WO2021002602A1 - 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트 및 올인원 키트를 이용한 진단 방법 - Google Patents

현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트 및 올인원 키트를 이용한 진단 방법 Download PDF

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WO2021002602A1
WO2021002602A1 PCT/KR2020/007333 KR2020007333W WO2021002602A1 WO 2021002602 A1 WO2021002602 A1 WO 2021002602A1 KR 2020007333 W KR2020007333 W KR 2020007333W WO 2021002602 A1 WO2021002602 A1 WO 2021002602A1
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sample
gene
kit
chamber
module
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PCT/KR2020/007333
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김인수
강윤성
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주식회사 유디피아
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Definitions

  • the present invention relates to an all-in-one kit for diagnosis for field-type pathogen detection, and more specifically, whether a separate laboratory is installed in the field by injecting constituent materials necessary for detection into one cartridge in the pretreatment of a sample to extract genes and whether they are contaminated. It relates to a diagnostic method using an all-in-one kit and an all-in-one kit for pretreatment and molecular diagnosis of biological samples for detection of in-situ pathogens to diagnose.
  • SNP single nucleotide polymorphism
  • pneumonia one of the infectious diseases
  • lungs such as cough, phlegm caused by the discharge of inflammatory substances, and difficulty breathing due to impaired breathing function.
  • Pulmonary symptoms such as nausea, vomiting, and diarrhea, and systemic diseases such as headache, fatigue, muscle pain, and joint pain occur throughout the body.
  • trimethoprim and sulfamethoxazole are sulfonamides-based antibiotics and are used as folic acid synthesis inhibitors and as a primary choice drug for infectious diseases.
  • the trimethoprim is used as an inhibitor of dihydrofolate reductase
  • sulfamethoxazole is a bacterial nucleic acid It is a bacteriostatic antibiotic that inhibits the synthesis of folic acid required for metabolism, and the combined administration of trimethoprim and sulfamethxazole has an effect of increasing antibacterial activity, and isoniazid is used as a first-line treatment prescribed for tuberculosis.
  • Trimethoprim, isoniazid, and sulfamethoxazole are unlikely to have side effects when the NAT2 gene is present without modification, but the NAT2 gene In the case of the occurrence of deformity, the risk of side effects is increased because the proper chemical action does not occur, and if the symptoms of side effects become serious, there is a possibility that death may occur.
  • the rapid molecular diagnostic test currently used in medical institutions is a system that simultaneously tests about 20 types of pathogens, and very expensive medical expenses are being expended, and the frequency of detection of pathogens is more than 60% of 4 to 5 types of pathogens.
  • Patent Document 0001 Korean Patent Registration No. 10-1712464
  • Patent Document 0002 Korean Patent Registration No. 10-1799153
  • the present invention was devised to solve the above problems, and the object to be solved of the present invention is to automatically extract nucleic acids from the sample when a sample of a patient suspected of being infected with a high-risk pathogen is injected into a test cartridge. It is to provide a diagnostic method using biological sample pretreatment and molecular diagnosis all-in-one kits and all-in-one kits for detection of on-site pathogens that can diagnose infection by amplifying the genes of suspected pathogens.
  • the present invention was created to improve the problems of the prior art as described above, and as an all-in-one kit including a biological sample pretreatment and molecular diagnosis module for field-type pathogen detection, a sample sample injection port is formed in a part for pretreatment and molecular diagnosis.
  • a kit body that provides a space for analysis while being injected and received into a sample sample to which magnetic particles are bound;
  • a residue removal module provided in the kit body to receive the sample sample injected through the sample sample injection port and to remove residue from the received sample sample by using magnetism: provided in the kit body and removing the residue
  • a concentration dissolution module connected to a module and concentrating the sample sample from which the residue has been removed through the residue removal module to a set concentration, and dissolving and extracting a gene required for molecular diagnosis from the concentrated sample sample;
  • a gene analysis module provided in the kit body and connected to the concentration lysis module to amplify the gene extracted through the concentration lysis module through a PCR reaction within a set time for analysis, and in the concentration lysis module Transfer of the gene to the gene analysis module may use a capillary phenomenon.
  • the residue removal module may include: a first chamber connected to the sample sample injection hole in a portion of the kit body to provide a space for receiving the sample sample, and each having a through hole formed in a portion of the lower and both sides thereof; A bar magnet that is provided in a movable state in the first chamber and selectively selects the sample sample required for analysis from among the sample samples accommodated using magnetism; And a first trigger connected to a lower portion of the first chamber to move the bar magnet through an up-down reciprocating motion under pressure by an external force to remove residues contained in the sample sample.
  • the first trigger includes a bar magnet holder having a protruding protrusion formed at an upper portion thereof so that the protrusion protrudes through a lower through hole of the first chamber to mount the bar magnet; And a protrusion having a length set downward from the center of the bar magnet holder protruding, and having a protrusion partially exposed to the outside through a first operation hole formed in a corresponding part of the kit body, and external force of the protrusion It may include; a holder support for moving the bar magnet holder up and down by moving by pressing.
  • the concentration and dissolution module is installed in a part of the kit body, is connected to the first chamber, and pressurized by an external force, while penetrating through holes on the inlet and outlet side of the first chamber, and reciprocating left and right to make the bar magnet
  • a second trigger for transporting A second chamber connected to the first chamber through an outlet-side through hole formed in the first chamber and providing a space for concentrating the sample sample transferred through the second trigger;
  • a heating member providing a heat source for dissolution for extracting a gene that needs to be analyzed from the sample sample concentrated in the second chamber.
  • the second trigger may include a bar magnet transfer bar manufactured in a bar shape corresponding to the bar magnet and passing through each of the through holes on the inlet and outlet side of the first chamber to transfer the bar magnet to the second chamber; And a transfer bar handle that is partially exposed to the outside through a second operation hole formed in a corresponding portion of the kit body to move the bar magnet transfer bar to the left and right through pressurization by an external force.
  • the gene analysis module may include an analysis chamber formed while being connected to the concentration and dissolution module in the kit body and provided with a third operation hole in a part thereof; And a protrusion accommodated in the analysis chamber and formed with a plurality of pipes to induce a capillary phenomenon, and a protrusion partially exposed to the outside through the third operation hole is formed, so that the protrusion is pressed from side to side by external force.
  • It may include; a gene receiving housing for moving the inside of the analysis chamber left and right while moving and receiving the gene extracted from the concentration and lysis module.
  • a sample sample in which magnetic particles are bound is injected into a first chamber and the sample sample is captured with a bar magnet. step;
  • the first trigger provided in the lower part of the first chamber removes residues that are not bound to the bar magnet through vertical reciprocating motion.
  • the gene may be transferred to the gene analysis module by using a capillary phenomenon.
  • a gene may be amplified and analyzed using PCR.
  • the present invention it is possible to check the result of infection of the sample sample through gene extraction in the concentration dissolution module from the sample sample and gene amplification in the gene analysis module only by injecting the sample sample into the all-in-one kit.
  • the sensitivity of the molecular diagnostic method can be improved within a set time.
  • the rapid response of the field-type pathogen analysis using the all-in-one kit of the present invention enables fast and accurate diagnosis without building a separate laboratory, and thus can be used in small medical institutions where molecular diagnosis is not currently performed.
  • FIG. 1 is an internal perspective view of a biological sample pretreatment and molecular diagnosis all-in-one kit for detection of a field-type pathogen according to an embodiment of the present invention.
  • 3 is a view showing a state in which the concentrated dissolution module works.
  • FIG. 4 is a diagram showing the operation of the gene analysis module.
  • 5 is a view showing the rear of the all-in-one kit.
  • Figure 6 is before a biological sample for detection of an on-site pathogen according to an embodiment of the present invention
  • first and second are used to distinguish one component from other components, and the scope of rights is not limited by these terms.
  • a first component may be referred to as a second component, and similarly, a second component may be referred to as a first component.
  • a component is referred to as being “connected” to another component, it should be understood that although it may be directly connected to the other component, another component may exist in the middle.
  • a component is “directly connected” to another component, it should be understood that there is no other component in the middle.
  • other expressions describing the relationship between the constituent elements that is, “between” and “just between” or “neighboring to” and “directly neighboring to” should be interpreted as well.
