WO2017207931A1 - Dispositif formant catheter d'infusion pour traiter au moins une obstruction partielle ou totale dans un conduit, tel que conduit corporel - Google Patents

Dispositif formant catheter d'infusion pour traiter au moins une obstruction partielle ou totale dans un conduit, tel que conduit corporel Download PDF

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Nico Pijls
Gilles Charles Franklin ASCHER
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Hexacath
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Definitions

  • Infusion catheter device for treating at least one partial or total obstruction in a conduit
  • the invention relates to an infusion catheter device adapted to be introduced into a conduit, comprising at least one partial or total obstruction to be treated.
  • the invention relates to an infusion catheter device which can be introduced into a channel of the body of an animal or a human being, which is selected from the group consisting of a blood vessel, a blood artery, a a coronary artery, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus.
  • the invention relates to a catheter device for cardiac surgery and interventional cardiology, in particular for treating coronary artery occlusion resulting in myocardial infarction with improved survival of the part of the heart muscle that depends on this. artery.
  • this catheter device comprises a first conduit for the passage of a flexible guide wire 10, and a pressure detector element 12, presenting various possible embodiments, and according to the method Fig. 2 also provides a second infusion catheter delivery channel 32 for infusing a contrast fluid which can be used to position the guidewire 10 and the catheter device or a plurality of catheter devices.
  • the pressure sensor can detect blood pressure and can be used in cooperation with other detectors to detect temperature, pH, and even Doppler detectors. It is pointed out that this device can be useful in a variety of applications including venous circuit, urinary tract and esophagus, see abstract, figures and claims.
  • US Millar US 4,966,148 further discloses embodiments complementary to those described in the previous Millar US 4,771,782 of which this US Patent constitutes a continuation or CIP.
  • infusion catheter comprising a central tube for passage of a guide wire allowing its introduction into the blood conduit consisting of a coronary catheter, said catheter comprising, towards its distal end, several lateral orifices at equal distance from each other at 3 cm from the end of the catheter, and an embodiment with four orifices placed between 0.5 cm and 1 cm from the distal end of the catheter.
  • thermodilution catheter introduced into the coronary artery and introduced to near a stenosis in which the infusion catheter is advanced by sliding on a central guide wire provided at its distal end with a temperature sensor and introduced by a Y connector, leads Y1 (see Figure 1, page 2296), so that the The temperature sensor is disposed further downstream of the distal end of the catheter while the catheter has its distal end disposed proximal to the stenosis.
  • an inflatable perivascular occlusion device is provided downstream of the distal end of the catheter.
  • a second Y-connector is used to inject a saline solution into the infusion channel of the catheter at room temperature at a flow rate of 8 to 25 ml / min.
  • the coronal pressure measurement and the temperature are retrieved on a Radi-analyzer interface and displayed.
  • the pressure is measured at the distal end of the guide catheter and is recorded by regular pressure transducer and displayed on the interface.
  • the achievements in humans were identical to those in dogs, except that the perivascular flow probe and the occlusion device were different.
  • the catheter used had a distal end tapered or sloped so as to limit the flow of the nearest orifice among four orifices provided in the last 5 mm of the distal end of the infusion catheter.
  • WO 2009/049823 REGITTNIG further describes a catheter comprising a first tubular element defining a first lumen and a first perforation, and a second tubular element defining a second lumen and a second perforation in which the second tubular element is configured to receive the first tubular element so as to define a chamber between the two and having an end of the second tubular element in contact with the end of the first tubular element.
  • the first and second tubular members are arranged to provide a first fluid passage through the first perforation to a body under observation and a second fluid passage through the second perforation from the observation body and into the bedroom ; see Figures 1 to 10.
  • the catheter comprises a fluid channel 82 defined between an inner tubular member 14 and an outer tubular member 12 for delivering an indicator fluid, as well as a channel for the guidewire 30 defined by the inner tubular member, one of the fluid infusion openings 40 being made at the distal end of the outer tubular member allowing the fluid to exit outside the catheter and into the blood conduit 80.
  • the guide wire 30 comprises a temperature detector 32 positioned opposite an orifice 50 provided in the distal wall of the inner tubular element 14 to receive a flow of the fluid to measure its temperature ; see the figures and the abstract.
  • WO 2012/164481 Discloses a system for measuring blood flow using an optical channel, in particular an optical fiber.
  • Czygan et al. Discloses an implantable medical device having acoustic sensors for measuring mitral blood flow.
  • This aortic catheter is to induce cardioplegic arrest to segment and selectively infuse the aorta during the cardiopulmonary bypass.
  • a flow-by channel catheter which includes a guide wire deployment catheter called "over the wire", which is positioned just in below the artery having an occlusion according to a standard procedure.
  • the flow-by channel then shunts the blood and thereby makes the atherostenotic plaque brittle, from high pressure carotid occlusion to the negative pressure end to effectively reverse the blood flow to through the obstructed or occluded artery.
  • the stent is then advanced into the artery and deployed.
  • the vascular catheter provides the benefit of collateral blood flow to solve the problem of stroke during endovascular procedures, see the abstract.
  • the drug delivery ports are in the retracted position relative to the balloon when the balloon is in an expanded state and the outer balloon catheter must be retracted to expose the drug delivery ports for injection. drug.
  • the structure of the device is different from the structure of the device according to the invention described hereinafter.
  • MOHL US 8,177,704 discloses a catheter having an inflatable balloon 122 and orifices 129 downstream of the balloon 122.
  • downstream orifices 129 are not used for the injection of any liquid but, on the contrary, for the detection of characteristics of the blood present downstream of the inflatable balloon, such as the blood pressure, the blood temperature, by the presence of detection devices. , which are located inside in a central lumen 125 (see Figures 4 and 5).
  • EP 3,009,161 provides an intravascular micro-catheter for delivering active substances, such as drugs, which according to the first embodiment comprises pores regularly distributed in a high number of 20 to 200. at the distal or distal end of the catheter 3.
  • an inflatable balloon 9 see Figures 4 and 5. It is stated that the balloon is designed to perform a proximal occlusion of the vessel, paragraph [0012], column 3, lines 29-31, in order to improve the efficiency of the delivery of the active substances to the destination only by preventing the return of the active substances, which is especially beneficial in the case of the use of toxic drugs, such as cytostatics, and the balloon also stabilizes the catheters, see column 3, lines 31-35.
  • the balloon is not intended to have a function of treating the obstruction and this is a fundamental difference from the invention described hereinafter.
  • US 2010/198186 also provides an inflatable balloon catheter and the possibility of injecting a fluid agent through the lumen, which serves as the guidewire, which fluid is in practice a contrast medium.
  • the fluid flow orifices 310b are provided downstream of the balloon, see in particular Figure 5 and Figure 1, and the passage of column 4, lines 1 to 9, before paragraph [0041], see also paragraph [0049] on the embodiment of FIG. 5.
  • the main object of the present invention is to solve the new technical problem consisting of the provision of a solution which makes it possible to treat at least one partial or total obstruction or occlusion in any conduit while being able to carry out a treatment of the wall of the conduit in which is the obstruction or occlusion and at least downstream thereof.
  • Another object of the present invention is to solve this new technical problem according to a solution that makes it possible to deal with any type of partial or total obstruction in any conduit and in particular in a conduit constituted by a channel of the body of an animal or a human being which is selected from the group consisting of a blood vessel, a artery, a coronary artery, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus, while being able to perform a treatment of the wall of the duct in which the obstruction or occlusion is located and at least downstream of the this one.
  • Still another object of the invention is to solve the new technical problem of providing a solution of a catheter device for cardiac surgery, in particular for treating occlusion of a coronary artery resulting in myocardial infarction, with improvement of the survival of the part of the heart muscle that depends on this artery.
  • the present invention also aims to solve these technical problems in a solution that is simple in construction, allowing easy manufacturing, reliable and reproducible on an industrial and medical scale.
  • the invention relates to an infusion catheter device having a distal end and a proximal end, configured to be introduced into a conduit having an inner wall and an outer wall, comprising at least one obstruction or partial or total occlusion to be treated, said device comprising at its distal end on said outer wall one or more orifices for infusion of an infusion liquid, and upstream of the infusion orifice or orifices, proximal side of the catheter; infusion, on said outer wall at least one temporary closure shutter element configured to treat said obstruction or occlusion, movable between a non-sealing rest position and a shutter working position, and infusing the liquid of infusion downstream of the closure member in the closed position thereof.
  • the invention relates to an infusion catheter device having a distal end and a proximal end, configured to be introduced into a conduit having an inner wall and an outer wall, comprising at least one partial obstruction or occlusion or total to be treated, said device comprising at its distal end on said outer wall one or more orifices for infusion of an infusion liquid, and upstream of the infusion orifice or ports, the proximal side of the infusion catheter, on said outer wall at least one temporary closure shutter element configured to treat said obstruction or occlusion, movable between a non-occluding rest position and a shutter working position,
  • a conduit which is advantageously an animal body or human channel, which is selected from the group consisting of a blood vessel, a blood artery, a coronary artery, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus and for simultaneously infusing the infusion liquid downstream of the closure element in the closed position of the this one.
  • the invention also provides a method of treating a partial or total obstruction to be treated in a conduit having an inner wall and an outer wall, which conduit is a channel of the body of an animal or human being selected from the group consisting of a blood vessel, a blood artery, a coronary artery, urinary tract, esophagus and pulmonary alveolus,
  • said method comprising the provision of a catheter device configured to be introduced into said duct, comprising at least one partial or total obstruction or occlusion to be treated, said device comprising at its distal end one or more infusion orifices of an infusion liquid, and upstream of the infusion port (s), proximal side of the infusion catheter, at least one temporary obturator shutter member configured to treat said obstruction or occlusion, movable between a non-operative rest position; shutter and a shutter work position, comprising:
  • the guide wire is introduced through the catheter to have its distal end disposed downstream of the partial or total obstruction in said conduit; Or vice versa ;
  • infusion of the infusion liquid either in said confined space or downstream of the obstruction or occlusion, through said infusion orifices, in order to ensure the treatment of said partial obstruction; or total present in said channel, the treatment of the walls of the conduit downstream of said obstruction or occlusion.
  • the infusion liquid is a liquid brought to a temperature protecting the material or fabrics of the wall of the conduit.
  • This temperature may be a temperature sufficiently cold to hibernate the tissues of the channel to be protected for a predetermined period of time.
  • Those skilled in the art can determine the protective temperature of surrounding tissue downstream of the obstruction or occlusion.
  • an infusion liquid brought to a temperature of 6 to 8 degrees Celsius lower than the temperature of the blood. during a period of 5 to 15 minutes, in particular of about 10 minutes.
  • the temperature is measured by the presence of a temperature sensor located downstream of the infusion orifices, either on the catheter or on the guidewire. Under these conditions, the surrounding tissue temperature is about 3 to 6 ° C, especially about 4 ° C, lower than that of blood.
  • a partial or total obstruction to be treated in any channel, in particular in a channel of the body of an animal or a human being, which may be selected from the constituent group of a vessel blood, a coronary artery, the urinary tract, the esophagus, a pulmonary alveolus, without limitation, while simultaneously treating the downstream canal wall to protect the material or the tissues constituting it .
  • the invention relates to an infusion catheter device comprising an elongate substantially tubular shape defining a longitudinal axis, an outer surface and an inner surface and defining a distal end (D) and a proximal end (P), configured to be introduced into a conduit having an inner wall and an outer wall, comprising at least one partial or total obstruction or occlusion to be treated, said device comprising at its distal end (D) on said outer wall one or more infusion orifices infusion liquid (LI), and upstream of the infusion orifices, proximal side (P) of the infusion catheter, on said outer wall at least one temporary closure shutter element movable between a position non-occluding rest and a shutter working position configured to treat said obstruction or occlusion and infusing the infusion liquid (LI) downstream of the shutter member and in the closed position.
  • an infusion catheter device comprising an elongate substantially tubular shape defining a longitudinal axis, an outer surface and an inner surface and defining a
  • the device according to the invention is characterized in that said device comprises:
  • a first substantially tubular member made of a flexible but substantially unexpandable material and substantially non-collapsible, configured to define a first channel for receiving a guidewire, and having an exit aperture at the distal end (D) of the device;
  • a second element substantially tubular, made of a flexible but substantially unexpandable material and substantially non-collapsible, configured to define a second channel for receiving the infusion liquid LI, the one or more orifices (s) crossing through (s) ) the wall of the second element of the device for infusing, from the second channel, the infusion liquid LI outside the device.
  • the diameter of the first channel and the second channel is substantially constant at least at the shutter member and in particular along the length of the catheter inside the conduit to be treated; and this diameter of each channel is independent of the rest position or occlusion of the shutter member.
  • the diameter of the first channel may be different from the diameter of the second channel.
  • the second channel is sealingly closed at the distal end in order to force the infusion liquid to pass through the infusion orifices.
  • the first element is arranged coaxial with the catheter device.
  • the second element may also be coaxial while having a diameter greater than the first element and thus being concentric and having its wall constituting the outer wall of the catheter device.
  • the first element is disposed with its axis parallel to the longitudinal axis of the catheter device, in particular so as to have a wall common with the second element of the catheter device, while, according to a variant, the second member may constitute the outer wall of the catheter device, thereby defining the second channel between the second member and the first member.
