WO2020105290A1 - 薬剤施薬装置とその製造方法 - Google Patents

薬剤施薬装置とその製造方法

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WO2020105290A1
WO2020105290A1 PCT/JP2019/038943 JP2019038943W WO2020105290A1 WO 2020105290 A1 WO2020105290 A1 WO 2020105290A1 JP 2019038943 W JP2019038943 W JP 2019038943W WO 2020105290 A1 WO2020105290 A1 WO 2020105290A1
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drug
pump
delivery device
sealing
drug administration
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PCT/JP2019/038943
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俊志 治田
源二 里吉
秀晶 三島
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株式会社新日本科学
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Definitions

  • the present invention relates to a drug administration device and a method for manufacturing the same, and more particularly to a structure of a single-use type drug administration device for administering a predetermined amount of powdered drug to a nasal cavity and the like.
  • a treatment method in which a powdered drug is intranasally administered to a patient with a disease such as rhinitis or nasal allergy.
  • a powdery drug filled in a capsule is administered into the nasal cavity using a dedicated drug delivery device.
  • a drug administration device used for this treatment method has been devised (for example, refer to Patent Document 1).
  • a pump portion is provided on the air inflow side of the cylindrical member, and a concave portion into which a capsule is inserted is formed on the air outlet side of the cylindrical member.
  • a capsule housing portion is formed by fitting the distal end portions, and an air introduction passage having a valve mechanism is formed from the capsule housing portion toward the pump portion. Further, another valve mechanism is provided on the other side of the pump section, and by this valve mechanism and the valve mechanism in the air introduction passage, air is supplied to the capsule housing portion through the air introduction passage when the pump portion is pressed. Therefore, when the pump unit is returned, air is sucked into the pump unit from the outside.
  • the drug delivery device has a cap that fits into the tip of the cylindrical member, and a needle that extends in the axial direction is provided inside this cap, and the concave portion of the cylindrical member and the tip having the opening are fitted. By opening the cap in this state, holes are formed on both sides in the axial direction of the capsule.
  • the capsule filled with the powdered drug is inserted into the concave portion of the cylindrical member, and then the distal end portion is fitted to insert the capsule into the capsule storage portion.
  • a needle provided inside the cap guided by the tip makes holes on both axial tips of the capsule.
  • the cap is removed from the cylindrical member, the user inserts the tip into one of the nostrils, and the pump portion is pressed so that the air from the pump portion passes through the air introduction passage to the capsule. It flows into and delivers the drug in the capsule to the user's nasal cavity for administration. Further, the drug is administered into both nasal cavities by repeating the operation after the insertion of the tip portion and thereafter.
  • a drug administration device for nasal administration of powdered medicine (i) a plurality of times of medicines are collected and stored in a container in a dosing device, and one time of medicine is divided from the container for administration.
  • a multi-dose administration device (for example, see WO2001 / 095962), and (ii) a single-dose administration device in which a container such as a capsule or a cartridge containing a medicine for one dose is loaded into the administration device for each administration (patent) Reference 1 is applicable), and among the single-dose administration devices of (ii), there is a so-called disposable type in which the administration device can be discarded after each single use.
  • the multi-dose administration device of (i) is very useful in terms of portability and convenience because a single administration device stores a plurality of doses of medicine.
  • it is necessary to perform an operation to divide a single dose of drug for each administration and unless the operation is strictly performed, the required amount of the drug cannot be accurately divided, and as a result, the required amount of the drug is stably obtained every time.
  • the drug may not be able to be administered and is not suitable for a drug that requires a strict dose control for treatment.
  • a container such as a capsule or a cartridge in which one dose of the drug is stored is loaded into the administration device for each administration, and therefore the required amount of the drug is reliably administered every time. There is a merit that can be done. Furthermore, since containers such as capsules and cartridges are individually packaged and can be sealed and stored until use, they are relatively easy to apply to drugs that easily absorb moisture or oxidize. On the other hand, like the device disclosed in Patent Document 1, a capsule is adopted as a drug container, the capsule is loaded into the dosing device as a preparation for each administration, and the used capsule is taken out from the dosing device after the administration. Operation is required.
  • the conventional device may have a problem that the mode of ejection of the drug changes depending on the operation at the time of administration, but none has been improved from these viewpoints.
  • the present invention is capable of improving the uniformity of the dose for each time, improving the storage stability of the drug in the storage container, simplifying the administration operation, and improving portability, and also leads to the solution of other problems.
  • An object is to provide an intranasal delivery device for powdered medicament of structure.
  • One aspect of the present invention is a single-use type drug application device for applying a predetermined amount of powdered drug into the nasal cavity, A filling space filled with the powdered medicine, and a nozzle member having an ejection opening for ejecting the powdered medicine, A closing member for closing the ejection opening, A seal member for sealing the opening of the filling space, An injection pump member that sends out air in accordance with the contraction operation to eject the powdered medicine from the ejection opening,
  • a drug administration device comprising:
  • the drug delivery device as described above is provided with a nozzle member having a filling space in which a predetermined amount of powdered drug is filled, it is preferable to fill the drug for one dose at each time. It is easy to achieve improved dose uniformity. Further, it is possible to specialize in a form in which a single dose of a drug is used up at a time, and in such a case, it is easy to realize portability by reducing the size and weight. In other words, it can be said that the nozzle member also has a function as a container for the powdered drug (including the dose for one dose), which improves the uniformity of the dose and the portability. It can be said that the structure is easy to realize.
  • the drug delivery device as described above is preferably filled with a single dose of the drug, and the drug is sealed in the nozzle member until it is used, so that the drug can be stored stably in the drug container.
  • a sealing space is formed in the nozzle member by sealing the opening of the nozzle member with a seal member, and the perforating member is formed in association with the operation of ejecting the powdered drug. If the seal member is formed with holes, it is particularly suitable for application to a drug that easily absorbs moisture or oxidizes.
  • the tip end portion of the perforating member has a tapered shape that facilitates perforation.
  • a cap portion may be formed on the back side of the tip end portion of the perforation member to direct a part of the air flowing into the filling space through the hole outward in the radial direction.
  • the cap portion may be inclined so as to approach the tip portion from the radially outer side toward the inner side.
  • a groove extending along the moving direction may be formed in a portion other than the tip of the perforating member.
  • the above-described drug application device moves along with the contraction operation of the injection pump member, and a perforating member that perforates the seal member in the middle of the movement, and a movement in a direction perpendicular to the moving direction of the perforating member. May be further provided.
  • the base end portion of the perforation member and the bottom portion of the pump member may be in contact with each other.
  • the pump member may have a tapered shape that is narrowed as it approaches the bottom of the pump member from the nozzle member side.
  • a finger-hanging portion on which the user can hook his / her finger when the pump member is contracted may be provided.
  • the pump member may have an oval cross section or an elliptical cross section.
  • the pump member may be provided with a pump malfunction prevention cover for preventing malfunction due to a malfunction of the pump member.
  • the drug delivery device as described above may further include a return movement prevention member that prevents the pump member after the contraction operation from returning to the original state.
  • the pump member may have a structure in which it is difficult to return to the original shape after the contraction operation.
  • the above-described drug administration device may have a structure in which the sealing of the seal member is released under the condition that a positive pressure is applied.
  • the sealing force of the opening of the filling space by the seal member may be set to a force within the range of peeling during the rise of the internal pressure due to the contracting operation of the pump member.
  • the seal member in the above-mentioned drug administration device may be one in which a part of the flow passage between the nozzle member and the pump member is thermocompression bonded.
  • the drug delivery device as described above may further include a sealing release member that operates in response to an operation by the user and releases the sealed state of the opening.
  • the sealing release member in the drug delivery device as described above may be a member that expands along with the contracting operation of the pump member and comes into contact with the seal member during the expanding operation to release the sealed state of the opening.
  • the sealing release member in the above-mentioned drug administration device may be configured by a member that releases the sealed state by pushing beyond the seal member from the pump member side to the nozzle member side.
  • a groove for rectification may be provided at the tip of the sealing release member of the drug delivery device as described above.
  • the drug delivery device as described above may further include a guide member for restricting the movement of the sealing release member in a direction perpendicular to the extending direction.
  • the pump member of the drug delivery device as described above may have a shape that swells in a direction perpendicular to the ejection direction of the drug from the nozzle member.
  • the sealing release member in the above-mentioned drug administration device may be built in the pump member.
  • the sealing release member in the above-mentioned drug administration device may include a pair of plate-shaped pressed parts.
  • the sealing release member in the drug delivery device as described above may be provided with an erroneous operation inhibiting member that inhibits the contracting operation of the pump member due to an erroneous operation.
  • the sealing release member may be formed of a plastic material that is difficult to return to its original shape after deformation.
  • the seal release member of the drug delivery device as described above may be partially heat-welded to the pump member.
  • the sealing release member of the drug delivery device as described above may be heat-welded to the pump member at the base end opposite to the ejection opening.
  • the tip of the seal release member of the drug delivery device as described above may be tapered.
  • the seal release member of the drug delivery device as described above may be a member that is installed inside the pump member and that releases the sealed state of the seal member by expanding the seal member.
  • One aspect of the present invention is a method for manufacturing a drug administration device as described above, wherein the sealing release member is formed by injection molding, and the outer portion of the sealing release member is formed by blow molding, injection molding or vacuum forming. , The manufacturing method.
  • ADVANTAGE OF THE INVENTION it is possible to improve the uniformity of the dose for each time, improve the storage stability of the drug in the storage container, simplify the administration operation, and improve portability, and also lead to the solution of other problems.
  • a structured intranasal drug delivery device can be provided.
  • FIG. 1 is a perspective view showing the external appearance of a powdery drug intranasal delivery device (nasal powdery drug administration device) according to an embodiment of the present invention. It is a perspective view which shows the external appearance of the powdery drug intranasal delivery device in which the tab was broken off at the time of use.
  • FIG. 3 is an exploded perspective view of an intranasal delivery device for powdered medication. It is the disassembled perspective view seen from the bottom side of the intranasal delivery device for powdered medicine.
  • FIG. 1 is a perspective view showing the external appearance of a powdery drug intranasal delivery device (nasal powdery drug administration device) according to an embodiment of the present invention. It is a perspective view which shows the external appearance of the powdery drug intranasal delivery device in which the tab was broken off at the time of use.
  • FIG. 3 is an exploded perspective view of an intranasal delivery device for powdered medication. It is the disassembled perspective view seen from
  • FIG. 4 is an exploded perspective view showing a vertical cross section (excluding a seal member and a piercer) of a nozzle member, a tab, a seal member, a holder (guide member) and a piercer (piercing member) in FIG. 3B.
  • It is a perspective view showing the composition of the whole device when the nozzle member and pump member of the intranasal delivery device for powdered medicines are transparent or translucent.
  • It is a perspective view showing an example of composition of a holder (guide member) and a piercer (piercing member). It is a (A) top view, a (B) front view, and a (C) side view of a holder.
  • FIG. 7 is a vertical cross-sectional view of the holder taken along line VII-VII in FIG.
  • FIG. 8 is a vertical cross-sectional view of the holder taken along line VIII-VIII in FIG. It is a bottom view of a holder. It is a (A) top view of a piercer, (B) a longitudinal cross-sectional view in the line bb, and (C) a bottom view. It is the perspective view seen from the base end part side of a piercer.
  • FIG. 6 is a vertical sectional view of a piercer and a holder taken along line XII-XII in FIG. 5.
  • FIG. 6 is a vertical sectional view of a piercer and a holder taken along line XIII-XIII in FIG. 5.
  • FIG. 8 is a vertical cross-sectional view showing the operation of the intranasal delivery device for a powdered medicine when administering the powdered medicine M in the order of (A) to (D) along a time series T.
  • FIG. 7 is a perspective view of a vertical cross section showing an operation of a piercer or the like when administering the powdered drug M in time series T in the order of (A) to (D).
  • FIG. 6 is a partial vertical cross-sectional view illustrating the flow of air around the tip portion of the piercer when the powdered drug M is administered.
  • FIG. 6 is a graph showing the relationship between the axial position of the piercer and the pump pressing force from when the pump operation is started to when the powdered drug M is dispensed. It is a perspective view of the powdery drug intranasal delivery device (medicine application device) which concerns on the 2nd Embodiment of this invention.
  • FIG. 6 is a front view of an intranasal delivery device for powdered medication.
  • FIG. 8 is a right side view of an intranasal delivery device for powdered medication.
  • FIG. 21 is a cross-sectional view of the powdery drug intranasal delivery device taken along line XXI-XXI of FIG. 20.
  • FIG. 20 is a cross-sectional view of the powdery drug intranasal delivery device taken along the line XXII-XXII in FIG. 19.
  • FIG. 4 is an exploded perspective view of the powdery drug intranasal delivery device from obliquely above.
  • FIG. 3 is an exploded perspective view of the intranasal powdery drug delivery device from obliquely below.
  • FIG. 3 is a perspective view of an intranasal powdery drug delivery device in use.
  • FIG. 6 is a front view of an intranasal powdery drug delivery device after use.
  • FIG. 8 is a right side view of the intranasal powdery drug delivery device after use.
  • FIG. 28 is a cross-sectional view of the powdered drug intranasal delivery device after use along line XXVIII-XXVIII in FIG. 27.
  • FIG. 27 is a cross-sectional view of the intranasal powdered drug delivery device after use taken along line XXIX-XXIX in FIG. 26.
  • FIG. 9 is an exploded perspective view of a powdery drug intranasal delivery device (medicine dispensing device) according to a third embodiment of the present invention, which is provided with a guide member.
  • FIG. 31 is a longitudinal cross-sectional view of the powdery drug intranasal delivery device shown in FIG. 30.
  • FIG. 33 is a vertical cross-sectional view illustrating the flow of air around the piercer immediately after the seal member is perforated by the piercer shown in FIG. 32. It is a perspective view from the upper part of (A) which shows another mode of a piercer, and a perspective view from the lower part of (B).
  • FIG. 35 is a vertical cross-sectional view illustrating the flow of air around the piercer immediately after the seal member is perforated by the piercer shown in FIG. 34.
  • FIG. 6 is a front view of an intranasal delivery device for powdered medication.
  • FIG. 8 is a right side view of an intranasal delivery device for powdered medication.
  • FIG. 6 is a perspective view of an intranasal powdery drug delivery device during and after actuation.
  • FIG. 8 is a right side view of the intranasal powdery drug delivery device during and after actuation.
  • FIG. 38 (A) is a cross-sectional view of the intranasal delivery device for powdered medicines taken along the line XLI-XLI in FIG.
  • (B) is a cross-sectional view of the intranasal delivery device for powdered medicines during or after actuation.
