WO2021118161A2 - 전낭 절개 장치, 수술 장치 및 수술 장치에 전기 펄스를 인가하는 방법 - Google Patents

전낭 절개 장치, 수술 장치 및 수술 장치에 전기 펄스를 인가하는 방법 Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to an anterior capsule incision apparatus, a surgical apparatus, and a method of applying electric pulses to the surgical apparatus, and more particularly, to an anterior capsule incision for tissue incision using resistance heat or plasma by electric energy applied to a cutting electrode.
  • a typical electrosurgical device delivers electrical energy to tissue by applying a potential or voltage difference between a cutting electrode and the patient's grounded body (unipolar arrangement) or between a cutting electrode and a return electrode (bipolar arrangement).
  • a cut-off voltage is applied as a continuous train of high-frequency pulses, typically radio frequency (RF) or direct current (DC).
  • RF radio frequency
  • DC direct current
  • many physical phenomena occur when a voltage is applied between the cut electrode and the return electrode of a mono-polar or bi-polar electrode.
  • US Patent No. No. 5,088,997 also teaches the use of a gas stream for coagulation or cutting of biological tissue.
  • US Pat. US 6,352,535 discloses an electro-microsurgical surgical method and apparatus using sub-microsecond high-pressure discharge in a physiological electrolyte environment to create cavitation bubbles.
  • US Patent No. US 6,364,877 also describes the use of high frequency pulses applied in a continuous manner.
  • US Pat. U.S. Patent Nos. 5,697,090 and 5,766,153 propose configurations in which a continuous train of high frequency pulses is pulsed at a rate sufficient to cool the electrode.
  • incision control is more important in that the tissue itself is very soft and damage should not be transmitted to the tissue surrounding the incision by cavitation bubble generation and plasma discharge.
  • the eye 1 includes a cornea 10 , a lens 20 , a capsular bag 30 , an iris 40 , a sclera 50 , and the like.
  • the cornea 10 is formed to surround the outside of the sclera 50 and is made of transparent avascular tissue to refract light, and the lens 20 is colorless and transparent and functions as a lens of the camera.
  • the capsular bag surrounding the lens is incised, the lens located therein is crushed, and the intraocular lens is inserted at the same time as suction and discharge.
  • the surgical method is described with reference to the eye structure shown in FIG. 1 , the cornea 10 is incised with a width of about 2 to 3 mm and an incision tool is inserted through the incision area to incise the front surface of the capsular bag, that is, the anterior capsule.
  • the lens is crushed by sonication.
  • the present invention has been devised to improve the above problems, and to provide a surgical device having a cutting electrode structure for efficient incision of tissue.
  • the present invention also aims to provide an electrosurgical device with excellent incision quality by minimizing the effect on the surrounding tissue during tissue incision through the control of the shape of the incision electrode and/or the applied voltage, and by concentrating electrical energy only in the area requiring incision. do.
  • Another object of the present invention is to provide a surgical device having an incision electrode structure capable of symmetrically distributing deformation during elastic deformation and capable of circular incision without radial defects in the neck direction.
  • the anterior capsule incision device is a device for cutting the anterior capsule enclosing the lens by being inserted into the corneal incision, and circularly incising the anterior capsule, which is inserted into the corneal incision and located below the cornea. It has a circular loop (loop) shape electrode part configured to do so.
  • the electrode portion is formed by a wire rope composed of a twist of a plurality of strands, and the wire rope preferably has a pitch at regular intervals.
  • the anterior capsule incision apparatus further includes a generator electrically connected to the electrode unit to apply an electric pulse for anterior capsule incision.
  • the electric pulse is composed of a first pulse group and a second pulse group, and the first and second pulse groups each include a plurality of mini-pulses.
  • the peak voltage of the second pulse group is 2.5 to 3 times the peak voltage of the first pulse group.
  • the wire rope forms an electrode part of a circular loop and a neck part extending in a region of the electrode part, and the neck part extends by contacting the wire ropes at both ends of the electrode part in a straight line, and an insulating layer on the outer surface of the neck part coated
  • the neck portion formed by one region of the wire rope has one end connected to the electrode portion, the other end branching to form a leg portion, and the leg portion is fixedly coupled to the moving member.
  • the electrode part includes an electrode made of an electrically conductive material and an insulating layer coated on an outer surface of the electrode, and the insulating layer is formed on top and side surfaces of the electrode.
  • the insulating layer on the side extends downward so as to be spaced apart from the tissue at a predetermined distance.
  • a surgical apparatus for incising a living tissue includes a handpiece including a loop-type electrode part and a generator for transferring electrical energy to the electrode part.
  • the generator applies an electric field pulse waveform consisting of two consecutive pulse groups to the electrode portion.
  • the two consecutive pulse groups include a first pulse group and a second pulse group, each pulse group includes a mini pulse, the peak voltage of the first pulse group is smaller than the pulses of the second pulse group, The duration of one pulse group is preferably longer than the duration of the second pulse group.
  • the electrode part has a loop shape, and has a pitch formed at regular intervals along the loop.
  • the electrode part includes a loop-type conductor electrode and an insulating layer coated on the conductor electrode, and the insulating layer extends by a predetermined length around an uncoated region formed on one side of the conductor electrode.
  • the electrode part includes an electrode made of an electrically conductive material, and an insulating layer coated on an outer surface of the electrode.
  • the insulating layer is formed entirely on the outer surface except for the uncoated region of the electrode, and the insulating layer extends around the uncoated region so that the uncoated region of the electrode forms an open space. More specifically, the insulating layer forms both sidewalls of the uncoated region of the electrode, but the insulating layer extends around the uncoated region to form an open space on one side.
  • a method for applying electrical energy consisting of an RF pulse to a probe electrode of a dissection device by a generator for supplying electrical energy includes the steps of: applying a first group of pulses; and applying a second pulse group.
  • a total duration for which the first pulse group and the second pulse group are applied is 1 ms to 200 ms, and the duration of the second pulse group is 1/4 to 2/3 of the duration of the first pulse group. to be.
  • the first pulse group and the second pulse group each include RF mini-pulses, and the voltage amplitude of the first pulse group is 60% or less of the voltage amplitude of the second pulse group , particularly preferably from 10% to 60%.
  • the efficiency is excellent and energy is concentrated only in a desired area and direction, so that the quality of tissue incision is excellent and control is easy.
  • the incision is possible while minimizing damage to the surrounding tissue.
  • FIG. 1 is a diagram schematically showing the structure of a human eye 1 .
  • FIG. 2 is a schematic perspective view of a handpiece 100 of a surgical device according to an embodiment of the present invention and a generator 200 for supplying electric pulses to the handpiece 100 .
  • FIG 3 is an enlarged partial perspective view of a cut surface and a side surface of the loop-type electrode unit 110 of the handpiece 100 of the surgical device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a structural diagram showing various cross-sections of a wire rope forming the loop-type electrode unit 110 according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 5 is a photograph and a conceptual diagram for explaining the twisted structure of the strand (strand) constituting the wire rope forming the loop-type electrode unit 110 according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 6 is a cutaway graph of the loop-type electrode unit 110 having a pitch spot according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 is a top view and a longitudinal cross-sectional view showing the structure of the loop-type electrode unit 110 according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 8 is a diagram schematically illustrating the generation and discharge of a cavity bubble in a longitudinal cross-section of the loop-type electrode unit 110 according to another embodiment of the present invention and a biological fluid environment below it.
  • FIG. 9 is a view schematically showing the structure of the rope-type electrode part 110, the neck part 115, the leg part 116, and the moving member 120 according to another embodiment of the present invention.
  • 10 is an electrical block diagram of the entire system including the generator 200, the electrode unit 110, the tissue, and the counter electrode according to another embodiment of the present invention.
  • FIG 11 is a graph illustrating a first embodiment of a pulse waveform applied to the electrode unit 110 by the generator 200 of the present invention.
  • FIG. 12 is a graph showing various pulse waveforms applied to the electrode unit 110 by the generator 200 of the present invention.
  • an electrosurgical device in general, includes a handpiece and a generator for supplying electrical energy to the handpiece.
  • the anterior capsule incision apparatus Since the optimal embodiment of the present invention is implemented as an anterior capsule incision apparatus for cataract surgery, the anterior capsule incision apparatus will be described below for convenience of description. However, this description does not limit the surgical device of the present invention to the anterior capsule incision device, and the following configuration may be applied to other ophthalmic surgical devices or surgical devices for incision of human or animal tissue.
  • the anterior capsule incision apparatus is electrically connected to the handpiece 100 and the electrode unit 110 of the handpiece 100 to generate electrical energy, for example, an RF pulse. It includes a generator 200 that supplies it.
  • the handpiece 100 is a device for cutting the capsular bag 30 enclosing the lens 20 with its tip inserted into the incision of the cornea 10, and the overall shape of the pen is designed to facilitate the user's gripping and operation. (pen) shape.
