KR102417729B1 - 신체 통로와 같은 통로 내의 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물을 치료하기 위한 주입 카테터를 형성하는 디바이스 - Google Patents

신체 통로와 같은 통로 내의 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물을 치료하기 위한 주입 카테터를 형성하는 디바이스 Download PDF

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Abstract

본 발명은 심장 수술 및 중재 시술에 적절한 카테터 디바이스(10)에 관한 것으로서, 카테터 디바이스는 치료된 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물(60) 또는 폐색물을 포함하는 내부 벽(54) 및 외부 벽(56)을 갖는 통로(50) 내로 삽입되도록 설계되며, 길이 방향 축, 원위 단부(D) 및 근위 단부(P)를 획정하는 세장형의 실질적으로 튜브형 형상을 갖는다. 상기 디바이스는, 그것의 원위 단부(D)에서 주입 유체(LI)를 주입하기 위한 하나 이상의 주입 포트들(16, 18, 20, 22), 및 하나 이상의 주입 포트들의 상류측에서 주입 카테터(10)의 근위 측면(P) 상에 이것이 밀봉 위치에 있을 때 밀봉 엘리먼트(70)로부터 하류측으로 주입 액체(LI)를 주입하고 상기 폐쇄물(60) 또는 폐색물을 치료하도록 설계된 일시적인 밀봉을 위한 적어도 하나의 밀봉 엘리먼트(70)를 포함한다.

Description

신체 통로와 같은 통로 내의 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물을 치료하기 위한 주입 카테터를 형성하는 디바이스
본 발명은 치료될 적어도 하나의 부부적인 또는 전체적인 폐쇄물(obstruction)을 포함하는 도관 내로 도입될 수 있도록 설계된 주입 카테터 디바이스에 관한 것이다. 구체적으로, 본 발명은, 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도 및 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널 내로 도입될 수 있는 주입 카테터 디바이스에 관한 것이다. 본 발명은 더 구체적으로는, 특히 그것의 동맥에 의존하는 심장 근육의 부분의 개선된 생존과 함께 심근 경색증을 야기하는 관상 동맥 폐색(occlusion)을 치료하기 위한 심장 수술 및 중재 시술을 위한 카테터 디바이스에 관한 것이다.
먼저, Millar의 문서 US 4,771,782호는 생물학적 혈관 내로 다수의 카테터들을 도입하기 위한 방법 및 디바이스를 개시한다. 도 1 내지 도 7에 도시된 제 1 실시예에 따르면, 이러한 카테터 디바이스는 가요성 가이드와이어(guidewire)(10)의 통과를 위한 제 1 도관, 및 다양한 가능한 구성들을 갖는 압력 센서 엘리먼트(12)를 포함하며, 그리고 도 2의 제 2 실시예에 따르면, 가이드와이어(10) 및 카테터 디바이스 또는 몇몇 카테터 디바이스들을 배치하기 위하여 사용될 수 있는 조영 액체(contrast liquid)를 주입하기 위한 주입 카테터(32)를 도입하기 위한 제 2 채널을 또한 포함한다.
압력 센서는 혈압을 검출할 수 있으며, 온도, pH를 검출하기 위한 다른 센서들 및 심지어 도플러 센서들과 함께 사용될 수 있다. 정맥 계통, 요도 및 식도를 포함하는 다양한 애플리케이션들에서 이러한 디바이스가 유용할 수 있다는 것을 주목해야 한다(요약서, 도면들 및 청구항들 참조).
유사하게, Millar의 문서 US 4,966,148호는 선행하는 Millar의 문서 4,771,782호에서 설명된 것들을 보완하는 추가적인 실시예들을 설명하며, 따라서 이러한 US 특허는 계속 출원 또는 CIP이다.
Medical Engineering and Physics 31((2009) 688-694)에서 출간된 Mr Pijls를 포함하는 Van't Veer 등에 의한 논문으로부터 관상 혈류를 결정하기 위한 연속적인 주입에 의한 열희석법을 위한 방법 및 디바이스가 또한 알려져 있다.
페이지 689 및 690의 "Measurement protocol"이란 표제의 섹션 2.3에서, 관상 동맥에 의해 형성된 혈관 내로 삽입을 위한 가이드와이어의 통과를 위한 중심 카테터를 포함하는 2개의 주입 카테터가 존재하며, 상기 카테터는 그것의 원위 단부를 향한 카테터의 단부로부터 3 cm에서 서로 등거리의 복수의 측방 개구들을 포함하며, 일 실시예는 카테터의 원위 단부로부터 0.5 cm 내지 1 cm 사이에 배열된 4개의 개구들을 갖는다.
Journal of American College of Cardiology(volume 50, no. 24, 2007, pages 2214-2304)에서 출간된 Mr Pijls 및 Mr De Bruyne를 포함하는 Aarnoudse 등에 의한 논문은 관상 동맥 내로 도입되고 협착부 근처로 도입되는 이러한 열희석 카테터의 다른 실시예를 개시하며, 여기에서 주입 카테터는 온도 센서를 갖는 그것의 원위 단부에서 제공되는 중심 가이드와이어 상에서 슬라이딩함으로써 전진되고 Y-형 커넥터인 도관(Y1)에 의해 도입되어(도1, 페이지 2296 참조), 카테터가 협착부에 근처에 배열된 그것의 원위 단부를 갖는 동안 온도 센서는 카테터의 원위 단부로부터 더 하류측에 배열된다. 설명된 실시예에 있어서, 팽창가능 혈관주위 폐색 디바이스가 카테터의 원위 단부로부터 하류측에 제공된다. 제 2 Y-형 커넥터가 카테터의 주입 채널 내로 8 내지 25 ml/min의 속도로 실온에서 식염수를 주입하기 위하여 사용된다. 관상 압력 측정치 및 온도는 라디(Radi) 분석기 인터페이스에서 복원되어 디스플레이된다. 압력은 가이드 카테터의 원위 단부에서 측정되며, 표준 압력 트랜스듀서(transducer)에 의해 기록되고 인터페이스 상에 디스플레이된다. 인체 내에서 수행되는 테스트들은, 혈관주의 흐름 센서 및 폐색 디바이스가 상이하다는 것을 제외하면 개들에서 이루어진 것들과 동일하였다. 사용된 카테터는 주입 카테터의 원위 단부로부터 마지막 5 mm에 제공된 4개의 개구들 중 최근접 개구의 흐름 속도를 제한하기 위하여 경사지거나 또는 테이퍼진 원위 단부를 갖는다.
또한, Slater의 문서 US 2005/113798호는 혈관의 내부를 치료하기 위한 방법 및 디바이스를 개시하며, 이는 일반적으로 식염수로 구성된 주입 유체에 대한 복수의 측방 주입 개구들 및 이들의 배열들을 포함하는 다양한 실시예들을 가질 수 있다. 주입 카테터의 원위 단부에 팽창가능 풍선이 제공될 수 있으며, 이는 상기 풍선 이전의 근위 측면(side)에서 상류측에 배열된 주입 개구들로부터 더 하류측에 존재할 수 있다(예를 들어, 본 문서의 도 29 내지 도 32 참조).
또한, Regittnig의 문서 WO 2009/049823호는 제 1 루멘을 획정(define)하는 제 1 튜브형 엘리먼트 및 제 2 루멘을 획정하는 제 2 튜브형 엘리먼트를 포함하는 카테터를 설명하며, 여기에서 제 2 튜브형 엘리먼트는 2개 사이에 챔버를 획정하기 위하여 제 1 튜브형 엘리먼트를 수용하도록 구성되고 제 1 튜브형 엘리먼트의 단부와 접촉하는 제 2 튜브형 엘리먼트의 하나의 단부를 갖는다. 제 1 및 제 2 튜브형 엘리먼트들은 제 1 천공을 통해 관찰 신체까지의 제 1 유체 통로 및 관찰 신체로부터 제 2 천공을 통해 챔버 내로의 제 2 유체 통로를 제공하도록 배열된다(도 1 내지 도 10 참조).
Anderson, Boston Scientific의 문서 US 2014/0323887호는 그 밖에도 혈류 속도를 결정하기 위한 열희석 카테터 시스템 및 방법을 설명한다.
본 문서에 따르면, 카테터는 지표 유체를 제공하기 위한 내부 튜브형 엘리먼트(14)와 외부 튜브형 엘리먼트(12) 사이에 획정된 유체 채널(82), 및 혈액 도관(80)의 내부 및 카테터의 외부로 유체가 전달되는 것을 가능하게 하는 외부 튜브형 엘리먼트의 원위 단부에 형성되는 주입 유체 개구부들(40) 중 하나와 내부 튜브형 엘리먼트에 의해 획정되는 가이드와이어(30)에 대한 채널을 포함한다. 외부로의 그것의 출구에서 유체의 온도를 검출하기 위하여, 가이드와이어(30)는 그것의 온도를 측정하기 위하여 그리고 유체의 흐름을 수용하기 위하여 내부 튜브형 엘리먼트(14)의 원위 벽에 제공되는 개구(50)에 대향되어 위치된 온도 센서(32)를 포함한다(도면들 및 요약서 참조). 주입 카테터의 외부 튜브의 외부로의 확산을 위하여, 몇몇 개구들이 카테터의 동일한 축상 평면 상에서 동일한 거리로 제공될 수 있다(도 1a 참조).
추가로, Hooft 등의 문서 WO 2012/164481호는 광학적 접근방식, 구체적으로 광 섬유를 사용하여 혈류를 측정하기 위한 시스템을 설명한다.
또한, Czygan 등의 문서 EP 1 930 045호는 승모판 혈류를 측정하기 위한 음향 센서들을 갖는 이식가능 의료 디바이스를 개시한다.
특허 US 6,585,689 B1호(발명자 Macoviak)는 또한 상행 대동맥에 위치된 상류 폐색 엘리먼트 및 대동맥 궁으로부터 하류측의 하행 대동맥에 위치된 하류 앵커링(anchoring) 엘리먼트를 갖는 대동맥 카테터를 개시한다(특허의 예, 및 이에 대응하는 도 27 참조).
이러한 대동맥 카테터의 목적은 심폐 우회술 동안 대동맥을 선택적으로 분할하고 관류(perfuse)시키기 위한 심정지를 유도하기 위한 것이다.
이하에서 설명되는 본 발명의 목적은, 다수의 용도들을 허용하는 본 발명의 카테터와는 달리 대동맥 궁에 특정한 상기 특허와는 완전히 상이하다.
