WO2020261104A1 - Verpackung für pharmazeutische erzeugnisse - Google Patents

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WO2020261104A1
WO2020261104A1 PCT/IB2020/055902 IB2020055902W WO2020261104A1 WO 2020261104 A1 WO2020261104 A1 WO 2020261104A1 IB 2020055902 W IB2020055902 W IB 2020055902W WO 2020261104 A1 WO2020261104 A1 WO 2020261104A1
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heat storage
latent heat
temperature
phase change
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    • Y02E60/14—Thermal energy storage

Definitions

  • the invention relates to a packaging for pharmaceutical products, comprising a primary packaging for receiving one dose or several doses of a pharmaceutical product, and a secondary packaging designed as a cardboard box in which the primary packaging is received.
  • Ready-to-use pharmaceutical products are usually first packed or filled in blisters, vials, syringes or injectors in a first step. Those provided in this way with primary packaging
  • the transport or freight packaging can include
  • temperature-stabilizing properties be provided, with in the transport or freight packaging
  • temperature control modules from one
  • Phase change material can be inserted and the transport or cargo packaging with a thermal
  • Insulation layer is provided.
  • Freight packaging can contain temperature sensors with which compliance with a specified
  • Temperature window can be controlled.
  • the transport or cargo packaging can also be designed to protect the secondary packaged products from mechanical
  • Products can only be stored and transported in a temperature-controlled manner if they are in the
  • Transport or freight packaging such as in one
  • the product has become too warm or too cold in transit from the pharmacy home. Just as little can be done in the course of storage in the secondary packaging
  • Dispatch unit e.g. Transport pallet, possible, but this does not allow any differentiation with regard to each individual secondary packaging.
  • the transport chain to the end user can be checked.
  • the invention also aims to make counterfeits of pharmaceutical products of any kind identifiable.
  • the invention essentially consists in a packaging of the type mentioned at the outset in that the primary packaging is in a
  • Latent heat storage material having insulation sleeve is arranged and that the insulation sleeve to form an insulation gap at all sides from the
  • the secondary packaging is that cardboard packaging that is intended for handling by the end user and the primary packaging for receiving one dose or several doses of the
  • the secondary packaging has no direct contact with the actual product. Nevertheless, the
  • Provisions make initial information for consumers recognizable, such as the name of the pharmaceutical
  • the cardboard box forming the secondary packaging is preferably designed as a folding box.
  • Cardboard box in particular cardboard folding box, is preferably constructed from single or multi-layer cardboard and has a wall thickness of a maximum of 1 mm, preferably a maximum of 0.5 mm.
  • the primary packaging is preferably designed as a blister pack, ampoule, injection ampoule or vial.
  • the invention retains the conventional concept of a
  • Cardboard box as secondary packaging and integrates a temperature stabilization element in the form of a
  • Latent heat storage material that wraps the inner packaging as an insulating cover. It is preferably provided within the scope of the invention that the temperature stabilization function is implemented by elements that are located within the secondary packaging, so that the external appearance of the secondary packaging remains unchanged.
  • Latent heat storage materials belong to the group of passive temperature control elements, which are characterized by the fact that they do not require an external energy supply during use, but instead use their heat storage capacity, whereby depending on the temperature level there is a release or absorption of heat to or from the
  • temperature-controlled primary packaging including the pharmaceutical product.
  • passive temperature control elements are exhausted as soon as the temperature equalization with the pharmaceutical product.
  • Latent heat accumulators are a special form of passive temperature control elements that can store thermal energy in phase change materials, the latent heat of fusion, heat of solution or heat of absorption is much greater than the heat that they can store due to their normal specific heat capacity.
  • a particularly efficient temperature stabilization is preferably achieved in that the insulating sleeve
  • Primary packaging surrounds on all sides.
  • the latent heat storage material includes
  • Insulation sleeve to form an insulation gap is held in this at a distance on all sides from the secondary packaging.
  • the isolation gap is preferred air-filled so that the heat transfer between
  • Primary packaging and secondary packaging is significantly reduced at low cost.
  • the latent heat storage material preferably contains one
  • Phase change material or is formed from it.
  • Phase change materials have a latent heat of fusion that is significantly greater than the heat they generate due to their normal specific heat capacity
  • Phase change materials therefore lose their effect as soon as all of the material has completely passed through the phase change.
  • the latent heat storage device can be recharged with an opposite phase change.
  • Phase change material here has one on the
  • the phase change material preferably has a
  • the phase change material is preferably selected from the group consisting of paraffin, for example n-tetradecane or n-hexadecane, esters, for example methyl esters, linear alcohols, ethers, organic anhydrides, salt hydrates, water-salt mixtures, salt solutions and / or water-based solutions, or mixtures thereof.
  • paraffin for example n-tetradecane or n-hexadecane
  • esters for example methyl esters
  • linear alcohols, ethers organic anhydrides
  • salt hydrates for example methyl esters
  • water-salt mixtures salt solutions and / or water-based solutions, or mixtures thereof.
  • Conventional phase change materials undergo a phase change from the solid state to the liquid state and vice versa.
  • the phase change material must therefore be arranged in a suitable container so that it also remains in its intended location in the liquid state.
  • a preferred embodiment of the invention provides in this context that the phase change material is present in a dimensionally stable envelope
  • appropriately suitable covering is, however, associated with a high level of effort and also carries the risk that the phase change material through the covering
  • Latent heat storage material comprises a support material which is dimensionally stable at use temperature, in which the
  • Phase change material is distributed or arranged so that the latent heat storage material is dimensionally stable in a temperature range both below and above the melting point of the phase change material.
  • the usage temperature is that temperature understood where an end user applies, transports or stores the pharmaceutical product.
  • Use temperature therefore preferably includes one
  • the carrier material forms a matrix in which the phase change material is distributed.
  • the matrix consisting of the carrier material gives the
  • the latent heat storage element includes in addition to
  • Phase change material preferably one or more copolymers, in particular styrene block copolymers, and / or ethylene-bytylene copolymers as carrier material in order to maintain the dimensional stability of the latent heat storage element above the
  • Nanoporous carbon, into which the phase change material is incorporated, can also be used as the carrier material. Furthermore, small-pore can be used as a carrier material
  • Foams such as Synthetic resin foams based on crude oil or the like. be used.
