WO2018101400A1 - ステント - Google Patents

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WO2018101400A1
WO2018101400A1 PCT/JP2017/043042 JP2017043042W WO2018101400A1 WO 2018101400 A1 WO2018101400 A1 WO 2018101400A1 JP 2017043042 W JP2017043042 W JP 2017043042W WO 2018101400 A1 WO2018101400 A1 WO 2018101400A1
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WO
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stent
diameter
main body
state
proximal end
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/043042
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English (en)
French (fr)
Inventor
愛美 西原
井手　純一
典彦 中尾
Original Assignee
株式会社ジェイ・エム・エス
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Filing date
Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts

Definitions

  • the present invention relates to a stent used for treatment of a stenotic disease of a biological duct.
  • a treatment for expanding the stenosis by placing a stent in the stenosis is performed.
  • the stent is removed from the body duct after placement of the stent for a certain period.
  • removal may be necessary due to a defect occurring in the stent.
  • the metal stent exhibits a semi-permanent expansion force. Since it was in close contact with the inner surface of the constriction, it was difficult to remove.
  • the covered stent since the mesh of the metal stent is covered with the resin film, the penetration of the stent into the tissue and the infiltration of the tissue from the mesh are suppressed.
  • an object of the present invention is to provide a stent in which movement from an indwelling position is suppressed after placement of a stent, and can be easily removed after a certain period of time has passed since placement.
  • the present invention is a stent placed in a narrowed portion of a biological duct, and is formed into a cylindrical shape having shape recoverability by a wire, and has an outer diameter smaller than a shape recovery outer diameter that is an outer diameter in a state of shape recovery.
  • a stent body that can be deformed into a diameter-reduced state and a diameter-expanded state that is larger than the shape-recovering outer diameter, and the stent body is deformed into the diameter-expanded state, and the stent body is A diameter-enlarging mechanism that maintains the diameter-expanded state, and the stent body portion can be deformed to an outer diameter smaller than the tube diameter of the stenosis portion in the reduced-diameter state, and the predetermined outer diameter Relates to a stent having a diameter greater than or equal to the tube diameter of the stenosis.
  • the shape recovery outer diameter is smaller than the tube diameter of the narrowed portion.
  • the shape recovery outer diameter has a size of 80% or more and 90% or less of the tube diameter of the narrowed portion.
  • the stent body is preferably formed by braiding with a shape memory material wire.
  • the stent main body is formed by being wound in a coil shape by a shape memory material wire, and the shape memory wires adjacent to each other in the shape memory state are kept at a predetermined interval.
  • the diameter-expansion mechanism is disposed at a proximal end portion of the stent main body portion and a ring member attached to the distal end portion of the stent main body portion, and projects to the proximal end side of the stent main body portion to engage the ring member.
  • a locking part, a string-like member inserted through the ring member, having one end connected to the locking part, and the other end extending to the proximal side of the stent body part, and the stent In the state where the main body portion is reduced in diameter, the other end portion of the string-like member is pulled toward the proximal end side of the stent main body portion, so that the ring member and the locking portion move in a direction close to each other. It is preferable that the stent main body is maintained in an expanded state by engaging the ring member and the locking portion.
  • the diameter-expansion mechanism is provided at a proximal end portion of the stent main body portion and a ring member attached to the distal end portion of the stent main body portion, and projects toward the proximal end side of the stent main body portion to engage the ring member.
  • a locking portion that can be stopped; inserted into the ring member; one end portion is removably connected to the locking portion in a direction toward a proximal end of the stent body portion; and the other end portion is a base portion of the stent body portion.
  • a ring-shaped member extending to the end side, and in the state where the diameter of the stent main body portion is reduced, the other end portion of the string-shaped member is pulled toward the proximal end side of the stent main body portion, thereby the ring member And the locking portion move in a direction in which the locking member moves closer and the ring member and the locking portion engage with each other and the stent main body portion is maintained in an expanded state.
  • the end is the base of the stent body By further pulled to the side, it is preferable that the one end of the cord-like member is detached from the locking portion.
  • the ring member is disposed inside the stent main body.
  • the locking portion is formed in a tube shape, and is detachably attached to a proximal end portion of the stent main body portion, and is pulled toward the proximal end side of the stent main body portion, thereby the stent. It is preferable that it is removable from a main-body part.
  • the stent main body is detained in the stenosis in a state in which the diameter of the stent main body is larger than the outer diameter of the shape recovery. Therefore, the stent can be easily removed from the stenosis.
  • FIGS. 1 (a) and 1 (b) are a perspective view and a side view, respectively, of the stent 1A according to the first embodiment before the diameter expansion
  • FIGS. 2 (a) and 2 (b) are a perspective view and a side view, respectively, of the stent 1A after diameter expansion.
  • the stent 1 ⁇ / b> A includes a stent body 10 ⁇ / b> A and a plurality of diameter expansion mechanisms 20.
  • the stent body 10A is formed in a cylindrical shape having shape recoverability with a wire.
  • having shape recoverability means that even if an external force is applied and deformed from a state having a predetermined outer diameter (hereinafter referred to as shape recovery outer diameter d), the shape recovery outer diameter d is reduced if the external force is released. Having a returning property.
  • the stent body portion 10A having shape recoverability can be formed into a cylindrical shape by the shape memory wire 11 having shape memory properties, and fibers of high-rigidity resin such as polyester, nylon, polyethylene, polyurethane, polypropylene, etc. It can be formed by braiding into a shape.
  • the shape memory wire 11 a wire made of a shape memory alloy such as a Ni—Ti alloy, a Cu—Al—Ni alloy, a Cu—Zn—Al alloy, or the like is used.
  • a Ni—Ti alloy is used as the shape memory wire 11.
  • the diameter of the shape memory wire 11 is preferably 0.05 mm to 1 mm. If the diameter of the shape memory wire 11 is less than 0.05 mm, the strength of the stent 1A tends to decrease, and if it exceeds 1 mm, a capillary tube constituting a delivery system that is inserted into the endoscope described in detail later. There is a tendency that the stent 1A is difficult to be accommodated in the shaped member.
  • the stent body 10A of this embodiment is braided and formed into a cylindrical shape, and is then shaped so as to be maintained at a predetermined outer diameter (hereinafter referred to as a shape recovery outer diameter d) at a temperature of at least body temperature.
  • a storage process is performed. Therefore, even if the stent main body 10A is deformed by applying an external force at a temperature of about body temperature, it returns to the shape recovery outer diameter d shown in FIG. 1 when the external force is released. Since the stent body 10A is formed by braiding in a mesh shape, it can be deformed by reducing its diameter by stretching in the axial direction, and can be deformed by expanding its diameter by contracting in the axial direction. is there.
  • a state in which the stent body 10A is reduced to an outer diameter smaller than the shape recovery outer diameter d is referred to as a reduced diameter state (see FIG. 3A).
  • a state in which the diameter is increased to an outer diameter larger than the recovery outer diameter d is referred to as an expanded outer diameter state (see FIG. 2).
  • the shape recovery outer diameter d is set smaller than the tube diameter D ′ of the constriction N. Specifically, the shape recovery outer diameter d is preferably set to 99% or less of the tube diameter D ′ of the narrowed portion N, and more preferably set to 80% or more and 90% or less. By setting the shape recovery outer diameter d within this range, the stent 1A can be easily transported to the stenosis N.
  • the expanded outer diameter d ′′ is preferably 100% or more of the tube diameter D ′ of the constriction N, and may be 100% or more and 120% or less of the tube diameter D ′ of the constriction N. More preferred. By setting the expanded outer diameter d ′′ within this range, the stent 1A can be suitably placed in the stenosis N.
