WO2018047796A1 - 圧力測定用カテーテル - Google Patents

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WO2018047796A1
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pressure
opening
catheter
catheter body
measurement
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芳賀　洋一
忠雄 松永
崇 榛澤
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国立大学法人東北大学
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01L—MEASURING FORCE, STRESS, TORQUE, WORK, MECHANICAL POWER, MECHANICAL EFFICIENCY, OR FLUID PRESSURE
    • G01L7/00—Measuring the steady or quasi-steady pressure of a fluid or a fluent solid material by mechanical or fluid pressure-sensitive elements
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01L—MEASURING FORCE, STRESS, TORQUE, WORK, MECHANICAL POWER, MECHANICAL EFFICIENCY, OR FLUID PRESSURE
    • G01L9/00—Measuring steady of quasi-steady pressure of fluid or fluent solid material by electric or magnetic pressure-sensitive elements; Transmitting or indicating the displacement of mechanical pressure-sensitive elements, used to measure the steady or quasi-steady pressure of a fluid or fluent solid material, by electric or magnetic means

Definitions

  • the present invention relates to a pressure measuring catheter.
  • a sensor device for measuring the pressure inside the body using a small pressure sensor a support member made of a hollow catheter or a guide wire, an optical fiber embedded in the length direction inside the support member, and a light
  • a pressure sensor of an optical fiber type comprising a diaphragm attached in close contact with an end surface of the fiber so as to define an internal space, and a reflective layer provided on the inner surface of the diaphragm.
  • the present inventors have developed a sensor device in which a window portion is provided on a side surface of a support member so that the outer surface of the diaphragm is exposed to the outside (see, for example, Patent Document 1).
  • An optical fiber type pressure sensor used in this sensor device has also been developed by the present inventors (see, for example, Patent Document 2).
  • pancreatitis is a fatal disease in the worst case, and tests for examining the function of the duodenal papillary sphincter are performed to evaluate the risk.
  • the duodenal papillary sphincter surrounds the bile and pancreatic ducts and regulates the amount of bile and pancreatic juice.
  • This duodenal papillary sphincter loses control, pancreatic duct pressure increases and pancreatic enzymes leak, causing pancreatitis. For this reason, it is required to detect duodenal papillary sphincter dysfunction (SOD; Sphincter of Oddi Dysfunction) and connect it to appropriate treatment. Therefore, conventionally, in order to evaluate the risk of pancreatitis using a pressure sensor, measurement of internal pressure of the duodenal papillary sphincter (SOM; Sphincter of Oddi Manometry) has been performed.
  • SOM Sphincter of Oddi Manometry
  • This SOM device is used by being attached to a channel of an endoscope (for example, “JF-240” manufactured by Olympus Medical Co., Ltd.) of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).
  • endoscope for example, “JF-240” manufactured by Olympus Medical Co., Ltd.
  • ERCP endoscopic retrograde cholangiopancreatography
  • ERCP itself is a test for examining the condition of the gallbladder, bile duct, and pancreatic duct, but not only the test but also treatment such as endoscopic surgery and stent placement are performed using the endoscope. .
  • JP 2005-291945 A Japanese Patent No. 3393370 International Publication No. 03/047447 JP-A-11-33004
  • the outer surface of the diaphragm of the pressure sensor is disposed at the position of the window portion on the side surface of the support member and exposed to the outside, so that the external pressure acts from the side surface direction of the diaphragm. Therefore, there is a problem that the pressure cannot be measured accurately.
  • the SOM device described in Patent Document 3 has a problem that the outer diameter of the catheter body is about 1.7 mm, and it is difficult to insert the catheter body into the opening of the duodenal papillary sphincter. Therefore, it is necessary to repeatedly try to insert until it can be inserted, and there is a problem that there is a risk of damaging the mucosa around the duodenal papillary sphincter and causing post-ERCP pancreatitis.
  • the SOM device described in Patent Document 3 cannot be used together with the imaging catheter used in ERCP, when performing SOM, it is necessary to remove the imaging catheter from the channel of the ERCP endoscope. There is a problem that the inspection time becomes long and the radiation exposure dose increases.
  • the SOM device described in Patent Document 3 measures the pressure by injecting water, there is a problem that the injection of water may cause pancreatitis after ERCP.
  • the position of the monitor hole for measuring the pressure by the pressure sensor is provided within 50 mm from the tip of the guide wire.
  • the sensor device described in Patent Document 1 is intended to perform general pressure measurement at a local location in the body such as a blood vessel, and considers pressure measurement at a specific location such as an SOM. There was a problem that it was not designed.
  • the present invention has been made paying attention to such a problem, and an object thereof is to provide a pressure measurement catheter capable of performing more accurate pressure measurement. It is also suitable for pressure measurement at the opening of the duodenal papillary sphincter, can be easily inserted into the opening of the duodenal papillary sphincter, can be prevented from coming out of the opening of the duodenal papillary sphincter, and is relatively short It is another object of the present invention to provide a pressure measuring catheter that can be measured in time and can reduce the risk of post-ERCP pancreatitis.
  • a pressure measuring catheter is tubular and has a catheter body having an opening communicating with a hollow portion on a side surface, and the pressure measuring catheter is disposed in the hollow portion so that pressure can be measured through the opening.
  • the pressure sensor is configured to measure pressure based on a displacement of a thin film provided at a distal end, and the thin film is perpendicular to a length direction of the catheter body. And is arranged so as to be on the opening side at a position shifted from the opening along the length direction of the catheter body.
  • the thin film of the pressure sensor since the thin film of the pressure sensor is disposed at a position shifted from the opening of the catheter body, the pressure outside the catheter body passes through the opening of the catheter body from the side of the thin film. Rather, it acts from a substantially vertical direction toward the surface of the thin film. For this reason, compared with the case where the thin film is arrange
  • the amount of deviation from the opening of the thin film is preferably 80 ⁇ m to 150 ⁇ m, more preferably 80 ⁇ m to 120 ⁇ m from the nearest edge of the opening of the catheter body.
  • the amount of deviation from the opening of the thin film is smaller than 80 ⁇ m, it is too close to the nearest edge of the opening of the catheter body, so that external pressure acts obliquely toward the surface of the thin film, resulting in a decrease in measurement accuracy.
  • the amount of deviation from the opening of the thin film is larger than 150 ⁇ m, it is far from the opening of the catheter body, and it is difficult to accurately transmit the external pressure to the thin film.
  • the opening is provided in the range of 10 cm to 25 cm from the distal end of the catheter body along the length direction of the catheter body.
