WO2022196488A1 - Ｑｏｌを改善するための組成物 - Google Patents

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WO2022196488A1
WO2022196488A1 PCT/JP2022/010282 JP2022010282W WO2022196488A1 WO 2022196488 A1 WO2022196488 A1 WO 2022196488A1 JP 2022010282 W JP2022010282 W JP 2022010282W WO 2022196488 A1 WO2022196488 A1 WO 2022196488A1
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WO
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fatigue
composition
lactobacillus helveticus
improving
item
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/010282
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English (en)
French (fr)
Inventor
夏美 武藤
聡 新井
Original Assignee
森永乳業株式会社
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
    • A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
    • A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
    • A23L33/135—Bacteria or derivatives thereof, e.g. probiotics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/66—Microorganisms or materials therefrom
    • A61K35/74—Bacteria
    • A61K35/741—Probiotics
    • A61K35/744—Lactic acid bacteria, e.g. enterococci, pediococci, lactococci, streptococci or leuconostocs
    • A61K35/747—Lactobacilli, e.g. L. acidophilus or L. brevis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/14—Prodigestives, e.g. acids, enzymes, appetite stimulants, antidyspeptics, tonics, antiflatulents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/20—Hypnotics; Sedatives
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism

Definitions

  • the present invention relates to a composition for improving QOL.
  • QOL Quality of Life
  • insomnia-improving agents for humans who ingested a formulation containing lactic acid bacteria containing Lactobacillus helveticus LBH MIKI-020 (FERM P-13678), a fermented product of the lactic acid bacterium, and a crushed product of the lactic acid bacteria for 4 weeks.
  • Lactobacillus helveticus a bacterium called Lactobacillus helveticus. Lactobacillus helveticus is known to secrete D-amino acids with high efficiency, and a method for producing D-amino acids with high efficiency using this bacterium has been developed (Patent Document 5).
  • Lactobacillus helveticus has the effect of improving QOL.
  • JP 2016-104802 A Japanese Unexamined Patent Application Publication No. 2012-31132 JP 2006-273733 A U.S. Patent Application Publication No. 2011/0123576 JP 2015-047114 A
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and aims to provide technology for improving the quality of life (QOL).
  • the subject is to provide a technique for improving insomnia, improving fatigue, or controlling the intestines.
  • Lactobacillus helveticus has a QOL improving effect, preferably an insomnia improving effect, a fatigue improving effect, and an intestinal regulation effect, and have completed the present invention.
  • the present invention can provide a composition for improving QOL, containing Lactobacillus helveticus.
  • the present invention can also provide a composition for improving insomnia, comprising Lactobacillus helveticus.
  • a preferred aspect of the composition is that the insomnia is represented by the total score of items evaluated by the Athens Insomnia Scale.
  • the present invention can also provide a composition for ameliorating fatigue comprising Lactobacillus helveticus.
  • a preferred aspect of the composition is that the fatigue is one or more selected from the group consisting of the following (1) to (5).
  • VAS Fatigue expressed by the numerical value of the item "feeling tired” evaluated by VAS
  • VAS Evaluated by CFS Fatigue expressed as total item score
  • the present invention can also provide a composition for intestinal regulation containing Lactobacillus helveticus.
  • each of the compositions is that the Lactobacillus helveticus is Lactobacillus helveticus MCC1848 (NITE BP-01671). Moreover, all the said compositions make it the preferable aspect that it is a food-drinks composition. Moreover, it is a preferred embodiment that each of the above compositions is a pharmaceutical composition.
  • the technique for improving QOL can be provided.
  • techniques for ameliorating insomnia, ameliorating fatigue, or intestinal regulation can be provided.
  • Lactobacillus helveticus is a bacterium that can be contained in foods, beverages, and pharmaceuticals, it can be prepared as foods, beverages, and pharmaceuticals for improving QOL, and can be easily ingested by subjects.
  • compositions for improving QOL containing Lactobacillus helveticus a composition for improving insomnia, a composition for improving fatigue, and intestinal regulation, which are also preferred embodiments Any composition for may be a mixture, whether its components are homogeneous or heterogeneous.
  • compositions for improving QOL, compositions for improving insomnia, compositions for improving fatigue, compositions for improving intestinal regulation, which are also preferred embodiments, according to the present invention are described. may be collectively described as the "composition of the present invention".
  • the composition of the present invention may contain Lactobacillus helveticus alone, or may contain other ingredients as long as the QOL improving action is exhibited.
  • the composition of the invention comprises Lactobacillus helveticus.
  • the Lactobacillus helveticus used in the present invention has a QOL improving action when a subject ingests a composition containing Lactobacillus helveticus, and in a preferred embodiment, an insomnia improving action, fatigue improving action, or intestinal regulation action. It is not particularly limited as long as it is exhibited.
  • Lactobacillus helveticus MCC1848 NITE BP-01671
  • Lactobacillus helveticus JCM 1120 (sometimes written as JCM 1120 T.
  • T represents a type strain
  • Lactobacillus helveticus DSM 20075 Lactobacillus helveticus SBT 2171 and the like.
  • it is Lactobacillus helveticus MCC1848 (NITE BP-01671).
  • one or a plurality of Lactobacillus helveticus may be used.
  • Lactobacillus helveticus MCC1848 (NITE BP-01671) was registered on July 29, 2013 by the Patent Microorganism Depositary Center, National Institute of Technology and Evaluation (2-5-8 Kazusa Kamatari, Kisarazu City, Chiba Prefecture 292-0818). 122) under the Budapest Treaty (accession number: NITE BP-01671).
  • Lactobacillus helveticus JCM 1120 can be obtained from the RIKEN BioResource Center Microbial Materials Development Section (JCM).
  • Lactobacillus helveticus DSM 20075 is available from Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Inhoffenstra ⁇ e 7B, 38124 Braunschweig, Germany.
  • Lactobacillus helveticus SBT 2171 is available from MEGMILK Snow Brand Co., Ltd.
  • Lactobacillus helveticus MCC1848 (NITE BP-01671) is limited to the strain itself that has been deposited or registered with a designated institution under the name of the bacterium (hereinafter also referred to as "deposited strain” for convenience of explanation). Substantially equivalent strains (also referred to as “derivative strains” or “derived strains”) are also included. That is, “Lactobacillus helveticus MCC1848 (NITE BP-01671)” is not limited to the strain itself deposited with the depository under the accession number NITE BP-01671, but also includes substantially equivalent strains. .
  • a “strain substantially equivalent to the above-deposited strain” refers to a strain that belongs to the same species as the above-deposited strain, obtains the effects of the present invention, and has the 16S rRNA gene base sequence of the above-deposited strain. It refers to a strain having preferably 98% or more, more preferably 99% or more, still more preferably 100% identity to the sequence, and preferably having the same mycological properties as the above deposited strain.
  • a strain substantially equivalent to the above deposited strain may be, for example, a derivative strain having the deposited strain as a parent strain.
  • Derivative strains include strains bred from the deposited strain and strains that arise naturally from the deposited strain. Breeding methods include modification by genetic engineering techniques and modification by mutation treatment.
  • Mutagenesis treatments include X-ray irradiation, ultraviolet irradiation, and treatment with mutating agents such as N-methyl-N'-nitro-N-nitrosoguanidine, ethyl methanesulfonate, and methyl methanesulfonate. be done.
  • Strains naturally occurring from the deposited strain include strains naturally occurring during use of the deposited strain. Such strains include mutants naturally occurring by culturing (eg, subculturing) the deposited strain.
  • Derivative strains may be constructed with one modification, or may be constructed with two or more modifications. This applies analogously to the other deposits already mentioned.
  • a commercial heat-sterilized product of Lactobacillus helveticus MCC1848 (NITE BP-01671) can be obtained from Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
  • the Lactobacillus helveticus that can be contained in the composition of the present invention can be easily obtained by culturing Lactobacillus helveticus.
  • the culture method is not particularly limited as long as Lactobacillus helveticus can grow.
  • a culture method for example, a method commonly used for culturing Lactobacillus bacteria (lactic acid bacteria) can be used as it is or after being modified as appropriate.
  • the culture temperature may be, for example, 25-50°C, preferably 35-42°C.
  • Culturing is preferably carried out under anaerobic conditions, for example, while passing anaerobic gas such as carbon dioxide. Cultivation can also be performed under microaerobic conditions such as liquid stationary culture. Culturing can be carried out, for example, until the Lactobacillus helveticus has grown to the desired extent.
  • the medium used for culture is not particularly limited as long as Lactobacillus helveticus can grow.
  • a medium commonly used for culturing bacteria of the genus Lactobacillus can be used as it is or after being modified as appropriate. That is, as carbon sources, for example, sugars such as galactose, glucose, fructose, mannose, cellobiose, maltose, lactose, sucrose, trehalose, starch, starch hydrolysate, blackstrap molasses, etc. can be used depending on the assimilation. .
  • ammonia ammonium salts such as ammonium sulfate, ammonium chloride and ammonium nitrate, and nitrates
  • inorganic salts include sodium chloride, potassium chloride, potassium phosphate, magnesium sulfate, calcium chloride, calcium nitrate, manganese chloride, and ferrous sulfate.
  • Organic ingredients such as peptone, soybean flour, defatted soybean meal, meat extract and yeast extract may also be used.
  • reinforced Clostridial medium Reinforced Clostridial medium
  • MRS medium de Man, Rogosa, and Sharpe medium
  • mMRS medium modified MRS medium
  • TOSP medium TOS propionate medium
  • TOSP Mup medium TOS propionate mupirocin medium
  • Lactobacillus helveticus that can be contained in the composition of the present invention
  • cells of Lactobacillus helveticus or a fraction containing it can be used without particular limitation. That is, as Lactobacillus helveticus, for example, the culture obtained by culturing may be used as it is, the culture may be diluted or concentrated and used, or the cells recovered from the culture may be used. . Further, various additional operations such as heating and freeze-drying can be performed after culturing as long as the effects of the present invention are not impaired.
  • Lactobacillus helveticus that can be contained in the composition of the present invention include cultures of Lactobacillus helveticus, cells collected from the culture, and processed products thereof. Dilutions, concentrates, dried products, and the like can be mentioned as substances.
  • the cells may be either viable cells or dead cells, and it is usually preferable to use a form containing dead cells. If it is a viable cell, it can be expected to have an effect as a probiotic.
  • the cells may consist of viable cells, dead cells, or a mixture of viable cells and dead cells. Examples of dead cells include dead cells that have been sterilized by heating or the like (that is, heat-sterilized bodies, etc.). For the heat-sterilized body, for example, after culturing Lactobacillus helveticus as described above, the resulting culture solution is centrifuged and freeze-dried to obtain a viable bacterial powder, which is then suspended in sterilized water and dried at 90 ° C.
  • dead cells It can be obtained by heat sterilization for 30 minutes at Other methods for preparing dead cells include spray drying, retort sterilization, freeze drying, UHT sterilization, autoclave sterilization, high-pressure steam sterilization, dry heat sterilization, and distribution steam sterilization. , electromagnetic wave sterilization, electron beam sterilization, high frequency sterilization, radiation sterilization, ultraviolet sterilization, ethylene oxide gas sterilization, hydrogen peroxide gas plasma sterilization, chemical sterilization (alcohol sterilization, formalin fixation, electrolysis) water treatment method) and the like.
  • Humans are the subjects to ingest the composition of the present invention.
  • the human may be male or female, preferably female.
  • the human is preferably 20 to 65 years old.
  • the numerical value of the item FI (fatigue-lethargy) of the human evaluated by the short version of POMS2 is preferably 50 or more, more preferably 55 or more, still more preferably 60 or more, while preferably 75 or less. , more preferably 73 or less, still more preferably 70 or less.
  • the QOL in the present invention includes, for example, the degree of sleep health, the degree of physical health, and the like.
  • Improving the degree of sleep health includes, for example, improving the degree of insomnia in a subject.
  • Improving the degree of physical health includes, for example, improving the degree of fatigue of the subject, improving the degree of intestinal function of the subject, and the like.
  • the Lactobacillus helveticus contained in the composition of the present invention has the effect of improving insomnia, fatigue, and bowel function in subjects. Therefore, the composition of the present invention includes a composition for improving insomnia, a composition for improving fatigue, and a composition for improving intestinal function (a composition for improving intestinal function is a composition for improving intestinal function). It can be said that it is a composition for.) It is also useful as.
  • One aspect of the present invention is a composition for improving insomnia, containing the Lactobacillus helveticus.
  • the composition may be referred to as "the composition of aspect 1".
  • Lactobacillus helveticus contained in the composition of aspect 1 has an insomnia improving effect. That is, for example, insomnia is improved when a subject ingests Lactobacillus helveticus than when not ingested (or before ingestion, or when ingested a placebo). Therefore, the Lactobacillus helveticus can be used as an active ingredient of a composition for improving insomnia. Insomnia is also improved in subjects ingesting compositions containing Lactobacillus helveticus compared to subjects ingesting compositions without Lactobacillus helveticus.
  • the insomnia may be insomnia evaluated for improvement compared to insomnia in subjects ingesting a composition (eg, placebo) that does not contain Lactobacillus helveticus.
  • a composition eg, placebo
  • Insomnia may or may not be improved in subjects who have ingested a composition that does not contain Lactobacillus helveticus.
  • the insomnia improved by this aspect is not particularly limited as long as the insomnia is improved when the subject ingests Lactobacillus helveticus. ⁇ Waking up in the middle of sleep at night'', ⁇ Waking up earlier than the desired wake-up time and not being able to sleep after that'', "Deficient”, “Dissatisfied with overall sleep quality", “Depressed daytime”, “Daytime physical and mental "a state in which physical activity is reduced”, “a state in which there is drowsiness during the day”, “a state in which sleepiness and fatigue are felt when waking up and it is difficult to wake up refreshed", and " One or more selected from the group consisting of "poor sleep condition” is preferred. An application of this aspect may also be to improve sleep quality and/or wakefulness.
  • insomnia improved by the present invention may be subjective insomnia, may be insomnia that can be objectively determined by tests commonly performed in the art, or questionnaires commonly performed in the art Although it may be insomnia that can be determined by, preferably, insomnia that can be objectively determined by tests that are commonly performed in the art, insomnia that can be determined by questionnaires that are commonly performed in the art.
