WO2020262003A1 - サラシア属植物の抽出物を含有する経口組成物 - Google Patents

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Definitions

  • the present invention relates to an oral composition containing an extract of a Salacia plant and having improved dispersibility stability in liquid oil and / or water.
  • Salacia plants are climbing perennials of the staff-vine family that grow in India, Sri Lanka, Thailand, Vietnam, and southern China.
  • Salacia plants are used as natural drugs in traditional medicine in India, Sri Lanka, and Southeast Asian countries, and in recent years, extracts of these plants have medicinal properties such as hypoglycemic action and lipase inhibitory action.
  • Patent Documents 1 to 5 It has also been reported that extracts of plants of the genus Salacia can activate metabolism of lipids and sugars (see Patent Document 6).
  • the extract of Salacia When the extract of Salacia is provided as an oral composition for foods, medicines for internal use, etc., the extract of Salacia is contained in water and provided as a beverage, liquid, etc. in order to facilitate ingestion. Alternatively, it may be contained in liquid oil and provided as a soft capsule or the like. In an oral composition in which an extract of a Salacia plant is dispersed in water or liquid oil, it is necessary to maintain a state in which the extract of a Salacia plant is stably dispersed. However, in the prior art, a technique for stably dispersing an extract of a Salacia plant in liquid oil or water to provide excellent dispersion stability has not been sufficiently studied.
  • Japanese Unexamined Patent Publication No. 9-301882 Japanese Unexamined Patent Publication No. 11-116449 JP-A-11-29472 Japanese Unexamined Patent Publication No. 2001-261569 JP-A-2005-8572 Japanese Unexamined Patent Publication No. 2009-38969
  • an object of the present invention is to provide an oral composition that overcomes the drawbacks and improves the dispersion stability of an extract of a plant of the genus Salacia.
  • Item 1 An oral composition containing (A) an extract of a Salacia plant, (B) nattokinase, and (C) a liquid oil and / or water.
  • Item 2. The oral composition according to Item 1, wherein the component (A) is a hot water extract of a plant of the genus Salacia.
  • Item 3. The oral composition according to Item 1 or 2, which is a soft capsule containing the component (A), the component (B), and the component (C) as contents.
  • Item 4. The oral composition according to any one of Items 1 to 3, which is a food product.
  • Item 6 A dispersion stabilizer containing nattokinase as an active ingredient and used to improve the dispersion stability of extracts of Salacia plants in liquid oils and / or water.
  • the present invention it is possible to stably maintain a state in which the extract of a Salacia plant is dispersed in liquid oil or water, and it is possible to suppress the formation of a precipitate over time.
  • compositions of the present invention are extracts of Salacia plants (sometimes referred to as component (A)), nattokinase (sometimes referred to as component (B)), and liquid oils and / or It is characterized by containing water (sometimes referred to as component (C)).
  • component (A) extracts of Salacia plants
  • component (B) nattokinase
  • component (C) liquid oils and / or It is characterized by containing water
  • component (C) water
  • the oral composition of the present invention contains an extract of a Salacia plant.
  • the extract of a plant of the genus Salacia is a component obtained by performing an extraction process using a plant of the genus Salacia as an extraction raw material.
  • the type of Salacia plant used as an extraction raw material is not particularly limited, but for example, Salacia chinnensis, Salacia reticulata, Salacia oblonga, Salacia prinoides (Salacia) prinoides), Salacia latifolia, Salacia brunoniana, Salacia grandiflora, Salacia macroeperma and the like.
  • Salacia kinensis is preferably mentioned.
  • the extraction target site of the Salacia plant used as an extraction raw material is not particularly limited, and examples thereof include rhizomes, leaves, fruits, and bark. Among these, stems, roots, bark are preferable, and stems are more preferable. Further, the extraction target site of the Salacia plant to be subjected to the extraction treatment may be subjected to treatments such as drying, cutting and crushing, if necessary, in order to improve the extraction efficiency.
  • the extraction treatment may be any general extraction method used for producing plant extracts, and examples thereof include solvent extraction treatment, supercritical extraction treatment, and steam distillation treatment. Among these, solvent extraction treatment is preferable.
  • Examples of the extraction solvent used in the solvent extraction treatment include water; lower alcohols such as methanol and ethanol; polyhydric alcohols such as propylene glycol and 1,3-butylene glycol; hydrophilic solvents such as acetone; and mixed solvents thereof. And so on.