  • SOM internal pressure
  • the opening for pressure measurement is provided at a position of 10 cm or more from the distal end of the catheter body, for example, when measuring by inserting the catheter body into the opening of the duodenal papillary sphincter, the opening of the duodenal papillary sphincter Can be prevented from coming off.
  • the opening is provided at a position 25 cm or less from the distal end of the catheter body, it is possible to prevent the distal end of the catheter body from damaging the bile duct behind the opening of the duodenal papillary sphincter muscle when performing SOM. .
  • an optical sensor or the like as the pressure sensor, water injection can be made unnecessary, and the risk of pancreatitis after ERCP can be reduced.
  • the pressure measuring catheter according to the present invention is a conventional SOM device in which the outer diameter of the catheter body is 0.38 mm to 0.89 mm, which is as thin as the outer diameter of an existing guide wire. It is easier to insert into the opening of the duodenal papilla sphincter. Therefore, the risk of damaging the mucosa around the duodenal papillary sphincter during insertion is small, and the risk of causing post-ERCP pancreatitis can be reduced. Further, when performing SOM, it is not necessary to remove the imaging catheter from the ERCP endoscope, and the measurement can be performed in a shorter time compared to the conventional SOM apparatus in which the imaging catheter is removed.
  • the pressure measuring catheter according to the present invention is suitable for pressure measurement at the opening of the duodenal papillary sphincter and can perform SOM stably.
  • the catheter for pressure measurement according to the present invention can also be used for pressure measurement of the opening of the duodenal accessory papilla, the bile in the biliary tract, and the pancreatic juice in the pancreatic duct.
  • the catheter body may be configured using an existing hollow guide wire.
  • the catheter body is preferably configured using a guide wire having an outer diameter of 0.018 inch (0.46 mm).
  • the opening is preferably chamfered at the outer peripheral edge so as not to damage the biological mucous membrane.
  • the opening has a longest dimension of 200 ⁇ m to 350 ⁇ m.
  • the pressure can be measured stably with sufficient resolution.
  • it is smaller than 200 ⁇ m a sufficient pressure response cannot be obtained, and when it is larger than 350 ⁇ m, the villi of the duodenal papilla can easily enter and pressure measurement cannot be performed.
  • the catheter body is formed thin, when it is larger than 350 ⁇ m, the strength of the catheter body is insufficient and there is a risk of breaking during use.
  • the opening may have any shape such as a rectangle or an oval. When the opening is rectangular or oval, the dimension in the minor axis direction of the opening is preferably 150 ⁇ m to 200 ⁇ m in consideration of the strength of the catheter body.
  • a space from the opening to the pressure sensor is filled with a pressure transmitting substance capable of transmitting the pressure at the opening to the pressure sensor.
  • a pressure transmitting substance capable of transmitting the pressure at the opening to the pressure sensor.
  • air can be prevented from entering the space from the opening to the pressure sensor, and accurate pressure measurement can be performed.
  • the pressure transmitting substance is preferably filled in the entire gap of the hollow portion of the catheter body. This can also prevent air from entering the duodenum, biliary tract, and pancreatic duct. Any material can be used as long as it is biocompatible and can transmit pressure from the opening to the pressure sensor.
  • the pressure transmission substance include gels such as silicone gel, polyacrylamide gel, and polyethylene oxide gel, and elastomers.
  • a pressure measurement catheter capable of performing more accurate pressure measurement. It is also suitable for pressure measurement at the opening of the duodenal papillary sphincter, can be easily inserted into the opening of the duodenal papillary sphincter, can be prevented from coming out of the opening of the duodenal papillary sphincter, and is relatively short A pressure measuring catheter that can be measured in time and can reduce the risk of post-ERCP pancreatitis can also be provided.
  • FIG. 2A is a cross-sectional view of the pressure sensor of the pressure measuring catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 2B is a cross-sectional view when pressure is applied.
  • It is a side view which shows the use condition in the opening part of the duodenal papilla sphincter of the catheter for pressure measurement shown in FIG.
  • It is a graph which shows the pressure measurement result in the air of the catheter for pressure measurement shown in FIG.
  • FIG. 2 is a side view showing a pressure measurement test method in water of the pressure measurement catheter shown in FIG. 1, and (b) a graph showing a pressure measurement result in water.
  • FIG. 2A is a side view showing a pressure measurement test method in agar
  • FIG. 2B is a graph showing a pressure measurement result in agar
  • FIG. 1 shows a pressure measurement catheter (a) a graph showing measurement results of pressure inside the bile duct of a pig, and (b) measurement results of internal pressure of the bile duct when the internal pressure of the bile duct of the pig is changed. It is a graph which shows.
  • the pressure measuring catheter 10 includes a catheter body 11, a pressure sensor 12, and a pressure transmitting substance 13.
  • the catheter body 11 has a support portion 21 and an insertion portion 22 attached to the distal end side of the support portion 21.
  • the support portion 21 is made of a bendable metal tube.
  • the insertion portion 22 is formed by covering the outside of a metal coil 22a with a tube 22b made of Teflon (registered trademark).
  • the insertion portion 22 has a platinum tube 22c attached to the tip so that the insertion portion 22 can be clearly seen when inserted into the living body.
  • the catheter main body 11 has an opening 23 communicating with the hollow portion 11 a on the side surface of the insertion portion 22.
  • the opening 23 has a chamfered outer peripheral edge so as not to damage the biological mucous membrane when inserted into the living body.
  • a metal tube 22 d is attached over the front and rear of the opening 23 instead of the metal coil 22 a.
  • the catheter body 11 has a hollow portion 11 a communicating from the support portion 21 to the insertion portion 22. Further, the catheter body 11 is inserted with a metal rod 24 so as to fill the hollow portion 11 a on the distal end side from the opening 23.
  • the catheter body 11 has an outer diameter of 0.38 mm to 0.89 mm.
  • the insertion part 22 has a length of 20 to 30 cm.
  • the opening 23 is provided in the range of 10 cm to 25 cm from the distal end of the insertion portion 22 along the length direction of the catheter body 11.
  • the opening 23 has the longest dimension of 200 ⁇ m to 350 ⁇ m.
  • the catheter body 11 has an outer diameter of about 0.46 mm (0.018 inch).
  • the center of the opening 23 is provided at a position 18 cm from the tip of the insertion portion 22.
  • the opening 23 has a rectangular shape, and a long side is provided along the length direction of the catheter body 11.
  • the opening 23 has a length of 300 ⁇ m and a width of 150 ⁇ m.
