JPWO2020040051A1 - 人工関節及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節を提供する。人工関節１はステム部２を有する。ステム部２には、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられて、表面が先端側よりも粗く形成されているとともに先端側よりも断面積が大きい粗面化部４が設けられている。粗面化部４には、粗面化部４における先端側の端部の領域を含む先端側端部領域７と、先端側端部領域７よりも基端側の領域として構成される基端側領域７とが設けられている。先端側端部領域７の表面の粗さＲａ１は、基端側領域の表面の粗さＲａ２、Ｒａ３よりも低い。

Description

本発明は、骨の髄腔に設置される人工関節に関する。また、その製造方法に関する。

従来より、骨の髄腔に挿入されて設置されるステム部を有し、骨に固定される人工関節が用いられている。このような人工関節を骨に固定するために、ステム部の表面の一部を粗面化し、人工関節を骨に対して摩擦力によって固定することが行われる。このときの人工関節と骨との固定は、人工関節を骨に挿入した直後においては、骨と粗面化された部分とが摩擦抵抗により固定される。そして、術後においては、新生骨が時間の経過とともに粗面化された部分に進入することで人工関節が骨に対して強固に固定される。

ここでの表面を粗面化する処理方法の一つとしては、例えば、金属、セラミックス等の基材に対して、チタン等の溶融粒子を噴射することによりコーティング層を形成する溶射法が知られている。溶射法以外の粗面化する処理方法としては、例えばファイバーメッシュコート、ビーズコート、積層造形法等が知られている。

例えば、特許文献１には、チャンバー内に回転自在に設置したステムに溶射ガンによってチタンを溶射することで、ステムの表面を粗面化する人工股関節が開示されている。また、特許文献２には、溶射生体インプラント材と骨との固定性を向上させたチタン溶射生体インプラントについて開示されている。そして、これらの人工関節においては、骨への固定性を向上させるために、表面粗さを高くする等の工夫が行われている。

特開平１０−１５５８２２号公報 特許第３３１８４０７号公報

しかしながら、一般的に、生体インプラント材等の人工関節は、溶射によって表面が粗く形成されることで、溶射によって形成された部分の厚みも厚くなり、溶射された部分の端部に応力が集中し破断を起こしやすくなるという問題がある。そのため、人工関節が応力の集中によって破断しないように、溶射された部分の端部を人工関節において最も負荷のかかる位置からずらして配置させることで破断するのを回避させる等の対策が行われていた。また、人工関節の使用に際して、破断等の不慮の破損が生じないように体重制限が設けられることも行われていた。しかし、溶射された部分の端部を人工関節において最も負荷のかかる位置からずらした場合、人工関節における粗面化された領域が十分に確保できなくなり固定性が低下する恐れがある。また、体重制限が設けられることで人工関節の適用に制約が生じることになる。このような背景から、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節が望まれていた。

本発明は、上記課題を解決するためのものであり、その目的は、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節を提供することである。

（１）上記課題を解決するため、本発明のある局面に係るステム部を有する人工関節は、前記ステム部には、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられて、表面が先端側よりも粗く形成されているとともに先端側よりも断面積が大きい粗面化部が設けられており、前記粗面化部には、当該粗面化部における先端側の端部の領域を含む先端側端部領域と、前記先端側端部領域よりも基端側の領域として構成される基端側領域とが設けられ、前記先端側端部領域の表面の粗さが前記基端側領域の表面の粗さよりも低い。

上記の構成によると、人工関節のステム部には、表面が粗く形成される粗面化部が設けられており、人工関節のステム部を骨に挿入した際に摩擦力によって固定される。そして、粗面化部は、基端側領域よりも、先端側端部領域の表面の粗さが低くなるように設定されている。これにより、上記の構成の人工関節によると、先端側の端部において表面の粗さが低くなるように設定されていない従来の人工関節と比較して、粗面化部の先端側の端部における亀裂の発生、及び破断等を回避することができる。これによって、疲労強度の向上を図ることができる。そして、粗面化部の端部の位置をずらす必要もなく、使用に際しての体重制限の制約も回避することができる。また、上記の構成の人工関節によると、基端側領域の粗さが先端側端部領域よりも大きく設定されているため、骨への十分な固定性も確保できる。

従って、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節を実現することができる。

（２）好ましくは、前記粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面が設けられている。

この構成によると、粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜面が設けられている。これにより、粗面化部の先端が段状に形成されることなく、粗面化部の端部において応力が集中するのを更に緩和することができる。その結果、人工関節に形成された粗面化部における亀裂の発生、及び破断等が更に回避される。

（３）好ましくは、前記基端側領域は、当該基端側領域における前記先端側端部領域に隣接する領域である基端側第１領域と、当該基端側第１領域に対して先端側端部領域側と反対側で隣接する基端側第２領域と、を有し、前記基端側第１領域の表面の粗さが、先端側から基端側にかけて、前記先端側端部領域の表面の粗さと同じ水準の粗さから前記基端側第２領域の表面の粗さと同じ水準の粗さまで徐々に高くなるように変化する。

この構成によると、基端側領域は、先端側端部領域に隣接する領域である基端側第１領域と、基端側第１領域に対して先端側端部領域側と反対側で隣接する基端側第２領域とを有している。そして、基端側第１領域の表面の粗さが、先端側端部領域の表面の粗さと同じ水準の粗さから基端側第２領域の表面の粗さと同じ水準の粗さまで徐々に表面の粗さが高くなるように変化している。このため、粗面化部における先端側から基端側にかけての表面粗さを急激に変化させることなく徐々に変化させて、応力が集中するのを回避させることができる。これにより、固定性を確保した上で更に疲労強度の向上を図ることができる。

