WO2016146640A1 - Infusions -, dilatations- und aspirations - catheter (idac) - Google Patents

Infusions -, dilatations- und aspirations - catheter (idac) Download PDF

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Gerhard-Friedrich Horak
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Definitions

  • IDAC Infusion, Dilatation and Aspiration Catheter
  • aspiration catheters It is known to remove thrombi or thrombotic material from blood vessels by means of so-called aspiration or suction catheters.
  • the aspiration catheter is introduced and guided to the thrombotic site. Subsequently thrombotic material can be removed from the blood vessel via the aspiration catheter.
  • the aspiration catheter is advanced for this purpose until its distal end reaches the area from which thrombotic material is to be aspirated.
  • the material is now aspirated through the lumen of the suction catheter, e.g. using a Luer Lock syringe.
  • a disadvantage of this method and the catheters designed for this purpose is that the thrombotic material agglomerated in the blood vessel may under certain circumstances be difficult to detach from the vessel wall.
  • the detached agglomerates can be relatively bulky, so that a targeted suction through the aspiration catheter can be difficult.
  • infusion catheters are known, by means of which saline solutions (saline solutions) for rinsing or medicaments (for example thrombolytic drugs) are supplied in order to remove dissolved thrombotic material or to dissolve thrombotic material (debris / plaque) from the vessel wall.
  • saline solutions saline solutions
  • medicaments for example thrombolytic drugs
  • a disadvantage of these techniques is that, on the one hand, the effect of the medicament administered by a conventional infusion catheter, eg a microcatheter, which essentially consists of a lumen with a distal opening, is low due to dilution effects. For that reason, on the other hand, a large amount must be be supplied to the drug. However, the uncontrolled drug or detached thrombi may enter other areas of the bloodstream under these circumstances, which can lead to significant side effects such as strokes.
  • the object of the invention is to provide a catheter which solves the problems mentioned and ensures a rapid and uncomplicated removal of thrombotic material.
  • the system for removing thrombotic material from a blood vessel comprises an aspiration catheter and an infusion element, the infusion element having a delivery catheter for delivering a fluid and an expandable balloon connected to the delivery catheter, the balloon having openings and / or at least one (semi ) permeable wall portion for passage of the fluid, wherein the infusion member is movably receivable in a first lumen of the aspiration catheter and movable therethrough.
  • the problem with conventional systems is that when a thrombolytic drug is delivered to a thrombotic vessel, incompletely dissolved thrombotic material and / or debris / plaque may be transported on, and may be elsewhere, e.g. can cause a stroke in the brain, hemorrhagic insult, or other complications.
  • the solution according to the invention allows the balloon, initially within the first
  • Lumens of the aspiration catheter is arranged, together with the
  • thrombi are fixed to the vessel wall, on the other hand solved by the applied liquid, but can not migrate uncontrollably.
  • the balloon is then dilated via the delivery catheter by adjusting the pressure and the amount of fluid, e.g. liquid drug (thrombolytic drug) is increased.
  • fluid e.g. liquid drug (thrombolytic drug)
  • the balloon Upon reaching a certain pressure, the balloon has reached a size where the outside of its wall abuts the wall of the blood vessel and the thrombi are fixed in place.
  • the balloon When the outer skin / outside of the wall of the balloon abuts against the wall of the blood vessel, the balloon has an outside diameter (relative to a projection of the balloon normal to the vessel wall) that is larger than the inside diameter of the first lumen of the aspiration catheter.
  • the balloon exerts a significant pressure on the vessel wall.
  • dissolved thrombi are at least partially fixed by the balloon and can not be removed, on the other hand is due to the close contact and variable contact pressure of 2 to 10 bar, in particular at least 4 bar, in particular at least 6 bar between the outer wall of the balloon and vessel wall achieved extremely effective application of the drug.
  • the openings and / or the (semi) permeable wall area are in particular designed in such a way that an atraumatic application of the fluid occurs at a predetermined fluid pressure.
  • the contact pressure to be achieved is achieved by a high internal pressure of the liquid within the balloon of 2 to 10 bar, in particular of at least 4 bar, in particular of at least 6 bar.
  • the openings In order to achieve sufficiently high pressures despite the openings in the balloon, the openings must be relatively small, in particular between 10 ⁇ and 100 ⁇ , preferably between 10 ⁇ and 60 ⁇ , more preferably between 20 ⁇ and 50 ⁇ .
