WO2019163248A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2019163248A1
WO2019163248A1 PCT/JP2018/044367 JP2018044367W WO2019163248A1 WO 2019163248 A1 WO2019163248 A1 WO 2019163248A1 JP 2018044367 W JP2018044367 W JP 2018044367W WO 2019163248 A1 WO2019163248 A1 WO 2019163248A1
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tubular body
shaft
guide wire
distal
proximal
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PCT/JP2018/044367
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English (en)
French (fr)
Inventor
藤木常生
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires

Definitions

  • a method of increasing the outer diameter by placing a microcatheter on a thin guide wire is also used.
  • the microcatheter protects the blood vessel from the guide wire.
  • the blood vessel may be dissociated when moving through the epicardial channel.
  • the retrograde approach can damage blood vessels.
  • the outer diameter of the tubular body may be equal to or smaller than the outer diameter of the receiving portion over the entire axial direction.
  • the proximal end surface of the receiving portion has a ring-shaped outer convex portion projecting proximally, and the distal end surface of the tubular body is a ring-shaped inner convex portion projecting distally
  • the inner convex portion may be disposed radially inside the outer convex portion.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. It is the schematic which shows the state which has guide
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. It is the schematic which shows the state which has guide
  • distal side the side of the guide wire that is inserted into the blood vessel
  • proximal side the proximal side that is operated
  • the guide wire 10 includes a long shaft portion 20 and a tubular body 70 that covers the proximal side of the shaft portion 20.
  • the shaft portion 20 includes a core material 30, a coil 40 that surrounds the distal portion of the core material 30, a fixing portion 50 that fixes the coil 40 to the core material 30, and a coating layer 60.
  • the first tapered portion 33 is formed so that the outer diameter increases from the main body shaft 31 toward the distal side.
  • the first tapered portion 33 is formed of the same material integrally with the main body shaft 31.
  • the distal shaft 34 is a long portion extending from the distal end of the first tapered portion 33 to the distal side.
  • the distal shaft 34 has a large diameter portion 34A, a second taper portion 34B, a medium diameter portion 34C, and a third taper portion 34D from the distal end of the first taper portion 33 toward the distal side.
  • a small diameter portion 34E, a wedge portion 34F, and a flat plate portion 34G The large diameter portion 34 ⁇ / b> A has a constant outer diameter and is joined to the distal end of the first tapered portion 33.
  • the second tapered portion 34B has an outer diameter that decreases from the large diameter portion 34A toward the distal middle diameter portion 34C.
  • the medium diameter portion 34C has a constant outer diameter.
  • the outer diameter of the medium diameter portion 34C is smaller than the outer diameter of the large diameter portion 34A.
  • the third tapered portion 34D has an outer diameter that decreases from the medium diameter portion 34C toward the distal small diameter portion 34E.
  • the outer diameter of the small diameter portion 34E is constant.
  • the outer diameter of the small diameter part 34E is smaller than the outer diameter of the medium diameter part 34C.
  • the wedge portion 34F has a thickness that decreases from the distal end of the small diameter portion 34E toward the flat plate portion 34G on the distal side, and a width that increases.
  • the flat plate portion 34G has a certain thickness and a certain width.
  • the outer diameter of the proximal end of the distal shaft 34 matches the outer diameter of the distal end of the first tapered portion 33.
  • the coil 40 is a member formed by spirally winding a wire (thin wire).
  • the coil 40 includes a distal coil 41 and a proximal coil 42.
  • the distal coil 41 is located on the distal side of the proximal coil 42.
  • the distal coil 41 and the proximal coil 42 surround the distal shaft 34 of the core member 30 and are fixed to the distal shaft 34.
  • the distal coil 41 and the proximal coil 42 are arranged coaxially with the distal shaft 34.
  • the distal coil 41 and the proximal coil 42 have different physical properties. The physical properties of the distal coil 41 and the proximal coil 42 are appropriately selected according to the purpose of the guide wire 10.
  • Examples of the constituent material of the distal coil 41 and the proximal coil 42 include superelastic alloys such as Ni—Ti alloys, and precious metals such as stainless steel, gold, and platinum.
  • the material of the distal coil 41 can be platinum with high contrast
  • the material of the proximal coil 42 can be stainless steel.
  • the material of the distal coil 41 and the proximal coil 42 may be common.
  • the coil 40 may be a single member.
  • the fixing part 50 is a member that fixes the coil 40 to the core member 30.
  • the fixing part 50 includes a distal side fixing part 51, an intermediate fixing part 52, and a proximal side fixing part 53.
  • the distal side fixing portion 51 fixes the distal portion of the distal side coil 41 to the flat plate portion 34G of the distal shaft 34.
  • the distal side fixing portion 51 is located at the most distal portion of the guide wire 10 and is formed in a substantially hemispherical shape.
  • the intermediate fixing part 52 fixes the proximal part of the distal coil 41 and the distal part of the proximal coil 42 to the third tapered part 34 ⁇ / b> D of the distal shaft 34.
  • the proximal side fixing portion 53 fixes the proximal portion of the proximal side coil 42 to the medium diameter portion 34 ⁇ / b> C of the distal shaft 34.
  • fixed part 53 is not specifically limited, For example, it is the adhesive agent which consists of solder (brazing
  • the fixing method with respect to the core material 30 of the coil 40 is not specifically limited, For example, you may fix by welding.
  • the covering layer 60 includes a first covering layer 61 that covers a part of the distal shaft 34, and a second covering layer 62 that covers the coil 40 and the fixing portion 50.
  • the first coating layer 61 is formed of a low friction material that reduces friction.
  • the low friction material is, for example, a fluorine resin such as polytetrafluoroethylene (PTFE), a hydrophilic polymer, or the like.
  • hydrophilic polymers examples include cellulose polymer materials, polyethylene oxide polymer materials, maleic anhydride polymer materials (for example, maleic anhydride copolymers such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer), acrylamide And high molecular weight materials (for example, polyacrylamide, glycidyl methacrylate-dimethylacrylamide block copolymer), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinyl pyrrolidone, and derivatives thereof.
  • the hydrophilic polymer forms a strong water-fixing layer on the surface thereof, exhibits high affinity for blood in blood vessels and blood vessel wall surfaces, and exhibits low friction (low coefficient of friction).
  • the second coating layer 62 is formed of a hydrophilic polymer that reduces friction.
  • a hydrophilic polymer applicable to the first coating layer 61 described above can be used.
  • the material of the first coating layer 61 and the material of the second coating layer 62 may be the same or different.
  • the portion distal to the receiving portion 32 of the shaft portion 20 configured as described above is defined as the shaft distal portion 21.
  • the shaft distal portion 21 includes a coil 40, a fixing portion 50, a portion distal to the receiving portion 32 of the core member 30, and a covering layer 60.
  • a portion proximal to the receiving portion 32 of the shaft portion 20 is defined as a shaft proximal portion 22.
  • the shaft proximal portion 22 includes a portion closer to the receiving portion 32 than the receiving portion 32 of the core member 30. Therefore, the shaft part 20 is provided with the shaft distal part 21, the receiving part 32, and the shaft proximal part 22 from the distal side.
  • the structure of the distal side of the guide wire 10 is not limited to the above-described form.
  • the coil 40 may be covered with resin.
  • the coil 40 may not be provided, and the core member 30 may be covered with resin.
  • the structure on the distal side of the guide wire 10 may be a taper-shaped wire whose diameter decreases toward the distal side.
  • the distal structure of the guidewire 10 may comprise multiple layers of coils.
  • the structure on the distal side of the guide wire 10 may include a pipe having a spiral slit instead of the coil 40.