  • the handpiece 100 includes an electrode part 110 formed of a circular loop, a neck part 115 having one end connected to the circular loop electrode part 110 , and a moving member 120 connected to the other end of the neck part 115 . and a guide unit 130 having a nozzle-shaped insertion unit, a body 140 , and a slide button 150 .
  • the electrode part 110 in the form of a closed circular loop has elasticity and conductivity, and both ends of the loop forming the electrode are in contact with one region of the electrode and radially outward of the electrode. direction to form a neck portion 115 . Accordingly, one end of the neck unit 115 is connected to the circular electrode unit 110 and the other end is fixedly coupled to the moving member 120 .
  • the guide part 130 including the nozzle-shaped insertion part at the tip is configured to insert at least a portion of the insertion part of the front end into the incision site of the cornea when the capsular bag is incised.
  • the body 140 is coupled to the rear end of the guide unit 130 .
  • the loop electrode part 110 is stored behind the guide part 130 or in the body 140, and slides in the body together with the moving member for capsular bag incision, passes through the insertion part, and passes through the anterior chamber of the anterior chamber. It is configured to develop into the eye).
  • the slide button 150 provided on one side of the body 140 is connected to the movable member 120 to slide the movable member 120 and the electrode unit 110 .
  • slide movement of the movable member 120 and the electrode unit 110 is possible by operating the slide button 150 capable of sliding forward and backward along the slot formed in the body 140 .
  • the loop-type electrode unit 110 may be inserted into the incision site of the cornea 10 and may be configured to circularly cut the anterior capsule located under the cornea 10 by resistance heat or a plasma stream.
  • the RF electric field supplied from the pulse generator 200 When the RF electric field supplied from the pulse generator 200 is applied to the loop-type electrode part 110 , energy is transferred to the electrolyte of the capsular bag 30 in contact with the loop-type electrode part 110 , and resistance heat and/or plasma will occur By this process, the anterior capsule tissue is heated or denatured.
  • a circular incision By applying electric energy in a stationary state with electrodes placed at appropriate positions on the anterior capsule, a circular incision can be made within a short time.
  • the generator is electrically connected to the moving member 120 made of a conductor, and high-frequency power is transmitted to the conductive loop-type electrode unit 110 connected to the moving member.
  • the loop-type electrode part 110 has to have elasticity and restoring force because the shape is deformed while passing through the guide part 130 including the nozzle-type insertion part and then unfolds again to restore the original shape.
  • the electrode part 110 and the neck part 115 in the form of a circular loop are formed by a wire rope in which a plurality of metal wires or metal strands are twisted together.
  • the wire rope may have a structure in which a plurality of strands are twisted, for example, a structure in which a plurality of strands are twisted on the outside of the rope core located in the center.
  • FIG. 4 various cross-sections of the wire rope forming the electrode part 110 in the form of a circular loop can be seen. From the left of FIG. 4, the 1x3 structure in which three strands constitute one wire rope, the 1x7 structure in which seven strands are twisted to constitute one wire rope, 1x19, and 1x37 structures are sequentially disclosed.
  • a wire rope of 1x7 structure forms a loop-shaped electrode, but a wire rope of another structure may be used.
  • each strand may have a structure in which strands of the same diameter or different diameters are twisted into a single layer or a multilayer, but may be formed of a single wire.
  • the structure of the wire rope made of a twist of such a plurality of conductive metal strands has excellent elasticity and restoring force compared to a wire made of a single wire, and thus the restoring force of the wire rope electrode part passing through the nozzle-shaped insertion part is excellent.
  • Figure 5 (a) is an external photograph of a wire rope made by twisting a plurality of strands, (b) is a conceptual view showing the twisted structure of each strand from the side end.
  • the entire cutting electrode part 110 is in the form of a wire rope electrode having a circular cross-section.
  • the material of the wire rope electrode may be any suitable conductor such as a metal or alloy such as stainless steel, tungsten, titanium, molybdenum, or the like.
  • the wire rope structure is 1X7, and the lay pitch is 1.14mm.
  • the electrode part 110 made of a wire rope When the electrode part 110 made of a wire rope is deployed in the anterior chamber and disposed on the upper part of the anterior capsule, the lower part of the wire rope is partially immersed in the bioelectrolyte. At this time, after locating wire rope electrodes having a predetermined pitch due to the twist of each strand close to the tissue, an electric field is applied by driving a generator.
  • the electrode region in which the distance facing the tissue becomes the shortest distance is referred to as a pitch spot.
  • the spots are arranged at regular intervals due to the regular twisting of the strands, and the spacing between the spots is the pitch spot spacing (Xp).
  • pitch spots are arranged at regular intervals on the bottom surface of the circular electrode, and the distance from the lower anterior capsule is also regularly changed accordingly.
  • an incision bubble is formed around the pitch spot by twisting of the strands, and the incision is made at regular spot intervals.
  • the diameter of the circular electrode is 5 mm
  • FIG. 6 is a graph showing an incision shape created by a circular loop electrode unit having a spot pitch of 0.19 mm, wherein the horizontal axis is the distance along the circumference of the circular electrode, and the vertical axis is the vertical height of the tissue.
  • the thick line indicates the incision bubble area formed around the 0.19 mm pitch spot, which is 100 ⁇ m in vertical amplitude, which can be viewed as the incision diameter.
  • the size of the incision bubble generated in the lower direction is about 100 ⁇ m, the entire incision surface is formed.
  • the pitch multiple is defined as (the lay pitch of the wire rope)/(the diameter of the wire rope), and a general wire rope has a pitch multiple of 5 to 8.
  • the pitch multiple is large, the above-mentioned pitch is lost, so that efficient incision is not made.
  • the inventors of the present invention have found that it is preferable to set the pitch multiple of the wire rope to 8 to 12 in order to secure both the efficient cutting of the tissue and the elasticity and restoration properties.
  • the pitch of the circular cut electrode is due to the wire rope structure consisting of a twist of a plurality of strands, but is not limited thereto. Even when the electrode is made of a single wire, the pitch structure by a method such as coating can have
  • FIG. 7 The configuration of another embodiment of the present invention may be applied to the electrode part 110 formed of the multi-stranded wire rope of FIGS. 3 to 5 , but is not limited thereto and may be applied to any type of cutting electrode part 110 . have.
  • the circular loop electrode part 110 is made of a stainless steel wire rope.
  • the cutting electrode unit 110 includes an electrode 111 made of an electrical conductor material and an insulating layer 112 coated on the electrode.
  • the electrode 111 may be a wire rope formed by twisting a plurality of strands, but is not limited thereto and may be a single wire.
  • the electrode 111 forming the circular loop-shaped electrode part is coated with the insulating layer 112 made of an electrically insulating material.
  • the insulating layer may be any material or combination of materials that provides electrical insulation, such as Teflon, polyamide, or the like.
  • the electrode part When the electrode part is applied on the biological tissue to be excised, that is, the anterior capsule, the bottom surface of the insulating layer is in contact with the anterior capsule, and the electrode bottom, which is an uncoated region, is preferably spaced apart from the top surface of the anterior capsule by a predetermined distance.
  • the electrode bottom which is an uncoated region
  • FIG. 7 (a) is a top view of the circular loop electrode part 110
  • (b) and (c) are two embodiments of the cross-sectional view taken along line A-A of (a).
  • the electrode part 110 and the neck part 115 each extend toward the outside of the circular loop in one area of the wire rope and contact each other to form a neck part, and the area between them forms a circular loop. It is a wire rope.
  • the electrode part 110 includes a conductive electrode 111 and an insulating layer 112 coated on the periphery of the electrode, wherein the insulating layer 112 excludes a region (bottom surface) of the electrode 111 . area is coated.
  • the insulating layer 112 is extended by a predetermined length around the uncoated region of the electrode 111 or is coated on the side by a predetermined thickness on both sides of the uncoated region, thereby forming the electrode 111 . ) to prevent direct contact between the bottom, which is an uncoated area, and living tissue.
  • the insulating layer 112 formed on the outer surface of the cutting electrode 111 to which the electric pulse is applied extends from both sides of the area where the insulating layer is not coated, and is spaced apart when the uncoated area faces the biological tissue to be cut. configured to be
  • the electrode part 110 of the anterior capsule incision device when the electrode part 110 of the anterior capsule incision device is disposed on the anterior capsule, the lower uncoated area formed in a circular shape along the bottom surface of the loop is arranged to face the anterior capsule, and the uncoated area is formed by the insulating layer 112 .
  • the region is spaced apart from the anterior capsule tissue and a space 114 is formed therebetween.
  • the electrode unit 110 When the electrode unit 110 according to the structure of FIG. 7 is disposed in the anterior capsule, the lower space 114 is filled with bioelectrolyte, but the anterior capsule tissue does not directly contact the electrode 111 .
  • Figure 8 schematically shows the evolution of the plasma by the generation of bubbles (cavitation bubble) and discharge.
  • the space facilitates the generation of cavitation bubbles and the deployment of plasma by discharge.
