WO2020040051A1 - 人工関節及びその製造方法 - Google Patents

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WO2020040051A1
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region
distal end
artificial joint
surface roughness
proximal
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石水敬大
山下満好
住谷岳司
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京セラ株式会社
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    • A61F2310/00407—Coating made of titanium or of Ti-based alloys

Definitions

  • the present invention relates to an artificial joint installed in a medullary cavity of a bone. Further, the present invention relates to a method of manufacturing the same.
  • an artificial joint having a stem portion inserted and installed in a medullary cavity of a bone and fixed to the bone has been used.
  • a part of the surface of the stem portion is roughened, and the artificial joint is fixed to the bone by a frictional force.
  • the bone and the roughened portion are fixed by frictional resistance immediately after the artificial joint is inserted into the bone. Then, after the operation, the artificial joint is firmly fixed to the bone as the new bone enters the roughened portion over time.
  • a thermal spraying method of forming a coating layer by spraying molten particles such as titanium on a base material such as a metal and a ceramic is known.
  • a treatment method for roughening other than the thermal spraying method for example, a fiber mesh coat, a bead coat, an additive manufacturing method, and the like are known.
  • Patent Literature 1 discloses an artificial hip joint in which the surface of a stem is roughened by spraying titanium with a spray gun on a stem rotatably installed in a chamber.
  • Patent Literature 2 discloses a titanium-sprayed biological implant having improved fixability between a thermal-sprayed biological implant material and bone. And in these artificial joints, in order to improve the fixability to the bone, a device such as increasing the surface roughness is devised.
  • the present invention has been made to solve the above-described problem, and an object of the present invention is to provide an artificial joint capable of improving fatigue strength while securing fixation to a bone.
  • an artificial joint having a stem portion includes a stem portion provided on a proximal end side opposite to a distal end side inserted into a bone.
  • a roughening portion having a surface formed coarser than the tip side and having a larger cross-sectional area than the tip side is provided, and the roughening portion includes a tip side in the roughening portion.
  • a distal end region including a region of the end portion, and a proximal region configured as a region closer to the proximal end than the distal end region are provided, and a rough surface of the distal end region is provided. Is lower than the surface roughness of the proximal region.
  • the stem portion of the artificial joint is provided with a roughened portion having a rough surface, and is fixed by a frictional force when the stem portion of the artificial joint is inserted into the bone. Then, the roughened portion is set so that the surface roughness of the distal end region is lower than that of the base region.
  • an inclined surface inclined toward the distal end is provided at an end of the roughened portion on the distal end side.
  • an inclined surface is provided toward the distal end at the distal end of the roughened portion. This makes it possible to further reduce the concentration of stress at the end of the roughened portion without forming the tip of the roughened portion in a stepped shape. As a result, generation of a crack, breakage, and the like in the roughened portion formed in the artificial joint are further avoided.
  • the base-side region is a base-side first region which is a region adjacent to the distal-side end region in the base-side region, and a distal end with respect to the base-side first region.
  • a base end side second area adjacent to the side end area side opposite to the base end side, and the surface roughness of the base end side first area is from the tip end side to the base end side; The roughness gradually changes from the same level of roughness of the surface of the region to the same level of roughness as the surface of the second region on the base end side.
  • the base end region is adjacent to the base end first region which is a region adjacent to the front end end region, and is adjacent to the base end first region on the side opposite to the front end end region side. And a second region on the proximal end side.
  • the surface roughness of the base-side first region gradually increases from the same level of roughness as the surface roughness of the distal-side end region to the same level of roughness as the surface roughness of the base-side second region.
  • the roughness has been changed to be higher. For this reason, it is possible to prevent the concentration of stress by gradually changing the surface roughness from the front end side to the base end side of the roughened portion without abrupt change. Thereby, it is possible to further improve the fatigue strength while securing the fixing property.
  • the surface roughening portion has a thermal spray layer formed of a thermal spray material on a surface, and the thermal spray layer increases in thickness toward a proximal end in the distal end region.
  • the inclined surface is configured.
  • the roughened portion has a thermal spray layer made of a thermal spray material. That is, the thermal spray layer is formed by spraying a thermal spray material. Further, the roughened portion forms an inclined surface in the distal end side region by increasing the thickness of the sprayed layer toward the base end side. The thickness of the thermal spray layer can be adjusted by changing the conditions for spraying the thermal spray material. For this reason, the inclined surface of the required angle can be easily formed in the roughened portion by adjusting the thickness.
  • the rising angle which is the angle formed between the surface of the base material portion 2a, which is the portion of the stem portion 2 covered by the sprayed layer, and the surface on the tip side of the sprayed layer is 45 degrees or less. is there.
  • the rising angle which is the angle between the surface of the base material portion, which is the portion of the stem portion covered by the sprayed layer, and the surface on the tip side of the sprayed layer is 45 degrees or less.
  • the surface roughness of the distal end region determined as arithmetic average roughness is 35 ⁇ m or less, and the surface roughness of the base region determined as arithmetic average roughness is 40 ⁇ m or more. .
  • the surface roughness obtained as the arithmetic average roughness of the front end side end region is 35 ⁇ m or less. Thereby, generation of a crack, breakage, and the like can be further avoided at the end on the distal end side of the roughened portion.
  • the surface roughness obtained as the arithmetic average roughness of the base side region is set to 40 ⁇ m or more, and the surface roughness of the base side region is set to be larger than the surface roughness of the front end side region. Thereby, the fixability of the stem portion to the bone can be further secured.
  • the stem portion includes at least one of a titanium alloy and pure titanium.
  • the stem portion includes at least one of a titanium alloy and pure titanium. Therefore, a more suitable artificial joint can be realized by the high strength and biocompatibility of the titanium alloy or pure titanium.
  • the artificial joint is an implant of a hip prosthesis applied to the femur.
  • the artificial joint according to the present invention is, for example, an artificial hip joint implant applied to the femur.
  • the implant for a hip prosthesis according to the present invention is an artificial joint that is repeatedly subjected to a high load during walking or the like after being implanted in a human body. The advantage of improving the strength can be further utilized.
  • a method for manufacturing an artificial joint having a stem portion having a base end side opposite to a distal end side inserted into a bone.
  • a roughened portion forming step in which a roughened portion on the base end side of the stem portion having a larger surface area than the distal end side and a larger cross-sectional area than the distal end side is formed,
  • the roughening portion forming step when spraying the thermal spray material on a distal end region including a region of the distal end portion in the roughened region, a proximal region configured as a proximal region Spray time when spraying the spray material, spray temperature, In order to make the surface roughness of the distal end region lower than the surface roughness of the proximal region with respect to the condition of the pressure for spraying the thermal spray material, one or more conditions are changed. , Manufacturing method of artificial joint.
  • a base material part manufacturing step of manufacturing a base material part of a stem part, a masking step of masking a masking material on a part of the base material part, and a spray material on a base end side of the stem part Forming a roughened portion, which is formed by thermal spraying to form a roughened surface whose surface is rougher than the front end side. That is, the stem portion of the artificial joint is provided with a roughened portion having a rough surface.
  • the roughened portion can be manufactured so that the surface roughness of the distal end region is lower than that of the base region.
  • the masking material in a state where the masking is performed on the stem portion overhangs the stem portion in a cross-sectional view of a cross section passing through a central axis of the stem portion.
  • An inclined surface that is inclined toward the distal end is formed at an end of the roughened portion on the distal end side.
  • the masking material is masked by overhanging the stem portion, and is inclined toward the distal end at the distal end of the roughened portion. Inclined surface is formed. That is, it is possible to provide an inclined surface toward the front end side at the front end side of the roughened portion. This makes it possible to realize an artificial joint in which the occurrence of cracks and breakage in the roughened portion is further avoided.
  • an artificial joint and a method of manufacturing the same, which can improve the fatigue strength while securing the fixation to the bone.
  • FIG. 2 is a diagram illustrating a part of a stem portion in the artificial joint illustrated in FIG. 1, and is a diagram schematically illustrating a cross-sectional shape of a roughened portion in the stem portion.
  • FIG. 2 is a view showing a part of a stem portion in the artificial joint shown in FIG. 1 and schematically showing the artificial joint in a masked state.
  • It is a figure which shows in a list about the fatigue test result regarding the comparative example and the Example of this invention.
  • FIG. 9 is a diagram showing a profile in Comparative Example 2.
  • FIG. 14 is a diagram illustrating a profile according to the third embodiment.
  • the present invention can be widely applied as an artificial joint installed in a medullary cavity of a bone.
  • FIG. 1 is a diagram showing an artificial joint 1 according to an embodiment of the present invention.
  • the artificial joint 1 has a stem portion 2 installed in the medullary cavity of the bone, and a head ball portion 3 provided integrally with the stem portion 2.
  • the artificial joint 1 according to the present embodiment described below relates to an implant for a hip joint applied to a femur.
  • the artificial joint 1 is installed on the femur of the patient by performing the hip replacement.
  • hip replacement surgery the surgeon first cuts the femoral neck of the patient, cuts the femoral neck of the patient, and forms a temporary hole in the medullary cavity of the femur using a box chisel or the like. I do.
  • the operator forms a hole of an appropriate size in the medullary cavity by shaving the temporary hole so as to spread it.
  • the surgeon inserts and drives the stem portion 2 into the formed hole in the medullary cavity to fix the stem portion 2 to the medullary cavity.
  • the artificial joint 1 as an implant on the femur side in the artificial hip joint is installed on the femur.
  • the artificial joint 1 installed on the femur is arranged so as to slide with respect to the implant on the pelvis side in the artificial hip joint in the head portion ball portion 3.
  • the artificial joint 1 has the stem 2 inserted into the medullary cavity of the femur.
  • the stem portion 2 contains at least one of a titanium alloy and pure titanium. And the stem part 2 is formed so that it may taper from the base end side toward the front end side.
  • the stem portion 2 has a distal side, which is a side to be inserted into the medullary cavity of the femur, and a proximal side, which is the opposite side to the distal side.
  • a head ball 3 is integrally formed on the base end side of the stem portion 2.
  • the stem portion 2 is provided on the proximal end side opposite to the distal end side of the stem portion 2 which is inserted into the bone, and has a surface formed coarser than the distal end side and cut off from the distal end side.