  • the diameter expanding mechanism 20 is provided in the stent body 10A, deforms the stent body 10A from a state where the diameter is not expanded, to a diameter expanded state, and maintains the stent body 10A in a state where the diameter is expanded by a predetermined outer diameter. It is possible. As shown in FIGS. 1 and 2, the diameter expansion mechanism 20 includes a ring member 21, a locking portion 22, and a string-like member 23.
  • the ring member 21 is connected to an end portion on one end side of the stent main body 10A and is formed in an annular shape.
  • the side to which the ring member 21 is attached is the distal side of the stent body 10A (the distal side of the stent 1A)
  • the side opposite to the one end side is defined as the proximal end side of the stent body 10A (the proximal end side of the stent 1A).
  • the ring member 21 is made of a synthetic resin fiber such as polyester, nylon, polyethylene, polyurethane, or polypropylene, or a metal material similar to the metal material constituting the stent body 10A.
  • polyethylene is used as the ring member 21.
  • the ring member 21 is formed in a ring shape by binding both ends of the synthetic resin fiber to the shape memory wire 11 constituting the stent body 10A.
  • the attachment position of the ring member 21 to the stent body 10A is preferably a position close to the distal end of the stent body 10A from the viewpoint of suitably expanding the diameter of the stent body 10A.
  • the ring member 21 is attached to the distal end portion of the stent main body 10A.
  • the ring member 21 may be attached to a position slightly shifted inward from the distal end portion. Further, the size of the ring member 21 may be a size that can overcome the locking portion 22. Further, the size of the stent 1A after the diameter expansion state is maintained by the diameter expansion mechanism 20 is determined by the length of the ring member 21 in the axial direction.
  • the locking portion 22 is connected to an end portion on the proximal end side of the stent main body portion 10A, and is formed in an elongated loop shape protruding toward the proximal end side of the stent main body portion 10A.
  • the locking portion 22 is made of the same synthetic resin fiber or metal material as the ring member 21. In the present embodiment, polyurethane is used as the locking portion 22.
  • the attachment position of the locking portion 22 to the stent body 10A is preferably a position close to the proximal end of the stent body 10A from the viewpoint of suitably expanding the diameter of the stent body 10A.
  • the locking portion 22 is attached to the proximal end portion of the stent main body portion 10A. However, the locking portion 22 may be attached to a position slightly shifted inward from the proximal end portion.
  • the string-like member 23 is inserted through the ring member 21, one end portion is connected to and connected to the locking portion 22, and the other end portion extends to the proximal end side of the stent body portion 10A. More specifically, the string-like member 23 having one end connected to the locking portion 22 extends from the locking portion 22 through the inside of the stent body 10A to the distal end side and is inserted into the ring member 21. The other end portion is folded and disposed so as to extend to the proximal end side of the stent main body portion 10A.
  • the ring member 21 and the locking portion 22 are obtained by pulling the string-like member 23 toward the proximal end side of the stent main body portion 10A in a state where the stent main body portion 10A is not expanded. And the ring member 21 and the locking portion 22 are engaged to maintain the stent main body portion 10A in an expanded state.
  • the delivery system is omitted.
  • the stent 1A is housed in a reduced diameter state in a delivery system including a thin tubular member (not shown). Then, the distal end portion of the endoscope is brought close to the narrowed portion N in advance. The delivery system that houses the stent 1A is inserted into the forceps opening of the endoscope and carried to the distal end of the endoscope.
  • FIG. 3A shows a state in which the distal end portion is brought close to the stenosis portion N in a state where the stent 1A has been reduced in diameter to the reduced diameter outer diameter d ′.
  • the stent 1A is discharged from a delivery system (not shown) and disposed at a position surrounded by the stenosis N in a state where the outer diameter is restored to the shape recovery outer diameter d.
  • the proximal end side of the stent 1A is supported by the delivery system.
  • the string-like member 23 is pulled toward the proximal end side of the stent main body 10A, so that the diameter of the stent main body 10A is increased from the distal end side to the expanded outer diameter d ′′. The diameter will continue.
  • the stent body 10A is pushed toward the distal end side by a delivery system (not shown), and the string-like member 23 is pulled toward the proximal end side.
  • the expanded outer diameter d ′′ to be equal to or larger than the tube diameter of the stenosis N
  • the stent 1A presses the inner wall of the stenosis N and is supported by the inner wall.
  • the expanded outer diameter d ′′ is preferably set to a size equal to or smaller than the tube diameter D of the biological conduit so as not to cause perforation in the biological conduit.
  • the string-like member 23 is pulled until it becomes linear, and the ring member 21 and the locking portion 22 are engaged, and the diameter is increased by the diameter-expanded outer diameter d ′′. State is maintained.
  • the string-like member 23 is cut with scissors and taken out of the body. In this way, the stent 1A is placed in the stenosis N of the biological duct.
  • the position where the string-like member 23 is cut with scissors is not particularly limited, but a position close to the locking portion 22 on the proximal end side of the stent main body 10A is preferable because it is easy to access.
  • FIG. 4A shows that the stenosis N is pushed and expanded by the placement of the stent 1A, and the diameter of the stenosis N is approximately the same as the expanded outer diameter d ′′ of the stent body 10A.
  • the ring member 21 is cut using scissors or the like in order to release the diameter expansion mechanism 20.
  • the diameter expansion mechanism 20 is released by cutting the ring member 21, and the outer diameter of the stent body 10A is restored to the shape recovery outer diameter d as shown in FIG. 4B.
  • the shape recovery outer diameter d is smaller than the tube diameter D ′′ of the stenosis N that has been expanded, it is possible to suppress the tissue of the stenosis N from being dragged by the stent 1A. Therefore, for example, by hooking the proximal end of the stent body 10A with a hook or holding it with forceps under an endoscope or X-ray fluoroscopy, the stent 1A can be easily removed from the stenosis N, Can be taken out of the body.
  • the stent 1A according to the first embodiment described above has the following effects.
  • the stent body 10A is formed in a cylindrical shape and is deformed into a diameter-reduced state and a diameter-enlarged state that is smaller than the shape recovery outer diameter d, and the stent body 10A is in an expanded state. And a diameter-expanding mechanism 20 that maintains the expanded diameter at a predetermined diameter-expanded outer diameter d ′′.
  • the stent body 10A has a tube diameter D of the constricted portion N in the diameter-reduced state.
  • the outer diameter d ′′ can be deformed to a smaller outer diameter d ′, and the enlarged outer diameter d ′′ is set to be larger than the tube diameter D ′ of the narrowed portion.
  • the stent body 10A can be deformed by reducing its diameter to an outer diameter d ′ smaller than the tube diameter D ′ of the stenosis N. Therefore, even when the tube diameter D ′ of the stenosis is small, the stent 1A Can be detained. Further, since the stent main body 10A is detained in the stenosis N in a state where the diameter is larger than the shape recovery outer diameter d and the outer diameter is equal to or larger than the tube diameter D ′ of the stenosis, the stent main body 10A is placed in the stenosis N. Movement is suppressed.
  • the stent body 10A when the stent is removed, the stent body 10A returns from the expanded state to the shape recovery outer diameter d by releasing the diameter expanding mechanism 20, and therefore the stenosis in which the outer diameter of the stent body 10A is expanded by the stent placement. Therefore, the stent 1A can be easily removed from the stenosis N. Moreover, the gap between the shape memory wires 11 is reduced by reducing the stent body portion 10A in the axial direction and expanding the diameter.
  • the stent 1A is prevented from biting into the tissue of the stenosis N and the tissue of the stenosis N from entering the stent 1A through the gap between the shape memory wires 11 And can be easily removed even after a certain period of time has elapsed from the placement of the stent.
