WO2019078218A1 - ステントグラフト - Google Patents

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知明 横田
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川澄化学工業株式会社
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/07—Stent-grafts
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    • A61F2002/075—Stent-grafts the stent being loosely attached to the graft material, e.g. by stitching
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    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0028—Shapes in the form of latin or greek characters
    • A61F2230/0054—V-shaped

Definitions

  • the present invention relates to a stent graft.
  • the stent graft indwelled in biological lumens, such as a blood vessel, is known.
  • the stent graft generally has a tubular shape, and includes a radially expandable skeletal part (i.e., a stent) and a coating (i.e., graft) provided along the skeletal part.
  • One of the conventional stent grafts is to modularize the skeleton to improve the followability to the living body lumen which has various shapes and which may cause deformation such as pulsation along with the activity. .
  • a plurality of types of preliminary skeletal bodies different in radial thickness, axial length, etc. are prepared in advance, and a plurality of preliminary skeletal bodies are selected and connected according to the shape of the living body lumen to be indwelling
  • a skeleton adapted to the shape of the living body lumen is configured (see, for example, Patent Document 1).
  • the conventional stent graft described above is excellent in the followability to a living lumen, it is not suitable for mass production and it is difficult to improve productivity because the skeleton is individually manufactured for each actual operation.
  • a stent graft having the same structure is mass-produced, there is a possibility that the stent graft can not sufficiently follow the biological lumen depending on the shape and the deformation of the biological lumen to be placed, although it is excellent in productivity. If the followability to the living body lumen is excessively insufficient, the skeleton may be crushed (so-called kink) or separation of the stent graft from the inner wall of the living body lumen may occur.
  • One of the objects of the present invention is to provide a stent graft which is compatible with the followability to a living lumen and the productivity at the time of manufacture.
  • a stent graft is A skeletal portion having a tubular shape and capable of expanding and contracting along the radial direction of the stent graft, and a coating portion provided along the skeletal portion,
  • the film portion is The uneven structure formed in the radial direction is regularly arranged, and when the stent graft is bent, it has a bending guide portion which can be deformed preferentially over other portions of the coating portion.
  • the followability to the living body lumen can be enhanced by the bending guide portion of the coating portion.
  • the productivity of the stent graft can be enhanced. That is, the followability to the living body lumen and the productivity at the time of manufacture can be compatible.
  • FIG. 1 is a schematic view of a stent graft according to an embodiment of the present invention.
  • 2 (A) is an enlarged view of the stent graft shown in FIG. 1
  • FIGS. 2 (B) to 2 (D) are cross-sectional views of the stent graft shown in FIG. 2 (A).
  • 3 (A) and 3 (B) are enlarged views of the skeleton (specifically, struts) of the stent graft shown in FIG.
  • FIG. 4 is a developed view of a coating (stent) used for the stent graft shown in FIG.
  • FIG. 5 is an enlarged view of the coating shown in FIG.
  • FIG. 6 is a view showing the film portion before the frame portion is attached.
  • FIG. 7 is an enlarged view of the film part shown in FIG.
  • FIG. 8 is a view showing another example of the shape of the skeleton.
  • FIG. 9A is a view showing another example of the shape of the coating portion
  • FIG. 9B is a cross-sectional view of the coating portion shown in FIG. 9A.
  • FIG. 10 is a schematic view of a stent graft according to another embodiment of the present invention.
  • 11 (A) is an enlarged view of the stent graft shown in FIG. 10
  • FIG. 11 (B) is an enlarged view of the stent graft shown in FIG. 11 (A).
  • FIG. 12 is a schematic view of another stent graft as a comparative example.
  • FIG. 13 is a schematic view of another stent graft as a comparative example.
  • a stent graft 1 according to an embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings.
  • the right side in the drawing of FIG. 1 and the like is referred to as the base end (see arrow PE in the drawing), and the left in the drawing is referred to as the tip side (see the arrow DE in the drawing).
  • the side closer to the practitioner such as a doctor corresponds to the proximal side, and the side farther from the practitioner corresponds to the distal side.
  • the stent graft 1 has a skeleton B, a coating GF, and a holding part ST that holds the coating GF on the skeleton B (specifically Is provided with a suture thread SU) described later.
  • the skeleton B is formed of fine metal wires BZ (hereinafter referred to as “struts BZ”) having a shape that spirals around the central axis CX of the stent graft 1 while being folded back in a zigzag. More specifically, the strut BZ has a shape that turns in a spiral while being slightly inclined with respect to the central axis CX of the stent graft 1 and at a predetermined distance in the central axis CX direction of the stent graft 1. Have.
  • the skeleton portion B can expand and contract in the radial direction of the stent graft 1.
  • Strut BZ As a material which constitutes Strut BZ, for example, shape memory alloys such as Ti-Ni alloy, stainless steel such as SUS316L, Cu-Al-Mn alloy, titanium alloy, and known metals or metal alloys such as tantalum are preferably used. obtain.
