WO2019221303A1

WO2019221303A1 - 留置針装置

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Publication number: WO2019221303A1
Application number: PCT/JP2019/019949
Authority: WO
Inventors: 裕祐野口; 友哉吉留; 昇佐伯; 俊明原木; 諭史神谷
Original assignee: 株式会社ジェイ・エム・エス; 国立大学法人広島大学
Priority date: 2018-05-18
Filing date: 2019-05-20
Publication date: 2019-11-21
Also published as: DE112019002531T5

Abstract

カテーテルハブ部材２１は、メスコネクタ５よりも小さく形成されている。延長チューブ３は柔軟性を有している。把持部品８には、カテーテルハブ部材２１を押動操作する押動操作部材９が設けられている。

Description

留置針装置

　本発明は、例えば輸液治療を行う際に使用される留置針装置に関するものである。

　輸液治療、輸血、体外循環等の処置を行う際には、患者の血管に針を穿刺した状態で留置する。近年、留置時の血管への損傷を低減する目的で、軟質部材で構成されたカテーテルを持つ留置針が使用される傾向にある。

　一般的な留置針装置は、延長チューブを接続するためのハブ部材と、血管内に留置する軟質カテーテルとからなる留置部品と、カテーテル内に挿入されて該カテーテルの先端部から突出する先鋭部分を有する金属針及び金属針を保持する部品からなる把持部品とで構成されている。

　使用時には、はじめに操作者が把持部品を把持しておき、血管に金属針及びカテーテルを穿刺する。金属針が血管に穿刺されたことは、留置部品内での血液の逆流を視認することによって確認できる。この現象は、一般に「フラッシュバック」と呼ばれる。フラッシュバックを確認した後、金属針及びカテーテルを更にわずかに挿入する。これはカテーテルを血管に確実に挿入するためである。

　このようにして留置部品を所望の位置まで押し進めることによってカテーテルを血管に挿入する。金属針はカテーテルを血管に挿入するための補助部品であることから、カテーテルを血管に挿入した後、カテーテルを血管内に留置したままで金属針をカテーテルから引き抜き、ハブ部材を患者の表皮上に固定する。このとき、カテーテルが血管内に留置されていることをカテーテル内への血液の逆流（フラッシュバック）で確認する。そして、例えば生理的食塩水を充填することによってプライミング処理した延長チューブをハブ部材に接続する。この延長チューブをハブ部材に接続する際、流路内に空気が混入しないように、ハブ部材内に血液を充填し、流路内の空気を逃がした後に、ロックナットによる固定を行う。このようにして輸液療法の開始が可能になる。

　カテーテルを血管内に留置した後は、ハブ部材と延長チューブとの接続部分の固定及び皮膚の穿刺部への菌侵入防止のため、シール状のドレッシング材を用いてハブ部材と延長チューブを皮膚の穿刺部と一緒に覆う。延長チューブは、２～３巻した状態で表皮に固定する。これは、延長チューブよりも上流側の輸液ラインがベッド柵などに引っ掛かったり、輸液ラインを故意に外そうとした際、延長チューブによって皮膚の穿刺部に加わる引っ張り力を低減してカテーテルの抜けを抑制するためである。

　留置針装置を使用する際には、以上のような穿刺、留置、固定に関する手技が一般的に行われている。

特開２００６－２９６７９７号公報特開２０１４－１３６１１５号公報特開２０１６－１８２１８８号公報特開２０１７－１５３６５８号公報

　ところで、延長チューブをハブ部材に接続する際、ハブ部材内に血液を充填することで流路内に空気が混入しないようにしているが、血液量の少ない患者、特に低出生体重児はわずかな逆血でも体内の血液量低下による影響が大きく、逆血量をできるだけ少なくしたいという要求がある。また低出生体重児は血圧が低いため、フラッシュバックによってハブ部材内に血液が充填されるのに時間がかかる。血液の充填を待つ間、流路は開放系となるため、大気中の菌が血液内に侵入する可能性が高くなるという問題がある。さらに、低出生体重児は免疫力が低く、感染症を引き起こすリスクが高いので、流路が開放されている時間を極力短くしたいという要求もある。

　そこで、生理的食塩水を充填したシリンジを用意し、シリンジによって生理的食塩水をハブ部材内に投与してかさ増しすることが考えられるが、手技が増えてしまうとともに、コストも増加するという問題があるので、患者の血液でハブ部材内を充填したい。

　また、ハブ部材の固定手技を行った後、留置部品のハブ部材と延長チューブとの接続部分が体の可動部、例えば手首付近に位置している場合がある。この場合、手首の屈曲動作により、ハブ部材と延長チューブとの接続部分が手首の直接的な干渉を受けることになるのに対し、カテーテルは皮膚の穿刺部を介して血管内に挿入されているため手首の屈曲の影響を直接的には受けない。このため、ハブ部材の接続部近傍または皮膚の穿刺部近傍を起点としてカテーテルが折れ曲がる事象が発生する。カテーテルが折れ曲がると閉塞してしまい、正常な輸液療法や血圧測定など、留置カテーテルを介して行われる医療行為ができなくなるおそれがある。

　また、ハブ部材と延長チューブとの接続部分は一般的に硬質部材（プラスチック）で構成されており、この硬質部材が体の可動部近傍に留置されると、体動若しくは屈曲によりハブ部材と延長チューブとの接続部分が当初固定していた位置からずれてしまうことがある。一方、カテーテルは血管に沿って留置されていて位置ずれしにくい。よって、接続部分とカテーテルとの動きが一致せずに、曲がり易い軟質部材からなるカテーテルが無理に屈曲した状態となり、その結果、カテーテルが閉塞してしまうおそれがある。

　さらに、ハブ部材と延長チューブとの接続部分が体の可動部付近に留置される場合には、複数枚のドレッシング材でハブ部材がずれないように固定しなければならない。この際、しっかりと固定しようとすると、硬質部材からなる接続部分が皮膚に強く押し付けられ、皮膚を強く圧迫した状態になってしまう。この圧迫は留置期間中、継続されるので、圧迫痕を形成してしまい、患者に侵襲をもたらすおそれがある。

　そこで、ハブ部材に延長チューブの一端部を接続し、その延長チューブにおける他端部には一般的なメスコネクタを設け、このメスコネクタに輸液チューブの端部を接続することとし、ハブ部材をメスコネクタよりも小さく形成することが考えられる。そして、ハブ部材を皮膚に固定しておき、メスコネクタに輸液チューブを接続しておけば、体の可動部近傍にハブ部材を固定したとしても、体動や可動部の屈曲動作に追従するように延長チューブが屈曲するので、カテーテルに対して折れ曲がるような力が作用しにくくなり、カテーテルの閉塞が抑制される。また、ハブ部材がメスコネクタよりも小さいことにより、ハブ部材と皮膚との接触面積が小さくなり、ハブ部材による皮膚の圧迫を低減することができる。

　つまり、小型のハブ部材を設けることで従来よりもカテーテルの閉塞が起こりにくくなるとともに、低侵襲化を図ることができる。しかしながら、これまでのハブ部材は、ＩＳＯ（国際標準化機構）やＪＩＳ（日本工業規格）によって規格が定められているため、その規格を満たすことができる大きさとされており、規格以下まで小型化することは全く考えられていなかった。

　また、仮にハブ部材を小型化した場合を想定すると、穿刺時にハブ部材を押し進める操作が困難になってしまう。すなわち、血管に金属針及びカテーテルを穿刺する際に、ハブ部材が不安定になり、カテーテルが皮膚の穿刺部から外れる可能性が高まったり、従来の把持部品を使用した穿刺手技が適用できなくなることが考えられ、ひいては使用しにくいものになるおそれがある。

　本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、ハブ部材内への血液の逆流量を少なくしながら、流路内への空気の混入を防止できるようにして、体内の血液量低下を少なくして処置時における安全性を高めるとともに、流路が開放されている時間を短くして感染症の発症リスクをより一層低減することにある。

　また、カテーテル及び接続部分を体の可動部付近に留置してもカテーテルの閉塞が起こりにくく、しかも皮膚を強く圧迫することなく固定できるようにして低侵襲化を図ることにある。

　また、カテーテルに取り付けられるカテーテルハブ部材を小型化する場合に、従来の穿刺手技を適用可能にして使用し易い留置針装置を提供することにある。

　第１の発明は、血管内に留置されるカテーテルと、該カテーテルに取り付けられ、該カテーテルの基端部に連通するハブ内流路が形成されたカテーテルハブ部材とを有する留置部品と、延長チューブと、上記延長チューブが取り付けられ、該延長チューブを上記カテーテルハブ部材に接続するためのコネクタ部品とを備える留置針装置において、上記コネクタ部品は、上記ハブ内流路に挿入される挿入部と、該挿入部の挿入方向先端部において開放され、上記延長チューブに連通するコネクタ内流路とを有していることを特徴とする。

　この構成によれば、従来の手技によってカテーテルを血管内に留置すると、血管内の血液がカテーテル内を逆流してハブ内流路に流入する。延長チューブをカテーテルハブ部材に接続する際には、コネクタ部品の挿入部をハブ内流路に挿入する。挿入部をハブ内流路に挿入すると、挿入部の体積の分だけ、ハブ内流路の容積が減少する。よって、ハブ内流路に逆流する血液の量が少なくてもハブ内流路が血液で充填されて空気の混入が抑制されるので、血液の充填量が少なくて済む。したがって、特に血液量の少ない患者である低出生体重児の場合に体内の血液量の低下が抑制され、また、ハブ内流路が血液で充填される時間が短くなるので感染症のリスクがより一層低減する。

