WO2020162369A1

WO2020162369A1 - 埋込体留置具及び埋込体

Info

Publication number: WO2020162369A1
Application number: PCT/JP2020/003776
Authority: WO
Inventors: 田邊秀憲; 立石匡; 美浦学
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2019-02-06
Filing date: 2020-01-31
Publication date: 2020-08-13
Also published as: JPWO2020162369A1; JP7355764B2

Abstract

厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、厚さ方向及び幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成され、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有するテープ状の埋込体（１６）と、先端側から基端側に向けて軸方向に貫通して延びる挿通孔（３０）を有し、挿通孔（３０）内に埋込体（１６）を収納可能な空間を有する管状体（１４）と、皮下組織（９２）に挿入可能な穿刺部（２０）を有し、管状体（１４）の挿通孔（３０）に収納可能に構成された長尺体（１２）と、を備えた埋込体留置具（１０）が提供される。

Description

埋込体留置具及び埋込体

　本発明は、皮膚から穿刺して体内に埋込体を留置する埋込体留置具及び埋込体に関する。

　機能が低下した組織を治療するために、当該部位に組織再生を促す埋込体を設置する治療法が種々提案されている。例えば、内部に無数の孔が形成された多孔質のコラーゲン繊維を損傷部位に埋入する方法が提案されている（特表２０１２－５００２０３号公報）。このようなコラーゲン繊維を埋め込むと周囲に細胞が集まり、損傷組織の再生が促される効果がある。

　一般的に、埋込体は、皮膚組織を切開して、損傷組織を露出させ、埋入するコラーゲン繊維を結紮クリップや組織用接着剤で損傷組織に固定する方法で埋め込まれている。しかし、このような手法では、侵襲が大きく患者への負担が大きいため、より負担の少ない手法が求められている。

　そこで、本発明は、低侵襲で簡便に埋込体を損傷部位に留置できる埋込体留置具及び埋込体を提供することを目的とする。

　本発明の一観点に係る埋込体留置具は、厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、前記厚さ方向及び前記幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成され、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する埋込体と、先端側から基端側に向けて軸方向に貫通して延びる挿通孔を有し、前記挿通孔内に前記埋込体を収納可能な空間を有する管状体と、皮下組織に挿入可能な穿刺部を有し、少なくとも一部分が前記管状体の前記挿通孔に収納可能に構成された長尺体と、を備えた埋込体留置具にある。

　本発明の別の一観点に係る埋込体は、厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、前記厚さ方向及び前記幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成され、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する埋込体にある。

　本発明に係る埋込体留置具及び埋込体によれば、１回の埋入で比較的広い面積に埋込体を留置でき、低侵襲で簡便に埋込体を損傷部位に留置できる。

図１Ａは、本発明の第１実施形態に係る埋込体留置具の平面透視図であり、図１Ｂは図１ＡのＩＢ－ＩＢ線に沿った断面図であり、図１Ｃは図１ＢのＩＣ－ＩＣ線に沿った断面図である。図２Ａは、図１Ａの長尺体の穿刺部を拡大した側面図であり、図２Ｂは図１Ａの長尺体の穿刺部を拡大した底面図である。図３Ａは、図１Ａの長尺体に埋込体及び埋込体固定部材を取り付けた状態の側面図であり、図３Ｂは図１Ａの長尺体に埋込体及び埋込体固定部材を装着した状態を示す底面図である。図４Ａは、第１実施形態に係る埋込体の先端部の拡大平面図であり、図４Ｂは同じく埋込体の側面図であり、図４Ｃは図４Ｂの変形例に係る埋込体の側面図である。図５Ａは、図１Ａの埋込体留置具を穿刺する操作を示す説明図であり、図５Ｂは図５Ａの埋込体留置具のスペーサを除去する操作を示す説明図である。図６Ａは、図５Ｂの埋込体留置具の長尺体を管状体から突出させる操作を示す説明図であり、図６Ｂは図６Ａの埋込体固定部材を引き抜く操作を示す説明図である。図７Ａは、図６Ｂの長尺体及び管状体を引き抜く操作を示す説明図であり、図７Ｂは、埋め込まれた埋込体の突出部分を切断する操作を示す説明図である。第２実施形態に係る埋込体留置具を示す図である。図９Ａは、図８の管状体ユニットの厚さ方向の断面図であり、図９Ｂは図９ＡのＩＸＢ－ＩＸＢ線に沿った断面図である。図１０Ａは、図８の押込体の側面図であり、図１０Ｂは図８の押込体の先端付近の拡大図であり、図１０Ｃは押込体の先端付近の底面図である。図１１Ａは、図８の管状体ユニットを穿刺する操作を示す説明図であり、図１１Ｂは図１１Ａの長尺体を引き抜く操作を示す説明図である。図１２Ａは、図１１Ｂで長尺体を引き抜いた管状体に押込体を挿入する操作を示す説明図であり、図１２Ｂは押込体の押込部を管状体から突出させる操作を示す説明図である。図１３Ａは、図１２Ｂの埋込体固定部材を押込体から取り除く操作を示す説明図であり、図１３Ｂは図１３Ａの埋込体を残して管状体及び押込部を引き抜く操作を示す説明図である。図１４Ａは、第３実施形態の第１態様に係る埋込体の平面図であり、図１４Ｂは第３実施形態の第２態様に係る埋込体の平面図である。