  • the strut BZ can be manufactured by a method of laser cutting an original plate made of the materials, a method of bending a wire made of the materials, or the like.
  • struts of diamond-like carbon (DLC), fluorine-containing diamond-like carbon (FDLC), polymer materials such as urethane, physiologically active substances such as heparin and urokinase, and antithrombotic agents such as argatroban may be used. It may be coated on BZ.
  • the strut BZ has a peak portion M bent so as to be convex toward the tip end side shown by the arrow DE and a valley portion bent so as to be convex toward the base end side shown by the arrow PE. V and have a shape repeated in the circumferential direction.
  • the strut BZ shown in FIG. 3A has a shape in which an intermediate portion MM between the peak portion M and the valley portion V is curved.
  • the shape of the strut BZ is not limited to the shape shown in FIG. 3 (A).
  • the strut BZ may be configured such that the vertex MT of the peak portion M and the bottom portion VB of the valley portion V are connected without passing through the inflection point. That is, the strut BZ shown in FIG. 3 (B) has a linear shape in the middle portion MM.
  • the positions of the apex MT of the peak portion M and the bottom portion VB of the valley portion V are indicated by black circles.
  • the strut BZ is sewn and held on the coating GF by a suture SU at at least one location (two locations in this embodiment) on the middle MM.
  • the suture thread SU is tightened on the coating GF in a state of being in contact with at least a part of the outer peripheral surface of the strut BZ. .
  • the suture SU does not completely prohibit the movement of the strut BZ.
  • the strut BZ can move relative to the sheath GF with a predetermined degree of freedom in the axial direction of the strut BZ.
  • the strut BZ is loosely attached to the sheath GF by the suture SU. Note that such loose attachment can be realized, for example, by disposing the holding portion by the suture SU at the middle portion MM of the strut BZ. Further, the direction and the degree of freedom of the relative movement of the strut BZ with respect to the coating portion GF can be arbitrarily adjusted, for example, by the number and the position of the suture points by the suture thread SU.
  • the struts BZ are held on the outer circumferential surface of the coating GF.
  • the struts BZ may be held on the inner circumferential surface of the coating GF, or may be disposed inside the coating GF by sandwiching the struts BZ with a plurality of coating GFs.
  • the struts BZ1 and BZ2 held at both ends 11 and 12 of the stent graft 1 are preferably held on the inner circumferential side of the coating GF.
  • both ends 11 and 12 of the stent graft 1 are separated from the blood vessel wall, and it is possible to suppress blood from entering between the stent graft 1 and the blood vessel wall.
  • the strut SU is formed by the suture SU on the inner peripheral of the coating GF.
  • BZ2 may be used.
  • a method may be used in which both ends 11 and 12 of the stent graft 1 are folded inward after the struts BZ1 and BZ2 are sewn on the outer peripheral side of the coating GF.
  • the struts BZ1 and BZ2 may be sandwiched by the coating GF by covering the struts BZ1 and BZ2 with the coating GF prepared separately.
  • the strut BZ When holding the strut BZ with respect to the coating GF, as shown in FIG. 2B, the strut BZ is sewn to the coating GF so that the strut BZ is sandwiched between the suture SU and the coating GF. It may be attached. Further, as shown in FIG. 2C and FIG. 2D, the strut BZ may be sewn to the covering portion GF in a state in which the suture SU is wound around the outer peripheral surface of the strut BZ.
  • the suture thread SU may be independent for each holding position as shown in FIG. 2 (C), or may be continuous across a plurality of holding positions as shown in FIG. 2 (D).
  • the coating portion GF is provided along the skeleton B composed of a plurality of struts BZ, and defines a cylindrical hollow portion inside.
  • the material constituting the coating GF is preferably relatively high in biocompatibility and durability, and chemically stable.
  • fluorine resin such as PTFE (polytetrafluoroethylene), silicone, polyurethane, polyester, polyester resin such as polyethylene terephthalate, and polyethylene terephthalate, etc. may be mentioned as materials suitable for the coating part GF.
  • biological materials such as silk thread and blood vessels of other animals can also be used as the coating GF.
  • the film portion GF of a single layer or a plurality of layers may be manufactured using a film, a sheet, a fiber, a non-woven fabric, and a woven fabric in which these materials are formed.
  • the coating part GF has a concavo-convex structure in which the ridges RUM and the valleys RUV extending in the circumferential direction of the stent graft 1 are regularly repeated along the axial direction of the stent graft 1.
  • the ridges RUM and the valleys RUV are alternately repeated to form a plurality of folds in the coating GF.
  • This fold line is provided in the portion excluding the end portion GF1 on the distal end side and the end portion GF2 on the proximal end side of the coating portion GF, but may be provided on the entire coating portion GF.
  • the folds extend slightly in the axial direction of the stent graft 1 in the same manner as the struts BZ.
  • the fold bends the stent graft 1 such that the central axis CX of the stent graft 1 bends, the fold preferentially deforms over the portion other than the fold of the coating GF. From such an operation, the fold of the coating GF is hereinafter also referred to as a “flexing guide RU”.