  • the device according to the invention is characterized in that the temporary closure element comprises an inflatable balloon disposed outside the catheter device and supplied with inflation fluid by an inflation channel arranged at the inside or the surface of the catheter, in particular the balloon inflation fluid may comprise a diluted contrast medium or not.
  • a pressure differential is used: the super-compacting type balloon deploys from 5/6 bar for a maximum pressure of about 14/15 bar while that the second channel, or infusion duct, supports up to about 35/40 bars. It is therefore sufficient to increase the pressure of the infusion liquid to ensure the desired infusion rate.
  • the catheter is connected to an automatic injection pump for programming the flow.
  • the device according to the invention is characterized in that at least some infusion orifices are disposed on said outer wall at a distance from each other on the same axial plane of said catheter device.
  • the device according to the invention is characterized in that at least some infusion orifices are disposed on said outer wall at a distance from each other on the same axis of said catheter device substantially parallel to the longitudinal axis of the device.
  • the device according to the invention is characterized in that the guide wire comprises at least one or more temperature detector (s) of which at least one detector is positioned on a distal portion (D) of the guide wire for measuring the temperature of the infusion fluid, downstream of the aforementioned infusion orifices, distal side of the catheter device.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one or more temperature detector (s) of which at least one detector is positioned inside the catheter and in the vicinity of at least one infusion port, for measuring the temperature of the infusion fluid in situ prior to its exit through the aforementioned infusion ports, the distal side of the catheter device.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one so-called internal communication orifice with the chamber defined between the inner tubular element and the outer tubular element and in which circulates the infusion liquid LI, at least one of the said external infusion liquid LI infusion ports outside the catheter, for measuring the temperature of the infusion liquid, thanks to the presence of the wire guide provided with a temperature sensor element movable from the outside downstream to come in front of the internal orifice.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises a channel C1 on the proximal side of infusion of the infusion liquid which may be a coolant introduced at a temperature below the temperature prevailing inside said conduit.
  • the device according to the invention is characterized in that, when the obstruction or occlusion can be dissolved in a suitable liquid, such as for example a renal or biliary calculus, it comprises a channel C1 on the side proximal infusion of the infusion fluid which may be an infusion liquid comprising a product dissolving the obstruction or occlusion.
  • a suitable liquid such as for example a renal or biliary calculus
  • the solvents that can be used.
  • a dissolving product of a calculation is, for example, ammonium chloride NH4Cl or ammonium nitrate NH4NO3.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises a channel C1 on the proximal infusion side of the infusion liquid which may be a liquid comprising at least one drug for treating the tissues in the vicinity of the obstruction or occlusion.
  • a drug for the inhibition of restenosis for example a polyionic derivative of cyclodextrin combined with a growth factor, in particular a heparin-binding growth factor, described in US Pat.
  • a medicament for performing antithrombotic therapy or a cicatrization promoting medicament in an amount effective to induce a healing / healing response of injured tissue adjacent and downstream of the obstruction or occlusion, for example comprising or consisting of a non-reducing saccharide or a sulfated analogue thereof such as a non-reducing monosaccharide or disaccharide or a sulfated analogue thereof, for example glucose, sucrose, fructose, or a sulfated analogue thereof , in particular a solution of sodium sucrose octasulfate, described in WO 94/22885; a somatostatin type 1 receptor agonist substance as described in US 7,084,117; a NO precursor drug, for example selected from L-arginine, L-lysine, or mixtures thereof; another anti-restenosis agent may be selected from a drug inhibiting cell proliferation smooth muscle, a cytoskeletal inhibitor and
  • This anti-restenosis agent may be water-soluble or non-water-soluble.
  • a water-soluble anti-restenosis agent the latter may belong to the family of peptides whereas, as non-water-soluble drug, an example is a medicine belonging to the limus family.
  • the device according to the invention is characterized in that the guidewire comprises at least one or more temperature detector (s) of which at least one detector is positioned on a distal portion of the guide to measure the infusion liquid temperature infused after said infusion ports, distal side of the catheter device, downstream or upstream of obstruction or occlusion in said conduit.
  • the guidewire comprises at least one or more temperature detector (s) of which at least one detector is positioned on a distal portion of the guide to measure the infusion liquid temperature infused after said infusion ports, distal side of the catheter device, downstream or upstream of obstruction or occlusion in said conduit.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one or more temperature detector (s) of which at least one temperature detector is positioned inside the catheter and proximity of at least one infusion port, for measuring the temperature of the infusion liquid in situ prior to its exit through the aforesaid infusion ports, distal side of the catheter device.
  • at least one or more temperature detector s of which at least one temperature detector is positioned inside the catheter and proximity of at least one infusion port, for measuring the temperature of the infusion liquid in situ prior to its exit through the aforesaid infusion ports, distal side of the catheter device.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one so-called internal communication orifice with the chamber defined between the internal tubular element and the external tubular element and in which circulates the infusion liquid, at the so-called external infusion holes of the liquid outside the catheter, for measuring the temperature of the infusion liquid by virtue of the presence of the guide wire provided with a temperature detector element that can be moved from the outside downstream until coming in front of the internal orifice.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one visual marking system at a proximal position, and / or at an intermediate position of the catheter device, and / or a distal position, allowing medical personnel to accurately locate the catheter device within the conduit to be treated.
  • the device according to the invention is characterized in that the visual marking system comprises one or more radiopaque markers.
  • the device according to the invention is designed to be introduced into the aforesaid conduit, which is a channel of the body of an animal or a human being, which is selected from the group consisting of a blood vessel , a blood artery, a coronary, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus.
  • the aforesaid conduit which is a channel of the body of an animal or a human being, which is selected from the group consisting of a blood vessel , a blood artery, a coronary, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus.
  • the invention relates to an infusion catheter device having a distal end and a proximal end, configured to be introduced into a conduit having an inner wall and an outer wall, comprising at least one obstruction. or partial or total occlusion to be treated, said device comprising at its distal end on said outer wall one or more infusion orifices for infusion liquid, and upstream of the infusion orifice or ports, on the proximal side of the catheter.
  • a temporary closure shutter element configured to treat said obstruction or occlusion, movable between a non-occluding rest position and a shutter working position, to perform the treatment of at least a partial or total obstruction or occlusion present in a duct which is advantageously a channel of the body of an animal or a human being, which is hoisi among the group consisting of a blood vessel, a blood artery, a coronary artery, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus and to simultaneously perform infusion of infusion liquid downstream of the closure member in the closed position thereof.
  • the invention also relates to a method for treating at least one partial or total obstruction or occlusion present in a conduit, comprising:
  • a catheter device into said conduit, said catheter device being as defined according to any embodiment defined for the first aspect described above or hereinafter, in particular equipped with a temperature detector at its distal end; this introduction being carried out while the operating device is in the rest position, until the shutter device is disposed in proximity, in particular within the obstruction or partial or total occlusion;
  • the guide wire is introduced through the catheter to have its distal end disposed downstream of the partial or total obstruction in said conduit, or vice versa;
  • infusion of the infusion liquid either in said confined space or downstream of the obstruction or occlusion, through said infusion orifices, in order to ensure either the treatment of said partial or total obstruction present in said channel, the treatment of the walls of the duct downstream of said obstruction or occlusion.
  • this method provides for the use of a heat transfer infusion fluid set at a temperature to treat the walls of the conduit downstream of the obstruction or occlusion thermally.
  • a heat transfer infusion fluid set at a temperature to treat the walls of the conduit downstream of the obstruction or occlusion thermally.
  • the aforesaid conduit is a channel of the body of an animal or human, which is selected from the group consisting of a blood vessel, a blood artery, a coronary, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus
  • the temperature of the infusion liquid is adjusted to achieve hypothermia tissues of said body channel.
  • the method of the invention comprises a surgical treatment by the insertion of a widening device at the level of the obstruction or occlusion, such as a stent, although known to those skilled in the art.
  • this method also provides for a post-operative heat treatment by the catheter device according to the invention after achieving this enlargement at the level of the partial or total obstruction in said conduit, in order to improve the recovery. tissues of the body canal.
  • an infusion liquid brought to a temperature of 6 to 8 degrees Celsius lower than the temperature of the blood. during a period of 5 to 15 minutes, in particular of about 10 minutes.
  • the temperature is measured by the presence of a temperature sensor located downstream of the infusion orifices, either on the catheter or on the guidewire. Under these conditions, the surrounding tissue temperature is about 3 to 6 ° C, especially about 4 ° C, lower than that of blood.
  • a partial or total obstruction to be treated in any channel, in particular in a channel of the body of an animal or a human being, which may be selected from the constituent group of a vessel blood, a coronary artery, the urinary tract, the esophagus, a pulmonary alveolus, without limitation, while treating the wall of the channel downstream to protect the material or the tissue constituting it.
  • a thrombosis In the case of the body canal of an animal in the context of a blood vessel, a blood artery or a coronary artery, it is usually a thrombosis, a stenosis, or a a clot. In the urinary tract, it is usually for example a lithiasis or calculation.
  • FIG. 1 diagrammatically shows a first embodiment of a catheter device according to the present invention provided with a closure element such as an inflation balloon upstream of the infusion orifices in the working position in FIG. a channel, such as a coronary artery shown in enlarged partial longitudinal axial section.
  • a closure element such as an inflation balloon upstream of the infusion orifices in the working position in FIG. a channel, such as a coronary artery shown in enlarged partial longitudinal axial section.
  • FIG. 2 represents a longitudinal axial sectional view of the device of FIG. 1, at the level of the obstruction or occlusion showing the closure element in working position, here crushing the obstruction or occlusion and showing the infusion of the infusion liquid downstream of the obstruction.
  • FIG. 3 represents a view in transverse axial section along section line III - III of FIG. 2.
  • FIG. 4 represents a view in transverse axial section along the cutting line IV - IV of FIG. 2.
  • FIG. 5 is a diagrammatic view of a second embodiment of a catheter device according to the present invention provided with a closure member such as an inflation balloon.
  • FIG. 6 shows an axial sectional view of the second catheter device according to the invention of Figure 5 with its shutter element in the so-called working position or inflated to better see the device.
  • FIG. 7 represents a transverse axial sectional view along section line VII-VII of FIG. 5.
  • FIG. 8 represents a view in transverse axial section along the cutting line VIII - VIII of FIG. 5.
  • FIG. 9 represents a view in transverse axial section along the cutting line IX - IX of FIG. 5;
  • FIG. 10 shows the second embodiment of FIGS. 5 to 9 of the catheter device according to the present invention in working position, arranged upstream of an obstruction or occlusion to be treated, here such as a calculation or lithiasis. bladder, kidney, or biliary.
  • FIG. 11 shows an axial sectional view, similar to FIG. 2, of a third embodiment of a catheter device according to the present invention provided with a closure element such as an inflated inflation balloon. at the level and inside the obstruction to be treated.
  • a closure element such as an inflated inflation balloon.
  • FIG. 12 represents a transverse axial sectional view along section line XII-XII of FIG. 11.
  • FIG. 13 represents a view in transverse axial section along the same section line XII-XII of FIG. 11, but in the retracted position of the guide wire with a temperature detection device facing a communication orifice with the central channel for the passage of the guide wire; and the FIG. 14 is an axial sectional view, similar to FIG. 2, of a fourth embodiment of a catheter device according to the present invention provided with a closure element such as an inflated inflation balloon. at and within the obstruction to be treated and including a first temperature sensor on the guidewire; and a second temperature sensor positioned within the infusion fluid passageway and in the vicinity of at least one infusion port for measuring the temperature of the infusion fluid in situ prior to exit through the orifices. infusion, distal side of the catheter device.
  • a closure element such as an inflated inflation balloon
  • FIGS. 1 to 4 there is shown a first embodiment of a catheter device having the general reference numeral 10, configured to be introduced into a conduit having an inner wall and an outer wall, comprising at least a partial or total obstruction or occlusion to be treated, said device 10 comprises an elongated substantially tubular shape defining a proximal end P and a distal end D, a longitudinal axis XX and having a substantially tubular outer wall 12 defining an outer surface 13 and a internal surface 14.
  • said device 10 also comprises at its distal end (D), on said outer wall 12, one or more orifices 16, 18, 20, 22 for infusion of an infusion liquid (LI), and upstream of the infusion port (s), proximal (P) side of the infusion catheter, on said outer wall 12, at least one shutter element 70 temporarily closed to treat said obstruction or occlusion and simultaneously carry out the infusion infusion liquid (LI) downstream of the shutter member, and in the closed position thereof.
  • the device according to the invention is characterized in that said device comprises:
  • a substantially tubular first member 28 made of a flexible but substantially unexpandable and substantially non-collapsible material configured to define a first channel 29 for receiving a guidewire 30, and having an outlet opening 29a at the distal end (D) the device;
  • a second substantially tubular member made of a flexible but substantially unexpandable and substantially non-collapsible material configured to define a second channel 14 for receiving the infusion liquid LI; the one or more orifices (16, 18, 20, 22) for infusion passing through the wall of the second element (12) of the device for infusing, from the second channel, the infusion liquid LI to the outside the device.
  • the second channel is closed at its distal end by a sealed partition 12c in order to force the infusion liquid LI to pass through the infusion orifices 16, 18, 20 , 22.
  • the first element 28 is disposed coaxially with the catheter device 10.
