WO2017025364A1

WO2017025364A1 - Fixierkomponente zur halterung eines medizinischen arbeitsmittels

Info

Publication number: WO2017025364A1
Application number: PCT/EP2016/068262
Authority: WO
Inventors: Jörg BRUNS
Original assignee: Raumedic Ag
Priority date: 2015-08-13
Filing date: 2016-08-01
Publication date: 2017-02-16
Also published as: DE102015215509A1

Abstract

Eine Fixierkomponente (1) dient zur Halterung eines medizinischen Arbeitsmittels (2) an einem Patientenkörper. Die Fixierkomponente (1) hat einen Basiskörper, aufweisend eine Materialzusammensetzung, die PEEK als Grundmaterial und einen antimikrobiellen Wirkstoff umfasst. Es resultiert eine Fixierkomponente, bei der die Gefahr einer Patienteninfektion verringert ist.

Description

Fixierkomponente zur Halterung eines medizinischen Arbeitsmittels

Die vorliegende Patentanmeldung nimmt die Priorität der deutschen Patentanmeldung DE 10 2015 215 509.9 in Anspruch, deren Inhalt durch Be- zugnahme hierin aufgenommen wird.

Die Erfindung betrifft eine Fixierkomponente zur Halterung eines medizinischen Arbeitsmittels an einem Patientenkörper. Ferner betrifft die Erfindung eine Katheter-Baugruppe mit einer derartigen Fixierkomponente.

Eine Fixierkomponente der eingangs genannten Art ist bekannt durch das Produkt„Neurovent® PTO" des Unternehmens AUMEDIC AG. Die WO 201 1/072212 A2 offenbart ein Verfahren zur Herstellung antimikrobi- eller PEEK-Implantate.

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Gefahr einer Patienteninfektion zu verringern.

Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch eine Fixierkomponente mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen.

Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass eine antimikrobielle Ausrüstung einer PEEK-Materialzusammensetzung des Basiskörpers der Fixierkomponente die Gefahr einer Patienteninfektion und eine daraus resultierende kritische Folgeerkrankung reduziert. Erkenntnisse, die zuletzt im Rahmen der antimikrobiellen Ausrüstung von PEEK- Implantaten gewonnen wurden (vgl. WO 201 1/072212 A2) konnten dabei bei Fixierkomponenten medizinischer Arbeitsmittel eingesetzt werden. Silber als antimikrobieller Wirkstoff ist zur Infektionsreduzierung gut geeignet. Die antimikrobielle Wirkung von Silber ist beispielsweise beschrieben in der WO 2005/058253 AI, in der DE 103 59 338 B4 und in der DE 20 2009 006 632 Ul . Das Silber kann als elementares Silber zum Ein- satz kommen. Bevorzugt ist der Einsatz von Silber, welches nicht in Form von Silber-Zeolith vorliegt. Grundsätzlich kann aber auch ein derartiger Silber- Zeolith zum Einsatz kommen, also Silberionen, die in einen Zeolit- hen eingelagert sind. Ein Nanopartikel- Wirkstoff nach Anspruch 3 hat, wie Versuche der Anmelderin gezeigt haben, eine besonders gute antimikrobielle Wirkung. Soweit Silber-Nanopartikel eingesetzt werden, ergibt sich zudem keine Verfärbung des eine PEEK-Materialzusammensetzung aufweisenden Basiskörpers, was zu einer problemlosen Akzeptanz der antimikrobiell ausgerüs- teten Fixierkomponente führt.

Eine Konzentration der Nanopartikel im Material des Basiskörpers nach Anspruch 4 hat sich für die antimikrobielle Wirkung als besonders geeignet herausgestellt. Die Konzentration kann beispielsweise bei 550 ppm oder höher liegen. Die Konzentration kann bei mindestens 600 ppm oder bei mindestens 700 ppm liegen. Die Konzentration kann bei höchstens 900 ppm oder bei höchstens 800 ppm liegen. Diese Konzentration reicht aus, eine zur antimikrobiellen Wirkung genügende Wirkstoff-Konzentration freizusetzen.

Eine Partikelgrößenverteilung nach Anspruch 5 gewährleistet eine signifikante Wirkstofffreisetzung an das die Fixierkomponente umgebende Patientengewebe. Die Partikelgrößenverteilung des antimikrobiellen Wirkstoffs kann einen Wert d50 von höchstens 90 nm, von höchstens 80 nm, von höchstens 70 nm, von höchstens 60 nm oder auch von höchstens 50 nm haben.

Die Vorteile der Fixierkomponente kommen bei einer Ausführung als Fi- xierschraube besonders gut zum Tragen. Infektionen im Grenzbereich zwischen der Fixierkomponente und dem Patientengewebe können minimiert werden. Hierdurch kann gegebenenfalls auch der Einsatz von Antibiotika reduziert werden. Die Vorteile einer Katheter-Baugruppe nach Anspruch 7 entsprechen denen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die erfindungsgemäße Fixierkomponente bereits erläutert wurden. Bei dem Katheter kann es sich um einen implantierbaren Messkatheter handeln. Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnungen näher erläutert. In dieser zeigen:

Fig. 1 eine Ansicht einer Katheter-Baugruppe mit einer als Fixierschraube ausgeführten Fixierkomponente zur Halterung ei- nes Katheter der Baugruppe an einem Patientenkörper;

Fig. 2 eine Vergrößerung des Details II in Fig. 1 ; und

Fig. 3 und 4 weitere Ausführungen einer als Fixierschraube ausgeführten

Fixierkomponente.

