WO2020121980A1 - ステント、及びステントの製造方法 - Google Patents

Abstract

血管内に配置されるステントであって、網状部材で構成される筒体を備え、前記網状部材は、金属からなる線状体で構成され、前記網状部材のうち、前記筒体の軸方向に交差する箇所を構成する前記線状体の横断面における周縁は、前記線状体の最大幅をとる線分と交差する第一の交点及び第二の交点と、前記線状体の最大厚さをとる線分と交差する第三の交点とを含み、前記第一の交点は、前記血管内において血流の上流側に配置され、前記第二の交点は、前記血管内において前記血流の下流側に配置され、前記第三の交点は、前記筒体の内周側に位置し、前記第一の交点と前記第三の交点とを結ぶ線分と前記最大幅をとる線分とがつくる第一の角度は鋭角であり、前記第二の交点と前記第三の交点とを結ぶ線分と前記最大幅をとる線分とがつくる第二の角度は鋭角であり、前記第一の角度は、前記第二の角度よりも大きい、ステント。

Description

ステント、及びステントの製造方法

　本開示は、ステント、及びステントの製造方法に関する。
　本出願は、２０１８年１２月１２日付の日本国出願の特願２０１８－２３２７４６に基づく優先権を主張し、前記日本国出願に記載された全ての記載内容を援用するものである。

　血管が狭窄や血栓症等になった場合に、血管の内径を所定の大きさに保持する医用部材として、ステントが利用されている。従来、特許文献１に記載されるように、鋼やニッケルチタンといった金属からなるステントが汎用されている。

　金属製のステントは代表的には以下のように製造される。金属管がレーザーによって網目状に切り抜かれることで、網状の円筒管が製造される。レーザーによる切断後、網目を構成する線状体の横断面形状は、代表的には特許文献１の図９に示すように長方形である。そのため、レーザーによる切断後、上記線状体の角部は研磨される。特許文献１は、上記線状体の角部を細かく研磨することで、上記線状体の横断面形状をドーム形状とすることを開示する。

特表２００２－５０１４０９号公報

　本開示のステントは、
　血管内に配置されるステントであって、
　網状部材で構成される筒体を備え、
　前記網状部材は、金属からなる線状体で構成され、
　前記網状部材のうち、前記筒体の軸方向に交差する箇所を構成する前記線状体の横断面における周縁は、
　　前記線状体の最大幅をとる線分と交差する第一の交点及び第二の交点と、
　　前記線状体の最大厚さをとる線分と交差する第三の交点とを含み、
　　前記第一の交点は、前記血管内において血流の上流側に配置され、
　　前記第二の交点は、前記血管内において前記血流の下流側に配置され、
　　前記第三の交点は、前記筒体の内周側に位置し、
　　前記第一の交点と前記第三の交点とを結ぶ線分と前記最大幅をとる線分とがつくる第一の角度は鋭角であり、
　　前記第二の交点と前記第三の交点とを結ぶ線分と前記最大幅をとる線分とがつくる第二の角度は鋭角であり、
　　前記第一の角度は、前記第二の角度よりも大きい。

　本開示のステントの製造方法は、
　所定の形状の溝が形成された型材を用意する工程と、
　前記型材において前記溝を含めた表面に純鉄めっきを施す工程と、
　前記型材に形成された純鉄めっき部において、前記溝から突出する箇所を除去する工程と、
　前記溝に残存する前記純鉄めっき部と前記型材とを分離する工程とを備える。

図１Ａは、実施形態のステントの一例を示す概略側面図である。 図１Ｂは、図１Ａに示す実施形態のステントにおいて、線状体の一部を拡大して示す部分拡大図である。 図１Ｃは、図１Ａに示す実施形態のステントにおいて、線状体の別の一部を拡大して示す部分拡大図である。 図１Ｄは、図１Ａに示す実施形態のステントにおいて、線状体の更に別の一部を拡大して示す部分拡大図である。 図１Ｅは、図１Ａに示す実施形態のステントにおいて、一つの環状部を構成する線状体の断面形状を説明する図である。 図２Ａは、実施形態のステントにおいて、線状体の横断面形状の一例を示す説明図である。 図２Ｂは、実施形態のステントにおいて、図２Ａに示す線状体の横断面形状を示す断面図である。 図２Ｃは、実施形態のステントにおいて、線状体の横断面形状の別例を示す説明図である。 図３は、実施形態のステントを血管内に配置した状態を示す説明図である。

［本開示が解決しようとする課題］
　血栓が付着し難いステントが望まれている。また、血栓が付着し難いステントを生産性よく製造できる方法が望まれている。

　特許文献１は、ステントを構成する線状体の横断面形状をドーム形状とすることで、血液の流れの乱れが最小限に抑えられると記載する。しかし、線状体の横断面形状がドーム形状であるステントは製品化されていない。この理由の一つとして、研磨では、線状体の横断面形状がドーム形状のステントを実質的に量産できないためと考えられる。従って、血液の流通性に優れて、血栓が付着し難い形状のステントが望まれる。また、血栓が付着し難い形状のステントを量産できる製造方法が望まれる。

　そこで、本開示は、血栓が付着し難いステントを提供することを目的の一つとする。また、本開示は、血栓が付着し難いステントを生産性よく製造できるステントの製造方法を提供することを別の目的の一つとする。

［本開示の効果］
　本開示のステントは、血栓が付着し難い。

　本開示のステントの製造方法は、血栓が付着し難いステントを生産性よく製造できる。

［本開示の実施形態の説明］
　最初に本開示の実施態様を列記して説明する。
（１）本開示の一態様に係るステントは、
　血管内に配置されるステントであって、
　網状部材で構成される筒体を備え、
　前記網状部材は、金属からなる線状体で構成され、
　前記網状部材のうち、前記筒体の軸方向に交差する箇所を構成する前記線状体の横断面における周縁は、
　　前記線状体の最大幅をとる線分と交差する第一の交点及び第二の交点と、
　　前記線状体の最大厚さをとる線分と交差する第三の交点とを含み、
　　前記第一の交点は、前記血管内において血流の上流側に配置され、
　　前記第二の交点は、前記血管内において前記血流の下流側に配置され、
　　前記第三の交点は、前記筒体の内周側に位置し、
　　前記第一の交点と前記第三の交点とを結ぶ線分と前記最大幅をとる線分とがつくる第一の角度は鋭角であり、
　　前記第二の交点と前記第三の交点とを結ぶ線分と前記最大幅をとる線分とがつくる第二の角度は鋭角であり、
　　前記第一の角度は、前記第二の角度よりも大きい。

　本開示のステントでは、筒体の軸方向に交差する箇所を構成する線状体の横断面形状が、線状体における幅方向の両端部近くの角部が鋭角である特定の形状である。このような特定の横断面形状を有する線状体を含む本開示のステントは、横断面形状が長方形である線状体で構成されるステントに比較して、血流を阻害し難く、血液の流通性に優れる。そのため、本開示のステントに血栓が付着し難い。詳細は後述する。血栓の付着を抑制することで、本開示のステントは、血管の再狭窄の防止に寄与すると期待される。
　なお、ここでの線状体の横断面とは、線状体の厚さ方向に平行な平面であって、線状体の延伸方向に直交する平面で切断した断面である。横断面の詳細は後述する。

　また、本開示のステントは、例えば、後述する本開示のステントの製造方法によって製造できる。本開示のステントの製造方法によれば、上述の研磨を行う場合に比較して、血栓が付着し難い形状の線状体が高精度に成形される。また、血栓が付着し難い形状の線状体を含むステントは量産可能である。従って、本開示のステントは、生産性にも優れる。

（２）本開示のステントの一例として、
　前記周縁は、前記第一の交点から前記第三の交点までの領域、及び前記第二の交点から前記第三の交点までの領域の少なくとも一方に湾曲部を含む形態が挙げられる。

　上記形態は、線状体における血流に接する内周面に曲面を含む。即ち、上記横断面において、上記内周面を構成する周縁が湾曲部で描かれる部分を含む。そのため、上記形態は、血液の流通性により優れて、血栓が付着し難い。

（３）上記（２）のステントの一例として、
　前記周縁は、
　　前記第一の交点から前記第三の交点までの領域に第一の湾曲部を含み、
　　前記第二の交点から前記第三の交点までの領域に第二の湾曲部を含み、
　前記第一の湾曲部は、前記最大厚さの１倍以上３倍以下である曲げ半径を有し、
　前記第二の湾曲部は、前記第一の湾曲部の曲げ半径よりも大きな曲げ半径を有する形態が挙げられる。

　上記形態は、血流の上流側に配置される第一の湾曲部によって、血流を阻害し難い上に、血液が血管の内壁面から立ち上がるように、即ち離れるように流れ易い。更に、血液は、第一の湾曲部を経て第二の湾曲部に沿って流れ易く、下流側に向い易い。そのため、上記形態は、血液の流通性により優れて、血栓が付着し難い。