　第２の発明は、上記コネクタ部品は、上記延長チューブが取り付けられるコネクタ本体部を備え、上記挿入部は、上記コネクタ本体部から突出する筒状に形成され、上記コネクタ内流路は、上記挿入部の内部に形成されていることを特徴とする。

　この構成によれば、挿入部が筒状になるのでハブ内流路との接続が確実に行われる。

　第３の発明は、上記カテーテルハブ部材には、上記コネクタ本体部に係合するハブ部材側係合部が設けられていることを特徴とする。

　この構成によれば、延長チューブをカテーテルハブ部材に接続した状態でカテーテルハブ部材のハブ部材側係合部がコネクタ本体部に係合するので、コネクタ部品がカテーテルハブ部材から離脱しにくくなる。

　第４の発明は、上記カテーテルハブ部材の上記ハブ部材側係合部は、上記コネクタ本体部を挟持するように配置される第１ハブ部材側係合部と第２ハブ部材側係合部とを有し、上記第１ハブ部材側係合部及び上記第２ハブ部材側係合部は、上記コネクタ本体部における上記挿入部が形成された側と反対側から係合することを特徴とする。

　この構成によれば、第１ハブ部材側係合部及び第２ハブ部材側係合部がコネクタ本体部を挟持することで、コネクタ部品とカテーテルハブ部材とが、がたつかないように一体化される。そして、第１ハブ部材側係合部及び第２ハブ部材側係合部が、コネクタ本体部における挿入部が形成された側と反対側から係合するので、挿入部がハブ内流路から抜け難くなる。

　第５の発明は、上記第１ハブ部材側係合部及び上記第２ハブ部材側係合部にはそれぞれ第１凸部及び第２凸部が形成され、上記コネクタ本体部には、上記第１凸部及び上記第２凸部がそれぞれ嵌まるように形成された第１凹部及び第２凹部が形成されていることを特徴とする。

　この構成によれば、延長チューブをカテーテルハブ部材に接続すると、カテーテルハブ部材の第１凸部及び第２凸部がコネクタ本体部の第１凹部及び第２凹部にそれぞれ嵌まるので、挿入部がハブ内流路からより一層抜け難くなる。

　第６の発明は、上記コネクタ本体部には、上記カテーテルハブ部材に係合するコネクタ側係合部が設けられていることを特徴とする。

　この構成によれば、延長チューブをカテーテルハブ部材に接続した状態でコネクタ部品のコネクタ側係合部がカテーテルハブ部材に係合するので、コネクタ部品がカテーテルハブ部材から離脱しにくくなる。

　第７の発明は、上記コネクタ本体部の上記コネクタ側係合部は、上記カテーテルハブ部材を挟持するように配置される第１コネクタ側係合部と第２コネクタ側係合部とを有していることを特徴とする。

　この構成によれば、第１コネクタ側係合部及び第２コネクタ側係合部がカテーテルハブ部材を挟持することで、コネクタ部品とカテーテルハブ部材とが、がたつかないように一体化される。

　第８の発明は、上記コネクタ部品の上記挿入部の挿入方向先端部における上記コネクタ内流路の開口周縁部と、上記カテーテルハブ部材の上記ハブ内流路の内面との間には、弾性材からなるシール材が該開口周縁部及び該内面に接触するように設けられていることを特徴とする。

　この構成によれば、シール材により、挿入部の挿入方向先端部とコネクタ部品のハブ内流路の内面との間がシールされる。

　第９の発明は、上記カテーテルハブ部材の上記ハブ内流路の内面には、上記コネクタ部品の上記挿入部の内部に挿入される挿入筒部が設けられていることを特徴とする。

　第１０の発明は、上記カテーテルハブ部材は、上記延長チューブの径方向に長い扁平形状とされ、上記コネクタ本体部は、上記カテーテルハブ部材の扁平形状に対応するように、上記挿入部の突出方向と交差する方向に長い扁平形状とされていることを特徴とする。

　第１１の発明は、血管内に留置されるカテーテルと、該カテーテルに取り付けられ、該カテーテルの基端部に連通するハブ内流路が形成されたカテーテルハブ部材とを有する留置部品と、一端部が上記カテーテルハブ部材に接続される延長チューブと、上記延長チューブにおける他端部に設けられる筒状のメスコネクタとを備える留置針装置において、上記カテーテルハブ部材は、上記メスコネクタよりも小さく形成され、上記延長チューブは柔軟性を有し、上記カテーテルハブ部材及び上記延長チューブの一端部が皮膚に固定される被固定部とされていることを特徴とする。

　この構成によれば、従来の手技によってカテーテルを血管内に留置した状態で、カテーテルハブ部材及び延長チューブの一端部を皮膚に固定するとともに、メスコネクタに例えば輸液チューブ等を接続することにより、輸液療法の開始が可能になる。このとき、輸液チューブに接続されるメスコネクタは、延長チューブを介してカテーテルハブ部材に接続されることになり、この延長チューブは柔軟性を持っているので、例えば体の可動部近傍にカテーテルハブ部材及び延長チューブの一端部を固定したとしても、体動や可動部の屈曲動作に追従するように延長チューブが屈曲する。これにより、カテーテルに対して折れ曲がるような力が作用しにくくなり、カテーテルの閉塞が抑制される。

　また、カテーテルハブ部材は、メスコネクタよりも小さいので、体動や可動部の屈曲動作によって受ける外力が小さくなるととともに、例えば手首等との干渉が起こり難くなる。

　さらに、カテーテルハブ部材がメスコネクタよりも小さいことにより、カテーテルハブ部材と皮膚との接触面積が小さくなり、カテーテルハブ部材による皮膚の圧迫を低減することができる。

　第１２の発明は、上記カテーテルハブ部材における上記カテーテルの中心線方向の寸法は、上記メスコネクタの中心線方向の寸法よりも短く設定されていることを特徴とする。

　この構成によれば、メスコネクタを、輸液チューブへの接続が容易に行えるような大きさとしながら、カテーテルハブ部材におけるカテーテルの中心線方向に沿った寸法をメスコネクタの中心線方向に沿った寸法よりも短くすることで、皮膚へ固定している状態でカテーテルハブ部材が体動や可動部の屈曲動作による影響を受け難くなる。

　第１３の発明は、上記カテーテルハブ部材における上記カテーテルの中心線方向と交差する方向の寸法は、上記メスコネクタの径方向の寸法よりも短く設定されていることを特徴とする。

　この構成によれば、メスコネクタを、輸液チューブへの接続が容易に行えるような大きさとしながら、カテーテルハブ部材におけるカテーテルの中心線方向と交差する方向の寸法をメスコネクタの径方向の寸法よりも短くすることで、皮膚へ固定している状態でカテーテルハブ部材が体動や可動部の屈曲動作による影響を受け難くなる。

　第１４の発明は、上記延長チューブの内径は、上記カテーテルの内径よりも大きく設定されていることを特徴とする。

　この構成によれば、延長チューブ内の薬液が流通し易くなる。

　第１５の発明は、上記延長チューブの長さは、上記カテーテルの長さよりも長く設定されていることを特徴とする。

　この構成によれば、カテーテルハブ部材とメスコネクタとの間隔が広がるので、体の大きな可動部近傍に固定する際に、カテーテルハブ部材の固定部分近傍に負担をかけることなく、カテーテルハブ部材とメスコネクタとの相対的な変位を大きくすることが可能になる。

　第１６の発明は、上記延長チューブの一端部が取り付けられるとともに、該延長チューブの一端部を上記カテーテルハブ部材に接続するためのコネクタ部品を備えていることを特徴とする。

　この構成によれば、コネクタ部品をカテーテルハブ部材に接続することで、延長チューブの一端部がカテーテルハブ部材のハブ内流路に確実に連通する。

　第１７の発明は、上記延長チューブの一端部は、上記カテーテルの中心線方向と交差する方向に延びるように上記カテーテルハブ部材に接続されていることを特徴とする。

　この構成によれば、延長チューブの一端部がカテーテルの中心線方向と交差する方向に延びているので、カテーテルの中心線の延長線上に延長チューブが位置しないように固定したい場合に利便性が高まる。

　第１８の発明は、上記延長チューブの一端部は、上記カテーテルの中心線方向に延びるように上記カテーテルハブ部材に接続されていることを特徴とする。

　この構成によれば、延長チューブの一端部がカテーテルの中心線方向に延びているので、カテーテルの中心線の延長線上に延長チューブを配置したい場合に利便性が高まる。

　第１９の発明は、血管内に留置されるカテーテルと、該カテーテルに取り付けられ、該カテーテルの基端部に連通するハブ内流路が形成されたカテーテルハブ部材とを有する留置部品と、一端部が上記カテーテルハブ部材に接続される延長チューブと、上記延長チューブにおける他端部に設けられる筒状のメスコネクタと、上記カテーテル内に挿入されて該カテーテルの先端部から突出する先鋭部分を有する金属針と、上記金属針が取り付けられるとともに操作者が把持する把持部品とを備える留置針装置において、上記カテーテルハブ部材は、上記メスコネクタよりも小さく形成され、上記延長チューブは柔軟性を有しており、上記把持部品には、上記カテーテルハブ部材に当接して該カテーテルハブ部材を押動操作する押動操作部材が設けられていることを特徴とする。