  • the second element 12 can also be coaxial while having a larger diameter. large than the first element 28, thus being concentric and with its wall which constitutes the outer wall of the catheter device.
  • the device according to the invention is characterized in that the temporary shutter element 70 comprises an inflatable balloon 72 disposed outside the catheter device and supplied with inflation fluid via a channel 80.
  • inflating device disposed inside or on the surface of the catheter 10, having a lumen 82 opening into the internal space 74 of the balloon 72 by a
  • the inflation fluid of the balloon such as a gas, for example air, or a liquid, may comprise a non-diluted contrast medium.
  • a pressure differential is used: the super-compacting type balloon deploys from 5/6 bar for a maximum pressure of about 14/15 bar while that the second channel, or infusion duct, supports up to about 35/40 bars. It is therefore sufficient to increase the pressure of the infusion liquid to ensure the desired infusion rate.
  • the catheter is connected to an automatic injection pump not shown here to program the flow.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one temperature detector 32 positioned towards the distal end D of the catheter device, said temperature detector 32 being positioned to measure a temperature of the infusion liquid LI outside said catheter device in the vicinity of the aforementioned infusion orifices 16, 18, 20, 22.
  • the device according to the invention is characterized in that at least some infusion orifices 16, 18, 20, 22 are arranged, on said outer wall, at a distance from each other on the same axial plane of said catheter device, as shown in Figure 4.
  • the device according to the invention is characterized in that the infusion liquid is a coolant introduced at a temperature below the temperature inside said conduit.
  • the device according to the invention is characterized in that, when the obstruction or occlusion can be dissolved in a suitable liquid, such as for example a kidney or biliary calculus, the infusion fluid is an infusion liquid comprising a product dissolving the obstruction or occlusion.
  • a suitable liquid such as for example a kidney or biliary calculus
  • the infusion fluid is an infusion liquid comprising a product dissolving the obstruction or occlusion.
  • a suitable liquid such as for example a kidney or biliary calculus
  • the infusion fluid is an infusion liquid comprising a product dissolving the obstruction or occlusion.
  • a dissolving product of a calculation is, for example, ammonium chloride NH4Cl or ammonium nitrate NH4NO3.
  • the device according to the invention is characterized in that the infusion liquid is a liquid comprising at least one drug for treating the tissues in the vicinity of the obstruction or occlusion.
  • the infusion liquid is a liquid comprising at least one drug for treating the tissues in the vicinity of the obstruction or occlusion.
  • drugs for example, a medicament chosen from the list given above.
  • the device according to the invention is characterized in that the guidewire 30 comprises at least one or more temperature detector (s) 32, at least one detector 32 of which is positioned on a distal portion of the guide for measuring the temperature of the infusion liquid infused after the aforesaid infusion ports, distal side of the catheter device, downstream of the obstruction or occlusion in said conduit, as shown in Figures 1 and 2.
  • s temperature detector
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one visual marking system at a proximal position, and / or at an intermediate position of the catheter device, and / or at a distal position, allowing medical personnel to accurately locate the catheter device within the conduit to be treated.
  • the device according to the invention is characterized in that the visual marking system comprises one or more radiopaque markers provided at the positions making it possible to precisely locate at least the position of the end distal of the catheter device, the infusion orifices and the obturator element.
  • the device according to the invention is characterized in that the aforesaid conduit 50 is a channel of the body of an animal or a human being, which is selected from the group consisting of a blood vessel, a a blood artery, a coronary artery, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus.
  • FIGS. 1 A second embodiment is shown in FIGS.
  • the catheter carries the general reference numeral 110, the guide wire 130 and the temperature detector that it carries 132, the shutter element 170, such as a balloon 172, powered by a dedicated channel 180 defining a light 182 and opening into the interior space 174 of the balloon 172 through an opening 184.
  • the first element 128 is disposed with its axis parallel to the longitudinal axis XX of the catheter device 110, in particular so as to have a wall 128a common with the second tubular element 112 also defining the outer wall here.
  • the second channel 114 may be defined by the space existing between the second tubular element 112 and the first tubular element 128.
  • the second channel 114 is closed at its distal end by a sealed partition 114c to force the infusion liquid to pass through the infusion orifices 116, 118, 122.
  • the device according to the invention is characterized in that at least some brewing orifices 116, 118, 122 are arranged at a distance from one another on the same axis of said catheter device substantially parallel to the longitudinal axis of the device, as shown in Figure 9.
  • This second embodiment of the infusion orifices is naturally possible with the first embodiment of Figures 1 to 4, and vice versa.
  • a third embodiment is shown in Figures 11 to 13, wherein the parts having the same function have the same reference numbers as in the two previous embodiments, but further increased by 100.
  • the catheter here carries the general reference No. 210, the guidewire 230 and the temperature sensor that carries 232, the shutter member 270, such as a balloon 272, powered by a dedicated channel 280 defining a lumen 282 and opening into the inner space 274 of the balloon 272 through an opening 284.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one internal orifice 236 passing through the wall of the internal tubular element 228 to make a communication of the first channel 129 with the second channel
  • the catheter here carries the general reference number 310, the guide wire 330 and the temperature sensor that it carries 332, the shutter element 370, such as a balloon 372, powered by a dedicated channel 380 defining a lumen 382 and opening into the interior space 374 of the balloon 372 through an opening 384.
  • the device according to the invention is characterized in that it comprises at least one or more temperature detector (s) 332, 342, of which at least one temperature detector 342 is positioned at the inside the catheter, here in the second channel 314 and in the vicinity of at least one infusion port 320, for measuring the temperature of the infusion fluid in situ before its exit through the aforementioned infusion orifices, the distal side of the catheter device.
  • s temperature detector
  • the guide wire carrying the temperature detector 332 disposed outside the catheter can remain in a relatively fixed position without having to be retracted as in the third embodiment of FIGS. 11 to 13. Measurement of the temperature of the LI infusion liquid takes place simultaneously in situ inside the catheter before its infusion and outside after its infusion into the channel 350.
  • the invention provides an infusion catheter device (10; 110) having a distal end (D) and a proximal end (P) configured to be introduced into a conduit (50; 150) having a inner wall (54; 154) and an outer wall (56; 156) comprising at least one obstruction (60; 160) or partial or total occlusion to be treated, said device comprising at its end distal (D) on said outer surface one or more orifices (16; 116, 18; 118, 20, 22; 122) for infusion of an infusion liquid (LI), and upstream of the at least one orifices; infusing, proximal (P) the infusion catheter (10; 110), on said outer surface at least one shutter member (70) provisionally configured to treat said obstruction (60) or occlusion and perform the infusion infusion liquid (LI) downstream of the shutter member (70) and in the closed position, for performing the treatment of at least one partial or total obstruction or occlusion present in a duct which is advantageously a
  • the invention also relates to a method of treating at least one partial or total obstruction or occlusion present in a conduit, applicable to the four embodiments of the catheter device described above, comprising:
  • a catheter device into said conduit, said catheter device being as defined in any embodiment defined for the first aspect described above or hereinafter, in particular equipped with a catheter detector; temperature at its distal end; this introduction being carried out while the shutter device is in the rest position, until the shutter device is disposed close to, in particular within the obstruction or partial or total occlusion as shown in FIGS. at 4, and 11 to 14, or upstream of the obstruction as shown in the embodiment of Figures 5 to 10; b) the guidewire is introduced through the catheter to have its distal end disposed downstream of the partial or total obstruction in said conduit;
  • steps a) and b) can be reversed.
  • this method provides for the use of a heat transfer infusion fluid set at a temperature to treat the walls of the conduit downstream of the obstruction or occlusion thermally.
  • the aforesaid conduit is a channel of the body of an animal or human, which is selected from the group consisting of a blood vessel, a blood artery, a coronary, the urinary tract, the esophagus and a pulmonary alveolus
  • the temperature of the infusion liquid is adjusted to achieve hypothermia tissues of said body channel.
  • the method of the invention comprises a surgical treatment by inserting an enlargement device at the obstruction or occlusion, such as a stent, well known to those skilled in the art.
  • this method also provides for a post-operative heat treatment by the catheter device according to the invention after achieving this enlargement at the level of the partial or total obstruction in said conduit, in order to improve the recovery. tissues of the body canal.
  • the object of the invention is to achieve selective hypothermia, thus selectively cool the portion of the heart muscle at risk in patients with acute myocardial infarction.
  • This cooling (hypothermia) must begin a few minutes (about 10 minutes) before the occluded artery - and therefore responsible for the infarction - is recanalized (reopened).
  • This cooling should continue for a few minutes (10 minutes) again after the recanalization of the artery.
  • hypothermia makes it possible to limit the size of the infarctions and thus, to improve the prognosis of the patients.
  • the advantage of the method of selective hypothermia according to the invention is to very quickly reach the desired temperature, to cool only the portion of the heart muscle at risk and that the volume overload is very reduced. As a result, little or no systemic effects are to be feared.
  • the catheter according to the invention combines the characteristics of a conventional balloon catheter and an infusion catheter, has dimensions very similar to those of a conventional balloon catheter. It can therefore be constructed in the following way.
  • the catheter generally has three channels or lights: either a first channel or light 29; 229, or 329, coaxial, shown in Figures 1 to 4, and 11 to 14, a first lateral channel 128, said monorail, defining a first lateral lumen, shown in Figures 5 to 10, which allows the catheter to be advanced on any guide wire 30, 130, 230, 330 of 0.014 inches, and therefore also on a guide wire 30, 130, 230, 330, provided with a sensor 32, 132, 232, 332, and / or pressure, or vice versa;
  • This inflation of the balloon can be performed from the LC channel proximally by insufflation of a gas or a liquid which can if desired include a diluted contrast medium which allows the exact position of the catheter to be verified. and in particular the balloon with respect to obstruction or occlusion as well as infusion orifices.
  • the inflation and deflation of the balloon is carried out in the same way as for conventional balloons.
  • a pressure differential to ensure the passage of the infusion liquid with the inflated balloon is used a pressure differential:
  • the super-compact type of balloon deploys from 5/6 bar for a maximum pressure of about 14/15 bars while the second channel, or infusion duct, supports up to about 35/40 bars. It is therefore sufficient to increase the pressure of the infusion liquid to ensure the desired infusion rate while the balloon is inflated.
  • the catheter is connected to an automatic injection pump not shown here to program the flow.
  • the catheter may have a length of about 20 to 22 cm, may have an outer diameter of less than one mm, for example 0.95 mm.
  • the infusion orifices may for example have a diameter of about 150 micrometers and be located 7 to 8 mm from the distal end of the catheter and be positioned at 0 °, 180 °, and / or 90 ° and 270 ° therefore diametrically opposed and / or axially offset along the axis of the catheter as shown in the four embodiments of Figures 1 to 14.
  • the proximal end of the catheter is thus provided with two connectors.
  • the first allows to connect a infusion liquid infusion pump LI and the second C2 to connect a syringe or inflation pump or deflation of the balloon 72, 172, 272, 372.
  • the patient who has an acute myocardial infarction and needs to undergo primary angioplasty, is installed on the catheterization table exactly as usual.
  • the carrier catheter 10, 110, 210, 310 is advanced femorally or radially.
  • This guide wire is advanced in the distal part of the artery, through the occlusion responsible for the infarction.
  • the catheter 10, 110, 210, 310 is connected to the infusion pump and the tubings are rinsed with any air bubbles.
  • the catheter is then mounted on the guide wire 30, 130, 230, 330 and the balloon 72, 172, 272, 372 is advanced at the coronary occlusion 60, 160, 260 or 360.
  • the balloon 72, 172, 272, 372 is immediately inflated at this level to avoid reperfusion of the infarcted segment.
  • infusion liquid LI for example sterilized physiological fluid which can be heparinized at the temperature of The desired heat treatment, starting for example at the temperature of the operating chamber, is then started. This infusion during balloon occlusion is maintained for 10 minutes.
  • the distal temperature is monitored by at least one temperature detector or thermistor 32, 132, 232, 332, 342 located in the distal portion of the artery.
  • the temperature in the distal portion of the coronary artery should be about 6 to 8 degrees lower than the blood temperature. Under these conditions, a temperature of the myocardial tissues close to 4 degrees lower than that of the blood was obtained.
  • the infusion liquid for example physiological liquid
  • infusion liquid for example physiological liquid
  • infusion liquid for example physiological liquid
  • the temperature of the mixture is controlled by the thermistor located in the distal portion of the artery. This temperature should be 4 to 5 degrees below the temperature of the blood. It is known that, under these conditions, the temperature of the adjacent myocardium is about 4 degrees below the temperature of the blood.
  • the catheter 10, 110, 210, 310 according to the invention is removed and a stent is placed with another suitable catheter according to the local routine.
  • the duration of infusion and the temperature of the infused liquid are variable. Therefore, the method according to the invention is also valid for other brewing times and other temperatures.
  • the catheter is described with either 4 lateral ports in FIGS. 1 to 4, and 11 to 14, or with 3 lateral ports in FIGS. 5 to 10 in the same axial plane, and an orifice distal but other combinations are of course conceivable, with also a distribution of orifices along an axis parallel to the longitudinal axis of the device, as shown in Figures 5 to 10.
  • the catheter according to the invention can be used with other guidewires and the insertion procedure can be reversed.
  • the catheter according to the invention is therefore a combination of an infusion catheter and a balloon catheter.