  • (A) A cross-sectional view of an intranasal powdery drug delivery device (medicine dispensing device) according to a sixth embodiment of the present invention
  • (B) A cross-sectional view of the intranasal powdery drug delivery device during or after actuation. Is. It is a (A) perspective view, a (B) front view, and a (C) side view of a peeler (sealing release member) in a 6th embodiment of the present invention. It is the (A) perspective view of the extended peeler, the (B) front view, and the (C) side view.
  • FIG. 50 is a cross-sectional view of the powdery drug intranasal delivery device taken along the line L-L in FIG. 49.
  • FIG. 50 is a cross-sectional view of the powdery drug intranasal delivery device taken along the line L-L in FIG. 49.
  • FIG. 50 is a cross-sectional view of the powdery drug intranasal delivery device taken along the line LI-LI in FIG. 49. It is a perspective view of the powdery medicine intranasal delivery device (medicine medicine application device) before operation
  • FIG. 53 is a cross-sectional view of the powdery drug intranasal delivery device taken along the line LIII-LIII in FIG. 52. It is a perspective view of a peeler (sealing release member). It is a perspective view of the intranasal delivery device for powdered medicines (medicine dispensing apparatus) after the operation.
  • FIG. 56 is a cross-sectional view of the powdery drug intranasal delivery device taken along the line LVI-LVI of FIG. 55. It is a perspective view of a peeler (sealing cancellation member) after operation. It is a figure explaining in order the process at the time of blow-molding the intranasal delivery device for powdered medicines.
  • the powdery drug administration device for nasal cavity (hereinafter, also referred to as “intranasal delivery device for powdery drug”) 10 is suitable as a single-use type for dispensing a predetermined amount of powdered drug into the nasal cavity of a patient. It is a device.
  • the powdery drug intranasal delivery device 10 of the present embodiment includes a nozzle member 20, a tab 30, a seal member 40, a pump member 50, a piercer 60, a guide member 70, etc. (see FIGS. 1 to 4, etc.).
  • the nozzle member 20 has a tapered shape that makes it easier to administer a powdered drug into the nasal cavity of a patient, and has an appropriate roundness near the tip as necessary (see FIG. 15 etc.).
  • a filling space 22 filled with the powdered medicine is formed (see FIG. 14 and the like).
  • an ejection opening 26 for ejecting the powdered medicine M is provided (see FIGS. 2 and 14 and the like).
  • An opening 24 capable of filling the filling space 22 with the powdered drug M and an annular cap portion 27 are formed on the base end side of the nozzle member 20 (the side attached to the pump member 50 side) ( (See FIGS. 14 and 15).
  • a screw portion 28 for attaching the nozzle member 20 to the pump member 50 is formed on the inner peripheral surface of the annular cap portion 27 (see FIG. 14A).
  • the tab 30 is a member (closing member) that closes the ejection opening 26 of the nozzle member 20.
  • the tab 30 of the present embodiment is attached to the tip of the nozzle member 20 in a foldable state, and a user (hereinafter also referred to as a user) manually tears off the tab 30 during use to open the ejection opening.
  • the portion 26 is designed to open (see FIGS. 1 and 2).
  • the seal member 40 is a member that seals the opening 24 of the filling space 22 of the nozzle member 20 (see FIGS. 3B and 3C).
  • the sealing member 40 it is preferable to use a member such as a moisture-proof film that seals the filling space 22 to prevent the powdery drug M from deterioration due to air or moisture, and that is easily pierced by the piercer 60 during use. In this embodiment, even if the internal pressure of the pump member 50 rises to a predetermined level, the seal member 40 that does not tear or peel off and maintains airtightness is adopted.
  • the pump member 50 is a member that, when the intranasal delivery device 10 for powdered medicine is used, sends out air to eject the powdered medicine M from the ejection opening 26 of the nozzle member 20.
  • a member having a structure in which the bellows portion 51 contracts when the user pushes the bottom portion 52 with a finger is adopted as the pump member 50 (see FIG. 4 and the like).
  • the specific shape of the pump member 50 is not particularly limited, but as an example, in the present embodiment, the pump whose vertical cross section is tapered from the nozzle member 20 side toward the bottom 52 of the pump member 50 has a tapered shape. Is adopted (see FIG. 14, etc.). In order to efficiently generate injection air from a small pump, it is important that the pump has a shape that easily contracts (is easily crushed) and that the air corresponding to the internal volume of the pump is used as much as the injection air. If the pump member 50 has such a tapered shape, the overlap between the peaks of the bellows portion 51 when the pump member 50 is contracted is slightly shifted, and thus the reaction force (the pump returns to its original shape) caused by the pump.
  • the pump With a small force (returning force), the pump can easily and efficiently contract. This allows the user to create the air for injection with a small force even with a small pump. Further, when the bottom portion 52 is narrow, the position where the user puts his / her thumb on is easily made uniform during use. As a result, when the pump member 50 is contracted, the movement of the bottom portion 52 to the left and right is suppressed, and the contraction operation is performed. Is stable. Therefore, there is also an advantage that a difference in contraction operation for each user is less likely to occur.
  • a finger hook portion 54 is formed that is easy for a user such as a patient (including a doctor who administers to the patient to use the finger), particularly an index finger and a middle finger. (See FIG. 14 etc.). It is easy for the user to perform an operation of putting the index finger and the middle finger on each of the left and right finger hooks 54 and pressing the bottom 52 with the thumb to contract the pump member 50.
  • the surface of the finger hook portion 54 may be provided with irregularities or the like that function as a slip stopper 55 that suppresses the slip of the finger (see FIG. 2 and the like).
  • the cross-sectional shape of the pump member 50 is not limited, and may be, for example, a circular shape, but in the present embodiment, the pump having a shape in which the cross-sectional shape is crushed in one direction such as an oval shape or an elliptical shape. Is adopted (see FIG. 2 etc.).
  • the piercer 60 is a member that moves as the pump member 50 contracts and pierces the seal member 40 during the movement.
  • the piercer 60 of the present embodiment has a shaft portion 61, a tip portion 62 facing the nozzle member 20 side, and a base end portion 68 that is pressed when the pump member 50 contracts.
  • the tip portion 62 has a shape that facilitates perforation of the seal member 40, for example, a conical shape that tapers from the edge portion 65 toward the tip (see FIG. 14 and the like).
  • a cap 64 is formed on the back surface of the tip 62 of the piercer 60.
  • the cap portion 64 is formed so that a part of the air flowing into the filling space 22 through the perforations formed in the seal member 40 by the tip portion 62 is directed outward in the radial direction.
  • the cap portion 64 in the intranasal delivery device for a powdered medicine 10 of the present embodiment is inclined like an umbrella so that it approaches the tip end from the radially outer side toward the inner side (FIGS. 11, 16 and the like). reference).
  • the cap portion 64 of the piercer 60 formed in this manner generates a downward airflow while directing a part of the air flowing into the filling space 22 outward in the radial direction, and the powdered drug M remains in the filling space 22. To reduce.
  • a groove portion 66 extending along the moving direction (longitudinal direction) of the piercer 60 is formed on the shaft portion 61 of the piercer 60.
  • the air in the pump member 50 can flow into the filling space 22 through the groove 66 (see FIG. 16 and the like).
  • the piercer 60 in which the shaft portion 61 has a cross-shaped cross section and the groove portions 66 are formed in four directions is used (see FIG. 10 and the like).
  • the guide member (hereinafter, also referred to as “holder”) 70 functions as a member that holds the piercer 60 and guides the piercer 60 while restricting radial movement when the piercer 60 moves.
  • the holder 70 of the present embodiment has a large diameter portion 71 and a sleeve-shaped small diameter portion 72, and the large diameter portion 71 is provided with a distal end side opening portion 75 and the small diameter portion 72 is provided with a proximal end side opening portion 76, respectively. It is formed by a stepped tubular body (see FIGS. 3A to 6 etc.). Further, the large diameter portion 71 is provided with a pair of slits 77 penetrating from the inner wall to the outer wall at positions facing each other (see FIG. 6 and the like).
  • the inner wall of the holder 70 is provided with a piercer fixing upper stage claw portion 73 and a piercer fixing lower stage claw portion 74 as an example of a fixing means for fixing the piercer 60 at a predetermined position (FIGS. 5 to 13). Etc.).
  • the upper piercer fixing claw 73 is formed by a pair of protrusions arranged so as to face the inner wall of the holder 70.
  • the piercer fixing lower claw portion 74 is formed by a pair of protrusions arranged so as to face the inner wall of the holder 70 at a position closer to the base end side than the piercer fixing upper claw portion 73 (see FIG. 7, etc.). ).
  • the distance (interval) between the opposing projections is slightly smaller than the maximum diameter of the tip portion 62 of the piercer 60, that is, the diameter of the edge portion 65 (see FIGS. 12, 13 and the like).
  • the protrusions (ribs) of the piercer-fixing upper step claw portion 73 and the piercer-fixing lower step claw portion 74 are arranged at 90 ° intervals in the circumferential direction (see FIG. 9, etc.). The positions in the circumferential direction are offset from each other, and molding by an injection molding machine is possible.
  • the piercer-fixing upper claw portion 73 and the piercer-fixing lower claw portion 74 are provided with an inclined surface in which the amount of protrusion from the inner wall of the holder 70 increases from the base end side to the tip side of the piercer 60 (FIG. 12, FIG. 12, FIG. 13 etc.).
  • the piercer 60 is arranged so that the edge portion 65 is located between the piercer fixing upper stage claw portion 73 and the piercer fixing lower stage claw portion 74 in the axial direction.
  • the edge portion 65 of the piercer 60 can move over the piercer fixing upper claw portion 73 and move toward the tip side (see FIG. 13 and the like).
  • the edge portion 65 of the piercer 60 cannot get over the piercer fixing lower claw portion 74 (see FIG. 12 and the like).
  • the base end portion 68 of the piercer 60 and the bottom portion 52 of the pump member 50 are separated from each other, and a predetermined distance is provided between them. Clearance C is formed (see FIG. 14, etc.). After that, as will be described with reference to FIG. 17 and the like, by appropriately changing the size of the clearance C, it is possible to change the air pressure when the powdered drug M is administered.
  • the user When using the powdery drug intranasal delivery device 10, the user first takes out the powdery drug intranasal delivery device 10 from a box-shaped, blister-shaped or bag-shaped package (not shown), and then from the nozzle member 20. The tab 30 is broken off to open the ejection opening 26.
  • the powdery drug intranasal delivery device 10 operates as follows.
  • the force acting on the pump member 50 based on the user's operation (or the stress generated in the pump member 50 itself) is referred to as “pump pressing force” in the present specification and drawings (see FIG. 17).
  • the pump member 50 contracts as much as the clearance C, and the bottom portion 52 contacts the base end portion 68 of the piercer 60 (see FIG. 14 (B)).
  • the piercer 60 is still held by the holder 70 until the bottom portion 52 comes into contact with the base end portion 68 of the piercer 60, and the seal member 40 is not pierced.
  • the air inside does not flow into the nozzle member 20. Therefore, as the pump member 50 contracts, the internal pressure of the pump member 50 increases.
  • the pump pushing force of the user is directly transmitted to the piercer 60 via the bottom portion 52.
  • a force for releasing the piercer 60 (“piercer detaching force”) acts, and the edge portion 65 of the piercer 60 rides over the upper piercer fixing claw portion 73.
  • the piercer 60 becomes movable with respect to the holder 70 (see (i) to (iii) in FIG. 17).
  • the tip portion 62 of the piercer 60 is brought into contact with the seal member 40 to start puncturing (see FIG. 14 (B) and FIG. 15 (B)).
  • the air in the pump member 50 begins to flow into the nozzle member 20.
  • the piercer 60 punctures the seal member 40 (however, when the tip portion 62 has not yet penetrated the seal member 40), in addition to the resistance received from the seal member 40, the internal pressure of the pump member 50 and the bellows.
  • the pump pressing force gradually increases due to the reaction force of the portion 51 (see (iv) in FIG. 17).
  • the pump pressing force reaches a peak (see (v) in FIG. 17), and when the tip portion 62 penetrates the seal member 40, the pump pressing force sharply decreases (see FIG. (See (vi) in 17).
  • the tip portion 62 of the piercer 60 penetrates the seal member 40, air suddenly flows into the nozzle member 20 and the powdered drug M is ejected from the ejection opening 26 (see FIG. 15C).
  • the air inside the pump member 50 flows through the space between the groove 66 of the piercer 60 and the holder 70, passes through the perforations formed in the seal member 40, and flows into the filling space 22 inside the nozzle member 20. At least a part of the air that has flowed into the nozzle member 20 flows by the cap portion 64 of the piercer 60 so as to generate a downward airflow while heading radially outward, and then flows toward the ejection opening 26 (FIG. 16).
  • the powdered drug M that tends to remain near the edge of the seal member 40 is also ejected, and the powdered drug M in the filling space 22 is discharged. The remaining amount can be reduced.
  • the pump member 50 and the piercer 60 are in their final positions (the bottom 52 is the holder 70 in the present embodiment) as they are due to the momentum of the pump pressing force that has reached the peak. Is pushed in until it comes into contact with the base end side opening 76 of the above and stops moving (see FIG. 14D, FIG. 15D, and FIG. 17).
  • the magnitude and the manner of change of the pump pushing force may differ due to the difference in various factors such as the user and the usage situation, but the powdered medicine of the present embodiment that realizes the above operation
  • the variation in the pressing force when the tip portion 62 of the piercer 60 penetrates the seal member 40 is reduced, and as a result, the variation in the injection mode of the powdered drug M is suppressed. (See (vi) to (viii) in FIG. 17).
  • the operation is performed when the pump member 50 and the piercer 60 reach the final position (in this embodiment, the bottom portion 52 comes into contact with the base end side opening 76 of the holder 70 and stops moving). The operation is stopped and the pump operation is completed (see (ix) in FIG. 14 (D) and FIG. 17).
  • the intranasal delivery device 10 for powdery medicine of the present embodiment has Since a device with a nozzle can be used up and used up, the problem of reusing it up can be avoided.
  • the conventional device that reuses the nozzle had a problem that the drug remaining in the nozzle decomposes and denatures, and the decomposed product and modified product are administered (need to clean the nozzle). Since the intranasal powdery drug delivery device 10 of the present embodiment has a configuration suitable as a single-use type in which the device itself is made into a cartridge, such a problem when it is reused can be avoided.
  • the conventional device for the drug with low storage stability, there was a problem to secure the storage stability in the drug container (unsuitable for drugs that easily decompose or denature due to humidity or oxygen).
  • the nasal powdery drug delivery device 10 of the present embodiment the filling space 22 in the nozzle member 20 is sealed with the tab 30 and the seal member 40 to function as a sealed container.
  • the intranasal delivery device 10 for powdery drug having such a structure is easily applied to the powdery drug M which is weak against oxygen and humidity.
  • the capsule is punctured with a needle or the like and then the needle or the like is pulled out from the capsule to provide the air passage hole, so that a fragment of the container occurs.