  • the stent body 10A was formed by braiding with a shape memory wire 11 of a shape memory material. Thereby, the stent main body 10A can be deformed into a reduced diameter state by stretching in the axial direction, and can be deformed into an expanded diameter state by compressing in the axial direction.
  • the diameter expansion mechanism 20 includes a ring member 21, a locking portion 22 that engages with the ring member 21, and one end connected to the locking portion 22 through the ring member 21, and the other end is the stent body.
  • the string-like member 23 extending to the proximal end side of 10A is provided, and the other end portion of the string-like member 23 is pulled toward the proximal end side of the stent main body portion 10A in a state where the diameter of the stent main body portion 10A is not expanded.
  • the ring member 21 and the locking portion 22 are engaged to maintain the stent body portion 10A in an expanded state.
  • the ring member 21 and the engaging portion 22 can be engaged with each other and the diameter-expanded state can be maintained only by a simple operation of pulling the string-like member 23 toward the proximal end side of the stent main body 10A.
  • the ring member 21 is disposed inside the stent body 10A. Thereby, when the stent 1A is extracted from the narrowed portion N, the ring member 21 can be easily cut with scissors or the like, so that the diameter expansion mechanism 20 can be easily released.
  • the shape recovery outer diameter d is 99% or less, more preferably 80% or more and 90% or less of the tube diameter D ′ of the constriction N.
  • the diameter of the expanded outer diameter d ′′ can be made sufficiently larger than the tube diameter D ′ of the stenosis N, so that movement from the placement position after stent placement can be suppressed. Further, when the stent is removed, it can be easily removed.
  • the stent 1B according to the second embodiment of the present invention will be described in detail with reference to FIGS.
  • the stent 1B according to the second embodiment is different from the stent 1A according to the first embodiment in terms of the configuration of the stent body and the number of arrangement of the diameter expansion mechanism.
  • symbol is attached
  • FIGS. 5 (a) and 5 (b) are a perspective view and a side view, respectively, of the stent 1B according to the second embodiment before diameter expansion
  • FIGS. 6 (a) and 6 (b) are a perspective view and a side view in a state after the diameter expansion of the stent 1B, respectively.
  • the stent 1 ⁇ / b> B includes a stent main body 10 ⁇ / b> B and a plurality of diameter expansion mechanisms 20.
  • the stent body 10B is formed in a cylindrical shape by being wound in a coil shape by one shape memory wire 11.
  • a material similar to that of the first embodiment can be applied to the shape memory wire 11.
  • a Ni—Ti alloy is used as the shape memory wire 11.
  • the diameter of the shape memory wire 11 is preferably 0.05 mm to 2.4 mm. If the diameter of the shape memory wire 11 is less than 0.05 mm, the strength of the stent 1B tends to decrease, and if it exceeds 2.4 mm, the tubular member constituting the delivery system that is inserted into the endoscope It tends to be difficult to store the stent 1B.
  • a shape recovery outer diameter d a predetermined outer diameter (hereinafter referred to as a shape recovery outer diameter d) is set.
  • the shape memory process is performed so as to be maintained. Therefore, the stent body 10B returns to the shape recovery outer diameter d when the external force is released even if the stent main body 10B is deformed by applying an external force at a temperature of about body temperature.
  • the shape of the stent body portion 10B in the shape-memorized state is not a coil shape that is tightly wound with a small gap, but a coil shape in which adjacent shape memory wires 11 are wound in a state having a predetermined interval. is there. Therefore, the shape memorized can be expanded and contracted in the axial direction, and can be deformed by reducing and expanding the diameter accordingly.
  • Two diameter expansion mechanisms 20 are arranged at equal intervals in the circumferential direction of the stent main body 10B, deform the stent main body 10B from a non-expanded state to an expanded diameter, and change the stent main body 10B to a predetermined outer diameter. It is possible to maintain the expanded diameter. Since this diameter expansion mechanism 20 is the same as that described in the first embodiment, the description of each configuration provided in the diameter expansion mechanism 20 is omitted.
  • the delivery system is omitted.
  • the stent 1B When the stent 1B is placed in the stenosis N, first, as shown in FIGS. 7 (a) and 7 (b), the stent 1B is placed in the stenosis N, and then is expanded outside by the diameter expansion mechanism 20. It is discharged from a delivery system (not shown) while being expanded to a diameter d ′′.
  • FIG. 8A shows that the stenosis N is pushed and expanded by the placement of the stent 1B, and the tube diameter D ′ of the stenosis N is approximately the same as the expanded outer diameter d ′′ of the stent body 10A.
  • the base portion of the locking portion 22 is cut using scissors or the like.
  • the position at which the locking portion 22 is cut with scissors or the like may be anywhere as long as it is closer to the base of the locking portion 22 than the ring member 21 that engages with the locking portion 22. More preferably.
  • the engagement between the ring member 21 and the locking portion 22 is released and the diameter expanding mechanism 20 is released. As shown in FIG.
  • the shape recovery outer diameter d is restored.
  • the stent body portion Since the shape recovery outer diameter d of 10B is smaller than the tube diameter D ′ of the stenosis N before being expanded, it is possible to suppress the tissue of the stenosis N from being dragged by the stent 1B.
  • the stent body 10B is formed by being wound in a coil shape, the shape memory wire 11 is linearly formed by grasping and pulling one end of the shape memory wire 11 constituting the stent body 10B with forceps. Therefore, the stent 1B can be easily removed from the stenosis N.
  • the stent 1B according to the second embodiment described above has the following effects.
  • the shape recovery outer diameter d was made smaller than the tube diameter D ′ of the stenosis N before stent placement. Accordingly, when the stent is removed, the stent 1B can be easily removed from the stenosis N even if the diameter of the stenosis N is expanded from the expanded tube diameter D ′′ to the original tube diameter D ′. Can do.
  • the stent body 10B is formed by being wound in a coil shape by the shape memory wire 11, and the shape memory wires 11 adjacent to each other in the shape memory state are kept at a predetermined interval. Accordingly, the stent body 10B can be deformed into a reduced diameter state by stretching in the axial direction and can be deformed into an expanded diameter state by compressing in the axial direction. In addition, after releasing the diameter expansion mechanism 20 at the time of stent removal, the stent 1B can be easily removed from the constricted portion N because the shape memory wire 11 wound in a coil shape can be linearly extended. Can be extracted.
  • a plurality of diameter expansion mechanisms 20 are arranged at equal intervals in the circumferential direction of the stent body 10B. Thereby, when expanding the diameter of the stent body 10 ⁇ / b> B using the string-like member 23, the diameter of the stent body 10 ⁇ / b> B can be expanded uniformly. Moreover, since the plurality of diameter expansion mechanisms 20 are provided, the diameter expansion state can be stably maintained.
  • ⁇ Modification> A modification of the present invention will be described in detail with reference to FIG.
  • the stent 1C according to the modified example is different from the first and second embodiments in the configuration of the locking portion constituting the diameter expansion mechanism. Since other configurations are the same as those of the above-described embodiment, description thereof is omitted.
  • the stent 1 ⁇ / b> C includes a stent body 10 ⁇ / b> A and a diameter expansion mechanism 20 ⁇ / b> C.
  • the same stent body 10A as in the first embodiment is used as an example, but the same stent body 10B as in the second embodiment may be used.
  • the diameter expansion mechanism 20C includes a ring member 21, a locking portion 22C, and a string-like member.
  • the locking portion 22C is formed in a tube shape and is detachably attached to the proximal end portion of the stent body portion 10A. Therefore, it can be removed from the stent body 10A by pulling the locking portion 22C toward the proximal end side of the stent body 10A.