  • Latent heat storage material up to a temperature of 10 ° C, preferably 20 ° C, particularly preferably 40 ° C above Phase transition temperature of the phase change material is dimensionally stable. This ensures that the
  • Latent heat storage element is still dimensionally stable even at higher temperatures.
  • Temperature can be converted into the molten state.
  • the transition to the molten state can take place in particular from a temperature which
  • Latent heat storage material is made.
  • injection molding processes have long been known and can therefore be used easily and safely.
  • injection molding processes can also be used to produce complex shapes in a simple and inexpensive manner.
  • the insulation sleeve is adapted in shape to the primary packaging and lies
  • Primary packaging also includes embodiments in which between the form-matched insulating sleeve and the Primary packaging a separating layer, for example in the form of a plastic film, is arranged.
  • a separating layer for example in the form of a plastic film
  • the insulation sleeve can be attached to the
  • Primary packaging be molded. This is particularly the case when the primary packaging is designed as an ampoule or
  • Primary packaging is sprayed on or the primary packaging is encapsulated with latent heat storage material.
  • Latent heat storage material offers the further advantage that the insulation sleeve can serve as additional protection for the primary packaging against mechanical effects. Depending on the rigidity, this can
  • Latent heat storage material can be optimally adapted to the product, since dimensionally stable
  • Liquid phase change material in a plastic cover is cast, the additional mechanical protection can take place via the rigidity of the plastic shell.
  • the insulation sleeve can preferably consist of at least two
  • the insulation sheath can be formed from two half parts or from a plurality of parts, which the
  • the isolation gap is preferably on the outside through the
  • the insulation gap is filled with a gas, e.g. with air, CO2, krypton, xenon or a mixture of these gases, or evacuated.
  • a gas e.g. with air, CO2, krypton, xenon or a mixture of these gases, or evacuated.
  • the insulation gap preferably has a thickness of ⁇ 16 mm, in particular 5-10 mm. With a 10 mm thick
  • the heat conduction of the air in the gap is around 2.6 W / m 2 K.
  • the heat transfer coefficient is at the interface between the outer packaging and the air of the insulation gap or between the insulation sleeve and the air of the
  • the insulation gap can preferably also have a thickness of ⁇ 5 mm, in particular 1-3 mm.
  • the insulation performance of the insulation gap can go further
  • a preferred training therefore provides that the
  • Insulation sleeve on its outside
  • heat reflective coating e.g. a metallic coating or a metal foil.
  • the cardboard box has a
  • heat reflective coating e.g. a metallic coating or a metal foil.
  • the heat-reflecting coating of a metallic, in particular gas-tight coating preferably a coating with an emissivity of ⁇ 0.5, preferably ⁇ 0.2, particularly preferably ⁇ 0.04, such as e.g. a coating of aluminum.
  • the coating allows the energy transfer due to thermal radiation to be significantly reduced and the
  • Insulation performance is thereby without an essential
  • the insulation performance can be further increased by adding further layers to the insulation gap
  • the gas is withdrawn (vacuum).
  • the insulation gap can be filled with a highly insulating material such as an airgel.
  • the intermediate layer is preferably essentially parallel to the outer and outer layers delimiting the insulation gap
  • Isolation gap is too large, can be inside the
  • the at least one divides
  • the intermediate layer can preferably be one or both sides
  • the heat-reflecting coating is preferably a metallic, in particular gas-tight coating, preferably a coating with an emissivity of ⁇ 0.5, preferably ⁇ 0.2, particularly preferably ⁇ 0.04, such as e.g. a coating of aluminum.
  • At least one layer in particular a plurality of superimposed layers, is particularly preferred in the insulation gap
  • the isolation gap is created in that spacer elements are arranged, in order to keep the insulation sleeve at a distance from the secondary packaging on all sides.
  • the spacer elements can be formed by separate parts that are distributed around the insulation cover and are arranged between the insulation cover and the secondary packaging, the contact surfaces of the
  • Cardboard boxes are minimized in order to reduce the heat transfer through thermal conduction.
  • the spacer elements preferably consist of the
  • Phase change material of the insulation sleeve or are of cardboard elements, in particular cardboard elements of the
  • Temperature sensor or a temperature control strip is arranged in the insulation gap, in the latent heat storage material, between the latent heat storage material and the primary packaging or in the primary packaging.
  • Temperature control strips are a type of chemical
  • Paper thermometer in which a measuring strip changes its color irreversibly when it reaches a predetermined temperature.
  • an electronic memory can be used to store temperature measurements recorded at regular intervals or continuously Packaging be provided, the electronic
  • Memory is preferably connected to an electronic circuit for wireless reading of the stored temperature measurement values.
  • the stored temperature measurement values can be fed to an antenna for wireless inductive transmission of the values to a reading device.
  • the data transfer can e.g. via the RFID or NFC standard.
  • the temperature sensor is preferred between the
  • Primary packaging and the secondary packaging arranged or within the insulating sleeve. When it is arranged within the insulation sleeve, the
  • Opening the insulation cover inevitably leads to a jump in temperature, as the outside temperature does not rise to e.g. 0.1K of the internal temperature can be adjusted as the internal temperature is not known for a third party. It can thus be ensured that an exchange of the pharmaceutical product is automatically recognized by a system.
  • FIG. 1 shows a perspective view of the packaging according to the invention and FIG. 2 shows a cross section of the packaging according to FIG. 1.
  • a cardboard box is denoted by 1, which represents the secondary packaging.
  • an insulating sleeve 2 is arranged, which consists of a latent heat storage material or contains one.
  • the insulation cover encloses a
  • Primary packaging 3 which e.g. is designed as a glass ampoule, which receives a pharmaceutical product in its interior 4.
  • the insulating cover 2 can e.g. from two
  • the insulating sleeve is adapted to the outer shape of the primary packaging 3 so that the insulating sleeve 2 is flat, in the
  • the isolation gap 7 is filled with a gas, e.g. Air filled.
  • a gas e.g. Air filled.
  • Insulation sleeve 2 and / or on the inside of the
  • Cardboard box 1 has a heat reflective coating 8 or 9 e.g. be attached in the form of a metal foil.