  • the purpose of this combination is to simultaneously allow the occlusion of the vessel and the infusion of an infusion liquid to perform a treatment of tissues arranged after the occlusion according to the embodiment of Figures 1 to 4, and 11 at 14, a dissolution of the occlusion according to the embodiment of Figures 5 to 10, as shown below.
  • Example 5 By following a procedure similar to that described for Example 5 but by arranging the infusion orifices before the obstruction or occlusion such as a computation or lithiasis disposed in the urinary tract, it is possible after inflation of the balloon 172, to infuse a liquid of destruction or dissolution of the occlusion for a period of time necessary and under usual supervision.
  • the obstruction or occlusion such as a computation or lithiasis disposed in the urinary tract
  • the second channel 114 can be opened at its distal end to allow the infusion liquid to pass not only through the infusion ports 116, 118, 122 but also through the distal opening of the second channel.
  • This variant is applicable to the four embodiments of Figures 1 to 14.
  • the catheter device according to the invention is therefore very versatile and can be used to perform the treatment of different types of obstruction or occlusion in different types of ducts as previously described.
  • FIGS. 1 to 14 form an integral part of the invention and complete the description of the invention.

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Abstract

Dispositif cathéter (10) adapté à la chirurgie cardiaque et à la cardiologie interventionnelle comprend une forme sensiblement tubulaire allongée définissant un axe longitudinal, une extrémité distale (D) et une extrémité proximale (P), configuré pour être introduit dans un conduit (50) ayant une paroi interne (54) et une paroi externe (56), comprenant au moins une obstruction (60) ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale (D) un ou plusieurs orifices (16, 18, 20, 22) d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion (10), au moins un élément obturateur (70) d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction (60) ou occlusion et réaliser l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur (70) et en position d'obturation.

Description

Dispositif formant cathéter d'infusion pour traiter au moins une obstruction partielle ou totale dans un conduit,
tel que conduit corporel L'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion conçu pour pouvoir être introduit dans un conduit, comprenant au moins une obstruction partielle ou totale à traiter. En particulier, l'invention concerne un dispositif cathéter d'infusion pouvant être introduit dans un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire. L'invention concerne plus particulièrement un dispositif cathéter pour la chirurgie cardiaque et la cardiologie interventionnelle, en particulier pour traiter une occlusion d'une artère coronaire résultant en un infarctus du myocarde avec amélioration de la survie de la partie du muscle cardiaque qui dépend de cette artère.
ETAT DE LA TECHNIQUE II est tout d'abord connu par le document US Millar
US 4 771 782 une méthode et un dispositif pour introduire des cathéters multiples dans un vaisseau biologique. Selon un premier mode de réalisation représenté aux figures 1 à 7, ce dispositif cathéter comprend un premier conduit pour le passage d'un fil guide flexible 10, et un élément détecteur de pression 12, présentant diverses formes de réalisation possibles, et selon le mode de réalisation de la figure 2, également un second canal d'introduction d'un cathéter d'infusion 32 pour infuser un liquide de contraste qui peut servir au positionnement du fil guide 10 et du dispositif cathéter ou de plusieurs dispositifs cathéter. Le détecteur de pression permet de détecter la pression sanguine et peut être utilisé en coopération avec d'autres détecteurs pour détecter la température, le pH, et même des détecteurs doppler. Il est précisé que ce dispositif peut être utile dans une variété d'applications incluant le circuit veineux, le tract urinaire et l'œsophage, voir l'abrégé, les figures et les revendications.
Egalement, le document US Millar US 4 966 148 décrit encore des modes de réalisation complémentaires à ceux qui sont décrits dans le document précédent de Millar US 4 771 782, dont ce brevet US constitue une suite ou CIP.
Il est encore connu, par l'article de Van't Veer et al, dont Monsieur Pijls, publié dans Médical Engineering et Physics 31 (2009) 688- 694, un procédé et un dispositif de thermodilution par infusion continue pour déterminer le flux sanguin coronarien.
Sous le paragraphe 2.3 ayant pour titre « protocole de mesure », pages 689 et 690, il est prévu deux modes de réalisation de cathéter d'infusion comprenant un tube central de passage d'un fil guide permettant son introduction dans le conduit sanguin constitué par une coronaire, ledit cathéter comprenant vers son extrémité distale plusieurs orifices latéraux à égale distance les uns des autres à 3 cm de l'extrémité du cathéter, et un mode de réalisation avec quatre orifices disposés entre 0,5 cm et 1 cm de l'extrémité distale du cathéter.
Il est encore connu, par l'article de Aarnoudse et al. dont MM Pijls et De Bruyne, paru dans le Journal of American Collège of Cardiology, volume 50, n° 24, 2007, pages 2214-2304, un autre mode de réalisation de ce cathéter de thermodilution introduit dans l'artère coronarienne et introduit à proximité d'une sténose dans lequel le cathéter d'infusion est avancé en coulissant sur un fil guide central prévu à son extrémité distale avec un détecteur de température et introduit par un connecteur en Y, conduit Yl (voir figure 1, page 2296), de sorte que le détecteur de température est disposé plus en aval de l'extrémité distale du cathéter tandis que le cathéter a son extrémité distale disposée à proximité de la sténose. Dans le mode de réalisation décrit, il est prévu un dispositif d'occlusion péri-vasculaire gonflable en aval de l'extrémité distale du cathéter. Un deuxième connecteur en Y permet d'injecter dans le canal d'infusion du cathéter une solution saline à la température ambiante à un débit de 8 à 25 ml/min. La mesure de pression coronaire et la température sont récupérées sur une interface Radi-analyzer et affichées. La pression est mesurée à l'extrémité distale du cathéter guide et est enregistrée par transducteur de pression régulier et affichée sur l'interface. Les réalisations chez les humains ont été identiques à celles chez les chiens, à l'exception que la sonde de débit péri-vasculaire et le dispositif d'occlusion étaient différents. Le cathéter utilisé présentait une extrémité distale amincie ou inclinée de manière à limiter le débit de l'orifice le plus proche parmi quatre orifices prévus dans les derniers 5 mm de l'extrémité distale du cathéter d'infusion.
Il est encore connu, par le document US Slater US 2005/113798, un procédé et un dispositif pour traiter l'intérieur d'un vaisseau sanguin qui peut présenter divers modes de réalisation, notamment dans le nombre et les dispositions des orifices latéraux d'infusion du fluide d'infusion, en général constitué par une solution saline. Il peut être prévu un ballonnet gonflable à l'extrémité distale du cathéter d'infusion, plus en aval des orifices d'infusion disposés en amont, du côté proximal avant ledit ballonnet, voir par exemple figures 29 à 32 de ce document.
Il est encore décrit, par le document WO 2009/049823 REGITTNIG, un cathéter comprenant un premier élément tubulaire définissant un premier lumen et une première perforation, et un deuxième élément tubulaire définissant un second lumen et une seconde perforation dans lequel le deuxième élément tubulaire est configuré pour recevoir le premier élément tubulaire de manière à définir une chambre entre les deux et ayant une extrémité du deuxième élément tubulaire en contact avec l'extrémité du premier élément tubulaire. Le premier et le second éléments tubulaires sont arrangés de manière à fournir un premier passage de fluide par la première perforation jusqu'à un corps en observation et un deuxième passage de fluide au travers de la seconde perforation depuis le corps d'observation et dans la chambre ; voir les figures 1 à 10.
Le document US 2014/0323887 Anderson, Boston Scientific, décrit encore un système de cathéter de thermodilution et une méthode pour déterminer les débits de flux sanguins.
Selon ce document, le cathéter comprend un canal de fluide 82 défini entre un élément tubulaire interne 14 et un élément tubulaire externe 12 pour délivrer un fluide indicateur, ainsi qu'un canal pour le fil guide 30 défini par l'élément tubulaire interne, l'une des ouvertures d'infusion 40 de fluide étant réalisée à l'extrémité distale de l'élément tubulaire externe permettant la sortie du fluide à l'extérieur du cathéter et à l'intérieur du conduit sanguin 80. Pour détecter la température du fluide au niveau de sa sortie vers l'extérieur, le fil guide 30 comprend un détecteur de température 32 positionné en regard d'un orifice 50 prévu dans la paroi distale de l'élément tubulaire interne 14 pour recevoir un écoulement du fluide pour mesurer sa température ; voir les figures et l'abrégé. Pour la diffusion à l'extérieur du tube externe du cathéter d'infusion, il peut être prévu plusieurs orifices disposés à égale distance sur le même plan axial du cathéter, voir figure 1A.
Par ailleurs, le document WO 2012/164481, Hooft et al., décrit un système pour la mesure de l'écoulement sanguin utilisant une voie optique, en particulier une fibre optique. Il est encore connu, par le document EP 1 930 045 Czygan et al., un dispositif médical implantable ayant des détecteurs acoustiques pour mesurer le flux sanguin mitral.
Il est aussi connu par le brevet US 6 585 689 Bl, inventeur MACOVIAK, un cathéter aortique ayant un élément d'occlusion en amont positionné dans l'aorte ascendante et un élément d'ancrage en aval positionné dans l'aorte descendante en aval de l'arc aortique, voir la page de garde du brevet, et la figure 27 qui lui correspond.
Le but de ce cathéter aortique est d'induire un arrêt cardioplégique pour segmenter et perfuser sélectivement l'aorte pendant le by-pass cardio-pulmonaire.
Le but visé selon l'invention décrite ci-après est complètement différent de celui de ce brevet qui est en outre spécifique de l'arche aortique, ce qui n'est pas le cas du cathéter de l'invention qui permet de multiples usages.
Il est encore connu par le brevet US 6 689 097 B2, inventeur THRAMANN, un cathéter à canal dit de « flow-by », qui inclut un cathéter de déploiement par fil guide dit de « over the wire », qui est positionné juste en dessous de l'artère comportant une occlusion selon une procédure standard. Le canal de flow-by shunte alors le sang et de ce fait rend toute la plaque d'athérosténose friable, à partir de l'occlusion de carotide haute pression jusqu'à l'extrémité de pression négative pour renverser effectivement le flux de sang à travers l'artère obstruée ou occludée. Le stent est ensuite avancé dans l'artère et déployé. Selon THRAMANN, le cathéter vasculaire procure l'avantage d'un écoulement de sang collatéral pour résoudre le problème de l'attaque pendant les procédures endovasculaires, voir l'abrégé.
On observe ainsi que la structure décrite est complètement différente et tente de résoudre le problème de l'occlusion ou athérosclérose d'une manière totalement différente de l'invention décrite ci-après.
Le document Forman US 5 415 636 divulgue un dispositif cathéter pourvu d'un ballonnet de dilation 24, ainsi que d'un cathéter interne qui comprend des orifices 56 de délivrance de médicament(s).
Cependant, les orifices de délivrance du médicament sont en position rétractée par rapport au ballonnet lorsque celui-ci est à l'état dilaté et le cathéter externe comportant le ballonnet doit être rétracté afin de découvrir les orifices de délivrance du médicament pour l'injection du médicament.
De ce fait, la structure du dispositif est différente de la structure du dispositif selon l'invention décrite ci-après.
Le Document MOHL US 8 177 704 divulgue un cathéter qui présente un ballonnet gonflable 122 ainsi que des orifices 129 en aval du ballonnet 122.
Cependant, ces orifices en aval 129 ne servent pas à l'injection d'un liquide quelconque mais au contraire à la détection de caractéristiques du sang présent en aval du ballonnet gonflable comme la pression sanguine, la température sanguine par la présence de dispositifs de détection, qui sont situés à l'intérieur dans un lumen central 125 (voir les figures 4 et 5).
Ce document MOHL n'est absolument pas pertinent à rencontre de l'invention décrite ci-après.
Le document Innovation for Heart and Vessels EP 3 009 161 prévoit un micro-cathéter intravasculaire pour délivrer des substances actives, comme des médicaments, qui, selon le premier mode de réalisation, comprend des pores 5 distribués régulièrement en un nombre élevé de 20 à 200 à l'extrémité avale ou distale du cathéter 3.
Dans un deuxième mode de réalisation, il existe un ballonnet gonflable 9, voir figures 4 et 5. Il est précisé que le ballonnet est conçu pour réaliser une occlusion proximale du vaisseau, paragraphe [0012], colonne 3, lignes 29-31, afin d'améliorer l'efficacité de la délivrance des substances actives au lieu de destination uniquement en empêchant le retour des substances actives, ce qui est spécialement bénéfique dans le cas de l'emploi de médicaments toxiques, tels que des cytostatiques, et le ballonnet stabilise aussi les cathéters, voir la colonne 3, lignes 31 à 35.
Cependant, ici le ballonnet n'est pas prévu comme ayant une fonction de traitement de l'obstruction et ceci constitue une différence fondamentale par rapport à l'invention décrite ci-après.
Le document US 2010/198186 prévoit également un cathéter à ballonnet gonflable et une possibilité d'injecter un agent fluide par le lumen, qui sert au fil guide, cet agent fluide étant en pratique un liquide de contraste. Les orifices d'écoulement de fluide 310b sont prévus en aval du ballonnet, voir en particulier la figure 5 et la figure 1, ainsi que le passage de la colonne 4, lignes 1 à 9, avant le paragraphe [0041], voir aussi le paragraphe [0049] sur le mode de réalisation de la figure 5.