（４）好ましくは、前記粗面化部は、表面において、溶射材で構成された溶射層を有し、前記溶射層が、前記先端側端部領域において基端側に向かって厚みが厚くなることで、前記傾斜面が構成されている。

この構成によると、粗面化部は溶射材で構成された溶射層を有している。即ち、溶射層は、溶射材が吹き付けられることによって形成されている。また、粗面化部は、先端側端部領域においては、溶射層が基端側に向かって厚くなることで傾斜面を構成している。そして、溶射材を吹き付ける条件を変更することで溶射層の厚さを調整して形成することができる。このため、粗面化部には、厚さを調整することで必要に応じた角度の傾斜面を容易に形成することができる。

（５）好ましくは、前記ステム部２の前記溶射層に覆われる部分である母材部２ａの面と、前記溶射層の先端側における面とのなす角である立ち上り角が、４５度以下である。

この構成によると、ステム部の溶射層に覆われる部分である母材部の面と、溶射層の先端側における面とのなす角である立ち上り角が、４５度以下である。これにより、立ち上り角が大きくなることで生じる粗面化部の端部における応力集中を更に緩和することができる。その結果、人工関節に形成された粗面化部における亀裂の発生、及び破断等が更に回避される。

（６）好ましくは、算術平均粗さとして求められる前記先端側端部領域の表面粗さが３５μｍ以下であり、算術平均粗さとして求められる前記基端側領域の表面粗さが４０μｍ以上である。

この構成によると、先端側端部領域の算術平均粗さとして求められる表面粗さが３５μｍ以下である。これにより、粗面化部の先端側の端部において、亀裂の発生、及び破断等を更に回避することができる。また、基端側領域の算術平均粗さとして求められる表面粗さが４０μｍ以上で基端側領域の表面粗さが先端側端部領域の表面粗さよりも大きく設定されている。これにより、ステム部の骨への固定性も更に確保できる。

（７）好ましくは、前記ステム部は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含むことを特徴とする。

この構成によると、ステム部は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含む。このため、チタン合金または純チタンの持つ高い強度と生体親和性により、更に好適な人工関節を実現することができる。

（８）好ましくは、人工関節は、大腿骨に適用される人工股関節のインプラントである。

この構成によると、本発明に係る人工関節は、例えば、大腿骨に適用される人工股関節のインプラントである。本発明に係る人工股関節用インプラントは、人体に埋植された後に、歩行動作等において繰返し高い荷重を受ける人工関節であるが、本発明の特徴である骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図るという利点を更に生かすことができる。

（９）本発明のある局面に係る人工関節の製造方法によると、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側を備えるステム部を有する人工関節の製造方法であって、溶射材で構成された溶射層に覆われる部分である母材部を作製する母材部作製工程と、前記母材部の一部をマスキング材で覆うマスキング工程と、溶射材が溶射されて前記先端側よりも表面が粗く形成されるとともに前記先端側よりも断面積が大きい前記ステム部の前記基端側における粗面化部が形成される粗面化部形成工程と、を含み、前記粗面化部形成工程において、前記粗面化部における前記先端側の端部の領域を含む先端側端部領域に前記溶射材を溶射するとき、基端側領域として構成される基端側領域に前記溶射材を溶射するときの溶射時間、溶射温度、及び溶射材を吹き付ける圧力の条件に対して、前記先端側端部領域の表面粗さを前記基端側領域の表面粗さよりも低くするために、１以上の条件を変更することを特徴とする、人工関節の製造方法。

人工関節の製造方法によると、ステム部の母材部を作製する母材部作製工程と、母材部の一部にマスキング材をマスキングするマスキング工程と、ステム部の基端側に溶射材が溶射されて先端側よりも表面が粗く形成される粗面化部が形成される粗面化部形成工程と、を含んでいる。即ち、人工関節のステム部には表面が粗く形成される粗面化部が設けられている。そして、粗面化部は、基端側領域よりも、先端側端部領域の表面粗さが低くなるように製造することができる。これにより、骨への固定性を確保した上で疲労強度が向上した人工関節を適切に製造することが可能である。

（１０）好ましくは、前記マスキング工程において、前記ステム部にマスキングされた状態における前記マスキング材は、前記ステム部の中心軸を通る断面の断面視において、前記ステム部に対してオーバーハングしてマスキングされており、前記粗面化部の前記先端側の端部において、前記先端側に向かって傾斜する傾斜面が形成されている。

また、人工関節の製造方法によると、マスキング工程において、マスキング材は、ステム部に対してオーバーハングしてマスキングされており、粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面が形成されている。即ち、粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜面を設けることが可能である。これにより、粗面化部における亀裂の発生、及び破断等が更に回避された人工関節を実現することができる。

本発明によると、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節及びその製造方法を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る人工関節を示す図である。 図１に示す人工関節におけるステム部の一部を示す図であって、ステム部における粗面化部の断面形状について模式的に示した図である。 図１に示す人工関節における、ステム部の一部を示す図であって、マスキングされたままの状態の人工関節を模式的に示す図である。 本発明の比較例及び実施例に関する疲労試験結果について一覧表にして示す図である。 内転方向に傾斜させた状態で疲労試験機に設置された人工関節を示す図である。 屈曲方向に傾斜させた状態で疲労試験機に設置された人工関節を示す図である。 疲労試験の試験条件について一覧表にして示す図である。 本発明の比較例及び実施例に関する疲労試験結果における表面粗さと、溶射層の立ち上り角との関係を示すグラフ図である。 比較例２におけるプロファイルを示す図である。 実施例３におけるプロファイルを示す図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。尚、本発明は、骨の髄腔に設置される人工関節として、広く適用することができるものである。