　以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

（第１実施形態）
　図１Ａに示すように、本実施形態に係る埋込体留置具１０は、組織再生を促す能力を有する埋込体１６を損傷した組織に埋め込む際に使用されるものである。

　例えば、乳がんや子宮がん等の治療の際に転移を防ぐためにリンパ節の摘出が行われることがあり、その後遺症としてリンパ浮腫が発生する場合がある。このようなリンパ浮腫の治療法としては、リンパ管吻合やリンパ節移植等の治療が行われているが、リンパ管吻合は改善率が低く、リンパ節移植では侵襲が大きく患者に大きな負担となる等の問題がある。一方、多孔質状のコラーゲン繊維を、機能が低下したリンパ節付近に埋入すると、周辺から細胞が集まることで、リンパ管等の機能が低下した組織の再生を促す機能を発揮する。

　本実施形態の埋込体留置具１０は、上記のようなリンパ節付近の組織の再生に必要とされる広範囲に亘る埋込体１６の設置を効率よく行えるように、幅広に形成されたテープ状の埋込体１６を埋入可能に構成されており、一度の埋入操作で広い範囲に埋込体１６を埋入することができるように構成されている。

　以下、埋込体留置具１０の各部の構成について説明する。

　埋込体留置具１０は、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、軸方向に延びた長尺体１２と、内部に長尺体１２を収容する管状体１４と、長尺体１２に保持された埋込体１６とを備えている。このうち、長尺体１２は、針先２０ａが形成された穿刺部２０と、穿刺部２０から基端側に延びるシャフト２４と、シャフト２４の基端側に接合された操作部２６とを有している。

　図２Ａ及び図２Ｂに示すように、長尺体１２の穿刺部２０は、厚さ方向（図の矢印Ｔ方向）のサイズよりも、幅方向（図の矢印Ｗ方向）のサイズが大きな、厚さ方向に扁平な形状に形成されている。穿刺部２０は先端に向けてテーパー状に縮径するよう形成されており、先端に鋭利な針先２０ａが形成されている。長尺体１２は、針先２０ａから皮下組織９２（図５Ａ参照）に穿刺可能となっている。図１Ａに示すように、穿刺部２０の基端部２０ｂの幅は、管状体１４の幅と略同じサイズに形成されており、図１Ｂに示すように、穿刺部２０の基端部２０ｂの厚さは、管状体１４の厚さと略同じに形成されている。そのため、穿刺部２０の穿刺にともなって、管状体１４を生体の皮下組織９２内（図５Ａ参照）に容易に押し進めることができるように構成されている。

　図２Ａに示すように穿刺部２０の軸方向（矢印Ｓ方向）の基端側には、基端側に向けて厚み及び幅が小さくなった連絡部２２が設けられている。その連絡部２２から基端側にシャフト２４が延び出ている。また、連絡部２２の厚さ方向の一方の面（図の下側の面）には、連絡部２２を厚さ方向に切り欠いた切欠部２３が設けられている。図２Ｂに示すように、切欠部２３は、連絡部２２の幅方向の一端側と他端側とに一対形成されている。一対の切欠部２３の間には、幅方向（矢印Ｗ方向）に貫通孔２３ａが延びて形成されている。貫通孔２３ａは、切欠部２３に開口している。貫通孔２３ａは、本実施形態の埋込体留置具１０の固定構造２５（図３Ａ参照）の一部を構成する。

　図１Ｃに示すようにシャフト２４は、穿刺部２０よりも幅方向及び厚み方向のサイズが小さい竿状の部材であり、軸方向基端側に向けて延在している。図１Ａ及び図１Ｂに示すように、シャフト２４は、管状体１４の内部の挿通孔３０内に収納される部分であり、挿通孔３０の幅よりも小さなサイズに形成されている。穿刺部２０及びシャフト２４は、例えば、ステンレス鋼等の金属で形成することができる。シャフト２４は、操作部２６から入力された操作力を穿刺部２０に伝達して、穿刺部２０を皮下組織９２内で押し進めて管状体１４からさらに押込むことができる程度の剛性を有している。シャフト２４の断面形状は、楕円形とすることができる。なお、シャフト２４の断面形状は、楕円形に代えて、円形としてもよく、また長方形又は正方形等の方形状としてもよい。