특허 US 6,689,097 B2호(발명자 Thramann)는 또한 소위 "플로우-바이(flow-by)" 채널을 갖는 카테터를 개시하며, 이는 표준 절차에 따라 폐색된 동맥 바로 아래에 위치되는 "와이어 위에" 전개되는 카테터를 포함한다. 그런 다음 플로우-바이 채널이 혈액을 션트(shunt)하며 그에 따라서 차단되거나 또는 폐색된 동맥을 통한 혈액의 흐름을 효과적으로 역전시키기 위하여 경동맥 폐색물(occlusion)로부터 부압 끝(negative pressure end)까지 아테롬성협착(atherostenotic) 플라크(plaque) 전부를 부스러지기 쉽게 만든다. 그런 다음 스텐트(stent)가 동맥 내로 전진되고 전개된다. Thramann에 따르면, 혈관 카테터는 혈관 내 절차들 동안 스트로크(stroke)의 문제를 해결하기 위한 부행(collateral) 혈류의 이점을 제공한다.
따라서, 설명된 구조가 완전히 상이하며 이하에서 설명되는 본 발명으로부터 완전히 상이한 방식으로 폐색 또는 아테롬성 동맥 경화증의 문제를 해결하는 것을 추구한다는 것이 주목되어야만 한다.
Forman의 문서 US 5,415,636호는 팽창 풍선(24), 및 약물(들)의 전달을 위한 개구들(56)을 포함하는 내부 카테터가 또한 구비된 카테터 디바이스를 개시한다.
그러나, 약물 전달 개구들은 풍선이 팽창된 상태일 때 풍선에 비하여 견인(retract)된 위치에 있으며, 풍선을 포함하는 외부 카테터는 약물의 주입을 위해 약물 전달 개구들의 커버를 벗기기 위하여 견인되어야만 한다.
따라서, 디바이스의 구조가 이하에서 설명되는 본 발명에 따른 디바이스의 구조와 상이하다.
Mohl의 문서 US 8 177 704호는 팽창가능 풍선(122) 및 또한 풍선(122)으로부터 하류측의 개구들(129)을 갖는 카테터를 개시한다.
그러나, 이러한 하류측 개구들(129)은 액체를 주입하기 위하여 사용되는 대신에 중심 루멘(125) 내부에 위치된 센서 디바이스들의 존재에 의해 혈압 또는 혈액 온도와 같은 팽창가능 풍선으로부터 하류측에 위치된 혈액의 특성들을 검출하기 위하여 사용된다(도 4 및 도 5 참조).
Mohl의 이러한 문서는 이하에서 설명되는 본 발명과 관련하여 전혀 상관이 없다.
Innovation for Heart and Vessels의 문서 EP 3 009 161호는 약물들과 같은 활성 물질들을 전달하도록 역할하는 혈관 내 마이크로카테터를 제공하며, 제 1 실시예에 따르면, 이는 카테터(3)의 원위 단부 또는 하류측 단부에서 20 내지 200의 높은 수로 균일하게 분포된 공극들(5)을 포함한다.
제 2 실시예에 있어서, 팽창가능 풍선(9)이 존재한다(도 4 및 도 5 참조).
활성 물질들의 복귀를 방지함으로써 오로지 목표 위치로의 활성 물질들의 전달의 효율성을 개선하기 위하여 혈관의 근위 폐색을 제공하도록 풍선이 설계되며(단락 [0012], 컬럼 3, 라인 29-31), 이는 특히 세포 증식 억제제와 같은 독성 약물의 사용하는 경우에 유익하고, 풍선은 또한 카테터들을 안정화한다(컬럼 3, 라인 31-35 참조)고 기재되어 있다.
그러나, 여기에서 풍선은 폐쇄물을 치료하는 기능을 갖도록 의도되지 않으며, 이는 이하에서 설명되는 본 발명에 대한 근본적인 차이점을 나타낸다.
문서 US 2010/198186호는 또한 팽창가능 풍선을 갖는 카테터를 제공하며, 가이드 와이어로서 역할하는 루멘을 통해 유체 제제를 주입할 수 있는 가능성을 제공하고, 이러한 유체 제제는 실제로는 조영액이다. 유체 흐름 개구들(310b)은 풍선으로부터 하류측에 제공된다(특히 도 5 및 도 1, 및 단락 [0041] 이전의 컬럼 4, 라인 1 내지 9의 통로를 참조; 도 5의 실시예에 대한 단락 [0049]를 또한 참조).
이하에서 설명되는 본 발명과는 대조적으로, 팽창가능 풍선을 사용하여 폐쇄물을 치료하는 어떠한 기능도 존재하지 않는다.
다른 비-관련 문서는 Chiu의 US 2009/018,498호이다.
본 발명의 주된 목적은 도관 내의 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물의 치료를 가능하게 하며 동시에 폐색물 또는 폐쇄물가 위치된 도관의 벽 및 적어도 이로부터의 하류측의 치료를 수행할 수 있는 해법을 제공하는 것을 수반하는 새로운 기술적 문제를 해결하는 것이다.
본 발명의 주요 목적은 또한, 도관 내의, 구체적으로, 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요로, 식도 및 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널에 의해 형성된 도관 내의 임의의 유형의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물의 치료를 허용하면서 동시에 폐쇄물 또는 폐색물이 위치된 도관의 벽 및 적어도 이의 하류측을 치료할 수 있는 해법을 제공함으로써 이러한 새로운 기술적 문제를 해결하는 것이다.
본 발명의 주요 목적은 또한, 특히 그것의 동맥에 의존하는 심장 근육의 부분의 개선된 생존과 함께 심근 경색증을 야기하는 관상 동맥 폐색을 치료하기 위한 심장 수술을 위한 카테터 디바이스의 형태의 해법을 제공함으로써 새로운 기술적 문제를 해결하는 것이다.
본 발명의 주요 목적은 또한, 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 저체온 치료를 가지고 혈액 도관의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물의 치료를 허용하면서 동시에 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 조직들의 추가적인 열화를 방지하기 위하여 폐쇄물 또는 폐색물이 동시에 치료되는 해법을 제공하는 것을 수반하는 새로운 기술적 문제를 해결하는 것이다.
산업적으로 그리고 의료적으로 재현이 가능한 용이하고 신뢰할 수 있는 제조를 허용하는 간단한 구조의 해법을 제공함으로써 이러한 기술적 문제들을 해결하는 것이 또한 본 발명의 목적이다.
따라서, 제 1 측면에 따르면, 본 발명은, 내부 벽 및 외부 벽을 가지며 치료될 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 포함하는 도관 내로 도입되도록 구성된 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 주입 카테터 디바이스에 관한 것으로서, 상기 디바이스는 그것의 원위 단부에서 상기 외부 벽 상에 주입 액체에 대한 하나 이상의 주입 개구들, 및, 하나 이상의 주입 개구들로부터 상류측에 주입 카테터의 근위 측면에서 상기 외부 벽 상에 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하고 비-밀폐 휴지(rest) 위치와 밀폐 작업 위치 사이에서 이동이 가능하며 그리고 그것의 밀폐 위치에서 밀폐 엘리먼트로부터 하류측에 주입 액체의 주입을 수행하도록 구성되는 일시적인 밀폐를 위한 적어도 하나의 밀폐 엘리먼트를 포함한다.
제 2 측면에 따르면, 본 발명은, 내부 벽 및 외부 벽을 가지며 치료될 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 포함하는 도관 내로 도입되도록 구성된 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 주입 카테터 디바이스에 관한 것으로서, 상기 디바이스는 그것의 원위 단부에서 상기 외부 벽 상에 주입 액체에 대한 하나 이상의 주입 개구들, 및, 하나 이상의 주입 개구들로부터 상류측에 주입 카테터의 근위 측면에서 상기 외부 벽 상에 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하고, 비-밀폐 휴지 위치와 밀폐 작업 위치 사이에서 이동이 가능하며, 유익하게는 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도, 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널인 도관 내에 존재하는 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물의 치료를 수행하고, 동시에 그것의 밀봉 위치에서 밀봉 엘리먼트로부터 하류측으로 주입 액체의 주입을 수행하도록 구성된 일시적인 밀폐를 위한 적어도 하나의 밀폐 엘리먼트를 포함한다.
제 3 측면에 따르면, 본 발명은 또한 내부 벽 및 외부 벽을 갖는 도관 내의 치료될 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물을 치료하기 위한 방법을 이용할 수 있게 만들며, 상기 도관은 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도 및 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널에 의해 형성되고,
- 상기 방법은 치료될 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 포함하는 상기 도관 내로 도입될 수 있도록 구성된 카테터 디바이스를 제공하는 단계로서, 상기 디바이스는 그것의 원위 단부에서 주입 액체에 대한 하나 이상의 주입 개구들, 및, 하나 이상의 주입 개구들로부터 상류측에 주입 카테터의 근위 측면에서 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하도록 구성되고 비-밀폐 휴지 위치와 밀폐 작업 위치 사이에서 이동이 가능한 일시적인 밀폐를 위한 적어도 하나의 밀폐 엘리먼트를 포함하는, 단계;
- 밀폐 디바이스가 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물 근처에 특히 그 내부에 배열될 때까지 상기 카테터 디바이스를 상기 도관 내로 도입하는 단계로서, 이러한 도입은 밀폐 디바이스가 휴지 위치에 있는 동안 수행되는, 단계;
- 그것의 원위 단부가 상기 도관 내에서 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물로부터 하류측에 배열될 때까지 상기 카테터를 통해 가이드와이어가 도입되는 단계(또는 단계들이 역전될 수 있음);
- 카테터 디바이스의 외부 벽 및 치료될 도관의 내부 벽, 및 상기 도관의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 사이에 배열되는 제한된 공간을 획정하거나 또는 압축에 의해 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하기 위하여 밀폐 엘리먼트를 일시적인 밀폐 위치에 배치하는 단계;
- 상기 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 도관 벽들의 치료 또는 상기 채널 내에 존재하는 상기 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물의 치료를 보장하기 위하여, 상기 주입 개구들을 통해, 상기 제한된 공간에 또는 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측에 주입 액체를 주입하는 단계를 포함한다.
특정 실시예에 따르면, 주입 액체는 도관의 벽의 재료 또는 조직을 보호하는 온도가 되는 액체이다. 이러한 온도는, 미리 결정된 시간 기간 동안 보호될 채널의 조직들을 동면시키기에 충분히 차가운 온도이다. 당업자는 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류의 주변 조직들의 보호를 위한 온도를 결정하는 방법을 알고 있다.