  • these extraction solvents preferably water, a lower alcohol, and a mixed solvent thereof, more preferably water, ethanol, and a mixed solvent thereof, particularly preferably water.
  • the solvent extraction treatment may be carried out by immersing the extraction target site of the Salacia plant in the extraction solvent and stirring if necessary. For example, 1 to 50 L of the extraction solvent per 100 g of the extraction target site of the Salacia plant. It may be soaked in a degree, for example, for about 1 to 24 hours.
  • the solvent extraction treatment is preferably carried out under heating (for example, 60 to 110 ° C., preferably 80 to 98 ° C. conditions.
  • water is used as the extraction solvent to extract the Saracia genus plant under heating conditions.
  • the extract obtained by performing the above that is, the hot water extract of a plant of the genus Saracia
  • a component that is insoluble in water at room temperature and a component that is insoluble in liquid oil are mixed, so that the extract is dispersibility in liquid oil.
  • the stability and the dispersion stability in water at room temperature tend to be significantly deteriorated.
  • a hot water extract of a plant of the genus Saracia is liquid oil and water.
  • the heat of the genus Saracia can be maintained.
  • examples thereof include a water-extracted product.
  • the “hot water-extracted product of a plant of the genus Saracia” specifically uses hot water at 60 to 110 ° C., preferably 80 to 98 ° C. It refers to the extract of the Saracia genus plant that has been extracted.
  • An extract (extract) of a plant of the genus Salacia can be obtained by removing the solid matter by solid-liquid separation after the extraction treatment.
  • the extract obtained by the extraction treatment is filtered as necessary; various chromatographies using a column packed with a carrier such as polystyrene gel (polystyrene / divinylbenzene copolymer, etc.), ion exchange resin, activated charcoal, etc. May be subjected to a purification treatment by being subjected to an adsorption treatment of.
  • the obtained extract may be used as it is as a non-concentrated extract, but if necessary, it may be used as a soft extract by being subjected to a concentration step, or may be used as an extract powder by being further subjected to a drying step. You may.
  • the content of the extract of the genus Salacia may be appropriately set according to the form and use of the oral composition, and for example, the dry weight of the extract of the genus Salacia.
  • the dry weight of the extract of the genus Salacia In terms of conversion, 1 to 50% by weight, preferably 1.5 to 45% by weight, and more preferably 2 to 40% by weight can be mentioned.
  • the oral composition of the present invention contains nattokinase in order to improve the dispersion stability of extracts of plants of the genus Salacia.
  • Nattokinase is an enzyme produced by Bacillus natto that has a fibrin-degrading action.
  • the nattokinase used in the present invention can be obtained by a known production method.
  • Specific methods for producing nattokinase include a method of culturing Bacillus natto, a method of obtaining from a transformant incorporating a gene encoding nattokinase, a method of synthesizing by chemical synthesis, and the like.
  • the nattokinase used in the present invention may be obtained by any production method, but from the viewpoint of reducing the production cost, the nattokinase obtained by culturing Bacillus natto is preferable.
  • the nattokinase used in the present invention may be a refined product, but may be in an unpurified state as long as it can be blended in an oral composition.
  • nattokinase obtained by culturing Bacillus natto it may be an extract of a culture of Bacillus natto.
  • the culture of Bacillus natto may be subjected to ion exchange chromatography, gel filtration chromatography, hydrophobic chromatography or the like to purify nattokinase, and the culture of Bacillus natto may be used as needed. It may be a product obtained by removing water or drying after being subjected to a crude purification treatment such as solid-liquid separation.
  • nattokinase is commercially available as a powder product, a crude product, a refined product, etc. to which an excipient or the like is added, and in the present invention, these commercially available products can also be used as the nattokinase.
  • the content of nattokinase may be appropriately set according to the form of the oral composition and the like, and examples thereof include 1 to 60,000 FU / g.
  • the content of nattokinase in the oral composition of the present invention is preferably 200 to 10000 FU / g, more preferably 1200 to 8000 FU /. g can be mentioned.
  • the ratio of the extract of the genus Salacia to the nattokinase may be within the range corresponding to the content of each of the above-mentioned components, but for example, the extract of the genus Salacia is dried.
  • the ratio of nattokinase to 1000 to 400,000 FU per 1 g of weight equivalent can be mentioned.