  • the generation of resistance heat and/or plasma and the ion movement direction are concentrated in the extending direction of the insulating layer disposed on both sides of the uncoated region, that is, the lower portion.
  • the electrode 111 of the present invention can be any electrode having a narrow exposed area, so that vapor and ionization can occur efficiently around the exposed surface under the electrode.
  • the neck part 115 is for mechanical and electrical connection between the moving member 120 and the electrode part, and the wire ropes extending from both ends of the circular loop contact each other at the electrode part and extend outward in a straight line.
  • the circular electrode part 110 , the neck part 115 and the moving member are disposed on the same plane.
  • the neck portion 115 is configured such that both ends 115a of the wire rope forming the circular loop electrode 111 are adhered or contacted with each other, and an insulating layer 115b completely surrounds the outer periphery.
  • the portion connected to the electrode portion of the neck portion 115 is preferably coated as a whole. This is to prevent an electric field from being applied to an unwanted tissue by supplying electric energy to the electrode part.
  • the handpiece has a circular loop electrode part 110 , a neck part 115 extending from the electrode part and supporting it, and a leg part. , 116).
  • the electrode part 110 , the neck part 115 , and the leg part 116 are integrally formed by a single wire rope. That is, the wire rope forms a closed circular loop electrode part 110, and both regions of the wire rope extending from one end of the electrode part to the outside of the electrode part 110 are in contact with each other and extend in a line to form the neck part 115, , branching from the neck portion 115 to form two leg portions 116 .
  • One side of the leg part 116 is connected to the neck part 115 and the other side is fixedly coupled to the moving member 120 .
  • the neck part serves as a rod that expands when the circular loop electrode part passes through the nozzle-shaped insertion part
  • the leg part has an arch structure where the part connected to the neck part is the apex of the arch, and functions to prevent the neck part from being bent or bent.
  • the arch structure pointed arch, lancet arch, and ogee arch can be applied. Due to this arch structure, when passing through the narrow insertion part, the deformation force received by the neck part and the circular loop electrode part is balanced and distributed to facilitate the original shape restoration.
  • FIGS. 10 and 11 are block diagram illustrating an electrical system including components of a generator, an electrode disposed on an anterior capsule through a handpiece, and a charging electrode plate in contact with other parts of the body.
  • the generator 200 is connected to the electrode unit 110 and the counter electrode (return electrode).
  • the generator has an RF signal generator for generating a voltage to be applied between the electrode unit and the counter electrode plate (return electrode).
  • the generator also has a pulse controller for controlling the voltage pulses according to a predetermined modulation format (pulse regime or pulse waveform), as described below.
  • Pulse control includes duration control to adjust pulse power, pulse duration, and pulse interval.
  • a pulse waveform When a pulse waveform is applied to the electrode part, a thin layer of plasma can be formed around the circular cutout.
  • a voltage is applied to the electrodes disposed in the electrolyte by a power source to form plasma bubbles along the circumferential direction of the electrodes, and the bubbles come into contact with the anterior capsule tissue to cause a discharge into the bubble, and the anterior capsule tissue forms the circular loop It is cut along the circumferential direction of the electrode part.
  • 11 shows a first embodiment of an electric field waveform generated by a generator. 11 is a graph rotated by 90 degrees, the horizontal axis is the strength of the electric field and the vertical axis is time.
  • the electric field waveform according to an embodiment of the present invention consists of two consecutive pulse groups, and is applied to the electrode part of the handpiece having the structure of any one of FIGS. 2 to 9 or a combination thereof for anterior capsule incision to cause the anterior capsule to be incised. It can be incised in a short time. Anterior capsule incision is made with only two consecutive square pulses without requiring additional pulse waveforms for anterior capsule incision.
  • a first embodiment of a pulse waveform of the present invention includes a first pulse group and a second pulse group.
  • the first pulse group P1A lasts for a first time
  • the second pulse group P1B lasts for a second time.
  • the first time is longer than the second time, and in an embodiment the first time: the second time has a ratio of 7:3.
  • the ratio may be 2:1, 3:1, 3:2, 4:3, 5:2, 5:3, 5:4, 7:2, 7:4.
  • the first time/second time may be between 1.2 and 3.5.
  • the first pulse group P1A and the second pulse group P1B have the same continuous mini-pulses therein, and the mini-pulses may have a sine wave or a square wave with a frequency of 400 MHz to 10 MHz.
  • the mini pulse has a frequency of, for example, 2 MHz, 5 MHz.
  • the first pulse group P1A has a higher peak voltage than the second pulse group P1B. In the embodiment of FIG. 11 , the voltage of the second pulse group P1B is about 2.8 times higher than that of the first pulse group P1A.
  • the primary voltage value (Vpp1A) of the first pulse group and the secondary voltage value (Vpp1B) of the second pulse group (P1B) are adjusted by the RF Signal Generator and Power Amplifier.
  • the primary voltage value (Vpp1A) is 300V and the secondary voltage value (Vpp1B) is 850V, but the primary voltage value (Vpp1A) is 300V, and the secondary voltage value (Vpp1B) may be 1KV or more.
  • the pulses of the first pulse group (P1A) are pulses for supplying sufficient power until the water molecules are rapidly heated and then evaporated, and the second pulse group (P1B) is vaporized and plasma discharge occurs to cause incision. It is a pulse for suppressing the temperature rise of the tissue of the patient's eye by suppressing Joule heat.
  • the first pulse group P1A may have a continuous pulse or a plurality of pulsed waveforms
  • the second pulse group P1B has a plurality of pulsed waveforms.
  • the time for which the voltage (y-axis) is applied to the cut-out electrode is 1 ms to 200 ms (x-axis). For example, 50ms, 60ms, 70ms, 80ms, 90ms, 100ms.
  • Joule heat is generated in the cutting electrode, and water molecules present in the vicinity of the cutting electrode are rapidly heated and then evaporated.
  • an evaporation bubble is formed around the incision electrode. Thereby, a circular evaporation bubble is formed along the circumferential direction of the cutting electrode.
  • the evaporation bubble is in contact with the anterior capsule. Then, a current flows from the cut electrode to the return electrode through the plasma layer inside the evaporation bubble, and a discharge (hereinafter, referred to as “plasma discharge”) is generated inside the evaporation bubble.
  • plasma discharge a discharge
  • the anterior capsule is circularly incised along the circumferential direction of the incision electrode.
  • the first pulse group (P1A) is a pulse for supplying sufficient power until the water molecules are rapidly heated and then evaporated
  • the second pulse group (P1B) is a Joule heat when incision occurs due to vaporization and plasma discharge. It is a pulse for suppressing the temperature rise of the patient's eye by suppressing.
  • the first pulse group may include a plurality of sub-pulse groups, and may be a single pulse group.
  • the second pulse group includes a plurality of sub-pulse groups.
  • each sub-pulse group includes an RF mini-pulse.
  • each of the plurality of sub-pulse groups may be a square wave to which no voltage is applied after lasting for a predetermined duration.
  • the device of the present invention can be widely used in the field of medical equipment as a surgical device for cataract surgery.

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Abstract

본 발명에 따른 생체 조직을 절개하기 위한 수술 장치는 루프(loop)형 전극부를 포함하는 핸드피스와 상기 전극부에 전기 에너지를 전달하는 제너레이터를 포함하고, 상기 제너레이터는 2개의 연속된 펄스 그룹으로 이루어진 전계 펄스 파형을 상기 전극부에 인가하고, 상기 2 개의 연속된 펄스 그룹은 제1 펄스 그룹과 제2 펄스 그룹을 포함하고, 각각의 펄스 그룹은 미니 펄스를 포함하고, 제1 펄스 그룹의 피크 전압은 제2 펄스 그룹의 펄스 보다 작고, 제1 펄스 그룹의 지속 시간은 제2 펄스 그룹의 지속 시간 보다 긴 것을 특징으로 한다.

Description

전낭 절개 장치, 수술 장치 및 수술 장치에 전기 펄스를 인가하는 방법
본 발명은 전낭 절개 장치, 수술 장치 및 수술 장치에 전기 펄스를 인가하는 방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 절단 전극에 인가되는 전기 에너지에 의한 저항열 또는 플라즈마를 이용하여 조직을 절개하기 위한 전낭 절개 장치, 수술 장치와 이에 전기 펄스를 인가하는 방법에 관한 것이다.
전원으로부터 에너지를 공급받는 절단 전극을 이용한 생체 조직의 절단은, 예를 들어 전기 외과 분야에서 성공적으로 사용되고 있는 기술이다. 전형적인 전기 수술 장치는 절단 전극과 환자의 접지된 신체 (단극 배열) 사이 또는 절단 전극과 복귀 전극 (양극 배열) 사이에 전위차 또는 전압 차를 적용하여 조직에 전기 에너지를 전달한다.
절단　전압은 고주파 펄스의 연속 트레인, 일반적으로는 RF(radio frequency) 또는 직류 (DC)로 적용된다. 조건에 따라, 단극(mono-polar) 또는 양극(bi-polar) 전극의 절단 전극과 복귀 전극 사이에 전압을 인가하면 많은 물리적 현상이 발생한다.
