WO2021148450A1 - Sterilbehälter mit nfc-modul - Google Patents

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WO2021148450A1
WO2021148450A1 PCT/EP2021/051165 EP2021051165W WO2021148450A1 WO 2021148450 A1 WO2021148450 A1 WO 2021148450A1 EP 2021051165 W EP2021051165 W EP 2021051165W WO 2021148450 A1 WO2021148450 A1 WO 2021148450A1
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sterile container
data
sensor
sterilization
nfc module
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PCT/EP2021/051165
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Lukas Böhler
Matthias Henke
Mateusz DANIOL
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Aesculap Ag
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Definitions

  • the present invention relates to a sterile container for sterilizable medical-technical goods, with a receiving space for the medical-technical goods and a data acquisition unit for acquiring parameter data of influencing variables acting on the sterile container. It also relates to a method for monitoring such a sterile container.
  • Sterilizable medical-technical goods such as medical-technical instrument sets are usually repeatedly subjected to a usage cycle that includes sterilization, storage and use, for example in the context of an operating theater.
  • a usage cycle that includes sterilization, storage and use, for example in the context of an operating theater.
  • the actual sterilization must be monitored, i.e. it must be determined whether it was carried out successfully and how often it was sterilized.
  • transports and storage must also be monitored to ensure, for example, that no (invisible or barely visible) damage has occurred to the goods during transport and / or that temperature limits were observed at all times during the storage of temperature-critical goods.
  • Known systems and methods for monitoring / documenting sterile containers have a number of disadvantages.
  • there is no complete monitoring of complete usage cycles / sterile goods cycles i.e. that both transport, storage and sterilization are not monitored and documented by means of a system / method.
  • Another disadvantage is that there are no individual and, in particular, offline, complete data collections available on the transport, storage and sterilization of certain sterile containers or instrument sets.
  • the monitoring is not specific to the container, i.e. it is assigned to a very specific container.
  • a disadvantage associated with complete monitoring is also that no automatic detection of sterilization cycles and correct parameter curves (such as of pressure and / or temperature) is possible, and that no programmable parameter limit values or courses can be used.
  • the present invention is based on the object of reducing the mentioned disadvantages of the prior art, in particular to enable complete, safe, simple, sterile container-specific and automatic monitoring of sterile containers such as sterile containers, sieve baskets or outer packaging during entire usage cycles, i.e. automatic monitoring Monitoring of transport, storage, sterilization, etc.
  • a sterile container that is to say a sterile container for sterilizable medical-technical goods, with a receiving space for the medical-technical goods and a data acquisition unit for acquiring parameter data of influencing variables acting on the sterile container, the sterile container having an NFC module with at least one sensor for recording sterility-relevant and / or sterilization-relevant data and a data logger for recording and storing data from the sensor in a recording interval.
  • the object is also achieved by a method according to claim 10.
  • the general idea of the invention lies in the use of an NFC module for data acquisition and preferably for data transfer to readout units such as smart devices. Since the sterile container, which can in particular be a sterile container, a sieve basket or outer packaging, has the NFC module, the sterile container and the NFC module are permanently, steadily and permanently assigned. As a result, the invention can advantageously bring about a complete, sterile container-specific and automatic monitoring of sterile containers such as sterile containers, sieve baskets or outer packaging during entire usage cycles. This means that this monitoring takes place during transport as well as storage and sterilization / cleaning.
  • the sensor or the sensors of the NFC module are set up to record data / parameters relevant for sterility and / or for sterilization continuously / permanently or at certain measuring times or intervals (recording interval), in particular stimulated by the data logger. In particular, they are used to record the currently prevailing conditions to which the sterile container is exposed.
  • data / parameters are, in addition to the data / parameters available during the sterilization, also those that are available during transport and / or storage of the sterile container.
  • Such data / parameters include, for example, temperature values and / or pressure values and / or humidity values and / or pH values and / or acceleration values and / or position values.
  • the evaluation of the recorded sensor data / parameters can provide information about the environment and / or conditions to which the sterile container is / was exposed both currently and over a long period of time. The following table lists various parameters and their influence:
  • the invention encompasses various embodiments in which different numbers of different data / parameters are collected.
  • a basic variant for example, only temperature data and acceleration data can be recorded in order to be able to count sterilizations and record falls.
  • the possibility of acquiring further data can be preinstalled within the scope of the invention, but their acquisition and processing can first have to be enabled.
  • the temperatures recorded / measured within the scope of the invention to which the sterile container is exposed can on the one hand be outside temperatures, i.e. those in the vicinity of the sterile container, such as in a sterilization device, autoclave, etc.
  • temperatures inside the sterile container can be recorded / be measured.
  • the invention also includes such embodiments in which external temperatures and internal temperatures are detected / measured.
  • data / parameters can be measured either continuously or at specific intervals.
  • limit values / limit parameters for an acceleration range that demonstrably does not lead to any significant damage to the sterile container or the instruments it contains. Any deviation from such limit values / limit parameters, caused for example by a rapid rollover or a fall with high acceleration, is detected in a simple and reliable manner by the invention and signaled as possible damage.
  • limit values / limit parameters for temperature and / or humidity and / or pressure can be set which should not be exceeded or fallen below.
  • a cleaning / sterilization in a cleaning and disinfection device can be monitored in a simple and reliable manner according to the invention by recording at least the temperature.
  • Humidity and / or pressure and / or pH are additional data that can be evaluated within the scope of the invention.
  • the measured values can be compared with parameter curves for comparison. If these correspond to a specified tolerance, the process can be confirmed. After confirmation, the number of sterilizations carried out can be saved. It is a special feature of the invention that an automatic detection of cleaning and sterilization processes is possible within the framework of the monitoring of the entire usage cycle.
  • the NFC module can be set up for automatic and sterile container-specific detection of sterilization cycles carried out by means of a sterile container, by detecting a temperature acting on the sterile container with a temperature measuring device assigned to the sterile container, and the temperature measuring device the temperature at defined first time intervals recorded, after exceeding a predetermined first limit temperature recorded temperature values are stored in a memory, after falling below a predetermined second limit temperature or after expiry of a predetermined period of time after exceeding the first limit temperature the storage of recorded temperature values is set, the stored temperature values are compared with reference temperature values, whereby a Deviation of the temperature values from the reference temperature values is determined, and in the event of a deviation within A counting device and / or a display device is or are actuated after a predetermined tolerance range.
