WO2017126128A1

WO2017126128A1 - 外科用ステープルおよび外科用ステープラ

Info

Publication number: WO2017126128A1
Application number: PCT/JP2016/051937
Authority: WO
Inventors: 契介釣本; 岡部　洋; 熊田　嘉之
Original assignee: オリンパス株式会社
Priority date: 2016-01-22
Filing date: 2016-01-22
Publication date: 2017-07-27
Also published as: JP6663934B2; JPWO2017126128A1

Abstract

外科用ステープル（１）は、長尺形状のベース部（２）と、該ベース部（２）の一端（２ａ）側の端部からベース部（２）の長手方向に交差する方向に突出し、略半円弧状に湾曲変形可能な挿入部（３）とを備え、ベース部（２）の挿入部（３）が突出する上側における上側側面が、底部（７ａ）と、該底部（７ａ）よりも他端（２ｂ）側かつ上側に設けられ、略半円弧状の挿入部（３）の外側側面（５）が突き当てられる突き当て部（７ｂ）とを有し、ベース部（２）および挿入部（３）が、下式（１）を満足する形状を有する。Ｘは、突き当て部（７ａ）から一端（２ａ）までのベース部（２）の距離であり、Ｌは、先端（３ｂ）から突き当て部（７ｂ）と同一の高さ位置までの外側側面（５）の長さである。（１）　Ｘ　＜　Ｌ

Description

外科用ステープルおよび外科用ステープラ

　本発明は、外科用ステープルおよび外科用ステープラに関するものである。

　従来、生体組織を縫合するためにステープラが用いられている（例えば、特許文献１参照。）。ステープラに針として用いられるステープルは、長尺形状のベース部と、該ベース部の一端部からベース部の長手方向に交差する方向に突出する針状の挿入部と、を有する。挿入部は、生体組織を貫通した後に、ステープラが備えるアンビルによって湾曲変形され、反対側から生体組織に再度穿刺する。

特開２００８－９３４８０号公報

　しかしながら、特許文献１のステープルの場合、生体組織および挿入部が有する弾性によって挿入部が所定の形状まで湾曲変形することができず、その結果挿入部の先端が生体組織に十分な深さまで穿刺しないことがあり得る。生体組織への挿入部の穿刺が浅いと、生体組織および挿入部の復元力によって挿入部の先端が生体組織から抜けてしまい、生体組織を確実に縫合することができないという問題がある。

　本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、挿入部を所定の形状に確実に湾曲変形して生体組織を確実に縫合することができる外科用ステープルおよび外科用ステープラを提供することを目的とする。

　本発明の一態様は、一端および他端を有する長尺形状のベース部と、該ベース部の前記一端側の端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、先端が前記ベース部の他端に向かうように略半円弧状に湾曲変形可能な挿入部と、を備え、前記ベース部の前記挿入部が突出する側における上側側面が、底部と、該底部よりも前記他端側かつ前記底部よりも前記挿入部が突出する側に設けられ、略半円弧状に湾曲変形した前記挿入部の径方向外側の外側側面が突き当てられる突き当て部と、を有し、前記ベース部および前記挿入部が、下記条件式（１）を満足する形状を有する外科用ステープルである。
　（１）　　　　Ｘ　＜　Ｌ
　ただし、Ｘは、前記突き当て部から前記ベース部の前記一端までの前記長手方向の距離であり、Ｌは、前記挿入部の先端から、前記長手方向に垂直な方向において前記突き当て部と同一の位置までの、前記挿入部の前記外側側面の長さである。

　本発明の他の態様は、上記の外科用ステープルと、該外科用ステープルの前記ベース部を保持するホルダと、を備え、該ホルダは、前記ベース部の前記突き当て部と連続するホルダ側突き当て部を有する外科用ステープラである。

　本発明によれば、挿入部を所定の形状に確実に湾曲変形して生体組織を確実に縫合することができるという効果を奏する。

本発明の一実施形態に係る外科用ステープルが適用される外科用ステープラの一例を示す全体構成図である。（ａ）～（ｃ）本発明の一実施形態に係る外科用ステープルが図１の外科用ステープラによって変形される過程を示す図である。本発明の一実施形態に係る外科用ステープルの全体構成を示す正面図である。図３の外科用ステープルの変形例の全体構成を示す正面図である。図３の外科用ステープルの他の変形例の全体構成を示す正面図である。図３の外科用ステープルの他の変形例の全体構成を示す斜視図である。図３の外科用ステープルの他の変形例の全体構成を示す斜視図である。

