WO2018155565A1 - メンタルヘルス不全改善用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
特許文献2には、肉体的な疲労や精神的なストレスが複雑に組み合わされて生じる現象としての気分の悪化を改善する気分状態改善剤として、ウコン抽出物を含有することを特徴とする気分状態改善剤が開示されている。
前記メンタルヘルス不全改善剤又はメンタルヘルス不全改善用組成物は、前記細菌が、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728又はビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスM-63(NITE BP-02623)であることを好ましい態様とする。
また、前記メンタルヘルス不全改善剤又はメンタルヘルス不全改善用組成物は、前記メンタルヘルス不全がSF-36で評価されるものであることを好ましい態様とする。
さらに、前記メンタルヘルス不全改善剤又はメンタルヘルス不全改善用組成物は、前記メンタルヘルス不全が、心の健康(MH)及び/又は精神的健康度(MCS)のスコアが低い状態であることを好ましい態様とする。
前記メンタルヘルス不全改善用飲食品組成物は、前記細菌が、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728又はビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスM-63(NITE BP-02623)であることを好ましい態様とする。
また、本発明に用いられるビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌は、元来哺乳動物の腸内細菌叢に存在するものであり、生体への安全性が高く副作用の心配がなく、医薬品又は飲食品として有用である。
また、本発明における「メンタルヘルス不全改善」とは、上記「メンタルヘルス不全」が改善されることをいい、「メンタルヘルス」が損なわれた状態がそうでない状態になることをいう。例えば、適用対象において神経質な心理状態、気分が落ち込んだ状態又はゆううつな気分状態が緩和、改善又は解消された場合や、おだやかな気分状態又は楽しい気分状態になったと判断した場合が挙げられる。
メンタルヘルス不全にあるか否か、及びメンタルヘルス不全が改善されたか否かは、適用対象自身の主観的な判断であってもよく、医師等による客観的な判断であってもよいが、心理検査などにより客観的な尺度によって評価されるものであることが好ましい。
その他の精神障害や精神疾患についても、それらに罹患しているか否かは、公知の方法で診断可能である。
また、かかる被災者は、身体的な外傷、土地建物の損害、仮設住宅への引っ越し等の様々なストレスに対処しなければならず、個々のストレスが軽微であっても斯様なストレスが集合することで、焦燥感、ひきこもり、又は快感消失等を引き起こすドリッピング・フォーセット症候群(Dripping Faucet Syndrome)と呼ばれる症状に罹患することがある。したがって、本発明における「対象」は、より好ましくは、ドリッピング・フォーセット症候群に罹患しているヒトである。
なお、本明細書において「心の健康(Mental Health; MH)」を指す場合には、「心の健康(Mental Health; MH)」や「心の健康(MH)」、「心の健康」、「Mental Health」、「MH」などと記載するものとする。このことは、他の項目についても同様である。
また、本発明における「メンタルヘルス不全改善」をSF-36により評価する場合には、「心の健康(MH)」及び/又は「精神的健康度(MCS)」のスコアが上昇した場合にメンタルヘルス不全が改善したと評価する。
なお、本発明で改善されるメンタルヘルス不全はうつ病、双極性障害(躁うつ病)及び統合失調症などの精神疾患とは異なるものであるが、これらの精神疾患に罹患している場合には、「心の健康(MH)」及び「精神的健康度(MCS)」以外のSF-36のスコアについても、総じて低くなる。例えば、これらの精神疾患の罹患者であれば、「身体機能(PF)」のスコアは、好ましくは70以下であり、より好ましくは60以下である。また、「日常役割機能(身体)(RP)」のスコアは、好ましくは70以下であり、より好ましくは60以下である。「体の痛み(BP)」のスコアは、好ましくは80以下であり、より好ましくは70以下である。「全体的健康感(GH)」のスコアは、好ましくは60以下であり、より好ましくは50以下である。「活力(VT)」のスコアは、好ましくは60以下であり、より好ましくは50以下である。「社会的生活機能(SF)」のスコアは、好ましくは80以下であり、より好ましくは70以下である。さらに、「日常役割機能(精神)(RE)」のスコアは、好ましくは80以下であり、より好ましくは70以下である。また、「身体的健康度(PCS)」のスコアは、好ましくは50以下であり、より好ましくは40以下である。
尚、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728は、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスM-63(NITE BP-02623)と同一の細菌であり、該好ましい態様においては、いずれの細菌を用いてもよい。ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスM-63(NITE BP-02623)は、2018年1月26日に、独立行政法人製品評価技術基盤機構特許微生物寄託センター(〒292-0818 千葉県木更津市かずさ鎌足2-5-8 122号室)に、NITE BP-02623の受託番号で、ブダペスト条約に基づく国際寄託がなされたものである。
また、本明細書において「同一の細菌」とは、前記寄託菌と同属又は同種の細菌であって、16SrRNA遺伝子の塩基配列が、当該細菌の16SrRNA遺伝子の塩基配列と98%以上、好ましくは99%以上、より好ましくは100%の相同性を有し、かつ、好ましくは当該細菌と同一の菌学的性質を有する細菌である。