  • the tubular body 70 is a cylindrical flexible member that covers the proximal portion 22 of the shaft portion 20, that is, the portion proximal to the receiving portion 32 of the main body shaft 31.
  • the tubular body 70 is not provided with a hub or the like having an outer diameter larger than that of the tubular body 70 at both ends in the axial direction.
  • the tubular body 70 includes a distal end surface 71 that abuts against the receiving surface 35 of the receiving portion 32.
  • An outer edge portion 72 is formed on the radially outer side of the distal end surface 71.
  • a lubricious coating 73 is formed on the outer surface of the tubular body 70.
  • the lubricating coating 73 is, for example, a fluorine resin such as PTFE, a hydrophilic polymer, or the like.
  • a fluorine resin such as PTFE
  • a hydrophilic polymer such as PTFE
  • the lubricating coating 73 may not be formed on the outer surface of the tubular body 70. Further, the lubricious coating may be formed on the inner surface of the tubular body 70.
  • the axial length of the tubular body 70 is shorter than the length of the shaft proximal portion 22 of the shaft portion 20. Thereby, in a state where the distal end surface 71 of the tubular body 70 is in contact with the receiving portion 32, the proximal end of the main body shaft 31 is located closer to the proximal side than the tubular body 70. For this reason, the surgeon can grasp and operate the shaft portion 20 exposed from the tubular body 70.
  • the inner diameter of the tubular body 70 is larger than the outer diameter of the main body shaft 31. Thereby, the tubular body 70 can slide in the axial direction and the circumferential direction with respect to the main body shaft 31.
  • the inner diameter of the tubular body 70 is smaller than the outer diameter of the receiving portion 32. For this reason, when the tubular body 70 moves to the distal side with respect to the shaft portion 20, the distal end surface 71 abuts against the receiving surface 35 of the receiving portion 32. Therefore, the tubular body 70 cannot move to the distal side of the receiving portion 32 with respect to the shaft portion 20.
  • the outer diameter of the tubular body 70 is not particularly limited, but is preferably equal to or smaller than the outer diameter of the receiving portion 32, and more preferably substantially matches the outer diameter of the receiving portion 32.
  • the step at the boundary between the receiving part 32 and the tubular body 70 is reduced.
  • the shaft part 20 and the tubular body 70 can smoothly move in the living body lumen integrally.
  • the outer diameter of at least the distal end of the tubular body 70 may be equal to or smaller than the outer diameter of the receiving portion 32. In this case, the outer diameter of the tubular body 70 other than the distal end may exceed the outer diameter of the receiving portion 32.
  • the outer diameter of the tubular body 70 may be equal to or smaller than the outer diameter of the receiving portion 32 throughout.
  • the outer edge portion 72 of the tubular body 70 does not protrude outward in the radial direction from the receiving portion 32. For this reason, when pushing forward the guide wire 10 in the blood vessel, it can suppress that the outer edge part 72 is caught in a biological tissue or another medical device. Therefore, the tubular body 70 can move smoothly in the living body lumen together with the shaft portion 20 while being covered with the shaft portion 20.
  • the material constituting the tubular body 70 is not particularly limited as long as it is flexible and has a certain level of strength.
  • polyolefin such as polyethylene and polypropylene
  • polyamide such as polyamide and polyethylene terephthalate
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • examples thereof include fluorine polymers such as ethylene) and ETFE (ethylene / tetrafluoroethylene copolymer), PEEK (polyether ether ketone), and polyimide.
  • the tubular body 70 may be a single resin material, or a reinforcing member may be provided on the resin material.
  • the reinforcing member is, for example, a metal wire that is braided into a tubular shape and embedded in a resin material.
  • the material of the metal wire is not particularly limited, and examples thereof include Ni—Ti alloys and stainless steel.
  • the tubular body 70 may be formed of a plurality of layers of resin material.
  • the maximum outer diameter of the guide wire 10 is not particularly limited as long as it can be inserted into a living body lumen to be inserted, but for use in PCI, for example, 0.25 to 0.47 mm, preferably 0.25 to 0.36 mm. It is.
  • the guide wire 10 After passing through the stenosis part S, the guide wire 10 is led out of the living body from a second puncture part P2 different from the first puncture part P1, as shown in FIG.
  • the surgeon moves the shaft portion with the proximal end of the tubular body 70 located outside the first puncture portion P1 and the distal end of the tubular body 70 led out from the second puncture portion P2. 20 is withdrawn distally from the tubular body 70. Thereby, the tubular body 70 is left in the blood vessel between the first puncture portion P1 and the second puncture portion P2.
  • the tubular body 70 passes through the collateral circulation C and the constriction S.
  • the balloon catheter 200 is inserted from the second puncture portion P2 into the blood vessel.
  • tension acts on the tubular body 70, and the tubular body 70 is stretched linearly to some extent.
  • the balloon catheter 200 can be smoothly moved to the stenosis S along the tubular body 70.
  • the tubular body 70 will be in the state derived
  • the guide wire 10 includes the shaft distal portion 21, the shaft proximal portion 22 located on the proximal side of the shaft distal portion 21, and the shaft distal portion 21 and the shaft proximal portion.
  • a guide wire 10 having a shaft portion 20 including a receiving portion 32 positioned between the portions 22 and a tubular body 70 covering at least a part of the shaft proximal portion 22, and an outer diameter of the shaft proximal portion 22 Is smaller than the inner diameter of the tubular body 70 in the whole axial direction, and the inner diameter of the tubular body 70 is smaller than the outer diameter of the receiving portion 32.
  • the outer diameter of the tubular body 70 may be equal to or smaller than the outer diameter of the receiving portion 32 over the entire axial direction. Thereby, it can suppress that the tubular body 70 interferes with a biological lumen, another medical device, etc. FIG. For this reason, the guide wire 10 can suppress the generation
  • the receiving surface 35 which is the proximal end surface of the receiving portion 32 is perpendicular to the axis X of the shaft portion 20.
  • the shaft portion 20 is removed from the tubular body 70 to the distal side, and the medical device such as the balloon catheter 200 is inserted into the living body lumen from the position where the guide wire 10 is led out, and the medical device is tubular. Having the steps leading to stenosis S along the 70.
  • the operator can use the tubular body 70 like the guide wire 10 to transport other medical devices. Since the tubular body 70 from which the shaft portion 20 has been removed becomes flexible, the occurrence of damage to the living body lumen can be suppressed and the safety of the procedure can be improved.
  • the shape of the receiving part is not particularly limited.
  • the receiving portion 80 may have a columnar shape provided coaxially with the axis X.
  • the cross-sectional shape of the receiving portion 90 passing through the axis X may be a curved surface that is convex toward the direction away from the axis X. Good.
  • the material of the receiving portions 32, 80, 90 is a metal , Resin, rubber and the like.
  • the receiving portions 32, 80, 90 are formed of resin or rubber, a structure like an O-ring may be used.
  • the receiving portions 32, 80, and 90 can be integrally formed with the core material 30 by processing a wire made of stainless steel or the like.
  • the receiving portions 32, 80, and 90 may be formed by fitting another ring-shaped member to the shaft and soldering, brazing, or bonding with an adhesive.
  • the receiving portions 32, 80, and 90 may be formed by polishing a solder or solder that is built up on the wire.
  • the accommodating portion 111 is detachably connected to the connecting portion 102 by the restoring force (elastic force) of the connecting portion 102.
  • the surgeon can rotate the shaft portion 100 inside the tubular body 70 by gripping and rotating the grip portion 113.
  • the contact portion 112 is in contact with the proximal end surface of the tubular body 70 and restricts the movement of the tubular body 70 in the axial direction with respect to the shaft portion 100. For this reason, when operating a guide wire, it can suppress that the tubular body 70 falls off from the shaft part 100 unexpectedly. Further, the operator can cause the fastening member 110 to be detached from the connecting portion 102 by pulling the grip portion 113 to the proximal side while holding the tubular body 70.