  • nattokinase is preferably 1000 to 80,000 FU, more preferably 10,000 to 80,000 FU per 1 g of the Salacia plant extract in terms of dry weight. Can be mentioned.
  • FU indicating the activity of nattokinase is a fibrin-degrading activity unit according to the standard of the natto bacterium culture extract food announced on January 15, 2003 by the Japan Health and Nutrition Food Association. ..
  • the oral composition of the present invention contains liquid oil and / or water as a dispersion medium.
  • Liquid oil is oil that maintains a liquid form at 25 ° C.
  • the liquid oil used in the present invention is not particularly limited as long as it can be used for foods or oral medicines, and for example, rice oil, palm oil, soybean oil, corn oil, and rapeseed oil (canola oil). Includes), palm oil, safflower oil, sunflower oil, soybean oil, olive oil, cottonseed oil, peanut oil, cocoa oil and other vegetable oils; fish oil, fish egg oil and other animal oils; fatty acids, medium-chain fatty acids (about 6 to 12 carbon atoms) ) Triglyceride, docosahexaenoic acid, eikosapentaenoic acid and the like. These liquid oils may be used alone or in combination of two or more. Among these liquid oils, vegetable oils and animal oils are preferable.
  • the oral composition of the present invention may contain either liquid oil or water as a dispersion medium, or may be contained in a mixed state (for example, emulsified form, dispersed form, etc.). May be good.
  • liquid oil and / or water in the oral composition of the present invention may be appropriately set within a range that serves as a dispersion medium according to the form of the oral composition and the like.
  • / or the total amount of water such as 20-96% by weight. More specifically, in the case of liquid oil, 22 to 80% by weight, preferably 25 to 70% by weight, and more preferably 30 to 70% by weight can be mentioned. In the case of water, 20 to 96% by weight, preferably 22 to 80% by weight, and more preferably 25 to 70% by weight can be mentioned.
  • the oral composition of the present invention may contain other nutritional components and pharmacological components in addition to the above-mentioned components (A) to (C).
  • Such nutritional components and pharmacological components are not particularly limited as long as they can be used in foods and medicines for internal use, and for example, vitamins, amino acids, minerals, sugars, fatty acids, flavors, seasonings, and plant extracts ( (Other than extracts of plants of the genus Saracia), antioxidants, hypoglycemic agents, anticholesterol agents, immunostimulators and the like.
  • These components may be used alone or in combination of two or more. The content of these components is appropriately set according to the type of additive used, the use of the oral composition, and the like.
  • the oral composition of the present invention contains, if necessary, a base, additives and the like in addition to the above-mentioned components (A) to (C) in order to prepare the desired formulation form. May be good.
  • bases and additives are not particularly limited as long as they can be used in foods and pharmaceuticals, and for example, lower alcohols, solid oils, higher alcohols, water-soluble polymers, surfactants, and polyhydric alcohols. , PH adjusters, buffers, antioxidants, preservatives, thickeners, chelating agents and the like. These may be used individually by 1 type, and may be used in combination of 2 or more type. The contents of these bases and additives are appropriately set according to the type of ingredients used, the use of the oral composition, and the like.
  • the dosage form of the oral composition of the present invention is not particularly limited as long as it can be orally ingested or orally administered, and may be solid, semi-solid, or liquid, and the oral composition may be used. It may be appropriately set according to the type and use of the composition.
  • the formulation form of the oral composition of the present invention is not particularly limited as long as it can be orally ingested or orally administered, and specific examples thereof include foods and medicines for internal use.
  • the above-mentioned components (A) to (C) may be prepared as they are or in combination with other food materials or additive components into a desired form.
  • foods and drinks include general foods and drinks, foods for specified health use, dietary supplements, functional foods, foods for the sick, and the like.
  • the form of these foods and drinks is not particularly limited, and specific examples thereof include supplements such as soft capsules and jellies; beverages such as energy drinks, soft drinks, carbonated drinks, and lactic acid drinks.
  • a composition containing an extract of a Salacia plant, nattokinase and a liquid oil is contained as a preferable aspect of the oral composition of the present invention.
  • examples include soft capsules contained as a substance.
  • a preferred embodiment of the oral composition of the present invention includes a beverage containing an extract of a Salacia plant, nattokinase and water.
  • the above-mentioned components (A) to (C) may be prepared as they are or in combination with other additive components into a desired form.
  • Specific examples of such an internal medicine include soft capsules, jellies, syrups, and liquids.