  • an effective application of the drug is achieved by a high number of small openings, so that a kind of liquid film or a slow wetting of the outside of the balloon occurs while an internal pressure between 2 to 10 bar is maintained.
  • the balloon has an areal density of openings (i.e., openings per unit area) of said size of at least
  • openings per cm 2 in particular at least 50 openings per cm 2, in particular at least 100 openings per cm 2, in particular at least 500 openings per cm 2, in particular at least 1000 openings per cm, in each case averaged over the entire outer surface of the balloon ( in the dilated state).
  • openings are provided both in the proximal end near portion and in the distal end adjacent portion.
  • substances which in a high concentration also dissolve old and / or large thrombi.
  • these drugs could cause bleeding and other complications.
  • the balloon may have at least 50 openings, in particular at least 100 openings, in particular at least 500 openings, in particular at least 1000 openings.
  • the size of the balloon in terms of length, diameter, volume or surface - each in a dilated state - may vary.
  • the length 1 may be between 10 mm and 20 mm for balloons for the coronary region, between 10 mm and 300 mm for balloons for the peripheral region.
  • the diameter may be between 1 mm and 4 mm for balloons for the coronary area, and between 1 mm and 8 mm for the peripheral area.
  • the diameter of the balloon may be about 1 mm.
  • the infusion element is arranged in particular axially displaceable in the first lumen of the aspiration catheter.
  • the infusion element itself can have a guide element, for example a guide wire, in order to be able to displace the infusion element within and out of the first lumen.
  • the balloon is designed as a microballoon, which can be taken up in the first lumen of the aspiration catheter in the non-dilated state and passed through the first lumen.
  • the balloon is only starting from a certain internal pressure, e.g. 2 bar, permeable to the drug. With the help of a pressure spray, higher internal pressures of up to 10 bar can be achieved. That Only after a certain pressure / volume drug is administered, in particular only when the outer skin already rests against the wall of the blood vessel.
  • a certain internal pressure e.g. 2 bar
  • the aspiration catheter has a proximal end and a distal end and a longitudinal axis, and the distal end is preferably bevelled.
  • the system may include a guide member fixed to the aspiration catheter.
  • the aspiration catheter preferably has a second lumen in which the guide element (e.g., guidewire) is at least partially embedded.
  • the guide element e.g., guidewire
  • the object is achieved by a balloon for a system as described, wherein the balloon has a plurality of openings having a diameter between 10 ⁇ and 100 ⁇ , in particular between 10 ⁇ and 60 ⁇ , in particular between 20 ⁇ and 50 ⁇ .
  • the balloon may have a plurality of apertures having an average areal density (i.e., apertures per unit area) of at least 25 apertures per cm 2, more preferably at least 50 apertures per cm 2, more preferably at least 100
  • Openings per cm 2 in particular at least 500 O "openings per cm 2, in particular at least 1000 openings per cm, have.
  • the balloon may have at least 50 openings, in particular at least 100 openings, in particular at least 1500 openings, in particular at least 1000 openings.
  • the balloon may also be constructed as a semipermeable balloon.
  • the arrangement of the openings can also be determined by their average distance.
  • the average distance is in the invention between the distance between adjacent openings 43 is on average less than 2 mm, preferably less than 1.4 mm, in particular less than 0.7 mm, more preferably less than 0.45 mm, in particular less than 0.3 mm.
  • These values result from the density of the apertures over a unit area, as described above.
  • arrangements of openings should also be protected in which the surface density, as stated above, is realized only over a certain area of the surface of the balloon. However, in these surface areas, the surface density of the openings (local) should be as indicated above. This means that the mean distance between adjacent openings, if the openings have a nearest neighbor, in these areas in the above areas.
  • the design of the balloon and its openings effective application of the effective solution is achieved.
  • the drug acts directly on the site to be treated. After delivery to the thrombus, the drug spreads throughout the bloodstream and has a systemic effect.
  • the balloon is made of nylon, polyethylene terephthalate (PET), polyamide, polyethylene, and / or polyether block amides (PEBA). It may have openings as described above or at least partially made of (semi-) permeable material, which diffuses the liquid at a corresponding internal pressure or penetrate the membrane.
  • PET polyethylene terephthalate
  • PEBA polyether block amides
  • the apertures are preferably made by laser treatment (e.g., laser cutting, punctiform apertures). In individual cases, however, it is also possible to use e.g. a mechanical formation of the openings take place.
  • the internal pressure and thus the volume of the balloon are lowered to such an extent that it can be withdrawn through the first lumen of the aspiration catheter.