  • FIG. 1 is an internal perspective view of a biological sample pretreatment and molecular diagnosis all-in-one kit for field-type pathogen detection according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a partial enlarged view of the residue removal module and the concentration and dissolution module
  • FIG. 3 Is a view showing a state in which the concentration and dissolution module works
  • Figure 4 is a view showing a state in which the genetic analysis module works
  • Figure 5 is a view showing the rear of the all-in-one kit.
  • kits including a biological sample pretreatment and molecular diagnosis module for field-type pathogen detection, the kit body 10, the residue removal module 100, the concentration dissolution module 200 And a gene analysis module 300.
  • the kit body 10 has a sample sample injection port 20 formed in a portion for pretreatment and molecular diagnosis, so that a sample sample to which magnetic particles are bound may be injected and received, thereby providing a space for analysis.
  • Pretreatment refers to a treatment performed in advance so that the treatment function is sufficiently exhibited when treating sewage, waste, compost, and the like.
  • Sewage treatment refers to operations such as removal of large solids by screening, removal of fine particles by washing with water, and addition of a coagulant.
  • Waste treatment refers to operations such as sorting, evaporation, dehydration, filtration, absorption, adsorption, pulverization, compression, and incineration.
  • in composting it refers to operations such as removal of non-compost materials such as glass, rubber, and plastic, and crushing of compost materials.
  • the purpose of the pretreatment of the sample is to analyze the target substance in the sample, and the pretreatment process is to extract the target substance from the sample without loss as much as possible and make it a good condition for analysis in the device.
  • the residue removal module 100 may be provided in the kit body 10 to receive a sample sample injected through a sample sample injection port, and remove the residue from the received sample sample using magnetism.
  • the residue removal module 100 may include a first chamber 110, a bar magnet 120, and a first trigger 130.
  • the first chamber 110 may be connected to a sample sample injection port 20 in a part of the kit body 10 to provide a space for receiving a sample sample, and may have a structure in which through holes are formed in portions of a lower portion and both sides thereof.
  • the bar magnet 120 is provided in a movable state in the first chamber 110 and may selectively select a sample sample required for analysis from among sample samples received using magnetism.
  • the first trigger 130 is connected to the lower part of the first chamber to move the bar magnet through vertical reciprocation by pressing by an external force to remove residues included in the sample sample.
  • the first trigger 130 may include a bar magnet holder 132 and a holder support 134.
  • the bar magnet holder 132 has a protruding protrusion formed thereon, so that the protrusion protrudes through the lower through hole 116 of the first chamber 110 so that the bar magnet 120 may be mounted.
  • the holder support 134 is formed in a state in which a length set from the center of the bar magnet holder 132 to the lower portion protrudes, and a part thereof is externally formed through a first operation hole 12 formed in a corresponding portion of the kit body 10.
  • the exposed protrusion is provided, and the bar magnet holder 132 can be moved up and down by moving the protrusion by pressing by an external force. Return of the bar magnet 120 to its original position is possible by moving the bar magnet 120 from the outside using a magnet or the like.
  • the concentration dissolution module 200 is provided in the kit body 10 and is connected to the residue removal module 100 to concentrate the sample sample from which the residue has been removed through the residue removal module 100 to a set concentration, and Genes required for molecular diagnosis can be dissolved and extracted from sample samples.
  • the movement of genes from the concentration lysis module 200 to the gene analysis module 300 may use a capillary phenomenon.
  • the concentration and dissolution module 200 may include a second trigger 210, a second chamber 220 and a heating member 230.
  • the second trigger 210 is installed in a part of the kit body 10 and is connected to the first chamber 110 and pressurized by an external force, thereby making the through holes 112 and 114 on the inlet and outlet sides of the first chamber 110, respectively. While penetrating through, the bar magnet 120 can be transferred by reciprocating left and right.
  • the second trigger 210 may include a bar magnet transfer bar 212 and a transfer bar handle 214.
  • the bar magnet transfer bar 212 is manufactured in a bar shape corresponding to the bar magnet 120 and passes through the through holes 112 and 114 on the inlet and outlet sides of the first chamber 110, respectively, while passing through the bar magnet 120 to the second. It can be transferred to the chamber 210.
  • the transfer bar handle 214 is partially exposed to the outside through the second operation hole 14 formed in the corresponding part of the kit body 10 and moves the bar magnet transfer bar 212 left and right through pressurization by external force. I can make it. Specifically, while continuously repeating the process of transferring the bar magnet 120 to the second trigger 210 as described above, the sample sample is concentrated to a high concentration 10 times that of the injected sample sample, thereby improving the sensitivity of detecting pathogens in the sample sample. I can make it.
  • the second chamber 220 is connected to the first chamber 110 through the outlet side through hole 114 formed in the first chamber 110 and is a space for concentrating the sample sample transferred through the second trigger 210 Can provide.
  • the heating member 230 may provide a heat source for dissolution for extracting a gene that needs to be analyzed from a sample sample concentrated in the second chamber 210.
  • Devices such as a hot air fan, a heating wire, an electric stove, an induction heater, and a heater may be used as the heating member 230.
  • the gene analysis module 300 is provided in the kit body 10 and is connected to the concentration lysis module 200 to analyze the gene extracted through the concentration lysis module 200 through a PCR reaction within a set time (30 minutes) for analysis. It can be amplified (30-40 cycles).
  • the gene analysis module 300 may include an analysis chamber 310 and a gene receiving housing 320.
  • the analysis chamber 310 may be formed while being connected to the concentration and dissolution module 200 in the kit body 10 and may have a structure in which a third operation hole 15 is provided in a portion.
  • the gene receiving housing 320 is accommodated in the analysis chamber 310 and has a plurality of pipelines to induce a capillary phenomenon, and a protrusion partially exposed to the outside through the third operation hole 15 is formed. While moving left and right through pressurization by an external force, the inside of the analysis chamber 310 is moved to the left and right, and the gene extracted from the concentration and dissolution module 200 may be transmitted. Specifically, the analysis chamber 310 and the second chamber 220 are connected through a communication hole 30 formed at the bottom of each and protrude from a portion of the gene receiving housing 320 corresponding to the communication hole 30. The gene extracted from the second chamber 220 may be accommodated in the gene receiving housing 320 through the formed gene injection port 50.
  • PCR polymerase chain reaction
  • PCR is a test method currently used in almost all processes of experimentation by manipulating genetic material, and is a method of amplifying a specific target genetic material to be detected. Since the polymerase chain reaction can amplify a large amount of genetic material having the same nucleotide sequence from a small amount of genetic material, it is used to amplify human DNA to diagnose various types of genetic diseases. In addition, it can be applied to DNA of bacteria, viruses, and fungi and used for diagnosis of infectious diseases.
  • a biological sample pretreatment and molecular diagnosis all-in-one kit for detecting on-site pathogens may further include a gene amplification chip and a management server.
  • the gene amplification chip is provided in a part of the gene receiving housing 320 and simultaneously checks whether or not the sample samples are infected, and a part of the reagent required for gene amplification is dried therein.
  • the PCR chip for both concentration and detection of pathogens in the sample sample is, for example, polystyrene, polyacrylate, polyethylene terephthalate, polyethylene ether phthalate. phthalate), polyethylene phthalate, polybuthylene phthalate, polyethylene naphthalate, polycarbonate, polyether imide, polyether sulfone, poly It may be made of any one material selected from the group consisting of etheretherketone and polyimide, but is not limited thereto.
  • the management server is connected to the kit body 10 to control the temperature of the concentration and dissolution module 200 for amplifying the gene and analyze the result of the amplification of the gene to manage a program that allows the examiner to check the diagnosis result.
  • the all-in-one kit for biological sample pretreatment and molecular diagnosis for field-type pathogen detection includes various biochemical terrorist substances or severe acute respiratory syndrome (SARS), swine flu, Middle East Respiratory Syndrome (MERS), Ebola.
  • SARS severe acute respiratory syndrome
  • MERS Middle East Respiratory Syndrome
  • Ebola Ebola
  • the biological sample pretreatment and molecular diagnosis all-in-one kit for field-type pathogen detection includes the first and second triggers 130 and 210 and the gene receiving housing 3200, respectively, a hydraulic pump and a hydraulic cylinder. It is connected to a hydraulic actuator composed of and can be manufactured to enable automatic operation control by control such as a controller.