  • the pressure sensor 12 includes a diaphragm 25 made of a thin film, a reflective layer 26 made of a metal thin film such as aluminum attached near the center of one surface of the diaphragm 25, and one of the diaphragms 25. It has a spacer 27 attached to the periphery of the surface and an optical fiber 28 attached to the spacer 27.
  • the optical fiber 28 has a half mirror layer 28a attached to the front end surface, and a spacer 27 is bonded to the half mirror layer 28a.
  • the pressure sensor 12 forms a sealed space between the diaphragm 25 and the front end surface of the optical fiber 28, and constitutes a Fabry-Perot interferometer.
  • the pressure sensor 12 acts on the diaphragm 25 by detecting the change in the peak wavelength of the spectrum due to the change in the optical path difference when the white light incident from the optical fiber 28 is reflected by the reflection layer 26 and returns to the optical fiber 28.
  • the pressure can be measured.
  • the pressure sensor 12 includes the pressure sensor described in Patent Document 2.
  • the diaphragm 25 is made of SiO 2 and has a diameter of 120 ⁇ m and a thickness of 0.7 ⁇ m.
  • the reflective layer 26 has a thickness of about 0.2 to 0.5 ⁇ m.
  • the spacer 27 is made of polyimide and has a thickness of about 2 to 5 ⁇ m.
  • the optical fiber 28 has an outer diameter of 125 ⁇ m.
  • the pressure sensor 12 is inserted into the hollow portion 11 a of the catheter body 11 on the rear end side from the opening 23.
  • the pressure sensor 12 is provided with a diaphragm 25 disposed on the distal end side of the catheter body 11 and an optical fiber 28 extending to the rear end of the catheter body 11.
  • the pressure sensor 12 is arranged such that the thin film diaphragm 25 is perpendicular to the length direction of the catheter body 11 and is located on the opening 23 side at a position shifted from the opening 23 toward the rear end.
  • the amount of deviation from the opening of the thin film is 80 ⁇ m from the edge on the rear end side of the opening of the catheter body.
  • the tip of the optical fiber 28 is covered with a polyimide tube 29 so as to fill a gap between the outer surface of the tip of the optical fiber 28 and the inner surface of the catheter body 11. Thereby, the pressure sensor 12 can measure the pressure through the opening 23.
  • the pressure transmission substance 13 is made of a biocompatible silicone gel.
  • the pressure transmitting substance 13 is filled in the space between the pressure sensor 12 and the metal rod 24 from the opening 23 of the hollow portion 11 a of the catheter body 11.
  • the pressure transmitting substance 13 can transmit the pressure in the opening 23 to the pressure sensor 12.
  • the pressure measurement catheter 10 is preferably used for pressure measurement (SOM) at the opening 1 a of the duodenal papilla sphincter 1.
  • SOM pressure measurement
  • the pressure measurement catheter 10 is inserted into the opening 1a of the duodenal papillary sphincter 1 from the tip, and the tip is inserted into the bile duct 2 so that the opening 23 is located in the opening 1a of the duodenal papillary sphincter 1.
  • the catheter 10 for pressure measurement has an outer diameter of 0.46 mm (0.018 inch) of the catheter main body 11 to be inserted into the measured portion, and is as thin as the outer diameter of the existing guide wire, It is easy to handle and can be easily inserted into the opening 1a of the duodenal papilla sphincter 1 as compared with a conventional SOM device. For this reason, the risk of damaging the mucosa around the duodenal papillary sphincter 1 during insertion is small, and the risk of causing post-ERCP pancreatitis can be reduced. Further, when performing SOM, it is not necessary to remove the imaging catheter from the ERCP endoscope, and the measurement can be performed in a shorter time compared to the conventional SOM apparatus in which the imaging catheter is removed.
  • the pressure measuring catheter 10 has an opening 23 for measuring pressure at a position 18 cm from the distal end of the catheter body 11, and when inserted into the opening 1 a of the duodenal papilla sphincter 1, the duodenum is measured. It is possible to prevent the nipple sphincter muscle 1 from coming out of the opening 1a. Further, when performing the SOM, it is possible to prevent the bile duct 2 at the back of the opening 1a of the duodenal papilla sphincter 1 from being damaged at the distal end of the catheter body 11. In addition, since an optical sensor is used as the pressure sensor 12, water injection is unnecessary, and the risk of pancreatitis after ERCP can be reduced.
  • the diaphragm 25 of the pressure sensor 12 is disposed at a position shifted from the opening 23 of the catheter body 11, so that pressure outside the catheter body 11 passes through the opening 23 of the catheter body 11. It is possible to perform an accurate pressure measurement by acting from the substantially vertical direction toward the surface of the film. Moreover, since the length of the opening 23 is 300 ⁇ m, a sufficient pressure response is obtained, and the villi of the duodenal papilla are difficult to enter, so that the pressure can be stably measured with sufficient resolution. In addition, since the front and back of the opening 23 are reinforced with the metal tube 22d, the strength reduction of the catheter body 11 due to the opening 23 is small, and the risk of breaking during use is small.
  • the pressure measurement catheter 10 can prevent air from entering the space from the opening 23 to the pressure sensor 12 and the metal rod 24 by the pressure transmitting substance 13, and can perform accurate pressure measurement. . Further, the pressure transmitting substance 13 can prevent the duodenal papillary sphincter and the mucous membrane in the living body from touching the pressure sensor 12 directly, which is safe.
  • the pressure measuring catheter 10 can be used not only for pressure measurement at the opening of the duodenal papillary sphincter, but also for pressure measurement of the opening of the duodenal accessory papillary, bile in the biliary tract, and pancreatic juice in the pancreatic duct. .
  • a pressure measurement test of the pressure measurement catheter 10 was performed.
  • the rear end of the optical fiber 28 is connected to the control unit 31, white light is incident on the optical fiber 28 from the control unit 31, and the light reflected by the diaphragm 25 and passing through the optical fiber 28 is received by the control unit 31.
  • pressure measurement was performed (the same applies to the following tests).
  • the test was performed inside the chamber, and the pressure inside the chamber was increased from ⁇ 300 mmHg to +300 mmHg and then decreased from +300 mmHg to ⁇ 300 mmHg to perform pressure measurement.
  • FIG. 4 The result of pressure measurement is shown in FIG. As shown in FIG. 4, the pressure measurement result of the pressure measurement catheter 10 was consistent with the atmospheric pressure inside the chamber, and it was confirmed that the pressure measurement catheter 10 can accurately measure the pressure at least in the measurement range.
