WO2020194907A1

WO2020194907A1 - カテーテル、および治療方法

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Publication number: WO2020194907A1
Application number: PCT/JP2019/048758
Authority: WO
Inventors: 東　洋; 太輝人犬飼; 祐弥金沢; 雄一日置; 卓弘瀬尾
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2019-03-26
Filing date: 2019-12-12
Publication date: 2020-10-01
Anticipated expiration: 2021-09-26
Also published as: JPWO2020194907A1

Abstract

【課題】湾曲血管内でのカテーテルの前進、後退または留置を容易にし、処置用デバイスの操作時のキックバックによる位置ずれを防止して、適切に留置できるカテーテルを提供する。【解決手段】シャフト３の長軸方向の同一位置で、円周上異なる位置の外表面に高潤滑面１と、高潤滑面１より摩擦抵抗の大きい低潤滑面２を配置し、手元部のマーカー６によって高潤滑面１の位置を示し、前進、または後退の際の血管と接する側に高潤滑面１を配置して、摩擦抵抗が小さくして前進、後退を容易にする。血管内にカテーテル１０を留置するときは、血管と接する側に低潤滑面２を配置して摩擦抵抗を大きくして、処置デバイス１１の操作によるキックバックを防止し、カテーテル１０の操作を容易にして手術が容易かつ、短時間で完了することができる。また、イントロデューサーや併用デバイスが止血弁や穿通部からのカテーテルが抜けることを防止することができる。

Description

カテーテル、および治療方法

　本発明は、生体管腔内に挿入されるカテーテル、およびカテーテルを用いた治療方法に関する。

　血管等の生体管腔へ医療器具を挿入して行う診断や治療が広く実施されている。このような診断や治療には、例えばバルーンカテーテル等の処置用デバイスを目的部位に導く導入用カテーテルが用いられている。導入用カテーテルは、処置用デバイスの外径よりも大きな内径を有する平滑な内腔を有しており、処置用デバイスの使用に先立って生体管腔内に挿入される。

　導入用カテーテルには、生体管腔との摩擦抵抗を減らすべく、外面が、親水性ポリマー等の潤滑性を有する材料でコーティングされた高潤滑面が設けられている。

　特許文献１には、湾曲したカテーテルの湾曲内側に、潤滑性の低い低潤滑面を設け、湾曲外側に高潤滑面を設けたカテーテルが記載されている。

国際公開ＷＯ２０１５／０４６１４８号

　狭窄した病変部を治療するために、カテーテルを血管内に配置して、カテーテルルーメン内にバルーンカテーテルなどの処置用デバイスを通して、狭窄した病変部に配置する場合がある。狭窄した病変部を通過する際に、バルーン拡張部が病変部で大きな摩擦抵抗を生じ、その摩擦抵抗の反作用により、バルーンカテーテルが押し戻されると、バルーンカテーテル外面とカテーテル内面が接触してカテーテル自体が手元側に押し戻される。この現象をキックバックという。

　一方、カテーテルの高潤滑面が体内でどちらを向いているかは、Ｘ線造影などでは判別できないため、手感覚で時間をかけて試行錯誤しながらカテーテルを前進、後退、回転を繰り返し、カテーテルの導入あるいは留置を行う場合が多い。

　本発明は、キックバックを防ぎながら手技時間を短縮してカテーテルを血管内に導入あるいは留置するために、使用時に高潤滑面の向きを容易に判別できるカテーテルと、そのカテーテルを用いた治療方法を提供することを目的とする。

　また、カテーテルは、イントロデューサーや併用デバイスが止血弁や穿通部から抜けることを防止することができる。

前記の目的を達成するのは、以下の本発明である。

　（１）先端と基端を有するシャフトと、前記シャフトの基端に取り付けられた手元部とを有し、前記シャフトは、外表面と、前記外表面の少なくとも一部に高潤滑面および低潤滑面を有し、前記高潤滑面および前記低潤滑面は、前記シャフトの長軸に沿って同一位置であって、円周上異なる位置の外表面に配置され、前記手元部は、手元部外表面の少なくとも一部にマーカーを有し、前記マーカーが前記高潤滑面または、前記低潤滑面の位置を示す、ことを特徴とするものである。