  • the locking portion 22C may have any shape that is easy to grip, and the surface of the locking portion 22C may be uneven.
  • the material of the locking portion 22C is preferably a material that is easily deformed.
  • the locking portion 22C included in the diameter expansion mechanism 20C is formed in a tube shape and is detachably attached to the proximal end of the stent body 10A, and is engaged toward the proximal end of the stent body 10A.
  • the stent 22C is removable from the stent body 10A by pulling the stop 22C.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and can be modified as appropriate.
  • a stent used in the digestive tract has been described as an example, but the present invention can also be applied to a stent used in blood vessels, trachea, ureters, and urethra.
  • the stent main body has been described as an example of a straight type having a constant outer diameter, but is not limited thereto.
  • the diameter of one end or both ends of the stent main body may be larger than the diameter of the center in a state where the diameter has been expanded by the diameter expansion mechanism.
  • the end portion and the center portion of the stent body portion may be configured to have a constant outer diameter.
  • the stent body is formed of a shape memory wire made of a shape memory alloy, but is not limited thereto. That is, the stent body may be formed by braiding high-rigidity resin fibers into a cylindrical shape. In this case, the stent main body has shape recoverability due to the rigidity and elasticity of the fibers of the high-rigidity resin.
  • the method for removing the stent has been shown as an example of taking out from the body using forceps or the like under an endoscope or under fluoroscopy, but is not limited thereto.
  • the stent may be removed from the indwelling site by releasing the diameter expansion mechanism, and then spontaneously excreted from the body.
  • the method of cutting the ring member and the locking portion of the diameter expansion mechanism with scissors has been described, but the present invention is not limited thereto.
  • a method of thermally cutting or chemically cutting with a high pH solution or a low pH solution may be used.
  • the stent 1A having one diameter expansion mechanism has been described.
  • the present invention is not limited to this. That is, you may comprise the stent of 1st Embodiment including the some diameter expansion mechanism arrange
  • the diameter expansion mechanism 20 is formed by pulling the other end portion of the string-like member 23 toward the proximal end side of the stent main body portion 10A in a state where the stent main body portion 10A is not expanded in diameter.
  • the member 21 and the locking portion 22 are engaged to maintain the stent body portion 10A in an expanded state
  • the present invention is not limited to this. That is, as shown in FIGS. 10 and 11, one end of the string-like member 23 is detachably connected to the locking portion 22 in the direction of the proximal end of the stent body 10A, and the other end is connected to the stent body. You may comprise so that it may extend to the base end side of 10A.

Abstract

ステント留置後は留置位置からの移動が抑制され、且つ、留置してから一定期間経過後であっても容易に抜去可能なステントを提供すること。　ステント１Ａは、線材により形状回復性を有する円筒状に形成され、、形状回復外径ｄよりも小さい外径の縮径状態及び形状回復外径ｄよりも大きい外径の拡径状態に変形可能なステント本体部１０Ａと、ステント本体部１０Ａを拡径状態に変形させると共に、ステント本体部１０Ａを所定の外径で拡径ｄ''した状態に維持する拡径機構２０と、を備え、ステント本体部１０Ａは、縮径状態において狭窄部の管径Ｄ'よりも小さい外径ｄ'に変形可能であり、所定の外径ｄ''は、狭窄部の管径Ｄ'以上の大きさである。

Description

ステント
　本発明は、生体管路の狭窄性疾患の治療に用いられるステントに関する。
　従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して狭窄部を拡張する治療が行われている。一時的な留置を目的とした治療では、一定期間のステント留置後、生体管路内からステントの抜去が行われる。また、永久留置を目的とする治療の場合であっても、ステントに生じた不具合により抜去が必要になる場合がある。
　抜去に適したステントとしては、網目構造を有する金属ステントを樹脂膜で覆ったカバードステントが知られている。
　一般的な金属ステントは、形状記憶合金で形成されて自己拡張機能を備えるので狭窄部の内壁を押圧した状態で留置される。そのため、ステントの留置位置からの移動が生じにくいが、狭窄部の組織に食い込みやすく、網目からステント内部に患部の組織が浸潤して成長する場合もある。そのため、ステントを留置して一定期間経過後は、抜去することが困難である。
　従って、留置したステントを安全に抜去するためには、ステントの網目構造に組織が浸潤する前にステントを狭窄部から取り除く必要があるが、金属製のステントは半永久的に拡張力を発揮して狭窄部の内面に密に接触するため、抜去が困難であった。