  • the seal member 40 is pierced at the tip of the piercer 60.
  • the injection mode changes depending on how to push the pump.
  • the intranasal delivery device for powdered medicine 10 of the present embodiment even if different users use it.
  • a part of the injection air is filled in the pump with a constant air amount and air pressure by the pump operation immediately before the tip portion 62 of the piercer 60 penetrates the seal member 40, and the tip portion 62 of the piercer 60 by the subsequent pump operation.
  • the sealant 40 penetrates the seal member 40, a certain amount of filled air flows into the drug container (the filling space 22 of the nozzle member 20 that functions as) and sprays the powdered drug M. It is possible to avoid it.
  • the pushing force when the tip portion 62 of the piercer 60 penetrates the seal member 40 is set to the maximum pushing force of the pump operation. Therefore, the remaining pump operation can be completed by the momentum of the pump operation released from the maximum pushing force. Therefore, a certain amount of air flows into the medicine container and ejects the powder medicine M, so that such a problem can be avoided.
  • the intranasal powdery drug delivery device 10 of the present embodiment includes a nozzle member 20 and a pump. It is a single-use device in which the member 50 and the like are integrated from the beginning, and can be used without preparation such as assembling or peeling a seal.
  • the powdery drug intranasal delivery device 10 further includes a return movement preventing member that prevents the pump member 50 after the contraction operation from returning to the original state. May be.
  • the sprayed powdered drug M is prevented from being drawn into the spray opening 26.
  • the specific configuration of the return movement prevention member is not particularly limited.
  • the intranasal delivery device 10 for powdery drug as described above is suitable as an apparatus for administering a nasal drug, but its use is not limited to this.
  • nasal administration has hitherto been performed mainly by local treatment mainly for the treatment of rhinitis, but recently, drugs that are expected to have a systemic effect, such as drugs that relieve migraine and cancer pain, have recently been administered to the nasal mucosa.
  • drugs that are expected to have a systemic effect such as drugs that relieve migraine and cancer pain
  • a large number of nasal drugs aiming to be absorbed from the drug have been commercialized, and the use of the intranasal delivery device for powdered drug 10 includes such a product.
  • nasal drug examples include the following.
  • An intranasal delivery device for powdered drugs used to administer physiologically active substances such as low molecular weight compounds, peptide drugs, vaccines, nucleic acids, and proteins.
  • An intranasal delivery device for a powdered drug used for local action against rhinitis, sinusitis, and the like.
  • An intranasal delivery device for powdered drug (a powdered drug administration device for nasal cavity) used to absorb a drug expected to have a systemic effect from the nasal mucosa.
  • An intranasal delivery device for powdered drugs (nasal powdered drug administration device) used for mucosal immunity.
  • An intranasal delivery device for a powdered drug (a powdered drug administration device for a nasal cavity) used for transfer of a drug to the brain via the olfactory region in the nasal cavity.
  • the intranasal delivery device 10 for powdered medicines as described above is provided with the nozzle member 20 having the filling space in which a predetermined amount of powdered medicines is filled, it is preferable to fill one dose of the medicine.
  • the nozzle member 20 also has a function as a container for the powdered medicine (including the dose for one dose), which improves the uniformity of the dose and the portability. It can be said that the structure is easy to realize.
  • the opening 24 of the nozzle member 20 is sealed with the seal member 40 to form a sealed space in the nozzle member 20, and Since the piercer 60 has a structure in which a hole is formed in the seal member 40 in accordance with the operation of ejecting the liquid medicine, it is particularly suitable for application to a medicine that easily absorbs moisture or oxidizes.
  • the powdery intranasal drug delivery device 10 as described above is preferably filled with a single dose of the drug, and the drug is sealed in the nozzle member until it is used. Elimination of problems that may occur with regard to storage stability in containers such as drug efficacy and toxicity (problems that are not suitable for drugs that easily decompose or denature due to humidity, oxygen, etc.), and eventually drugs as storage containers The storability can be improved.
  • the bottom portion of the pump member 50 is adjusted according to various characteristics such as the characteristics of the seal member 40 at the time of perforation, the mode in which compressed air flows, or the like. It is preferable to appropriately change the positional relationship between 52 and the piercer 60 and the generated air characteristics.
  • the size of the clearance C1 has a great influence in the first stage of compressed air generation during pump operation, and the first time during compressed air generation during pump operation.
  • the effect of the size of the clearance C2 is large in the two stages (see FIG. 14A and the like).
  • the stroke of the clearance C1 and / or the clearance C2 and the pump internal volume corresponding to each stroke are set.
  • the pressure and amount of compressed air generated can be controlled.
  • the clearance C1 and / or the clearance C2 is not provided, so that the air flows into the nozzle member 20 almost at the same time as the operation of the pump member 50. (See FIG. 14).
  • a drug delivery device 10 (hereinafter, “intranasal delivery device for powdered drug”) 10 according to a second embodiment of the present invention will be described below (see FIGS. 18 to 29).
  • the intranasal delivery device 10 for powdered medicine is a single-use device for delivering a predetermined amount of powdered medicine into the nasal cavity of a patient.
  • the powdery drug intranasal delivery device 10 of the present embodiment includes a nozzle member 20, a tab 30, a seal member 40, a pump member 50, and a piercer 60 (see FIG. 23 and the like).
  • the nozzle member 20 includes a tubular portion 21 having a rounded tip for facilitating the administration of powdered medicine into the nasal cavity of a patient, and a flange portion 23 formed on the proximal end side of the tubular portion 21. It has (see FIG. 24 etc.).
  • a filling space 22 in which the medicine is filled is formed inside the tubular portion 21 (see FIGS. 21, 22 and the like).
  • an ejection opening 26 for ejecting the powdered drug M is provided (see FIGS. 28 and 29).
  • An opening 24 that allows the powdered drug M to be filled in the filling space 22 is formed in the center of the base end side of the tubular portion 21 (the side attached to the pump member 50 side) (see FIG. 24 and the like).
  • the flange portion 23 is formed in a shape that allows a user such as a patient to easily apply a finger (particularly the index finger and the middle finger), and functions like the finger hook portion 54 in the intranasal delivery device for powdered medicine 10 of the above-described embodiment (Fig. 26 etc.). It is easy for the user to perform an operation of putting the index finger and the middle finger on both shoulder portions of the flange portion 23 and pushing the bottom portion 52 with the thumb to contract the pump member 50.
  • the seal member 40 is a member that seals the opening 24 of the filling space 22 of the nozzle member 20 (see FIGS. 22, 24, etc.).
  • a member such as a moisture-proof film sheet that seals the filling space 22 to prevent the powdery drug M from deterioration due to air or moisture, and that is easily pierced by the piercer 60 during use.
  • the seal member 40 even if the internal pressure of the pump member 50 rises to a predetermined level, the seal member 40 that does not tear or peel off and maintains airtightness is adopted.
  • the seal member 40 of the present embodiment is formed according to the shape and size of the bottom surface of the flange portion 23 and the top surface of the pump member 50, and is attached so as to be interposed between the flange portion 23 and the pump member 50. (See FIGS. 19 and 20).
  • the pump member 50 is a member that blows air into the nasal delivery device 10 for powdered medicine to eject the powdered medicine M from the ejection opening 26 of the nozzle member 20.
  • the pump member 50 is shaped so as to be crushed when the user pushes the bottom portion 52 with the finger (see FIG. 25 and the like).
  • the specific shape and structure of the pump member 50 is not particularly limited, but it can be similarly and neatly crushed regardless of the difference in finger size, pushing force, pushing direction, etc. for each user.
  • the air in the pump member 50 can be sent in as little as possible, the powdered medicine M can be ejected more efficiently.
  • the pump member 50 of the present embodiment includes a tubular large diameter portion 56, a first tapered portion 57 that is continuous so as to narrow down from the large diameter portion 56, and a tubular small diameter portion that follows the first tapered portion 57. 58, and a second taper portion 59 formed between the small diameter portion 58 and the substantially disc-shaped bottom portion 52 (see FIG. 21, etc.).
  • the pump member 50 when the bottom portion 52 is pressed, the first taper portion 57 and the second taper portion are deformed so as to be folded back toward the base end side, and the bottom portion 52 is embedded inside the small diameter portion 58, so that the small diameter portion is formed.
  • a part of 58 is embedded in the large diameter portion 56 (see FIGS. 25 to 29).
  • the pump member 50 after the bottom portion 52 is recessed inside the small diameter portion 58 and a part of the small diameter portion 58 is recessed inside the large diameter portion 56 may be a plastic material, so that the pump member 50 is in the original state (shrinkage). It is difficult to return to the state before operation).
  • the pump member 50 of this embodiment further includes a pump malfunction prevention cover 53.
  • the pump malfunction prevention cover 53 is provided in order to prevent the pump member 50 from being crushed and the powdered medicine M to be ejected before it is used, and is provided around the bottom 52, the small diameter portion 58, and the like. It is composed of a wall-shaped member that covers three sides (see FIG. 24, etc.).
  • the pump malfunction prevention cover 53 is not provided on the front side (or the back side) of the pump member 50, and the user can press the bottom portion 52 with his / her finger (mainly thumb) (FIG. 19, FIG. 19). (See FIG. 27 etc.).
  • the piercer 60 is a member that moves as the pump member 50 contracts, and pierces the seal member 40 during the movement to release the sealed state (see FIG. 29 and the like).
  • the piercer 60 of the present embodiment has a shaft portion 61, a tip portion 62 facing the nozzle member 20 side, and a base end portion 68 facing the bottom portion 52 of the pump member 50.
  • the tip portion 62 has a shape that facilitates perforation of the seal member 40, for example, a conical shape that tapers toward the tip (see FIG. 21 and the like).
  • the portion of the piercer 60 is formed by injection molding, and the outer portion thereof (the pump member of the present embodiment is the portion other than the piercer 60, the bottom portion 52, the second taper). It can be manufactured by integrally molding the portion 59, the small diameter portion 58, the first tapered portion 57, the large diameter portion 56, and the pump malfunction prevention cover 53) by blow molding, injection molding or vacuum molding.
  • the pump malfunction prevention cover 53 may be formed so as to become thinner from the distal end side toward the proximal end side (see FIG. 21, etc.), or gradually narrow down from the large diameter portion 56 to the bottom portion 52. The shape can be easily removed from the molding die by forming it into the shape shown in FIG.
  • the tab 30 is a member (closing member) that closes the ejection opening 26 of the nozzle member 20.
  • the tab 30 of the present embodiment is a substantially U-shaped member that is welded to the nozzle member 20 at two positions, the flange part 23 and two positions, in addition to the ejection opening 26 (see FIG. 21 and the like). At the time of use, the ejection opening 26 is opened by the user twisting and removing the tab 30 by hand (see FIG. 26 and the like).
  • a drug delivery device (“intranasal delivery device for powdered drug”) 10 according to a third embodiment of the present invention will be described below (see FIGS. 30 to 31).
  • the intranasal powdery drug delivery device 10 of the present embodiment has a structure in which a guide member 70 is added to the intranasal powdery drug delivery device 10 of the second embodiment.
  • the guide member 70 is a member for surely puncturing / piercing the vicinity of the opening 24 of the seal member 40 with the piercer 60.
  • the guide member 70 of the present embodiment has a shape in which an annular large diameter portion 71 and an annular small diameter portion 72 are connected by a plurality of (for example, four) spoke portions 78 that extend radially (see FIG. 30).
  • the large diameter portion 71 is formed so as to match the inner diameter of the large diameter portion 56 of the pump member 50.
  • the small diameter portion 72 restricts the movement in the lateral direction (radial direction) when the piercer 60 moves.
  • the small diameter portion 72 may be formed with a sleeve 79 that extends toward the base end to a position where it overlaps with at least a part of the piercer 60 (see FIG. 31). Further, a small protrusion 71a may be provided around the large diameter portion 71, and a recess 56a into which the small protrusion 71a is fitted may be provided on the inner peripheral side of the large diameter portion 56 of the pump member 50 (see FIG. 30). ..
  • the groove portion 66 may be formed in the piercer 60.
  • a piercer 60 will be described as a fourth embodiment (see FIGS. 32 to 35).
  • a groove portion 66 extending along the moving direction (longitudinal direction) of the piercer 60 may be formed in the shaft portion 61 of the piercer 60 (see FIG. 32).
  • the air in the pump member 50 can flow into the filling space 22 through the groove 66 (see FIG. 33).
  • the piercer 60 in which the shaft portion 61 has a cross-shaped cross section and the groove portions 66 are formed in four directions is used (see FIGS. 32 and 33).
  • a piercer 60 including a tip portion 62, a cap portion 64, an edge portion 65, and a groove portion 66 may be adopted (see FIGS. 34 and 35). Since the description of the piercer 60 overlaps with that of the first embodiment, the description thereof is omitted here.
  • a drug delivery device (“intranasal delivery device for powdered drug”) 10 according to a fifth embodiment of the present invention will be described below (see FIGS. 36 to 41).
  • the powdery drug intranasal delivery device 10 of the present embodiment includes a nozzle member 20, a tab 30, a seal member 40, a pump member 50, and the like (see FIG. 36 and the like).
  • the nozzle member 20 is a tubular member with a rounded tip to facilitate the administration of powdered medicine to the patient's nasal cavity and the like. Inside the tubular portion 21 of the nozzle member 20, a filling space 22 for filling the drug is formed (see FIGS. 21, 22 and the like). An ejection opening 26 is provided at the tip of the nozzle member 20.
  • the tab 30 is a member (closing member) that closes the ejection opening 26 of the nozzle member 20, and is attached so as to be capable of being folded so as to cover the nozzle member 20 (see FIG. 37 and the like). At the time of use, the ejection opening 26 is opened by the user breaking the tab 30 by hand (see FIG. 42 and the like).
  • the seal member 40 is a member that seals the opening 24 of the filling space 22 of the nozzle member 20, and is, for example, a flow path portion between the nozzle member 20 and the pump member 50 (indicated by reference numeral 42 in FIG. 41 and the like). Is formed in the part of. In the present embodiment, by pushing the pump member 50, the air pressure inside the pump member 50 rises, and when the positive pressure is equal to or higher than a predetermined value, the air pressure in the pump member 50 is peeled off and the sealed state is released.
  • the seal member 40 having a weak sealing property is adopted.
  • the seal member 40 is formed by using means such as high frequency welding, thermocompression bonding, and ultrasonic welding.
  • the pump member 50 is a member that, when the intranasal delivery device 10 for powdered medicine is used, sends out air to eject the powdered medicine M from the ejection opening 26 of the nozzle member 20.
  • the pump member 50 of the present embodiment has a shape that swells in a direction perpendicular to the ejection direction of the powdered drug M from the nozzle member 20 (for example, the front direction (left side when facing) and the back direction (right side when facing in FIG. 38). )),
  • the inflated surface is flat and flat, and includes pressing portions 50A and 50B that form a pair on the front surface and the back surface, and the user presses these opposing pressing portions 50A and 50B with a finger. It has a structure in which it contracts and is collapsed (see FIG. 41 etc.).