　（２）前記マーカーが、前記高潤滑面から、長軸に沿って伸ばした延長線上に配置された上記（１）のカテーテルである。

　（３）前記手元部がハブである上記（１）または（２）のカテーテルである。

　（４）前記マーカーが、前記ハブの側面に設けられたウイングに設けられた上記（１）～（３）のいずれかのカテーテルである。

　（５）前記マーカーが、凹形状である上記（１）～（４）のいずれかのカテーテルである。

　（６）前記手元部が耐キンクプロテクターを有する上記（１）～（５）のいずれかのカテーテルである。

　（７）前記マーカーが前記高潤滑面を示す情報を有する上記（１）～（６）のいずれかのカテーテルである。

　（８）前記マーカーを第１のマーカーとし、前記第１のマーカーと異なる位置の前記手元部外表面に、第２のマーカーを有する上記（１）～（７）のいずれかのカテーテルである。

　（９）前記第２のマーカーが前記第１のマーカーに対して前記手元部の長手方向の中心軸を対称軸として反対側の前記手元部外表面に配置された上記（８）のカテーテルである。

　（１０）前記マーカーが、前記高潤滑面から、長軸に沿って伸ばした延長線上と異なる位置の前記手元部外表面に配置された上記（１）のカテーテルである。

　（１１）本発明に係るカテーテルを用いた治療方法は、先端と基端を有するシャフトと、前記シャフトの基端に取り付けられた手元部とを有し、前記シャフトは、外表面と、前記外表面の少なくとも一部に高潤滑面および低潤滑面を有し、前記高潤滑面および前記低潤滑面は、前記シャフトの長軸に沿って同一位置であって、円周上異なる位置の外表面に配置され、前記手元部は、手元部外表面の少なくとも一部にマーカーを有し、前記マーカーが前記高潤滑面または、前記低潤滑面の位置を示す、ことを特徴とするカテーテルを用意するステップと、前記カテーテルの前進、後退または留置を判断するステップと、前記マーカーの位置を確認するステップと、前記マーカーの位置により前記高潤滑面および前記低潤滑面の向きを認識するステップと、前記カテーテルを前進、後退または留置するステップと、を有する、ことを特徴とする治療方法である。

　（１２）前記治療方法は、前記カテーテルを用意するステップと、前記手元部の長手方向の中心軸に対して軸回転させて、前記カテーテルを長軸に対して軸回転するステップと、前記マーカーの位置を確認するステップと、前記マーカーの位置により前記高潤滑面の向きを認識するステップと、前記カテーテルを前進、後退または留置するステップと、を有する上記（１１）の治療方法である。

　本発明に係るカテーテル及びその治療方法によれば、シャフトの外表面に高潤滑面と低潤滑面を有し、前記高潤滑面と前記低潤滑面がシャフトの長軸方向の同一位置で、円周上異なる位置の外表面に血管内面に対する摩擦抵抗が小さい高潤滑面と、血管内面に対する摩擦抵抗が大きい低潤滑面を配置し、手元部のマーカーによって高潤滑面の位置を示し、前進、または後退の際の血管内面と接する側に高潤滑面を配置して、カテーテル外表面と血管内面との摩擦抵抗を小さくしてカテーテルの前進、後退を容易にする。カテーテルを留置するときは、血管内面と接する側に低潤滑面を配置して摩擦抵抗を大きくして、処置デバイスの操作によるキックバックを防止し、カテーテルの操作を容易にして手術が容易かつ、短時間で完了することができる。

図１は、本発明の第１の実施形態に係るカテーテルの平面図である。図２は、図１のシャフトのＡ－Ａ’横断面図である。図３は、第１実施形態のカテーテルおよび手元部の拡大斜視図である。図４は、第１実施形態のカテーテルおよび手元部の長軸を中心軸として１８０°軸回転したときの拡大斜視図である。図５は、下肢血管の断面模式図である。図６は、第１実施形態のカテーテルが、高潤滑面を湾曲血管の外側内面に向けて前進する様子を示す断面模式図である。図７は、第１実施形態のカテーテルが、低潤滑面を湾曲血管の外側内面に向けて留置する様子を示す断面模式図である。図８は、第１実施形態のカテーテルが、高潤滑面を湾曲血管の内側内面に向けて後退する様子を示す断面模式図である。図９は、本発明の第２実施形態に係る手元部の拡大斜視図である。図１０は、本発明の第２実施形態の変形例１に係る手元部の拡大斜視図である。図１１は、本発明の第２実施形態の変形例２に係る手元部の拡大斜視図である。図１２は、本発明の第２実施形態の変形例３に係る手元部の拡大斜視図である。図１３は、本発明の第３実施形態に係る手元部の拡大斜視図である。図１４は、本発明の第３実施形態に係る手元部の長軸に沿った中心軸に対して反対側の拡大斜視図である。図１５は、本発明の治療方法のステップを表すフローチャート図である。