  • the insomnia improved by this embodiment is insomnia that can be objectively determined by tests commonly performed in the art, for example, the total score of items evaluated by the Athens Insomnia Scale (AIS) Insomnia etc. which are represented are mentioned.
  • the insomnia improved by this aspect may be insomnia that can be objectively determined by one test, or may be insomnia that can be objectively determined by a plurality of tests.
  • insomnia expressed as a total score for items assessed by the Athens Insomnia Scale.
  • the Athens Insomnia Scale is a test created by the "Global Project on Sleep and Health" established mainly by the World Health Organization (WHO), and is widely used in this technical field. As is well known, the test using the Athens Insomnia Scale includes the item ⁇ It takes time to actually fall asleep after getting into bed'', the item ⁇ Waking up in the middle of sleep at night'', and the item ⁇ Waking up earlier than desired time''.
  • the total score is 3 points or less, it means “I am getting enough sleep", and if it is 4 to 5 points, it means “I have a slight suspicion of insomnia", and it is 6 points. In the above cases, it is judged that "the possibility of insomnia is high”.
  • the insomnia improved by this aspect is the insomnia represented by the total score of the items evaluated by the Athens Insomnia Scale
  • the total score when the subject ingests the composition of aspect 1 is Based on the total score when not ingesting the composition (or before ingestion, or when ingesting a placebo), the total score is preferably reduced by 2 or more, more preferably by 5 or more, and by 7 or more is more preferred. On the other hand, it is preferable to decrease by 20 or less, for example.
  • the total score when the subject does not ingest the composition of aspect 1 (or before ingestion, or when ingesting a placebo) is not particularly limited, but is preferably 4 or more, more preferably 5 or more, and further It is preferably 6 or more, while it is preferably 20 or less, more preferably 17 or less, and even more preferably 15 or less.
  • this aspect is to improve the quality of sleep and/or the goodness of waking, and the improvement is evaluated by the questionnaire item "quality of sleep/goodness of waking up"
  • the subject When the subject ingested the composition of aspect 1, "sleep Number of people who answered “improved” or “slightly improved” for "quality of sleep/waking” More preferably, significantly more is more preferred.
  • the composition of aspect 1 has an effect of improving insomnia, and can be used for prevention or treatment of diseases, symptoms, symptoms or disorders that can be prevented or treated by improvement of insomnia.
  • Treatment also includes improvement.
  • a subject may also have one or more diseases, symptoms, symptoms or disorders, or the like. Examples of such diseases, symptoms, symptoms or disorders include sleep disorders (e.g., insomnia, hypersomnia (e.g., narcolepsy, etc.), parasomnia, delayed sleep phase syndrome (called delayed sleep phase disorder). ), etc.).
  • sleep disorders e.g., insomnia, hypersomnia (e.g., narcolepsy, etc.), parasomnia, delayed sleep phase syndrome (called delayed sleep phase disorder). ), etc.
  • Insomnia is a chronic state of symptoms such as difficulty falling asleep, waking up repeatedly, and light sleep. Hypersomnia is a condition in which excessive daytime sleepiness interferes with daily life.
  • Narcolepsy is a symptom of being attacked by unbearable sleepiness during the day and suddenly falling asleep on the spot, and is one aspect of hypersomnia.
  • Parasomnia is a general term for behavioral and mental and physical abnormalities that occur during sleep, and is a symptom generally known as "sleepwalking.”
  • Delayed sleep phase syndrome is a syndrome in which a night-type lifestyle continues and it becomes impossible to wake up in the morning.
  • composition of aspect 2 Another aspect of the present invention is a composition for improving fatigue, containing the Lactobacillus helveticus.
  • the composition may be referred to as "the composition of aspect 2".
  • Lactobacillus helveticus contained in the composition of aspect 2 has a fatigue-improving effect. That is, for example, fatigue is improved when a subject ingests Lactobacillus helveticus than when not ingested (or before ingestion, or when ingested a placebo). Therefore, said Lactobacillus helveticus can be used as an active ingredient of a composition for improving fatigue. Fatigue is also improved in subjects ingesting compositions containing Lactobacillus helveticus compared to subjects ingesting compositions without Lactobacillus helveticus.
  • the fatigue may be fatigue that is evaluated to improve as compared to fatigue in subjects ingesting a composition (eg, placebo) that does not contain Lactobacillus helveticus. It should be noted that fatigue may or may not be improved in subjects who have ingested a composition that does not contain Lactobacillus helveticus.
  • a composition eg, placebo
  • the fatigue improved by this aspect is not particularly limited as long as it is fatigue improved when the subject ingests Lactobacillus helveticus, but "fatigue and/or lethargy” is preferable. Also, “being exhausted”, “being tired”, “being exhausted”, “being dull”, “being bored” , and “being exhausted” is also preferred. One or more selected from the group consisting of "feeling fatigue” and “being exhausted” is also preferred. In addition, ⁇ having problems with fatigue,'' ⁇ needing more rest,''' ⁇ feeling drowsy or lethargic,'' and ⁇ difficulty starting something.
  • Fatigue that is improved by this aspect may be perceived fatigue, may be fatigue that can be objectively determined by examinations commonly performed in the art, questionnaires commonly performed in the art Although it may be fatigue that can be determined by, preferably, fatigue that can be objectively determined by examinations that are commonly performed in the art, fatigue that can be determined by questionnaires that are commonly performed in the art.
  • the fatigue improved by this aspect is fatigue that can be objectively determined by tests normally performed in the art, for example, fatigue represented by the numerical value of the item "fatigue” evaluated by POMS, POMS2 Fatigue represented by the numerical value of the item to be evaluated “fatigue-lethargy”, fatigue represented by the numerical value of the item “feeling fatigue” evaluated by VAS, item “I am exhausted” evaluated by VAS fatigue represented by numerical values, fatigue represented by the total score of items evaluated by CFS, and the like.
  • the fatigue improved by this aspect may be fatigue that can be objectively determined by one test, or fatigue that can be objectively determined by a plurality of tests.
  • the fatigue represented by the numerical value of the item “fatigue” evaluated by POMS is one or more of the fatigue represented by the numerical value of the item “fatigue-lethargy” evaluated by POMS2, the item “feeling tired” evaluated by VAS Select from the group consisting of fatigue represented by the numerical value of "I am exhausted”, fatigue represented by the numerical value of the item “I am exhausted” evaluated by VAS, and fatigue represented by the total score of the item evaluated by CFS is one or more
  • POMS registered trademark
  • POMS2 trademark
  • POMS2 is a revised version of POMS, the main part of which is unchanged from the previous POMS.
  • POMS and POMS2 include those with different examination methods depending on the target population, such as those for adults and those for adolescents, and those with different numbers of question items at the time of examination, such as the full-item version and the shortened version. , the examination method and the number of question items may be appropriately selected according to the situation of the subject.
  • VAS Visual Analogue Scale
  • VAS is an abbreviation for Visual Analogue Scale, and is a test widely used in the technical field. As is well known, the test using the VAS for ⁇ feeling fatigue'' is ⁇ 0'' for ⁇ not feeling fatigue at all'' and ⁇ 100'' for ⁇ feeling fatigue very much'' (the most experienced so far). This is a test in which the subject indicates where the current fatigue is on a straight line of 10 cm. The same is true for "being exhausted”.
  • CFS is an abbreviation for Chalder Fatigue Scale, and is a widely used test in the technical field recommended by the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for testing fatigue.
  • the examination using CFS includes the items “problems about fatigue”, the item “need more rest”, the item “feeling sleepy or sluggish”, and the item “starting something”.
  • Item “Even if you start doing something without problems, your body becomes weak as you continue doing it”, Item “I don't have the ability to take action”, Item "My muscle strength is weaker than before.
  • the fatigue ameliorated by this aspect is fatigue represented by the numerical value of the item "fatigue-lethargy” evaluated by POMS2
  • the item “fatigue-lethargy” when the subject ingests the composition of aspect 2 is based on the numerical value of the item “fatigue - lethargy” when the subject does not ingest the composition of aspect 2 (or before ingestion, or when ingesting a placebo), preferably by 2 or more, A decrease of 4 or more is more preferable, and a decrease of 8 or more is even more preferable. On the other hand, it is preferable to decrease by 20 or less, for example.
  • the numerical value of the item "fatigue - lethargy" when the subject does not ingest the composition of aspect 2 (or before ingestion, or when ingesting a placebo) is not particularly limited, but is preferably 50 or more, more It is preferably 55 or more, more preferably 60 or more, while it is preferably 75 or less, more preferably 73 or less, still more preferably 70 or less.
  • the fatigue improved by this aspect is fatigue represented by the numerical value of the item "feeling fatigue” evaluated by VAS
  • the item “feeling fatigue” when the subject ingests the composition of aspect 2 The numerical value of "I feel tired” is 5 or more based on the numerical value of the item “I feel tired” when the subject does not ingest the composition of aspect 2 (or before ingestion, or when ingesting a placebo)
  • a decrease is preferred, a decrease of 10 or more is more preferred, and a decrease of 15 or more is even more preferred. On the other hand, for example, it is preferable to decrease by 80 or less.
  • the numerical value of the item "feeling tired" when the subject does not ingest the composition of aspect 2 (or before ingestion, or when ingesting a placebo) is not particularly limited, but is preferably 50 or more. , more preferably 55 or more, still more preferably 60 or more, while preferably 95 or less, more preferably 90 or less, still more preferably 85 or less.
  • the fatigue improved by this aspect is fatigue represented by the numerical value of the item "I'm exhausted” evaluated by VAS
  • the item “I'm exhausted” when the subject ingests the composition of aspect 2 The numerical value of "I am exhausted” when the subject does not ingest the composition of aspect 2 (or before ingestion, or when ingesting a placebo) is reduced by 5 or more based on the numerical value of the item "I am exhausted” is preferable, a decrease of 10 or more is more preferable, and a decrease of 15 or more is even more preferable. On the other hand, for example, it is preferable to decrease by 80 or less.
  • the numerical value of the item "we are exhausted” is not particularly limited, but is preferably 50 or more, It is more preferably 55 or more, still more preferably 60 or more, while it is preferably 95 or less, more preferably 90 or less, and still more preferably 85 or less.
  • the fatigue improved by this aspect is fatigue represented by the total score of the item evaluated by CFS
  • the total score of the item when the subject ingests the composition of aspect 2 is Based on the total score of the item when not ingesting the composition (or before ingestion, or when ingesting a placebo), it is preferable to decrease by 2 or more, more preferably decrease by 4 or more, decrease by 6 or more more preferably. On the other hand, for example, it is preferable to decrease by 30 or less.
  • the total score when the subject does not ingest the composition of aspect 2 (or before ingestion, or when ingesting the placebo) is not particularly limited, but is preferably 10 or more, more preferably 15 or more, and further It is preferably 20 or more, while it is preferably 40 or less, more preferably 35 or less, and even more preferably 30 or less.
  • this aspect when the use of this aspect is to improve fatigue and/or body sluggishness, and the improvement is evaluated by the questionnaire item "fatigue/body lassitude", the subject is the subject of aspect 2
  • “fatigue / body fatigue” when not ingesting the composition (or before ingestion, or when ingesting a placebo) Regarding sluggishness, the number of people who responded that they had "improved” or “improved a little” was greater than the number of people who responded that they had "no change", “worse a little", or “worse”. is preferred, and significantly more is more preferred.
  • the composition of aspect 2 has a fatigue-improving effect, and can be used for prevention or treatment of diseases, symptoms, symptoms or disorders that can be prevented or treated by improving fatigue.
  • Treatment also includes improvement.
  • a subject may also have one or more diseases, symptoms, symptoms or disorders, or the like.
  • diseases, symptoms, symptoms or disorders include, for example, decreased ability to think, decreased response to stimuli, decreased attention, distraction, slowness of movement, decreased amount of activity, blurred vision, headache, stiff neck. , lumbago, etc.
  • compositions for intestinal regulation containing the Lactobacillus helveticus.
  • the composition may be referred to as "the composition of aspect 3".
  • Lactobacillus helveticus contained in the composition of aspect 3 has an intestinal regulation effect.
  • the intestinal regulating action in this aspect refers to the action of improving intestinal function. That is, bowel function is improved when a subject ingests Lactobacillus helveticus than when not ingested (or before ingestion or when ingested placebo). Therefore, the Lactobacillus helveticus can be used as an active ingredient of a composition for intestinal regulation and as an active ingredient of a composition for improving intestinal function.
  • Bowel function is also improved in subjects ingesting compositions comprising Lactobacillus helveticus compared to subjects ingesting compositions without Lactobacillus helveticus.
  • the bowel function may be bowel function that is assessed to be improved compared to bowel function in subjects ingesting a composition (eg, placebo) that does not contain Lactobacillus helveticus.
  • Intestinal function may or may not be improved in a subject who has ingested a composition that does not contain Lactobacillus helveticus.
  • the intestinal function improved by this aspect is not particularly limited as long as it is improved when the subject ingests Lactobacillus helveticus.
  • the application of this aspect may also be to improve stomach tone.
  • the intestinal function that is improved by this aspect may be a subjective intestinal function, an intestinal function that can be objectively determined by tests commonly performed in the art, or It may be a bowel function that can be determined by a questionnaire that is administered, but is preferably a bowel function that can be determined by a questionnaire.
  • this aspect when the use of this aspect is to improve stomach condition and the improvement is evaluated by the questionnaire item “stomach condition”, when the subject does not ingest the composition of aspect 3 (or ingestion The "stomach condition” when the subject ingested the composition of aspect 3 was “improved” and “slightly better It is preferable that the number of people who answered "It got worse” is larger than the number of people who answered "No change”, “It got a little worse”, and “It got worse”, and it is more preferable that it is significantly higher.
  • the composition of aspect 3 has an intestinal regulation action and can be used for prevention or treatment of diseases, symptoms, symptoms or disorders that can be prevented or treated by intestinal regulation.
  • Treatment also includes improvement.
  • a subject may also have one or more diseases, symptoms, symptoms or disorders, or the like.
  • diseases, symptoms, symptoms or disorders include, for example, defecation disorders.
  • defecation disorders include constipation and diarrhea.
  • diarrhea includes fecal incontinence.
  • Constipation is a disorder that refers to a condition in which defecation becomes difficult, and includes hard stool, difficulty in defecation, and no defecation for several days, and the frequency and/or volume of defecation is small.