　一方、カバードステントは、金属ステントの網目が樹脂膜で覆われるため、ステントの組織への食い込みや、網目からの組織の浸潤が抑制される。よって、ステントを留置して一定期間経過後であっても抜去しやすいという利点を有するが、ステントが留置位置から移動しやすく脱落しやすい（例えば、特許文献１参照）。
特開２００１－３２７６０９号公報
　そこで、本発明は、ステント留置後は留置位置からの移動が抑制され、且つ留置してから一定期間経過後に、容易に抜去可能なステントを提供することを目的とする。
　本発明は、生体管路の狭窄部に留置されるステントであって、線材により形状回復性を有する円筒状に形成され、形状回復した状態の外径である形状回復外径よりも小さい外径の縮径状態及び該形状回復外径よりも大きい外径の拡径状態に変形可能なステント本体部と、前記ステント本体部を前記拡径状態に変形させると共に、該ステント本体部を所定の外径で拡径した状態に維持する拡径機構と、を備え、前記ステント本体部は、前記縮径状態において前記狭窄部の管径よりも小さい外径に変形可能であり、前記所定の外径は、前記狭窄部の管径以上大きさであるステントに関する。
　また、前記形状回復外径は、前記狭窄部の管径よりも小さいことが好ましい。
　また、前記形状回復外径は、前記狭窄部の管径の８０％以上９０％以下の大きさを有することが好ましい。
　また、前記ステント本体部は、形状記憶材料の線材により編み組みされて形成されることが好ましい。
　また、前記ステント本体部は、形状記憶材料の線材によりコイル状に巻かれて形成され、前記形状記憶状態において隣り合う前記形状記憶線材同士が所定の間隔に保たれることが好ましい。
　また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、前記ステント本体部の基端部に配置され、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と該係止部とが係合して前記ステント本体部を拡径した状態に維持することが好ましい。
　また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に前記ステント本体部の基端側の方向に取り外し可能に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持された後、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側にさらに引っ張られることにより、前記紐状部材の前記一端部が前記係止部から取り外されることが好ましい。
　また、前記リング部材は、前記ステント本体部の内部に配置されることが好ましい。
　また、前記係止部はチューブ状に形成され、前記ステント本体部の基端側の端部に着脱可能に取り付けられており、前記ステント本体部の基端側に向かって引かれることにより前記ステント本体部から取り外し可能であることが好ましい。
　また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の周方向に等間隔で複数配置されることが好ましい。
　本発明によれば、ステント本体部が形状回復外径よりも拡径した状態で狭窄部に留置されるので、抜去の際には、拡径機構を解除することによりステント本体部を縮径させられるので、狭窄部からステントを容易に抜去できる。
本発明の第１実施形態に係るステントの拡径前の状態を示す図である。 第１実施形態に係るステントの拡径後の状態を示す図である。 第１実施形態に係るステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。 第１実施形態に係るステントを狭窄部から抜去する方法について説明するための模式図である。 本発明の第２実施形態に係るステントの拡径前の状態を示す図である。 第２実施形態に係るステントの拡径後の状態を示す図である。 第２実施形態に係るステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。 第１実施形態に係るステントを狭窄部から抜去する方法について説明するための模式図である。 本発明の変形例に係るステントの説明図である。 第１実施形態の変形例に係るステントを示す側面図であり、紐状部材を引く前のステント本体部が縮径した状態を示す図である。 図１０に示す状態から紐状部材を引き、係止部にリング部材を係止させた状態を示す図である。
　以下、本発明のステントの好ましい各実施形態について、図面を参照しながら説明する。本発明では一例として消化管に用いられるステントについて説明する。
＜第１実施形態＞
　図１～図４を参照しながら、本発明の第１実施形態に係るステント１Ａについて詳細に説明する。
　図１（ａ）及び図１（ｂ）は、それぞれ、第１実施形態に係るステント１Ａの拡径前の状態における斜視図及び側面図であり、図２（ａ）及び図２（ｂ）は、それぞれ、ステント１Ａの拡径後の状態における斜視図及び側面図である。図１及び図２に示すように、ステント１Ａは、ステント本体部１０Ａと、複数の拡径機構２０と、を備える。
　ステント本体部１０Ａは、線材により形状回復性を有する円筒状に形成される。ここで、形状回復性を有するとは、所定の外径を有する状態（以下、形状回復外径ｄという）から外力を加えて変形させても、外力が解除されれば形状回復外径ｄに戻る性質を有することをいう。
　形状回復性を有するステント本体部１０Ａは、形状記憶性を有する形状記憶線材１１により円筒状に形成することができ、また、ポリエステル、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン等の高剛性樹脂の繊維を円筒状に編み組みして形成することができる。
　本実施形態では、ステント本体部１０Ａは、形状記憶性を有する形状記憶線材１１により円筒状に形成される。より詳しくは、ステント本体部１０Ａは、複数本の形状記憶線材１１が網目状に編み組みされて構成される。ステント本体部１０Ａの外周には、形状記憶線材１１によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔が多数配置される。
　形状記憶線材１１としては、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系合金等の形状記憶合金製の線材が用いられる。本実施形態においては、形状記憶線材１１として、Ｎｉ－Ｔｉ系合金が用いられる。
　形状記憶線材１１の直径は、０．０５ｍｍ～１ｍｍであることが好ましい。形状記憶線材１１の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ａの強度が低下する傾向にあり、１ｍｍを超えると、後段で詳述する内視鏡の内部に挿入するデリバリーシステムを構成する細管状の部材にステント１Ａを収納し難くなる傾向にある。
　本実施形態のステント本体部１０Ａは、編み組みされて円筒状に形成された後、少なくとも体温程度の温度において所定の外径（以下、形状回復外径ｄとする）に保たれるように形状記憶処理が施される。よって、ステント本体部１０Ａは、体温程度の温度において、外力を加えて変形させても、外力が解除されれば図１に示す形状回復外径ｄに戻る。
　また、ステント本体部１０Ａは、網目状に編み組みされて形成されるので、軸方向に引き伸ばすことにより縮径して変形可能であり、また、軸方向に縮めることにより拡径して変形可能である。ここで、ステント本体部１０Ａを形状回復外径ｄよりも小さい外径（以下、縮径外径ｄ’とする）に縮径した状態を縮径状態（図３（ａ）参照）とし、形状回復外径ｄよりも大きい外径（以下、拡径外径ｄ’’とする）に拡径した状態を拡径状態（図２参照）とする。
　本実施形態において形状回復外径ｄは、狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さく設定するものとした。具体的には、形状回復外径ｄを狭窄部Ｎの管径Ｄ’の９９％以下の大きさに設定することが好ましく、８０％以上９０％以下の大きさに設定することがより好ましい。形状回復外径ｄをこの範囲の大きさにとすることで、ステント１Ａを狭窄部Ｎに運搬しやすくできる。
　また、拡径外径ｄ’’は、狭窄部Ｎの管径Ｄ’の１００％以上の大きさであることが好ましく、狭窄部Ｎの管径Ｄ’の１００％以上１２０％以下でることがより好ましい。拡径外径ｄ’’をこの範囲の大きさとすることで、ステント１Ａを狭窄部Ｎに好適に留置できる。
　拡径機構２０は、ステント本体部１０Ａに設けられ、ステント本体部１０Ａを拡径していない状態から拡径状態に変形させると共にステント本体部１０Ａを所定の外径で拡径した状態に維持することが可能である。この拡径機構２０は、図１及び図２に示すように、リング部材２１と、係止部２２と、紐状部材２３と、を含んで構成される。
　リング部材２１は、ステント本体部１０Ａの一端側の端部に接続され且つ環状に形成される。ここで、ステント１Ａは、リング部材２１が取り付けられる側を先端側にして体内に挿入されるので、リング部材２１が取り付けられる側をステント本体部１０Ａの先端側（ステント１Ａの先端側）とし、一端側とは反対側をステント本体部１０Ａの基端側（ステント１Ａの基端側）とする。