  • the proximal-side fixing portion 130 that fixes the proximal portion of the coil 40 is a receiving portion
  • the proximal-side fixing portion 130 has a large amount of brazing solder or solder when the coil 40 is welded to the core member 30. Is formed by grinding the material with a polishing process or the like.
  • fixed part 130 may be shape
  • the shape of the receiving part is not limited as long as the movement of the tubular body to the distal side of the shaft part can be restricted.
  • the distal end surface 151 has a ring-shaped inner convex portion 152 that protrudes distally at a radially inner position.
  • the inner convex portion 152 can enter a space surrounded by the outer convex portion 143. For this reason, when the distal end surface 151 of the tubular body 150 abuts against the receiving surface 142, the tubular body 150 rides on the outer side in the radial direction of the receiving portion 141, and the tubular body 150 is more reliably bent. Can be suppressed.
  • the distal surface 144 is inclined so that the outer diameter decreases toward the distal side, the receiving portion 141 can be suppressed from being caught by a living tissue or other medical device.
  • the outer side convex part 143 and the inner side convex part 152 are ring-shaped, it can rotate relatively in the state which the inner side convex part 152 entered into the inner side of the outer side convex part 143.
  • the tubular body 170 when the distal end surface 171 of the tubular body 170 abuts against the receiving surface 162, the tubular body 170 can be prevented from riding on the radially outer side of the receiving portion 161 and the tubular body 170 can be prevented from rolling.
  • the outer side convex part 163 and the inner side convex part 172 are ring-shaped, it can rotate relatively in the state which the inner side convex part 172 entered into the inner side of the outer side convex part 163.

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Abstract

生体管腔の損傷の発生を抑制して、手技の安全性を向上できるガイドワイヤを提供する。　シャフト遠位部（２１）、シャフト遠位部（２１）よりも近位側に位置するシャフト近位部（２２）、およびシャフト遠位部（２１）とシャフト近位部（２２）の間に位置する受け部（３２）を備えるシャフト部（２０）と、シャフト近位部（２２）の少なくとも一部を覆う管状体（７０）と、を有するガイドワイヤ（１０）であって、シャフト近位部（２２）の外径は、軸方向の全体にわたって管状体（７０）の内径よりも小さく、管状体（７０）の内径は、受け部（３２）の外径未満である。

Description

ガイドワイヤ
　本発明は、ガイドワイヤに関する。
　冠動脈の狭窄性病変に対して、下肢、腕または手首などの血管から、カテーテルを挿入して治療を行う経皮的冠動脈インターベンション（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　ｃｏｒｏｎａｒｙ　ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ；ＰＣＩ）が知られている。ＰＣＩでは、ガイドワイヤを病変へ通過させる。この後、通過したガイドワイヤを用いて、バルーン等の拡張器具を病変に挿入し、狭窄部の拡張を行う。例えば特許文献１には、冠動脈へ挿入可能なガイドワイヤが記載されている。
　ＰＣＩでは、病変に対して、ガイドワイヤ等を血流と同方向へ挿入する順行性アプローチが一般的である。しかしながら、狭窄部の状況等によっては、順行性アプローチでは、ガイドワイヤが狭窄部を通過できない場合がある。このような場合に、ガイドワイヤを、側副血行路を経由して、血流と逆方向へ病変に挿入する逆行性アプローチが試みられている。
　逆行性アプローチを行うことが可能な側副血行路の１つである心外膜チャネル（Ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ　Ｃｈａｎｎｅｌ）は、血管が細く、かつ蛇行が激しい。このため、挿入するガイドワイヤの剛性を下げなければ、血管が傷付けられる可能性がある。したがって、逆行性アプローチを行う際には、例えば、外径を細くしたステンレス鋼線が、ガイドワイヤとして用いられる。
特表２００５－５２７３３２号公報
　心外膜チャネルに留置した細いガイドワイヤを用いて、カテーテル等のデバイスを搬送すると、細いガイドワイヤの外側面が血管壁に擦れる。これにより、細いガイドワイヤは、細くて弱い血管壁を裂くように穿孔する可能性がある。
　医療現場では、マイクロカテーテルを細いガイドワイヤに被せることで外径を太くする方法も用いられる。この場合、マイクロカテーテルが血管をガイドワイヤから保護する。しかしながら、マイクロカテーテルは、外径が太いため、心外膜チャネルを移動する際に、血管を解離させる可能性がある。このように、逆行性アプローチでは、血管に損傷を与える可能性がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔の損傷の発生を抑制して、手技の安全性を向上できるガイドワイヤを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、シャフト遠位部、シャフト遠位部よりも近位側に位置するシャフト近位部、および前記シャフト遠位部とシャフト近位部の間に位置する受け部を備えるシャフト部と、前記シャフト近位部の少なくとも一部を覆う管状体と、を有するガイドワイヤであって、前記シャフト近位部の外径は、軸方向の全体にわたって前記管状体の内径よりも小さく、前記管状体の内径は、前記受け部の外径未満であることを特徴とする。
