2 구간 경로 영역을 포함하는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 유속 조절부는 나노 구조의 다수의 돌기를 형성하고, 상기 다수의 돌기는 상기 분석 스트립과 맞닿는 면적 및 가해지는 압력에 의해 상기 분석 대상 시료의 유속을 제어하고, 상기 다수의 돌기는 돔 형상, 범프 형상, 필러 형상, 삼각형 형상, 챔버 형상을 적어도 하나 포함하여 형성되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 또 다른 실시예에 따른 상부 케이스는, 분석 대상 시료가 투입되는 홀을 형성하는 주입부, 상기 분석 대상 시료의 반응 결과를 확인하는 테스트 윈도우 및 상기 투입되는 분석 대상 시료의 유속을 조절하기 위한 하나 이상의 유속 조절부를 포함한다.
여기서, 상기 하나 이상의 유속 조절부는 나노 구조의 다수의 돌기를 형성하고, 상기 다수의 돌기는 상기 분석 스트립과 맞닿는 면적에 의해 상기 분석 대상 시료의 유속을 제어하고, 상기 다수의 돌기는 돔 형상, 범프 형상, 필러 형상, 삼각형 형상, 챔버 형상을 적어도 하나 포함하여 형성되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 하나 이상의 유속 조절부는 소수성 코팅에 의해 형성된 소수성 코팅층 및 친수성 코팅에 의해 형성된 친수성 코팅층을 포함하고, 상기 분석 대상 시료는 상기 소수성 코팅층을 포함하는 유속 조절부를 피해 상기 친수성 코팅층을 포함하는 유속 조절부가 위치하는 방향으로 이동하여 일시적으로 농축되거나, 믹싱이 발생되는 것을 특징으로 한다.
여기서, 상기 유속 조절부는 선택적 이온 투과막에 의해 코팅된 선택적 이온 투과막 코팅층 및 전극으로 형성된 전극 코팅층을 포함하고, 상기 선택적 이온 투과막 코팅층은 전계(electric field)에 의해 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP) 현상을 발생시키며, 상기 분석 대상 시료는 상기 전계가 인가된 상태에서 상기 이온 투과막 코팅층을 포함하는 유속 조절부를 지나가지 못하고 농축되며, 상기 전계가 차단된 상태에서 이동함에 따라 흐름이 컨트롤 되는 것을 특징으로 한다.
이상에서 설명한 바와 같이 본 발명의 실시예들에 의하면, 진단 키트의 상부 케이스에 하나 이상의 유속 조절부를 포함하며, 하나 이상의 유속 조절부에 의해 하부 케이스에 결합된 분석 스트립에 압력을 가함에 따라 분석 대상 시료의 유속을 제어하여 분석 대상 시료의 반응에 따른 반응 결과의 반응 속도를 줄여 정확도를 높일 수 있는 효과가 있다.
여기에서 명시적으로 언급되지 않은 효과라 하더라도, 본 발명의 기술적 특징에 의해 기대되는 이하의 명세서에서 기재된 효과 및 그 잠정적인 효과는 본 발명의 명세서에 기재된 것과 같이 취급된다.
도 1 및 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 진단 키트를 나타낸 도면이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 진단 키트의 상부 케이스의 구조를 나타낸 도면이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스에 위치하는 하나 이상의 유속 조절부의 형상을 나타낸 도면이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 유속 조절부의 코팅에 의해 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)의 발생을 나타내는 도면이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 유속 조절부의 형태 및 배열을 나타내는 도면이다.
도 7 및 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 유속 조절부의 배열에 따른 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)에 의한 농축 플러그를 나타내는 도면이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스가 분석 스트립이 부착된 하부 케이스에 결합되는 형상을 나타낸 도면이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스에 위치하는 하나 이상의 유속 조절부가 분석 스트립과 맞닿는 부분을 나타낸 도면이다.
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 소수성 또는 친수성 코팅층을 나타내는 유속 조절부와 이온 교환 물질이 코팅된 유속 조절부를 나타낸 도면이다.
도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른 소수성/친수성 처리된 하나 이상의 유속 조절부를 나타낸 도면이다.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 선택적 이온 교환 물질이 코팅된 하나 이상의 유속 조절부를 나타낸 도면이다.
도 14는 본 발명의 다양한 실시예에서 시간에 따른 진단 키트의 반응 결과를 관찰한 그래프이다.
도 15는 본 발명의 다양한 실시예에서 농도에 따른 진단 키트의 반응 결과를 관찰한 그래프이다.
도 16은 본 발명의 일 실시예에서 계면 활성제(Surfactant)의 농도에 따른 독감 검사(Influenza kit)의 위양성을 예시한 도면이다.
이하, 본 발명에 관련된 생체 시료 분리 농축 소자에 대하여 도면을 참조하여 보다 상세하게 설명한다. 그러나, 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 설명하는 실시예에 한정되는 것이 아니다. 그리고, 본 발명을 명확하게 설명하기 위하여 설명과 관계없는 부분은 생략되며, 도면의 동일한 참조부호는 동일한 부재임을 나타낸다.
어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다거나 "접속되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다.
이하의 설명에서 사용되는 구성요소에 대한 접미사 “모듈” 및 “부”는 명세서 작성의 용이함만이 고려되어 부여되거나 혼용되는 것으로서, 그 자체로 서로 구별되는 의미 또는 역할을 갖는 것은 아니다.
제1, 제2 등의 용어는 다양한 구성요소들을 설명하는데 사용될 수 있지만, 구성요소들은 용어들에 의해 한정되어서는 안 된다. 상기 용어들은 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하는 목적으로만 사용된다.
본 발명은 하나 이상의 유속 조절부를 구비하는 상부 케이스 및 이를 구비한 현장용 진단 키트에 관한 것이다.
도 1 및 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 진단 키트를 나타낸 도면이다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 진단 키트(10)는 상부 케이스(100), 하부 케이스(200) 및 분석 스트립(300)을 포함한다. 진단 키트(10)는 도 1에서 예시적으로 도시한 다양한 구성요소들 중에서 일부 구성요소를 생략하거나 다른 구성요소를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 진단 키트(10)는 상부 케이스(100) 내측에 형성되는 하나 이상의 유속 조절부에 의해 분석 대상 시료의 유속을 제어하여 반응 속도 및 정확도를 제어할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 반응 속도는 분석 대상 시료(312)가 확산되어 제3 패드(330)의 반응부(332) 및 대조부(334)에 반응 결과를 표시하는 속도를 의미할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 정확도는 분석 대상 시료(312)에 의해 반응부(332) 및 대조부(334)에 표시된 반응 결과의 정확한 정도를 나타낸다. 정확도는 분석 대상 시료(312)의 속도가 낮을수록 높다. 구체적으로, 하나 이상의 유속 조절부(110)에 의해 분석 스트립(300)에 압력이 가해지면, 분석 대상 시료(312)가 분석 스트립(300)을 이동하는 속도가 느려지고, 반응 속도가 느려지며, 반응 속도가 느려짐에 따라 정확도는 높아진다.
상부 케이스(100)는 분석 대상 시료(312)가 주입되며, 투입되는 분석 대상 시료(312)의 유속을 조절하기 위한 하나 이상의 유속 조절부(110)를 포함할 수 있다.
분석 대상 시료(312)는 항원으로서, 검사에 사용되는 물질 또는 생물을 지칭한다. 예를 들어, 분석 대상 시료(312)는 혈액, 땀, 침, 소변 등과 같은 분비물일 수 있으며, 반드시 이에 한정되지 않는다.