　この構成によれば、操作者が把持する把持部品に金属針が取り付けられるとともにカテーテルハブ部材を押動操作する押動操作部材が設けられているので、把持部品を押動するだけで金属針及びカテーテルハブ部材を同時に押し進めていくことができ、これにより、カテーテルを従来の手技によって血管内に留置した状態にすることが可能になる。

　カテーテルの留置後、カテーテルハブ部材を皮膚に固定し、また、カテーテルハブ部材に延長チューブを接続するとともに、メスコネクタに例えば輸液チューブを接続することにより、輸液療法の開始が可能になる。このとき、輸液チューブに接続されるメスコネクタは、延長チューブを介してカテーテルハブ部材に接続されることになり、この延長チューブは柔軟性を持っているので、例えば体の可動部近傍にカテーテルハブ部材を固定したとしても、体動や可動部の屈曲動作に追従するように延長チューブが屈曲する。これにより、カテーテルに対して折れ曲がるような力が作用しにくくなり、カテーテルの閉塞が抑制される。

　第２０の発明は、上記把持部品は、中空状に形成されて押動操作方向に延びており、上記押動操作部材は、上記把持部品の内部に挿入される筒状に形成されるとともに、該把持部品に対して中心線方向にスライド可能に取り付けられていることを特徴とする。

　この構成によれば、カテーテルを血管内に留置した後、押動操作部材を固定した状態で、把持部品を押動操作部材に対して穿刺時とは反対方向に移動させることが可能になる。把持部品を穿刺時とは反対方向に移動させることにより、金属針を抜針することができる。

　第２１の発明は、上記金属針の基端部には、上記押動操作部材に挿入されるとともに、該押動操作部材の中心線方向に延びる針基部材が固定され、上記針基部材における上記金属針の固定側と反対側は、上記押動操作部材の基端部から突出するとともに、上記把持部品の基端部に固定されていることを特徴とする。

　この構成によれば、金属針が針基部材を介して把持部品の基端部に取り付けられることになるので、把持部品によって金属針をカテーテルハブ部材と共に操作することが可能になる。

　第２２の発明は、上記押動操作部材の先端部は、上記把持部品の先端部から突出するとともに、該押動操作部材の基端部に比べて径方向に拡大した拡大形状部を有し、上記拡大形状部が上記カテーテルハブ部材に当接することを特徴とする。

　この構成によれば、押動操作部材の先端部に設けた拡大形状部がカテーテルハブ部材を押すことになるので、押動時にカテーテルハブ部材の姿勢が安定する。

　第２３の発明は、上記把持部品の先端部は、上記拡大形状部に当接することを特徴とする。

　この構成によれば、把持部品を押動する際にその先端部が拡大形状部を押してカテーテルハブ部材を押し進めることが可能になる。このとき、把持部品の先端部が拡大形状部に当接しているので、把持部品を押動する力が安定して拡大形状部に伝わる。

　第２４の発明は、上記押動操作部材は、該押動操作部材の中心線方向中間部が上記把持部品の先端部から露出する抜針完了位置となるまで該把持部品に対してスライド可能とされ、上記押動操作部材には、該押動操作部材が上記抜針完了位置にあるときに上記把持部品に係合する抜針完了係合部が設けられていることを特徴とする。

　この構成によれば、金属針及びカテーテルハブ部材を穿刺してカテーテルを留置した後、押動操作部材を固定した状態で、把持部品を押動操作部材に対して穿刺時とは反対方向に移動させることで金属針を抜針することができ、押動操作部材が抜針完了位置になる。押動操作部材が抜針完了位置になると、抜針完了係合部が把持部品に係合することで、押動操作部材が抜針完了位置で保持される。

　第２５の発明は、上記押動操作部材の長さは、該押動操作部材が上記抜針完了位置にあるときに上記金属針を先端部まで覆うように設定されていることを特徴とする。

　この構成によれば、抜針が完了した後、押動操作部材によって金属針がその先端部まで覆われた状態で保持されるので、金属針の誤穿刺が防止される。

　本発明によれば、延長チューブをカテーテルハブ部材に接続するためのコネクタ部品に、ハブ内流路に挿入される挿入部を形成し、挿入部の挿入方向先端部において開放されるとともに延長チューブに連通するコネクタ内流路を形成したので、血液の逆流量を少なくしながら、流路内への空気の混入を防止できる。これにより、体内の血液量低下を少なくして安全性を高めることができるとともに、流路が開放されている時間を短くして感染症の発症リスクをより一層低減することができる。

　また、カテーテルが接続されるカテーテルハブ部材を、輸液チューブ等が接続されるメスコネクタよりも小型化し、カテーテルハブ部材とメスコネクタとの間に柔軟性を有する延長チューブを設けるようにしたので、カテーテル及びカテーテルハブ部材を体の可動部付近に留置してもカテーテルの閉塞が起こりにくく、しかも皮膚を強く圧迫することなく固定でき、低侵襲化を図ることができる。

　また、カテーテルが接続されるカテーテルハブ部材を、例えば輸液チューブが接続されるメスコネクタよりも小型化し、カテーテルハブ部材とメスコネクタとの間に柔軟性を有する延長チューブを設けるようにしたので、カテーテル及びカテーテルハブ部材を体の可動部付近に留置してもカテーテルの閉塞が起こりにくく、しかも皮膚を強く圧迫することなく固定でき、低侵襲化を図ることができる。そして、操作者が把持する把持部品に金属針を取り付けるとともにカテーテルハブ部材を押動操作する押動操作部材を設けたので、把持部品を押動するだけで金属針及びカテーテルハブ部材を同時に押し進めていくことができ、これにより、カテーテルを従来の手技によって血管内に留置した状態することでき、使用し易い留置針装置とすることができる。

本発明の実施形態１に係る留置針装置の留置部品、延長チューブ及びコネクタ部品を示す斜視図である。コネクタ部品をカテーテルハブ部材から外した状態を示す図１相当図である。図１におけるIII－III線断面図である。図２におけるIV－IV線断面図である。カテーテルハブ部材を基端側から見た斜視図である。コネクタ部品を先端側から見た斜視図である。カテーテルハブ部材が把持部品に取り付けられた状態を示す斜視図である。カテーテルハブ部材が把持部品に取り付けられた状態を示す平面図である。カテーテルハブ部材が把持部品に取り付けられた状態を示す側面図である。図８におけるX－X線断面図である。図９におけるXI－XI線断面図である。抜針後の状態を示す図７相当図である。抜針後の状態を示す図１１相当図である。カテーテルハブ部材が把持部品から離脱した状態を示す図７相当図である。カテーテルハブ部材が把持部品から離脱した状態を示す図１１相当図である。本発明の実施形態２に係る図３相当図である。本発明の実施形態３に係る図３相当図である。本発明の実施形態４に係る図１相当図である。本発明の実施形態４に係る図２相当図である。本発明の実施形態４に係るコネクタ部品の平面図である。本発明の実施形態５に係る留置針装置の留置部品、延長チューブ及びコネクタ部品を示す平面図である。本発明の実施形態５に係る留置針装置の留置部品、延長チューブ及びコネクタ部品を示す断面図である。金属針がカテーテルハブ部材及び留置カテーテルに挿入された状態を示す断面図である。本発明の実施形態５に係る図７相当図である。本発明の実施形態５に係る図１０相当図である。本発明の実施形態５に係る図１１相当図である。本発明の実施形態５に係る図１２相当図である。抜針後の状態を示す図２５相当図である。抜針後の状態を示す図２６相当図である。本発明の実施形態５に係る把持部品の斜視図である。本発明の実施形態５に係る押動操作部材の斜視図である。本発明の実施形態６に係る留置部品の側面図である。本発明の実施形態６に係る留置部品の縦断面図である。金属針がカテーテルハブ部材及び留置カテーテルに挿入された状態を示す図３３相当図である。本発明の実施形態６に係るカテーテルハブ部材の斜視図である。本発明の実施形態６に係るカテーテルハブ部材の縦断面図である。

　以下、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。尚、以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示に過ぎず、本発明、その適用物或いはその用途を制限することを意図するものではない。

　（実施形態１）
　図１は、本発明の実施形態１に係る留置針装置１を示す斜視図である。この留置針装置１は、例えば、輸液治療、輸血、体外循環等の各種処置を行う際に患者の血管に留置カテーテル２０を留置する際に使用されるものである。留置カテーテル２０を介して薬液等を患者の体内に注入したり、患者の血圧を測定することが可能である。留置カテーテル２０を使用した各種医療行為は従来から行われているので詳細な説明は省略する。

　（留置針装置１の構成）
　留置針装置１は、図１及び図２に示す留置部品２と、延長チューブ３と、コネクタ部品４と、メスコネクタ５と、図７～図１１等に示す金属針６と、針基部材７と、把持部品８とを備えている。図１及び図２に示すメスコネクタ５は、従来から周知のルアーテーパを有する筒状部材であり、図示しないがオスコネクタを挿入してロックナットを螺合させることによってオスコネクタとメスコネクタ５とを接続することができるようになっている。