図１は、本発明の一実施形態に係る人工関節１を示す図である。人工関節１は、骨の髄腔に設置されるステム部２と、ステム部２と一体に設けられた骨頭ボール部３と、を有している。以下において説明する本実施形態における人工関節１は、大腿骨に適用される人工股関節のインプラントに関するものである。

人工関節１は、人工股関節置換術が行われることにより、患者の大腿骨に対して設置される。そして、人工股関節置換術では、術者は、まず、患者の大腿骨頸部を骨切りして患者の大腿骨頸部を切除し、箱ノミ等によって、大腿骨の髄腔において仮穴を形成する。その後、術者は、仮穴を押し広げるように削ることにより、適切な大きさの穴を髄腔に形成する。そして、術者は、形成された髄腔の穴にステム部２を挿入して打ち込み、ステム部２を髄腔に固定させる。これにより、人工股関節における大腿骨側のインプラントとしての人工関節１が、大腿骨に設置される。そして、大腿骨に設置された人工関節１は、骨頭ボール部３において、人工股関節における骨盤側のインプラントに対して摺動するように、配置される。

本実施形態における人工関節１は、上記のように、大腿骨の髄腔に挿入されるステム部２を有している。ステム部２は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含んでいる。そして、ステム部２は、基端側から先端側に向かって先細り状に延びるように形成されている。ステム部２には、大腿骨の髄腔に挿入される側である先端側と、先端側の反対側である基端側とを有している。ステム部２の基端側には、骨頭ボール３部が一体に形成されている。ステム部２には、ステム部２における骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられて、表面が先端側よりも粗く形成されているとともに先端側よりも断面積が大きい粗面化部４が設けられている。ステム部２に設けられた粗面化部４の先端側には、粗面化部４の端部が設けられている。

図２は、図１に示す人工関節１におけるステム部２の一部を示す図であって、ステム部２における粗面化部４の断面形状について模式的に示した図である。図２においては、粗面化部４の先端側の端部の断面を拡大して示している。

粗面化部４は、大腿骨の髄腔に挿入されたステム部２が骨に対して摩擦力によって固定されるために形成された部分である。粗面化部４は、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられており、ステム部２に液滴化された溶射材が吹き付けられることで形成された溶射層６が設けられている。粗面化部４の表面は、溶射によって細かい凹凸状に形成されている。粗面化部４は、表面が先端側よりも粗く形成されている。なお、図２では、構成をわかりやすくするため溶射層６の寸法を、ステム部２の溶射層６に覆われる部分である母材部２ａの寸法に対して誇張して示している。

本実施形態においては、図２に示すように、ステム部２の中心軸方向Ｄ１に対して垂直な方向の断面における粗面化部４の断面積が、ステム部２の先端側よりも断面積が大きく形成されている。即ち、ステム部２の中心軸方向Ｄ１に対して垂直な方向における断面において、粗面化部４の断面積が、粗面化されていないステム部２の先端側の領域における断面積よりも大きく形成されている。

また、粗面化部４の表面において設けられる溶射層６は、ステム部２の母材部２ａの表面に薄膜状に形成されている。そして、溶射層６の形成の際に、溶射材を溶射する時間、溶射材を溶射する温度、或いは溶射材を吹き付ける圧力等の条件が変更されることによって、溶射層６の厚み、溶射層６の表面の粗さである表面粗さＲａ、等が調整される。尚、本実施形態においては、溶射層６の表面の粗さが粗面化部４の表面の粗さとなる。また、溶射層６の表面の粗さである表面粗さＲａは、例えば、算術平均粗さとして求められる。ステム部２の母材部２ａの表面に薄膜状に形成される溶射層６の厚みは、例えば数十μｍから数百μｍ程度に設定される。なお、溶射層６の厚みは、図２に示すように、領域によってその厚みが変化するように構成されている。例えば、溶射層６の端部付近を溶射する際において、溶射時間を短くすることで溶射層６の厚みを薄くするように調整できる。

溶射層の厚さについては、例えば、光切断方式等の光学式の３次元形状計測機及び接触式の３次元形状計測機などの非破壊的な計測方法、並びに、溶射層を母材部と共にステム部２の中心軸方向Ｄ１に対して垂直な方向に切断し、その切断面を顕微鏡などで観察して厚さを計測する等の破壊的な計測方法を用いて計測される。光切断方式等の光学式の３次元形状計測機としては、例えばｋｅｙｅｎｃｅ社製ＶＲ−３２００型が使用でき、撮影倍率４０倍の高倍率モードで溶射端部の領域を撮影できる。撮影にて得られたデータから、母材部から溶射層にかけて２ｍｍ間隔で７本のライン計測を実施し、得られた各ラインにおいて、溶射層の厚さ、後述する立ち上り角度θを求め、平均値を計算した。溶射層の表面粗さＲａは、上記の様な３次元形状計測機によって得られた測定データを用いて断面プロファイルを求める等の方法により、ＪＩＳ Ｂ０６０１−２００１において定義されている算術平均粗さ（Ｒａ）を計測可能である。また、表面粗さＲａは、接触式（触針式)の表面粗さ計測器を用いて測定することもできる。本実施形態では、溶射材を溶射する時間、溶射材を溶射する温度、溶射材を吹き付ける圧力等の条件を調整することにより溶射層の表面粗さＲａを調整している。表面粗さＲａの調整は、溶射層形成後に切削加工、研削加工、サンドブラスト加工等の機械的な加工方法によって調整することも可能であり、また、酸によるエッチングなどの化学的な加工方法、これらを適宜組み合わせた方法によって調整することも可能である。