  • Diarrhea is a disorder in which very loose gel (porridge)-like or liquid-like stools are excreted compared to healthy stools. / Or a large amount of stool.
  • Fecal incontinence is the disorder of involuntary or involuntary bowel movements, with frequent and/or excessive bowel movements. Examples of fecal incontinence include stress fecal incontinence, urge fecal incontinence, overflow fecal incontinence, and functional fecal incontinence.
  • constipation and diarrhea include irritable bowel syndrome, pelvic floor dysfunction, congenital gastrointestinal dysfunction, intestinal obstruction, colon tumor, metabolic disease, central nervous system disease, peripheral nervous system disease, or systemic disease. resulting in constipation or diarrhea.
  • Intestinal obstruction includes, for example, intestinal paralytic ileus.
  • Specific examples of diarrhea further include diarrhea caused by food poisoning, infectious enteritis, ulcerative colitis, food allergy, or the like.
  • Constipation includes, for example, delayed transit constipation, functional constipation, organic constipation, drug-induced constipation, and the like.
  • the content of the Lactobacillus helveticus in the composition of the present invention is appropriately set depending on the aspect of the composition. preferably within the range of 13 cfu/ml, more preferably within the range of 1 ⁇ 10 5 to 1 ⁇ 10 12 cfu/g or 1 ⁇ 10 5 to 1 ⁇ 10 12 cfu/ml, and 1 ⁇ It is more preferably in the range of 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu/g or 1 ⁇ 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu/ml.
  • "cfu” stands for colony forming unit.
  • cfu/g or cfu/ml can be replaced with cell/g or cell/ml when the Lactobacillus helveticus is killed.
  • the intake amount of the composition of the present invention is appropriately set depending on the form of the composition, usage, subject, subject's age, sex, and other conditions. In a preferred embodiment, there is no particular limitation as long as it exerts an insomnia-improving effect, fatigue-improving effect, or intestinal-regulating effect.
  • the total amount of Lactobacillus helveticus is preferably within the range of 1 ⁇ 10 4 to 1 ⁇ 10 13 cfu, more preferably within the range of 1 ⁇ 10 5 to 1 ⁇ 10 12 cfu per day. , 1 ⁇ 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu. In this specification, when the Lactobacillus helveticus is dead, cfu can be replaced with individual cells.
  • the composition of the present invention can be ingested once a day or divided into multiple doses. Also, it may be ingested once every several days or several weeks, but daily ingestion is preferred. Moreover, the intake period is preferably 5 weeks or longer.
  • composition of the present invention can be orally ingested, but is not limited to this.
  • the subject may be fed via a nasogastric feeding tube or the like.
  • the composition of the present invention containing Lactobacillus helveticus, for improving QOL, and in a preferred embodiment, for improving insomnia, for improving fatigue, or for intestinal regulation, is a pharmaceutical composition. It can be used as a product or food and drink composition.
  • a food and drink composition for improving QOL containing Lactobacillus helveticus a food and drink composition for improving insomnia containing Lactobacillus helveticus
  • a food and drink composition containing Lactobacillus helveticus for improving fatigue can provide a food and drink composition for intestinal regulation, containing the food and drink composition of Lactobacillus helveticus.
  • the food and drink composition of the present invention a pharmaceutical composition containing Lactobacillus helveticus for improving QOL, a pharmaceutical composition containing Lactobacillus helveticus for improving insomnia, a pharmaceutical composition containing Lactobacillus helveticus for improving fatigue
  • a pharmaceutical composition for intestinal regulation can be provided comprising the composition, Lactobacillus helveticus.
  • these may be collectively referred to as the "pharmaceutical composition of the present invention”.
  • the food and drink composition of the present invention is not particularly limited as long as it contains the Lactobacillus helveticus.
  • the food and drink composition may be in any form such as liquid, paste, gel-like solid, powder, etc., and may be food or drink.
  • Flour products such as , cake mix, fried chicken powder, bread crumbs; instant noodles, cup noodles, retort and cooked foods, cooked canned foods, microwave oven foods, instant soups and stews, instant miso soups and soups, canned soups, freeze-dried foods, etc.
  • Instant foods such as instant foods; canned agricultural products, canned fruits, jams and marmalades, pickles, boiled beans, dried agricultural products, cereals (processed grains) and other processed agricultural products; canned marine products, fish hams and sausages, marine products Processed marine products such as paste products, marine delicacies, and tsukudani; canned livestock products, pastes, processed livestock products such as meat hams and sausages; Milk and dairy products such as powdered milk, cream, and other dairy products; Oils and fats such as butter, margarines, and vegetable oils; Basic seasonings such as soy sauce, miso, sauces, processed tomato seasonings, mirin, and vinegar; Cooking mixes, curry ingredients, sauces, dressings, noodle soups, spices, other complex seasonings and foods such as complex seasonings; Food; confectionery such as caramel, candy, gummies, chewing gum, chocolate, cookies, biscuits, cakes, pies, snacks, crackers, Japanese confectionery, rice confectionery, bean confectionery, dessert confection
  • Preference beverages such as preference drinks, other commercial foods such as baby food, furikake, ochazuke seaweed, etc.; powdered milk for infants; enteral nutrition; Foods with functional claims); nutritional supplements, etc.
  • the food and drink composition of the present invention may be a supplement, for example, a tablet supplement.
  • the Lactobacillus helveticus can be ingested without being affected by other foods in terms of daily food intake and calorie intake.
  • the food and drink composition of the present invention can be produced by adding the Lactobacillus helveticus to the raw materials of ordinary food and drink, and is the same as the ordinary food and drink except for adding the Lactobacillus helveticus. It can be produced in a similar manner.
  • the addition of the Lactobacillus helveticus may be performed at any stage of the manufacturing process of the food and drink composition.
  • a food and drink composition may be produced through a fermentation step using the added Lactobacillus helveticus.
  • Such food and drink compositions include lactic acid bacteria beverages, fermented milk, and the like.
  • it is added to expressed breast milk or formula milk, and it is also assumed that the milk after addition is ingested by infants.
  • the food and drink composition of the present invention also includes raw materials for manufacturing the food and drink composition, and food additives, etc., which are added to the food and drink composition in the manufacturing process or after the manufacturing of the food and drink composition.
  • said Lactobacillus helveticus can be used as a starter for the production of fermented milk.
  • the Lactobacillus helveticus can be added later to the produced fermented milk.
  • the food and drink composition of the present invention may contain, as long as it does not impair the effects of the present invention, a component that has a known or future prebiotic effect or a component that assists the prebiotic effect (hereinafter referred to as "prebiotic effect").
  • prebiotic effect a component that has a known or future prebiotic effect or a component that assists the prebiotic effect
  • the food and drink composition of the present invention contains various proteins such as whey protein, casein protein, soybean protein, or pea protein (pea protein), or mixtures or degradation products thereof; amino acids such as leucine, valine, isoleucine, or glutamine; vitamins such as vitamin B6 or vitamin C; creatine; citric acid; fish oil; It can be produced by blending with Lactobacillus helveticus.
  • the content of the Lactobacillus helveticus in the food and drink composition of the present invention is appropriately set depending on the aspect of the food and drink composition, but the total amount is 1 ⁇ 10 4 to 1 ⁇ 10 13 cfu/g or 1 ⁇ 10 4 . It is preferably within the range of ⁇ 1 x 10 13 cfu/ml, more preferably within the range of 1 x 10 5 - 1 x 10 12 cfu/g or 1 x 10 5 - 1 x 10 12 cfu/ml. It is preferably in the range of 1 ⁇ 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu/g or more preferably in the range of 1 ⁇ 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu/ml.
  • the intake amount of the food and drink composition of the present invention is appropriately set according to the form of the food and drink composition, usage, subject, age, sex, and other conditions of the subject. There is no particular limitation as long as the action, or in the preferred embodiments, insomnia-improving action, fatigue-improving action, or intestinal regulation action is exhibited.
  • the total amount of Lactobacillus helveticus is preferably within the range of 1 ⁇ 10 4 to 1 ⁇ 10 13 cfu, more preferably within the range of 1 ⁇ 10 5 to 1 ⁇ 10 12 cfu per day. , 1 ⁇ 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu.
  • the food and drink composition of the present invention can be ingested once a day or divided into multiple times. Also, it may be ingested once every several days or several weeks, but daily ingestion is preferred. Moreover, the intake period is preferably 5 weeks or more.
  • the food and drink composition of the present invention may be ingested alone, or may be ingested together with other food and drink compositions or food or pharmaceutical compositions or medicines.
  • it may be ingested together with other food/drink compositions or food/drinks for improving QOL, or pharmaceutical compositions or medicines for improving QOL.
  • improving QOL means improving insomnia, improving fatigue, and intestinal regulation.
  • the food/beverage composition of the present invention is a food/beverage composition labeled as being used for improving QOL, or, in a preferred embodiment, for alleviating insomnia, alleviating fatigue, or for intestinal regulation. Or it can be sold as food and drink. In addition, it is needless to say that other words can be used as long as they represent the effect that is secondary to the above application.
  • the above “indication” means all actions to inform consumers of the above-mentioned use, and if it is a display that can remind or analogize the above-mentioned use, the purpose of the display, the content of the display, and the display All correspond to the "display" of the present invention regardless of the object, medium, etc. to be displayed. However, it is preferable to display the product in an expression that allows consumers to directly recognize the usage.
  • the act of describing the above-mentioned use on the food or drink composition of the present invention or on the product or product packaging, or the transfer, delivery, transfer or transfer of the product or product packaging with the above-mentioned use Exhibiting for delivery, importing, displaying or distributing the above uses in advertisements related to products, price lists or transaction documents, or describing the above uses in information containing these and electromagnetically
  • the act of providing by a method can be exemplified, and display on packaging, containers, catalogs, pamphlets, POP and other advertising materials at sales sites, and other documents is particularly preferable.
  • the display is a display permitted by the government, etc. (for example, a display that is approved based on various systems established by the government and performed in a manner based on such approval).
  • food with health claims more specifically, food with health claims, health food, functional food, enteral nutrition food, food for special dietary use, food with nutrient function claims, quasi-drugs, etc.
  • Other labeling approved by the Consumer Affairs Agency such as food for specified health use, food with nutrient function claims, food with function claims, and labeling approved under similar systems can be exemplified.
  • Examples of the latter include labeling as a food for specified health use, labeling as a food for specified health use with certain conditions, labeling to the effect that it affects the structure or function of the body, labeling to reduce the risk of disease, and functionality based on scientific evidence. can be exemplified.
  • a food for specified health use specified in the Cabinet Office Ordinance (Cabinet Office Ordinance No. 57 of August 31, 2009) on permission for special use labeling stipulated in the Health Promotion Act (especially for use in health care) and similar indications can be exemplified.
  • the labeling may be, for example, "For those who want to improve QOL", "Life For those who want to improve the quality of
  • the food and drink composition of the present invention is a food and drink composition for improving insomnia containing Lactobacillus helveticus
  • examples of the labeling include "for those who want to improve insomnia” and "bed For those who take a long time to actually fall asleep”, “For those who wake up in the middle of the night”, “For those who wake up earlier than desired and cannot sleep after that”, “For those who cannot sleep at night” For those who do not have enough sleep, including sleep and naps”, “For those who are not satisfied with the overall quality of sleep”, “For those who feel depressed during the day”, “For those who feel depressed during the day” For those who have decreased physical and mental activity", “For those who are sleepy during the day”, “For those who feel sleepy and tired when waking up and cannot wake up refreshed”, “Poor sleep conditions” Indications such as "to the direction” can be mentioned.
  • the labeling may be, for example, "for those who want to improve fatigue", “fatigue For those who have “, “For those who are lethargic", “For those who are exhausted”, “For those who are tired”, “For those who are exhausted”, “For those who are sluggish", "For those who are tired”, “For those who are tired” For those who are tired”, “For those who are exhausted”, “For those who feel tired”, “For those who have problems with fatigue”, “For those who need more rest”, “ For those who feel drowsy or dull”, “For those who find it difficult to start something", “For those who start something without any problems but become weak as they continue”, “Those who lack the ability to take action", “Those whose muscle strength is weaker than before”, “Those who feel physically weak", “Those who have trouble concentrating", “Think clearly” For those who find it difficult to pronounce words", “For those who make mistakes when speaking", ".
  • the labeling may be, for example, "for those who want to improve intestinal function", “ “Those who want to improve their bowel movements”, “Those who are prone to constipation”, “Those who have poor bowel movements”, “Those with diarrhea”, “Those with loose stomachs” ” and the like.
  • formula milk is mentioned as an example of the food-drinks composition of this invention for which a subject is a human.
  • Infant formula includes powdered infant formula and liquid infant formula.
  • powdered milk is defined as "raw milk, cow's milk, special milk, or food products made from these raw materials that are processed or used as main raw materials, and that are necessary for infants. nutritious and powdered”.
  • Formulated liquid milk is defined in the above ministerial ordinance as "raw milk, cow's milk, special milk, or foods made from these raw materials, processed or made into a liquid by adding nutrients necessary for infants”. .
  • Formulated milk is formulated with nutritional components such as various proteins, fats and oils, carbohydrates, minerals, and vitamins, and includes those processed into powder or liquid.
  • infant formula further includes "infant formula”, “infant formula liquid formula”, “pregnant and lactating women's formula” in food for special dietary use stipulated in the Health Promotion Law, infant formula, Embodiments such as nutritional powders for adults and nutritional powders for the elderly are also included.
  • the pharmaceutical composition of the present invention is not particularly limited as long as it contains the Lactobacillus helveticus.
  • the Lactobacillus helveticus may be used as it is, or it may be used after being blended with a physiologically acceptable liquid or solid formulation carrier.
  • the dosage form of the pharmaceutical composition of the present invention is not particularly limited. Examples include ointments, patches, eye drops, nasal drops, and the like.
  • excipients binders, disintegrants, lubricants, stabilizers, flavoring agents, diluents, surfactants, or solvents for injections that are commonly used as pharmaceutical carriers are added. agent can be used.
  • formulation carrier various organic or inorganic carriers can be used depending on the dosage form.
  • carriers for solid preparations include excipients, binders, disintegrants, lubricants, stabilizers, flavoring agents and the like.