  • the shapes and numbers of the ridges RUM and the valleys RUV constituting the bending guide portion RU may be appropriately set according to the flexibility required for the stent graft 1, the followability to the blood vessel, and the like.
  • the film portion GF having the bending guide portion RU is formed, for example, through the following steps. First, a film-like material for forming the film part GF is cut out into a rectangular shape of a predetermined size. Next, heat pressing is performed on a single sheet of film material or a laminate of a plurality of sheets of film material using a mold corresponding to the shape of the bending guide portion RU. Thereby, a film part GF having a bending guide part RU is formed.
  • the film portion GF having the bending guide portion RU is rounded so as to turn around the axis of the stent graft 1, circumferential end portions are joined by stitching or adhesion or the like.
  • the cylindrical film part GF is formed.
  • the film portion GF has the concavo-convex structure of the bending guide portion RU even in the state of being formed in a tubular shape.
  • the strut BZ is spirally wound on the outer peripheral surface of the tubular coating portion GF along the extension of the bending guide portion RU (that is, the fold), and the strut BZ is sutured to the coating portion GF by the suture thread SU.
  • the direction of the seam of the suture SU follows the extending direction of the bending guide portion RU. .
  • the coating GF can be deformed flexibly when the stent graft 1 is bent by the coating GF having the above-described concavo-convex structure (that is, the fold guide serving as the bending guide RU).
  • the ability to follow the blood vessel is improved.
  • the stent graft 1 can improve the followability to a living body lumen. Specifically, even in the case of indwelling in a blood vessel or the like in which the curvature radius of the curved portion is small, crushing (so-called kink) of the skeletal part B does not easily occur.
  • the productivity of the stent graft 1 can be enhanced. That is, the followability to the living body lumen and the productivity at the time of manufacture can be compatible.
  • the strut BZ of the skeleton B is held to the coating GF by the suture thread SU, it can move relative to the coating GF with a predetermined degree of freedom in the axial direction of the strut BZ. .
  • This makes it possible to change not only the axial deformation of the entire stent graft 1 but also the relative movement between the strut BZ and the coating GF at each of the suture positions of the strut BZ, thereby changing the strut BZ and the coating GF.
  • the entire stent graft 1 can be flexibly deformed in all directions as compared with the case where relative movement is difficult.
  • the stent grafts 2 and 3 as comparative examples will be briefly described.
  • the struts BZ constituting the skeleton B are sewn to the coating GF by the suture SU (see the holding part ST in the figures).
  • the number of holding points by the suture thread SU is large, and the struts BZ are firmly held in the coating part GF as a whole.
  • relative movement between the coating GF and the strut BZ does not substantially occur.
  • the stent grafts 2 and 3 are inferior in followability to the blood vessel as compared with the stent grafts 1 and 1A according to the above-described embodiment.
  • the present invention is not limited to the above embodiments, and various modifications can be adopted within the scope of the present invention.
  • the present invention is not limited to the embodiments described above, and appropriate modifications, improvements, etc. are possible.
  • the material, shape, size, number, arrangement location, and the like of each component in the embodiment described above are arbitrary and not limited as long as the present invention can be achieved.
  • the struts BZ have an annular shape extending in the circumferential direction of the stent graft 1 while being folded in a zigzag manner.
  • the strut BZ may have a shape in which a curved or bent unit shape as shown in FIGS. 8A and 8B is repeated in the circumferential direction.
  • members corresponding to individual unit shapes may be joined by caulking pipes, welding or the like.
  • the skeleton portion B may be configured from a plurality of annularly formed unit annular bodies wound in the circumferential direction of the stent graft 1 while the metal thin wires are folded back in a zigzag shape.
  • the individual struts BZ are independent of one another, unlike the helical struts BZ of the embodiment described above.
  • a plurality of grooves m (in other words, thin portions RW) extending in the circumferential direction of the stent graft 1 can be used as the bending guide portion RU. It may be repeatedly provided in the axial direction.
  • the elastic body EL for example, silicone resin or the like
  • the groove m thin portion RW
  • the bending guide unit RU does not necessarily have to be provided to extend in the circumferential direction of the stent graft 1.
  • the bending guide unit RU may be configured to regularly arrange a plurality of unit guiding units having a shape such as a rhombus on the film part GF.
  • it is preferable to apply processing for example, to reduce the thickness of the coating part GF at the peripheral edge of the unit guiding part) so that the coating part GF can be easily bent at the peripheral edge of the unit guiding part.
  • the suture thread SU may be sewn at a predetermined interval along the circumferential direction of the stent graft 1A to the coating GF. Even if the arrangement of the struts BZ is not positively considered, if the intervals at which the sutures SU are provided are appropriately determined, the struts at the seams of the sutures SU can be held at a frequency that can hold the struts BZ in the coating part GF. BZ can enter.