  • a pressure measurement test of the pressure measurement catheter 10 was performed in water. As shown in FIG. 5 (a), the test was performed inside a hard acrylic chamber 32 filled with water. In the test, the pressure inside the chamber 32 is changed by a syringe 33 connected to the inside of the chamber 32, and the water pressure at that time is set as a reference water pressure, and the piezoresistive pressure sensor 34 (E & AA) connected to the inside of the chamber 32 is used. OMRON). The test was performed by changing the reference water pressure inside the chamber 32 to +150 mmHg by starting from 0 mmHg, increasing the pressure a little, holding the pressure for a while, and increasing the pressure for a while.
  • FIG. 5 (b) The result of pressure measurement is shown in FIG. As shown in FIG. 5 (b), the pressure measurement result (gray line in the figure) of the pressure measurement catheter 10 substantially matches the reference water pressure (black line in the figure) inside the chamber 32, It was confirmed that the pressure measuring catheter 10 can accurately measure pressure even in water.
  • a pressure measurement test was performed using an improved version of the device used in FIG.
  • a tube 35 made of silicone rubber with agar 36 inside is put inside a chamber 32 made of hard acrylic filled with water.
  • the catheter 10 for pressure measurement was inserted into the agar 36 inside.
  • the agar 36 simulates a human mucous membrane.
  • the water pressure inside the chamber 32 was changed by the syringe 33 connected to the inside of the chamber 32, and the pressure transmitted through the tube 35 and the agar 36 at that time was measured with the pressure measuring catheter 10.
  • the water pressure inside the chamber 32 is set as a reference water pressure, and measurement is performed by a piezoresistive pressure sensor 34 (E & AA OMRON) connected to the inside of the chamber 32.
  • E & AA OMRON piezoresistive pressure sensor 34
  • FIG. 6B The result of pressure measurement is shown in FIG. As shown in FIG. 6B, the pressure measurement result of the pressure measuring catheter 10 (broken line and white square in the figure) is slightly higher than the reference water pressure inside the chamber 32 (solid line and black circle in the figure). Although it shows a low pressure, it was confirmed that the tendency of the pressure change was the same. Note that the measurement pressure is slightly lowered because the ends of the tube 35 are not completely sealed, and the agar 36 leaks from both ends of the tube 35 during the measurement.
  • the internal pressure measurement (SOM) of the duodenal papillary sphincter was performed on a domestic pig having a body weight of 50 kg, which is similar to that of a human.
  • SOM internal pressure measurement
  • the portion from the distal end of the pressure measurement catheter 10 to the opening 23 is inserted into the duodenal cavity of the pig, zero value correction is performed, and then inserted into the bile duct to measure the reference pressure. did.
  • the measurement results are shown in FIG.
  • the duodenal papilla was occluded with a nipple dilatation balloon, the internal pressure of the bile duct was artificially increased, and after a predetermined time, the balloon occlusion was released to reduce the internal pressure of the bile duct.