  • the first limit temperature and / or the second limit temperature can be adapted according to a need in order to cover and take into account different environmental conditions. By choosing the A range can be defined for both limit temperatures in which the
  • the NFC module can also be set up to also compare the stored temperature values with reference temperature values within the scope of the cleaning / sterilization monitoring and to determine a deviation of the temperature values from the reference temperature values. This can take place in real time continuously while the temperature is being measured or only after the temperature falls below the second temperature limit or a time limit. In particular, the recorded values can be compared with a predetermined temperature-time curve and evaluated within a tolerance range.
  • the cleaning / sterilization monitoring offers on the one hand the possibility of a kind of basic monitoring / rough monitoring and on the other hand the possibility of a sterilization monitoring / fine monitoring.
  • the temperature is recorded at the first time intervals, i.e. at time intervals determined / defined by the first time intervals.
  • the sterilization monitoring / fine monitoring the temperature is recorded at the second time intervals, that is to say at time intervals determined / defined by the second time intervals.
  • the sterile container can be monitored for an entire period between two test cycles.
  • the first time intervals can be selected to be relatively long, so that even if the temperature values recorded are stored, for example in the context of quality assurance, the recorded data volumes do not become too large with continuous monitoring over a long period of time.
  • Continuous, complete monitoring over the entire operating time and / or service life of the sterile container is possible, as it were.
  • a particularly fine monitoring of a cleaning / sterilization cycle or a possibly existing cleaning / sterilization cycle can take place.
  • the second time intervals can be selected to be relatively short, that is to say shorter than the first time intervals, so that particularly fine / fine-meshed monitoring of the sterile container is possible after the first limit temperature has been exceeded.
  • the large amounts of data resulting from fine-meshed monitoring are relatively uncritical, since fine-tuning usually only takes place over relatively short periods of time until the temperature falls below the second limit temperature and the recording of the temperature values is stopped. A particularly fine monitoring of a cleaning / sterilization process is thus possible.
  • a particular advantage is that the change from coarse monitoring to fine monitoring takes place automatically, triggered when the first limit temperature is exceeded.
  • the change from fine monitoring to coarse monitoring also takes place automatically, triggered by the temperature falling below the second limit temperature.
  • This advantageously enables the automatic detection of sterilization cycles and / or the detection of temperature profiles, a measurement at defined time intervals and a comparison with predetermined temperatures / temperature profiles.
  • the change between the measuring intervals can take place automatically.
  • a deviation of the temperature values from the reference temperature values can also be determined. If the deviation is within the predetermined tolerance range, an actual sterilization process / sterilization cycle is assumed and a counter, in particular in the form of an incrementable cycle counter, is used to document the sterilization processes carried out with the sterile container. This can advantageously bring about an automatic detection and display of sterilization cycles carried out with the sterile container.
  • the NFC module has an energy store. This energy storage unit can in particular be rechargeable by means of NFC or energy harvesting. Alternatively or additionally, the NFC module can have an energy store in the form of a battery or a rechargeable battery, in particular a high-temperature button cell.
  • an energy generation unit in particular in the form of a Peltier element, a solar cell, in particular an indoor solar cell, or a turbine.
  • a turbine can preferably be driven by means of a medium admission through an washer-disinfector cleaning hose.
  • the NFC module can have a control unit, in particular a microcontroller.
  • the microcontroller can be set up with a data memory for the autonomous acquisition, storage and evaluation of parameters.
  • the NFC module is preferably attached to or integrated in the sterile container.
  • the NFC module is integrated / injected into a container panel of the sterile container or integrated / injected into a filter cover. It can also be provided on sieve baskets or outer packaging.
  • the NFC module can be permanently assigned to a specific sterile container and the sterile items located therein can be reliably and unambiguously identified.
  • their damage and sterilization cycles can be recorded and saved in the data logger and optionally in management software.
  • data about the instrument sets contained therein can be saved. With constant equipping, the number of cycles for individual instruments can also be recorded and saved.
  • a connection to a / data-technical communication with a management system for data evaluation and for reading out warnings in the operating room, in particular using mobile reading units or while they are being filled in the CSSD, is also within the scope of the invention.
  • the NFC module has a temperature sensor and / or an acceleration sensor and / or a pressure sensor and / or a humidity sensor and / or a pH sensor and / or a gas sensor.
  • the NFC module is suitable for recording and processing a large number of different data / parameters to which the sterile container can be exposed.
  • sensor values are preferably recorded at defined intervals / intervals. In this way, the energy consumption for the continuous monitoring can be kept particularly low, which ensures a safe and long-lasting function of the NFC module.
  • passive acceleration sensors can be used, which trigger from a specified limit.
  • the NFC module has an NFC interface which is designed for data communication with a readout unit / programming unit.
  • This interface is preferably a smartphone-compatible NFC interface. This means that updates or adjusted parameters can be saved without having to provide physical access to the module or damage its housing / insulation. Furthermore, additional functions can be activated or programmed in a particularly simple and user-friendly manner.
  • the circuit board 4 is designed as an indoor solar cell 8, which is electrically connected to the circuit 2.
  • the housing 5 is translucent in this case at least in the area of the solar cell 8.
  • the exemplary embodiment in FIG. 4 has a turbine 9 as the energy supply unit 3, which is arranged on the edge of the circuit board 4 and is electrically connected to the circuit 2.
  • the turbine 9 is either arranged outside the housing 5 or is accessible from the outside at its inlet 10 and outlet 11.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Sterilbehälter für sterilisierbare medizintechnische Güter, mit einem Aufnahmeraum für die medizintechnischen Güter und einer Datenerfassungseinheit zur Erfassung von Parameterdaten von auf den Sterilbehälter einwirkenden Einflussgrößen, wobei der Sterilbehälter ein NFC-Modul (1) mit zumindest einem Sensor zur Erfassung von sterilitätsrelevanten und/oder sterilisationsrelevanten Daten und einem Datenlogger zur Aufnahme und Speicherung von Daten des Sensors in einem Aufnahmeintervall aufweist. Die Erfindung betrifft außerdem ein Verfahren zur automatischen und sterilbehälterspezifischen Überwachung eines solchen Sterilbehälters.

