JP7432721B2 - 人工関節用ステム - Google Patents
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Description
本開示は、人工関節用ステムに関する。
骨の傷害および疾病の双方の治療への生体インプラントの使用は、活動的な人口および老人人口の増加と共に絶えず拡大している。その中で、抗菌性および骨への固着性等の観点から、コーティングを施した生体インプラントが知られている。
例えば、特許文献１には、医療用インプラントのためのコーティングであって、一部に骨結合剤を含有するとともに、銀を含む抗菌金属剤を含有するコーティングが記載されている。
本開示に係る人工関節用ステムは、粗面を含む外表面を有する基体と、前記基体の前粗面上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌剤とを含む被膜とを備える。前記粗面は、前記被膜から露出している露出領域を有している。
以下、一実施形態について、詳細に説明する。なお、本明細書において特記しない限り、数値範囲を表す「Ａ～Ｂ」は、「Ａ以上Ｂ以下」を意味する。
〔１．人工関節用ステム〕
まず、図１～図６を参照して、一実施形態に係る人工関節用ステム１００および人工関節用ステム１０１の構成を説明する。人工関節用ステム１００および人工関節用ステム１０１は、本実施形態に係る人工関節用ステムの一例であり、人工関節用ステム１００と人工関節用ステム１０１とでは、人工関節用ステムの外表面における粗面、および表面に配されている被膜の領域が異なる。図１は、人工関節用ステム１００を示す模式図であり、図２は人工関節用ステム１００から被膜２０を取り除き、粗面２１が見える状態を示す図である。図１に示すように、人工関節用ステム１００は、基体１０と、基体１０上に位置する被膜２０と、を備える。被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。リン酸カルシウム系材料は、骨への固着性を向上させる効果がある。また、抗菌材料は、細菌の付着および増殖を低減させる効果がある。
まず、図１～図６を参照して、一実施形態に係る人工関節用ステム１００および人工関節用ステム１０１の構成を説明する。人工関節用ステム１００および人工関節用ステム１０１は、本実施形態に係る人工関節用ステムの一例であり、人工関節用ステム１００と人工関節用ステム１０１とでは、人工関節用ステムの外表面における粗面、および表面に配されている被膜の領域が異なる。図１は、人工関節用ステム１００を示す模式図であり、図２は人工関節用ステム１００から被膜２０を取り除き、粗面２１が見える状態を示す図である。図１に示すように、人工関節用ステム１００は、基体１０と、基体１０上に位置する被膜２０と、を備える。被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。リン酸カルシウム系材料は、骨への固着性を向上させる効果がある。また、抗菌材料は、細菌の付着および増殖を低減させる効果がある。
また、被膜２０の表面は穴２００および溝２２０等の少なくとも１つの凹部２Ｘを有する。そして、被膜２０の表面のうち、凹部２Ｘが配された領域２０Ｘは、その他の領域２０Ｙよりも小さい。また、凹部２Ｘは、互いに非連続に配置された複数の穴２００を有している。そして、穴２００の少なくとも１つは、底面が多角形状の平面形状を有する。
また、図２に示す粗面２１に被膜２０は配されているとともに、粗面２１の一部は、被膜２０に覆われておらず露出している。すなわち、粗面２１は、被膜２０から露出している露出領域２１１を有する。被膜２０が、粗面２１上に位置していることによって、被膜２０の剥離を低減することができる。
また、露出領域２１１の表面粗さは、被膜２０の表面粗さよりも大きい。
また、図２に示すように、露出領域２１１は、粗面２１の被膜が配されている領域よりも小さく、人工関節用ステム１００が使用されるときの人体における近位側となる方向を上方向とした場合に、露出領域２１１は、被膜２０の下端側のみに位置している。そして、被膜２０の下端部の縁は、粗面２１の下端部の縁に沿っている。
また、溝２２０は、複数存在し、そのうちの少なくとも１つの溝（第１溝）２２０は、一方の先端が露出領域２１１に位置している。また、他の溝の少なくとも１つの溝（第２溝）は、両端が被膜２０上に位置している。
次に、図５を参照して、穴２００の詳細について説明する。図５は、穴２００の断面を示す模式図である。
また、図５に示すように、穴２００、一方向に沿って深さが大きくなっている。図５に示す例では、穴２００の一方の深さがＤＡ、他方の深さがＤＢであり、ＤＡ＜ＤＢとなっている。
図３は、人工関節用ステム１０１を示す模式図であり、図３は人工関節用ステム１０１から被膜２０Ａを取り除き、粗面２１Ａが見える状態を示す図である。図３に示す人工関節用ステム１０１も、図１に示す人工関節用ステム１００と同様に、基体１０と、基体１０に位置する被膜２０Ａとを備える。被膜２０Ａは、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。
人工関節用ステム１０１は、人工関節用ステム１００と被膜２０および粗面２１の形状が異なる。図３に示すように、人工関節用ステム１０１における被膜２０Ａは、鉛直方向の長さが、位置により異なっている。