Eine als Fixierschraube ausgeführte Fixierkomponente 1 dient zur Halterung eines medizinischen Arbeitsmittels 2 in Form eines Messkatheters an einem Patientenkörper. Der Messkatheter 2 dient zum Neuromonitoring und insbesondere zur parenchymatösen Messung einzelner oder mehrer der folgenden Parameter: intrakranieller Druck (intracranial pressure, ICP), intrakranielle Temperatur (intracranial temperature, ICT) oder Sauerstoff- partialdruck.

Die Fixierschraube 1 hat ein Außengewinde 3, mit dem die Fixierschraube 1 in ein vorgefertigtes Innengewinde einer Schädelbohrung eingedreht wird. Die Fixierschraube 1 bildet eine sterile Abdichtung dieser Schädelbohrung. Der Messkatheter 2 wird mittels eines in der Zeichnung nicht dargestellten flexiblen Dichtelements innerhalb der Fixierschraube 1 fest verschraubt. Dies führt zu einer Fixierung des Messkatheters 2 relativ zur Fixierschraube 1 und damit zu einer sicheren Messpositionierung einer Katheterspitze im Parenchym. Zudem erhält der Messkatheter 2 durch die Verschraubung in der Fixierschraube 1 eine Zugentlastung zum Schutz des Messkatheters 2 und insbesondere der Katheterspitze 4 gegen Beschädigung bei einer Patientenbewegung.

Der Messkatheter 2 verzweigt sich distal in eine Druck- und Temperatursignalleitung 5 und in eine Sauerstoffpartialdruck-Signalleitung 6, die über entsprechende Steckkomponenten 7, 8 an externe Weiterverarbeitungs- und Anzeigegeräte angeschlossen werden können.

Die Fixierkomponente 1 hat einen Basiskörper 9. Eine Materialzusammensetzung dieses Basiskörpers 9 umfasst Polyetheretherketon (PEEK) als Grundmaterial und einen antimikrobiellen Wirkstoff in Form von Silber. Das Silber liegt in der Materialzusammensetzung des Basiskörpers 9 in Form von Nanopartikeln vor. Eine Silberkonzentration in der Materialzusammensetzung des Basiskörpers 9 liegt im Bereich zwischen 500 ppm und 1.000 ppm. Die Silberpartikel haben eine Silberpartikel-Größenver- teilung mit einem Wert d50, dessen Betrag bei höchstens 100 nm liegt.

50 % der Silberpartikel sind kleiner als dieser Größenwert d50, der sich auf einen typischen Durchmesser der Silberpartikel bezieht. Zusammen mit der Fixierkomponente 1 stellt der Messkatheter eine Katheter-Baugruppe 10 dar.

Die Fig. 3 und 4 zeigen weitere Ausführungen einer Fixierkomponente 1 , die alternativ zur Fixierkomponente 1 nach den Fig. 1 und 2 zum Einsatz kommen kann. Die Fixierkomponenten 1 nach den Fig. 3 und 4 unterscheiden sich von derjenigen nach den Fig. 1 und 2 durch die Detailgestaltung des Außengewindes 3, welches bei der Fixierschraube 1 nach Fig. 3 die Abmessung CH9 (Durchmesser 3,0 mm) hat. Die Fixierschraube 1 nach Fig. 4 hat ein Außengewinde 3 mit der Abmessung CH5 (Durchmes- ser 1,67 mm).

Claims

Patentansprüche

1. Fixierkomponente (1) zur Halterung eines medizinischen Arbeitsmittels (2) an einem Patientenkörper

- mit einem Basiskörper (9), aufweisend eine Materialzusammensetzung, die umfasst:

PEEK als Grundmaterial und

einen antimikrobiellen Wirkstoff.

2. Fixierkomponente nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch Silber als antimikrobiellen Wirkstoff.

3. Fixierkomponente nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der antimikrobielle Wirkstoff in Form von Nanopartikeln vorliegt.

4. Fixierkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der antimikrobielle Wirkstoff in der Materialzusammensetzung des Basiskörpers (9) in einer Konzentration im Bereich zwischen 500 ppm und 1.000 ppm vorliegt.

5. Fixierkomponente nach Anspruch 3 oder 4, gekennzeichnet durch eine Partikelgrößenverteilung des antimikrobiellen Wirkstoffs mit einem Wert d50 mit einem Betrag von höchstens 100 nm.

6. Fixierkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch eine Ausgestaltung als Fixierschraube.

7. Katheter-Baugruppe

mit einem Katheter (2), mit einer Fixierkomponente (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6.