　以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端」、生体内へ挿入される側を「先端」と呼ぶ。

　また、「前進」とは、血管挿入口からカテーテルを目的部位へ進めること、「後退」とは、カテーテルを血管挿入口すなわち手元側へ戻すこと、「留置」とは、カテーテルを血管に挿入したまま固定しておくことをいう。

　「異なる位置の外表面に配置する」とは、カテーテルまたは手元部の外表面において二つの要素を重ねずに配置することをいう。

　（第１実施形態）
　図１に示す本実施形態のカテーテル１０は、例えば、バルーンカテーテル、ステント設置用カテーテル及び各種塞栓材等の処置用デバイス（医療器具）を、血管の目的部位にまで搬送するガイディングシースとして構成されている。

　カテーテル１０は、シャフト３と、シャフト３の先端に設けられたソフトチップ８と、シャフト３の基端に設けられた手元部４として、ハブ５とを備えている。

　シャフト３は、可撓性を有する柔軟な管体よりなり、その中心部にシャフト３の全長にわたってシャフトルーメン（内腔）９が形成されている。シャフトルーメン９は、ソフトチップ８の先端の開口部で開放している。このカテーテル１０は、シャフト３及びハブ５に止血弁（図示せず）を取り付け、ダイレータ（図示せず）を挿入したカテーテル組立体として、血管に挿入される。ダイレータは、カテーテル１０に処置用デバイスを挿入する前にハブ５及びシャフト３から引き抜かれる。止血弁はつけたままでもよく、必要に応じて取り外してもよい。

　図１において、部分断面図で内部構造を示すとおり、ハブ５は内部にシャフト３を固定するハブ先端部５ｃを有し、シャフト３がインサート成型により固定されている。そしてハブ５は、その基端に開口するハブルーメン５ｆを有し、シャフトルーメン９の内部と連通する。このハブ５には、例えば、ガイドワイヤ、ダイレータ、カテーテル類、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入することができる。またハブ５には、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を注入することもできる。

　シャフト３は、別部材として用意されたハブ５のハブ先端部５ｃに設けられたルーメン内に接着固定されてもよい。

　シャフト３は、長軸方向に沿って外表面の少なくとも一部に、前記シャフト３の長軸方向の同一位置であって、円周上異なる位置の外表面に高潤滑面１と、低潤滑面２が配置される。

　本明細書において、高潤滑面１とは、血管内面に対する摩擦抵抗が小さい面であり、シャフト３の外面に設けられた、親水性あるいは疎水性の潤滑性樹脂のコーティング、または外表面にエンボスなど凹凸付与の加工が施されたものをいう。より具体的には、カテーテル基端近傍の未コーティングあるいは、未加工であるシャフト３の外表面より血管に対する摩擦抵抗が小さいものである。

　高潤滑面１は、シャフト３の長軸に沿って面状に形成されている。なお、高潤滑面１の形状は面状に限定されるものではなく、血管に対する摩擦抵抗が小さければ、潤滑性樹脂やエンボス加工された表面が離間して複数の線状に並んだもの、点線、あるいはドットの集合体でもよい。

　高潤滑面１は、シャフト３の円周上異なる位置の外表面に複数設けられてもよい。

　高潤滑面１は、親水性ポリマーを用いる場合、水分を吸収して潤滑性を発揮する材料よりなる。潤滑層の厚さは、十分な潤滑性が得られる範囲で適宜設定できるが、例えば、０．０００１ｍｍ～０．０２ｍｍ程度の範囲とすることができる。また、高潤滑面１を構成する親水性ポリマーとしては、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキシド系ポリマー、セルロース系ポリマー、アクリルアミド系ポリマー、ヒアルロン酸、ポリアクリル酸、無水マレイン酸系ポリマー、水溶性ナイロン及びそれらの誘導体が挙げられる。また、これらの親水性ポリマーは、外層３２の表面に強固に固定化するために、適量の架橋剤の添加あるいは、適切な反応性官能基の導入により架橋させたものであることが好ましい。

　本実施形態では、シャフト３の先端部３ａは、低潤滑面２を設けず、高潤滑面１のみが外表面全周に設けられている。これにより、カテーテル１０は屈曲した血管内を進みやすくなる。