そして、図３および図４に示すように、被膜２０Ａの縁は、粗面２１Ａの縁と非平行となっている。
図６は、図３のＡ－Ａ’断面の表層を拡大して示した図である。基体１０には、粗面２１Ａに相当する領域１０Ａとその他の領域１０Ｂとが含まれ、被膜２０Ａは、領域１０Ａおよび領域１０Ｂを跨ぐように形成されている。すなわち、被膜２０Ａは、隣接する二種類の面の境界部分に、二種類の面を共に被覆するように配される。そして、領域１０Ｂのうち被膜２０Ａに覆われていない領域は被膜２０Ａから露出している。
上記のように、被膜２０Ａは、領域１０Ａおよび領域１０Ａと異なる外表面である領域１０Ｂを跨いで位置した被覆領域１０Ｃを有している。そして、この被覆領域１０Ｃは、基体１０の下端側に位置している。また、被覆領域１０Ｃが位置した外表面の表面粗さは、被覆領域１０Ｃから露出した領域１０Ｂの表面粗さよりも大きい。
人工関節用ステム１００および人工関節用ステム１０１において、表面粗さの指標としては、例えば算術平均粗さＳａ（ＩＳＯ ２５１７８）が挙げられる。被膜２０（２０Ａ）の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。また、基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１．０μｍ未満に設定されていればよい。
なお、表面粗さＳａは、当該領域（例えば、粗面２１、粗面２１Ａに対応する領域）全体の測定結果から求めることができる。被膜２０（２０Ａ）の表面粗さ、または基体１０の表面粗さは、例えば、触針式または光学式の形式で測定されていればよい。また、表面粗さは、例えば「ＩＳＯ ２５１７８」に従って、測定されていればよい。なお、表面粗さの測定は、上記の手法に限られない。
ここで、従来、抗菌性と、骨への固着性の制御とを両立するという観点から、人工関節用ステムには改善の余地があった。すなわち、例えば、人工関節用ステム表面の全てが、骨結合剤および抗菌金属剤を含むコーティングに覆われている場合、人工関節用ステムと骨との固着性を制御することが難しかった。この場合、術後に人工関節用ステムの抜去が必要となった際に、抜去が困難になる可能性があった。例えば、人工関節用ステム１００（１０１）のうち骨に埋設される部分がコーティングを介して骨へ過度に固着するおそれがあった。
本開示に係る人工関節用ステム１０１であれば、領域１０Ａおよび領域１０Ｂを跨ぐ被膜２０Ａを有し、且つ、領域１０Ａにおける被膜２０Ａの表面粗さが領域１０Ｂに比べて大きい。それゆえ、骨との固着性および抗菌性を十分に確保することができる。一方、領域１０Ｂは被膜２０Ａから露出しており、且つ、表面粗さが領域１０Ａに比べて小さい。よって、骨との過度な固着を低減することができる。以上のことから、人工関節用ステム１０１によれば、抗菌性と、骨への固着性の制御とを両立することができる。
基体１０には、金属、セラミックスまたはプラスチックを用いることができる。金属としては、ステンレス合金、コバルト・クロム合金、チタンおよびチタン合金等が挙げられる。チタン合金としては、アルミニウム、スズ、ジルコニウム、モリブデン、ニッケル、パラジウム、タンタル、ニオブ、バナジウムおよび白金等のうちの少なくとも１種をチタンに添加した合金を用いることができる。また、セラミックスとしては、例えば、アルミナ、ジルコニアおよびアルミナ・ジルコニア複合セラミックス等が挙げられる。また、プラスチックとしては、ポリエチレン、フッ素系樹脂、エポキシ樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂およびベークライト等が挙げられる。なお、本実施形態では、基体１０は、チタン合金で形成されている。
基体１０の形状は例えば略棒状であってもよいが、適用する人工関節の形状に応じて適宜変更することができる。
人工関節用ステム１０１は、層状部材３０をさらに備えていてもよい。層状部材３０は、領域１０Ａ上に配され得る。これにより、図６に示すように、領域１０Ａは、層状部材３０が設けられていない領域よりも高くなる。よって、人工関節用ステム１０１を骨に埋設した際、主に領域１０Ａを骨に接触させることができる。本明細書において「層状部材」とは、基体１０上に積層された、被膜２０とは異なる部材を意味する。例えば、層状部材３０の表面を粗面としてもよい。これにより、骨と主に接触する領域を粗面とすることができる。後述のように溶射法によって層状部材３０を形成してもよい。または、多孔質構造として層状部材３０を形成してもよい。
なお、層状部材３０の高さは、例えば、下限が１００μｍ以上に設定されていればよく、３００μｍ以上に設定されてもよい。また、上限は、例えば、１０００μｍ以下に設定されていればよく、７００μｍ以下に設定されてもよい。また、層状部材３０の表面粗さは、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。
このように、層状部材３０の厚みは、被膜２０Ａの厚みよりも大きい。
なお、層状部材３０を設けずに、基体１０を、主に領域１０Ａを骨に接触させることができる形状としてもよい。例えば、領域１０Ａが、領域１０Ｂに対して盛り上がった形状であってもよい。