  • a heat reflective sheet e.g. a
  • Metal foil can also be arranged in the insulation gap 7, as is indicated by way of example with the dashed line 10 in the area between the two right-hand spacer elements 6.
  • the product is also a temperature sensor 11
  • the temperature sensor 11 can not only monitor the temperature of the pharmaceutical product, but also any unauthorized opening of the packaging
  • Temperature sensor 11 recorded temperature namely abruptly.

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Abstract

Bei einer Verpackung für pharmazeutische Erzeugnisse, umfassend eine Primärverpackung (3) zur Aufnahme einer Dosis oder mehrerer Dosen eines pharmazeutischen Erzeugnisses, und eine als Kartonschachtel (1) ausgebildete Sekundärverpackung, in der die Primärverpackung (3) aufgenommen ist, ist die Primärverpackung (3) in einer ein Latentwärmespeichermaterial aufweisenden Isolationshülle (2) angeordnet und die Isolationshülle (2) ist zur Ausbildung eines Isolationsspalts (7) in allseitigem Abstand von der Sekundärverpackung (1) in dieser gehalten.

Description

Verpackung für pharmazeutische Erzeugnisse
Die Erfindung betrifft eine Verpackung für pharmazeutische Erzeugnisse, umfassend eine Primärverpackung zur Aufnahme einer Dosis oder mehrerer Dosen eines pharmazeutischen Erzeugnisses, und eine als Kartonschachtel ausgebildete Sekundärverpackung, in der die Primärverpackung aufgenommen ist .
Gebrauchsfertige pharmazeutische Produkte werden meist in einem ersten Schritt zunächst in Blister, Fläschchen, Spritzen oder Injektoren verpackt bzw. gefüllt. Die auf diese Weise mit einer Primärverpackung versehenen
pharmazeutischen Produkte werden dann in vielen Fällen in kleine Kartonschachteln verpackt, welche als
Sekundärverpackung dienen und auf welchen die für die
Vermarktung erforderlichen Angaben aufgedruckt sind.
Eine Vielzahl solcher herstellerseitig sekundärverpackten Erzeugnisse wird für den Transport zu größeren Einheiten zusammengefasst und diese Einheiten werden mit einer
Transport- oder Frachtverpackung versehen. Im Falle von temperaturempfindlichen pharmazeutischen Erzeugnissen kann die Transport- oder Frachtverpackung mit
temperaturstabilisierenden Eigenschaften versehen sein, wobei in die Transport- oder Frachtverpackung
beispielsweise Temperiermodule aus einem
Phasenwechselmaterial eingelegt werden und die Transport oder Frachtverpackung mit einer thermischen
Isolationsschicht versehen wird. Die Transport- oder
Frachtverpackung kann Temperatursensoren enthalten, mit welchen die Einhaltung eines vorgegebenen
Temperaturfensters kontrolliert werden kann. Die Transport- oder Frachtverpackung kann auch ausgestaltet sein, um die sekundärverpackten Erzeugnisse vor mechanischen
Einwirkungen zu schützen.
Beim Transport von Arzneimitteln über Zeiträume von
mehreren Stunden oder Tagen müssen vorgegebene
Temperaturbereiche bei der Lagerung und dem Transport eingehalten werden, um die Verwendbarkeit und die
Sicherheit des Transportguts zu gewährleisten. Für
verschiedene Arzneimittel sind Temperaturbereiche von 2 bis 25°C, insbesondere 2 bis 8°C oder 15 bis 25°C als Lager und Transportbedingungen festgeschrieben.
Problematisch ist hierbei, dass die pharmazeutischen
Erzeugnisse nur dann temperaturkontrolliert gelagert und transportiert werden können, wenn sie sich in der
Transport- oder Frachtverpackung, wie z.B. in einem
temperaturkontrollierten Frachtcontainer befinden. Es kann deshalb nicht festgestellt werden, ob sich ein
sekundärverpacktes pharmazeutisches Produkt vor dem
Einlegen in die Transport- oder Frachtverpackung oder nach dem Entnehmen aus der Transport- oder Frachtverpackung außerhalb des vorgegebenen Temperaturfensters befunden hat. Beispielsweise kann ein Endverbraucher bei einem
temperaturempfindlichen pharmazeutischen Erzeugnis, das er in einer Apotheke erwirbt, nicht feststellen, ob das
Erzeugnis auf dem Transport von der Apotheke nach Hause zu warm oder zu kalt geworden ist. Ebensowenig lässt sich im Zuge der Aufbewahrung in der Sekundärverpackung beim
Endverbraucher zu Hause, aber auch in einem Spital oder in der Apotheke feststellen, ob das Produkt zu warm oder zu kalt wurde. Als weiterer Nachteil von herkömmlichen Verpackungssystemen lässt sich erwähnen, dass man nicht mit Sicherheit
feststellen kann, ob die Sekundärverpackung geöffnet und das pharmazeutische Erzeugnis durch eine Fälschung ersetzt wurde .
Weiters ist es nicht möglich, den Weg der einzelnen
sekundärverpackten Produkte nachzuverfolgen. Dies ist bei entsprechender Ausstattung üblicher Logistiksysteme nur bei der die Transport- oder Frachtverpackung aufweisenden
Versende-Einheit, z.B. Transportpalette, möglich, was jedoch keine Differenzierung hinsichtlich jeder einzelnen Sekundärverpackung erlaubt.
Aus den oben geschilderten Problemen folgt, dass der
Endverbraucher sich nicht sicher sein kann, ob er ein medizinisch bzw. pharmazeutisch funktionsfähiges Medikament eingenommen hat oder ob die Wirksamkeit aufgrund von
Temperatureinwirkungen bereits beeinträchtigt ist. Weiters kann der Konsument nicht sicherstellen, ob er tatsächlich das Original-Medikament eingenommen hat oder eine
Fälschung .
Aufgrund dieser Unsicherheiten ist es in den meisten
Ländern nicht gestattet, Medikamente vom Hersteller oder einem Zwischenhändler direkt an den Endverbraucher zu versenden, da dieser nicht in der Lage ist, die Echtheit und die Funktionsfähigkeit des Medikamentes zu überprüfen.