Il n'est pas prévu de fonction de traitement d'une obstruction avec le ballonnet gonflable contrairement à l'invention décrite ci-après.
Un autre document non pertinent est CHIU US 2009/018,498.
PROBLEMES TECHNIQUES A RESOUDRE PAR L'INVENTION
La présente invention a pour but principal de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'une solution qui permette de traiter au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale dans un conduit quelconque tout en pouvant réaliser un traitement de la paroi du conduit dans lequel se trouve l'obstruction ou occlusion et au moins en aval de celle ci.
La présente invention a encore pour but principal de résoudre ce nouveau problème technique selon une solution qui permette de traiter tout type d'obstruction partielle ou totale dans un conduit quelconque et en particulier dans un conduit constitué par un canal du corps d'un animal ou d'un être humain qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire, tout en pouvant réaliser un traitement de la paroi du conduit dans lequel se trouve l'obstruction ou occlusion et au moins en aval de celle-ci .
L'invention a encore pour but principal de résoudre le nouveau problème technique de fournir une solution d'un dispositif cathéter pour la chirurgie cardiaque, en particulier pour traiter une occlusion d'une artère coronaire résultant en un infarctus du myocarde, avec amélioration de la survie de la partie du muscle cardiaque qui dépend de cette artère.
La présente invention a encore pour but principal de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'une solution qui permette de traiter une obstruction ou occlusion partielle ou totale d'un conduit sanguin, avec traitement par voie hypothermique en aval de ladite obstruction ou occlusion partielle ou totale et alors que l'obstruction ou occlusion est traitée simultanément, afin de prévenir toute dégradation complémentaire à ce niveau des tissus en aval de l'obstruction ou occlusion.
La présente invention a encore pour but de résoudre ces problèmes techniques selon une solution qui soit de construction simple, permettant une fabrication aisée, fiable et reproductible à l'échelle industrielle et médicale.
RESUME DE L'INVENTION
Ainsi, selon un premier aspect, l'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion ayant une extrémité distale et une extrémité proximale, configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale sur ladite paroi externe un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion, et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe au moins un élément obturateur d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion, déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation, et réaliser l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.
Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion ayant une extrémité distale et une extrémité proximale, configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale sur ladite paroi externe un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion, et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe au moins un élément obturateur d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion, déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation,
pour réaliser le traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit qui est avantageusement un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire et pour réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.
Selon un troisième aspect, l'invention fournit également une méthode de traitement d'une obstruction partielle ou totale à traiter dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, conduit constitué par un canal du corps d'un animal ou d'un être humain qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire,
- ledit procédé comprenant la prévision d'un dispositif formant cathéter configuré pour pouvoir être introduit dans ledit conduit, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion, et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal du cathéter d'infusion, au moins un élément obturateur d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion, déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation, comprenant :
- l'introduction dudit dispositif formant cathéter dans ledit conduit, cette introduction étant réalisée alors que le dispositif obturateur est en position de repos, jusqu'à ce que le dispositif obturateur soit disposé à proximité, en particulier à l'intérieur, de l'obstruction ou occlusion partielle ou totale ;
- le fil guide est introduit au travers du cathéter jusqu'à avoir son extrémité distale disposée en aval de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit ; ou inversement ;
- la mise en position de travail d'obturation provisoire de l'élément obturateur pour soit définir un espace confiné disposé entre la paroi externe du dispositif formant cathéter et la paroi interne du conduit à traiter, et l'obstruction partielle ou totale dudit conduit, soit traiter l'obstruction ou occlusion par écrasement ;
- l'infusion du liquide d'infusion, soit dans ledit espace confiné, soit en aval de l'obstruction ou occlusion, à travers lesdits orifices d'infusion, afin d'assurer soit le traitement de ladite obstruction partielle ou totale présente dans ledit canal, soit le traitement des parois du conduit en aval de ladite obstruction ou occlusion.
Selon un mode de réalisation particulier, le liquide d'infusion est un liquide porté à une température protégeant le matériau ou les tissus de la paroi du conduit. Cette température peut être une température suffisamment froide pour mettre en hibernation les tissus du canal à protéger pendant une période de temps prédéterminée. L'homme de l'art sait déterminer la température de protection des tissus avoisinants en aval de l'obstruction ou occlusion.
Ainsi, en chirurgie cardiaque, pendant l'occlusion maintenue par l'élément obturateur en position de travail d'occlusion, on peut par exemple infuser un liquide d'infusion porté à une température inférieure de 6 à 8 degrés Celsius à la température du sang, pendant un délai de 5 à 15 minutes, en particulier d'environ 10 minutes. La température est mesurée grâce à la présence d'un détecteur de température situé en aval des orifices d'infusion, soit sur le cathéter soit sur le fil guide. Dans ces conditions, la température des tissus avoisinants est d'environ 3 à 6°C, en particulier environ 4°C, inférieure à celle du sang.
Grâce à l'invention, il est possible de traiter une obstruction partielle ou totale à traiter dans un canal quelconque, en particulier dans un canal du corps d'un animal ou être humain, qui peut être choisi parmi le groupe constituant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage, d'une alvéole pulmonaire, sans limitation, tout en traitant simultanément la paroi du canal en aval pour protéger le matériau ou les tissus la constituant.
Dans le cas du canal du corps d'un animal dans le cadre d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine ou d'une coronaire, il s'agit en général d'une thrombose, d'une sténose, ou d'un caillot. Dans le tract urinaire, il s'agit en général d'une lithiase ou calcul, par exemple, calcul de la vessie ou calcul rénal ou uréthral. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION
Selon un premier aspect, l'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion comprenant une forme sensiblement tubulaire allongée définissant un axe longitudinal, une surface externe et une surface interne et définissant une extrémité distale (D) et une extrémité proximale (P), configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale (D) sur ladite paroi externe un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe au moins un élément obturateur d'obturation provisoire déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation, configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion et réaliser l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur et en position d'obturation.
Selon un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que ledit dispositif comprend :
a. un premier élément sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un premier canal pour recevoir un fil guide, et ayant une ouverture de sortie à l'extrémité distale (D) du dispositif;
b. un second élément, sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un deuxième canal pour recevoir le liquide d'infusion LI, le ou lesdits plusieurs orifices(s) d'infusion traversant(s) la paroi du second élément du dispositif pour infuser, depuis le deuxième canal, le liquide d'infusion LI à l'extérieur du dispositif. On comprend que dans le cadre de l'invention, le diamètre du premier canal et du deuxième canal est essentiellement constant au moins au niveau de l'élément obturateur et en particulier sur la longueur du cathéter à l'intérieur du conduit à traiter ; et ce diamètre de chaque canal est indépendant de la position de repos ou d'occlusion de l'élément obturateur.
Le diamètre du premier canal peut être différent du diamètre du deuxième canal.
Les matériaux pour réaliser les différents éléments du cathéter et la méthode de fabrication sont bien connus de l'homme de l'Art, notamment à partir des documents de l'état de la technique analysés ci- dessus. Voir par exemple Forman US 5 415 636, de la colonne 4, ligne 50 à col 6, ligne 55 ; ou encore US 2010/0198,186, le § [0061] et encore CHIU US 2009/018,498 les § [0124] et [0131].
Selon une variante, le deuxième canal est fermé de manière étanche à l'extrémité distale pour obliger le liquide d'infusion à passer par les orifices d'infusion.
Selon une variante de réalisation, le premier élément est disposé coaxial au dispositif cathéter. Dans ce cas, selon une variante, le second élément peut être également coaxial tout en ayant un diamètre plus grand que le premier élément en étant ainsi concentrique et ayant sa paroi qui constitue la paroi externe du dispositif cathéter.
Selon une autre variante de réalisation, le premier élément est disposé avec son axe parallèle à l'axe longitudinal du dispositif cathéter, en particulier de manière à avoir une paroi commune avec le second élément du dispositif cathéter, tandis que, selon une variante, le second élément peut constituer la paroi externe du dispositif cathéter, en définissant ainsi le deuxième canal entre le second élément et le premier élément. Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que l'élément obturateur provisoire comprend un ballonnet gonflable disposé à l'extérieur du dispositif formant cathéter et alimenté en fluide de gonflage par un canal de gonflage disposé à l'intérieur ou à la surface du cathéter, en particulier le fluide de gonflage du ballonnet peut comprendre un produit de contraste dilué ou non.
Selon une caractéristique particulière, pour assurer le passage du liquide d'infusion avec le ballonnet gonflé on utilise un différentiel de pression : Le ballon de type super compilant se déploie dès 5/6 bars pour une pression maximale d'environ 14/15 bars tandis que le second canal, ou conduit d'infusion, supporte jusqu'à environ 35/40 bars. Il suffit donc d'augmenter la pression du liquide d'infusion pour assurer le débit d'infusion souhaité. En pratique, le cathéter est relié à une pompe d'injection automatique permettant de programmer le débit.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion sont disposés sur ladite paroi externe à distance les uns des autres sur le même plan axial dudit dispositif formant cathéter.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion sont disposés sur ladite paroi externe à distance les uns des autres sur le même axe dudit dispositif formant cathéter sensiblement parallèle à l'axe longitudinal du dispositif.
Selon encore un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le fil guide comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température dont au moins un détecteur est positionné sur une partie distale (D) du fil guide pour mesurer la température du fluide d'infusion, en aval des orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter. Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que en ce qu'il comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température dont au moins un détecteur est positionné à l'intérieur du cathéter et à proximité d'au moins un orifice d'infusion, pour mesurer la température du fluide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un orifice dit interne de communication avec la chambre définie entre l'élément tubulaire interne et l'élément tubulaire externe et dans laquelle circule le liquide d'infusion LI, au niveau d'au moins un des orifices dits externes d'infusion du liquide d'infusion LI à l'extérieur du cathéter, pour mesurer la température du liquide d'infusion, grâce à la présence du fil guide pourvu d'un élément détecteur de température déplaçable depuis l'extérieur en aval jusqu'à venir en face de l'orifice interne.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du liquide d'infusion qui peut être un liquide caloporteur introduit à une température inférieure à la température régnant à l'intérieur dudit conduit.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que, lorsque l'obstruction ou occlusion peut être dissoute dans un liquide approprié, comme par exemple un calcul rénal ou biliaire, il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du fluide d'infusion qui peut être un liquide d'infusion comprenant un produit dissolvant l'obstruction ou occlusion. L'homme de l'art connaît les produits dissolvants utilisables. Un produit dissolvant d'un calcul est par exemple du chlorure d'ammonium NH4CI ou du nitrate d'ammonium NH4N03. Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du liquide d'infusion qui peut être un liquide comprenant au moins un médicament pour traiter les tissus au voisinage de l'obstruction ou occlusion. L'homme de l'art connaît les médicaments utilisables. Comme médicament, on peut utiliser une suspension aqueuse ou dispersion d'un médicament d'inhibition de la resténose, par exemple un dérivé polyionique de cyclodextrine combiné avec un facteur de croissance, en particulier un facteur de croissance liant l'héparine, décrit dans le document US 5 874 419 ; ou d'un autre médicament d'inhibition de la resténose comprenant une solution saline contenant de l'octréotide, en particulier radio marqué avec 11 lin (indium 111), par exemple à la dose de 0,02 par millilitre infusé infusé concomitamment à de l'héparine, à raison de 200 UI/ml., comme décrit dans l'article de Mr. CAMENZIND et al. dans Journal of Cardiovascular Pharmacology, volume 43, N°l, de janvier 2004 ou encore US 2005/0239743 ; d'un médicament pour réaliser un traitement anti-thrombotique ou un médicament de promotion de la cicatrisation, en une quantité efficace pour induire une réponse de cicatrisation/guérison de tissus lésés au voisinage et en aval de l'obstruction ou occlusion, par exemple comprenant ou consistant en un saccharide non-réducteur ou un analogue sulfaté de celui-ci tel qu'un monosaccharide ou disaccharide non réducteur ou un analogue sulfaté de celui-ci, par exemple glucose, saccharose, fructose, ou un analogue sulfaté de celui-ci, en particulier une solution de saccharose octasulfate de sodium, décrite dans le document WO 94/22885 ; une substance agoniste de récepteurs de type 1 de somatostatine, comme décrit dans le document US 7 084 117 ; un médicament précurseur de NO, par exemple choisi parmi la L-arginine, la L-lysine, ou leurs mélanges ; un autre 'agent anti-resténose peut être choisi parmi un médicament inhibant la prolifération des cellules musculaires lisses, un inhibiteur du cytosquelette et un antibiotique triène macrocyclique. Cet agent anti-resténose peut être hydrosoluble ou non hydrosoluble. Comme exemple d'agent anti-resténose hydrosoluble, ce dernier peut appartenir à la famille des peptides tandis que comme médicament non hydrosoluble un exemple est un médicament appartenant à la famille des limus.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le fil guide comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température dont au moins un détecteur est positionné sur une partie distale du guide pour mesurer la température du liquide d'infusion infusé après les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter, en aval ou en amont de l'obstruction ou occlusion dans ledit conduit.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température dont au moins un détecteur de température est positionné à l'intérieur du cathéter et à proximité d'au moins un orifice d'infusion, pour mesurer la température du liquide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un orifice dit interne de communication avec la chambre définie entre l'élément tubulaire interne et l'élément tubulaire externe et dans laquelle circule le liquide d'infusion, au niveau des orifices dits externes d'infusion du liquide à l'extérieur du cathéter, pour mesurer la température du liquide d'infusion grâce à la présence du fil guide pourvu d'un élément détecteur de température déplaçable depuis l'extérieur en aval jusqu'à venir en face de l'orifice interne. Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un système de marquage visuel à une position proximale, et/ou à une position intermédiaire du dispositif formant cathéter, et/ou à une position distale, permettant au personnel médical de localiser précisément le dispositif formant cathéter à l'intérieur du conduit à traiter.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le système de marquage visuel comprend un ou plusieurs marqueurs radio-opaques.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est conformé pour être introduit dans le conduit précité, qui est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire.