層状部材３０の材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。例えば層状部材３０は、金属からなってもよい。層状部材３０の材料と基体１０の材料は、同じ材料を用いてもよいが、異なっていてもよい。これにより、十分な強度を確保できる。なお、本実施形態では、層状部材３０は、チタン合金で形成されている。
層状部材３０は、層状部材３０の内部と比較して、高さの低い縁を有していてもよい。本明細書において、「層状部材の内部」とは、層状部材３０の面方向における内側を意味する。これにより、層状部材３０の縁への応力の集中を低減することができる。
被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。リン酸カルシウム系材料としては、例えばヒドロキシアパタイト、α－第３リン酸カルシウム、β－第３リン酸カルシウム、第４リン酸カルシウム、リン酸８カルシウム、およびリン酸カルシウム系ガラスからなる群から選択される１種または２種以上の混合物を用いることができる。抗菌材料としては、天然系抗菌剤、有機系抗菌剤、無機系抗菌剤を用いることができる。天然系抗菌剤としては例えばヒノキチオール、有機系抗菌剤としては例えば塩化ベンザルコニウム、無機系抗菌剤としては金属を用いることができ、金属としては、例えば銀、銅、亜鉛などを用いることができる。被膜２０はリン酸カルシウム系材料および抗菌材料のほかに、ガラスセラミックスを含んでいてもよく、ペニシリン、バンコマイシンといった抗菌薬を含んでいてもよい。
被膜２０中の抗菌材料の濃度は、例えば、０．０５重量％～３．００重量％、０．０５重量％～２．５０重量％、０．０５重量％～１．００重量％、または０．１重量％～１．００重量％であってもよい。抗菌材料の濃度が０．０５重量％以上であれば、十分な抗菌性を得られる。また、抗菌材料の濃度が３．００重量％以下であれば、生体組織に対する負担を低減することができる。
被膜２０中において抗菌材料の濃度勾配が存在してもよい。例えば被膜２０の上端部に含まれる抗菌材料の濃度は、被膜の下端部に含まれる抗菌材料の濃度よりも大きくてもよい。これにより、被膜２０の上端部側からの細菌の侵入をより効果的に低減することができる。抗菌材料は、被膜２０の上端部にのみ含まれていてもよい。
基体１０上には、被膜２０の有無によって定義された境界線が存在し得る。当該境界線が基体１０を一周した長さは、その境界線の上下に位置する基体１０の一部の周囲の長さより大きくてもよい。例えば当該境界線の存在する部分が基体１０上に節状に盛り上がっていてもよい。
被膜２０は、層状部材３０上に配されていてもよい。上述のように層状部材３０は骨と主に接触し得る。層状部材３０上に被膜２０があることで、骨への固着性および抗菌性をより向上することができる。
層状部材３０の高さは、被膜２０の厚みより大きくてもよい。これにより、層状部材３０が形成された領域は、被膜２０のみが形成された領域よりも高くなるため、層状部材３０が形成された領域を主に骨と接触させることができる。被膜２０の厚みは、例えば、１００μｍ未満に設定されていればよく、５０μｍ未満に設定されてもよい。また、被膜２０の厚みは、例えば、５μｍ以上に設定されていればよい。
領域１０Ｂは、被膜２０Ａから露出している。被膜２０Ａが配されている部分と被膜２０Ａから露出している部分との識別は、各領域の表面の元素分析によって可能である。元素分析の方法は、例えば一般的な走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）の付属装置であるエネルギー分散型Ｘ線分析（ＥＤＸ）装置による表面元素のマッピングで実施できる。また、Ｘ線光電子分光法、オージェ電子分光法、二次イオン質量分析法等の表面分析法を用いてもよい。また、各領域の表面を機械的に削り落として得られた試料を化学分析して、元素を確認してもよい。例えば、被膜２０Ａが配されている領域１０Ａの表面では、リン、カルシウム、抗菌成分等が検出される。領域１０Ｂの表面では、基体１０を構成する元素が検出され、リン、カルシウム、抗菌成分等は検出されない、または、ノイズレベル以下である。
また、上述のような基体１０は、本体部と、本体部の上端部に接続したネック部とを備えていてもよい。本体部は、大腿骨部に埋設され得る。ネック部は、大腿骨から露出しており、骨頭が設けられて、人工関節用ステムの対になる寛骨臼カップに設置され得る。
本体部は、上下方向に沿って延びた中心軸を有する下部と、下部から連続して上下方向に延びるとともに、上方向に向かうにつれて中心が中心軸から離れるように湾曲した湾曲部を含む形状を有した上部とを有している。なお、基体１０に関する上下方向の上は人体における近位側、下は人体における遠位側に対応しているとも言える。また、上部は、中心軸からずれて配された上端面を有しており、上端面には、ネック部が接続している。ネック部は、本体部（上端面）よりも幅が小さい。言い換えれば、ネック部は、本体部から中心軸から傾いた斜めの方向に突出した凸部ともいえる。
また、基体１０は、本体部とネック部との接続部に設けられたカラーをさらに有していてもよい。カラーは、上端面の面方向に向かって上記接続部から突出した突出部である。カラーは、人工関節用ステムの手術時に、本体部が大腿骨に入り込みすぎるのを低減することができる。
図９に示す人工関節用ステム１０２も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、被膜２０の表面に開口した開口部を有する凹部２５が設けられていてもよい。被膜２０の上端部側に位置する凹部２５の開口面積は、被膜２０の下端部側に位置する凹部２５の開口面積より大きくてもよい。被膜２０の上端部のみに凹部２５が設けられていてもよい。