  • Excipients include, for example, sugar derivatives such as lactose, sucrose, glucose, mannitol, sorbitol; starch derivatives such as corn starch, potato starch, ⁇ -starch, dextrin, carboxymethyl starch; crystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, carboxymethylcellulose, cellulose derivatives such as carboxymethylcellulose calcium; gum arabic; dextran; pullulan; silicate derivatives such as light silicic anhydride, synthetic aluminum silicate, and magnesium aluminometasilicate; phosphate derivatives such as calcium phosphate; carbonate derivatives such as calcium; sulfate derivatives such as calcium sulfate;
  • binders examples include gelatin; polyvinylpyrrolidone; macrogol, etc., in addition to the above excipients.
  • disintegrants include, in addition to the above excipients, chemically modified starch or cellulose derivatives such as croscarmellose sodium, carboxymethyl starch sodium, and crosslinked polyvinylpyrrolidone.
  • Lubricants include, for example, talc; stearic acid; metal stearates such as calcium stearate and magnesium stearate; colloidal silica; waxes such as Veegum and Geiro; ; carboxylic acid sodium salts such as sodium benzoate; sulfates such as sodium sulfate; leucine; lauryl sulfates such as sodium lauryl sulfate and magnesium lauryl sulfate; silicic acid anhydride and silicic acid hydrate; be done.
  • stabilizers include paraoxybenzoic acid esters such as methylparaben and propylparaben; alcohols such as chlorobutanol, benzyl alcohol and phenylethyl alcohol; benzalkonium chloride; acetic anhydride; and sorbic acid.
  • Flavoring agents include, for example, sweeteners, acidulants, flavoring agents, and the like.
  • the carrier used includes a solvent such as water, a flavoring agent, and the like.
  • the content of the Lactobacillus helveticus in the pharmaceutical composition of the present invention is appropriately set depending on the dosage form, usage, subject, subject's age, sex, type of disease, degree of disease, and other conditions. and preferably within the range of 1 ⁇ 10 4 to 1 ⁇ 10 13 cfu/g or 1 ⁇ 10 4 to 1 ⁇ 10 13 cfu/ml, and 1 ⁇ 10 5 to 1 ⁇ 10 12 cfu/g or 1 ⁇ 10 13 cfu/ml. It is more preferably in the range of 1 ⁇ 10 5 to 1 ⁇ 10 12 cfu/ml, and in the range of 1 ⁇ 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu/g or 1 ⁇ 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu/ml. It is even more preferable to have
  • the dosage of the pharmaceutical composition of the present invention to the subject is appropriately set depending on the dosage form, usage, subject, subject's age, sex, type of disease, degree of disease, other conditions, etc. There is no particular limitation as long as the subject exhibits QOL improving action, or, in a preferred embodiment, insomnia improving action, fatigue improving action, or intestinal regulation action.
  • the total amount of Lactobacillus helveticus is preferably within the range of 1 ⁇ 10 4 to 1 ⁇ 10 13 cfu, more preferably within the range of 1 ⁇ 10 5 to 1 ⁇ 10 12 cfu per day. , 1 ⁇ 10 6 to 1 ⁇ 10 11 cfu.
  • the timing of administration of the pharmaceutical composition of the present invention is not particularly limited, and it is possible to select the timing of administration as appropriate. It may also be administered prophylactically.
  • the dosage form is determined according to the formulation form, subject, subject's age, sex, type of disease, degree of disease, other conditions, and the like.
  • the pharmaceutical composition of the present invention can be administered once a day or in multiple doses. Also, administration may be once every few days or weeks, but daily administration is preferred. Moreover, the administration period is preferably 5 weeks or more.
  • the pharmaceutical composition of the present invention may be administered alone, or may be administered together with other pharmaceutical compositions or medicines or food and drink compositions or food and drink.
  • it may be administered together with other pharmaceutical compositions or medicines for improving QOL, or food/drink compositions or food/drinks for improving QOL.
  • improving QOL means improving insomnia, improving fatigue, and intestinal regulation.
  • the present invention can provide the following aspects. ⁇ 1> Use of Lactobacillus helveticus in the manufacture of a composition for improving QOL. ⁇ 2> Use of Lactobacillus helveticus to improve QOL. ⁇ 3> Lactobacillus helveticus, which is used to improve QOL. ⁇ 4> Lactobacillus helveticus, which is used for the prevention or treatment of diseases, symptoms, symptoms or disorders that can be prevented or treated by improving QOL. ⁇ 5> A method for improving QOL of a human, comprising administering Lactobacillus helveticus or a composition for improving QOL to a human. ⁇ 6> A method of preventing human diseases, symptoms, symptoms or disorders that can be prevented or treated by improving QOL, including the step of administering Lactobacillus helveticus or a composition for improving QOL to a human, or how to treat.
  • ⁇ 8> Use of Lactobacillus helveticus to improve insomnia.
  • Lactobacillus helveticus which is used for the prevention or treatment of diseases, symptoms, symptoms or disorders that can be prevented or treated by improving insomnia.
  • ⁇ 11> A method of improving insomnia in a human, comprising administering Lactobacillus helveticus or a composition for improving insomnia to the human.
  • ⁇ 12> A method of preventing a human disease, symptom, symptom or disorder that can be prevented or treated by improving insomnia, comprising administering Lactobacillus helveticus or a composition for improving insomnia to a human, or how to treat.
  • Selection criteria 1) Women aged 20 to 65 years 2) POMS 2 shortened version FI (fatigue-lethargy) score of 50 or more in both screenings (exclusion criteria) 1) Patients who are undergoing treatment for liver, kidney, heart, lungs, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc., or those who have a serious history of these 2) Foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria (supplements, etc.) , excluding yogurt)).
  • selection criteria 1) Women aged 20 to 65 years 2) POMS 2 shortened version FI (fatigue-lethargy) score of 50 or more in both screenings (exclusion criteria) 1) Patients who are undergoing treatment for liver, kidney, heart, lungs, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc., or those who have a serious history of these 2) Foods containing lactic acid bacteria and bifidobacteria (supplements, etc.) , excluding yogurt)).
  • Example 1 ⁇ Manufacture of test product> A cell culture of Lactobacillus helveticus MCC1848 (NITE BP-01671) was sterilized by heating, concentrated and dried. This dried cell mass was mixed with maltodextrin to obtain 2 ⁇ 10 10 cells/g of cell powder. This fungus powder was subdivided into stick film bags of 1 g each to prepare test samples.
  • ⁇ Test method> A single-group before-and-after comparison study was performed. Subjects took the test product once a day for 5 weeks, dissolving 1 packet (2 ⁇ 10 10 cells of heat-sterilized Lactobacillus helveticus MCC1848 (NITE BP-01671) in water, etc.) every morning before breakfast. . Before and after ingestion, various tests and questionnaires were conducted.
  • Table 1 shows the numerical value of the POMS2 abbreviated item "fatigue-lethargy (FI)". Based on the value before ingestion of the test product, the value decreased significantly after ingestion.
  • VAS result Table 2 shows the numerical values of the VAS item “Feeling tired” and the item “I'm exhausted”. Based on the value before ingestion of the test product, the value decreased significantly after ingestion.
  • Table 3 shows the total score results for the items assessed by CFS. Based on the value before ingestion of the test product, the value decreased significantly after ingestion.
  • Table 4 shows the total score results for the items assessed by the Athens Insomnia Scale. Based on the value before ingestion of the test product, the value decreased significantly after ingestion.