  • the powdery drug intranasal delivery device 10 as in the fifth embodiment may further include a seal releasing member 90 that operates in response to an operation by the user and releases the sealed state of the opening 24. ..
  • the sixth embodiment will be described focusing on the differences from the intranasal delivery device for powdered medicine 10 in the fifth embodiment (see FIG. 42 and the like).
  • the unsealing member (hereinafter, also referred to as “peeler”) 90 included in the powdery drug intranasal delivery device 10 is incorporated in the pump member 50, and expands when the pump member 50 contracts. It is a member that comes into contact with the seal member 40 in the middle of the step to release the sealed state of the opening 24.
  • the tip portion 91 of the peeler 90 has a tapered shape suitable for expanding or peeling the seal member 40 to release the sealed state (see FIG. 42 and the like).
  • the peeler 90 of the present embodiment has a base end portion 92, a deformable portion 93, and a pressed portion 94 in addition to the tip end portion 91 as described above (see FIG. 42, etc.).
  • the base end portion 92 is a portion (base end side) opposite to the ejection opening 26, and a part of the base end portion 92 is heat-welded to the pump member 50.
  • the pressed portion 94 is, for example, a plate-shaped member disposed inside the pressing portions 50A and 50B of the pump member 50, and applies a force when the user presses the pressing portions 50A and 50B with a finger to the deforming portion 93. It is transmitted (see FIG. 45 etc.).
  • the tip 95 of the peeler 90 may be provided with a groove 95 for rectification (see FIGS. 43 to 45). By rectifying the grooves 95, the powdered medicine M can be more uniformly diffused and discharged evenly.
  • the peeler 90 of the present embodiment is formed of a plastic material, such as a resin material, which is difficult to return to its original shape after deformation. Therefore, the peeler 90 after the deformation does not perform the restoring operation, and the once-contracted pump member 50 does not swell with it.
  • the nasal powdery drug delivery device 10 may further include a guide member that regulates the movement of the peeler 90 in a direction (lateral direction) perpendicular to the extension operation direction.
  • a guide member that regulates the movement of the peeler 90 in a direction (lateral direction) perpendicular to the extension operation direction.
  • a tubular portion indicated by reference numeral 25 in FIG. 42
  • the pressed portion 94 that contacts the inner surface of the pressing portions 50A and 50B of the pump member 50 may also have a function of restricting the lateral movement of the peeler 90.
  • the powdery drug intranasal delivery device 10 may be provided with a function to prevent erroneous operation or to forcefully push the pump member 50 to the end.
  • a function to prevent erroneous operation or to forcefully push the pump member 50 to the end are as follows (see FIGS. 46 to 48).
  • a first specific example of the erroneous operation inhibiting member 96 is a member that joins the distal end portion 91 and the proximal end portion 92 (see FIG. 46).
  • the strength of the strength (constriction) that breaks when the force acting as a pulling force via the deformable portion 93 reaches a certain level.
  • a recessed portion 96a is formed (see the broken line portion in the drawing).
  • the peeler 90 When the erroneous operation suppressing member 96 (the constricted portion 96a thereof) breaks in the state where the pulling force is applied, the peeler 90 vigorously rises, and the pumping force to the pump member 50 at that time causes the pumping member 50 to reach the end. You will be pushed out. Further, since the movement of the peeler 90 is suppressed until the pressing force on the pump member 50 (and by extension, the pulling force acting on the erroneous operation suppressing member 96) reaches a certain level, erroneous operation and erroneous operation of the intranasal delivery device for powdered medicines 10 are performed. Is suppressed.
  • a second specific example of the erroneous operation inhibiting member 96 is a member that connects the distal end portion 91 and the proximal end portion 92 (see FIG. 47).
  • a locking portion 96b is formed in the middle of the erroneous operation suppressing member 96 in a state where they are not connected to each other, and then they are engaged with each other and locked to each other to be in a connected state (see a broken line portion in the drawing). ..
  • the locking portion 96b is disengaged. The subsequent movements and actions are similar to those of the first specific example.
  • a third specific example of the erroneous operation suppressing member 96 includes a strip 96c that connects the right upper piece 93a and the right lower piece 93b of the deformable portion 93 and / or the left upper piece 93c and the right lower piece 93d of the deformable portion 93. It is a member made of strips 96d to be joined (see FIG. 48). When the pump member 50 is pressed and the tensile force acting on the strips 96c and / or the strips 96d reaches a certain level, the erroneous operation suppressing member 96 breaks. The subsequent movements and actions are similar to those of the first specific example.
  • the nozzle member 20 has a shape that is rounded and bulged at the portion near the tip (see FIGS. 49 to 51).
  • the intranasal delivery device 10 for a powdered medicine as in the seventh embodiment described above further includes a peeler (sealing release member) 190 that opens in response to an operation by the user and releases the sealed state of the opening 24. You may have it.
  • a peeler peeler (sealing release member) 190 that opens in response to an operation by the user and releases the sealed state of the opening 24. You may have it.
  • an eighth embodiment will be described (see FIGS. 52 to 57).
  • the peeler 190 is a member configured by a pair of plate-shaped movable members 192 rotatably attached to the pump member 50 via a support shaft 193 on a base material 191 like a clothespin. It is built in (see FIGS. 53 and 54).
  • a force acts on the pressed portion (force point) 192a of the movable member 192, and the movable member 192 pivots about the support shaft 193, and the upper end portion (action point) 192b opens and the seal member 40 is opened.
  • Are peeled off see FIGS. 55 to 57, etc.).
  • the filling space 22 in the nozzle member 20 is filled with the powdered medicine M (see FIG. 58D).
  • the vicinity of the jetting opening 26 of the nozzle member 20 is thermocompression-bonded and hermetically sealed, and further finally molded (see FIG. 58E).
  • blow molding as described above was explained as a manufacturing method here, but this is only a suitable example.
  • the parison 12 may be formed by blow molding, injection molding, vacuum molding, or the like.
  • the "intranasal delivery device for powdered medicine 10" has been described, but this is a preferred specific example of the single-use medicine administration apparatus according to the present invention. Only.
  • the drug delivery device can be applied to other than the nasal cavity.
  • the present invention is suitable for application to various drug administration devices for the nasal cavity and the like.
  • 10 powdery drug intranasal delivery device (medicine dispensing device), 12 ... parison (outer part), 20 ... nozzle member, 21 ... cylindrical part, 22 ... filling space, 23 ... flange part, 24 ... filling space Opening part, 25 ... Cylindrical part (guide member) near the opening part, 26 ... Jetting opening part, 27 ... Cap part, 28 ... Screw part, 30 ... Tab (closing member), 40 ... Sealing member, 42 ... Flow Road part, 50 ... Pump member (pump member for injection), 50A ... Pressing part, 50B ... Pressing part, 51 ... Bellows part, 52 ... Bottom part, 53 ... Pump malfunction prevention cover, 54 ... Finger hook part, 55 ...
  • Slip Stops 56 ... Large diameter portion, 56a ... Recessed portion, 57 ... First tapered portion, 58 ... Small diameter portion, 59 ... Second tapered portion, 60 ... Piercer (piercing member), 61 ... Shaft portion, 62 ... Tip portion, 64 ... hat portion, 65 ... edge portion, 66 ... groove portion, 68 ... base end portion, 70 ... holder (guide member), 71 ... large diameter portion, 71a ... small protrusion, 72 ... small diameter portion, 73 ... upper piercer fixing claw Part, 74 ... Lower claw part for fixing piercer, 75 ... Tip side opening part, 76 ... Base end side opening part, 77 ... Slit, 78 ...