  • the measurement result of the internal pressure of the bile duct at this time is shown in FIG.
  • FIG. 7 (b) when the duodenal papilla is occluded (corresponding to Inflation in the figure), the internal pressure of the bile duct is increased, and when the obstruction is released (corresponding to Deflation in the figure), the internal pressure of the bile duct The decrease was clearly confirmed.
  • the pressure change catheter 10 was able to accurately measure the pressure change in the bile duct.
  • the pressure measurement catheter according to the present invention is considered to be highly versatile as a minimally invasive diagnostic device.
  • the pressure measurement catheter according to the present invention can be used not only for simple and safe diagnosis of SOD but also for an approach to a stenotic lesion of a blood vessel in the circulatory region.
  • it can be made as thin as the outer diameter of an existing guide wire, it can be used to detect pressure changes in various organs as well as digestive organs. For this reason, it may be possible to elucidate the pathophysiology of a disease involving a pressure whose cause is unknown.

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Abstract

【課題】より正確な圧力測定を行うことができる圧力測定用カテーテルを提供する。 【解決手段】カテーテル本体１１が、外径が０．３８ｍｍ乃至０．８９ｍｍの管状で、側面に中空部１１ａに連通する開口２３を有している。圧力センサ１２が、開口２３を通して圧力を測定可能に、カテーテル本体１１の中空部１１ａに配置されている。圧力センサ１２は、先端に設けられた薄膜のダイヤフラム２５の変位に基づいて圧力を測定するよう構成されている。圧力センサ１２は、ダイヤフラム２５が、カテーテル本体１１の長さ方向に対して垂直を成し、カテーテル本体１１の長さ方向に沿って開口２３からずれた位置で、開口２３の側になるよう配置されている。

Description

圧力測定用カテーテル
　本発明は、圧力測定用カテーテルに関する。
　小型の圧力センサを利用した、体内局所の圧力を測定するためのセンサ装置として、中空のカテーテルやガイドワイヤから成る支持部材と、その内部に長さ方向に沿って埋め込まれた光ファイバと、光ファイバの先端面に対して内部空間を画成するように周囲が密着して取り付けられたダイヤフラムおよびダイヤフラムの内面に備えられた反射層とから成る光ファイバ型の圧力センサとを有し、圧力センサのダイヤフラム外側面を外部に露出するよう、支持部材の側面に窓部が設けられているセンサ装置が、本発明者等により開発されている（例えば、特許文献１参照）。また、このセンサ装置で使用される光ファイバ型の圧力センサも、本発明者等により開発されている（例えば、特許文献２参照）。
　また、膵炎は、最悪の場合には、死に至る病気であり、その危険性を評価するために、十二指腸乳頭括約筋の機能を調べる検査が行われている。十二指腸乳頭括約筋は、胆管や膵管を囲んでおり、胆汁および膵液の量を調整している。この十二指腸乳頭括約筋がコントロールを失うと、膵管圧力が上昇して膵酵素が漏れ、膵炎を引き起こす。このため、十二指腸乳頭括約筋機能不全（ＳＯＤ；Sphincter of Oddi Dysfunction）を検出し、適切な治療につなげることが求められている。そのため、従来より、圧力センサを利用して膵炎の危険性を評価するために、十二指腸乳頭括約筋の内圧測定（ＳＯＭ；Sphincter of Oddi Manometry）が行われている。
　ＳＯＤの場合には、十二指腸乳頭括約筋の開口部の圧力および胆管の圧力が異常に高くなることが知られており、十二指腸乳頭括約筋の内圧測定（ＳＯＭ）を行い、十二指腸乳頭括約筋の開口部の圧力および胆管の圧力を測定することにより、ＳＯＤの診断が行われている。従来、ＳＯＭを行う装置として、１または複数の側孔を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の側孔から水を還流させるポンプシステムと、その水の圧力を測定する測定器とを有し、カテーテル本体を十二指腸乳頭括約筋の開口部等に挿入して圧力測定を行うものがある（例えば、特許文献３参照）。
　このＳＯＭ装置は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ；Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography）の内視鏡（例えば、オリンパスメディカル（株）社製「ＪＦ－２４０」）のチャンネルに取り付けて使用される。なお、ＥＲＣＰ自体は、胆のうや胆管、膵管の状態を調べる検査であるが、その内視鏡を利用して、検査だけでなく、内視鏡的手術やステント留置などの治療も行われている。
　また、ＳＯＭ装置の他に、圧力測定可能な挿入器具として、血管造影用カテーテルや経皮的冠状動脈形成術用カテーテルの挿入を案内するガイドワイヤの先端近接部に、血圧または生理的体腔内圧を測定およびモニターするための半導体型圧力センサを装着したものが開発されている（例えば、特許文献４参照）。
特開２００５－２９１９４５号公報 特許第３３９３３７０号公報 国際公開第０３／０４７４４７号 特開平１１－３３００４号公報
　特許文献１に記載のセンサ装置は、圧力センサのダイヤフラム外側面が、支持部材の側面の窓部の位置に配置され、外部に露出していることから、外部の圧力がダイヤフラムの側面方向から作用するため、圧力を正確に測定することができないという課題があった。