（４）上記（３）のステントの一例として、
　前記周縁は、前記第一の湾曲部と前記第二の湾曲部とを含む第三の湾曲部を含み、
　前記第三の湾曲部は、前記第一の交点から前記第三の交点を経て前記第二の交点に連続する形態が挙げられる。

　上記形態では、代表的には、線状体の内周面の実質的に全体が曲面で構成される。このような形態は、第一の湾曲部と第二の湾曲部との間に平面を含む場合に比較して、血液の流通性に更に優れ、血栓が付着し難い。

（５）本開示のステントの一例として、
　前記筒体は、
　　複数の環状部と、
　　前記筒体の軸方向に隣り合う前記環状部をつなぐリンク部とを備え、
　前記各環状部は、前記筒体の周方向に連続する前記線状体から構成され、
　前記リンク部は、前記筒体の軸方向に沿って設けられる直線部を含み、
　前記環状部の横断面形状と前記直線部の横断面形状とが異なる形態が挙げられる。

　上記形態のリンク部の直線部は血液の流通方向に沿って配置される。そのため、直線部が上述の特定の横断面形状を有していなくても、直線部に起因して血流の抵抗が増大し難い。このような形態は、直線部の形状の自由度が大きい点で製造性に優れる。

（６）上記（５）のステントの一例として、
　前記直線部の最大厚さは、前記環状部の最大厚さよりも薄い形態が挙げられる。

　上記形態は、直線部に起因する血流の抵抗の増大を低減できる。従って、上記形態は、血液の流通性により優れて、血栓が付着し難い。

（７）本開示のステントの一例として、
　前記金属は、純鉄である形態が挙げられる。

　上記形態は、線状体の構成材料が純鉄であるため、生体分解性にも優れる。

（８）本開示の一態様に係るステントの製造方法は、
　所定の形状の溝が形成された型材を用意する工程と、
　前記型材において前記溝を含めた表面に純鉄めっきを施す工程と、
　前記型材に形成された純鉄めっき部において、前記溝から突出する箇所を除去する工程と、
　前記溝に残存する前記純鉄めっき部と前記型材とを分離する工程とを備える。

　本開示のステントの製造方法は、以下の理由（Ａ），（Ｂ）により、網状部材の少なくとも一部に、上述の血栓が付着し難い特定の横断面形状を有する線状体を含むステントを生産性よく製造できる。また、本開示のステントの製造方法は、純鉄からなるステント、即ち生体分解性に優れるステントを製造できる。

　（Ａ）ステントの形成にめっき法が利用される。そのため、型材の溝の形状に沿った横断面形状を有する線状体が、高精度に、かつ容易に製造される。例えば、網状部材の一部又は全部に上述の特定の横断面形状を有する線状体を含むステントや、内周面の実質的に全体が湾曲形状である線状体を含むステント等が、高精度に、かつ容易に製造される。

　（Ｂ）型材の表面全体にめっきが施されると共に、得られた純鉄めっき部において、溝からの突出箇所が除去される。この手法は、溝のみにめっきを施す場合に比較して、マスキングが不要であり、作業性に優れる。

　このような本開示のステントの製造方法は、上述のレーザーを用いる製法と比較して、上述の特定の横断面形状を有する線状体を含むステントを量産できる。

［本開示の実施形態の詳細］
　以下、図面を参照して、本開示の実施形態を具体的に説明する。図において同一符号は同一名称物を意味する。

［ステント］
　以下、図１Ａから図３を参照して、実施形態のステント１を説明する。
　図１Ａは、実施形態のステント１の一例を示す概略側面図である。図１Ａは、ステント１を筒体１５の軸方向に平行な平面で切断した半分のみを示す。残り半分は省略している。なお、残り半分を省略しなければ、筒体１５を構成する網状部材１１の網目から、残り半分を構成する線状体１０の一部がみえる。上記筒体１５の軸方向は、図１Ａでは軸６３を通る直線の方向である。

（概要）
　実施形態のステント１は、血管５（図３）に配置されて、血管５の内径を所定の大きさに保持するための医用部材である。ステント１は、図１Ａに示すように網状部材１１で構成される筒体１５を備える。網状部材１１は、金属からなる線状体１０で構成される。筒体１５は、線状体１０で構成される網目が広げられることで、筒体１５の径方向に拡張可能である。代表的には、ステント１は、筒体１５の軸６３が血液の流通方向に平行するように血管５内に配置され、筒体１５が拡張された状態で利用される。このようなステント１は、バルーン拡張型ステントとして利用される。なお、線状体１０は、ストラットと呼ばれることがある。

　特に、実施形態のステント１では、網状部材１１の少なくとも一部を構成する線状体１０の横断面形状が特定の形状である。詳しくは、網状部材１１のうち、筒体１５の軸方向に交差する箇所を構成する線状体１０の横断面形状は、図２Ａ，図２Ｃに例示するように、線状体１０における幅方向の両端部近くの角部が鋭角となるような形状である。また、上記幅方向の一端側の角部における第一の角度θ_１が上記幅方向の他端側の角部における第二の角度θ_２よりも大きい。即ち、θ_２＜θ_１＜９０°である。

　なお、線状体１０の幅方向は、図２Ａ，図２Ｃでは左右方向である。幅方向の一端側は、図２Ａ，図２Ｃでは左側である。幅方向の他端側は、図２Ａ，図２Ｃでは右側である。

　図１Ｂから図１Ｄの拡大図を参照して、線状体１０の横断面を説明する。
　図１Ｂから図１Ｄは、図１Ａに示すステント１に対して破線円を付した１Ｂから１Ｄの箇所をそれぞれ拡大して示す図である。
　以下、網状部材１１のうち、筒体１５の軸方向に交差する箇所を交差箇所と呼ぶ。網状部材１１のうち、筒体１５の軸方向に沿って配置される箇所を非交差箇所と呼ぶ。
　図１Ｂは、非交差箇所を構成する線状体１０を示す。
　図１Ｃは、交差箇所の一例として、筒体１５の軸方向に直交する箇所を構成する線状体１０を示す。
　図１Ｄは、交差箇所の別例として、筒体１５の軸方向に非直交に交差する箇所を構成する線状体１０を示す。

　まず、線状体１０の幅方向の一端部を通る接線６１をとる。線状体１０の幅方向の一端部は、図１Ａに示すように、ステント１を筒体１５の軸６３に直交する方向から平面視した場合、線状体１０において最大幅ｗ_ｍａｘをとる線分との交点に相当する。図１Ｂから図１Ｄは、線状体１０の幅方向の一端部に黒丸印を付している。
　次に、線状体１０の厚さ方向に平行な平面であって、接線６１に直交する垂線６２を通る平面を切断面とする。線状体１０の厚さ方向は、線状体１０の外周面２１から筒体１５の軸６３側に向かう方向である。線状体１０の厚さ方向は、図１Ｂから図１Ｄでは紙面垂直方向、即ち奥行き方向に相当する。筒体１５が円筒状であり、筒体１５の軸方向に沿って配置される箇所や筒体１５の軸方向に直交する箇所では、線状体１０の厚さ方向は筒体１５の径方向に相当する。外周面２１は、図１Ａから図１Ｄでは紙面手前側の面である。
　上述の切断面で線状体１０を切断した断面を線状体１０の横断面とする。

　以下、ステント１をより詳細に説明する。
（構成材料）
　線状体１０の構成材料は、金属である。実施形態のステント１の代表例として、金属からなる線状体１０で構成される網状部材１１のみを備える形態が挙げられる。この形態は、一般に、ベアメタルステント（ＢＭＳ）と呼ばれる。別例として、上述の網状部材１１を基部とし、更に基部に保持される薬剤を備える形態が挙げられる。薬剤の図示は省略する。この形態は、一般に、ドラックエルティングステント（ＤＥＳ）と呼ばれる。

〈線状体〉
　線状体１０を構成する金属は、ステントに利用されている各種の金属を利用できる。特に、上記金属は、純鉄が好ましい。ここでの純鉄とは、Ｆｅ（鉄）を９９．５質量％以上含み、残部が不可避不純物からなるものとする。不可避不純物の含有量は０．５質量％以下である。Ｆｅは、鋼やステンレス鋼といった鉄基合金、ニッケルチタン（ニチノール）に比較して、生体分解性に優れる金属である。そのため、Ｆｅの含有量又は純度が９９．５質量％以上である純鉄からなる線状体１０は、生体分解性に優れる。Ｆｅの純度又は含有量が高い純鉄から構成されるステント１は、経時的に体内から消滅可能であり、生体吸収性ステントとして好適に利用できる。なお、生体吸収性ステントは、生体吸収性スキャフォールド（ＢＶＳ）と呼ばれることがある。

　Ｆｅの含有量が高いほど、即ち純度が高いほど、純鉄は生体分解性に優れる。また、不純物が少ない純鉄は、耐食性にも優れる。生体分解性の向上等を望む場合、Ｆｅの含有量は９９．６質量％以上、更に９９．８質量％以上でもよい。Ｆｅの含有量が９９．５質量％以上の純鉄からなる線状体１０は、例えば、純鉄めっきを行ったり、高純度の純鉄粉を焼結したりすることで製造できる。この点は、後述の製造方法を参照するとよい。