　操作部２６は、シャフト２４の基端側に設けられている。操作部２６は、シャフト２４と一体的に形成されていてもよいし、別部材を接合したものであってもよい。操作部２６は、使用者が埋込体留置具１０に操作力を入力する部分であり、手で持ちやすい径及び長さに形成されている。操作部２６には、後述する埋込体固定部材３４の基端部を保持する不図示の保持機構が設けられている。保持機構を解除すると、埋込体固定部材３４を長尺体１２から引き抜き可能に構成されている。

　操作部２６の先端側には、スペーサ１８が装着されている。このスペーサ１８は、管状体１４のハブ本体３２と操作部２６との間に脱着自在に装着されている。このスペーサ１８により、操作部２６とハブ本体３２とが所定の間隙だけ離間した状態に維持される。また、スペーサ１８は、操作部２６を押し込んだ際の操作力を管状体１４側に伝える。スペーサ１８は、意図しないタイミングで、長尺体１２の穿刺部２０が管状体１４の先端１４ａから突出するのを防ぐように構成されている。

　管状体１４は、筒状の筒状部２８と、筒状部２８の基端側に設けられたハブ本体３２とを備えている。筒状部２８は、軸方向に長尺状に延びて形成され、その内部には、挿通孔３０が軸方向に延在している。図１Ｃに示すように、管状体１４の筒状部２８は、厚さ方向のサイズよりも幅方向のサイズが大きな扁平な形状に形成されている。挿通孔３０は、一定肉厚の筒状部２８の内部に設けられている。挿通孔３０の幅方向のサイズは、少なくともテープ状の埋込体１６の幅方向のサイズよりも大きく形成されている。

　管状体１４の挿通孔３０内には、長尺体１２のシャフト２４及び埋込体１６が収納されている。また、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ハブ本体３２は、筒状部２８から基端側に一体的に延び出て形成されている。ハブ本体３２は、幅方向及び厚さ方向のサイズが、基端側に向かうにしたがって徐々に増大するように形成されている。ハブ本体３２の基端部の厚さ方向及び幅方向のサイズは、長尺体１２の操作部２６と厚さ方向及び幅方向のサイズと略同じとなっている。

　管状体１４の先端１４ａは、長尺体１２の穿刺部２０の基端部２０ｂに当接しており、操作部２６を介して入力された押し込む方向の操作力を穿刺部２０に伝達するように構成されている。管状体１４は、例えば、ステンレス鋼等の金属材料又は樹脂材料によって形成されている。管状体１４は、操作部２６からの操作力で皮下組織９２内に穿刺した際に穿刺部２０に十分な押圧力を伝達可能な剛性を発揮する程度の肉厚とすることが好ましい。

　図１Ａに示すように、埋込体１６は、厚さ方向のサイズ（厚み）よりも幅方向のサイズ（幅）が大きく、長手方向（軸方向）に細長く延びたテープ状に形成されている。埋込体１６は、例えば、多孔質のコラーゲン繊維よりなり、その内部には無数の孔が形成されており、細胞が集まって、組織に定着する起点となることで、損傷した組織の修復を促す機能を発揮する。埋込体１６は幅広に形成されていることにより、リンパ組織等の広範囲に亘る組織の再生に好適に用いることができる。

　図４Ａに示すように、埋込体１６の先端部１６ａには、皮下組織９２へ係止するための係止部１６ｂが設けられている。係止部１６ｂは、図４Ｂに示すように、テープ状の埋込体１６を厚み方向の一方の側に折り返した構造となっており、埋込体１６の他の部分よりも、厚さ方向に突出した構造となっている。このように厚さ方向に突出した係止部１６ｂは、皮下組織９２内に埋込体１６を留置して埋込体留置具１０を引き抜く際に、埋込体１６を皮下組織９２内に係止する機能を発揮する。

　係止部１６ｂは、図４Ａに示すように、幅（Ｗ）方向の一部分を所定の距離を開けて複数折り返して形成してもよい。また、係止部１６ｂは、埋込体１６の幅方向の全域を折り返して形成したものであってもよい。また、図４Ｃに示すように、係止部１６ｂは、厚さ（Ｔ）方向の一方の側に折り返した第１折返部１６ｂ１と、厚さ方向の他方の側に折り返した第２折返部１６ｂ２とで構成してもよい。

　また、図４Ａに示すように、埋込体１６の先端部１６ａには、埋込体１６を長尺体１２に固定する埋込体固定部材３４を通すための一対の孔部１６ｈが幅方向に所定の間隔を開けて配置されている。孔部１６ｈは、埋込体１６の一方の面（下面）から他方の面（上面）までを貫通して形成されており、埋込体固定部材３４を一方の面から他方の面に挿通可能に構成されている。