　また、低潤滑面２とは、血管内面に対する摩擦抵抗が大きいものをいい、未コーティングあるいは、未加工のカテーテル外表面も含む。
あるいは、光硬化型官能基を有するポリマーをシャフト３の外表面全周に塗布し、一部を架橋したのちに、一部をマスキングして、非マスキング部にさらに光を照射することで、架橋を促進させてマスキングされた部分よりも摩擦抵抗の大きい低潤滑面２を形成してもよい。この場合、マスキング除去後マスキング部を摩擦抵抗の小さい高潤滑面１としてもよい。

　なお、低潤滑面２の形状は面状に限定されるものではなく、離間して複数の線状に並んだもの、点線、あるいはドットの集合体など、高潤滑面１よりも摩擦抵抗が大きいものであればよい。あるいは、円周上異なる位置に離れて複数設けられてもよい。

　なお、本実施形態ではシャフト基端から先端方向に０～５００ｍｍ、好ましくは５０～２５０ｍｍで、高潤滑面１を設けずに低潤滑面２のみで構成される部位を含んでいる。これにより術者がシャフト３を把持する際に、手が滑ることなく操作しやすい。また、カテーテルは、イントロデューサーや併用デバイスが止血弁や穿通部から抜けることを防止することができる。

　シャフト３は単層の樹脂チューブでもよいが、図２にその断面Ａ－Ａ’を示すように一部に内層３１と外層３２と有し、外層３２の間にコイル巻きまたはブレード構造の補強線３３を有してもよい。

　全円周Ｌ１＋Ｌ２に対する高潤滑面１の長さＬ１および低潤滑面２の長さＬ２の割合は、任意でよいが、円周上の高潤滑面１の長さの割合（Ｌ１／Ｌ１＋Ｌ２）が１０から９０％、より好ましくは２５から７５％である。

　次に、図３の手元部４としてのハブ５を説明する。ハブ５は、ハブ先端部５ｃ、ハブ胴体部５ｄ、ハブ開口部５ｅおよびハブルーメン５ｆを有する。ハブ５は、側面に一対のウイング５ａとウイング５ｂを設けられ、ウイング５ａには非貫通の凹部からなるマーカー６を有する。なお、ウイングは一対（２個）ではなく、１個あるいは３つ以上あってもよく、あるいは設けなくともよい。

　マーカー６は、形状、色、文字、記号、表面の凹凸あるいはこれらの組み合わせなどの視覚、触覚あるいは知覚により認識できるものであればよく、複数の感覚で認識できるものであればより好ましい。

　マーカーの付与方法として、印刷、刻印、成形、加工、化学反応、レーザーマーキングあるいはこれらを組み合わせてもよい。また、高潤滑面１のＬ１の割合と手元部の高潤滑面１を示す色の位置および割合を同一にする、あるいは、２色成形により高潤滑面１側のハブと低潤滑面２側のハブの色を変えてもよい。

　術者は、マーカー６により視覚で高潤滑面１の位置を認識し、血管と接触するカテーテル１０の高潤滑面１の位置を認識することができる。

　また、マーカー６は、シャフト３上に設けられた高潤滑面１から長軸に沿って延長した延長線Ｚ上に位置している。

　上記のカテーテル１０は、マーカー６の位置を視覚で確認することで、高潤滑面１の位置が一目で認識できる。

　また、マーカー６は、ハブ５に設けられることで、ハブ５を把持して、長軸に沿った中心軸Ｚ２に対して軸回転させながら、マーカー６の位置を確認すれば、血管内の目的とする位置にカテーテル１０の高潤滑面１あるいは低潤滑面２を配置することができる。

　さらに、マーカー６が、ハブ５に設けられたウイング５ａに設けられることで、ウイング５ａの位置を視覚で確認すれば、高潤滑面１の位置を容易に認識することができる。

　さらに、マーカー６が凹形状であるため、視覚に依らず、触感で高潤滑面１の位置を認識できる。そのため、操作のたびに手元部４を見る必要がないため、手技時間が短縮できるのでより好ましい。

　さらに凹形状であるマーカー６は、ハブ５を射出成型したときのゲート痕あるいはゲートの形状を転写して形成することで、マーカー６を別途設けるコストと時間を短縮することができる。

　上記のカテーテル１０は、湾曲血管Ｙ内で、前進、または後退の際に血管と接する側に高潤滑面１を配置して、血管内面に対する摩擦抵抗が小さくできる。処置用デバイス（例えば、後述するバルーンカテーテル１１）を操作するためにカテーテル１０を留置するときは、血管と接する側に低潤滑面２を配置することで、デバイス操作によるカテーテル１０のキックバックを防止できる。

