WO2021132118A1

WO2021132118A1 - 埋込体留置器具及び埋込体留置方法

Info

Publication number: WO2021132118A1
Application number: PCT/JP2020/047588
Authority: WO
Inventors: 石田昌弘
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2019-12-26
Filing date: 2020-12-21
Publication date: 2021-07-01
Also published as: JPWO2021132118A1

Abstract

糸状の埋込体（４０）の固定の解除を容易に行える埋込体留置器具（１０）及び埋込体留置方法に関し、埋込体留置器具（１０）は、生体の皮下組織（９２）に挿入される針先（２０）が形成された導入部（１２）と、導入部（１２）の基端側に設けられ、糸状の埋込体（４０）を支持する保護部（１４）と、導入部（１２）と保護部（１４）との間に設けられ、埋込体（４０）の先端部（４０ａ）を保持する固定部（１６）と、を備え、固定部（１６）は、埋込体（４０）の先端部（４０ａ）を保護部（１４）の外側に引き出して保持する保持構造を有する。

Description

埋込体留置器具及び埋込体留置方法

　本発明は、長尺な埋込体を皮下組織に埋め込むための埋込体留置器具及び埋込体留置方法に関する。

　従来より、皮下に長尺な埋込体を留置する手技が行われており、その手技に用いるための器具が種々提案されている。例えば、米国特許出願公開第２０１８／０２０６９６３号明細書には、美容を目的として皮下に長尺な埋込体を留置するための器具が開示されている。

　米国特許出願公開第２０１８／０２０６９６３号明細書の器具は、糸状の埋込体を長尺な保護部材の上に配置し、保護部材で埋込体を支持しながら埋込体を皮下組織内に導入する。

　米国特許出願公開第２０１８／０２０６９６３号明細書の器具では、埋込体を挿入する際に、皮下組織内との摩擦抵抗による埋込体の損傷を防ぐべく、器具には、埋込体を保護するための保護構造が設けられ、保護構造で埋込体を覆うようにしている。しかしながら、保護構造を設けた場合には、保護部材に対する埋込の固定の解除作業が難しくなるという問題がある。

　本発明は、糸状の埋込体の固定の解除を容易に行える埋込体留置器具及び埋込体留置方法を提供することを目的とする。

　本発明の一観点は、生体の皮下組織に挿入される針先が形成された導入部と、前記導入部の基端側に設けられ、糸状の埋込体を支持する保護部と、前記導入部と前記保護部との間に設けられ、前記埋込体の先端部を保持する固定部と、を備え、前記固定部は、前記埋込体の先端部を前記保護部の外側に引き出して保持する保持構造を有する、埋込体留置器具にある。

　本発明の別の一観点は、生体の皮下組織に挿入される針先が形成された導入部と、前記導入部の基端側に設けられ、糸状の埋込体を支持する保護部と、前記導入部と前記保護部との間に設けられ、前記埋込体の先端部を保持する固定部と、を備え、前記固定部は、前記埋込体の先端部を前記保護部の外側に引き出して保持する保持構造を有する、埋込体留置器具を使用した、埋込体留置方法であって、前記導入部を、生体の皮膚に挿入して、目的部位を貫通させるとともに、前記保護部が生体の皮膚内に入らない位置で停止させるステップと、前記固定部に前記埋込体を保持させるとともに、前記保護部に前記埋込体を装着するステップと、前記保護部を前記目的部位にまで前進させた後、前記固定部から前記埋込体を外すステップと、前記保護部を前進させて前記埋込体留置器具を生体から引き抜いて前記埋込体のみを皮下組織内に留置するステップと、を有する埋込体留置方法にある。