  • the stent graft 1A there are seams in which a strut BZ is present between the suture thread SU and the coating portion GF, and there are seams in which no strut BZ is present between the suture thread SU and the coating portion GF.
  • the stent graft 1A facilitates the process of holding the struts BZ with the suture thread SU, thereby further improving the productivity of the stent graft.
  • the strut BZ is spirally wound around the outer peripheral surface of the coating portion GF along the extending direction of the bending guide portion RU, and the bending guide portion RU is extended by suturing with the suture thread SU.
  • the direction of the seam of the suture SU conforms to the direction, but this is an example, and the present invention is not limited to this.
  • the extending direction of the bending guide portion RU is different from the direction of the seam of the suture SU. It may be
  • the distal end side 11 of the stent graft 1A may be provided with a skeleton part BD for delivery.
  • the skeleton part BD may be held in the coating part GF using the suture thread SU as in the case of the strut BZ.
  • the strut BZ may be fixed to the coating GF by a ribbon tape or a metal wire.
  • the followability to the blood vessel and the productivity at the time of manufacture can be compatible.
  • the present invention having this effect can be utilized, for example, in the treatment of aortic aneurysm.

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Abstract

ステントグラフト（１）は、管状の形状を有し、ステントグラフトの径方向に沿って拡縮可能な骨格部（Ｂ）と、骨格部に沿って設けられる皮膜部（ＧＦ）と、を備える。皮膜部（ＧＦ）は、ステントグラフトの径方向に形成された凹凸構造が規則的に配置された屈曲案内部（ＲＵ）を有する。屈曲案内部は、ステントグラフトが屈曲する際、皮膜部の他の箇所よりも優先的に変形することが可能に構成されている。

Description

ステントグラフト
　本発明は、ステントグラフトに関する。
　従来から、血管等の生体管腔内に留置されるステントグラフトが知られている。ステントグラフトは、一般に、管状の形状を有し、径方向において拡縮可能な骨格部（即ち、ステント）と、骨格部に沿って設けられる皮膜部（即ち、グラフト）と、を備える。
　従来のステントグラフトの一つは、骨格部をモジュール化することで、多様な形状を有するとともに生体活動に伴って拍動等の変形も生じ得る生体管腔への追従性を高めるようになっている。具体的には、径方向の太さや軸方向の長さ等が異なる複数種類の予備骨格体をあらかじめ準備し、留置対象の生体管腔の形状に合わせて複数の予備骨格体を選択して連結することで、その生体管腔の形状に適合した骨格部を構成するようになっている（例えば、特許文献１を参照）。
日本国特許第４０６４７２４号公報
　上述した従来のステントグラフトは、生体管腔への追従性に優れるものの、実際の施術ごとに骨格部を個々に製造することとなるため、大量生産に適さず、生産性を高め難い。一方、同一構造のステントグラフトを大量生産すると、生産性に優れるものの、留置対象の生体管腔の形状や変形によっては、生体管腔にステントグラフトが十分に追従できない可能性がある。生体管腔への追従性が過度に不足すると、骨格部の潰れ（いわゆるキンク）や生体管腔の内壁からのステントグラフトの分離等が生じる虞がある。