　上記の埋込体１６は、図３Ａに示すように、長尺体１２の下面側に隣接して固定される。埋込体１６の下方には、埋込体１６を長尺体１２に固定する固定構造２５の一部を構成する、埋込体固定部材３４が配設されている。埋込体固定部材３４は、例えばナイロン等の樹脂製の糸や、金属ワイヤー等によって構成される。埋込体固定部材３４は、一本の線状の部材によって構成されており、その一端及び他端は、図１Ａに示す操作部２６によって保持されている。なお、本明細書において、固定には、埋込体１６を長尺体１２に引っ掛けて接続する方法（係合）や、埋込体１６の一部を長尺体１２に挿入して接続する方法（嵌合）等も含まれる。したがって、固定構造２５には、係合や嵌合による固定手段も含まれる。

　埋込体固定部材３４の一端側は、埋込体１６の下方をシャフト２４と平行に先端側に向かって延びる。そして、図３Ｂに示すように、埋込体固定部材３４は、埋込体１６の一方の孔部１６ｈを介して、切欠部２３に至り、貫通孔２３ａを通じて折り返される。埋込体固定部材３４の他端側は、他方の孔部１６ｈを通じて埋込体１６の下方に延び、埋込体１６の下方を基端側の操作部２６に向けて延びる。埋込体固定部材３４の一端側及び他端側は、埋込体１６の下方に幅方向に所定の間隔を開けて配置される。

　このような埋込体固定部材３４、埋込体１６の孔部１６ｈ及び長尺体１２の貫通孔２３ａにより、固定構造２５が構成される。埋込体１６を長尺体１２に固定する固定構造２５は、埋込体固定部材３４を引き抜くまでは、埋込体１６を長尺体１２に固定しておりこれらは一体的に移動する。また、埋込体固定部材３４には、所定の張力が付与されており、埋込体１６を下方から支持するように構成されている。一方、操作部２６における埋込体固定部材３４の保持状態を解除すると、埋込体固定部材３４を、貫通孔２３ａから引き抜くことができ、固定構造２５による埋込体１６の固定状態が解除される。

　本実施形態の埋込体留置具１０は、以上のように構成され、以下、使用方法とともにその作用について説明する。

　図５Ａに示すように、埋込体留置具１０を、埋入位置付近の生体の皮膚９０から穿刺し、穿刺部２０を目的とする埋入位置にまで押し進める。埋込体留置具１０を押し進める際の操作力は長尺体１２の基端部の操作部２６を介して与えられる。その際の操作力は、スペーサ１８を介して管状体１４に伝わり、管状体１４を介して穿刺部２０に操作力が伝わる。その際に、スペーサ１８は、長尺体１２が管状体１４に対して変位しない状態に保つように機能する。また、埋込体１６は、管状体１４の挿通孔３０内に収納された状態に保たれる。そのため、埋込体１６に引っ張り力が作用して多孔質のコラーゲン繊維の微細構造が壊れて細胞の定着性が低下する不具合を防止できる。

　その後、埋込体１６を皮下組織９２内に埋め込む操作を行う。まず、図５Ｂに示すように、スペーサ１８を長尺体１２と管状体１４との間から取り外す。これにより、管状体１４と長尺体１２の操作部２６との間に所定の間隙が生まれ、この間隙の範囲で、長尺体１２を管状体１４から先端側に押し進めることが可能となる。

　次に、図６Ａに示すように、長尺体１２の操作部２６を先端側に押し込んで操作部２６を管状体１４の基端部に当接させる。これにより、図６Ｂに示すように、穿刺部２０が管状体１４から先端方向に突出して離間し、埋込体１６の先端部１６ａが皮下組織９２に露出する。その結果、埋込体１６の先端部１６ａに形成されている係止部１６ｂが皮下組織９２に引っ掛かって係止される。

　次に、操作部２６の埋込体固定部材３４の保持状態を解除する。そして、埋込体固定部材３４を長尺体１２の貫通孔２３ａ及び埋込体１６の一対の孔部１６ｈから引き抜く。これにより、埋込体１６は、長尺体１２への固定状態から解放される。

　次に、図７Ａに示すように、管状体１４及び長尺体１２を基端側に変位させて引き抜く。埋込体１６は、係止部１６ｂが皮下組織９２に係止されているため、埋入位置に留まる。埋込体１６は、先端側及び基端側に変位せず、強い引っ張り力が作用することなく、埋入位置に留置される。そのため、埋込体１６の微細構造のダメージを抑制できる。

　その後、図７Ｂに示すように、管状体１４及び長尺体１２を生体の皮膚９０から完全に引き抜き、埋込体１６の皮膚９０からの突出部分１６ｅを切断することで、埋入が完了する。