  • a roughened portion 4 having a large area is provided.
  • An end of the roughened portion 4 is provided on the tip side of the roughened portion 4 provided on the stem portion 2.
  • FIG. 2 is a diagram showing a part of the stem portion 2 in the artificial joint 1 shown in FIG. 1 and is a diagram schematically showing a cross-sectional shape of the roughened portion 4 in the stem portion 2.
  • a cross section of the end portion on the distal end side of the roughened portion 4 is shown in an enlarged manner.
  • the roughened portion 4 is a portion formed so that the stem portion 2 inserted into the medullary cavity of the femur is fixed to the bone by frictional force.
  • the roughened portion 4 is provided on the base end side opposite to the distal end side which is inserted into the bone, and is formed by spraying the sprayed droplet material onto the stem portion 2.
  • a thermal spray layer 6 is provided.
  • the surface of the roughened portion 4 is formed into fine irregularities by thermal spraying.
  • the surface of the roughened portion 4 is formed rougher than the front end side.
  • the dimensions of the thermal spray layer 6 are exaggerated with respect to the dimensions of the base material portion 2a, which is a portion of the stem portion 2 covered by the thermal spray layer 6, for easy understanding.
  • the cross-sectional area of the roughened portion 4 in a cross section perpendicular to the central axis direction D1 of the stem portion 2 is larger than the cross-sectional area of the distal end side of the stem portion 2.
  • the thermal spray layer 6 provided on the surface of the roughened portion 4 is formed in a thin film on the surface of the base material 2 a of the stem 2.
  • the surface roughness Ra which is the surface roughness
  • the surface roughness of the thermal spray layer 6 is the surface roughness of the roughened portion 4.
  • the surface roughness Ra which is the surface roughness of the thermal sprayed layer 6, is determined, for example, as an arithmetic average roughness.
  • the thickness of the thermal spray layer 6 formed in a thin film on the surface of the base material portion 2a of the stem portion 2 is set, for example, to about several tens ⁇ m to several hundred ⁇ m.
  • the thickness of the thermal spray layer 6 is configured so that the thickness varies depending on the region. For example, when performing thermal spraying near the end of the thermal sprayed layer 6, the thermal spraying time can be shortened to make the thermal sprayed layer 6 thinner.
  • non-destructive measuring methods such as an optical three-dimensional shape measuring device such as a light cutting method and a contact type three-dimensional shape measuring device, and the sprayed layer together with the base material portion
  • the stem portion 2 is cut in a direction perpendicular to the central axis direction D1, and the cut surface is measured by a destructive measuring method such as observing the cut surface with a microscope or the like to measure the thickness.
  • an optical three-dimensional shape measuring instrument such as a light cutting method, for example, a VR-3200 model manufactured by Keyence Co., Ltd. can be used, and an image of the sprayed end portion can be photographed in a high magnification mode with a magnification of 40 times.
  • the surface roughness Ra of the thermal sprayed layer is calculated by a method such as obtaining a cross-sectional profile using the measurement data obtained by the three-dimensional shape measuring instrument as described above, such as an arithmetic average roughness (JIS B0601-2001). Ra) can be measured. Further, the surface roughness Ra can also be measured using a contact type (touch probe type) surface roughness measuring instrument.
  • the surface roughness Ra of the sprayed layer is adjusted by adjusting conditions such as the time for spraying the sprayed material, the temperature for spraying the sprayed material, and the pressure for spraying the sprayed material.
  • the surface roughness Ra can be adjusted by a mechanical processing method such as cutting, grinding, or sandblasting after the formation of the thermal sprayed layer. Can also be adjusted by a method of appropriately combining.
  • the roughened portion 4 is provided with a distal end region 7 and a proximal region 8.
  • the distal end region 7 is a portion including the region of the distal end of the roughened portion 4.
  • the proximal region 8 is configured as a region closer to the proximal end than the distal end region 7.
  • the stem portion 2 is inserted into the medullary cavity from the distal side, and is inserted in the order of the distal end region 7 and the proximal region 8.
  • the surface roughness Ra1 which is the surface roughness of the distal end region 7 of the roughened portion 4 and which is obtained as the arithmetic average roughness is the surface roughness of the proximal region 8 which is the arithmetic average roughness. Is set lower than the surface roughness (Ra2, Ra3) required as.
  • the inclined surface 9 is formed by increasing the thickness of the thermal sprayed layer 6 toward the base end side.
  • the thermal spray layer 6 made of a thermal spray material on the surface of the roughened portion 4 of the stem portion 2 is formed continuously in the distal end region 7 and the proximal region 8.
  • the thermal spray layer 6 forms the inclined surface 9 by increasing its thickness toward the proximal end side in the distal end region 7.
  • the inclined surface 9 is formed at the end of the roughened portion 4 on the tip side.
  • the inclined surface 9 is inclined from the base end side of the roughening portion 4 toward the distal end side. More specifically, the inclined surface 9 is formed in a shape that tapers from the base end side of the roughened portion 4 toward the distal end side.
  • the inclined surface 9 has a surface of the base material portion 2 a of the stem portion 2 on which the thermal spray material is sprayed, and a surface on the tip end side of the thermal spray layer 6 formed by spraying the thermal spray material. Is formed as a rising angle ⁇ . More specifically, the rising angle ⁇ is an angle formed on a plane including the central axis M (see FIG.
  • the rising angle ⁇ is an angle between the inclined surface 9 and the surface of the base material portion 2a covered with the thermal spray layer 6 of the stem portion 2 in a cross-sectional view passing through the central axis M of the stem portion 2.
  • the inclined surface 9 has a rising portion 12 at the tip of the sprayed layer end portion 13 at the tip of the sprayed layer 6 rising from the surface of the base material portion 2 a of the stem portion 2.
  • the proximal region 8 has a proximal first region 10 and a proximal second region 11.
  • the proximal first region 10 is a region adjacent to the distal end region 7 in the proximal region 8.
  • the proximal-side second region 11 is a region adjacent to the proximal-side first region 10 on the side opposite to the distal-side end region 7 side.
  • the distal end region 7, the proximal first region 10, and the proximal second region 11 are formed continuously from the distal end to the proximal end in the central portion of the stem portion 2.
  • the average thickness of the thermal spray layer 6 in the proximal first region 10 is greater than the average thickness of the thermal spray layer 6 in the distal end region 7 and greater than the maximum thickness of the thermal spray layer 6 in the proximal second region 11. small.
  • the first boundary B1 which is the boundary between the distal end region 7 and the proximal first region 10, is the area of the cross section of the stem portion 2 formed at the position of the rising portion 12 (hereinafter, the cross sectional area of the sprayed end portion).
  • A0 is set at a position where the total area of the cross section of the stem portion 2 is increased by 7%. That is, the area A1 of the cross section of the stem portion 2 at the first boundary B1 is set to be 1.07 times the cross sectional area A0 of the sprayed end portion.
  • the second boundary B2 which is the boundary between the first base region 10 and the second base region 11, is a position where the total area of the stem 2 is increased by 25% as compared with the cross-sectional area A0 of the sprayed end. Is set to That is, the area A2 of the cross section of the stem portion 2 at the second boundary B2 is set to be 1.25 times the cross-sectional area A0 of the sprayed end portion.
  • the surface roughness Ra3 of the base-side second region 11 in this embodiment is set higher than the surface roughness Ra1 of the distal-side end region 7.
  • the surface roughness Ra2 of the base-side first region 10 is the same as the surface roughness Ra1 of the front-side end region 7 from the front end to the base end. It changes so as to gradually increase to the same level of roughness as the surface roughness Ra3.
  • the surface roughness Ra2 of the base-side first region 10 is the same as the surface roughness Ra1 of the distal-side end region 7 and is the same as the surface roughness Ra3 of the base-side second region 11. It may be one that gradually increases to the roughness.
  • the rising angle ⁇ is obtained, for example, from profile data in the roughened portion 4 of the stem portion 2 measured by a light-section type three-dimensional shape measuring instrument.
  • the rising angle ⁇ was obtained by measuring the angle from the surface of the stem portion 2 on the tip side of the thermal sprayed layer end 13 to the surface where the inclined surface 9 rises from the surface of the stem portion 2 at the rising portion 12. It is obtained by subtracting the angle from 180 degrees.
  • FIG. 3 is a view showing a part of the stem portion 4 in the artificial joint 1 shown in FIG. 1, and is a view schematically showing the artificial joint 1 in a masked state. Specifically, before spraying the thermal spray material on the stem portion 2, a masking tape 14 is wrapped around the tip of the surface of the stem portion 2, and the masking tape 14 is formed on the portion where the inclined surface 9 of the thermal spray layer end 13 is formed.
  • the member 15 is installed.
  • the masking member 15 has a shape corresponding to the inclined surface 9 having the rising angle ⁇ , and the inclined surface 9 is inclined from the rising portion 12 to the proximal end so as to protrude above the stem portion 2 toward the proximal end. Is formed. That is, the masking material in a state where the masking is performed on the stem portion 2 is overhanged and masked with respect to the stem portion 2 in a cross-sectional view passing through the central axis of the stem portion 2. At an end on the distal end side, an inclined surface 9 inclined toward the distal end side is formed. The sprayed material is sprayed on the masked stem portion 2.
  • An arc spraying machine may be used as a spraying machine for spraying the sprayed material.
  • you may use a plasma spraying machine etc.
  • it is not limited to masking, and may be formed by trimming the end portion on the tip side of the sprayed layer 6 after forming the sprayed layer 6.
  • the base material part preparation step the base material part 2 which is a portion covered with the thermal spray layer 6 made of a thermal spray material is prepared.
  • the masking step a part of the base material 2 is covered with the masking material.
  • the roughened portion forming step the sprayed material is sprayed to form a rougher surface than the distal end side of the stem portion 2, and the roughened portion having a larger cross-sectional area than the distal end side of the stem portion 2 is formed. It is formed on the base end side.
  • the roughened portion forming step it is manufactured so that the surface roughness Ra1 of the front end region 7 is lower than the surface roughness of the base end region 8.
  • Thermal spraying is performed by changing one or more conditions with respect to the above conditions.
  • FIG. 4 is a table showing a list of fatigue test results for Comparative Examples and Examples of the present invention.