　メスコネクタ５とオスコネクタとは、ＩＳＯ（国際標準化機構）やＪＩＳ（日本工業規格）によって定められた規格に沿った大きさとされている。オスコネクタには、例えば図示しない輸液セットが有する輸液チューブの端部が接続されている。輸液セットは、患者に投与する薬液を収容した薬液バッグ、薬液バッグから延びる輸液チューブ等により構成されている。

　図１に示すように、留置部品２と、延長チューブ３と、コネクタ部品４と、メスコネクタ５とによって輸液療法が可能になり、輸液療法中には、図７～図１１等に示す金属針６と、針基部材７と、把持部品８とは不要である。一方、穿刺手技から留置手技までは、図７～図１１等に示す金属針６と、針基部材７と、把持部品８とが必要であるが、図１及び図２に示す延長チューブ３と、コネクタ部品４と、メスコネクタ５とは外されている。留置針装置１は、留置部品２、延長チューブ３及びコネクタ部品４で構成されていてもよいし、留置部品２、延長チューブ３、コネクタ部品４及びメスコネクタ５で構成されていてもよい。

　尚、この実施形態の説明では、各図に示すように、穿刺手技時の穿刺方向（血管への挿入方向）を先端側とし、その反対側を基端側と定義するが、これは説明の便宜を図るためだけであり、組み立て時や輸送時の方向まで特定するものではない。また、留置カテーテル２０の中心線方向は、穿刺手技時の穿刺方向とほぼ一致している。

　（留置部品２の構成）
　図３及び図４にも示すように、留置部品２は、血管内に留置される留置カテーテル２０と、該留置カテーテル２０に取り付けられ、該留置カテーテル２０の基端部に連通するハブ内流路２１ａが形成されたカテーテルハブ部材２１とを有している。留置カテーテル２０は、柔軟性を有する材料（軟質材料）で構成されており、血管内で内壁を損傷させることなく屈曲可能な特性を有している。この留置カテーテル２０を構成する材料は特に限定されるものではないが、従来から周知の材料を使用することができる。留置カテーテル２０の長さは、該留置カテーテル２０の少なくとも先端部が患者の血管内に留置された状態で基端部が皮膚の穿刺部から突出するように設定されている。留置カテーテル２０の先端部は先細形状となるように形成されている。この実施形態では、患者の血管内に留置されるカテーテルであることから、留置カテーテル２０と呼ぶが、単にカテーテルと呼ぶことや、留置針と呼ぶこともできる。

　カテーテルハブ部材２１は、留置カテーテル２０を構成する材料よりも硬い材料からなる硬質部材で構成されている。カテーテルハブ部材２１は、規格品であるメスコネクタ５よりも小さく形成されており、従来のＩＳＯやＪＩＳの規格に従って設計した場合に比べて小さいことが特徴となっている。

　具体的には、カテーテルハブ部材２１における留置カテーテル２０の中心線方向（穿刺手技時の穿刺方向）の寸法は、メスコネクタ５の中心線方向の寸法よりも短く設定されている。また、カテーテルハブ部材２１における留置カテーテル２０の中心線方向と交差する方向の寸法は、メスコネクタ５の径方向の寸法（外径）よりも短く設定されており、メスコネクタ５の最大外径よりも、カテーテルハブ部材２１における留置カテーテル２０の中心線方向と交差する方向の最大寸法が短くなっている。また、カテーテルハブ部材２１は、延長チューブ３の径方向に長い扁平形状とされており、図５に示すカテーテルハブ部材２１の左右方向の寸法Ａ１は、カテーテルハブ部材２１の上下方向の寸法Ａ２よりも短く設定されている。カテーテルハブ部材２１の高さ方向は、皮膚への固定時に、皮膚表面から突出する高さとなる方向であり、カテーテルハブ部材２１の左右方向は、皮膚表面に沿う方向となる。

　上述のように各寸法が設定されていることで、カテーテルハブ部材２１が小型化される。例えば、カテーテルハブ部材２１とメスコネクタ５を皮膚へ固定した状態を基準として、平面視における投影面積をカテーテルハブ部材２１とメスコネクタ５とで比較した際、カテーテルハブ部材２１の方が小さくなっている。

　カテーテルハブ部材２１の先端側には、円筒状の先端筒部２１ｂが穿刺手技時における穿刺方向に突出するように形成されている。先端筒部２１ｂは、カテーテルハブ部材２１の左右方向中央部かつカテーテルハブ部材２１の高さ方向中央部に位置している。カテーテルハブ部材２１の高さ方向の寸法は、先端筒部２１ｂ側へ行くほど短くなっており、カテーテルハブ部材２１における皮膚との接触面は湾曲している。

　図３や図４に示すように、カテーテルハブ部材２１の先端筒部２１ｂの内側に留置カテーテル２０の基端部が所定長さに亘って挿入されており、留置カテーテル２０の基端部の外周面が先端筒部２１ｂの内周面に対して液密状態で固着されている。留置カテーテル２０の基端部は、先端筒部２１ｂよりもカテーテルハブ部材２１の内方に達している。

　カテーテルハブ部材２１の内部には、上記ハブ内流路２１ａが形成されている。ハブ内流路２１ａの一端部（先端部）は留置カテーテル２０の基端部に連通している。ハブ内流路２１ａの他端部は、カテーテルハブ部材２１の基端側の面において該カテーテルハブ部材２１の左右方向中央部に開口している。ハブ内流路２１ａの先端部には、絞り部２１ｃが設けられている。ハブ内流路２１ａの絞り部２１ｃ以外の内径は、留置カテーテル２０の内径よりも大きく設定されている。また、ハブ内流路２１ａの絞り部２１ｃの内径は、留置カテーテル２０の内径よりも若干小さく設定されている。

　図５に示すように、カテーテルハブ部材２１には、後述するコネクタ部品４のコネクタ本体部４０に係合する板状の第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３が設けられている。第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３は、互いに間隔をあけて対向するように配置されており、第１ハブ部材側係合部２２と第２ハブ部材側係合部２３との間に、ハブ内流路２１ａの開口が位置している。また、第１ハブ部材側係合部２２と第２ハブ部材側係合部２３とは、コネクタ本体部４０を挟持するように配置されている。第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３は、後述するコネクタ本体部４０における挿入部４１が形成された側と反対側から係合するように、コネクタ本体部４０の基端側の面まで延びている。第１ハブ部材側係合部２２の端部には、第２ハブ部材側係合部２３側へ向けて突出する第１凸部２２ａが形成されている。第２ハブ部材側係合部２３の端部には、第１ハブ部材側係合部２２側へ向けて突出する第２凸部２３ａが形成されている。

　（延長チューブ３の構成）
　延長チューブ３は、留置カテーテル２０と同様な柔軟性を有する部材からなるものである。延長チューブ３の一端部は、コネクタ部品４を介してカテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａに接続される。延長チューブ３における他端部には、上記メスコネクタ５が設けられている。メスコネクタ５には、上述したように輸液チューブに設けられているオスコネクタが接続されるので、延長チューブ３の他端部は、メスコネクタ５及びオスコネクタを介して輸液チューブに接続されることになる。延長チューブ３の内径は、留置カテーテル２０の内径よりも大きく設定されている。

　また、延長チューブ３の長さは、留置カテーテル２０の長さよりも長く設定されている。これにより、図１等に示すように、延長チューブ３の中途部を輪状に曲げるのに十分な長さを持たせることができる。この輪状に曲げた部分は、２～３巻設けることもできる。

　（コネクタ部品４の構成）
　コネクタ部品４は、カテーテルハブ部材２１と同様な硬質樹脂製の部材からなるものである。コネクタ部品４には延長チューブ３の一端部が取り付けられるようになっている。このコネクタ部品４は、延長チューブ３の一端部をカテーテルハブ部材２１に接続するためのものである。

　図２～図４に示すように、コネクタ部品４は、延長チューブ３が取り付けられるコネクタ本体部４０と、カテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａに挿入される挿入部４１とを有している。コネクタ本体部４０及び挿入部４１は一体成形してもよいし、コネクタ本体部４０及び挿入部４１を別部材で形成した後、一体化するようにしてもよい。挿入部４１は、コネクタ本体部４０から突出する筒状に形成されており、この実施形態では円筒状をなしている。コネクタ本体部４０は、カテーテルハブ部材２１の扁平形状に対応するように、挿入部４１の突出方向と交差する方向に長い扁平形状とされている。これにより、カテーテルハブ部材２１の長手方向と、コネクタ本体部４０の長手方向とが共に左右方向となり、両者の長手方向が一致する。

　挿入部４１は、コネクタ本体部４０の先端側の面において左右方向中央部に位置している。挿入部４１の中心線と、コネクタ本体部４０の長手方向とは略直交している。また、挿入部４１の中心線と、留置カテーテル２０の中心線とは略一致するように配置される。挿入部４１の内径は、ハブ内流路２１ａに挿入することができるように設定されており、ハブ内流路２１ａと同等若しくは若干小さめである。挿入部４１は、ハブ内流路２１ａの容積を少なくするための部分であり、挿入部４１の肉厚や長さは、ハブ内流路２１ａの容積を少なくしながら、薬液等の流通をできるだけ阻害しないように設定されている。