　上記のように構成したガイドワイヤは、シャフト近位部の外径が管状体の内径よりも小さいため、管状体が、シャフト近位部に対して軸方向および周方向へ摺動可能である。また、管状体の内径は、受け部の外径未満であるため、管状体は、受け部よりも遠位側へ移動しない。このため、術者は、受け部に管状体を接触させて、管状体およびシャフト部を一体的にガイドワイヤとして使用できる。したがって、術者は、ガイドワイヤを生体管腔に挿入し、挿入位置と異なる位置から生体外へ導出した後、管状体を生体管腔内に残してシャフト部を遠位側へ抜去できる。これにより、術者は、残された管状体をガイドワイヤのように使用して、他のデバイスを搬送できる。シャフト部が抜去された管状体は、柔軟となるため、生体管腔の損傷の発生を抑制して、手技の安全性を向上できる。
　前記管状体の少なくとも遠位端の外径は、前記受け部の外径以下であってもよい。これにより、ガイドワイヤは、管状体の遠位側端面が受け面と突き当たる際に、管状体が受け部の径方向外側に乗り上がること、および管状体が捲れることを抑制できる。このため、ガイドワイヤは、管状体の外径が広がることを抑制でき、ガイドワイヤの操作性の低下を抑制できる。
　前記管状体の外径は、軸方向の全体にわたって前記受け部の外径以下であってもよい。これにより、管状体が生体管腔や他の医療デバイス等と干渉することを抑制できる。このため、ガイドワイヤは、生体管腔の損傷の発生を抑制して、手技の安全性を向上できる。
　前記管状体の軸方向の長さは、前記シャフト近位部の軸方向の長さよりも短くてもよい。これにより、前記ガイドワイヤは、管状体をシャフト部のシャフト近位部に被せた状態で、シャフト部の近位端が、管状体から露出する。このため、術者は、管状体をシャフト部のシャフト近位部に被せた状態で、シャフト部の露出した部位を把持して操作できる。
　前記受け部の近位側の端面は、前記シャフト部の軸心と垂直であってもよい。これにより、ガイドワイヤは、管状体の遠位端が、前記受け部の端面と突き当たる際に、管状体が受け部の径方向外側に乗り上がること、および管状体が捲れることを抑制できる。このため、ガイドワイヤは、管状体の外径が広がることを抑制でき、ガイドワイヤの操作性の低下を抑制できる。
　前記受け部の近位側の端面は、遠位側へ向かって内径が減少するように傾斜し、前記管状体の遠位側の端面は、遠位側へ向かって外径が減少するように傾斜してもよい。これにより、ガイドワイヤは、管状体の遠位端が、受け部の端面と突き当たる際に、管状体が受け部の径方向外側に乗り上がること、および管状体が捲れることを抑制できる。このため、ガイドワイヤは、管状体の外径が広がることを抑制でき、ガイドワイヤの操作性の低下を抑制できる。
　前記受け部の近位側の端面は、近位側へ突出するリング状の外側凸部を有し、前記管状体の遠位側の端面は、遠位側へ突出するリング状の内側凸部を有し、前記内側凸部は、前記外側凸部の径方向内側に配置可能であってもよい。これにより、ガイドワイヤは、管状体の遠位端が、受け部の端面と突き当たる際に、管状体の内側凸部が、受け部の外側凸部の内側に入り込む。このため、管状体が受け部の径方向外側に乗り上がること、および管状体が捲れることを、より確実に抑制できる。
　前記シャフト遠位部の最大外径は、前記受け部の最大外径以下であってもよい。これにより、ガイドワイヤの全体の外径は、受け部の最大外径以下となる。その結果、前記ガイドワイヤは、ガイドワイヤの全体の外径を小さく抑え、生体管腔における通過性を向上できる。
　前記ガイドワイヤは、前記シャフト部に取り外し可能に連結され、前記管状体の前記シャフト部に対する軸方向への移動を制限しつつ回転方向への移動を許容する留め部材をさらに有してもよい。これにより、ガイドワイヤの操作時に、管状体がシャフト部に被さった状態を維持でき、操作性が向上する。また、前記ガイドワイヤは、管状体のシャフト部に対する回転方向への移動は許容されるため、シャフト部を管状体に対して回転させる操作が可能である。
実施形態に係るガイドワイヤを示す平面図である。 実施形態に係るガイドワイヤを示す断面図である。 図１のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 ガイドワイヤを用いてバルーンカテーテルを狭窄部へ誘導している状態を示す概略図である。 血管の狭窄部を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤが狭窄部を貫通した状態、（Ｂ）は管状体によりバルーンカテーテルを狭窄部へ誘導した状態を示す。 ガイドワイヤの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。 ガイドワイヤの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第３の変形例、（Ｂ）は第４の変形例を示す。 ガイドワイヤの第５の変形例を示す断面図である。 ガイドワイヤの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第６の変形例、（Ｂ）は第７の変形例を示す。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、ガイドワイヤの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
　本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）において、バルーンカテーテル等を狭窄部（目的位置）へ誘導するために用いられる。特に、ガイドワイヤ１０は、狭窄部に対して、側副血行路から誘導される逆行性アプローチに好適に使用される。
　ガイドワイヤ１０は、図１～３に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の近位側に被さる管状体７０とを備えている。シャフト部２０は、芯材３０と、芯材３０の遠位部を囲むコイル４０と、コイル４０を芯材３０に固定する固定部５０と、被覆層６０とを備えている。
　芯材３０は、本体シャフト３１、受け部３２、第１のテーパー部３３および遠位シャフト３４を備えている。本体シャフト３１は、芯材３０の近位端から遠位側へ向かって延在する略一定外径を有する部位である。受け部３２は、本体シャフト３１の遠位部の外周面に設けられる。受け部３２は、近位側に位置する受け面３５と、遠位側に位置する遠位面３６を備えている。
　管状体７０の遠位端が受け部３２に接触した状態において、本体シャフト３１の近位端は、管状体７０よりも近位側に位置する。すなわち、本体シャフト３１の近位側の一部は、管状体７０に覆われずに露出する。本体シャフト３１の管状体７０から露出している位置には、視覚で認識できる視認部３７が形成される。視認部３７は、例えば、酸化被膜、塗料、研磨加工による模様、埋入された他部材等である。視認部３７が設けられることで、術者が、管状体７０のシャフト部２０に対する軸方向の位置を容易に把握できる。視認部３７は、本体シャフト３１に複数設けられてもよい。
　受け面３５は、芯材３０の軸心Ｘと垂直であり、本体シャフト３１の外周面から段差状に突出している。受け面３５は、管状体７０の遠位側の端面が突き当たる面である。遠位面３６は、遠位側へ向かって縮径するようにテーパー状に形成されている。遠位面３６は、テーパー状であるため、生体組織等と滑らかに接触する。受け部３２の最大外径は、本体シャフト３１の外径よりも大きい。本実施形態において、受け部３２の最大外径は、受け面３５の外径である。
　第１のテーパー部３３は、本体シャフト３１から遠位側へ向かって、外径が大きくなるように形成されている。第１のテーパー部３３は、本体シャフト３１と一体的に、同一の材料で形成されている。