Selon un deuxième aspect de l'invention, l'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion ayant une extrémité distale et une extrémité proximale, configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale sur ladite paroi externe un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion, et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe au moins un élément obturateur d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion, déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation, pour réaliser le traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit qui est avantageusement un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire et pour réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.
Selon un troisième aspect, l'invention concerne aussi un procédé de traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit, comprenant :
- l'introduction d'un dispositif formant cathéter dans ledit conduit, ledit dispositif formant cathéter étant tel que défini selon un mode réalisation quelconque défini pour le premier aspect décrit ci-dessus ou ci-après, en particulier équipé d'un détecteur de température à son extrémité distale ; cette introduction étant réalisée alors que le dispositif opérateur est en position de repos, jusqu'à ce que le dispositif obturateur soit disposé à proximité, en particulier à l'intérieur de l'obstruction ou occlusion partielle ou totale ;
- le fil guide est introduit au travers du cathéter jusqu'à avoir son extrémité distale disposée en aval de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit, ou inversement ;
- la mise en position de travail d'obturation provisoire de l'élément obturateur pour soit définir un espace confiné disposé entre la paroi externe du dispositif formant cathéter et la paroi interne du conduit à traiter, et l'obstruction partielle ou totale dudit conduit, soit traiter l'obstruction ou occlusion par écrasement ;
- l'infusion du liquide d'infusion, soit dans ledit espace confiné, soit en aval de l'obstruction ou occlusion, à travers lesdits orifices d'infusion, afin d'assurer soit le traitement de ladite obstruction partielle ou totale présente dans ledit canal, soit le traitement des parois du conduit en aval de ladite obstruction ou occlusion.
Dans un mode de réalisation particulier, ce procédé prévoit l'emploi d'un liquide d'infusion caloporteur réglé à une température permettant de traiter les parois du conduit en aval de l'obstruction ou occlusion par voie thermique. En particulier, lorsque le conduit précité est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire, la température du liquide d'infusion est réglée pour réaliser une hypothermie des tissus dudit canal du corps.
Selon un mode de réalisation particulier, suite à ce traitement thermique, le procédé de l'invention comprend un traitement chirurgical par l'insertion d'un dispositif d'élargissement au niveau de l'obstruction ou occlusion, tel qu'un stent, bien connu à l'homme de l'art.
Selon une variante de réalisation particulière, cette méthode prévoit aussi un traitement thermique post-opératoire par le dispositif formant cathéter selon l'invention après avoir réalisé cet élargissement au niveau de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit, afin d'améliorer la récupération des tissus du canal du corps.
Ainsi, en chirurgie cardiaque, pendant l'occlusion maintenue par l'élément obturateur en position de travail d'occlusion, on peut par exemple infuser un liquide d'infusion porté à une température inférieure de 6 à 8 degrés Celsius à la température du sang, pendant un délai de 5 à 15 minutes, en particulier d'environ 10 minutes. La température est mesurée grâce à la présence d'un détecteur de température situé en aval des orifices d'infusion, soit sur le cathéter soit sur le fil guide. Dans ces conditions, la température des tissus avoisinants est d'environ 3 à 6°C, en particulier environ 4°C, inférieure à celle du sang.
Grâce à l'invention, il est possible de traiter une obstruction partielle ou totale à traiter dans un canal quelconque, en particulier dans un canal du corps d'un animal ou être humain, qui peut être choisi parmi le groupe constituant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage, d'une alvéole pulmonaire, sans limitation, tout en traitant la paroi du canal en aval pour protéger le matériau ou les tissus la constituant.
Dans le cas du canal du corps d'un animal dans le cadre d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine ou d'une artère coronaire, il s'agit en général d'une thrombose, d'une sténose, ou d'un caillot. Dans le tract urinaire, il s'agit en général par exemple d'une lithiase ou calcul.
Selon l'invention, tous les modes de réalisation particuliers du premier aspect s'appliquent naturellement au deuxième aspect et au troisième aspect.
L'homme de l'art comprend aisément que l'invention utilise un dispositif simple, aisé à fabriquer, sûr et fiable à l'échelle industrielle et médicale et qui permet de traiter différents types d'obstructions ou ou occlusions dans différents types de canaux. DESCRIPTION DES DESSINS
- La figure 1 représente en vue schématique un premier mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter selon la présente invention pourvu d'un élément d'obturation tel qu'un ballonnet de gonflage en amont des orifices d'infusion en position de travail dans un canal, tel qu'une artère coronaire montrée en coupe partielle agrandie axiale longitudinale.
- La figure 2 représente une vue en coupe axiale longitudinale du dispositif de la figure 1, au niveau de l'obstruction ou occlusion montrant l'élément d'obturation en position de travail écrasant ici l'obstruction ou occlusion et montrant l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'obstruction.
- La figure 3 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de coupe III-III de la figure 2.
- La figure 4 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de découpe IV-IV de la figure 2. - La figure 5 représente en vue schématique un second mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter selon la présente invention pourvu d'un élément d'obturation tel qu'un ballonnet de gonflage.
- La figure 6 représente une vue en coupe axiale du second dispositif formant cathéter selon l'invention de la figure 5 avec son élément d'obturation en position dite de travail ou gonflée pour mieux voir le dispositif.
- La figure 7 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de coupe VII-VII de la figure 5.
- La figure 8 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de découpe VIII-VIII de la figure 5.
- La figure 9 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de découpe IX-IX de la figure 5 ;
- La Figure 10, représente le second mode de réalisation des figures 5 à 9, du dispositif formant cathéter selon la présente invention en position de travail, disposé en amont d'une obstruction ou occlusion à traiter, ici telle qu'un calcul ou lithiase de la vessie, rénale, ou biliaire.
- la figure 11 représente une vue en coupe axiale, similaire à la figure 2, d'un troisième mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter selon la présente invention pourvu d'un élément d'obturation tel qu'un ballonnet de gonflage positionné au niveau et à l'intérieur de l'obstruction à traiter.
- La figure 12 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de coupe XII-XII de la figure 11.
- La figure 13 représente une vue en coupe axiale transversale selon la même ligne de coupe XII-XII de la figure 11, mais en position de repli du fil guide avec un dispositif de détection de température en regard d'un orifice de communication avec le canal central de passage du fil guide ; et la - la figure 14 représente une vue en coupe axiale, similaire à la figure 2, d'un quatrième mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter selon la présente invention pourvu d'un élément d'obturation tel qu'un ballonnet de gonflage positionné au niveau et à l'intérieur de l'obstruction à traiter et comprenant un premier capteur de température sur le fil guide ; et un deuxième capteur de température positionné à l'intérieur du canal de passage du fluide d'infusion et à proximité d'au moins un orifice d'infusion, pour mesurer la température du fluide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion, côté distal du dispositif formant cathéter.
EXEMPLE 1 de CATHETER SELON L'INVENTION
En référence aux figures 1 à 4, il a été représenté un premier mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter ayant le numéro de référence général 10, configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif 10 comprend une forme essentiellement tubulaire allongée définissant une extrémité proximale P et une extrémité distale D, un axe longitudinal X-X et ayant une paroi dite externe 12 sensiblement tubulaire définissant une surface externe 13 et une surface interne 14.
Selon l'invention, ledit dispositif 10 comprend aussi à son extrémité distale (D), sur ladite paroi externe 12, un ou plusieurs orifices 16, 18, 20, 22 d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe 12, au moins un élément obturateur 70 d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion et réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur, et en position d'obturation de celui-ci. Selon un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que ledit dispositif comprend :
a. un premier élément 28 sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un premier canal 29 pour recevoir un fil guide 30, et ayant une ouverture 29a de sortie à l'extrémité distale (D) du dispositif ;
b. un second élément, sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un deuxième canal 14 pour recevoir le liquide d'infusion LI ; le ou lesdits plusieurs orifices(s) 16, 18, 20, 22, d'infusion traversant(s) la paroi du second élément (12) du dispositif pour infuser, depuis le deuxième canal, le liquide d'infusion LI à l'extérieur du dispositif.
Selon une variante de réalisation, représentée ici aux Figures 1 à 4, le deuxième canal, est fermé à son extrémité distale par une cloison 12c étanche pour obliger le liquide d'infusion LI à passer par les orifices d'infusion 16, 18, 20, 22.
Selon une autre variante de réalisation, le premier élément 28, est disposé coaxial au dispositif cathéter 10. Dans ce cas, selon une variante, comme représenté aux Figures 1 à 4, le second élément 12 peut être également coaxial tout en ayant un diamètre plus grand que le premier élément 28, en étant ainsi concentrique et avec sa paroi qui constitue la paroi externe du dispositif cathéter.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que l'élément obturateur provisoire 70, comprend un ballonnet 72 gonflable disposé à l'extérieur du dispositif formant cathéter et alimenté en fluide de gonflage par un canal 80 de gonflage disposé à l'intérieur ou à la surface du cathéter 10, ayant une lumière 82 débouchant dans l'espace intérieur 74 du ballonnet 72 par une ouverture 84. En particulier le fluide de gonflage du ballonnet, tel qu'un gaz par exemple de l'air, ou tel qu'un liquide, peut comprendre un produit de contraste dilué non.
Selon une caractéristique particulière, pour assurer le passage du liquide d'infusion avec le ballonnet gonflé on utilise un différentiel de pression : Le ballon de type super compilant se déploie dès 5/6 bars pour une pression maximale d'environ 14/15 bars tandis que le second canal, ou conduit d'infusion, supporte jusqu'à environ 35/40 bars. Il suffit donc d'augmenter la pression du liquide d'infusion pour assurer le débit d'infusion souhaité. En pratique, le cathéter est relié à une pompe d'injection automatique non représentée ici permettant de programmer le débit.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un détecteur de température 32 positionné vers l'extrémité distale D du dispositif formant cathéter, ledit détecteur de température 32 étant positionné pour mesurer une température du liquide d'infusion LI à l'extérieur dudit dispositif formant cathéter au voisinage des orifices d'infusion 16, 18, 20, 22 précités.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion 16, 18, 20, 22 sont disposés, sur ladite paroi externe, à distance les uns des autres sur le même plan axial dudit dispositif formant cathéter, comme montré à la figure 4.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le liquide d'infusion est un liquide caloporteur introduit à une température inférieure à la température régnant à l'intérieur dudit conduit.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que, lorsque l'obstruction ou occlusion peut être dissoute dans un liquide approprié, comme par exemple un calcul rénal ou biliaire, le fluide d'infusion est un liquide d'infusion comprenant un produit dissolvant l'obstruction ou occlusion. L'homme de l'art connaît les produits dissolvants utilisables. Un produit dissolvant d'un calcul est par exemple du chlorure d'ammonium NH4CI ou du nitrate d'ammonium NH4N03.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le liquide d'infusion est un liquide comprenant au moins un médicament pour traiter les tissus au voisinage de l'obstruction ou occlusion. L'homme de l'art connaît les médicaments utilisables. Comme médicament, on peut utiliser par exemple un médicament choisi dans la liste donnée précédemment.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le fil guide 30 comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température 32 dont au moins un détecteur 32 est positionné sur une partie distale du guide pour mesurer la température du liquide d'infusion infusé après les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter, en aval de l'obstruction ou occlusion dans ledit conduit, comme montré aux figures 1 et 2.
Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que qu'il comprend au moins un système de marquage visuel à une position proximale, et/ou à une position intermédiaire du dispositif formant cathéter, et/ou à une position distale, permettant au personnel médical de localiser précisément le dispositif formant cathéter à l'intérieur du conduit à traiter.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le système de marquage visuel comprend un ou plusieurs marqueurs radio-opaques prévues aux positions permettant de localiser précisément au moins la position de l'extrémité distale du dispositif cathéter, des orifices d'infusion et de l'élément obturateur.
Selon un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le conduit 50 précité est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire.
EXEMPLE 2 de CATHETER SELON L'INVENTION
Un second mode de réalisation est représenté aux figures 5 à
10, dans lequel les pièces ayant la même fonction portent les mêmes numéros de référence mais augmentés de 100.
Ainsi, le cathéter porte le N° de référence général 110, le fil guide 130 et le détecteur de température qu'il porte 132, l'élément d'obturation 170, tel qu'un ballonnet 172, alimenté par un canal dédié 180 définissant une lumière 182 et débouchant dans l'espace intérieur 174 du ballonnet 172 par une ouverture 184.