  • Table 5 shows the results of the questionnaire. "Stomach condition”, “Fatigue/feeling tired”, and “Sleep quality/waking up” were all “no change”, “slightly worse”, and “slightly worse” compared to before ingestion of the test product. There were significantly more people who answered that they had “improved” or “a little better” than those who answered “worse”.

Abstract

本発明の課題は、生活の質（Quality of Life (QOL)）を改善するための技術の提供であり、好ましくは、不眠を改善するため、疲労を改善するため、又は整腸のための技術の提供であり、該課題を、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、QOLを改善するための組成物で解決する。

Description

ＱＯＬを改善するための組成物
　本発明は、QOLを改善するための組成物に関する。
　近年、「生活の質」などと訳されるQOL（Quality of Life）という指標が活用されている。QOLとは、一般に、個々の人生の内容の質や、社会的にみた「生活の質」のことを指し、ある人がどれだけ人間らしい生活や自分らしい生活を送り、人生に幸福を見出しているか、ということを尺度としてとらえる概念ともいえる。そのため、QOLは、個々の日々の生活とも密接に関係しており、例えば、個人の日々の睡眠、疲労、腸機能等とも大きく関係しているといえる。
　睡眠は、ヒトなどの高等動物にとって重要な生理機能のひとつである。近年では、ライフスタイルの変化により生活リズムが乱れるなどの理由から、良質な睡眠を充分に取ることができず、仕事や学業などの日中の機能障害が生じた状態、いわゆる不眠に悩む人々が多い。
　これに対し、様々な不眠改善剤や睡眠改善剤などが開発されている。例えば、ラクトバチルス・ヘルベティカスLBH MIKI-020（FERM P-13678）を含む乳酸菌、前記乳酸菌による発酵物、及び前記乳酸菌の菌体破砕物を含む配合物を４週間摂取したヒトに対し、ＯＳＡ睡眠調査票ＭＡ版による睡眠評価を行った結果、因子Ｉ（起床時睡眠）と因子ＩＩ（入眠と睡眠維持）において、試験開始前（０週）に比べて、試験終了後（４週）に有意な改善がみられたことが報告されている（特許文献１）。
　また、近年では、仕事や活動によって生じた心身の疲労を感じている人々も多い。また、精神的（中枢性）疲労の一因として脳内セロトニン濃度の上昇が挙げられており、運動やストレスなどにより、血液中のアミノ酸バランスが崩れると、脳内のセロトニン濃度が上昇する。
　一般的に、心身の疲労を改善するためには十分な休息を取ることが有効であるが、十分な休息が取れない人々のために、様々な栄養ドリンクやサプリメントなどが開発されている。例えば、大豆サポニンＢグループを含有する錠剤を８週間摂取したヒトに対し、ＶＡＳによる評価を行った結果、「日々の疲労感」、「疲れ易さ・疲れの取れ易さ」、「肩こり」、「朝起きた時の気分」の数値で表される疲労に大幅な改善が見られたことが報告されている（特許文献２）。
　また、ラクトバチルス・ヒルガルディーK-3（FERM P-18422）を用いて所定の発酵原料を発酵して得られた発酵液を加熱殺菌した後、ろ過し、得られたろ液を噴霧乾燥して得られたγ－アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）を含有する清涼飲料水を、運動開始３０分前のヒトが摂取したところ、運動後、ＰＯＭＳにより評価される項目「疲労」の数値の上昇が抑制され、かつ、脳内セロトニン濃度の上昇が抑制されたことが報告されている（特許文献３）。
　また、近年では、不規則な生活や運動不足などの不摂生、ホルモンバランスの崩れ、精神的ストレスの負荷等によって腸機能が悪化している人々も多い。
　これに対し、整腸作用を発揮する様々な食品や医薬品が開発されている。例えば、ラクトバチルス・ブレビスの死菌とラクトフェリンとを有効成分として含有する錠剤を１日当たり３錠、夕食後から寝る前に４週間経口摂取したヒトにおいて、１週間の排便回数、排便量が多くなり、優れた腸内環境改善効果が得られたことが報告されている（特許文献４）。
　一方で、ラクトバチルス・ヘルベティカスという細菌が知られている。ラクトバチルス・ヘルベティカスは、高効率でＤ－アミノ酸を分泌することが知られており、当該細菌を用いて高効率でＤ－アミノ酸を製造する方法が開発されている（特許文献５）。
　しかし、ラクトバチルス・ヘルベティカスが、QOLを改善する効果を奏することは知られていない。
特開２０１６－１０４８０２号公報 特開２０１２－３１１３２号公報 特開２００６－２７３７３３号公報 米国特許出願公開第２０１１／０１２３５７６号明細書 特開２０１５－０４７１１４号公報
　本発明は上記事情に鑑みてなされたものであって、生活の質（Quality of Life (QOL)）を改善するための技術の提供を課題とする。好ましくは、不眠を改善するため、疲労を改善するため、又は整腸のための技術の提供を課題とする。
　本発明者らは、ラクトバチルス・ヘルベティカスが、QOL改善作用、好ましくは、不眠改善作用、疲労改善作用、整腸作用を有することを見出し、本発明を完成するに至った。
　本発明は、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、QOLを改善するための組成物を提供することができる。
　本発明はまた、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、不眠を改善するための組成物を提供することができる。
　前記組成物は、前記不眠がアテネ不眠尺度により評価される項目の合計得点で表される不眠であることを好ましい態様としている。
　本発明はまた、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、疲労を改善するための組成物を提供することができる。
　前記組成物は、前記疲労が下記（１）～（５）からなる群から選択される一又は複数であることを好ましい態様としている。
（１）ＰＯＭＳ（登録商標）により評価される項目「疲労」の数値で表される疲労
（２）ＰＯＭＳ２（商標）により評価される項目「疲労－無気力」の数値で表される疲労
（３）ＶＡＳにより評価される項目「疲労を感じている」の数値で表される疲労
（４）ＶＡＳにより評価される項目「ぐったりしている」の数値で表される疲労
（５）ＣＦＳにより評価される項目の合計得点で表される疲労
　本発明はまた、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、整腸のための組成物を提供することができる。
　前記組成物はいずれも、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスが、ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848 （NITE BP-01671）であることを好ましい態様としている。
　また、前記組成物はいずれも、飲食品組成物であることを好ましい態様としている。
　また、前記組成物はいずれも、医薬組成物であることを好ましい態様としている。
　本発明によれば、QOLを改善するための技術を提供することができる。好ましくは、不眠を改善するため、疲労を改善するため、又は整腸のための技術を提供することができる。
　ラクトバチルス・ヘルベティカスは飲食品や医薬品に含有することができる細菌であるため、QOLを改善するための飲食品や医薬品として調製することができ、対象は簡便に摂取等することができる。
　以下、本発明を詳細に説明する。ただし、本発明は以下の形態に限定されず、本発明の範囲内で自由に変更することができるものである。
　以下、本発明を詳細に説明する。
　尚、本発明に係る、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、QOLを改善するための組成物、また、好ましい態様でもある、不眠を改善するための組成物、疲労を改善するための組成物、整腸のための組成物は、いずれも混合物であってよく、その成分が均一であるか不均一であるかを問わない。
　また、本明細書では、本発明に係る、QOLを改善するための組成物、また、好ましい態様でもある、不眠を改善するための組成物、疲労を改善するための組成物、整腸のための組成物を、「本発明の組成物」とまとめて記載することがある。
　また、本発明の組成物は、ラクトバチルス・ヘルベティカスを単独で含んでもよいし、QOL改善作用を発揮する限り、他の成分を含んでもよい。
　また、本明細書では、「摂取」、「摂取する」、「摂取した」などの語は、医薬組成物に用いられる場合には、それぞれ、「投与」、「投与される」、「投与された」などの語に置き換えることができる。
　本発明の組成物は、ラクトバチルス・ヘルベティカス（Lactobacillus helveticus）を含む。本発明で用いるラクトバチルス・ヘルベティカスとしては、対象がラクトバチルス・ヘルベティカスを含む組成物を摂取したときにQOL改善作用、また、好ましい態様においては、不眠改善作用、疲労改善作用、又は整腸作用が発揮される限り特に制限されない。例えば、ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848（NITE BP-01671）、ラクトバチルス・ヘルベティカスJCM 1120（JCM 1120Tと表記されることがある。Tは標準株であることを表す。）、ラクトバチルス・ヘルベティカスDSM 20075、ラクトバチルス・ヘルベティカスSBT 2171等が挙げられる。好ましくは、ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848（NITE BP-01671）である。本発明の組成物では、ラクトバチルス・ヘルベティカスとして、一を用いてもよいし、複数を用いてもよい。
  ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848（NITE BP-01671）は、2013年7月29日に、独立行政法人製品評価技術基盤機構特許微生物寄託センター（〒292-0818　千葉県木更津市かずさ鎌足2-5-8 122号室）に、ブダペスト条約に基づき国際寄託されている（受託番号：NITE BP-01671）。
　ラクトバチルス・ヘルベティカスJCM 1120は、独立行政法人理化学研究所バイオリソースセンター微生物材料開発室（JCM）より入手することができる。
　ラクトバチルス・ヘルベティカスDSM 20075は、Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH（住所：Inhoffenstraβe 7B, 38124 Braunschweig, Germany）より入手することができる。
　ラクトバチルス・ヘルベティカスSBT 2171は、MEGMILK Snow Brand Co., Ltd. より入手することができる。
　なお、ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848（NITE BP-01671）には、当該細菌名で所定の機関に寄託や登録がなされている株そのもの（以下、説明の便宜上、「寄託株」ともいう。）に限られず、それと実質的に同等な株（「派生株」または「誘導株」ともいう。）も包含される。すなわち、「ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848（NITE BP-01671）」には、受託番号NITE BP-01671で上記寄託機関に寄託されている株そのものに限られず、それと実質的に同等な株も包含される。「上記寄託株と実質的に同等の株」とは、上記寄託株と同一の種に属し、本発明の効果が得られ、さらにその16SrRNA遺伝子の塩基配列が、上記寄託株の16SrRNA遺伝子の塩基配列に対して、好ましくは９８％以上、より好ましくは９９％以上、さらに好ましくは１００％の同一性を有し、かつ、好ましくは上記寄託株と同一の菌学的性質を有する株をいう。上記寄託株と実質的に同等の株は、例えば、当該寄託株を親株とする派生株であってよい。派生株としては、寄託株から育種された株や寄託株から自然に生じた株が挙げられる。育種方法としては、遺伝子工学的手法による改変や、突然変異処理による改変が挙げられる。突然変異処理としては、Ｘ線の照射、紫外線の照射、ならびにＮ－メチル－Ｎ'－ニトロ－Ｎ－ニトロソグアニジン、エチルメタンスルフォネート、およびメチルメタンスルフォネート等の変異剤による処理が挙げられる。寄託株から自然に生じた株としては、寄託株の使用の際に自然に生じた株が挙げられる。そのような株としては、寄託株の培養（例えば継代培養）により自然に生じた変異株が挙げられる。派生株は、一種の改変により構築されてもよく、二種またはそれ以上の改変により構築されてもよい。
　このことは、既出の他の寄託菌にも同様に適用される。
　本発明の組成物に含有し得るラクトバチルス・ヘルベティカスの菌体としては、市販品を用いてもよく、適宜製造して取得したものを用いてもよい。例えば、ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848（NITE BP-01671）の加熱殺菌体の市販品であれば、森永乳業株式会社から入手することができる。
　本発明の組成物に含有し得るラクトバチルス・ヘルベティカスは、ラクトバチルス・ヘルベティカスを培養することにより容易に取得することができる。培養方法は、ラクトバチルス・ヘルベティカスが増殖できる限り、特に制限されない。培養方法としては、例えば、ラクトバチルス属細菌（乳酸菌）の培養に通常用いられる方法を、そのまま、あるいは適宜修正して、用いることができる。培養温度は、例えば、２５～５０℃であってよく、３５～４２℃であることが好ましい。培養は、好ましくは嫌気条件下で実施することができ、例えば、炭酸ガス等の嫌気ガスを通気しながら実施することができる。また、培養は、液体静置培養等の微好気条件下で実施することもできる。培養は、例えば、ラクトバチルス・ヘルベティカスが所望の程度に増殖するまで実施することができる。
　培養に用いる培地は、ラクトバチルス・ヘルベティカスが増殖できる限り、特に制限されない。培地としては、例えば、ラクトバチルス属細菌の培養に通常用いられる培地を、そのまま、あるいは適宜修正して、用いることができる。すなわち、炭素源としては、例えば、ガラクトース、グルコース、フルクトース、マンノース、セロビオース、マルトース、ラクトース、スクロース、トレハロース、デンプン、デンプン加水分解物、廃糖蜜等の糖類を資化性に応じて用いることができる。窒素源としては、例えば、アンモニア、硫酸アンモニウム、塩化アンモニウム、硝酸アンモニウム等のアンモニウム塩類や硝酸塩類を用いることができる。また、無機塩類としては、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸カリウム、硫酸マグネシウム、塩化カルシウム、硝酸カルシウム、塩化マンガン、硫酸第一鉄等を用いることができる。また、ペプトン、大豆粉、脱脂大豆粕、肉エキス、酵母エキス等の有機成分を用いてもよい。また、ラクトバチルス属細菌の培養に通常用いられる培地として、具体的には、強化クロストリジア培地（Reinforced Clostridial medium）、ＭＲＳ培地（de Man, Rogosa, and Sharpe medium）、ｍＭＲＳ培地（modified MRS medium）、ＴＯＳＰ培地（TOS propionate medium）、ＴＯＳＰ Ｍｕｐ培地（TOS propionate mupirocin medium）が挙げられる。
　本発明の組成物に含有し得るラクトバチルス・ヘルベティカスとしては、ラクトバチルス・ヘルベティカスの菌体またはそれを含有する画分を、特に制限されず用いることができる。すなわち、ラクトバチルス・ヘルベティカスとしては、例えば、培養により得られた培養物をそのまま用いてもよく、培養物を希釈又は濃縮して用いてもよく、培養物から回収した菌体を用いてもよい。また、本発明の効果を損なわない限り、加熱や凍結乾燥等の種々の追加操作を培養後に行うことができる。すなわち、本発明の組成物に含有し得るラクトバチルス・ヘルベティカスとして、具体的には、ラクトバチルス・ヘルベティカスの培養物、又は前記培養物から回収した菌体、それらの処理物が挙げられ、前記処理物としては希釈物、濃縮物、又は乾燥物等が挙げられる。
　なお、菌体は、生菌体でも死菌体でもよく、通常は死菌体を含有する形態で使用されるのが好ましい。生菌体であれば、プロバイオティクスとしての効果を期待することができる。また、菌体は、生菌体からなるものであってもよく、死菌体からなるものであってもよく、生菌体と死菌体の混合物であってもよい。
　死菌体としては、加熱等により殺菌された死菌体（すなわち、加熱殺菌体等）が挙げられる。加熱殺菌体は、例えば、上記のようにしてラクトバチルス・ヘルベティカスを培養後、得られた培養液を遠心分離し、凍結乾燥して生菌末を得た後、滅菌水に懸濁し、90℃で30分間の加熱殺菌をして得ることができる。
　その他の死菌体の調製法として、噴霧乾燥法（スプレードライ法）、レトルト殺菌法、凍結乾燥法、ＵＨＴ殺菌法、加圧殺菌法、高圧蒸気滅菌法、乾熱滅菌法、流通蒸気消毒法、電磁波殺菌法、電子線滅菌法、高周波滅菌法、放射線滅菌法、紫外線殺菌法、酸化エチレンガス滅菌法、過酸化水素ガスプラズマ滅菌法、化学的殺菌法（アルコール殺菌法、ホルマリン固定法、電解水処理法）等が挙げられる。
　本発明の組成物を摂取する対象としてはヒトである。また、該ヒトは男性でも女性でもよいが、好ましくは女性である。また、該ヒトは20歳以上65歳未満のヒトが好ましい。また、該ヒトの、ＰＯＭＳ２短縮版により評価される項目FI（疲労－無気力）の数値は、好ましくは50以上、より好ましくは55以上、さらに好ましくは60以上であり、一方で、好ましくは75以下、より好ましくは73以下、さらに好ましくは70以下である。また、2回の同一の評価で2回とも項目FI（疲労－無気力）の数値が前記数値範囲内であるヒトがより好ましい。
　本発明におけるQOLとしては、例えば、睡眠面の健康の程度、身体面の健康の程度等が挙げられる。睡眠面の健康の程度を改善することとしては、例えば、対象の不眠の程度を改善すること等が挙げられる。また、身体面の健康の程度を改善することとしては、例えば、対象の疲労の程度を改善すること、対象の腸機能の発揮の程度を改善すること等が挙げられる。
　本発明の組成物が含有する前記ラクトバチルス・ヘルベティカスは、対象の不眠、疲労、腸機能を改善する作用を有する。そのため、本発明の組成物は、不眠を改善するための組成物、疲労を改善するための組成物、腸機能を改善するための組成物（腸機能を改善するための組成物は、整腸のための組成物といってもよい。）としても有用である。