〈薬剤〉
　薬剤は公知のものを利用できる。薬剤の保持方法は、例えば、網状部材１１の少なくとも一部を構成する線状体１０の表面に薬剤の塗布層を備えることが挙げられる。網状部材１１が焼結体であれば、焼結体自体に含まれる気孔を薬剤の保持部として利用してもよい。線状体１０の内部に含まれる気孔に薬剤が保持されることで、網状部材１１は長期に亘り薬剤を保持できると期待される。ステント１は、焼結体から構成される網状部材１１と、薬剤が含浸された気孔と、薬剤の塗布層とを備えてもよい。

（筒体）
〈全体形状〉
　筒体１５の代表的な形状として、円筒が挙げられる。円筒状の筒体１５は、血管５の内壁面５０（図３）に適合し易い。そのため、円筒状の筒体１５は、筒体１５自体によって血管５の内壁面５０に損傷を与え難いと考えられる。その他、筒体１５の形状は、血管５に損傷を与え難く、血流を阻害し難い範囲で、円筒以外の形状でもよい。例えば、筒体１５の端面形状は、楕円状、多角形状等が挙げられる。

　筒体１５は、筒体１５の軸方向の各端部に開口部を有し、一端から他端に貫通する中空空間を形成する。また、筒体１５は、線状体１０が網状に配置されてなる網状部材１１によって構成される。そのため、筒体１５は、筒体１５の内外を貫通する複数の開口部を有する。網状部材１１を構成する線状体１０は、筒体１５の周方向に連続すると共に、筒体１５の軸方向にも連続するように設けられる。

　筒体１５の一例として、図１Ａに示すように、複数の環状部１６と、少なくとも一つのリンク部１７とを備えるものが挙げられる。各環状部１６は、筒体１５の周方向に連続する線状体１０から構成される。各リンク部１７は、筒体１５の軸方向に隣り合う環状部１６をつなぐ。詳しくは、各リンク部１７は、上記軸方向に隣り合う環状部１６において、周方向の少なくとも一カ所をつなぐように設けられる。また、一つの環状部１６に複数のリンク部１７が接続される場合、各リンク部１７は、代表的には、環状部１６の周方向の異なる位置に離間して配置される。

　図１Ａは、各環状部１６を構成する線状体１０が、筒体１５の軸方向に進退するように蛇行しながら、筒体１５の周方向に連続する場合を例示する。また、図１Ａは、各リンク部１７を構成する線状体１０が筒体１５の軸方向に沿って直線状に設けられる場合を例示する。更に、図１Ａは、一つの環状部１６に対して、複数のリンク部１７が接続される場合を例示する。各環状部１６は、各環状部１６における上記軸方向の一端及び上記軸方向の他端の少なくとも一方にリンク部１７との接続箇所を有する。上記軸方向の一端は、図１Ａでは左端である。上記軸方向の他端は、図１Ａでは右端である。図１Ａは例示であり、環状部１６及びリンク部１７の形状、大きさ、個数、接続箇所等は適宜変更できる。

〈環状部〉
　図１Ａは、全ての環状部１６の形状及び大きさが実質的に等しい場合を例示する。本例の各環状部１６は、曲線の波状に配置される線状体１０から構成される。上記曲線の波は、例えば正弦波が挙げられる。このような各環状部１６は、主として、筒体１５の軸方向に交差するように配置される線状体１０で構成される。つまり、この線状体１０は、筒体１５の交差箇所を構成する。また、本例では、波状に配置される線状体１０の振幅が環状部１６の全周にわたって実質的に等しい。更に、本例では、各環状部１６を構成する線状体１０の最大幅ｗ_ｍａｘ及び最大厚さｔ_ｍａｘが線状体１０の全長にわたって実質的に等しい。

　その他、例えば、環状部１６の蛇行形状は、ジグザグ形状である三角波状、鋸歯形状である直角三角波状等でもよい。又は、環状部１６の蛇行形状は、矩形波状等でもよい。又は、環状部１６を構成する線状体１０は、図１Ａに示す直線状に代えて屈曲形状でもよい。又は、例えば、一つの環状部１６の振幅が周方向に異なってもよい。一例として、環状部１６の周方向に連続的に振幅が大きく又は小さくなってもよい。又は、隣り合う環状部１６の形状や大きさが異なってもよい。このような複雑な形状を有する場合であっても、後述する実施形態のステントの製造方法を利用すれば、ステント１は容易に製造される。

〈リンク部〉
　図１Ａは、全てのリンク部１７の形状及び大きさが実質的に等しい場合を例示する。本例の各リンク部１７は、筒体１５の軸方向に沿って直線状に設けられる線状体１０を含む。この直線状の線状体１０を直線部１７０と呼ぶ。直線部１７０を構成する線状体１０は、線状体１０の延伸方向が筒体１５の軸方向に沿っている。つまり、この直線部１７０を構成する線状体１０は、筒体１５の非交差箇所を構成する。本例では、リンク部１７の実質的に全体が直線部１７０である。また、本例では、リンク部１７の最大幅及び最大厚さがリンク部１７の全長にわたって実質的に等しい。

　その他、例えば、リンク部１７の一部のみが直線部１７０でもよい。この場合、リンク部１７の残部は、筒体１５の軸方向に交差するように配置される線状体１０を含むことが挙げられる。又は、例えば、リンク部１７は直線部１７０を含まなくてもよい。一例として、リンク部１７の全体が、筒体１５の軸方向に交差するように配置される線状体１０で構成されることが挙げられる。別例として、各環状部１６が上述の波状等の凹凸形状であり、リンク部１７は、隣り合う環状部１６の凸部の頂点同士が接続したような形状であることが挙げられる。

〈筒体の大きさ〉
　筒体１５の拡張前の外径は、用途、即ち人体への配置箇所にもよるが、例えば１．０ｍｍ以上２０ｍｍ以下が挙げられる。筒体１５の拡張前の長さは、用途にもよるが、例えば５ｍｍ以上４００ｍｍ以下が挙げられる。冠動脈用途、頭蓋内用途のステント１では、拡張前の筒体１５の外径は、例えば１．０ｍｍ以上４．５ｍｍ以下が挙げられる。筒体１５の長さは例えば５ｍｍ以上３０ｍｍ以下が挙げられる。なお、筒体１５の外径は、筒体１５を軸方向に平面視した輪郭に対する外接円をとり、この外接円の直径とする。

（線状体）
〈横断面形状〉
　主に図２Ａから図２Ｃを参照して、線状体１０の横断面形状を説明する。
　図２Ａから図２Ｃは、上述の切断面で切断した線状体１０の横断面図である。
　図２Ａは、横断面形状の一例として涙型を半分に切断したような形状を示す。
　図２Ｃは、横断面形状の別例として台形状を示す。

　筒体１５を構成する線状体１０の横断面において、線状体１０の周縁２は、筒体１５の内周側に配置される内周面２０を構成する箇所と、筒体１５の外周側に配置される外周面２１を構成する箇所とを備える。図３に示すように、ステント１が血管５に配置された状態において、線状体１０の外周面２１は、血管５の内壁面５０に接して配置される。内周面２０は、血管５の内壁面５０から突出するように配置され、内壁面５０に接することなく、血流に接する面である。

　線状体１０の横断面において周縁２が曲線で描かれる箇所は、曲面で構成される。周縁２が直線で描かれる箇所は、実質的に平面で構成される。なお、図２Ａから図２Ｃ，図３は、説明の便宜上、外周面２１を直線で描く。しかし、筒体１５が例えば円筒体であれば、外周面２１は曲面で構成され、横断面では大きな曲げ半径を有する円弧、いわば緩やかな湾曲線で描かれる。

　筒体１５の交差箇所は、以下の横断面形状を有する線状体１０を含む。線状体１０の横断面における周縁２は、筒体１５の内周側に、以下の第一の交点３１と、第二の交点３２と、第三の交点３０と、内周縁部２５，２６とを含む。また、以下の第一の角度θ_１、第二の角度θ_２が以下の条件を満たす（図２Ａ，図２Ｃ）。

　第一の交点３１及び第二の交点３２はそれぞれ、周縁２において、線状体１０の最大幅ｗ_ｍａｘをとる線分３５と交差する箇所である。第一の交点３１は、血管５内において血流の上流側に配置される（図３）。第二の交点３２は、血管５内において血流の下流側に配置される（図３）。第三の交点３０は、周縁２において、線状体１０の最大厚さｔ_ｍａｘをとる線分３６と交差する箇所である。第三の交点３０は、周縁２と線分３６とが交差する箇所のうち、筒体１５の内周側に位置する箇所である。また、第三の交点３０は、線状体１０の幅方向の中心位置よりも、上流側の第一の交点３１寄りに位置する。

　線状体１０の最大厚さｔ_ｍａｘは、上述の横断面において、線状体１０の厚さ方向に沿った長さのうち、最大値である。
　線状体１０の最大幅ｗ_ｍａｘは、上述の横断面において、線状体１０の幅方向に沿った長さのうち、最大値である。上記幅方向は、厚さ方向に直交する方向である。