  • a composition containing an extract of a Salacia plant, nattokinase and a liquid oil is a preferable embodiment of the oral composition of the present invention.
  • a preferred embodiment of the oral composition of the present invention includes an extract of a Salacia plant, a syrup or a liquid containing nattokinase and water.
  • the dispersion stabilization method of the present invention is a method for improving the dispersion safety of extracts of Salacia plants in liquid oil and / or water, and is used in liquid oil and / or water. , Salacia plant extract and nuttokinase coexist.
  • the dispersion stabilizer of the present invention is an agent used to improve the dispersion stability of extracts of Salacia plants in liquid oil and / or water, and is characterized by containing nattokinase as an active ingredient. And.
  • Test Example 1 Oral compositions having the compositions shown in Table 1 were prepared. Specifically, a predetermined amount of Salacia hot water extract and nattokinase were added to and dispersed in a base (water or canola oil) to obtain an oral composition. Immediately after the preparation, no precipitate was formed in any of the oral compositions, and the Salacia hot water extract was in a stably dispersed state.
  • Formulation Example A soft capsule (containing 300 mg or 400 mg of the content solution and 150 mg of the coat) was produced using the content solution having the composition shown in Table 2 and the coat (capsule film) having the composition shown in Table 3.
  • the content liquid in the obtained soft capsule was able to suppress the formation of a precipitate over time, and was able to maintain a stable dispersed state.

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Abstract

【課題】本発明の目的は、液状油及び／又は水中でのサラシア属植物の抽出物の分散安定性を向上させた経口組成物を提供することである。 【解決手段】サラシア属植物の抽出物と共にナットウキナーゼを含む場合には、液状油及び／又は水に分散させても、経時的な沈殿物の生成を抑制でき、分散状態を安定に維持できる。

Description

サラシア属植物の抽出物を含有する経口組成物
　本発明は、サラシア属植物の抽出物を含み、液状油及び／又は水に対する分散性安定性が向上している経口組成物に関する。
　サラシア属植物は、インド、スリランカ、タイ、ベトナム、中国南部地域 に生育するニシキギ科のつる性多年生植物である。サラシア属植物は、インド、スリランカ、東南アジア諸国の伝承医学では天然の薬物として利用されており、さらに近年になって、これらの植物の抽出物が血糖降下作用、リパーゼ阻害作用などの薬効を有することが報告されている（特許文献１～５参照）。また、サラシア属植物の抽出物には、脂質及び糖質の代謝を活性化させ得ることも報告されている（特許文献６参照）。