図１０に示す人工関節用ステム１０３も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、溝を有し、前記溝は、被膜２０が配された領域および被膜２０から露出している領域を跨いで配されていてもよい。前記溝は、被膜２０の上端部まで延びていてもよい。粗面に位置した前記溝の中の表面粗さは、粗面に位置した基体１０の表面粗さより小さくてもよい。
基体１０は、凹状に湾曲する内側部１３と、凸上に湾曲する外側部１４を有していてもよい。ここで、溝は、上下方向に延びており、溝の上端は、湾曲部に位置していてもよい。また、収縮部４０´ｂにおいて、内側部１３および外側部１４のいずれかに折れていてもよい。例えば溝は、収縮部４０´ｂにおいて、内側部１３に折れていてもよい。また、溝の下端部の深さは、溝の上端部の深さよりも小さくてもよい。また、溝の下端部の幅は、溝の上端部の幅よりも小さくてもよい。また、溝の一端は被膜２０から露出し、他端は収縮部４０´ｂに位置していてもよい。
被膜２０が配された領域に位置する前記溝を第１溝１１とし、基体１０の表面が被膜２０から露出している領域に位置する前記溝を第２溝１２とする。第１溝１１は、第２溝１２に接続していてもよく、接続していなくてもよい。すなわち、第１溝１１と第２溝１２とが一続きの溝として形成されていてもよい。第１溝１１の上端部が内側部１３側へ折れていてもよい。換言すれば、第１溝１１は、基体１０の上下方向に延びる第１部１１ａと、第１部１１ａに接続して基体１０の幅方向に沿う成分を有する第２部１ｂとを有していてもよい。第２溝１２の深さが、第１溝１１の深さより小さくてもよい。
基体１０は複数の溝を有していてもよい。また、基体１０は、第１溝１１と第２溝１２とが接続した第１の溝セット１５と、第１溝１１と第２溝１２とが接続しており、且つ第１の溝セット１５よりも第１溝１１が被膜２０の上端部へ延びている第２の溝セット１６とを備えていてもよい。
さらに基体１０が第１の溝セット１５を複数備えていてもよい。複数の第１の溝セット１５は基体１０の幅方向に並んでいてもよい。複数の第１の溝セット１５のうち、外側部１４側に位置する第１の溝セット１５は、内側部１３側に位置する第１の溝セット１５よりも上方に位置してもよい。
図１１に示す人工関節用ステム１０４も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、複数の溝を備え、基体１０の上部に位置する溝は、基体１０の下部に位置する溝よりも幅が大きくてもよい。当該溝は、基体１０の幅方向に沿う成分を有していてもよい。図１２は、図１１のＣ－Ｃ’断面を示している。図１２に示すように基体１０の幅方向に沿う溝は、上方に向かって浅くなってもよい。
被膜２０の下端の縁（第１境界線１）は、前記溝の直線部と交差してもよい。ここで、第１境界線１は、前記溝の直線部と斜めに交差してもよい。すなわち、第１境界線１は、前記溝の直線部と直交していなくてもよい。
また、第１境界線１は、前記溝に交差する方向に延びた第１部１ａと、前記溝に沿う方向に延びた第２部１ｂとを有していてもよい。第２部１ｂは前記溝と離れて配されていてもよい。すなわち、第２部１ｂは前記溝と接していなくてもよい。被膜２０の上端の縁（第２境界線２）も同様である。
第１溝１１と第２溝１２とが接続されており、且つ第１溝１１は、基体１０の上下方向に延びる第１部１１ａと、第１部１１ａに接続して基体１０の幅方向に沿う成分を有する第２部１１ｂとを有していてもよい。図１１に示すように、第２境界線２は、第１溝１１１の第２部１１ｂに沿った方向に延びていてもよい。
また、図１１に示すように、第２境界線２は、内側部１３から外側部１４に向かって上方に傾いて配されていてもよい。また、図１１に示すように、第１境界線１は、内側部１３において凹部の頂点１３ａよりも下方に位置していてもよい。第１境界線２は、外側部１４において凸部の頂点１４ａよりも下方に位置していてもよい。あるいは、第１境界線１は、外側部１４において凸部の頂点１４ａよりも上方に位置していてもよい。
図１３に示す人工関節用ステム１０５も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、被膜２０の有無によって規定された境界線と前記溝とが鋭角で交わっていてもよい。図１３では、第１境界線１と第２溝１２とがなす角のうち、内側部１３側の角γが鋭角となっている。
図１４に示す人工関節用ステム１０６も本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、基体１０は、上方から順に粗面領域７０、非粗面領域８０、溝領域９０を備えている。粗面領域７０には粗面が配されている。非粗面領域８０は粗面が配されていない領域である。溝領域９０には溝が配されている。例えば、粗面領域７０は粗面が配されているが溝が配されていない領域、非粗面領域８０は粗面および溝のいずれも配されていない領域、溝領域９０は粗面が配されておらず溝が配されている領域であってもよい。被膜２０は粗面領域７０、非粗面領域８０および溝領域９０の少なくともいずれかを覆っていてもよい。粗面領域７０の面積は、非粗面領域８０の面積より小さくてもよい。基体１０の幅方向において、粗面領域７０の長さは非粗面領域８０の長さよりも大きくてもよい。粗面領域７０と非粗面領域８０との境界線２３は、内側部１３から外側部１４に向かって上方に傾いていてもよい。粗面領域７０の内側部１３側の長さＬ３は、粗面領域７０の外側部１４側の長さＬ４より小さくてもよい。ここで、長さＬ３は、粗面領域７０の内側部１３側においてＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。長さＬ４は、粗面領域７０の外側部１４側においてＹ座標が最大になる点と、Ｙ座標が最小になる点との間のＹ座標の差を表す。