　本発明の一態様は、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、不眠を改善するための組成物である。以下、当該組成物を「態様１の組成物」と記載することがある。
　態様１の組成物が含むラクトバチルス・ヘルベティカスは、不眠改善作用を有する。すなわち、例えば、対象がラクトバチルス・ヘルベティカスを摂取したときに、摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）よりも、不眠が改善する。したがって、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスは、不眠を改善するための組成物の有効成分として使用することができる。
　また、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物を摂取した対象と比較して、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む組成物を摂取した対象の方が、不眠が改善する。すなわち、前記不眠は、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物（例えば、プラセボ）を摂取した対象の不眠と比較して改善することが評価される不眠であってもよい。尚、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物を摂取した対象の不眠は改善してもよいし、改善しなくてもよい。
　本態様により改善される不眠としては、対象がラクトバチルス・ヘルベティカスを摂取したときに改善される不眠であれば特に制限されないが、「寝床についてから実際に寝るまで時間がかかる状態であること」、「夜間、睡眠の途中で目が覚める状態であること」、「希望する起床時間より早く目覚めて、それ以降、眠れない状態であること」、「夜の眠りや昼寝も合わせて、睡眠時間が足りていない状態であること」、「全体的な睡眠の質について満足していない状態であること」、「日中の気分が滅入っている状態であること」、「日中の身体的および精神的な活動の状態が低下している状態であること」、「日中の眠気がある状態であること」、「起床時に眠気や疲労を感じすっきり起きられない状態であること」、及び、「睡眠状態がよくない状態であること」からなる群から選択される一又は複数が好ましい。また、本態様の用途は、睡眠の質及び／又は目覚めの良さを改善することであってもよい。
　本発明により改善される不眠は、自覚する不眠であってもよいし、当該技術分野において通常行われる検査によって客観的に判定され得る不眠であってもよいし、当該技術分野において通常行われるアンケートによって判定され得る不眠であってもよいが、好ましくは、当該技術分野において通常行われる検査によって客観的に判定され得る不眠、当該技術分野において通常行われるアンケートによって判定され得る不眠である。
　本態様により改善される不眠が、当該技術分野において通常行われる検査によって客観的に判定され得る不眠である場合、例えば、アテネ不眠尺度（Athens Insomnia Scale, AIS）により評価される項目の合計得点で表される不眠等が挙げられる。本態様により改善される不眠は、一の検査によって客観的に判定され得る不眠であってもよく、複数の検査によって客観的に判定され得る不眠でもよい。好ましくは、アテネ不眠尺度により評価される項目の合計得点で表される不眠である。
　アテネ不眠尺度とは、世界保健機関（WHO）が中心になって設立した「睡眠と健康に関する世界プロジェクト」が作成した検査であり、当該技術分野において広く用いられている検査である。アテネ不眠尺度を用いた検査は、周知のとおり、項目「寝床についてから実際に寝るまで時間がかかること」、項目「夜間、睡眠の途中で目が覚めること」、項目「希望する起床時間より早く目覚めて、それ以降、眠れないこと」、項目「夜の眠りや昼寝も合わせて、睡眠時間が足りていないこと」、項目「全体的な睡眠の質について満足していないこと」、項目「日中の気分が滅入っていること」、項目「日中の身体的および精神的な活動の状態が低下していること」、及び項目「日中の眠気があること」について、被験者が過去１か月間に少なくとも週３回以上経験したものを、０点、１点、２点、３点の４段階で回答し、その合計得点で判定する検査である。尚、アテネ不眠尺度を用いた検査では、合計得点が、３点以下の場合は「睡眠がとれている」と、４～５点の場合は「不眠症の疑いが少しある」と、６点以上の場合は「不眠症の可能性が高い」と判断される。
　本態様により改善される不眠が、アテネ不眠尺度により評価される項目の合計得点で表される不眠である場合、対象が態様１の組成物を摂取したときの当該合計得点が、対象が態様１の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該合計得点を基準として、2以上減少することが好ましく、5以上減少することがより好ましく、7以上減少することがさらに好ましい。一方で、例えば、20以下減少することが好ましい。
　このとき、対象が態様１の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該合計得点は、特に制限されないが、好ましくは4以上、より好ましくは5以上、さらに好ましくは6以上であり、一方で、好ましくは20以下、より好ましくは17以下、さらに好ましくは15以下である。
　また、本態様の用途が、睡眠の質及び／又は目覚めの良さを改善することであって、その改善が、アンケートの項目「睡眠の質・目覚めの良さ」で評価される場合、対象が態様１の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の「睡眠の質・目覚めの良さ」を基準とした、対象が態様１の組成物を摂取したときの「睡眠の質・目覚めの良さ」について、「良くなった」、及び「少し良くなった」と回答した人数が、「変わらない」、「少し悪くなった」、及び「悪くなった」と回答した人数よりも多いことが好ましく、有意に多いことがより好ましい。
　態様１の組成物は、不眠改善作用を有しており、不眠が改善することによって予防又は治療され得る疾患、症候、症状又は障害等の予防又は治療に使用することができる。尚、「治療」には、改善も含まれる。また、対象は、一又は複数の疾患、症候、症状又は障害等を有していてよい。
　このような疾患、症候、症状又は障害等としては、例えば、睡眠障害（例えば、不眠症、過眠症（例えば、ナルコレプシー等）、睡眠時随伴症、睡眠相後退症候群（睡眠相後退障害と称されることがある。）等）等が挙げられる。
　尚、不眠症とは、寝つきが悪い、何度も目がさめる、眠りが浅いといった症状が慢性化している状態である。
　過眠症とは、日中に過剰な眠気のため日常生活に支障をきたす状態である。
　ナルコレプシーとは、日中に耐えがたい眠気に襲われ、突然その場で眠ってしまう症状であり、過眠症の一態様である。
　睡眠時随伴症とは、睡眠中に起こる行動や心身の異常の総称であり、一般的に「夢遊病」として知られる症状である。
　睡眠相後退症候群とは、夜型生活が続き、朝起きられなくなる症候群である。
　本発明の他の一態様は、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、疲労を改善するための組成物である。以下、当該組成物を「態様２の組成物」と記載することがある。
　態様２の組成物が含有するラクトバチルス・ヘルベティカスは、疲労改善作用を有する。すなわち、例えば、対象がラクトバチルス・ヘルベティカスを摂取したときに、摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）よりも、疲労が改善する。したがって、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスは、疲労を改善するための組成物の有効成分として使用することができる。
　また、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物を摂取した対象と比較して、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む組成物を摂取した対象の方が、疲労が改善する。すなわち、前記疲労は、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物（例えば、プラセボ）を摂取した対象の疲労と比較して改善することが評価される疲労であってもよい。尚、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物を摂取した対象の疲労は改善してもよいし、改善しなくてもよい。
　本態様により改善される疲労としては、対象がラクトバチルス・ヘルベティカスを摂取したときに改善される疲労であれば特に制限されないが、「疲労及び／又は無気力」が好ましい。また、「ぐったりしている状態であること」、「つかれている状態であること」、「へとへとである状態であること」、「だるい状態であること」、「うんざりである状態であること」、及び「精根尽き果てた状態であること」からなる群から選択される一又は複数も好ましい。また、「疲労を感じている状態であること」及び「ぐったりしている状態であること」からなる群から選択される一又は複数も好ましい。また、「疲れに関して問題がある状態であること」、「もっと休養が必要な状態であること」、「眠気またはだるさを感じている状態であること」、「何かを始めるのが困難である状態であること」、「問題なく何かを始めても、それを続けているうちに体が弱っていく状態であること」、「行動力にかけている状態であること」、「以前より筋力が衰えている状態であること」、「身体が弱っていると感じる状態であること」、「集中するのに苦労する状態であること」、「物事を明確に考えるのが大変である状態であること」、「話しているときに言い間違いをする状態であること」、「的確な言葉を探すのに以前より苦労する状態であること」、「記憶力がいつもより悪い状態であること」、及び「以前は関心があったことに興味を持てなくなった状態であること」からなる群から選択される一又は複数も好ましい。また、本態様の用途は、疲労感及び／又は体のだるさを改善することであってもよい。
　本態様により改善される疲労は、自覚する疲労であってもよいし、当該技術分野において通常行われる検査によって客観的に判定され得る疲労であってもよいし、当該技術分野において通常行われるアンケートによって判定され得る疲労であってもよいが、好ましくは、当該技術分野において通常行われる検査によって客観的に判定され得る疲労、当該技術分野において通常行われるアンケートによって判定され得る疲労である。
　本態様により改善される疲労が、当該技術分野において通常行われる検査によって客観的に判定され得る疲労である場合、例えば、ＰＯＭＳにより評価される項目「疲労」の数値で表される疲労、ＰＯＭＳ２により評価される項目「疲労－無気力」の数値で表される疲労、ＶＡＳにより評価される項目「疲労を感じている」の数値で表される疲労、ＶＡＳにより評価される項目「ぐったりしている」の数値で表される疲労、ＣＦＳにより評価される項目の合計得点で表される疲労等が挙げられる。本態様により改善される疲労は、一の検査によって客観的に判定され得る疲労であってもよく、複数の検査によって客観的に判定され得る疲労でもよい。好ましくは、ＰＯＭＳにより評価される項目「疲労」の数値で表される疲労、ＰＯＭＳ２により評価される項目「疲労－無気力」の数値で表される疲労、ＶＡＳにより評価される項目「疲労を感じている」の数値で表される疲労、ＶＡＳにより評価される項目「ぐったりしている」の数値で表される疲労、及びＣＦＳにより評価される項目の合計得点で表される疲労からなる群から選択される一又は複数である。
　ＰＯＭＳ（登録商標）及びＰＯＭＳ２（商標）は、それぞれ、Profile of Mood States、Profile of Mood States 2nd Editionの略であって、マルチ－ヘルス　システムズ　インコーポレイテッド（Multi-Health Systems Inc.）が提供するものであり、当該技術分野において広く用いられている検査である。ＰＯＭＳ２はＰＯＭＳの改訂版であり、その主要部は前記ＰＯＭＳから変更されていない。尚、ＰＯＭＳ及びＰＯＭＳ２には、成人用や青少年用のように対象となる母集団により検査方法が異なるものや、全項目版や短縮版のように検査時の質問項目数が異なるものがあるが、対象の状況に応じて検査方法や質問項目数を適宜選択すればよい。
　「ぐったりしていること」についてのＰＯＭＳ２を用いた検査は、周知のとおり、項目「ぐったりする」について、被験者が０点、１点、２点、３点の４段階で回答し、所定の方法で算出した得点をもって「ぐったりしていること」を判定する検査である。「つかれていること」、「へとへとであること」、「だるいこと」、「うんざりであること」、「精根尽き果てたこと」についても同様である。
　また、「疲労及び／又は無気力」についてのＰＯＭＳ２を用いた検査は、周知の通り、項目「ぐったりしていること」、項目「つかれていること」、項目「へとへとであること」、項目「だるいこと」、項目「うんざりであること」、及び項目「精根尽き果てたこと」について、被験者が０点、１点、２点、３点の４段階で回答し、所定の方法で算出した「疲労－無気力（FI）」の得点をもって判定する検査である。
　ＶＡＳは、Visual Analogue Scaleの略であって、当該技術分野において広く用いられている検査である。「疲労を感じている」についてのＶＡＳを用いた検査は、周知の通り、「０」を「疲労を全く感じない」、「１００」を「疲労を非常に感じる」（これまで経験した一番大きい疲労を感じる）として、現在の疲労が10 cmの直線上のどの位置にあるかを被験者が示して判定する検査である。「ぐったりしていること」についても同様である。
　ＣＦＳは、Chalder Fatigue Scaleの略であって、米国疾病予防管理センター（CDC）が疲労の検査において使用を推奨している、当該技術分野において広く用いられている検査である。ＣＦＳを用いた検査は、周知のとおり、項目「疲れに関して問題があること」、項目「もっと休養が必要であること」、項目「眠気またはだるさを感じていること」、項目「何かを始めるのが困難であること」、項目「問題なく何かを始めても、それを続けているうちに体が弱っていくこと」、項目「行動力にかけていること」、項目「以前より筋力が衰えていること」、項目「身体が弱っていると感じること」、項目「集中するのに苦労すること」、項目「物事を明確に考えるのが大変であること」、項目「話しているときに言い間違いをすること」、項目「的確な言葉を探すのに以前より苦労すること」、項目「記憶力がいつもより悪いこと」、及び項目「以前は関心があったことに興味を持てなくなったこと」について、被験者が０点、１点、２点、３点の４段階で回答し、その合計得点で判定する検査である。
　本態様により改善される疲労が、ＰＯＭＳ２により評価される項目「疲労－無気力」の数値で表される疲労である場合、対象が態様２の組成物を摂取したときの当該項目「疲労－無気力」の数値が、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該項目「疲労－無気力」の数値を基準として、2以上減少することが好ましく、4以上減少することがより好ましく、8以上減少することがさらに好ましい。一方で、例えば、20以下減少することが好ましい。
　このとき、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該項目「疲労－無気力」の数値は、特に制限されないが、好ましくは50以上、より好ましくは55以上、さらに好ましくは60以上であり、一方で、好ましくは75以下、より好ましくは73以下、さらに好ましくは70以下である。
　本態様により改善される疲労が、ＶＡＳにより評価される項目「疲労を感じている」の数値で表される疲労である場合、対象が態様２の組成物を摂取したときの当該項目「疲労を感じている」の数値が、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該項目「疲労を感じている」の数値を基準として、5以上減少することが好ましく、10以上減少することがより好ましく、15以上減少することがさらに好ましい。一方で、例えば、80以下減少することが好ましい。
　このとき、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該項目「疲労を感じている」の数値は、特に制限されないが、好ましくは50以上、より好ましくは55以上、さらに好ましくは60以上であり、一方で、好ましくは95以下、より好ましくは90以下、さらに好ましくは85以下である。
　本態様により改善される疲労が、ＶＡＳにより評価される項目「ぐったりしている」の数値で表される疲労である場合、対象が態様２の組成物を摂取したときの当該項目「ぐったりしている」の数値が、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該項目「ぐったりしている」の数値を基準として、5以上減少することが好ましく、10以上減少することがより好ましく、15以上減少することがさらに好ましい。一方で、例えば、80以下減少することが好ましい。
　このとき、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該項目「ぐったりしている」の数値は、特に制限されないが、好ましくは50以上、より好ましくは55以上、さらに好ましくは60以上であり、一方で、好ましくは95以下、より好ましくは90以下、さらに好ましくは85以下である。
　本態様により改善される疲労が、ＣＦＳにより評価される項目の合計得点で表される疲労である場合、対象が態様２の組成物を摂取したときの当該項目の合計得点が、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該項目の合計得点を基準として、2以上減少することが好ましく、4以上減少することがより好ましく、6以上減少することがさらに好ましい。一方で、例えば、30以下減少することが好ましい。
　このとき、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の当該合計得点は、特に制限されないが、好ましくは10以上、より好ましくは15以上、さらに好ましくは20以上であり、一方で、好ましくは40以下、より好ましくは35以下、さらに好ましくは30以下である。