  • a fatigue test was performed under the conditions shown in Comparative Examples 1 to 4 and Examples 1 to 3.
  • the rising angle ⁇ was set to 54 degrees
  • the surface roughness in the distal end region 7 was set to 25 ⁇ m
  • the surface roughness in the proximal second region 11 was set to 21 ⁇ m.
  • the rising angle ⁇ was set to 82 degrees
  • the surface roughness in the distal end region 7 was set to 48 ⁇ m
  • the surface roughness in the proximal second region 11 was set to 45 ⁇ m.
  • the rising angle ⁇ was set to 28 degrees, the surface roughness in the distal end region 7 was set to 37 ⁇ m, and the surface roughness in the proximal second region 11 was set to 32 ⁇ m.
  • the rising angle ⁇ was set to 22 degrees, the surface roughness in the distal end region 7 was set to 16 ⁇ m, and the surface roughness in the proximal second region 11 was set to 12 ⁇ m.
  • Example 1 the rising angle ⁇ was set to 19 degrees, the surface roughness in the distal end region 7 was set to 27 ⁇ m, and the surface roughness in the proximal second region 11 was set to 53 ⁇ m.
  • Example 2 the rising angle ⁇ was set to 31 degrees, the surface roughness in the distal end region 7 was set to 18 ⁇ m, and the surface roughness in the proximal second region 11 was set to 47 ⁇ m.
  • Example 3 the rising angle ⁇ was set to 11 degrees, the surface roughness in the distal end region 7 was set to 12 ⁇ m, and the surface roughness in the proximal second region 11 was set to 51 ⁇ m.
  • the fatigue test was performed after setting the surface roughness Ra1 of the distal end side region 7 and the surface roughness Ra3 of the proximal side second region 11 to the same level.
  • the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 in Comparative Example 1 are set to values smaller than those in Comparative Example 2.
  • the rising angle ⁇ is set smaller than in Comparative Examples 1 and 2, and the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 are set to be smaller. Fatigue tests were performed at approximately the same level.
  • the rising angle ⁇ is set smaller than in Comparative Example 1 and Comparative Example 2, and the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 are determined. Fatigue tests were performed at approximately the same level.
  • the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 is set to be small, and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 is made smaller than the surface roughness Ra1 of the distal end region 7. was set large, and the fatigue test was performed under the condition that the rising angle ⁇ was different.
  • FIG. 5 is a view showing the artificial joint 1 installed on the fatigue tester in a state where the artificial joint 1 is inclined in the adduction direction.
  • FIG. 6 is a diagram showing the artificial joint 1 installed on the fatigue tester in a state where the artificial joint 1 is inclined in the bending direction.
  • FIG. 7 is a diagram showing a list of test conditions of the fatigue test. In the present embodiment, a fatigue test was performed with reference to ISO 7206-4: 2010 in a state where the stem portion 2 was installed as shown in FIGS. Referring to FIG. 7, the fatigue test was performed in the air at room temperature.
  • the stem 2 was placed on the support 17 so that the distance L from the center 16 of the head of the head to the fixed end 18 at which the stem 2 was fixed to the support 17 was 90 mm.
  • the distance L from the head 16 to the fixed end 18 has an allowable error set within 2 mm.
  • PMMA cement GC Ostron, Surgical Simplex
  • the thermal spray layer end 13 is disposed above the fixed end 18.
  • the stem 2 is installed so that the central axis is inclined with respect to the support 17.
  • the central axis M of the stem portion 2 is set so as to be inclined in the adduction direction and the bending direction with respect to the vertical direction of the support base 17. More specifically, the installation angle of the central axis M of the stem portion 2 with respect to the support table 17 in the adduction direction (hereinafter, referred to as the adduction installation angle ⁇ ) is, as shown in FIG. On the other hand, it is set to be inclined by 10 degrees in the adduction direction of the hip joint. Further, as shown in FIG.
  • the installation angle of the central axis M of the stem portion 2 in the bending direction with respect to the support 17 (hereinafter referred to as the bending direction installation angle ⁇ ) is such that the femur is bent with respect to the pelvis side.
  • the direction is set to be inclined forward by 9 degrees with respect to the vertical direction. Note that both the adduction direction setting angle ⁇ and the bending direction setting angle ⁇ of the stem portion 2 are set so that the allowable error is within 1 degree.
  • a sine wave load is applied to the head cap ball 3 of the stem 2 fixed to the support 17 from above by the pressing portion 19.
  • the frequency of the sinusoidal load applied to the head ball 3 is set to 10 Hz.
  • the load of the sine wave applied to the head cap ball portion 3 is set so as to increase stepwise for each predetermined load.
  • a sine wave load having a step size is applied a predetermined number of times.
  • the pitch of the load applied to the head ball 3 is set to 0.2 KN when the maximum load is less than 2.3 KN. When the maximum load is 2.3 KN or more, the pitch of the load applied to the head ball 3 is set to 0.3 KN.
  • the upper limit of the maximum load is set to 3.2 KN, and the stress ratio, which is the ratio between the maximum load and the minimum load, is set to 0.1.
  • the number of repetitions which is the number of times a load is applied to the head ball portion 3, is set to 5 million times when the test load is 2.3 KN. When the test load is not 2.3 KN, it is set to one million times.
  • a sine wave load having a maximum load of 1.9 KN is firstly repeatedly applied to the stem 2 a million times.
  • a sine wave load having a maximum load of 2.1 KN is applied one million times.
  • a load of 5 million times is applied.
  • a sine wave load having a maximum load of 2.6 KN is applied 1 million times.
  • a sine wave load having a maximum load of 2.9 KN is applied one million times.
  • a sine wave load of 3.2 KN which is the upper limit of the maximum load, is applied one million times. Note that the lower limit of the maximum load is not limited to 1.9 KN.
  • the maximum load under the condition immediately before the condition where the stem portion 2 was broken is referred to as a run-out load.
  • a run-out load For example, when the stem portion 2 breaks under the above-described condition in which a maximum load of 2.6 KN is applied, 2.3 KN, which is the maximum load of the immediately preceding condition, is the run-out load.
  • 2.3 KN which is the maximum load of the immediately preceding condition.
  • the stem 2 tends to break near the sprayed layer end 13 of the stem 2 extending cantilevered from the fixed end 18.
  • the angle between central axis M of stem portion 2 and the upper surface of support base 17 forms an obtuse angle.
  • a tensile stress is generated by the load applied by the pressing portion 19.
  • a compressive stress is generated by the load applied by the pressing portion 19.
  • the tensile stress and the compressive stress generated by the applied load concentrate on a portion near the fixed end 18 of the stem portion 2.
  • FIG. 8 is a graph showing the relationship between the surface roughness and the rise angle ⁇ of the thermal sprayed layer 6 in the fatigue test results for the comparative example and the example of the present invention. Numerical values shown in the graph of FIG. 8 describe the runout load shown in FIG. 4 by numerical values.
  • FIG. 9 is a diagram showing a profile in Comparative Example 2.
  • FIG. 10 is a diagram illustrating a profile according to the third embodiment. 9 and 10 show examples of cross-sectional profiles based on measured data.
  • the rising angle ⁇ was set to 54 degrees, and the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 and the surface roughness of the proximal second region 11 were set.
  • Ra3 was set to about 25 ⁇ m and 21 ⁇ m, respectively, and a fatigue test was performed. As a result, a crack was generated from the rising portion 12 and was broken at the end portion 13 of the sprayed layer.
  • the run-out load was 2.1 KN.
  • Comparative Example 2 with reference to FIGS. 4, 8, and 9, the rising angle ⁇ was set to 82 degrees, which was larger than that in Comparative Example 1, and the surface roughness Ra1 of the front end side end region 7 was changed.
  • a fatigue test was performed with the surface roughness Ra3 of the base end side second region 11 set to approximately the same as 48 ⁇ m and 45 ⁇ m, respectively.
  • a crack was generated from the rising portion 12 and was broken at the end portion 13 of the sprayed layer.
  • the run-out load was 2.1 KN.
  • Comparative Example 3 referring to FIGS. 4 and 8, the rising angle ⁇ is set to 28 degrees, which is smaller than those in Comparative Examples 1 and 2, and the surface roughness Ra1 of the front end side end region 7 is A fatigue test was performed by setting the surface roughness Ra3 of the base end side second region 11 to about the same level as 37 ⁇ m and 32 ⁇ m, respectively. As a result, the surface of the thermal spray layer 6 was broken within a region within 7% of the area of the cross section of the stem portion 2 at the rising portion 12 of the inclined surface 9, and the run-out load was 2.3 KN. In Comparative Example 3, the run-out load was improved by making the rising angle ⁇ smaller than that in Comparative Examples 1 and 2.
  • the rising angle ⁇ was set to 22 degrees, and the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 and the surface roughness of the proximal second region 11 were set.
  • Ra3 was set to about the same level as 16 ⁇ m and 12 ⁇ m, respectively, and a fatigue test was performed. As a result, it did not break even at 3.2 KN, which is the upper limit of the maximum load. That is, the run-out load was as good as 3.2 KN.
  • the surface roughness Ra3 of the base end side second region 11 is 12 ⁇ m and is not set to be larger than the surface roughness Ra1 of the front end side region 7 of 16 ⁇ m, the fixing property is to be improved. Can not.
  • the rising angle ⁇ was set to 19 degrees with reference to FIGS.
  • the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 are 27 ⁇ m and 53 ⁇ m, respectively, and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 is
  • a fatigue test was performed by setting the surface roughness Ra1 of the front end side end region 7 to be larger than Ra1.
  • fracture occurred on the surface of the thermal spray layer 6 within 7% of the area of the cross section of the stem portion 2 at the rising portion 12 of the inclined surface 9, and the run-out load was 2.6 KN.
  • the run-out load exceeded 2.3 KN, and the fatigue strength could be improved.
  • fixability is also secured. I have.
  • the rising angle ⁇ is set to 19 degrees with reference to FIGS.
  • the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 are 18 ⁇ m and 47 ⁇ m, respectively, and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 is
  • a fatigue test was performed by setting the surface roughness Ra1 of the front end side end region 7 to be larger than Ra1.