図１５から図２０に示す人工関節用ステム１００Ａ～１００Ｆも本開示に係る人工関節用ステムに包含される。例えば、人工関節用ステム１００Ａのように溝２２０Ａが設けられていてもよいし、人工関節用ステム１００Ｂのように穴２００Ｂが設けられていてもよいし、人工関節用ステム１００Ｃのように溝２２０Ｃが設けられていてもよいし、人工関節用ステム１００Ｄのように溝２２０Ｄが設けられていてもよいし、人工関節用ステム１００Ｅのように溝２２０Ｅが設けられていてもよいし、人工関節用ステム１００Ｆのように穴２００Ｆが設けられていてもよい。また、上記の例では、被膜２０の上端および下端に露出領域がある例を説明したが、図１７に示すように、露出領域が、被膜２０の上側のみに位置していてもよい。
〔２．人工関節用ステムの製造方法〕
一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法は、準備工程と、粗面化工程と、被膜形成工程とを含む。準備工程は、第１領域および第２領域と、第１領域の少なくとも一部と重複した粗面化領域を含む表面を有する基体１０を準備する。基体１０を準備した後、粗面化工程は、準備した基体１０の粗面化領域に対し粗面を形成する工程である。被膜形成工程は、前記基体１０上の第１領域に、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜２０を形成する工程である。なお、第１領域の少なくとも一部および粗面化領域の一部は、重複させる。これによって、粗面上に被膜２０を形成することになり、粗面の一部が被膜２０から露出することになる。
一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法は、準備工程と、粗面化工程と、被膜形成工程とを含む。準備工程は、第１領域および第２領域と、第１領域の少なくとも一部と重複した粗面化領域を含む表面を有する基体１０を準備する。基体１０を準備した後、粗面化工程は、準備した基体１０の粗面化領域に対し粗面を形成する工程である。被膜形成工程は、前記基体１０上の第１領域に、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜２０を形成する工程である。なお、第１領域の少なくとも一部および粗面化領域の一部は、重複させる。これによって、粗面上に被膜２０を形成することになり、粗面の一部が被膜２０から露出することになる。
準備工程において、金型や積層造形法などをよって金属材料を、所望の形状に成形して基体１０を準備することができる。なお、基体１０において、第２領域が第１領域を上下方向に挟むように位置していることによって、被膜２０が形成された後に、第１境界線および第２境界線を形成することができる。また、第１領域の形状によって、被膜の第１境界線および第２境界線の形状を調整することができる。
粗面化工程において、溶射法、積層造形法、化学エッチング法、およびブラスト法の少なくともいずれか一つの方法によって粗面を形成することができる。ブラスト法に比べると、溶射法、積層造形法または化学エッチング法は、表面粗さを大きくすることができる。溶射材料、積層造形材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。溶射法、積層造形法により、上述の層状構造を形成してもよい。化学エッチング法としては、アルカリ処理等が挙げられる。ブラスト法としてはサンドブラスト等が挙げられる。なお、粗面の形成は被膜２０を形成する前に行うことができる。
所望の領域のみに粗面を形成するために、第１保護材を用いてもよい。この場合、粗面化工程の前に、粗面化領域以外に粗面が形成されないよう、粗面化領域を露出させつつ、その他の領域を保護するように第１保護材を配置する工程をさらに有していてもよい。なお、粗面化領域は、その一部が第１領域一部と重複している。すなわち、第１保護材は、第１領域の一部及び第２領域を保護するように配置されていればよい。なお、粗面化工程の後で、被膜形成工程の前に、第１保護材を除去する工程を有していてもよい。
第１保護材としては、例えば、マスキングテープまたは衝立を用いてもよい。または、第１保護材として、基体１０を覆う治具を用いてもよい。これらの第１保護材の材料としては、金属、ガラス、樹脂およびそれらの複合材料等が挙げられる。なお、第１保護材は、基体１０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。第１保護材として、基体１０を覆う治具を用いる場合、当該治具の形状は特に限定されないが、例えば筒状であってもよい。筒状の治具の断面は多角形であってもよく、円形であってもよい。