Description

Sterilbehälter mit NFC-Modul
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Sterilbehälter für sterilisierbare medizintechnische Güter, mit einem Aufnahmeraum für die medizintechnischen Güter und einer Datenerfassungseinheit zur Erfassung von Parameterdaten von auf den Sterilbehälter einwirkenden Einflussgrößen. Sie betrifft außerdem ein Verfahren zur Überwachung eines solchen Sterilbehälters.
Hintergrund der Erfindung
Sterilisierbare medizintechnische Güter wie medizintechnische Instrumentensets werden üblicherweise wiederholt einem Nutzungszyklus unterzogen, der eine Sterilisierung, Lagerung und eine Verwendung zum Beispiel im Rahmen einer OP umfasst. Zu Qualitätssicherungszwecken ist eine möglichst umfassende Überwachung und Dokumentation derartiger Nutzungszyklen von Vorteil. Dabei ist zum einen die eigentliche Sterilisation zu überwachen, also festzustellen, ob sie erfolgreich durchgeführt wurde und wie oft sterilisiert wurde. Zum anderen sind außerdem Transporte und Lagerungen zu überwachen, um zum Beispiel sicherzustellen, dass während eines Transports keine (nicht oder kaum sichtbare) Schäden an den Gütern entstanden sind und/oder dass bei der Lagerung von temperaturkritischen Gütern Temperaturgrenzen jederzeit eingehalten wurden.
Stand der Technik
Es sind nun Systeme und Verfahren bekannt, die entweder einer Überwachung / Dokumentation der eigentlichen Sterilisation in der Sterilisationseinrichtung dienen, oder solche, die nach der Sterilisation den Transport und/oder die Lagerung überwachen / dokumentieren. Letztere Systeme / Verfahren nach dem Stand der Technik befassen sich hauptsächlich mit der reinen Überwachung von Transporten. Dabei werden Parameter wie Beschleunigungen, Überschläge und Position des Sterilbehälters erfasst. Die dazu verwendeten Überwachungseinrichtungen sind in den einfachsten Fällen mechanisch ausgelegt, können aber auch elektronische Systeme umfassen, die mit einer Cloud kommunizieren können. Eine Überwachung von Lagerbedingungen erfolgt nach dem Stand der Technik hauptsächlich durch zentrale Messeinheiten, die einen ganzen Lagerraum überwachen und nicht fest einem bestimmten Sterilbehälter zugeordnet sind. Zur Überwachung der eigentlichen Sterilisation werden beim Stand der Technik entweder die Sensoren des zur Sterilisation genutzten Autoklaven verwendet oder in Einzelfällen manuelle Temperaturlogger, die Temperaturkurven aufzeichnen können.
Bekannte Systeme und Verfahren zur Überwachung / Dokumentation von Sterilbehältern weisen eine Reihe von Nachteilen auf. Zu nennen sind in diesem Zusammenhang beispielsweise insbesondere, dass keine vollständige Überwachung von kompletten Nutzungszyklen / Sterilgüter-Kreisläufen erfolgt, also nicht mittels eines Systems / eines Verfahrens sowohl Transport wie auch Lagerung und Sterilisation überwacht und dokumentiert werden. Ein weiterer Nachteil ist, dass keine individuellen und insbesondere offline verfügbaren vollständigen Datensammlungen zu Transport, Lagerung und Sterilisation bestimmter Sterilcontainer oder Instrumentensets zur Verfügung stehen. Außerdem erfolgt die Überwachung nicht behälterspezifisch, also einem ganz bestimmten Behälter zugeordnet. Ein mit einer vollständigen Überwachung verbundener Nachteil ist auch, dass keine automatische Erkennung von Sterilisationszyklen und korrekten Parameter-Kurven (wie zum Beispiel von Druck und/oder Temperatur) möglich ist, und dass keine programmierbaren Parameter- Grenzwerte bzw. -Verläufe verwendet werden können.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Vor diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die genannten Nachteile des Stands der Technik zu verringern, insbesondere eine vollständige, sichere, einfache, sterilbehälterspezifische und automatische Überwachung von Sterilbehältern wie Sterilcontainern, Siebkörben oder Umverpackungen während ganzer Nutzungszyklen zu ermöglichen, also eine automatische Überwachung von Transport, Lagerung, Sterilisation, etc.
Diese Aufgabe wird nach der vorliegenden Erfindung gelöst durch einen Sterilbehälter nach Anspruch 1 , also einen Sterilbehälter für sterilisierbare medizintechnische Güter, mit einem Aufnahmeraum für die medizintechnischen Güter und einer Datenerfassungseinheit zur Erfassung von Parameterdaten von auf den Sterilbehälter einwirkenden Einflussgrößen, wobei der Sterilbehälter ein NFC-Modul mit zumindest einem Sensor zur Erfassung von sterilitätsrelevanten und/oder sterilisationsrelevanten Daten und einem Datenlogger zur Aufnahme und Speicherung von Daten des Sensors in einem Aufnahmeintervall aufweist. Die Aufgabe wird außerdem gelöst durch ein Verfahren nach Anspruch 10.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert.
Die generelle Idee der Erfindung liegt in einer Verwendung eines NFC-Moduls zur Datenerfassung und vorzugsweise zur Datenweitergabe an Ausleseeinheiten wie zum Beispiel Smart-Devices. Da der Sterilbehälter, der insbesondere ein Sterilcontainer, ein Siebkorb oder eine Umverpackung sein kann, das NFC-Modul aufweist, ist eine dauerhafte, stetige und feste Zuordnung / Zugehörigkeit von Sterilbehälter und NFC- Modul gegeben. Infolgedessen kann die Erfindung in vorteilhafter Weise eine vollständige, sterilbehälterspezifische und automatische Überwachung von Sterilbehältern wie Sterilcontainern, Siebkörben oder Umverpackungen während ganzer Nutzungszyklen bewirkten. Das bedeutet, dass diese Überwachung sowohl während Transport als auch Lagerung und Sterilisation / Reinigung erfolgt.