  • fracture occurred on the surface of the thermal spray layer 6 within 7% of the area of the cross section of the stem portion 2 at the rising portion 12 of the inclined surface 9, and the run-out load was 2.9 KN.
  • the run-out load exceeded 2.3 KN, and the fatigue strength was further improved as compared with Example 1.
  • the surface roughness of the base-side second region 11 is set to be larger than the surface roughness of the distal-side end region 7 in the roughened portion 4, fixability is also secured. I have.
  • the rising angle ⁇ was set to 11 degrees with reference to FIGS. 4, 8 and 10. Then, the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 are 12 ⁇ m and 51 ⁇ m, respectively, and the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 is A fatigue test was performed by setting the surface roughness Ra1 of the front end side end region 7 to be larger than Ra1. As a result, fracture occurred on 6 surfaces of the sprayed layer within 7% of the area of the cross section of the stem portion 2 at the rising portion 12 of the inclined surface 9, and the run-out load was 2.9 KN.
  • Example 3 the run-out load exceeded 2.3 KN, and the fatigue strength was further improved as compared with Example 1 as in Example 2.
  • the surface roughness of the base-side second region 11 is set to be larger than the surface roughness of the distal-side end region 7 in the roughened portion 4, fixability is also secured. I have.
  • the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 is 35 ⁇ m or less as an arithmetic average roughness
  • the surface roughness Ra3 of the proximal second region 11 is 40 ⁇ m or more as an arithmetic average roughness.
  • the stem portion 2 of the artificial joint 1 is provided with a roughened portion 4 having a rough surface, and is fixed by a frictional force when the stem portion 2 of the artificial joint 1 is inserted into a bone. Is done.
  • the roughened portion 4 is set so that the surface of the distal end region 7 has a lower surface roughness than the base region 8.
  • the inclined surface 9 is provided at the distal end of the roughening portion 4 toward the distal end.
  • the concentration of stress at the end of the roughened portion 4 can be further reduced without forming the tip of the roughened portion 4 in a stepped shape.
  • generation of a crack, breakage, and the like in the roughened portion 4 formed in the artificial joint 1 are further avoided.
  • the proximal region 8 is different from the proximal first region 10, which is a region adjacent to the distal end region 7, and the proximal first region 10. It has a proximal second side area 11 adjacent on the opposite side to the distal end side area 7 side.
  • the surface roughness of the base-side first region 10 ranges from the same level of roughness as the surface roughness of the distal-side end region 7 to the same level of roughness as the surface roughness of the base-side second region 11. It changes so that the surface roughness gradually increases. For this reason, the surface roughness from the front end side to the base end side of the roughened portion 4 is gradually changed without abrupt change, so that concentration of stress can be avoided. Thereby, it is possible to improve the fatigue strength while securing the fixability.
  • the roughened portion 4 has a thermal spray layer 6 made of a thermal spray material. That is, the thermal spray layer 6 is formed by spraying a thermal spray material.
  • the roughened portion 4 forms the inclined surface 9 in the distal end region 7 by increasing the thickness of the sprayed layer 6 toward the base end.
  • the thickness of the thermal spray layer 6 can be adjusted by changing the conditions for spraying the thermal spray material. For this reason, the inclined surface 9 having an angle as required can be easily formed on the roughened portion 4 by adjusting the thickness.
  • a rising angle ⁇ which is an angle formed between a surface of the base material portion 2 a, which is a portion of the stem portion 2 covered by the sprayed layer 6, and a surface on the tip side of the sprayed layer 6. Is 45 degrees or less.
  • the surface roughness Ra1 obtained as the arithmetic average roughness of the distal end region 7 is 35 ⁇ m or less. Thereby, crack generation, breakage, and the like can be further avoided at the end portion on the distal end side of the roughened portion 4. Further, the surface roughness obtained as the arithmetic average roughness of the base side region 8 is set to 40 ⁇ m or more, and the surface roughness of the base side region 8 is set to be larger than the surface roughness of the front end side region 7. Thereby, the fixability of the stem portion 2 to the bone can be further secured.
  • the stem 2 of the artificial joint 1 includes at least one of a titanium alloy and pure titanium. Therefore, a more suitable artificial joint 1 can be realized by the high strength and biocompatibility of the titanium alloy or pure titanium.
  • the artificial joint 1 according to the present invention is an artificial hip joint implant applied to, for example, a femur.
  • the implant for a hip prosthesis according to the present invention is an artificial joint 1 that is repeatedly subjected to a high load during walking or the like after being implanted in a human body, and has secured fixation to a bone, which is a feature of the present invention. Further, the advantage of improving the fatigue strength can be further utilized.
  • the roughened portion 4 can be manufactured so that the surface roughness Ra1 of the distal end region 7 is lower than that of the base region 8. Thereby, it is possible to appropriately manufacture the artificial joint 1 having improved fatigue strength while securing fixation to the bone.
  • the masking material is masked by overhanging the stem portion 2, and at the end portion on the distal end side of the roughened portion 4 toward the distal end side.
  • An inclined surface 9 is formed. That is, it is possible to provide the inclined surface 9 toward the distal end at the distal end of the roughened portion 4. This makes it possible to realize the artificial joint 1 in which the occurrence of cracks and breakage in the roughened portion 4 are further avoided.