　本実施形態の埋込体留置具１０は、以下の効果を奏する。

　本実施形態の埋込体留置具１０は、厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、厚さ方向及び幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成され、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する埋込体１６と、先端側から基端側に向けて軸方向に貫通して延びる挿通孔３０を有し、挿通孔３０内に埋込体１６を収納な空間を有する管状体１４と、皮下組織９２に挿入可能な穿刺部２０を有し、少なくとも一部分が管状体１４の挿通孔３０に収納可能に構成された長尺体１２と、を備えている。

　埋込体留置具１０は、上記の構成により、損傷した組織の再生を促す能力を有する埋込体１６を皮下に低侵襲で埋入することができる。また、複数回の埋入を行わなくても、１回の埋入で比較的広い面積に埋込体１６を留置できる。さらに、留置位置に埋込体１６を押し込む際に、埋込体１６が管状体１４の内部に収納されているため、埋込体１６に応力がかからず、埋込体１６の微細組織の破壊による組織の再生促進機能の低下を抑制できる。

　埋込体留置具１０において、長尺体１２は、挿通孔３０に沿って移動可能に形成され、且つ、管状体１４を後退させることに伴って埋込体１６の先端部１６ａを管状体１４の挿通孔３０から露出させるようにしてもよい。この構成により、埋込体１６の先端部１６ａを組織内の所望の位置に残しつつ管状体１４を引き抜くことができる。

　埋込体留置具１０において、長尺体１２の穿刺部２０と埋込体１６の先端部１６ａとを脱着自在に固定する固定構造２５を設けてもよい。この構成により、埋込体１６を長尺体１２の穿刺部２０と一体的に押し込むことができるとともに、所望の位置で固定を解除することで、埋込体１６を目的とする位置に埋入できる。

　埋込体留置具１０において、埋込体１６の先端部１６ａには、厚さ方向に突出して皮下組織９２に係止可能な係止部１６ｂが形成されていてもよい。この構成により、埋込体１６の位置ずれを防ぐことができ、埋込体１６を目的とする位置に確実に埋入できる。

　埋込体留置具１０において、固定構造２５は、穿刺部２０に形成された貫通孔２３ａと、貫通孔２３ａに挿通されるとともに、埋込体１６に沿って基端側に延びる線状の埋込体固定部材３４とで構成してもよい。これにより、簡易な構成で埋込体１６を長尺体１２に固定できる。

　また、本実施形態の埋込体１６は、コラーゲンを主成分とするシート状物であってもよい。このような埋込体１６を用いることで、１回の埋入で広範囲の組織の再生を促すことができる。

　本実施形態の埋込体留置具１０を用いた埋入方法は、厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、厚さ方向及び幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成され、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する埋込体１６と、先端側から基端側に向けて軸方向に貫通して延びる挿通孔３０を有し、挿通孔３０内に埋込体１６を収納な空間を有する管状体１４と、皮下組織９２に挿入可能な穿刺部２０を有し、少なくとも一部分が管状体１４の挿通孔３０に収納可能に構成された長尺体１２と、を備えた埋込体留置具１０を用いた埋入方法であって、管状体１４で埋込体１６を覆った状態で穿刺部２０を皮下組織９２に穿刺して留置位置まで管状体１４を押し進めるステップと、長尺体１２を管状体１４の挿通孔３０から突出させて埋込体１６を皮下組織９２と接触させるステップと、埋込体１６を残して長尺体１２及び管状体１４を皮下組織９２から引き抜くステップと、を有してもよい。この構成によれば、埋込体１６の埋入の際に応力がかからないため、埋込体１６の埋入操作による機能低下を抑制できる。また、１回の埋入操作で、広範囲に埋込体１６を留置できる。

　本実施形態の埋込体留置具１０を用いた埋入方法は、厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、厚さ方向及び幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成される埋込体１６と、先端側から基端側に向けて軸方向に貫通して延びる挿通孔３０を有し、挿通孔３０内に埋込体１６を収納可能な空間を有する管状体１４と、皮下組織９２に挿入可能な穿刺部２０と、を備えた埋込体留置具１０を用いた埋入方法であって、管状体１４で埋込体１６を覆った状態で穿刺部２０を皮下組織９２に穿刺して留置位置まで管状体１４を押し進めるステップと、埋込体１６を皮下組織９２と接触させるステップと、埋込体１６を残して管状体１４を皮下組織９２から引き抜くステップと、を有してもよい。

（第２実施形態）
　図８に示すように、本実施形態の埋込体留置具１０Ａは、長尺体１２Ａ及び管状体１４を組付けた管状体ユニット１４Ａと、埋込体１６Ａを固定した押込体４０とが別体として提供される。なお、本実施形態の埋込体留置具１０Ａにおいて、図１Ａ～図７Ｂを参照しつつ説明した埋込体留置具１０と同様の構造については、同一符号を付してその詳細の説明は省略する。