대부분의 종래 기술의 장치는 이러한 현상 중 하나를 이용하여 절단을 수행한다.　예를 들어, 미국 특허 번호.　제 5,088,997 호는 또한 생물학적 조직의 응고 또는 절단을 위한 가스 스트림(gas stream)의 사용을 교시하고 있다.　
US Pat.　US 6,352,535는 캐비테이션 버블(cavitation bubble)을 생성하기 위해 생리학적 전해액 환경에서 서브 마이크로 초 미만의 고압 방전을 이용하는 전기 미세 외과 수술 방법 및 장치를 개시하고 있다. 미국 특허 번호.　US 6,364,877은 또한 연속 방식으로 적용되는 고주파 펄스의 사용을 기술하고 있다.　US Pat.　미국 특허 제 5,697,090 호 및 제 5,766,153 호는 고주파 펄스의 연속 트레인이 전극을 냉각시키기에 충분한 속도로 펄싱되는 구성을 제안한다.　
상기한 대부분의 전기 외과 장치는 가스 제트(gas jet), 아크 방전 또는 캐비테이션 버블(cavitation bubble)에 의존하여 조직을 절단, 응고 또는 절제한다.　
그러나, 상기 선행 문헌들의 전기 외과 방법 및 장치는 일반적으로 치료되는 조직에서 조직 손상 깊이 (괴사)나 방향을 제어하기 어렵다.　이러한 부정확 한 절단 방법은 경우에 따라 조직 괴사가 주변 조직으로 최대 1,700 μm까지 연장된다.
특히 백내장 수술과 같은 안과 수술의 경우 조직 자체가 매우 연약(soft)하고 캐비테이션 버블 생성 및 플라즈마 방전에 의해 절개 주변 조직에 손상이 전달되지 않아야 하는 점에서 더욱 절개 제어가 중요하다.
백내장(cataract)은 수정체 혼탁으로 인해 수정체를 통해 빛이 통과되지 못해 물체가 흐리게 보이는 질환이다. 도 1을 참조하여 설명하면, 눈(1)은 각막(10), 수정체(20), 수정체낭(30), 홍채(40), 공막(50) 등으로 구성된다. 각막(10)은 공막(50)의 외측을 감싸도록 형성되어 투명한 무혈관 조직으로 이루어져 빛을 굴절시키고, 수정체(20)는 무색 투명하고 카메라의 렌즈 역할을 수행한다.
널리 알려진 백내장 수술방법에 의하면, 수정체를 감싸고 있는 수정체낭을 절개하여 그 안에 위치한 수정체를 분쇄한 후 외부로 흡입 배출함과 동시에 인공 수정체를 대체 삽입한다.
도 1에 도시된 안구 구조를 참조하여 수술 방법을 설명하면, 각막(10)을 약 2~3 mm 폭으로 절개하고 그 절개 영역을 통해 절개 도구를 삽입하여 수정체낭의 전면, 즉 전낭을 절개하고 수정체를 초음파 유화술에 의해 분쇄하게 된다.
그러나, 이 수술은 매우 좁은 영역에 절개도구를 삽입하여 주변의 각막, 홍채 등에 손상을 가하지 않으면서 적절한 크기로 원형으로 정확하고 깨끗하게 전낭을 절개해야 하므로 난이도가 매우 높다. 이런 시술상의 어려움을 해결하기 위해 다양한 전기 수술 도구의 개발이 시도되고 있으나, 효율적이면서 동시에 주변 조직에 손상 없이 원하는 영역만을 절개할 수 있는 절개 전극의 구조나 그 구조에 적합한 인가 전압이 개발되지 못한 상황이다.
본 발명은 상기와 같은 문제점들을 개선하기 위하여 안출된 것으로서, 조직의 효율적인 절개를 위한 절단 전극 구조를 가지는 수술 장치를 제공하는 것이다.
본 발명은 또한 절개 전극의 형태 및/또는 인가 전압의 제어를 통해 조직 절개시에 주변 조직에 미치는 영향을 최소화하고 절개가 필요한 영역으로만 전기 에너지가 집중되어 절개 품질이 우수한 전기 수술 장치를 제공하고자 한다.
본 발명의 또 다른 과제는 탄성 변형 시에 변형을 대칭 분산시킬 수 있고 넥부 방향으로 방사상 결함이 없는 원형(circle) 절개가 가능한 절개 전극 구조를 가지는 수술 장치를 제공하고자 한다.
본 발명의 일 실시예에 의한 전낭 절개 장치는 각막의 절개 부위로 삽입되어 수정체를 감싸는 전낭을 절개하기 위한 장치로서, 상기 각막의 절개 부위로 삽입되어 상기 각막의 하부에 위치하는 전낭을 원형으로 절개하도록 구성되는 원형 루프(loop) 형상 전극부를 가진다.
전극부는 복수의 스트랜드의 꼬임으로 구성된 와이어 로프에 의해 형성되고, 와이어 로프는 일정 간격으로 피치를 가지는 것이 바람직하다.
상기 전낭 절개 장치는 전극부에 전기적으로 연결되어 전낭 절개를 위한 전기 펄스를 인가하는 제너레이터를 더 포함한다. 상기 전기 펄스는 제1 펄스 그룹과 제2 펄스 그룹으로 구성되고, 상기 제1 및 제2 펄스 그룹은 복수의 미니 펄스를 각기 포함한다.
상기 제2 펄스 그룹의 피크 전압은 제1 펄스 그룹의 피크 전압의 2.5 내지 3배인 것이 바람직하다.
상기 와이어 로프는 원형 루프의 전극부와 상기 전극부의 일 영역에 연장되는 넥부를 형성하고, 상기 넥부는 전극부 양단의 와이어 로프가 일자 형태로 접촉하여 연장되고, 상기 넥부의 외표면에는 절연층이 코팅된다.
상기 와이어 로프의 일 영역에 의해 형성된 상기 넥부는 일단은 상기 전극부에 연결되고, 타단은 분기하여 다리부를 형성하고, 상기 다리부는 이동부재에 고정결합된다.
상기 전극부는 전기 전도성 재료로 이루어지는 전극과, 상기 전극의 외표면에 코팅된 절연층을 포함하고, 상기 절연층은 상기 전극의 상부와 측면에 형성된다.
상기 전극의 코팅되지 않은 저면은 생체 조직에 대면하도록 적용되었을 때, 상기 조직과 소정의 간격을 두고 이격되게 위치할 수 있도록 측면의 절연층은 하부로 연장된다.
본 발명의 또 다른 일 측면에 의한 생체 조직을 절개하기 위한 수술 장치는, 루프(loop)형 전극부를 포함하는 핸드피스와 상기 전극부에 전기 에너지를 전달하는 제너레이터를 포함한다.
상기 제너레이터는 2개의 연속된 펄스 그룹으로 이루어진 전계 펄스 파형을 상기 전극부에 인가한다.
상기 2 개의 연속된 펄스 그룹은 제1 펄스 그룹과 제2 펄스 그룹을 포함하고, 각각의 펄스 그룹은 미니 펄스를 포함하고, 제1 펄스 그룹의 피크 전압은 제2 펄스 그룹의 펄스 보다 작고, 제1 펄스 그룹의 지속 시간은 제2 펄스 그룹의 지속 시간 보다 긴 것이 바람직하다.
상기 전극부는 루프 형상이고, 상기 루프를 따라 일정 간격으로 형성된 피치를 가지는 것이 바람직하다.
상기 전극부는 루프형의 도체 전극과 상기 도체 전극에 코팅된 절연층을 포함하고, 상기 절연층은 상기 도체 전극의 일측에 형성된 무코팅 영역 주위에서 소정 길이만큼 연장된다.
본 발명의 또 다른 측면에 의하면, 전극부를 가지는 수술 장치로서, 상기 전극부는 전기 전도성 재료로 이루어지는 전극과, 상기 전극의 외표면에 코팅된 절연층을 포함한다.
상기 절연층은 상기 전극의 무코팅 영역을 제외한 외표면에 전체적으로 형성되고, 상기 전극의 무코팅 영역이 외측이 개방된 공간을 형성하도록 상기 절연층은 상기 무코팅 영역의 주위에 연장된다. 보다 구체적으로, 상기 절연층은 상기 전극의 무코팅 영역의 양 측벽을 형성하되 일면이 개방된 공간을 형성하도록 상기 절연층은 상기 무코팅 영역의 주위에 연장된다.
본 발명의 다른 측면에 의한, 전기 에너지를 공급하는 제너레이터에 의해 절개 장치의 프로브 전극에 RF 펄스로 구성된 전기 에너지를 인가하는 방법은, 제1 펄스 그룹을 인가하는 단계; 및 제2 펄스 그룹을 인가하는 단계;를 포함한다.
상기 제1 펄스 그룹과 상기 제2 펄스 그룹이 인가되는 총 지속 시간은 1ms 내지 200 ms이고, 상기 제2 펄스 그룹의 지속 시간은 상기 제1 펄스 그룹의 지속시간에 대하여 1/4 내지 2/3이다.