粗面化部４には、先端側端部領域７と、基端側領域８とが設けられている。図２を参照して、先端側端部領域７は、粗面化部４の先端側の端部の領域を含む部分である。基端側領域８は、先端側端部領域７よりも基端側の領域として構成される。ステム部２は、髄腔に対して先端側から挿入され、先端側端部領域７、基端側領域８の順で挿入される。粗面化部４の先端側端部領域７の表面の粗さであって算術平均粗さとして求められる表面粗さＲａ１は、基端側領域８の表面の粗さであって算術平均粗さとして求められる表面粗さ（Ｒａ２、Ｒａ３）よりも低く設定されている。先端側端部領域７においては、溶射層６が基端側に向かって厚みが厚くなることで傾斜面９が構成されている。

ステム部２の粗面化部４の表面において溶射材で構成されている溶射層６は、先端側端部領域７、基端側領域８において連続して形成されている。溶射層６は、先端側端部領域７において、基端側に向かって厚みが厚くなることで、傾斜面９を構成している。

傾斜面９は、粗面化部４の先端側の端部において形成されている。傾斜面９は、粗面化部４の基端側から先端側に向かって傾斜している。より具体的には、傾斜面９は、粗面化部４の基端側から先端側に向かって先細る形状に構成されている。傾斜面９は、図２に示すように、溶射材が吹き付けられたステム部２の母材部２ａの面と、溶射材が吹き付けられたことによって形成された溶射層６の先端側における面とのなす角である立ち上り角θを形成している。より具体的には、立ち上り角θは、ステム部２の中心軸Ｍ（図１を参照）を含む平面上において形成される角度であって、ステム部２の母材部２ａの表面から溶射層６の先端側に形成される溶射層端部１３が立ち上る角度である。換言すると、立ち上り角θは、ステム部２の中心軸Ｍを通る断面の断面視におけるステム部２の溶射層６に覆われた母材部２ａの表面と、傾斜面９とのなす角である。また、傾斜面９は、溶射層端部１３の先端側において、ステム部２の母材部２ａの表面から溶射層６が立ち上がる先端の位置において立ち上り部１２を有している。

基端側領域８は、基端側第１領域１０と、基端側第２領域１１と、を有している。基端側第１領域１０は、基端側領域８における先端側端部領域７に隣接する領域である。基端側第２領域１１は、基端側第１領域１０に対して先端側端部領域７側と反対側で隣接する領域である。先端側端部領域７、基端側第１領域１０、及び基端側第２領域１１は、ステム部２の中央部分において先端側から基端側に連続して形成されている。基端側第１領域１０における溶射層６の平均厚さは、先端側端部領域７における溶射層６の平均厚さよりも大きく、基端側第２領域１１における溶射層６の最大厚さよりも小さい。

粗面化部４には、基端側と先端側との間に亘って複数の境界Ｂが設定されている。先端側端部領域７と基端側第１領域１０との境界である第１境界Ｂ１は、立ち上り部１２の位置において形成されるステム部２の断面の面積（以下において、溶射端部断面積Ａ０と称する。）と比べてステム部２の断面の面積の合計が７％増加する位置に設定される。即ち、第１境界Ｂ１におけるステム部２の断面の面積Ａ１は、溶射端部断面積Ａ０に対して１．０７倍に設定されている。

また、基端側第１領域１０と基端側第２領域１１との境界である第２境界Ｂ２は、溶射端部断面積Ａ０と比べてステム部２の面積の合計が２５％増加する位置に設定される。即ち、第２境界Ｂ２におけるステム部２の断面の面積Ａ２は、溶射端部断面積Ａ０に対して１．２５倍に設定されている。

本実施形態における基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３は、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも高く設定されている。そして、基端側第１領域１０の表面粗さＲａ２は、先端側から基端側にかけて、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と同じ水準の粗さから基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３と同じ水準の粗さまで徐々に高くなるように変化している。なお、基端側第１領域１０の表面粗さＲａ２は、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と同じ水準の粗さから基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３と同じ水準の粗さまで段階的に高く変化するものであってもよい。

本実施形態においては、立ち上り角θは、例えば、光切断方式の３次元形状計測機によって測定されたステム部２の粗面化部４におけるプロファイルデータから求められる。立ち上り角θは、溶射層端部１３よりも先端側のステム部２の表面から、立ち上り部１２において傾斜面９がステム部２の表面から立ち上がる面までの角度を計測した後に、計測により得た角度を１８０度から差し引くことで求められる。

溶射層６を形成する際には、基材であるステム部２の母材部２ａの一部をマスキング材（マスキングテープ１４及びマスキング部材１５）によりマスキングし、マスキング材が母材部２ａの表面に配置された上で母材部２ａの表面に溶射材が吹き付けられる。図３は、図１に示す人工関節１における、ステム部４の一部を示す図であって、マスキングされたままの状態の人工関節１を模式的に示す図である。具体的には、ステム部２に溶射材を溶射する前に、ステム部２の表面の先端側にはマスキングテープ１４が巻かれ、溶射層端部１３の傾斜面９を形成する箇所にはマスキング部材１５が設置される。マスキング部材１５は、立ち上り角θの傾斜面９に対応する形状を有しており、立ち上がり部１２から基端側に傾斜面９が傾斜してステム部２の上方において、基端側にはみ出すように形成されている。即ち、ステム部２にマスキングされた状態におけるマスキング材は、ステム部２の中心軸を通る断面の断面視において、ステム部２に対してオーバーハングしてマスキングされており、粗面化部４の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面９が形成されている。マスキングされたステム部２に溶射材が吹き付けられる。溶射材を溶射するための溶射機としては、アーク溶射機を用いてもよい。その他、プラズマ溶射機などを用いてもよい。また、傾斜面９の形成に際しては、マスキングに限らず溶射層６の形成後において溶射層６の先端側の端部をトリミングすることで形成してもよい。