　また、本態様の用途が、疲労感及び／又は体のだるさを改善することであって、その改善が、アンケートの項目「疲労感・体のだるさ」で評価される場合、対象が態様２の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の「疲労感・体のだるさ」を基準とした、対象が態様２の組成物を摂取したときの「疲労感・体のだるさ」について、「良くなった」、及び「少し良くなった」と回答した人数が、「変わらない」、「少し悪くなった」、及び「悪くなった」と回答した人数よりも多いことが好ましく、有意に多いことがより好ましい。
　態様２の組成物は、疲労改善作用を有しており、疲労が改善することによって予防又は治療され得る疾患、症候、症状又は障害等の予防又は治療に使用することができる。尚、「治療」には、改善も含まれる。また、対象は、一又は複数の疾患、症候、症状又は障害等を有していてよい。
　このような疾患、症候、症状又は障害等としては、例えば、思考能力の低下、刺激に対する反応の低下、注意力の低下、注意散漫、動作緩慢、行動量の低下、眼のかすみ、頭痛、肩こり、腰痛等が挙げられる。
　本発明の他の一態様は、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、整腸のための組成物である。以下、当該組成物を「態様３の組成物」と記載することがある。
　態様３の組成物が含有するラクトバチルス・ヘルベティカスは、整腸作用を有する。本態様における整腸作用とは、腸機能を改善する作用をいう。すなわち、対象がラクトバチルス・ヘルベティカスを摂取したときに、摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）よりも、腸機能が改善する。したがって、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスは、整腸のための組成物の有効成分として、また、腸機能を改善するための組成物の有効成分として使用することができる。
　また、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物を摂取した対象と比較して、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む組成物を摂取した対象の方が、腸機能が改善する。すなわち、前記腸機能は、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物（例えば、プラセボ）を摂取した対象の腸機能と比較して改善することが評価される腸機能であってもよい。尚、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含まない組成物を摂取した対象の腸機能は改善してもよいし、改善しなくてもよい。
　本態様により改善される腸機能としては、対象がラクトバチルス・ヘルベティカスを摂取したときに改善される腸機能であれば特に制限されない。また、本態様の用途は、お腹の調子を改善することであってもよい。
　本態様により改善される腸機能は、自覚する腸機能であってもよいし、当該技術分野において通常行われる検査によって客観的に判定され得る腸機能であってもよいし、当該技術分野において通常行われるアンケートによって判定され得る腸機能であってもよいが、好ましくは、アンケートによって判定され得る腸機能である。
　また、本態様の用途がお腹の調子を改善することであって、その改善が、アンケートの項目「お腹の調子」で評価される場合、対象が態様３の組成物を摂取しないとき（又は摂取する前、又はプラセボを摂取したとき）の「お腹の調子」を基準とした、対象が態様３の組成物を摂取したときの「お腹の調子」について、「良くなった」、及び「少し良くなった」と回答した人数が、「変わらない」、「少し悪くなった」、及び「悪くなった」と回答した人数よりも多いことが好ましく、有意に多いことがより好ましい。
　態様３の組成物は、整腸作用を有しており、整腸によって予防又は治療され得る疾患、症候、症状又は障害等の予防又は治療に使用することができる。尚、「治療」には、改善も含まれる。また、対象は、一又は複数の疾患、症候、症状又は障害等を有していてよい。
　このような疾患、症候、症状又は障害等としては、例えば、排便障害が挙げられる。
　排便障害としては、例えば、便秘、下痢等が挙げられる。尚、本明細書においては、下痢は便失禁を含むものとする。
　便秘とは、排便が困難になっている状態を指す障害であり、便が固い、排便に苦労する、何日も排便がない場合等が挙げられ、排便回数及び／又は排便量が少ない。
　下痢とは、健常時の便と比較して非常に緩いゲル（粥）状又は液体状の便が排泄される障害であり、軟便や泥状便、水様便等と称され、排便回数及び／又は排便量が多い。
　便失禁とは、無意識又は意に反して排便してしまう障害であり、排便回数及び／又は排便量が多い。便失禁としては、例えば、腹圧性便失禁、切迫性便失禁、溢流性便失禁、機能性便失禁等が挙げられる。
　便秘、下痢の具体例としては、過敏性腸症候群、骨盤底機能不全、先天性消化管機能異常、腸閉塞、結腸腫瘍、代謝性疾患、中枢神経系疾患、末梢神経系疾患又は全身性疾患等に起因する、便秘又は下痢が挙げられる。腸閉塞としては、例えば、腸管麻痺性イレウス等が挙げられる。また、下痢の具体例としては、さらに、食中毒、感染性腸炎、潰瘍性大腸炎又は食物アレルギー等に起因する、下痢が挙げられる。
　また、便秘としては、例えば、通過遅延型便秘、機能性便秘、器質性便秘又は薬剤誘発性便秘等が挙げられる。
　本発明の組成物における前記ラクトバチルス・ヘルベティカスの含量は、組成物の態様によって適宜設定されるが、総量で、１×１０4～１×１０13ｃｆｕ／ｇまたは１×１０4～１×１０13ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることが好ましく、１×１０5～１×１０12ｃｆｕ／ｇまたは１×１０5～１×１０12ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることがより好ましく、１×１０6～１×１０11ｃｆｕ／ｇまたは１×１０6～１×１０11ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることがさらに好ましい。
　尚、本明細書では、「ｃｆｕ」は、colony forming unit（コロニー形成単位）を表す。また、本明細書では、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスが死菌の場合、ｃｆｕ／ｇまたはｃｆｕ／ｍｌは、個細胞／ｇまたは個細胞／ｍｌと置き換えることができる。
　本発明の組成物の摂取量は、組成物の形態、用法、対象、対象の齢、性別、及びその他の条件等により適宜設定されるが、それを摂取した対象において、QOL改善作用、また、好ましい態様においては、不眠改善作用、疲労改善作用、又は整腸作用が発揮される限り特に制限されない。前記ラクトバチルス・ヘルベティカスの総量として、１日当たり、１×１０4～１×１０13ｃｆｕの範囲内であることが好ましく、１×１０5～１×１０12ｃｆｕの範囲内であることがより好ましく、１×１０6～１×１０11ｃｆｕの範囲内であることがさらに好ましい。
　尚、本明細書では、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスが死菌の場合、ｃｆｕは、個細胞と置き換えることができる。
　また、本発明の組成物は、１日１回又は複数回に分けて摂取することができる。また、数日又は数週間に１回の摂取としてもよいが、毎日摂取することが好ましい。また、摂取期間は５週間以上が好ましい。
　本発明の組成物は、経口的に摂取することができるが、これに限られず、例えば経鼻的に摂取するもの、胃瘻や腸瘻により摂取するものでもよい。例えば、対象に対して経鼻胃栄養チューブ等によって摂取してもよい。
　本発明の、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、QOLを改善するため、また、好ましい態様における、不眠を改善するため、疲労を改善するため、又は整腸のための組成物は、いずれも、医薬組成物又は飲食品組成物として利用できる。
　例えば、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、QOLを改善するための飲食品組成物、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、不眠を改善するための飲食品組成物、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、疲労を改善するための飲食品組成物、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、整腸のための飲食品組成物を提供することができる。以下、これらをまとめて、「本発明の飲食品組成物」と記載することがある。
　また、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、QOLを改善するための医薬組成物、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、不眠を改善するための医薬組成物、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、疲労を改善するための医薬組成物、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、整腸のための医薬組成物を提供することができる。以下、これらをまとめて、「本発明の医薬組成物」と記載することがある。
　本発明の飲食品組成物は、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを含有する限り特に制限されない。飲食品組成物としては、液状、ペースト状、ゲル状固体、粉末等の形態を問わず、飲食品であってもよく、錠菓、流動食等のほか、例えば、パン、マカロニ、スパゲッティ、めん類、ケーキミックス、から揚げ粉、パン粉等の小麦粉製品；即席めん、カップめん、レトルト・調理食品、調理缶詰め、電子レンジ食品、即席スープ・シチュー、即席みそ汁・吸い物、スープ缶詰め、フリーズ・ドライ食品、その他の即席食品等の即席食品類；農産缶詰め、果実缶詰め、ジャム・マーマレード類、漬物、煮豆類、農産乾物類、シリアル（穀物加工品）等の農産加工品；水産缶詰め、魚肉ハム・ソーセージ、水産練り製品、水産珍味類、つくだ煮類等の水産加工品；畜産缶詰め・ペースト類、畜肉ハム・ソーセージ等の畜産加工品；加工乳、乳飲料、ヨーグルト類、乳酸菌飲料類、チーズ、アイスクリーム類、調製粉乳類、クリーム、その他の乳製品等の乳・乳製品；バター、マーガリン類、植物油等の油脂類；しょうゆ、みそ、ソース類、トマト加工調味料、みりん類、食酢類等の基礎調味料；調理ミックス、カレーの素類、たれ類、ドレッシング類、めんつゆ類、スパイス類、その他の複合調味料等の複合調味料・食品類；素材冷凍食品、半調理冷凍食品、調理済冷凍食品等の冷凍食品；キャラメル、キャンディー、グミ、チューインガム、チョコレート、クッキー、ビスケット、ケーキ、パイ、スナック、クラッカー、和菓子、米菓子、豆菓子、デザート菓子、ゼリー、その他の菓子などの菓子類；炭酸飲料、天然果汁、果汁飲料、果汁入り清涼飲料、果肉飲料、果粒入り果実飲料、野菜系飲料、豆乳、豆乳飲料、コーヒー飲料、お茶飲料、粉末飲料、濃縮飲料、スポーツ飲料、栄養飲料、アルコール飲料、その他の嗜好飲料等の嗜好飲料類、ベビーフード、ふりかけ、お茶漬けのり等のその他の市販食品等；育児用調製粉乳；経腸栄養食；特別用途食品、保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品）；栄養補助食品等が挙げられる。
　また、本発明の飲食品組成物は、サプリメントであってもよく、例えばタブレット状のサプリメントであってもよい。サプリメントである場合には、一日当りの食事量及び摂取カロリーについて他の食品に影響されることなく、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを摂取できる。
　本発明の飲食品組成物は、通常の飲食品の原料に、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを添加することにより製造することができ、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを添加すること以外は、通常の飲食品と同様にして製造することができる。前記ラクトバチルス・ヘルベティカスの添加は、飲食品組成物の製造工程のいずれの段階で行ってもよい。また、添加した前記ラクトバチルス・ヘルベティカスによる発酵工程を経て、飲食品組成物が製造されてもよい。そのような飲食品組成物としては、乳酸菌飲料、及び発酵乳等が挙げられる。また、搾乳された母乳や調製乳に添加する態様も挙げられ、添加後の乳を乳幼児に摂取させることも想定される。
　本発明の飲食品組成物には、飲食品組成物製造のための原料、及び食品添加物等、飲食品組成物の製造工程又は製造後に飲食品組成物に添加されるものも含まれる。例えば、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスは、発酵乳製造用スターターとして使用することができる。また、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを、製造された発酵乳に後から添加することもできる。
　また、本発明の飲食品組成物には、本発明の効果を損なわない限り、公知の又は将来的に見出されるプレバイオティクス効果を有する成分又はプレバイオティクス効果を補助する成分（以下「プレバイオティクス」と称する。）を使用することができる。例えば、本発明の飲食品組成物は、ホエイタンパク質、カゼインタンパク質、大豆タンパク質、若しくはエンドウ豆タンパク質（ピープロテイン）等の各種タンパク質若しくはその混合物、分解物；ロイシン、バリン、イソロイシン若しくはグルタミン等のアミノ酸；ビタミンＢ６若しくはビタミンＣ等のビタミン類；クレアチン；クエン酸；フィッシュオイル；又は、イソマルトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、大豆オリゴ糖、フラクトオリゴ糖、ラクチュロース等のオリゴ糖等のプレバイオティクスと、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスとを配合して製造することができる。
　本発明の飲食品組成物における前記ラクトバチルス・ヘルベティカスの含量は、飲食品組成物の態様によって適宜設定されるが、総量で、１×１０4～１×１０13ｃｆｕ／ｇまたは１×１０4～１×１０13ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることが好ましく、１×１０5～１×１０12ｃｆｕ／ｇまたは１×１０5～１×１０12ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることがより好ましく、１×１０6～１×１０11ｃｆｕ／ｇまたは１×１０6～１×１０11ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることがさらに好ましい。
　本発明の飲食品組成物の摂取量は、飲食品組成物の形態、用法、対象、対象の齢、性別、及びその他の条件等により適宜設定されるが、それを摂取した対象において、QOL改善作用、また、好ましい態様における、不眠改善作用、疲労改善作用、又は整腸作用が発揮される限り特に制限されない。前記ラクトバチルス・ヘルベティカスの総量として、１日当たり、１×１０4～１×１０13ｃｆｕの範囲内であることが好ましく、１×１０5～１×１０12ｃｆｕの範囲内であることがより好ましく、１×１０6～１×１０11ｃｆｕの範囲内であることがさらに好ましい。
　尚、本発明の飲食品組成物は、１日１回又は複数回に分けて摂取することができる。また、数日又は数週間に１回の摂取としてもよいが、毎日摂取することが好ましい。また、摂取期間は５週間以上が好ましい。
　本発明の飲食品組成物は、単独で摂取してもよいし、他の飲食品組成物若しくは飲食品又は医薬組成物若しくは医薬と共に摂取してもよい。例えば、QOLを改善するため他の飲食品組成物若しくは飲食品、又はQOLを改善するための医薬組成物若しくは医薬等と共に摂取してもよい。このことは、前記QOLを改善することが、不眠を改善すること、疲労を改善すること、整腸である場合も同様である。
　本発明の飲食品組成物は、QOLを改善するため、また、好ましい態様における、不眠を改善するため、疲労を改善するため、又は整腸のため等との用途が表示された飲食品組成物又は飲食品として販売することができる。また、これ以外でも、上記用途によって二次的に生じる効果を表す文言であれば、使用できることはいうまでもない。
　前記「表示」とは、需要者に対して上記用途を知らしめるための全ての行為を意味し、上記用途を想起・類推させうるような表示であれば、表示の目的、表示の内容、表示する対象物及び媒体等の如何に拘わらず、すべて本発明の「表示」に該当する。しかしながら、需要者が上記用途を直接的に認識できるような表現により表示することが好ましい。
　具体的には、本発明の飲食品組成物又は飲食品に係る商品又は商品の包装に上記用途を記載する行為、商品又は商品の包装に上記用途を記載したものを譲渡し、引渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸入する行為、商品に関する広告、価格表若しくは取引書類に上記用途を記載して展示し、若しくは頒布し、又はこれらを内容とする情報に上記用途を記載して電磁気的（インターネット等）方法により提供する行為等が例示でき、特に包装、容器、カタログ、パンフレット、ＰＯＰ等の販売現場における宣伝材、その他の書類等への表示が好ましい。
　また、表示としては、行政等によって許可された表示（例えば、行政が定める各種制度に基づいて認可を受け、そのような認可に基づいた態様で行う表示）であることが好ましい。例えば、保健機能食品など、より具体的には保健機能食品、健康食品、機能性食品、経腸栄養食品、特別用途食品、栄養機能食品、医薬用部外品等としての表示を例示することができ、その他消費者庁によって認可される表示、例えば、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、これに類似する制度にて認可される表示を例示できる。後者の例としては、特定保健用食品としての表示、条件付き特定保健用食品としての表示、身体の構造や機能に影響を与える旨の表示、疾病リスク低減表示、科学的根拠に基づいた機能性の表示等を例示することができる。さらに詳細には、健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年八月三十一日内閣府令第五十七号）に定められた特定保健用食品としての表示（特に保健の用途の表示）、及びこれに類する表示等を例示することができる。