衝立を配置する場合は、衝立を所定の位置に設置することにより、特定の領域に粗面を形成することができる。治具を用いる場合は、治具を所定の位置に設置することにより、特定の領域に粗面を形成することができる。この場合、例えば、溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出する吐出ノズルと衝立の位置関係を調整することにより、所望の領域のみに選択的に粗面を形成することもできる。この場合、吐出ノズル先端は、例えば、所望の領域の表面と、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。また、以下では、吐出ノズルから吐出する溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出材料とも称する。これらに限定されず、基体１０、衝立、および吐出ノズルを固定した状態で、粗面を形成させてもよいし、少なくとも一つを動かしながら、粗面を形成させてもよい。また、吐出ノズルの角度は固定してもよいし、変化させながら粗面を形成させてもよい。なお、被膜２０と同様に、保護材を用いずに所望の領域のみに粗面を形成してもよい。
なお、保護材を用いずに所望の領域のみに粗面を形成することもできる。例えば、吐出材料を吐出する吐出ノズルの形状、角度または位置等を調整することにより、所望の領域のみに選択的に粗面を形成することもできる。例えば、吐出ノズルが、所望の領域の表面より上方向に位置する状態で、吐出材料を吐出させてもよい。この場合、基体１０を固定し、吐出ノズルの位置および角度を動かしながら粗面を形成してもよいし、吐出ノズルを固定し、基体１０の位置および角度を動かしながら、被膜２０を形成してもよい。吐出ノズルは一定速度で動かしてもよいし、速度を変化させて動かしてもよい。また、吐出材料の吐出方向は、吐出ノズルの先端から吐出ノズルの先端に対して最短距離にある基体１０または粗面の表面に向けて伸ばしたベクトルと、９０°の角度を成していてもよいし、９０°未満の角度を成していてもよい。
被膜２０の形成は、例えば、フレーム溶射、高速フレーム溶射およびプラズマ溶射等の溶射法；スパッタリング、イオンプレーテイング、イオンビーム蒸着およびイオンミキシング法等の物理的蒸着法または化学的蒸着法；ゾルゲル法等の湿式コーティング法によって行うことができる。被膜２０は、埋設部の少なくとも一部を覆うように形成されてもよい。
第１領域のみに被膜２０を形成するために、第２保護材を用いてもよい。この場合、被膜形成工程の前に、第２領域に被膜が形成されないよう、第１領域を露出させつつ第２領域を保護するように第１保護材を配置する工程をさらに有していてもよい。第２保護材としては、例えば、マスキングテープまたは衝立を用いてもよい。または、第２保護材として、基体１０を覆う治具を用いてもよい。これらの第２保護材の材料としては、金属、ガラス、樹脂およびそれらの複合材料等が挙げられる。なお、第２保護材は、基体１０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。保第１護材として、例えばマスキングテーマを使用する場合には、第２保護材を第２領域状に配置すればよい。基体１０を覆う治具を用いる場合、当該治具の形状は特に限定されないが、例えば筒状であってもよい。筒状の治具の断面は多角形であってもよく、円形であってもよい。なお、被膜形成工程の後に、第２保護材を除去する工程を有していてもよい。
衝立を配置する場合は、衝立を所定の位置に設置することにより、特定の領域に被膜２０を形成することができる。治具を用いる場合は、治具を所定の位置に設置することにより、特定の領域に被膜２０を形成することができる。この場合、例えば、溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出する吐出ノズルと衝立の位置関係を調整することにより、所望の領域のみに選択的に被膜２０を形成することもできる。この場合、吐出ノズル先端は、例えば、所望の領域の表面と、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。また、以下では、吐出ノズルから吐出する溶射材料、積層造形材料、化学エッチング材料、ブラスト材料、または被覆材料を吐出材料とも称する。これらに限定されず、基体１０、衝立、および吐出ノズルを固定した状態で、被膜２０を形成させてもよいし、少なくとも一つを動かしながら、被膜２０を形成させてもよい。また、吐出ノズルの角度は固定してもよいし、変化させながら被膜２０を形成させてもよい。
なお、保護材を用いずに所望の領域のみに被膜２０を形成することもできる。例えば、吐出材料を吐出する吐出ノズルの形状、角度または位置等を調整することにより、所望の領域のみに選択的に被膜２０を形成することもできる。例えば、吐出ノズルが、所望の領域の表面より上方向に位置する状態で、吐出材料を吐出させてもよい。この場合、基体１０を固定し、吐出ノズルの位置および角度を動かしながら被膜２０を形成してもよいし、吐出ノズルを固定し、基体１０の位置および角度を動かしながら、被膜２０を形成してもよい。吐出ノズルは一定速度で動かしてもよいし、速度を変化させて動かしてもよい。また、吐出材料の吐出方向は、吐出ノズルの先端から吐出ノズルの先端に対して最短距離にある基体１０または粗面の表面に向けて伸ばしたベクトルと、９０°の角度を成していてもよいし、９０°未満の角度を成していてもよい。