　内周縁部２５は、周縁２において、第一の交点３１から第三の交点３０までの領域である。以下、この領域を上流側の内周縁部２５と呼ぶ。
　内周縁部２６は、周縁２において、第二の交点３２から第三の交点３０までの領域である。以下、この領域を下流側の内周縁部２６と呼ぶ。図２Ｃでは、内周縁部２６及び後述する線分３８を規定する第三の交点を後述する下流側の第三の交点３４に読み替える。

　なお、図２Ａから図２Ｃにおいて紙面左側を上流側と呼び、紙面右側を下流側と呼ぶ。また、図２Ａから図２Ｃは、第一の交点３１、第二の交点３２、第三の交点３０，３４に黒丸印を付して示す。

　第一の交点３１と第三の交点３０とを結ぶ線分３７と最大幅ｗ_ｍａｘをとる線分３５とがつくる角度を第一の角度θ_１とする。第二の交点３２と第三の交点３０とを結ぶ線分３８と最大幅ｗ_ｍａｘをとる線分３５とがつくる角度を第二の角度θ_２とする。第一の角度θ_１は鋭角である。第二の角度θ_２も鋭角である。第一の角度θ_１は第二の角度θ_２より大きい。このような横断面形状は、筒体１５の外周側から筒体１５の内周側に向かうに従って線状体１０の幅が狭くなる形状といえる。なお、筒体１５の外周側は、図２Ａから図２Ｃでは上側である。筒体１５の内周側は、図２Ａから図２Ｃでは下側である。

〈主な作用〉
　以下、主に図３を参照して、上述の特定の横断面形状を有する線状体１０の作用を説明する。筒体１５の交差箇所を構成する線状体１０は、線状体１０の延伸方向に沿った軸が筒体１５の軸方向に交差するように設けられる。そのため、筒体１５の交差箇所を構成する線状体１０は、ステント１が血管５に配置された状態において、血液の流通方向に対して交差するように配置される。このような線状体１０における血流の上流側の領域は、血液が勢いよく接触する領域といえる。筒体１５の交差箇所を構成する線状体の横断面形状が長方形であれば、この線状体の内周面は、血管５の内壁面５０に直交するように配置される。そのため、横断面形状が長方形の線状体は、血流を阻害する。また、横断面形状が長方形の線状体の内周面と血管５の内壁面５０とがつくる角部が直角である。そのため、この角部及びその近傍の領域に血流が滞留し易い。

　これに対し、筒体１５の交差箇所を構成する線状体１０が上述の特定の横断面形状を有すると、上述の横断面形状が長方形である場合に比較して、血流を阻害し難い。また、線状体１０の内周面２０と血管５の内壁面５０とがつくる領域に血流が滞留し難い。以下、詳しく説明する。

　上述の特定の横断面形状を有する線状体１０は、図３に示すように血管５に配置されると、比較的平坦な外周面２１に対して、内周面２０が筒体１５の軸６３側に向かって内壁面５０から張り出すように配置される。しかし、この線状体１０では、上流側の内周縁部２５の角部及び下流側の内周縁部２６の角部がいずれも鋭角である。そのため、線状体１０の内周面２０は、血管５の内壁面５０に対して鈍角に交差するように配置される。その結果、上流側の角度θ_５１及び下流側の角度θ_５２はいずれも鈍角である。従って、血流が上流側の内周縁部２５に接触すると、内周縁部２５に沿って流れ易い。また、血流は、上流側の内周縁部２５から第三の交点３０を経て下流側の内周縁部２６に沿って、下流側に向い易い。

　更に、線状体１０の内周面２０と、血管５の内壁面５０とがつくる角部及びその近傍の領域に血流が滞留し難い。上述のように角度θ_５１，角度θ_５２が鈍角であるため、上記角部及びその近傍の領域は、血管５の中心軸に向かって開いたような領域であるからである。血流が滞留し難いことで、線状体１０に血栓が付着し難い。

　特に、線状体１０における上流側の内周縁部２５につながる角部の第一の角度θ_１は、下流側の内周縁部２６につながる角部の第二の角度θ_２よりも大きい。そのため、血流は、上流側の内周縁部２５に接すると、内周縁部２５に沿って、血管５の内壁面５０から、ある程度立ち上がるように流れ易い。このことからも、線状体１０に血栓が付着し難い。

　従って、上述の特定の横断面形状は、血流の抵抗になり難い形状であり、血栓が付着し難い形状といえる。

《角度》
　第一の角度θ_１は、例えば、４０°以上８５°以下が挙げられる。
　第一の角度θ_１が４０°以上であれば、血流が上流側の内周縁部２５に沿って流れることで、下流側に向い易い。また、血流が上流側の内周縁部２５に接すると、血管５の内壁面５０から、ある程度立ち上るように流れ易く、線状体１０における血栓の付着が低減され易い。
　第一の角度θ_１が８５°以下であれば、上流側の内周縁部２５に起因する血流の阻害が低減され易い。また、線状体１０における上流側の角部及びその近傍の領域に血流が滞留し難い。この点で、線状体１０における血栓の付着が防止され易い。
　血流の抵抗の更なる低減、血流の滞留の更なる抑制等を望む場合には、第一の角度θ_１は４５°以上８３°以下、更に８０°以下、７０°以下、６０°以下でもよい。

　第二の角度θ_２は、例えば、２０°以上５０°以下が挙げられる。但しθ_２＜θ_１である。
　第二の角度θ_２が２０°以上であれば、線状体１０における下流側の角部及びその近傍の領域に血流が滞留し難い。この点で、線状体１０における血栓の付着が防止され易い。
　第二の角度θ_２が５０°以下であれば、血流が上流側の内周縁部２５を経て下流側の内周縁部２６に向い易く、下流側の内周縁部２６に起因する血流の阻害が低減され易い。
　血流の抵抗の更なる低減、血流の滞留の更なる抑制等を望む場合には、第二の角度θ_２は２５°以上４５°以下、更に４０°未満でもよい。

《内周縁部》
≪湾曲部を含む形状≫
　線状体１０の横断面における周縁２は、上流側の内周縁部２５、及び下流側の内周縁部２６の少なくとも一方に湾曲部を含むことが挙げられる。この場合、上流側の内周縁部２５及び下流側の内周縁部２６の少なくとも一部は、曲面で構成されており、横断面では円弧といった曲線で描かれる。筒体１５の交差箇所を構成する線状体１０が曲面を含むことで、血流を阻害し難い。

　図２Ａに示す線状体１０では、横断面における周縁２は、上流側の内周縁部２５に第一の湾曲部２５０を含むと共に、下流側の内周縁部２６に第二の湾曲部２６０を含む。以下、第一の湾曲部２５０と第二の湾曲部２６０とを含む湾曲部を第三の湾曲部と呼ぶことがある。

　図２Ａに示す線状体１０では、上流側の内周縁部２５の全てが滑らかに連続する第一の湾曲部２５０で構成されると共に、下流側の内周縁部２６の全てが滑らかに連続する第二の湾曲部２６０で構成される。このような線状体１０は、血液の流通性に優れる。そのため、線状体１０に血栓が付着し難く好ましい。特に、図２Ａに示す線状体１０は、上流側の内周縁部２５を構成する第一の湾曲部２５０と下流側の内周縁部２６を構成する第二の湾曲部２６０とが滑らかに連続して一つの湾曲部を形成する。つまり、第三の湾曲部は、第一の交点３１から第三の交点３０を経て第二の交点３２に連続する。このような第三の湾曲部を含む線状体１０では、内周面２０の実質的に全体が湾曲形状であり、曲面で構成される。この線状体１０は、少なくとも一部に平面を含む場合、例えば図２Ｃに示す場合に比較して、血液の流通性に更に優れて、線状体１０に血栓が付着し難く好ましい。

　その他、線状体１０は、例えば、上流側の内周縁部２５の少なくとも一部にのみ湾曲部を含み、下流側の内周縁部２６に湾曲部を含まなくてもよい。又は、線状体１０は、上流側の内周縁部２５に湾曲部を含まず、下流側の内周縁部２６の少なくとも一部にのみ湾曲部を含んでもよい。各内周縁部２５，２６における湾曲部以外の箇所は、平面で構成され、横断面では直線で描かれる。又は、後述するように、両内周縁部２５，２６が湾曲部を含まなくてもよい（図２Ｃ）。

《曲げ半径》
　線状体１０が湾曲部を含む場合、湾曲部の曲げ半径は適宜選択できる。例えば、図２Ｂに示すように、上流側の内周縁部２５が第一の湾曲部２５０を含み、第一の湾曲部２５０は、線状体１０の最大厚さｔ_ｍａｘの１倍以上３倍以下である曲げ半径Ｒ１を有することが挙げられる。