　本発明の目的の一つは、生体管腔への追従性と製造時の生産性とを両立可能なステントグラフトの提供である。
　本発明の一つの側面において、ステントグラフトは、
　管状の形状を有し、当該ステントグラフトの径方向に沿って拡縮可能な骨格部と、前記骨格部に沿って設けられる皮膜部と、を備え、
　前記皮膜部は、
　前記径方向に形成された凹凸構造が規則的に配置され、当該ステントグラフトが屈曲する際、前記皮膜部の他の箇所よりも優先的に変形することが可能な屈曲案内部、を有する、ように構成される。
　本発明によれば、皮膜部が有する屈曲案内部によって生体管腔への追従性を高めることができる。また、従来のステントグラフトのように留置対象の生体管腔ごとに骨格部を個々に製造する必要がなく、ステントグラフトの生産性を高めることができる。即ち、生体管腔への追従性と製造時の生産性とを両立できる。
図１は、本発明の実施形態に係るステントグラフトの概略図である。 図２（Ａ）は、図１に示すステントグラフトの拡大図であり、図２（Ｂ）～図２（Ｄ）は、図２（Ａ）に示すステントグラフトの断面図である。 図３（Ａ）及び図３（Ｂ）は、図２に示すステントグラフトの骨格部（具体的にはストラット）の拡大図である。 図４は、図１に示すステントグラフトに用いられる皮膜部（ステント）の展開図である。 図５は、図４に示す皮膜部の拡大図である。 図６は、骨格部が取り付けられる前の皮膜部を示す図である。 図７は、図６に示す皮膜部の拡大図である。 図８は、骨格部の形状の他の例を示す図である。 図９（Ａ）は、皮膜部の形状の他の例を示す図であり、図９（Ｂ）は図９（Ａ）に示す皮膜部の断面図である。 図１０は、本発明の他の実施形態に係るステントグラフトの概略図である。 図１１（Ａ）は、図１０に示すステントグラフトの拡大図であり、図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）に示すステントグラフトの拡大図である。 図１２は、比較例としての他のステントグラフトの概略図である。 図１３は、比較例としての他のステントグラフトの概略図である。
＜実施形態＞
　以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態に係るステントグラフト１について、説明する。以下の説明では、便宜上、図１等における紙面右側を基端側（図中の矢印ＰＥを参照。）と呼び、紙面左側を先端側（図中の矢印ＤＥを参照。）と称呼する。なお、ステントグラフト１を血管等の生体管腔内に留置する際に医師等の施術者に近い側が基端側にあたり、施術者から遠い側が先端側にあたる。
　図１、図２（Ａ）～図２（Ｄ）に示すように、ステントグラフト１は、骨格部Ｂ、皮膜部ＧＦ、及び、骨格部Ｂに皮膜部ＧＦを保持する保持部ＳＴ（具体的には、後述する縫合糸ＳＵ）を備える。
　骨格部Ｂは、ジグザグ状に折り返されながらステントグラフト１の中心軸ＣＸ周りを螺旋状に旋回する形状を有する金属細線ＢＺ（以下「ストラットＢＺ」という。）から構成されている。より具体的には、ストラットＢＺは、ステントグラフト１の中心軸ＣＸに対して僅かに傾いた状態で、且つ、ステントグラフト１の中心軸ＣＸ方向において所定の間隔をあけながら、螺旋状に旋回する形状を有している。骨格部Ｂは、ステントグラフト１の径方向において拡縮可能となっている。
　ストラットＢＺを構成する材料として、例えば、Ｔｉ－Ｎｉ合金、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｃｕ－Ａｌ－Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、及び、タンタル等の公知の金属又は金属合金を好ましく用い得る。ストラットＢＺは、それら材料からなる原板をレーザカットする手法、及び、それら材料からなる線材を折り曲げ加工する手法等によって製造され得る。更に、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）、フッ素含有のダイヤモンドライクカーボン（ＦＤＬＣ）、ウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、及び、アルガトロバン等の抗血栓薬剤を、必要に応じてストラットＢＺに被覆してもよい。
　図３（Ａ）に示すように、ストラットＢＺは、矢印ＤＥに示す先端側へ凸となるように屈曲した山部Ｍと、矢印ＰＥに示す基端側へ凸となるように屈曲した谷部Ｖと、が周方向において繰り返される形状を有している。図３（Ａ）に示す形状では、先端側にある山部Ｍの頂点ＭＴと、矢印ＰＥに示す基端側にある谷部Ｖの底部ＶＢと、の間に変曲点がある。即ち、図３（Ａ）に示すストラットＢＺは、山部Ｍと谷部Ｖとの間の中間部ＭＭが湾曲した形状を有している。