上述した、粗面化部４が設けられたステム部２を製造するに際しては、母材部作製工程と、マスキング工程と、粗面化部形成工程とが行われる。

具体的には、母材部作製工程では、溶射材で構成された溶射層６に覆われる部分である母材部２の作製が行われる。マスキング工程では、母材部２の一部がマスキング材で覆われる。粗面化部形成工程では、溶射材が溶射されてステム部２の先端側よりも表面が粗く形成されるとともに、ステム部２の先端側よりも断面積が大きい粗面化部がステム部の基端部側に形成される。

特に、粗面化部形成工程においては、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１を基端側領域８の表面粗さよりも低くするように製造される。具体的には、粗面化部４における先端側端部領域７に溶射材を溶射するとき、基端側領域８に溶射材を溶射するときの溶射時間、溶射温度、及び溶射材を吹き付ける圧力の条件に対して、１以上の条件を変更して溶射を行う。

図４は、本発明の比較例及び実施例に関する疲労試験結果について一覧表にして示す図である。本実施形態においては、図４に示すように、比較例１から比較例４、及び実施例１から実施例３に示す条件で疲労試験を行なった。比較例１では、立ち上り角θを５４度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを２５μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを２１μｍに設定した。比較例２では、立ち上り角θを８２度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを４８μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを４５μｍに設定した。比較例３では、立ち上り角θを２８度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを３７μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを３２μｍに設定した。比較例４では、立ち上り角θを２２度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを１６μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを１２μｍに設定した。

また、実施例１では、立ち上り角θを１９度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを２７μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを５３μｍに設定した。実施例２では、立ち上り角θを３１度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを１８μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを４７μｍに設定した。実施例３では、立ち上り角θを１１度に設定し、先端側端部領域７における表面粗さを１２μｍに設定し、基端側第２領域１１の表面粗さを５１μｍに設定した。

比較例１及び比較例２については、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを同等水準に設定した上で、疲労試験を行った。比較例１の先端側端部領域７の表面粗さＲａ１、及び基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３は、比較例２よりも小さい値に設定されている。比較例３については、立ち上り角θを比較例１及び比較例２よりも小さく設定し、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とをほぼ同水準に設定して疲労試験を行った。比較例４については、立ち上り角θを比較例１及び比較例２よりも小さく設定し、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とをほぼ同水準に設定して疲労試験を行った。実施例１から実施例３は、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１を小さく設定し、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３を先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きく設定して、立ち上り角θが異なる条件で疲労試験を行った。

図５は、内転方向に傾斜させた状態で疲労試験機に設置された人工関節１を示す図である。図６は、屈曲方向に傾斜させた状態で疲労試験機に設置された人工関節１を示す図である。図７は、疲労試験の試験条件について一覧表にして示す図である。本実施形態においては、図５、及び図６に示したようにステム部２を設置した状態で、ＩＳＯ７２０６−４：２０１０を参考に疲労試験を実施した。図７を参照して、疲労試験は、室温大気中で行った。疲労試験において、ステム部２は、骨頭中心１６からステム部２が支持台１７に対して固定される固定端１８までの距離Ｌが９０ｍｍとなるように、支持台１７に設置した。なお、骨頭中心１６から固定端１８までの距離Ｌは、許容誤差が２ｍｍ以内に設定されている。ステム部２を支持台１７に固定するための固定メディアには、ＰＭＭＡセメント（ＧＣオストロン、サージカルシンプレックス）を使用した。なお、溶射層端部１３は、固定端１８よりも上側に配置されている。

疲労試験においては、ステム部２は、支持台１７に対して中心軸が傾くように設置される。ステム部２の中心軸Ｍは、支持台１７の上下方向に対して、内転方向、及び屈曲方向に傾斜するように設定される。より具体的には、ステム部２の中心軸Ｍの支持台１７に対する内転方向の設置角度（以下において、内転方向設置角度αと称する。）は、図５に示すように、上下方向に対して股関節の内転方向に１０度傾斜するように設定されている。また、ステム部２の中心軸Ｍの支持台１７に対する屈曲方向の設置角度（以下において、屈曲方向設置角度βと称する。）は、図６に示すように、骨盤側に対して大腿骨が屈曲する方向、即ち、上下方向に対して前方に９度傾斜するように設定されている。なお、ステム部２の内転方向設置角度α、及び屈曲方向設置角度βはいずれも、許容誤差が１度以内になるように設置されている。

疲労試験においては、支持台１７に固定されたステム部２の骨頭ボール部３に対して上方から押圧部１９によって正弦波の荷重が加えられる。骨頭ボール部３に負荷される正弦波の荷重の周波数は、１０Ｈｚに設定されている。骨頭ボール部３に負荷される正弦波の荷重は、所定の荷重ごとに段階的に大きくなるように設定されており、それぞれの段階において所定回数の正弦波の荷重が負荷された後に、次の段階の大きさの正弦波の荷重が所定回数負荷される。骨頭ボール部３に負荷される荷重のピッチについては、最大荷重が２．３ＫＮ未満の場合、０．２ＫＮに設定される。また、最大荷重が２．３ＫＮ以上の場合においては、骨頭ボール部３に負荷される荷重のピッチは、０．３ＫＮに設定される。最大荷重の上限は３．２ＫＮに設定されており、最大荷重と最小荷重の比である応力比は、０．１に設定されている。骨頭ボール部３に荷重を負荷する回数である繰り返し数は、試験荷重が２．３ＫＮである場合においては、５００万回に設定されている。試験荷重が２．３ＫＮでない場合においては、１００万回に設定されている。