　前記表示としては、本発明の飲食品組成物が、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、QOLを改善するための飲食品組成物である場合には、例えば、「QOLを改善したい方へ」、「生活の質を改善したい方へ」等の表示が挙げられる。
　前記表示としては、本発明の飲食品組成物が、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、不眠を改善するための飲食品組成物である場合には、例えば、「不眠を改善したい方へ」、「寝床についてから実際に寝るまで時間がかかる方へ」、「夜間、睡眠の途中で目が覚める方へ」、「希望する起床時間より早く目覚めて、それ以降、眠れない方へ」、「夜の眠りや昼寝も合わせて、睡眠時間が足りていない方へ」、「全体的な睡眠の質について満足していない方へ」、「日中の気分が滅入っている方へ」、「日中の身体的および精神的な活動の状態が低下している方へ」、「日中の眠気がある方へ」、「起床時に眠気や疲労を感じすっきり起きられない方へ」、「睡眠状態がよくない方へ」等の表示が挙げられる。
　前記表示としては、本発明の飲食品組成物が、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、疲労を改善するための飲食品組成物である場合には、例えば、「疲労を改善したい方へ」、「疲労のある方へ」、「無気力の方へ」、「ぐったりしている方へ」、「つかれている方へ」、「へとへとである方へ」、「だるい状態にある方へ」、「物事にうんざりしている方へ」、及び「精根尽き果てた方へ」、「疲労を感じている方へ」、「疲れに関して問題がある方へ」、「もっと休養が必要である方へ」、「眠気またはだるさを感じている方へ」、「何かを始めるのが困難である方へ」、「問題なく何かを始めても、それを続けているうちに体が弱っていく方へ」、「行動力にかけている方へ」、「以前より筋力が衰えている方へ」、「身体が弱っていると感じる方へ」、「集中するのに苦労する方へ」、「物事を明確に考えるのが大変である方へ」、「話しているときに言い間違いをする方へ」、「的確な言葉を探すのに以前より苦労する方へ」、「記憶力がいつもより悪い方へ」、「以前は関心があったことに興味を持てなくなった方へ」、「体がだるい方へ」等の表示が挙げられる。
　前記表示としては、本発明の飲食品組成物が、ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、整腸のための飲食品組成物である場合には、例えば、「腸機能を改善したい方へ」、「お腹の調子を整えたい方へ」、「お通じを改善したい方へ」、「便秘がちの方へ」、「お通じの悪い方へ」、「下痢気味の方へ」、「お腹のゆるい方へ」等の表示が挙げられる。
　さらに、対象がヒトであるの本発明の飲食品組成物の一例として、調製乳が挙げられる。
　調製乳には、調製粉乳、調製液状乳が含まれる。
　調製粉乳は、乳および乳製品の成分規格等に関する省令（乳等省令）において、「生乳、牛乳、特別牛乳、またはこれらを原料として製造した食品を加工し、または主要原料とし、乳幼児に必要な栄養分を加え粉末状にしたもの」として定義される。
　調製液状乳は、前記省令において、「生乳、牛乳、特別牛乳、またはこれらを原料として製造した食品を加工し、または主要原料とし、乳幼児に必要な栄養分を加え液状にしたもの」として定義される。
　また、調製乳は、各種の蛋白質、油脂、炭水化物、ミネラル類、ビタミン類等の栄養成分が配合されたものであって、粉末状又は液状に加工されたものも含まれる。
　また、調製乳にはさらに、健康増進法で規定される特別用途食品における「乳児用調製粉乳」、「乳児用調製液状乳」「妊産婦、授乳婦用粉乳」が含まれ、幼児向け調製粉乳、成人用栄養粉末、高齢者用栄養粉末等の態様も含まれる。
　本発明の医薬組成物は、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスを含有する限り特に制限されない。本発明の医薬組成物としては、前記ラクトバチルス・ヘルベティカスをそのまま使用してもよく、生理的に許容される液体又は固体の製剤担体を配合し製剤化して使用してもよい。
　本発明の医薬組成物の剤形は特に制限されず、具体的には、錠剤、丸剤、散剤、液剤、懸濁剤、乳剤、顆粒剤、カプセル剤、シロップ剤、坐剤、注射剤、軟膏剤、貼付剤、点眼剤、及び点鼻剤等を例示できる。また、製剤化にあたっては、製剤担体として通常使用される賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、安定剤、矯味矯臭剤、希釈剤、界面活性剤、又は注射剤用溶剤等の添加剤を使用することができる。
　また、前記製剤担体としては、剤形に応じて、各種有機又は無機の担体を用いることができる。固形製剤の場合の担体としては、例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、安定剤、矯味矯臭剤等が挙げられる。
　賦形剤としては、例えば、乳糖、白糖、ブドウ糖、マンニット、ソルビット等の糖誘導体；トウモロコシデンプン、馬鈴薯デンプン、α－デンプン、デキストリン、カルボキシメチルデンプン等のデンプン誘導体；結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム等のセルロース誘導体；アラビアゴム；デキストラン；プルラン；軽質無水珪酸、合成珪酸アルミニウム、メタ珪酸アルミン酸マグネシウム等の珪酸塩誘導体；リン酸カルシウム等のリン酸塩誘導体；炭酸カルシウム等の炭酸塩誘導体；硫酸カルシウム等の硫酸塩誘導体等が挙げられる。
　結合剤としては、例えば、上記賦形剤の他、ゼラチン；ポリビニルピロリドン；マクロゴール等が挙げられる。
　崩壊剤としては、例えば、上記賦形剤の他、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、架橋ポリビニルピロリドン等の化学修飾されたデンプン又はセルロース誘導体等が挙げられる。
　滑沢剤としては、例えば、タルク；ステアリン酸；ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム等のステアリン酸金属塩；コロイドシリカ；ビーガム、ゲイロウ等のワックス類；硼酸；グリコール；フマル酸、アジピン酸等のカルボン酸類；安息香酸ナトリウム等のカルボン酸ナトリウム塩；硫酸ナトリウム等の硫酸塩類；ロイシン；ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸マグネシウム等のラウリル硫酸塩；無水珪酸、珪酸水和物等の珪酸類；デンプン誘導体等が挙げられる。
　安定剤としては、例えば、メチルパラベン、プロピルパラベン等のパラオキシ安息香酸エステル類；クロロブタノール、ベンジルアルコール、フェニルエチルアルコール等のアルコール類；塩化ベンザルコニウム；無水酢酸；ソルビン酸等が挙げられる。
　矯味矯臭剤としては、例えば、甘味料、酸味料、香料等が挙げられる。
　なお、経口投与用の液剤の場合に使用する担体としては、水等の溶剤、矯味矯臭剤等が挙げられる。
　本発明の医薬組成物における前記ラクトバチルス・ヘルベティカスの含量は、剤形、用法、対象、対象の齢、性別、疾患等の種類、その程度、及びその他の条件等により適宜設定されるが、総量で、１×１０4～１×１０13ｃｆｕ／ｇまたは１×１０4～１×１０13ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることが好ましく、１×１０5～１×１０12ｃｆｕ／ｇまたは１×１０5～１×１０12ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることがより好ましく、１×１０6～１×１０11ｃｆｕ／ｇまたは１×１０6～１×１０11ｃｆｕ／ｍｌの範囲内であることがさらに好ましい。
　対象に対する本発明の医薬組成物の投与量は、剤形、用法、対象、対象の齢、性別、疾患等の種類、その程度、及びその他の条件等により適宜設定されるが、それを摂取した対象において、QOL改善作用、また、好ましい態様における、不眠改善作用、疲労改善作用、又は整腸作用が発揮される限り特に制限されない。前記ラクトバチルス・ヘルベティカスの総量として、１日当たり、１×１０4～１×１０13ｃｆｕの範囲内であることが好ましく、１×１０5～１×１０12ｃｆｕの範囲内であることがより好ましく、１×１０6～１×１０11ｃｆｕの範囲内であることがさらに好ましい。
　本発明の医薬組成物の投与時期は特に限定されず、適宜投与時期を選択することが可能である。また、予防的に投与してもよい。また、投与形態は製剤形態、対象、対象の齢、性別、疾患等の種類、その程度、その他の条件等に応じて決定されることが好ましい。なお、本発明の医薬組成物は、いずれの場合も１日１回又は複数回に分けて投与することができる。また、数日又は数週間に１回の投与としてもよいが、毎日投与することが好ましい。また、投与期間は５週間以上が好ましい。
　本発明の医薬組成物は、単独で投与してもよいし、他の医薬組成物若しくは医薬又は飲食品組成物若しくは飲食品と共に投与してもよい。例えば、QOLを改善するための他の医薬組成物若しくは医薬、又はQOLを改善するための飲食品組成物若しくは飲食品等と共に投与してもよい。このことは、前記QOLを改善することが、不眠を改善すること、疲労を改善すること、整腸である場合も同様である。
　本発明は、下記の態様を提供することができる。
＜１＞QOLを改善するための組成物の製造における、ラクトバチルス・ヘルベティカスの使用。
＜２＞QOLを改善するための、ラクトバチルス・ヘルベティカスの使用。
＜３＞QOLの改善に用いられる、ラクトバチルス・ヘルベティカス。
＜４＞QOLの改善によって予防又は治療され得る疾患、症候、症状又は障害等の予防又は治療に用いられる、ラクトバチルス・ヘルベティカス。
＜５＞ラクトバチルス・ヘルベティカス又はQOLを改善するための組成物をヒトに投与する段階を含む、ヒトのQOLを改善する方法。
＜６＞ラクトバチルス・ヘルベティカス又はQOLを改善するための組成物をヒトに投与する段階を含む、QOLの改善によって予防又は治療され得る、ヒトの疾患、症候、症状又は障害等を予防する方法又は治療する方法。
＜７＞不眠を改善するための組成物の製造における、ラクトバチルス・ヘルベティカスの使用。
＜８＞不眠を改善するための、ラクトバチルス・ヘルベティカスの使用。
＜９＞不眠の改善に用いられる、ラクトバチルス・ヘルベティカス。
＜１０＞不眠の改善によって予防又は治療され得る疾患、症候、症状又は障害等の予防又は治療に用いられる、ラクトバチルス・ヘルベティカス。
＜１１＞ラクトバチルス・ヘルベティカス又は不眠を改善するための組成物をヒトに投与する段階を含む、ヒトの不眠を改善する方法。
＜１２＞ラクトバチルス・ヘルベティカス又は不眠を改善するための組成物をヒトに投与する段階を含む、不眠の改善によって予防又は治療され得る、ヒトの疾患、症候、症状又は障害等を予防する方法又は治療する方法。
＜１３＞疲労を改善するための組成物の製造における、ラクトバチルス・ヘルベティカスの使用。
＜１４＞疲労を改善するための、ラクトバチルス・ヘルベティカスの使用。
＜１５＞疲労の改善に用いられる、ラクトバチルス・ヘルベティカス。
＜１６＞疲労の改善によって予防又は治療され得る疾患、症候、症状又は障害等の予防又は治療に用いられる、ラクトバチルス・ヘルベティカス。
＜１７＞ラクトバチルス・ヘルベティカス又は疲労を改善するための組成物をヒトに投与する段階を含む、ヒトの疲労を改善する方法。
＜１８＞ラクトバチルス・ヘルベティカス又は疲労を改善するための組成物をヒトに投与する段階を含む、疲労の改善によって予防又は治療され得る、ヒトの疾患、症候、症状又は障害等を予防する方法又は治療する方法。
＜１９＞整腸のための組成物の製造における、ラクトバチルス・ヘルベティカスの使用。
＜２０＞整腸のための、ラクトバチルス・ヘルベティカスの使用。
＜２１＞整腸に用いられる、ラクトバチルス・ヘルベティカス。
＜２２＞整腸によって予防又は治療され得る疾患、症候、症状又は障害等の予防又は治療に用いられる、ラクトバチルス・ヘルベティカス。
＜２３＞ラクトバチルス・ヘルベティカス又は整腸のための組成物をヒトに投与する段階を含む、ヒトの腸機能を改善する方法。
＜２４＞ラクトバチルス・ヘルベティカス又は整腸のための組成物をヒトに投与する段階を含む、整腸によって予防又は治療され得る、ヒトの疾患、症候、症状又は障害等を予防する方法又は治療する方法。
　以下に実施例を用いて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
＜被験者＞
　以下の選択基準に該当し、除外基準に該当しないものを対象とした。条件を満たす13人を被験者とした。
（選択基準）
１）20歳以上65歳未満の女性
２）POMS 2短縮版 FI（疲労－無気力）スコアが2回のスクリーニングとも50以上の者
（除外基準）
１）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
２）乳酸菌・ビフィズス菌配合食品（サプリメントなど、ヨーグルトを除く）を常用している者
３）気分や疲労に影響を与える医薬品、サプリメントを常用している者
４）薬物アレルギーまたは重篤な食物アレルギーを有する者または既往を有する者
５）妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
６）過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
７）被験者背景、身体所見、診察、理学的検査などの結果から、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
　本試験の実施に際しては、事前に被験者全員に試験の主旨を十分に説明したうえで、本人の自由意思で書面による参加の同意を得た。本試験はヘルシンキ宣言を遵守し、特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会の承認を得たうえで、被験者の安全を第一に考慮して実施した。
［実施例１］
＜試験品の製造＞
　ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848（NITE BP-01671）の菌体培養液を加熱殺菌し、濃縮、乾燥させた。この菌体乾燥物をマルトデキストリンと混合し、2×1010個細胞/gの菌末を得た。この菌末を1包1 gのスティックフィルム袋に小分けし、試験品とした。
＜試験方法＞
　単群前後比較試験を実施した。被験者は、試験品を1日1回、1包（ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848（NITE BP-01671）の加熱殺菌体2×1010個細胞）を水などに溶かし毎朝朝食前に5週間にわたり摂取した。摂取前、摂取後において、各種検査及びアンケートを行った。
＜統計解析＞
　被験者13名全員を解析対象とし、試験品摂取前の各種検査の数値と試験品摂取後の各種検査の数値を対応のあるt検定によって評価した。試験後のアンケートでは、「変化しない」を基準としたときの1変量t検定によって評価した。
＜結果＞
（POMS2短縮版の結果）
　POMS2短縮版の項目「疲労－無気力（FI）」の数値を表１に示す。試験品摂取前の数値を基準として、摂取後では有意に数値が低下した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
（VASの結果）
　VASの項目「疲労を感じている」、及び項目「ぐったりしている」の数値を表２に示す。試験品摂取前の数値を基準として、摂取後では有意に数値が減少した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
（CFSの結果）
　CFSにより評価される項目の合計得点の結果を表３に示す。試験品摂取前の数値を基準として、摂取後では有意に数値が減少した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
（アテネ不眠尺度の結果）
　アテネ不眠尺度により評価される項目の合計得点の結果を表４に示す。試験品摂取前の数値を基準として、摂取後では有意に数値が減少した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
（アンケートの結果）
　アンケートの結果を表５に示す。「お腹の調子」、「疲労感・体のだるさ」、「睡眠の質・目覚めの良さ」のすべての項目において、試験品摂取前を基準として、「変わらない」、「少し悪くなった」、「悪くなった」と回答した人数よりも、「良くなった」、「少し良くなった」と回答した人数が有意に多かった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
  

Claims (8)

  1. 　ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、不眠を改善するための組成物。
  2. 　前記不眠がアテネ不眠尺度により評価される項目の合計得点で表される不眠である、請求項１に記載の組成物。
  3. 　ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、疲労を改善するための組成物。
  4. 　前記疲労が下記（１）～（５）からなる群から選択される一又は複数である、請求項３に記載の組成物。
    （１）ＰＯＭＳ（登録商標）により評価される項目「疲労」の数値で表される疲労
    （２）ＰＯＭＳ２（商標）により評価される項目「疲労－無気力」の数値で表される疲労
    （３）ＶＡＳにより評価される項目「疲労を感じている」の数値で表される疲労
    （４）ＶＡＳにより評価される項目「ぐったりしている」の数値で表される疲労
    （５）ＣＦＳにより評価される項目の合計得点で表される疲労
  5. 　ラクトバチルス・ヘルベティカスを含む、整腸のための組成物。
  6. 　前記ラクトバチルス・ヘルベティカスが、ラクトバチルス・ヘルベティカスMCC1848 （NITE BP-01671）である、請求項１～５のいずれか一項に記載の組成物。
  7. 　飲食品組成物である、請求項１～６のいずれか一項に記載の組成物。
  8. 　医薬組成物である、請求項１～６のいずれか一項に記載の組成物。
     
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