하나 이상의 유속 조절부(110)는 나노 구조의 다수의 돌기를 형성할 수 있다. 다수의 돌기는 분석 스트립(300)과 맞닿는 면적 및 가해지는 압력에 의해 분석 대상 시료(312)의 유속을 제어할 수 있다. 다수의 돌기는 돔 형상, 범프 형상, 필러 형상, 삼각형 형상, 챔버 형상을 적어도 하나 포함하여 형성될 수 있다.
상부 케이스(100)는 유속 조절부(110), 주입부(120) 및 테스트 윈도우(130)를 포함한다.
도 2를 참조하면, 상부 케이스(100)의 일 측면에 주입부(120)가 구현되어 분석 대상 시료(312)가 주입될 수 있다. 예를 들어, 주입부(120)는 홀을 형성하여 홀을 통해 분석 대상 시료(312)가 주입될 수 있으며, 홀의 주위에서 연결되어 홀 형태로 구현되어 홀을 막는 고정부를 구비하여 분석 대상 시료(312) 주입 전 진단 키트(10)의 내부와 외부의 접촉을 막을 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 진단 키트(10)는 주입부(120)의 주위에 유속 조절부(110)가 구비될 수 있다. 구체적으로, 유속 조절부(110)는 주입부(120)와 테스트 윈도우(130) 사이에 구비되어 주입부(120)에 주입된 분석 대상 시료(312)의 유속을 제어하여 테스트 윈도우(130)에 나타나는 반응 결과의 정확도를 높일 수 있다.
유속 조절부(110)는 상부 케이스(100)에 일정 면적 내에서 복수개 구비될 수 있다. 이때, 복수의 유속 조절부(110)는 각각 서로 다른 간격 및 크기로 형성될 수 있다. 여기서, 유속 조절부(110)는 일정 면적 내에서 각각의 유속 조절부(110)간의 세로 간격(a), 유속 조절부(110)에서 일정 면적 끝단까지의 간격(b), 유속 조절부(110)간의 가로 간격(c) 등을 달리하여 상부 케이스(100)에 구현될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 하부 케이스(200)에 구비되는 분석 스트립(300)은 350um 내지 390um으로 구현되어 상부 케이스(100)의 유속 조절부(110)가 280um 내지 320um만큼 내측으로 압력을 가할 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
상부 케이스(100)는 도 3을 참조하여 자세히 설명한다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 진단 키트의 상부 케이스의 구조를 나타낸 도면이다.
상부 케이스(100)는 주입부(120) 및 테스트 윈도우(130)를 포함하며, 상부 케이스(100)의 내측에 하나 이상의 유속 조절부(110)이 형성된다. 상부 케이스(100)는 도 3에서 예시적으로 도시한 다양한 구성요소들 중에서 일부 구성요소를 생략하거나 다른 구성요소를 추가로 포함할 수 있다.
주입부(120)는 분석 대상 시료(312)가 주입되는 홀을 형성할 수 있다.
도 3을 참조하면, 주입부(120)의 홀은 원형으로 형성되는 것으로 도시하고 있으나 반드시 이에 한정되는 것은 아니며, 다각형으로 형성될 수 있으며, 하부 케이스(200)와 결합된 상부 케이스(100)의 주입부(120)의 홀을 통해 분석 대상 시료(312)가 제1 패드(310)에 주입되도록 형성될 수 있다.
주입부(310)는 분석 대상 시료(312)가 흡수되는 분석 스트립(300)의 제1 패드(310)와 대응되는 위치에 위치할 수 있다.
테스트 윈도우(130)는 분석 대상 시료(312)의 반응 결과를 확인할 수 있다.
테스트 윈도우(130)는 반응 결과를 전시하는 분석 스트립(300)의 제3 패드(330)와 대응되는 위치에 위치할 수 있다.
여기서, 반응 결과는 반응부(332) 및 대조부(334)이며, 육안으로 확인할 수 있도록 표시된다.
도 3의 (a)는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스의 유속 조절부가 직사각형 형상을 나타내는 도면이고, 도 3의 (b)는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스의 복수의 유속 조절부가 지그재그 형상을 나타내는 도면이고, 도 3의 (c)는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스의 유속 조절부가 V형 형상을 나타내는 도면이고, 도 3의 (d)는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스의 복수의 유속 조절부가 직사각형 형상을 나타내는 도면이다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 유속 조절부(110)는 가공 또는 사출을 통해 상부 케이스(100)의 내측에 구현될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 유속 조절부(110)는 다양한 형상으로 상부 케이스(100)의 내측에 하나 이상 형성될 수 있으며, 제어하기 위한 유속에 따라 형상 및 개수가 변화될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 하나 이상의 유속 조절부(110)는 다양한 형상으로 설계될 수 있으며, 최적의 상태에서 유속을 제어하기 위한 면적 및 높이로 구현될 수 있다.
구체적으로, 유속 조절부(110)는 0.01 mm 내지 20 mm 의 높이로 형성될 수 있으며, 상부 케이스(100)와 하부 케이스(200)가 결합된 형태에서의 높이와 같거나 1 mm 정도 작도록 형성될 수 있다. 유속 조절부(110)에 포함되는 돌기(111)의 직경은 10 um 내지 100 ㎛의 높이 또는, 및 직경을 갖는 것이 바람직하다. 또한, 유속 조절부(110)의 직경은 10 um 내지 10 mm의 크기로 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 유속 조절부(110)의 직경이 10 um보다 작은 크기로 형성될 경우, 하부 케이스(200)와 결합되어 분석 스트립(300)에 압력을 가할 때 부서질 수 있다. 유속 조절부(110)의 직경이 10 mm보다 큰 크기로 형성될 경우, 유속 조절부(110)는 하부 케이스(200)와 결합되어 분석 스트립(300)에 압력을 가하는 면적이 넓어짐에 따라 분석 대상 시료(312)의 이동을 제한할 수 있는 문제가 발생할 수 있다.
또한, 유속 조절부(110)의 전체 높이가 20 mm 보다 큰 크기로 형성될 경우, 유속 조절부(110)는 분석 스트립(300)에 기준 이상의 압력을 가하게 되며, 이를 통해 분석 대상 시료(312)의 유속이 느려짐에 따라 분석을 할 수 없는 문제가 발생할 수 있다. 유속 조절부(110)의 높이가 0.01 mm 보다 작은 크기로 형성될 경우, 유속 조절부(110)는 분석 스트립(300)에 기준 이하의 압력을 가하게 되거나 압력을 가하지 못하는 문제가 발생할 수 있다. 유속 조절부(110)의 높이가 상부 케이스(100)와 하부 케이스(200)가 결합된 형태에서의 높이보다 큰 경우, 유속 조절부(110)에 의해 상부 케이스(100)는 하부 케이스(200)와 결합이 이루어질 수 없다. 유속 조절부(110)의 높이가 상부 케이스(100)와 하부 케이스(200)가 결합된 형태에서의 높이에서 1 mm 이상 작은 경우, 유속 조절부(110)는 분석 스트립(300)과 맞닿지 못하며, 압력을 가하지 못하는 문제가 발생할 수 있다.
돌기(111)를 더 포함하는 유속 조절부(110)는 분석 스트립(300)을 돌기(111)를 포함하지 않는 유속 조절부(110) 보다 더 얇은 직경과 높이를 통해 보다 촘촘한 압력을 가하여 분석 대상 시료(312)의 이동을 세부적으로 제어할 수 있다.