상기 제1 펄스 그룹 및 제2 펄스 그룹은 각기 RF 미니 펄스(mini-pulse)들을 포함하고, 상기 제1 펄스 그룹의 전압 세기(amplitude)는 상기 제2 펄스의 전압 세기 (amplitude)의 60% 이하, 특히 10% 내지 60% 인 것이 바람직하다.
본 발명의 일 측면에 따른 수술 장치에 의하면, 효율이 우수하고 원하는 영역 및 방향에만 에너지가 집중되어 조직 절개 품질이 우수하면서도 제어가 용이하다.
본 발명의 다른 측면에 의하면, 변형력의 분배를 통해 복원력이 우수하면서 동시에 완전한 원형 절개가 가능하다.
본 발명의 또 다른 측면에 의하면, 주변 조직 손상을 최소화하면서 절개가능하다.
도 1은 사람의 눈(1)의 구조를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 수술 장치의 핸드피스(100)와 핸드피스(100)에 전기 펄스를 공급하는 제너레이터(200)의 개략적인 사시도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 수술 장치의 핸드피스(100)의 루프형 전극부(110)의 절단면과 측면을 확대한 부분 사시도이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 루프형 전극부(110)를 형성하는 와이어 로프(wire rope)의 다양한 단면을 나타낸 구조도이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 루프형 전극부(110)를 형성하는 와이어 로프를 구성하는 스트랜드(strand)의 꼬임 구조를 설명하기 위한 사진 및 개념도이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 피치 스팟을 가지는 루프형 전극부(110)에 의한 절개 그래프이다.
도 7은 본 발명의 다른 일 실시에예 따른 루프형 전극부(110)의 구조를 나타낸 상면도 및 종절단도이다.
도 8은 본 발명의 다른 일 실시에예 따른 루프형 전극부(110)의 종단면과 그 하부의 생체액 환경에서 cavity bubble의 생성 및 방전을 도식적으로 나타낸 도면이다.
도 9는 본 발명의 또 다른 일 실시예에 의한 로프형 전극부(110), 넥부(115), 다리부(116) 및 이동부재(120)의 구조를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 10은 본 발명의 다른 실시예에 의한 제너레이터(200), 전극부(110), 조직, 대전극판을 포함하는 전체 시스템의 전기적 블록도이다.
도 11은 본 발명의 제너레이터(200)에 의하여 전극부(110)에 인가되는 펄스 파형의 제1 실시예를 나타낸 그래프이다.
도 12는 본 발명의 제너레이터(200)에 의해 전극부(110)에 인가되는 다양한 펄스 파형을 나타낸 그래프이다.
이하, 첨부된 도면들을 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 수술 장치 및 전계 인가 방법을 설명한다. 이 과정에서 도면에 도시된 선들의 두께나 구성요소의 크기 등은 설명의 명료성과 편의상 과장되게 도시되어 있을 수 있다. 또한, 후술되는 용어들은 본 발명에서의 기능을 고려하여 정의된 용어들로서 이는 작업자, 운용자의 의도 또는 관례에 따라 달라질 수 있다. 그러므로 이러한 용어들에 대한 정의는 본 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 내려져야 할 것이다.
또한, 본 발명의 실시예를 설명함에 있어, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 실시예에 대한 이해를 방해한다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략한다. 또한, 이하에서 본 발명의 실시예들을 설명할 것이나, 본 발명의 기술적 사상은 이에 한정되거나 제한되지 않고 당업자에 의해 변형되어 다양하게 실시될 수 있다.
명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 "직접적으로 연결"되어 있는 경우뿐 아니라, 그 중간에 다른 소자를 사이에 두고 "간접적으로 연결"되어 있는 경우도 포함한다. 명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다. 또한, 본 발명의 실시예의 구성 요소를 설명하는 데 있어서, 제 1, 제 2, A, B, (a), (b) 등의 용어를 사용할 수 있다. 이러한 용어는 그 구성 요소를 다른 구성 요소와 구별하기 위한 것일 뿐, 그 용어에 의해 해당 구성 요소의 본질이나 차례 또는 순서 등이 한정되지 않는다.
일반적으로 전기 수술 장치는 핸드피스와 핸드피스에 전기 에너지를 공급하는 제너레이터를 포함한다.
본 발명의 최적의 실시예는 백내장 수술을 위한 전낭 절개 장치로 구현되므로, 이하에서는 설명의 편의를 위해 전낭 절개 장치를 설명한다. 그러나, 이러한 설명이 본 발명의 수술 장치를 전낭 절개 장치에 한정하는 것은 아니고 다른 안과 수술 장치나 인간 또는 동물의 조직 절개 등을 위한 수술 장치에도 하기의 구성이 적용될 수 있다.
도 2를 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 의한 전낭 절개 장치는 핸드피스(100)와 상기 핸드피스(100)의 전극부(110)에 전기적으로 연결되어 전기 에너지, 예를 들어 RF 펄스를 공급하는 제너레이터(200)를 포함한다.
상기 핸드피스(100)는 그 선단이 각막(10)의 절개 부위로 삽입되어 수정체(20)를 감싸는 수정체낭(30)을 절개하기 위한 장치로서, 전체적인 형상은 사용자의 파지 및 시술이 용이하도록 펜(pen)의 형상을 가질 수 있다. 핸드피스(100)는 원형 루프로 이루어진 전극부(110)과, 상기 원형 루프 전극부(110)에 일단이 연결되는 넥부(115), 상기 넥부(115)의 타단과 연결되는 이동부재(120)와, 노즐 형태의 삽입부를 구비하는 가이드부(130)와, 몸체(140)와, 슬라이드 버튼(150)을 포함할 수 있다.
본 발명의 도 2의 실시예에 의하면, 닫힌 원형 루프 형태의 전극부(110)은 탄성 및 전도성을 가지고, 상기 전극을 형성하는 루프의 양단은 상기 전극의 일 영역에서 접하여 상기 전극의 외측으로 radial 방향으로 연장되어 넥부(115)를 형성한다. 따라서, 상기 넥부(115)의 일단은 원형 전극부(110)에 연결되고 타단은 이동부재(120)에 고정결합된다.
노즐 형태의 삽입부를 선단에 포함하는 가이드부(130)는 수정체낭의 절개 시에 선단(front end)의 삽입부의 적어도 일부분이 각막의 절개 부위로 삽입되도록 구성된다. 상기 몸체(140)는 가이드부(130)의 후단에 결합된다.
루프 전극부(110)는 상기 가이드부(130) 후방 또는 몸체(140) 내에 보관되고, 수정체낭 절개를 위해 상기 이동부재와 함께 상기 몸체에서 슬라이드 이동되어 상기 삽입부를 통과하여 전안방(anterior chamber of eye) 내로 전개되도록 구성된다.
몸체(140)의 일 측에 구비되는 상기 슬라이드 버튼(150)은 상기 이동부재(120)와 연결되어 상기 이동부재(120)와 전극부(110)를 슬라이드 이동시키도록 구성된다. 예를 들어, 몸체(140)에 형성된 슬롯을 따라 전후로 슬라이드 이동이 가능한 슬라이드 버튼(150)의 조작에 의해 이동부재(120)와 전극부(110)의 슬라이드 이동이 가능하다.
이처럼 루프형 전극부(110)은 각막(10)의 절개 부위로 삽입되어 각막(10)의 하부에 위치하는 전낭을 저항열 또는 플라즈마 스트림에 의해 원형으로 절개하도록 구성될 수 있다.
펄스 제너레이터(200)로부터 공급되는 RF 전계가 루프형 전극부(110)에 인가되면, 루프형 전극부(110)과 접촉하는 수정체낭(30)의 전해질로 에너지가 전달되고 저항열 및/또는 플라즈마가 발생하게 된다. 이러한 과정에 의해 전낭 조직이 가열되거나 변성되는데, 전극을 전낭 위의 적절한 위치에 배치한 정지 상태에서 전기 에너지를 인가함으로써 원형 절개가 단시간 내에 이루어질 수 있다.
제너레이터는 도체로 이루어진 이동부재(120)와 전기적으로 연결되고 이동부재와 연결된 전도성 루프형 전극부(110)에 고주파 전력이 전달된다.
한편, 루프형 전극부(110)은 노즐형 삽입부를 포함하는 가이드부(130)를 통과하면서 그 형태가 변형된 후 다시 전개되어 원형을 회복하여야 하므로, 탄성과 복원력을 가져야 한다.
도 3을 참조하면, 원형 루프 형태의 전극부(110) 및 넥부(115)는 다수의 금속 소선 또는 금속 스트랜드가 연선되어 이루어진 와이어 로프에 의해 형성된다. 와이어 로프는 다수 개의 스트랜드가 꼬여진 구조를 취하고, 일 예로 중심에 위치하는 로프심의 외측에 다수 스트랜드가 꼬인 구조일 수도 있다.