Abstract

本願に係る発明の一態様である装置は、所定分量の粉状薬剤を鼻腔内に施薬するための鼻腔用粉状薬剤施薬装置（１０）である。該装置は、粉状薬剤（Ｍ）の充填スペース（２２）および該粉状薬剤（Ｍ）の噴出用開口部（２６）を有するノズル部材（２０）と、噴出用開口部（２６）を閉口する閉口部材と、充填スペース（２２）の開口部（２４）を封止するシール部材（４０）と、収縮動作に伴い空気を送り出して粉状薬剤を噴出用開口部（２６）から噴出させる噴射用ポンプ部材（５０）と、該噴射用ポンプ部材（５０）の収縮動作に伴い移動し、該移動の途中でシール部材（４０）に孔を穿つ穿孔部材（６０）と、該穿孔部材（６０）の移動時の方向と垂直な方向への動きを規制するガイド部材（７０）と、を備える。

Description

薬剤施薬装置とその製造方法
　本発明は、薬剤施薬装置とその製造方法に関し、さらに詳細には、所定分量の粉状薬剤を鼻腔等に施薬するための単回使用型の薬剤施薬装置の構造等に関する。
　一般的に、鼻炎や鼻アレルギー等の疾患を持つ患者に粉状薬剤を鼻腔内に施薬する治療方法が知られている。この治療方法では、専用の施薬装置を用いてカプセル内に充填した粉状の薬剤を鼻腔内に施薬している。また、従来、この治療方法に用いられる施薬装置が案出されている（例えば特許文献１参照）。
　特許文献１に記載の施薬装置では、円筒部材の空気流入側にはポンプ部が設けられ、この円筒部材の空気流出側にはカプセルが挿入される凹形状部が形成され、この凹形状部に先端部を嵌合することによってカプセル収容部を形成し、このカプセル収容部からポンプ部に向けて、弁機構を持つ空気導入通路が形成されている。また、上記ポンプ部の他側にはもうひとつの弁機構が設けられ、この弁機構と空気導入通路内の弁機構により、ポンプ部の押圧時にはカプセル収容部に空気導入通路を介して空気が供給され、ポンプ部の復帰時には外部から空気をポンプ部内に吸い込むようになっている。さらに、施薬装置は、円筒部材の先端部に嵌合するキャップを有し、このキャップの内側には軸方向に伸びる針を設け、円筒部材の凹形状部と開口部を有する先端部を嵌合させた状態でキャップをはめることにより、カプセルの軸方向両側に孔あけを行う構成となっている。
　このように構成される装置では、まずカプセルの孔あけには、粉状薬剤が充填されたカプセルを円筒部材の凹形状部に挿入した後に先端部を嵌合してカプセルをカプセル収納部に挿着し、固い樹脂でできた先端部にキャップをはめることにより、先端部にガイドされたキャップの内側に設けられた針により、カプセルの軸方向両側先端部に孔をあける。
　次に、薬剤を投与するには、円筒部材からキャップを外して先端部を使用者が片方の鼻孔に挿入し、ポンプ部を押圧することによりポンプ部からの空気が空気導入通路を介してカプセル内に流れ、カプセル内の薬剤を使用者の鼻腔内に送達して施薬する。また両鼻腔内への施薬は、先端部の挿入以下の動作を繰返して行うことにより両鼻腔内への施薬が行われる。
特開昭５９－３４２６７号公報
　しかし、従来の経鼻投与用施薬装置では、（ａ）毎回の投与量の均一化向上、（ｂ）保存容器の薬物保存性の向上、（ｃ）投与操作の簡便化、且つ、（ｄ）携帯性の向上といった観点から改良されたものは皆無に等しかった。
　すなわち、粉末薬剤の経鼻投与用施薬装置には、(i)複数回分の薬剤を投与器内の容器に集合して収納し、その容器から投与ごとに１回分の薬剤を分割して投与を行う多回投与器（例えば、ＷＯ２００１／０９５９６２参照）、(ii)１回分の薬剤が収納されたカプセルやカートリッジなどの容器を投与ごとに投与器に装填して投与を行う単回投与器（特許文献１が相当）があり、(ii)の単回投与器の中には、単回使用ごとに投与器ごと廃棄しうる、いわゆる使い捨てのタイプがある。(i)の多回投与器は、１つの投与器の中に、複数回分の薬剤を収納しているため、携帯性や利便性という面で非常に有用である。一方で、投与ごとに、１回分の薬剤を分割する操作が必要であり、その操作を厳密に行わなければ、必要量の薬剤を正確に分割できず、結果として毎回安定して必要量の薬剤を投与できない可能性もあり、治療上、厳密な投与量のコントロールが必要な薬物には不向きである。また、複数回の薬剤が収納された容器は、使用期間中ずっと密封状態にすることは非常に困難であることから、吸湿しやすいあるいは酸化しやすい薬物は使用期間中に粉末薬剤が容器内で変性したり、分解したりしてしまう可能性がある。さらに、同じノズルを繰り返し使用するため、ノズル外部が鼻汁で汚れたり、ノズル内部に投与操作後の薬剤が付着残存したりするため、定期的にノズルを掃除することが必要となる。このように、多回投与器には、必要量の薬剤を毎回分割する操作が厳密であること、薬剤保管容器として密封性が低いこと、ノズル掃除が定期的に必要であることなど、投与量の確実性、薬剤の安定性確保、定期的なメンテナンスの必要性などの課題がある。
　一方、(ii)の単回投与器は、１回分の薬剤が収納されたカプセルやカートリッジなどの容器を投与ごとに投与器に装填して投与を行うため、必要量の薬剤を毎回確実に投与できるメリットがある。さらに、カプセルやカートリッジなどの容器は個別包装され、使用時まで密封保存できることから、吸湿や酸化しやすい薬物にも応用が比較的容易である。その一方で、特許文献１に開示されている装置のように、薬剤容器としてカプセルを採用し、投与ごとの事前準備として、カプセルを投与器に装填し、投与後に使用済みカプセルを投与器から取り出す操作が必要になる。また、投与ごとの事前準備として、針を使ってカプセルの上下に孔を開ける場合、針でカプセルに孔を開けた後、空気の通気口を確保するために針をカプセルから引き抜くことから、針の出し入れによって、カプセルの破片が薬剤に混入してしまう可能性や、針でカプセルに孔を開ける位置が毎回安定せず、結果としてノズルからの薬剤の噴射性が安定しない可能性がある。また、例えば特許文献１に開示されている装置では、同じノズルを繰り返し使用するため、ノズル外部が鼻汁で汚れたり、ノズル内部に投与後の薬剤が付着残存したりするため、定期的にノズルを掃除することが必要となる。このように、単回投与器には、１回分の薬剤が収納された容器を投与器に装填および取り外しする操作や薬剤容器への孔あけ作業が投与ごとに必要となること、定期的なメンテナンスの必要性などの課題がある。
　さらに、従来の装置は、投与時の動作によって薬剤の噴出の態様が変わってしまうといった問題を含みうるものでもあったが、これらの観点から改良されたものもなかった。
　そこで、本発明は、毎回の投与量の均一化向上、保存容器の薬物保存性の向上、投与操作の簡便化、且つ携帯性の向上が可能であり、かつ、他の問題の解決にも結びつく構造の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスを提供することを目的とする。
　本発明の一態様は、所定分量の粉状薬剤を鼻腔内に施薬するための単回使用型の薬剤施薬装置において、
　粉状薬剤が充填される充填スペース、および該粉状薬剤が噴出される噴出用開口部を有するノズル部材と、
　噴出用開口部を閉口する閉口部材と、
　充填スペースの開口部を封止するシール部材と、
　収縮動作に伴い空気を送り出して粉状薬剤を噴出用開口部から噴出させる噴射用ポンプ部材と、
を備える、薬剤施薬装置である。
　上記のごとき薬剤施薬装置は、所定分量の粉状薬剤が充填される充填スペースを有するノズル部材を備えていることから、好適には一回投与分の薬剤を充填しておくことで、毎回の投与量の均一化向上を実現しやすい。また、一回投与分の薬剤を一度に使い切る形に特化することができ、そうした場合には小型化・軽量化を図ることで携帯性向上を実現しやすくもある。これは、別言すれば、ノズル部材に、粉状薬剤（一回分の投入量を含む）の容器としての機能を併せ有させたものということもでき、投与量均一化向上と携帯性向上を実現しやすい構造であるといえる。
　また、一回投与分の薬剤を一度に使い切る形とすることで、ノズルを使い回す形態のとき当該ノズルが鼻汁などで汚れた場合に掃除が必要になるといった問題や、ノズル内に残存した薬剤に分解や変性が生じてそれらが生体に投与されてしまうといった問題など、ノズルの使い回しによる衛生面等での問題を克服することができる。
　また、上記のごとき薬剤施薬装置は、好適には一回投与分の薬剤を充填しておくものとし、使用するまでノズル部材内において薬剤を密封しておくことで、薬剤容器内での保存安定性に関わる薬効面、毒性面で生じうる問題（湿度や酸素等で分解や変性を起しやすい薬剤には不適だという問題）を解消すること、ひいては保存容器としての薬物保存性を向上させることができる。
　上記のごとき薬剤施薬装置では、ノズル部材の開口部をシール部材で封止しておくことで当該ノズル部材内に密封空間を形成しておき、粉状薬剤を噴出させる動作に伴って穿孔部材がシール部材に孔を穿つ構成としておけば、吸湿や酸化が起こりやすい薬剤に適用して特に好適である。
　上記のごとき薬剤施薬装置においては、穿孔部材の先端部が、孔を穿ちやすくする先細り形状であることが好適である。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、穿孔部材の先端部の裏側に、孔を通って充填スペース内に流れ込む空気の一部を径方向外側へ向かわせる笠部が形成されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、笠部が、径方向外側から内側へと向かうにつれて先端部に近づくように傾斜していてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、穿孔部材の先端部以外の部分に、移動方向に沿って伸びる溝部が形成されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置は、噴射用ポンプ部材の収縮動作に伴い移動し、該移動の途中でシール部材に孔を穿つ穿孔部材と、該穿孔部材の移動時の方向と垂直な方向への動きを規制するガイド部材と、をさらに備えていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、穿孔部材の基端部と、ポンプ部材の底部とが接していてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、ポンプ部材が、ノズル部材側から当該ポンプ部材の底部に近づくにつれて絞り込まれるテーパー形状であってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、ポンプ部材を収縮動作させる際に使用者が指を掛けることができる指掛け部が設けられていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、ポンプ部材が断面長円または断面楕円形状であってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、ポンプ部材に、当該ポンプ部材への誤操作による誤作動を防止するポンプ誤作動防止カバーが併設されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置は、収縮動作後のポンプ部材が元の状態に戻るのを防止する戻り動作防止部材をさらに備えていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、ポンプ部材は、収縮動作後、元の形状には復帰し難い構造であってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置は、正圧が作用した状態でシール部材の封止が解除する構造であってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、シール部材による充填スペースの開口部の封止力は、ポンプ部材の収縮動作に伴う内圧上昇の途中で剥離する範囲内の力に設定されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置におけるシール部材は、ノズル部材とポンプ部材との間の流路部の一部が熱圧着されてなるものであってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置は、使用者による操作に応じて動作し、開口部の封止状態を解く封止解除部材をさらに備えていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置における封止解除部材は、ポンプ部材の収縮動作に伴い伸長し、該伸長動作の途中でシール部材に接触して開口部の封止状態を解く部材であってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置における封止解除部材は、ポンプ部材側からノズル部材側へとシール部材を越えて押し進むことで封止状態を解除する部材で構成されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置の封止解除部材の先端に整流のための溝が設けられていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置は、封止解除部材の伸長動作の方向と垂直な方向への動きを規制するガイド部材をさらに備えていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置のポンプ部材は、ノズル部材からの薬剤の噴出方向と垂直な方向に膨らんだ形状であってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置における封止解除部材は、ポンプ部材に内蔵されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置における封止解除部材は、一対の板状の被押圧部を含むものであってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置における封止解除部材に、誤操作によるポンプ部材の収縮動作を抑止する誤操作抑止部材が備え付けられていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置において、封止解除部材は、変形後、元の形状には復帰し難い塑性材料で形成されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置の封止解除部材は、その一部がポンプ部材に熱溶着されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置の封止解除部材は、噴出用開口部とは逆側となる基端部においてポンプ部材に熱溶着されていてもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置の封止解除部材は、その先端部が先細り形状であってもよい。
　上記のごとき薬剤施薬装置の封止解除部材は、ポンプ部材の内部に設置され、シール部材を拡張させることで当該シール部材の封止状態を解除する部材で構成されていてもよい。
　本発明の一態様は、上記のごとき薬剤施薬装置の製造方法であって、封止解除部材をインジェクション成形で成形し、封止解除部材のアウター部をブロー成形、インジェクション成形あるいは真空成形で成形する、製造方法である。
　本発明によれば、毎回の投与量の均一化向上、保存容器の薬物保存性の向上、投与操作の簡便化、且つ携帯性の向上が可能であり、かつ、他の問題の解決にも結びつく構造の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスを提供することができる。
本発明の一実施形態に係る粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）の外観を示す斜視図である。 使用に際しタブが折り取られた状態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの外観を示す斜視図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの分解斜視図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの底面側からみた分解斜視図である。 図３Ｂ中のノズル部材、タブ、シール部材、ホルダー（ガイド部材）およびピアサー（穿孔部材）について、縦断面（シール部材とピアサーを除く）を表す分解斜視図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスのノズル部材、ポンプ部材が透明ないし半透明である場合のデバイス全体の構成を示す斜視図である。 ホルダー（ガイド部材）およびピアサー（穿孔部材）の構成例を示す斜視図である。 ホルダーの（Ａ）平面図、（Ｂ）正面図、（Ｃ）側面図である。 図６（Ａ）中のVII-VII線におけるホルダーの縦断面図である。 図６（Ａ）中のVIII-VIII線におけるホルダーの縦断面図である。 ホルダーの底面図である。 ピアサーの（Ａ）平面図、（Ｂ）b-b線における縦断面図、（Ｃ）底面図である。 ピアサーの基端部側からみた斜視図である。 図５中のXII-XII線におけるピアサーおよびホルダーの縦断面図である。 図５中のXIII-XIII線におけるピアサーおよびホルダーの縦断面図である。 粉状薬剤Ｍを施薬する際の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの動作を時系列Ｔに沿って（Ａ）～（Ｄ）の順に示す縦断面図である。 粉状薬剤Ｍを施薬する際のピアサー等の動作を時系列Ｔに沿って（Ａ）～（Ｄ）の順に示す縦断面の斜視図である。 粉状薬剤Ｍを施薬する際のピアサーの先端部周辺における空気の流れを説明する部分縦断面図である。 粉状薬剤Ｍを施薬する際にポンプ操作を開始してから終了するまでのピアサーの軸方向位置とポンプ押力との関係をグラフにして示す図である。 本発明の第２の実施形態に係る粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）の斜視図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの正面図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの右側面図である。 図２０のXXI-XXI線における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 図１９のXXII-XXII線における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの斜め上方からの分解斜視図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの斜め下方からの分解斜視図である。 使用時の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの斜視図である。 