　遠位シャフト３４は、第１のテーパー部３３の遠位端から遠位側へ延在する長尺な部位である。遠位シャフト３４は、第１のテーパー部３３の遠位端から遠位側へ向かって、大径部３４Ａと、第２のテーパー部３４Ｂと、中径部３４Ｃと、第３のテーパー部３４Ｄと、小径部３４Ｅと、クサビ部３４Ｆと、平板部３４Ｇとを備えている。大径部３４Ａは、外径が一定であり、第１のテーパー部３３の遠位端に接合されている。第２のテーパー部３４Ｂは、大径部３４Ａから遠位側の中径部３４Ｃへ向かって外径が減少している。中径部３４Ｃは、外径が一定である。中径部３４Ｃの外径は、大径部３４Ａの外径よりも小さい。第３のテーパー部３４Ｄは、中径部３４Ｃから遠位側の小径部３４Ｅへ向かって外径が減少している。小径部３４Ｅは、外径が一定である。小径部３４Ｅの外径は、中径部３４Ｃの外径よりも小さい。クサビ部３４Ｆは、小径部３４Ｅの遠位端から遠位側の平板部３４Ｇへ向かって小さくなる厚みと、大きくなる幅を有している。平板部３４Ｇは、一定の厚みおよび一定の幅を有している。遠位シャフト３４の近位端の外径は、第１のテーパー部３３の遠位端の外径と一致する。したがって、遠位シャフト３４は、第１のテーパー部３３に対して段差なく滑らかに接合される。遠位シャフト３４は、本体シャフト３１および第１のテーパー部３３の材料よりも剛性の低い材料により形成される。一例として、遠位シャフト３４の構成材料は、Ｎｉ－Ｔｉ系合金であり、本体シャフト３１および第１のテーパー部３３の構成材料は、ステンレス鋼である。剛性の低い材料からなる遠位シャフト３４と接合される第１のテーパー部３３は、近位側へ向かって外径が減少している。これにより、接合部の近傍の曲げ剛性が、軸方向へ滑らかに変化する。このため、芯材３０は、遠位シャフト３４と第１のテーパー部３３の接合部において、滑らかに撓むことができる。なお、遠位シャフト３４、第１のテーパー部３３および本体シャフト３１の構成材料は、上述の例に限定されない。例えば、遠位シャフト３４、第１のテーパー部３３および本体シャフト３１の構成材料は、コバルト系合金等であってもよい。また、遠位シャフト３４、第１のテーパー部３３および本体シャフト３１は、同一の材料で形成されてもよい。また、第１のテーパー部３３は、設けられなくてもよい。
　コイル４０は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材である。コイル４０は、遠位側コイル４１と、近位側コイル４２とを備える。遠位側コイル４１は、近位側コイル４２の遠位側に位置する。遠位側コイル４１および近位側コイル４２は、芯材３０の遠位シャフト３４を囲み、遠位シャフト３４に固定される。遠位側コイル４１および近位側コイル４２は、遠位シャフト３４と同軸的に配置される。遠位側コイル４１および近位側コイル４２は、異なる物性を有している。遠位側コイル４１および近位側コイル４２の物性は、ガイドワイヤ１０の目的に応じて適宜選択される。
　遠位側コイル４１および近位側コイル４２の構成材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金等の超弾性合金、ステンレス鋼、金、白金などの貴金属が挙げられる。一例として、遠位側コイル４１の材料を、造影性の高い白金とし、近位側コイル４２の材料を、ステンレス鋼とすることができる。なお、遠位側コイル４１および近位側コイル４２の材料は、共通してもよい。また、コイル４０は、１つの部材であってもよい。
　固定部５０は、コイル４０を芯材３０に固定する部材である。固定部５０は、遠位側固定部５１と、中間固定部５２と、近位側固定部５３とを備えている。遠位側固定部５１は、遠位側コイル４１の遠位部を、遠位シャフト３４の平板部３４Ｇに固定する。遠位側固定部５１は、ガイドワイヤ１０の最遠位部に位置し、略半球状に形成される。中間固定部５２は、遠位側コイル４１の近位部と、近位側コイル４２の遠位部を、遠位シャフト３４の第３のテーパー部３４Ｄに固定する。近位側固定部５３は、近位側コイル４２の近位部を、遠位シャフト３４の中径部３４Ｃに固定する。遠位側固定部５１、中間固定部５２および近位側固定部５３の構成材料は、特に限定されないが、例えば半田（ろう材）や、樹脂からなる接着剤である。なお、コイル４０の芯材３０に対する固定方法は、特に限定されず、例えば溶接により固定してもよい。
　被覆層６０は、遠位シャフト３４の一部を覆う第１の被覆層６１と、コイル４０および固定部５０を覆う第２の被覆層６２とを備えている。第１の被覆層６１は、摩擦を低減する低摩擦材料により形成される。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等や親水性ポリマー等である。親水性ポリマーとしては、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体等が挙げられる。親水性ポリマーは、その表面に強い水の固定層を作り、血管内の血液および血管壁面に対して高い親和性を示すとともに、低摩擦性（低摩擦係数）を示す。第２の被覆層６２は、摩擦を低減する親水性ポリマーにより形成される。第２の被覆層６２を形成する親水性ポリマーは、上述した第１の被覆層６１に適用可能な親水性ポリマーを使用できる。第１の被覆層６１の材料および第２の被覆層６２の材料は、同一であっても、異なってもよい。
　上述のように構成したシャフト部２０の受け部３２よりも遠位側の部位は、シャフト遠位部２１と定義する。シャフト遠位部２１は、コイル４０と、固定部５０と、芯材３０の受け部３２よりも遠位側の部位と、被覆層６０とを備えている。シャフト部２０の受け部３２よりも近位側の部位は、シャフト近位部２２と定義する。シャフト近位部２２は、芯材３０の受け部３２よりも近位側の部位を備えている。したがって、シャフト部２０は、遠位側から、シャフト遠位部２１と、受け部３２と、シャフト近位部２２とを備えている。
　なお、ガイドワイヤ１０の遠位側の構造は、上述した形態に限定されない。例えば、ガイドワイヤ１０の遠位側の構造は、コイル４０が樹脂で覆われてもよい。または、ガイドワイヤ１０の遠位側の構造は、コイル４０が設けられず、芯材３０が樹脂で覆われてもよい。または、ガイドワイヤ１０の遠位側の構造は、遠位側へ向かって縮径するテーパー状の線材であってもよい。または、ガイドワイヤ１０の遠位側の構造は、複数層のコイルを備えてもよい。または、ガイドワイヤ１０の遠位側の構造は、コイル４０の代わりに、螺旋状にスリットが形成されたパイプを備えてもよい。
　管状体７０は、シャフト部２０のシャフト近位部２２、すなわち、本体シャフト３１の受け部３２よりも近位側の部位に被さる円筒状の柔軟な部材である。管状体７０は、軸方向の両端に、管状体７０よりも大きな外径を有するハブ等が設けられない。管状体７０は、受け部３２の受け面３５に突き当たる遠位側端面７１を備えている。遠位側端面７１の径方向外側には、外縁部７２が形成されている。管状体７０の外表面には、潤滑性被膜７３が形成される。潤滑性被膜７３は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂や親水性ポリマー等である。なお、管状体７０の構成材料自体が、ＰＴＦＥ等の低摩擦材料である場合、管状体７０の外表面に、潤滑性被膜７３が形成されなくてもよい。また、潤滑性被膜は、管状体７０の内表面に形成されてもよい。
　管状体７０の軸方向の長さは、シャフト部２０のシャフト近位部２２の長さよりも短い。これにより、管状体７０の遠位側端面７１が受け部３２に接触した状態において、本体シャフト３１の近位端が、管状体７０よりも近位側に位置する。このため、術者は、管状体７０から露出するシャフト部２０を、把持して操作することができる。
　管状体７０の内径は、本体シャフト３１の外径よりも大きい。これにより、管状体７０は、本体シャフト３１に対して、軸方向および周方向へ摺動可能である。管状体７０の内径は、受け部３２の外径よりも小さい。このため、管状体７０は、シャフト部２０に対して遠位側へ移動すると、遠位側端面７１が、受け部３２の受け面３５に突き当たる。したがって、管状体７０は、シャフト部２０に対して、受け部３２よりも遠位側へ移動不能である。管状体７０の外径は、特に限定されないが、受け部３２の外径以下であることが好ましく、より好ましくは、受け部３２の外径と略一致する。受け部３２および管状体７０の外径が略一致する場合、受け部３２および管状体７０の境界の段差が小さくなる。これにより、ガイドワイヤ１０を血管内で押し進める際に、受け部３２または外縁部７２が生体組織や他の医療デバイスに引っ掛かることを抑制できる。したがって、シャフト部２０および管状体７０は、一体的に生体管腔内を円滑に移動できる。また、管状体７０の少なくとも遠位端の外径は、受け部３２の外径以下であってもよい。この場合、管状体７０の遠位端以外の外径は、受け部３２の外径を超え得る。または、管状体７０の外径は、全体にわたって受け部３２の外径以下であってもよい。これにより、管状体７０の外縁部７２が、受け部３２よりも径方向の外側へ突出しない。このため、ガイドワイヤ１０を血管内で押し進める際に、外縁部７２が生体組織や他の医療デバイスに引っ掛かることを抑制できる。したがって、管状体７０は、シャフト部２０に被さった状態で、シャフト部２０とともに生体管腔内を円滑に移動できる。