유속 조절부(110)를 통해 분석 스트립(300)에 압력을 가함에 따라 유속 조절부(110)에 의해 분석 스트립(300)의 경계면 내측으로 들어가는 부분의 깊이는 분석 스트립(300)의 표면으로부터 1um 내지 분석 스트립(300)의 두께를 관통하도록 구현될 수 있다. 분석 스트립(300)의 두께는 100 um 내지 200 um으로 구현될 수 있다. 여기서, 분석 스트립(300)을 누르면서 유속 조절부(110)가 들어가는 부분은 가압 전 분석 스트립(300)의 두께를 기준으로 유속 조절부(110)의 가압에 의해 들어간 부분을 나타낸다. 분석 스트립(300)을 누르면서 유속 조절부(110)가 들어가는 부분의 높이가 낮을 경우, 분석 대상 시료(312)의 이동을 제한할 수 없는 문제가 발생할 수 있으며, 분석 스트립(300)을 누르면서 유속 조절부(110)가 들어가는 부분의 높이가 높을 경우, 분석 대상 시료(312)의 이동에 방해가 되어 정확도가 낮아지는 문제가 발생할 수 있다.
다수의 돌기의 형상은 도 4를 참조하여 자세히 설명한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스에 위치하는 하나 이상의 유속 조절부의 형상을 나타낸 도면이다.
유속 조절부(110)는 나노 구조의 다수의 돌기(111)를 형성할 수 있다.
도 4의 (a)는 본 발명의 일 실시예에 따른 반원 형태의 유속 조절부(110)에 원형 형태의 복수의 돌기(111)가 부착되어 있는 형상을 나타내는 도면이고, 도 4의 (b)는 본 발명의 일 실시예에 따른 원통 형태의 유속 조절부(110)에 원통 형태의 복수의 돌기(111)가 부착되어 있는 형상을 나타내는 도면이고, 도 4의 (c)는 본 발명의 일 실시예에 따른 원통 형태의 유속 조절부(110)에 원형 형태의 복수의 돌기(111)가 부착되어 있는 형상을 나타내는 도면이다.
도 4와 같이 하나 이상의 유속 조절부(110)는 다수의 돌기(111)를 형성할 수 있으며, 다수의 돌기(111)에 의해 분석 스트립(300)에 가하는 압력 및 면적을 제어할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 하나 이상의 유속 조절부(110)는 다수의 돌기(111)가 모두 같은 형상을 형성하는 것으로 도시하고 있으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니며 서로 다른 형상을 가지는 다수의 돌기(111)가 유속 조절부(110)에 형성되거나, 하나 이상의 서로 다른 유속 조절부(110)마다 다른 형상을 가지는 다수의 돌기(111)로 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 상부 케이스(100) 및 하부 케이스(200)는 플라스틱이나 폴리머 등으로 대체 가능하며 이에 한정되는 것은 아니고 구현되는 설계에 따라 적합한 재료가 사용될 수 있다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 유속 조절부의 코팅에 의해 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)의 발생을 나타내는 도면이다.
도 5의 (a)는 본 발명의 일 실시예에 따른 진단 키트(10)의 상부 케이스 및 하부 케이스의 내측을 나타내는 예시도이며, 도 5의 (b)는 분석 대상 시료의 이동을 형광(Fluorescence) 이미지를 나타내는 도면이다.
도 5의 (a)를 참조하면, 유속 조절부(110)는 상부 케이스(100)의 주입부(120) 및 테스트 윈도우(130) 사이에 하나 이상 구비될 수 있으며, 일정 면적 및 높이로 형성될 수 있다.
예를 들어, 유속 조절부(110)는 3 X 5 배열(Array)로 구현될 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
도 5의 (b)는 복수의 유속 조절부(110)에 의해 분석 대상 시료(312)가 이동하는 형상을 나타내는 것으로, 복수의 유속 조절부(110)의 주변에 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP) 현상이 발생하는 것을 확인할 수 있다. 구체적으로, 상부 케이스(100)의 복수의 유속 조절부(110)에 나피온 수지(Nafion resin)를 코팅하여 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)의 발생을 유도하였다. 이때, 버퍼(Buffer)에 따라 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)의 발생 여부 또는 정도에 차이가 날 수 있다.
이온 농도 분극 현상은 미세유체 내에서 특정전하를 띄는 생체 물질을 농축하는 현상으로서, 화학적인 결합 및 분리 과정 없이 유체의 전기적 현상을 이용하여 생체 물질을 제어할 수 있다. 이온 농도 분극 현상을 유도하기 위한 소재는 나피온(Nafion), 폴리스티렌 설포네이트(Polystyrene Sulfonate, PSS) 또는 폴리아릴아민 하이드로클로라이드(Polyallylamine Hydrochloride, PAH) 등이 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 유속 조절부의 형태 및 배열을 나타내는 도면이다.
도 6을 참조하면, 복수의 유속 조절부(110)는 상부 케이스(100)내의 일정 면적 내에 구비될 수 있다. 여기서, 일정 면적은 가로 X, 세로 Y를 형성하는 직사각형을 나타낼 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
하나 이상의 유속 조절부(110)는 가로 X 및 세로 Y의 일정 면적 내에 구비되도록 구현될 수 있으며, 모두 같은 크기 및 형태의 유속 조절부(110)가 같은 간격을 형성하여 배열될 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
상부 케이스(100)는 하나 이상의 유속 조절부(110)를 포함하며, 폭 방향으로 하나 이상의 유속 조절부(110)가 배치되는 복수의 구간 경로 영역을 포함할 수 있다. 구체적으로, 구간 경로 영역은 상부 케이스(100)의 폭 방향으로 하나 이상의 유속 조절부가 배치되는 영역으로서, 유속 조절부가 배치되는 형상에 따라 복수의 영역으로 나뉠 수 있다.
예를 들어, 복수의 구간 경로 영역은 하나 이상의 유속 조절부가 배치되는 제1 구간 경로 영역 및 제1 구간 경로 영역과 적어도 일부 중첩되지 않도록 하나 이상의 유속 조절부가 배치되는 제2 구간 경로 영역을 포함할 수 있다. 이를 통해 유속 조절부가 구간 경로 영역 별로 지그재그로 비치되어 분석 대상 시료가 균일하게 흘러가도록 할 수 있다.
상부 케이스(100)는 유속 조절부(110)가 구비되는 위치에 하나 이상의 유속 조절부(110)가 위치하는 가압 영역 및 유속 조절부(110)가 위치하지 않는 개구 영역을 포함할 수 있다.
가압 영역은 유속 조절부(110)가 분석 스트립(300)을 가압하는 끝단 부분과 상부 케이스(100)에 고정되는 부분에 투영하는 면을 둘 다 포함할 수 있다.
상부 케이스(100)에 형성된 하나 이상의 유속 조절부는 가압 영역의 면적, 길이 등으로 나타내는 가압 영역의 크기, 가압 영역 중에 가장 가까운 위치에 구비된 가압 영역 간의 인접 간격을 서로 달리할 수 있다. 여기서, 인접 간격은 구간 경로 영역에 구비되는 유속 조절부 간의 간격과 구간 경로 영역 안에서의 유속 조절부 간의 간격으로 나뉠 수 있다.
도 6의 #1의 하나 이상의 유속 조절부(110)는 5 X 3 배열로 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 6의 #1은 구간 경로 영역이 5구간 존재하며, 각 구간 별로 3개의 유속 조절부가 구비되며, 각각의 유속 조절부가 서로 간격 a를 형성하며 원형의 형태로 지름이 b로 모두 동일하게 형성되도록 구현될 수 있다. 여기서, a는 인접 간격을 나타내며, b는 가압 영역의 크기를 나타낸다.
도 6의 #2의 하나 이상의 유속 조절부(110)는 5 X 3 배열로 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 6의 #2는 구간 경로 영역이 5구간 존재하며, 각 구간 별로 3개의 유속 조절부가 구비될 수 있다. 이때, 각각의 유속 조절부의 세로간의 간격이 서로 간격 a를 형성하며, 원형의 형태로 지름이 b로 모두 동일하도록 구현되고, 각각의 가로간의 간격이 서로 간격 d로 형성되며, 좌측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 c로 형성되고, 우측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 e로 형성되도록 구현될 수 있다. 여기서, #2에서의 복수의 유속 조절부는 #1에서의 복수의 유속 조절부 보다 간격 a가 더 넓도록 구현될 수 있다.