Der Sensor oder die Sensoren des NFC-Moduls sind dazu eingerichtet, fortwährend / dauerhaft oder zu bestimmten Messzeitpunkten oder Intervallen (Aufnahmeintervall) insbesondere angeregt durch den Datenlogger für die Sterilität und/oder für die Sterilisation relevante Daten / Parameter zu erfassen. Sie dienen insbesondere einer Erfassung von momentan herrschenden Bedingungen, denen der Sterilbehälter ausgesetzt ist. Derartige Daten / Parameter sind neben den während der Sterilisation vorliegenden Daten / Parametern auch solche, die während eines Transports und/oder der Lagerung des Sterilbehälters vorliegen. Derartige Daten / Parameter umfassen beispielsweise Temperaturwerte und/oder Druckwerte und/oder Feuchtigkeitswerte und/oder pH-Werte und/oder Beschleunigungswerte und/oder Lagewerte. Die Auswertung der erfassten Sensordaten / Parameter kann sowohl aktuell als auch über einen langen Zeitraum Aufschluss über die Umgebung und/oder Gegebenheiten geben, denen der Sterilbehälter ausgesetzt ist / war. In der folgenden Tabelle sind verschiedene Parameter und deren Einfluss aufgelistet:
Figure imgf000006_0001
Die Erfindung umfasst verschiedene Ausführungen, bei denen unterschiedlich viele unterschiedliche Daten / Parameter gesammelt werden. So können in einer Basisvariante zum Beispiel nur Temperaturdaten und Beschleunigungsdaten erfasst werden, um Sterilisationen zählen und Stürze erfassen zu können. Die Möglichkeit einer Erfassung von weiteren Daten kann im Rahmen der Erfindung vorinstalliert sein, deren Erfassung und Verarbeitung kann aber erst freigeschaltet werden müssen.
Die im Rahmen der Erfindung erfassten / gemessenen Temperaturen, denen der Sterilcontainer ausgesetzt ist, können einerseits Außentemperaturen sein, also solche einer Umgebung des Sterilcontainers, wie in einem Sterilisationsgerät, Autoklaven, etc. Andererseits können im Rahmen der Erfindung Temperaturen im Inneren des Sterilcontainers erfasst / gemessen werden. Die Erfindung umfasst auch solchen Ausführungsformen, bei denen Außentemperaturen und Innentemperaturen erfasst / gemessen werden. Im Rahmen der Erfindung können Daten / Parameter sowohl kontinuierlich oder in bestimmten Intervallen gemessen werden.
Um sicher Transportschäden erkennen zu können, ist es erforderlich, Grenzwerte / Grenzparameter für einen Beschleunigungsbereich anzugeben, der nachweislich zu keinen signifikanten Schäden führt am Sterilbehälter sowie den darin aufgenommenen Instrumenten führen kann. Jede Abweichung von solchen Grenzwerten / Grenzparametern, hervorgerufen zum Beispiel durch einen schnellen Überschlag oder einen Sturz mit hoher Beschleunigung, wird durch die Erfindung in einfacher und verlässlicher Weise erfasst und als möglicher Schaden signalisiert. Für eine qualitätssichernde Erfassung von korrekten Lagerbedingungen können nach einer Ausführungsform der Erfindung Grenzwerte / Grenzparameter für Temperatur- und/oder Feuchtigkeit und/oder Druck festgelegt werden, die nicht unter- oder überschritten werden sollen.
Eine Überwachung einer Reinigung / Sterilisation in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) kann nach der Erfindung in einfacher und verlässlicher Weise durch eine Erfassung mindestens der Temperatur erfolgen. Luftfeuchtigkeit und/oder Druck und/oder pH-Wert sind zusätzliche Daten, die im Rahmen der Erfindung ausgewertet werden können. Durch eine Standardisierung von hauseigenen Prozessen können die gemessenen Werte zum Abgleich mit Parameterkurven verglichen werden. Stimmen diese mit einer festgelegten Toleranz überein, kann der Prozess bestätigt werden. Nach einer Bestätigung kann die Zahl der durchlaufenen Sterilisationen gespeichert werden. Es ist eine Besonderheit der Erfindung, kann außerdem ein automatisches Erkennen von Reinigungs- und Sterilisationsvorgängen im Rahmen der Überwachung des gesamten Nutzungszyklus möglich ist.
Insbesondere kann nach einer Ausführungsform der Erfindung das NFC-Modul für eine automatische und sterilcontainerspezifische Erfassung von mittels eines Sterilbehälter durchgeführten Sterilisationszyklen eingerichtet sein, indem mit einer dem Sterilbehälter zugeordneten Temperaturmesseinrichtung eine auf den Sterilbehälter einwirkende Temperatur erfasst wird, die Temperaturmesseinrichtung die Temperatur in festgelegten ersten Zeitintervallen erfasst, nach Überschreiten einer vorbestimmten ersten Grenztemperatur erfasste Temperaturwerte in einem Speicher hinterlegt werden, nach Unterschreiten einer vorbestimmten zweiten Grenztemperatur oder nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Hinterlegung erfasster Temperaturwerte eingestellt wird, die hinterlegten Temperaturwerte mit Referenztemperaturwerten verglichen werden, wobei eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten bestimmt wird, und bei einer Abweichung innerhalb eines vorbestimmten Toleranzbereichs eine Zähleinrichtung und/oder eine Anzeigeeinrichtung betätigt wird bzw. werden. Die erste Grenztemperatur und/oder die zweite Grenztemperatur kann bzw. können entsprechend einem Bedarf angepasst werden, um verschiedene Umgebungsbedingungen abzudecken und zu berücksichtigen. Durch die Auswahl der beiden Grenztemperaturen kann ein Bereich definiert werden, in dem vom Vorliegen eines Sterilisationsvorgangs ausgegangen wird.