　以下に、本発明の一実施形態に係る外科用ステープル１について図面を参照して説明する。
　まず、本実施形態に係る外科用ステープル１が使用される外科用ステープラについて説明する。
　外科用ステープラは、図１および図２（ａ）～（ｃ）に示されるように、外科用ステープル１によって生体組織Ｓを縫合するための器具であり、開閉可能に相互に連結されたカートリッジ１１およびアンビル１２を備えている。カートリッジ１１およびアンビル１２は、互いに対向する内面１１ａ，１２ａを有し、内面１１ａと内面１２ａとの間に生体組織Ｓが位置決めされる。図１の例においては、アンビル１２がカートリッジ１１に対して揺動することによって、アンビル１２とカートリッジ１１との間に生体組織Ｓが把持されるようになっている。図２（ａ）～（ｃ）において、図が煩雑になることを避けるために、一部の符号を省略している。

　カートリッジ１１の内面１１ａにはスロット１１ｂが開口している。外科用ステープル１は、スロット１１ｂ内に収容され、図示しない押出機構の作動によってスロット１１ｂ内から押し出されるようになっている。スロット１１ｂ内から押し出された外科用ステープル１は、生体組織Ｓを貫通した後に、図２（ａ）に示されるように、アンビル１２の内面１２ａに接触してベース部２に向かう方向の押圧力Ｆが作用する。この押圧力Ｆによって、図２（ｂ），（ｃ）に示されるように、外科用ステープル１が変形し、生体組織Ｓが縫合されるようになっている。

　次に、本実施形態に係る外科用ステープル１について説明する。
　外科用ステープル１は、図３に示されるように、略Ｌ字型であり、長尺形状のベース部２と、該ベース部２の一方の端部から延びる単一の挿入部３と、を備えている。略Ｌ字型とは、ベース部２の一方の端部から該ベース部２の長手方向に交差する方向に挿入部３が延びる形状を意味する。

　ベース部２および挿入部３は、各々の延伸方向に交差する断面において矩形形状を有している。ベース部２および挿入部３は、チタン合金やステンレス等の生体親和性の高い金属から形成されている。
　ベース部２は、長手方向の両端に第１端２ａおよび第２端２ｂを有している。

　挿入部３は、生体組織Ｓを貫通し、アンビル１２によって湾曲変形される部分である。挿入部３は、根元３ａとなる一端においてベース部２の第１端２ａ側の端部と連結され、第１端２ａ側の端部からベース部２の長手方向に交差する方向に突出している。挿入部３は、ベース部２とは反対側に凸となるように緩やかに湾曲した円弧形状を有している。挿入部３の形状は、一定の曲率を有する円弧形状に限らず、一端と他端との間で曲率が変化する円弧形状であってもよい。針先３ｂとなる挿入部３の他端は、自由端である。挿入部３は、外科用ステープラのアンビル１２によって略半円弧状に湾曲変形可能な剛性を有している。略半円弧状とは、一定の曲率と１８０°の中心角とを有する半円弧形状に限らず、根元３ａと針先３ｂとの間で曲率が変化する半円弧形状であってもよく、中心角は必ずしも１８０°でなくてもよい。

　以下、ベース部２および挿入部３によって画定される平面に沿いベース部２の長手方向に垂直な方向を高さ方向と定義し、針先３ｂ側を上、ベース部２側を下と定義する。また、ベース部２の長手方向を横方向と定義し、高さ方向および横方向の両方に垂直な方向を厚さ方向と定義する。

　挿入部３は、円弧形状の径方向内側に位置する内側側面４と、径方向外側に位置する外側側面５と、を有している。また、挿入部３は、針先３ｂを含む針部６を端部に有している。針先３ｂは、内側側面４の縁と外側側面５の縁とが鋭角を成して接続することによって形成された角部からなる。針部６においても、外側側面５は、ベース部２とは反対側に凸となるように湾曲している。

　ベース部２の４つの側面の内、挿入部３が突出する上側に位置する上側側面は、第１端２ａと第２端２ｂとの間において下側に凹んだ窪み７を有している。窪み７は、ベース部２の厚さ方向の全寸法にわたって形成されている。窪み７の内面は、最も下側に位置する底部７ａと、該底部７ａの第２端２ｂ側かつ底部７ａの上側に位置する突き当て部７ｂとを有している。底部７ａは、横方向に沿う平坦面からなる。突き当て部７ｂは、挿入部３とは反対側に凸となるように湾曲する曲面であり、底部７ａと滑らかに連続している。