　上記観点の埋込体留置器具及び埋込体留置方法によれば、保持構造に対する糸状の埋込体の固定の解除を容易に行える。

本発明の第１実施形態に係る埋込体留置器具の斜視図である。図２Ａ～図２Ｄは、第１実施形態に係る埋込体留置方法を操作順に示す説明図である。図３Ａは、図１の埋込体留置器具の固定部に糸状の埋込体を取り付ける方法を示す斜視図であり、図３Ｂは図１の埋込体留置器具に埋込体を取り付けた状態を示す斜視図である。図４Ａは、図１の導入部の斜視図であり、図４Ｂは変形例１に係るスリット切欠部の向きを示す断面図であり、図４Ｃは、変形例２に係るスリット切欠部の向きを示す断面図であり、図４Ｄは変形例３に係るスリット切欠部の向きを示す断面図である。図５Ａは、図１の固定部の拡大図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ－ＶＢ線に沿った断面図であり変形例４に係る固定部の周方向の位置を示し、図５Ｃは変形例５に係る固定部の周方向の位置を示す断面図であり、図５Ｄは変形例６に係る固定部の周方向の位置を示す断面図である。図６Ａは、変形例７に係る埋込体留置器具の斜視図であり、図６Ｂは図６Ａの埋込体留置器具を用いた埋込体留置方法を示す説明図である。変形例８に係る保護部の断面図である。図８Ａは、変形例９に係る埋込体留置器具の平面図であり、図８Ｂは図８ＡのＶＩＩＩＢ－ＶＩＩＩＢ線に対応する部分の断面図であり、埋込体留置器具に埋込体を取り付けた状態を示す。図９Ａは、変形例１０に係る保護部の平面図であり、図９Ｂは、図９ＡのＩＸＢ－ＩＸＢ線に沿った断面を示し、図９Ｃは図９ＡのＩＸＣ－ＩＸＣ線に沿った断面を示す。変形例１１に係る導入部の針先の形状を示す斜視図である。図１１Ａは、変形例１２に係る導入部の針先の形状を示す斜視図であり、図１１Ｂは図１１Ａの導入部の長手方向に沿った断面図である。図１２Ａは、変形例１３に係る埋込体留置器具の平面図であり、図１２Ｂは、変形例１４に係る埋込体留置器具の保護部の斜視図である。図１３Ａは、変形例１５に係る埋込体留置器具の斜視図であり、図１３Ｂは、図１３Ａの埋込体留置器具に埋込体を取り付けた状態の斜視図である。図１４Ａは、変形例１６に係る埋込体留置器具の固定部の斜視図であり、図１４Ｂは図１４ＡのＸＩＶＢ－ＸＩＶＢ線に沿った断面図である。図１５Ａは、変形例１７に係る埋込体留置器具の斜視図であり、図１５Ｂは図１５Ａの埋込体留置器具に埋込体を取り付けた状態を示す斜視図である。図１６Ａは、変形例１８に係る埋込体留置器具の固定部の斜視図であり、図１６Ｂは変形例１９に係る埋込体留置器具の断面図である。図１７Ａは、変形例２０に係る埋込体留置器具の斜視図であり、図１７Ｂは図１７Ａの埋込体留置器具に埋込体を取り付けた状態の断面図である。図１８Ａは、変形例２１に係る埋込体留置器具の斜視図であり、図１８Ｂは変形例２２に係る埋込体留置器具の斜視図である。

　以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　実施形態に係る埋込体留置器具１０は、図１に示すように、軸Ｂに沿って長尺に形成された先端側の導入部１２と、導入部１２の基端側に設けられた保護部１４とを備えている。導入部１２と保護部１４とは一体的に形成されており、内部に軸Ｂ方向に延びる貫通孔２８が針先２０から基端３２にかけて形成されている。

　導入部１２は、埋込体留置器具１０を生体の皮下組織９２（図２Ａ参照）内に挿入する際に先端側となる部分であり、先端に生体の皮下組織９２に穿刺される針先２０を備えている。針先２０は、軸Ｂに対して傾斜したベベル面２２（傾斜面）を備えている。ベベル面２２の中央部には、貫通孔２８が開口している。また、ベベル面２２の先端部には、鋭利な刃先２４が形成され、基端には刃元２６が形成されている。なお、血管、筋組織、腱等の傷を付けたくない部位に使用する場合には、刃先２４は丸みを帯びた形状に形成してもよい。導入部１２は、一定の外径寸法の円筒状に形成されて、針先２０から基端側に向けて延びている。導入部１２の基端側は保護部１４と一体的に繋がっている。

　保護部１４は、基端３２に向けて一定の外径寸法の円筒状に形成されており、その内部には、貫通孔２８とつながった収容部３０を備えている。収容部３０は、円筒状の外周壁３４によって大部分を覆われており、後述する糸状の埋込体４０（図２Ｂ参照）を収容する。また、保護部１４の外周部には、外周壁３４の一部を周方向に切り欠いて形成されたスリット切欠部１８が形成されている。収容部３０は、スリット切欠部１８を介して外周側に開放されている。スリット切欠部１８を通じて収容部３０に糸状の埋込体４０を配置することができる。

　スリット切欠部１８の先端には、埋込体４０を埋込体留置器具１０に固定するための固定部１６が設けられている。固定部１６は、平面視して略Ｌ字型のスリットよりなり、スリット切欠部１８の先端に繋がって形成されている。具体的には、固定部１６は、スリット切欠部１８から周方向に延びる第１切欠部３６と、第１切欠部３６の先端から直角に屈曲して基端側に向けて延びた第２切欠部３８とを備えている。

　上記の、導入部１２及び保護部１４の構成材料としては、例えばステンレス鋼、アルミニウム合金、又はチタン合金等の金属や、硬質樹脂材料を用いることができる。また、導入部１２及び保護部１４の直径は、例えば、２．４ｍｍ程度、内径は１．８ｍｍ程度とすることができ、スリット切欠部１８及び固定部１６の幅（長手方向に直交する方向の寸法）は、１．０ｍｍ程度とすることができる。スリット切欠部１８、第１切欠部３６及び第２切欠部３８は、中空針に対して切削加工又はレーザ加工等を施すことで形成できる。

　次に、上記の埋込体留置器具１０を用いた埋込体４０の留置方法について説明する。

　まず、図２Ａに示すように、埋込体留置器具１０を生体の皮膚９０に穿刺する。導入部１２の針先２０を生体の皮膚９０に穿刺して皮下組織９２内に導入部１２を前進させる。なお、針先２０が鈍に形成されている場合には、皮膚９０への穿刺に先立って、皮膚９０を切開しておけばよい。その後、導入部１２を皮下組織９２内に前進させる。