例えば、粗面化工程において、基体１０に対して、粗面化対象となる領域を露出させつつ、他の領域を保護するように保護材を配置し、露出した領域に粗面を形成してもよい。また、本開示に係る製造方法は、粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、保護材を除去する工程をさらに有していてもよい。また、保護材を除去した後に、粗面の縁、例えば層状部材３０の縁を削る工程を行ってもよい。これにより、層状部材３０の縁における応力の集中を避け、生体組織への刺激を低減することができる。
一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法は、被膜形成工程の前に、さらに凹部形成工程を有していてもよい。凹部形成工程では、例えば切削加工法、圧延加工法およびプレス加工法の少なくともいずれか一つの方法によって、基体１０の表面に少なくとも１つの凹部２Ｘを形成することができる。凹部形成工程によって、基体１０の表面に凹部２Ｘが形成された後、少なくとも１つの凹部２Ｘの内面を含む基体１０の表面に、被膜形成工程によって被膜を形成すればよい。
以上の事項を総括すると、例えば図８に示す順序にて各工程を行うことができる。図８は、一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法を示す工程図である。まず、保護材を配置し（Ｓ１０１）、次いで粗面化工程を行った後（Ｓ１０２）、保護材を除去することができる（Ｓ１０３）。次いで被膜形成工程を行うことができる（Ｓ１０４）。
さらに、本開示に係る製造方法は、各工程の間に洗浄工程を含んでいてもよく、含んでいなくてもよい。例えば、本開示に係る製造方法は、粗面化工程の後に、基体１０、または、基体１０および層状部材３０の洗浄を行う工程を含んでいてもよい。洗浄方法は、特に限定されないが、例えば、水、またはアルコール等の有機溶媒等の液体に浸漬する方法であってもよく、当該液体を用いたシャワリング等であってもよい。あるいは、空気、窒素、またはアルゴン等の気体を吹き付ける方法であってもよい。これにより、粗面化工程によって生じた余分な溶射材料等を除去することができる。
なお、粗面化工程は、溶射法によって第１粗面を形成する第１粗面化工程と化学エッチング法またはブラスト法によって第２粗面を形成する第２粗面化工程とを順に含んでいてもよい。ここで、溶射法によって第１粗面が形成される領域を第１粗面化領域、化学エッチング法またはブラスト法によって第２粗面が形成される領域を第２粗面化領域、粗面が形成されない領域を非粗面化領域と称する。
第１粗面化工程では、基体１０に対して、第１粗面化領域を露出させつつ、第２粗面化領域および非粗面化領域を保護するように保護材を配置し、露出した第１粗面化領域に第１粗面を形成してもよい。また、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の後で、且つ第２粗面化工程の前に、保護材を除去する工程をさらに有していてもよい。第２粗面化工程では、基体１０に対して、第２粗面化領域を露出させつつ、非粗面化領域を保護するように保護材を配置し、露出した第２粗面化領域に第２粗面を形成してもよい。第２粗面化工程で形成する第２粗面の表面は、第１粗面化領域における第１粗面の表面よりも表面粗さが小さくなるように、第２粗面化工程が行われてもよい。また、本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、保護材を除去する工程を有していてもよい。保護材としては、例えば、マスキングテープを用いてもよい。本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の前に、第１粗面化領域１および第２粗面化領域２を露出させつつ、非粗面化領域にマスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでもよい。保護材としては、上述の第１粗面化工程で使用する保護材よりも耐熱性が低いものを用いてもよい。例えば室温で溶解または熱分解しにくい材料を保護材として用いてもよい。具体的には、保護材として樹脂を用いてもよい。
第２粗面化工程において、非粗面化領域は、保護材によって覆われていてもよく、覆われていなくてもよい。第１粗面化領域および非粗面化領域を保護して、第２粗面化領域のみに化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。または、第１粗面化領域を露出させるように、保護材を配置し、露出した第１粗面化領域の粗面および第２粗面化領域に化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。これにより、第１粗面化領域の粗面に残存する余分な溶射材料等を除去するとともに、第２粗面化領域に粗面を形成することもできる。
〔３．人工関節用ステムの利用〕
人工関節用ステム１００（１０１）は、主に人工股関節用ステムを想定した形状であるが、本開示に係る人工関節用ステムが適用される人工関節は人工股関節に限定されない。人工関節としては、例えば人工股関節、人工膝関節、人工足関節、人工肩関節、人工肘関節および人工指関節等が挙げられる。