  • a negative pressure is applied, which causes a collapse or folding of the balloon.
  • the balloon is withdrawn through the first lumen, it substantially closes with the first lumen of the suction catheter.
  • the result is a negative pressure (negative pressure) or a suction effect (Windkessel effect), the further already dissolved thrombotic material already in this early phase draws into the aspiration catheter and thus removed from the blood vessel.
  • a device for generating a negative pressure or suction is connected at the proximal end of the aspiration catheter, e.g. a suction syringe (e.g., Luer Lock syringe) to remove as much of the remainder of the dissolved thrombotic material as possible.
  • a suction syringe e.g., Luer Lock syringe
  • the permeability is reversible or follows a hysteresis.
  • the openings close below the first certain pressure again, so that the volume can be further reduced to a desired value.
  • the transmittance disappears upon reaching a second predetermined pressure, which does not have to correspond to the first predetermined pressure.
  • the permeability of the balloon does not change or only quantitatively when reducing the pressure.
  • the method comprises the following steps: a) providing a system as described above; b) introducing the system into a blood vessel and bringing the distal end of the aspiration catheter to the site to be treated (with the infusion element disposed within the first lumen of the aspiration catheter); c) moving the balloon out of the first lumen of the aspiration catheter to the height of the site to be treated; d) Dilatation of the balloon by introducing a liquid and / or increasing the fluid pressure in the interior of the balloon, wherein from a certain internal pressure, the fluid passes through the balloon-formed openings out through the balloon wall (ie atraumatic application of the liquid at the site to be treated ); e) deflation and retraction of the balloon through the first lumen; and f) aspiration, ie, aspiration of thrombotic material from the blood vessel through the first lumen of the aspiration catheter.
  • the balloon is preferably widened so that it bears against the inner wall of the blood vessel or presses against it with a predetermined pressure.
  • Another system for removing thrombotic material from a blood vessel comprises an aspiration catheter having a first lumen for aspirating thrombotic material from a blood vessel and a guide member for introducing the aspiration catheter into the blood vessel, wherein the guide member (formed as aspiration catheter and / or or microcatheter) has a proximal end and a distal end and a third lumen through which fluids are transportable from the proximal end of the guide member to the distal end of the guide member.
  • the guide member formed as aspiration catheter and / or microcatheter
  • the guide element preferably has at least one infusion opening, which is formed in the region of the distal end of the guide element.
  • the aspiration catheter has a longitudinal axis and the distal end may be chamfered.
  • the guide element is fixed in particular on the aspiration catheter.
  • the distal end of the guide member may protrude beyond the edge of the opening of the second lumen of the aspiration catheter.
  • the cross section of the first lumen is in particular larger than the cross section of the second lumen.
  • the guide element can be designed as a microcatheter and thus act as an infusion element.
  • FIG. 1 A representation of an embodiment of the fiction, contemporary
  • Figure 2 is a representation of the embodiment of Figure 1 in a second
  • Figure 3 is a representation of the embodiment of Figure 1 in a third phase of the inventive method
  • Figure 4 is a representation of the embodiment of Figure 1 in a fourth phase of the inventive method
  • Figure 5 is a representation of the embodiment of Figure 1 in a fifth
  • Figure 6 is an illustration of an embodiment of the Invention according to
  • FIG. 7 A representation of a detail of the infusion balloon according to the invention from FIG. 6;
  • FIG. 8 shows a second embodiment of the infusion
  • FIG. 9 A cross section AA of the aspiration catheter according to FIG. 8.
  • FIG. 1 shows a system 1 according to the present invention during a surgical procedure in a blood vessel B.
  • the blood vessel B may in particular be a coronary vessel on whose wall a thrombus B (plaque) has deposited and forms a constriction to be treated.
  • a thrombus B plaque
  • the system 1 includes an aspiration catheter 2 having a first lumen 20, a distal end 21 (with a distal opening 210) and a proximal end with a proximal opening (not shown).
  • a central axis 22 extends longitudinally between the proximal end and the distal end 21.
  • the system 1 also includes a guidewire 3, which also has a proximal end (not shown) and a distal end 30.
  • the guide wire 3 is arranged in a second lumen of the aspiration catheter 2.
  • the guide wire 3 is immovably connected to the aspiration catheter 2 so that the guide wire 3 is not longitudinally displaceable with respect to the aspiration catheter 2. It protrudes beyond the distal opening of the second lumen.