따라서, 심장 수술에서, 폐색물의 작업 위치에 밀폐 엘리먼트에 의해 유지되는 폐색 동안, 예를 들어, 5 내지 15 분의 기간 동안, 특히 약 10 분의 기간 동안 혈액 온도보다 6 내지 8℃ 낮은 온도가 된 주입 액체를 주입하는 것이 가능하다. 온도는 카테터 상에 또는 가이드와이어 상에 주입 개구들로부터 하류측에 위치된 온도 센서의 존재에 의해 측정된다. 이러한 조건들 하에서, 주변 조직의 온도는 혈액의 온도보다 약 3 내지 6℃, 특히 약 4℃ 낮다.
본 발명을 이용하면, 상기 벽을 형성하는 조직들 또는 재료를 보호하기 위하여 하류측의 채널의 벽을 동시에 치료하면서 임의의 채널 내의, 특히, 비제한적으로, 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도, 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널 내의 치료될 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물을 치료하는 것이 가능하다.
혈관, 동맥 또는 관상 동맥의 맥락에서 동물의 신체의 채널의 경우에 있어서, 이는 일반적으로 혈전, 협착 또는 응혈이다. 요로에 있어서, 이는 일반적으로 응결물 또는 결석이며, 예를 들어, 신장 또는 요도의 또는 방광의 결석이다.
- 도 1은 확대된 부분적인 길이 방향 축 상 섹션에 도시된 관상 동맥과 같은 채널 내의 작업 위치의 주입 개구들로부터 상류측에 팽창 풍선과 같은 밀폐(obturating) 엘리먼트가 구비된 본 발명에 따른 카테터 디바이스의 제 1 실시예의 개략도이다.
- 도 2는 폐쇄물 또는 폐색물에서의 도 1로부터의 디바이스의 길이방향 축 단면도를 도시하며, 이는 폐색물 또는 폐쇄물을 누르는 작업 위치의 밀폐 엘리먼트를 도시하며 폐쇄물로부터 하류측의 주입 액체의 주입을 도시한다.
- 도 3은 도 2의 섹션 라인 III-III을 따른 축 방향 단면도를 도시한다.
- 도 4은 도 2의 섹션 라인 IV-IV를 따른 축 방향 단면도를 도시한다.
- 도 5는 팽창 풍선과 같은 밀폐 엘리먼트가 구비된 본 발명에 따른 카테터 디바이스의 제 2 실시예의 개략도를 도시한다.
- 도 6은 디바이스를 더 양호하게 보이기 위하여 밀폐 엘리먼트가 상기 작업 또는 팽창된 위치에 있는 상태의 도 5로부터의 본 발명에 따른 제 2 카테터의 축 방향 단면도를 도시한다.
- 도 7은 도 5의 섹션 라인 VII-VII을 따른 축 방향 단면도를 도시한다.
- 도 8은 도 5의 섹션 라인 VIII-VIII을 따른 축 방향 단면도를 도시한다.
- 도 9는 도 5의 섹션 라인 IX-IX를 따른 축 방향 단면도를 도시한다.
- 도 10은, 방광, 신장 또는 담낭의 결석 또는 응결물과 같은 치료될 폐쇄물 또는 폐색물로부터 상류측에 배열된 작업 위치의 본 발명에 따른 카테터 디바이스의 도 5 내지 도 9의 제 2 실시예를 도시한다.
- 도 11은 도 2와 유사한 치료될 폐쇄물에 그리고 그 내부에 위치된 팽창 풍선과 같은 밀폐 엘리먼트가 구비된 본 발명에 따른 카테터 디바이스의 제 3 실시예의 개략도를 도시한다.
- 도 12는 도 11의 섹션 라인 XII-XII를 따른 축 방향 단면도를 도시한다.
- 도 13은 도 11의 동일한 섹션 라인 XII-XII을 따르지만 가이드와이어의 견인된 위치에서의 그리고 가이드와이어의 중심 채널 통로와 연통하는 개구에 대향되는 온도 센서 디바이스를 갖는 축 방향 단면도를 도시한다.
- 도 14는, 도 2와 유사한, 치료될 폐쇄물에 그리고 그 내부에 위치된 팽창 풍선과 같은 밀폐 엘리먼트가 구비되며, 가이드와이어 상에 제 1 온도 센서; 및 주입 유체가 주입 개구들을 통해 떠나기 전에 주입 유체의 온도를 측정하기 위하여 주입 유체의 채널 통로 내부 그리고 적어도 하나의 주입 개구 근처에 위치되는 제 2 온도 센서를 포함하는, 본 발명에 따른 카테터 디바이스의 제 4 실시예의 축 방향 단면도를 도시한다.
따라서, 제 1 측면에 따르면, 본 발명은, 내부 벽 및 외부 벽을 가지며 치료될 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 포함하는 도관 내로 도입되도록 구성되고, 원위 단부(D) 및 근위 단부(P)를 획정하며 길이 방향 축, 외부 표면 및 내부 표면을 획정하는 세장형의 실질적으로 튜브형 형상을 갖는 주입 카테터 디바이스에 관한 것으로서, 상기 디바이스는 그것의 원위 단부(D)에서 상기 외부 벽 상에 주입 액체(LI)에 대한 하나 이상의 주입 개구들, 및, 하나 이상의 주입 개구들로부터 상류측에 주입 카테터의 근위 측면(P)에서, 비-밀폐 휴지 위치와 밀폐 작업 위치 사이에서 이동이 가능하고 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하며 밀폐 위치에서 그리고 밀폐 엘리먼트로부터 하류측에서 주입 액체(LI)의 주입을 수행하도록 구성되는 일시적인 밀폐를 위한 적어도 하나의 밀폐 엘리먼트를 포함한다.
특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는 상기 디바이스가:
a. 가이드와이어를 수용하기 위한 제 1 채널을 획정하도록 구성되며 디바이스의 원위 단부(D)에서 출구 개구부를 갖는 가요성이지만 실질적으로 비-팽창성(non-expandable) 및 실질적으로 비-붕괴성(non-collapsible) 재료로 만들어진 제 1의 실질적으로 튜브형 엘리먼트;
b. 주입 액체(LI)를 수용하기 위한 제 2 채널을 획정하도록 구성되며 가요성이지만 실질적으로 비-팽창성 및 실질적으로 비-붕괴성 재료로 만들어진 제 2의 실질적으로 튜브형 엘리먼트;를 포함하며, 상기 하나 이상의 주입 개구들은 제 2 채널로부터 주입 액체(LI)를 디바이스 외부로 주입하기 위하여 디바이스의 제 2 엘리먼트의 벽을 통과하는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 맥락에서, 제 1 채널의 직경 및 제 2 채널의 직경은 적어도 밀폐 엘리먼트의 영역에서 그리고 특히 치료될 도관 내부의 카테터의 길이를 따라 실질적으로 일정하며; 및 각각의 채널의 직경은 밀폐 엘리먼트의 휴지 위치 또는 폐색 위치에 독립적이라는 것이 이해될 것이다.
제 1 채널의 직경은 제 2 채널의 직경과 상이할 수 있다.
카테터의 상이한 엘리먼트들을 만들기 위한 재료들 및 제조 방법이 당업자에게 잘 알려져 있으며, 특히 이상에서 분석된 종래 기술의 문서로부터 잘 알려져 있다. 예를 들어, Forman의 US 5,415,636호, 컬럼 4, 라인 50 내지 컬럼 6, 라인 55; 또는 US 2010/0198.186호, §[0061], 및 또한 Chiu의 US 2009/018.498호, §[0124] 및 [0131]를 참조하라.
일 변형예에 따르면, 제 2 채널은 주입 액체가 주입 개구들을 통과하도록 강제하기 위하여 원위 단부에서 누설밀봉 방식으로 폐쇄된다.
실시예 변형예에 따르면, 제 1 엘리먼트는 카테터 디바이스에 대하여 동축으로 배열된다. 이러한 경우에 있어서, 일 변형예에 따르면, 제 2 엘리먼트가 또한 동축일 수 있고 동시에 제 1 엘리먼트보다 더 큰 직경을 가질 수 있으며, 그에 따라 동심일 수 있고 카테터 디바이스의 외부 벽을 구성하는 그것의 벽을 가질 수 있다.
다른 실시예 변형예에 따르면, 제 1 엘리먼트는, 특히, 카테터 디바이스의 제 2 엘리먼트와 공통 벽을 갖도록 카테터 디바이스의 길이 방향 축에 평행한 그것의 축을 가지고 배열되며, 동시에, 일 변형예에 따르면, 제 2 엘리먼트가 카테터 디바이스의 외부 벽을 구성하여 제 2 엘리먼트와 제 1 엘리먼트 사이에 제 2 채널을 획정할 수 있다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 일시적인 밀폐 엘리먼트가 카테터 디바이스 외부에 배열되며 카테터의 표면에 또는 그 내부에 배열된 팽창 채널을 통해 팽창 유체를 공급받는 팽창가능 풍선을 포함하며, 특히 풍선 팽창 유체는 희석된 또는 희석되지 않은 조영제(contrast agent)를 포함할 수 있는 것을 특징으로 한다.
특정 특성에 따르면, 팽창된 풍선을 가지고 주입 액체의 통과를 보장하기 위하여, 압력 차이가 이용된다: 초-순응성(super-compliant) 풍선은 5/6 bar로부터 약 14/15 bar의 최대 압력으로 전개되지만, 반면 제 2 채널, 또는 주입 도관은 최대 약 35/40 bar를 지원한다. 따라서, 원하는 주입 속도를 제공하기 위하여 주입 액체의 압력을 증가시키는 것으로 충분하다. 실제로, 카테터는 속도를 프로그래밍하기 위한 자동 주입 펌프에 연결된다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 적어도 일부 주입 개구들이 상기 카테터 디바이스의 동일한 축 방향 평면 상에서 서로 소정의 거리로 상기 외부 벽 상에 배열되는 것을 특징으로 한다.
추가적인 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 적어도 일부 주입 개구들이 디바이스의 길이 방향 축에 실질적으로 평행한 상기 카테터 디바이스의 동일한 축 상에서 서로 소정의 거리로 상기 외부 벽 상에 배열되는 것을 특징으로 한다.