具体的には、疲労試験においては、例えば、まず最大荷重を１．９ＫＮとする正弦波の負荷荷重が、ステム部２に対して１００万回繰り返して付与される。次に、最大荷重２．１ＫＮの正弦波の負荷荷重が１００万回付与される。続いて、最大荷重２．３ＫＮの正弦波の負荷荷重においては、５００万回負荷荷重が付与される。次に、最大荷重２．６ＫＮの正弦波の負荷荷重が１００万回付与される。次に最大荷重２．９ＫＮの正弦波の負荷荷重が１００万回付与される。そして、最後に、最大荷重の上限である３．２ＫＮの正弦波の負荷荷重が１００万回付与される。なお、最大荷重の下限は、１．９ＫＮに限定されるものではない。

上述の疲労試験においては、ステム部２が破断した条件の一つ前の条件の最大荷重をランアウト荷重と称する。例えば、最大荷重２．６ＫＮの荷重が付与される上記条件において、ステム部２が破断等した場合には、一つ前の条件の最大荷重である２．３ＫＮがランアウト荷重となる。なお、十分な疲労強度があることにより、粗面化部４の端部の位置を応力が集中する箇所からずらす必要がなく、使用に際しての体重制限も設ける必要がなくなるランアウト荷重の水準として、２．３ＫＮ以上であることが望ましい。

ステム部２の破断は、固定端１８から片持ち状に延びるステム部２の溶射層端部１３付近において発生する傾向がある。図６を参照して、ステム部２は、内転方向及び屈曲方向に傾斜して設置されているため、ステム部２の中心軸Ｍと支持台１７の上面とのなす角が鈍角を形成する側における領域では、押圧部１９による負荷荷重によって引張応力が発生する。一方、ステム部２の中心軸Ｍと支持台１７の上面とのなす角が鋭角を形成する側における領域では、押圧部１９による負荷荷重によって圧縮応力が発生する。特に、負荷荷重によって発生する引張応力、及び圧縮応力は、ステム部２の固定端１８に近い部分に集中する。

図８は、本発明の比較例及び実施例に関する疲労試験結果における表面粗さと、溶射層６の立ち上り角θとの関係を示すグラフ図である。図８のグラフ図中に示す数値は、図４において示すランアウト荷重を数値で記載したものである。図９は、比較例２におけるプロファイルを示す図である。図１０は、実施例３におけるプロファイルを示す図である。尚、図９、図１０は測定したデータに基づく断面プロファイルの例である。

比較例１では、図４、及び図８を参照して、立ち上り角θを５４度に設定した上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ２５μｍ、２１μｍと同程度に設定して疲労試験を実施した。その結果、立ち上り部１２から亀裂が発生し、溶射層端部１３において破断した。また、ランアウト荷重は、２．１ＫＮとなった。

比較例２では、図４、図８、及び図９を参照して、立ち上り角θを８２度と、比較例１よりも大きく設定した上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ４８μｍ、４５μｍと同程度に設定して疲労試験を実施した。その結果、比較例１と同様に、立ち上り部１２から亀裂が発生し、溶射層端部１３において破断した。また、ランアウト荷重は、２．１ＫＮであった。

比較例３では、図４及び図８を参照して、立ち上り角θを２８度と、比較例１及び比較例２よりも小さく設定した上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ３７μｍ、３２μｍと同水準程度に設定して疲労試験を実施した。その結果、傾斜面９の立ち上り部１２におけるステム部２の断面の面積から７％以内の領域における溶射層６の表面において破断し、ランアウト荷重が２．３ＫＮであった。比較例３では、比較例１及び比較例２よりも立ち上り角θを小さくしたことによって、ランアウト荷重が向上する結果となった。

比較例４では、図４及び図８を参照して、立ち上り角θを２２度に設定した上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ１６μｍ、１２μｍと同水準程度に設定して疲労試験を実施した。その結果、最大荷重の上限である３．２ＫＮにおいても破断しなかった。即ち、ランアウト荷重は３．２ＫＮと良好であった。一方、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が１２μｍであり、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１の１６μｍよりも大きく設定されるものではなかったため、固定性の向上を図ることはできない。

実施例１では、図４及び図８を参照して、立ち上り角θを１９度に設定した。その上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ２７μｍ、５３μｍと、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きくなるように設定して疲労試験を実施した。その結果、傾斜面９の立ち上り部１２におけるステム部２の断面の面積から７％以内の溶射層６の表面において破断し、ランアウト荷重が２．６ＫＮであった。実施例１では、ランアウト荷重が２．３ＫＮを上回り、疲労強度の向上を図ることができた。また、粗面化部４における先端側端部領域７の表面の粗さよりも、基端側第２領域１１の表面の粗さの方が大きく設定されていることで、固定性も確保されている。

実施例２では、図４及び図８を参照して、立ち上り角θを１９度に設定した。その上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ１８μｍ、４７μｍと、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きくなるように設定して疲労試験を実施した。その結果、傾斜面９の立ち上り部１２におけるステム部２の断面の面積から７％以内の溶射層６の表面において破断し、ランアウト荷重が２．９ＫＮであった。実施例２では、ランアウト荷重が２．３ＫＮを上回るとともに、実施例１よりも更に疲労強度が向上した。また、粗面化部４における先端側端部領域７の表面の粗さよりも、基端側第２領域１１の表面の粗さの方が大きく設定されていることで、固定性も確保されている。

実施例３では、図４、図８及び図１０を参照して、立ち上り角θを１１度に設定した。その上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１と基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３とを、それぞれ１２μｍ、５１μｍと、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きくなるように設定して疲労試験を実施した。その結果、傾斜面９の立ち上り部１２におけるステム部２の断面の面積から７％以内の溶射層の６表面において破断し、ランアウト荷重が２．９ＫＮであった。実施例３では、ランアウト荷重が２．３ＫＮを上回るとともに、実施例２と同様に実施例１よりも更に疲労強度が向上した。また、粗面化部４における先端側端部領域７の表面の粗さよりも、基端側第２領域１１の表面の粗さの方が大きく設定されていることで、固定性も確保されている。