　コネクタ本体部４０は、カテーテルハブ部材２１の第１ハブ部材側係合部２２と第２ハブ部材側係合部２３との間に差し込まれるように形成されている。コネクタ本体部４０及び挿入部４１の内部には、コネクタ内流路４ａが形成されている。コネクタ内流路４ａの一端部（先端部）は、挿入部４１のハブ内流路２１ａへの挿入方向先端部において開放されている。コネクタ内流路４ａは、挿入部４１の先端部からコネクタ本体部４０の内方まで延びている。

　また、コネクタ本体部４０には、延長チューブ３の一端部が所定長さに亘って挿入されるチューブ挿入孔４ｂが形成されている。チューブ挿入孔４ｂは、コネクタ本体部４０の左右方向の一側面に開口しており、この開口から延長チューブ３の一端部をチューブ挿入孔４ｂに挿入して組み付けることが可能になっている。チューブ挿入孔４ｂに挿入された延長チューブ３の一端部の外周面はチューブ挿入孔４ｂの内周面に対して液密状態で固着されている。チューブ挿入孔４ｂは、コネクタ本体部４０の内部においてコネクタ内流路４ａと連通している。よって、コネクタ内流路４ａは、コネクタ本体部４０の内部で延長チューブ３の一端部と連通することになる。

　この実施形態では、延長チューブ３の一端部は、留置カテーテル２０の中心線方向と交差する方向に延びるように、カテーテルハブ部材２１に接続されている。すなわち、図３に示すように、留置カテーテル２０の中心線方向が図３における左右方向とした場合、延長チューブ３の一端部は図３における上下方向となるように配置される。これにより、延長チューブ３のコネクタ部品４からの突出方向と、留置カテーテル２０のカテーテルハブ部材２１からの突出方向とが交差する方向となり、両者の方向が異なることになるので、留置カテーテル２０の中心線の延長線上に延長チューブ３が位置しないように患者の皮膚に固定したい場合に利便性が高まる。

　コネクタ本体部４０には、カテーテルハブ部材２１の第１凸部２２ａ及び第２凸部２３ａがそれぞれ嵌まるように形成された第１凹部４０ａ及び第２凹部４０ｂが形成されている。第１凹部４０ａは、コネクタ本体部４０におけるカテーテルハブ部材２１の第１ハブ部材側係合部２２の端部によって覆われる部分に形成されている。第２凹部４０ｂは、コネクタ本体部４０におけるカテーテルハブ部材２１の第２ハブ部材側係合部２３の端部によって覆われる部分に形成されている。

　コネクタ本体部４０をカテーテルハブ部材２１の第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３の間に挿入する際には、第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３が有する弾性によって両ハブ部材側係合部２２、２３の間隔が広がり、これにより、第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３の間にコネクタ本体部４０を挿入することが可能になる。コネクタ本体部４０の挿入後には、第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３の形状が復元し、第１凸部２２ａ及び第２凸部２３ａがそれぞれ第１凹部４０ａ及び第２凹部４０ｂに嵌まり、コネクタ部品４とカテーテルハブ部材２１とが一体化する。

　（金属針６の構成）
　金属針６は留置カテーテル２０を血管に挿入するためのガイドとなる部材であり、留置カテーテル２０内に挿入可能となるように、留置カテーテル２０の内径よりも小さな外径を有している。図１０に示すように、金属針６の長さは留置カテーテル２０の長さよりも長く設定されており、操作者が穿刺手技を行う前の状態（初期状態）では、金属針６が留置カテーテル２０に挿入されていて、金属針６の先端部が有する先鋭部分が留置カテーテル２０の先端部から突出し、金属針６の基端部が留置カテーテル２０の基端部から突出している。この状態で金属針６の中心線と留置カテーテル２０の中心線とは一致している。一方、留置カテーテル２０の留置後には、金属針６が留置カテーテル２０から引き抜かれる。

　（針基部材７の構成）
　図１０や図１１に示すように、金属針６の基端部には針基部材７が固定されていて、金属針６と針基部材７とは一体化されている。針基部材７は、硬質樹脂材で構成されていて、後述する把持部品８に設けられている押動操作部材９に挿入されるとともに、該押動操作部材９の中心線方向に延びる棒状をなしている。

　針基部材７の先端部には先細部７ａが設けられていて、この先細部７ａに金属針６の基端部が差し込まれている。図７等に示すように、針基部材７の基端部には、径方向に突出する突起部７ｂが形成されている。突起部７ｂは、針基部材７の周方向に間隔をあけた状態で２つ形成することができるが、この突起部７ｂの数は任意に設定することができる。突起部７ｂは、針基部材７を把持部品８の基端部に固定するための部分である。

　（把持部品８の構成）
　把持部品８は、穿刺手技を行うときに操作者が把持するための部材であり、金属針６が針基部材７を介して取り付けられている。把持部品８を構成する材料は、例えば針基部材７と同様に硬質樹脂材とすることができる。この把持部品８には、カテーテルハブ部材２１に当接して該カテーテルハブ部材２１を押動操作するための押動操作部材９が設けられている。押動操作部材９の詳細については後述する。ここで、操作者とは、穿刺手技、留置手技、固定手技等を行う者のことであり、例えば医師等の医療従事者である。

　把持部品８は、中空状に形成されて押動操作方向、即ち、穿刺方向に延びており、その中心線方向両端部が開口している。図１０に示すように、把持部品８には、スリット８ａが形成されている。スリット８ａは、把持部品８の先端部から基端部側へ向かって該把持部品８の中心線方向中間部まで延びている。

　図７等に示すように、把持部品８の先端部寄りの部分には、先端側開口部８ｂ、８ｂが形成されている。また把持部品８の基端部寄りの部分には、基端側開口部８ｃ、８ｃが形成されている。基端側開口部８ｃ、８ｃには、針基部材７の突起部７ｂが把持部品８の内側から嵌入している。各突起部７ｂは、基端側開口部８ｃに嵌入した状態で該基端側開口部８ｃの周縁部に係合している。これにより、針基部材７と把持部品８とが一体化し、針基部材７が把持部品８に対して穿刺方向及び周方向の両方向に動かないようになる。

　また、図１１や図１３等に示すように、把持部品８の内周面には、凹条部８ｄが形成されている。凹条部８ｄは、把持部品８の先端部から基端側へ向かって直線状に延びている。この凹条部８ｄは、押動操作部材９を把持部品８に対して中心線方向にガイドするためのガイド部となっている。

　図７や図８等に示すように、把持部品８の先端部には、カテーテルハブ部材２１を保持するための一対のホルダ部８ｅ、８ｅが設けられている。ホルダ部８ｅ、８ｅは、その先端へ行くほど互いの間隔が狭くなるように形成されており、ホルダ部８ｅ、８ｅの間にカテーテルハブ部材２１を挿入することで、カテーテルハブ部材２１が左右方向両側からホルダ部８ｅ、８ｅによって挟持された状態で保持される。

　（押動操作部材９の構成）
　押動操作部材９を構成する材料は、例えば針基部材７と同様に硬質樹脂材とすることができる。押動操作部材９は、把持部品８の内部に挿入される筒状に形成されるとともに、該把持部品８に対して中心線方向にスライド可能に取り付けられている。図７～図９に示す初期状態では、押動操作部材９の先端部が把持部品８の先端部から露出しないように、把持部品８に収容されている。このとき、押動操作部材９の基端部も把持部品８の基端部から露出しないように、把持部品８に収容されている。押動操作部材９が把持部品８の内部に収容された状態では、押動操作部材９の中心線と把持部品８の中心線とが同方向に延びている。

　押動操作部材９には、操作者の指が当接する指当接部９ａが設けられている。指当接部９ａは、把持部品８のスリット８ａから該把持部品８の外部へ突出し、該把持部品８の中心線方向に延びる板状をなしている。この指当接部９ａが把持部品８の外面を摺動可能となっている。指当接部９ａに指を当接させることで押動操作部材９を安定させることができるとともに、初期状態では把持部品８も安定させることができる。指当接部９ａには、滑り止め用の凹凸形状を設けることができる。

　押動操作部材９は、該押動操作部材９の中心線方向中間部が把持部品８の先端部から露出する抜針完了位置（図１２及び図１３に示す）となるまで該把持部品８に対してスライド可能とされている。このスライド操作は、押動操作部材９を固定した状態で把持部品８を動かすことによっても実現することができる。

　図１１に示すように、押動操作部材９の内部には針基部材７が収容可能となっている。押動操作部材９に針基部材７が収容された状態では、押動操作部材９の中心線と針基部材７の中心線とが同方向に延びている。針基部材７における金属針６の固定側と反対側（基端側）は、押動操作部材９の基端部から突出するとともに、把持部品８の基端部に対して突起部７ｂにより固定されている。また、図１０に示すように、初期状態では、針基部材７が押動操作部材９に収容されており、金属針６が押動操作部材９の先端部から突出して留置カテーテル２０の内部に挿入されて先鋭部分が留置カテーテル２０の先端部から突出している。