Das NFC-Modul kann außerdem eingerichtet sein, um im Rahmen der Reinigungs- /Sterilisationsüberwachung außerdem die hinterlegten Temperaturwerte mit Referenztemperaturwerten zu vergleichen und eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten zu bestimmen. Dies kann in Echtzeit fortlaufend während der Messung der Temperatur oder aber erst nach Unterschreitung der zweiten Temperaturgrenze oder eines Zeitlimits erfolgen. Insbesondere können die erfassten Werte mit einer vorgegebenen Temperatur-Zeit- Kurve verglichen und im Rahmen eines Toleranzbereichs ausgewertet werden.
Man kann sagen, dass die Reinigungs- /Sterilisationsüberwachung einerseits die Möglichkeit einer Art Grundüberwachung / Grobüberwachung und andererseits die Möglichkeit einer Sterilisationsüberwachung / Feinüberwachung bietet. Im Rahmen der Grundüberwachung / Grobüberwachung erfolgt die Temperaturerfassung zu den ersten Zeitintervallen, also zu durch die ersten Zeitintervalle bestimmten / definierten Zeitabständen. Im Rahmen der Sterilisationsüberwachung / Feinüberwachung erfolgt die Temperaturerfassung zu den zweiten Zeitintervallen, also zu durch die zweiten Zeitintervalle bestimmten / definierten Zeitabständen. Durch eine entsprechende Auswahl der Länge der ersten und zweiten Zeitintervalle können die Grobüberwachung und die Feinüberwachung bestmöglich an die jeweils vorliegenden Gegebenheiten angepasst werden.
Über die Grobüberwachung ist insbesondere eine fortlaufende oder über einen langen Zeitraum laufende Überwachung des Sterilcontainers hinsichtlich einer Reinigungs- /Sterilisationsüberwachung möglich. Der Sterilbehälter kann zum Beispiel in einem gesamten Zeitraum zwischen zwei Prüfzyklen überwacht werden. Die ersten Zeitintervalle können verhältnismäßig lang ausgewählt sein, so dass auch im Falle einer Speicherung der dabei erfassten Temperaturwerte, zum Beispiel im Rahmen einer Qualitätssicherung, bei einer kontinuierlichen Überwachung über einen lang andauernden Zeitraum hin die erfassten Datenmengen nicht zu groß werden. Es ist quasi eine fortwährende, vollständige Überwachung über die gesamte Einsatzzeit und/oder Lebensdauer des Sterilbehälters möglich. Im Rahmen der Feinüberwachung, die durch das Überschreiten der ersten Grenztemperatur ausgelöst wird, kann eine besonders feine Überwachung eines Reinigungs- /Sterilisationszyklus oder eines möglicherweise vorliegenden Reinigungs- /Sterilisationszyklus erfolgen. Die zweiten Zeitintervalle können verhältnismäßig kurz ausgewählt sein, das heißt kürzer als die ersten Zeitintervalle, so dass eine besonders feine / feinmaschige Überwachung des Sterilbehälters nach dem Überschreiten der ersten Grenztemperatur möglich ist. Die bei einer feinmaschigen Überwachung entstehenden großen Datenmengen sind relativ unkritisch, da die Feinüberwachung in der Regel nur über relativ kurze Zeiträume abläuft, bis nämlich die zweite Grenztemperatur unterschritten und die Aufzeichnung der Temperaturwerte eingestellt wird. Es ist somit eine besonders feine Überwachung eines Reinigungs-/ Sterilisationsvorgangs möglich.
Ein besonderer Vorteil ist, dass die Wechsel von Grobüberwachung zur Feinüberwachung automatisch ablaufen, ausgelöst durch die Überschreitung der ersten Grenztemperatur. Ebenso laufen die Wechsel von Feinüberwachung zur Grobüberwachung automatisch ab, ausgelöst durch die Unterschreitung der zweiten Grenztemperatur. Damit wird in vorteilhafter Weise eine automatische Erkennung von Sterilisationszyklen und/oder eine Erfassung von Temperaturverläufen, eine Messung in festgelegten Zeitintervallen und einen Abgleich mit vorgegebenen Temperaturen / Temperaturverläufen ermöglicht. Außerdem können die Wechsel zwischen den Messintervallen automatisch erfolgen.
Im Rahmen der Reinigungs- / Sterilisationsüberwachung kann außerdem eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten bestimmt werden. Wenn die Abweichung innerhalb des vorbestimmten Toleranzbereichs liegt, wird vom Vorliegen eines tatsächlichen Sterilisationsvorgangs / Sterilisationszyklus ausgegangen und eine Zähleinrichtung, insbesondere in Form eines inkrementierbaren Zyklenzählers genutzt, um die mit dem Sterilbehälter durchgeführten Sterilisationsvorgänge zu dokumentieren. Damit kann in vorteilhafter weise eine automatische Erfassung und Anzeige von mit dem Sterilcontainer durchgeführten Sterilisationszyklen bewirken. Eine Ausführungsform der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das NFC- Modul einen Energiespeicher aufweist. Diese Energiespeichereinheit kann insbesondere mittels NFC oder Energie Harvesting aufladbar sein. Alternativ oder zusätzlich kann das NFC-Modul einen Energiespeicher in Form einer Batterie oder eines Akkus, insbesondere einer Hochtemperatur-Knopfzelle aufweisen. Außerdem kann es eine Energieerzeugungseinheit insbesondere in Form eines Peltier-Elements, einer Solarzelle, insbesondere einer Indoor-Solarzelle, oder einer Turbine aufweisen. Eine solche Turbine ist vorzugsweise mittels Mediumsbeaufschlagung durch einen RDG Reinigungsschlauch antreibar.
Nach einer weiteren Ausführungsform kann das NFC-Modul eine Steuerungseinheit, insbesondere einen Mikrocontroller, aufweisen. Der Mikrocontroller kann mit Datenspeicher zur autonomen Erfassung, Speicherung und Auswertung von Parametern eingerichtet sein.