　サラシア属植物の抽出物を食品や内服用医薬品等の経口組成物として提供する場合、摂取を容易にするために、サラシア属植物の抽出物は、水に含有させて飲料や液剤等として提供したり、液状油に含有させて軟カプセル剤等として提供したりすることがある。サラシア属植物の抽出物を水や液状油に分散させた経口組成物では、サラシア属植物の抽出物を安定に分散させた状態を維持することが必要になる。しかしながら、従来技術では、サラシア属植物の抽出物を液状油又は水に安定に分散させて、優れた分散安定性を備えさせる技術については、十分な検討がなされていない。
特開平９－３０１８８２号公報 特開平１１－１１６４９６号公報 特開平１１－２９４７２号公報 特開２００１－２６１５６９号公報 特開２００５－８５７２号公報 特開２００９－３８９６９号公報
　本発明者は、サラシア属植物の抽出物（特に、熱水抽出物）を液状油又は水に分散させた経口組成物では、経時的に沈殿物が生じ、分散状態を安定に維持できないという欠点があることを知得した。そこで、本発明の目的は、当該欠点を克服し、サラシア属植物の抽出物の分散安定性を向上させた経口組成物を提供することである。
　本発明者は、前記課題を解決すべく鋭意検討を行ったところ、サラシア属植物の抽出物と共にナットウキナーゼを含む場合には、液状油及び／又は水に分散させても、経時的な沈殿物の生成を抑制でき、分散状態を安定に維持できることを見出した。本発明は、かかる知見に基づいて、更に検討を重ねることにより完成したものである。
　即ち、本発明は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１．　(A)サラシア属植物の抽出物、(B)ナットウキナーゼ、並びに(C)液状油及び／又は水を含有する、経口組成物。
項２．　前記(A)成分が、サラシア属植物の熱水抽出物である、項１に記載の経口組成物。
項３．　前記(A)成分、(B)成分、及び(C)成分を内容物として含む軟カプセル剤である、項１又は２に記載の経口組成物。
項４．　食品である、項１～３のいずれかに記載の経口組成物。
項５．　液状油及び／又は水中で、サラシア属植物の抽出物及びナットウキナーゼを共存させる、液状油及び／又は水中でサラシア属植物の抽出物の分散安性を向上させる方法。
項６．　ナットウキナーゼを有効成分とする、液状油及び／又は水中でサラシア属植物の抽出物の分散安定性を向上させるために使用される分散安定化剤。
　本発明によれば、液状油又は水にサラシア属植物の抽出物を分散させた状態を安定に維持でき、経時的に沈殿物が生じるのを抑制できる。
１．経口組成物
　本発明の経口組成物は、サラシア属植物の抽出物（(A)成分と表記することもある）、ナットウキナーゼ（(B)成分と表記することもある）、並びに液状油及び／又は水（(C)成分と表記することもある）を含有することを特徴とする。以下、本発明の経口組成物について詳述する。
［(A)サラシア属植物の抽出物］
　本発明の経口組成物は、サラシア属植物の抽出物を含有する。サラシア属植物の抽出物とは、サラシア属植物を抽出原料として抽出処理を行うことにより得られる成分である。
　抽出原料として使用されるサラシア属植物の種類については、特に制限されないが、例えば、サラシア・キネンシス（Salacia chinnensis)、サラシア・レティキュラータ（Salacia reticulata)、サラシア・オブロンガ（Salacia oblonga)、サラシア・プリノイデス（Salacia prinoides)、サラシア・ラフォティリア（Salacia latifolia）、サラシア・ブルノニアーナ（Salacia burunoniana)、サラシア・グランディフローラ(Salacia grandiflora)、サラシア・マクロスペルマ（Salacia macroeperma）等が挙げられる。これらのサラシア属植物の中でも、好ましくはサラシア・キネンシスが挙げられる。
　抽出原料として使用されるサラシア属植物の抽出対象部位については、特に制限されないが、例えば、根茎、葉、果実、樹皮等が挙げられる。これらの中でも、好ましくは茎、根、樹皮、より好ましくは茎が挙げられる。また、抽出処理に供されるサラシア属植物の抽出対象部位は、抽出効率を高めるために、必要に応じて、乾燥、裁断、粉砕等の処理が施されていてもよい。
　抽出処理については、植物抽出物の製造に使用される一般的な抽出手法であればよく、例えば、溶媒抽出処理、超臨界抽出処理、水蒸気蒸留処理等が挙げられる。これらの中でも、好ましくは溶媒抽出処理が挙げられる。