　次に、図２Ｂに示すように、埋込体留置器具１０の前進を停止させて、保護部１４に糸状の埋込体４０を装着する。埋込体４０は、目的に応じて種々の物を使用することができる。例えば、埋込体４０を、損傷を受けた組織の再生に利用する場合には、埋込体４０として、短冊状のコラーゲン繊維シートを短辺側に細くなるように絞って糸状にしたコラーゲン繊維を用いることができる。コラーゲン繊維よりなる埋込体４０は、生体の細胞との親和性が高く、多孔質部分に多数の細胞が集まることで、周囲の組織の再生を促すことができる。

　このような、糸状の埋込体４０の保護部１４への固定は、図３Ａ及び図３Ｂに示す方法で行える。まず、図３Ａに示すように、埋込体４０の一端と他端とを手で持ち、埋込体４０を固定部１６の第１切欠部３６に重ねる。そして、埋込体４０を保護部１４側へ押し付ける。これにより、埋込体４０の一部が第１切欠部３６の内側に入り込む。

　次に、図３Ｂに示すように、埋込体４０を基端側にスライドさせて埋込体４０の先端側を第２切欠部３８に引っ掛ける。そして、図示のように、スリット切欠部１８を介して、埋込体４０を収容部３０内に入れる。これにより、埋込体４０の保護部１４への固定（取り付け）が完了する。固定部１６は、埋込体４０を屈曲させて、保護部１４の収容部３０側と反対側、すなわち保護部１４の外側に埋込体４０を引き出す。保護部１４及び固定部１６から外側に突出している部分の埋込体４０は、皮下組織９２内を通過する際には、摩擦抵抗により、基端側に折れ曲がり、固定部１６に保持され続ける。

　その後、図２Ｃに示すように、目的部位を貫通するように埋込体留置器具１０を前進させ、導入部１２及び保護部１４の先端側の一部を皮膚９０から露出させる。これにともなって、埋込体４０が保護部１４で保護された状態のまま、皮下組織９２内に導入される。コラーゲン繊維は、皮下組織９２内に導入する際に摩擦抵抗による荷重が作用しない状態に保たれるため、内部の多孔質構造が破壊されるのを防ぐことができ、組織再生能力を維持したまま、皮下組織９２内に導入される。

　その後、保護部１４の固定部１６を露出させたところで、埋込体留置器具１０の前進を停止させる。そして、固定部１６から埋込体４０の先端部４０ａを離脱させる。固定部１６からの先端部４０ａの離脱は、第２切欠部３８に配置されている先端部４０ａを、第１切欠部３６を通じてスリット切欠部１８側に移動させる方法、又は、保護部１４の外側に突出している部分の埋込体４０の先端部４０ａをハサミ等で切り離す方法で行える。

　その後、埋込体留置器具１０を先端側（導入部１２側）から完全に引き抜く。すると、基端３２から突出している部分の埋込体４０と皮下組織９２との摩擦抵抗により、埋込体４０が皮下組織９２に残り、保護部１４のみが引き抜かれる。このようにして、埋込体４０に大きな荷重を与えることなく、皮下組織９２内に埋込体４０を埋め込むことができる。

　本実施形態の埋込体留置器具１０は、以下の効果を奏する。

　本実施形態の埋込体留置器具１０は、生体の皮下組織９２に挿入される針先２０が形成された導入部１２と、導入部１２の基端側に設けられ、糸状の埋込体４０を保護する保護部１４と、導入部１２と保護部１４との間に設けられ、埋込体４０の先端部４０ａを保持する固定部１６と、を備え、固定部１６は、埋込体４０の先端部４０ａを屈曲させて保護部１４の外側に引き出して保持する保持構造を有する。

　このように構成することにより、固定部１６が生体の皮下組織９２内を通過している間は、保護部１４の外側に突出している部分の埋込体４０と皮下組織９２との摩擦抵抗により、埋込体４０が固定部１６に引っ掛った状態に保たれて、埋込体４０の脱落を防止できる。また、固定部１６を生体の皮膚９０を貫通させた後は、固定部１６から、埋込体４０の突出部分をスリット切欠部１８側に移動させるか、又は、切断することで、埋込体４０を簡単に固定部１６から外すことができる。

　上記の埋込体留置器具１０において、固定部１６は、埋込体４０が通る幅に形成されたスリットよりなる。これにより、固定部１６への埋込体４０の着脱がさらに容易になる。

　上記の埋込体留置器具１０において、固定部１６のスリットは、保護部１４の長手方向に直交する幅方向に延びる第１切欠部３６と、第１切欠部３６の先端から保護部１４の長手方向に向けて屈曲して延びる第２切欠部３８と、を有する。固定部１６を、上記のような略Ｌ字型のスリットとして構成することにより、固定部１６への糸状の埋込体４０の取り付け及び取り外しを容易に行える。

　上記の埋込体留置器具１０において、保護部１４は、埋込体４０の周囲を覆う外周壁３４と、外周壁３４の周方向の一部を切欠いて長手方向に延びるスリット切欠部１８と、を備える。このように構成することにより、糸状の埋込体４０を保護できるとともに、スリット切欠部１８を通じて埋込体４０を外周壁３４の内側の収容部３０に簡単に導入できる。