  • FIG. 6 is a flow chart of a diagnostic method using a biological sample pretreatment and molecular diagnosis all-in-one kit for field-type pathogen detection according to an embodiment of the present invention.
  • the present invention provides a sample sample injection step (S100), a residue removal step (S200). , A sample sample transfer step (S300), a sample sample concentration step (S400), a gene extraction step (S500), a gene transfer step (S600) and a gene analysis step (S700).
  • the sample sample injection step (S100) is a step of injecting a sample sample to which magnetic particles are bound into the first chamber 110 and capturing the sample sample with the bar magnet 120. Specifically, the sample sample to which the magnetic particles are bound is injected into the first chamber 110 through the sample sample injection port 20 formed on the upper part of the kit body 10, and the residual material in the sample sample is used using the bar magnet 120. This is the stage in which you are preparing to remove.
  • the first trigger 130 provided in the lower portion of the first chamber 110 is carried out through a vertical reciprocating motion. This is a step of removing the residue that is not bonded to the magnet 120. Specifically, a portion of the holder support 134 exposed through the first operation hole 12 is moved up and down while the exposed first trigger 130 is moved up and down. You can remove the residue.
  • the bar magnet 120 to which the sample sample from which the residue is removed through the residue removal step (S200) is attached to the second chamber 220 by the second trigger 210.
  • Step. Specifically, the operation of sending the bar magnet 120 with the sample sample attached to the second chamber 220 while the second trigger 210 passes through the through holes 112 and 114 on the inlet and outlet side of the first chamber 110 Through this, a sample sample for gene extraction may be concentrated in the second chamber 220.
  • the sample sample concentration step (S400) is a step of concentrating the sample sample transferred through the sample sample transfer step (S300) to a concentration set in the second chamber 220. By repeating the process of the sample sample transfer step (S300) and the sample sample concentration step (S400), it is possible to concentrate 10 times as much as the existing sample sample.
  • Gene extraction step (S500) is a step of extracting a gene required for analysis of the melting furnace using the heating member 230 from the sample sample concentrated through the sample sample concentration step (S400). Specifically, genes required for analysis may be extracted by heating the second chamber 220 in which the sample sample is concentrated using a heater, a hot air fan, or induction.
  • the gene transfer step (S600) is a step of moving the gene extracted through the gene extraction step (S500) to the gene analysis module (320).
  • the gene may be transferred to the gene analysis module by using a capillary phenomenon through a plurality of pipes formed in the gene receiving housing 320.
  • the gene receiving housing 320 partially exposed to the outside through the third operation hole 16 of the kit body 10, is moved toward the second chamber 220, and the extracted genes are formed therein. It can be delivered as a capillary phenomenon using a and ready for analysis.
  • Gene analysis step (S700) is a step of analyzing the gene moved through the gene transfer step (S600).
  • a gene may be amplified and analyzed using PCR.
  • the result of infection of the sample sample through gene extraction in the concentration and dissolution module 200 from the sample sample and gene amplification in the gene analysis module 300 only by injecting the sample sample into the all-in-one kit 1 Can be checked on site.
  • the sensitivity of the molecular diagnosis method can be improved within a set time by concentrating the sample sample to a set concentration.
  • the quick response of the field-type pathogen analysis using the all-in-one kit 1 of the present invention enables fast and accurate diagnosis without establishing a separate laboratory, and thus can be used in small medical institutions where molecular diagnosis is not currently performed.
  • the present invention it is possible to check the result of infection of the sample sample in the field through gene extraction from the sample sample in the concentration dissolution module and gene amplification in the gene analysis module by injecting the sample sample into the all-in-one kit, and only the sample sample is injected into the all-in-one kit.
  • the safety of the tester can be secured as much as possible from sample samples that may be infected, and the operation of extracting and amplifying nucleic acids from sample samples using an all-in-one kit can be processed at once to save time and cost. There are awards available.

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Abstract

본 발명은 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 모듈이 포함한 올인원 키트로서, 전처리 및 분자진단을 위해 샘플시료 주입구가 일부분에 형성되어 있어 자성입자가 결합된 샘플시료가 주입되고 수용되면서 분석되는 공간을 제공하는 키트 본체; 상기 키트 본체에 구비되어 상기 샘플시료 주입구를 통해서 주입된 상기 샘플시료를 수용하고, 수용된 상기 샘플시료에서 자성을 이용하여 잔여물을 제거하는 잔여물 제거 모듈: 상기 키트 본체에 구비되며 상기 잔여물 제거 모듈에 연결되어 상기 잔여물 제거 모듈을 통해서 잔여물이 제거된 상기 샘플시료를 설정된 농도로 농축하고, 농축된 상기 샘플시료에서 분자진단에 필요한 유전자를 용해하여 추출하는 농축 용해 모듈; 및 상기 키트 본체에 구비되며 상기 농축 용해 모듈에 연결되어 상기 농축 용해 모듈울 통해서 추출된 상기 유전자를 분석을 위하여 설정된 시간 이내에 PCR 반응을 통해 증폭하는 유전자 분석 모듈;를 포함하고, 상기 농축 용해 모듈에서 상기 유전자 분석 모듈로 상기 유전자의 이동은 모세관 현상을 이용하는 것을 특징으로 한다.

Description

현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트 및 올인원 키트를 이용한 진단 방법
본 발명은 현장형 병원체 검출을 위한 진단용 올인원 키트에 관한 것으로, 보다 상세하게는 현장에서 별도의 검사실이 구축 없이 시료의 전처리에서 검출에 필요한 구성 물질을 하나의 카트리지에 주입하여 유전자의 추출과 감영 여부를 진단하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트 및 올인원 키트를 이용한 진단 방법에 관한 것이다.
인간의 유전체 염기서열 전체가 모두 해독된 후, 질병과의 연관성을 밝히기 위하여, 개인별 및 인종별 다양성을 기반으로 나타나는 단일 염기쌍의 차이에 대한 SNP(Single nucleotide polymorphism)연구가 활발히 진행되고 있다. 인간 유전자의 99.9%는 일치하나, 0.1~0.5%의 SNP 및 CNV(copy number variation)등의 차이로 인해 체질, 외모, 질병 등 개인별 및 인종별 유전적 특성이 나타나며, 사람마다 동일한 약을 사용해도 약의 효능과 약효, 반응 등이 다르게 나타나는 것도 SNP, CNV 등의 차이로 알려져 있다.
한편, 감염성 질환 중의 하나인 폐렴은, 세균이나 바이러스, 곰팡이 등의 미생물로 인한 감염으로 발생하는 폐의 염증으로, 기침, 염증 물질의 배출에 의한 가래, 숨 쉬는 기능의 장애에 의한 호흡곤란 등 폐의 정상적인 기능에 생기는 폐 증상과, 구역, 구토, 설사 등의 소화기 증상 및 두통, 피로감, 근육통, 관절통 등의 신체전반에 걸친 전신질환이 발생한다.
상기 질환을 치료하기 위해 사용 되어지는 약물 중 trimethoprim 및 sulfamethoxazole은 sulfonamides계 항생제로 엽산 합성 억제제로 감염성 질환의 일차 선택약제제로 사용되어지며, 상기 trimethoprim은 Dihydrofolate reductase의 억제제로 쓰이고, 상기 sulfamethoxazole은 세균의 핵산대사에 필요한 엽산의 합성을 저해하는 정균성(bacteriostatic) 항생제이며, 상기 trimethoprim 및 sulfamethxazole의 병합투여하면 항균 작용이 상승되는 효과가 있으며, isoniazid은 결핵에 처방되는 1차 치료제로 사용된다.