　また、特許文献３に記載のＳＯＭ装置は、カテーテル本体の外径が１．７ｍｍ程度あり、十二指腸乳頭括約筋の開口部に挿入するのが難しいという課題があった。このため、挿入できるまで繰り返し挿入を試みる必要があり、十二指腸乳頭括約筋周辺の粘膜を傷つけて、ＥＲＣＰ後膵炎を引き起こす危険性があるという課題があった。また、特許文献３に記載のＳＯＭ装置は、ＥＲＣＰで使用する撮像カテーテルと一緒に使用することができないため、ＳＯＭを行う際に、撮像カテーテルをＥＲＣＰの内視鏡のチャンネルから取り外す必要があり、検査時間が長くなり、放射線被曝量が増加してしまうという課題があった。また、特許文献３に記載のＳＯＭ装置は、水を注入して圧力を測定するものであるが、水の注入がＥＲＣＰ後膵炎を引き起こす可能性があるという課題もあった。
　特許文献４に記載の圧力センサ付きガイドワイヤは、圧力センサで圧力を測定するモニター孔の位置が、ガイドワイヤの先端から５０ｍｍ以内に設けられているため、ＳＯＭに使用すると、圧力の測定中に十二指腸乳頭括約筋の開口部から抜けやすいという課題があった。測定中に十二指腸乳頭括約筋の開口部から抜けると、周辺の粘膜を傷つけて、ＥＲＣＰ後膵炎を引き起こす危険性がある。
　また、特許文献１に記載のセンサ装置は、血管等の体内の局所的な箇所での一般的な圧力測定を行うことを目的としており、ＳＯＭのような特異な場所での圧力測定を考慮した設計にはなっていないという課題があった。
　本発明は、このような課題に着目してなされたもので、より正確な圧力測定を行うことができる圧力測定用カテーテルを提供することを目的とする。また、十二指腸乳頭括約筋の開口部での圧力測定に適しており、十二指腸乳頭括約筋の開口部に挿入しやすく、測定中に十二指腸乳頭括約筋の開口部から抜けるのを防止することができ、比較的短い時間で測定可能で、ＥＲＣＰ後膵炎の危険性を低減することができる圧力測定用カテーテルを提供することも目的とする。
　上記目的を達成するために、本発明に係る圧力測定用カテーテルは、管状で、側面に中空部に連通する開口を有するカテーテル本体と、前記開口を通して圧力を測定可能に、前記中空部に配置された圧力センサとを有し、前記圧力センサは、先端に設けられた薄膜の変位に基づいて圧力を測定するよう構成されており、前記薄膜が、前記カテーテル本体の長さ方向に対して垂直を成し、前記カテーテル本体の長さ方向に沿って前記開口からずれた位置で、前記開口側になるよう配置されていることを特徴とする。
　本発明に係る圧力測定用カテーテルは、圧力センサの薄膜がカテーテル本体の開口からずれた位置に配置されているため、カテーテル本体の外部の圧力が、カテーテル本体の開口を通して、薄膜の側方からではなく、薄膜の表面に向かってほぼ垂直方向から作用する。このため、薄膜が、カテーテル本体の長さ方向に沿って開口の一方の縁から他方の縁の間に配置されている場合に比べて、より正確な圧力測定を行うことができる。
　本発明に係る圧力測定用カテーテルは、薄膜の開口からのずれの量が、カテーテル本体の開口の最も近い縁から、好ましくは８０μｍ～１５０μｍであり、より好ましくは、８０μｍ～１２０μｍである。薄膜の開口からのずれの量が８０μｍより小さいとき、カテーテル本体の開口の最も近い縁に近すぎるため、外部の圧力が薄膜の表面に向かって斜め方向から作用し、測定精度が低下してしまう。また、薄膜の開口からのずれの量が１５０μｍより大きいとき、カテーテル本体の開口から遠く、外部の圧力が薄膜まで正確に伝わりにくくなるため、やはり測定精度が低下してしまう。
　本発明に係る圧力測定用カテーテルで、前記開口は、前記カテーテル本体の長さ方向に沿って、前記カテーテル本体の先端から１０ｃｍ以上２５ｃｍ以下の範囲に設けられていることが好ましい。この場合、十二指腸乳頭括約筋の内圧測定（ＳＯＭ）に適している。すなわち、圧力測定のための開口が、カテーテル本体の先端から１０ｃｍ以上の位置に設けられているため、例えばカテーテル本体を十二指腸乳頭括約筋の開口部に挿入して測定する際、十二指腸乳頭括約筋の開口部から抜けるのを防止することができる。また、開口がカテーテル本体の先端から２５ｃｍ以下の位置に設けられているため、ＳＯＭを行う際に、カテーテル本体の先端で、十二指腸乳頭括約筋の開口部の奥の胆管を傷つけるのを防ぐことができる。また、圧力センサとして光学センサなどを使用することにより、水の注入を不要とすることができ、ＥＲＣＰ後膵炎の危険性を低減することができる。
　また、本発明に係る圧力測定用カテーテルは、カテーテル本体の外径を、既存のガイドワイヤの外径と同じ程度の細さの、０．３８ｍｍ乃至０．８９ｍｍとすることにより、従来のＳＯＭ装置と比べ、十二指腸乳頭括約筋の開口部に挿入しやすい。このため、挿入時に十二指腸乳頭括約筋周辺の粘膜を傷つける危険性が小さく、ＥＲＣＰ後膵炎を引き起こす危険性を低減することができる。また、ＳＯＭを行う際に、ＥＲＣＰの内視鏡から撮像カテーテルを取り外す必要がなく、撮像カテーテルを取り外していた従来のＳＯＭ装置と比べて、短い時間で測定を行うことができる。
　このように、本発明に係る圧力測定用カテーテルは、十二指腸乳頭括約筋の開口部での圧力測定に適しており、安定してＳＯＭを行うことができる。また、本発明に係る圧力測定用カテーテルは、十二指腸副乳頭の開口部や、胆道の内部の胆汁、膵管の内部の膵液の圧力測定にも使用することができる。
　本発明に係る圧力測定用カテーテルで、カテーテル本体は、既存の中空のガイドワイヤを利用して構成されていてもよい。カテーテル本体は、特に、外径が０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）のガイドワイヤを利用して構成されていることが好ましい。開口は、生体粘膜を傷つけないよう、外周縁が面取り加工されていることが好ましい。
　本発明に係る圧力測定用カテーテルで、前記開口は、最も長い部分の寸法が２００μｍ乃至３５０μｍであることが好ましい。この場合、十分な解像度で安定して圧力測定を行うことができる。２００μｍより小さいときには、十分な圧力応答が得られず、３５０μｍより大きいときには、十二指腸乳頭の絨毛が入り込みやすく、圧力測定ができなくなる可能性がある。また、カテーテル本体を細く形成しているため、３５０μｍより大きいときには、カテーテル本体の強度が不足し、使用中に折れる危険性がある。開口は、長方形や長円形など、いかなる形状を成していてもよい。開口が長方形や長円形の場合、カテーテル本体の強度を考慮すると、開口の短軸方向の寸法は、１５０μｍ～２００μｍであることが好ましい。
　本発明に係る圧力測定用カテーテルは、前記開口から前記圧力センサまでの空間に、前記開口での圧力を前記圧力センサに伝達可能な圧力伝達物質が充てんされていることが好ましい。この場合、開口から圧力センサまでの空間に、空気が入り込むのを防ぐことができ、正確な圧力測定を行うことができる。圧力伝達物質は、カテーテル本体の中空部の隙間全体に充てんされていることが好ましい。これにより、十二指腸や胆道、膵管の内部に空気が入るのを防ぐこともできる。圧力伝達物質は、生体適合性を有し、開口から圧力センサまで圧力を伝達可能なものであれば、いかなるものであってもよい。圧力伝達物質は、例えば、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲルなどのゲルや、エラストマーなどである。
　本発明によれば、より正確な圧力測定を行うことができる圧力測定用カテーテルを提供することができる。また、十二指腸乳頭括約筋の開口部での圧力測定に適しており、十二指腸乳頭括約筋の開口部に挿入しやすく、測定中に十二指腸乳頭括約筋の開口部から抜けるのを防止することができ、比較的短い時間で測定可能で、ＥＲＣＰ後膵炎の危険性を低減することができる圧力測定用カテーテルを提供することもできる。