　埋込体留置具１０Ａの長尺体１２Ａの先端の穿刺部２０Ａは、その幅方向のサイズが管状体１４の挿通孔３０の幅方向のサイズよりも小さく形成されている。また、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、長尺体１２Ａの穿刺部２０Ａの厚さ方向のサイズが管状体１４の挿通孔３０の厚さ方向のサイズよりも小さく形成されている。そのため、長尺体１２Ａの穿刺部２０Ａは、管状体１４の挿通孔３０を挿通させることができ、長尺体１２Ａ全体を管状体１４から引き抜き可能に構成されている。

　長尺体１２Ａの操作部２６は、間隙を開けることなく、管状体１４のハブ本体３２の基端部に当接した状態で組付けられている。長尺体１２Ａを管状体１４に組付けた状態において、穿刺部２０Ａの先端側は管状体１４よりも突出している。すなわち、穿刺部２０Ａの針先２０ａは、管状体ユニット１４Ａの先端側に突出しており、管状体ユニット１４Ａは、穿刺部２０Ａから生体の皮下組織９２に穿刺可能に構成されている。

　図８に示すように、押込体４０は、先端に設けられた押込部４２と、押込部４２から基端側に延び出た長尺部材４４と、長尺部材４４の基端側に設けられた操作部４６とを備えている。押込体４０は、テープ状の埋込体１６Ａが長尺部材４４に沿って配設されて固定された状態で提供される。

　押込部４２は、図１０Ｂ及び図１０Ｃに示すように、幅方向のサイズがテープ状の埋込体１６Ａの幅よりも大きく形成されており、その下端部には、埋込体１６Ａを押込体４０に固定するための固定構造４５の一部を構成する切欠部４３と貫通孔４３ａとが設けられている。切欠部４３は、押込部４２を下面から上方に向けて厚さ方向に切り欠いた部分である。図１０Ｃに示すように、切欠部４３は、押込部４２の下面の基端に一対設けられている。貫通孔４３ａは、幅方向に延びて形成され、一方の切欠部４３から他方の切欠部４３に貫通して形成されている。貫通孔４３ａには、埋込体固定部材３４が挿通される。

　長尺部材４４は、図１０Ａに示すように、押込部４２から基端側に向けて延びている。長尺部材４４は、埋込体１６Ａを皮下組織９２内に埋入する際に、埋込体１６Ａの先端部を皮下組織９２内に突出可能な程度の剛性を有している。長尺部材４４の基端側には、操作部４６が設けられている。操作部４６は手で持ちやすい太さ及び長さに形成されており、押込体４０の操作力が入力される。操作部４６から入力された操作力は長尺部材４４を介して押込部４２に伝達され、押込部４２の前進又は後退といった操作が行えるように構成されている。

　本実施形態の埋込体１６Ａは、図１０Ｂに示すように、その先端部に厚さ方向に突出した係止部１６ｄ（テーパー部）を備えている。係止部１６ｄは、その先端側が厚さ方向に狭く鋭利に形成されている。また係止部１６ｄの基端側は、皮下組織９２への係合を容易にするために、厚さ方向に切り立った面で構成されている。なお、係止部１６ｄの形状は、図示の形状に限定されるものではなく、図４Ｂに示すように折り返して形成したものであってもよい。

　また、埋込体１６Ａの先端部付近には、図１０Ｃに示すように、線状の埋込体固定部材３４を挿通可能な径に形成された一対の孔部１６ｈが設けられている。一対の孔部１６ｈは、幅方向に離間して配置されている。本実施形態の埋込体１６Ａの固定構造４５は、埋込体固定部材３４と、孔部１６ｈと、押込体４０の押込部４２に設けられた貫通孔４３ａとを含んで構成されている。埋込体固定部材３４は一端及び他端が操作部４６に固定され、その中央付近が押込部４２の貫通孔４３ａを通って折り返すようにして架け渡されている。図１０Ａに示すように、埋込体１６Ａの孔部１６ｈよりも基端側の部分は、埋込体固定部材３４と長尺部材４４との間に配置されており、下方から埋込体固定部材３４によって支持されている。

　埋込体固定部材３４は、埋込体１６Ａの一対の孔部１６ｈを通過して貫通孔４３ａ内に挿入されている。埋込体固定部材３４は、孔部１６ｈにおいて、埋込体１６Ａの先端方向又は基端方向への変位を阻止して、埋込体１６Ａを押込体４０に固定する。なお、操作部４６による埋込体固定部材３４の保持状態を解除して、埋込体固定部材３４を引き抜くことで、埋込体１６Ａの固定状態を解除できるように構成されている。