도 6의 #3의 하나 이상의 유속 조절부는 4 X 2 배열로 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 6의 #3은 구간 경로 영역이 4구간 존재하며, 각 구간 별로 2개의 유속 조절부가 구비될 수 있다. 이때, 각각의 유속 조절부의 세로간의 간격이 서로 간격 a로 형성되며, 원형의 형태로 지름이 b로 모두 동일하도록 구현되고, 각각의 가로간의 간격이 서로 간격 c로 형성되며, 좌측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 c로 형성되고, 우측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 c로 형성되도록 구현될 수 있다.
도 6의 #4의 하나 이상의 유속 조절부는 삼각형의 배열로 좌측 및 우측에 각각 구비되며, 좌측에 하단에서 상단으로 3 X 2 X 1 배열로 구비되고, 우측에 상단에서 하단으로 3 X 2 X 1 배열로 구비될 수 있다. 예를 들어, 도 6의 #4는 구간 경로 영역이 2구간 존재하며, 각 구간 별로 삼각형의 형태를 가지도록 유속 조절부가 배열될 수 있다. 이때, 하나 이상의 유속 조절부는 각각이 원형의 형태로 지름이 a로 모두 동일하도록 구현되고, 각각의 가로간의 간격이 서로 간격 d로 형성되며, 좌측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 e 및 간격 c로 형성되고, 우측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 b 및 간격 c로 형성되도록 구현될 수 있다.
도 6의 #5의 하나 이상의 유속 조절부(110)는 좌측에 삼각형 형상 및 우측에 타원 형상을 형성하여 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 6의 #5는 구간 경로 영역이 2구간 존재하며, 삼각형 형상의 유속 조절부가 2개 구비되는 구간 및 타원 형상의 유속 조절부가 구비되는 구간을 포함할 수 있다. 이때, 상부 케이스(100)내의 일정 면적 내의 좌측에 상단 및 하단 각각에 삼각형 형상의 유속 조절부는 각 변의 길이가 d로 형성되며, 서로 b 만큼의 간격을 형성하고, 좌측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 c로 형성될 수 있다. 또한, 우측에 타원 형상의 유속 조절부는 상단 및 하단과의 간격이 간격 a로 형성될 수 있다.
도 6의 #6의 복수의 유속 조절부(110)는 4 X 3 배열로 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 6의 #6은 구간 경로 영역이 4구간 존재하며, 각 구간 별로 3개의 유속 조절부가 구비될 수 있다. 이때, 각각의 유속 조절부 간의 간격 a를 형성하며 원형의 형태로 지름이 b로 모두 동일하도록 구현되고, 각각의 가로간의 간격이 서로 간격 c로 형성되며, 좌측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 c로 형성되고, 우측 끝단과 마주보도록 구비되는 유속 조절부 간의 간격이 간격 c로 형성되도록 구현될 수 있다.
상술한 바와 같이 복수의 유속 조절부(110)는 크기, 형태, 배열 등을 다양하게 구성하여 상부 케이스(100)에 구비될 수 있으며, 일정 형상에 한정되지 않는다.
또한, 도 6의 #1 내지 #6의 유속 조절부(110)의 모양에 따라 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)의 발생으로 인한 농축된 플러그(Preconcentrated plug)의 형태가 달라질 수 있다.
도 7 및 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 유속 조절부의 배열에 따른 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)에 의한 농축 플러그를 나타내는 도면이다.
도 7 및 도 8은 상단 케이스(100)에 유속 조절부(110)가 구비되는 개수 및 배열 구조에 따라서 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)에 의한 농축 플러그의 발생 정도와 형태가 다른 것을 확인할 수 있다.
도 7은 유속 조절부(110)가 각각 1 X 3, 2 X 3, 3 X 3, 4 X 3, 5 X 3으로 배열된 형상에 따른 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)에 의한 농축 플러그의 발생을 형광 이미지로 나타낸 것이다.
이를 통해 유속 조절부(110)의 배열된 구조의 개수가 많을수록 농축 플러그의 길이가 길어지는 것을 확인할 수 있다.
도 8은 유속 조절부(110)의 배열을 지그재그로 배치하여 농축 플러그가 분석 스트립(300)에 균일하게 흘러가는 것을 확인할 수 있다.
도 7 및 도 8을 참조하면, 유속 조절부(110)가 구비되는 개수 및 배열 구조에 따라 분석 스트립(300)을 따라 이동하는 것을 확인할 수 있다. 이에 따라, 진단 키트(10)는 주입되는 분석 대상 시료(312)에 따라 유속 조절부(110)의 배열 구조 및 개수가 다르게 구현될 수 있다.
따라서, 상부 케이스(100)는 하나 이상의 유속 조절부가 구비되는 복수의 구간 경로 영역을 가지며, 구간 경로 영역에 구비되는 유속 조절부와 가장 인접한 구간 경로 영역에 구비되는 유속 조절부가 적어도 일부 어긋나서 중첩되지 않도록 구비될 수 있다. 이에 따라, 구간 경로 영역에 구비되는 유속 조절부와 가장 인접한 구간 경로 영역에 구비되는 유속 조절부가 적어도 일부 어긋나서 중첩되지 않도록 하여 분석 대상 시료의 농축이 균일하게 이루어지며, 하나 이상의 유속 조절부가 구비되는 구간 경로 영역을 더 많이 형성할 수록 분석 대상 시료의 농축 길이가 길어질 수 있다.
도 1을 참조하면, 하부 케이스(200)는 상부 케이스(100)에 대응 조립되도록 구비될 수 있다.
분석 스트립(300)은 하부 케이스(200)에 부착되며, 주입된 분석 대상 시료(312)의 반응에 따른 반응 결과를 형성할 수 있다.
분석 스트립(300)은 하부 케이스(200)에 부착되는 것으로, 하부 케이스 보다 작으며, 기 설정된 형상을 갖는다. 여기서, 기 설정된 형상은 직사각형으로 형성될 수 있으며, 다수의 패드가 결합되어 구현될 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 분석 스트립(300)은 측방 유동 분석 스트립으로서, 주입된 분석 대상 시료(312)가 좌 또는 우로 이동하도록 구현될 수 있다.
분석 스트립(300)은 제1 패드(310), 제2 패드(320), 제3 패드(330) 및 제4 패드(340)를 포함한다. 분석 스트립(300)은 도 1에서 예시적으로 도시한 다양한 구성요소들 중에서 일부 구성요소를 생략하거나 다른 구성요소를 추가로 포함할 수 있다.
제1 패드(310)는 분석 대상 시료(312)가 흡수될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 제1 패드(310)는 샘플 패드(Sample Pad)로서, 검출하려는 분석 대상 시료(312)를 주입하는 패드이며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
구체적으로 제1 패드(310)는 주입된 분석 대상 시료(312)를 흡수하여 확산시킬 수 있다.
제2 패드(320)는 제1 패드(310)와 접합하고 있으며, 분석 대상 시료(312)와 반응하는 축합체(322)를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 제2 패드(320)는 접합 패드(Conjugation pad)로서, 탐지자를 포함하는 패드이다. 여기서, 탐지자는 축합체(322)일 수 있으며, 분석 대상 시료(312)와 결합할 수 있다.
구체적으로, 제2 패드(320)는 제1 패드(310)로부터 분석 대상 시료(312)를 전달받으며, 분석 대상 시료(312)와 제2 패드(320)에 포함된 축합체(322)가 결합될 수 있다.