本発明の実施の形態の圧力測定用カテーテルの（ａ）断面図、（ｂ）開口付近の拡大断面図である。 図１に示す圧力測定用カテーテルの、圧力センサの（ａ）断面図、（ｂ）圧力がかかったときの断面図である。 図１に示す圧力測定用カテーテルの、十二指腸乳頭括約筋の開口部での使用状態を示す側面図である。 図１に示す圧力測定用カテーテルの、空気中での圧力測定結果を示すグラフである。 図１に示す圧力測定用カテーテルの、（ａ）水中での圧力測定試験方法を示す側面図、（ｂ）水中での圧力測定結果を示すグラフである。 図１に示す圧力測定用カテーテルの、（ａ）寒天中での圧力測定試験方法を示す側面図、（ｂ）寒天中での圧力測定結果を示すグラフである。 図１に示す圧力測定用カテーテルの、（ａ）豚の胆管の内部の基準となる圧力の測定結果を示すグラフ、（ｂ）豚の胆管の内圧を変化させたときの胆管の内圧の測定結果を示すグラフである。
　以下、図面に基づいて、本発明の実施の形態について説明する。
　図１乃至図７は、本発明の実施の形態の圧力測定用カテーテルを示している。
　図１に示すように、圧力測定用カテーテル１０は、カテーテル本体１１と圧力センサ１２と圧力伝達物質１３とを有している。
　カテーテル本体１１は、支持部２１と、支持部２１の先端側に取り付けられた挿入部２２とを有している。支持部２１は、湾曲可能な金属製のチューブからなっている。挿入部２２は、金属製のコイル２２ａの外側を、テフロン（登録商標）製のチューブ２２ｂで覆って形成されている。挿入部２２は、生体内への挿入時に明確に見えるよう、先端部に白金製のチューブ２２ｃが取り付けられている。カテーテル本体１１は、挿入部２２の側面に、中空部１１ａに連通する開口２３を有している。開口２３は、生体内への挿入時に生体粘膜を傷つけないよう、外周縁が面取り加工されている。カテーテル本体１１は、強度を補強するため、開口２３の前後に渡って、金属製のコイル２２ａの代わりに金属製のチューブ２２ｄが取り付けられている。カテーテル本体１１は、中空部１１ａが支持部２１から挿入部２２まで連通している。また、カテーテル本体１１は、開口２３より先端側の中空部１１ａを埋めるよう、金属製の棒体２４が挿入されている。
　カテーテル本体１１は、外径が０．３８ｍｍ乃至０．８９ｍｍである。挿入部２２は、長さが２０～３０ｃｍである。開口２３は、カテーテル本体１１の長さ方向に沿って、挿入部２２の先端から１０ｃｍ以上２５ｃｍ以下の範囲に設けられている。また、開口２３は、最も長い部分の寸法が２００μｍ乃至３５０μｍである。なお、図１に示す具体的な一例では、カテーテル本体１１は、外径が約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）である。開口２３は、中心が挿入部２２の先端から１８ｃｍの位置に設けられている。開口２３は、長方形形状を成し、長辺がカテーテル本体１１の長さ方向に沿って設けられている。開口２３は、長さが３００μｍ、幅が１５０μｍである。
　図２に示すように、圧力センサ１２は、薄膜から成るダイヤフラム２５と、ダイヤフラム２５の一方の面の中心付近に取り付けられた、アルミニウム等の金属薄膜から成る反射層２６と、ダイヤフラム２５の一方の面の周囲に取り付けられたスペーサ２７と、スペーサ２７に取り付けられた光ファイバ２８とを有している。光ファイバ２８は、先端面にハーフミラー層２８ａが取り付けられており、ハーフミラー層２８ａにスペーサ２７が接着されている。これにより、圧力センサ１２は、ダイヤフラム２５と光ファイバ２８の先端面との間に密閉空間が形成され、ファブリ・ペロー干渉計を構成するようになっている。
　圧力センサ１２は、光ファイバ２８から入射した白色光が反射層２６で反射して光ファイバ２８に戻るときの光路差の変化によるスペクトルのピーク波長の変化を検出することにより、ダイヤフラム２５に作用する圧力を測定可能になっている。図２に示す具体的な一例では、圧力センサ１２は、特許文献２に記載の圧力センサから成っている。ダイヤフラム２５は、ＳｉＯ２から成り、直径が１２０μｍ、厚さが０．７μｍである。反射層２６は、厚さが０．２乃至０．５μｍ程度である。スペーサ２７は、ポリイミド製で、厚さが２乃至５μｍ程度である。光ファイバ２８は、外径が１２５μｍである。
　図１に示すように、圧力センサ１２は、開口２３より後端側の、カテーテル本体１１の中空部１１ａに挿入されている。圧力センサ１２は、カテーテル本体１１の先端側にダイヤフラム２５が配置され、光ファイバ２８がカテーテル本体１１の後端まで伸びるよう設けられている。圧力センサ１２は、薄膜のダイヤフラム２５が、カテーテル本体１１の長さ方向に対して垂直を成し、開口２３から後端側にずれた位置で、開口２３の側になるよう配置されている。図１に示す具体的な一例では、薄膜の開口からのずれの量は、カテーテル本体の開口の後端側の縁から８０μｍである。また、圧力センサ１２は、光ファイバ２８の先端部の外側面とカテーテル本体１１の内側面との間の隙間を埋めるよう、光ファイバ２８の先端部がポリイミド製のチューブ２９で覆われている。これにより、圧力センサ１２は、開口２３を通して圧力を測定可能になっている。
　図１（ｂ）に示すように、圧力伝達物質１３は、生体適合性を有するシリコーンゲルから成っている。圧力伝達物質１３は、カテーテル本体１１の中空部１１ａの、開口２３から圧力センサ１２と金属製の棒体２４との間の空間に充てんされている。圧力伝達物質１３は、開口２３での圧力を圧力センサ１２に伝達可能になっている。
　次に、作用について説明する。
　圧力測定用カテーテル１０は、図３に示すように、十二指腸乳頭括約筋１の開口部１ａでの圧力測定（ＳＯＭ）に好適に使用される。圧力測定用カテーテル１０は、先端から十二指腸乳頭括約筋１の開口部１ａに挿入し、開口２３が十二指腸乳頭括約筋１の開口部１ａに位置するよう、先端を胆管２の内部にまで挿入して使用される。このとき、圧力測定用カテーテル１０は、被測定部に挿入するカテーテル本体１１の外径が０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）であり、既存のガイドワイヤの外径と同じ細さであるため、扱いやすく、従来のＳＯＭ装置と比べ、十二指腸乳頭括約筋１の開口部１ａに挿入しやすい。このため、挿入時に十二指腸乳頭括約筋１の周辺の粘膜を傷つける危険性が小さく、ＥＲＣＰ後膵炎を引き起こす危険性を低減することができる。また、ＳＯＭを行う際に、ＥＲＣＰの内視鏡から撮像カテーテルを取り外す必要がなく、撮像カテーテルを取り外していた従来のＳＯＭ装置と比べて、短い時間で測定を行うことができる。
　また、圧力測定用カテーテル１０は、圧力測定のための開口２３が、カテーテル本体１１の先端から１８ｃｍの位置に設けられており、十二指腸乳頭括約筋１の開口部１ａに挿入して測定する際、十二指腸乳頭括約筋１の開口部１ａから抜けるのを防止することができる。また、ＳＯＭを行う際に、カテーテル本体１１の先端で、十二指腸乳頭括約筋１の開口部１ａの奥の胆管２を傷つけるのを防ぐことができる。また、圧力センサ１２として光学センサを使用しているため、水の注入が不要であり、ＥＲＣＰ後膵炎の危険性を低減することができる。
　圧力測定用カテーテル１０は、圧力センサ１２のダイヤフラム２５がカテーテル本体１１の開口２３からずれた位置に配置されているため、カテーテル本体１１の外部の圧力が、カテーテル本体１１の開口２３を通して、ダイヤフラム２５の表面に向かってほぼ垂直方向から作用し、正確な圧力測定を行うことができる。また、開口２３の長さが３００μｍであり、十分な圧力応答が得られるとともに、十二指腸乳頭の絨毛が入り込みにくいため、十分な解像度で安定して圧力測定を行うことができる。また、開口２３の前後を金属製のチューブ２２ｄで補強しているため、開口２３によるカテーテル本体１１の強度低下も小さく、使用中に折れる危険性が小さい。