또 다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 가이드와이어가 적어도 하나 이상의 온도 센서들을 포함하며, 이들 중 적어도 하나의 센서는 카테터 디바이스의 원위 측면에서 전술한 주입 개구들로부터 하류측에서 주입 유체의 온도를 측정하기 위하여 가이드와이어의 원위 부분(D) 상에 위치되는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 디바이스가 적어도 하나 이상의 온도 센서들을 포함하며, 이들 중 적어도 하나의 센서는 카테터 디바이스의 원위 측면에서 전술한 주입 개구들을 통해 주입 유체가 떠나기 이전에 주입 유체의 온도를 인 시튜(in situ)로 측정하기 위하여 카테터 내부에 그리고 적어도 하나의 주입 개구에 가깝게 위치되는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 이것이 내부 개구에 대향되어 놓일 때까지 외부로부터 하류측으로 이동할 수 있는 온도 센서 엘리먼트가 구비된 가이드와이어의 존재에 의해 주입 액체의 온도를 측정하기 위해, 디바이스가 내부 튜브형 엘리먼트와 외부 튜브형 엘리먼트 사이에 획정되며 카테터의 외부로의 주입 액체(LI)의 주입을 위해 외부 개구들 중 적어도 하나에서 주입 액체(LI)를 순환시키는 챔버와 연통하는 적어도 하나의 내부 개구를 포함하는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 디바이스가 상기 도관 내부에서 지배적인 온도보다 낮은 온도로 도입되는 열-전달 액체일 수 있는 주입 액체(LI)의 주입을 위한 근위 채널(C1)을 포함하는 것을 특징으로 한다.
추가적인 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 폐쇄물 또는 폐색물, 예를 들어, 신장 결석 또는 담석이 적절한 액체에 용해될 수 있을 때, 디바이스가 폐쇄물 또는 폐색물을 용해하는 제품을 포함하는 주입 액체일 수 있는 주입 액체의 주입을 위한 근위 채널(C1)을 포함하는 것을 특징으로 한다. 당업자는 사용될 수 있는 용해 제품들을 알 것이다. 결석을 용해하는 제품은, 예를 들어, 암모늄 클로라이드 NH4Cl 또는 암모늄 니트레이트 NH4NO3이다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 디바이스가 폐쇄물 또는 폐색물 근처의 조직들을 치료하기 위한 적어도 하나의 약물을 포함하는 액체일 수 있는 주입 액체의 주입을 위한 근위 채널(C1)을 포함하는 것을 특징으로 한다. 당업자는 사용될 수 있는 약물들을 알 것이다. 약물로서, 재발협착증을 억제하기 위한 약물의 수성 현탁액 또는 분산액, 예를 들어, 성장 인자, 특히, 문서 US 5,874,419호에 기재된 바와 같은 헤파린을 결합하는 성장 인자와 조합된 다이온성 사이클로덱스트린 유도체; 또는 옥트레오타이드, 특히, Camezind 등에 의한 논문(Journal of Cardiovascular Pharmacology, volume 43, no. 1, January 20040) 또는 US 2005/0239743호에서 기재된 바와 같은, 예를 들어, 200 IU/ml의 속도로, 헤파린에 부수적으로 따라는 주입되는 주입된 ml 당 0.02 μg의 도우즈(dose)로 111In(인듐 111)으로 방사성표지화(radiolabeled)된 옥트레오타이드를 함유하는 식염수 용액을 포함하는 다른 재발협착증-억제 약물; 예를 들어, 비-환원성 당류 또는 그것의 황산화 유사체 예컨대 비-환원성 단당류 또는 이당류 또는 그것의 황산화 유사체, 예를 들어 글루코스, 수크로스, 푸룩토스, 또는 그것의 황산화 유사체, 특히 문서 WO 94/22885호에 기재된 나트륨 수크로스 옥타설페이트 용액을 포함하거나 또는 이들로 구성된 폐쇄물 또는 폐색물에 인접한 그리고 이로부터 하류측의 손상된 조직들의 치료/회복의 형태로 반응을 유도하기 위한 유효량으로, 상처 치료를 촉진하는 약물 또는 항혈전성 치료를 수행하기 위한 약물; 문서 US 7 084 117호에 기재된 바와 같은 소마토스타틴 수용체 1 효능제; 예를 들어, L-아르기닌, L-라이신, 또는 이들의 혼합물로부터 선택된 NO의 전구약물을 사용하는 것이 가능하거나; 또 다른 재발협착증-방지제는 평활근 세포 증식을 억제하는 약물, 세포골격의 억제제, 및 거대환형 트리엔 항생제로부터 선택될 수 있다. 이러한 재발협착증-방지제는 수용성이거나 또는 불수용성일 수 있다. 수용성 재발협착증-방지제의 예들로서, 후자는 펩타이드 군에 속할 수 있으며, 반면 불수용성 약물의 예는 리무스(limus) 군에 속하는 약물이다.
추가적인 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 가이드와이어가 적어도 하나 이상의 온도 센서들을 포함하며, 이들 중 적어도 하나의 센서는 상기 도관 내의 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측 또는 상류측에서 카테터 디바이스의 원위 측면에서 전술한 주입 개구들 이후에 주입되는 주입 유체의 온도를 측정하기 위하여 가이드의 원위 부분 상에 위치되는 것을 특징으로 한다.
추가적인 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 디바이스가 적어도 하나 이상의 온도 센서들을 포함하며, 이들 중 적어도 하나의 온도 센서는 카테터 디바이스의 원위 측면에서 전술한 주입 개구들을 통해 주입 액체가 떠나기 이전에 주입 액체의 온도를 인 시튜로 측정하기 위하여 카테터 내부에 그리고 적어도 하나의 주입 개구에 가깝게 위치되는 것을 특징으로 한다.
추가적인 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 이것이 내부 개구에 대향되어 놓일 때까지 외부로부터 하류측으로 이동할 수 있는 온도 센서 엘리먼트가 구비된 가이드와이어의 존재에 의해 주입 액체의 온도를 측정하기 위해, 디바이스가 내부 튜브형 엘리먼트와 외부 튜브형 엘리먼트 사이에 획정되며 카테터의 외부로의 주입 액체의 주입을 위해 외부 개구들에서 주입 액체를 순환시키는 챔버와 연통하는 적어도 하나의 내부 개구를 포함하는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 디바이스가 의료진이 치료될 도관 내에 카테터 디바이스를 정확하게 위치시키는 것을 가능하게 하는 적어도 하나의 시각적 마킹 시스템을 근위 위치에 및/또는 카테터 디바이스의 중간 위치에 및/또는 원위 위치에 포함하는 것을 특징으로 한다.
추가적인 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 시각적 마킹 시스템이 하나 이상의 방사선비투과성 마커들을 포함하는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도 및 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널인 전술한 도관 내로 도입되도록 구성된다.
본 발명의 제 2 측면에 따르면, 본 발명은, 내부 벽 및 외부 벽을 가지며 치료될 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 포함하는 도관 내로 도입되도록 구성된 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 주입 카테터 디바이스에 관한 것으로서, 상기 디바이스는 그것의 원위 단부에서 상기 외부 벽 상에 주입 액체에 대한 하나 이상의 주입 개구들, 및, 유익하게는 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도, 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널인 도관 내에 존재하는 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물의 치료를 수행하고, 동시에 그것의 밀폐 위치에서 밀폐 엘리먼트로부터 하류측으로 주입 액체의 주입을 수행하기 위하여 비-밀폐 휴지 위치와 밀폐 작업 위치 사이에서 이동이 가능하며 하나 이상의 주입 개구들로부터 상류측에 주입 카테터의 근위 측면에서 상기 외부 벽 상에 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하도록 구성된 일시적인 밀폐를 위한 적어도 하나의 밀폐 엘리먼트를 포함한다.
제 3 측면에 따르면, 본 발명은 또한 도관 내에 존재하는 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하기 위한 방법에 관한 것으로서, 상기 방법은:
- 카테터 디바이스를 상기 도관 내로 도입하는 단계로서, 상기 카테터 디바이스는 이상에서 또는 이하에서 설명된 제 1 측면에 대하여 정의됨 임의의 실시예에 따라 정의되는 것과 같으며, 특히 그것의 원위 단부에 온도 센서가 구비되고, 이러한 도입은 밀폐 디바이스가 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물 근처에 배열될 때까지 수술자(operator) 디바이스가 휴지 위치에 있는 동안 수행되는, 단계;
- 그것의 원위 단부가 상기 도관 내에서 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물로부터 하류측에 배열될 때까지 상기 카테터를 통해 가이드와이어가 도입되는 단계;
- 카테터 디바이스의 외부 벽 및 치료될 도관의 내부 벽, 및 상기 도관의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 사이에 배열되는 제한된 공간을 획정하거나 또는 압축에 의해 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하기 위하여 밀폐 엘리먼트를 일시적인 밀폐 위치에 배치하는 단계;
- 상기 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 도관 벽들의 치료 또는 상기 채널 내에 존재하는 상기 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물의 치료를 보장하기 위하여, 상기 주입 개구들을 통해, 상기 제한된 공간에 또는 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측에 주입 액체를 주입하는 단계를 포함한다.
특정 실시예에 있어서, 이러한 방법은 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 도관의 벽들의 열적 치료를 위한 온도로 조절된 열-전달 주입 액체의 사용을 수반한다.
구체적으로, 전술한 도관이 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도 및 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널일 때, 주입 액체의 온도는 신체의 상기 채널의 조직들의 저체온을 획득하기 위하여 조절된다.
특정 실시예에 따르면, 이러한 열적 치료 다음에, 본 발명의 방법은 당업자에게 잘 알려진 스텐트와 같은 팽창 디바이스를 폐쇄물 또는 폐색물의 영역 내로 삽입하는 것에 의한 수술적 치료를 포함한다.
특정 실시예 변형예에 따르면, 이러한 방법은 또한, 이러한 팽창 이후에, 신체 채널의 조직들의 회복을 개선하기 위하여 상기 도관 내의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물의 영역에서 본 발명에 따른 카테터 디바이스를 사용하는 수술-후 열적 치료를 수반한다.
따라서, 심장 수술에서, 폐색물의 작업 위치에 밀폐 엘리먼트에 의해 유지되는 폐색 동안, 예를 들어, 5 내지 15 분의 기간 동안, 특히 약 10 분의 기간 동안 혈액 온도보다 6 내지 8℃ 낮은 온도가 된 주입 액체를 주입하는 것이 가능하다. 온도는 카테터 상에 또는 가이드와이어 상에 주입 개구들로부터 하류측에 위치된 온도 센서의 존재에 의해 측정된다. 이러한 조건들 하에서, 주변 조직의 온도는 혈액의 온도보다 약 3 내지 6℃, 특히 약 4℃ 낮다.