Dans ce second mode de réalisation, le premier élément 128 est disposé avec son axe parallèle à l'axe longitudinal X-X du dispositif cathéter 110, en particulier de manière à avoir une paroi 128a commune avec le second élément tubulaire 112 définissant ici aussi la paroi externe du dispositif cathéter 110. Dans ce cas, selon une variante, le second canal 114 peut être défini par l'espace existant entre le second élément tubulaire 112 et le premier élément tubulaire 128.
Selon une variante de réalisation, le second canal 114 est fermé à son extrémité distale par une cloison 114c étanche pour obliger le liquide d'infusion à passer par les orifices d'infusion 116, 118, 122.
Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion ici 116, 118, 122, sont disposés à distance les uns des autres sur le même axe dudit dispositif formant cathéter sensiblement parallèle à l'axe longitudinal du dispositif, comme montré à la figure 9. Ce second mode de réalisation des orifices d'infusion est naturellement possible avec le premier mode de réalisation des figures 1 à 4, et inversement.
EXEMPLE 3 de CATHETER SELON L'INVENTION
Un troisième mode de réalisation est représenté aux figures 11 à 13, dans lequel les pièces ayant la même fonction portent les mêmes numéros de référence que dans les deux modes de réalisation précédents, mais encore augmentés de 100.
Ainsi, le cathéter porte ici le N° de référence général 210, le fil guide 230 et le détecteur de température qu'il porte 232, l'élément d'obturation 270, tel qu'un ballonnet 272, alimenté par un canal dédié 280 définissant une lumière 282 et débouchant dans l'espace intérieur 274 du ballonnet 272 par une ouverture 284.
Selon ce troisième mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un orifice 236 dit interne traversant la paroi de l'élément tubulaire interne 228 pour réaliser une communication du premier canal 129 avec le second canal
214 défini entre l'élément tubulaire interne 228 et l'élément tubulaire externe 212 et dans lequel circule le liquide d'infusion LI, au niveau des orifices dits externes 216, 218, 220, 222, d'infusion du liquide à l'extérieur du cathéter, pour mesurer la température du fluide in situ à l'intérieur du cathéter, grâce à la présence du fil guide pourvu d'un élément détecteur de température 232, déplaçable depuis l'extérieur en aval jusqu'à venir en face de l'orifice interne 236. EXEMPLE 4 de CATHETER SELON L'INVENTION Un quatrième mode de réalisation est représenté à la figure 14, dans lequel les pièces ayant la même fonction portent les mêmes numéros de référence que dans les trois modes de réalisation précédents, mais encore augmentés de 100.
Ainsi, le cathéter porte ici le N° de référence général 310, le fil guide 330 et le détecteur de température qu'il porte 332, l'élément d'obturation 370, tel qu'un ballonnet 372, alimenté par un canal dédié 380 définissant une lumière 382 et débouchant dans l'espace intérieur 374 du ballonnet 372 par une ouverture 384.
Selon ce quatrième mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température 332, 342, dont au moins un détecteur de température 342 est positionné à l'intérieur du cathéter, ici dans le second canal 314 et à proximité d'au moins un orifice d'infusion ici 320, pour mesurer la température du fluide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter.
Selon ce mode de réalisation, le fil guide portant le détecteur de température 332, disposé à l'extérieur du cathéter peut rester en position relativement fixe sans avoir à être rétracté comme dans le troisième mode de réalisation des figures 11 à 13. Ainsi, la mesure de la température du liquide d'infusion LI a lieu simultanément in situ à l'intérieur du cathéter avant son infusion et à l'extérieur après son infusion dans le canal 350.
Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un dispositif formant cathéter (10; 110) d'infusion ayant une extrémité distale (D) et une extrémité proximale (P), configuré pour être introduit dans un conduit (50; 150) ayant une paroi interne (54 ; 154) et une paroi externe (56 ; 156), comprenant au moins une obstruction (60; 160) ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale (D) sur la dite surface externe un ou plusieurs orifices (16 ; 116, 18 ; 118, 20, 22 ; 122) d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion (10 ; 110), sur ladite surface externe au moins un élément obturateur (70) d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction (60) ou occlusion et réaliser l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur (70) et en position d'obturation, pour réaliser le traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit qui est avantageusement un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire et pour réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.
Selon un troisième aspect, l'invention concerne aussi un procédé de traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit, applicable aux quatre modes de réalisation du dispositif cathéter décrit ci-dessus, comprenant :
a) l'introduction d'un dispositif formant cathéter dans ledit conduit, ledit dispositif formant cathéter étant tel que défini selon un mode réalisation quelconque défini pour le premier aspect décrit ci-dessus ou ci-après, en particulier équipé d'un détecteur de température à son extrémité distale ; cette introduction étant réalisée alors que le dispositif obturateur est en position de repos, jusqu'à ce que le dispositif obturateur soit disposé à proximité, en particulier à l'intérieur de l'obstruction ou occlusion partielle ou totale comme cela est montré aux figures 1 à 4, et 11 à 14, ou en amont de l'obstruction comme cela est montré dans le mode de réalisation des figures 5 à 10 ; b) le fil guide est introduit au travers du cathéter jusqu'à avoir son extrémité distale disposée en aval de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit ;
Selon une variante, et selon les cas à traiter, les étapes a) et b) peuvent être inversées.
c) la mise en position de travail d'obturation provisoire de l'élément obturateur pour soit définir un espace confiné disposé entre la paroi externe du dispositif formant cathéter et la paroi interne du conduit à traiter, et l'obstruction partielle ou totale dudit conduit (Figures 5 à 10), soit traiter l'obstruction ou occlusion par écrasement (figures 1 à 5 et 11 à 14);
d) l'infusion du liquide d'infusion, soit dans ledit espace confiné (Figures 5 à 10), soit en aval de l'obstruction ou occlusion (Figures 1 à 5 et 11 à 14), à travers lesdits orifices d'infusion, afin d'assurer soit le traitement de ladite obstruction partielle ou totale présente dans ledit canal, soit le traitement des parois du conduit en aval de ladite obstruction ou occlusion.
Dans un mode de réalisation particulier, ce procédé prévoit l'emploi d'un liquide d'infusion caloporteur réglé à une température permettant de traiter les parois du conduit en aval de l'obstruction ou occlusion par voie thermique.
En particulier, lorsque le conduit précité est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire, la température du liquide d'infusion est réglée pour réaliser une hypothermie des tissus dudit canal du corps.
Selon un mode de réalisation particulier, suite à ce traitement thermique, le procédé de l'invention comprend un traitement chirurgical par l'insertion d'un dispositif d'élargissement au niveau de l'obstruction ou occlusion, tel qu'un stent, bien connu de l'homme de l'art.
Selon une variante de réalisation particulière, cette méthode prévoit aussi un traitement thermique post-opératoire par le dispositif formant cathéter selon l'invention après avoir réalisé cet élargissement au niveau de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit, afin d'améliorer la récupération des tissus du canal du corps.
EXEMPLE 5 - APPLICATION A LA CHIRURGIE CARDIAQUE OU LA CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE DU MODE DE REALISATION DES FIGURES 1 à 4 et 11 à 14
Dans le cadre de la chirurgie cardiaque, le but de l'invention est de réaliser une hypothermie sélective, donc de refroidir sélectivement, la portion du muscle cardiaque à risque chez les patients avec un infarctus aigu du myocarde. Ce refroidissement (hypothermie) doit débuter quelques minutes (environ 10 minutes) avant que l'artère occluse - et donc responsable de l'infarctus - ne soit recanalisée (rouverte). Ce refroidissement doit continuer pendant quelques minutes (10 minutes) encore après la recanalisation de l'artère. Ces temps ne sont donnés qu'à titre indicatif et peuvent varier selon les patients et selon les résultats obtenus dans les premières études.
On sait qu'un infarctus du myocarde est provoqué par l'occlusion d'une artère coronaire. Cette occlusion soudaine menace la survie de la partie du muscle cardiaque qui dépend de cette artère. La recanalisation rapide de cette artère bouchée permet de limiter l'étendue des dégâts. Cette recanalisation rapide fait partie du traitement de la phase aiguë de l'infarctus et est appelée angioplastie primaire. Cependant, il est démontré que la reperfusion brutale de l'artère est - en elle-même - responsable d'une extension de la nécrose des cellules cardiaques. Cette dernière est appelée « dégâts de reperfusion ». Une partie du bénéfice de l'angioplastie primaire est donc annihilée par les troubles liés à la reperfusion. Ce sont précisément ces dégâts de reperfusion qui sont évités par la méthode d'hypothermie selon l'invention. La taille ultime de l'infarctus peut ainsi être limitée par cette méthode d'hypothermie. Or la taille de l'infarctus est, de loin, le facteur pronostique le plus important après un infarctus du myocarde. Par conséquent, l'hypothermie selon l'invention permet de limiter la taille des infarctus et ainsi, améliorer le pronostic des patients.
L'avantage de la méthode d'hypothermie sélective selon l'invention est de parvenir très rapidement à la température désirée, de ne refroidir que la portion du muscle cardiaque à risque et que la surcharge volumique est très réduite. Par conséquent, peu ou pas d'effets systémiques ne sont à redouter.
Comme il résulte de la description précédente, le cathéter selon l'invention combine les caractéristiques d'un cathéter à ballonnet classique et d'un cathéter à infusion, présente des dimensions très semblables à celles d'un cathéter à ballonnet classique. Il peut donc être construit de la manière suivante.
Le cathéter possède généralement trois canaux ou lumières : - soit un premier canal ou lumière 29 ; 229, ou 329, coaxial, montré aux figures 1 à 4, et 11 à 14, soit un premier canal latéral 128, dit monorail, définissant une première lumière latérale, montré aux figures 5 à 10, qui permet au cathéter d'être avancé sur n'importe quel fil guide 30, 130, 230, 330 de 0,014 pouces, et donc également sur un fil guide 30, 130, 230, 330, muni d'un capteur 32, 132, 232, 332, de température et/ou aussi de pression, ou inversement ;
- un second canal ou lumière 14, 114, 214, 314, généralement formé(e) par la paroi externe du deuxième élément tubulaire 12, 112, 212, 312, du cathéter 10, 110, 210, 310, qui communique depuis la partie proximale jusqu'aux orifices d'infusion 16, 18, 20, 22 ; ou 116, 118, 122 ; ou 216, 218, 220, 222 ; ou 316, 318, 320, 322 distaux ici latéraux situés à la partie distale et au travers desquels le liquide d'infusion qui peut être un liquide physiologique ou tout autre liquide; est infusé depuis le canal d'infusion LC du côté proximal ;
- un troisième canal 80, 180, 280, 380 définissant une troisième lumière 82, 182, 282, 382, communiquant par une ouverture 84, 184, 284, 384, avec l'espace intérieur de l'élément d'obstruction, ici un ballonnet 72, 172, 272, 372, qui peut être dégonflé pour une position de repos d'insertion, ou gonflé depuis cette position de repos jusqu'à une position gonflée de travail représentée aux figures 1 à 3, 6, 8, 10, 11, 13 et 14. Ce gonflage du ballonnet peut être réalisé depuis le canal LC du côté proximal par insufflation d'un gaz ou d'un liquide qui peut si désiré comprendre un produit de contraste dilué qui permet de vérifier la position exacte du cathéter et en particulier du ballonnet relativement à l'obstruction ou occlusion ainsi que des orifices d'infusion.
Le gonflement et dégonflement du ballonnet, par exemple situé entre un et plusieurs centimètres ou plusieurs millimètres en amont des orifices d'infusion latéraux distaux, s'effectue de la même façon que pour les ballonnets classiques. Cependant, selon une caractéristique particulière, pour assurer le passage du liquide d'infusion avec le ballonnet gonflé on utilise un différentiel de pression : Le ballonnet de type super compilant se déploie dès 5/6 bars pour une pression maximale d'environ 14/15 bars tandis que le second canal, ou conduit d'infusion, supporte jusqu'à environ 35/40 bars. Il suffit donc d'augmenter la pression du liquide d'infusion pour assurer le débit d'infusion souhaité alors que le ballonnet est gonflé. En pratique, le cathéter est relié à une pompe d'injection automatique non représentée ici permettant de programmer le débit.
Dans un mode de réalisation de chirurgie cardiaque avec une entrée proche du cœur, le cathéter peut présenter une longueur d'environ 20 à 22 cm, peut présenter un diamètre extérieur de moins de un mm, par exemple 0,95 mm. Les orifices d'infusion peuvent par exemple avoir un diamètre d'environ 150 micromètres et être situés à 7 à 8 mm de l'extrémité distale du cathéter et être positionnés à 0°, 180°, et/ou à 90° et 270° donc diamétralement opposés et/ou décalés axialement le long de l'axe du cathéter comme montré dans les quatre modes de réalisation des Figures 1 à 14.
On constate que l'extrémité proximale du cathéter est munie ainsi de deux connecteurs. Le premier permet de brancher une pompe à infusion de liquide d'infusion LI et le deuxième C2 permet de brancher une seringue ou pompe d'inflation ou de déflation du ballonnet 72, 172, 272, 372.
Procédure de refroidissement sélectif :
Le patient, qui présente un infarctus aigu et qui doit bénéficier d'une angioplastie primaire, est installé sur la table de cathétérisme exactement comme d'habitude. Le cathéter porteur 10, 110, 210, 310 est avancé par voie fémorale ou par voie radiale.