제3 패드(330)는 제2 패드(320)와 접합하고 있으며, 분석 대상 시료(312)와 축합체(322)의 반응에 의해 형성된 반응 결과를 확인하는 반응부(332) 및 분석 대상 시료(312)의 이동을 확인하는 대조부(334)를 형성할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 제3 패드(330)는 테스트 패드(Test Pad)로서, 반응부(332)와 대조부(334)를 포함하는 패드이다. 여기서, 반응부(332)는 분석 대상 시료(312)에 분석물이 존재하는지 여부를 표시하고, 대조부(334)는 분석 대상 시료(312)가 이동하는지 여부를 표시할 수 있다. 여기서, 분석물은 질병이나 바이러스 따위를 의미할 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
구체적으로, 제3 패드(330)는 제2 패드(320)로부터 분석 대상 시료(312)와 축합체(322)가 결합된 항원-항체 결합체를 전달받으며, 반응부(332)와 항원-항체 결합체가 결합되어 선으로 표시되고, 대조부(334)와 분석 대상 시료(312)가 결합되어 선으로 표시될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 대조부(334)는 항상 표시되는 선이다. 진단 키트(10)는 분석 대상 시료(312)가 주입되었지만 대조부(334)에 표시가 되지 않는 경우, 진단 키트(10)를 불량으로 판단할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 반응부(332) 및 대조부(334)는 선으로 표시될 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니고 분석 대상 시료(312)가 반응한 결과를 사용자가 육안으로 확인할 수 있도록 표시될 수 있다.
분석 스트립(300)은 상단에 하나 이상의 유속 조절부(110) 맞닿아 압력이 가해지는 부분을 나타내는 가압 영역을 포함할 수 있다.
가압 영역은 제2 패드(320), 제3 패드(330) 또는 제2 패드(320)와 제3 패드(330) 사이 중 적어도 하나에 형성될 수 있다.
가압 영역에 가하는 압력은 하나 이상의 유속 조절부(110)의 높이에 의해 조절되고, 하나 이상의 유속 조절부(110)의 높이에 따라 분석 대상 시료(312)의 유속을 제어하여 반응 결과의 반응 속도 및 정확도를 제어할 수 있다.
제4 패드(340)는 제3 패드(330)와 접합하고 있으며, 제3 패드(330)를 통과하고 남은 분석 대상 시료(312)를 흡수할 수 있다.
제4 패드(340)가 흡수하는 물질은 분석 대상 시료(312)에 한정되지 않으며, 제2 패드(320)에 위치하는 항체 결합체(322)나 상부 케이스(100)의 주입부(110)를 통해 주입되는 별도의 이물질일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 제4 패드(340)는 흡수 패드(Absorbent Pad)로서, 제1 패드(310), 제2 패드(320) 및 제3 패드(330)를 지나고 남은 분석 대상 시료(312)를 흡수할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 분석 스트립(300)은 단면적이 서로 다른 복수개의 패드가 중첩되며, 분석 대상 시료의 양에 따라 복수개의 패드의 두께 또는 복수개의 패드의 개수를 조절할 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
분석 스트립(300)을 구성하는 복수의 패드의 개수와 복수의 패드 간의 간격은 이에 한정되는 것은 아니고, 분석하고자 하는 분석 대상 시료의 종류에 따라 다양하게 구조 변경이 가능하다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스가 분석 스트립이 부착된 하부 케이스에 결합되는 형상을 나타낸 도면이다.
도 9의 (a)는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스, 하부 케이스, 분석 스트립의 결합 방향을 예시한 도면이고, 도 9의 (b)는 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스, 하부 케이스, 분석 스트립이 결합된 형상을 나타내는 도면이다.
도 9의 (a)를 참조하면, 진단 키트(10)는 하부 케이스(200)의 상단에 분석 스트립(300)이 부착될 수 있다. 상부 케이스(100)는 분석 스트립(300)의 제1 패드(310)와 주입부(120)가 대응되고, 상부 케이스(100)의 테스트 윈도우(130)와 제3 패드(330)의 반응부(332) 및 대조부(334)와 대응되는 위치에서 하부 케이스(200)와 결합할 수 있다.
도 9의 (b)를 참조하면, 상부 케이스(100)에 형성된 하나 이상의 유속 조절부(110)는 제2 패드(320)를 가압하는 위치에 형성되어 있으며, 반드시 이에 한정되지 않는다.
제3 패드(330)의 반응부(332) 및 대조부(334)는 테스트 윈도우(130)를 통해 진단 키트(10)를 사용하는 사용자가 육안으로 확인할 수 있도록 결합되었으며, 반응부(332) 및 대조부(334)를 확인할 수 없는 위치에서 결합되는 경우 불량으로 볼 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 반응부(332)는 대조부(334)보다 분석 대상 시료(312)와 먼저 접촉하는 것으로 도시하였으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니며, 대조부(334)가 반응부(332)보다 분석 대상 시료(312)와 먼저 접촉하도록 형성될 수도 있다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 상부 케이스에 위치하는 하나 이상의 유속 조절부가 분석 스트립과 맞닿는 부분을 나타낸 도면이다.
하나 이상의 유속 조절부(110)는 분석 스트립(300)에 하나 이상의 유속 조절부(110)이 맞닿는 가압 영역에 압력을 가할 수 있다.
가압 영역은 제1 가압 영역(113), 제2 가압 영역(115) 및 제3 가압 영역(117)을 포함한다. 가압 영역은 도 10에서 예시적으로 도시한 다양한 구성요소들 중에서 일부 구성요소를 생략하거나 다른 구성요소를 추가로 포함할 수 있다.
가압 영역은 제2 패드(320), 제3 패드(330) 또는 제2 패드(320)와 제3 패드(330) 사이 중 적어도 하나에 형성될 수 있다.
도 10을 참조하면, 제1 가압 영역(113)은 제2 패드(320)에 형성되며, 제2 패드(320)의 상단에서 하나 이상의 유속 조절부(110)이 맞닿아 제2 패드(320)에 압력을 가하는 부분이다.
제2 가압 영역(115)은 제2 패드(320)와 제3 패드(330) 사이에 형성되며, 제2 패드(320)와 제3 패드(330) 사이의 상단에서 하나 이상의 유속 조절부(110)이 맞닿아 제2 패드(320)와 제3 패드(330)의 사이에 압력을 가하는 부분이다.
제3 가압 영역(117)은 제3 패드(330)의 반응부(332) 및 대조부(334)가 위치하는 상단에서 하나 이상의 유속 조절부(110)이 맞닿아 제3 패드(330)에 압력을 가하는 부분이다.
가압 영역에 가하는 압력은 하나 이상의 유속 조절부(110)의 높이에 의해 조절되고, 하나 이상의 유속 조절부(110)의 높이에 따라 분석 대상 시료(312)의 유속을 제어하여 반응 결과의 반응 속도 및 정확도를 제어할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 제1 가압 영역(113), 제2 가압 영역(115) 또는 제3 가압 영역(117)에 가압하는 유속 조절부(110)의 접촉 면적의 비율은 40% ~ 80%가 바람직하다. 여기서 접촉 면적의 비율은, 유속 조절부들이 존재하는 전체 면적(유속 조절부 사이의 간격 공간도 포함 됨) 대비, 유속 조절부들이 실제 존재하는 영역의 면적 간의 비율을 의미한다. 접촉 면적의 비율이 40% 보다 낮을 경우, 가압하는 유속 조절부(110)의 면적이 줄어들어 분석 대상 시료(312)의 유속이 느려지지 않을 수 있으며, 접촉 면적의 비율이 80% 보다 높을 경우, 유속 조절부(110)에 의해 분석 대상 시료(312)가 지나갈 수 없는 문제가 발생할 수 있다.
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 코팅층을 포함하는 유속 조절부를 나타낸 도면이다.