　溶媒抽出処理で使用される抽出溶媒としては、例えば、水；メタノール、エタノール等の低級アルコール；プロピレングリコール、１，３－ブチレングリコール等の多価アルコール；アセトン等の親水性溶媒；これらの混合溶媒等が挙げられる。これらの抽出溶媒の中でも、好ましくは水、低級アルコール、及びこれらの混合溶媒、より好ましくは水、エタノール、及びこれらの混合溶媒、特に好ましくは水が挙げられる。
　溶媒抽出処理は、抽出溶媒中に、サラシア属植物の抽出対象部位を浸漬させて、必要に応じて撹拌することによって行えばよく、例えば、サラシア属植物の抽出対象部位１００ｇ当たり抽出溶媒１～５０Ｌ程度に浸漬させて、例えば１～２４時間程度行えばよい。
　また、溶媒抽出処理は、加熱（例えば、６０～１１０℃、好ましくは８０～９８℃条件下で行うことが好ましい。特に、抽出溶媒として水を使用して加熱条件下でサラシア属植物の抽出処理を行うことにより得られる抽出物（即ち、サラシア属植物の熱水抽出物）には、常温の水に溶解しない成分と液状油に溶解しない成分が混在することになるため、液状油に対する分散性安定性、及び常温の水に対する分散安定性が著しく悪くなる傾向が現れる。しかしながら、本発明では、ナットウキナーゼを含有させることによって、サラシア属植物の熱水抽出処理物であっても、液状油及び水に対して安定に分散させた状態を維持させることができる。このような本発明の効果を鑑みれば、本発明で使用されるサラシア属植物の抽出物の好適な一例として、サラシア属植物の熱水抽出処理物が挙げられる。なお、本発明において、「サラシア属植物の熱水抽出処理物」とは、具体的には、６０～１１０℃、好ましくは８０～９８℃の熱水を用いて抽出処理されたサラシア属植物の抽出物を指す。
　抽出処理後に固液分離により固形物を除去することにより、サラシア属植物の抽出物（抽出液）が得られる。抽出処理により得られた抽出液は、必要に応じて、濾過処理；ポリスチレンゲル（ポリスチレン・ジビニルベンゼン共重合体等）、イオン交換樹脂、活性炭等の担体を充填したカラムを用いた各種クロマトグラフィー等の吸着処理に供して精製処理に供してもよい。また、得られた抽出液は、非濃縮エキスとしてそのまま使用してもよいが、必要に応じて濃縮工程に供して軟エキスとして使用したり、更に乾燥工程に供してエキス末として使用したりしてもよい。
　本発明の経口組成物において、サラシア属植物の抽出物の含有量については、当該経口組成物の形態や用途等に応じて適宜設定すればよいが、例えば、サラシア属植物の抽出物の乾燥重量換算で、１～５０重量％、好ましくは１．５～４５重量％、より好ましくは２～４０重量％が挙げられる。
［(B)ナットウキナーゼ］
　本発明の経口組成物は、サラシア属植物の抽出物の分散安定性を向上させるために、ナットウキナーゼを含有する。ナットウキナーゼとは、納豆菌が産生するフィブリン分解作用を有する酵素である。
　本発明で使用されるナットウキナーゼは、公知の製造方法で得ることができる。ナットウキナーゼの具体的な製造方法としては、納豆菌を培養する方法、ナットウキナーゼをコードする遺伝子を組み込んだ形質転換体から得る方法、化学合成によって合成する方法等が挙げられる。本発明で使用されるナットウキナーゼは、いずれの製造方法で得られたものであってもよいが、製造コストの低減等の観点から、納豆菌を培養する方法で得られたものが好ましい。
　また、本発明で使用されるナットウキナーゼは、精製品であってもよいが、経口組成物に配合可能であることを限度として、精製されていない状態であってもよい。例えば、納豆菌を培養することにより得られたナットウキナーゼを使用する場合であれば、納豆菌の培養物の抽出物であってもよい。更には、納豆菌の培養物を、イオン交換クロマトグラフィー、ゲルろ過クロマトグラフィー、疎水クロマトグラフィー等に供してナットウキナーゼを精製したものであってもよく、また、納豆菌の培養物を必要に応じて固液分離等の粗精製処理に供した後に、水分の除去又は乾燥させたもの等であってもよい。
　また、ナットウキナーゼは、賦形剤等を添加した粉末品、粗精製品、精製品等として市販されており、本発明では、ナットウキナーゼとして、これらの市販品を使用することもできる。
　本発明の経口組成物において、ナットウキナーゼの含有量については、当該経口組成物の形態等に応じて適宜設定すればよいが、例えば、１～６００００ＦＵ／ｇが挙げられる。サラシア属植物の抽出物の分散安定性をより一層効果的に向上させるという観点から、本発明の経口組成物におけるナットウキナーゼの含有量として、好ましくは２００～１００００ＦＵ／ｇ、より好ましくは１２００～８０００ＦＵ／ｇが挙げられる。
　また、本発明の経口組成物において、サラシア属植物の抽出物とナットウキナーゼの比率は、前述する各成分の含有量に応じた範囲内であればよいが、例えば、サラシア属植物の抽出物の乾燥重量換算１ｇ当たり、ナットウキナーゼが１０００～４０００００ＦＵとなる比率が挙げられる。サラシア属植物の抽出物の分散安定性をより一層効果的に向上させるという観点から、サラシア属植物の抽出物の乾燥重量換算１ｇ当たり、ナットウキナーゼが、好ましくは１０００～８００００ＦＵ、より好ましくは１００００～８００００ＦＵが挙げられる。