さらに、当該細菌又はそれと同一の細菌は、本発明の効果が損なわれない限り、これらの細菌から、変異処理、遺伝子組換え、自然変異株の選択等によって育種された細菌であってもよい。
本発明のビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌を培養する方法は、該細菌が増殖できる限り特に限定されず、該細菌の培養に通常用いられる方法を必要により適宜修正して用いることができる。例えば、培養温度は25~50℃でよく、30~40℃であることが好ましい。培養は、嫌気条件下で行うことが好ましく、例えば、炭酸ガス等の嫌気ガスを通気しながら培養することができる。
また、本発明の効能を損なわない限り、培養後に加熱、及び凍結乾燥等の種々の追加操作を行うことができる。追加の操作は、生菌の生残性が高いものであることが好ましい。
本発明のメンタルヘルス不全改善用医薬は、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌を含有する限り特に制限されない。本発明のメンタルヘルス不全改善用医薬は、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌をそのまま使用してもよく、生理的に許容される液体又は製剤担体を配合して製剤化してもよい。
なお、以上の各疾患の中でもとくに自然災害の被災に起因する疾患に対しては本発明が好適である。
本発明のメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物は、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌を、公知の飲食品に添加することによって製造してもよいし、飲食品の原料中に混合して新たな飲食品組成物を製造することもできる。
「表示」行為には、需要者に対して前記用途を知らしめるための全ての行為が含まれ、前記用途を想起・類推させうるような表現であれば、表示の目的、表示の内容、表示する対象物・媒体等の如何に拘わらず、全て本発明の「表示」行為に該当する。
[1]ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌を有効成分とするメンタルヘルス不全改善剤若しくはメンタルヘルス不全改善用組成物、又はメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物。
[2]前記細菌が、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728である、[1]に記載のメンタルヘルス不全改善剤若しくはメンタルヘルス不全改善用組成物、又はメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物。
[3]前記メンタルヘルス不全がSF-36により評価されるものである、[1]又は[2]に記載のメンタルヘルス不全改善剤若しくはメンタルヘルス不全改善用組成物、又はメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物。
[4]前記メンタルヘルス不全が、心の健康(MH)及び/又は精神的健康度(MCS)のスコアが低い状態である、[3]に記載のメンタルヘルス不全改善剤若しくはメンタルヘルス不全改善用組成物、又はメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物。
[5]前記メンタルヘルス不全改善が、神経質な心理状態、気分の落ち込み、若しくはゆううつな気分の緩和、改善若しくは解消、又は、おだやかな気分若しくは楽しい気分の向上である、[1]~[4]のいずれかに記載のメンタルヘルス不全改善剤若しくはメンタルヘルス不全改善用組成物、又はメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物。
[6]メンタルヘルス不全改善用組成物又はメンタルヘルス不全改善用医薬の製造における、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌の使用。
[7]メンタルヘルス不全改善のためのビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌の使用。
[8]メンタルヘルス不全改善用に用いられるビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌。
[9]ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌、又は[1]~[5]のいずれかに記載のメンタルヘルス不全改善剤若しくはメンタルヘルス不全改善用組成物、又はメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物を適用対象に投与する段階を含む、メンタルヘルス不全を改善する方法。
[10]ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌、又は[1]~[5]のいずれかに記載のメンタルヘルス不全改善剤若しくはメンタルヘルス不全改善用組成物、又はメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物を適用対象に投与する段階を含む、メンタルヘルス不全の改善によって緩和、予防又は治療され得る疾患の緩和、予防又は治療方法。
[11]ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌を有効成分とする、腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整剤若しくは腸内細菌構成比率調整用組成物、腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善剤若しくは腸内細菌構成比率改善用組成物、又は腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整用飲食品組成物若しくは腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善用飲食品組成物。