도 11을 참조하면, 유속 조절부(110)는 코팅층(140)을 포함한다. 예를 들어, 코팅층(140)은 소수성 코팅에 의해 형성된 소수성 코팅층, 친수성 코팅에 의해 형성된 친수성 코팅층 또는 선택적 이온 투과막에 의해 코팅된 코팅층일 수 있다. 구체적으로, 코팅층(140)은 유속 조절부(110)의 겉을 감싸는 형상으로 형성될 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
도 11을 참조하면, 코팅층(140)은 유속 조절부(110)의 겉에 형성되는 것으로 도시하였으나 반드시 이에 한정되는 것은 아니며 유속 조절부(110)의 하측면에만 형성되거나, 유속 조절부(110)의 상단 또는 하단의 일부에만 형성될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 코팅층(140)은 복수의 유속 조절부(110) 중 일부에만 코팅되어 형성될 수 있으며, 복수의 유속 조절부(110) 같은 물질에 의해 형성된 코팅층이 아닐 수 있다. 예를 들어, 복수의 유속 조절부(110)에 형성된 일부 코팅층(140)은 친수성 코팅층이고, 일부 코팅층(140)은 소수성 코팅층일 수 있다.
코팅층(140)이 형성된 유속 조절부(110)를 통해 수행하는 분석은 도 12 및 도 13을 참조하여 자세히 설명한다.
도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른 소수성/친수성 처리된 하나 이상의 유속 조절부를 나타낸 도면이다.
하나 이상의 유속 조절부(110)는 제1 유속 조절부(112) 및 제2 유속 조절부(114)를 포함할 수 있다.
제1 유속 조절부(112)는 소수성 코팅에 의해 형성된 소수성 코팅층을 포함한다.
제2 유속 조절부(114) 친수성 코팅에 의해 형성된 친수성 코팅층을 포함한다.
분석 대상 시료(312)는 제1 유속 조절부(112)를 피해 제2 유속 조절부(114)가 위치하는 방향으로 이동하여 일시적으로 농축되거나, 믹싱이 발생될 수 있다. 이를 통해 진단 키트(10)의 반응성을 향상시킬 수 있다.
하나 이상의 유속 조절부(110)는 친수성 기체를 형성하는 가스를 통한 플라즈마 처리(Plasma Treatment) 방식 또는 친수성 실란 코팅(Silane Coating) 방식을 통해 친수성 코팅을 수행할 수 있다. 친수성 기체를 형성하는 가스는 O2, CO2, H2O2 등을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 친수성 기체를 형성하는 가스는 산소(Oxygen)일 수 있다.
하나 이상의 유속 조절부(110)는 소수성 기체를 형성하는 가스를 통한 플라즈마 처리 방식, 소수성 실란 코팅(Silane Coating) 방식 또는 테프론 코팅(Teflon Coating) 방식 중 적어도 하나의 방식을 통해 소수성 코팅을 수행할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 소수성 기체를 형성하는 가스는 CF4, SF6, C3F6, 등을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 산소 플라즈마 처리 방식, 실란(Silane) 코팅 방식 또는 테프론 코팅 방식은 이온과 전자의 밀도가 거의 같게 이온화된 상태로서, 제1 유속 조절부(112) 제2 유속 조절부(114)를 형성할 수 있다. 유속 조절부(110)의 표면의 친수성 코팅층 및 소수성 코팅층을 형성하기 위한 코팅 방식은 상술한 방식에 반드시 한정되는 것은 아니다.
도 12를 참조하면, 진단 키트(10)는 하나의 제1 유속 조절부(112) 및 두 개의 제2 유속 조절부(114)로 형성되어 있다. 복수의 나노 입자(322)는 제1 유속 조절부(112)를 피해 움직이며, 제2 유속 조절부(114) 쪽을 통과하여 확산될 수 있다. 이를 통해 제2 유속 조절부(114) 쪽으로 나노 입자가 이동하게 되며 일시적으로 농축될 수 있으며, 믹싱(Mixing)을 발생시켜 분석 대상 시료(312)의 반응성이 향상될 수 있다. 여기서, 믹싱(Mixing)은 나노 입자가 혼합되는 것일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 진단 키트(10)는 하나 이상의 유속 조절부(110)에 코팅된 소수성 코팅층 및 친수성 코팅층을 통해 유체의 흐름을 방해하도록 구성하였으며, 이를 통해 감도를 증진시킬 수 있다.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 선택적 이온 교환 물질이 코팅된 하나 이상의 유속 조절부를 나타낸 도면이다.
하나 이상의 유속 조절부(110)는 제3 유속 조절부(116) 및 제4 유속 조절부(118)를 포함할 수 있다.
제3 유속 조절부(116)는 선택적 이온 투과막에 의해 코팅된 선택적 이온 투과막 코팅층을 포함할 수 있다. 여기서, 선택적 이온 투과막으로 코팅되는 선택적 이온 투과막 코팅층은 나피온에 의해 코팅될 수 있다.
제4 유속 조절부(118)는 전극으로 형성된 전극 코팅층을 포함할 수 있다.
여기서, 전극으로 형성된 전극 코팅층을 포함하는 제4 유속 조절부(118)는 일반 유속 조절부(110)일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서 시료를 선택하여 분리, 농축시키기 위한 선택적 이온투과막은 나피온(Nafion), 폴리스티렌 설포네이트(Polystyrene Sulfonate, PSS) 또는 폴리아릴아민 하이드로클로라이드(Polyallylamine Hydrochloride, PAH) 등 중 적어도 하나를 포함하여 구현될 수 있다.
선택적 이온 투과막에 의해 코팅된 선택적 이온 투과막 코팅층은 양성자(Proton)를 선택하여 투과시키는 일종의 나노 필터의 역할을 수행한다. 예를 들면, 선택적 이온 투과막이 나피온(Nafion)인 경우 나피온의 화학 구조 중 SO3- 로 인해서 H+ 이온이 호핑(Hopping) 및 이동 메커니즘(Vehicle Mechanism)에 의하여 선택적으로 빠르게 투과되도록 한다. 따라서, 나피온과 같은 선택적 이온 투과 물질을 통해서 이온 투과막 코팅층은 실질적으로 나노 필터의 역할을 수행할 수 있으며, 나노 필터의 특정 영역에는 분석하고자 하는 단백질 물질들을 매우 빠른 시간에 효율적으로 농축할 수 있게 된다.
선택적 이온 투과막은 전계(Electric Field)에 의해 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP) 현상을 발생시킬 수 있다.
진단 키트(10)는 이온 농도 분극 현상에 의해 분석 대상 시료(312)가 농축되거나 분석 대상 시료(312)의 흐름을 컨트롤 하여 분석 대상 시료(312)의 반응 시간을 제어될 수 있다.
분석 대상 시료(312)는 전계가 인가된 상태에서 제3 유속 조절부(116) 및 상기 제4 유속 조절부(118)의 사이를 지나가지 못하고 농축되며, 상기 전계가 차단된 상태에서 제3 유속 조절부(116)를 지나 이동함에 따라 흐름이 컨트롤 될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 제3 유속 조절부(116)는 양성자를 선택하여 투과시키는 일종의 나노 필터의 역할을 수행할 수 있다. 예를 들면, 선택적 이온 투과막이 나피온(Nafion)인 경우 이온이 호핑(Hopping) 및 이동 메커니즘(Vehicle Mechanism)에 의하여 선택적으로 빠르게 투과되도록 할 수 있다. 이를 통해 나피온(Nafion)과 같은 선택적 이온 투과물질을 통해서 제3 유속 조절부(116)에 의해 분석 스트립(300)에는 분석하고자 하는 분석 대상 시료(312)들이 매우 빠른 시간에 효율적으로 농축할 수 있게 된다.