In vorteilhafter Weise kann das NFC-Modul eine fluiddichte Außenhülle / Gehäuse aufweisen. Diese kann insbesondere aus einem Epoxidharz bestehen. Vorzugsweise besitzt die Außenhülle ein flaches Design. Außerdem kann das NFC-Modul eine Thermoisolation, insbesondere und Verwendung hocheffizienter Isolationsmaterialien wie zum Beispiel einem Aerogel, Silikon oder Epoxidharz aufweisen.
Vorzugsweise ist das NFC-Modul an oder in dem Sterilbehälter angebracht oder integriert. Nach einer besonders vorteilhaften und robusten Ausführungsform ist das NFC-Modul in eine Containerblende des Sterilbehälters integriert / eingespritzt oder in eine Filterabdeckung integriert / eingespritzt. Außerdem kann es an Siebkörben oder Umverpackungen vorgesehen sein. Es kann so eine feste Zuordnung des NFC-Moduls zu einem bestimmten Sterilbehälter gegeben sein und eine sichere und eindeutige Identifikation des darin befindlichen Sterilguts erfolgen. Im Fall von Sterilcontainern können dessen Schäden und Sterilisationszyklen erfasst werden und im Datenlogger und optional einer Managementsoftware abgespeichert werden. Im Falle von Siebkörben können Daten über darin enthaltene Instrumentensets gespeichert werden. Bei konstanten Bestückungen können somit auch Zyklenzahlen für einzelne Instrumente erfasst und abgespeichert werden. Eine Anbindung an ein / datentechnische Kommunikation mit einem Managementsystem zur Datenauswertung und zum Auslesen von Warnungen im OP insbesondere durch mobile Ausleseeinheiten oder währen der Bestückung in der ZSVA liegt ebenfalls im Rahmen der Erfindung.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das NFC-Modul einen Temperatursensor und/oder einen Beschleunigungssensor und/oder einen Drucksensor und/oder einen Feuchtigkeitssensor und/oder einen pH- Sensor und/oder einen Gassensor aufweist. Auf diese Weise ist das NFC-Modul für eine Erfassung und Verarbeitung einer hohen Anzahl unterschiedlicher Daten / Parameter geeignet, denen der Sterilbehälter ausgesetzt sein kann. Vorzugsweise werden bis auf die Erfassung von Transportschäden Sensorwerte in festgelegten Abständen / Intervallen erfasst. Auf diese Weise kann der Energieverbrauch für die fortlaufende Überwachung besonders gering gehalten werden, was eine sichere und langandauernde Funktion des NFC-Moduls gewährleistet. Zu diesem Zweck können insbesondere passive Beschleunigungssensoren verwendet werden, die ab einer festgelegten Grenze auslösen.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass das NFC-Modul eine NFC-Schnittstelle aufweist, die zur datentechnischen Kommunikation mit einer Ausleseeinheit / Progammiereinheit ausgebildet ist. Vorzugsweise ist diese Schnittstelle eine Smartphone-kompatible NFC-Schnittstelle. Dadurch können Updates oder angepasste Parameter eingespeichert werden, ohne einen physischen Zugang zum Modul vorsehen zu müssen oder dessen Gehäuse / Isolation beschädigen zu müssen. Weiterhin können zusätzliche Funktionen in besonders einfacher und nutzerfreundlicher Weise freigeschaltet oder programmiert werden.
Man kann auch sagen, dass die Erfindung ein autonomes Modul / einen autonomen NFC-Datenlogger umfasst, das / der mittels verschiedener Sensoren für Transport-, Lagerungs- und Sterilisationsüberwachungen verwendet werden kann. Das Modul / der Datenlogger kann an verschiedenen Positionen am oder im Sterilcontainer, Siebkorb oder Umverpackungen angebracht sein / werden, um gesammelte Daten eindeutig zuordnen zu können, und ist vorzugsweise thermisch isoliert und/oder hermetisch dicht. Seine Energieversorgung kann mittels einer auswechselbarer Batterie oder Energy Harvesting erfolgen, was sowohl die Sterilisation wie auch die Reinigung oder die Lagerung zur Energiegenerierung nutzen kann. Die Erfindung kann einen Einsatz von Sensoren (insbesondere für Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit, pH, Gas, Beschleunigung) zur Erfassung von Reinigungen, Sterilisationen und möglichen Schäden beinhalten. Ein Abgleich von Sensorwerten mit gespeicherten Vorgabenkurven und festgelegten Toleranzen zur Verifizierung einer Sterilisation, Reinigung oder korrekten Lagerung ist besonders vorteilhaft. Durch Intervallmessungen und Verwendung von passiven Beschleunigungssensoren kann eine Minimierung des Energieverbrauchs bewirkt werden. In diesem Zusammenhang kann mittels der Erfindung durch eine Verwendung von Energy Harvesting während Reinigung, Sterilisation und Lagerung zur Energiegewinnung eine Nutzungsdauermaximierung bewirkt werden.
Ausführungsformen der Erfindung können insbesondere die folgenden Vorteile ermöglichen:
- Überwachung von Sterilbehältern wie Sterilcontainer, Siebkörbe und Umverpackungen sowie von darin enthaltenen Instrumenten / Implantaten, insbesondere Langzeitüberwachung / Lebensdauerüberwachung
- Erfassung von Sensorwerten zur Überwachung von Umgebungsparametern
- automatische Erkennung von erfolgreichen Sterilisationen und/oder Reinigungen durch einen Abgleich von Sensorwerten mit vorgegebenen Zielwerten / Zielwertverläufen, insbesondere Temperatur- (und Druck-) Kurven
- automatisches Speichern von Transportevents (Stürze, Überschläge,
Temperatur oder Luftfeuchtigkeit über Limit)
- einfaches Auslesen von Daten / Parametern und/oder Programmierung mittels NFC über Reader oder Smartphone
- fest zugewiesene Anbringung des NFC-Loggers direkt an Sterilcontainer, Siebkorb, Transportkiste oder Umverpackung
- Energieversorgung durch Energy Harvesting (Peltier Element, Solarzelle,
Turbine) oder Batterie
- Verlässliche Erfassung von Zyklen (Reinigung, Sterilisation) und Lagerungsbedingungen durch Abgleich von Sensorwerten mit eingespeicherten Parameterkurven und einem Toleranzbereich. Im Vergleich zu Bi-Metallen werden somit energiesparend mehrere Datenwerte während des Prozesses erfasst und mit Soll- Werten verglichen, was eine falsche Indikation verhindert. - Reversible Erfassung von möglichen Transportschäden durch Beschleunigungssensoren. Im Gegensatz zu Beschleunigungsindikatoren können diese zurückgesetzt und mit einem Scanner automatisch ausgelesen werden.