　突き当て部７ｂは、アンビル１２によって略半円弧状に湾曲した挿入部３の針部６の外側側面５が突き当たる位置に設けられている（図２（ｂ）参照。）。アンビル１２によって湾曲変形された挿入部３の外側側面５が針先３ｂから根元３ａに向かって順に突き当て部７ｂに突き当たることによって、外側側面５に第１端２ａ側に向かう横方向の押圧力が針先３ｂ側から順に加えられる。これにより、挿入部３のさらなる湾曲変形が誘導され、挿入部３が略４分の３円弧状に変形するようになっている（図２（ｃ）参照。）。

　ベース部２および挿入部３は、下記条件式（１）を満足する形状を有する。
　（１）　　　　Ｘ　＜　Ｌ
　条件式（１）において、Ｘは、突き当て部７ｂの第２端２ｂ側の端から第１端２ａまでの横方向の距離であり、Ｌは、針先３ｂから根元３ａまでの挿入部３の外側側面５の円弧形状に沿う長さである。根元３ａは、高さ方向において、ベース部２の上側側面の第２端２ｂ側の端部と同一の位置に位置している。条件式（１）を満足することによって、アンビル１２によって略半円弧状に湾曲変形した挿入部３の針先３ｂをベース部２にまで到達させることができる。なお、根元３ａの高さ方向の位置は、ベース部２の上側側面の第２端２ｂ側の端部と同一の位置に限定されるものではなく、適宜変更可能である。

　さらに、ベース部２および挿入部３は、下記条件式（２）を満足する形状を有する。
　（２）　　　　Ｌ／２　＜　Ｘ　＜　２Ｌ／π
　条件式（２）の下限は、１つの挿入部３が生体組織Ｓに穿刺する回数を２回に制限する条件を規定している。距離ＸをＬ／２よりも大きくすることによって、突き当て部７ｂによって湾曲変形した挿入部３の針先３ｂが、ベース部２側からもう１度生体組織Ｓに穿刺することがない。

　条件式（２）の上限は、挿入部３の外側側面５の長さＬが直径Ｘの半円の円弧長πＸ／２よりも大きくなることを規定している。距離Ｘを２Ｌ／πよりも小さくすることによって、針先３ｂが突き当て部７ｂよりも第１端２ａ側に位置するように、挿入部３を略４分の３円弧状に湾曲変形させることができる。

　針部６における外側側面５の曲率Ｒ１および突き当て部７ｂの曲率Ｒ２は、下記条件式（３）を満足している。
　（３）　　　　Ｒ１　≧　Ｒ２
　ここで、Ｒ１は、アンビル１２による湾曲変形後の曲率の最大値である。外側側面５は、アンビル１２による湾曲変形の過程においてアンビル１２と接触することによって変形する。針部６における外側側面５の変形前後の曲率間の関係は、実験的に得られる。したがって、変形後の曲率Ｒ１が曲率Ｒ２以上となるように、変形前の針部６における外側側面５の曲率が設計される。条件式（３）を満足することによって、針部６の外側側面５は突き当て部７ｂと線接触または面接触し、針部６が突き当て部７ｂに沿って第１端２ａ側へ案内される。これにより、突き当て部７ｂによる挿入部３の変形形状を安定化することができる。

　挿入部３は、針先３ｂから根元３ａに向かってしだいに太くなるように形成されている。これにより、挿入部３の厚さ方向の軸回りの断面２次モーメントは、針先３ｂから根元３ａに向かって連続的に大きくなっている。したがって、アンビル１２による変形の過程において、挿入部３が、針先３ｂから根元３ａに向かって順番に変形するようになっている。
　また、ベース部２の厚さ方向の軸回りの断面２次モーメントは、根元３ａにおける断面２次モーメントよりも大きくなっている。これにより、挿入部３の変形の過程においてベース部２に作用する曲げモーメントに耐える強度が、ベース部２に確保される。

　次に、このように構成された外科用ステープル１の作用について説明する。
　外科用ステープル１は、アンビル１２に針部６を向けてスロット１１ｂ内に収容され、図示しない押出機構の作動によって、スロット１１ｂ内から押し出される。スロット１１ｂ内から押し出された挿入部３は、針部６によって生体組織Ｓに穿刺して、カートリッジ１１側から生体組織Ｓを貫通し、その後、図２（ａ）に示されるように、針部６においてアンビル１２の内面１２ａに接触する。