　なお、マーカー６は、低潤滑面２の位置を示すものでもよい。
図４に示すように、シャフト３を体内に挿入したときに、ハブ５を長軸に沿った中心軸Ｚ２を中心に１８０°軸回転させると、マーカー６の位置が中心軸Ｚ２に対して最初の位置と反対の位置に配置する。その場合、体内での高潤滑面１または低潤滑面２も反対の位置に配置される。

　これによって、マーカー６の位置を確認することで各潤滑面１、２の向きを認識することができる。

　本実施形態に係るカテーテル１０は、以下図５から図８に示すように作用する。
このカテーテル１０は、例えば図５に示す下肢血管の一方の総大腿動脈から導入され、大動脈腸骨動脈分岐部２４を越えて、反対側の総大腿動脈手前に配置されるクロスオーバー（対側穿刺）法に用いられる。

　なお、カテーテル１０は、ガイディングシース以外に、ガイディングカテーテル、イントロデューサーシース、造影カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドワイヤサポートカテーテルであってもよい。また、カテーテル１０は、補強体を含んだ、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、アテレクトミーカテーテル、画像診断カテーテルであってもよい。

　セルジンガー法により、左総大腿動脈２３に穿刺し、シャフトルーメン９にダイレータ（図示せず）とガイドワイヤー１２を挿入した状態のカテーテル１０を、カテーテル１０の先端に対してガイドワイヤー１２を先行させた状態で、カテーテル１０の先端を、左総大腿動脈２３内へ挿入する。なお、カテーテル１０は、左総大腿動脈２３ではなく腕の橈骨動脈（図示せず）から挿入されてもよい。

　あるいは、病変部と同じ側の下肢動脈に穿刺（同側穿刺）してもよく、イントロデューサーシース（図示せず）を介して、ガイディングカテーテルあるいは、ガイディングカテーテルと内カテーテルを組み合わせたガイディングカテーテル組立体を血管に挿入してもよい。

　図６に示すように、左総腸骨動脈２１、大動脈腸骨動脈分岐部２４および右総腸骨動脈２５にかけて湾曲血管Ｙ内にカテーテル１０を配置すると、シャフト３は先端部３ａまたは基部３ｂあるいはその両者が弾性変形して湾曲する。

　湾曲血管Ｙ内でシャフト３は、弾性変形に対する復元力により湾曲半径が大きくなるように広がろうとして、湾曲血管Ｙの外側内面Ｙ１と接触する。

　カテーテル１０の高潤滑面１は外側内面Ｙ１を向いて配置されると、血管内面と接するシャフト３の外表面の大部分は高潤滑面１となる。そのため、カテーテル１０と血管内面の間に生じる摩擦抵抗は、シャフト３の外表面全面に高潤滑面を設けたカテーテルと同程度となる。そこで、カテーテル１０を湾曲血管Ｙ内で前進する判断を行い、マーカー６の位置を確認して、カテーテル１０を湾曲血管Ｙ内に前進させることができる。

　本発明の治療方法において、治療ステップとして、カテーテル１０を前進する判断を行い、マーカー６の位置を確認して、高潤滑面１が湾曲血管Ｙの外側内面Ｙ１を向いて配置されていることを認識する。カテーテル１０のハブ５を慎重に押し込んで湾曲血管Ｙ１内を前進させる。

　マーカー６が、カテーテル１０の低潤滑面２が外側内面Ｙ１を向いて配置されていることを示す場合は、シャフト３の向きが前進に適した状態で配置されていない。この時、術者はハブ５を長軸に沿った中心軸Ｚ２に対して軸回転させて、カテーテル１０を軸回転させる。マーカー６の位置を確認し、高潤滑面１が外側内面Ｙ１を向いて配置されていること認識した後に、カテーテル１０を前進させる。

　次に、カテーテル１０を血管内に留置させる場合について説明する。図７に示すように、カテーテル１０のシャフトルーメン９内に、処置用デバイスであるバルーンカテーテル１１を挿入する。バルーンカテーテル１１は、右外腸骨動脈２６にある狭窄部Ｘを通過させる際に、摩擦抵抗が生じる場合がある。この場合、摩擦の反作用であるカテーテルのキックバックにより、カテーテル１０の位置ずれが生じる場合がある。術者は位置ずれが生じると、カテーテル１０を目的部位に戻すためバルーンカテーテル１１を一旦抜去して、手技を一時中断するため、手技時間が長くなる。