Die Erfindung zielt daher darauf ab, eine Verpackung für pharmazeutische Erzeugnisse der eingangs genannten Art dahingehend weiterzubilden, dass die Wirksamkeit von temperaturempfindlichen pharmazeutischen Erzeugnissen beim Endverbraucher sichergestellt und die Einhaltung eines vorgeschriebenen Temperaturfensters über die gesamte
Transportkette bis zum Endverbraucher überprüfbar ist.
Weiters zielt die Erfindung darauf ab, Fälschungen von pharmazeutischen Erzeugnissen jeglicher Art identifizierbar zu machen.
Zur Lösung dieser Aufgaben besteht die Erfindung bei einer Verpackung der eingangs genannten Art im Wesentlichen darin, dass die Primärverpackung in einer ein
Latentwärmespeichermaterial aufweisenden Isolationshülle angeordnet ist und dass die Isolationshülle zur Ausbildung eines Isolationsspalts in allseitigem Abstand von der
Sekundärverpackung in dieser gehalten ist.
Die Erfindung beruht somit auf der Idee, die
temperaturstabilisierenden Elemente im Inneren einer
Sekundärverpackung anzuordnen, sodass die Einhaltung des vorgeschriebenen Temperaturfensters nicht von der
vorübergehenden Transport- oder Frachtverpackung, wie z.B. einem gekühlten Frachtcontainer, einem Kühltransportwagen oder dgl . abhängt.
Bei der Sekundärverpackung handelt es sich hierbei um diejenige Kartonverpackung, die für die Handhabung durch den Endverbraucher vorgesehen ist und die Primärverpackung zur Aufnahme einer Dosis oder mehrerer Dosen des
pharmazeutischen Erzeugnisses enthält. Die
Sekundärverpackung dient dem Verkauf des enthaltenen
Produktes, weshalb sie auch als Verkaufsverpackung
bezeichnet wird. Sie kann werblich gestaltet werden, um den Endkunden zum Kauf des jeweiligen Inhaltes zu animieren. Im Vergleich zur Primärverpackung wie z.B. Glasflaschen oder Blistern hat die Sekundärverpackung keinen direkten Kontakt zum eigentlichen Produkt. Dennoch unterliegen die
Prozessschritte in der Herstellung der Sekundärverpackung in der Regel der GMP- (Good Manufacturing Practice) bzw. der FDA-Compliance . Weiters muss die Sekundärverpackung gemäß den einschlägigen arzneimittelrechtlichen
Vorschriften erste Hinweise für Verbraucher erkennbar machen, wie z.B. die Bezeichnung des pharmazeutischen
Erzeugnisses, den Wirkstoff, die Darreichungsform, die Stärke der Darreichungsform, die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum und dgl .
Die die Sekundärverpackung ausbildende Kartonschachtel ist bevorzugt als Faltschachtel ausgebildet. Die
Kartonschachtel, insbesondere Kartonfaltschachtel, ist bevorzugt aus ein- oder mehrlagigem Karton aufgebaut und hat eine Wandstärke von maximal 1mm, bevorzugt maximal 0,5 mm.
Die Primärverpackung ist bevorzugt als Blisterverpackung, Ampulle, Injektionsampulle oder Fläschchen ausgebildet.
Bei der Ausstattung der Sekundärverpackung mit der
Temperaturstabilisierungsfunktion besteht die
Herausforderung in den sehr beschränkten Platzverhältnissen und dem hohen Kostendruck, da jede einzelne Verpackung mit der Technologie ausgestatten werden muss. Die Erfindung behält hierbei das herkömmliche Konzept einer
Kartonschachtel als Sekundärverpackung bei und integriert ein Temperaturstabilisierungselement in Form eines
Latentwärmespeichermaterials, das die Innverpackung als Isolationshülle umhüllt. Bevorzugt ist im Rahmen der Erfindung vorgesehen, dass die Temperaturstabilisierungsfunktion durch Elemente realisiert wird, die sich innerhalb der Sekundärverpackung befinden, sodass das äußere Erscheinungsbild der Sekundärverpackung unverändert bleibt.
Latentwärmespeichermaterialien gehören zu der Gruppe der passiven Temperierelemente, die sich dadurch auszeichnen, dass sie während der Anwendung keine externe Energiezufuhr erfordern, sondern ihre Wärmespeicherkapazität nützen, wobei es je nach Temperaturniveau zu einer Abgabe oder einer Aufnahme von Wärme an die bzw. aus der zu
temperierenden Primärverpackung samt dem pharmazeutischen Erzeugnis kommt. Solche passiven Temperierelemente sind erschöpft, sobald der Temperaturausgleich mit der
Primärverpackung bzw. mit deren Innenraum abgeschlossen ist. Latentwärmespeicher sind eine besondere Form von passiven Temperierelementen, die thermische Energie in Phasenwechselmaterialien speichern können, deren latente Schmelzwärme, Lösungswärme oder Absorptionswärme wesentlich größer ist als die Wärme, die sie aufgrund ihrer normalen spezifischen Wärmekapazität speichern können.
Eine besonders effiziente Temperaturstabilisierung erhält man bevorzugt dadurch, dass die Isolationshülle die
Primärverpackung allseitig umgibt.
Als zusätzliche Barriere gegen Temperaturveränderungen des pharmazeutischen Erzeugnisses sieht die Erfindung vor, dass die das Latentwärmespeichermaterial umfassende
Isolationshülle zur Ausbildung eines Isolationsspalts in allseitigem Abstand von der Sekundärverpackung in dieser gehalten ist. Der Isolationsspalt ist vorzugsweise luftgefüllt, sodass die Wärmeübertragung zwischen
Primärverpackung und Sekundärverpackung zu geringen Kosten erheblich verringert ist.
Bevorzugt enthält das Latentwärmespeichermaterial ein
Phasenwechselmaterial oder wird von diesem gebildet.
Phasenwechselmaterialien weisen eine latente Schmelzwärme auf, die wesentlich größer ist als die Wärme, die sie aufgrund ihrer normalen spezifischen Wärmekapazität
speichern können. Phasenwechselmaterialien verlieren daher ihre Wirkung, sobald das gesamte Material den Phasenwechsel vollständig durchlaufen hat. Durch Ausführen des
gegenläufigen Phasenwechsels kann der Latentwärmespeicher jedoch wieder aufgeladen werden.