　リング部材２１はポリエステル、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン等の合成樹脂繊維、又はステント本体部１０Ａを構成する金属材料と同様の金属材料により構成される。本実施形態では、リング部材２１としてポリエチレンを用いた。リング部材２１は、合成樹脂繊維の両端部がステント本体部１０Ａを構成する形状記憶線材１１に結び付けられることでリング状に形成される。リング部材２１のステント本体部１０Ａへの取り付け位置は、ステント本体部１０Ａを好適に拡径させる観点から、ステント本体部１０Ａの先端に近い位置であることが好ましい。本実施形態では、リング部材２１は、ステント本体部１０Ａの先端部に取り付けられたが、リング部材２１は、先端部から少し内部側にずれた位置に取り付けられてもよい。また、リング部材２１の大きさは、係止部２２を乗り越えられる大きさであればよい。また、リング部材２１の軸方向の長さにより、拡径機構２０により拡径状態が維持された後のステント１Ａの大きさが決定される。
　係止部２２は、ステント本体部１０Ａの基端側の端部に接続され、ステント本体部１０Ａの基端側に突出した細長いループ状に形成される。
　係止部２２は、リング部材２１と同様の合成樹脂繊維又は金属材料により構成される。本実施形態では、係止部２２として、ポリウレタンを用いた。係止部２２のステント本体部１０Ａへの取り付け位置は、ステント本体部１０Ａを好適に拡径させる観点から、ステント本体部１０Ａの基端部に近い位置であることが好ましい。本実施形態では、係止部２２は、ステント本体部１０Ａの基端部に取り付けられたが、係止部２２は、基端部から少し内部側にずれた位置に取り付けられてもよい。
　紐状部材２３は、リング部材２１に挿通され、一端部が係止部２２に結び付けられて接続され、他端部はステント本体部１０Ａの基端側に延びる。より詳細には、一端部が係止部２２に接続された紐状部材２３は、係止部２２からステント本体部１０Ａの内部を通って先端側に延びてリング部材２１に挿通された後、折り返され、他端部がステント本体部１０Ａの基端側に延びて配置される。
　以上説明した拡径機構２０によれば、ステント本体部１０Ａが拡径していない状態において、紐状部材２３をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張ることにより、リング部材２１と係止部２２とが近接する方向に移動すると共にリング部材２１と係止部２２とが係合してステント本体部１０Ａを拡径した状態に維持する。
　さらに具体的に説明すると、図１に示す状態から紐状部材２３の他端部がステント本体部１０Ａの基端側に引っ張られることにより、リング部材２１が基端側に引っ張られてリング部材２１と係止部２２とが近接する方向に移動する。
　紐状部材２３の一端部は係止部２２に接続されているので、折り返しがなくなるまで紐状部材２３が基端側に引っ張られると、リング部材２１は係止部２２を乗り越えるようにして、係止部２２に係止される（図２参照）。このようにしてリング部材２１と係止部２２とが係合して所定の拡径外径ｄ’’でステント本体部１０Ａの拡径状態が維持される。
　次に、ステント１Ａを生体管路の狭窄部に留置する方法につき、図３（ａ）～図３（ｄ）を参照しながら説明する。尚、図３（ａ）～図３（ｄ）においては、デリバリーシステムを省略して説明する。
　まず、ステント１Ａが内視鏡を用いて狭窄部Ｎまでどのようにして運ばれるか説明する。ステント１Ａは、不図示の細管状の部材等で構成されるデリバリーシステムに縮径状態で収納される。そして、内視鏡の先端部を予め狭窄部Ｎに近接させておく。ステント１Ａを収納したデリバリーシステムは、内視鏡の鉗子口に挿入され、内視鏡の先端部まで運ばれる。
　図３（ａ）は、ステント１Ａが縮径外径ｄ’まで縮径された状態で、先端部を狭窄部Ｎに近接させた状態を示す。
　図３（ｂ）に示すように、ステント１Ａは不図示のデリバリーシステムから排出されて、外径が形状回復外径ｄに復元された状態で狭窄部Ｎに囲まれた位置に配置される。尚、図示していないが、ステント１Ａの基端側はデリバリーシステムにより支持された状態を保っている。
　続いて、図３（ｃ）に示すように、紐状部材２３がステント本体部１０Ａの基端側に向かって引かれることでステント本体部１０Ａの先端側から拡径外径ｄ’’に拡径していく。このとき、図示しないデリバリーシステムによりステント本体部１０Ａが先端側に向かって押されると共に、紐状部材２３が基端側に向かって引かれる。ここで、拡径外径ｄ’’を狭窄部Ｎの管径以上に設定することで、ステント１Ａは、狭窄部Ｎの内壁を押圧して、また内壁により支持される。よって、ステント１Ａの留置位置からの移動が抑制される。尚、拡径外径ｄ’’は、生体管路に穿孔を生じさせないために、生体管路の管径Ｄ以下の大きさとすることが好ましい。
　最後に、図３（ｄ）に示すように、紐状部材２３が直線的になるまで引っ張られてリング部材２１と係止部２２とが係合し、拡径外径ｄ’’で拡径状態が維持される。拡径動作完了後は、紐状部材２３をはさみにより切断して体外に取り出す。このようにして、ステント１Ａは、生体管路の狭窄部Ｎに留置される。紐状部材２３をはさみにより切断する位置は、特に制限はないが、ステント本体部１０Ａの基端側で、係止部２２に近い位置が、アクセスしやすいため好ましい。
　次に、ステント１Ａを生体管路の狭窄部から抜去する方法につき、図４（ａ）及び（ｂ）を参照しながら説明する。
　図４（ａ）は、ステント１Ａの留置により狭窄部Ｎが押し広げられて、狭窄部Ｎの管径がステント本体部１０Ａの拡径外径ｄ’’と略同じ大きさの管径Ｄ’’となった状態を示す。
　この場合、まず、拡径機構２０を解除するため、はさみ等を用いて、リング部材２１を切断する。すると、リング部材２１の切断により拡径機構２０が解除されて、図４（ｂ）に示すように、ステント本体部１０Ａの外径は、形状回復外径ｄに復元される。押し広げられた狭窄部Ｎの管径Ｄ’’よりも形状回復外径ｄの方が小さいので、狭窄部Ｎの組織がステント１Ａにより引き摺られることを抑制できる。
　よって、例えば内視鏡下やＸ線透視下でステント本体部１０Ａの基端側の端部をフックで引っ掛ける、又は鉗子で把持することにより、ステント１Ａを狭窄部Ｎから容易に抜去して、体外に取り出すことができる。
　以上説明した第１実施形態に係るステント１Ａによれば、以下のような効果が奏される。
　（１）ステント１Ａを、円筒状に形成され形状回復外径ｄよりも縮径した縮径状態及び拡径した拡径状態に変形可能なステント本体部１０Ａと、ステント本体部１０Ａを拡径状態に変形させると共に、所定の拡径外径ｄ’’で拡径した状態に維持する拡径機構２０と、を備えるものとし、ステント本体部１０Ａは、縮径状態において狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さい外径ｄ’に変形可能であり、拡径外径ｄ’’は、狭窄部の管径Ｄ’以上の大きさに設定されるものとした。
　これにより、ステント本体部１０Ａは、狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さい外径ｄ’に縮径して変形できるので、狭窄部の管径Ｄ’が小さい場合であっても、ステント１Ａを留置することができる。
　また、ステント本体部１０Ａが形状回復外径ｄよりも拡径し且つ狭窄部の管径Ｄ’以上の外径で拡径した状態で狭窄部Ｎに留置されるので、ステント１Ａの留置位置からの移動が抑制される。さらに、ステント抜去の際には、拡径機構２０の解除によりステント本体部１０Ａが拡径状態から形状回復外径ｄに戻るので、ステント本体部１０Ａの外径がステント留置で押し広げられた狭窄部の管径Ｄ’’よりも小さくなり、狭窄部Ｎからステント１Ａを容易に抜去できる。
　また、ステント本体部１０Ａが軸方向に縮小して拡径された状態となることで、形状記憶線材１１間の隙間が小さくなる。よって、ステント１Ａを狭窄部Ｎに留置した状態において、ステント１Ａが狭窄部Ｎの組織へ食い込むことや、形状記憶線材１１間の隙間から狭窄部Ｎの組織がステント１Ａ内に侵入することを抑制することができ、ステント留置から一定期間経過後であっても抜去が容易となる。
　（２）ステント本体部１０Ａを、形状記憶材料の形状記憶線材１１により編み組みされて形成されるものとした。これにより、ステント本体部１０Ａを軸方向に引き伸ばすことで縮径状態に変形でき、また、軸方向に圧縮することで拡径状態に変形することができる。
　（３）拡径機構２０を、リング部材２１と、リング部材２１と係合する係止部２２と、リング部材２１に挿通され一端部が係止部２２に接続され他端部がステント本体部１０Ａの基端側に延びる紐状部材２３と、を備えるものとし、ステント本体部１０Ａが拡径していない状態において、紐状部材２３の他端部をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張ることにより、リング部材２１と係止部２２とを係合させてステント本体部１０Ａを拡径した状態に維持するものとした。これにより、紐状部材２３をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張るという簡単な動作だけで、リング部材２１と係止部２２とを係合させ、拡径状態を維持することができる。