　アンビル１２の内面１２ａのスロット１１ｂと対向する位置には、挿入部３を略半円弧状に湾曲変形させるためのアンビルポケット１２ｂが形成されている。アンビルポケット１２ｂの内面から針部６にベース部２に向かう方向の押圧力が作用することによって、挿入部３は折れ曲がり始める。

　スロット１１ｂからの挿入部３の突出量が増加するにつれて、挿入部３のアンビルポケット１２ｂの内面との接触位置は、外側側面５に沿って針部６から根元３ａへ向かって移動する。これにより、図２（ｂ）に示されるように、挿入部３が略半円弧状に湾曲変形し、アンビル１２側から生体組織Ｓを再度貫通する。ここで、挿入部３は、針先３ｂから根元３ａに向かってしだいに大きくなる断面２次モーメントを有するので、針先３ｂから根元３ａに向かって順に湾曲変形する。

　アンビル１２による挿入部３の変形において、挿入部３のアンビルポケット１２ｂとの接触位置が押圧力の作用点となり、ベース部２の第１端２ａ側の端部が支点となるため、ベース部２にも大きな曲げモーメントが作用する。ただし、ベース部２が、挿入部３の根元３ａよりも大きな断面２次モーメントを有することにより、ベース部２には、曲げモーメントに耐える強度が確保される。これにより、挿入部３の湾曲変形を安定的に行うことができる。

　続いて、略半円弧状に変形した挿入部３の針部６の外側側面５が突き当て部７ｂに接触し、突き当て部７ｂから針部６に第１端２ａ側に向かう横方向の押圧力が作用することにより、挿入部３の針部６はさらに大きな曲率に湾曲する。スロット１１ｂからの挿入部３の突出量が増加するにつれて、挿入部３の突き当て部７ｂとの接触位置は外側側面５に沿って針部６から根元３ａへ向かって移動する。挿入部３は、針先３ｂが第１端２ａ側に移動しながら、針部６から順にさらに湾曲し、図２（ｃ）に示されるように、挿入部３は略４分の３円弧状に湾曲変形する。

　このように、本実施形態によれば、アンビル１２によって略半円弧状に湾曲変形した挿入部３が突き当て部７ｂに突き当たることによって、挿入部３のさらなる湾曲変形が誘導される。これにより、挿入部３を所望の形状に確実に変形させることができるという利点がある。さらに、突き当て部７ｂによって略４分の３円弧状に変形した挿入部３の針先３ｂ側の端部が生体組織Ｓとベース部２との間において横方向に配置されることにより、挿入部３の上下方向の移動が生体組織Ｓによって係止される。これにより、挿入部３が生体組織Ｓから抜けてしまうことを防止し、外科用ステープル１によって生体組織Ｓを確実に縫合することができるという利点がある。

　本実施形態においては、突き当て部が曲面７ｂからなることとしたが、これに代えて、図４に示されるように、角部７ｃからなっていてもよい。この場合、窪み７の内面が、曲面に代えて高さ方向の平坦面を有することによって、底部７ａの第２端２ｂ側かつ底部７ａの上側に角部７ｃが形成される。
　このようにしても、図４において二点鎖線で示されるように、アンビル１２によって略半円弧状に湾曲変形した挿入部３のさらなる湾曲変形を角部７ｃによって誘導することができる。

　本実施形態においては、ベース部２の一方の端部に単一の挿入部３が設けられていることとしたが、これに代えて、単一のベース部２に、複数の挿入部３と、各挿入部３に対応する複数の窪み７と、が設けられていてもよい。図５に示される一例においては、ベース部２１の両端２１ａ，２１ｂの端部に２本の挿入部３１が設けられ、ベース部２の上側側面に２つの窪み７が形成されている。図５に示されるように、挿入部３１は、円弧状ではなく、直線状であってもよい。

　本実施形態においては、図６および図７に示されるように、外科用ステープラ１００が、カートリッジ１１のスロット１１ｂ内に設けられベース部２を保持するホルダ８１，８２をさらに備えていてもよい。図６および図７は、外科用ステープラ１００の構成のうち、外科用ステープルおよびホルダ８１，８２のみを示している。

　ホルダ８１，８２は、略直方体状の部材であり、側面に形成された溝内にベース部２が嵌合することによってベース部２を支持している。溝が形成された上側側面には、ベース部２の上側側面と同様に窪み９１，９２が形成されている。ホルダ８１，８２は、スロット１１ｂ内を外科用ステープル１と一緒に移動することができるようにスロット１１ｂ内に配置され、スロット１１ｂ内からベース部２が押し出されたときにベース部２から分離されるように構成されている。あるいは、ホルダ８１，８２は、スロット１１ｂ内に固定されていてもよい。