그러나, 상기 Trimethoprim, isoniazid, sulfamethoxazole을 감염 치료제로 사용하였을경우, 약물 부작용으로 오심, 구토, 설사, 복통, 두드러기, 가려움증, 발열, 발진, 근육통, 독성표피괴사(toxic epidermal necrolysis, TEN), 스티븐스 증후군(Stevens Johnson Syndrome, SJS), 골수억제, 전해질 불균형, 결정뇨 등이 발생할 우려가 있는데, 상기 Trimethoprim, isoniazid, sulfamethoxazole은 NAT2의 유전자가 변형없이 존재할 경우에는 부작용이 생길 가능성이 낮지만, NAT2의 유전자의 변형이 발생하였을 경우에는 제대로된 화학 작용이 발생하지 않아 부작용이 발생할 확률이 높아지며, 부작용의 증상이 심각해지면 사망에 이를 수 있는 가능성이 있으므로, Trimethoprim, isoniazid, sulfamethoxazole을 투여하기 전에 개인별 SNP를 확인하여 유전자형을 파악하고 환자의 개인에 맞는 약물과 약물 투여양을 정확하게 확인할 필요가 있다.
최근 전 세계적으로 발생하는 각종 생화학 테러물질이나 중증급성호흡기증후군(SARS), 신종인플루엔자, 중동호흡기증후군(MERS), 에볼라 바이러스 등 유해한 병원체들의 출현과 전염은 막대한 경제적 손실을 일으키며 인간의 생명을 위협하고 있다. 이에 따라, 극미량으로 존재하는 유해 병원체를 현장에서 신속, 정확한 기술로 검출함으로써 질병의 대대적인 전파를 방지할 수 있는 기술의 개발이 필수적이다.
기존 현장형 분자진단은 시료 전처리를 위한 검사실 구축, 전처리 과정에서의 2차오염의 가능성, 신, 변종 바이러스에 대한 낮은 특이도, 위양성 판정, 국외 제품 위주의 고비용 키트 등 여러 한계점이 현장성을 만족하지 못하므로, 이런 한계를 극복하는 새로운 현장형 분자진단 플랫폼의 필요성이 대두되고 있는 실정이다.
또한, 현재 의료기관에서 사용 중인 신속한 분자진단기검사는 약 20여종의 병원체를 동시에 검사하는 시스템으로 매우 고비용의 의료비가 지출되고 있으며, 병원체의 검출 빈도는 4 ~ 5 종류의 병원체가 60% 이상을 차지하고 있으므로, 검출 빈도를 고려하여 단계적 검사 활용 가능성을 반영한 의료비용의 절감이 매우 필요한 상황이다.
{선행기술문헌}
{특허문헌}
(특허문헌 0001) 대한민국 등록특허 제10-1712464호
(특허문헌 0002) 대한민국 등록특허 제10-1799153호
따라서, 본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 본 발명의 해결하고자 하는 과제는 고위험성 병원균의 감염이 의심되는 환자의 검체를 검사용 카트리지에 주입하면 자동으로 검체에서 핵산이 추출되고 의심 병원균의 유전자 증폭이 이뤄져 감염 여부를 진단할 수 있는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트 및 올인원 키트를 이용한 진단 방법을 제공하는 것이다.
다만, 본 발명에서 이루고자 하는 기술적 과제들은 이상에서 언급한 기술적 과제들로 제한되지 않으며, 언급하지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 발명은 상기와 같은 종래기술의 문제점을 개선하기 위하여 창출된 것으로, 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 모듈이 포함한 올인원 키트로서, 전처리 및 분자진단을 위해 샘플시료 주입구가 일부분에 형성되어 있어 자성입자가 결합된 샘플시료가 주입되고 수용되면서 분석되는 공간을 제공하는 키트 본체; 상기 키트 본체에 구비되어 상기 샘플시료 주입구를 통해서 주입된 상기 샘플시료를 수용하고, 수용된 상기 샘플시료에서 자성을 이용하여 잔여물을 제거하는 잔여물 제거 모듈: 상기 키트 본체에 구비되며 상기 잔여물 제거 모듈에 연결되어 상기 잔여물 제거 모듈을 통해서 잔여물이 제거된 상기 샘플시료를 설정된 농도로 농축하고, 농축된 상기 샘플시료에서 분자진단에 필요한 유전자를 용해하여 추출하는 농축 용해 모듈; 및 상기 키트 본체에 구비되며 상기 농축 용해 모듈에 연결되어 상기 농축 용해 모듈울 통해서 추출된 상기 유전자를 분석을 위하여 설정된 시간 이내에 PCR 반응을 통해 증폭하는 유전자 분석 모듈;를 포함하고, 상기 농축 용해 모듈에서 상기 유전자 분석 모듈로 상기 유전자의 이동은 모세관현상을 이용할 수 있다.
또한, 상기 잔여물 제거 모듈은, 상기 키트 본체의 일부분에 상기 샘플시료 주입구에 연결되어 상기 샘플시료가 수용되는 공간을 제공하며 하부와 양측면의 일부분에 각각 관통홀이 형성된 제 1챔버; 상기 제 1챔버에 이동 가능한 상태로 구비되며 자성을 이용하여 수용된 상기 샘플시료 중에서 분석을 위해 필요한 상기 샘플시료를 선별적으로 선택하는 막대자석; 및 상기 제 1챔버의 하부에 연결되어 외력에 의한 가압으로 상하 왕복운동을 통해 상기 막대자석을 움직이면서 상기 샘플시료에 포함된 잔여물을 제거하는 제 1트리거;를 포함할 수 있다.
또한, 상기 제 1트리거는, 상부에 돌출된 돌기가 형성되어 있어 상기 돌기가 상기 제 1챔버의 하부 관통홀을 통해서 돌출되면서 상기 막대자석을 거치하는 막대자석 거치대; 및 상기 막대자석 거치대의 중심부에서 하부로 설정된 길이가 돌출된 상태로 형성되며, 상기 키트 본체의 대응하는 부분에 형성된 제 1작동홀을 통해 일부분이 외부로 노출된 돌출부가 구비되어, 상기 돌출부를 외력에 의한 가압으로 움직여서 상기 막대자석 거치대를 상하로 이동시키는 거치대 지지대;를 포함할 수 있다.
또한, 상기 농축 용해 모듈은, 상기 키트 본체의 일부분에 설치되며 상기 제 1챔버에 연결되어 외력에 의한 가압으로, 상기 제 1챔버의 입출구측 관통홀을 각각 관통하면서 좌우 왕복운동을 하여 상기 막대자석을 이송시키는 제 2트리거; 상기 제 1챔버에 형성된 출구측 관통홀을 통해서 상기 제 1챔버와 연결되며 상기 제 2트리거를 통해서 이송된 상기 샘플시료의 농축을 위한 공간을 제공하는 제 2챔버; 및 상기 제 2챔버에 농축된 상기 샘플시료에서 분석이 필요한 유전자를 추출하기 위한 용해를 위해 열원을 제공하는 히팅부재;를 포함할 수 있다.
또한, 상기 제 2트리거는, 상기 막대자석에 대응하는 막대형상으로 제작되어 상기 제 1챔버의 입출구측 관통홀을 통해서 각각 관통하면서 상기 막대자석을 상기 제 2챔버로 이송시키는 막대자석 이송바; 및 상기 키트 본체의 대응하는 부분에 형성된 제 2작동홀을 통해 일부분이 외부로 노출되어 외력에 의한 가압을 통해 상기 막대자석 이송바를 좌우로 이동시키는 이송바 손잡이;를 포함할 수 있다.
또한, 상기 유전자 분석 모듈은, 상기 키트 본체 내에서 상기 농축 용해 모듈과 연결되면서 형성되고 일부분에 제 3작동홀이 구비된 분석 챔버; 및 상기 분석 챔버에 수용되며 다수개의 관로가 형성되어 있어 모세관 현상을 유도하고, 상기 제 3작동홀을 통해서 일부분이 외측으로 노출된 돌출부가 형성되어 있어, 상기 돌출부를 외력에 의한 가압을 통해서 좌우로 이동시키면서 상기 분석 챔버 내를 좌우로 이동시키고 상기 농축 용해 모듈에서 추출된 상기 유전자를 전달받는 유전자 수용 하우징;을 포함할 수 있다.