　押動操作部材９には、突条部９ｂが該押動操作部材９の外方へ突出するように形成されている。突条部９ｂは、押動操作部材９の先端部から基端部側へ向かって直線状に延びている。突条部９ｂは、把持部品８の内周面に形成された凹条部８ｄに嵌まるように形成されている。これにより、押動操作部材９が把持部品８に対して中心線方向に案内される。尚、図示しないが、押動操作部材９の外周面に凹条部を形成し、把持部品８の内周面に突条部を形成して突条部を凹条部に嵌めるようにしてもよい。つまり、把持部品８の内周面に、押動操作部材９を中心線方向にガイドするためのガイド部を設け、押動操作部材９の外周面に、上記ガイド部にガイドされる被ガイド部を設けることができ、反対に、押動操作部材９の外周面に、把持部品８を中心線方向にガイドするためのガイド部を設け、把持部品８の内周面に、上記ガイド部にガイドされる被ガイド部を設けることができる。ガイド部及び被ガイド部の形状は、突条部や凹条部以外の形状であってもよい。

　図１３や図１４等に示すように、押動操作部材９の先端部には、カテーテルハブ部材２１の基端部が当接する当接面９ｃが設けられている。当接面９ｃは、押動操作部材９の中心線に対して直交する方向に延びている。また、押動操作部材９の先端部には、カテーテルハブ部材２１の第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３の間に差し込まれる差込片部９ｄが突設されている。差込片部９ｄの内部を金属針６が通過するようになっている。

　押動操作部材９には、該押動操作部材９が抜針完了位置（図１２及び図１３に示す）にあるときに把持部品８に係合する抜針完了係合部９ｅ、９ｅが設けられている。抜針完了係合部９ｅ、９ｅは、押動操作部材９の基端部の外周面から径方向外方へ突出する突起で構成されている。抜針完了係合部９ｅ、９ｅは、樹脂が有する弾性によって押動操作部材９の径方向外方へ付勢されている。押動操作部材９が抜針完了位置になると、抜針完了係合部９ｅ、９ｅが把持部品８の先端側開口部８ｂに嵌まり、先端側開口部８ｂの周縁部に係合する。

　また、押動操作部材９の長さは、該押動操作部材９が上記抜針完了位置にあるときに金属針６をその先端部まで覆うように設定されている。これにより、押動操作部材９が上記抜針完了位置になったときに金属針６が押動操作部材９から露出しないので、誤穿刺を防止することができる。また、押動操作部材９が上記抜針完了位置にあるときには、抜針完了係合部９ｅ、９ｅが把持部品８の先端側開口部８ｂの周縁部に係合するので、押動操作部材９が把持部品８の内部に収容される方向にスライドするのを防止することができ、安全性を高めることができる。

　（穿刺、留置、固定手技）
　次に、穿刺、留置、固定手技について説明する。まず、図７～図１１に示すように初期状態とされた留置針装置１を用意する。この初期状態では、延長チューブ３、コネクタ部品４及びメスコネクタ５がカテーテルハブ部材２１や把持部品８に取り付けられておらず、押動操作部材９が把持部品８に収容され、また、カテーテルハブ部材２１が把持部品８の先端部のホルダ部８ｅ、８ｅによって保持されている。金属針６は、針基部材７を介して把持部品８に固定されており、押動操作部材９の先端部からカテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａ及び留置カテーテル２０に挿入されている。金属針６の先鋭部分は留置カテーテル２０の先端部から突出している。

　穿刺手技を始める際には、まず、操作者が把持部品８を持つとともに、押動操作部材９の指当接部９ａに指を当接させ、皮膚の穿刺部に金属針６の先鋭部分を刺す。そして、そのまま把持部品８を留置カテーテル２０の穿刺方向に押し進めていくと、押動操作部材９を介してカテーテルハブ部材２１に穿刺方向の力が伝わり、これにより、カテーテルハブ部材２１を押動操作部材９によって押動操作することができる。この操作によって留置カテーテル２０及び金属針６が血管に達するまで深く挿入される。留置カテーテル２０及び金属針６を挿入する間、把持部品８及び押動操作部材９が硬質樹脂からなるものなので、操作者が持っている部分の変形が抑制される。よって、留置カテーテル２０及び金属針６の挿入手技が容易に行えるようになる。留置カテーテル２０及び金属針６の挿入後、操作者は血液の逆流を視認すると、金属針６及び留置カテーテル２０を更にわずかに挿入する。これは留置カテーテル２０を血管に確実に挿入するためである。

　このようにして留置部品２を所望の位置まで押し進めることによって留置カテーテル２０を血管に挿入する。金属針６は留置カテーテル２０を血管に挿入するための補助部品であることから、留置カテーテル２０を血管に確実に挿入できたことを視認した後、留置カテーテル２０を血管内に留置したままで金属針６を留置カテーテル２０から引き抜く必要がある。金属針６を留置カテーテル２０から引き抜く手技（抜針）を行う際には、操作者が、押動操作部材９の指当接部９ａに指を当接させたまま、押動操作部材９を固定しておき、把持部品８を穿刺方向と反対方向にスライドさせる。このとき把持部品８が押動操作部材９の中心線方向にガイドされるので、所望の方向に容易にスライドさせることができる。把持部品８と針基部材７とは一体化されているので、把持部品８を穿刺方向と反対方向にスライドさせることで、金属針６を体内から抜くことができる。このとき、把持部品８のホルダ部８ｅ、８ｅが弾性変形してカテーテルハブ部材２１が把持部品８の先端部から離脱する。カテーテルハブ部材２１は押動操作部材９の先端部に当接しているだけなので、カテーテルハブ部材２１と押動操作部材９との分離は容易に行える。

　留置カテーテル２０を留置すると、血液が留置カテーテル２０を逆流してカテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａに流入する。このことを確認した後、コネクタ部品４のコネクタ本体部４０をカテーテルハブ部材２１の第１ハブ部材側係合部２２と第２ハブ部材側係合部２３との間に挿入するとともに、挿入部４１をカテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａに挿入する。このとき空気が混入しないように、ハブ内流路２１ａに血液を充填しておくのであるが、挿入部４１をハブ内流路２１ａに挿入することで、挿入部４１の体積分、ハブ内流路２１ａの容積が減少することになり、よって、ハブ内流路２１ａを充填するのに要する血液量が減少する。また、挿入部４１が筒状であることから、ハブ内流路２１ａに挿入することでハブ内流路２１ａとの接続を確実に行うことができる。

　留置カテーテル２０の留置後、カテーテルハブ部材２１を皮膚に対してドレッシング部材等（図示せず）を用いて固定し、ドレッシング部材としては、例えば保護フィルム等を使用することができる。ドレッシング部材を用いることで、カテーテルハブ部材２１及び延長チューブ３の一端部を皮膚に固定することができるとともに、皮膚の穿刺部から菌が侵入するのを防止できる。この実施形態では、カテーテルハブ部材２１及び延長チューブ３の一端部をドレッシング部材で固定するので、カテーテルハブ部材２１及び延長チューブ３の一端部は、皮膚に固定される被固定部とされている。尚、ドレッシング部材で固定する部位は、必要に応じて複数箇所とすることもできる。例えば、延長チューブ３の中途部を輪状に湾曲させて皮膚に固定しておくことで、引っ張り力が作用したときに留置カテーテル２０が抜けなくようにすることができる。

　また、メスコネクタ５に図示しない輸液チューブを接続することにより、輸液療法の開始が可能になる。尚、留置カテーテル２０は患者の血圧測定に利用することもできる。

　また、メスコネクタ５を規格に従った大きさとしながら、カテーテルハブ部材２１における留置カテーテル２０の中心線方向に沿った寸法を、メスコネクタ５の中心線方向に沿った寸法よりも短くすることで、カテーテルハブ部材２１が十分に小さくなる。カテーテルハブ部材２１が小さくなることで、皮膚へ固定している状態でカテーテルハブ部材２１が体動や可動部の屈曲動作による影響を受け難くなる。また、カテーテルハブ部材２１における留置カテーテル２０の中心線方向と交差する方向の寸法をメスコネクタ５の径方向の寸法よりも短くしているので、カテーテルハブ部材２１が体動や可動部の屈曲動作による影響をより一層受け難くなる。

　（実施形態の作用効果）
　以上説明したように、この実施形態１では、延長チューブ３をカテーテルハブ部材２１に接続する際に、コネクタ部品４の挿入部４１をハブ内流路２１ａに挿入するようにしている。この挿入部４１をハブ内流路２１ａに挿入すると、挿入部４１の体積の分だけ、ハブ内流路２１ａの容積が減少する。よって、ハブ内流路２１ａに逆流する血液の量が少なくてもハブ内流路２１ａが血液で充填されるので、血液の充填量が少なくて済む。したがって、特に低出生体重児の場合に体内の血液量低下が抑制され、また、ハブ内流路２１ａが血液で充填される時間が短くなり、感染症のリスクがより一層低減する。

　また、カテーテルハブ部材２１の第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３がコネクタ本体部４０を挟持することで、コネクタ部品４とカテーテルハブ部材２１とが、がたつかないように一体化される。そして、第１ハブ部材側係合部２２及び第２ハブ部材側係合部２３が、コネクタ本体部４０における挿入部４１が形成された側と反対側から係合するので、挿入部４１がハブ内流路２１ａから抜け難くなる。さらに、カテーテルハブ部材２１の第１凸部２２ａ及び第２凸部２３ａがコネクタ本体部４０の第１凹部４０ａ及び第２凹部４０ｂにそれぞれ嵌まるので、挿入部４１がハブ内流路２１ａからより一層抜け難くなる。