　窪み９１，９２の内面は、ベース部２の窪み７の内面と厚さ方向に滑らかに連続する形状を有する。したがって、ホルダ８１，８２は、底部７ａと同様のホルダ側底部９１ａ，９２ａと、突き当て部７ｂと同様のホルダ側突き当て部９１ｂ，９２ｂと、を有する。窪み９１，９２の内面は、図６に示されるように、一方向に湾曲した形状であってもよく、図７に示されるように、球面の一部のように２方向に湾曲した形状であってもよい。

　このようにすることで、アンビル１２によって湾曲変形された針部６の位置が突き当て部７ｂから厚さ方向にずれたとしても、ホルダ８１，８２の突き当て部９１ｂ，９２ｂに突き当たる。これにより、挿入部３のさらなる湾曲変形をより確実に誘導し、挿入部３を所望の形状にさらに確実に変形させることができるという利点がある。

１　外科用ステープル
２，２１　ベース部
２ａ，２１ａ　第１端（一端）
２ｂ，２１ｂ　第２端（他端）
３，３１　挿入部
３ａ　根元
３ｂ　針先
４　内側側面
５　外側側面
６　針部
７　窪み
７ａ　底部
７ｂ　突き当て部
８１，８２　ホルダ
９１，９２　窪み
９１ｂ，９２ｂ　ホルダ側突き当て部
１１　カートリッジ
１２　アンビル
１１ａ，１２ａ　内面
１１ｂ　スロット
１００　外科用ステープラ

Claims

　一端および他端を有する長尺形状のベース部と、
　該ベース部の前記一端側の端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、先端が前記ベース部の他端に向かうように略半円弧状に湾曲変形可能な挿入部と、
を備え、
　前記ベース部の前記挿入部が突出する側における上側側面が、
　底部と、
　該底部よりも前記他端側かつ前記底部よりも前記挿入部が突出する側に設けられ、略半円弧状に湾曲変形した前記挿入部の径方向外側の外側側面が突き当てられる突き当て部と、
を有し、
　前記ベース部および前記挿入部が、下記条件式（１）を満足する形状を有する
外科用ステープル。
　（１）　　　　Ｘ　＜　Ｌ
　ただし、
　Ｘは、前記突き当て部から前記ベース部の前記一端までの前記長手方向の距離であり、
　Ｌは、前記挿入部の先端から、前記長手方向に垂直な方向において前記突き当て部と同一の位置までの、前記挿入部の前記外側側面の長さである。
　前記ベース部および前記挿入部が、下記条件式（２）を満足する形状を有する
請求項１に記載の外科用ステープル。
　（２）　　　　Ｌ／２　＜　Ｘ　＜　２Ｌ／π
　前記挿入部が、前記先端を含む針部を有し、
　該針部の前記挿入部の延伸方向に交差する方向の断面が、矩形である
請求項１または請求項２に記載の外科用ステープル。
　前記挿入部が、前記先端を含む針部を有し、
　該針部の前記径方向外側の外側側面が、前記ベース部とは反対側に凸となる曲面からなり、
　前記突き当て部が、前記挿入部とは反対側に凸となる曲面からなり、
　前記針部の前記外側側面および前記突き当て部が、下記条件式（３）を満足する形状を有する
請求項１から請求項３のいずれかに記載の外科用ステープル。
　（３）　　　　Ｒ１　≧　Ｒ２
　ただし、
　Ｒ１は、前記針部の前記外側側面の曲率の最大値であり、
　Ｒ２は、前記突き当て部の曲率である。
　前記ベース部における、前記ベース部および前記挿入部によって画定される平面に垂直な方向の軸回りの断面２次モーメントが、前記挿入部のベース部の前記端部に連結している根元における断面２次モーメントよりも大きい
請求項１から請求項４のいずれかに記載の外科用ステープル。
　請求項１から請求項５のいずれかに記載の外科用ステープルと、
　該外科用ステープルの前記ベース部を保持するホルダと、
を備え、
　該ホルダは、前記ベース部の前記突き当て部と連続するホルダ側突き当て部を有する
外科用ステープラ。
　前記挿入部における、前記ベース部および前記挿入部によって画定される平面に垂直な方向の軸回りの断面２次モーメントが、前記先端から前記ベース部の前記端部に連結している根元に向かって連続的に大きくなる
請求項６に記載の外科用ステープラ。