  • the present invention is not limited thereto.
  • the surface roughening portion 4 of the stem portion 2 of the artificial joint 1 may be one whose surface has been mechanically roughened by cutting, grinding, shot blasting, or the like, or a so-called layered molding or the like.
  • the roughened portion may be formed by additive manufacturing.
  • the artificial joint 1 in which the stem portion 2 and the head ball portion 3 are integrally formed has been described, but the present invention is not limited to this.
  • a neck portion may be formed in the stem portion 2 of the artificial joint 1, and a separate head ball portion 3 may be fitted into the neck portion.
  • the present invention can be widely applied as the artificial joint 1 installed in the medullary cavity of a bone and a method for manufacturing the artificial joint.

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Abstract

骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節を提供する。　人工関節１はステム部２を有する。ステム部２には、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられて、表面が先端側よりも粗く形成されているとともに先端側よりも断面積が大きい粗面化部４が設けられている。粗面化部４には、粗面化部４における先端側の端部の領域を含む先端側端部領域７と、先端側端部領域７よりも基端側の領域として構成される基端側領域７とが設けられている。先端側端部領域７の表面の粗さＲａ１は、基端側領域の表面の粗さＲａ２、Ｒａ３よりも低い。

Description

人工関節及びその製造方法
　本発明は、骨の髄腔に設置される人工関節に関する。また、その製造方法に関する。
　従来より、骨の髄腔に挿入されて設置されるステム部を有し、骨に固定される人工関節が用いられている。このような人工関節を骨に固定するために、ステム部の表面の一部を粗面化し、人工関節を骨に対して摩擦力によって固定することが行われる。このときの人工関節と骨との固定は、人工関節を骨に挿入した直後においては、骨と粗面化された部分とが摩擦抵抗により固定される。そして、術後においては、新生骨が時間の経過とともに粗面化された部分に進入することで人工関節が骨に対して強固に固定される。
　ここでの表面を粗面化する処理方法の一つとしては、例えば、金属、セラミックス等の基材に対して、チタン等の溶融粒子を噴射することによりコーティング層を形成する溶射法が知られている。溶射法以外の粗面化する処理方法としては、例えばファイバーメッシュコート、ビーズコート、積層造形法等が知られている。
　例えば、特許文献１には、チャンバー内に回転自在に設置したステムに溶射ガンによってチタンを溶射することで、ステムの表面を粗面化する人工股関節が開示されている。また、特許文献２には、溶射生体インプラント材と骨との固定性を向上させたチタン溶射生体インプラントについて開示されている。そして、これらの人工関節においては、骨への固定性を向上させるために、表面粗さを高くする等の工夫が行われている。
特開平１０－１５５８２２号公報 特許第３３１８４０７号公報
　しかしながら、一般的に、生体インプラント材等の人工関節は、溶射によって表面が粗く形成されることで、溶射によって形成された部分の厚みも厚くなり、溶射された部分の端部に応力が集中し破断を起こしやすくなるという問題がある。そのため、人工関節が応力の集中によって破断しないように、溶射された部分の端部を人工関節において最も負荷のかかる位置からずらして配置させることで破断するのを回避させる等の対策が行われていた。また、人工関節の使用に際して、破断等の不慮の破損が生じないように体重制限が設けられることも行われていた。しかし、溶射された部分の端部を人工関節において最も負荷のかかる位置からずらした場合、人工関節における粗面化された領域が十分に確保できなくなり固定性が低下する恐れがある。また、体重制限が設けられることで人工関節の適用に制約が生じることになる。このような背景から、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節が望まれていた。
　本発明は、上記課題を解決するためのものであり、その目的は、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節を提供することである。
　（１）上記課題を解決するため、本発明のある局面に係るステム部を有する人工関節は、前記ステム部には、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられて、表面が先端側よりも粗く形成されているとともに先端側よりも断面積が大きい粗面化部が設けられており、前記粗面化部には、当該粗面化部における先端側の端部の領域を含む先端側端部領域と、前記先端側端部領域よりも基端側の領域として構成される基端側領域とが設けられ、前記先端側端部領域の表面の粗さが前記基端側領域の表面の粗さよりも低い。
　上記の構成によると、人工関節のステム部には、表面が粗く形成される粗面化部が設けられており、人工関節のステム部を骨に挿入した際に摩擦力によって固定される。そして、粗面化部は、基端側領域よりも、先端側端部領域の表面の粗さが低くなるように設定されている。これにより、上記の構成の人工関節によると、先端側の端部において表面の粗さが低くなるように設定されていない従来の人工関節と比較して、粗面化部の先端側の端部における亀裂の発生、及び破断等を回避することができる。これによって、疲労強度の向上を図ることができる。そして、粗面化部の端部の位置をずらす必要もなく、使用に際しての体重制限の制約も回避することができる。また、上記の構成の人工関節によると、基端側領域の粗さが先端側端部領域よりも大きく設定されているため、骨への十分な固定性も確保できる。
　従って、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節を実現することができる。
　（２）好ましくは、前記粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面が設けられている。
　この構成によると、粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜面が設けられている。これにより、粗面化部の先端が段状に形成されることなく、粗面化部の端部において応力が集中するのを更に緩和することができる。その結果、人工関節に形成された粗面化部における亀裂の発生、及び破断等が更に回避される。
　（３）好ましくは、前記基端側領域は、当該基端側領域における前記先端側端部領域に隣接する領域である基端側第１領域と、当該基端側第１領域に対して先端側端部領域側と反対側で隣接する基端側第２領域と、を有し、前記基端側第１領域の表面の粗さが、先端側から基端側にかけて、前記先端側端部領域の表面の粗さと同じ水準の粗さから前記基端側第２領域の表面の粗さと同じ水準の粗さまで徐々に高くなるように変化する。
　この構成によると、基端側領域は、先端側端部領域に隣接する領域である基端側第１領域と、基端側第１領域に対して先端側端部領域側と反対側で隣接する基端側第２領域とを有している。そして、基端側第１領域の表面の粗さが、先端側端部領域の表面の粗さと同じ水準の粗さから基端側第２領域の表面の粗さと同じ水準の粗さまで徐々に表面の粗さが高くなるように変化している。このため、粗面化部における先端側から基端側にかけての表面粗さを急激に変化させることなく徐々に変化させて、応力が集中するのを回避させることができる。これにより、固定性を確保した上で更に疲労強度の向上を図ることができる。
　（４）好ましくは、前記粗面化部は、表面において、溶射材で構成された溶射層を有し、前記溶射層が、前記先端側端部領域において基端側に向かって厚みが厚くなることで、前記傾斜面が構成されている。
　この構成によると、粗面化部は溶射材で構成された溶射層を有している。即ち、溶射層は、溶射材が吹き付けられることによって形成されている。また、粗面化部は、先端側端部領域においては、溶射層が基端側に向かって厚くなることで傾斜面を構成している。そして、溶射材を吹き付ける条件を変更することで溶射層の厚さを調整して形成することができる。このため、粗面化部には、厚さを調整することで必要に応じた角度の傾斜面を容易に形成することができる。
　（５）好ましくは、前記ステム部２の前記溶射層に覆われる部分である母材部２ａの面と、前記溶射層の先端側における面とのなす角である立ち上り角が、４５度以下である。
　この構成によると、ステム部の溶射層に覆われる部分である母材部の面と、溶射層の先端側における面とのなす角である立ち上り角が、４５度以下である。これにより、立ち上り角が大きくなることで生じる粗面化部の端部における応力集中を更に緩和することができる。その結果、人工関節に形成された粗面化部における亀裂の発生、及び破断等が更に回避される。
　（６）好ましくは、算術平均粗さとして求められる前記先端側端部領域の表面粗さが３５μｍ以下であり、算術平均粗さとして求められる前記基端側領域の表面粗さが４０μｍ以上である。
　この構成によると、先端側端部領域の算術平均粗さとして求められる表面粗さが３５μｍ以下である。これにより、粗面化部の先端側の端部において、亀裂の発生、及び破断等を更に回避することができる。また、基端側領域の算術平均粗さとして求められる表面粗さが４０μｍ以上で基端側領域の表面粗さが先端側端部領域の表面粗さよりも大きく設定されている。これにより、ステム部の骨への固定性も更に確保できる。
　（７）好ましくは、前記ステム部は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含むことを特徴とする。
　この構成によると、ステム部は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含む。このため、チタン合金または純チタンの持つ高い強度と生体親和性により、更に好適な人工関節を実現することができる。
　（８）好ましくは、人工関節は、大腿骨に適用される人工股関節のインプラントである。
　この構成によると、本発明に係る人工関節は、例えば、大腿骨に適用される人工股関節のインプラントである。本発明に係る人工股関節用インプラントは、人体に埋植された後に、歩行動作等において繰返し高い荷重を受ける人工関節であるが、本発明の特徴である骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図るという利点を更に生かすことができる。
　（９）本発明のある局面に係る人工関節の製造方法によると、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側を備えるステム部を有する人工関節の製造方法であって、溶射材で構成された溶射層に覆われる部分である母材部を作製する母材部作製工程と、前記母材部の一部をマスキング材で覆うマスキング工程と、溶射材が溶射されて前記先端側よりも表面が粗く形成されるとともに前記先端側よりも断面積が大きい前記ステム部の前記基端側における粗面化部が形成される粗面化部形成工程と、を含み、前記粗面化部形成工程において、前記粗面化部における前記先端側の端部の領域を含む先端側端部領域に前記溶射材を溶射するとき、基端側領域として構成される基端側領域に前記溶射材を溶射するときの溶射時間、溶射温度、及び溶射材を吹き付ける圧力の条件に対して、前記先端側端部領域の表面粗さを前記基端側領域の表面粗さよりも低くするために、１以上の条件を変更することを特徴とする、人工関節の製造方法。
　人工関節の製造方法によると、ステム部の母材部を作製する母材部作製工程と、母材部の一部にマスキング材をマスキングするマスキング工程と、ステム部の基端側に溶射材が溶射されて先端側よりも表面が粗く形成される粗面化部が形成される粗面化部形成工程と、を含んでいる。即ち、人工関節のステム部には表面が粗く形成される粗面化部が設けられている。そして、粗面化部は、基端側領域よりも、先端側端部領域の表面粗さが低くなるように製造することができる。これにより、骨への固定性を確保した上で疲労強度が向上した人工関節を適切に製造することが可能である。
　（１０）好ましくは、前記マスキング工程において、前記ステム部にマスキングされた状態における前記マスキング材は、前記ステム部の中心軸を通る断面の断面視において、前記ステム部に対してオーバーハングしてマスキングされており、前記粗面化部の前記先端側の端部において、前記先端側に向かって傾斜する傾斜面が形成されている。