  • the surface defined by the edge of the opening 210 of the aspiration catheter 2 is inclined with respect to the axis 22 at an angle of approximately 45 °.
  • an infusion element within the aspiration catheter 2 is an infusion element, with infusion balloon 4 collapsed at this time, having an interior / interior volume 40 delimited by a wall 41 and a delivery catheter 42.
  • the balloon 4 is folded to have a low profile has, ie the cross-section is such that the balloon can be placed in the aspiration lumen and moved therethrough.
  • Delivery catheter 42 is designed to deliver saline solution (saline) for rinsing or thrombolytic drug into interior space 40.
  • saline solution saline
  • the balloon 4 has an actuating element, for example a separate one
  • the catheter 2 is introduced into the blood vessel by actuation of the guide wire 3 together with the (still folded) balloon 4, which is arranged in the first lumen 20 of the aspiration catheter 2 (namely in the aspiration lumen) until he reaches his destination position.
  • the determination position is reached when the opening 210 is located a certain distance in front of the thrombus T.
  • the distal end 21 of the catheter 2 in this position reaches the constriction (caused by the thrombus) to be treated.
  • the balloon 4 is pushed out of the first lumen 21 until it is approximately at the level of the thrombotic site to be treated. There it is unfolded and / or dilated by introducing a drug via the delivery catheter 42.
  • a pressure syringe is preferably used, which can generate correspondingly high and defined internal pressures in the interior 40 of the balloon 4.
  • the drug M is, when the internal pressure of the drug has reached a certain limit, applied via a plurality of micro-openings 43 from the interior 40 of the balloon 4 in the blood vessel B. Due to the small diameter of the openings of 10 ⁇ to 100 ⁇ the drug M penetrates only slowly from the balloon interior 40 from.
  • the drug wets more or less the outer side of the balloon wall 41. At the same time it is ensured by the formation of the openings 43 with the diameters mentioned that in the interior 40 a relatively high pressure of 2 bar to 10 bar is maintained. As a result, the balloon wall 41 presses against the region of the wall of the blood vessel B at which thrombotic material is deposited at high pressure.
  • FIG. 3 shows the next phase of using the system 1, in which the volume of the internal space 40 is reduced by reducing the pressure of the medicament M in the interior 40 of the balloon 4.
  • the balloon body 40 collapses and returns to approximately its original dimensions.
  • the openings 43 may, but need not reversibly close (or along a hysteresis loop), so that from a certain internal pressure no drug is applied.
  • the administered medicament M unfolds its effect, which is indicated by the dissolution or comminution of thrombotic material D.
  • thrombotic material D h which bears against the outside of the wall 41, can adhere to this. Further thrombotic material D may be present dissolved in the blood vessel B.
  • the balloon 4 is pulled through the opening 210 and the first lumen 21 to the proximal end of the aspiration catheter 4.
  • the balloon is folded so that it has a low profile, i. the cross-section is such that the balloon fits into the aspiration lumen and can be withdrawn therethrough.
  • the balloons 4 can produce a suction effect, indicated by the arrows of the debris particles D following the suction (wind boiler effect), and remove thrombotic material D from the blood vessel B through the first lumen 20.
  • the thrombotic material D is sucked off via the first lumen 20.
  • a suction device is attached to the proximal end of the aspiration catheter 4 (not shown). In this way, the remaining in the blood vessel B thrombotic material D is largely removed.
  • FIG. 6 schematically shows the structure of a microballoon according to the invention.
  • Infusion balloon 4 in a dilated state is the
  • the balloon volume 40 has a Length 1 from 10 mm to 20 mm.
  • the plurality of openings 43 are formed both in the proximal and in the distal part region of the balloon body 4. The introduced into the balloon 4 liquid should in particular also act in the distal region of the balloon.
  • the internal volume 40 of the balloon 4 increases until, during treatment, the outside of the wall or skin 41 of the balloon 4 abuts the wall of the blood vessel and encloses thrombotic material there or pressed against the wall.
  • the balloon has the following geometry: In the inflated state, the balloon is substantially cylindrical or tubular with a central axis Z and a radius of h / 2. At each end, the balloon 4 has an annular shoulder 44a and 44b, respectively. The annular shoulder has a radius which corresponds approximately to that of the outer shell of the cylindrical body. At the level of the shoulder 44a and 44b, respectively, a radiopaque marker 45a and 45b is arranged to allow localization of the balloon 4, in particular to ensure that the balloon is located in the area of the thrombus prior to inflation.