人工関節用ステム１００（１０１）は、主に人工股関節用ステムを想定した形状であるが、本開示に係る人工関節用ステムが適用される人工関節は人工股関節に限定されない。人工関節としては、例えば人工股関節、人工膝関節、人工足関節、人工肩関節、人工肘関節および人工指関節等が挙げられる。
以下に、図７を参照して人工関節用ステム１００（１０１）を人工股関節１０００の一部として利用する例を説明する。人工股関節１０００は、人工関節用ステム１００（１０１）に加えて、骨頭１１０および寛骨臼カップ１２０を備え得る。骨頭１１０および寛骨臼カップ１２０は、人工関節用ステム１００（１０１）の基体１０と同じ材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。人工関節用ステム１００（１０１）は、大腿骨９１に埋設される。骨頭１１０は、人工関節用ステム１００（１０１）の露出部５０に配置される。寛骨臼カップ１２０は、寛骨９３の寛骨臼９４に固定される。寛骨臼カップ１２０の窪みに骨頭１１０を嵌め込んで摺動させることにより、股関節として機能する。
以上、本開示に係る発明について、諸図面および実施例に基づいて説明してきた。しかし、本開示に係る発明は上述した各実施形態に限定されるものではない。すなわち、本開示に係る発明は本開示で示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本開示に係る発明の技術的範囲に含まれる。つまり、当業者であれば本開示に基づき種々の変形または修正を行うことが容易であることに注意されたい。また、これらの変形または修正は本開示の範囲に含まれることに留意されたい。
２ 凹部
１０ 基体
１０Ｃ 被覆領域
２０、２０Ａ 被膜
２１、２１Ａ 粗面
３０ 層状部材
１００、１０１ 人工関節用ステム
２００、２１０ 穴
２１１、２１１Ａ 露出領域
２２０ 溝
１０００ 人工股関節
１０ 基体
１０Ｃ 被覆領域
２０、２０Ａ 被膜
２１、２１Ａ 粗面
３０ 層状部材
１００、１０１ 人工関節用ステム
２００、２１０ 穴
２１１、２１１Ａ 露出領域
２２０ 溝
１０００ 人工股関節
Claims (19)
- 粗面を含む外表面を有する基体と、
前記基体の前記粗面上に配された、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜とを備え、
前記粗面は、前記被膜から露出している露出領域を有しており、
人工関節用ステムが使用されるときの人体における遠位側を下方向とした場合に、前記露出領域は、前記被膜の下端側に位置している、人工関節用ステム。 - 前記粗面の前記露出領域の表面粗さは、前記被膜の表面粗さよりも大きい、請求項１に記載の人工関節用ステム。
- 前記粗面全体のうち、前記露出領域は、前記粗面の前記被膜が配されている領域よりも小さい、請求項１又は２に記載の人工関節用ステム。
- 前記人工関節用ステムが使用されるときの人体における近位側を上方向とした場合に、
前記基体は、上下に延びており、
前記露出領域は、前記被膜の下端側のみに位置している、請求項１～３のいずれか１つに記載の人工関節用ステム。 - 前記被膜の縁は、前記粗面の縁に沿っている、請求項１～４のいずれか１つに記載の人工関節用ステム。
- 前記被膜の縁は、前記粗面の縁と非平行である、請求項１～５のいずれか１つに記載の人工関節用ステム。
- 前記被膜は、前記粗面および前記粗面と異なる前記外表面を跨いで位置した被覆領域を有している、請求項１～６のいずれか１つに記載の人工関節用ステム。
- 前記人工関節用ステムが使用されるときの人体における近位側を上方向とした場合に、
前記被覆領域は、前記基体の下端側に位置している、請求項７に記載の人工関節用ステム。 - 前記粗面と異なる前記外表面において、
前記被覆領域が位置した前記外表面の表面粗さは、前記被覆領域から露出した領域の表面粗さよりも大きい、請求項７又は８に記載の人工関節用ステム。 - 前記基体は、前記基体の粗面となる表面を有する層状部材を有している、請求項１～９のいずれか１つに記載の人工関節用ステム。
- 前記層状部材の厚みは、前記被膜の厚みよりも大きい、請求項１０に記載の人工関節用ステム。
- 前記被膜の表面に配された少なくとも１つの凹部を、さらに備える、請求項１～１１のいずれか１つに記載の人工関節用ステム。
- 前記被膜の表面において、前記少なくとも１つの凹部が配された領域は、前記凹部が配されていない領域よりも小さい、請求項１２に記載の人工関節用ステム。
- 前記少なくとも１つの凹部は、少なくとも１つの溝を含む、請求項１２又は１３に記載の人工関節用ステム。
- 前記少なくとも１つの溝は、一方の先端が前記露出領域に位置した第１溝を含む、請求項１４に記載の人工関節用ステム。
- 前記少なくとも１つの溝は、両端が前記被膜上に位置した第２溝を含む、請求項１４または１５に記載の人工関節用ステム。
- 前記少なくとも１つの凹部は、互いに非連続に配置された複数の凹部である、請求項１４～１６のいずれか１つに記載の人工関節用ステム。
- 前記少なくとも１つの凹部は、底部が多角形状の平面形状を有する、請求項１２又は１３に記載の人工関節用ステム。
- 前記少なくとも１つの凹部は、該凹部の縁の異なる２点を結んだ直線の一方向に沿って深さが大きくなる、請求項１２又は１３に記載の人工関節用ステム。
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