　また、人工関節の製造方法によると、マスキング工程において、マスキング材は、ステム部に対してオーバーハングしてマスキングされており、粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面が形成されている。即ち、粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜面を設けることが可能である。これにより、粗面化部における亀裂の発生、及び破断等が更に回避された人工関節を実現することができる。
　本発明によると、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節及びその製造方法を提供することができる。
本発明の一実施形態に係る人工関節を示す図である。 図１に示す人工関節におけるステム部の一部を示す図であって、ステム部における粗面化部の断面形状について模式的に示した図である。 図１に示す人工関節における、ステム部の一部を示す図であって、マスキングされたままの状態の人工関節を模式的に示す図である。 本発明の比較例及び実施例に関する疲労試験結果について一覧表にして示す図である。 内転方向に傾斜させた状態で疲労試験機に設置された人工関節を示す図である。 屈曲方向に傾斜させた状態で疲労試験機に設置された人工関節を示す図である。 疲労試験の試験条件について一覧表にして示す図である。 本発明の比較例及び実施例に関する疲労試験結果における表面粗さと、溶射層の立ち上り角との関係を示すグラフ図である。 比較例２におけるプロファイルを示す図である。 実施例３におけるプロファイルを示す図である。
　以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。尚、本発明は、骨の髄腔に設置される人工関節として、広く適用することができるものである。
　図１は、本発明の一実施形態に係る人工関節１を示す図である。人工関節１は、骨の髄腔に設置されるステム部２と、ステム部２と一体に設けられた骨頭ボール部３と、を有している。以下において説明する本実施形態における人工関節１は、大腿骨に適用される人工股関節のインプラントに関するものである。
　人工関節１は、人工股関節置換術が行われることにより、患者の大腿骨に対して設置される。そして、人工股関節置換術では、術者は、まず、患者の大腿骨頸部を骨切りして患者の大腿骨頸部を切除し、箱ノミ等によって、大腿骨の髄腔において仮穴を形成する。その後、術者は、仮穴を押し広げるように削ることにより、適切な大きさの穴を髄腔に形成する。そして、術者は、形成された髄腔の穴にステム部２を挿入して打ち込み、ステム部２を髄腔に固定させる。これにより、人工股関節における大腿骨側のインプラントとしての人工関節１が、大腿骨に設置される。そして、大腿骨に設置された人工関節１は、骨頭ボール部３において、人工股関節における骨盤側のインプラントに対して摺動するように、配置される。
　本実施形態における人工関節１は、上記のように、大腿骨の髄腔に挿入されるステム部２を有している。ステム部２は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含んでいる。そして、ステム部２は、基端側から先端側に向かって先細り状に延びるように形成されている。ステム部２には、大腿骨の髄腔に挿入される側である先端側と、先端側の反対側である基端側とを有している。ステム部２の基端側には、骨頭ボール３部が一体に形成されている。ステム部２には、ステム部２における骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられて、表面が先端側よりも粗く形成されているとともに先端側よりも断面積が大きい粗面化部４が設けられている。ステム部２に設けられた粗面化部４の先端側には、粗面化部４の端部が設けられている。
　図２は、図１に示す人工関節１におけるステム部２の一部を示す図であって、ステム部２における粗面化部４の断面形状について模式的に示した図である。図２においては、粗面化部４の先端側の端部の断面を拡大して示している。
　粗面化部４は、大腿骨の髄腔に挿入されたステム部２が骨に対して摩擦力によって固定されるために形成された部分である。粗面化部４は、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられており、ステム部２に液滴化された溶射材が吹き付けられることで形成された溶射層６が設けられている。粗面化部４の表面は、溶射によって細かい凹凸状に形成されている。粗面化部４は、表面が先端側よりも粗く形成されている。なお、図２では、構成をわかりやすくするため溶射層６の寸法を、ステム部２の溶射層６に覆われる部分である母材部２ａの寸法に対して誇張して示している。
　本実施形態においては、図２に示すように、ステム部２の中心軸方向Ｄ１に対して垂直な方向の断面における粗面化部４の断面積が、ステム部２の先端側よりも断面積が大きく形成されている。即ち、ステム部２の中心軸方向Ｄ１に対して垂直な方向における断面において、粗面化部４の断面積が、粗面化されていないステム部２の先端側の領域における断面積よりも大きく形成されている。
　また、粗面化部４の表面において設けられる溶射層６は、ステム部２の母材部２ａの表面に薄膜状に形成されている。そして、溶射層６の形成の際に、溶射材を溶射する時間、溶射材を溶射する温度、或いは溶射材を吹き付ける圧力等の条件が変更されることによって、溶射層６の厚み、溶射層６の表面の粗さである表面粗さＲａ、等が調整される。尚、本実施形態においては、溶射層６の表面の粗さが粗面化部４の表面の粗さとなる。また、溶射層６の表面の粗さである表面粗さＲａは、例えば、算術平均粗さとして求められる。ステム部２の母材部２ａの表面に薄膜状に形成される溶射層６の厚みは、例えば数十μｍから数百μｍ程度に設定される。なお、溶射層６の厚みは、図２に示すように、領域によってその厚みが変化するように構成されている。例えば、溶射層６の端部付近を溶射する際において、溶射時間を短くすることで溶射層６の厚みを薄くするように調整できる。
　溶射層の厚さについては、例えば、光切断方式等の光学式の３次元形状計測機及び接触式の３次元形状計測機などの非破壊的な計測方法、並びに、溶射層を母材部と共にステム部２の中心軸方向Ｄ１に対して垂直な方向に切断し、その切断面を顕微鏡などで観察して厚さを計測する等の破壊的な計測方法を用いて計測される。光切断方式等の光学式の３次元形状計測機としては、例えばｋｅｙｅｎｃｅ社製ＶＲ－３２００型が使用でき、撮影倍率４０倍の高倍率モードで溶射端部の領域を撮影できる。撮影にて得られたデータから、母材部から溶射層にかけて２ｍｍ間隔で７本のライン計測を実施し、得られた各ラインにおいて、溶射層の厚さ、後述する立ち上り角度θを求め、平均値を計算した。溶射層の表面粗さＲａは、上記の様な３次元形状計測機によって得られた測定データを用いて断面プロファイルを求める等の方法により、ＪＩＳ　Ｂ０６０１－２００１において定義されている算術平均粗さ（Ｒａ）を計測可能である。また、表面粗さＲａは、接触式（触針式)の表面粗さ計測器を用いて測定することもできる。本実施形態では、溶射材を溶射する時間、溶射材を溶射する温度、溶射材を吹き付ける圧力等の条件を調整することにより溶射層の表面粗さＲａを調整している。表面粗さＲａの調整は、溶射層形成後に切削加工、研削加工、サンドブラスト加工等の機械的な加工方法によって調整することも可能であり、また、酸によるエッチングなどの化学的な加工方法、これらを適宜組み合わせた方法によって調整することも可能である。
　粗面化部４には、先端側端部領域７と、基端側領域８とが設けられている。図２を参照して、先端側端部領域７は、粗面化部４の先端側の端部の領域を含む部分である。基端側領域８は、先端側端部領域７よりも基端側の領域として構成される。ステム部２は、髄腔に対して先端側から挿入され、先端側端部領域７、基端側領域８の順で挿入される。粗面化部４の先端側端部領域７の表面の粗さであって算術平均粗さとして求められる表面粗さＲａ１は、基端側領域８の表面の粗さであって算術平均粗さとして求められる表面粗さ（Ｒａ２、Ｒａ３）よりも低く設定されている。先端側端部領域７においては、溶射層６が基端側に向かって厚みが厚くなることで傾斜面９が構成されている。
　ステム部２の粗面化部４の表面において溶射材で構成されている溶射層６は、先端側端部領域７、基端側領域８において連続して形成されている。溶射層６は、先端側端部領域７において、基端側に向かって厚みが厚くなることで、傾斜面９を構成している。
　傾斜面９は、粗面化部４の先端側の端部において形成されている。傾斜面９は、粗面化部４の基端側から先端側に向かって傾斜している。より具体的には、傾斜面９は、粗面化部４の基端側から先端側に向かって先細る形状に構成されている。傾斜面９は、図２に示すように、溶射材が吹き付けられたステム部２の母材部２ａの面と、溶射材が吹き付けられたことによって形成された溶射層６の先端側における面とのなす角である立ち上り角θを形成している。より具体的には、立ち上り角θは、ステム部２の中心軸Ｍ（図１を参照）を含む平面上において形成される角度であって、ステム部２の母材部２ａの表面から溶射層６の先端側に形成される溶射層端部１３が立ち上る角度である。換言すると、立ち上り角θは、ステム部２の中心軸Ｍを通る断面の断面視におけるステム部２の溶射層６に覆われた母材部２ａの表面と、傾斜面９とのなす角である。また、傾斜面９は、溶射層端部１３の先端側において、ステム部２の母材部２ａの表面から溶射層６が立ち上がる先端の位置において立ち上り部１２を有している。
　基端側領域８は、基端側第１領域１０と、基端側第２領域１１と、を有している。基端側第１領域１０は、基端側領域８における先端側端部領域７に隣接する領域である。基端側第２領域１１は、基端側第１領域１０に対して先端側端部領域７側と反対側で隣接する領域である。先端側端部領域７、基端側第１領域１０、及び基端側第２領域１１は、ステム部２の中央部分において先端側から基端側に連続して形成されている。基端側第１領域１０における溶射層６の平均厚さは、先端側端部領域７における溶射層６の平均厚さよりも大きく、基端側第２領域１１における溶射層６の最大厚さよりも小さい。
　粗面化部４には、基端側と先端側との間に亘って複数の境界Ｂが設定されている。先端側端部領域７と基端側第１領域１０との境界である第１境界Ｂ１は、立ち上り部１２の位置において形成されるステム部２の断面の面積（以下において、溶射端部断面積Ａ０と称する。）と比べてステム部２の断面の面積の合計が７％増加する位置に設定される。即ち、第１境界Ｂ１におけるステム部２の断面の面積Ａ１は、溶射端部断面積Ａ０に対して１．０７倍に設定されている。
　また、基端側第１領域１０と基端側第２領域１１との境界である第２境界Ｂ２は、溶射端部断面積Ａ０と比べてステム部２の面積の合計が２５％増加する位置に設定される。即ち、第２境界Ｂ２におけるステム部２の断面の面積Ａ２は、溶射端部断面積Ａ０に対して１．２５倍に設定されている。
　本実施形態における基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３は、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも高く設定されている。そして、基端側第１領域１０の表面粗さＲａ２は、先端側から基端側にかけて、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と同じ水準の粗さから基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３と同じ水準の粗さまで徐々に高くなるように変化している。なお、基端側第１領域１０の表面粗さＲａ２は、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と同じ水準の粗さから基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３と同じ水準の粗さまで段階的に高く変化するものであってもよい。
　本実施形態においては、立ち上り角θは、例えば、光切断方式の３次元形状計測機によって測定されたステム部２の粗面化部４におけるプロファイルデータから求められる。立ち上り角θは、溶射層端部１３よりも先端側のステム部２の表面から、立ち上り部１２において傾斜面９がステム部２の表面から立ち上がる面までの角度を計測した後に、計測により得た角度を１８０度から差し引くことで求められる。
　溶射層６を形成する際には、基材であるステム部２の母材部２ａの一部をマスキング材（マスキングテープ１４及びマスキング部材１５）によりマスキングし、マスキング材が母材部２ａの表面に配置された上で母材部２ａの表面に溶射材が吹き付けられる。図３は、図１に示す人工関節１における、ステム部４の一部を示す図であって、マスキングされたままの状態の人工関節１を模式的に示す図である。具体的には、ステム部２に溶射材を溶射する前に、ステム部２の表面の先端側にはマスキングテープ１４が巻かれ、溶射層端部１３の傾斜面９を形成する箇所にはマスキング部材１５が設置される。マスキング部材１５は、立ち上り角θの傾斜面９に対応する形状を有しており、立ち上がり部１２から基端側に傾斜面９が傾斜してステム部２の上方において、基端側にはみ出すように形成されている。即ち、ステム部２にマスキングされた状態におけるマスキング材は、ステム部２の中心軸を通る断面の断面視において、ステム部２に対してオーバーハングしてマスキングされており、粗面化部４の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面９が形成されている。マスキングされたステム部２に溶射材が吹き付けられる。溶射材を溶射するための溶射機としては、アーク溶射機を用いてもよい。その他、プラズマ溶射機などを用いてもよい。また、傾斜面９の形成に際しては、マスキングに限らず溶射層６の形成後において溶射層６の先端側の端部をトリミングすることで形成してもよい。
　上述した、粗面化部４が設けられたステム部２を製造するに際しては、母材部作製工程と、マスキング工程と、粗面化部形成工程とが行われる。
　具体的には、母材部作製工程では、溶射材で構成された溶射層６に覆われる部分である母材部２の作製が行われる。マスキング工程では、母材部２の一部がマスキング材で覆われる。粗面化部形成工程では、溶射材が溶射されてステム部２の先端側よりも表面が粗く形成されるとともに、ステム部２の先端側よりも断面積が大きい粗面化部がステム部の基端部側に形成される。