　曲げ半径Ｒ１が最大厚さｔ_ｍａｘの１倍以上であれば、第一の湾曲部２５０に血流が接触すると、血液が血管５の内壁面５０からある程度立ち上がるように流れ易い。その結果、線状体１０において血栓の付着が低減され易い。曲げ半径Ｒ１が最大厚さｔ_ｍａｘの３倍以下であれば、第一の湾曲部２５０に起因する血流の阻害が低減され易い。また、線状体１０における上流側の角部及びその近傍の領域に血流が滞留し難い。この点で、線状体１０における血栓の付着が防止され易い。血流の抵抗の更なる低減、血流の滞留の更なる抑制等を望む場合には、曲げ半径Ｒ１は、例えば最大厚さｔ_ｍａｘの１．１倍以上２．５倍以下、更に１．２倍以上２．０倍以下、更に１．５倍以下でもよい。

　上流側の内周縁部２５が複数の湾曲部を含む場合、一部の湾曲部の曲げ半径が異なってもよい。但し、複数の湾曲部の曲げ半径のうち、最大値である最大曲げ半径Ｒ１_ｍａｘが最大厚さｔ_ｍａｘの１倍以上３倍以下であることが好ましい。

　また、例えば、図２Ｂに示すように、下流側の内周縁部２６が第二の湾曲部２６０を含み、第二の湾曲部２６０は、第一の湾曲部２５０の曲げ半径Ｒ１よりも大きな曲げ半径Ｒ２を有することが挙げられる。このような下流側の内周縁部２６は、上流側の内周縁部２５より緩やかに湾曲しているといえる。そのため、線状体１０は、下流側の内周縁部２６に起因する血流の阻害を低減し易く、血液の流通性に優れる。

　下流側の内周縁部２６が、複数の湾曲部を含む場合、一部の湾曲部の曲げ半径が異なってもよい。但し、下流側の内周縁部２６は、上記最大曲げ半径Ｒ１_ｍａｘよりも大きな曲げ半径Ｒ２を有する第二の湾曲部２６０を含むことが好ましい。また、複数の湾曲部の曲げ半径のうち、最大値である最大曲げ半径Ｒ２_ｍａｘが上記最大曲げ半径Ｒ１_ｍａｘよりも大きいことが好ましい。このような線状体１０は、下流側の内周縁部２６に起因する血流の阻害をより低減し易く、血液の流通性に更に優れる。

　曲げ半径Ｒ２が大きいほど、下流側の内周縁部２６は、血流を阻害し難い。血流の抵抗の更なる低減等を望む場合には、曲げ半径Ｒ２は、例えば最大曲げ半径Ｒ１_ｍａｘの１倍超、更に１．１倍以上、１．２倍以上でもよい。但し、最大曲げ半径Ｒ２_ｍａｘが大き過ぎると下流側の内周縁部２６が平面に近づく。そのため、最大曲げ半径Ｒ２_ｍａｘは最大曲げ半径Ｒ１_ｍａｘの２．０倍以下、更に１．８倍以下でもよい。

≪湾曲部を含まない形状≫
　図２Ｃに示す線状体１０は、上流側の内周縁部２５及び下流側の内周縁部２６に湾曲部を含まない例である。本例の線状体１０の内周面２０は、両内周縁部２５，２６と、平坦部２７とを備え、横断面形状が台形状である。各内周縁部２５，２６、平坦部２７はいずれも、平面で構成され、横断面では直線で描かれる。平坦部２７は、両内周縁部２５，２６の間に設けられる。

　なお、本例の線状体１０のように、最大厚さｔ_ｍａｘを有する領域がある程度の幅で存在すると、最大厚さｔ_ｍａｘをとる線分が複数存在する。この場合、第三の交点３０は、線状体１０の横断面の周縁２において、最大厚さｔ_ｍａｘをとる複数の線分のうち、最も上流側に位置する線分と交差する箇所とする。上記最も上流側は、第一の交点３１側である。また、周縁２において、最大厚さｔ_ｍａｘをとる複数の線分のうち、最も下流側に位置する線分と交差する箇所は、下流側の第三の交点３４とする。上記最も下流側は、第二の交点３２側である。周縁２において、上流側の内周縁部２５は、第一の交点３１から第三の交点３０までの領域である。周縁２において、平坦部２７は、第三の交点３０から下流側の第三の交点３４までの領域である。周縁２において、下流側の内周縁部２６は、第二の交点３２から下流側の第三の交点３４までの領域である。

　又は、図示を省略するが、線状体１０の横断面形状は、両内周縁部２５，２６が第三の交点３０でつながる三角形状でもよい。

《角部》
　その他、線状体１０の横断面において、線状体１０の周縁２のうち、角部２２，２３は、図２Ａ～図２Ｃに例示すように丸められていることが好ましい。ここで、角部２２，２３は角張っていてもよい。しかし、内周面２０と外周面２１との角部２２、即ち外周面２１の幅方向の両端に位置する角部２２が丸められており、曲面から構成されれば、血管５の内壁面５０に接触しても、内壁面５０をキズつけ難い。内周面２０に設けられる角部、例えば図２Ｃに示す各内周縁部２５，２６と平坦部２７との角部２３が丸められており、曲面から構成されれば、血流の乱れを生じ得る変曲点になり難いと考えられる。角部２２，２３の曲げ半径は、上述の曲げ半径Ｒ１に比較して小さくてよい。

《その他》
　ステント１が上述の交差箇所と、非交差箇所とを含む場合、交差箇所を構成する線状体１０のみが上述の血栓が付着し難い特定の横断面形状を有してもよい。非交差箇所を構成する線状体１０は、線状体１０の延伸方向に沿った軸が筒体１５の軸方向に沿って設けられる。いわば、非交差箇所を構成する線状体１０は、血液の流通方向に沿って配置される。そのため、非交差箇所を構成する線状体１０が上記特定の横断面形状を有していなくても、非交差箇所に起因する血流の抵抗の増大が生じ難い。非交差箇所を構成する線状体１０の横断面形状の自由度が大きい点で、ステント１は製造性に優れる。上記特定の横断面形状以外の横断面形状として、例えば、長方形、三角形状や台形状等の多角形状、半円状や半楕円状等の湾曲形状等が挙げられる。ここでの長方形は正方形を含む。また、上記特定の横断面形状以外の横断面形状は、線対称な形状でもよい。長方形のように角部を有する形状では、上述のように角部が丸められていることが好ましい。非交差箇所は、例えば上述のリンク部１７の直線部１７０が挙げられる。

　又は、交差箇所を構成する線状体１０と、非交差箇所の少なくとも一部を構成する線状体１０とが上述の特定の横断面形状を有してもよい。非交差箇所を構成する線状体１０は、上記特定の横断面形状を有することで、血流の抵抗となり難く、血液の流通性に優れる。又は、ステント１を構成する全ての線状体１０が上記特定の横断面形状を有してもよい。この場合、ステント１を構成する全ての線状体１０は、血流の抵抗になり難く、血液の流通性により優れる。

　筒体１５において異なる複数の箇所を構成する線状体１０の横断面形状が上述の特定の横断面形状である場合、全ての横断面形状が同一形状でもよいし、異なる形状でもよい。例えば、筒体１５の或る交差箇所を構成する線状体１０の横断面形状は、図２Ａに示す形状、即ち湾曲部を含む形状であり、筒体１５の別の箇所を構成する線状体１０の横断面形状は、図２Ｃに示す形状、即ち湾曲部を含まない形状でもよい。

　図１Ａの例示では、各環状部１６を構成する線状体１０の実質的に全てが筒体１５の交差箇所を構成する。そのため、各環状部１６を構成する線状体１０は、上述の特定の横断面形状を有する。本例のように複数の環状部１６を備える場合、一つの環状部１６を構成する線状体１０の横断面形状はその全長にわたって同一形状でもよいし、異なる形状でもよい。図１Ｅは、一つの環状部１６を構成する線状体１０がその全長にわたって、図２Ａに示す横断面形状を有する場合を例示する。図１Ｅに示すように、環状部１６の任意の箇所において、環状部１６を構成する線状体１０の第一の交点３１及び上流側の内周縁部２５が血流の上流側に配置される。上記線状体１０の第二の交点３２及び下流側の内周縁部２６が血流の下流側に配置される。各環状部１６は、このような線状体１０で構成されることで、血流の抵抗となり難く、血液の流通性に優れる。なお、複数の環状部１６のうち、全ての環状部１６の横断面形状が同一形状でもよいし、異なる形状でもよい。

　複数のリンク部１７を備える場合、一つのリンク部１７を構成する線状体１０の横断面形状は、その全長にわたって同一形状でもよいし、異なる形状でもよい。複数のリンク部１７のうち、全てのリンク部１７の横断面形状が同一形状でもよいし、異なる形状でもよい。リンク部１７を構成する線状体１０が筒体１５の交差箇所を構成する場合には、この線状体１０は、上述の特定の横断面形状を有するとよい。