　（４）リング部材２１を、ステント本体部１０Ａの内部に配置するものとした。これにより、ステント１Ａを狭窄部Ｎから抜去する際に、リング部材２１をはさみ等で切断しやすいので拡径機構２０の解除を容易に行うことができる。
　（５）形状回復外径ｄを狭窄部Ｎの管径Ｄ’の９９％以下、より好ましくは８０％以上９０％以下の大きさとした。これにより、狭窄部Ｎの管径Ｄ’に対して十分な大きさの拡径外径ｄ’’とすることができるので、ステント留置後の留置位置からの移動を抑制できる。また、ステント抜去の際に、容易に抜去が可能である。
＜第２実施形態＞
　図５～図８を参照しながら、本発明の第２実施形態に係るステント１Ｂについて詳細に説明する。第２実施形態に係るステント１Ｂは、ステント本体部の構成、拡径機構の配置数の点で第１実施形態に係るステント１Ａと異なる。同様の構成については、同じ符号を付して説明を省略する。
　図５（ａ）及び図５（ｂ）は、それぞれ、第２実施形態に係るステント１Ｂの拡径前の状態における斜視図及び側面図であり、図６（ａ）及び図６（ｂ）は、それぞれ、ステント１Ｂの拡径後の状態における斜視図及び側面図である。図５及び図６に示すように、ステント１Ｂは、ステント本体部１０Ｂと、複数の拡径機構２０と、を備える。
　ステント本体部１０Ｂは、１本の形状記憶線材１１によりコイル状に巻かれて円筒状に形成される。
　形状記憶線材１１は、第１実施形態と同様の素材が適用可能であり、本実施形態においては、形状記憶線材１１としてＮｉ－Ｔｉ系合金を用いた。
　形状記憶線材１１の直径は０．０５ｍｍ～２．４ｍｍのものを用いることが好ましい。形状記憶線材１１の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ｂの強度が低下する傾向にあり、２．４ｍｍを超えると、内視鏡の内部に挿入するデリバリーシステムを構成する細管状の部材にステント１Ｂを収納し難くなる傾向にある。
　ステント本体部１０Ｂは、円筒状に形成された後、少なくとも体温程度の温度において、隣り合う形状記憶線材１１同士が所定の間隔に保たれ、所定の外径（以下、形状回復外径ｄとする）に保たれるように形状記憶処理が施される。よって、ステント本体部１０Ｂは、体温程度の温度において、外力を加えて変形させても、外力が解除されれば形状回復外径ｄに戻る。
　また、形状記憶された状態のステント本体部１０Ｂの形状は、隙間の小さい密に巻かれたコイル状ではなく、隣り合う形状記憶線材１１同士が所定の間隔を有する状態で巻かれたコイル状である。よって、形状記憶された形状から軸方向に伸び縮みさせることが可能であり、それに応じて縮径及び拡径して変形可能である。
　拡径機構２０は、ステント本体部１０Ｂの周方向に等間隔で２つ配置され、ステント本体部１０Ｂを拡径していない状態から拡径状態に変形させると共にステント本体部１０Ｂを所定の外径で拡径した状態に維持することが可能である。この拡径機構２０は、第１実施形態で説明したものと同様であるので、拡径機構２０が備える各構成の説明は省略する。
　次に、ステント１Ｂを生体管路の狭窄部Ｎに留置する方法につき、図７（ａ）～図７（ｃ）を参照しながら説明する。尚、図７（ａ）～図７（ｃ）においては、デリバリーシステムを省略して説明する。
　ステント１Ｂを狭窄部Ｎに留置する場合、まず、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、ステント１Ｂは、狭窄部Ｎに配置された後、拡径機構２０により拡径外径ｄ’’に拡径されながら、不図示のデリバリーシステムから排出される。
　そして、図７（ｃ）に示すように、ステント１Ｂがデリバリーシステムから排出された状態で拡径機構２０の動作が完了する。このようにして、ステント１Ｂは、生体管路の狭窄部Ｎに留置される。デリバリーシステムからのステント１Ｂの排出と、拡径機構２０を用いた拡径動作を同時に行うことにより、ステント留置にかかる作業を簡易化することができる。
　次に、ステント１Ｂを生体管路の狭窄部から抜去する方法につき、図８（ａ）～図８（ｃ）を参照しながら説明する。
　図８（ａ）は、ステント１Ｂの留置により狭窄部Ｎが押し広げられて、狭窄部Ｎの管径がステント本体部１０Ａの拡径外径ｄ’’と略同じ大きさの管径Ｄ’’となった状態を示す。
　この場合、まず、拡径機構２０を解除するため、はさみ等を用いて係止部２２の根元部を切断する。係止部２２をはさみ等で切断する位置は、係止部２２と係合するリング部材２１よりも、係止部２２の根元に近い側であれば、どこでもよく、係止部２２の根元であることがより好ましい。
　係止部２２の根元の切断により、リング部材２１と係止部２２との係合が外れて拡径機構２０が解除され、図８（ｂ）に示すようにステント本体部１０Ｂの外径は、形状回復外径ｄに復元される。このとき、狭窄部Ｎに対してステント１Ｂによる押圧がなくなることにより、狭窄部Ｎの管径が押し広げられた管径Ｄ’’から元の管径Ｄ’に戻ったとしても、ステント本体部１０Ｂの形状回復外径ｄは、押し広げられる前の狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さいので、狭窄部Ｎの組織がステント１Ｂにより引き摺られることを抑制できる。
　また、ステント本体部１０Ｂは、コイル状に巻かれて形成されるので、ステント本体部１０Ｂを構成する形状記憶線材１１の一端部を鉗子で把持して引っ張ることにより、形状記憶線材１１が直線的に引き伸ばされるので、ステント１Ｂを狭窄部Ｎから容易に抜去することができる。
　以上説明した第２実施形態に係るステント１Ｂによれば、上述した効果（１）、（３）、（４）及び（５）に加えて、以下のような効果が奏される。
　（６）形状回復外径ｄを、ステント留置前の狭窄部Ｎの管径Ｄ’よりも小さいものとした。これにより、ステント抜去の際に、狭窄部Ｎの管径が押し広げられた管径Ｄ’’から元の管径Ｄ’に戻ったとしても、容易にステント１Ｂを狭窄部Ｎから抜去することができる。
　（７）ステント本体部１０Ｂを、形状記憶線材１１によりコイル状に巻かれて形成され、形状記憶状態において隣り合う形状記憶線材１１同士が所定の間隔に保たれるものとした。これにより、ステント本体部１０Ｂを軸方向に引き伸ばすことで縮径状態に変形でき且つ軸方向に圧縮することで拡径状態に変形することができる。また、ステント抜去の際に、拡径機構２０を解除した後は、コイル状の巻かれた形状記憶線材１１を引っ張ることにより直線的に伸ばすことができるので、ステント１Ｂを狭窄部Ｎから容易に抜去することができる。
　（８）拡径機構２０を、ステント本体部１０Ｂの周方向に等間隔で複数配置するものとした。これにより、紐状部材２３を用いてステント本体部１０Ｂを拡径させる場合に、ステント本体部１０Ｂを均等に拡径させられる。また、複数の拡径機構２０を備えるので安定して拡径状態を維持できる。
＜変形例＞
　図９を参照しながら、本発明の変形例について詳細に説明する。変形例に係るステント１Ｃは、拡径機構を構成する係止部の構成が第１及び第２実施形態と異なる。その他の構成については前述の実施形態と同様であるので、説明を省略する。
　図９に示すように、ステント１Ｃは、ステント本体部１０Ａと拡径機構２０Ｃと、を備える。本変形例において、一例として第１実施形態と同じステント本体部１０Ａを用いたが、第２実施形態と同じステント本体部１０Ｂを用いてもよい。
　拡径機構２０Ｃは、リング部材２１と、係止部２２Ｃと、紐状部材と、を備える。
　係止部２２Ｃは、チューブ状に形成されており、ステント本体部１０Ａの基端側の端部に着脱可能に取り付けられる。よって、ステント本体部１０Ａの基端側に向かって係止部２２Ｃを引っ張ることによりステント本体部１０Ａから取り外し可能である。
　係止部２２Ｃは、把持しやすい形状であればよく、係止部２２Ｃの表面に凹凸等があってもよい。また、係止部２２Ｃの材料は、変形しやすい材質であることが好ましい。
　以上説明した変形例に係るステント１Ｃによれば、以下のような効果が奏される。
　（９）拡径機構２０Ｃが備える係止部２２Ｃを、チューブ状に形成してステント本体部１０Ａの基端側の端部に着脱可能に取り付け、ステント本体部１０Ａの基端側に向かって係止部２２Ｃを引っ張ることによりステント本体部１０Ａから取り外し可能であるものとした。これにより、ステント抜去のため拡径機構２０Ｃを解除する際、はさみ等を用いなくても係止部２２Ｃを鉗子で把持して引っ張るだけで、リング部材２１と係止部２２Ｃとの係合を外すことができる。よって、拡径機構２０Ｃを解除するための作業を簡易化することができる。
　以上、本発明のステントの好ましい一実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
　例えば、本発明では一例として消化管に用いられるステントについて説明したが、血管、気管、尿管、尿道に用いられるステントにも適用可能である。
　また、上述の各実施形態及び変形例においては、ステント本体部は一定の外径を有するストレートタイプのものを例として説明したが、これに限らない。狭窄部の前後でアンカー効果を持たせるため、拡径機構により拡径した状態で、ステント本体部の一端部又は両端部の径が中央部の径よりも大きいものであってもよい。この場合、形状記憶状態では、ステント本体部の端部及び中央部ともに一定の外径を有するように構成すればよい。