Je nach Art des pharmazeutischen Erzeugnisses muss dieses in einem Temperaturbereich von 2 bis 20°C gehalten werden, z.B. in einem Temperaturbereich von 2 bis 8°C oder in einem Temperaturbereich von 15°C bis 25°C. Das
Phasenwechselmaterial hat hierbei eine auf den
vorgeschriebenen Temperaturbereich abgestimmte
Phasenübergangstemperatur .
Bevorzugt weist das Phasenwechselmaterial eine
Phasenübergangstemperatur von 3-10°C, insbesondere ca. 5°C, auf .
Bevorzugt ist das Phasenwechselmaterial ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Paraffin, bspw. n-Tetradecan oder n- Hexadecan, Ester, bspw. Methyl Ester, linearen Alkoholen, Ether, organischen Anhydriden, Salzhydraten, Wasser-Salz Gemischen, Salz-Lösungen und/oder wasserbasierten Lösungen, oder Mischungen hiervon. Herkömmliche Phasenwechselmaterialien durchlaufen einen Phasenwechsel vom festen Zustand in den flüssigen Zustand und umgekehrt. Das Phasenwechselmaterial muss daher in einem geeigneten Behältnis angeordnet sein, damit es auch im flüssigen Zustand an seinem vorgesehenen Ort verbleibt. Eine bevorzugte Ausbildung der Erfindung sieht in diesem Zusammenhang vor, dass das Phasenwechselmaterial in einer formstabilen Umhüllung, insbesondere Kunststoffumhüllung, vorliegt. Die formstabile Umhüllung samt deren Inhalt bildet hierbei bevorzugt die Isolationshülle aus und umgibt die Primärverpackung daher vollständig.
Die Anordnung des Phasenwechselmaterials in einer
entsprechend geeigneten Umhüllung ist allerdings mit einem hohen Aufwand verbunden und birgt außerdem das Risiko, dass das Phasenwechselmaterial durch die Umhüllung
hindurchdiffundiert oder auf Grund einer Undichtheit aus der Umhüllung austritt und die Primärverpackung
kontaminiert. Weiters ist man bei der Form der Umhüllung eingeschränkt, was wiederum den Umgang beim Anordnen der Isolationshülle in der Sekundärverpackung erschwert und mehr Platz und Gewicht benötigt.
Um diese Nachteile zu vermeiden, sieht eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung vor, dass das
Latentwärmespeichermaterial ein bei Gebrauchstemperatur formstabiles Trägermaterial umfasst, in dem das
Phasenwechselmaterial verteilt oder angeordnet ist, sodass das Latentwärmespeichermaterial in einem Temperaturbereich sowohl unterhalb als auch oberhalb des Schmelzpunkts des Phasenwechselmaterials formstabil ist. Unter der
Gebrauchstemperatur wird hierbei diejenige Temperatur verstanden, bei der ein Endverbraucher das pharmazeutische Erzeugnis anwendet, transportiert oder lagert. Die
Gebrauchstemperatur umfasst daher bevorzugt einen
Temperaturbereich von -25°C bis +60°C. Dadurch können die Probleme mit der Handhabung des Phasenwechselmaterials vermieden werden. Insbesondere ist es nicht nötig,
Latentwärmespeicher dieser Art in gesonderten Behältern anzuordnen .
Das Trägermaterial bildet hierbei eine Matrix aus, in welcher das Phasenwechselmaterial verteilt ist. Die aus dem Trägermaterial bestehende Matrix verleiht dem
Latentwärmespeicher bei Gebrauchstemperatur die
erforderliche mechanische Stabilität und weist innerhalb der Gebrauchstemperatur selbst keinen Phasenwechsel auf.
Das Latentwärmespeicherelement umfasst neben dem
Phasenwechselmaterial bevorzugt als Trägermaterial ein oder mehrere Copolymere, insbesondere Styrol-Block-Copolymer, und/oder Ethylen-Bytylen-Copolymer, um die Formstabilität des Latentwärmespeicherelements auch oberhalb des
Schmelzpunktes des Phasenwechselmaterials sicherzustellen.
Als Trägermaterial kann auch nanoporöse Kohle eingesetzt werden, in welche das Phasenwechselmaterial eingebracht ist. Weiters können als Trägermaterial kleinporige
Gitterstrukturen aus einem Polymer oder offenporige
Schäume, wie z.B. Kunstharz-Schaumstoffe auf Rohölbasis oder dgl . verwendet werden.
Bevorzugt ist vorgesehen, dass das
Latentwärmespeichermaterial bis zu einer Temperatur von 10°C, bevorzugt 20°C, besonders bevorzugt 40°C oberhalb der Phasenübergangstemperatur des Phasenwechselmaterials formstabil ist. Dadurch ist sichergestellt, dass das
Latentwärmespeicherelement auch bei höheren Temperaturen weiterhin formstabil ist.
Bevorzugt kann vorgesehen sein, dass das
Latentwärmespeichermaterial bei entsprechender
Ausgestaltung des Trägermaterials bei einer Erwärmung auf eine deutlich über der Gebrauchstemperatur liegende
Temperatur in den schmelzflüssigen Zustand übergeführt werden kann. Der Übergang in den schmelzflüssigen Zustand kann insbesondere ab einer Temperatur erfolgen, die
wenigstens 60-100°C über der Gebrauchstemperatur oder der Raumtemperatur (20°C) liegt. Dadurch wird die Herstellung der Isolationshülle mittels eines Umformverfahrens,
insbesondere Gießverfahrens ermöglicht.
Eine bevorzugte Ausbildung sieht hierbei vor, dass die Isolationshülle durch Spritzgießen des
Latentwärmespeichermaterials hergestellt ist.
Spritzgussverfahren sind seit langem bekannt und daher einfach und sicher einsetzbar. Insbesondere können mit Spritzgussverfahren auch komplexe Formen in einfacher Weise und kostengünstig hergestellt werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausbildung ist die Isolationshülle an die Primärverpackung formangepasst und liegt
vorzugsweise flächig, insbesondere allseitig, an dieser an. Dies erlaubt eine besonders effiziente
Temperaturstabilisierung des primärverpackten Erzeugnisses. Das flächige Anliegen der Isolationshülle an der
Primärverpackung umfasst auch Ausführungsformen, bei denen zwischen der formangepassten Isolationshülle und der Primärverpackung eine Trennschicht, z.B. in der Form einer Kunststofffolie, angeordnet ist. Die formangepasste
Ausbildung der Isolationshülle gelingt in besonders
einfacher Weise durch Verwendung eines Gieß- oder
Spritzgussverfahrens .