　特に、粗面化部形成工程においては、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１を基端側領域８の表面粗さよりも低くするように製造される。具体的には、粗面化部４における先端側端部領域７に溶射材を溶射するとき、基端側領域８に溶射材を溶射するときの溶射時間、溶射温度、及び溶射材を吹き付ける圧力の条件に対して、１以上の条件を変更して溶射を行う。
　図４は、本発明の比較例及び実施例に関する疲労試験結果について一覧表にして示す図である。本実施形態においては、図４に示すように、比較例１から比較例４、及び実施例１から実施例３に示す条件で疲労試験を行なった。比較例１では、立ち上り角θを５４度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを２５μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを２１μｍに設定した。比較例２では、立ち上り角θを８２度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを４８μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを４５μｍに設定した。比較例３では、立ち上り角θを２８度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを３７μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを３２μｍに設定した。比較例４では、立ち上り角θを２２度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを１６μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを１２μｍに設定した。
　また、実施例１では、立ち上り角θを１９度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを２７μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを５３μｍに設定した。実施例２では、立ち上り角θを３１度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを１８μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを４７μｍに設定した。実施例３では、立ち上り角θを１１度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを１２μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを５１μｍに設定した。
　比較例１及び比較例２については、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを同等水準に設定した上で、疲労試験を行った。比較例１の先端側端部領域７の表面粗さＲａ１、及び基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３は、比較例２よりも小さい値に設定されている。比較例３については、立ち上り角θを比較例１及び比較例２よりも小さく設定し、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とをほぼ同水準に設定して疲労試験を行った。比較例４については、立ち上り角θを比較例１及び比較例２よりも小さく設定し、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とをほぼ同水準に設定して疲労試験を行った。実施例１から実施例３は、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１を小さく設定し、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３を先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きく設定して、立ち上り角θが異なる条件で疲労試験を行った。
　図５は、内転方向に傾斜させた状態で疲労試験機に設置された人工関節１を示す図である。図６は、屈曲方向に傾斜させた状態で疲労試験機に設置された人工関節１を示す図である。図７は、疲労試験の試験条件について一覧表にして示す図である。本実施形態においては、図５、及び図６に示したようにステム部２を設置した状態で、ＩＳＯ７２０６－４：２０１０を参考に疲労試験を実施した。図７を参照して、疲労試験は、室温大気中で行った。疲労試験において、ステム部２は、骨頭中心１６からステム部２が支持台１７に対して固定される固定端１８までの距離Ｌが９０ｍｍとなるように、支持台１７に設置した。なお、骨頭中心１６から固定端１８までの距離Ｌは、許容誤差が２ｍｍ以内に設定されている。ステム部２を支持台１７に固定するための固定メディアには、ＰＭＭＡセメント（ＧＣオストロン、サージカルシンプレックス）を使用した。なお、溶射層端部１３は、固定端１８よりも上側に配置されている。
　疲労試験においては、ステム部２は、支持台１７に対して中心軸が傾くように設置される。ステム部２の中心軸Ｍは、支持台１７の上下方向に対して、内転方向、及び屈曲方向に傾斜するように設定される。より具体的には、ステム部２の中心軸Ｍの支持台１７に対する内転方向の設置角度（以下において、内転方向設置角度αと称する。）は、図５に示すように、上下方向に対して股関節の内転方向に１０度傾斜するように設定されている。また、ステム部２の中心軸Ｍの支持台１７に対する屈曲方向の設置角度（以下において、屈曲方向設置角度βと称する。）は、図６に示すように、骨盤側に対して大腿骨が屈曲する方向、即ち、上下方向に対して前方に９度傾斜するように設定されている。なお、ステム部２の内転方向設置角度α、及び屈曲方向設置角度βはいずれも、許容誤差が１度以内になるように設置されている。
　疲労試験においては、支持台１７に固定されたステム部２の骨頭ボール部３に対して上方から押圧部１９によって正弦波の荷重が加えられる。骨頭ボール部３に負荷される正弦波の荷重の周波数は、１０Ｈｚに設定されている。骨頭ボール部３に負荷される正弦波の荷重は、所定の荷重ごとに段階的に大きくなるように設定されており、それぞれの段階において所定回数の正弦波の荷重が負荷された後に、次の段階の大きさの正弦波の荷重が所定回数負荷される。骨頭ボール部３に負荷される荷重のピッチについては、最大荷重が２．３ＫＮ未満の場合、０．２ＫＮに設定される。また、最大荷重が２．３ＫＮ以上の場合においては、骨頭ボール部３に負荷される荷重のピッチは、０．３ＫＮに設定される。最大荷重の上限は３．２ＫＮに設定されており、最大荷重と最小荷重の比である応力比は、０．１に設定されている。骨頭ボール部３に荷重を負荷する回数である繰り返し数は、試験荷重が２．３ＫＮである場合においては、５００万回に設定されている。試験荷重が２．３ＫＮでない場合においては、１００万回に設定されている。
　具体的には、疲労試験においては、例えば、まず最大荷重を１．９ＫＮとする正弦波の負荷荷重が、ステム部２に対して１００万回繰り返して付与される。次に、最大荷重２．１ＫＮの正弦波の負荷荷重が１００万回付与される。続いて、最大荷重２．３ＫＮの正弦波の負荷荷重においては、５００万回負荷荷重が付与される。次に、最大荷重２．６ＫＮの正弦波の負荷荷重が１００万回付与される。次に最大荷重２．９ＫＮの正弦波の負荷荷重が１００万回付与される。そして、最後に、最大荷重の上限である３．２ＫＮの正弦波の負荷荷重が１００万回付与される。なお、最大荷重の下限は、１．９ＫＮに限定されるものではない。
　上述の疲労試験においては、ステム部２が破断した条件の一つ前の条件の最大荷重をランアウト荷重と称する。例えば、最大荷重２．６ＫＮの荷重が付与される上記条件において、ステム部２が破断等した場合には、一つ前の条件の最大荷重である２．３ＫＮがランアウト荷重となる。なお、十分な疲労強度があることにより、粗面化部４の端部の位置を応力が集中する箇所からずらす必要がなく、使用に際しての体重制限も設ける必要がなくなるランアウト荷重の水準として、２．３ＫＮ以上であることが望ましい。
　ステム部２の破断は、固定端１８から片持ち状に延びるステム部２の溶射層端部１３付近において発生する傾向がある。図６を参照して、ステム部２は、内転方向及び屈曲方向に傾斜して設置されているため、ステム部２の中心軸Ｍと支持台１７の上面とのなす角が鈍角を形成する側における領域では、押圧部１９による負荷荷重によって引張応力が発生する。一方、ステム部２の中心軸Ｍと支持台１７の上面とのなす角が鋭角を形成する側における領域では、押圧部１９による負荷荷重によって圧縮応力が発生する。特に、負荷荷重によって発生する引張応力、及び圧縮応力は、ステム部２の固定端１８に近い部分に集中する。
　図８は、本発明の比較例及び実施例に関する疲労試験結果における表面粗さと、溶射層６の立ち上り角θとの関係を示すグラフ図である。図８のグラフ図中に示す数値は、図４において示すランアウト荷重を数値で記載したものである。図９は、比較例２におけるプロファイルを示す図である。図１０は、実施例３におけるプロファイルを示す図である。尚、図９、図１０は測定したデータに基づく断面プロファイルの例である。
　比較例１では、図４、及び図８を参照して、立ち上り角θを５４度に設定した上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ２５μｍ、２１μｍと同程度に設定して疲労試験を実施した。その結果、立ち上り部１２から亀裂が発生し、溶射層端部１３において破断した。また、ランアウト荷重は、２．１ＫＮとなった。
　比較例２では、図４、図８、及び図９を参照して、立ち上り角θを８２度と、比較例１よりも大きく設定した上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ４８μｍ、４５μｍと同程度に設定して疲労試験を実施した。その結果、比較例１と同様に、立ち上り部１２から亀裂が発生し、溶射層端部１３において破断した。また、ランアウト荷重は、２．１ＫＮであった。
　比較例３では、図４及び図８を参照して、立ち上り角θを２８度と、比較例１及び比較例２よりも小さく設定した上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ３７μｍ、３２μｍと同水準程度に設定して疲労試験を実施した。その結果、傾斜面９の立ち上り部１２におけるステム部２の断面の面積から７％以内の領域における溶射層６の表面において破断し、ランアウト荷重が２．３ＫＮであった。比較例３では、比較例１及び比較例２よりも立ち上り角θを小さくしたことによって、ランアウト荷重が向上する結果となった。
　比較例４では、図４及び図８を参照して、立ち上り角θを２２度に設定した上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ１６μｍ、１２μｍと同水準程度に設定して疲労試験を実施した。その結果、最大荷重の上限である３．２ＫＮにおいても破断しなかった。即ち、ランアウト荷重は３．２ＫＮと良好であった。一方、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が１２μｍであり、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１の１６μｍよりも大きく設定されるものではなかったため、固定性の向上を図ることはできない。
　実施例１では、図４及び図８を参照して、立ち上り角θを１９度に設定した。その上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ２７μｍ、５３μｍと、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きくなるように設定して疲労試験を実施した。その結果、傾斜面９の立ち上り部１２におけるステム部２の断面の面積から７％以内の溶射層６の表面において破断し、ランアウト荷重が２．６ＫＮであった。実施例１では、ランアウト荷重が２．３ＫＮを上回り、疲労強度の向上を図ることができた。また、粗面化部４における先端側端部領域７の表面の粗さよりも、基端側第２領域１１の表面の粗さの方が大きく設定されていることで、固定性も確保されている。
　実施例２では、図４及び図８を参照して、立ち上り角θを１９度に設定した。その上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ１８μｍ、４７μｍと、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きくなるように設定して疲労試験を実施した。その結果、傾斜面９の立ち上り部１２におけるステム部２の断面の面積から７％以内の溶射層６の表面において破断し、ランアウト荷重が２．９ＫＮであった。実施例２では、ランアウト荷重が２．３ＫＮを上回るとともに、実施例１よりも更に疲労強度が向上した。また、粗面化部４における先端側端部領域７の表面の粗さよりも、基端側第２領域１１の表面の粗さの方が大きく設定されていることで、固定性も確保されている。
　実施例３では、図４、図８及び図１０を参照して、立ち上り角θを１１度に設定した。その上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ１２μｍ、５１μｍと、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きくなるように設定して疲労試験を実施した。その結果、傾斜面９の立ち上り部１２におけるステム部２の断面の面積から７％以内の溶射層の６表面において破断し、ランアウト荷重が２．９ＫＮであった。実施例３では、ランアウト荷重が２．３ＫＮを上回るとともに、実施例２と同様に実施例１よりも更に疲労強度が向上した。また、粗面化部４における先端側端部領域７の表面の粗さよりも、基端側第２領域１１の表面の粗さの方が大きく設定されていることで、固定性も確保されている。