　以下、本実施形態の埋込体留置器具１０の各部の構成例及びその諸変形例について説明する。

　図４Ａ～図４Ｄを参照しつつ、スリット切欠部１８の配置例について説明する。

　図４Ａに示すように、埋込体留置器具１０の周方向のうち、刃元方向Ａ１は、刃元２６が形成されている方向（周方向の位置）を示し、刃先方向Ａ２は刃先２４が形成されている方向（周方向の位置）を示している。導入部１２は、ベベル面２２の刃先２４を皮膚９０側に配置して刃先２４から皮膚９０に穿刺され、そのまま皮下組織９２内に押し進められる。したがって、埋込体留置器具１０の保護部１４において、刃先方向Ａ２は、皮膚９０に対向する方向となり、刃元方向Ａ１は、皮膚９０とは反対を向く方向となる。

（変形例１）
　図４Ｂに示す構成例（変形例１）では、埋込体留置器具１０の刃元方向Ａ１にスリット切欠部１８が形成されている。スリット切欠部１８が刃元方向Ａ１と一致する向きに形成されている。このように構成することにより、皮下組織９２に埋込体留置器具１０を穿刺した際に、保護部１４のスリット切欠部１８が使用者側を向くこととなる。したがって、使用者は、保護部１４への埋込体４０の取り付け及び収容部３０への埋込体４０の挿入作業が容易になる。また、埋込体留置器具１０を貫通させた後の埋込体４０の取り外しを容易に行える。

（変形例２）
　図４Ｃに示す構成例（変形例２）では、埋込体留置器具１０の刃先方向Ａ２から周方向に９０°ずれた位置にスリット切欠部１８が形成されている。本構成例においても、皮下組織９２に埋込体留置器具１０を穿刺した際に、スリット切欠部１８が使用者にとって操作可能な位置に現れる。そのため、使用者は保護部１４へ埋込体４０を取り付ける作業を容易に行える。また、埋込体留置器具１０からの埋込体４０の取り外し作業を容易に行える。

（変形例３）
　図４Ｄに示す構成例（変形例３）では、埋込体留置器具１０の刃先方向Ａ２にスリット切欠部１８が形成されている。この構成例では、皮下組織９２に埋込体留置器具１０を穿刺した際に、スリット切欠部１８が皮膚９０側を向く。そのため、埋込体留置器具１０を穿刺した後に、図２Ｂを参照しつつ説明した方法で、埋込体４０を取り付けることが困難となる。本構成例では、埋込体留置器具１０を皮膚９０に穿刺する前に、予め埋込体４０を保護部１４へ取り付けておく。その後、埋込体留置器具１０を皮膚９０及び皮下組織９２に穿刺することで、埋込体４０の留置を行える。

　次に、図５Ａ～図５Ｄを参照しつつ、固定部１６の構成について説明する。図５Ａに示すように、固定部１６は、第１切欠部３６及び第２切欠部３８を有するが、ここでは、第２切欠部３８の周方向の位置（向き）を固定部１６の位置と呼ぶものとする。

（変形例４）
　図５Ｂに示す構成例（変形例４）では、刃先方向Ａ２に対して９０°異なる位置にスリット切欠部１８が形成されている。このスリット切欠部１８に連通して固定部１６が刃元方向Ａ１の位置に形成されている。変形例４では、固定部１６及びスリット切欠部１８が、刃先方向Ａ２に対して９０°以上周方向に離れている。これにより、埋込体留置器具１０を皮膚９０及び皮下組織９２に穿刺した状態であっても、埋込体４０を容易に固定部１６に取り付けることができる。

（変形例５）
　図５Ｃに示す構成例（変形例５）では、刃元方向Ａ１にスリット切欠部１８が形成されるとともに、固定部１６が刃先方向Ａ２に対して９０°以上離れた向きに配置される。本構成例においても、埋込体留置器具１０を穿刺した際に、スリット切欠部１８及び固定部１６が使用者にとってアクセスしやすい場所に配置されるため、使用者は保護部１４への埋込体４０の取り付けを容易に行える。

（変形例６）
　図５Ｄに示す構成例（変形例６）では、固定部１６及びスリット切欠部１８が刃先方向Ａ２に対して周方向に９０°の範囲内の位置に形成されている。本構成例では、埋込体留置器具１０を穿刺した際に、スリット切欠部１８及び固定部１６の一部が皮膚９０に近い部分に配置されるため、穿刺した状態での埋込体４０の取り付けが困難となる。本構成例では、埋込体留置器具１０を皮膚９０に穿刺する前に、埋込体４０を保護部１４に取り付けることで、埋込体４０の留置を行える。

（変形例７）
　次に、図６Ａ及び図６Ｂを参照しつつ、変形例７に係る埋込体留置器具１０Ｅについて説明する。なお、本変形例の各部構成において、図１の埋込体留置器具１０の構成と同様の構成については、同一符号を付して、その詳細な説明は省略する。本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｅは、長手方向に弧状に湾曲した導入部１２Ｅ及び保護部１４Ｅを備えている。導入部１２Ｅ及び保護部１４Ｅは、連続的に繋がった弧状の湾曲形状を形成する。

　図６Ｂに示すように、埋込体留置器具１０Ｅは、針先２０を生体の皮膚９０に穿刺すると、弧状の湾曲形状に沿って皮膚９０及び皮下組織９２を貫通するように前進する。これにより、使用者は導入部１２Ｅに大きな負荷をかけることなく、皮下組織９２内に埋込体４０を留置できる。