　管状体７０の構成材料としては、可撓性を有し、ある程度の強度を有すれば特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが挙げられる。管状体７０は、樹脂材料単体でもよいが、樹脂材料に、補強部材が設けられてもよい。補強部材は、例えば、管状に編組されて樹脂材料に埋設される金属線である。金属線の材料は、特に限定されないが、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、ステンレス鋼等である。また、管状体７０は、複数層の樹脂材料により形成されてもよい。
　管状体７０は、Ｘ線造影性を備えてもよい。例えば、管状体７０は、Ｘ線不透過材料を混錬した樹脂により形成することで、Ｘ線造影性を備えることができる。また、管状体７０は、Ｘ線不透過材料からなるコイルや補強部材が埋設されることで、Ｘ線造影性を備えてもよい。Ｘ線不透過材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀－パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。
　管状体７０の引張強度は、２５０ｇｆ以上であることが好ましい。これにより、管状体７０は、生体内に挿入した状態で牽引しても破損し難くなり、安全性が向上する。
　管状体７０の曲げ剛性は、管状体７０が被さる本体シャフト３１の曲げ剛性未満であることが好ましい。したがって、管状体７０は、本体シャフト３１よりも柔軟に曲がることができる。
　管状体７０の外径は、特に限定されないが、ＰＣＩに使用するためには、例えば０．２５～０．４７ｍｍ、好ましくは０．２５～０．３６ｍｍである。管状体７０の肉厚は、特に限定されないが、例えば０．０２～０．１５ｍｍである。管腔体が被さる本体シャフト３１の外径は、特に限定されないが、例えば０．０５～０．３１ｍｍである。管状体７０と本体シャフト３１の間のクリアランスは、摺動可能な範囲で小さいことが好ましい。これにより、管状体７０と本体シャフト３１がより一体化し、受け部３２および管状体７０の境界の段差も生じにくくなるため、ガイドワイヤ１０の操作性が向上する。
　ガイドワイヤ１０の最大外径は、挿入対象の生体管腔へ挿入できれば、特に限定されないが、ＰＣＩに使用するためには、例えば０．２５～０．４７ｍｍ、好ましくは０．２５～０．３６ｍｍである。
　ガイドワイヤ１０の軸方向の全長は、特に限定されないが、例えば３０００ｍｍ以上である。ガイドワイヤ１０は、図４に示すように、生体管腔内へ挿入する第１の穿刺部Ｐ１から、生体外へ導出する第２の穿刺部Ｐ２まで到達し（図４を参照）、さらに、バルーンカテーテル２００等の他のデバイスを、導出した側で貫通できる長さが必要である。
　次に、本実施形態に係るガイドワイヤ１０を用いて、バルーンカテーテル２００を逆行性アプローチで狭窄部Ｓ（目的位置）へ誘導する方法を説明する。
　まず、術者は、図４に示すように、血管を穿刺し、第１の穿刺部Ｐ１からガイディングカテーテルを血管内へ挿入する。続いて、ガイディングカテーテルを冠動脈の入口の近傍まで押し込む。次に、シャフト近位部２２に管状体７０を被せたガイドワイヤ１０（図１を参照）を準備する。続いて、ガイドワイヤ１０をガイディングカテーテルの近位側開口部から挿入し、ガイディングカテーテルの遠位側開口部から血管内へ導出させる。次に、ガイドワイヤ１０を冠動脈に挿入し、湾曲する細い側副血行路Ｃを通って、図５（Ａ）に示すように、狭窄部Ｓを通過させる。このとき、シャフト部２０は、管状体７０に対して回転可能である。さらに、シャフト部２０の近位端は、管状体７０よりも近位側に露出している（図１、２を参照）。このため、術者は、シャフト部２０の近位部を把持して、シャフト部２０を、管状体７０の内部で回転させることができる。また、シャフト部２０は、湾曲する側副血行路Ｃの壁面や狭窄部Ｓと接触せず、低摩擦で滑らかに回転できる。これにより、ガイドワイヤ１０は、血管の壁面や狭窄部Ｓとシャフト部２０との間の摩擦によるエネルギー損失を低減できる。したがって、ガイドワイヤ１０は、シャフト部２０の近位部の回転を、遠位側へ確実に伝えることができる。その結果、ガイドワイヤ１０は、操作性が向上して、狭い隙間を通過することができる。また、血管壁と接触する管状体７０は、シャフト部２０と一緒に回転する必要がない。このため、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０を通過させる際の側副血行路Ｃの血管壁への負担が低減され、血管の穿孔や解離の発生を抑制できる。
　ガイドワイヤ１０は、狭窄部Ｓを通過した後、図４に示すように、第１の穿刺部Ｐ１とは異なる第２の穿刺部Ｐ２から、生体外へ導出される。術者は、管状体７０の近位端が第１の穿刺部Ｐ１の体外に位置し、かつ管状体７０の遠位端が第２の穿刺部Ｐ２から外部に導出された状態で、シャフト部２０を、管状体７０から遠位側へ引き抜く。これにより、管状体７０は、第１の穿刺部Ｐ１と第２の穿刺部Ｐ２の間の血管内に残される。管状体７０は、側副血行路Ｃおよび狭窄部Ｓを通過している。
　次に、図４、５（Ｂ）に示すように、管状体７０をガイドとして、第２の穿刺部Ｐ２から血管内に、バルーンカテーテル２００を挿入する。このとき、管状体７０の第１の穿刺部Ｐ１から導出されている部分を保持しつつ、管状体７０の第２の穿刺部Ｐ２から導出されている部分を引っ張ることが好ましい。これにより、管状体７０に張力が作用し、管状体７０がある程度直線状に伸ばされる。このため、バルーンカテーテル２００を、管状体７０に沿って狭窄部Ｓまで円滑に移動させることができる。また、管状体７０は、第１の穿刺部Ｐ１と第２の穿刺部Ｐ２の両方から生体外に導出された状態となる。これにより、術者は、管状体７０の生体外に導出されている部分のそれぞれを引っ張る動作のみで管状体７０を操作可能であり、押し込む動作は不要である。このため、管状体７０を押し込むことによる管状体７０の屈曲や撓みが起こることが抑制される。したがって、シャフト部２０が抜去されて柔軟な管状体７０のみとなっても、管状体７０は、バルーンカテーテル２００を狭窄部Ｓまで円滑に誘導できる。管状体７０を引っ張ると、細く曲がった側副血行路Ｃの血管壁に、管状体７０が接触して擦れる。しかしながら、管状体７０は、シャフト部が抜去されて柔軟であるため、側副血行路Ｃの穿孔や解離の発生を抑制できる。
　この後、術者は、バルーン２０１を狭窄部Ｓに配置し、バルーン２０１を拡張させる。これにより、狭窄部Ｓがバルーン２０１によって押し広げられる。バルーン２０１にステントが載置されている場合には、バルーン２０１によって拡張されたステントが、押し広げられた狭窄部Ｓに留置される。
　次に、術者は、管状体７０を、第１の穿刺部Ｐ１または第２の穿刺部Ｐ２から抜去する。管状体７０は、両端にハブが設けられていないため、第１の穿刺部Ｐ１および第２の穿刺部Ｐ２のどちらからでも抜去できる。管状体７０を抜去することで、手技が完了する。なお、逆行性アプローチにおいては、第１の穿刺部Ｐ１が血流の下流に、第２の穿刺部Ｐ２が血流の上流に位置する。このため、管状体７０を第２の穿刺部Ｐ２から抜去する場合、管状体７０の移動によって、狭窄部Ｓから血栓等が末梢へ流れることを抑制できる。術者は、管状体７０を、第１の穿刺部Ｐ１または第２の穿刺部Ｐ２から抜去する際には、管状体７０の生体外に位置する開口部から造影剤を供給し、生体内に位置する開口部から、造影剤を放出することもできる。これにより、術者は、治療後の狭窄部Ｓや側副血行路Ｃ等の状態を正確に確認できる。
　以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、シャフト遠位部２１、シャフト遠位部２１よりも近位側に位置するシャフト近位部２２、およびシャフト遠位部２１とシャフト近位部２２の間に位置する受け部３２を備えるシャフト部２０と、シャフト近位部２２の少なくとも一部を覆う管状体７０と、を有するガイドワイヤ１０であって、シャフト近位部２２の外径は、軸方向の全体にわたって管状体７０の内径よりも小さく、管状体７０の内径は、受け部３２の外径未満である。