　また、上述の各実施形態及び変形例においては、ステント本体部は、形状記憶合金からなる形状記憶線材により形成されたが、これに限らない。即ち、ステント本体部は、高剛性樹脂の繊維が円筒状に編み組みして形成されてもよい。この場合、ステント本体部は、高剛性樹脂の繊維の剛性及び弾性により、形状回復性を具備する。
　また、上述の各実施形態及び変形例においては、ステントを抜去する方法について、内視鏡下やＸ線透視下で鉗子等を用いて体外に取り出す一例を示したがこれに限らない。拡径機構を解除させて留置部位からステントを脱落させて、その後自然に体外に排泄させてもよい。
　また、上述の各実施形態及び変形例においては、拡径機構のリング部材や係止部をはさみで切断する方法について示したが、これに限らない。例えば、はさみやナイフを用いて物理的に切断する方法の他に、熱的に、また、高いｐＨ液又は低いｐＨ液により化学的に切断する方法を用いてもよい。
　また、第１実施形態では、一つの拡径機構を有するステント１Ａについて説明したが、これに限らない。即ち、第１実施形態のステントを、ステント本体部の周方向に等間隔に配置された複数の拡径機構を含んで構成してもよい。
　また、第１実施形態では、拡径機構２０を、ステント本体部１０Ａが拡径していない状態において、紐状部材２３の他端部をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張ることにより、リング部材２１と係止部２２とを係合させてステント本体部１０Ａを拡径した状態に維持させたが、これに限らない。即ち、図１０及び図１１に示すように、紐状部材２３を、一端部を係止部２２にステント本体部１０Ａの基端側の方向に取り外し可能に接続し、他端部をステント本体部１０Ａの基端側に延びるように構成してもよい。そして、拡径機構２０を、ステント本体部１０Ａが縮径した状態において紐状部材２３の他端部がステント本体部１０Ａの基端側に引っ張られることによりリング部材２１と係止部２２とが係合してステント本体部１０Ａが拡径した状態に維持された後、紐状部材２３の他端部がステント本体部１０Ａの基端側にさらに引っ張られることにより、紐状部材２３の一端部が係止部２２から取り外されるように構成してもよい。これにより、紐状部材２３をステント本体部１０Ａの基端側に引っ張るだけで、紐状部材２３を係止部２２から容易に取り外すことができる。
　１Ａ、１Ｂ、１Ｃ　ステント　
　１０Ａ、１０Ｂ　ステント本体部
　１１　形状記憶線材
　２０、２０Ｃ　拡径機構
　２１　リング部材
　２２、２２Ｃ　係止部
　２３　紐状部材
　Ｄ　生体管路の管径
　Ｄ’　狭窄部の管径
　Ｄ’’　押し広げられた狭窄部の管径
　ｄ　形状回復外径
　ｄ’　縮径外径
　ｄ’’　拡径外径
　Ｎ　狭窄部

Claims (10)

  1. 　生体管路の狭窄部に留置されるステントであって、
    　線材により形状回復性を有する円筒状に形成され、形状回復した状態の外径である形状回復外径よりも小さい外径の縮径状態及び該形状回復外径よりも大きい外径の拡径状態に変形可能なステント本体部と、
    　前記ステント本体部を前記拡径状態に変形させると共に、該ステント本体部を所定の外径で拡径した状態に維持する拡径機構と、を備え、
    　前記ステント本体部は、前記縮径状態において前記狭窄部の管径よりも小さい外径に変形可能であり、
    　前記所定の外径は、前記狭窄部の管径以上大きさであるステント。
  2. 　前記形状回復外径は、前記狭窄部の管径よりも小さい請求項１に記載のステント。
  3. 　前記形状回復外径は、前記狭窄部の管径の８０％以上９０％以下の大きさを有する請求項２に記載のステント。
  4. 　前記ステント本体部は、形状記憶線材により編み組みされて形成される請求項１～３のいずれかに記載のステント。
  5. 　前記ステント本体部は、形状記憶線材によりコイル状に巻かれて形成され、形状記憶状態において隣り合う前記形状記憶線材が所定の間隔に保たれる請求項１～３のいずれかに記載のステント。
  6. 　前記拡径機構は、
    　　前記ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、
    　　前記ステント本体部の基端部に配置され、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、
    　　前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、
    　前記ステント本体部が拡径していない状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と該係止部とが係合して前記ステント本体部を拡径した状態に維持する請求項１～５のいずれかに記載のステント。
  7. 　前記拡径機構は、
    　　前記ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、
    　　前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、
    　　前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に前記ステント本体部の基端側の方向に取り外し可能に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、
    　前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持された後、
    　前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側にさらに引っ張られることにより、前記紐状部材の前記一端部が前記係止部から取り外される請求項１～５のいずれかに記載のステント。
  8. 　前記リング部材は、前記ステント本体部の内部に配置される請求項６又は７に記載のステント。
  9. 　前記係止部はチューブ状に形成され、前記ステント本体部の基端側の端部に着脱可能に取り付けられており、前記ステント本体部の基端側に向かって引かれることにより前記ステント本体部から取り外し可能である請求項６～８のいずれかに記載のステント。
  10. 　前記拡径機構は、前記ステント本体部の周方向に等間隔で複数配置される請求項１～９のいずれかに記載のステント。
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Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH1176420A (ja) * 1997-08-12 1999-03-23 Schneider Usa Inc 直径を軸方向から制御し得る拡径プロテーゼ
JP2002253681A (ja) * 2001-02-20 2002-09-10 Sma Medical Inc 生体の筒状器官内挿入部材及びその製造方法
US20110264186A1 (en) * 2010-04-23 2011-10-27 Medtronic Vascular, Inc. Biodegradable Stent Having Non-Biodegradable End Portions and Mechanisms for Increased Stent Hoop Strength
WO2016035757A1 (ja) * 2014-09-01 2016-03-10 株式会社ジェイ・エム・エス 合成樹脂ステント

Family Cites Families (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2138135B1 (en) 1998-09-08 2016-12-21 Kabushikikaisha Igaki Iryo Sekkei Stent for vessel

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH1176420A (ja) * 1997-08-12 1999-03-23 Schneider Usa Inc 直径を軸方向から制御し得る拡径プロテーゼ
JP2002253681A (ja) * 2001-02-20 2002-09-10 Sma Medical Inc 生体の筒状器官内挿入部材及びその製造方法
US20110264186A1 (en) * 2010-04-23 2011-10-27 Medtronic Vascular, Inc. Biodegradable Stent Having Non-Biodegradable End Portions and Mechanisms for Increased Stent Hoop Strength
WO2016035757A1 (ja) * 2014-09-01 2016-03-10 株式会社ジェイ・エム・エス 合成樹脂ステント

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