　また、少なくとも一つの環状部１６の横断面形状と少なくとも一つのリンク部１７の横断面形状とが同一形状でもよいし、異なる形状でもよい。リンク部１７が直線部１７０を含む場合、少なくとも一つの環状部１６の横断面形状と少なくとも一つの直線部１７０の横断面形状とがいずれも上述の特定の横断面形状であり、かつ同一形状でもよいし、異なる形状でもよい。又は、少なくとも一つの直線部１７０の横断面形状は、上記特定の横断面形状以外でもよい。この場合、この直線部１７０の横断面形状と、環状部１６の横断面形状とは異なる。

　このようにステント１は、線状体１０の横断面形状の自由度が大きく、製造性に優れる。

〈大きさ〉
　線状体１０の厚さ、幅は適宜選択できる。筒体１５を構成する線状体１０の全てが同一の最大厚さｔ_ｍａｘを有すると共に、同一の最大幅ｗ_ｍａｘを有してもよい。又は、筒体１５を構成する線状体１０の一部について、最大厚さｔ_ｍａｘ及び最大幅ｗ_ｍａｘの少なくとも一方が異なってもよい。

　最大幅ｗ_ｍａｘは、所定の強度を有し、線状体１０が網目を確保できる範囲で適宜選択するとよい。

　最大厚さｔ_ｍａｘは、例えば３０μｍ以上１５０μｍ以下が挙げられる。最大厚さｔ_ｍａｘが１５０μｍ以下であれば、線状体１０が血流の抵抗になり難い。血流の抵抗の更なる低減等を望む場合では、最大厚さｔ_ｍａｘは１４０μｍ以下、更に１３０μｍ以下、１２０μｍ以下、更には１００μｍ以下でもよい。特に、上述の交差箇所を構成する線状体１０の最大厚さｔ_ｍａｘは小さいほど、線状体１０が血流の抵抗になり難く、血液の流通性に優れて好ましい。一方、最大厚さｔ_ｍａｘが３０μｍ以上であれば、線状体１０は強度に優れる。高強度化等を望む場合には、最大厚さｔ_ｍａｘは５０μｍ以上、更に５５μｍ以上、６０μｍ以上でもよい。

　ステント１が上述の環状部１６とリンク部１７とを備え、リンク部１７が直線部１７０を含む場合、直線部１７０の最大厚さｔ_ｍａｘは、環状部１６の最大厚さｔ_ｍａｘよりも薄いことが挙げられる。血液の流通方向に沿って配置される直線部１７０において、最大厚さｔ_ｍａｘが環状部１６の最大厚さｔ_ｍａｘよりも薄ければ、リンク部１７を構成する線状体１０に起因する血流の抵抗が低減される。従って、この形態は、血液の流通性により優れる。その他、環状部１６の最大幅とリンク部１７の最大幅とは等しくてもよいし、異なってもよい。また、環状部１６の最大厚さとリンク部１７の最大厚さとは等しくてもよいし、異なってもよい。

（主な効果）
　実施形態のステント１では、筒体１５の交差箇所を構成する線状体１０の横断面形状が上述の血流の抵抗になり難い特定の形状である。そのため、ステント１は血液の流通性に優れる。従って、ステント１に血栓が付着し難い。血栓の付着を抑制できることで、ステント１は、血管５の再狭窄の防止に寄与すると期待される。また、実施形態のステント１は、筒体１５が純鉄の線状体１０から構成される場合には、生体分解性にも優れる。更に、実施形態のステント１は、後述する実施形態のステントの製造方法によって製造できるため、生産性にも優れる。

［ステントの製造方法］
　上述の特定の横断面形状を有する線状体１０を含むステント１は、例えば、以下の実施形態のステントの製造方法によって製造できる。以下、実施形態のステントの製造方法を第一の製法と呼ぶことがある。第一の製法は、めっき法を利用する製法であり、以下の各工程を備える。

（第一の製法）
〈型材の準備工程〉所定の形状の溝が形成された型材を用意する。
〈めっき工程〉上記型材において上記溝を含めた表面に純鉄めっきを施す。
〈除去工程〉上記型材に形成された純鉄めっき部において、上記溝から突出する箇所を除去する。
〈型材の分離工程〉上記溝に残存する上記純鉄めっき部と上記型材とを分離する。

　以下、第一の製法を詳細に説明する。
〈概要〉
　第一の製法は、純鉄めっきから構成されるステント１を製造する。特に、第一の製法では、型材に形成される溝を埋めるように、型材に純鉄めっきが施される。そのため、型材の溝の断面形状に沿った横断面形状を有する純鉄製の線状体が、容易に、かつ形状精度よく製造される。上記溝の断面形状が上述の特定の横断面形状を含めば、実施形態のステント１が、容易に、かつ形状精度よく製造される。また、めっき法を利用すれば、所定の形状の純鉄めっき部の量産が可能である。

　更に、型材の溝の断面形状及び溝の大きさは任意に変更できる。このような第一の製法は、線状体１０の横断面形状の自由度及び線状体１０の大きさの自由度が上述のレーザーを利用する場合に比較して格段に大きい。また、従来のステントの製法として金属線を所定の形状に曲げ、所定の箇所を溶接して一体化する方法がある。金属線の横断面形状及び線径は、通常、金属線の全長にわたって一様である。このような金属線を利用する従来の製法に比較しても、第一の製法は、線状体１０の横断面形状の自由度及び線状体１０の大きさの自由度が格段に大きい。この段落に記載の事項は、後述の第二の製法にも適用される。

〈型材の準備工程〉
　型材の構成材料は樹脂が挙げられる。樹脂製の型材は、以下に説明するように、製造性に優れる。また、樹脂製の型材を利用することによって、ステント１が生産性良く製造される。型材には、所定の形状の溝が形成される。型材に形成される溝は、網状に配置され、型材の一端側から他端側に向かって連続する。また、型材に形成される溝の断面形状及び大きさは、型材の各所で異なる場合がある。このような複雑な形状の溝を有する型材であっても、型材の構成材料が樹脂であれば、射出成形等の成形法を利用することによって、型材が、容易に、かつ高精度に製造される。そのため、型材の量産が可能である。また、後述するように樹脂製の型材は、めっき後に型材の溝に残存する純鉄めっき部との分離を容易に行える。そのため、樹脂製の型材は、純鉄めっき部との分離作業性に優れる。

《構成材料》
　型材の構成樹脂は、後述するめっき工程で使用するめっき液等に対する耐性を有する各種の樹脂を利用できる。特に、ある程度加熱されると変形可能な樹脂が好適に利用できる。この場合、型材と純鉄めっき部とを分離する作業が行い易い。このような樹脂の一例として、熱可塑性樹脂が挙げられる。熱可塑性樹脂の一例として、ポリアミド、スチレン等が挙げられる。別例として、熱硬化性樹脂であって、変形温度が２００℃以下程度の樹脂が挙げられる。このような熱硬化性樹脂の一例として、ウレタン、メラミン等が挙げられる。

《形状》
　型材の形状は、ステント１の筒体１５の形状に応じて選択すればよい。円筒状のステント１を製造する場合には、型材として丸棒材が好適に利用できる。その他、筒体１５の形状によっては、端面形状が楕円状、多角形状等の棒材を型材に利用できる。型材は、一体に成形された棒材でもよい。又は、型材は、複数の分割片を組み合わせて一つの棒状となる組物でもよい。組物の型材を利用する場合には、分割片は、型材の端面の周縁を複数に分割可能な割面、即ち型材の軸方向に沿った割面を有するものが挙げられる。このような組物は、めっき後に純鉄めっき部との分離作業性に優れる。組物の具体例として、組み合わせて丸棒状となる組物であって、型材の径方向に分割された半円柱片や円弧状片といった分割片を含むものが挙げられる。

《大きさ》
　型材の大きさは、ステント１の筒体１５の大きさに応じて選択すればよい。型材の大きさは、例えば直径や端面の外周長さ、軸方向に沿った長さ等が挙げられる。筒体１５の大きさは、例えば外径、長さ等が挙げられる。

《溝》
　型材の表面には、所定の断面形状及び所定の大きさの溝が形成される。溝の断面形状及び大きさは、ステント１を構成する線状体１０の横断面形状及び大きさに応じて設定すればよい。溝の大きさは、例えば溝深さ、溝幅、溝長さ等が挙げられる。線状体１０の大きさは、例えば最大厚さｔ_ｍａｘ、最大幅ｗ_ｍａｘ等が挙げられる。例えば、溝の断面形状は、筒体１５の交差箇所を構成する線状体１０の横断面形状が上述の特定の横断面形状となるように調整する。溝の断面形状や大きさは型材の各所で異なってもよい。この場合、異なる横断面形状や異なる大きさを有する線状体１０を含むステント１が製造される。

〈めっき工程〉
　第一の製法では、型材の表面全体にめっきが施される。つまり、型材の表面において、溝の内周面だけでなく、溝以外の箇所にもめっきが施される。めっき直後には、純鉄めっき部は、溝内に充填された箇所と、溝から突出する箇所とを含み、全体として筒状である。後述する除去工程では、純鉄めっき部のうち、溝内に充填された箇所以外の箇所が除去されて、溝内に充填された箇所が残される。第一の製法は、除去工程を備えることで、溝のみにめっきを施す場合に比較して、マスキングが不要であり、作業性に優れる。このような第一の製法は、製造性に優れ、ステント１を量産できる。