　また、図８を参照して、左下方に分布する実施例１から３は、比較例１から４に比べてランアウト荷重が大きくなることが確認できる。即ち、立ち上り角θを小さくした上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１を小さくすることで疲労強度が向上していることが確認できる。
　また、比較例４は、ランアウト荷重は大きいが、図４を参照して、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が小さく、骨への固定性を確保できない。上述の実施例１から３の結果より、従来品と同水準の比較例と比べた場合、立ち上り角θを小さくした上で、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きくなるように設定することで、ランアウト荷重が大幅に向上し疲労強度の向上が確認できた。
　また、上述の結果から、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１が算術平均粗さとして３５μｍ以下であり、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が算術平均粗さとして４０μｍ以上である場合において、亀裂の発生、及び破断等を更に回避することができるとともにステム部の骨への固定性も更に確保できることが確認できた。また、この結果より、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１が算術平均粗さとして３５μｍ以下であり、基端側領域８の表面粗さが算術平均粗さとして４０μｍ以上である場合においては、亀裂の発生、及び破断等を更に回避することができるとともにステム部の骨への固定性も更に確保できることが明らかである。
　よって、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節を実現することができた。
［本実施形態の作用及び効果］
　本実施形態における、人工関節１のステム部２には、表面が粗く形成される粗面化部４が設けられており、人工関節１のステム部２を骨に挿入した際に摩擦力によって固定される。そして、粗面化部４は、基端側領域８よりも、先端側端部領域７の表面の粗さが低くなるように設定されている。これにより、本実施形態における人工関節１によると、先端側の端部において表面の粗さが低くなるように設定されていない従来の人工関節１と比較して、粗面化部４の先端側の端部における亀裂の発生、及び破断等を回避することができる。これによって、疲労強度の向上を図ることができる。そして、粗面化部４の端部の位置をずらす必要もなく、使用に際しての体重制限の制約も回避することができる。また、上記の構成の人工関節１によると、基端側領域８の粗さが先端側端部領域７よりも大きく設定されているため、骨への十分な固定性も確保できる。
　従って、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節１のステム部２を実現することができる。
　また、人工関節１のステム部２によると、粗面化部４の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜面９が設けられている。これにより、粗面化部４の先端が段状に形成されることなく、粗面化部４の端部において応力が集中するのを更に緩和することができる。その結果、人工関節１に形成された粗面化部４における亀裂の発生、及び破断等が更に回避される。
　また、人工関節１のステム部２によると、基端側領域８は、先端側端部領域７に隣接する領域である基端側第１領域１０と、基端側第１領域１０に対して先端側端部領域７側と反対側で隣接する基端側第２領域１１とを有している。そして、基端側第１領域１０の表面の粗さが、先端側端部領域７の表面の粗さと同じ水準の粗さから基端側第２領域１１の表面の粗さと同じ水準の粗さまで徐々に表面の粗さが高くなるように変化している。このため、粗面化部４における先端側から基端側にかけての表面粗さを急激に変化させることなく徐々に変化させて、応力が集中するのを回避させることができる。これにより、固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる。
　また、人工関節１のステム部２によると、粗面化部４は溶射材で構成された溶射層６を有している。即ち、溶射層６は、溶射材が吹き付けられることによって形成されている。また、粗面化部４は、先端側端部領域７においては、溶射層６が基端側に向かって厚くなることで傾斜面９を構成している。そして、溶射材を吹き付ける条件を変更することで溶射層６の厚さを調整して形成することができる。このため、粗面化部４には、厚さを調整することで必要に応じた角度の傾斜面９を容易に形成することができる。
　また、人工関節１のステム部２によると、ステム部２の溶射層６に覆われる部分である母材部２ａの面と、溶射層６の先端側における面とのなす角である立ち上り角θが、４５度以下である。これにより、立ち上り角θが大きくなることで生じる粗面化部４の端部における応力集中を更に緩和することができる。その結果、人工関節１に形成された粗面化部４における亀裂の発生、及び破断等が更に回避される。
　また、人工関節１のステム部２によると、先端側端部領域７の算術平均粗さとして求められる表面粗さＲａ１が３５μｍ以下である。これにより、粗面化部４の先端側の端部において、亀裂の発生、及び破断等を更に回避することができる。また、基端側領域８の算術平均粗さとして求められる表面粗さが４０μｍ以上で基端側領域８の表面粗さが先端側端部領域７の表面粗さよりも大きく設定されている。これにより、ステム部２の骨への固定性も更に確保できる。
　また、人工関節１のステム部２によると、ステム部２は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含む。このため、チタン合金または純チタンの持つ高い強度と生体親和性により、更に好適な人工関節１を実現することができる。
　また、本発明に係る人工関節１は、例えば、大腿骨に適用される人工股関節のインプラントである。そして、本発明に係る人工股関節用インプラントは、人体に埋植された後に、歩行動作等において繰返し高い荷重を受ける人工関節１であるが、本発明の特徴である骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図るという利点を更に生かすことができる。
　本実施形態における、人工関節の製造方法によると、ステム部２の母材部２ａを作製する母材部作製工程と、母材部２の一部にマスキング材をマスキングするマスキング工程と、ステム部２の基端側に溶射材が溶射されて先端側よりも表面が粗く形成される粗面化部４が形成される粗面化部形成工程と、を含んでいる。即ち、人工関節１のステム部２には表面が粗く形成される粗面化部４が設けられている。そして、粗面化部４は、基端側領域８よりも、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１が低くなるように製造することができる。これにより、骨への固定性を確保した上で疲労強度が向上した人工関節１を適切に製造することが可能である。
　また、人工関節の製造方法によると、マスキング工程において、マスキング材は、ステム部２に対してオーバーハングしてマスキングされており、粗面化部４の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面９が形成されている。即ち、粗面化部４の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜面９を設けることが可能である。これにより、粗面化部４における亀裂の発生、及び破断等が更に回避された人工関節１を実現することができる。
[変形例]
　以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施形態に限られるものではなく、請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能である。例えば、次のように変更して実施してもよい。
　（１）上述した実施形態では、人工股関節に係る人工関節１の表面を粗面化した場合を例に挙げて説明したが、これに限らない。例えば、肩関節に係る人工関節の表面を粗面化したものであってもよい。
　（２）また、上述した実施形態における人工関節１のステム部２は、溶射によって表面が粗面化される場合について説明したが、これに限らない。例えば、人工関節１のステム部２の粗面化部４が、切削加工、研削加工、ショットブラスト等によって機械的に表面が粗らされたものであってもよく、また、積層造形等のいわゆるアディティブマニュファクチャリングによって粗面化部を形成してもよい。
　（３）また、上述した実施形態においては、ステム部２と骨頭ボール部３とが一体に形成されている人工関節１について説明したが、これに限らない。例えば、人工関節１のステム部２にネック部が形成されており、当該ネック部に別体の骨頭ボール部３が嵌合される構成であってもよい。
　本発明は、骨の髄腔に設置される人工関節１及びその人工関節の製造方法として、広く適用することができるものである。
１　　　　　　　　　人工関節
２　　　　　　　　　ステム部
４　　　　　　　　　粗面化部
６　　　　　　　　　溶射層
７　　　　　　　　　先端側端部領域
８　　　　　　　　　基端側領域
９　　　　　　　　　傾斜面
１０　　　　　　　　基端側第１領域
１１　　　　　　　　基端側第２領域

Claims (10)

  1. 　ステム部を有する人工関節であって、
    　前記ステム部には、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられて、表面が先端側よりも粗く形成されているとともに先端側よりも断面積が大きい粗面化部が設けられており、
    　前記粗面化部には、当該粗面化部における先端側の端部の領域を含む先端側端部領域と、前記先端側端部領域よりも基端側の領域として構成される基端側領域とが設けられ、
    　前記先端側端部領域の表面の粗さが前記基端側領域の表面の粗さよりも低いことを特徴とする、人工関節。
  2. 　請求項１に記載の人工関節であって、
    　前記粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面が設けられていることを特徴とする、人工関節。
  3. 　請求項１又は請求項２に記載の人工関節であって、
    　前記基端側領域は、当該基端側領域における前記先端側端部領域に隣接する領域である基端側第１領域と、当該基端側第１領域に対して先端側端部領域側と反対側で隣接する基端側第２領域と、を有し、前記基端側第１領域の表面の粗さが、先端側から基端側にかけて、前記先端側端部領域の表面の粗さと同じ水準の粗さから前記基端側第２領域の表面の粗さと同じ水準の粗さまで徐々に高くなるように変化することを特徴とする、人工関節。
  4. 　請求項２又は請求項３に記載の人工関節であって、
    前記粗面化部は、表面において、溶射材で構成された溶射層を有し、前記溶射層が、前記先端側端部領域において基端側に向かって厚みが厚くなることで、前記傾斜面が構成されていることを特徴とする、人工関節。 
  5. 　請求項２乃至請求項４の何れか１項に記載の人工関節であって、
    　前記ステム部２の前記溶射層に覆われる部分である母材部２ａの面と、前記溶射層の先端側における面とのなす角である立ち上り角が、４５度以下であることを特徴とする、人工関節。
  6. 　請求項１乃至請求項５の何れか１項に記載の人工関節であって、
    　算術平均粗さとして求められる前記先端側端部領域の表面粗さが３５μｍ以下であり、算術平均粗さとして求められる前記基端側領域の表面粗さが４０μｍ以上であることを特徴とする、人工関節。
  7. 　請求項１乃至請求項６の何れか１項に記載の人工関節であって、
    　前記ステム部は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含むことを特徴とする、人工関節。
  8. 　請求項１乃至請求項７の何れか１項に記載の人工関節であって、
    　大腿骨に適用される人工股関節のインプラントであることを特徴とする、人工関節。
  9. 　骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側を備えるステム部を有する人工関節の製造方法であって、
    　溶射材で構成された溶射層に覆われる部分である母材部を作製する母材部作製工程と、前記母材部の一部をマスキング材で覆うマスキング工程と、溶射材が溶射されて前記先端側よりも表面が粗く形成されるとともに前記先端側よりも断面積が大きい前記ステム部の前記基端側における粗面化部が形成される粗面化部形成工程と、を含み、
    　前記粗面化部形成工程において、前記粗面化部における前記先端側の端部の領域を含む先端側端部領域に前記溶射材を溶射するとき、基端側領域として構成される基端側領域に前記溶射材を溶射するときの溶射時間、溶射温度、及び溶射材を吹き付ける圧力の条件に対して、前記先端側端部領域の表面粗さを前記基端側領域の表面粗さよりも低くするために、１以上の条件を変更することを特徴とする、人工関節の製造方法。
  10. 　請求項９に記載の人工関節の製造方法であって、
    　前記マスキング工程において、前記ステム部にマスキングされた状態における前記マスキング材は、前記ステム部の中心軸を通る断面の断面視において、前記ステム部に対してオーバーハングしてマスキングされており、前記粗面化部の前記先端側の端部において、前記先端側に向かって傾斜する傾斜面が形成されていることを特徴とする、人工関節の製造方法。
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