また、図８を参照して、左下方に分布する実施例１から３は、比較例１から４に比べてランアウト荷重が大きくなることが確認できる。即ち、立ち上り角θを小さくした上で、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１を小さくすることで疲労強度が向上していることが確認できる。

また、比較例４は、ランアウト荷重は大きいが、図４を参照して、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が小さく、骨への固定性を確保できない。上述の実施例１から３の結果より、従来品と同水準の比較例と比べた場合、立ち上り角θを小さくした上で、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が先端側端部領域７の表面粗さＲａ１よりも大きくなるように設定することで、ランアウト荷重が大幅に向上し疲労強度の向上が確認できた。

また、上述の結果から、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１が算術平均粗さとして３５μｍ以下であり、基端側第２領域１１の表面粗さＲａ３が算術平均粗さとして４０μｍ以上である場合において、亀裂の発生、及び破断等を更に回避することができるとともにステム部の骨への固定性も更に確保できることが確認できた。また、この結果より、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１が算術平均粗さとして３５μｍ以下であり、基端側領域８の表面粗さが算術平均粗さとして４０μｍ以上である場合においては、亀裂の発生、及び破断等を更に回避することができるとともにステム部の骨への固定性も更に確保できることが明らかである。

よって、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節を実現することができた。

［本実施形態の作用及び効果］
本実施形態における、人工関節１のステム部２には、表面が粗く形成される粗面化部４が設けられており、人工関節１のステム部２を骨に挿入した際に摩擦力によって固定される。そして、粗面化部４は、基端側領域８よりも、先端側端部領域７の表面の粗さが低くなるように設定されている。これにより、本実施形態における人工関節１によると、先端側の端部において表面の粗さが低くなるように設定されていない従来の人工関節１と比較して、粗面化部４の先端側の端部における亀裂の発生、及び破断等を回避することができる。これによって、疲労強度の向上を図ることができる。そして、粗面化部４の端部の位置をずらす必要もなく、使用に際しての体重制限の制約も回避することができる。また、上記の構成の人工関節１によると、基端側領域８の粗さが先端側端部領域７よりも大きく設定されているため、骨への十分な固定性も確保できる。

従って、骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる人工関節１のステム部２を実現することができる。

また、人工関節１のステム部２によると、粗面化部４の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜面９が設けられている。これにより、粗面化部４の先端が段状に形成されることなく、粗面化部４の端部において応力が集中するのを更に緩和することができる。その結果、人工関節１に形成された粗面化部４における亀裂の発生、及び破断等が更に回避される。

また、人工関節１のステム部２によると、基端側領域８は、先端側端部領域７に隣接する領域である基端側第１領域１０と、基端側第１領域１０に対して先端側端部領域７側と反対側で隣接する基端側第２領域１１とを有している。そして、基端側第１領域１０の表面の粗さが、先端側端部領域７の表面の粗さと同じ水準の粗さから基端側第２領域１１の表面の粗さと同じ水準の粗さまで徐々に表面の粗さが高くなるように変化している。このため、粗面化部４における先端側から基端側にかけての表面粗さを急激に変化させることなく徐々に変化させて、応力が集中するのを回避させることができる。これにより、固定性を確保した上で疲労強度の向上を図ることができる。

また、人工関節１のステム部２によると、粗面化部４は溶射材で構成された溶射層６を有している。即ち、溶射層６は、溶射材が吹き付けられることによって形成されている。また、粗面化部４は、先端側端部領域７においては、溶射層６が基端側に向かって厚くなることで傾斜面９を構成している。そして、溶射材を吹き付ける条件を変更することで溶射層６の厚さを調整して形成することができる。このため、粗面化部４には、厚さを調整することで必要に応じた角度の傾斜面９を容易に形成することができる。

また、人工関節１のステム部２によると、ステム部２の溶射層６に覆われる部分である母材部２ａの面と、溶射層６の先端側における面とのなす角である立ち上り角θが、４５度以下である。これにより、立ち上り角θが大きくなることで生じる粗面化部４の端部における応力集中を更に緩和することができる。その結果、人工関節１に形成された粗面化部４における亀裂の発生、及び破断等が更に回避される。

また、人工関節１のステム部２によると、先端側端部領域７の算術平均粗さとして求められる表面粗さＲａ１が３５μｍ以下である。これにより、粗面化部４の先端側の端部において、亀裂の発生、及び破断等を更に回避することができる。また、基端側領域８の算術平均粗さとして求められる表面粗さが４０μｍ以上で基端側領域８の表面粗さが先端側端部領域７の表面粗さよりも大きく設定されている。これにより、ステム部２の骨への固定性も更に確保できる。

また、人工関節１のステム部２によると、ステム部２は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含む。このため、チタン合金または純チタンの持つ高い強度と生体親和性により、更に好適な人工関節１を実現することができる。

また、本発明に係る人工関節１は、例えば、大腿骨に適用される人工股関節のインプラントである。そして、本発明に係る人工股関節用インプラントは、人体に埋植された後に、歩行動作等において繰返し高い荷重を受ける人工関節１であるが、本発明の特徴である骨への固定性を確保した上で疲労強度の向上を図るという利点を更に生かすことができる。

本実施形態における、人工関節の製造方法によると、ステム部２の母材部２ａを作製する母材部作製工程と、母材部２の一部にマスキング材をマスキングするマスキング工程と、ステム部２の基端側に溶射材が溶射されて先端側よりも表面が粗く形成される粗面化部４が形成される粗面化部形成工程と、を含んでいる。即ち、人工関節１のステム部２には表面が粗く形成される粗面化部４が設けられている。そして、粗面化部４は、基端側領域８よりも、先端側端部領域７の表面粗さＲａ１が低くなるように製造することができる。これにより、骨への固定性を確保した上で疲労強度が向上した人工関節１を適切に製造することが可能である。