Le fil guide 30, 130, 230, 330, muni d'un thermistor, comme par exemple le ' Pressure Wire' de St Jude Médical, est avancé au travers du cathéter porteur. Ce fil guide est avancé dans la partie distale de l'artère, au travers de l'occlusion responsable de l'infarctus.
Le cathéter 10, 110, 210, 310 est branché à la pompe à infusion et les tubulures sont rincées de toute bulle d'air. Le cathéter est alors monté sur le fil guide 30, 130, 230, 330 et le ballonnet 72, 172, 272, 372, est avancé au niveau de l'occlusion coronaire 60, 160, 260 ou 360. Le ballonnet 72, 172, 272, 372 est immédiatement gonflé à ce niveau pour éviter une reperfusion du segment infarci.
L'infusion de liquide d'infusion LI par exemple du liquide physiologique stérilisé qui peut être héparinisé à la température de traitement thermique souhaitée, au départ par exemple à la température de la chambre opératoire, est alors démarrée. Cette infusion pendant l'occlusion par le ballonnet est maintenue pendant 10 minutes.
La température distale est surveillée au moyen d'au moins un détecteur de température ou thermistor 32, 132, 232, 332, 342, situé dans la partie distale de l'artère.
Dans le protocole d'étude initial, la température dans la partie distale de l'artère coronaire doit être environ 6 à 8 degrés plus basse que la température du sang. Dans ces conditions, il a été obtenu une température des tissus du myocarde avoisinant d'environ 4 degrés inférieure à celle du sang.
Après environ 10 minutes, le liquide d'infusion, par exemple du liquide physiologique, à température de la chambre, est remplacé par du liquide d'infusion, par exemple du liquide physiologique, à une température d'environ 4 degrés Celsius et simultanément le ballon d'occlusion est dégonflé. Ceci permet au sang de s'écouler le long du cathéter et de se mêler au liquide physiologique froid. A nouveau, la température du mélange est contrôlée par le thermistor situé dans la portion distale de l'artère. Cette température doit être de 4 à 5 degrés sous la température du sang. On sait en effet que, dans ces conditions, la température du myocarde adjacent est d'environ 4 degrés sous la température du sang.
Après environ 10 minutes, l'infusion de liquide physiologique est interrompue.
Enfin, le cathéter 10, 110, 210, 310 selon l'invention est retiré et un stent est placé avec un autre cathéter approprié suivant la routine locale.
Naturellement, la durée d'infusion et la température du liquide infusé sont variables. Par conséquent, la méthode selon l'invention est également valable pour d'autres durées d'infusion et d'autres températures.
Pour ce qui est des orifices d'infusion distaux, le cathéter est décrit avec soit 4 orifices latéraux aux figures 1 à 4, et 11 à 14, soit avec 3 orifices latéraux aux figures 5 à 10 dans le même plan axial, et un orifice distal mais d'autres combinaisons sont bien entendu imaginables, avec aussi une distribution des orifices le long d'un axe parallèle à l'axe longitudinal du dispositif, comme montré aux figures 5 à 10.
Le cathéter selon l'invention peut être utilisé avec d'autres fils guide et la procédure d'insertion peut être inversée.
Le cathéter selon l'invention est donc une combinaison d'un cathéter d'infusion et d'un cathéter à ballonnet. Le but de cette combinaison est de permettre simultanément l'occlusion du vaisseau et l'infusion d'un liquide d'infusion pour réaliser un traitement soit des tissus disposés après l'occlusion selon le mode de réalisation des figures 1 à 4, et 11 à 14, soit une dissolution de l'occlusion selon le mode de réalisation des figures 5 à 10, comme montré ci-après.
EXEMPLE 6 D'APPLICATION A LA DESTRUCTION D'OBSTRUCTIONS TELLES QUE DES CALCULS OU LITHIASES DU MODE DE REALISATION DES FIGURES 5 à 10
En suivant une procédure similaire à celle décrite pour l'exemple 5 mais en disposant les orifices d'infusion avant l'obstruction ou occlusion telle qu'un calcul ou lithiase disposé dans le tract urinaire, on peut après inflation du ballonnet 172, infuser un liquide de destruction ou dissolution de l'occlusion pendant une période de temps nécessaire et sous surveillance habituelle.
Egalement, selon une autre variante, applicable en particulier pour la destruction d'une obstruction ou occlusion telle qu'un calcul ou lithiase, le second canal 114 peut être ouvert à son extrémité distale pour permettre au liquide d'infusion de passer non seulement par les orifices d'infusion 116, 118, 122 mais aussi par l'ouverture distale du second canal. Cette variante est applicable aux quatre modes de réalisation des Figures 1 à 14.
Le dispositif de cathéter selon l'invention est donc très versatile et peut être utilisé pour réaliser le traitement de différents types d'obstruction ou d'occlusion dans différents types de conduits comme précédemment décrit.
L'invention couvre donc tous les équivalents techniques des moyens décrits et représentés aux figures 1 à 14. Aussi, les figures 1 à 14 font partie intégrante de l'invention et complètent la description de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif formant cathéter (10 ; 110) d'infusion comprenant une forme sensiblement tubulaire allongée définissant un axe longitudinal, une surface externe (13) et une surface interne (14) et définissant une extrémité distale (D) et une extrémité proximale (P), configuré pour être introduit dans un conduit (50 ; 150) ayant une paroi interne (54 ; 154) et une paroi externe (56 ; 156), comprenant au moins une obstruction (60; 160) ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale (D) sur la dite surface externe un ou plusieurs orifices (16 ; 116, 18 ; 118, 20, 22 ; 122) d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion (10 ; 110), sur ladite surface externe au moins un élément obturateur (70) d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction (60) ou occlusion et réaliser l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur (70) et en position d'obturation.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend :
a. un premier élément 28 sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un premier canal 29 pour recevoir un fil guide 30, et ayant une ouverture (29a) de sortie à l'extrémité distale (D) du dispositif ;
b. un second élément, sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un deuxième canal (14 ; 114 ; 214 ; 314) pour recevoir le liquide d'infusion LI, le ou lesdits plusieurs orifices(s) (16, 116, 216, 316 ; 18, 118, 218, 318 ; 20, 120, 220, 320 ; 22, 122, 222, 322) d'infusion traversant(s) la paroi du second élément (12 ; 112 ; 212 ; 312) du dispositif pour infuser, depuis le deuxième canal, le liquide d'infusion LI à l'extérieur du dispositif.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le premier élément (28 ; 228 ; 328) est disposé coaxial au dispositif cathéter (10 ; 210 ; 310), tandis que, selon une variante, le second élément (12 ; 212 ; 312 ) peut être également coaxial tout en ayant un diamètre plus grand que le premier élément (28) en étant ainsi concentrique et ayant sa paroi qui définit la paroi externe (12) du dispositif formant cathéter, ladite paroi externe comprenant les orifices d'infusion précités.
4. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le premier élément (128) est disposé avec son axe parallèle à l'axe longitudinal X-X du dispositif cathéter, en particulier de manière à avoir une paroi (128a) commune avec le second élément (112) du dispositif cathéter, tandis que, selon une variante, le second élément (114) peut être défini par la paroi externe (112) du dispositif cathéter, en définissant ainsi le deuxième canal (129) entre le second élément (112) et le premier élément (128).
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'élément obturateur (70 ; 170 ; 270 ; 370) provisoire comprend un ballonnet (72 ; 172 ; 272 ; 372) ayant une position de repos à l'état dégonflé et une position de travail à l'état gonflé, disposé à l'extérieur du dispositif formant cathéter et alimenté en fluide de gonflage par un canal (80, 180 ; 280 ; 380) de gonflage disposé à l'intérieur ou à la surface du cathéter (10 ; 110 ; 210 ; 310), en particulier le fluide de gonflage du ballonnet peut comprendre un produit de contraste LC dilué ou non.
6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que au moins certains orifices d'infusion (16, 18, 20, 22 ; 216, 218, 220, 222 ; 316, 318, 320, 322) sont disposés sur la paroi externe à distance les uns des autres sur le même plan axial dudit dispositif formant cathéter.
7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion (116, 118, 122) sont disposés sur la paroi externe à distance les uns des autres sur le même axe dudit dispositif formant cathéter sensiblement parallèle à l'axe longitudinal du dispositif.
8. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du liquide d'infusion LI qui est un liquide caloporteur introduit à une température inférieure à la température régnant à l'intérieur dudit conduit.
9. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que, lorsque l'obstruction ou occlusion (160) peut être dissoute dans un liquide approprié, comme par exemple un calcul rénal ou biliaire, il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du liquide d'infusion qui est un liquide d'infusion comprenant un produit dissolvant l'obstruction ou occlusion (160).
10. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce qu'il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du liquide d'infusion LI, notamment le liquide d'infusion peut comprendre au moins un médicament pour traiter les tissus au voisinage de l'obstruction ou occlusion (60 ; 160).
11. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le fil guide (30 ; 130 ; 230 ; 330) comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température (32 ; 132 ; 232 ; 332) dont au moins un détecteur est positionné sur une partie distale (D) du fil guide pour mesurer la température du fluide d'infusion, en aval des orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter.
12. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température (32 ; 132) dont au moins un détecteur (342) est positionné à l'intérieur du cathéter et à proximité d'au moins d'un orifice d'infusion, pour mesurer la température du fluide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter (Fig.14).
13. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un orifice dit interne (236) de communication avec la chambre (229) définie entre l'élément tubulaire interne (228) et l'élément tubulaire externe (212) et dans laquelle circule le liquide d'infusion LI, au niveau d'au moins un (216) des orifices dits externes (216, 218, 220, 222) d'infusion du liquide d'infusion LI à l'extérieur du cathéter, pour mesurer la température du liquide d'infusion, grâce à la présence du fil guide (30 ; 130 ; 230) pourvu d'un élément détecteur de température (32 ; 132 ; 232 ; 332) déplaçable depuis l'extérieur en aval jusqu'à venir en face de l'orifice interne (236) (Fig.13).
14. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le dispositif est conformé pour être introduit dans le conduit (50 ; 150) précité, qui est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire.
15. Dispositif formant cathéter (10 ; 110) d'infusion ayant une extrémité distale (D) et une extrémité proximale (P), configuré pour être introduit dans un conduit (50 ; 150) ayant une paroi interne (54 ; 154) et une paroi externe (56 ; 156), comprenant au moins une obstruction (60; 160) ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale (D) sur la dite surface externe un ou plusieurs orifices (16 ; 116, 18 ; 118, 20, 22 ; 122) d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion (10 ; 110), sur ladite surface externe au moins un élément obturateur (70) d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction (60) ou occlusion et réaliser l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur (70) et en position d'obturation,
pour réaliser le traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit qui est avantageusement un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire et pour réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.
16. Procédé de traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit, comprenant :
a) l'introduction d'un dispositif formant cathéter dans ledit conduit, ledit dispositif formant cathéter étant tel que défini selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, en particulier équipé d'un détecteur de température à son extrémité distale ; cette introduction étant réalisée alors que le dispositif obturateur est en position de repos, jusqu'à ce que le dispositif obturateur soit disposé à proximité, en particulier à l'intérieur de l'obstruction ou occlusion partielle ou totale (figures 1 à 4, et 11 à 14,) ou en amont de l'obstruction (figures 5 à 10) ;
b) le fil guide est introduit au travers du cathéter jusqu'à avoir son extrémité distale disposée en aval de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit ; ou alternativement les étapes a) et b) peuvent être inversées ;
c) la mise en position de travail d'obturation provisoire de l'élément obturateur pour soit définir un espace confiné disposé entre la paroi externe du dispositif formant cathéter et la paroi interne du conduit à traiter, et l'obstruction partielle ou totale dudit conduit (Figures 5 à 10), soit traiter l'obstruction ou occlusion par écrasement (figures 1 à 5 et 11 à 14) ;
d) l'infusion du liquide d'infusion, soit dans ledit espace confiné (Figures 5 à 10), soit en aval de l'obstruction ou occlusion (Figures 1 à 5 et 11 à 14), à travers lesdits orifices d'infusion, afin d'assurer soit le traitement de ladite obstruction partielle ou totale présente dans ledit canal, soit le traitement des parois du conduit en aval de ladite obstruction ou occlusion.
17. Procédé selon la revendication 16, caractérisé en ce qu'on prévoit l'emploi d'un liquide d'infusion caloporteur réglé à une température permettant de traiter les parois du conduit en aval de l'obstruction ou occlusion par voie thermique.
18. Procédé selon la revendication 16 ou 17, caractérisé en ce que, lorsque le conduit précité est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire, la température du liquide d'infusion est réglée pour réaliser une hypothermie des tissus dudit canal du corps.
19. Procédé selon l'une des revendications 17 ou 18, caractérisé en ce que, suite à ce traitement thermique, le procédé de l'invention comprend un traitement chirurgical par l'insertion d'un dispositif d'élargissement au niveau de l'obstruction ou occlusion, tel qu'un stent.
20. Procédé selon la revendication 19, caractérisé en ce qu'on prévoit aussi un traitement thermique post-opératoire par le dispositif formant cathéter après avoir réalisé cet élargissement au niveau de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit, afin d'améliorer la récupération des tissus du canal du corps.
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