[12]前記腸内細菌比率が、腸内細菌叢におけるBacteroidetes門に属する細菌に対するFirmicutes門に属する細菌の構成比率である、[11]に記載の腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整剤若しくは腸内細菌構成比率調整用組成物、腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善剤若しくは腸内細菌構成比率改善用組成物、又は腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整用飲食品組成物若しくは腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善用飲食品組成物。
[13]腸内細菌叢におけるBacteroidetes門に属する細菌に対するFirmicutes門に属する細菌の構成比率を減少させる、[11]又は[12]に記載の腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整剤若しくは腸内細菌構成比率調整用組成物、腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善剤若しくは腸内細菌構成比率改善用組成物、又は腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整用飲食品組成物若しくは腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善用飲食品組成物。
[14]腸内細菌叢におけるBacteroidetes門に属する細菌の占有率を増加させる、[11]~[13]のいずれかに記載の腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整剤若しくは腸内細菌構成比率調整用組成物、腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善剤若しくは腸内細菌構成比率改善用組成物、又は腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整用飲食品組成物若しくは腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善用飲食品組成物。
[15]腸内細菌叢におけるFirmicutes門に属する細菌の占有率を減少させる、[11]~[14]のいずれかに記載の腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整剤若しくは腸内細菌構成比率調整用組成物、腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善剤若しくは腸内細菌構成比率改善用組成物、又は腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整用飲食品組成物若しくは腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善用飲食品組成物。
[16]前記ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌が、BCCM LMG23728である、[11]~[15]のいずれかに記載の腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整剤若しくは腸内細菌構成比率調整用組成物、腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善剤若しくは腸内細菌構成比率改善用組成物、又は腸内細菌叢における腸内細菌構成比率調整用飲食品組成物若しくは腸内細菌叢における腸内細菌構成比率改善用飲食品組成物。
(1)試料の調製
ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728の培養液を濃縮し、凍結乾燥を行い、マルトデキストリン(松谷化学社製)と混合して、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728を含む菌末を調製した。当該菌末1.0gをアルミ袋に小分けし、1包当り1.0×109cfuのビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728を含む個包装を得た。
マレーシアKelantan地区で発生した洪水の被災者31名を対象として、本発明のメンタルヘルス不全改善剤の効果を確認する試験を行った。当該31名のうち、11名を摂取群とし、前記「(1)試料の調製」にて製造した菌末を1日あたり1包、3ヶ月の間毎日1回摂取させた。一方、前記31名の対象のうち摂取群以外の20名を非摂取群(対照群)とし、摂取群及び非摂取群に対して、試験開始日(1回目)と、試験開始日から3ヶ月後の試験終了日(2回目)の合計2回、SF-36によるQOL評価を行った。「日本腰痛学会誌、第8巻第1号、pp.38-43、2002」の手法に基づき、身体機能(PF)、日常役割機能(身体)(RP)、体の痛み(BP)、全体的健康感(GH)、活力(VT)、社会的生活機能(SF)、日常役割機能(精神)(RE)及び心の健康(MH)の8項目を身体的側面の項目及び精神的側面の項目の2種に分類し、身体的健康度(PCS)と精神的健康度(MCS)を算出し、Mann-Whitney U検定を用いて統計学的有意差を検討した。
SF-36の身体機能(PF)、日常役割機能(身体)(RP)、体の痛み(BP)、全体的健康感(GH)、活力(VT)、社会的生活機能(SF)、日常役割機能(精神)(RE)及び心の健康(MH)の8項目と、身体的健康度(PCS)と精神的健康度(MCS)について、試験終了日のスコア及び試験前後のスコア変動値(試験終了日のスコアから試験開始日のスコアを差し引いた値)を算出した結果、表1のとおりとなった。