  • the balloon body 40 has, distributed over the entire length 1 or at least over an effective range l e , which is at least 75% of the length 1, openings 43.
  • a diameter d which lies between 10 ⁇ m and 100 ⁇ m.
  • the diameter d increases so that the supplied medicament or the solution can slowly escape atraumatically above a certain limiting pressure.
  • the number of openings is on average - based on the entire surface of the dilated balloon body 40 at least 25 openings per cm, preferably over
  • the arrangement of the openings can also be determined by their average distance aj, a j , ....
  • the average distance is in the invention between the distance ai, aj, .. between the openings 43 is on average less than 2 mm, preferably less than 1.4 mm, in particular less than 0.7 mm, more preferably less than 0, 45 mm.
  • the total number of apertures formed in the balloon body 40 is over 50 apertures and may even be 100 apertures or more. These can be distributed more or less homogeneously over the wall 41.
  • the internal pressure can be significantly increased without too much drug is applied in a short time and precludes the construction of a high internal pressure.
  • the balloon can cause a greater expansion of the vessels and a greater pressure against the vessel wall by the increased internal pressure.
  • a material for the preparation of the wall or skin 41 of the balloon body 40 / the balloon 4 is for example nylon.
  • the diameter h is so small that the balloon can be arranged in the first lumen 21 of the delivery catheter 2 and moved through the first lumen 20 of the aspiration catheter 2.
  • the size of the aspiration catheter or the cross-sectional area of the first lumen 20 must therefore be adapted to the cross-sectional area of the non-dilated balloon 4, i. in particular, the balloon body cross section must be smaller or lie in the size range of the cross section of the first lumen 21.
  • the drug should be applied as atraumatic as possible.
  • a pressure syringe is usually used instead of a normal (manual) syringe.
  • the pressure spray not only larger pressures, but also defined pressures can be generated.
  • the balloon dilates much more and it is greater pressure, for example, up to 10 bar, exerted on the arterial wall.
  • the liquid is applied very targeted and plaques and Tromben be better resolved on the vessel wall.
  • the balloon pressing against the wall holds loose plaque parts so that they can not be transported to other areas of the body.
  • This type of application achieves multiple receptor binding compared to intravenous administration.
  • the application can also be targeted locally.
  • the application takes place, for example, for one minute.
  • the arterial volume in the heart area is 1-2 ml. It is rinsed with 10 ml of saline solution or medication.
  • FIG. 1 An alternative embodiment of the inventive system 1 is shown in FIG. 1
  • the system 1 does not have a balloon 4 in this case. Instead, a liquid is applied via the guide element 3 of the aspiration catheter 2.
  • the aspiration catheter 2 has a first lumen 20 (suction lumen), and a second lumen 23 for guiding the guide element 3.
  • the guide member 3 extends between the proximal end (not shown) and the distal end portion 30, which projects beyond the opening 230 of the second lumen 23, a third lumen through which the drug M is administered in the second phase of the application.
  • the distal end region 30 of the guide element for example, openings 33 through which the liquid can get into the blood vessel B.
  • the guide element 3 is in this case designed as a microcatheter or infusion catheter with the third lumen for supplying the medicament to the openings 33 arranged in the distal region 30.
  • FIG. 9 shows a section A-A from FIG. 8 for clarity.
  • the first lumen 20 is used in this embodiment only for sucking the dissolved thrombotic material D (suction lumens 20).
  • the second lumen 23 serves to receive the guide element 3 in a stationary manner.
  • the latter has a third lumen for administering a liquid M.

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Abstract

Ein System 1 besteht aus einem Aspirationskatheter 2, der mittels eines Führungsdrahts 3 zu einer thrombotischen Stelle in einem Blutgefäß geführt wird. Innerhalb des Aspirationskatheters 2 befindet sich ein zusammengefalteter Infusionsballon 4, der einen Innenraum / Innenvolumen 40 aufweist, das durch eine Wand 41 begrenzt ist, und einen Zufuhrkatheter 42 aufweist. Der Zufuhrkatheter 42 ist für die Zufuhr saliner Lösung (Salzlösung) zum Spülen oder eines Thromben lösenden Medikaments in den Innenraum 40 bestimmt. Der Ballon weist eine Vielzahl von Öffnungen mit einem Durchmesser zwischen 10 µm und 100 µm auf, um eine atraumatische Applikation der Flüssigkeit zu ermöglichen.