- Verlängerung der Nutzungsdauer durch den Einsatz von Energy Harvesting Modulen
- eine Erfassung von Sterilisationszyklen ermöglicht eine Kontrolle der angegebenen „Lebenszeit". Ist diese überschritten, kann eine Meldung ausgegeben werden, die einen Service verlangt. Sollen weitere Zyklen freigeschaltet werden, kann dies in den Datenlogger oder das Managementsystem einprogrammiert werden, ohne die Hardware austauschen zu müssen.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden beispielhaften und nicht beschränkenden Beschreibung der Figuren. Diese sind lediglich schematischer Natur und dienen nur dem Verständnis der Erfindung. Dabei zeigen:
Kurzbeschreibung der Figuren
Fig. 1 eine Ausführungsform eines NFC-Moduls mit Batterie in zwei perspektivischen Darstellungen aus unterschiedlichen Blickrichtungen,
Fig. 2 eine Ausführungsform eines NFC-Moduls mit Peltier-Element in zwei perspektivischen Darstellungen aus unterschiedlichen Blickrichtungen,
Fig. 3 eine Ausführungsform eines NFC-Moduls mit Solarzelle in einer perspektivischen Darstellungen,
Fig. 4 eine Ausführungsform eines NFC-Moduls mit Turbine in einer perspektivischen Darstellungen,
Fig. 5 ein in eine Containerblende integriertes NFC-Modul und
Fig. 6 ein in ein Gehäuse integriertes NFC-Modul zur Anbringung an einem Siebkorb. Figurenbeschreibung
Das NFC-Modul 1 in den Figuren 1 bis 4 weist jeweils eine elektronische Schaltung 2 und eine Energieversorgungseinheit 3 auf. Die Schaltung 2 ist auf einer Platine 4 ausgebildet und umfasst - in den Figuren nicht näher gekennzeichnet - einen Datenlogger, einen Sende-/Empfangskreis, insbesondere in Form einer NFC- Schnittstelle, eine Speichereinheit und einen Mikrocontroller. Die Energieversorgungseinheit 3 dient einer Energieversorgung der elektronischen Schaltung. Wie insbesondere in Figur 6 dargestellt ist, ist das NFC-Modul 1 in einem Gehäuse 5 aufgenommen. Dieses umgibt das NFC-Modul 1 hermetisch dicht / fluiddicht.
Bei dem Ausführungsbeispiel der Figur 1 ist die Energieversorgungseinheit in Form einer Mikroknopfzelle 6 realisiert. Dies kann als Akku 6 ausgebildet sein, der insbesondere über eine Nahfeldkommunikation (wireless charching) aufladbar ist. Im Falle einer Batterie 6 ist das Gehäuse 5 zugänglich, um diese austauschen zu können. Das Gehäuse 5 ist außerdem thermisch isolierend, so dass die Batterie 6 bzw. der Akku 6 vor schädigenden Temperatureinflüssen geschützt ist, die zum Beispiel im Rahmen von Sterilisationen auftreten können.
Bei dem Ausführungsbeispiel der Figur 2 ist die Energieversorgungseinheit in Form eines auf der Unterseite der Platine 4 angeordneten Peltier-Elements 7 realisiert, das elektrisch mit der Schaltung 2 verbunden ist. Bei dieser Ausführungsform kann das Gehäuse 5 hermetisch dicht ohne Zugangsmöglichkeit ausgebildet sein, es ist jedoch nur derart isoliert, dass Prozesswärme eines Reinigungsprozesses oder eines Sterilisationsprozesses auf das Peltier-Element 7 einwirken und zur Energieversorgung der Schaltung 2 genutzt werden kann.
Bei dem Ausführungsbeispiel der Figur 3 ist zumindest ein Teil der Platine 4 als Indoor-Solarzelle 8 ausgebildet, die elektrisch mit der Schaltung 2 verbunden ist. Das Gehäuse 5 ist in diesem Fall zumindest im Bereich der Solarzelle 8 lichtdurchlässig. Das Ausführungsbeispiel der Figur 4 besitzt als Energieversorgungseinheit 3 eine Turbine 9, die randseitig an der Platine 4 angeordnet ist und elektrisch mit der Schaltung 2 verbunden ist. Die Turbine 9 ist entweder außerhalb des Gehäuses 5 angeordnet oder an ihrem Eingang 10 und Ausgang 11 von außen zugänglich.
Mittels des NFC-Moduls 1 können Sterilgüter besonders einfach, sterilgutspezifisch und dauerhaft überwacht werden, Da können insbesondere Sterilisationen gezählt werden und mögliche Schäden erfasst werden. Durch seinen flachen Aufbau mit geringen Abmessungen kann er besonders einfach an Sterilcontainern, Siebkörben oder Umverpackungen angebracht werden.
Eine Variante zeigt Figur 5, bei der das NFC-Modul 1 mit Gehäuse 5 oder ohne Gehäuse 5 in eine Blende 12 eines in den Figuren nicht dargestellten Sterilcontainers implementiert ist, hier eingespritzt ist. Dabei ist / wird das NFC-Modul 1 mit dem Mikrocontroller, einem Temperatursensor und einem passiven Beschleunigungssensor mit einer Aerogel-Isolation 13 ummantelt. Um diese vor Druckveränderungen zu schützen ist / wird das Gehäuse 5 in Form einer Hülle 14 aus Epoxidharz ausgebildet. Das NFC-Modul 1 wird anschließend in eine Containerblende mit eingespritzt. Während eines Transports des Sterilcontainers kann derart einfach überwacht werden, ob es zu kritischen Belastungen mit möglichen Schäden des Sterilcontainers und/oder des darin aufgenommen Sterilguts kommt. Dies wird mittels des passiven Beschleunigungssensors bewirkt, der ab einer definierten (Grenz)-Beschleunigung ein Signal an den Mikrocontroller sendet. Stöße, Stürze und Überschläge, die den Container und/oder das Sterilgut möglicherweise beschädigen, können so sicher erkannt werden. Durch die NFC-Schnittstelle und/oder mittels ggf. vorhandener optischer oder akustischer Signalausgabevorrichtungen kann ein solcher Vorfall einem Nutzer angezeigt werden. Dieser kann dann eine zusätzliche optische Kontrolle des Sterilcontainers und/oder des Sterilguts durchführen. Die Warnung kann im Anschluss mit einem NFC-fähigen Device zurückgesetzt werden.