（変形例８）
　図７に示すように、本変形例の埋込体留置器具１０Ｆでは、保護部１４Ｆが断面Ｕ字型に形成されている。スリット切欠部１８Ｆは、保護部１４Ｆの内径と同じ幅に形成されている。本変形例のスリット切欠部１８Ｆは、図１の埋込体留置器具１０のスリット切欠部１８に比べて、大きく形成されているため、収容部３０に埋込体４０を挿入する作業が容易になる。

（変形例９）
　図８Ａに示すように、本変形例の埋込体留置器具１０Ｇは、平板状に形成された導入部１２Ｇ及び保護部１４Ｇを備えている。導入部１２Ｇは、長尺な平板状に形成されている。導入部１２Ｇの先端側には、鋭利な針先２２Ｇが形成されている。導入部１２Ｇの基端側には、糸状の埋込体４０を保護する保護部１４Ｇが形成されている。保護部１４Ｇは、導入部１２Ｇと同一の幅及び厚さの長尺な平板状に形成されている。また、保護部１４Ｇの先端側には、埋込体４０を保護部１４Ｇに固定するための固定部１６Ｇが形成されている。

　固定部１６Ｇは、保護部１４Ｇと導入部１２Ｇの境界部分の側部から、幅方向中央に向けて切り欠いた第１切欠部３６Ｇと、第１切欠部３６Ｇの端部から垂直に屈曲して保護部１４Ｇの長手方向の基端側に向けて延びる第２切欠部３８Ｇとを備える。

　図８Ｂに示すように、埋込体留置器具１０Ｇは、保護部１４Ｇの一方の面に沿うようにして埋込体４０が配置される。すなわち、保護部１４Ｇの一方の面に隣接する部分が埋込体４０を収容する収容部３０となる。また、埋込体４０の先端部分は固定部１６Ｇに固定される。埋込体４０は、固定部１６Ｇの第２切欠部３８Ｇ（図８Ａ参照）を通じて反対側の面に引き出され、基端側に向けて折り返されることで、固定部１６Ｇに固定されている。

　本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｇによっても、保護部１４Ｇへの埋込体４０の着脱を容易に行える。

（変形例１０）
　図９Ａに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｈは、保護部１４Ｈに埋込体４０の脱落を防止するための飛出防止部４２が設けられている点で、図１の埋込体留置器具１０と異なっている。なお、埋込体留置器具１０Ｈにおいて導入部１２及び固定部１６の構造は図１の埋込体留置器具１０と同様なので図９Ａでの図示は省略する。

　保護部１４Ｈは、円筒状に形成されており、その外周壁３４に周方向の一部を切欠いて長尺方向に延びるスリット切欠部１８Ｈが形成されている。スリット切欠部１８Ｈの周方向の幅は、埋込体４０の直径と同程度又はこれよりも大きな寸法となっている。また、スリット切欠部１８には、長手方向に離間して複数の飛出防止部４２が設けられている。

　図９Ｂに示すように、飛出防止部４２は、スリット切欠部１８Ｈの幅方向に突出して形成されており、その部分のスリット切欠部１８Ｈの幅をより狭くすることで、収容部３０に収容された埋込体４０の脱落を防止する。

　図９Ｃに示すように、飛出防止部４２の間の部分のスリット切欠部１８Ｈの幅は、埋込体４０の直径と同程度又はこれよりも大きな寸法となっているため、埋込体４０の収容部３０への挿入を容易に行える。以上のように、本変形例の埋込体留置器具１０Ｈによれば、保護部１４Ｈからの埋込体４０の脱落を防止できる。

（変形例１１）
　図１０に示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｉは、導入部１２Ｉにおいて、図１の埋込体留置器具１０と異なる。なお、導入部１２Ｉの基端側には、図１に示すのと同様の保護部１４が設けられている。導入部１２Ｉの先端には、傾斜したベベル面２２Ｉを有する針先２０Ｉが形成されている。

　針先２０Ｉのベベル面２２Ｉには、貫通孔２８が開口しておらず、ベベル面２２Ｉは略平坦な平面として形成されている。導入部１２Ｉは、例えば中実針として構成することができる。なお、導入部１２Ｉは貫通孔２８を有してもよく、この場合には、貫通孔２８の少なくとも先端部に、樹脂等を充填して平坦なベベル面２２Ｉとしたものでもよい。

　本変形例によれば、導入部１２Ｉに貫通孔２８が形成されていないため、皮膚９０及び皮下組織９２に穿刺した際に、皮下組織９２の一部が貫通孔２８に入り込むコアリングを防止できる。また、導入部１２Ｉの剛性が高まり、皮下組織９２を貫通させる操作が容易になる。

（変形例１２）
　図１１Ａに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｊは、導入部１２Ｊの先端の針先２０Ｊが、２つのベベル面２２Ｊによって形成されている。図１１Ｂに示すように、一方のベベル面２２Ｊと他方のベベル面２２Ｊとが対向配置されており、中心軸付近で交わることで、楔状の針先２０Ｊを形成している。なお、導入部１２Ｊは、貫通孔２８を有さない中実針であってもよい。