使用後の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの正面図である。 使用後の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの右側面図である。 図２７のXXVIII-XXVIII線における使用後の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 図２６のXXIX-XXIX線における使用後の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 ガイド部材をされに備えた、本発明の第３の実施形態に係る粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）の分解斜視図である。 図３０に示した粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの縦断面図である。 本発明の第４の実施形態に係る粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）のピアサーを示す（Ａ）斜め上方からの斜視図、（Ｂ）斜め下方からの斜視図である。 図３２に示したピアサーでシール部材に穿孔した直後のピアサー周辺における空気の流れを説明する縦断面図である。 ピアサーの別態様を示す（Ａ）斜め上方からの斜視図、（Ｂ）斜め下方からの斜視図である。 図３４に示したピアサーでシール部材に穿孔した直後のピアサー周辺における空気の流れを説明する縦断面図である。 本発明の第５の実施形態に係る粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）の斜視図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの正面図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの右側面図である。 作動時ないしは作動後における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの斜視図である。 作動時ないしは作動後における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの右側面図である。 （Ａ）図３７のXLI-XLI線における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図、（Ｂ）作動時ないしは作動後における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 （Ａ）本発明の第６の実施形態に係る粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）の断面図、（Ｂ）作動時ないしは作動後における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 本発明の第６の実施形態におけるピーラー（封止解除部材）の（Ａ）斜視図、（Ｂ）正面図、（Ｃ）側面図である。 伸長したピーラーの（Ａ）斜視図、（Ｂ）正面図、（Ｃ）側面図である。 ピーラーの全体斜視図である。 ピーラーに設けられた誤操作抑止部材の第１の具体例を示す、ピーラーの全体斜視図である。 ピーラーに設けられた誤操作抑止部材の第２の具体例を示す、ピーラーの全体斜視図である。 ピーラーに設けられた誤操作抑止部材の第３の具体例を示す、ピーラーの全体斜視図である。 本発明の第７の実施形態に係る粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）の斜視図である。 図４９のL-L線における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 図４９のLI-LI線における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 本発明の第８の実施形態に係る作動前の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）の斜視図である。 図５２のLIII-LIII線における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 ピーラー（封止解除部材）の斜視図である。 作動後の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）の斜視図である。 図５５のLVI-LVI線における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの断面図である。 作動後のピーラー（封止解除部材）の斜視図である。 粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスをブロー成形する際の工程を順に説明する図である。
　以下、本発明の構成を図面に示す実施の形態の一例に基づいて詳細に説明する。
［第１の実施形態］
＜粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの構成例＞
　鼻腔用粉状薬剤施薬装置（以下、「粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス」ともいう）１０は、所定分量の粉状薬剤を患者の鼻腔内に施薬するための、１回使い切り型として好適な装置である。本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、ノズル部材２０、タブ３０、シール部材４０、ポンプ部材５０、ピアサー６０、ガイド部材７０などを備える（図１～図４等参照）。
　ノズル部材２０は、患者の鼻腔内に粉状薬剤を施薬しやすくする先細形状で、必要に応じて先端付近に適度な丸みが付されている（図１５等参照）。ノズル部材２０の内部には、粉状薬剤が充填される充填スペース２２が形成されている（図１４等参照）。ノズル部材２０の先端の中心には、粉状薬剤Ｍを噴出する噴出用開口部２６が設けられている（図２、図１４等参照）。ノズル部材２０の基端側（ポンプ部材５０側に取り付けられる側）には、粉状薬剤Ｍを充填スペース２２へと充填可能な開口部２４と、環状の笠部２７とが形成されている（図１４、図１５参照）。環状の笠部２７の内周面には、当該ノズル部材２０をポンプ部材５０に取り付けるためのねじ部２８が形成されている（図１４（Ａ）参照）。
　タブ３０は、ノズル部材２０の噴出用開口部２６を閉口する部材（閉口部材）である。本実施形態のタブ３０はノズル部材２０の先端に折り取り可能な状態で取り付けられており、使用時、当該タブ３０を使用者（以下、ユーザーともいう）が手で折り取ることで噴出用開口部２６が開口するようになっている（図１、図２等参照）。
　シール部材４０は、ノズル部材２０の充填スペース２２の開口部２４を封止する部材である（図３Ｂ、図３Ｃ参照）。シール部材４０としては、充填スペース２２を密封して粉状薬剤Ｍを空気や湿気による劣化から防ぐ防湿フィルムなどであって、かつ、使用時にピアサー６０で穿孔しやすい部材を用いることが好ましい。本実施形態では、ポンプ部材５０の内圧が所定程度まで上昇したとしても破れたり剥がれたりせずに気密性を維持するシール部材４０を採用している。
　ポンプ部材５０は、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の使用時、空気を送り出して粉状薬剤Ｍをノズル部材２０の噴出用開口部２６から噴出させる部材である。本実施形態では、ユーザーが指で底部５２を押し込むことで蛇腹部５１が収縮する構造の部材をポンプ部材５０として採用している（図４等参照）。
　ポンプ部材５０の具体的な形状は特に限定されるものではないが、一例として、本実施形態では、ノズル部材２０側から当該ポンプ部材５０の底部５２に近づくにつれて絞り込まれる縦断面がテーパー形状のポンプを採用している（図１４等参照）。小型のポンプから効率よく噴射用空気を作り出すためには、ポンプが収縮しやすい（潰れやすい）形状にして、ポンプ内容積に相当する空気をできるだけ噴射用空気として活用することが重要である。ポンプ部材５０がこのようにテーパー形状であると、ポンプ部材５０を収縮させたときの蛇腹部５１の山と山との重なりが少しずつずれることから、ポンプによる反力（ポンプが元の形状に戻ろうとする力）が小さな状態で、ポンプが効率よく収縮しやすくなる。これにより、小型のポンプであっても、ユーザーが小さな力で噴射用空気を作り出すことが可能となる。また、底部５２が狭小であると、使用時にユーザーが親指を宛がう位置が均一化されやすくなる結果、ポンプ部材５０を収縮させる際、底部５２が左右へとぶれる動きが抑えられ、収縮動作が安定する。したがって、ユーザーごとの収縮動作の違いが生じ難くなるという利点もある。
　ポンプ部材５０の肩部には、患者等の使用者（患者に施薬する医師等らも使用者に含まれる）が指を、特に人差し指と中指を掛けやすい形状の指掛け部５４が形成されている（図１４等参照）。ユーザーは、左右の指掛け部５４のそれぞれに人差し指と中指を掛け、親指で底部５２を押してポンプ部材５０を収縮させるという動作が行いやすい。指掛け部５４の表面には、指の滑りを抑える滑り止め５５として機能する凹凸などが設けられていてもよい（図２等参照）。
　ポンプ部材５０の横断面形状もまた限定されるものではなく、例えば円形であってもよいが、本実施形態では横断面形状がおよそ長円または楕円形状といった一方向に潰れたような形状のポンプを採用している（図２等参照）。
　ピアサー６０は、ポンプ部材５０の収縮動作に伴い移動し、該移動の途中でシール部材４０に孔を穿つ部材である。本実施形態のピアサー６０は、軸部６１と、ノズル部材２０側を向く先端部６２と、ポンプ部材５０の収縮動作時に押圧される基端部６８と、を有している。先端部６２は、シール部材４０に穿孔を設けやすい形状、例えば縁部６５から先端に向かって先細りとなる円錐状となっている（図１４等参照）。
　ピアサー６０の先端部６２の裏面には笠部６４が形成されている。笠部６４は、先端部６２によってシール部材４０に設けられた穿孔を通って充填スペース２２内に流れ込む空気の一部を径方向外側へ向かわせるように形成されている。例えば本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０における笠部６４は、径方向外側から内側へと向かうにつれて先端部に近づくように、傘のごとく傾斜している（図１１、図１６等参照）。このように形成されたピアサー６０の笠部６４は、充填スペース２２内に流れ込む空気の一部を径方向外側へ向かわせながら下向きの気流を生じさせ、充填スペース２２内における粉状薬剤Ｍの残存を減少させる。
　ピアサー６０の軸部６１には、当該ピアサー６０の移動方向（長手方向）に沿って伸びる溝部６６が形成されている。粉状薬剤Ｍを噴射する際、ポンプ部材５０内の空気は、この溝部６６を通って充填スペース２２へと流れ込むことができる（図１６等参照）。本実施形態では、軸部６１が断面十字形状であり四方に溝部６６が形成されているピアサー６０を採用している（図１０等参照）。
　ガイド部材（以下、「ホルダー」ともいう）７０は、ピアサー６０を保持し、かつ、ピアサー６０の移動時における径方向への動きを規制しながら当該ピアサー６０を案内する部材として機能する。本実施形態のホルダー７０は、大径部７１とスリーブ状の小径部７２とを有し、かつ、大径部７１に先端側開口部７５、小径部７２に基端側開口部７６がそれぞれ設けられた段付き形状の筒状体によって形成されている（図３Ａ～図６等参照）。また、大径部７１には、内壁から外壁まで貫通する一対のスリット７７が対向する位置に設けられている（図６等参照）。
　ホルダー７０の内壁には、ピアサー６０を所定位置に固定するための固定手段の一例として、ピアサー固定用上段爪部７３およびピアサー固定用下段爪部７４とが設けられている（図５～図１３等参照）。ピアサー固定用上段爪部７３は、ホルダー７０の内壁に対向するように配置された一対の突起によって形成されている。ピアサー固定用下段爪部７４は、ホルダー７０の内壁の、ピアサー固定用上段爪部７３よりも基端側の位置に対向するように配置された一対の突起によって形成されている（図７等参照）。対向する突起間の距離（間隔）は、ピアサー６０の先端部６２の最大径つまり縁部６５の直径よりも僅かに小さい（図１２、図１３等参照）。また、本実施形態では、ピアサー固定用上段爪部７３とピアサー固定用下段爪部７４の各突起（リブ）を周方向において９０度おきとなる位置に配置するなどし（図９等参照）、周方向位置が互いにずれるようにするとともに、射出成型機による成型を可能としている。
　ピアサー固定用上段爪部７３およびピアサー固定用下段爪部７４は、ピアサー６０の基端側から先端側に向かうにつれてホルダー７０の内壁からの突出量が増す傾斜面を備えている（図１２、図１３等参照）。ピアサー６０は、軸方向において、ピアサー固定用上段爪部７３とピアサー固定用下段爪部７４との間に縁部６５が位置するように配置される。ピアサー６０が先端側へ押圧された場合、ピアサー６０の縁部６５は、ピアサー固定用上段爪部７３を乗り越えて先端側へと移動することができる（図１３等参照）。一方、ピアサー６０が基端側へ引っ張られたとしても、ピアサー６０の縁部６５は、ピアサー固定用下段爪部７４を乗り越えることができない（図１２等参照）。
　また、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、使用前の状態で、ピアサー６０の基端部６８とポンプ部材５０の底部５２とが乖離しており、これらの間に所定のクリアランスＣが形成されている（図１４等参照）。このあと図１７等を用いて説明するとおり、クリアランスＣの大きさを適宜変更することによって、粉状薬剤Ｍを施薬するときの空気圧を変えることができる。
＜粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの動作＞
　続いて、粉状薬剤Ｍを施薬する際の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の動作について説明する（図１４～図１７等参照）。
　粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０を使用するに際し、ユーザーは、まずは当該粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０を箱状、ブリスター状ないしは袋状のパッケージ（図示省略）から取り出し、ノズル部材２０からタブ３０を折り取って噴出用開口部２６を開口させる。
　そうしたら、ユーザーは、指掛け部５４に人差し指と中指を掛け、底部５２に親指を宛がい、これらの指でポンプ部材５０を挟み持った状態で、ノズル部材２０の噴出用開口部２６を鼻孔に向ける。この状態でユーザーが親指で底部５２を押し上げてポンプ部材５０を押すと（図１４（Ａ）等参照）、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は以下のごとく動作する。なお、ユーザーの動作に基づきポンプ部材５０に作用する力（あるいはポンプ部材５０自体に生じる応力）を本明細書や図面では「ポンプ押力」と呼ぶ（図１７参照）。
　ポンプ部材５０がクリアランスＣのぶん収縮し、底部５２がピアサー６０の基端部６８に当接する（図１４（Ｂ）参照）。ポンプ部材５０の操作開始後、底部５２がピアサー６０の基端部６８に当接するまでは、ピアサー６０はホルダー７０に保持されたままであり、シール部材４０を穿孔することはないので、ポンプ部材５０内の空気がノズル部材２０に流入することはない。このため、ポンプ部材５０が収縮したぶん、当該ポンプ部材５０の内圧が上昇する。
　底部５２がピアサー６０の基端部６８に当接した後は、ユーザーのポンプ押力が当該底部５２を介してピアサー６０に直接的に伝えられる。ユーザーが底部５２を押し続け、ポンプ押力が所定値を超えるとピアサー６０を離脱させる力（「ピアサー離脱力」）が作用し、ピアサー６０の縁部６５がピアサー固定用上段爪部７３を乗り越え、ホルダー７０に対してピアサー６０が移動可能となる（図１７中の(i)～(iii)参照）。
　ホルダー７０から離脱した後のピアサー６０は、さらに押圧され続けるとその先端部６２をシール部材４０に当接させ、穿刺し始める（図１４（Ｂ）、図１５（Ｂ）参照）。これに伴い、ポンプ部材５０中の空気がノズル部材２０に流入し始める。ピアサー６０がシール部材４０を穿刺しているとき（ただし、まだ先端部６２がシール部材４０を貫通していない状態のとき）、シール部材４０から受ける抵抗に加え、ポンプ部材の５０の内圧及び蛇腹部５１の反力によってポンプ押力は徐々に増大する（図１７中の(iv)参照）。ピアサーの先端部６２がシール部材４０を貫通する直前、ポンプ押力がピークとなり（図１７中の(v)参照）、先端部６２がシール部材４０を貫通すると該ポンプ押力は急減する（図１７中の(vi)参照）。ピアサー６０の先端部６２がシール部材４０を貫通することで、ノズル部材２０内に空気が一気に流入し、粉状薬剤Ｍが噴出用開口部２６から噴射される（図１５（Ｃ）参照）。
　噴射時における空気と粉状薬剤Ｍの動きについて説明する（図１６等参照）。ポンプ部材５０内の空気は、ピアサー６０の溝部６６とホルダー７０との間のスペースを流れ、シール部材４０に形成された穿孔を通り抜け、ノズル部材２０内の充填スペース２２へと流れ込む。ノズル部材２０内へと流れ込んだ空気の少なくとも一部は、ピアサー６０の笠部６４により、径方向外側へ向かいつつ下向きの気流を生じさせるように流れ、その後、噴出用開口部２６に向かう（図１６参照）。ノズル部材２０内の充填スペース２２内を空気がこのように流れることで、シール部材４０の縁付近に残存しやすい粉状薬剤Ｍをも噴出させるようにし、充填スペース２２内における粉状薬剤Ｍの残存量を減少させることができる。
　また、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、ピークに達したポンプ押力の勢いで、ポンプ部材５０およびピアサー６０がそのまま最終位置（本実施形態では、底部５２がホルダー７０の基端側開口部７６に当接して動きが止まる位置）まで押し込まれる（図１４（Ｄ）、図１５（Ｄ）、図１７参照）。一般的には、ユーザー、使用状況などの各種因子の違いに起因してポンプ押力の大きさ、変化の仕方に違いが生じうるが、上記のごとき動作を実現した本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０によれば、ピアサー６０の先端部６２がシール部材４０を貫通する際の押力のばらつきが軽減することから、結果として、粉状薬剤Ｍの噴射態様のばらつきが抑えられる（図１７中の(vi)～(viii)参照）。
　上記のごとき動作を経て、ポンプ部材５０およびピアサー６０が最終位置（本実施形態の場合、底部５２がホルダー７０の基端側開口部７６に当接して動きが止まる位置）に到達したところで動作は止まり、ポンプ操作が終了する（図１４（Ｄ）、図１７中の(ix)参照）。
＜粉状薬剤用鼻腔内送達デバイスの特徴＞
　ここまで説明した本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の特徴を以下に記す。