　また、操作者が把持する把持部品８に金属針６が取り付けられるとともにカテーテルハブ部材２１を押動操作する押動操作部材９が設けられているので、把持部品８を押動するだけで金属針６及びカテーテルハブ部材２１を同時に押し進めていくことができ、これにより、留置カテーテル２０を従来の手技によって血管内に留置した状態することが可能になる。

　留置カテーテル２０の留置後、輸液チューブに接続されるメスコネクタ５は、延長チューブ３を介してカテーテルハブ部材２１に接続されることになり、この延長チューブ３は柔軟性を持っているので、例えば体の可動部近傍にカテーテルハブ部材２１を固定したとしても、体動や可動部の屈曲動作に追従するように延長チューブ３が屈曲する。これにより、留置カテーテル２０に対して折れ曲がるような力が作用しにくくなり、留置カテーテル２０の閉塞が抑制される。

　また、カテーテルハブ部材２１は、メスコネクタ５よりも小さいので、体動や可動部の屈曲動作によって受ける外力が小さくなるととともに、例えば手首等との干渉が起こり難くなる。

　さらに、カテーテルハブ部材２１がメスコネクタ５よりも小さいことにより、カテーテルハブ部材２１と皮膚との接触面積が小さくなり、カテーテルハブ部材２１による皮膚の圧迫を低減することができる。これにより、より一層低侵襲化を図ることができる。

　（実施形態２）
　図１６は、本発明の実施形態２に係る留置部品２、延長チューブ３及びコネクタ部品４を示すものである。この実施形態２では、シール材Ｓを設けている点で実施形態１とは異なっており、他の部分は実施形態１と同じであるため、以下、実施形態１と同じ部分には同じ符号を付して説明を省略し、異なる部分について詳細に説明する。

　すなわち、実施形態２では、コネクタ部品４の挿入部４１の挿入方向先端部におけるコネクタ内流路４ａの開口周縁部と、カテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａの内面との間に、弾性材からなるシール材Ｓが該開口周縁部及び該内面に接触するように設けられている。シール材Ｓは、例えばシリコンゴム等で構成することができ、Ｏリングとすることができる。シール材Ｓは、カテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａに予め挿入しておき、その後、コネクタ部品４の挿入部４１をカテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａに挿入することで、シール性を高めることができる。

　この実施形態２においても実施形態１と同様な作用効果を奏することができる。

　（実施形態３）
　図１７は、本発明の実施形態３に係る留置部品２、延長チューブ３及びコネクタ部品４を示すものである。この実施形態３では、シール材Ｓを設けている点と、挿入部４１の内部に挿入される挿入筒部２１ｄを設けている点とで実施形態１とは異なっており、他の部分は実施形態１と同じであるため、以下、実施形態１と同じ部分には同じ符号を付して説明を省略し、異なる部分について詳細に説明する。

　シール材Ｓは実施形態２のものと同じである。カテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａの内面には、コネクタ部品４の挿入部４１の内部に挿入される挿入筒部２１ｄが設けられている。コネクタ部品４の挿入部４１をカテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａに挿入すると、挿入筒部２１ｄが挿入部４１の内部に挿入されるので、カテーテルハブ部材と２１コネクタ部品４との間のシール性をより一層高めることができる。

　この実施形態３においても実施形態１と同様な作用効果を奏することができる。

　（実施形態４）
　図１８から図２０は、本発明の実施形態４に係る留置部品２、延長チューブ３、コネクタ部品４及びメスコネクタ５を示すものである。この実施形態４では、コネクタ本体部４０に、カテーテルハブ部材２１に係合するコネクタ側係合部を設けている点で実施形態１とは異なっており、他の部分は実施形態１と同じであるため、以下、実施形態１と同じ部分には同じ符号を付して説明を省略し、異なる部分について詳細に説明する。

　すなわち、図２０に示すように、コネクタ本体部４０のコネクタ側係合部は、カテーテルハブ部材２１を左右方向から挟持するように配置される第１コネクタ側係合部４２と第２コネクタ側係合部４３とを有している。第１コネクタ側係合部４２及び第２コネクタ側係合部４３は、カテーテルハブ部材２１の左右方向の側面に沿って該カテーテルハブ部材２１の先端側へ向けて延びるように形成されている。第１コネクタ側係合部４２の端部には、第２コネクタ側係合部４３側へ向けて突出する凸部４２ａが形成されている。第２コネクタ側係合部４３の端部には、第１コネクタ側係合部４２側へ向けて突出する凸部４３ａが形成されている。

　第１コネクタ側係合部４２の凸部４２ａ及び第２コネクタ側係合部４３の凸部４３ａは、カテーテルハブ部材２１の左右方向の側面にそれぞれ形成されている凹部２１ｅ（図１９に一方のみ示す）に嵌まることによって係合するようになっている。これにより、コネクタ部品４とカテーテルハブ部材２１とが、がたつかないように一体化される。

　この実施形態４においても実施形態１と同様な作用効果を奏することができる。

　（実施形態５）
　図２１～図３１は、本発明の実施形態５に係る留置部品２、延長チューブ３及びメスコネクタ５を示すものである。この実施形態５では、延長チューブ３をカテーテルハブ部材２１に直接接続している点で実施形態１とは異なっており、他の部分は実施形態１と同じであるため、以下、実施形態１と同じ部分には同じ符号を付して説明を省略し、異なる部分について詳細に説明する。

　図２１～図２３に示すように、この実施形態５ではコネクタ部品が設けられておらず、延長チューブ３の一端部がコネクタ部材を介さずにカテーテルハブ部材２１に直接接続されている。すなわち、カテーテルハブ部材２１の左右方向一方側には、延長チューブ３の一端部を接続するための接続筒部２４が突設されている。図２２及び図２３に示すように、この接続筒部２４の内部は、ハブ内流路２１ａと連通している。延長チューブ３の一端部は、所定長さに亘って接続筒部２４に挿入されており、延長チューブ３の一端部の外周面は接続筒部２４の内周面に対して液密状態で固着されている。

　カテーテルハブ部材２１のハブ内流路２１ａは、留置カテーテル２０が接続される側とは反対側の端部（基端部）まで延びており、このハブ内流路２１ａにおける基端部は弾性材からなる弁体２５によって閉塞されている。弁体２５は、カテーテルハブ部材２１に対して硬質樹脂製の固定部材２６により固定されている。弁体２５には金属針６を穿刺することが可能になっている。金属針６を弁体２５から抜くと、弁体２５の形状が復元して密閉状態になる。

　固定部材２６には、図２３に示すように金属針６を挿入することが可能な金属針挿入孔２６ａが形成されている。金属針挿入孔２６ａは、留置カテーテル２０の中心線の延長線上に位置しており、略円形に形成することができる。この実施形態５のカテーテルハブ部材２１も、規格品であるメスコネクタ５よりも小さく形成されており、従来のＩＳＯやＪＩＳの規格に従って設計した場合に比べて小さいことが特徴となっている。

　図２４～図２６に示すように、初期状態では、押動操作部材９の先端部が把持部品８の先端部から突出するように形成されている。この押動操作部材９の先端部は、張り出すように形成されるとともに、該押動操作部材９の基端部（把持部品８に収容される部分）に比べて径方向に拡大した拡大形状部９１を有している。拡大形状部９１の左右方向の寸法は、把持部品８の先端部の左右方向の寸法よりも長く設定されている。拡大形状部９１における先端面がカテーテルハブ部材２１の基端部に当接するようになっている。

　また、把持部品８の先端部は拡大形状部９１に当接する。これにより、把持部品８に対する穿刺方向の力は、拡大形状部９１に伝わり、押動操作部材９を介してカテーテルハブ部材２１に作用することになる。

　この実施形態５においても実施形態１と同様な作用効果を奏することができる。

　（実施形態６）
　図３２～図３５は、本発明の実施形態６に係る留置部品２、延長チューブ３及びメスコネクタ５を示すものである。この実施形態６では、延長チューブ３をカテーテルハブ部材２１に直接接続している点で実施形態１とは異なっており、他の部分は実施形態１と同じであるため、以下、実施形態１と同じ部分には同じ符号を付して説明を省略し、異なる部分について詳細に説明する。

　図３２及び図３３に示すように、この実施形態６ではコネクタ部品が設けられておらず、延長チューブ３の一端部がコネクタ部材を介さずにカテーテルハブ部材２１に直接接続されている。すなわち、カテーテルハブ部材２１の基端側には、延長チューブ３の一端部を接続するための接続筒部２７が突設されている。この接続筒部２７の内部は、ハブ内流路２１ａと連通している。接続筒部２７が延長チューブ３の一端部に対して所定長さに亘って挿入されており、延長チューブ３の一端部の内周面は接続筒部２４の外周面に対して液密状態で固着されている。これにより、延長チューブ３の一端部は、留置カテーテル２０の中心線方向に延びるようにカテーテルハブ部材２１に接続されることになる。また、カテーテルハブ部材２１の外周面には、外側板部２８が接続筒部２７の外周面から離れるように設けられている。外側板部２８と接続筒部２７との間には隙間が形成されている。

　図３４には金属針６を留置カテーテル２０に挿入した状態を示している。図３４には示さないが、押動操作部材の先端部をカテーテルハブ部材２１の外側板部２８と接続筒部２７との間に差し込み可能に形成しておき、押動操作部材の先端部によってカテーテルハブ部材２１を押動操作することができるようにしておく。また、把持部品は、延長チューブ３及びメスコネクタ５を収容することができるように長く形成すればよい。