　本変形例によれば、針先２０Ｊが２つのベベル面２２Ｊによって形成されることにより、直進性が高まるため、導入部１２Ｊの操作が容易になる。

（変形例１３）
　図１２Ａに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｋは、長尺な薄板状の導入部１２Ｇと保護部１４Ｇとを備えており、導入部１２Ｇの先端に針先２２Ｇが形成されている。保護部１４Ｇの先端には、固定部１６Ｇが設けられている。導入部１２Ｇ、保護部１４Ｇ及び固定部１６Ｇの構成は、図８Ａ、図８Ｂを参照しつつ説明した導入部１２Ｇ、保護部１４Ｇ及び固定部１６Ｇと同様である。本変形例の埋込体留置器具１０Ｋでは、さらに、保護部１４Ｇの基端付近に固定部１６Ｋが設けられている。

　固定部１６Ｋは、保護部１４Ｇの側部から幅方向中央付近に向けて延在する第１切欠部３６Ｋと、第１切欠部３６Ｋの端部から直角に屈曲して保護部１４Ｇの先端側に向けて延在する第２切欠部３８Ｋとを備えている。本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｋによれば、埋込体４０の先端及び基端を固定部１６Ｇ、１６Ｋによって固定することができる。これにより、埋込体４０をより確実に保護部１４Ｇに固定することができる。なお、固定部１６Ｇ、１６Ｋは２つに限定されるものではなく、複数設けられていてもよい。

（変形例１４）
　図１２Ｂに示すように、変形例１４に係る埋込体留置器具１０Ｌは、保護部１４Ｌの先端側に固定部１６が設けられるとともに、保護部１４Ｌの基端付近に固定部１６Ｌを備えている。

　固定部１６Ｌは、スリット切欠部１８から周方向に延びる第１切欠部３６Ｌと第１切欠部３６Ｌに垂直に屈曲して先端側に向けて延びる第２切欠部３８Ｌとを備えたＬ字型に形成されている。

　本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｌは、埋込体４０の先端及び基端を固定部１６、１６Ｌで固定することができ、埋込体４０をより確実に保護部１４Ｌに固定することができる。

（変形例１５）
　本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｍは、図１３Ａに示すように、中実針よりなる導入部１２Ｉと、導入部１２Ｉの基端側に設けられた保護部１４Ｍを備えている。導入部１２Ｉは、図１０を参照しつつ説明した導入部１２Ｉと同様であるのでその説明は省略する。

　保護部１４Ｍは、溝状に形成されたスリット切欠部１８Ｍを備えている。スリット切欠部１８Ｍは、例えばフライス加工等の切削加工により形成することができ、断面が矩形状となっている。スリット切欠部１８Ｍの内部に埋込体４０を収容する空間としての収容部３０Ｍが形成される。スリット切欠部１８Ｍの先端部分には、スリット切欠部１８Ｍの幅方向に隣接して固定部１６Ｍが形成されている。本変形例の固定部１６Ｍは、スリット切欠部１８Ｍの幅方向の一方の側壁に隣接して設けられた貫通部４４を備えている。貫通部４４は、スリット切欠部１８Ｍの側部に切削加工を施して形成された溝状の凹部であり、スリット切欠部１８Ｍとの境界部に狭小部４６が設けられている。狭小部４６の幅は、スリット切欠部１８Ｍの幅よりも狭く形成されている。

　図１３Ｂに示すように、本変形例の埋込体留置器具１０Ｍには、結び目４８ａ、４８ｂが形成された糸状の埋込体４０を用いることができる。結び目４８ａ、４８ｂは、狭小部４６と同等又はこれよりも大きな幅に形成しておくことが望ましい。このような、埋込体４０の結び目４８ａ、４８ｂを狭小部４６の近傍に配置すると、結び目４８ａ、４８ｂが固定部１６Ｍに引っ掛かることで、埋込体４０の変位を防止できる。これにより、埋込体４０を埋込体留置器具１０Ｍに固定することができる。

　埋込体４０の保護部１４Ｍへの装着は、ピンセット等を使用してスリット切欠部１８Ｍ側に埋込体４０を嵌め込むことで容易に行える。また、埋込体４０の保護部１４Ｍからの離脱は、埋込体４０の先端部４０ａを貫通部４４から引き出し、結び目４８ａ、４８ｂを固定部１６Ｍから外すことで容易に実施できる。

（変形例１６）
　図１４Ａに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｎは、円筒状の保護部１４Ｎを有しその外周壁３４の一部を切り欠くようにしてスリット切欠部１８が形成されている。スリット切欠部１８の先端部には、スリット切欠部１８を周方向に広げるようにして形成された開口部５０が設けられている。その開口部５０には、固定部１６Ｎを構成するべく、スリット切欠部１８側に向けて突出したＬ字型のフック片５３が設けられている。フック片５３は、保護部１４Ｎの外周壁３４と一体的に形成されており、外周壁３４から延び出る延出部５４と、延出部５４の端部から先端側に向けて屈曲して延び出る屈曲部５２とを備えている。図１４Ｂに示すように、フック片５３は、延出部５４の基端部が保護部１４Ｎの内側に向けて折り曲げられている。

　本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｎは、図１の埋込体留置器具１０と同様の効果を奏する。また、フック片５３が保護部１４Ｎの内側に折り曲げられていることにより、生体の皮下組織９２内でフック片５３が皮下組織９２に引っ掛かる事象を防止できる。