また、人工関節の製造方法によると、マスキング工程において、マスキング材は、ステム部２に対してオーバーハングしてマスキングされており、粗面化部４の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面９が形成されている。即ち、粗面化部４の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜面９を設けることが可能である。これにより、粗面化部４における亀裂の発生、及び破断等が更に回避された人工関節１を実現することができる。

[変形例]
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施形態に限られるものではなく、請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能である。例えば、次のように変更して実施してもよい。

（１）上述した実施形態では、人工股関節に係る人工関節１の表面を粗面化した場合を例に挙げて説明したが、これに限らない。例えば、肩関節に係る人工関節の表面を粗面化したものであってもよい。

（２）また、上述した実施形態における人工関節１のステム部２は、溶射によって表面が粗面化される場合について説明したが、これに限らない。例えば、人工関節１のステム部２の粗面化部４が、切削加工、研削加工、ショットブラスト等によって機械的に表面が粗らされたものであってもよく、また、積層造形等のいわゆるアディティブマニュファクチャリングによって粗面化部を形成してもよい。

（３）また、上述した実施形態においては、ステム部２と骨頭ボール部３とが一体に形成されている人工関節１について説明したが、これに限らない。例えば、人工関節１のステム部２にネック部が形成されており、当該ネック部に別体の骨頭ボール部３が嵌合される構成であってもよい。

本発明は、骨の髄腔に設置される人工関節１及びその人工関節の製造方法として、広く適用することができるものである。

１ 人工関節
２ ステム部
４ 粗面化部
６ 溶射層
７ 先端側端部領域
８ 基端側領域
９ 傾斜面
１０ 基端側第１領域
１１ 基端側第２領域

Claims (10)

1. ステム部を有する人工関節であって、
   前記ステム部には、骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側に設けられて、表面が先端側よりも粗く形成されているとともに先端側よりも断面積が大きい粗面化部が設けられており、
   前記粗面化部には、当該粗面化部における先端側の端部の領域を含む先端側端部領域と、前記先端側端部領域よりも基端側の領域として構成される基端側領域とが設けられ、
   前記先端側端部領域の表面の粗さが前記基端側領域の表面の粗さよりも低いことを特徴とする、人工関節。
2. 請求項１に記載の人工関節であって、
   前記粗面化部の先端側の端部において、先端側に向かって傾斜する傾斜面が設けられていることを特徴とする、人工関節。
3. 請求項１又は請求項２に記載の人工関節であって、
   前記基端側領域は、当該基端側領域における前記先端側端部領域に隣接する領域である基端側第１領域と、当該基端側第１領域に対して先端側端部領域側と反対側で隣接する基端側第２領域と、を有し、前記基端側第１領域の表面の粗さが、先端側から基端側にかけて、前記先端側端部領域の表面の粗さと同じ水準の粗さから前記基端側第２領域の表面の粗さと同じ水準の粗さまで徐々に高くなるように変化することを特徴とする、人工関節。
4. 請求項２又は請求項３に記載の人工関節であって、
   前記粗面化部は、表面において、溶射材で構成された溶射層を有し、前記溶射層が、前記先端側端部領域において基端側に向かって厚みが厚くなることで、前記傾斜面が構成されていることを特徴とする、人工関節。
5. 請求項２乃至請求項４の何れか１項に記載の人工関節であって、
   前記ステム部２の前記溶射層に覆われる部分である母材部２ａの面と、前記溶射層の先端側における面とのなす角である立ち上り角が、４５度以下であることを特徴とする、人工関節。
6. 請求項１乃至請求項５の何れか１項に記載の人工関節であって、
   算術平均粗さとして求められる前記先端側端部領域の表面粗さが３５μｍ以下であり、算術平均粗さとして求められる前記基端側領域の表面粗さが４０μｍ以上であることを特徴とする、人工関節。
7. 請求項１乃至請求項６の何れか１項に記載の人工関節であって、
   前記ステム部は、少なくともチタン合金及び純チタンのうちのいずれか一方を含むことを特徴とする、人工関節。
8. 請求項１乃至請求項７の何れか１項に記載の人工関節であって、
   大腿骨に適用される人工股関節のインプラントであることを特徴とする、人工関節。
9. 骨に挿入される側である先端側と反対側である基端側を備えるステム部を有する人工関節の製造方法であって、
   溶射材で構成された溶射層に覆われる部分である母材部を作製する母材部作製工程と、前記母材部の一部をマスキング材で覆うマスキング工程と、溶射材が溶射されて前記先端側よりも表面が粗く形成されるとともに前記先端側よりも断面積が大きい前記ステム部の前記基端側における粗面化部が形成される粗面化部形成工程と、を含み、
   前記粗面化部形成工程において、前記粗面化部における前記先端側の端部の領域を含む先端側端部領域に前記溶射材を溶射するとき、基端側領域として構成される基端側領域に前記溶射材を溶射するときの溶射時間、溶射温度、及び溶射材を吹き付ける圧力の条件に対して、前記先端側端部領域の表面粗さを前記基端側領域の表面粗さよりも低くするために、１以上の条件を変更することを特徴とする、人工関節の製造方法。
10. 請求項９に記載の人工関節の製造方法であって、
    前記マスキング工程において、前記ステム部にマスキングされた状態における前記マスキング材は、前記ステム部の中心軸を通る断面の断面視において、前記ステム部に対してオーバーハングしてマスキングされており、前記粗面化部の前記先端側の端部において、前記先端側に向かって傾斜する傾斜面が形成されていることを特徴とする、人工関節の製造方法。

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