전술한 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트를 이용하여 진단하는 방법으로서, 자성입자가 결합된 샘플시료를 제 1챔버에 주입하고 상기 샘플시료를 막대자석으로 포획하는 샘플시료 주입단계; 상기 샘플시료 주입단계를 통해서 주입된 상기 샘플시료의 순도를 높이기 위해 상기 제 1챔버의 하부에 구비된 제 1트리거가 상하 왕복운동을 통해서 상기 막대자석에 결합되지 않는 잔여물을 제거하는 잔여물 제거단계; 상기 잔여물 제거단계를 통해서 잔여물이 제거된 상기 샘플시료가 부착된 상기 막대자석을 제 2트리거에 의해 제 2챔버로 이동시키는 샘플시료 이송단계; 상기 샘플시료 이송단계를 통해서 이송된 상기 샘플시료를 상기 제 2챔버에서 설정된 농도로 농축하는 샘플시료 농축단계; 상기 샘플시료 농축단계를 통해서 농축된 상기 샘플시료에서 히팅부재를 이용한 용해로 분석에 필요한 유전자를 추출하는 유전자 추출단계; 상기 유전자 추출단계를 통해서 추출된 상기 유전자를 유전자 분석 모듈로 이동시키는 유전자 이동단계; 및 상기 유전자 이동단계를 통해서 이동된 상기 유전자를 분석하는 유전자 분석단계;를 포함하여 이루어질 수 있다.
또한, 상기 유전자 이동단계에서는, 모세관 현상을 이용해서 상기 유전자 분석 모듈로 상기 유전자를 이동시킬 수 있다.
또한, 상기 유전자 분석단계에서는, PCR을 이용해서 유전자를 증폭하여 분석할 수 있다.
본 발명의 일실시예에 따르면, 올인원 키트에 샘플시료의 주입만으로 샘플시료로부터 농축 용해 모듈에서 유전자 추출과 유전자 분석 모듈에서 유전자 증폭을 통해 샘플시료 감염 여부의 결과까지 현장에서 확인이 가능하다.
또한, 올인원 키트에 샘플시료만 주입하면 되므로 감염의 우려가 있는 샘플시료로부터 검사자의 안전을 최대한 확보할 수 있다.
또한, 본 발명의 일실시예에 따르면, 샘플시료로부터 올인원 키트를 이용하여 핵산을 추출하고 증폭하는 조작을 한 번에 처리하여 시간 및 비용의 절감이 가능하다.
또한, 본 발명의 일실시예에 따르면, 일종의 분자진단 플랫폼 기술이기 때문에 진단을 위한 올인원 키트만 바꾸면 다른 종류의 진단에도 충분히 이용할 수 있다.
또한, 샘플시료를 설정된 농도로 농축하여 설정된 시간이내에 분자 진단법의 민감도를 향상시킬 수 있다.
따라서, 본 발명의 올인원 키트를 이용한 현장형 병원체 분석의 빠른 반응으로 별도의 검사실 구축 없이 빠르고 정확한 진단이 가능하여 현재 분자진단이 이뤄지지 않고 있는 소규모 의료기관에서도 이용이 가능하다.
다만, 본 발명에서 얻을 수 있는 효과는 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 언급하지 않은 또 다른 효과들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
본 명세서에서 첨부되는 다음의 도면들은 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 것이며, 후술하는 발명의 상세한 설명과 함께 본 발명의 기술사상을 더욱 이해시키는 역할을 하는 것이므로, 본 발명은 그러한 도면에 기재된 사항에만 한정되어서 해석되어서는 아니된다.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트의 내부 사시도이다.
도 2는 상기 잔여물 제거 모듈과 농축 용해 모듈의 부분 확대도이다.
도 3은 상기 농축 용해 모듈이 작용하는 모습을 나타낸 도면이다.
도 4는 유전자 분석 모듈이 작동하는 모습을 나타낸 도면이다.
도 5는 상기 올인원 키트의 후면을 나타낸 도면이다.
도 6은 본 발명의 일실시예에 따른 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전
처리 및 분자진단 올인원 키트를 이용한 진단 방법의 순서도이다.
아래에서는 첨부한 도면을 참고로 하여 본 발명의 실시 예에 대하여 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 상세히 설명한다. 그러나 본 발명에 관한 설명은 구조적 내지 기능적 설명을 위한 실시 예에 불과하므로, 본 발명의 권리범위는 본문에 설명된 실시 예에 의하여 제한되는 것으로 해석되어서는 아니 된다. 즉, 실시 예는 다양한 변경이 가능하고 여러 가지 형태를 가질 수 있으므로 본 발명의 권리범위는 기술적 사상을 실현할 수 있는 균등물들을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 본 발명에서 제시된 목적 또는 효과는 특정 실시예가 이를 전부 포함하여야 한다거나 그러한 효과만을 포함하여야 한다는 의미는 아니므로, 본 발명의 권리범위는 이에 의하여 제한되는 것으로 이해되어서는 아니 될 것이다.
본 발명에서 서술되는 용어의 의미는 다음과 같이 이해되어야 할 것이다.
"제1", "제2" 등의 용어는 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하기 위한 것으로, 이들 용어들에 의해 권리범위가 한정되어서는 아니 된다. 예를 들어, 제1 구성요소는 제2 구성요소로 명명될 수 있고, 유사하게 제2 구성요소도 제1 구성요소로 명명될 수 있다. 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결될 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "직접 연결되어" 있다고 언급된 때에는 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다. 한편, 구성요소들 간의 관계를 설명하는 다른 표현들, 즉 "~사이에"와 "바로 ~사이에" 또는 "~에 이웃하는"과 "~에 직접 이웃하는" 등도 마찬가지로 해석되어야 한다.
단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한 복수의 표현을 포함하는 것으로 이해되어야 하고, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 설시된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이며, 하나 또는 그 이상의 다른 특징이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.
여기서 사용되는 모든 용어들은 다르게 정의되지 않는 한, 본 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 일치하는 것으로 해석되어야 하며, 본 발명에서 명백하게 정의하지 않는 한 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미를 지니는 것으로 해석될 수 없다.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트의 내부 사시도이고, 도 2는 상기 잔여물 제거 모듈과 농축 용해 모듈의 부분 확대도이며, 도 3은 상기 농축 용해 모듈이 작용하는 모습을 나타낸 도면이고, 도 4는 유전자 분석 모듈이 작동하는 모습을 나타낸 도면이며, 도 5는 상기 올인원 키트의 후면을 나타낸 도면이다.
도 1내지 도 5에 도시된 바와 같이, 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 모듈이 포함한 올인원 키트로서, 키트 본체(10), 잔여물 제거 모듈(100), 농축 용해 모듈(200) 및 유전자 분석 모듈(300)을 포함할 수 있다.
키트 본체(10)는 전처리 및 분자진단을 위해 샘플시료 주입구(20)가 일부분에 형성되어 있어 자성입자가 결합된 샘플시료가 주입되고 수용되면서 분석되는 공간을 제공할 수 있다.
전처리(pretreatment)란, 하수, 폐기물, 퇴비 등의 처리를 할 때, 처리 기능이 충분히 발휘되도록 미리 실행하는 처리를 말한다. 하수처리에서는 스크리닝에 의한 대형 고형물의 제거, 수세에 의한 미립자의 제거, 응집제의 첨가 등의 조작을 말한다. 폐기물 처리에서는 선별, 증발, 탈수, 여과, 흡수, 흡착, 분쇄, 압축, 소각 등의 조작을 말한다. 또 퇴비화 처리에서는 유리, 고무, 플라스틱 등의 비퇴비 물질의 제거, 퇴비화 물질의 파쇄 등의 조작을 말한다.
즉, 시료의 전처리 목적은 시료에 목적물질 분석을 위한 것으로, 전처리 과정은 목적물질을 시료에서 최대한 손실없이 뽑아내어 기기에서 분석하기 좋은 상태로 만들어주는 것이다.
잔여물 제거 모듈(100)은 키트 본체(10)에 구비되어 샘플시료 주입구를 통해서 주입된 샘플시료를 수용하고, 수용된 샘플시료에서 자성을 이용하여 잔여물을 제거할 수 있다.
잔여물 제거 모듈(100)은 제 1챔버(110), 막대자석(120) 및 제 1트리거(130)를 포함할 수 있다.
제 1챔버(110)는 키트 본체(10)의 일부분에 샘플시료 주입구(20)에 연결되어 샘플시료가 수용되는 공간을 제공하며 하부와 양측면의 일부분에 각각 관통홀이 형성된 구조일 수 있다.