　以下、本実施形態の埋込体留置具１０Ａの作用について、その使用方法とともに説明する。

　まず、図１１Ａに示すように、管状体ユニット１４Ａの穿刺部２０Ａを生体の皮膚９０に穿刺して、さらに皮下組織９２内を前進させて管状体ユニット１４Ａの先端部を、埋込体１６Ａ（図８参照）の埋入位置に移動させる。

　次に、図１１Ｂに示すように、管状体ユニット１４Ａの管状体１４はそのままの位置に保持しつつ、長尺体１２Ａの操作部２６を基端側に引くことで、長尺体１２Ａを管状体１４の挿通孔３０を通じて引き抜く。

　長尺体１２Ａを引き抜いた後、図１２Ａに示すように、埋込体１６Ａが固定された押込体４０を管状体１４のハブ本体３２に挿入する。そして、管状体１４の挿通孔３０に沿って押込体４０を先端側に向けて進めてゆく。さらに、図１２Ｂに示すように、押込体４０を押し込んで押込部４２を管状体１４の先端１４ａから突出させる。これにより、埋込体１６Ａの係止部１６ｄが皮下組織９２に接触する。

　次に、図１３Ａに示すように、操作部４６による埋込体固定部材３４の保持を解除して、埋込体固定部材３４を引き抜く。これにより、埋込体１６Ａの固定が解除される。

　その後、図１３Ｂに示すように、押込体４０及び管状体１４を生体の皮下組織９２から引き抜く。その後、埋込体１６Ａの皮膚９０からの突出部分１６ｅを切断除去して埋込体１６Ａの埋入が完了する。

　本実施形態の埋込体留置具１０Ａは以下の効果を奏する。

　埋込体留置具１０Ａにおいて、埋込体１６Ａの先端部を保持するとともに、管状体１４の挿通孔３０に沿って移動可能に形成された押込部４２と、押込部４２から基端側に延び押込部４２を管状体１４に対して前進させる長尺部材４４と、を有する押込体４０をさらに備え、押込体４０は、長尺体１２Ａを引き抜いた後に管状体１４に挿入されて埋込体１６Ａを挿通孔３０から先端方向に突出させるように構成されている。本実施形態の１０Ａによっても、第１実施形態の埋込体留置具１０と同様の効果が得られる。

　埋込体留置具１０Ａにおいて、押込体４０の押込部４２と、埋込体１６Ａの先端部とを脱着自在に固定する固定構造４５を備えてもよい。これにより、所望の位置に埋込体１６Ａを埋入することができる。

　埋込体留置具１０Ａにおいて、埋込体１６Ａの先端部に、皮下組織９２に係止可能な係止部１６ｄを有していてもよい。これにより、管状体１４及び押込体４０を引き抜く際に埋込体１６Ａが引き抜かれるのを防止でき、所望の位置に留置できる。

　埋込体留置具１０Ａにおいて、固定構造４５は、押込部４２に形成された貫通孔４３ａと、貫通孔４３ａに挿通されるとともに、埋込体１６Ａに沿って基端側に延びる線状の埋込体固定部材３４とを備えてもよい。これにより、簡単な装置構成で固定構造４５を構成できる。

　また、本実施形態の埋込体留置具１０Ａを用いた埋入方法は、厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、厚さ方向及び幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成され、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する埋込体１６Ａと、先端側から基端側に向けて軸方向に貫通して延びる挿通孔３０を有し、挿通孔３０内に埋込体１６Ａを収納な空間を有する管状体１４と、皮下組織９２に挿入可能な穿刺部２０Ａを有し、管状体１４の挿通孔３０に収納可能に構成された長尺体１２Ａと、埋込体１６Ａの先端部を保持するとともに、管状体１４の挿通孔３０に沿って移動可能に形成された押込部４２と、押込部４２から基端側に延び押込部４２を管状体１４に対して前進させる長尺部材４４とを有する押込体４０と、を備えた埋込体留置具１０Ａを用いた埋入方法であって、長尺体１２Ａ及び管状体１４を皮下組織９２に挿入するステップと、管状体１４を皮下組織９２に残して長尺体１２Ａを引き抜くステップと、埋込体１６Ａを固定した押込体４０を管状体１４の挿通孔３０内に挿入し、埋込体１６Ａの先端部を管状体１４の挿通孔３０から突出させるステップと、埋込体１６Ａを残して管状体１４及び押込体４０を皮下組織９２から引き抜くステップと、を有する。この構成によっても、第１実施形態に係る埋込体留置具１０を用いた埋入方法と同様の効果が得られる。

（第３実施形態）
　本実施形態では、埋込体１６の変形例について説明する。図１４Ａに示すように、本実施形態の第１態様に係る埋込体１６Ｂは、幅方向のサイズが厚さ方向のサイズよりも大きな扁平なテープ状の生体内分解性糸のメッシュ構造物１６１を備えている。そのメッシュ構造物１６１の一方又は両方の面に、損傷した組織の再生を促す能力を有するコラーゲン繊維よりなる糸状物１６２が、幅方向に広がって複数配置して接合されている。各糸状物１６２は、埋込体１６Ｂの長手方向に延在している。