　ストラットＢＺの形状は、図３（Ａ）に示す形状に限定されない。例えば、図３（Ｂ）に示すように、ストラットＢＺは、山部Ｍの頂点ＭＴと谷部Ｖの底部ＶＢとが変曲点を介さずに繋がるように構成されてもよい。即ち、図３（Ｂ）に示すストラットＢＺは、中間部ＭＭにおいて直線状の形状を有している。なお、図３（Ａ）及び図３（Ｂ）では、山部Ｍの頂点ＭＴ及び谷部Ｖの底部ＶＢの位置を黒い丸印で示している。
　図２（Ａ）に示すように、ストラットＢＺは、中間部ＭＭ上の少なくとも一箇所（本実施形態では２箇所）において、縫合糸ＳＵによって皮膜部ＧＦに縫い付けられ、保持されている。但し、図２（Ｂ）～図２（Ｄ）を参照しながら後述するように、縫合糸ＳＵは、ストラットＢＺの外周面の少なくとも一部に当接した状態で皮膜部ＧＦに締め付けられている。但し、縫合糸ＳＵは、ストラットＢＺの移動を完全には禁止していない。換言すると、ストラットＢＺは、縫合糸ＳＵによって皮膜部ＧＦに保持されているものの、ストラットＢＺの軸方向において、所定の自由度にて皮膜部ＧＦに対して相対移動可能となっている。換言すると、ストラットＢＺは、縫合糸ＳＵによって皮膜部ＧＦに遊着されている。
　なお、このような遊着は、例えば、ストラットＢＺの中間部ＭＭに縫合糸ＳＵによる保持箇所を配置することで、実現し得る。また、ストラットＢＺの皮膜部ＧＦに対する相対移動の方向や自由度は、例えば、縫合糸ＳＵによる縫合箇所の数や位置等によって任意に調整することが可能である。
　但し、図１に示すように、ステントグラフト１の先端側の端部１１に最も近い位置に保持されるストラットＢＺ１、及び、基端側の端部１２に最も近い位置に保持されるストラットＢＺ２は、他のストラットＢＺよりも多くの縫合糸ＳＵによって保持されている。即ち、両端部１１，１２に最も近い位置に保持されるストラットＢＺ１，ＢＺ２は、他のストラットＢＺに比べて縫合糸ＳＵによる保持箇所が多く、より強固に皮膜部ＧＦに保持されている。これにより、ステントグラフト１の先端部および基端部において皮膜部ＧＦにしわ等が生じ、ステントグラフト１と血管壁との間に血液が入り込むことを抑制できる。
　本実施形態では、ストラットＢＺは、皮膜部ＧＦの外周面上に保持されている。しかし、ストラットＢＺは、皮膜部ＧＦの内周面上に保持されてもよいし、複数枚の皮膜部ＧＦによってストラットＢＺを挟むことによって皮膜部ＧＦの内部に配置されてもよい。更に、ステントグラフト１の両端部１１，１２に保持されるストラットＢＺ１，ＢＺ２は、皮膜部ＧＦの内周側に保持されることが好ましい。これにより、ステントグラフト１を血管内に留置した際、ステントグラフト１の両端部１１，１２が血管壁から離れ、ステントグラフト１と血管壁との間に血液が入り込むことを抑制できる。
　なお、皮膜部ＧＦの内周側にストラットＢＺ１，ＢＺ２を保持する方法として、皮膜部ＧＦの外周側にストラットＢＺを保持する方法と同様、皮膜部ＧＦの内周側に縫合糸ＳＵによってストラットＢＺ１，ＢＺ２を縫い付ける方法が用いられ得る。他の方法として、皮膜部ＧＦの外周側にストラットＢＺ１，ＢＺ２を縫い付けた後、ステントグラフト１の両端部１１，１２を内側に折り返す方法も用いられ得る。更に、皮膜部ＧＦの外周側にストラットＢＺ１，ＢＺ２を縫い付けた後、別途準備した皮膜部ＧＦによってストラットＢＺ１，ＢＺ２を覆うことで、ストラットＢＺ１，ＢＺ２を皮膜部ＧＦに挟み込んでもよい。
　なお、図１では図示を省略しているが、ステントグラフト１の先端側の端部１１に、ステントグラフト１を血管内の留置箇所に運ぶためのデリバリー用の骨格部を設けてもよい（後述する図１２も参照。）。
　皮膜部ＧＦに対してストラットＢＺを保持する際、図２（Ｂ）に示すように、縫合糸ＳＵと皮膜部ＧＦとの間にストラットＢＺが挟まれるように、ストラットＢＺを皮膜部ＧＦに縫い付けてもよい。また、図２（Ｃ）及び図２（Ｄ）に示すように、縫合糸ＳＵをストラットＢＺの外周面に巻きつけた状態で、ストラットＢＺを皮膜部ＧＦに縫い付けてもよい。縫合糸ＳＵは、図２（Ｃ）に示すように保持箇所ごとに独立していてもよいし、図２（Ｄ）に示すように複数の保持箇所にわたって繋がっていてもよい。
　皮膜部ＧＦは、複数のストラットＢＺから構成される骨格部Ｂに沿うように設けられ、内部に筒状の中空部を画成している。皮膜部ＧＦを構成する材料は、生体適合性および耐久性が比較的高く、かつ、化学的に安定していることが好ましい。例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、及び、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂などが、皮膜部ＧＦに適した材料として挙げられる。更に、絹糸や、他の動物の血管などの生物由来の材料も、皮膜部ＧＦとして用い得る。これら材料をフィルム状、シート状、繊維状、不織布状、及び、織り込んだ布状に形成したものを用いて、単層または複数層の皮膜部ＧＦを製造すればよい。