　ノズルを使い回しする従来のデバイスには衛生面の課題（ノズルが鼻汁などで汚れた場合には掃除が必要）があったのに対し、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においてはノズル付きのデバイスを採用して使い切りとすることができるため、使い回しする場合の課題を回避することができる。
　また、ノズルを使い回しする従来のデバイスにはノズル内に残存した薬剤が分解や変性をし、その分解物や変性物が投与されてしまう課題（ノズルの掃除が必要）があったのに対し、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０はデバイス自体をカートリッジ化して使い切り型として好適な構成であることから、使い回しする場合のこのような課題を回避することができる。
　従来のデバイスにおいては、保存安定性の低い薬物については、薬剤容器内での保存安定性を確保することが課題（湿度や酸素等で分解や変性を起しやすい薬剤には不適）があったのに対し、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、ノズル部材２０内の充填スペース２２をタブ３０およびシール部材４０で封止することで密封容器として機能させ、このような課題が生じないようにしている。このような構造の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、酸素や湿度に弱い粉状薬剤Ｍにも応用しやすい。
　従来のデバイスにおいては、ポンプやデバイス内部へ薬剤が落ち込み、噴射量が低下したり、次回の薬剤投与の際に落ち込んだ薬剤が追加投与されたりして、投与量が安定しない課題があったのに対し、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、シール部材４０を穿孔するのとほぼ同時に噴射が始まることから、このような課題をも回避することが可能である。
　従来のデバイスにおいては、薬剤容器の施栓に空気の通路孔を開ける場合、ニードル等でカプセルを穿刺した後、ニードル等をカプセルから引き抜くことで、空気の通路孔を設けるため、容器の破片が生じ易く、生体に対して薬剤とともに投与されてしまうことがあるという課題があったのに対し、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、ピアサー６０の尖端でシール部材４０を穿孔することで、その後にピアサー６０の尖端をシール部材４０から引き抜くことなく、空気の通路孔を設けることができることから、このような課題をも回避することが可能である。
　従来のデバイスにおいては、ポンプの押し方次第で噴射態様が変化してしまう課題があったのに対し、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、異なるユーザーが使用したとしても、ピアサー６０の先端部６２がシール部材４０を貫通する直前までのポンプ操作によって噴射用空気の一部がポンプ内に一定の空気量及び空気圧で充填され、続くポンプ操作によってピアサー６０の先端部６２がシール部材４０を貫通すると同時に、充填された一定の空気が薬剤容器（として機能するノズル部材２０の充填スペース２２）内に流入し、粉状薬剤Ｍを噴射することから、このような課題を回避することが可能である。これに加えて、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、ピアサー６０の先端部６２がシール部材４０を貫通する際の押力をポンプ操作の最大押力に設定していることから、その最大押力から解放されるポンプ操作の勢いで、残りのポンプ操作を完了に導くことができる。このため、一定の空気が薬剤容器内に流入し、粉状薬剤Ｍを噴射することから、このような課題を回避することが可能である。
　従来のデバイスにおいては、カプセルやカートリッジの取り付け操作を含む投与前の準備が煩雑である場合があったのに対し、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、ノズル部材２０、ポンプ部材５０等が当初から一体化されている使い切り型のデバイスであり、組み立てたりシールを剥がしたりといった準備をせずとも使用することができる。
　なお、上述の実施形態は本発明の好適な実施の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。例えば、上述した実施形態では特に説明はしなかったが、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、収縮動作後のポンプ部材５０が元の状態に戻るのを防止する戻り動作防止部材をさらに備えていてもよい。戻り動作防止部材を備えた粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、噴出した粉状薬剤Ｍが噴出用開口部２６に引き込まれることが抑えられる。戻り動作防止部材の具体的な構成はとくに限定されない。例示すれば、ポンプ部材５０の底部５２の内側中央に形成された円柱形状ないしは円環形状の突起であって、ホルダー７０の基端側開口部７６の内側（または外側でもよい）に嵌まり込んで、収縮後のポンプ部材５０をそのままの状態に維持して元の状態に戻るのを防止する部材を戻り動作防止部材（図１４（Ｄ）において符号８０で示す）として用いることができる。
　上述したごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は経鼻薬剤を投与するための装置として好適であるが、用途はとくにこれに限られることはない。例えば、経鼻投与は、これまでは鼻炎治療を主とした局所治療が主であったが、最近は、偏頭痛やがん性疼痛を緩和する薬物など、全身作用を期待する薬物を鼻粘膜から吸収させることを狙った経鼻薬剤についても数多く商品化されており、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の用途にはこのようなものも含まれる。また、薬物を鼻腔内の嗅部から脳へ移行させる研究も行われており、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の用途には鼻腔内の嗅部へと経鼻薬剤を送達すようなものも含まれる。さらに、医薬品開発においては、厳密な投与量のコントロールや厳密な保存管理を必要とする、バイオ医薬品の開発が活発化しており、これらの医薬品を経鼻応用するニーズも高まっており、このような用途も含まれる。
　経鼻薬剤を投与する以外の具体的な他例として以下のようなものが挙げられる。
・低分子化合物、ペプチド薬、ワクチン、核酸、タンパク、抗体などの生理活性物質を保管するために用いられる、カートリッジ。
・低分子化合物、ペプチド薬、ワクチン、核酸、タンパクなどの生理活性物質を投与するために用いられる、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
・鼻炎や副鼻腔炎などに対する局所作用のために用いられる、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
・全身作用を期待する薬物を鼻粘膜から吸収させるために用いられる、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
・粘膜免疫作用のために用いられる、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
・鼻腔内の嗅部を介した薬物の脳移行のために用いられる、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（鼻腔用粉状薬剤施薬装置）。
　上記のごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、所定分量の粉状薬剤が充填される充填スペースを有するノズル部材２０を備えていることから、好適には一回投与分の薬剤を充填しておくことで、毎回の投与量の均一化向上を実現しやすい。また、一回投与分の薬剤を一度に使い切る形に特化することができ、そうした場合には小型化・軽量化を図ることで携帯性向上を実現しやすくもある。これは、別言すれば、ノズル部材２０に、粉状薬剤（一回分の投入量を含む）の容器としての機能を併せ有させたものということもでき、投与量均一化向上と携帯性向上を実現しやすい構造であるといえる。
　また、一回投与分の薬剤を一度に使い切る形とすることで、ノズルを使い回す形態のとき当該ノズルが鼻汁などで汚れた場合に掃除が必要になるといった問題や、ノズル内に残存した薬剤に分解や変性が生じてそれらが生体に投与されてしまうといった問題など、ノズルの使い回しによる衛生面等での問題を克服することができる。
　また、上記のごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０では、ノズル部材２０の開口部２４をシール部材４０で封止しておくことで当該ノズル部材２０内に密封空間を形成しておき、粉状薬剤を噴出させる動作に伴ってピアサー６０がシール部材４０に孔を穿つ構成となっていることから、吸湿や酸化が起こりやすい薬剤に適用して特に好適である。
　また、上記のごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、好適には一回投与分の薬剤を充填しておくものとし、使用するまでノズル部材内において薬剤を密封しておくことで、薬剤容器内での保存安定性に関わる薬効面、毒性面で生じうる問題（湿度や酸素等で分解や変性を起しやすい薬剤には不適だという問題）を解消すること、ひいては保存容器としての薬物保存性を向上させることができる。
　また、上記のごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０では、穿孔の際のシール部材４０の特性、圧縮空気が流れ込む態様などの各種特性に応じ、あるいはこれらを調整するべく、ポンプ部材５０の底部５２とピアサー６０との位置関係および発生空気特性を適宜変更することが好適である。例えば、上記のごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、ポンプ動作時の圧縮空気生成時の第一段階ではクリアランスＣ１の大きさによる影響が大きく、ポンプ動作時の圧縮空気生成時の第二段階ではクリアランスＣ２の大きさによる影響が大きい（図１４（Ａ）等参照）。この点を考慮し、例えば、粉状薬剤Ｍの噴射時に発生させる空気特性として、圧縮空気を必要とする場合には、クリアランスＣ１および／またはクリアランスＣ２のストローク及び各ストロークに対応するポンプ内容量を調節することで、生成する圧縮空気の圧や量をコントロールできる。また、噴射時に発生させる空気特性として、圧縮空気を必要としない場合には、クリアランスＣ１および／またはクリアランスＣ２を設けないことで、ポンプ部材５０の操作とほぼ同時に空気がノズル部材２０内に流れ込む態様とすることができる（図１４参照）。
［第２の実施形態］
　本発明の第２の実施形態に係る薬剤施薬装置（以下、「粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス」）１０について以下に説明する（図１８～図２９参照）。
　粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、所定分量の粉状薬剤を患者の鼻腔内に施薬するための１回使い切り型の装置である。本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、ノズル部材２０、タブ３０、シール部材４０、ポンプ部材５０、ピアサー６０を備える（図２３等参照）。
　ノズル部材２０は、患者の鼻腔内に粉状薬剤を施薬しやすくするよう先端に丸みが付けられた筒状部２１と、該筒状部２１の基端側に形成されたフランジ部２３とを有する（図２４等参照）。筒状部２１の内部には、薬剤が充填される充填スペース２２が形成されている（図２１、図２２等参照）。ノズル部材２０の筒状部２１の先端中心には、粉状薬剤Ｍを噴出する噴出用開口部２６が設けられている（図２８、図２９参照）。筒状部２１の基端側（ポンプ部材５０側に取り付けられる側）の中央には、粉状薬剤Ｍを充填スペース２２へ充填可能な開口部２４が形成されている（図２４等参照）。
　フランジ部２３は、患者等のユーザーが指（特に人差し指と中指）を掛けやすい形状に形成されており、上記実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０における指掛け部５４のごとく機能する（図２６等参照）。ユーザーは、フランジ部２３の両肩部分のそれぞれに人差し指と中指を掛け、親指で底部５２を押してポンプ部材５０を収縮させるという動作が行いやすい。
　シール部材４０は、ノズル部材２０の充填スペース２２の開口部２４を封止する部材である（図２２、図２４等参照）。シール部材４０としては、充填スペース２２を密封して粉状薬剤Ｍを空気や湿気による劣化から防ぐ防湿フィルムシートなどであって、かつ、使用時にピアサー６０で穿孔しやすい部材を用いることが好ましい。本実施形態では、ポンプ部材５０の内圧が所定程度まで上昇したとしても破れたり剥がれたりせずに気密性を維持するシール部材４０を採用している。本実施形態のシール部材４０は、フランジ部２３の底面やポンプ部材５０の上面の形状および大きさに合わせて形成され、これらフランジ部２３とポンプ部材５０との間に介在するように貼付される（図１９、図２０等参照）。
　ポンプ部材５０は、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の使用時、空気を送り込んで粉状薬剤Ｍをノズル部材２０の噴出用開口部２６から噴出させる部材である。本実施形態では、ユーザーが指で底部５２を押し込むことで潰れる形状のポンプ部材５０を採用している（図２５等参照）。ポンプ部材５０の具体的な形状や構造は特に限定されるものではないが、ユーザー毎の指の大きさ、押す力、押す方向などの違いにかかわらずあまり偏らずに同様かつ綺麗に潰れるものであることが好適である。また、ポンプ部材５０内の空気をできるだけ残さず送り込むことができれば、粉状薬剤Ｍをより効率よく噴出させやすい。
　一例として、本実施形態のポンプ部材５０は、筒状の大径部５６、該大径部５６から絞り込むように連続する第１テーパー部５７、該第１テーパー部５７に続く筒状の小径部５８、そして該小径部５８と略円板状の底部５２との間に形成される第２テーパー部５９を有する形状である（図２１等参照）。このポンプ部材５０では、底部５２を押圧されると、第１テーパー部５７と第２テーパー部が基端側へと折り返されるように変形し、底部５２が小径部５８の内側にめり込み、小径部５８の一部が大径部５６の内側にめり込む（図２５～図２９参照）。このように底部５２が小径部５８の内側にめり込み、小径部５８の一部が大径部５６の内側にめり込んだ後のポンプ部材５０は、塑性材料であることもあり、元の状態（収縮動作前の状態）には復帰し難い。
　また、本実施形態のポンプ部材５０は、ポンプ誤作動防止カバー５３をさらに備えている。ポンプ誤作動防止カバー５３は、使用されるまでにポンプ部材５０が潰れたり粉状薬剤Ｍが噴出したりするのを防止するべく設けられているもので、底部５２、小径部５８等の周囲のうち三方を覆う壁状部材で構成されている（図２４等参照）。ポンプ部材５０の正面側（あるいは背面側）にはポンプ誤作動防止カバー５３が設けられておらず、ユーザーが指（主として親指）で底部５２を押し込む動作ができるようになっている（図１９、図２７等参照）。
　ピアサー６０は、ポンプ部材５０の収縮動作に伴い移動し、該移動の途中でシール部材４０に穿孔して封止状態を解除する部材である（図２９等参照）。本実施形態のピアサー６０は、軸部６１と、ノズル部材２０側を向く先端部６２と、ポンプ部材５０の底部５２を向く基端部６８と、を有している。先端部６２は、シール部材４０に穿孔を設けやすい形状、例えば先端に向かって先細りとなる円錐状となっている（図２１等参照）。
　上記のごときポンプ部材５０は、例えば、ピアサー６０の部分をインジェクション成形で成形し、そのアウター部（本実施形態のポンプ部材であれば、ピアサー６０を以外の部分である、底部５２、第２テーパー部５９、小径部５８、第１テーパー部５７、大径部５６、ポンプ誤作動防止カバー５３）をブロー成形、インジェクション成形あるいは真空成形で一体的に成形することにより製造することができる。なお、本実施形態におけるごとくポンプ誤作動防止カバー５３を先端側から基端側に向かうにつれ薄くなるよう形成したり（図２１等参照）、大径部５６から底部５２に至るまでを徐々に絞り込まれる形に形成したりする等により、成形型から抜きやすい形状とすることができる。
　タブ３０は、ノズル部材２０の噴出用開口部２６を閉口する部材（閉口部材）である。本実施形態のタブ３０は、噴出用開口部２６の他、フランジ部２３と２箇所、計３箇所においてノズル部材２０に溶着された略Ｕ形状の部材である（図２１等参照）。使用時、当該タブ３０をユーザーが手で捻るようにして取る外すことで噴出用開口部２６が開口するようになっている（図２６等参照）。
［第３の実施形態］
　本発明の第３の実施形態に係る薬剤施薬装置（「粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス」）１０について以下に説明する（図３０～図３１参照）。
　本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、上記第２の実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０にガイド部材７０を追加した構造となっている。
　ガイド部材７０は、ピアサー６０でシール部材４０の開口部２４付近を確実に穿刺・穿孔するための部材である。本実施形態のガイド部材７０は、環状の大径部７１と、環状の小径部７２とを放射状に延びる複数（例えば４本）のスポーク部７８で接続した形状である（図３０参照）。大径部７１は、ポンプ部材５０の大径部５６の内径に合わせて形成されている。小径部７２は、ピアサー６０が移動する際の横方向（径方向）への動きを規制する。小径部７２に、ピアサー６０の少なくとも一部と重なる位置まで基端向きに延びるスリーブ７９が形成されていてもよい（図３１参照）。また、大径部７１の周囲に小突起７１ａが設けられ、ポンプ部材５０の大径部５６の内周側に小突起７１ａが嵌まり込む凹部５６ａが設けられていてもよい（図３０参照）。
［第４の実施形態］
　上記のごとき第３の実施形態における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０において、ピアサー６０に溝部６６が形成されていてもよい。以下、このようなピアサー６０について、第４の実施形態として説明する（図３２～図３５参照）。
　ピアサー６０の軸部６１に、当該ピアサー６０の移動方向（長手方向）に沿って伸びる溝部６６が形成されていてもよい（図３２参照）。粉状薬剤Ｍを噴射する際、ポンプ部材５０内の空気は、この溝部６６を通って充填スペース２２へと流れ込むことができる（図３３参照）。本実施形態では、軸部６１が断面十字形状であり四方に溝部６６が形成されているピアサー６０を採用している（図３２、図３３参照）。
　上記の別の態様として、先端部６２、笠部６４、縁部６５、溝部６６を備えるピアサー６０を採用してもよい（図３４、図３５参照）。なお、このピアサー６０についての説明は上記第１の実施形態におけるものと重複する部分があるのでここでの説明は省略する。