　なお、本発明において、ナットウキナーゼの活性を示す「ＦＵ」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が２００３年１月１５日に公示したナットウ菌培養エキス食品の規格基準に従うフィブリン分解活性単位である。
［(C)液状油及び／又は水］
　本発明の経口組成物は、分散媒として、液状油及び／又は水を含有する。
　液状油とは、２５℃において液状の形態を保つ油である。本発明で使用される液状油としては、食品又は内服用医薬品に使用可能であることを限度として、特に制限されないが、例えば、米油、ヤシ油、大豆油、コーン油、菜種油（キャノーラ油を含む）、パーム油、サフラワー油、ヒマワリ油、大豆油、オリーブ油、綿実油、落花生油、カカオ脂等の植物油；魚油、魚卵油等の動物油；脂肪酸、中鎖脂肪酸（炭素数６～１２程度）トリグリセリド、ドコサヘキサエン酸、エイコサペンタエン酸等が挙げられる。これらの液状油は、１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。これらの液状油の中でも、好ましくは植物油、動物油が挙げられる。
　本発明の経口組成物は、分散媒として、液状油又は水のいずれか一方のみを含んでいてもよく、またこれらが混合された状態（例えば、乳化状、分散状等）で含まれていてもよい。
　本発明の経口組成物における液状油及び／又は水の含有量については、当該経口組成物の形態等に応じて、分散媒としての役割を果たす範囲で適宜設定すればよいが、例えば、液状油及び／又は水の総量で、２０～９６重量％が挙げられる。より具体的には、液状油の場合であれば、２２～８０重量％、好ましくは２５～７０重量％、より好ましくは３０～７０重量％が挙げられる。また、水の場合であれば、２０～９６重量％、好ましくは２２～８０重量％、より好ましくは２５～７０重量％が挙げられる。
［その他の成分］
　本発明の経口組成物は、前述する(A)～(C)成分に加えて、他の栄養成分や薬理成分を含有していてもよい。このような栄養成分や薬理成分としては、食品や内服用医薬品に使用可能なものであれば特に制限されないが、例えば、ビタミン、アミノ酸、ミネラル、糖質、脂肪酸、香料、調味剤、植物エキス（サラシア属植物の抽出物以外）、抗酸化剤、血糖降下剤、抗コレステロール剤、免疫賦活剤等が挙げられる。これらの成分は、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。また、これらの成分の含有量については、使用する添分の種類や経口組成物の用途等に応じて適宜設定される。
　更に、本発明の経口組成物は、所望の製剤形態に調製するために、必要に応じて、前述する(A)～(C)成分の他に、基剤や添加剤等が含まれていてもよい。このような基剤及び添加剤としては、食品や医薬品に使用可能なものであれば特に制限されないが、例えば、低級アルコール、固形油、高級アルコール、水溶性高分子、界面活性剤、多価アルコール、ｐＨ調整剤、緩衝剤、酸化防止剤、防腐剤、増粘剤、キレート剤等が挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。また、これらの基剤や添加剤の含有量については、使用する成分の種類や経口組成物の用途等に応じて適宜設定される。
［剤型・製剤形態］
　本発明の経口組成物の剤型については、経口摂取又は経口投与が可能であることを限度として特に制限されず、固体状、半固体状、又は液体状のいずれであってもよく、該経口組成物の種類や用途に応じて適宜設定すればよい。
　本発明の経口組成物の製剤形態については、経口摂取又は経口投与が可能であることを限度として特に制限されないが、具体的には、食品及び内服用医薬品が挙げられる。
　本発明の経口組成物を食品の製剤形態にする場合、前述する(A)～(C)成分を、そのまま又は他の食品素材や添加成分と組み合わせて所望の形態に調製すればよい。このような飲食品としては、一般の飲食品の他、特定保健用食品、栄養補助食品、機能性食品、病者用食品等が挙げられる。これらの飲食品の形態として、特に制限されないが、具体的には軟カプセル剤、ゼリー剤等のサプリメント；栄養ドリンク、清涼飲料、炭酸飲料、乳酸飲料等の飲料等が挙げられる。これらの食品の中でも、特に(C)成分が液状油である場合には、本発明の経口組成物の好適な一態様として、サラシア属植物の抽出物、ナットウキナーゼ及び液状油を含む組成物を内容物として含むソフトカプセル剤が挙げられる。また、(C)成分が水である場合には、本発明の経口組成物の好適な一態様として、サラシア属植物の抽出物、ナットウキナーゼ及び水を含む飲料が挙げられる。