《めっき条件》
　めっき法には、電気めっき法が好適に利用できる。電気めっき法は、通電条件等を制御することで、所定の厚さのめっきを容易に、かつ精度よく形成し易い。この点から、電気めっき法は利用し易い。電気めっき法以外のめっき法では、例えば、無電解めっき法が利用できる。

　電気めっき法を利用する場合には、前処理として、型材の表面に導通層を設けることが挙げられる。

　導通層の構成材料は、各種の金属、炭素系材料等が挙げられる。具体的な金属は、ニッケル、銅、錫、鉄、タングステン、チタン、ステンレス鋼等が挙げられる。炭素系材料はグラファイト等が挙げられる。

　型材に導通層を形成する場合、例えば以下の手法が利用できる。金属からなる導通層を形成する場合、無電解めっき法、気相処理法等が利用できる。気相処理法は、例えばスパッタリング法、イオンプレーティング法、蒸着法等が挙げられる。金属粉末又は炭素系材料の粉末を用いて導通層を形成する場合、塗布処理等が利用できる。塗布処理では、微細な粉末とバインダとの混合物を型材の表面に塗着することが挙げられる。導通層は、めっき後に選択的に除去する。その結果、純鉄めっき部のみが型材に残存する。

　純鉄めっきに用いるめっき液は、純鉄を生成可能な溶液を利用できる。例えば、電気めっきに用いる溶液として、ＦｅＳＯ_４（硫酸鉄）とＦｅＣｌ_２（塩化鉄）とカルボン酸とを含む酸溶液が挙げられる。カルボン酸は、例えばクエン酸が挙げられる。具体的な溶液として、ＦｅＳＯ_４・７Ｈ_２Ｏを２５０ｇ／Ｌ、ＦｅＣｌ_２・４Ｈ_２Ｏを４５ｇ／Ｌ、ＮＨ_４Ｃｌ（塩化アンモニウム）を２０ｇ／Ｌ、クエン酸を１．５ｇ／Ｌを含む溶液が挙げられる。

　例えば、電気めっきの条件は、ｐＨ（水素イオン指数）が４．０以上４．５以下、めっき液の温度が５０℃、電流密度が５Ａ／ｄｍ^２以上１０Ａ／ｄｍ^２以下が挙げられる。

〈除去工程〉
　めっき直後には、型材の外形に沿った筒状の純鉄めっき部が形成される。上記筒状の純鉄めっき部のうち、溝内に充填される箇所は、ステント１の形成箇所であり、所定の網状に形成される。但し、この筒状の純鉄めっき部において上記溝内に充填される箇所は、溝から突出する箇所によって連結されている。そのため、上記筒状の純鉄めっき部では、所定の網形状が現れていない。そこで、めっき後に、純鉄めっき部における型材の溝から突出する箇所が除去される。その結果、純鉄めっき部における上記溝内に充填される箇所が得られる。なお、純鉄めっき部において溝から突出する箇所は、溝の開口部から突出するもの、及び型材の表面であって溝以外の箇所に形成されたものを含む。

　この除去作業には、切削や研磨等が利用できる。型材の表面であって、溝以外の箇所が露出されるまで、除去作業を行う。この除去作業によって得られる「純鉄めっき部における溝内に充填される箇所」は、溝の形状に応じた網状の筒体をなす一体物である。この工程では、この網状の筒体は、型材に保持された状態である。

〈分離工程〉
　分離工程では、上述の型材の溝に残存する純鉄めっき部と、型材とが分離される。純鉄めっき部と型材との分離によって、上述の網状の筒体を構成する純鉄めっき部が得られる。型材の構成材料が樹脂であれば、分離前の純鉄めっき部と型材との複合物を所定の温度に加熱したり、型材を溶解したりすれば、純鉄めっき部と型材とが容易に分離される。樹脂製の型材の分離方法を以下に例示する。

《分離方法》
（ａ）型材を変形可能な温度に加熱して、型材を延伸して上述の網状の筒体から引き抜く。
（ｂ）型材を揮発又は分解可能な温度に加熱して、型材を揮発又は分解する。
（ｃ）型材を溶剤で溶解する。

　分離方法（ａ），（ｂ）では、加熱温度は、型材の構成樹脂に応じて選択すればよい。分離方法（ａ）の加熱温度は、例えば１００℃以上２００℃以下が挙げられる。分離方法（ｂ）の加熱温度は、例えば４００℃以上、更に５００℃以上、６００℃以上が挙げられる。加熱温度の上限は、純鉄の融点未満である。純鉄の融点は１５３５℃である。加熱時間は、型材を変形、又は揮発、又は分解可能な範囲で適宜選択すればよい。分離方法（ａ），（ｂ）では、溶剤が不要である。

　分離方法（ｃ）では、純鉄が溶解せず、型材の構成樹脂を溶解可能な溶剤が利用できる。溶剤は、構成樹脂に応じて選択すればよい。代表的には、有機溶剤が利用できる。分離方法（ｃ）では、加熱エネルギーが不要である。

〈熱処理工程〉
　本発明者らが検討した結果、めっき法によって形成された純鉄材は、熱処理を施すことで、強度及び靭性を向上できるとの知見を得た。従って、第一の製法では、めっき後に熱処理が実施されてもよい。熱処理を行うことで、血栓が付着し難い上に、強度及び靭性にも優れる純鉄製のステント１が製造される。代表的には、バルーン拡張型ステントとして良好に利用できるステント１が製造される。

《加熱温度》
　熱処理を行う場合、加熱温度は、例えば１５０℃以上１０００℃以下が挙げられる。加熱温度が１５０℃以上であれば、強度及び靭性の向上効果が得られる。加熱温度が高いほど、特に靭性の向上効果が得られ易い。靭性の向上等を望む場合には、加熱温度は３００℃以上、更に４００℃以上、４５０℃以上でもよい。

　樹脂製の型材を利用する場合、上記熱処理時の加熱温度が４５０℃以上、更に５００℃以上と高ければ、所定の加熱温度に昇温する過程で、型材が変形できる。型材の構成樹脂によっては、型材を揮発又は溶解できる場合がある。そのため、上述の分離工程は、熱処理工程の昇温過程で行ってもよい。熱処理工程の昇温過程が上記分離工程を含むと、加熱エネルギーが少なくてよい。この点で、低コスト化が可能である。

《雰囲気》
　熱処理工程の雰囲気は、大気雰囲気が挙げられる。大気雰囲気を利用する場合、雰囲気制御が不要であり、熱処理時の作業性に優れる。熱処理対象である純鉄めっき部は、Ｆｅの純度が高く、酸化し難い。そのため、大気雰囲気でも、純鉄めっき部が酸化し難い。又は、熱処理工程の雰囲気は、非酸化性雰囲気でもよい。非酸化性雰囲気は、純鉄めっき部が酸化することを防止できる。非酸化性雰囲気は、例えば、真空雰囲気、不活性雰囲気、還元雰囲気等が挙げられる。真空雰囲気は、大気圧以下の低圧雰囲気が挙げられる。不活性雰囲気は、アルゴン雰囲気、窒素雰囲気等が挙げられる。還元雰囲気は、水素雰囲気、水素ガスと不活性ガスとの混合雰囲気、一酸化炭素雰囲気等が挙げられる。

（第二の製法）
　上述の特定の横断面形状を有する線状体１０を含むステント１を製造する第二の製法として、焼結法を利用する製法であって、以下の各工程を備えるものが挙げられる。
〈型材の準備工程〉所定の形状の溝が形成された型材を用意する。
〈成形工程〉純鉄粉を含む原料を上記型材の溝に充填する。
〈焼結工程〉上記型材の溝に充填された上記原料を焼結する。

　以下、第二の製法を詳細に説明する。
〈概要〉
　第二の製法は、純鉄の焼結体から構成されるステント１を製造する。特に、焼結前の粉末成形体は、型材に形成される溝を埋めるように、純鉄粉を含む原料を充填することで形成する。このような粉末成形体の形成に好適な製法として、金属粉末射出成型法（ＭＩＭ法）が挙げられる。ＭＩＭ法を利用すれば、型材の溝の断面形状に沿った横断面形状を有する粉末成形体が容易にかつ形状精度よく製造される。この粉末成形体を焼結すれば、型材の溝の断面形状に沿った横断面形状を有する純鉄製の線状体１０が容易にかつ形状精度よく製造される。上記溝の断面形状が上述の特定の横断面形状を含めば、実施形態のステント１が容易に、かつ形状精度よく製造される。

　更に、第二の製法で製造する焼結体は、微細な気孔を有する多孔体である。この気孔は、例えば、薬剤の保持部として利用できる。従って、第二の製法は、薬剤溶出型ステント（ＤＥＳ）であって、薬剤の保持性に優れるステント１を製造できる。