본 발명을 이용하면, 상기 벽을 형성하는 조직들 또는 재료를 보호하기 위하여 하류측의 채널의 벽을 동시에 치료하면서 임의의 채널 내의, 특히, 비제한적으로, 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도, 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널 내의 치료될 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물을 치료하는 것이 가능하다.
혈관, 동맥 또는 관상 동맥의 맥락에서 동물의 신체의 채널의 경우에 있어서, 이는 일반적으로 혈전, 협착 또는 응혈이다. 요로에 있어서, 이는 일반적으로 예를 들어 응결물 또는 결석이다.
본 발명에 따르면, 제 1 측면의 특정 실시예들 전부가 자연적으로 제 2 측면 및 제 3 측면에 적용된다.
당업자는, 본 발명이 산업적인 규모 및 의학적으로 제조하기에 용이하고 안전하고 신뢰할 수 있는 간단한 디바이스를 사용하며 이를 가지고 상이한 유형들의 채널들 내의 상이한 유형들의 폐쇄물들 또는 폐색물들을 치료하는 것이 가능하다는 것을 용이하게 이해할 것이다.
본 발명에 따른 카테터의 예 1
도 1 내지 도 4를 참조하면, 내부 벽 및 외부 벽을 가지며 치료된 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 포함하는 도관 내로 도입되도록 구성된 일반적인 참조 번호 10을 갖는 카테터 디바이스의 제 1 실시예가 도시되며, 상기 디바이스(10)는 근위 단부(P) 및 원위 단부(D), 길이 방향 축(X-X)을 획정하며, 외부 표면(13) 및 내부 표면(14)을 획정하는 실질적으로 튜브형의 외부 벽(12)을 갖는 세장형의 실질적으로 튜브형의 형상을 갖는다.
본 발명에 따르면, 상기 디바이스(10)는 또한 상기 외부 벽(12) 상의 그것의 원위 단부(D)에서 주입 액체(LI)에 대한 하나 이상의 주입 개구들(16, 18, 20, 22), 및 하나 이상의 주입 개구들로부터 상류측에 상기 외부 벽(12) 상의 주입 카테터의 근위 측면(P)에서 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하고 그리고 동시에 밀폐 엘리먼트로부터 하류측으로 그리고 그것의 밀폐 위치에서 주입 액체(LI)의 주입을 동시에 수행하도록 구성된 일시적인 밀폐를 위한 적어도 하나의 밀폐 엘리먼트(70)를 갖는다.
특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는 상기 디바이스가:
a. 가이드와이어(30)를 수용하기 위한 제 1 채널(29)을 획정하도록 구성되며 디바이스의 원위 단부(D)에서 출구 개구부(29a)를 갖는 가요성이지만 실질적으로 비-팽창성(non-expandable) 및 실질적으로 비-붕괴성(non-collapsible) 재료로 만들어진 제 1의 실질적으로 튜브형 엘리먼트(28);
b. 주입 액체(LI)를 수용하기 위한 제 2 채널(14)을 획정하도록 구성되며 가요성이지만 실질적으로 비-팽창성 및 실질적으로 비-붕괴성 재료로 만들어진 제 2의 실질적으로 튜브형 엘리먼트;를 포함하며, 상기 하나 이상의 주입 개구들(16, 18, 20, 22)은 제 2 채널로부터 주입 액체(LI)를 디바이스 외부로 주입하기 위하여 디바이스의 제 2 엘리먼트(12)의 벽을 통과하는 것을 특징으로 한다.
도 1 내지 도 4에 도시된 실시예 변형예에 따르면, 제 2 채널은 주입 액체(LI)가 주입 개구들(16, 18, 20 22)을 통과하도록 강제하기 위하여 누설밀봉 파티션(partition)(12c)에 의해 그것의 원위 단부에서 폐쇄된다.
다른 실시예 변형예에 따르면, 제 1 엘리먼트(28)는 카테터 디바이스(10)에 대하여 동축으로 배열된다. 이러한 경우에 있어서, 일 변형예에 따르면, 도 1 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 제 2 엘리먼트(12)가 또한 동축일 수 있는 동시에 제 1 엘리먼트(28)보다 더 큰 직경을 가질 수 있으며, 그에 따라 카테터 디바이스의 외부 벽을 구성하는 그것의 벽과 동심이 될 수 있다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 일시적인 밀폐 엘리먼트(70)가, 개구부(84)를 통해 풍선(72)의 내부(74) 내로 개방되는 루멘(82)을 갖는 카테터(10)의 표면에 또는 그 내부에 배열된 팽창 채널(80)을 통해 팽창 유체를 공급받으며 카테터 디바이스 외부에 배열되는 팽창가능 풍선(72)을 포함하는 것을 특징으로 한다. 구체적으로, 풍선 팽창 유체, 예를 들어, 공기와 같은 가스 또는 액체는 희석되지 않은 조영제를 포함할 수 있다.
특정 특성에 따르면, 팽창된 풍선을 가지고 주입 액체의 통과를 보장하기 위하여, 압력 차이가 이용된다: 초-순응성 풍선은 5/6 bar로부터 약 14/15 bar의 최대 압력으로 전개되지만, 반면 제 2 채널, 또는 주입 도관은 최대 약 35/40 bar를 지원한다. 따라서, 원하는 주입 속도를 제공하기 위하여 주입 액체의 압력을 증가시키는 것으로 충분하다. 실제로, 카테터는 속도를 프로그래밍하기 위한 자동 주입 펌프(미도시)에 연결된다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 디바이스가 카테터 디바이스의 원위 단부(D)를 향해 위치된 적어도 하나의 온도 센서(32)를 포함하며, 상기 온도 센서(32)는 전술한 주입 개구들(16, 18, 20, 22) 근처에서 상기 카테터 디바이스 외부에서 주입 액체(LI)의 온도를 측정하기 위하여 위치되는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 적어도 일부 주입 개구들(16, 18, 20, 22)이, 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 카테터 디바이스의 동일한 축 방향 평면 상에서 서로 소정의 거리로 상기 외부 벽 상에 배열되는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 주입 액체가 상기 도관 내부에서 지배적인 온도보다 낮은 온도로 도입되는 열 전달 액체라는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 폐쇄물 또는 폐색물, 예를 들어, 신장 결석 또는 담석이 적절한 액체에 용해될 수 있을 때, 주입 유체는 폐쇄물 또는 폐색물을 용해하는 제품을 포함하는 주입 액체라는 것을 특징으로 한다. 당업자는 사용될 수 있는 용해 제품들을 알 것이다. 결석을 용해하는 제품은, 예를 들어, 암모늄 클로라이드 NH4Cl 또는 암모늄 니트레이트 NH4NO3이다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 주입 액체가 폐쇄물 또는 폐색물 근처의 조직들을 치료하기 위한 적어도 하나의 약물을 포함하는 것을 특징으로 한다. 당업자는 사용될 수 있는 약물들을 알 것이다. 약물로서, 예를 들어, 이상에서 주어진 리스트로부터 선택된 약물을 사용하는 것이 가능하다.
추가적인 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 가이드와이어(30)가 적어도 하나 이상의 온도 센서들(32)을 포함하며, 이들 중 적어도 하나의 센서(32)는 상기 도관 내의 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측에서 카테터 디바이스의 원위 측면에서 전술한 주입 개구들 이후에 주입되는 주입 액체의 온도를 측정하기 위하여 가이드의 원위 부분 상에 위치되는 것을 특징으로 한다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 디바이스가 의료진이 치료될 도관 내에 카테터 디바이스를 정확하게 위치시키는 것을 가능하게 하는 적어도 하나의 시각적 마킹 시스템을 근위 위치에 및/또는 카테터 디바이스의 중간 위치에 및/또는 원위 위치에 포함하는 것을 특징으로 한다.
추가적인 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 시각적 마킹 시스템이 적어도 밀폐 엘리먼트, 주입 개구들, 및 카테터 디바이스의 원위 단부의 위치를 정확하게 위치시키기 위한 위치들에 제공되는 하나 이상의 방사선비투과성 마커들을 포함하는 것을 특징으로 한다.
특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 전술한 도관(50)은 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도 및 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 카테터의 예 2
제 2 실시예가 도 5 내지 도 10에 도시되며, 여기에서 동일한 기능을 갖는 컴포넌트들이 동일한 참조 번호들을 취하지만 100만큼 증가된다.
따라서, 카테터는 전반적으로 참조 번호 110을 가지며, 가이드와이어(130), 그 위의 온도 센서(132), 개구부(184)를 통해 풍선(172)의 내부(174)로 개방되며 루멘(182)을 획정하는 전용 채널(180)을 통해 공급을 받는 풍선(172)과 같은 밀봉 엘리먼트(170)를 갖는다.
이러한 제 2 실시예에 있어서, 제 1 엘리먼트(128)는 카테터(110)의 길이 방향 축(X-X)에 평행한 그것의 축을 가지고 배열되며, 특히, 여기에서 또한 카테터 디바이스(110)의 외부 벽을 획정하는 제 2 튜브형 엘리먼트(112)와 공통 벽(128a)을 갖도록 하는 방식으로 배열된다. 이러한 경우에 있어서, 일 변형예에 따르면, 제 2 채널(114)은 제 2 튜브형 엘리먼트(112)와 제 1 튜브형 엘리먼트(128) 사이에 존재하는 공간에 의해 획정될 수 있다.
실시예 변형예에 따르면, 제 2 채널(114)은 주입 액체가 주입 개구들(116, 118, 122)을 통과하도록 강제하기 위하여 누설밀봉 파티션(114c)에 의해 그것의 원위 단부에서 폐쇄된다.
다른 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 도 9에 도시된 바와 같이, 적어도 일부 주입 개구들(여기에서 116, 118, 122)이 디바이스의 길이 방향 축에 실질적으로 평행한 상기 카테터 디바이스의 동일한 축 상에서 서로로부터 소정의 거리로 배열되는 것을 특징으로 한다. 물론, 이러한 주입 개구들의 제 2 실시예는 도 1 내지 도 4의 제 1 실시예를 가지고도 가능하며, 이의 역도 가능하다.
본 발명에 따른 카테터의 예 3
도 11 내지 도 13에 제 3 실시예가 도시되며, 여기에서 동일한 기능을 갖는 컴포넌트들은 이전의 2개의 실시예들과 동일한 참조 번호들을 취하지만, 100만큼 증가된다.
따라서, 카테터는 전반적으로 참조 번호 210을 가지며, 가이드와이어(230), 그 위의 온도 센서(232), 개구부(284)를 통해 풍선(272)의 내부(274)로 개방되며 루멘(282)을 획정하는 전용 채널(280)을 통해 공급을 받는 풍선(272)과 같은 밀폐 엘리먼트(270)를 갖는다.