　図４及び図５に示すように、皮膜部ＧＦは、ステントグラフト１の周方向に延びる山部ＲＵＭと谷部ＲＵＶとがステントグラフト１の軸方向に沿って規則的に繰り返される凹凸構造を有する。換言すると、山部ＲＵＭと谷部ＲＵＶとが交互に繰り返されることにより、皮膜部ＧＦに複数の折り目が形成されている。この折り目は、皮膜部ＧＦのうち、先端側の端部ＧＦ１及び基端側の端部ＧＦ２を除いた部分に設けられているが、皮膜部ＧＦの全体に設けられていてもよい。この折り目は、ストラットＢＺと同様、ステントグラフト１の軸方向に対して僅かに傾くように延びている。このような折り目は、ステントグラフト１の中心軸ＣＸが曲がるようにステントグラフト１が屈曲する際、皮膜部ＧＦの折り目以外の箇所よりも優先的に変形することになる。このような働きから、皮膜部ＧＦの折り目は、以下「屈曲案内部ＲＵ」とも称呼される。
　屈曲案内部ＲＵを構成する山部ＲＵＭ及び谷部ＲＵＶの形状や数は、ステントグラフト１に求められる柔軟性や血管への追従性等に応じ、適宜、設定されればよい。
　屈曲案内部ＲＵを有する皮膜部ＧＦは、例えば、以下のような工程を経て形成される。
　まず、皮膜部ＧＦを構成するための膜状の材料を、所定の大きさの矩形状に切り出す。次いで、一枚の膜状材料または複数枚の膜状材料の積層体に対し、屈曲案内部ＲＵの形状に対応した金型を用いてヒートプレスを施す。これにより、屈曲案内部ＲＵを有する皮膜部ＧＦが形成される。
　更に、屈曲案内部ＲＵを有する皮膜部ＧＦは、ステントグラフト１の軸周りに周回するように丸められた後、周方向の端部同士が縫合または接着などによって接合される。これにより、図６及び図７に示すように、筒状の皮膜部ＧＦが形成される。皮膜部ＧＦは、筒状に形成された状態においても、屈曲案内部ＲＵの凹凸構造を有している。筒状に形成された皮膜部ＧＦの外周面に、屈曲案内部ＲＵ（即ち、折り目）の延びるに沿うようにストラットＢＺを螺旋状に巻き付けるとともに、縫合糸ＳＵによってストラットＢＺを皮膜部ＧＦに縫合する。本例では、図２（Ａ）に示すように、山部Ｍの頂点ＭＴの近傍および中間部ＭＭにおいて、屈曲案内部ＲＵの延びる方向に縫合糸ＳＵの縫い目の方向が沿うようになっている。
　本実施形態に係るステントグラフト１は、皮膜部ＧＦが上述した凹凸構造（即ち、屈曲案内部ＲＵである折り目）を有することにより、ステントグラフト１が屈曲した際に皮膜部ＧＦが柔軟に変形可能となり、血管への追従性が向上する。
　以上から、ステントグラフト１は、生体管腔への追従性を高めることができる。具体的には、湾曲箇所の曲率半径が小さい血管等に留置する場合であっても、骨格部Ｂの潰れ（いわゆるキンク）が生じ難い。更に、従来のステントグラフトのように留置対象の生体管腔ごとに骨格部を個々に製造する必要がなく、ステントグラフト１の生産性を高めることができる。即ち、生体管腔への追従性と製造時の生産性とを両立できる。
　更に、骨格部ＢのストラットＢＺは、縫合糸ＳＵによって皮膜部ＧＦに保持されているものの、ストラットＢＺの軸方向において、所定の自由度にて皮膜部ＧＦに対して相対移動可能となっている。これにより、ステントグラフト１全体の軸方向の変形だけでなく、ストラットＢＺの縫合位置の各々においてストラットＢＺと皮膜部ＧＦとの相対移動の有無や量を変化可能となり、ストラットＢＺと皮膜部ＧＦとの相対移動が困難である場合に比べ、ステントグラフト１全体をあらゆる方向に対して柔軟に変形可能となる。
＜比較例＞
　次いで、比較例としてのステントグラフト２，３について、簡単に説明する。
　図１２及び図１３に示すように、ステントグラフト２，３では、骨格部Ｂを構成するストラットＢＺは、縫合糸ＳＵ（図中の保持部ＳＴを参照。）によって皮膜部ＧＦに縫い付けられている。但し、上述した実施形態に比べ、縫合糸ＳＵによる保持箇所の数が多く、ストラットＢＺが全体として皮膜部ＧＦに強固に保持されている。よって、ステントグラフト２，３では、皮膜部ＧＦとストラットＢＺとの間の相対移動は、実質的に生じない。その結果、ステントグラフト２，３は、上述した実施形態に係るステントグラフト１，１Ａに比べ、血管への追従性に劣ることになる。
＜他の態様＞
　なお、本発明は上記各実施形態に限定されることはなく、本発明の範囲内において種々の変形例を採用できる。例えば、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。
　例えば、上述した実施形態では、ストラットＢＺは、ジグザグ状に折り返されながらステントグラフト１の周方向に延びる環状の形状を有している。しかし、ストラットＢＺは、図８（Ａ）及び図８（Ｂ）に示すような湾曲または屈曲した単位形状が周方向に繰り返されるような形状を有してもよい。この場合、個々の単位形状に相当する部材は、カシメパイプや溶接等によって接合され得る。また、骨格部Ｂは、金属細線がジグザグ状に折り返されながらステントグラフト１の周方向に巻回する環状に成形された複数の単位環状体から構成されてもよい。この場合、上述した実施形態の螺旋状のストラットＢＺと異なり、個々のストラットＢＺは互いに独立している。