도 4을 참조하면, 원형 루프 형태의 전극부(110)을 형성하는 와이어로프의 다양한 단면을 확인할 수 있다. 도 4의 좌측으로부터 3개의 스트랜드가 하나의 와이어 로프를 구성하는 1x3 구조, 7개의 스트랜드가 꼬여서 하나의 와이어 로프를 구성하는 1x7 구조, 1x19, 1x37 구조가 순차로 개시된다.
본 발명의 실시예에 의하면, 1x7 구조의 와이어 로프가 루프 형상의 전극을 형성하지만, 다른 구조의 와이어 로프가 이용될 수도 있다. 한편, 각 스트랜드는 동일직경 혹은 다른 직경의 소선이 단층 혹은 다층으로 꼬인 구조일 수 있으나, 단일 와이어로 이루어진 것일 수도 있다.
이러한 복수의 전도성 금속 스트랜드의 꼬임으로 이루어진 와이어 로프의 구조는 단선으로 이루어진 와이어에 비해 탄성과 복원력이 뛰어나 노즐형태의 삽입부를 통과한 와이어 로프 전극부의 복원력이 우수하다.
도 5의 (a)는 복수의 스트랜드의 꼬임에 의해 이루어진 와이어로프의 외형 사진이고, (b)는 각 스트랜드의 꼬임 구조를 측단에서 나타낸 개념도이다.
본 발명의 일 실시예에 의하면, 전체 절단 전극부(110)은 원형 횡단면을 갖는 와이어 로프 전극의 형태이다.　 와이어 로프 전극의 재료는　스테인리스스틸, 텅스텐, 티타늄, 몰리브덴 등과 같은 금속 또는 합금과 같은 임의의 적합한 전도체일　수 있다.　 와이어로프 구조는 1X7이며, lay pitch는 1.14mm이다.
와이어 로프로 이루어진 전극부(110)이 전안방 내에 전개되어 전낭의 상부에 배치될 경우, 와이어 로프는 그 하부가 생체 전해액에 일부 잠기게 된다. 이 때, 각 스트랜드의 꼬임으로 인해 일정 간격의 피치를 갖는 와이어 로프 전극을 조직에 가까이 위치시킨 후, 제너레이터를 구동하여 전계를 인가한다.
도 5 (b)를 참조하여 스트랜드 및 와이어 로프의 구조를 상세히 설명하면, k=0 스트랜드는 레이 피치(lay pitch, L)의 거리만큼 이동하면서 원래의 위상을 회복하게 된다. 즉, 거리 L 만큼 수평으로 이동하면서 360도 돌게 된다. 다른 k=1, 2, 3, 4, 5의 경우도 마찬가지이다.
도 5에 도시된 본 발명의 일 실시예에 의하면, 와이어 로프의 레이 피치(lay pitch) L=1.14 mm이고, 심선을 제외한 총 6개의 스트랜드가 꼬여있어, 1.14/6=0.19 mm의 스팟 간격(Xp)을 가지게 된다. 와이어 로프 전극을 형성하는 스트랜드의 꼬임으로 인해 원형 루프 전극부(110)가 인접하는 조직, 특히 조직의 영역과 그에 면하는 전극 영역의 상대 거리가 규칙적으로 변하게 된다. 즉, 원형 전극이 산과 골과 같은 규칙적인 피치를 가지도록 구성된다.
이때, 조직과 면하는 거리가 최단거리가 되는 전극 영역을 피치 스팟이라 한다. 스팟은 스트랜드의 규칙적인 꼬임으로 인해 일정 간격으로 배치되며, 스팟 간의 간격이 피치 스팟 간격(Xp)이다.
전낭 절개 장치에서 와이어 로프 전극이 전낭의 상부에 위치하면, 원형 전극의 저면에는 일정 간격으로 피치 스팟이 배치되고, 하방의 전낭과의 거리도 이에 따라 규칙적으로 변하게 된다.
적절한 전계(후술함)를 인가하면, 스트랜드의 꼬임에 의한 상기 피치 스팟을 중심으로 절개 버블이 형성되어 일정 스팟 간격으로 절개가 이루어진다.
예를 들어, 원형 전극의 지름이 5 mm 인 경우 원형 전극 전체 길이는 원둘레 = 5mm X 3.14 = 15.7mm이고, 전체 spot수 = (15.7/1.14)*6 = 13.77*6 = 82.6개이다.
도 6은 0.19mm의 스팟 피치를 가지는 원형 루프 전극부에 의해 생성된 절개 형태를 나타낸 그래프로서, 가로축은 원형 전극의 둘레를 따른 거리이고, 세로 축은 조직의 상하방향 높이이다. 이때 굵은 선으로 나타낸 것은 0.19 mm의 피치 스팟을 중심으로 형성된 절개 버블 영역으로, 상하 진폭으로 보면 100um이 되며 이를 절개 직경으로 볼 수 있다. 여기에 하부방면으로 생성되는 절개 버블의 크기를 100um정도를 생성하면 전체 절개면이 형성된다.
이처럼 일정 간격의 피치 스팟이 형성된 원형 루프 전극부에 전압 펄스를 인가하여 전극의 스팟을 중심으로 절개 버블을 형성함으로써 손상을 최소화하면서 에너지 효율을 높여 전낭을 단시간 내에 완전한 원형으로 절개할 수 있다.
한편, 피치 배수는 (와이어 로프의 레이 피치)/(와이어로프의 직경)으로 규정되는데, 일반적인 와이어로프는 5 내지 8의 피치 배수를 가진다. 삽입부를 통과하는 와이어 로프의 탄성 복원을 위해서는 와이어 로프의 피치 배수가 클수록 좋다. 그러나 피치 배수가 크면 상술한 피치가 없어지게 되어 효율적인 절개가 되지 않는다. 본 발명의 발명자들은 조직의 효율적인 절재와 탄성 및 복원성을 함께 확보하기 위해 와이어 로프의 피치 배수를 8 내지 12로 하는 것이 바람직함을 발견하였다.
이처럼 본 발명의 원형 절단 전극은 규칙적 피치 스팟을 가짐으로써 스팟 중심의 캐비테이션 버블(cavitation bubble) 형성을 통해 효율적이면서 안전한 조직 절개가 가능하다. 본 발명의 상기 실시예에 의하면, 원형 절단 전극의 피치는 복수의 스트랜드의 꼬임으로 이루어진 와이어 로프 구조로 인한 것이나, 이에 한정되는 것은 아니고 단선 와이어로 전극이 이루어진 경우에도 코팅 등의 방법에 의해 피치 구조를 가질 수 있다.
이하 도 7을 참조하여 본 발명의 또 다른 실시예를 설명한다. 본 발명의 또 다른 실시예의 구성은 도 3 내지 5의 상기 복수 스트랜드의 와이어 로프로 형성되는 전극부(110)에 적용될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니고 어떤 형태의 절단 전극부(110)에도 적용될 수 있다.
도 7에 의하면, 원형 루프 전극부(110)는 스테인레스스틸 와이어 로프로 이루어진다. 절단 전극부(110)는 전기적 도체 재료의 전극(111)와 전극에 코팅된 절연층(112)을 포함한다. 전극(111)은 복수의 스트랜드의 꼬임으로 이루어진 와이어 로프일 수 있으나, 이에 한정되지 않고 단선 와이어일 수도 있다.
이 때, 원형 루프 형상 전극부을 형성하는 전극(111)은 전기적 절연물질로 이루어진 절연층(112)에 의해 코팅된다. 절연층은, 전기 절연을 제공하는 테플론, 폴리아미드 등의 임의의 재료 또는 재료의 조합일 수 있다.
상기 전극부(electrode part)가 절제 대상인 생체 조직, 즉 전낭 위에 적용되었을 때, 절연층의 저면이 전낭에 접하고 코팅되지 않은 영역인 전극 저면은 전낭 상면과 소정의 간격을 두고 이격되는 것이 바람직하다. 이를 위한 다양한 실시예가 도 7, 8에 개시된다.
도 7의 (a)는 원형 루프 전극부(110)의 상면도이고, (b)와 (c)는 (a)의 A-A 단면도의 두 가지 실시예들이다. 상기 전극부(110)과 넥부(115)는 도 3의 경우와 마찬가지로 와이어로프의 일 영역에서 원형 루프의 외측을 향해 각기 연장되되 서로 접하여 넥부를 형성하고 그 사이 영역이 원형 루프를 형성하는 하나의 와이어 로프이다.
상기 전극부(110)는 전도성 전극(111)과, 상기 전극의 둘레에 코팅된 절연층(112)을 포함하되, 상기 절연층(112)은 상기 전극(111)의 일 영역(저면)을 제외한 영역에 코팅되어 있다.
도 7에 도시된 바와 같이, 상기 절연층(112)은 전극(111)의 코팅되지 않은 영역의 주위에서 소정 길이만큼 연장되거나 코팅되지 않은 영역의 양측에 소정 두께 만큼 측면에 코팅되어, 전극(111)의 코팅되지 않은 영역인 저부와 생체조직과의 직접적 접촉을 방지한다.