　上記のように構成したガイドワイヤ１０は、シャフト近位部２２の外径が管状体７０の内径よりも小さいため、管状体７０が、シャフト近位部２２に対して軸方向および周方向へ摺動可能である。また、管状体７０の内径は、受け部３２の外径未満であるため、管状体７０は、受け部３２よりも遠位側へ移動しない。このため、術者は、受け部３２に管状体７０を接触させて、管状体７０およびシャフト部２０を一体的にガイドワイヤとして使用できる。したがって、術者は、ガイドワイヤ１０を生体管腔に挿入し、挿入位置と異なる位置から生体外へ導出した後、管状体７０を残してシャフト部２０を遠位側へ抜去できる。これにより、術者は、残された管状体７０をガイドワイヤのように使用して、バルーンカテーテル２００等の他の医療デバイスを搬送できる。シャフト部２０が抜去された管状体７０は、柔軟となるため、生体管腔の損傷の発生を抑制して、手技の安全性を向上できる。
　また、管状体７０の少なくとも遠位端の外径は、受け部３２の外径以下であってもよい。これにより、ガイドワイヤ１０は、管状体７０の遠位側端面７１が受け面３５と突き当たる際に、管状体７０が受け部３２の径方向外側に乗り上がること、および管状体７０が捲れることを抑制できる。このため、ガイドワイヤ１０は、管状体７０の外径が広がることを抑制でき、ガイドワイヤ１０の操作性の低下を抑制できる。
　また、管状体７０の外径は、軸方向の全体にわたって受け部３２の外径以下であってもよい。これにより、管状体７０が生体管腔や他の医療デバイス等と干渉することを抑制できる。このため、ガイドワイヤ１０は、生体管腔の損傷の発生を抑制して、手技の安全性を向上できる。
　また、管状体７０の軸方向の長さは、シャフト近位部２２の軸方向の長さよりも短い。これにより、ガイドワイヤ１０は、管状体７０をシャフト部２０のシャフト近位部２２に被せた状態で、シャフト部２０の近位端は、管状体７０から露出する。このため、術者は、管状体７０をシャフト近位部２２に被せた状態で、シャフト部２０の露出した部位を把持して操作できる。ガイドワイヤ１０は、管状体７０に対してシャフト部２０を回転させることで、血管壁や狭窄部Ｓ等と接触する管状体７０を回転させずに、管状体７０の内部でシャフト部２０のみを滑らかに回転させることができる。これにより、回転するシャフト部２０は、血管壁や狭窄部Ｓ等と接触せず、摩擦によるエネルギー損失を抑制できる。したがって、シャフト部２０は、近位側に与えられた回転力を遠位側へ効率よく伝達できる。
　また、受け部３２の近位側の端面である受け面３５は、シャフト部２０の軸心Ｘと垂直である。これにより、ガイドワイヤ１０は、管状体７０の遠位側端面７１が、受け面３５と突き当たる際に、管状体７０が受け部３２の径方向外側に乗り上がること、および管状体７０が捲れることを抑制できる。このため、ガイドワイヤ１０は、管状体７０の外径が広がることを抑制でき、ガイドワイヤ１０の操作性の低下を抑制できる。
　また、ガイドワイヤ１０は、シャフト部２０に管状体７０を組み合わせた状態でも、バルーンカテーテル２００等の医療デバイスを誘導するガイドとして使用できる。したがって、例えば、ガイドワイヤ１０は、管状体７０のみでは剛性が不十分である場合には、管状体７０にシャフト部２０を再び組み合わせ、医療デバイスを誘導するガイドとして使用できる。なお、シャフト遠位部２１の最大外径は、受け部３２の最大外径より大きくてもよい。
　また、本発明は、生体管腔内の狭窄部Ｓ（目的位置）へ医療デバイスを導くデバイス誘導方法をも含む。当該デバイス誘導方法は、シャフト遠位部２１、シャフト遠位部２１よりも近位側に位置するシャフト近位部２２、およびシャフト遠位部２１とシャフト近位部２２の間に位置する受け部３２を備えるシャフト部２０と、シャフト近位部２２の少なくとも一部を覆い、遠位端が受け部３２の近位側に位置する管状体７０と、を有するガイドワイヤ１０を生体管腔内に挿入するステップと、ガイドワイヤ１０を、狭窄部Ｓを通過させて、生体管腔内に挿入した位置とは異なる位置から生体外へ導出するステップと、管状体７０を生体管腔内に残しつつ、シャフト部２０を管状体７０から遠位側へ抜去するステップと、ガイドワイヤ１０を導出した位置からバルーンカテーテル２００等の医療デバイスを生体管腔内に挿入し、医療デバイスを管状体７０に沿って狭窄部Ｓへ導くステップと、を有する。
　上記のように構成したデバイス誘導方法は、シャフト部２０と管状体７０を組み合わせたガイドワイヤ１０を生体管腔に挿入し、ガイドワイヤ１０の遠位端を、挿入位置と異なる位置から生体外へ導出できる。そして、ガイドワイヤ１０の遠位端を生体外へ導出した後、管状体７０を残してシャフト部２０を遠位側へ抜去できる。すわなち、柔軟過ぎるために、単体では生体管腔へ押し込むことができない管状体７０を、シャフト部２０と組み合わせることで、生体管腔内の目的位置を通過させることができる。管状体７０を生体管腔内に残してシャフト部２０を抜去した後は、術者は、管状体７０をガイドワイヤ１０のように使用して、他の医療デバイスを搬送できる。シャフト部２０が抜去された管状体７０は、柔軟となるため、生体管腔の損傷の発生を抑制して、手技の安全性を向上できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ガイドワイヤ１０は、ＰＣＩ以外の手技に使用されてもよい。また、ガイドワイヤ１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
　また、本体シャフト３１の表面は、摩擦を低減する加工やコーティングが施されてもよい。摩擦を低減する加工としては、例えば、凹凸を形成する加工が挙げられる。摩擦を低減するコーティングとしては、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂や親水性ポリマー等をコーティングできる。これにより、本体シャフト３１を、管状体７０の内部で円滑に軸方向または周方向へ移動させることができる。このため、術者は、管状体７０を狭い隙間に挿入した状態であっても、管状体７０の内部で本体シャフト３１を回転させることができる。
　また、受け部の形状は、特に限定されない。例えば、図６（Ａ）に示す第１の変形例のように、受け部８０は、軸心Ｘと同軸的に設けられる円柱形状であってもよい。また、図６（Ｂ）に示す第２の変形例のように、軸心Ｘを通る受け部９０の断面形状は、軸心Ｘから離れる方向へ向かって凸状となる曲面形状であってもよい。第１実施形態、第１の変形例および第２の変形例のように、受け部３２、８０、９０が芯材３０の途中に設けられる場合、受け部３２、８０、９０の材料は、金属、樹脂、およびゴム等であり得る。受け部３２、８０、９０は、樹脂やゴムにより形成される場合、Ｏリングのような構造であってもよい。受け部３２、８０、９０は、ステンレス鋼等からなる線材を加工することで、芯材３０に一体的に形成され得る。または、受け部３２、８０、９０は、リング形状の別部材をシャフトに嵌めてはんだ付け、ろう付け、または接着剤により接着することで形成されてもよい。または、受け部３２、８０、９０は、線材に肉盛りしたはんだやろう等を、研磨加工することで形成されてもよい。
　また、図７（Ａ）に示す第３の変形例のように、ガイドワイヤは、シャフト部１００の芯材１０１に取り外し可能に連結される留め部材１１０を有してもよい。芯材１０１は、近位端に、波状に折れ曲がりつつ軸心Ｘに沿って延在する連結部１０２が形成されている。本形態におけるシャフト部１００の、受け部よりも近位側に位置するシャフト近位部１０３の軸方向の長さは、管状体７０よりも短い。留め部材１１０は、遠位側に位置する収容部１１１と、収容部１１１の近位側に位置する接触部１１２と、接触部１１２の近位側に位置する把持部１１３とを備えている。収容部１１１は、遠位側が開口する円筒形状の部位である。収容部１１１は、波状の連結部１０２を直線に近づくように変形させつつ収容する空間部１１４を備えている。収容部１１１の外径は、管状体７０の内径よりも小さい。このため、収容部１１１は、管状体７０に対して摺動可能である。接触部１１２は、管状体７０の近位側の端面と接触可能な接触面１１５を備えている。接触部１１２の外径は、管状体７０の内径よりも大きい。把持部１１３は、術者が把持可能な円柱状の部位である。なお、把持部１１３の形状は、把持できれば、特に限定されない。空間部１１４に連結部１０２を収容すると、連結部１０２の復元力（弾性力）によって、収容部１１１が連結部１０２に対して離脱可能に連結される。これにより、術者は、把持部１１３を把持して回転させることで、シャフト部１００を管状体７０の内部で回転させることができる。また、接触部１１２は、管状体７０の近位側の端面と接触し、管状体７０のシャフト部１００に対する軸方向への移動を制限する。このため、ガイドワイヤを操作する際に、管状体７０がシャフト部１００から予期せずに脱落することを抑制できる。また、術者は、管状体７０を保持した状態で、把持部１１３を近位側へ牽引することで、留め部材１１０を、連結部１０２から離脱させることができる。