막대자석(120)은 제 1챔버(110)에 이동 가능한 상태로 구비되며 자성을 이용하여 수용된 샘플시료 중에서 분석을 위해 필요한 샘플시료를 선별적으로 선택할 수 있다.
제 1트리거(130)상기 제 1챔버의 하부에 연결되어 외력에 의한 가압으로 상하 왕복운동을 통해 상기 막대자석을 움직이면서 상기 샘플시료에 포함된 잔여물을 제거하는
제 1트리거(130)는 막대자석 거치대(132) 및 거치대 지지대(134)를 포함할 수 있다.
막대자석 거치대(132)는 상부에 돌출된 돌기가 형성되어 있어 돌기가 제 1챔버(110)의 하부 관통홀(116)을 통해서 돌출되면서 막대자석(120)을 거치할 수 있다.
거치대 지지대(134)는 막대자석 거치대(132)의 중심부에서 하부로 설정된 길이가 돌출된 상태로 형성되며, 키트 본체(10)의 대응하는 부분에 형성된 제 1작동홀(12)을 통해 일부분이 외부로 노출된 돌출부가 구비되어, 돌출부를 외력에 의한 가압으로 움직여서 막대자석 거치대(132)를 상하로 이동시킬 수 있다. 막대자석(120)의 원위치로의 복귀는 외부에서 자석 등을 이용해서 막대자석(120)을 이동시킴으로써 가능하다.
농축 용해 모듈(200)은 키트 본체(10)에 구비되며 잔여물 제거 모듈(100)에 연결되어 잔여물 제거 모듈(100)을 통해서 잔여물이 제거된 샘플시료를 설정된 농도로 농축하고, 농축된 샘플시료에서 분자진단에 필요한 유전자를 용해하여 추출할 수 있다.
농축 용해 모듈(200)에서 유전자 분석 모듈(300)로 유전자의 이동은 모세관 현상을 이용할 수 있다.
농축 용해 모듈(200)은 제 2트리거(210), 제 2챔버(220) 및 히팅부재(230)를 포함할 수 있다.
제 2트리거(210)는 키트 본체(10)의 일부분에 설치되며 제 1챔버(110)에 연결되어 외력에 의한 가압으로, 제 1챔버(110)의 입출구측 관통홀(112, 114)을 각각 관통하면서 좌우 왕복운동을 하여 막대자석(120)을 이송시킬 수 있다.
제 2트리거(210)는 막대자석 이송바(212) 및 이송바 손잡이(214)를 포함할 수 있다.
막대자석 이송바(212)는 막대자석(120)에 대응하는 막대형상으로 제작되어 제 1챔버(110)의 입출구측 관통홀(112, 114)을 통해서 각각 관통하면서 막대자석(120)을 제 2챔버(210)로 이송시킬 수 있다.
이송바 손잡이(214)는 키트 본체(10)의 대응하는 부분에 형성된 제 2작동홀(14)을 통해 일부분이 외부로 노출되어 외력에 의한 가압을 통해 막대자석 이송바(212)를 좌우로 이동시킬 수 있다. 구체적으로, 상기와 같이 제 2트리거(210)로 막대자석(120)을 이송하는 과정을 지속적으로 반복하면서 샘플시료를 주입된 샘플시료 대비 10배의 고농도로 농축시켜서 샘플시료 내의 병원체 검출 민감도의 향상시킬 수 있다.
제 2챔버(220)는 제 1챔버(110)에 형성된 출구측 관통홀(114)을 통해서 제 1챔버(110)와 연결되며 제 2트리거(210)를 통해서 이송된 샘플시료의 농축을 위한 공간을 제공할 수 있다.
히팅부재(230)는 제 2챔버(210)에 농축된 샘플시료에서 분석이 필요한 유전자를 추출하기 위한 용해를 위해 열원을 제공할 수 있다.
히팅부재(230)로는 열풍팬, 열선, 전기스토브, 인덕션, 히터 등의 기기들이 사용될 수 있다.
유전자 분석 모듈(300)은 키트 본체(10)에 구비되며 농축 용해 모듈(200)에 연결되어 농축 용해 모듈(200)을 통해서 추출된 유전자를 분석을 위하여 설정된 시간(30분) 이내에 PCR 반응을 통해 증폭(30~40 cycles)할 수 있다.
유전자 분석 모듈(300)은 분석 챔버(310) 및 유전자 수용 하우징(320)을 포함할 수 있다.
분석 챔버(310)는 키트 본체(10) 내에서 농축 용해 모듈(200)과 연결되면서 형성되고 일부분에 제 3작동홀(15)이 구비된 구조일 수 있다.
유전자 수용 하우징(320)은 분석 챔버(310)에 수용되며 다수 개의 관로가 형성되어 있어 모세관 현상을 유도하고, 제 3작동홀(15)을 통해서 일부분이 외측으로 노출된 돌출부가 형성되어 있어, 돌출부를 외력에 의한 가압을 통해서 좌우로 이동시키면서 분석 챔버(310) 내를 좌우로 이동시키고 농축 용해 모듈(200)에서 추출된 유전자를 전달받을 수 있다. 구체적으로, 분석 챔버(310)와 제 2챔버(220)는 각각의 하부에 현성된 연통홀(30)을 통해서 연결되며 상기 연통홀(30)에 대응하여 유전자 수용 하우징(320)의 일부분에 돌출형성된 유전자 주입구(50)를 통해서 제 2챔버(220)에서 추출된 유전자를 유전자 수용 하우징(320)으로 수용할 수 있다.
PCR(중합효소 연쇄 반응, polymerase chain reaction)은 현재 유전물질을 조작하여 실험하는 거의 모든 과정에 사용하고 있는 검사법으로, 검출을 원하는 특정 표적 유전물질을 증폭하는 방법이다. 중합효소 연쇄 반응에 의해, 소량의 유전물질로부터 염기 순서가 동일한 유전물질을 많은 양으로 증폭할 수 있으므로, 인간의 DNA를 증폭하여 여러 종류의 유전질환을 진단하는 데 사용된다. 또한 세균이나 바이러스, 진균의 DNA에 적용하여 감염성 질환의 진단 등에 사용할 수 있다.
본 발명의 일실시예에 따른 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트는, 유전자 증폭 칩, 관리서버를 더 포함할 수 있다.
유전자 증폭 칩은 유전자 수용 하우징(320)의 일부분에 구비되며 샘플시료들의 감염 여부를 동시에 확인하고, 유전자 증폭에 필요한 시약의 일부가 내부에 건조되어 있는 구성요소이다.
구체적으로, 샘플시료 내 병원체의 농축 및 검출 겸용 PCR 칩(유전자 증폭 칩)은 예를 들면, 폴리스티렌(polystyrene), 폴리아크릴레이트(polyacrylate), 폴리에틸렌테레프탈레이트(polyethylene Terephthalate), 폴리에틸렌에테르프탈레이트(polyethylene ether phthalate), 폴리에틸렌프탈레이트(polyethylene phthalate), 폴리부틸렌프탈레이트(polybuthylene phthalate), 폴리에틸렌나프탈레이트(Polyethylene Naphthalate), 폴리카보네이트(polycarbonate), 폴리에테르이미드(polyether imide), 폴리에테르술폰(polyether sulfone), 폴리에테르에테르 케톤(Polyetheretherketone) 및 폴리이미드(polyimide)로 이루어진 군으로부터 선택된 어느 하나의 재질로 이루어질 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
관리서버는 키트 본체(10)에 연결되어 유전자의 증폭을 위한 농축 용해 모듈(200)의 온도 제어와 유전자가 증폭된 결과를 분석하여 검사자가 진단 결과를 확인할 수 있는 프로그램을 관리할 수 있다.
또한, 본 발명의 일실시예에 따른 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트는, 각종 생화학 테러물질이나 중증급성호흡기증후군(SARS), 신종인플루엔자, 중동호흡기증후군(MERS), 에볼라 바이러스 등의 검체를 올인원 키트(1)에 주입하여 현장에서 즉각적인 분석 및 진단이 가능하다.