（変形例１７）
　図１５Ａに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｐは、中実針よりなる導入部１２Ｉと、その基端側に設けられた保護部１４Ｐとを備えている。導入部１２Ｉは、図１０の導入部１２Ｉと同様である。保護部１４Ｐは、切削加工により溝状に形成されたスリット切欠部１８Ｍを備えており、断面が矩形状の収容部３０Ｍを有している。このスリット切欠部１８Ｍの先端部には、固定部１６Ｐが形成されている。

　固定部１６Ｐは、スリット切欠部１８Ｍの一方の側壁を切り欠いてなる第１開口溝５６と第２開口溝５８とを備えている。第１開口溝５６は、スリット切欠部１８Ｍの先端部に設けられている。また、第２開口溝５８は、第１開口溝５６から基端側に離間して形成されている。第１開口溝５６と第２開口溝５８との間には、側壁５７が形成されている。

　図１５Ｂに示すように、本変形例の埋込体留置器具１０Ｐでは、埋込体４０は、埋込体４０の先端部を第１開口溝５６と第２開口溝５８を通じて側壁５７に巻き付けることにより固定される。また埋込体４０の離脱は、側壁５７に巻き付けた部分をピンセット等で外すことにより行える。

　なお、本変形例の埋込体留置器具１０Ｐには、先端部に側壁５７に引っ掛けるための輪が形成された埋込体４０を用いてもよく、この場合には保護部１４Ｐへの取り付け作業をさらに簡単に行える。

（変形例１８）
　図１６Ａに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｑは、固定部１６Ｑの構造において、図１５Ａに示す埋込体留置器具１０Ｐと異なる。固定部１６Ｑは、溝状に形成されたスリット切欠部１８Ｍの一方を切り欠いてなる開口溝６０を備えている。開口溝６０は、スリット切欠部１８Ｍの底面と略面一に形成されている。その開口溝６０及びスリット切欠部１８Ｍの連通部分の底面には、係止片６２が接合されている。

　係止片６２は、矩形の板状の部材であり、基部６２ｂが開口溝６０及びスリット切欠部１８Ｍの底面に接合されている。係止片６２は、基部６２ｂから屈曲して延び出た係止部６２ａを有している。係止部６２ａの先端は、開口溝６０及びスリット切欠部１８Ｍの底面から離間している。

　本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｑでは、係止片６２の係止部６２ａとの間に埋込体４０の先端を挟むことで、埋込体４０を保護部１４Ｑに固定することができる。本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｑは、図１の埋込体留置器具１０と同様の効果を奏する。

（変形例１９）
　図１６Ｂに示すように、本変形例に係る埋込体留置器具１０Ｒは、中空針よりなる導入部１２と保護部１４とを備えている。導入部１２の内部には貫通孔２８及び収容部３０Ｒが形成されている。また、保護部１４の先端には、外周壁３４を貫通して形成された開口部６４が形成されている。開口部６４は、埋込体４０の先端部４０ａを収容部３０Ｒの外側に引き出して、埋込体４０を脱着可能に保護部１４に固定するための固定部１６Ｒを構成する。

　埋込体留置器具１０Ｒは、埋込体４０を収容部３０Ｒに収容するとともに、埋込体４０の先端部４０ａを開口部６４から引き出した状態で皮下組織９２内に穿刺して使用される。導入部１２及び開口部６４を皮下組織９２に貫通させて皮膚９０の外側に突出させた状態で、開口部６４から突出している部分の埋込体４０を切断することで、埋込体４０の保護部１４への固定状態を解除できる。このように、本変形例によれば、埋込体４０の解除を容易に実施できる。

（変形例２０）
　図１７Ａに示すように、埋込体留置器具１０Ｓは、中空針よりなる導入部１２と、導入部１２の基端側に設けられた保護部１４Ｓとを備えている。保護部１４Ｓは、外周壁３４の一部を切り欠いて形成されたスリット切欠部１８Ｍを備えている。スリット切欠部１８Ｍは、埋込体４０の外径よりも大きな幅に形成されており、その内部に埋込体４０が配置される。本変形例では、導入部１２の先端側は内部に貫通孔２８が形成された中空円筒状に形成されており、その貫通孔２８を、埋込体４０を保護部１４Ｓに固定するための固定部１６Ｓとして利用する。埋込体４０は導入部１２の貫通孔２８内に嵌合した状態で、埋込体留置器具１０Ｓに保持される。すなわち、貫通孔２８は、埋込体４０の先端部４０ａを保護部１４Ｓの軸方向の外側である先端側に引き出して保持する固定部１６Ｓの保持構造を構成する。

　図１７Ｂに示すように、埋込体留置器具１０Ｓは、収容部３０Ｍに埋込体４０を収容した状態で製品提供される。埋込体４０の先端部４０ａが導入部１２の貫通孔２８の内部に挿入されることで、埋込体４０が保護部１４Ｓに固定されている。埋込体留置器具１０Ｓは、皮膚９０及び皮下組織９２を貫通させた後に、針等で貫通孔２８に挿入された埋込体４０を引き抜くことで、埋込体４０の保護部１４Ｓに対する固定状態を解除することができる。このように、本変形例の埋込体留置器具１０Ｓにおいても、埋込体４０の固定状態の解除を容易に行える。