이러한 제 3 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 이것이 내부 개구(236)에 대향되어 놓일 때까지 외부로부터 하류측으로 이동할 수 있는 온도 센서 엘리먼트(232)가 구비된 가이드와이어의 존재에 의해 카테터 내에서 인 시튜로 유체의 온도를 측정하기 위해, 카테터의 외부로의 액체의 주입을 위한 외부 개구들(216, 218, 220, 222)의 영역에서 주입 액체(LI)가 순환되며 외부 튜브형 엘리먼트(212)와 내부 튜브형 엘리먼트(228) 사이에서 획정되는 제 2 채널(214)과 제 1 채널(129)의 연통을 수립하기 위하여 내부 튜브형 엘리먼트(228)의 벽을 통과하는 적어도 하나의 내부 개구(236)를 디바이스가 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 카테터의 예 4
도 14에 제 4 실시예가 도시되며, 여기에서 동일한 기능을 갖는 컴포넌트들은 이전의 3개의 실시예들과 동일한 참조 번호들을 취하지만, 100만큼 증가된다.
따라서, 여기에서 카테터는 전반적으로 참조 번호 310을 가지며, 가이드와이어(330), 그 위의 온도 센서(332), 개구부(384)를 통해 풍선(372)의 내부로 개방되며 루멘(382)을 획정하는 전용 채널(380)을 통해 공급을 받는 풍선(372)과 같은 밀봉 엘리먼트(370)를 갖는다.
이러한 제 4 특정 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 디바이스는, 디바이스가 적어도 하나 이상의 온도 센서들(332, 342)을 포함하며, 이들 중 적어도 하나의 온도 센서(342)는 카테터 디바이스의 원위 측면에서 전술한 주입 개구들을 통해 주입 유체가 떠나기 이전에 주입 유체의 온도를 인 시튜로 측정하기 위하여 카테터 내부에(여기에서는 제 2 채널(314)에) 그리고 적어도 하나의 주입 개구에(여기에서는 주입 개구(320))에 가깝게 위치되는 것을 특징으로 한다.
이러한 실시예에 따르면, 카테터 외부에 배열된 온도 센서(332)를 운반하는 가이드와이어는 도 11 내지 도 13의 제 3 실시예에서와 같이 견인될 필요가 없이 상대적으로 고정된 위치에 남아 있을 수 있다. 따라서, 주입 액체(LI)의 온도의 측정은 채널(350) 내로의 주입 액체의 주입 이후에 외부에서 그리고 그것의 주입 이전에 카테터 내부에서 인 시튜로 동시에 발생한다.
제 2 측면에 따르면, 본 발명은, 내부 벽(54; 154) 및 외부 벽(56; 156)을 가지며 치료될 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물(60; 160) 또는 폐색물을 포함하는 도관(50; 150) 내로 도입되도록 구성된 원위 단부(D) 및 근위 단부(P)를 갖는 주입 카테터 디바이스(10; 110)에 관한 것으로서, 상기 디바이스는 그것의 원위 단부(D)에서 상기 외부 표면 상에 주입 액체(LI)에 대한 하나 이상의 주입 개구들(16; 116, 18; 118, 20, 22; 122), 및, 유익하게는 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도, 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널인 도관 내에 존재하는 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물의 치료를 수행하고, 동시에 그것의 밀폐 위치에서 밀폐 엘리먼트로부터 하류측으로 주입 액체의 주입을 수행하기 위하여, 밀폐 위치에서 그리고 밀폐 엘리먼트(70)로부터 하류측으로 주입 액체(LI)의 주입을 수행하며 상기 폐쇄물(60) 또는 폐색물을 치료하도록 구성된 일시적인 밀폐를 위한 적어도 하나의 밀폐 엘리먼트(70)를 하나 이상의 주입 개구들로부터 상류측에 주입 카테터(10; 110)의 근위 측면(P)에서 상기 외부 표면 상에 포함한다.
제 3 측면에 따르면, 본 발명은 또한 도관 내에 존재하는 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하기 위한 방법에 관한 것으로서, 상기 방법은 이상에서 설명된 카테터 디바이스의 제 4 실시예에 적용이 가능하며, 하기의 단계를 포함한다:
a) 카테터 디바이스를 상기 도관 내로 도입하는 단계로서, 상기 카테터 디바이스는 이상에서 또는 이하에서 설명된 제 1 측면에 대하여 정의된 임의의 실시예에 따라 정의되는 것과 같으며, 특히 그것의 원위 단부에 온도 센서가 구비되고, 이러한 도입은, 도 1 내지 도 4 및 도 11 내지 도 14에 도시된 바와 같이 밀폐 디바이스가 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물 근처에, 특히 내부에 배열될 때까지 또는 도 5 내지 도 10의 실시예에서 도시된 바와 같이 폐쇄물로부터 상류측에 배열될 때까지 밀폐 디바이스가 휴지 위치에 있는 동안 수행되는, 단계;
b) 그것의 원위 단부가 상기 도관 내에서 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물로부터 하류측에 배열될 때까지 상기 카테터를 통해 가이드와이어가 도입되는 단계.
일 변형예에 따르면, 치료된 케이스들에 따라, 단계 a) 및 단계 b)의 순서가 역전될 수 있다.
c) 카테터 디바이스의 외부 벽 및 치료될 도관의 내부 벽, 및 상기 도관의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 사이에 배열되는 제한된 공간을 획정하거나(도 5 내지 도 10) 또는 압축에 의해 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하기 위하여(도 1 내지 도 5 및 도 11 내지 도 14) 밀폐 엘리먼트를 일시적인 밀폐 위치에 배치하는 단계;
d) 상기 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 도관 벽들의 치료 또는 상기 채널 내에 존재하는 상기 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물의 치료를 보장하기 위하여, 상기 주입 개구들을 통해, 상기 제한된 공간에(도 5 내지 도 10) 또는 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측에(도 1 내지 도 5 및 도 11 내지 도 14) 주입 액체를 주입하는 단계.
특정 실시예에 있어서, 이러한 방법은 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 도관의 벽들의 열적 치료를 위한 온도로 조절된 열-전달 주입 액체의 사용을 수반한다.
구체적으로, 전술한 도관이 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도 및 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널일 때, 주입 액체의 온도는 신체의 상기 채널의 조직들의 저체온을 획득하기 위하여 조절된다.
특정 실시예에 따르면, 이러한 열적 치료 다음에, 본 발명의 방법은 당업자에게 잘 알려진 스텐트와 같은 팽창 디바이스를 폐쇄물 또는 폐색물의 영역 내로 삽입하는 것에 의한 수술적 치료를 포함한다.
특정 실시예 변형예에 따르면, 이러한 방법은 또한, 이러한 팽창 이후에, 신체 채널의 조직들의 회복을 개선하기 위하여 상기 도관 내의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물의 영역에서 본 발명에 따른 카테터 디바이스를 사용하는 수술-후 열적 치료를 수반한다.
예 5 - 심장 수술 또는 중재 시술에서 도 1 내지 도 4 및 도 11 내지 도 14의 실시예의 사용
심장 수술의 상황에 있어서, 본 발명이 목적은 선택적인 저체온을 제공하는 것, 즉, 급성 심근 경색증의 위험성을 가진 환자들에게서 심장 근육의 부분의 선택적인 냉각을 제공하는 것이다. 이러한 냉각(저체온)은 반드시 폐색된 동맥, 즉, 경색의 원인이 되는 동맥이 재소통(recanalize)(재개방)되기 몇 분(약 10 분) 이전에 시작되어야만 한다. 이러한 냉각은 심지어 동맥의 재소통 이후에도 몇 분(10 분) 동안 계속되어야만 한다. 이러한 시간들은 단지 지시적이며, 이전의 연구들에서 획득된 결과들에 따라 그리고 환자들 사이에서 변화할 수 있다.
심근 경색증은 관상 동맥의 폐색에 의해 초래되는 것으로 알려져 있다. 이러한 급격한 폐색은 이러한 동맥에 의존하는 심장 근육의 부분의 생존을 위협한다. 이러한 차단된 동맥의 빠른 재소통이 손상의 정도를 제한할 수 있다. 이러한 빠른 재소통은 급성 경색의 치료의 부분이며, 1차 혈관 성형술로서 지칭된다. 그러나, 동맥의 급격한 재관류(reperfusion) 자체가 심장 세포들의 괴사의 확장의 원인이라는 것이 밝혀졌다. 후자는 "재관류 손상"으로 지칭된다. 따라서, 1차 혈관 성형술의 이점 중 일부가 재관류와 연관된 문제들에 의해 사라진다. 이는 정확하게 본 발명에 따른 저체온 방법에 의해 회피되는 이러한 재관류 손상이다. 따라서 최종적인 경색의 정도가 이러한 저체온의 방법에 의해 제한될 수 있다. 경색의 정도는 심근 경색증 이후의 가장 중요한 예후 인자이다. 따라서, 본 발명에 따른 저체온은 경색의 정도를 제한하는 것을 가능하게 하며, 그에 따라서 환자들의 예후를 개선한다.
본 발명에 따른 선택적인 저체온의 방법의 이점은, 희망되는 온도가 매우 빠르게 도달되며, 위험한 심장 근육의 부분만이 냉각되며, 체적 과부하가 크게 감소된다는 것이다. 따라서, 우려되는 임의의 조직 영향들이 거의 없다.
이상의 설명으로부터 명백할 바와 같이, 본 발명에 따른 카테터는 통상적인 풍선 카테터의 특징 및 주입 카테터의 특징을 결합하며, 통상적인 풍선 카테터의 치수들과 매우 유사한 치수들을 갖는다. 따라서 이는 다음가 같이 구성될 수 있다.