전기 펄스가 인가되는 절단 전극(111)에 외부표면에 형성되는 절연층(112)은 절연층이 코팅되지 않은 영역의 양 측에서 연장되어, 상기 코팅되지 않은 영역이 절개 대상 생체 조직과 면할 때 이격되도록 구성된다.
따라서, 전낭 절개 장치의 전극부(110)를 전낭 위에 배치할 경우, 루프의 저면을 따라 원형으로 형성된 하부의 무코팅 영역이 전낭과 대면하도록 배치되고, 상기 절연층(112)에 의해 상기 무코팅 영역은 전낭 조직과 이격되고 그 사이에 공간(114)이 형성된다.
도 7의 구조에 의한 전극부(110)를 전낭에 배치한 경우, 하부의 공간(114)에는 생체 전해질이 차게 되나 전낭 조직은 전극(111)과 직접 접촉하지 않게 된다.
도 8은 기포(cavitation bubble) 생성과 방전에 의한 플라스마의 전개를 도식적으로 나타낸 것이다. 　 도 8을 참조하면, 전극(111)에 RF 펄스 또는 다른 전계가 인가되면 상기 공간은 기포(cavitation bubble) 생성과 방전에 의한 플라스마의 전개를 용이하게 한다. 동시에 저항열 및/또는 플라즈마의 생성 및 이온 이동 방향은 상기 무코팅 영역의 양측에 배치되는 절연층의 연장 방향, 즉 하부로 집중되게 된다.
비교예로서, 상부 및 양측면에만 코팅을 하되 하부에 일부 무코팅층만을 남기고 연장이 되지 않는 방식으로 코팅을 할 경우 코팅층에 의한 조직과의 이격 공간이 형성되지 않아, 기포 생성 및 방전이 효과적이지 않고, 나아가 조직과 접하는 전극 영역을 중심으로 방사 방향으로 전기 에너지가 퍼지게 되어, 원하는 영역에 효과적인 절개 에너지가 집중될 수 없다.
반면에, 본 발명의 전극(111)은 좁은 노출 영역을 갖는 임의의 전극일 수 있어서, 증기 및 이온화는 전극 하부 노출면 주위에서 효율적으로 발생할 수 있다.　
이는 주변 조직으로 전류가 흐르게 되어 저항열이나 플라스마가 확산됨으로써 생기는 불필요한 조직 손상과 이로 인한 절개 품질 저하를 방지할 수 있다. 나아가, 최적의 전기 에너지만을 적용하여 원하는 방향으로 플라즈마가 생성되고 스트림이 집중되게 하여 우수한 절개 품질을 얻을 수 있다.
도 7에서, 넥부(115)는 이동부재(120)와 전극부의 기계적 전기적 연결을 위한 것으로 원형 루프의 양 단에서 연장되는 와이어로프들은 전극부에서 서로 접하여 일자로 외측으로 연장된다. 이때, 원형 전극부(110), 넥부(115) 및 이동부재는 동일 평면상에 배치되는 것이 바람직하다.
넥부(115)는 원형 루프 전극(111)을 형성하는 와이어 로프의 양 단부(115a)가 접착되거나 서로 접촉되게 구성되고, 외부 둘레에는 절연층(115b)이 완전히 둘러싸고 있다. 특히, 넥부(115)의 전극부에 연결되는 부분은 전체적으로 코팅이 되는 것이 바람직하다. 전극부에 전기 에너지를 공급하되 원하지 않는 조직에 전계가 인가되는 것을 막기 위함이다.
한편, 도 9에 도시된 본 발명의 또 다른 실시예에 의하면, 핸드피스는 원형 루프(loop) 전극부(110), 전극부로부터 연장되어 이를 지지하는 넥부(neck, 115) 및 다리부(leg, 116)를 포함한다.
상기 전극부(110), 넥부(115), 다리부(116)는 한 가닥의 와이어 로프에 의해 일체로 형성된다. 즉, 와이어 로프는 닫힌 원형 루프 전극부(110)를 형성하고, 전극부의 일단에서 전극부(110) 외측으로 연장되는 와이어로프의 양측 영역이 서로 접하여 일자로 연장되어 상기 넥부(115)가 형성되고, 상기 넥부(115)로부터 분기하여 2개의 다리부(116)를 형성한다. 상기 다리부(116)의 일측은 넥부(115)로 연결되고 타측은 이동부재(120)에 고정결합된다.
넥부는 원형 루프 전극부가 노즐형태의 삽입부를 통과하였을 때 전개시키는 rod 역할을 하며, 다리(leg)부는 넥부와 연결되는 부분이 아치의 정점인 아치 구조로서 넥부가 휘거나 구부러지는 것을 막는 기능을 한다. 아치 구조는 pointed arch, lancet arch, ogee arch를 적용할 수 있다. 이러한 아치 구조에 의해 좁은 삽입부를 통과할 때 넥부 및 원형 루프 전극부가 받는 변형력을 균형 분산하여 원형 복원을 용이하게 한다.
이하, 도 10, 도 11을 참조하여 본 발명의 제너레이터에 의해 인가되는 전기 펄스에 대해 설명한다. 도 10은 제너레이터의 구성요소들과, 핸드피스를 통해 전낭에 배치된 전극과 신체의 다른 부위에 접하는 대전 극판을 포함하는 전기적 시스템을 나타낸 블록도이다. 제너레이터(200)는 전극부(110)　및 대전극판(복귀 전극)에 연결된다.　
제너레이터는 전극부　및 대전극판(복귀 전극)사이에 인가될 전압을 생성하기위한 RF시그널 발생기를 갖는다.　제너레이터는 또한 후술하는 바와 같이 미리 정해진 변조 포맷 (펄스 체제 또는 펄스 파형)에 따라 전압 펄스를 제어하기 위한 펄스 제어부를 갖는다.　
펄스 제어는 펄스 전력, 펄스 지속 시간 및 펄스 간격을 조정하기 위한 지속 시간 제어를 포함한다. 전극부에 펄스 파형을 인가하면　원형 절단부 주위에　플라즈마의 얇은 층이 형성 될 수 있다.　 전원에 의해 상기 전해액에 배치된 전극에 전압을 인가하여 상기 전극의 원주 방향을 따라 플라즈마 기포를 형성하게 되고, 기포가 전낭 조직과 접촉하여 기포 내부로의 방전을 야기하여, 상기 전낭 조직은 상기 원형 루프 전극부의 원주 방향을 따라 절단된다.
도 11은 제너레이터에서 생성된 전계 파형의 제1 실시예를 나타낸 것이다. 도 11은 그래프를 90도 돌린 것으로, 가로축은 전계의 세기이고 세로축이 시간이다.
본 발명의 일 실시예에 의한 전계 파형은 2개의 연속된 펄스 그룹으로 이루어지고, 전낭 절개를 위해 상기 도 2 내지 9 중의 어느 하나 또는 그 조합의 구조를 가지는 핸드피스의 전극부에 인가되어 전낭을 단시간 내에 절개할 수 있다. 전낭 절개를 위해 추가적인 펄스 파형을 필요로 하지 않고 2개의 연속된 사각 펄스만으로 전낭 절개가 이루어진다.
도 11을 참조하면, 본 발명의 펄스 파형의 제1 실시예는, 제1 펄스 그룹과 제2 펄스 그룹으로 구성된다. 상기 제1 펄스 그룹(P1A)은 제1 시간 동안 지속되고, 제2 펄스 그룹(P1B )은 제2 시간동안 지속된다. 제1 시간은 제2 시간 보다 길고, 실시예에서는 제1 시간: 제2 시간은 7:3의 비를 가진다. 다른 실시예에서 이 비율은 2:1, 3:1, 3:2, 4:3, 5:2, 5:3, 5:4, 7:2, 7:4 일 수 있다. 바람직하기로는, 제1시간/제2시간은 1.2 내지 3.5일 수 있다.
상기 제1 펄스 그룹(P1A)과 제2 펄스 그룹(P1B )은 동일하게 내부에 연속된 미니펄스를 갖는데, 미니 펄스는 400MHZ에서 10MHz의 주파수의 사인파 또는 구형파일 수 있다. 미니 펄스는 예를 들어 2MHz, 5MHz의 주파수를 갖는다. 또한, 제1 펄스 그룹(P1A)은 제2 펄스 그룹(P1B )보다 큰 최고 전압(Peak Voltage)를 갖는다. 도 11의 실시예에서는 제2 펄스 그룹(P1B )은 제1 펄스 그룹(P1A) 보다 약 2.8배 전압이 높다.
RF Signal Generator와 Power Amplifier에 의해 제1 펄스 그룹의 1차 전압 값 (Vpp1A)과 제2 펄스 그룹(P1B )의 2차 전압 값 (Vpp1B)이 조정된다.