Insbesondere kann die Isolationshülle an die
Primärverpackung angeformt sein. Dies ist insbesondere bei der Ausbildung der Primärverpackung als Ampulle oder
Fläschchen vorteilhaft. Die Aufbringung der Isolationshülle erfolgt dann dadurch, dass die Ampulle oder das Fläschchen als Träger für das Spritzgussverfahren eingesetzt wird, das Latentwärmespeichermaterial wird also direkt auf die
Primärverpackung aufgespritzt oder die Primärverpackung wird mit Latentwärmespeichermaterial umgossen.
Die Verwendung eines formstabilen
Latentwärmespeichermaterials bietet den weiteren Vorteil, dass die Isolationshülle dabei als zusätzlicher Schutz der Primärverpackung gegen mechanische Einwirkungen dienen kann. Je nach Steifigkeit kann das
Latentwärmespeichermaterial auch als Schockdämpfer
eingesetzt werden und die z.B. aus Glas bestehende
Primärverpackung schützen, wenn die Verpackung
beispielsweise zu Boden fällt. Die Steifigkeit des
Latentwärmespeichermaterials kann optimal auf das Produkt angepasst werden, da sich formstabile
Latentwärmespeichermaterialien mit einem hohen
Elastizitätsmodul von bis zu 3000 N/mm2 oder auch mit einem sehr geringen Elastizitätsmodul von bis zu 1 N/mm2
hersteilen lassen. Bei der Variante, bei der ein
Phasenwechselmaterial flüssig in eine Kunststoffhülle gegossen wird, kann der zusätzliche mechanische Schutz über die Steifigkeit der Kunststoffhülle erfolgen.
Die Isolationshülle kann bevorzugt aus zumindest zwei
Schichten bestehen, die besonders bevorzugt
Phasenwechselmaterialien mit unterschiedlichen
Phasenübergangstemperaturen aufweisen. Dadurch kann der gewünschte Temperaturbereich einfach und effizient
festgelegt werden.
Die isolationshülle kann aus zwei Halbteilen oder aus einer Mehrzahl von Teilen gebildet sein, welche die
Primärverpackung zusammen umhüllen.
Der Isolationsspalt ist bevorzugt außen durch die
Kartonschachtel und innen durch die Isolationshülle
begrenzt. Um eine besonders gute thermische Isolation des pharmazeutischen Erzeugnisses zu erhalten, ist bevorzugt vorgesehen, dass der Isolationsspalt mit einem Gas gefüllt ist, wie z.B. mit Luft, CO2, Krypton, Xenon oder einer Mischung dieser Gase, oder evakuiert ist.
Der Isolationsspalt weist bevorzugt eine Dicke von < 16 mm, insbesondere 5-10 mm auf. Bei einem 10 mm dicken
Isolationsspalt liegt die Wärmeleitung der Luft im Spalt bei ca. 2,6 W/m2K. Wie Messungen ergeben haben, liegt der Wärmeübergangskoeffizient an der Grenzfläche zwischen der Außenverpackung und der Luft des Isolationsspaltes bzw. zwischen der Isolationshülle und der Luft des
Isolationsspaltes bei ca. 3-5 W/m2K. Bei einer Spaltbreite von unter 5 mm entsteht der maßgebliche Dämmeffekt auf Grund der beiden Wärmeübergangskoeffizienten der
angrenzenden Flächen an den Luftspalt nicht mehr über die Luft. Der Isolationsspalt kann in bevorzugter Weise auch eine Dicke von < 5 mm, insbesondere 1-3 mm aufweisen.
Die Dämmleistung des Isolationsspaltes kann weiter
verbessert werden, indem die beiden den Spalt begrenzenden Oberflächen oder auch nur eine der Oberfläche
wärmereflektierend beschichtet wird.
Eine bevorzugte Ausbildung sieht daher vor, dass die
Isolationshülle an ihrer Außenseite eine
wärmereflektierende Beschichtung, wie z.B. eine metallische Beschichtung oder eine Metallfolie, aufweist.
Alternativ oder zusätzlich kann vorgesehen sein, dass die Kartonschachtel an ihrer Innenoberfläche eine
wärmereflektierende Beschichtung, wie z.B. eine metallische Beschichtung oder eine Metallfolie, trägt.
Bevorzugt ist die wärmereflektierende Beschichtung von einer metallischen, insbesondere gasdichten Beschichtung, vorzugsweise einer Beschichtung mit einem Emissionsgrad von < 0,5, vorzugsweise < 0,2, besonders bevorzugt < 0,04, wie z.B. einer Beschichtung aus Aluminium, gebildet.
Durch die Beschichtung lässt sich der Energieübertrag infolge Wärmestrahlung deutlich verringern und die
Dämmleistung wird dadurch ohne eine wesentliche
Kostensteigerung erhöht.
Eine weitere Steigerung der Dämmleistung kann erfolgen indem der Isolationsspalt mit weiteren Schichten an
reflektieren Folien gefüllt wird, oder indem dem
Isolationsspalt das Gas entzogen wird (Vakuum) . Alternativ kann der Isolationsspalt mit einem hochdämmenden Material, wie z.B. einem Aerogel, gefüllt werden.
Um die Dämmungswirkung eines mit einem Gas gefüllten
Isolationsspalts weiter zu verbessern, ist bevorzugt vorgesehen, dass der Isolationsspalt durch zumindest eine im Isolationsspalt angeordnete Zwischenschicht, bevorzugt eine Folie, unterteilt ist. Die zumindest eine
Zwischenschicht ist bevorzugt im Wesentlichen parallel zu den den Isolationsspalt begrenzenden Außen- und
Innenflächen angeordnet. Wenn die Dicke des
Isolationsspalts zu groß ist, kann innerhalb der
Isolierschicht eine unerwünschte Konvektion stattfinden. Um dies zu verhindern, unterteilt die zumindest eine
Zwischenschicht den Isolationsspalt in zumindest zwei Bereiche mit jeweils geringerer Dicke. Bevorzugt kann die Zwischenschicht ein- oder beidseitig mit
wärmereflektierenden Eigenschaften, insbesondere mit einer wärmereflektierenden Beschichtung versehen sein. Die wärmereflektierende Beschichtung ist bevorzugt von einer metallischen, insbesondere gasdichten Beschichtung, vorzugsweise einer Beschichtung mit einem Emissionsgrad von < 0,5, vorzugsweise < 0,2, besonders bevorzugt < 0,04, wie z.B. einer Beschichtung aus Aluminium, gebildet.