　本発明の経口組成物を内服用医薬品の製剤形態にする場合、前述する(A)～(C)成分を、そのまま又は他の添加成分と組み合わせて所望の形態に調製すればよい。このような内服用の医薬品としては、具体的には、ソフトカプセル剤、ゼリー剤、シロップ剤、液剤等が挙げられる。これらの内服用医薬品の中でも、特に(C)成分が液状油である場合には、本発明の経口組成物の好適な一態様として、サラシア属植物の抽出物、ナットウキナーゼ及び液状油を含む組成物を内容物として含むソフトカプセル剤が挙げられる。また、(C)成分が水である場合には、本発明の経口組成物の好適な一態様として、サラシア属植物の抽出物、ナットウキナーゼ及び水を含むシロップ剤又は液剤が挙げられる。
２．分散安定化方法・分散安定化剤
　本発明の分散安定化方法は、液状油及び／又は水中でサラシア属植物の抽出物の分散安性を向上させる方法であって、液状油及び／又は水中で、サラシア属植物の抽出物及びナットウキナーゼを共存させることを特徴とする。
　また、本発明の分散安定化剤は、液状油及び／又は水中でサラシア属植物の抽出物の分散安定性を向上させるために使用される剤であって、ナットウキナーゼを有効成分とすることを特徴とする。
　これらの分散安定化方法及び分散安定化剤において、使用される成分の種類や使用量、具体的実施態様等については、前記「１．経口組成物」の欄に記載の通りである。
　以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
　なお、以下に示す実施例、比較例、及び処方例において、使用した成分の入手元、組成等については、以下の通りである。
サラシア熱水抽出物：「サラシアエキスパウダーＫ」（日本新薬株式会社製）（サラシア　キネンシス（Salacia chinensis）の茎を熱水抽出した抽出物の乾燥粉末）
ナットウキナーゼ粉末：「納豆菌培養エキスＮＳＫ－ＳＤ４０」（株式会社日本生物.科学研究所製）
試験例１
　表１に示す組成の経口組成物を調製した。具体的には、基剤（水又はキャノーラ油）に所定量のサラシア熱水抽出物及びナットウキナーゼを添加して分散させ、経口組成物を得た。調製直後は、いずれの経口組成物でも、沈殿物は生じておらず、サラシア熱水抽出物が安定に分散した状態になっていた。
　得られた各経口組成物２０ｇを透明ガラス瓶（直径３０ｍｍ、高さ６５ｍｍ；マルエム製スクリュー管Ｎｏ．６）に充填し、遮光条件下で４℃で７日間静置した。その後、目視にて沈殿物の生成の程度を確認し、以下の判定基準に従って、分散状態について評点化した。
＜分散状態の判定基準＞
　１：沈殿物が生じており、ガラス瓶を逆さまにして撹拌しても、沈殿物は消失しない。
　２：沈殿物が生じているが、ガラス瓶を逆さまにして撹拌すると、沈殿物は消失する。
　３：沈殿物が僅かに生じているが、軽く撹拌するだけで、沈殿物は消失する。
　４：沈殿物が生じていない。
　得られた結果を表１に示す。サラシア熱水抽出物単独で水又はキャノーラ油に分散させた場合には、保存後には、撹拌では消失しない沈殿物が生成していた（比較例１及び２）。これに対して、サラシア熱水抽出物とナットウキナーゼを共存させた場合には、沈殿物の生成が効果的に抑制されており、水又はキャノーラ油中での分散安定性が向上していた（実施例１～４）。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
処方例
　表２に示す組成の内容液、及び表３に示す組成の剤皮（カプセル皮膜）を用いて、ソフトカプセル剤（１剤当り、内容液３００ｍｇ又は４００ｍｇ、剤皮１５０ｍｇ含有）を製造した。得られたソフトカプセル剤中の内容液は、経時的な沈殿物の生成を抑制できており、分散状態を安定に維持できていた。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003

Claims (6)

  1. 　(A)サラシア属植物の抽出物、(B)ナットウキナーゼ、並びに(C)液状油及び／又は水を含有する、経口組成物。
  2. 　前記(A)成分が、サラシア属植物の熱水抽出物である、請求項１に記載の経口組成物。
  3. 　前記(A)成分、(B)成分、及び(C)成分を内容物として含む軟カプセル剤である、請求項１又は２に記載の経口組成物。
  4. 　食品である、請求項１～３のいずれかに記載の経口組成物。
  5. 　液状油及び／又は水中で、サラシア属植物の抽出物及びナットウキナーゼを共存させる、液状油及び／又は水中でサラシア属植物の抽出物の分散安性を向上させる方法。
  6. 　ナットウキナーゼを有効成分とする、液状油及び／又は水中でサラシア属植物の抽出物の分散安定性を向上させるために使用される分散安定化剤。
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