도 13의 (a)는 본 발명의 일 실시예에 따른 선택적 이온 투과막으로 코팅된 유속 조절부를 포함하는 진단 키트에서 전계(electric field)가 인가된(On) 상태를 나타내는 도면이고, 도 13의 (b)는 본 발명의 일 실시예에 따른 선택적 이온 투과막으로 코팅된 유속 조절부를 포함하는 진단 키트에서 전계(Electric Field)가 차단된(Off) 상태를 나타내는 도면이다.
도 13을 참조하면, 진단 키트(10)는 상부 케이스(100)에 하나의 제3 유속 조절부(116)을 포함하는 유속 조절부(110) 및 두 개의 제4 유속 조절부(118)를 포함한다. 복수의 항원(312) 및 복수의 나노 입자(314)는 전계(electric field)가 인가된(On) 상태에서 제3 유속 조절부(116)를 넘어 확산되지 못하며, 전계(electric field)가 차단된(Off) 제3 유속 조절부(116)를 넘어 확산될 수 있다. 이때, 제3 유속 조절부(116)를 넘어 확산되는 복수의 분석 대상 시료(312) 및 복수의 나노 입자(314)는 하나의 분석 대상 시료(312)에 하나의 나노 입자(314)가 결합된 상태로 확산될 수 있다. 여기서, 분석 대상 시료(312)는 항원일 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 여기서, 나노 입자(314)는 항체일 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 제3 유속 조절부(116)를 통해 전기삼투 흐름(Electroosmosis flow) 조절할 수 있다.
도 13을 참조하면, 진단 키트(10)는 제4 유속 조절부(118)를 고정하고, 제3 유속 조절부(116)가 고정되는 위치를 조절하여 전계를 조절할 수 있다. 이때, 간격이 좁아지면 질수록 전계가 높아져 농축비가 높아질 수 있으나, 농축양의 한계로 농축률에 한계를 가질 수 있다. 따라서, 제3 유속 조절부(116) 및 제4 유속 조절부(118) 간의 간격 조절에 따른 최적 농축양의 조절이 필요할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 진단 키트(10)는 하나 이상의 유속 조절부(110)에 나피온을 포함한 선택적 이온 투과막을 코팅한 후, 국부적(Local) 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP) 현상을 형성하여 농도를 높이거나 반응성을 증진시킬 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 제1 유속 조절부(112)는 하단에 제1 돌기를 포함할 수 있으며, 제2 유속 조절부(114)는 하단에 제2 돌기를 포함할 수 있다. 제1 돌기 및 제2 돌기는 도 3에서 도시한 형태로 형성될 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 구체적으로, 제1 돌기 및 제2 돌기는 선택적 이온 투과막 코팅층 또는 전극 코팅층으로 코팅될 수 있다. 또한, 제3 유속 조절부(116)는 하단에 제3 돌기를 포함할 수 있으며, 제4 유속 조절부(118)는 하단에 제4 돌기를 포함할 수 있다. 제1 돌기. 제2 돌기, 제3 돌기 및 제4 돌기는 도 3에서 도시한 형태로 형성될 수 있으며, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 구체적으로, 제1 돌기. 제2 돌기, 제3 돌기 및 제4 돌기는 친수성 코팅층, 소수성 코팅층, 선택적 이온 투과막 코팅층 또는 전극 코팅층으로 코팅될 수 있다.
예를 들어, 제1 유속 조절부(112)는 소수성 코팅층 및 선택적 이온 투과막 코팅층을 포함하고, 제2 유속 조절부(114)는 친수성 코팅층 및 전극 코팅층을 포함할 수 있다. 이를 통해 진단 키트(10)는 소수성 및 친수성 처리 구조를 통한 반응성의 향상과, 선택적 이온 투과막 구조를 통한 흐름 제어 및 반응 시간 증가의 이득을 모두 형성할 수 있다.
도 14는 본 발명의 다양한 실시예에서 시간에 따른 진단 키트의 반응 결과를 관찰한 그래프이다.
A는 도 4에 표기된 복수의 돌기(111)를 형성하는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트를 나타내고, B는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트를 나타내고, C는 일반 진단 키트를 나타낸다.
도 14는 본 발명의 일 실시예에서 A, B 및 C의 시간에 따른 강도(Intensity)를 나타낼 수 있다. 강도(Intensity)는 분석 스트립(300)을 가압하는 정도를 나타내며, 분석 스트립(300)에 가하는 압력을 의미할 수 있다.
도 14를 참조하면, 복수의 돌기(111)를 형성하는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트 보다 감도(Sensitivity) 및 검출한계(Limit of Detection, LOD)가 높다. 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트는 일반 진단 키트 보다 감도(Sensitivity) 및 검출한계(Limit of Detection, LOD)가 높다.
따라서, 시간이 흐름에 따라 복수의 돌기(111)를 형성하는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트는 가장 높은 강도(Intensity)를 나타내고, 강도(Intensity)가 높을수록 감도(Sensitivity) 및 검출한계(Limit of Detection, LOD)가 높아지는 것을 확인할 수 있다.
도 15는 본 발명의 다양한 실시예에서 농도에 따른 진단 키트의 반응 결과를 관찰한 그래프이다.
A는 도 4에 표기된 복수의 돌기(111)를 형성하는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트를 나타내고, B는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트를 나타내고, C는 일반 진단 키트를 나타낸다.
도 15는 본 발명의 일 실시예에서 A, B 및 C의 농도에 따른 신호 강도(Color Intensity)를 나타낼 수 있다.
농도는 분석 대상 시료(312)의 농도를 의미하며, 분석 스트립(300)에 복수의 돌기(111) 또는 유속 조절부(110)를 통해 압력을 가하게 되면 분석 대상 시료(312)가 농축되어 농도가 증가할 수 있다.
신호 강도(Color Intensity)는 분석 스트립(300)에서 확산되어 반응 결과에 따라 제3 패드(330)의 반응부(332) 및 대조부(334)에 표시되는 정도를 나타낸다.
도 14를 참조하면, 복수의 돌기(111)를 형성하는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트 보다 신호 강도(Color Intensity)가 높다. 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트는 일반 진단 키트 보다 신호 강도(Color Intensity)가 높다.
따라서, 시간이 흐름에 따라 복수의 돌기(111)를 형성하는 유속 조절부(110)를 포함하는 진단 키트는 분석 대상 시료(312)의 농도가 높을수록 가장 높은 신호 강도(Color Intensity)를 나타내는 것을 확인할 수 있다.
도 16은 본 발명의 일 실시예에서 계면 활성제(Surfactant)의 농도에 따른 독감 검사(Influenza kit)의 위양성을 예시한 도면이다.
대체적으로 신종독감 LFA(Lateral Flow Assay) 키트에 사용하는 Extraction Buffer에는 계면 활성제(Surfactant)가 들어가는데, 계면 활성제(Surfactant)의 농도가 높아지면 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)의 발생 정도가 약해지고, 위양성은 덜 나타나게 된다. 여기서, LFA 키트는 위양성이 발생하지 않는 것이 매우 중요하다.
이후 LFA 키트에 적용할 버퍼에 대한 계면 활성제(Surfactant)의 농도에 따른 위양성 발생을 확인할 수 있으며, 일반적으로 LFA 키트에 사용하는 tween-20의 계면 활성제(Surfactant)의 농도는 0.05%< 에서 사용할 수 있다.
이에 따라, 유속 조절부(110)를 사용하여 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)의 발생 정도를 조절함에 따라 진단 키트에 사용하는 계면 활성제(Surfactant)의 농도가 높아지면 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP)의 발생 정도가 약해지고, 위양성은 덜 나타나게 되는 문제점을 극복할 수 있는 효과가 있다.