Um eine Sterilisation oder Reinigung im RDG erkennen zu können, kann das NFC-Modul mittels des Datenloggers in festgelegten Abständen die Umgebungstemperatur messen. Die Abstände können so gewählt sein, dass einerseits möglichst wenig Energie verbraucht wird und andererseits eine signifikante Erhöhung der Temperatur erkannt werden kann. Ist eine festgelegte Grenze / Grenztemperatur überschritten, können die Temperaturdaten in kürzeren Intervallen erfasst werden. Durch einen Abgleich mit zuvor definierten Temperaturkurven und einem Toleranzbereich kann festgestellt werden, ob eine erfolgreiche Reinigung oder Sterilisation erfolgte. Da sich die beiden Prozesse signifikant voneinander unterscheiden, kann eine Unterscheidung durch den Mikrocontroller erfolgen. Im Fall einer erfolgreichen Sterilisation kann ein interner Zähler hochgesetzt werden. Dieser Zähler kann die Anzahl aller bisher erfassten Sterilisationen angeben und damit der Kontrolle dienen, wie oft der Container bzw. das dazugehörige Instrumentenset im Einsatz war. Nach der Reinigung/Sterilisation kann das NFC-Modul 1 Temperatur wieder in größeren Abständen erfassen und unsachgemäße Beschleunigungen können erfasst werden. Mit Hilfe einer Ausleseeinheit, beispielsweise an einem Packplatz in der ZSVA, können Daten wie die Anzahl der Sterilisationen, mögliche Schäden und/oder eine Identifikationsnummer ausgelesen und in ein Managementsystem übertragen werden.
Bezugszeichenliste
1 NFC-Modul
2 Schaltung
3 Energieversorgungseinheit
4 Platine
5 Gehäuse
6 Batterie, Akku
7 Peltier-Element
8 Solarzelle
9 Turbine
10 Eingang
11 Ausgang
12 Sterilcontainerblende
13 Thermoisolation, Aerogel-Isolation
14 Hülle, Außenhülle

Claims

Patentansprüche
1. Sterilbehälter für sterilisierbare medizintechnische Güter, mit einem Aufnahmeraum für die medizintechnischen Güter und einer Datenerfassungseinheit zur Erfassung von Parameterdaten von auf den Sterilbehälter einwirkenden Einflussgrößen, dadurch gekennzeichnet dass der Sterilbehälter ein NFC-Modul (1 ) mit zumindest einem Sensor zur Erfassung von sterilitätsrelevanten und/oder sterilisationsrelevanten Daten und einem Datenlogger zur Aufnahme und Speicherung von Daten des Sensors in einem Aufnahmeintervall aufweist.
2. Sterilbehälter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Sterilbehälter ein Sterilcontainer, ein Siebkorb oder eine Umverpackung ist.
3. Sterilbehälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das NFC- Modul (1) einen Energiespeicher (3, 6, 7) aufweist, der mittels NFC oder Energie Harvesting aufladbar ist und/oder einen Energiespeicher (3) in Form einer Batterie (6) oder eines Akkus (6), insbesondere einer Hochtemperatur-Knopfzelle, und/oder eine Energieerzeugungseinheit (3) insbesondere in Form eines Peltier-Elements (7), einer Solarzelle (8) oder einer Turbine (9) aufweist.
4. Sterilbehälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das NFC-Modul (1) eine Steuerungseinheit, insbesondere einen Mikrocontroller, aufweist, der zur autonomen Erfassung, Speicherung und Auswertung von mittels des zumindest einen Sensors erfassten Daten eingerichtet ist.
5. Sterilbehälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine fluiddichte Außenhülle (5, 14), insbesondere aus einem Epoxidharz, und/oder eine Thermoisolation (13), insbesondere eine Aerogel-Isolation (13) aufweist.
6. Sterilbehälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das NFC-Modul (1) in eine Containerblende (12) eingespritzt ist.
7. Sterilbehälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das NFC-Modul (1) einen Temperatursensor und einen Beschleunigungssensor, insbesondere einen passiven Beschleunigungssensor aufweist.
8. Sterilbehälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das NFC-Modul (1) einen Drucksensor und/oder einen Feuchtigkeitssensor und/oder einen pH-Sensor und/oder einen Gassensor aufweist.
9. Sterilbehälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das NFC-Modul (1) eine NFC-Schnittstelle aufweist, die zur datentechnischen Kommunikation mit einer Ausleseeinheit / Progammiereinheit ausgebildet ist, insbesondere eine Smartphone-kompatible NFC-Schnittstelle.
10. Verfahren zur automatischen und sterilbehälterspezifischen Überwachung eines Sterilbehälters nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mittels des Datenloggers in Zeitintervallen sterilitätsrelevante und/oder sterilisationsrelevante Daten von dem zumindest einen Sensor abgerufen werden und/oder dass sterilitätsrelevante und/oder sterilisationsrelevante Daten kontinuierlich von dem zumindest einen Sensor abgerufen werden.
11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die mittels des Datenloggers abgerufenen sterilitätsrelevanten und/oder sterilisationsrelevanten Daten Temperaturwerte und/oder Druckwerte und/oder Feuchtigkeitswerte und/oder p Fl -Werte sind und/oder dass die kontinuierlich abgerufenen sterilitätsrelevanten und/oder sterilisationsrelevanten Daten Beschleunigungswerte sind.
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