　この実施形態６においても実施形態１と同様な作用効果を奏することができる。

　（その他の実施形態）
　上述の実施形態はあらゆる点で単なる例示に過ぎず、限定的に解釈してはならない。さらに、特許請求の範囲の均等範囲に属する変形や変更は、全て本発明の範囲内のものである。

　例えば、実施形態４において実施形態２のシール材や実施形態３の挿入筒部を設けることができる。

　以上説明したように、本発明に係る留置針装置は、例えば輸液治療を行う際に使用することができる。

１　　　　　　　留置針装置
２　　　　　　　留置部品
３　　　　　　　延長チューブ
４　　　　　　　コネクタ部品
４ａ　　　　　　コネクタ内流路
８　　　　　　　把持部品
９　　　　　　　押動操作部材
９ｅ　　　　　　抜針完了係合部
２０　　　　　　留置カテーテル
２１　　　　　　カテーテルハブ部材
２１ａ　　　　　ハブ内流路
２１ｄ　　　　　挿入筒部
２２　　　　　　第１ハブ部材側係合部
２２ａ　　　　　第１凸部
２３　　　　　　第２ハブ部材側係合部
２３ａ　　　　　第２凸部
４０　　　　　　コネクタ本体部
４１　　　　　　挿入部
４２　　　　　　第１コネクタ側係合部
４３　　　　　　第２コネクタ側係合部
９１　　　　　　拡大形状部
Ｓ　　　　　　　シール材

Claims

　血管内に留置されるカテーテルと、該カテーテルに取り付けられ、該カテーテルの基端部に連通するハブ内流路が形成されたカテーテルハブ部材とを有する留置部品と、
　延長チューブと、
　上記延長チューブが取り付けられ、該延長チューブを上記カテーテルハブ部材に接続するためのコネクタ部品とを備える留置針装置において、
　上記コネクタ部品は、上記ハブ内流路に挿入される挿入部と、該挿入部の挿入方向先端部において開放され、上記延長チューブに連通するコネクタ内流路とを有していることを特徴とする留置針装置。
　請求項１に記載の留置針装置において、
　上記コネクタ部品は、上記延長チューブが取り付けられるコネクタ本体部を備え、
　上記挿入部は、上記コネクタ本体部から突出する筒状に形成され、上記コネクタ内流路は、上記挿入部の内部に形成されていることを特徴とする留置針装置。
　請求項２に記載の留置針装置において、
　上記カテーテルハブ部材には、上記コネクタ本体部に係合するハブ部材側係合部が設けられていることを特徴とする留置針装置。
　請求項３に記載の留置針装置において、
　上記カテーテルハブ部材の上記ハブ部材側係合部は、上記コネクタ本体部を挟持するように配置される第１ハブ部材側係合部と第２ハブ部材側係合部とを有し、
　上記第１ハブ部材側係合部及び上記第２ハブ部材側係合部は、上記コネクタ本体部における上記挿入部が形成された側と反対側から係合することを特徴とする留置針装置。
　請求項４に記載の留置針装置において、
　上記第１ハブ部材側係合部及び上記第２ハブ部材側係合部にはそれぞれ第１凸部及び第２凸部が形成され、
　上記コネクタ本体部には、上記第１凸部及び上記第２凸部がそれぞれ嵌まるように形成された第１凹部及び第２凹部が形成されていることを特徴とする留置針装置。
　請求項２に記載の留置針装置において、
　上記コネクタ本体部には、上記カテーテルハブ部材に係合するコネクタ側係合部が設けられていることを特徴とする留置針装置。
　請求項６に記載の留置針装置において、
　上記コネクタ本体部の上記コネクタ側係合部は、上記カテーテルハブ部材を挟持するように配置される第１コネクタ側係合部と第２コネクタ側係合部とを有していることを特徴とする留置針装置。
　請求項２に記載の留置針装置において、
　上記コネクタ部品の上記挿入部の挿入方向先端部における上記コネクタ内流路の開口周縁部と、上記カテーテルハブ部材の上記ハブ内流路の内面との間には、弾性材からなるシール材が該開口周縁部及び該内面に接触するように設けられていることを特徴とする留置針装置。
　請求項２に記載の留置針装置において、
　上記カテーテルハブ部材の上記ハブ内流路の内面には、上記コネクタ部品の上記挿入部の内部に挿入される挿入筒部が設けられていることを特徴とする留置針装置。
　請求項２に記載の留置針装置において、
　上記カテーテルハブ部材は、上記延長チューブの径方向に長い扁平形状とされ、
　上記コネクタ本体部は、上記カテーテルハブ部材の扁平形状に対応するように、上記挿入部の突出方向と交差する方向に長い扁平形状とされていることを特徴とする留置針装置。
　血管内に留置されるカテーテルと、該カテーテルに取り付けられ、該カテーテルの基端部に連通するハブ内流路が形成されたカテーテルハブ部材とを有する留置部品と、
　一端部が上記カテーテルハブ部材に接続される延長チューブと、
　上記延長チューブにおける他端部に設けられる筒状のメスコネクタとを備える留置針装置において、
　上記カテーテルハブ部材は、上記メスコネクタよりも小さく形成され、
　上記延長チューブは柔軟性を有し、
　上記カテーテルハブ部材及び上記延長チューブの一端部が皮膚に固定される被固定部とされていることを特徴とする留置針装置。
　請求項１１に記載の留置針装置において、
　上記カテーテルハブ部材における上記カテーテルの中心線方向の寸法は、上記メスコネクタの中心線方向の寸法よりも短く設定されていることを特徴とする留置針装置。
　請求項１１に記載の留置針装置において、
　上記カテーテルハブ部材における上記カテーテルの中心線方向と交差する方向の寸法は、上記メスコネクタの径方向の寸法よりも短く設定されていることを特徴とする留置針装置。
　請求項１１に記載の留置針装置において、
　上記延長チューブの内径は、上記カテーテルの内径よりも大きく設定されていることを特徴とする留置針装置。
　請求項１１に記載の留置針装置において、
　上記延長チューブの長さは、上記カテーテルの長さよりも長く設定されていることを特徴とする留置針装置。
　請求項１１に記載の留置針装置において、
　上記延長チューブの一端部が取り付けられるとともに、該延長チューブの一端部を上記カテーテルハブ部材に接続するためのコネクタ部品を備えていることを特徴とする留置針装置。
　請求項１１に記載の留置針装置において、
　上記延長チューブの一端部は、上記カテーテルの中心線方向と交差する方向に延びるように上記カテーテルハブ部材に接続されていることを特徴とする留置針装置。
　請求項１１に記載の留置針装置において、
　上記延長チューブの一端部は、上記カテーテルの中心線方向に延びるように上記カテーテルハブ部材に接続されていることを特徴とする留置針装置。
　血管内に留置されるカテーテルと、該カテーテルに取り付けられ、該カテーテルの基端部に連通するハブ内流路が形成されたカテーテルハブ部材とを有する留置部品と、
　一端部が上記カテーテルハブ部材に接続される延長チューブと、
　上記延長チューブにおける他端部に設けられる筒状のメスコネクタと、
　上記カテーテル内に挿入されて該カテーテルの先端部から突出する先鋭部分を有する金属針と、
　上記金属針が取り付けられるとともに操作者が把持する把持部品とを備える留置針装置において、
　上記カテーテルハブ部材は、上記メスコネクタよりも小さく形成され、
　上記延長チューブは柔軟性を有しており、
　上記把持部品には、上記カテーテルハブ部材に当接して該カテーテルハブ部材を押動操作する押動操作部材が設けられていることを特徴とする留置針装置。
　請求項１９に記載の留置針装置において、
　上記把持部品は、中空状に形成されて押動操作方向に延びており、
　上記押動操作部材は、上記把持部品の内部に挿入される筒状に形成されるとともに、該把持部品に対して中心線方向にスライド可能に取り付けられていることを特徴とする留置針装置。
　請求項２０に記載の留置針装置において、
　上記金属針の基端部には、上記押動操作部材に挿入されるとともに、該押動操作部材の中心線方向に延びる針基部材が固定され、
　上記針基部材における上記金属針の固定側と反対側は、上記押動操作部材の基端部から突出するとともに、上記把持部品の基端部に固定されていることを特徴とする留置針装置。
　請求項２１に記載の留置針装置において、
　上記押動操作部材の先端部は、上記把持部品の先端部から突出するとともに、該押動操作部材の基端部に比べて径方向に拡大した拡大形状部を有し、
　上記拡大形状部が上記カテーテルハブ部材に当接することを特徴とする留置針装置。
　請求項２２に記載の留置針装置において、
　上記把持部品の先端部は、上記拡大形状部に当接することを特徴とする留置針装置。
　請求項２０に記載の留置針装置において、
　上記押動操作部材は、該押動操作部材の中心線方向中間部が上記把持部品の先端部から露出する抜針完了位置となるまで該把持部品に対してスライド可能とされ、
　上記押動操作部材には、該押動操作部材が上記抜針完了位置にあるときに上記把持部品に係合する抜針完了係合部が設けられていることを特徴とする留置針装置。
　請求項２４に記載の留置針装置において、
　上記押動操作部材の長さは、該押動操作部材が上記抜針完了位置にあるときに上記金属針を先端部まで覆うように設定されていることを特徴とする留置針装置。