Besonders bevorzugt ist im Isolationsspalt wenigstens eine Schicht, insbesondere mehrere übereinanderliegende
Schichten, einer wärmereflektierenden Folie, insbesondere Metallfolie, angeordnet.
Der Isolationsspalt wird gemäß einer bevorzugten Ausbildung dadurch geschaffen, dass Distanzelemente angeordnet sind, um die Isolationshülle in allseitigem Abstand von der Sekundärverpackung in dieser zu halten.
Die Distanzelemente können hierbei von gesonderten Teilen gebildet sein, die um die Isolationshülle herum verteilt zwischen der Isolationshülle und der Sekundärverpackung angeordnet sind, wobei die Kontaktflächen der
Distanzelemente an der Isolationshülle und der
Kartonschachtel minimiert sind, um den Wärmeübergang durch Wärmeleitung zu reduzieren.
Bevorzugt bestehen die Distanzelemente aus dem
Phasenwechselmaterial der Isolationshülle oder sind von Kartonelementen, insbesondere Kartonelementen der
Sekundärverpackung, gebildet.
Um die Einhaltung des vorgeschriebenen Temperaturbereichs überwachen zu können und/oder um ein unzulässiges Öffnen der Sekundär- oder der Primärverpackung zum Zwecke der Einbringung einer Fälschung detektieren zu können, sieht eine bevorzugte Weiterbildung vor, dass ein
Temperatursensor oder ein Temperaturkontrollstreifen im Isolationsspalt, im Latentwärmespeichermaterial, zwischen Latentwärmespeichermaterial und Primärverpackung oder in der Primärverpackung angeordnet ist.
Temperaturkontrollstreifen sind eine Art chemischer
Papierthermometer, bei dem ein Messstreifen beim Erreichen einer vorbestimmten Temperatur seine Farbe irreversibel verändert .
Weiters kann in diesem Zusammenhang ein elektronischer Speicher zum Speichern von in regelmäßigen Abständen oder kontinuierlich erfassten Temperaturmesswerten in der Verpackung vorgesehen sein, wobei der elektronische
Speicher bevorzugt mit einer elektronischen Schaltung zum drahtlosen Auslesen der gespeicherten Temperaturmesswerte verbunden ist. Beispielsweise können die gespeicherten Temperaturmesswerte einer Antenne zum drahtlosen induktiven Übermitteln der Werte an eine Leseeinrichtung zugeführt sein. Die Datenübertragung kann hierbei z.B. über den RFID- oder NFC-Standard erfolgen.
Bevorzugt wird der Temperatursensor zwischen der
Primärverpackung und der Sekundärverpackung angeordnet oder innerhalb der Isolationshülle. Bei der Anordnung innerhalb der Isolationshülle lässt sich mittels der
Temperaturmessung feststellen, ob diese geöffnet wurde.
Ohne Öffnung der Isolationshülle kann es zu keinem
sprunghaften Anstieg der Temperatur kommen. Bei einem
Öffnen der Isolationshülle kommt es unweigerlich zu einem Temperatursprung, da die Außentemperatur nicht vor dem Öffnen auf z.B. 0,1K der Innentemperatur angepasst werden kann, da die Innentemperatur für eine Drittpartei nicht bekannt ist. Somit kann sichergestellt werden, dass ein Austausch des pharmazeutischen Erzeugnisses automatisch von einem System erkannt wird.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert. In dieser zeigen Fig. 1 eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Verpackung und Fig. 2 einen Querschnitt der Verpackung gemäß Fig. 1.
In Fig. 1 und 2 ist eine Kartonschachtel mit 1 bezeichnet, welche die Sekundärverpackung darstellt. Im Inneren der Kartonschachtel 1 ist eine Isolationshülle 2 angeordnet, die aus einem Latentwärmespeichermaterial besteht oder ein solches enthält. Die Isolationshülle umschließt eine
Primärverpackung 3, welche z.B. als Glasampulle ausgebildet ist, die in ihrem Inneren 4 ein pharmazeutisches Erzeugnis aufnimmt. Die Isolationshülle 2 kann z.B. aus zwei
Halbschalen bestehen, welche entlang einer Trennungsebene 5 voneinander getrennt werden können, um die Primärverpackung 3 zugänglich zu machen. Wie in Fig. 2 ersichtlich ist, ist die Isolationshülle an die Außenform der Primärverpackung 3 angepasst, sodass die Isolationshülle 2 flächig, im
vorliegenden Fall entlang einer Zylinderfläche, an der Primärverpackung 3 anliegt.
Zwischen der Isolationshülle 2 und der Kartonschachtel 1 sind allseitig, d.h. an allen sechs Seiten des Quaders, Distanzelemente 6 angeordnet, welche dafür sorgen, dass zwischen der Isolationshülle 2 und der Kartonschachtel 1 ein Isolationsspalt 7 vorgesehen ist. Der Isolationsspalt 7 ist mit einem Gas, wie z.B. Luft gefüllt. Zur Verbesserung der thermischen Isolation kann an der Außenseite der
Isolationshülle 2 und/oder an der Innenseite der
Kartonschachtel 1 eine wärmereflektierende Beschichtung 8 bzw. 9 z.B. in Form einer Metallfolie angebracht sein. Ein wärmereflektierendes flächiges Element, z.B. eine
Metallfolie, kann auch im Isolationsspalt 7 angeordnet werden, wie dies beispielhaft mit der strichlierten Linie 10 im Bereich zwischen den zwei rechten Distanzelementen 6 angedeutet ist.