［第５の実施形態］
　本発明の第５の実施形態に係る薬剤施薬装置（「粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス」）１０について以下に説明する（図３６～図４１参照）。
　まず、本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の特徴を下記［１］から［６］まで簡単に述べ、その後、構造等について説明する。
［１．毎回の投与量の均一化向上］
・１回分の薬剤が事前充填された容器兼噴射器
　≪圧縮された空気が一気にノズル内に流入することで高速の気流が発生し、ノズル内製剤の噴射効率が向上。≫
  ≪ピーラー先端構造による整流効果で、ノズル内の製剤の噴射効率が向上。≫
・噴射特性が操作方法に依存しにくい
　≪ポンプを押すことによって、ポンプ内の空気圧が一定以上に達した際に、弱シール部を剥離する、もしくはピーラー先端が弱シール部を剥離する、ことによって、一定の特性を有する空気がノズル内に流入する。≫
　≪ピーラー作動開始において、結合部の破綻もしくは連結部の解除が必要な機構を追加することで、結合部の破綻もしくは連結部の解除を行う力を作用した勢いで、ポンプを最後まで押し切る手順をさらに高めることにより、一定の特性を有する空気がノズル内に流入する確度を高める。≫
［２．薬物の保存安定性の向上］
・投与直前まで密封容器である
［３．投与操作の簡便化］
・簡便操作
　≪薬剤が入った容器を噴射器に装填する必要なし。≫
　≪ポンプを押すのは１回のみ。≫
［４．携帯性の向上］
・小型化
［５．部品点数減による生産性向上（コスト減にも繋がる）］
・ブロー成型と熱圧着の応用により最小１部品（ピーラー部品無しの場合。）
［６．誤操作防止機能］
・ピーラー作動開始において、結合部の破綻もしくは連結部の解除が必要な機構を追加することで、結合部の破綻もしくは連結部の解除をするのに必要な力がかからない場合において、誤ってポンプを押してしまうことを防止する。
　以下、図面を参照しつつ粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の構造等を説明する。本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、ノズル部材２０、タブ３０、シール部材４０、ポンプ部材５０などを備える（図３６等参照）。
　ノズル部材２０は、患者の鼻腔等に粉状薬剤を施薬しやすくするよう先端に丸みが付けられた筒状の部材である。該ノズル部材２０の筒状部２１の内部には、薬剤が充填される充填スペース２２が形成されている（図２１、図２２等参照）。ノズル部材２０の先端には噴出用開口部２６が設けられている。
　タブ３０は、ノズル部材２０の噴出用開口部２６を閉口する部材（閉口部材）であり、ノズル部材２０を覆うように折り取り可能な状態で取り付けられている（図３７等参照）。使用時、当該タブ３０をユーザーが手で折り取ることで噴出用開口部２６が開口するようになっている（図４２等参照）。
　シール部材４０は、ノズル部材２０の充填スペース２２の開口部２４を封止する部材であり、例えば、ノズル部材２０とポンプ部材５０との間の流路部（図４１等において符号４２で示す）の部分に形成される。本実施形態では、ポンプ部材５０を押すことによって該ポンプ部材５０内の空圧が上昇し、所定値以上の正圧となったときまたはそうなるまでに剥離して封止状態が解除する程度の弱シール性を備えるシール部材４０を採用している。該シール部材４０は、例えば高周波溶着、熱圧着、超音波溶着などの手段を利用して形成される。
　ポンプ部材５０は、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の使用時、空気を送り出して粉状薬剤Ｍをノズル部材２０の噴出用開口部２６から噴出させる部材である。本実施形態のポンプ部材５０は、ノズル部材２０からの粉状薬剤Ｍの噴出方向と垂直な方向に膨らんだ形状（例えば、図３８中の正面方向（向かって左側）と背面方向（向かって右側））であり、かつ、当該膨らんだ面が平坦な扁平状であり、正面と背面とで対となる押圧部５０Ａ，５０Ｂを備え、これら対向する押圧部５０Ａ，５０Ｂをユーザーが指で押し込むことで収縮動作して潰れる構造となっている（図４１等参照）。
［第６の実施形態］
　上記第５の実施形態のごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、使用者による操作に応じて動作し、開口部２４の封止状態を解く封止解除部材９０をさらに備えていてもよい。以下、上記第５の実施形態における粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０との差異点を中心に、第６の実施形態として説明する（図４２等参照）。
　粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０が備える封止解除部材（以下、「ピーラー」ともいう）９０はポンプ部材５０に内蔵されていて、当該ポンプ部材５０の収縮動作に伴い伸長し、該伸長動作の途中でシール部材４０に接触して開口部２４の封止状態を解く部材である。ピーラー９０の先端部９１は、シール部材４０を拡張ないしは剥離させてその封止状態を解くに適した先細り形状となっている（図４２等参照）。
　本実施形態のピーラー９０は、上記のごとき先端部９１の他、基端部９２、変形部９３、被押圧部９４を有する（図４２等参照）。基端部９２は、噴出用開口部２６とは逆側（基端側）の部分であり、当該基端部９２の一部がポンプ部材５０に熱溶着されている。変形部９３は菱形状に配置された４片の部材からなるパンタグラフ状の部分で、ポンプ部材５０の収縮動作に伴い潰れ、噴出用開口部２６のほうへΔＤ（＝Ｄ２－Ｄ１）伸長する（図４３、図４４参照）。被押圧部９４は、ポンプ部材５０の押圧部５０Ａ，５０Ｂの内側に配置されている例えば板状の部材で、当該押圧部５０Ａ，５０Ｂをユーザーが指で押し込んだときの力を変形部９３に伝達する（図４５等参照）。
　ピーラー９０の先端部９１に、整流のための溝９５が設けられていてもよい（図４３～図４５参照）。溝９５が整流することで、粉状薬剤Ｍをより均一に拡散してむらなく吐出することが可能となる。
　なお、本実施形態のピーラー９０は、変形後、元の形状には復帰し難い塑性材料、例えば樹脂材料で形成されている。したがって、変形後のピーラー９０が復元動作することはないし、いったん収縮したポンプ部材５０がこれに伴って膨らむようなこともない。
　粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、ピーラー９０の伸長動作の方向と垂直な方向（横方向）への動きを規制するガイド部材をさらに備えていてもよい。例えば本実施形態の粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０においては、ノズル部材２０のうち開口部２４付近の筒状部分（図４２において符号２５で示す）がガイド部材として機能する（図４２参照）。また、ポンプ部材５０の押圧部５０Ａ，５０Ｂの内側面に接する被押圧部９４もピーラー９０の横方向への動きを規制する機能を有しうる。
　粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０に、誤操作抑止、あるいはポンプ部材５０を勢いよく最後まで押し切るための機能が追加されていてもよい。このような機能を実現する部材（誤操作抑止部材）の具体例は以下のとおりである（図４６～図４８参照）。
　誤操作抑止部材９６の第１の具体例は、先端部９１と基端部９２とを結合する部材である（図４６参照）。誤操作抑止部材９６の途中には、被押圧部９４が押圧された際（図中の矢印参照）、変形部９３を介して引っ張り力として作用する力がある程度となると破断する強度の括（くび）れ部９６ａが形成されている（図中の破線の部分参照）。引っ張り力が作用した状態で誤操作抑止部材９６（の括れ部９６ａ）が破断するとピーラー９０が勢いよく上昇し、かつ、その際のポンプ部材５０への押圧力の勢いで当該ポンプ部材５０が最後まで押し切られるようになる。また、ポンプ部材５０への押圧力（ひいては誤操作抑止部材９６に作用する引っ張り力）がある程度となるまではピーラー９０の動きが抑えられるため、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０における誤操作、誤作動が抑止される。
　誤操作抑止部材９６の第２の具体例は、先端部９１と基端部９２とを連結させる部材である（図４７参照）。誤操作抑止部材９６の途中には、互いに繋がっていない状態で成形され、その後に噛み合わせられ互いに係止して連結状態となる係止部９６ｂが形成されている（図中の破線の部分参照）。ポンプ部材５０が押圧され、誤操作抑止部材９６に作用する引っ張り力がある程度となると係止部９６ｂが外れる。その後の動き、作用などは上記第１の具体例と同様である。
　誤操作抑止部材９６の第３の具体例は、変形部９３の右側上部片９３ａと右側下部片９３ｂとを結合する細片９６ｃおよび／または変形部９３の左側上部片９３ｃと右側下部片９３ｄとを結合する細片９６ｄからなる部材である（図４８参照）。ポンプ部材５０が押圧され、細片９６ｃおよび／または細片９６ｄに作用する引っ張り力がある程度となると誤操作抑止部材９６が破断する。その後の動き、作用などは上記第１の具体例と同様である。
［第７の実施形態］
　上記第５の実施形態のごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０において、ノズル部材２０はその先端寄りの部分が丸みを帯びつつ膨らんだ形状となっている（図４９～図５１参照）。
［第８の実施形態］
　上記第７の実施形態のごとき粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０は、使用者による操作に応じて開く動作をし、開口部２４の封止状態を解くピーラー（封止解除部材）１９０をさらに備えていてもよい。以下、第８の実施形態として説明する（図５２～図５７参照）。
　本実施形態のピーラー１９０は、一対の板状の可動部材１９２が基材１９１上の支軸１９３を介していわば洗濯バサミ様に回動可能に取り付けられて構成される部材で、ポンプ部材５０に内蔵されている（図５３、図５４参照）。ユーザーがポンプ部材５０を押すと、可動部材１９２の被押圧部（力点）１９２ａに力が作用し、支軸１９３を中心として回動動作し、上端部（作用点）１９２ｂが開いてシール部材４０を剥離させる（図５５～図５７等参照）。
［第９の実施形態］
　以下、粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０の製造方法の一例を、本発明の第９の実施形態として説明する（図５８参照）。
＜ブロー成形工程＞
　筒状のパリソン（アウター部）１２の内部にピーラー９０を導入する（図５８（Ａ）参照）。その後、ブロー金型（図示省略）を用いてブロー成形する（図５８（Ａ）、（Ｂ）参照）。シール部材４０として第５の実施形態で説明したような弱シール性のものが採用されている場合、当該シール部材４０をこの工程にて併せて成形することができる。
＜薬剤充填工程＞
　ノズル部材２０内の充填スペース２２に粉状薬剤Ｍを充填する（図５８（Ｄ）参照）。
＜熱圧着・最終成形工程＞
　ノズル部材２０の噴出用開口部２６付近を熱圧着して密封し、さらに、最終成形する（図５８（Ｅ）参照）。
　なお、製造手法としてここでは上記のごときブロー成形について説明したがこれは好適な一例にすぎない。この他、パリソン１２をブロー成形、インジェクション成形あるいは真空成形などによって成形することもできる。
　なお、ここまでの第１～第９の実施形態では「粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス１０」について説明したがこれは本発明に係る単回使用型の薬剤施薬装置の好適な一具体例にすぎない。薬剤施薬装置は、鼻腔の他にも適用可能である。
　本発明は、鼻腔用等の各種薬剤施薬装置に適用して好適である。
１０…粉状薬剤用鼻腔内送達デバイス（薬剤施薬装置）、１２…パリソン（アウター部）、２０…ノズル部材、２１…筒状部、２２…充填スペース、２３…フランジ部、２４…充填スペースの開口部、２５…開口部付近の筒状部分（ガイド部材）、２６…噴出用開口部、２７…笠部、２８…ねじ部、３０…タブ（閉口部材）、４０…シール部材、４２…流路部、５０…ポンプ部材（噴射用のポンプ部材）、５０Ａ…押圧部、５０Ｂ…押圧部、５１…蛇腹部、５２…底部、５３…ポンプ誤作動防止カバー、５４…指掛け部、５５…滑り止め、５６…大径部、５６ａ…凹部、５７…第１テーパー部、５８…小径部、５９…第２テーパー部、６０…ピアサー（穿孔部材）、６１…軸部、６２…先端部、６４…笠部、６５…縁部、６６…溝部、６８…基端部、７０…ホルダー（ガイド部材）、７１…大径部、７１ａ…小突起、７２…小径部、７３…ピアサー固定用上段爪部、７４…ピアサー固定用下段爪部、７５…先端側開口部、７６…基端側開口部、７７…スリット、７８…スポーク部、７９…スリーブ、８０…戻り動作防止部材、９０…ピーラー（封止解除部材）、９１…先端部、９２…基端部、９３…変形部、９４…被押圧部、９５…溝、９６…誤操作抑止部材、９６ａ…括れ部、９６ｂ…係止部、９６ｃ…細片、９６ｄ…細片、１９０…ピーラー（封止解除部材）、１９１…基材、１９２…可動部材、１９２ａ…被押圧部、１９２ｂ…上端部、１９３…支軸、Ｃ１…クリアランス、Ｃ２…クリアランス、Ｍ…粉状薬剤（薬剤）

Claims (31)

  1. 　所定分量の粉状薬剤を鼻腔等に施薬するための単回使用型の薬剤施薬装置において、
    　前記粉状薬剤が充填される充填スペース、および該粉状薬剤が噴出される噴出用開口部を有するノズル部材と、
    　前記噴出用開口部を閉口する閉口部材と、
    　前記充填スペースの開口部を封止するシール部材と、
    　収縮動作に伴い空気を送り出して前記粉状薬剤を前記噴出用開口部から噴出させる噴射用のポンプ部材と、
    を備える、薬剤施薬装置。
  2. 　前記穿孔部材の先端部が、前記孔を穿ちやすくする先細り形状である、請求項１に記載の薬剤施薬装置。
  3. 　前記穿孔部材の先端部の裏側に、前記孔を通って前記充填スペース内に流れ込む空気の一部を径方向外側へ向かわせる笠部が形成されている、請求項２に記載の薬剤施薬装置。
  4. 　前記笠部が、径方向外側から内側へと向かうにつれて前記先端部に近づくように傾斜している、請求項３に記載の薬剤施薬装置。
  5. 　前記穿孔部材の前記先端部以外の部分に、移動方向に沿って伸びる溝部が形成されている、請求項２または４に記載の薬剤施薬装置。
  6. 　前記ポンプ部材の収縮動作に伴い移動し、該移動の途中で前記シール部材に孔を穿つ穿孔部材と、
    　該穿孔部材の前記移動時の方向と垂直な方向への動きを規制するガイド部材と、
    をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤施薬装置。
  7. 　前記穿孔部材の基端部と、前記ポンプ部材の底部とが接している、請求項６に記載の薬剤施薬装置。
  8. 　前記ポンプ部材が、前記ノズル部材側から当該ポンプ部材の底部に近づくにつれて絞り込まれるテーパー形状である、請求項７に記載の薬剤施薬装置。
  9. 　前記ポンプ部材を収縮動作させる際に使用者が指を掛けることができる指掛け部が設けられている、請求項８に記載の薬剤施薬装置。
  10. 　前記ポンプ部材が断面長円または断面楕円形状である、請求項９に記載の薬剤施薬装置。
  11. 　前記ポンプ部材に、当該ポンプ部材への誤操作による誤作動を防止するポンプ誤作動防止カバーが併設されている、請求項９または１０に記載の薬剤施薬装置。
  12. 　収縮動作後の前記ポンプ部材が元の状態に戻るのを防止する戻り動作防止部材をさらに備える、請求項８または１１に記載の薬剤施薬装置。
  13. 　前記ポンプ部材は、収縮動作後、元の形状には復帰し難い構造である、請求項１から１１のいずれか一項に記載の薬剤施薬装置。
  14. 　正圧が作用した状態で前記シール部材の封止が解除する構造である、請求項１に記載の薬剤施薬装置。
  15. 　前記シール部材による前記充填スペースの開口部の封止力は、前記ポンプ部材の収縮動作に伴う内圧上昇の途中で剥離する範囲内の力に設定されている、請求項１に記載の薬剤施薬装置。
  16. 　前記シール部材は、前記ノズル部材と前記ポンプ部材との間の流路部の一部が熱圧着されてなるものである、請求項１に記載の薬剤施薬装置。
  17. 　使用者による操作に応じて動作し、前記開口部の封止状態を解く封止解除部材をさらに備える、請求項１，１４から１６のいずれか一項に記載の薬剤施薬装置。
  18. 　前記封止解除部材は、前記ポンプ部材の収縮動作に伴い伸長し、該伸長動作の途中で前記シール部材に接触して前記開口部の封止状態を解く部材である、請求項１７に記載の薬剤施薬装置。
  19. 　前記封止解除部材は、前記ポンプ部材側から前記ノズル部材側へと前記シール部材を越えて押し進むことで封止状態を解除する部材で構成される、請求項１８に記載の薬剤施薬装置。
  20. 　前記封止解除部材の先端に整流のための溝が設けられている、請求項１９に記載の薬剤施薬装置。
  21. 　前記封止解除部材の前記伸長動作の方向と垂直な方向への動きを規制するガイド部材をさらに備える、請求項１８または１９に記載の薬剤施薬装置。
  22. 　前記ポンプ部材は、前記ノズル部材からの前記薬剤の噴出方向と垂直な方向に膨らんだ形状である、請求項１，１４から２０のいずれか一項に記載の薬剤施薬装置。
  23. 　前記封止解除部材は、前記ポンプ部材に内蔵されている、請求項１７から２１のいずれか一項に記載の薬剤施薬装置。
  24. 　前記封止解除部材は、一対の板状の被押圧部を含む、請求項２３に記載の薬剤施薬装置。
  25. 　前記封止解除部材に、誤操作による前記ポンプ部材の収縮動作を抑止する誤操作抑止部材が備え付けられている、請求項２４に記載の薬剤施薬装置。
  26. 　前記封止解除部材は、変形後、元の形状には復帰し難い塑性材料で形成されている、請求項２４に記載の薬剤施薬装置。
  27. 　前記封止解除部材は、その一部が前記ポンプ部材に熱溶着されている、請求項２６に記載の薬剤施薬装置。
  28. 　前記封止解除部材は、前記噴出用開口部とは逆側となる基端部において前記ポンプ部材に熱溶着されている、請求項２７に記載の薬剤施薬装置。
  29. 　前記封止解除部材は、その先端部が先細り形状である、請求項２８に記載の薬剤施薬装置。
  30. 　前記封止解除部材は、前記ポンプ部材の内部に設置され、前記シール部材を拡張させることで当該シール部材の封止状態を解除する部材で構成される、請求項１７に記載の薬剤施薬装置。
  31. 　請求項１７～２１、２３～３０のいずれか一項に記載の薬剤施薬装置の製造方法であって、
    　前記封止解除部材をインジェクション成形で成形し、
    　前記封止解除部材のアウター部をブロー成形、インジェクション成形あるいは真空成形で成形する、製造方法。
     
     
     
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