　更に、屈曲案内部ＲＵとして、図９（Ａ）及び図９（Ｂ）に示すように、ステントグラフト１の周方向に延びる複数の溝ｍ（別の言い方をすると、薄肉部ＲＷ）をステントグラフト１の軸方向に繰り返し設けてもよい。また、それら溝ｍ（薄肉部ＲＷ）に、弾性体ＥＬ（例えば、シリコーン樹脂等）を埋設してもよい。
　更に、屈曲案内部ＲＵは、必ずしもステントグラフト１の周方向に延びるように設けられる必要はない。例えば、屈曲案内部ＲＵは、菱形等の形状を有する複数の単位案内部を皮膜部ＧＦに規則的に配置するように、構成されてもよい。この場合、単位案内部の周縁において、皮膜部ＧＦが容易に屈曲できるような加工（例えば、単位案内部の周縁において、皮膜部ＧＦの厚さを小さくする）を施すことが好ましい。
　更に、図１０及び図１１に示すように、ストラットＢＺの配置に関わりなく、縫合糸ＳＵをステントグラフト１Ａの周方向に沿って皮膜部ＧＦに所定間隔で縫い付けてもよい。ストラットＢＺの配置を積極的に考慮しなくても、縫合糸ＳＵを設ける間隔等を適切に定めれば、ストラットＢＺを皮膜部ＧＦに保持し得る程度の頻度で、縫合糸ＳＵの縫い目にストラットＢＺが入り得る。なお、ステントグラフト１Ａでは、縫合糸ＳＵと皮膜部ＧＦとの間にストラットＢＺが存在する縫い目もあれば、縫合糸ＳＵと皮膜部ＧＦとの間にストラットＢＺが存在しない縫い目もある。
　ステントグラフト１Ａは、上述した実施形態に係るステントグラフト１に比べ、ストラットＢＺを縫合糸ＳＵで保持する工程が容易になり、ステントグラフトの生産性が更に向上する。
　また、上記実施形態では、皮膜部ＧＦの外周面に、屈曲案内部ＲＵの延びる方向に沿うようにストラットＢＺを螺旋状に巻き付けて、縫合糸ＳＵによって縫合することで、屈曲案内部ＲＵの延びる方向に縫合糸ＳＵの縫い目の方向が沿うようになっているが、一例であってこれに限られるものではなく、例えば、屈曲案内部ＲＵの延びる方向と縫合糸ＳＵの縫い目の方向とが異なっていてもよい。
　更に、図１０に示すように、ステントグラフト１Ａの先端側の端部１１に、デリバリー用の骨格部ＢＤを設けてもよい。骨格部ＢＤは、ストラットＢＺと同様、縫合糸ＳＵを用いて皮膜部ＧＦに保持すればよい。
　更に、縫合糸ＳＵに代えて、リボン状のテープや金属の線材により、ストラットＢＺを皮膜部ＧＦに固定してもよい。
　本出願は、２０１７年１０月１６日出願の日本特許出願（特願２０１７－２００２３７）に基づくものであり、その内容はここに参照として取り込まれる。
　本発明のステントグラフトによれば、血管への追従性と製造時の生産性とを両立できる。この効果を有する本発明は、例えば、大動脈瘤の治療に利用され得る。
　１、１Ａ　　ステントグラフト
　Ｂ　　ステント（骨格部）
　ＢＺ　ストラット
　ＧＦ　グラフト（皮膜部）
　ＲＵ　屈曲案内部
　ＳＵ　縫合糸

Claims (7)

  1. 　管状の形状を有するステントグラフトであって、
    　当該ステントグラフトの径方向に沿って拡縮可能な骨格部と、前記骨格部に沿って設けられる皮膜部と、を備え、
    　前記皮膜部は、
    　前記径方向に形成された凹凸構造が規則的に配置され、当該ステントグラフトが屈曲する際、前記皮膜部の他の箇所よりも優先的に変形することが可能な屈曲案内部、を有する、
    　ステントグラフト。
  2. 　請求項１に記載のステントグラフトにおいて、
    　前記凹凸構造は、
    　当該ステントグラフトの周方向に沿って延び且つ当該ステントグラフトの軸方向に沿って規則的に配置されてなる、
    　ステントグラフト。
  3. 　請求項２に記載のステントグラフトにおいて、
    　前記凹凸構造は、
    　前記皮膜部に設けられた折り目によって構成される、
    　ステントグラフト。
  4. 　請求項２に記載のステントグラフトにおいて、
    　前記凹凸構造は、
    　前記皮膜部に設けられた溝部、及び、前記溝部に配置された弾性体のうち、少なくとも一方によって構成される、
    　ステントグラフト。
  5. 　請求項１～請求項４の何れか一項に記載のステントグラフトにおいて、
    　前記屈曲案内部は、
    　前記骨格部の配置に対応した方向に延びるように配置される、
    　ステントグラフト。
  6. 　請求項１～請求項５の何れか一項に記載のステントグラフトにおいて、
    　前記骨格部は、
    　ジグザグ状に折り返されながら当該ステントグラフトの軸周りに旋回する螺旋状の形状、又は、湾曲若しくは屈曲した単位形状が繰り返されながら当該ステントグラフトの軸周りに旋回する螺旋状の形状を有する、
    　ステントグラフト。
  7. 　請求項１～請求項６の何れか一項に記載のステントグラフトにおいて、
    　前記骨格部は、
    　線状の形状を有し、当該ステントグラフトが屈曲する際に前記皮膜部に対して少なくとも当該骨格部の軸方向に相対移動可能である状態にて前記皮膜部に保持される、
    　ステントグラフト。
     
     
     
     
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