〈型材の準備工程〉
　第二の製法では、型材は、表面に所定の形状の溝が形成された棒状の第一型材と、第一型材の外周面を覆うように配置される筒状の第二型材とを備えるものを利用するとよい。第二型材は、第一型材の外周面に対応した形状及び大きさを有する内周面を有する。第二型材の内周面で第一型材の外周面を覆った状態では、第一型材の溝の内周面と、第二型材の内周面との間に溝の大きさに応じた所定の隙間が設けられる。この隙間は、原料を充填するキャビティに利用される。この隙間は、溝の形状に応じて網状に設けられており、第一型材の一端側から他端側に向かって連続する空間である。

　所定の溝を有する第一型材の構成材料は、例えば第一の製法と同様に、樹脂でもよい。第一型材の構成材料が樹脂であれば、第一の製法で説明したように、射出成形等によって所定の溝を有する第一型材が、容易に、かつ高精度に製造される。また、上記型材を量産することができる。更に、第二の製法は、焼結工程を備える。焼結工程は、比較的高温の加熱、例えば８００℃以上の加熱を行う。第一型材の構成材料が樹脂であれば、焼結工程において、焼結温度に昇温する過程で、第一型材を揮発又は溶解する。その結果、粉末成形体と第一型材とが容易に分離される。樹脂製の型材の詳細は、第一の製法を参照するとよい。

　又は、第一型材の構成材料は、焼結温度以上の耐熱温度を有する金属でもよい。第一型材の構成材料が金属である場合、第一型材は、複数の分割片を組み合わせて一つの棒状となる組物であることが好ましい。組物を分離することで、粉末成形体と第一型材とが分離し易いからである。組物の詳細は、第一の製法を参照するとよい。

　第二型材は、複数の分割片を組み合わせて一つの筒体となる組物が挙げられる。第二型材が上記組物であれば、第一型材に対して容易に着脱できて好ましい。第二型材が組物である場合、分割片は、第二型材の環状の端面に、この端面の内周縁から外周縁にいたる割面、即ち型材の軸方向に沿った割面を有するものが挙げられる。組物の具体例として、組み合わせて円筒状となる組物であって、第二型材の径方向に分割された半円筒片等の分割片を含むものが挙げられる。第二型材の構成材料は、上述の樹脂でも、金属でもよい。

〈成形工程〉
　焼結体の素材となる粉末成形体の原料には、代表的には純鉄粉と、バインダとを含む混合物が利用できる。この混合物は、所定の圧力でキャビティに充填可能な程度の流動性を有するように調整する。

　純鉄粉は、公知の製法によって製造できる。純鉄粉は、市販品でもよい。また、純鉄粉には、例えば平均粒径が１０μｍ以下といった微細な粉末が好適に利用できる。上記平均粒径は、ここではメジアン径である。微細な粉末を含む原料は、流動性に優れる上に、緻密な焼結体を形成し易い。

　バインダは、ＭＩＭ法に利用されている公知のものを利用できる。代表的にはバインダは、樹脂と、ワックス類とを含む有機材料が挙げられる。樹脂の一例として、ポリエチレン、ポリプロピレン等が挙げられる。その他、バインダは、結合剤、潤滑剤、可塑剤、界面活性剤等を含んでもよい。

　キャビティに原料が充填された後、第二型材が取り外される。その結果、充填物と第一型材との複合物のみが得られる。充填物は、上述の網状のキャビティに沿って網状に形成されている。焼結前に、充填物からバインダを除去する処理が実施されてもよい。バインダの除去処理は、例えばバインダを溶融可能な溶剤を用いて行うことが挙げられる。又は、焼結工程の昇温過程で上記バインダを除去することができる。昇温過程の加熱によって、バインダが揮発したり、分解したりすることでバインダが除去される。

〈焼結工程〉
　上述の充填物と第一型材との複合物が焼結温度に加熱されて、上記充填物が焼結される。上記複合物を焼結炉内に吊るす等して、焼結することが挙げられる。焼結条件は、以下の通りである。

《焼結条件》
　焼結温度は、純鉄粉を焼結可能な温度を選択すればよい。代表的には焼結温度は８００℃以上１１５０℃以下が挙げられる。焼結温度は９００℃以上、更に９５０℃以上でもよい。特に、焼結温度は１１３０℃程度が利用し易い。

　焼結時の雰囲気は、大気雰囲気でも非酸化性雰囲気でもよい。雰囲気の詳細は、第一の製法を参照するとよい。

《型材の除去》
　第一型材が樹脂製の型材であれば、焼結工程の昇温過程で、型材を揮発又は分解することで、上記充填物、即ち粉末成形体と型材とが分離される。又は、第一型材が金属製の型材であれば、焼結後、第一型材を分割すれば、焼結体と型材とが分離される。得られた焼結体は、網状の筒体から構成される。

（第一の製法及び第二の製法に共通事項）
　上述のようにして製造された純鉄めっき材や焼結体において、線状体の横断面形状に角張った箇所がある場合、例えば図２Ａから図２Ｃに示す角部２２，２３がある場合、角張った箇所を丸める処理が実施されてもよい。丸め処理には、電解研磨やバレル研磨等が利用できる。

（主な効果）
　実施形態のステントの製造方法は、血栓が付着し難いステント１、更には生体分解性にも優れるステント１を生産性よく製造できる。第二の製法も、血栓が付着し難く、更には生体分解性にも優れるステント１を生産性よく製造できる。

　本発明は、これらの例示に限定されるものではなく、請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

　なお、本開示のステントの製造方法は、純鉄以外の金属にも適用できる。
　例えば、本開示のステントの製造方法は、めっき可能な金属であって、生体に適用可能な金属に適用できる。このような金属の一例として、鉄合金、金、金合金、プラチナ、プラチナ合金が挙げられる。

　１　ステント、１０　線状体、１１　網状部材
　　１５　筒体、１６　環状部、１７　リンク部、１７０　直線部
　２　周縁、２０　内周面、２１　外周面、２２，２３　角部
　２５，２６　内周縁部、２５０，２６０　湾曲部、２７　平坦部
　３１　第一の交点，３２　第二の交点
　３０，３４　第三の交点
　３５，３６，３７，３８　線分
　５　血管、５０　内壁面
　６１　接線、６２　垂線、６３　軸

Claims (8)

1. 　血管内に配置されるステントであって、
   　網状部材で構成される筒体を備え、
   　前記網状部材は、金属からなる線状体で構成され、
   　前記網状部材のうち、前記筒体の軸方向に交差する箇所を構成する前記線状体の横断面における周縁は、
   　　前記線状体の最大幅をとる線分と交差する第一の交点及び第二の交点と、
   　　前記線状体の最大厚さをとる線分と交差する第三の交点とを含み、
   　　前記第一の交点は、前記血管内において血流の上流側に配置され、
   　　前記第二の交点は、前記血管内において前記血流の下流側に配置され、
   　　前記第三の交点は、前記筒体の内周側に位置し、
   　　前記第一の交点と前記第三の交点とを結ぶ線分と前記最大幅をとる線分とがつくる第一の角度は鋭角であり、
   　　前記第二の交点と前記第三の交点とを結ぶ線分と前記最大幅をとる線分とがつくる第二の角度は鋭角であり、
   　　前記第一の角度は、前記第二の角度よりも大きい、
   ステント。
2. 　前記周縁は、前記第一の交点から前記第三の交点までの領域、及び前記第二の交点から前記第三の交点までの領域の少なくとも一方に湾曲部を含む請求項１に記載のステント。
3. 　前記周縁は、
   　　前記第一の交点から前記第三の交点までの領域に第一の湾曲部を含み、
   　　前記第二の交点から前記第三の交点までの領域に第二の湾曲部を含み、
   　前記第一の湾曲部は、前記最大厚さの１倍以上３倍以下である曲げ半径を有し、
   　前記第二の湾曲部は、前記第一の湾曲部の曲げ半径よりも大きな曲げ半径を有する請求項２に記載のステント。
4. 　前記周縁は、前記第一の湾曲部と前記第二の湾曲部とを含む第三の湾曲部を含み、
   　前記第三の湾曲部は、前記第一の交点から前記第三の交点を経て前記第二の交点に連続する請求項３に記載のステント。
5. 　前記筒体は、
   　　複数の環状部と、
   　　前記筒体の軸方向に隣り合う前記環状部をつなぐリンク部とを備え、
   　前記各環状部は、前記筒体の周方向に連続する前記線状体から構成され、
   　前記リンク部は、前記筒体の軸方向に沿って設けられる直線部を含み、
   　前記環状部の横断面形状と前記直線部の横断面形状とが異なる請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のステント。
6. 　前記直線部の最大厚さは、前記環状部の最大厚さよりも薄い請求項５に記載のステント。
7. 　前記金属は、純鉄である請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のステント。
8. 　所定の形状の溝が形成された型材を用意する工程と、
   　前記型材において前記溝を含めた表面に純鉄めっきを施す工程と、
   　前記型材に形成された純鉄めっき部において、前記溝から突出する箇所を除去する工程と、
   　前記溝に残存する前記純鉄めっき部と前記型材とを分離する工程とを備える、
   ステントの製造方法。

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