카테터는 일반적으로 다음의 3개의 채널들 또는 루멘들을 갖는다:
- 도 1 내지 도 4 및 도 11 내지 도 14에 도시된 동축의 제 1 채널 또는 루멘(29; 229, 또는 329)으로서, 즉, 모노레일(monorail)로 지칭되는 제 1 측방 채널(128)은 카테터가 0.014 인치의 임의의 가이드와이어(30, 130, 230, 330) 상에서 및 또한 온도 및/또는 압력 센서(32, 132, 232, 332)가 구비된 가이드와이어(30, 130, 230, 330) 상에서 전진되는 것을 허용하는 도 5 내지 도 10에 도시된 제 1 측방 루멘을 획정하는, 제 1 채널 또는 루멘(또는 이의 역);
- 주입 채널(LC)로부터 근위로 생리학적 액체 또는 다른 액체일 수 있는 주입 액체가 이를 통해 주입되는 원위 부분에 위치되는, 근위 부분으로부터 원위 주입 개구들(16, 18, 20, 22; 또는 116, 118, 122; 또는 216, 218, 220, 222; 또는 316, 318, 320, 322)(여기에서는, 측방)까지 연통하는 카테터(10, 110, 210, 310)의 제 2 튜브형 엘리먼트(12, 112, 212, 312)의 외부 벽에 의해 전반적으로 형성되는 제 2 채널 또는 루멘(14, 114, 214, 314);
- 도 1 내지 도 3, 도 6, 도 8, 도 10, 도 11, 도 13 및 도 14에 도시된 휴지 위치로 수축될 수 있거나 또는 이러한 휴지 위치로부터 팽창된 작업 위치로 팽창될 수 있는, 밀폐 엘리먼트, 여기에서는 풍선(72, 172, 272, 372)의 내부와 개구부(84, 184, 284, 384)를 통해 연통하는 제 3 루멘(82, 182, 282, 382)을 획정하는 제 3 채널(80, 180, 280, 380). 이러한 풍선 팽창은, 희망되는 경우, 이에 의해 카테터의 정확한 위치, 특히 폐쇄물 또는 폐색물에 대한 풍선의 정확한 위치, 및 주입 개구들의 정확한 위치를 체크하는 것을 가능하게 하는 희석된 조영 매체를 포함할 수 있는 가스 또는 액체의 주입에 의해 채널(LC)로부터 근위로 수행될 수 있다.
예를 들어, 원위 측방 주입 개구들로부터 상류측으로 1 내지 몇 센티미터 및 또는 몇 밀리미터 사이에 위치된 풍선의 팽창 및 수축은 통상적인 풍선들에 대한 것과 동일한 방식으로 수행된다. 그러나, 특정 특징에 따르면, 팽창된 풍선을 가지고 주입 액체의 통과를 보장하기 위하여, 압력 차이가 이용된다: 초-순응성 풍선은 5/6 bar로부터 약 14/15 bar의 최대 압력으로 전개되지만, 반면 제 2 채널, 또는 주입 도관은 최대 약 35/40 bar를 지원한다. 따라서, 풍선이 팽창된 동안 원하는 주입 속도를 보장하기 위하여 주입 액체의 압력을 증가시키는 것으로 충분하다. 실제로, 카테터는 속도를 프로그래밍하기 위한 자동 주입 펌프(미도시)에 연결된다.
심장 근처에 입구를 갖는 심장 수술의 일 실시예에 있어서, 카테터는 약 20 내지 22 cm의 길이를 가질 수 있으며, 1 mm 미만의, 예를 들어, 0.95 mm의 외부 직경을 가질 수 있다. 주입 개구들은, 예를 들어, 약 150 마이크로미터의 직경을 가질 수 있으며, 카테터의 원위 단부로부터 7 내지 8 mm에 위치될 수 있고, 0°, 180° 및/또는 90° 및 270°로 배치될 수 있으며, 따라서 도 1 내지 도 14의 4개의 실시예들에서 도시된 바와 같이, 카테터 축을 따라 축 방향으로 오프셋되거나 및/또는 직경 방향으로 대향된다.
따라서, 카테터의 근위 단부에 2개의 커넥터들이 구비된다는 것을 주목해야 한다. 첫 번째 것은 주입 액체(LI)에 대한 주입 펌프를 연결하기 위한 것이며, 두 번째 것(C2)은 풍선(72, 172, 272, 372)을 팽창시키거나 또는 수축시키기 위한 펌프 또는 주사기를 연결하기 위한 것이다.
선택적인 냉각 절차:
급성 심근 경색들을 앓고 있으며 1차 혈관 성형술에 의해 혜택을 받을 환자가 정확히 통상적인 것과 같은 카테터 삽입 테이블 상에 위치된다. 전달 카테터(110, 210, 310)가 대퇴 동맥 또는 요골 동맥을 통해 전진된다.
서미스터(thermistor), 예를 들어, St Jude Medical사의 PressureWire가 구비된 가이드와이어(30, 130, 230, 330)가 전달 카테터를 통해 전진된다. 이러한 가이드와이어는 경색의 원인이 되는 폐색물을 통해 동맥의 원위 부분 내로 전진된다.
카테터(10, 110, 210, 310)는 주입 펌프에 연결되며, 튜브는 임의의 공기 거품들로 씻겨진다. 그런 다음 카테터가 가이드와이어(30, 130, 230, 330) 상에 장착되고, 풍선(72, 172, 272, 372)이 관상 폐색물(60, 160, 260 또는 360)까지 전진된다. 풍선(72, 172, 272, 372)은 경색된 세그먼트의 재관류를 회피하기 위하여 이러한 영역에서 즉시 팽창된다.
그런 다음, 예를 들어, 수술실의 온도에서 시작하여 희망되는 열적 치료 온도에서 헤파린이 첨가될 수 있는, 예를 들어, 살균된 생리학적 액체일 수 있는 주입 액체(LI)의 주입이 시작된다. 풍선에 의한 폐색 동안의 이러한 주입이 10 분 동안 유지된다.
원위 온도는 동맥의 원위 부분 내에 위치된 적어도 하나의 온도 센서 또는 서미스터(32, 132, 232, 332, 342)를 이용하여 모니터링된다.
초기 연구 프로토콜에서, 관상 동맥의 원위 부분에서의 온도는 혈액 온도보다 약 6 내지 8 도 더 낮아야만 한다. 이러한 조건들 하에서, 혈액의 온도보다 약 4 도 더 낮은 온도가 근처의 심근 조직에서 획득되었다.
약 10 분 후에, 실온의 주입 액체, 예를 들어, 생리학적 식염수는 섭씨 약 4 도의 온도의 주입 액체, 예를 들어, 생리학적 식염수로 대체되며, 동시에 폐색 풍선이 수축된다. 이는 혈액이 카테터를 따라 흐르게 하며, 차가운 생리학적 식염수와 혼합되게끔 한다. 다시, 혼합물의 온도는 동맥의 원위 부분에 위치된 서미스터에 의해 제어된다. 이러한 온도는 혈액의 온도보다 4 내지 5 도 더 낮아야만 한다. 이러한 조건들 하에서, 인접한 심근의 온도는 혈액의 온도보다 약 4 도 낮다.
약 10 분 후에, 생리학적 식염수의 주입이 중단된다.
마지막으로, 본 발명에 따른 카테터(10, 110, 210, 310)가 제거되며, 스텐트가 로컬 루틴에 따라 임의의 적절한 카테터를 가지고 위치된다.
물론, 주입의 지속기간 및 주입된 액체의 온도가 가변적이다. 따라서, 본 발명에 따른 방법이 또한 다른 주입의 지속기간들 및 다른 온도들에 적용이 될 수 있다.
원위 주입 개구들과 관련하여, 카테터는 도 1 내지 도 4 및 도 11 내지 도 14에서 4개의 측방 개구들을 가지고 설명되거나 또는 동일한 축 방향 평면에서 도 5 내지 도 10에서 3개의 측방 개구들, 및 하나의 원위 개구를 가지고 설명되지만, 물론, 도 5 내지 도 10에 도시된 바와 같이, 디바이스의 길이 방향 축에 평행한 축을 따른 개구들의 분포를 갖는 다른 조합들이 또한 생각될 수 있다.
본 발명에 따른 카테터는 다른 가이드와이어들과 함께 사용될 수 있으며, 삽입 절차가 역전될 수 있다.
따라서, 본 발명에 따른 카테터는 주입 카테터 및 풍선 카테터의 조합이다. 이러한 조합의 목적은, 도 1 내지 도 4 및 도 11 내지 도 14의 실시예에 따른 폐색 이후에 또는 이하에서 보여지는 바와 같은 도 5 내지 도 10의 실시예에 따른 폐색물의 용해 이후에 배열되는 조직들의 치료를 제공하기 위하여 혈관의 폐색 및 주입 액체의 주입을 동시에 허용하기 위한 것이다.
예 6: 결석 또는 응결물과 같은 폐쇄물들을 파괴하기 위한 도 5 내지 도 10의 실시예의 사용
예 5에 대하여 설명된 것과 유사한 절차를 사용하지만 요로 내의 결석 또는 응결물과 같은 폐쇄물 또는 폐색물 앞에 주입 개구들을 위치시키면, 풍선(172)의 팽창 이후에, 요구되는 시간 기간에 걸쳐 그리고 일반적인 모니터링을 이용하여 폐색물을 파괴하거나 또는 용해하기 위한 액체를 주입하는 것이 가능하다.
마찬가지로, 특히 결석 또는 응결물과 같은 폐쇄물 또는 폐색물을 파괴하기 위하여 적용할 수 있는 다른 변형예에 따르면, 제 2 채널(114)은 주입 액체가 주입 개구들(116, 118, 122)을 통해서뿐만 아니라 제 2 채널의 원위 개구부를 통해 통과하는 것을 가능하게 하기 위하여 그것의 원위 단부에서 개방될 수 있다. 이러한 변형예는 도 1 내지 도 14의 4개의 실시예들에 적용될 수 있다.
따라서, 본 발명에 따른 카테터는 매우 다재 다능하며, 이상에서 설명된 바와 같이, 상이한 유형들의 도관들 내의 상이한 유형들의 폐쇄물들 또는 폐색물들을 치료하기 위하여 사용될 수 있다.
따라서, 본 발명은 도 1 내지 도 14에서 도시되고 설명된 수단의 모든 기술적 등가물들을 커버한다. 또한, 도 1 내지 도 14는 본 발명의 필수적인 부분을 형성하고 본 발명의 설명을 보완한다.