　本実施形態の第１態様に係る埋込体１６Ｂは、損傷した組織の再生を促す能力を有する糸状物１６２が幅方向に広がって複数配置されている。そのため、埋込体１６Ｂを１回埋め込むことで、広範囲に亘ってコラーゲン繊維を埋め込むことができる。これにより、糸状のコラーゲン繊維を複数回埋入する必要がなくなり、埋込体１６Ｂの埋入を低侵襲且つ簡便に行うことができる。

　図１４Ｂに示すように、本実施形態の第２態様に係る埋込体１６Ｃは、多孔質のコラーゲン繊維をテープ状に形成したシート体１６３に生体内分解性糸のメッシュ構造物１６４を積層した構造を有している。シート体１６３は、内部に微細な空孔が多数形成された多孔質のコラーゲン繊維よりなり、損傷した組織の再生を促す能力を有している。

　本実施形態の第２態様に係る埋込体１６Ｃによっても、１回の埋込により、広範囲に亘ってコラーゲン繊維を埋め込むことができる。これにより、糸状のコラーゲン繊維を複数回埋入する必要がなくなり、埋込体１６Ｃの埋入を低侵襲且つ簡便に行うことができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、前記厚さ方向及び前記幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成され、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する埋込体と、
　先端側から基端側に向けて軸方向に貫通して延びる挿通孔を有し、前記挿通孔内に前記埋込体を収納可能な空間を有する管状体と、
　皮下組織に挿入可能な穿刺部を有し、少なくとも一部分が前記管状体の前記挿通孔に収納可能に構成された長尺体と、
　を備えた埋込体留置具。
　請求項１記載の埋込体留置具であって、前記長尺体は、前記挿通孔に沿って移動可能に形成され、且つ、前記管状体を後退させることに伴って前記埋込体の先端部を前記管状体の前記挿通孔から露出させる、埋込体留置具。
　請求項２記載の埋込体留置具であって、前記長尺体の前記穿刺部と前記埋込体の先端部とを脱着自在に固定する固定構造を備えた、埋込体留置具。
　請求項２記載の埋込体留置具であって、前記埋込体の先端部は、前記厚さ方向に突出して前記皮下組織に係止可能な係止部を有している、埋込体留置具。
　請求項３記載の埋込体留置具であって、前記固定構造は、前記穿刺部に形成された貫通孔と、前記貫通孔に挿通されるとともに、前記埋込体に沿って基端側に延びる線状の埋込体固定部材とを備えた、埋込体留置具。
　請求項１記載の埋込体留置具であって、前記埋込体の先端部を保持するとともに、前記管状体の前記挿通孔に沿って移動可能に形成された押込部と、前記押込部から基端側に延び前記押込部を前記管状体に対して前進させる長尺部材と、を有する押込体をさらに備え、前記押込体は、前記長尺体を引き抜いた後に前記管状体に挿入されて前記埋込体を前記挿通孔から先端方向に突出させる、埋込体留置具。
　請求項６記載の埋込体留置具であって、前記押込体の前記押込部と、前記埋込体の先端部とを脱着自在に固定する固定構造を備えた、埋込体留置具。
　請求項６記載の埋込体留置具であって、前記埋込体の先端部に、前記皮下組織に係止可能な係止部を有している、埋込体留置具。
　請求項７記載の埋込体留置具であって、前記固定構造は、前記押込部に形成された貫通孔と、前記貫通孔に挿通されるとともに、前記埋込体に沿って基端側に延びる線状の埋込体固定部材とを備えた、埋込体留置具。
　請求項１記載の埋込体留置具であって、前記埋込体はコラーゲンを主成分とするシート状物である埋込体留置具。
　請求項１記載の埋込体留置具であって、前記埋込体は、コラーゲンを主成分とする複数の糸状物と、生体内分解性材料を主成分とする網目構造物と、を含む埋込体留置具。
　厚さ方向よりも幅方向のサイズが大きく、且つ、前記厚さ方向及び前記幅方向に垂直な長手方向に長く延びて形成され、細胞が付着することで組織再生を促す能力を有する埋込体。
　請求項１２記載の埋込体であって、前記埋込体は、コラーゲンを主成分とするシート状物又は糸状物を含む埋込体。
　請求項１２記載の埋込体であって、前記埋込体の先端部には、基端側に折り返してなる係止部が形成されている、埋込体。
　請求項１２記載の埋込体であって、前記埋込体の先端部には、先端が鋭利に形成され基端側に向けて厚みが増加するテーパー部が設けられている、埋込体。