또한, 본 발명의 일실시예에 따른 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트는, 각각의 제 1, 2트리거(130, 210)와 유전자 수용 하우징(3200는 유압펌프, 유압실린더로 구성된 유압액추에이터에 연결되어 컨트롤러 등의 제어에 의해 자동으로 작동의 제어가 가능하게 제작될 수 있다.
도 6은 본 발명의 일실시예에 따른 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트를 이용한 진단 방법의 순서도이다.
도 6에 도시된 바와 같이, 전술한 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트를 이용하여 진단하는 방법으로서, 본 발명은 샘플시료 주입단계(S100), 잔여물 제거단계(S200), 샘플시료 이송단계(S300), 샘플시료 농축단계(S400), 유전자 추출단계(S500), 유전자 이동단계(S600) 및 유전자 분석단계(S700)를 포함하여 이루질 수 있다.
샘플시료 주입단계(S100)는 자성입자가 결합된 샘플시료를 제 1챔버(110)에 주입하고 샘플시료를 막대자석(120)으로 포획하는 단계이다. 구체적으로, 자성입자가 결합된 샘플시료를 키트 본체(10)의 상부에 형성된 샘플시료 주입구(20)를 통해서 제 1챔버(110)로 주입하고 막대자석(120)을 이용하여 샘플시료 중에서 잔여물을 제거할 준비를 하는 단계이다.
잔여물 제거단계(S200)는 샘플시료 주입단계(S100)를 통해서 주입된 샘플시료의 순도를 높이기 위해 제 1챔버(110)의 하부에 구비된 제 1트리거(130)가 상하 왕복운동을 통해서 막대자석(120)에 결합되지 않는 잔여물을 제거하는 단계이다. 구체적으로, 제 1작동홀(12)을 통해서 노출된 거치대 지지대(134)의 일부분이 노출된 제 1트리거(130)를 상하로 이동시키면서 막대자석(120)을 위아래로 움직이는 운동을 통해서 자성이 없는 잔여물을 제거할 수 있다.
샘플시료 이송단계(S300)는 잔여물 제거단계(S200)를 통해서 잔여물이 제거된 샘플시료가 부착된 막대자석(120)을 제 2트리거(210)에 의해 제 2챔버(220)로 이동시키는 단계이다. 구체적으로, 제 2트리거(210)가 제 1챔버(110)의 입출구측 관통홀(112, 114)을 관통하면서 샘플시료가 부착된 막대자석(120)을 제 2챔버(220)로 보내는 작업을 통해서 제 2챔버(220)에 유전자의 추출을 위한 샘플시료를 농축시킬 수 있다.
샘플시료 농축단계(S400)는 샘플시료 이송단계(S300)를 통해서 이송된 샘플시료를 제 2챔버(220)에서 설정된 농도로 농축하는 단계이다. 상기 샘플시료 이송단계(S300)와 샘플시료 농축단계(S400)의 과정의 반복을 통해서 기존 샘플시료의 10배로 농축이 가능하다.
유전자 추출단계(S500)는 샘플시료 농축단계(S400)를 통해서 농축된 샘플시료에서 히팅부재(230)를 이용한 용해로 분석에 필요한 유전자를 추출하는 단계이다. 구체적으로, 히터, 열풍팬, 인덕션 등을 이용하여 샘플시료가 농축된 제 2챔버(220)를 가열하여 분석에 필요한 유전자를 추출해낼 수 있다.
유전자 이동단계(S600)는 유전자 추출단계(S500)를 통해서 추출된 유전자를 유전자 분석 모듈(320)로 이동시키는 단계이다. 유전자 이동단계(S600)에서는 유전자 수용 하우징(320)에 형성된 다수 개의 관로을 통한 모세관 현상을 이용해서 유전자 분석 모듈로 유전자를 이동시킬 수 있다. 구체적으로, 키트 본체(10)의 제 3작동홀(16)을 통해서 일부분이 외부로 노출된 유전자 수용 하우징(320)을 제 2챔버(220) 쪽으로 이동시키고 추출된 유전자를 내부에 형성된 다수 개의 관로를 이용한 모세관 현상으로 전달받아 분석을 위한 준비를 할 수 있다.
유전자 분석단계(S700)는 유전자 이동단계(S600)를 통해서 이동된 유전자를 분석하는 단계이다. 유전자 분석단계(S700)에서는 PCR을 이용해서 유전자를 증폭하여 분석할 수 있다. 즉, PCR 증폭 반응을 이용하여 유전자를 증폭하고 검진이나 분석이 가능하다.
이하, 각각의 구성요소들의 상세한 설명과 상기 구성요소들의 작동에 관한 설명은 본 발명 올인원 키트(1)에서 전술한 바와 같다.
본 발명의 일실시예에 따르면, 올인원 키트(1)에 샘플시료의 주입만으로 샘플시료로부터 농축 용해 모듈(200)에서 유전자 추출과 유전자 분석 모듈(300)에서 유전자 증폭을 통해 샘플시료 감염 여부의 결과까지 현장에서 확인이 가능하다.
또한, 올인원 키트(1)에 샘플시료만 주입하면 되므로 감염의 우려가 있는 샘플시료로부터 검사자의 안전을 최대한 확보할 수 있다.
또한, 본 발명의 일실시예에 따르면, 샘플시료로부터 올인원 키트(1)를 이용하여 유전자를 추출하고 증폭하는 조작을 한 번에 처리하여 시간 및 비용의 절감이 가능하다.
또한, 본 발명의 일실시예에 따르면, 일종의 분자진단 플랫폼 기술이기 때문에 진단을 위한 올인원 키트(1)만 바꾸면 다른 종류의 진단에도 충분히 이용할 수 있다.
또한, 샘플시료를 설정된 농도로 농축하여 설정된 시간이내에 분자진단법의 민감도를 향상시킬 수 있다.
따라서, 본 발명의 올인원 키트(1)를 이용한 현장형 병원체 분석의 빠른 반응으로 별도의 검사실 구축 없이 빠르고 정확한 진단이 가능하여 현재 분자진단이 이뤄지지 않고 있는 소규모 의료기관에서도 이용이 가능하다.
상술한 바와 같이 개시된 본 발명의 바람직한 실시예들에 대한 상세한 설명은 당업자가 본 발명을 구현하고 실시할 수 있도록 제공되었다. 상기에서는 본 발명의 바람직한 실시 예들을 참조하여 설명하였지만, 해당 기술 분야의 숙련된 당업자는 본 발명의 영역으로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명을 다양하게 수정 및 변경시킬 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 당업자는 상술한 실시 예들에 기재된 각 구성을 서로 조합하는 방식으로 이용할 수 있다. 따라서, 본 발명은 여기에 나타난 실시형태들에 제한되려는 것이 아니라, 여기서 개시된 원리들 및 신규한 특징들과 일치하는 최광의 범위를 부여하려는 것이다.
본 발명은 본 발명의 정신 및 필수적 특징을 벗어나지 않는 범위에서 다른 특정한 형태로 구체화될 수 있다. 따라서, 상기의 상세한 설명은 모든 면에서 제한적으로 해석되어서는 아니 되고 예시적인 것으로 고려되어야 한다. 본 발명의 범위는 첨부된 청구항의 합리적 해석에 의해 결정되어야 하고, 본 발명의 등가적 범위 내에서의 모든 변경은 본 발명의 범위에 포함된다. 본 발명은 여기에 나타난 실시형태들에 제한되려는 것이 아니라, 여기서 개시된 원리들 및 신규한 특징들과 일치하는 최광의 범위를 부여하려는 것이다. 또한, 특허청구범위에서 명시적인 인용 관계가 있지 않은 청구항들을 결합하여 실시 예를 구성하거나 출원 후의 보정에 의해 새로운 청구항으로 포함할 수 있다.