Claims (20)

  1. 내부 벽 및 외부 벽을 가지며 치료될 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물(obstruction) 또는 폐색물(occlusion)을 포함하는 도관 내로 도입되도록 구성되며, 원위 단부 및 근위 단부를 획정(define)하고 외부 표면 및 내부 표면을 획정하는 실질적으로 튜브형 형상의 외부 벽을 가지고, 길이 방향 축을 획정하는 세장형의 실질적으로 튜브형 형상을 갖는 주입 카테터 디바이스로서,
    상기 주입 카테터 디바이스는 그것의 원위 단부에서 상기 외부 벽 상에 주입 액체에 대한 상기 외부 표면으로부터 상기 내부 표면까지 연장하는 하나 이상의 관통 주입 개구들, 및, 상기 하나 이상의 관통 주입 개구들로부터 상류측에서 상기 주입 카테터 디바이스의 근위 단부에서 상기 외부 벽의 상기 외부 표면 상에 일시적인 밀폐(obturate)를 위한 적어도 하나의 일시적인 밀폐 엘리먼트를 포함하며, 상기 주입 카테터 디바이스는 따라서 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하고 상기 외부 벽의 상기 외부 표면의 측방으로 그리고 상기 일시적인 밀폐 엘리먼트로부터 하류측으로 그리고 밀폐 위치에서 상기 관통 주입 개구들을 통해 상기 주입 액체의 주입을 수행하도록 구성되며,
    상기 주입 카테터 디바이스는,
    a. 가이드와이어를 수용하기 위한 제 1 채널을 획정하도록 구성되고 상기 주입 카테터 디바이스의 원위 단부에서 출구 개구부를 갖는 가요성이지만 실질적으로 비-팽창성(non-expandable) 및 실질적으로 비-붕괴성(non-collapsible) 재료로 만들어지는 실질적으로 튜브형의 제 1 엘리먼트;
    b. 상기 주입 액체를 수용하기 위한 제 2 채널을 획정하며 상기 원위 단부에서 상기 제 1 엘리먼트와 단단하게 연결되는 상기 외부 벽을 획정하도록 구성되고, 가요성이지만 실질적으로 비-팽창성 및 실질적으로 비-붕괴성 재료로 만들어지는 실질적으로 튜브형의 제 2 엘리먼트로서, 상기 하나 이상의 관통 주입 개구들은 상기 주입 액체를 상기 제 2 채널로부터 상기 주입 카테터 디바이스의 외부로 그리고 측방으로 주입하기 위하여 상기 주입 카테터 디바이스의 상기 제 2 엘리먼트의 상기 외부 벽을 통과하는, 상기 제 2 엘리먼트를 더 포함하며,
    c. 상기 가이드와이어는 적어도 하나 이상의 온도 센서들을 포함하며, 이들 중 적어도 하나의 온도 센서는 상기 주입 카테터 디바이스의 상기 원위 단부에서 상기 관통 주입 개구들로부터 하류측에서 상기 주입 액체의 온도를 측정하기 위하여 상기 가이드와이어의 원위 부분 상에 위치되는, 주입 카테터 디바이스.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 제 1 엘리먼트는 상기 주입 카테터 디바이스의 길이 방향 축에 대하여 동축으로 배열되며, 동시에, 상기 제 2 엘리먼트가 상기 제 1 엘리먼트보다 더 큰 직경 직경을 가지면서 동축이며 그에 따라서 동심(concentric)이 되고 상기 주입 카테터 디바이스의 외부 벽을 획정하는 벽을 가지며, 상기 외부 벽은 상기 관통 주입 개구들을 포함하는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  3. 청구항 1에 있어서,
    상기 제 1 엘리먼트는, 상기 주입 카테터 디바이스의 상기 제 2 엘리먼트와 공통 벽을 갖도록 상기 주입 카테터 디바이스의 길이 방향 축에 평행한 그것의 축을 가지고 배열되는, 주입 카테터 디바이스.
  4. 청구항 1에 있어서,
    상기 일시적인 밀폐 엘리먼트는, 수축된 상태의 휴지(rest) 위치 및 팽창된 상태의 작업 위치를 가지며, 상기 주입 카테터 디바이스의 상기 외부 벽 상에 배열되고 상기 주입 카테터 디바이스의 내부에 또는 표면에 배열된 팽창 채널을 통해 풍선 팽창 유체를 공급받는 풍선을 포함하는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  5. 청구항 1에 있어서,
    적어도 일부 관통 주입 개구들은 상기 주입 카테터 디바이스의 동일한 축 방향 평면 상에서 서로로부터 소정의 거리로 상기 외부 벽 상에 배열되는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  6. 청구항 1에 있어서,
    적어도 일부 관통 주입 개구들은 상기 주입 카테터 디바이스의 상기 길이 방향 축에 실질적으로 평행한 상기 주입 카테터 디바이스의 동일한 축 상에서 서로로부터 소정의 거리로 상기 외부 벽 상에 배열되는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  7. 청구항 1에 있어서,
    상기 주입 카테터 디바이스는 상기 도관의 내부의 지배적인 온도보다 낮은 온도로 도입되는 열-전달 액체인 주입 액체의 주입을 위한 근위 채널을 포함하는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  8. 청구항 1에 있어서,
    상기 폐쇄물 또는 폐색물이 상기 주입 액체에 용해될 수 있을 때, 상기 주입 액체는 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 용해하는 제품을 포함하는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  9. 청구항 1에 있어서,
    상기 주입 카테터 디바이스는 상기 주입 액체의 주입을 위한 근위 채널을 포함하며, 상기 주입 액체는 상기 폐쇄물 또는 폐색물 근처의 조직들을 치료하기 위한 적어도 하나의 약물을 포함하는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  10. 청구항 1에 있어서,
    상기 주입 카테터 디바이스는 상기 주입 액체의 압력을 증가시킴으로써 상기 주입 액체의 희망되는 주입 속도를 프로그래밍하기 위한 자동 주입 펌프에 연결되며, 상기 주입 카테터 디바이스는 14/15 bar의 최대 압력에 대하여 5/6 bar로부터 전개되는 압력 차이를 갖도록 배열되고, 반면 제 2 채널 또는 주입 도관은 최대 35/40 bar를 지원하는, 주입 카테터 디바이스.
  11. 청구항 1에 있어서,
    상기 주입 카테터 디바이스는 적어도 하나 이상의 온도 센서들을 포함하며, 이들 중 적어도 하나의 온도 센서는 상기 주입 카테터 디바이스의 상기 원위 단부에서 상기 관통 주입 개구들을 통해 상기 주입 액체가 떠나기 이전에 상기 주입 카테터 디바이스 내의 상기 주입 액체의 온도를 측정하기 위하여 상기 주입 카테터 디바이스의 내부에 그리고 상기 적어도 하나의 관통 주입 개구에 가깝게 위치되는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  12. 청구항 1에 있어서,
    상기 주입 카테터 디바이스는, 온도 센서 엘리먼트가 상기 제 1 채널 내의 내부 개구에 대향되어 놓일 때까지 상기 주입 카테터 디바이스의 외부로부터 이동할 수 있는 상기 온도 센서 엘리먼트가 구비된 상기 가이드와이어의 존재에 의해, 상기 제 1 채널 내의 상기 주입 액체의 온도를 측정하기 위하여, 상기 관통 주입 개구들 중 적어도 하나의 근처에서 상기 제 1 채널의 벽 내에 위치되는,상기 주입 액체를 순환시키는 상기 제 2 채널과 상기 제 1 채널 사이에 연통을 제공하는 적어도 하나의 내부 개구를 포함하는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  13. 청구항 1에 있어서,
    상기 주입 카테터 디바이스는 혈관, 동맥, 관상 동맥, 요도, 식도 및 폐포로 구성된 그룹으로부터 선택된 동물 또는 인간의 신체의 채널인 상기 도관 내로 도입되도록 성형되는 것을 특징으로 하는, 주입 카테터 디바이스.
  14. 청구항 1에 있어서,
    상기 주입 액체는 신장 결석 및 담석으로부터 선택된 폐색물 또는 폐쇄물을 용해하기 위한 제품을 포함하는, 주입 카테터 디바이스.
  15. 청구항 4에 있어서,
    상기 풍선 팽창 유체는 희석되거나 또는 희석되지 않은 조영제를 포함하는, 주입 카테터 디바이스.
  16. 동물의 도관 내에 존재하는 적어도 하나의 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하기 위한 방법으로서,
    a) 주입 카테터 디바이스를 상기 도관 내로 도입하는 단계로서, 상기 주입 카테터 디바이스는 청구항 1에 따른 주입 카테터 디바이스이며, 이러한 도입은, 상기 일시적인 밀폐 엘리먼트가 상기 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 또는 폐색물 근처에 또는 내부에 배열될 때까지 또는 상기 폐쇄물로부터 상류측에 배열될 때까지 상기 일시적인 밀폐 엘리먼트가 휴지 위치에 있는 동안 수행되는, 단계;
    b) 그것의 원위 단부가 상기 도관 내에서 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물로부터 하류측에 배열될 때까지 상기 주입 카테터 디바이스를 통해 상기 가이드와이어가 도입되는 단계(또는 대안적으로 단계 a) 및 단계 b)의 순서가 역전될 수 있음);
    c) 상기 주입 카테터 디바이스의 외부 벽 및 치료될 상기 도관의 내부 벽, 및 상기 도관의 상기 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물 사이에 배열되는 제한된 공간을 획정하거나 또는 압축에 의해 폐쇄물 또는 폐색물을 치료하기 위하여 상기 일시적인 밀폐 엘리먼트를 상기 밀폐 위치에 배치하는 단계;
    d) 상기 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 상기 도관의 벽들의 치료 또는 상기 도관 내에 존재하는 상기 부분적인 또는 전체적인 폐쇄물의 치료를 보장하기 위하여, 상기 관통 주입 개구들을 통해, 상기 제한된 공간에 또는 상기 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측에 상기 주입 액체를 주입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 방법.
  17. 청구항 16에 있어서,
    상기 방법은, 상기 폐쇄물 또는 폐색물로부터 하류측의 상기 도관의 벽들의 열적 치료를 위한 온도로 조절된 열-전달 주입 액체를 사용하는 것을 특징으로 하는, 방법.
  18. 청구항 16 또는 청구항 17에 있어서,
    상기 주입 액체는 상기 도관의 내부의 지배적인 온도보다 낮은 온도로 도입되는 것을 특징으로 하는, 방법.
  19. 청구항 17에 있어서,
    상기 일시적인 밀폐 엘리먼트는, 수축된 상태의 휴지(rest) 위치 및 팽창된 상태의 작업 위치를 가지며, 상기 주입 카테터 디바이스 외부에 배열되고 상기 주입 카테터 디바이스의 내부에 또는 표면에 배열된 팽창 채널을 통해 풍선 팽창 유체를 공급받는 팽창가능 풍선을 포함하며, 상기 방법은, 상기 폐쇄물 또는 폐색물을 압축하기 위해 상기 작업 위치에서 상기 팽창가능 풍선을 팽창시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 방법.
  20. 청구항 19에 있어서,
    상기 풍선 팽창 유체는 희석되거나 또는 희석되지 않은 조영제를 포함하는 것을 특징으로 하는, 방법.
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