　そのため、バルーンカテーテル１１を進める場合、術者はカテーテル１０を血管内に留置することを判断する。ハブ５のマーカー６の位置を確認して、ハブ５を把持してハブ５の長軸に沿った中心軸Ｚ２を中心に軸回転させたあと、マーカー６の位置はシャフト３の高潤滑面１が、湾曲血管Ｙの内側内面Ｙ２を向いて配置されることを認識する、言い換えるとシャフト３の低潤滑面２が湾曲血管Ｙの外側内面Ｙ１を向いていることを認識する。

　この時、カテーテル１０は、バルーンカテーテル１１を進めると、狭窄部Ｘとバルーンカテーテル１１との摩擦抵抗の反作用によりシャフト３が外側に拡がろうとする。

　この場合、血管内面と接するシャフト３の外表面の大部分が低潤滑面２となる。そのため、カテーテル１０の外表面と血管内面の間に生じる摩擦抵抗は、カテーテルシャフトの外表面全面が低潤滑面であるカテーテルと同程度となる。

　これにより、カテーテル１０は、キックバックが起こりにくくなり、目的部位から位置ずれすることなく安定して留置される。

　本発明の治療方法において、治療ステップとして、カテーテル１０を留置する判断をした場合、マーカー６の位置を確認して、低潤滑面２が湾曲血管Ｙの外側内面Ｙ１を向いていることを認識し、カテーテル１０を血管内に留置して、バルーンカテーテル１１を挿入して狭窄部Ｘを治療する。

　マーカー６の位置が、シャフト３の向きが留置に適した位置ではない場合、すなわち高潤滑面１が外側内面Ｙ１を向いて配置されている場合は、ハブ５を長軸に沿った中心軸Ｚ２に対して軸回転させて、低潤滑面２を外側内面Ｙ１に向け、改めてマーカー６の位置を確認した後に、低潤滑面２が外側内面Ｙ１に向いていることを認識してカテーテル１０を留置させてもよい。

　最後に、狭窄部Ｘの治療後、カテーテル１０を後退させる場合について説明する。

　図８に示すように、カテーテル１０の手元部４を引っ張ると、前進させる場合とは逆にシャフト３の湾曲半径が小さくなるように変形する。そのため内側内面Ｙ２とシャフト３が接触する場合がある。この場合、シャフト３の高潤滑面１を内側内面Ｙ２に向けると、シャフト３の長軸方向に設けられた高潤滑面１が、内側内面Ｙ２と接触する。

　これにより、カテーテル１０は、内側内面Ｙ２と接するシャフト３の大部分が高潤滑面１となる。そのため、カテーテル１０と血管内面の間に生じる摩擦抵抗は、カテーテルシャフトの外表面全面に高潤滑面を設けたカテーテルと同程度となる。カテーテル１０は、湾曲血管Ｙ内に対する摩擦抵抗が小さくして後退させて抜去することができる。

　本発明の治療方法において、マーカー６が、シャフト３の向きが後退に適していない場合は、ハブ５を長軸に沿った中心軸Ｚ２に対して軸回転させて、カテーテル１０を長軸に対して回転し、マーカー６を確認後に、高潤滑面１が内側内面Ｙ２を向いていることを認識して、カテーテル１０を後退させる。

　その後、カテーテル１０を使用する必要がなければ、カテーテル１０を体外に抜去し、止血など必要な処置を行って、治療を終了する。

　あるいは、腕の動脈から挿入した場合、反対側の下肢に病変部があれば、シャフト３の先端部３ａを大動脈腸骨動脈分岐部２４まで後退させた後、さらに、反対側の下肢にカテーテル１０を進めてそのまま続けて治療を行ってもよい。

　（第２実施形態）
　図９に、手元部４に耐キンクプロテクター７およびハブ５が設けられた第２実施形態を示す。シャフト３とハブ５は、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。耐キンクプロテクター７は、先端が柔軟でカテーテルが手元でキンクすることを防止する柔軟部７ａとカテーテルの基端部を保護し、ハブ５の先端部と嵌合可能な胴体部７ｂを備える。

　本実施形態では、高潤滑面１から長軸に沿って延長した延長線Ｚ上に高潤滑面１を示す情報として文字が記載されている。耐キンクプロテクター７は、ハブ５に比べ、大きな文字で記載が可能であり、視覚あるいは知覚により認識しやすくなる。