{부호의 설명}
1 : 올인원 키트
20 : 샘플시료 주입구
10 : 키트 본체
12 : 제 1작동홀
14 : 제 2작동홀
16 : 제 3작동홀
30 : 연통홀
50 : 유전자 주입구
100 : 잔여물 제거 모듈
110 : 제 1챔버
112 : 입구측 관통홀
114 : 출구측 관통홀
116 : 하부 관통홀
120 : 막대자석
130 : 제 1트리거
132 : 막대자석 거치대
134 : 거치대 지지대
200 : 농축 용해 모듈
210 : 제 2트리거
212 : 막대자석 이송바
214 : 이송바 손잡이
220 : 제 2챔버
230 : 히팅부재
300 : 유전자 분석 모듈
310 : 분석 챔버
320 : 유전자 수용 하우징
본 발명은 올인원 키트에 샘플시료의 주입만으로 샘플시료로부터 농축 용해 모듈에서 유전자 추출과 유전자 분석 모듈에서 유전자 증폭을 통해 샘플시료 감염 여부의 결과까지 현장에서 확인이 가능하고, 올인원 키트에 샘플시료만 주입하면 되므로 감염의 우려가 있는 샘플시료로부터 검사자의 안전을 최대한 확보할 수 있으며, 샘플시료로부터 올인원 키트를 이용하여 핵산을 추출하고 증폭하는 조작을 한 번에 처리하여 시간 및 비용의 절감이 가능하여 산업상 이용가능성이 있다.

Claims (9)

  1. 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 모듈이 포함한 올인원 키트로서,
    전처리 및 분자진단을 위해 샘플시료 주입구가 일부분에 형성되어 있어 자성입자가 결합된 샘플시료가 주입되고 수용되면서 분석되는 공간을 제공하는 키트 본체;
    상기 키트 본체에 구비되어 상기 샘플시료 주입구를 통해서 주입된 상기 샘플시료를 수용하고, 수용된 상기 샘플시료에서 자성을 이용하여 잔여물을 제거하는 잔여물 제거 모듈:
    상기 키트 본체에 구비되며 상기 잔여물 제거 모듈에 연결되어 상기 잔여물 제거 모듈을 통해서 잔여물이 제거된 상기 샘플시료를 설정된 농도로 농축하고, 농축된 상기 샘플시료에서 분자진단에 필요한 유전자를 용해하여 추출하는 농축 용해 모듈; 및
    상기 키트 본체에 구비되며 상기 농축 용해 모듈에 연결되어 상기 농축 용해 모듈울 통해서 추출된 상기 유전자를 분석을 위하여 설정된 시간 이내에 PCR 반응을 통해 증폭하는 유전자 분석 모듈;를 포함하고,
    상기 농축 용해 모듈에서 상기 유전자 분석 모듈로 상기 유전자의 이동은 모세관 현상을 이용하는 것을 특징으로 하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 잔여물 제거 모듈은,
    상기 키트 본체의 일부분에 상기 샘플시료 주입구에 연결되어 상기 샘플시료가 수용되는 공간을 제공하며 하부와 양측면의 일부분에 각각 관통홀이 형성된 제 1챔버;
    상기 제 1챔버에 이동 가능한 상태로 구비되며 자성을 이용하여 수용된 상기 샘플시료 중에서 분석을 위해 필요한 상기 샘플시료를 선별적으로 선택하는 막대자석; 및
    상기 제 1챔버의 하부에 연결되어 외력에 의한 가압으로 상하 왕복운동을 통해 상기 막대자석을 움직이면서 상기 샘플시료에 포함된 잔여물을 제거하는 제 1트리거;를 포함하는 것을 특징으로 하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트.
  3. 청구항 2에 있어서,
    상기 제 1트리거는,
    상부에 돌출된 돌기가 형성되어 있어 상기 돌기가 상기 제 1챔버의 하부 관통홀을 통해서 돌출되면서 상기 막대자석을 거치하는 막대자석 거치대; 및
    상기 막대자석 거치대의 중심부에서 하부로 설정된 길이가 돌출된 상태로 형성되며, 상기 키트 본체의 대응하는 부분에 형성된 제 1작동홀을 통해 일부분이 외부로 노출된 돌출부가 구비되어, 상기 돌출부를 외력에 의한 가압으로 움직여서 상기 막대자석 거치대를 상하로 이동시키는 거치대 지지대;를 포함하는 것을 특징으로 하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트.
  4. 청구항 2에 있어서,
    상기 농축 용해 모듈은,
    상기 키트 본체의 일부분에 설치되며 상기 제 1챔버에 연결되어 외력에 의한 가압으로, 상기 제 1챔버의 입출구측 관통홀을 각각 관통하면서 좌우 왕복운동을 하여 상기 막대자석을 이송시키는 제 2트리거;
    상기 제 1챔버에 형성된 출구측 관통홀을 통해서 상기 제 1챔버와 연결되며 상기 제 2트리거를 통해서 이송된 상기 샘플시료의 농축을 위한 공간을 제공하는 제 2챔버; 및
    상기 제 2챔버에 농축된 상기 샘플시료에서 분석이 필요한 유전자를 추출하기 위한 용해를 위해 열원을 제공하는 히팅부재;를 포함하는 것을 특징으로 하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트.
  5. 청구항 4에 있어서,
    상기 제 2트리거는,
    상기 막대자석에 대응하는 막대형상으로 제작되어 상기 제 1챔버의 입출구측 관통홀을 통해서 각각 관통하면서 상기 막대자석을 상기 제 2챔버로 이송시키는 막대자석 이송바; 및
    상기 키트 본체의 대응하는 부분에 형성된 제 2작동홀을 통해 일부분이 외부로 노출되어 외력에 의한 가압을 통해 상기 막대자석 이송바를 좌우로 이동시키는 이송바 손잡이;를 포함하는 것을 특징으로 하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트.
  6. 청구항 1에 있어서,
    상기 유전자 분석 모듈은,
    상기 키트 본체 내에서 상기 농축 용해 모듈과 연결되면서 형성되고 일부분에 제 3작동홀이 구비된 분석 챔버; 및
    상기 분석 챔버에 수용되며 다수개의 관로가 형성되어 있어 모세관 현상을 유도하고, 상기 제 3작동홀을 통해서 일부분이 외측으로 노출된 돌출부가 형성되어 있어, 상기 돌출부를 외력에 의한 가압을 통해서 좌우로 이동시키면서 상기 분석 챔버 내를 좌우로 이동시키고 상기 농축 용해 모듈에서 추출된 상기 유전자를 전달받는 유전자 수용 하우징;을 포함하는 것을 특징으로 하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트.
  7. 청구항 1 내지 6항의 어느 한 항에 있어서,
    현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트를 이용하여 진단하는 방법으로서,
    자성입자가 결합된 샘플시료를 제 1챔버에 주입하고 상기 샘플시료를 막대자석으로 포획하는 샘플시료 주입단계;
    상기 샘플시료 주입단계를 통해서 주입된 상기 샘플시료의 순도를 높이기 위해 상기 제 1챔버의 하부에 구비된 제 1트리거가 상하 왕복운동을 통해서 상기 막대자석에 결합되지 않는 잔여물을 제거하는 잔여물 제거단계;
    상기 잔여물 제거단계를 통해서 잔여물이 제거된 상기 샘플시료가 부착된 상기 막대자석을 제 2트리거에 의해 제 2챔버로 이동시키는 샘플시료 이송단계;
    상기 샘플시료 이송단계를 통해서 이송된 상기 샘플시료를 상기 제 2챔버에서 설정된 농도로 농축하는 샘플시료 농축단계;
    상기 샘플시료 농축단계를 통해서 농축된 상기 샘플시료에서 히팅부재를 이용한 용해로 분석에 필요한 유전자를 추출하는 유전자 추출단계;
    상기 유전자 추출단계를 통해서 추출된 상기 유전자를 유전자 분석 모듈로 이동시키는 유전자 이동단계; 및
    상기 유전자 이동단계를 통해서 이동된 상기 유전자를 분석하는 유전자 분석단계;를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트를 이용한 진단 방법.
  8. 청구항 7에 있어서,
    상기 유전자 이동단계에서는,
    모세관 현상을 이용해서 상기 유전자 분석 모듈로 상기 유전자를 이동시키는 것을 특징으로 하는 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트를 이용한 진단 방법.
  9. 청구항 7에 있어서,
    상기 유전자 분석단계에서는,
    PCR을 이용해서 유전자를 증폭하여 분석하는 것을 현장형 병원체 검출을 위한 생체시료 전처리 및 분자진단 올인원 키트를 이용한 진단 방법.
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