　以上のように、第３の変形例におけるガイドワイヤは、シャフト部１００に取り外し可能に連結され、管状体７０のシャフト部１００に対する軸方向への移動を制限しつつ回転方向への移動を許容する留め部材１１０を有する。これにより、ガイドワイヤは、操作時に、管状体７０がシャフト部１００に被さった状態を維持でき、操作性が向上する。また、管状体７０のシャフト部１００に対する回転方向への移動は許容されるため、術者は、シャフト部１００を管状体７０に対して回転させる操作が可能である。
　また、図７（Ｂ）に示す第４の変形例のように、ガイドワイヤは、シャフト部２０の芯材３０に取り外し可能に連結される環状の留め部材１２０を有してもよい。留め部材１２０の内径は、芯材３０の本体シャフト３１の外径よりも、多少小さい。留め部材１２０は、例えば樹脂により形成される。このため、本体シャフト３１を留め部材１２０の貫通孔に圧入することで、留め部材１２０をシャフト部２０に対して取り外し可能に連結できる。また、留め部材と本体シャフトに、螺合可能なねじ山およびねじ溝が形成されてもよい。これにより、留め部材と本体シャフトを、取り外し可能に連結できる。
　また、図８に示す第５の変形例のように、コイル４０を芯材３０に固定する近位側固定部１３０が、管状体７０の遠位側端面７１と接触する受け部であってもよい。近位側固定部１３０の近位側の端面である受け面１３１は、軸心Ｘと垂直である。これにより、管状体７０の遠位側端面７１が、受け面１３１と突き当たる際に、管状体７０が近位側固定部１３０の径方向外側に乗り上がること、および管状体７０が捲れることを抑制できる。コイル４０の近位部を固定する近位側固定部１３０が受け部である場合、近位側固定部１３０は、コイル４０を芯材３０に溶接する際に、多めに肉盛りしたろうやはんだを研磨加工等で削ることで成形される。または、近位側固定部１３０は、予め成形された金属製または樹脂製の加工品を、コイル４０と共に芯材３０に溶接または接着して成形されてもよい。なお、受け部は、シャフト部に対する管状体の遠位側への移動を規制できれば、その形態は限定されない。
　また、図９（Ａ）に示す第６の変形例のように、シャフト部１４０に設けられる受け部１４１の近位側の端面である受け面１４２は、内径が遠位側へ向かって減少するように傾斜してもよい。受け面１４２は、径方向外側の位置に、近位側へ突出するリング状の外側凸部１４３を有している。また、受け部１４１の遠位側の端面である遠位面１４４は、外径が遠位側へ向かって減少するように傾斜する。さらに、管状体１５０の遠位側端面１５１は、外径が遠位側へ向かって縮径するように傾斜する。遠位側端面１５１は、径方向内側の位置に、遠位側へ突出するリング状の内側凸部１５２を有している。内側凸部１５２は、外側凸部１４３に囲まれる空間に入り込むことができる。このため、管状体１５０の遠位側端面１５１が受け面１４２と突き当たる際に、管状体１５０が受け部１４１の径方向外側に乗り上がること、および管状体１５０が捲れることを、より確実に抑制できる。また、遠位面１４４は、外径が遠位側へ向かって減少するように傾斜しているため、受け部１４１が生体組織や他の医療デバイスに引っ掛かることを抑制できる。なお、外側凸部１４３および内側凸部１５２は、リング状であるため、外側凸部１４３の内側に内側凸部１５２が入り込んだ状態で、相対的に回転可能である。
　また、図９（Ｂ）に示す第７の変形例のように、シャフト部１６０に設けられる受け部１６１の近位側の端面である受け面１６２は、径方向外側の位置に、近位側へ突出するリング状の外側凸部１６３を有している。管状体１７０の遠位側端面１７１は、径方向内側の位置に、遠位側へ突出するリング状の内側凸部１７２を有している。内側凸部１７２は、外側凸部１６３により囲まれる空間に入り込むことができる。このため、管状体１７０の遠位側端面１７１が受け面１６２と突き当たる際に、管状体１７０が受け部１６１の径方向外側に乗り上がること、および管状体１７０が捲れることを抑制できる。なお、外側凸部１６３および内側凸部１７２は、リング状であるため、外側凸部１６３の内側に内側凸部１７２が入り込んだ状態で、相対的に回転可能である。
　なお、本出願は、２０１８年２月２３日に出願された日本特許出願番号２０１８－０３０８３６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　ガイドワイヤ
　　２０、１００　　シャフト部
　　２１　　シャフト遠位部
　　２２、１０３　　シャフト近位部
　　３２、８０、９０、１４１、１６１　　受け部
　　３５、１３１、１４２、１６２　　受け面
　　７０、１５０、１７０　　管状体
　　７１、１５１、１７１　　遠位側端面
　　１１０、１２０　　留め部材
　　１３０　　近位側固定部（受け部）
　　１４３、１６３　　外側凸部
　　１５２、１７２　　内側凸部
　　Ｓ　　狭窄部
　　Ｘ　　軸心

Claims (8)

  1. 　シャフト遠位部、シャフト遠位部よりも近位側に位置するシャフト近位部、および前記シャフト遠位部とシャフト近位部の間に位置する受け部を備えるシャフト部と、
    　前記シャフト近位部の少なくとも一部を覆う管状体と、を有するガイドワイヤであって、
    　前記シャフト近位部の外径は、軸方向の全体にわたって前記管状体の内径よりも小さく、
    　前記管状体の内径は、前記受け部の外径未満であることを特徴とする、ガイドワイヤ。
  2. 　前記管状体の少なくとも遠位端の外径は、前記受け部の外径以下であることを特徴とする、請求項１に記載のガイドワイヤ。
  3. 　前記管状体の外径は、軸方向の全体にわたって前記受け部の外径以下であることを特徴とする、請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記管状体の軸方向の長さは、前記シャフト近位部の軸方向の長さよりも短いことを特徴とする、請求項１～３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  5. 　前記受け部の近位側の端面は、前記シャフト部の軸心と垂直であることを特徴とする、請求項１～４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  6. 　前記受け部の近位側の端面は、遠位側へ向かって内径が減少するように傾斜し、
    　前記管状体の遠位側の端面は、遠位側へ向かって外径が減少するように傾斜していることを特徴とする、請求項１～４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  7. 　前記受け部の近位側の端面は、近位側へ突出するリング状の外側凸部を有し、
    　前記管状体の遠位側の端面は、遠位側へ突出するリング状の内側凸部を有し、
    　前記内側凸部は、前記外側凸部の径方向内側に配置可能であることを特徴とする、請求項１～６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  8. 　前記シャフト部に取り外し可能に連結され、前記管状体の前記シャフト部に対する軸方向への移動を制限しつつ回転方向への移動を許容する留め部材をさらに有する請求項１～７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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