（変形例２１）
　図１８Ａに示すように、本変形例の埋込体留置器具１０Ｔは、導入部１２Ｉの外径の寸法が、保護部１４の外径の寸法よりも大きく形成されている。外径寸法の異なる導入部１２Ｉと保護部１４とは、スウェージングや別体として形成された導入部１２Ｉと保護部１４との溶接等の方法で作製できる。

　導入部１２Ｉで皮膚９０及び皮下組織９２を貫通させるためには、まず、斜め下方向に穿刺し、次に、導入部１２Ｉを斜め上方向に前進させる操作が必要となる。本変形例の埋込体留置器具１０Ｔによれば、導入部１２Ｉを太くすることにより剛性が高まり、皮膚９０及び皮下組織９２を貫通させる操作を行いやすくなる。また、基端側の保護部１４と皮下組織９２との摩擦抵抗を低減させることができる。

（変形例２２）
　図１８Ｂに示すように、本変形例の埋込体留置器具１０Ｕは、導入部１２Ｉの外径の寸法よりも保護部１４の外径の寸法が大きくなっている。埋込体留置器具１０Ｕによれば、保護部１４及び固定部１６の強度を向上させることができる。

（変形例２３）
　本変形例は、図１７Ａ及び図１７Ｂに示す、埋込体留置器具１０Ｓへの埋込体４０の固定方法の変形例である。図１７Ｂに示す例では埋込体４０のみが導入部１２の貫通孔２８に挿入されていた。これに対し、本変形例では貫通孔２８に挿入可能な嵌合部材を、埋込体４０とともに貫通孔２８に挿入する。図１７Ａ及び図１７Ｂの変形例では、埋込体４０は、柔軟で変形しやすいことにより、貫通孔２８に対する嵌合力が弱い。一方、本変形例では、より強度が高く変形しにくい嵌合部材を埋込体４０とともに貫通孔２８に挿入する。これにより、埋込体４０が嵌合部材と貫通孔２８との隙間に挟み込まれて保持されるため、より強固に貫通孔２８に埋込体４０を固定することができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　生体の皮下組織に挿入される針先が形成された導入部と、
　前記導入部の基端側に設けられ、糸状の埋込体を保護する保護部と、
　前記導入部と前記保護部との間に設けられ、前記埋込体の先端部を保持する固定部と、を備え、
　前記固定部は、前記埋込体の先端部を前記保護部の外側に引き出して保持する保持構造を有する、埋込体留置器具。
　請求項１記載の埋込体留置器具であって、前記固定部は、前記埋込体が通る幅に形成されたスリットよりなる、埋込体留置器具。
　請求項２記載の埋込体留置器具であって、前記スリットは、前記保護部の長手方向に直交する幅方向に延びる第１切欠部と、前記第１切欠部の先端から前記保護部の長手方向に向けて屈曲して延びる第２切欠部と、を有する埋込体留置器具。
　請求項１～３の何れか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記保護部は、前記埋込体の周囲を覆う外周壁と、前記外周壁の周方向の一部を切欠いて長手方向に延びるスリット切欠部と、を備える、埋込体留置器具。
　請求項４記載の埋込体留置器具であって、前記スリット切欠部に、周方向の幅が狭くなった飛出防止部が設けられている、埋込体留置器具。
　請求項４又は５記載の埋込体留置器具であって、前記導入部の針先はベベル面を有し、前記スリット切欠部の周方向の位置が、前記ベベル面の先端の周方向の位置から９０°以上ずれた位置に形成されている、埋込体留置器具。
　請求項１～６の何れか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記固定部は、前記保護部の長手方向に離間して複数設けられている、埋込体留置器具。
　請求項１～７の何れか１項に記載の埋込体留置器具であって、前記導入部が前記保護部よりも細く形成されている、埋込体留置器具。
　請求項１～８の何れか１項に記載の埋込体留置器具であって、さらに、導入部が前記固定部に保持されるとともに、前記保護部に支持された埋込体と、を備えた、埋込体留置器具。
　請求項９記載の埋込体留置器具であって、前記埋込体は前記固定部において脱着可能に保持されている、埋込体留置器具。
　請求項１記載の埋込体留置器具であって、前記導入部は、前記針先から前記保護部にかけて延びる貫通孔を有し、前記貫通孔は前記埋込体の前記先端部を前記保護部よりも軸方向の先端側に引き出して保持する前記保持構造を構成する、埋込体留置器具。
　生体の皮下組織に挿入される針先が形成された導入部と、前記導入部の基端側に設けられ、糸状の埋込体を支持する保護部と、前記導入部と前記保護部との間に設けられ、前記埋込体の先端部を保持する固定部と、を備え、前記固定部は、前記埋込体の先端部を前記保護部の外側に引き出して保持する保持構造を有する、埋込体留置器具を使用した、埋込体留置方法であって、
　前記導入部を、生体の皮膚に挿入して、目的部位を貫通させるとともに、前記保護部が生体の皮膚内に入らない位置で停止させるステップと、
　前記固定部に前記埋込体を保持させるとともに、前記保護部に前記埋込体を装着するステップと、
　前記保護部を前記目的部位にまで前進させた後、前記固定部から前記埋込体を外すステップと、
　前記保護部を前進させて前記埋込体留置器具を生体から引き抜いて前記埋込体のみを皮下組織内に留置するステップと、
　を有する埋込体留置方法。