　圧力測定用カテーテル１０は、圧力伝達物質１３により、開口２３から圧力センサ１２および金属製の棒体２４までの空間に、空気が入り込むのを防ぐことができ、正確な圧力測定を行うことができる。また、圧力伝達物質１３により、十二指腸乳頭括約筋や生体内の粘膜などが、直接圧力センサ１２に触れるのを防ぐことができ、安全である。
　圧力測定用カテーテル１０は、十二指腸乳頭括約筋の開口部での圧力測定以外にも、十二指腸副乳頭の開口部や、胆道の内部の胆汁、膵管の内部の膵液の圧力測定にも使用することができる。
　空気中で、圧力測定用カテーテル１０の圧力測定試験を行った。試験では、光ファイバ２８の後端を制御部３１に接続し、制御部３１から光ファイバ２８に白色光を入射し、ダイヤフラム２５で反射し光ファイバ２８を通ってきた光を制御部３１で受光することにより、圧力測定を行った（以下の試験でも同じ）。また、試験は、チャンバーの内部で行い、チャンバー内部の気圧を－３００ｍｍＨｇから＋３００ｍｍＨｇまで増加させ、その後、＋３００ｍｍＨｇから－３００ｍｍＨｇまで低下させて、圧力測定を行った。
　圧力測定の結果を、図４に示す。図４に示すように、圧力測定用カテーテル１０の圧力測定結果は、チャンバー内部の気圧と一致しており、少なくとも測定範囲では、圧力測定用カテーテル１０は正確に圧力を測定できることが確認された。
　水中で、圧力測定用カテーテル１０の圧力測定試験を行った。図５（ａ）に示すように、試験は、水で満たされた硬質アクリル製のチャンバー３２の内部で行った。試験では、チャンバー３２の内部の圧力を、チャンバー３２の内部に接続されたシリンジ３３により変化させ、そのときの水圧を基準水圧とし、チャンバー３２の内部に接続されたピエゾ抵抗式圧力センサ３４（Ｅ＆ＡＡ　ＯＭＲＯＮ社製）で測定した。試験は、チャンバー３２の内部の基準水圧を、０ｍｍＨｇから始め、圧力を少し上げて、その圧力にしばらく留め、また少し圧力を上げて留めることを繰り返し、＋１５０ｍｍＨｇまで変化させて行った。
　圧力測定の結果を、図５（ｂ）に示す。図５（ｂ）に示すように、圧力測定用カテーテル１０の圧力測定結果（図中のグレーの線）は、チャンバー３２の内部の基準水圧（図中の黒い線）とほぼ一致しており、圧力測定用カテーテル１０は水中でも正確に圧力を測定できることが確認された。
　十二指腸乳頭括約筋での圧力測定をシミュレーションするために、図５（ａ）で使用した装置を改良したものを用いて圧力測定試験を行った。試験では、図６（ａ）に示すように、水で満たされた硬質アクリル製のチャンバー３２の内部に、内部に寒天（agar）３６を入れたシリコーンゴム製のチューブ３５を入れ、そのチューブ３５の内部の寒天３６の中に圧力測定用カテーテル１０を挿入した。寒天３６は、人の粘膜を模擬したものである。試験では、チャンバー３２の内部の水圧を、チャンバー３２の内部に接続されたシリンジ３３により変化させ、そのときのチューブ３５および寒天３６を介して伝わる圧力を、圧力測定用カテーテル１０で測定した。なお、チャンバー３２の内部の水圧を基準水圧とし、チャンバー３２の内部に接続されたピエゾ抵抗式圧力センサ３４（Ｅ＆ＡＡ　ＯＭＲＯＮ社製）で測定している。
　圧力測定の結果を、図６（ｂ）に示す。図６（ｂ）に示すように、圧力測定用カテーテル１０の圧力測定結果（図中の破線および白抜きの四角）は、チャンバー３２の内部の基準水圧（図中の実線および黒丸）よりもやや低い圧力を示しているが、圧力変化の傾向は同じであることが確認された。なお、測定圧力がやや低くなるのは、チューブ３５の両端が完全に密封されておらず、測定中に、チューブ３５の両端から寒天３６が漏れたためであると考えられる。
　圧力測定用カテーテル１０を用いて、体重がヒトと同程度の５０ｋｇである家畜豚に対して、十二指腸乳頭括約筋の内圧測定（ＳＯＭ）を行った。測定は、まず、圧力測定用カテーテル１０の先端から開口２３までの部分を、豚の十二指腸腔内に挿入して０値補正を行った後、胆管の内部に挿入して基準となる圧力を測定した。その測定結果を、図７（ａ）に示す。
　その後、十二指腸乳頭を乳頭拡張術用バルーンで閉塞して、人工的に胆管の内圧を上昇させ、所定時間経過後、バルーン閉塞を解除して、胆管の内圧を低下させた。このときの胆管の内圧の測定結果を、図７（ｂ）に示す。図７（ｂ）に示すように、十二指腸乳頭を閉塞したとき（図中のInflationに対応）の胆管の内圧の上昇、および、閉塞を解除したとき（図中のDeflationに対応）の胆管の内圧の低下が明瞭に確認された。このように、圧力測定用カテーテル１０により、胆管内の圧力変化を正確に測定することができた。
　本発明に係る圧力測定用カテーテルは、低侵襲診断機器として汎用性が高いと考えられる。本発明に係る圧力測定用カテーテルは、ＳＯＤの診断を簡易かつ安全に行うことができるだけでなく、循環器領域における血管の狭窄病変に対するアプローチにも利用することができる。また、既存のガイドワイヤの外径と同じ程度の細さにすることができるため、消化器のみならず、様々な臓器の圧力変化の検出に利用することができる。このため、原因が未知の圧力が関与する疾患の病態生理を解明できる可能性もある。
　　１　十二指腸乳頭括約筋
　　　１ａ　開口部
　　２　胆管
 
　１０　圧力測定用カテーテル
　１１　カテーテル本体
　　　１１ａ　中空部
　　２１　支持部
　　２２　挿入部
　　　２２ａ　金属製のコイル
　　　２２ｂ　（テフロン（登録商標）製の）チューブ
　　　２２ｃ　白金製のチューブ
　　　２２ｄ　金属製のチューブ
　　２３　開口
　　２４　金属製の棒体
　１２　圧力センサ
　　２５　ダイヤフラム
　　２６　反射層
　　２７　スペーサ
　　２８　光ファイバ
　　　２８ａ　ハーフミラー層
　　２９　ポリイミド製のチューブ
　１３　圧力伝達物質
 
　　３１　制御部
　　３２　チャンバー
　　３３　シリンジ
　　３４　ピエゾ抵抗式圧力センサ
　　３５　（シリコーンゴム製の）チューブ
　　３６　寒天

Claims (5)

  1. 　管状で、側面に中空部に連通する開口を有するカテーテル本体と、
    　前記開口を通して圧力を測定可能に、前記中空部に配置された圧力センサとを有し、
    　前記圧力センサは、先端に設けられた薄膜の変位に基づいて圧力を測定するよう構成されており、前記薄膜が、前記カテーテル本体の長さ方向に対して垂直を成し、前記カテーテル本体の長さ方向に沿って前記開口からずれた位置で、前記開口側になるよう配置されていることを
    　特徴とする圧力測定用カテーテル。
  2. 　前記開口は、前記カテーテル本体の長さ方向に沿って、前記カテーテル本体の先端から１０ｃｍ以上２５ｃｍ以下の範囲に設けられていることを特徴とする請求項１記載の圧力測定用カテーテル。
  3. 　前記カテーテル本体は、外径が０．３８ｍｍ乃至０．８９ｍｍであることを特徴とする請求項１または２記載の圧力測定用カテーテル。
  4. 　前記開口は、最も長い部分の寸法が２００μｍ乃至３５０μｍであることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の圧力測定用カテーテル。
  5. 　前記開口から前記圧力センサまでの空間に、前記開口での圧力を前記圧力センサに伝達可能な圧力伝達物質が充てんされていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の圧力測定用カテーテル。
     
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