Zur Kontrolle der Temperatur des pharmazeutischen
Erzeugnisses ist weiters ein Temperatursensor 11
vorgesehen, der im Falle der Ausbildung der Isolationshülle 2 aus zwei Halbschalen zu der Trennebene 5 hin gerichtet ist. Der Temperatursensor 11 kann hierbei nicht nur die Temperatur des pharmazeutischen Erzeugnisses überwachen, sondern auch eine unbefugte Öffnung der Verpackung
detektieren. Bei einer Trennung der beiden Halbschalen der Isolationshülle voneinander verändert sich die vom
Temperatursensor 11 erfasste Temperatur nämlich sprunghaft.

Claims

Patentansprüche :
1. Verpackung für pharmazeutische Erzeugnisse, umfassend eine Primärverpackung (3) zur Aufnahme einer Dosis oder mehrerer Dosen eines pharmazeutischen Erzeugnisses, und eine als Kartonschachtel (1) ausgebildete
Sekundärverpackung, in der die Primärverpackung (3)
aufgenommen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die
Primärverpackung (3) in einer ein
Latentwärmespeichermaterial aufweisenden Isolationshülle (2) angeordnet ist und dass die Isolationshülle (2) zur Ausbildung eines Isolationsspalts (7) in allseitigem
Abstand von der Sekundärverpackung (1) in dieser gehalten ist .
2. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Isolationshülle (2) die Primärverpackung (3) allseitig umgibt.
3. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, dass die Primärverpackung (3) als
Blisterverpackung, Ampulle, Injektionsampulle oder
Fläschchen ausgebildet ist.
4. Verpackung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch
gekennzeichnet, dass das Latentwärmespeichermaterial ein Phasenwechselmaterial enthält oder von diesem gebildet ist.
5. Verpackung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Phasenwechselmaterial ausgewählt ist aus der
Gruppe bestehend aus Paraffin, bspw. n-Tetradecan oder n- Hexadecan, Ester, bspw. Methyl Ester, linearen Alkoholen, Ether, organischen Anhydriden, Salzhydraten, Wasser-Salz Gemischen, Salz-Lösungen und/oder wasserbasierten Lösungen, oder Mischungen hiervon.
6. Verpackung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch
gekennzeichnet, dass das Phasenwechselmaterial eine
Phasenübergangstemperatur von 3-10°C, insbesondere ca. 5°C, aufweist .
7. Verpackung nach Anspruch 4, 5 oder 6, dadurch
gekennzeichnet, dass das Phasenwechselmaterial in einer formstabilen Umhüllung, insbesondere Kunststoffumhüllung, vorliegt .
8. Verpackung nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Latentwärmespeichermaterial ein bei Gebrauchstemperatur formstabiles Trägermaterial
umfasst, in dem das Phasenwechselmaterial verteilt oder angeordnet ist, sodass das Latentwärmespeichermaterial in einem Temperaturbereich sowohl unterhalb als auch oberhalb des Schmelzpunkts des Phasenwechselmaterials formstabil ist .
9. Verpackung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Latentwärmespeichermaterial bis zu einer
Temperatur von 5°C, bevorzugt 10°C, besonders bevorzugt 15°C oberhalb der Phasenübergangstemperatur des
Phasenwechselmaterials formstabil ist.
10. Verpackung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch
gekennzeichnet, dass die Isolationshülle (2) durch
Spritzgießen des Latentwärmespeichermaterials hergestellt ist .
11. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Isolationshülle (2) an die
Primärverpackung (3) formangepasst ist und flächig, insbesondere allseitig, an dieser anliegt.
12. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Isolationshülle (2) an die
Primärverpackung (3) angeformt ist.
13. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Isolationshülle (2) einen
Elastizitätsmodul von 1 - 3.000 N/mm2 aufweist.
14. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Isolationshülle (2) an ihrer Außenseite eine wärmereflektierende Beschichtung (8), wie z.B. eine metallische Beschichtung oder eine Metallfolie, aufweist .
15. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Kartonschachtel (1) an ihrer Innenoberfläche eine wärmereflektierende Beschichtung (9), wie z.B. eine metallische Beschichtung oder eine
Metallfolie, trägt.
16. Verpackung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch
gekennzeichnet, dass die wärmereflektierende Beschichtung (8,9) von einer metallischen, insbesondere gasdichten Beschichtung, vorzugsweise einer Beschichtung mit einem Emissionsgrad von < 0,5, vorzugsweise < 0,2, besonders bevorzugt < 0,04, wie z.B. einer Beschichtung aus
Aluminium, gebildet ist.
17. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Isolationsspalt (7) mit einem Gas gefüllt ist, wie z.B. mit Luft, CO2, Krypton, Xenon oder einer Mischung dieser Gase, oder evakuiert ist.
18. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass im Isolationsspalt (7) wenigstens eine Schicht (10), insbesondere mehrere übereinanderliegende Schichten, einer wärmereflektierenden Folie, insbesondere Metallfolie, angeordnet ist.
19. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Isolationsspalt (7) eine Dicke von < 16 mm, insbesondere 5-10 mm aufweist.
20. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass Distanzelemente (6) angeordnet sind, um die Isolationshülle (2) in allseitigem Abstand von der Sekundärverpackung (1) in dieser zu halten.
21. Verpackung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Distanzelemente (6) aus dem Phasenwechselmaterial der Isolationshülle (2) bestehen oder von Kartonelementen, insbesondere Kartonelementen der Sekundärverpackung (1), gebildet sind.
22. Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass ein Temperatursensor (11) oder ein Temperaturkontrollstreifen im Isolationsspalt (7), im
Latentwärmespeichermaterial , zwischen
Latentwärmespeichermaterial und Primärverpackung (3) oder in der Primärverpackung (3) angeordnet ist.
23. Verpackung für pharmazeutische Erzeugnisse, umfassend eine als Kartonschachtel (1) ausgebildete
Sekundärverpackung, in der eine Primärverpackung (3) zur Aufnahme einer Dosis oder mehrerer Dosen eines
pharmazeutischen Erzeugnisses aufnehmbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Kartonschachtel eine ein
Latentwärmespeichermaterial aufweisende Isolationshülle (2) enthält, die einen Innenraum einschließt, in der die
Primärverpackung (3) anordenbar ist, und dass die
Isolationshülle (2) zur Ausbildung eines Isolationsspalts (7) in allseitigem Abstand von der Kartonschachtel (1) in dieser gehalten ist.
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