이상에서 설명한 본 발명의 실시예를 구성하는 모든 구성요소들이 하나로 결합하거나 결합하여 동작하는 것으로 기재되어 있다고 해서, 본 발명이 반드시 이러한 실시예에 한정되는 것은 아니다. 즉, 본 발명의 목적 범위 안에서라면, 그 모든 구성요소들이 하나 이상으로 선택적으로 결합하여 동작할 수도 있다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위 내에서 다양한 수정, 변경 및 치환이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시 예 및 첨부된 도면들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시 예 및 첨부된 도면에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구 범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.

Claims (15)

  1. 분석 대상 시료가 투입되는 주입부와, 상기 투입되는 분석 대상 시료의 유속을 조절하기 위한 하나 이상의 유속 조절부를 포함하는 상부 케이스;
    상기 상부 케이스에 대응하여 조립되도록 구비되는 하부 케이스; 및
    상기 하부 케이스에 부착되며, 상기 유속 조절부에 의하여 적어도 일부 가압된 상태에서 상기 분석 대상 시료의 확산에 따른 반응 결과를 표시하는 분석 스트립을 포함하는 진단 키트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 하나 이상의 유속 조절부는,
    소수성 코팅에 의해 형성된 소수성 코팅층을 포함하는 제1 유속 조절부; 및
    친수성 코팅에 의해 형성된 친수성 코팅층을 포함하는 제2 유속 조절부를 포함하고,
    상기 분석 대상 시료는,
    상기 제1 유속 조절부를 피해 상기 제2 유속 조절부가 위치하는 방향으로 이동하여 일시적으로 농축되거나, 상기 분석 대상 시료와 상기 분석 대상 시료에 반응하는 축합체의 혼합이 발생되는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 소수성 코팅층은 소수성 기체를 형성하는 가스를 통한 플라즈마 처리 방식, 소수성 실란 코팅 방식 또는 테프론 코팅 방식으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나의 적어도 하나의 방식을 통해 구현되고,
    상기 친수성 코팅층은 친수성 기체를 형성하는 가스를 통한 플라즈마 처리 방식 또는 친수성 실란 코팅 방식으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나의 적어도 하나의 방식을 통해 구현되는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 하나 이상의 유속 조절부는,
    선택적 이온 투과막에 의해 코팅된 선택적 이온 투과막 코팅층을 포함하는 제3 유속 조절부; 및
    전극으로 형성된 전극 코팅층을 포함하는 제4 유속 조절부를 포함하고,
    상기 선택적 이온 투과막 코팅층은 전계(electric field)에 의해 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP) 현상을 발생시키며,
    상기 분석 대상 시료는 상기 전계가 인가된 상태에서 상기 제3 유속 조절부 및 상기 제4 유속 조절부의 사이를 지나가지 못하고 농축되며, 상기 전계가 차단된 상태에서 상기 제3 유속 조절부를 지나 이동함에 따라 흐름이 컨트롤 되는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 분석 스트립은,
    상기 분석 대상 시료가 흡수되는 제1 패드;
    상기 제1 패드와 접합하고 있으며, 상기 분석 대상 시료와 반응하는 축합체를 포함하는 제2 패드; 및
    상기 제2 패드와 접합하고 있으며, 상기 분석 대상 시료와 상기 축합체의 반응에 의해 형성된 반응 결과를 확인하는 반응부 및 상기 분석 대상 시료의 이동을 확인하는 대조부를 형성하는 제3 패드를 포함하는 진단 키트.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 분석 스트립은,
    상단에서 상기 유속 조절부가 맞닿아 압력이 가해지는 영역을 나타내는 가압 영역을 포함하고,
    상기 가압 영역은 상기 제2 패드, 상기 제3 패드 또는 상기 제2 패드와 상기 제3 패드 사이 중 적어도 하나에 형성되는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 가압 영역에 가해지는 압력은 상기 유속 조절부의 높이에 의해 조절되고,
    상기 유속 조절부는 상기 유속 조절부의 높이에 따라 상기 분석 대상 시료의 유속을 제어하여 상기 반응 결과의 반응 속도 및 정확도를 제어하는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
  8. 제5항에 있어서,
    상기 분석 스트립은,
    상기 제3 패드와 접합하고 있으며, 상기 제3 패드를 통과하고 남은 상기 분석 대상 시료를 흡수하는 제4 패드를 더 포함하는 진단 키트.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 상부 케이스는,
    상기 하나 이상의 유속 조절부가 폭 방향으로 배치되는 복수의 구간 경로 영역을 포함하고,
    상기 복수의 구간 경로 영역은,
    상기 하나 이상의 유속 조절부가 배치되는 제1 구간 경로 영역; 및
    상기 제1 구간 경로 영역과 적어도 일부 중첩되지 않도록 상기 하나 이상의 유속 조절부가 배치되는 제2 구간 경로 영역을 포함하는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 유속 조절부는,
    나노 구조의 다수의 돌기를 형성하고,
    상기 다수의 돌기는 상기 분석 스트립과 맞닿는 면적 및 가해지는 압력에 의해 상기 분석 대상 시료의 유속을 제어하고,
    상기 다수의 돌기는 돔 형상, 범프 형상, 필러 형상, 삼각형 형상, 챔버 형상을 적어도 하나 포함하여 형성되는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 상부 케이스는,
    상기 분석 대상 시료가 주입되는 홀을 형성하는 주입부; 및
    상기 분석 대상 시료의 반응 결과를 확인하는 테스트 윈도우를 포함하고,
    상기 주입부는 상기 분석 대상 시료가 흡수되는 상기 분석 스트립의 제1 패드와 대응되는 위치에 위치하고,
    상기 테스트 윈도우는 상기 반응 결과를 전시하는 상기 분석 스트립의 제3 패드와 대응되는 위치에 위치하는 것을 특징으로 하는 진단 키트.
  12. 분석 대상 시료가 투입되는 홀을 형성하는 주입부;
    상기 분석 대상 시료의 반응 결과를 확인하는 테스트 윈도우; 및
    상기 투입되는 분석 대상 시료의 유속을 조절하기 위한 하나 이상의 유속 조절부를 포함하는 상부 케이스.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 하나 이상의 유속 조절부는,
    나노 구조의 다수의 돌기를 형성하고,
    상기 다수의 돌기는 상기 분석 스트립과 맞닿는 면적에 의해 상기 분석 대상 시료의 유속을 제어하고,
    상기 다수의 돌기는 돔 형상, 범프 형상, 필러 형상, 삼각형 형상, 챔버 형상을 적어도 하나 포함하여 형성되는 것을 특징으로 하는 상부 케이스.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 하나 이상의 유속 조절부는,
    소수성 코팅에 의해 형성된 소수성 코팅층; 및
    친수성 코팅에 의해 형성된 친수성 코팅층을 포함하고,
    상기 분석 대상 시료는,
    상기 소수성 코팅층을 포함하는 유속 조절부를 피해 상기 친수성 코팅층을 포함하는 유속 조절부가 위치하는 방향으로 이동하여 일시적으로 농축되거나, 믹싱이 발생되는 것을 특징으로 하는 상부 케이스.
  15. 제12항에 있어서,
    상기 유속 조절부는,
    선택적 이온 투과막에 의해 코팅된 선택적 이온 투과막 코팅층; 및
    전극으로 형성된 전극 코팅층을 포함하고,
    상기 선택적 이온 투과막 코팅층은 전계(electric field)에 의해 이온 농도 분극(Ion Concentration Polarization, ICP) 현상을 발생시키며,
    상기 분석 대상 시료는 상기 전계가 인가된 상태에서 상기 이온 투과막 코팅층을 포함하는 유속 조절부를 지나가지 못하고 농축되며, 상기 전계가 차단된 상태에서 이동함에 따라 흐름이 컨트롤 되는 것을 특징으로 하는 상부 케이스.
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