본 실시 예의 일례로서 1차 전압 값 (Vpp1A)은 300V, 2차 전압 값(Vpp1B)은 850V이지만, 1차 전압 값 (Vpp1A)은 300V, 2차 전압 값(Vpp1B)은 1KV 이상일 수 있다.
여기에서, 제1 펄스 그룹(P1A)의 펄스는 물분자가 빠르게 가열된 후 증발될 때까지 충분한 전력을 공급하기 위한 펄스이며, 제2 펄스 그룹(P1B )은 기화와 플라즈마 방전이 일어나 절개가 일어날 때 줄열(Joule heat)을 억제함으로써, 환자의 눈의 조직의 온도 상승을 억제하기 위한 펄스이다.
제1 펄스 그룹(P1A)은 연속된 펄스 또는 복수의 펄스화된 파형을 갖을 수 있고, 제2 펄스 그룹(P1B )은 복수의 펄스화된 파형이다.
도 12에 도시 된 펄스 파형은 상술한 바와 같이, 절개 전극부에 전압(y 축)이 인가되는 시간은 1ms ~ 200ms(x 축)이다. 예를 들어, 50ms, 60ms, 70ms, 80ms, 90ms, 100ms이다. 이러한 방식으로, 도시된 펄스 파형을 갖는 전압을 인가함으로써, 절개 전극에 줄열이 발생하고, 절개전극근방에 존재하는 물분자가 빠르게 가열된 후 증발된다. 안방수내에서 증발버블은 절개 전극 주위에 형성된다. 이에 의해 절개 전극의 원주 방향을 따라 원형 증발 버블이 형성된다.
상기와 같이 형성된 증발 버블이 절개 전극과 접촉 할 때, 증발 버블 내부에도 고전압이 인가되고, 플라즈마가 형성된다. 이러한 방식으로, 플라즈마를 함유하는 증발 버블이 원형 절단 전극의 원주 방향을 따라 형성된다.
또한, 증발 버블은 전낭(anterior capsule)과 접촉한다. 그리고, 증발 버블 내부의 플라즈마층을 통해 절단 전극 으로부터 리턴 전극으로 전류가 흐르고, 증발 버블 내부에서 방전 (이하, "플라즈마 방전"이라 칭함)이 발생한다.
이러한 방식으로, 증발 버블을 전낭과 접촉시키고 증발 버블 내부에서 플라즈마 방전을 일으킴으로써, 증발 버블에 많은 양의 전류가 순간적으로 국소적으로 흐른다. 그 결과, 플라즈마 방전이 발생하는 원형 증발 버블과 접촉하는 전낭의 일부가 증발하여 원형으로 절개된다. 이러한 방식으로, 본 실시 예에서, 전낭은 절개 전극의 원주 방향을 따라 원형으로 절개된다. 이 과정에서 제1 펄스 그룹(P1A)은 물분자가 빠르게 가열된 후 증발될 때까지 충분한 전력을 공급하기 위한 펄스이며, 제2펄스 그룹(P1B)은 기화와 플라즈마 방전이 일어나 절개가 일어날 때 줄열을 억제함으로써, 환자의 눈의 온도 상승을 억제하기 위한 펄스이다.
도 12는 다양한 인가 펄스의 변형 예를 도시하고 있다. 제1 펄스 그룹은 복수의 서브 펄스 그룹을 포함할 수 있고, 단일 펄스 그룹일 수도 있다. 제2 펄스 그룹은 복수의 서브 펄스 그룹을 포함한다. 이 경우 각각의 서브 펄스 그룹은 RF 미니 펄스를 포함한다. 한편, 도 12에 나타낸 바와 같이, 복수의 서브 펄스 그룹들은 각기 일정 지속 시간 동안 지속 후에 전압이 인가되지 않는 사각파(square wave)일 수 있다.
본 발명의 장치는 백내장 수술을 위한 수술 장치로서 의료장비 분야에서 널리 이용될 수 있다.

Claims (10)

  1. 각막의 절개 부위로 삽입되어 수정체를 감싸는 전낭을 절개하기 위한 전낭 절개 장치로서,
    상기 각막의 절개 부위로 삽입되어 상기 각막의 하부에 위치하는 전낭을 원형으로 절개하도록 구성되는 원형 루프(loop) 형상 전극부를 가지고,
    전극부는 복수의 스트랜드의 꼬임으로 구성된 와이어 로프에 의해 형성되고,
    와이어 로프는 일정 간격으로 피치를 가지는 것을 특징으로 하는 전낭 절개 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 전극부에 전기적으로 연결되어 전낭 절개를 위한 전기 펄스를 인가하는 제너레이터를 더 포함하고,
    상기 전기 펄스는 제1 펄스 그룹과 제2 펄스 그룹으로 구성되고, 상기 제1 및 제2 펄스 그룹은 복수의 미니 펄스를 각기 포함하고,
    상기 제2 펄스 그룹의 피크 전압은 제1 펄스 그룹의 피크 전압의 2.5 내지 3배인 것을 특징으로 하는 전낭 절개 장치.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 와이어 로프는 원형 루프의 전극부와 상기 전극부의 일 영역에 연장되는 넥부를 형성하고,
    상기 넥부는 전극부 양단의 와이어 로프가 일자 형태로 접촉하여 연장되고, 상기 넥부의 외표면에는 절연층이 형성되는 것을 특징으로 하는 전낭 절개 장치.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 와이어 로프의 일 영역에 의해 형성된 상기 넥부는 일단은 상기 전극부에 연결되고, 타단은 분기하여 다리부를 형성하고, 상기 다리부는 이동부재에 고정결합되는 것을 특징으로 하는 전낭 절개 장치.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 전극부는 전기 전도성 재료로 이루어지는 전극과, 상기 전극의 외표면에 코팅된 절연층을 포함하고,
    상기 절연층은 상기 전극의 상부와 측면에 형성되어,
    상기 전극부가 절제 대상 생체 조직에 대면하도록 적용되었을 때, 절연층의 저면이 생체 조직에 접하고 상기 전극의 코팅되지 않은 저면은 상기 조직과 소정의 간격을 두고 이격되는 것을 특징으로 하는 전낭 절개 장치.
  6. 생체 조직을 절개하기 위한 수술 장치로서,
    루프(loop)형 전극부를 포함하는 핸드피스와 상기 전극부에 전기 에너지를 전달하는 제너레이터를 포함하고,
    상기 제너레이터는 2개의 연속된 펄스 그룹으로 이루어진 전계 펄스 파형을 상기 전극부에 인가하고,
    상기 2 개의 연속된 펄스 그룹은 제1 펄스 그룹과 제2 펄스 그룹을 포함하고, 각각의 펄스 그룹은 미니 펄스를 포함하고, 제1 펄스 그룹의 피크 전압은 제2 펄스 그룹의 펄스 보다 작고, 제1 펄스 그룹의 지속 시간은 제2 펄스 그룹의 지속 시간 보다 긴 것을 특징으로 하는 수술 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 전극부는 루프 형상이고, 상기 루프를 따라 일정 간격으로 형성된 피치를 가지는 것을 특징으로 하는 수술 장치.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 전극부는 루프형의 도체 전극과 상기 도체 전극에 코팅된 절연층을 포함하고,
    상기 절연층은 상기 도체 전극의 일측에 형성된 무코팅 영역 주위에서 소정 길이만큼 연장되는 것을 특징으로 하는 수술 장치.
  9. 전극부를 가지는 수술 장치로서,
    상기 전극부는 전기 전도성 재료로 이루어지는 전극과, 상기 전극의 외표면에 코팅된 절연층을 포함하고,
    상기 절연층은 상기 전극의 무코팅 영역을 제외한 외표면에 전체적으로 형성되고,
    상기 절연층은 상기 전극의 무코팅 영역의 양 측벽을 형성하되 일면이 개방된 공간을 형성하도록 상기 절연층은 상기 무코팅 영역의 주위에 연장되는 것을 특징으로 하는 수술 장치.
  10. 전기 에너지를 공급하는 제너레이터에 의해 절개 장치의 프로브 전극에 RF 펄스로 구성된 전기 에너지를 인가하는 방법으로서,
    제1 펄스 그룹을 인가하는 단계; 및
    제2 펄스 그룹을 인가하는 단계;를 포함하고,
    상기 제1 펄스 그룹과 상기 제2 펄스 그룹이 인가되는 총 지속 시간은 1ms 내지 200 ms이고,
    상기 제2 펄스 그룹의 지속 시간은 상기 제1 펄스 그룹의 지속시간에 대하여 1/4 내지 2/3이고,
    상기 제1 펄스 그룹 및 제2 펄스 그룹은 각기 RF 미니 펄스(mini-pulse)들을 포함하고,
    상기 제1 펄스 그룹의 전압 세기(amplitude)는 상기 제2 펄스의 전압 세기 (amplitude)의 60% 이하인 것을 특징으로 하는 방법.
PCT/KR2020/017546 2019-12-11 2020-12-03 전낭 절개 장치, 수술 장치 및 수술 장치에 전기 펄스를 인가하는 방법 WO2021118161A2 (ko)

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