　さらに高潤滑面１を示す文字を第１のマーカー６ａとして、耐キンクプロテクター７の長軸に沿った中心軸Ｚ２を中心に反対の位置の耐キンクプロテクター７の外表面に第２のマーカー６ａ’として低潤滑面２を示す情報として文字を記載してもよい。

　これにより、ハブ５を長軸に沿った中心軸Ｚ２を中心に軸回転させて向きを変えても、第１のマーカー６ａあるいは第２のマーカー６ａ’を確認することができるため、高潤滑面１または低潤滑面２の位置を視覚または知覚で認識できる。

　あるいは図１０に示す変形例１として、ハブ５のウイングに第１のマーカーとして凹形状であるマーカー６ｂを設け、第２のマーカーとして、耐キンクプロテクター７に文字６ｂ’を記載してもよい。これにより、視覚と触覚で高潤滑面１の位置を認識することができる。

　あるいは図１１に示す変形例２として、ハブ５のウイング５ａに凹形状の第１のマーカー６ｃを設け、第２のマーカー６ｃ’として、ハブ胴体部５ｄに高潤滑面１の位置を示す情報を記載してもよい。これにより視覚および知覚により高潤滑面１を認識することができる。

　あるいは図１２に示す変形例３として、ハブ胴体部５ｄにマーカー６ｄとして低潤滑面２の位置を示す情報を記載してもよい。あるいは、変形例３の高潤滑面１を示す第１のマーカーに対して、ハブ５の長軸に沿った中心軸Ｚ２の反対側に第２のマーカー６ｄ’として設けてもよい。これにより術者の思い込みによる間違いを防止することができる。

　あるいは、耐キンクプロテクターとハブを一体とし、部品点数を少なくしてもよい。

　あるいは凹形状に高潤滑面１を表す文字を印刷することで、１つのマーカーで高潤滑面の位置を視覚、触覚および知覚によって速やかに認識でき、手技時間を短縮したり、術者の思い込みによる間違いを防ぐことができる。

　（第３実施形態）
　図１３に示す第３の実施形態では、マーカー６ｅは、高潤滑面１から延長した延長線Ｚから離れた位置のウイング５ａに設けられている。ハブを目視した場合、シャフト３の高潤滑面１とウイング５ａに設けられたマーカー６ｅの向きが同一であるため、容易に視覚で認識することができる。

　あるいは、図１４に示すように、高潤滑面１を示す第１のマーカー６ｆと、手元部の長軸に沿った中心軸Ｚ２に対して対称位置である反対側に低潤滑面２を示す第２のマーカー６ｆ’を設けてもよい。これにより簡単に高潤滑面１と低潤滑面２を認識することができる。

　（治療方法）
　本発明に係るカテーテルを用いた治療方法は、先端と基端を有するシャフト３と、前記シャフト３の基端に取り付けられた手元部４とを有し、前記シャフト３は、外表面の少なくとも一部に高潤滑面１と低潤滑面２を有し、前記シャフト３の長軸に沿った同一位置であって、円周上異なる位置の外表面に前記高潤滑面１と、前記低潤滑面２が配置され、前記手元部４の手元部外表面にマーカー６を有し、前記マーカー６が、前記高潤滑面１または、前記低潤滑面２の位置を示すカテーテル１０を用意するステップと、前記カテーテル１０を前進、後退または留置を判断するステップと、前記マーカー６の位置を確認するステップを有する、ことを特徴とする治療方法である。

　上記治療方法によれば、図１５に示すように手元部４のマーカー６の位置を確認することで、カテーテル１０を前進、後退する場合に、カテーテル１０は、接する血管内面に対して、摩擦抵抗の小さい状態にして、カテーテル１０を動かすことができる。このため、試行錯誤することなく短時間でカテーテル１０を前進、後退できる。一方、留置したときはカテーテル１０と血管の摩擦抵抗を大きくしてキックバックを防止することで、カテーテル１０の位置ずれを防止し手術時間を短縮することができる。

　さらに、前記手元部４を長軸に沿った中心軸Ｚ２に対して軸回転させて、カテーテル１０を長軸に対して回転するステップと、前記マーカー６の位置を確認するステップと、前記高潤滑面１の位置を認識した後にカテーテルを前進、後退または留置するステップを有してもよい。

　上記治療方法によれば、カテーテル１０の手元部４を長軸に沿った中心軸Ｚ２に対して軸回転することで、カテーテル１０の前進、後退または留置に適した向きに、高潤滑面１あるいは低潤滑面２を配置して、摩擦抵抗の大きい状態と摩擦抵抗の小さい状態を選択し、その後にカテーテル１０の前進、後退または留置をすることができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、低潤滑面２は、高潤滑面１の膜厚を他よりも薄く形成することにより潤滑性能を低下させた領域により構成してもよい。また、低潤滑面２は、高潤滑面１を構成する材料よりも摩擦係数の高い材料で覆うことで構成してもよい。