また、心の健康(MH)及び精神的健康度(MCS)の試験終了日のスコアは、それぞれ図3及び図4のとおりとなり、非摂取群と比較して摂取群では有意に上昇した。具体的には、心の健康(MH)の試験終了日のスコア(平均値)は、摂取群では80.4であったのに対し、非摂取群では67.0となり、非摂取群では摂取群よりも10ポイント以上低いスコアとなった。さらに、精神的健康度(MCS)の試験終了日のスコア(平均値)は、摂取群では56.8であったのに対し、非摂取群では49.8となり、非摂取群では摂取群よりも7ポイント低いスコアとなった。
(1)腸内菌叢解析
試験例1において確認されたメンタルヘルス不全改善効果と、腸内細菌叢の関係性(脳腸相関)を検討するため、試験例1の被験者を対象として腸内細菌叢の解析を行った。具体的には、試験例1の非摂取群及び摂取群から、試験終了日に採便して、採便した検体をRNA-Later(サーモフィッシャーサイエンティフィック社製)中に懸濁し常温で保管した溶液からQiagen stool DNA extraction kit(キアゲン社製)を用いて糞便に含まれる菌のDNAを抽出し、DNA溶液を得た。
続いて、得られたPCR産物1μlを鋳型とし、2ndプライマーセットを用い、サイクル数を8回とした以外は1stプライマーを用いた場合と同条件にてPCR反応を行った。得られたPCR産物は、QIA quick 96 PCR Purification kit(キアゲン社製)を用いて精製した。複数の検体に由来するPCR産物を同じ濃度で混合したものをMiseq v3 Reagent kit(イルミナ社製)に供し、Miseqにてシークエンス解析を実施した。
図5、6及び7に示したとおり、試験終了後の摂取群の腸内細菌叢におけるBacteroidetes門に属する細菌の占有率は平均値で58%となり、非摂取群のBacteroidetes門に属する細菌の占有率の平均値45%に比較して有意に高い値を示した(図5)。また、試験終了後の摂取群の腸内細菌叢におけるFirmicutes門に属する細菌の占有率は平均値で24%となり、非摂取群Firmicutes門に属する細菌の占有率の平均値39%に比較して有意に低い値を示した(図6)。さらに、試験終了後の摂取群の腸内細菌叢における上記2細菌の構成比率(Firmicutes門に属する細菌/Bacteroidetes門に属する細菌)は平均値で0.44となり、非摂取群の上記2細菌の構成比率平均値1.08と比較して有意に低い値を示した(図7)。なお、有意差は、Mann-Whitney U検定により検討した。
ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728をMRS液体培地3mLに添加し、37℃で16時間嫌気培養し、培養液を濃縮し、凍結乾燥を行い、当該細菌の菌末を得る。当該菌末と賦形剤等とを適宜混合して錠剤化する。当該錠剤を、菌の摂取量が1×106~1×1012cfu/kg体重/日になるように、3ヶ月間毎日摂取する。
当該錠剤の摂取により、メンタルヘルス不全改善効果、並びに腸内細菌叢構成比率調整効果及び腸内細菌叢構成比率改善効果が期待できる。
ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728をMRS液体培地3mLに添加し、37℃で16時間嫌気培養し、培養液を濃縮し、凍結乾燥を行い、当該細菌の菌末を得る。当該菌末を発酵乳原料に添加し、発酵乳を得る。当該発酵乳を、菌の摂取量が1×106~1×1012cfu/kg体重/日になるように、少なくとも3ヶ月毎日摂取する。
当該発酵乳の摂取により、メンタルヘルス不全改善効果、並びに腸内細菌叢構成比率調整効果及び腸内細菌叢構成比率改善効果が期待できる。
Claims (12)
- ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌を有効成分とするメンタルヘルス不全改善用組成物。
- 前記細菌が、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728である、請求項1に記載のメンタルヘルス不全改善用組成物。
- 前記細菌が、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスM-63(NITE BP-02623)である、請求項1に記載のメンタルヘルス不全改善用組成物。
- 前記メンタルヘルス不全がSF-36で評価されるものである、請求項1~3のいずれか一項に記載のメンタルヘルス不全改善用組成物。
- 前記メンタルヘルス不全が、心の健康(MH)及び/又は精神的健康度(MCS)のスコアが低い状態である、請求項4に記載のメンタルヘルス不全改善用組成物。
- ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌を有効成分とするメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物。
- 前記細菌が、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスBCCM LMG23728である、請求項6に記載のメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物。
- 前記細菌が、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスM-63(NITE BP-02623)である、請求項6に記載のメンタルヘルス不全改善用飲食品組成物。
- メンタルヘルス不全改善用組成物の製造における、ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌の使用。
- メンタルヘルス不全改善用に用いられるビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌。
- メンタルヘルス不全改善のためのビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌の使用。
- ビフィドバクテリウム・ロンガム・サブスピーシーズ・インファンティスに属する細菌を適用対象に投与する段階を含む、メンタルヘルス不全を改善する方法。
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