　本出願は、２０１９年３月２６日に出願された日本国特許出願第２０１９－０５９４４２号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１　高潤滑面
２　低潤滑面
３　シャフト、３ａ先端部、３ｂ　基部
４　手元部
５　ハブ、　５ａ、５ｂ　ウイング、５ｃ　ハブ先端部、５ｄ　ハブ胴体部
５ｅ　ハブ開口部、５ｆ　ハブルーメン
６　マーカー
第１のマーカー　６ａ，６ｂ，６ｃ，６ｄ，６ｅ，６ｆ
第２のマーカー　６ａ’，６ｂ’，６ｃ’，６ｄ’，６ｆ’
７　耐キンクプロテクター
８　ソフトチップ
９　シャフトルーメン
１０　カテーテル
１１　バルーンカテーテル
１２　ガイドワイヤー
２０　大動脈
２１　左総腸骨動脈
２２　左外腸骨動脈
２３　左総大腿動脈
２４　大動脈腸骨動脈分岐部
２５　右総腸骨動脈
２６　右外腸骨動脈
２７　右総大腿動脈
Ｘ　狭窄部
Ｙ　湾曲血管、Ｙ１　外側内面、Ｙ２　内側内面
Ｚ　延長線
Ｚ２　中心軸

Claims

　カテーテルであって、
　先端と基端を有するシャフトと、前記シャフトの基端に取り付けられた手元部とを有し、
　前記シャフトは、外表面と、前記外表面の少なくとも一部に高潤滑面および低潤滑面を有し、
　前記高潤滑面および前記低潤滑面は、前記シャフトの長軸に沿って同一位置であって、円周上異なる位置の外表面に配置され、
　前記手元部は、手元部外表面の少なくとも一部にマーカーを有し、
　前記マーカーが前記高潤滑面または、前記低潤滑面の位置を示す、ことを特徴とするカテーテル。
　前記マーカーが、前記高潤滑面から長軸に沿って伸ばした延長線上に配置された請求項１に記載のカテーテル。
　前記手元部がハブである請求項１または２に記載のカテーテル。
　前記マーカーが、前記ハブの側面に設けられたウイングに設けられた、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル。
　前記マーカーが、凹形状である、請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル。
　前記手元部が耐キンクプロテクターを有する、請求項１から５のいずれかに記載のカテーテル。
　前記マーカーが前記高潤滑面を示す情報を有する、請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル。
　前記マーカーを第１のマーカーとし、前記第１のマーカーと異なる位置に、第２のマーカーを有する、請求項１から７のいずれかに記載のカテーテル。
　前記第２のマーカーが前記第１のマーカーに対して前記手元部の長手方向の中心軸を対称軸として反対側に配置された請求項８に記載のカテーテル。
　前記マーカーが、前記高潤滑面から、長軸に沿って伸ばした延長線上と異なる位置に配置された請求項１に記載のカテーテル。
　先端と基端を有するシャフトと、前記シャフトの基端に取り付けられた手元部とを有し、前記シャフトは、外表面と、前記外表面の少なくとも一部に高潤滑面および低潤滑面を有し、前記高潤滑面および前記低潤滑面は、前記シャフトの長軸に沿って同一位置であって、円周上異なる位置の外表面に配置され、前記手元部は、手元部外表面の少なくとも一部にマーカーを有し、前記マーカーが前記高潤滑面または、前記低潤滑面の位置を示す、ことを特徴とするカテーテルを用意するステップと、
　前記カテーテルの前進、後退または留置を判断するステップと、
　前記マーカーの位置を確認するステップと、
　前記マーカーの位置により前記高潤滑面および前記低潤滑面の向きを認識するステップと、
　前記カテーテルを前進、後退または留置するステップをと、を有する、ことを特徴とする治療方法。
　前記治療方法が、
　前記カテーテルを用意するステップと、
　前記手元部の長手方向の中心軸に対して軸回転させて、前記カテーテルを長軸に対して軸回転するステップと、
　前記マーカーの位置を確認するステップと、
　前記マーカーの位置により前記高潤滑面の向きを認識するステップと、
　前記カテーテルを前進、後退または留置するステップと、を有する請求項１１に記載の治療方法。