Description

Infusione -, Dilatations- und Aspirations - Catheter (IDAC)
(Katheter zur Entfernung von Thromben und Applikation von Medikamenten)
STAND DER TECHNIK
Es ist bekannt, Thromben bzw. thrombotisches Material aus Blutgefäßen mittels sogenannter Aspirations- oder Saugkatheter zu entfernen. Dazu wird der Aspirationskatheter eingeführt und zur thrombotischen Stelle geführt. Anschließend kann über den Aspirationskatheter thrombotisches Material aus dem Blutgefäß entfernt werden. Der Aspirationskatheter wird zu diesem Zweck so weit vorgeschoben, bis sein distales Ende den Bereich, von dem thrombotisches Material abgesaugt werden soll, erreicht. Das Material wird nun durch das Lumen des Absaugkatheters abgesaugt, z.B. mittels einer Luer Lock Spritze.
Nachteilhaft an dieser Methode und den dafür konzipierten Kathetern ist, dass das im Blutgefäß agglomerierte thrombotische Material unter Umständen nur schwer von der Gefäßwand abgelöst werden kann. Zudem können die abgelösten Agglomerate relativ großvolumig sein, sodass ein gezieltes Absaugen durch den Aspirationskatheter schwierig sein kann. Darüber hinaus besteht die Gefahr, dass sich gelöstes thrombotisches Material von der Stelle des Eingriffs entfernt und an anderer Stelle anlagert bzw. in das Gefäßsystem abgeht und dort eventuell ein anderes verstopft. Dadurch besteht ein hohes Risiko weiterer thrombotischer Verstopfungen (z.B. der Gehirnarterie).
Andererseits sind Infusionskatheter bekannt, mittels derer saline Lösungen (Salzlösungen) zum Spülen oder Medikamente (z.B. Thromben lösende Medikamente) zugeführt werden, um gelöstes thrombotisches Material abzutransportieren bzw. thrombotisches Material (Debris/ Plaque) von der Gefäßwand zu lösen.
Nachteilhaft an diesen Techniken ist, dass einerseits die Wirkung des durch einen herkömmlichen Infusionskatheter, z.B. Mikrokatheter, der im Wesentlichen aus einem Lumen mit einer distalen Öffnung besteht, verabreichten Medikaments durch Verdünnungseffekte gering ist. Aus diesem Grund muss andererseits eine große Menge des Medikaments zugeführt werden. Das unkontrolliertzugeführte Medikament oder abgelöste Thromben können jedoch unter diesen Umständen in andere Bereiche des Blutkreislaufs gelangen, was zu erheblichen Nebenwirkungen wie Schlaganfällen führen kann.
AUFGABE DER ERFINDUNG
Ausgehend davon besteht die Aufgabe der Erfindung darin, einen Katheter bereitzustellen, der die genannten Probleme löst und einen schnellen und komplikationslosen Abtransport von thrombotischem Material gewährleistet.
TECHNISCHE LÖSUNG
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein System nach einem der Ansprüche 1 oder 13 und durch einen Infusionsballon nach Anspruch 10. Weitere bevorzugte Ausführungsbeispiele ergeben sich aus den Merkmalen der abhängigen Ansprüche.
Das System zur Entfernung von thrombotischem Material aus einem Blutgefäß umfasst einen Aspirationskatheter und ein Infusionselement, wobei das Infusionselement einen Zufuhrkatheter zur Zufuhr eines Fluids und einen ausdehnbaren Ballon aufweist, der mit dem Zufuhrkatheter verbunden ist, wobei der Ballon Öffnungen und/oder wenigstens einen (semi)permeablen Wandbereich zum Durchtritt des Fluids aufweist, wobei das Infusionselement bewegbar in einem ersten Lumen des Aspirationskatheters aufnehmbar und durch dieses hindurch bewegbar ist.
Das Problem bei herkömmlichen Systemen besteht darin, dass bei Zufuhr eines Thromben auflösenden Medikaments in ein thrombotisches Gefäß nicht vollständig aufgelöstes thrombotisches Material und/oder Debris/ Plaque weitertransportiert werden kann und unter Umständen an anderer Stelle, z.B. einen Schlaganfall im Gehirn, hämorrhagischen Insult, oder andere Komplikationen auslösen kann.
Die erfindungsgemäße Lösung erlaubt es, den Ballon, der zunächst innerhalb des ersten
Lumens des Aspirationskatheters angeordnet ist, zusammen mit dem
Aspirationskatheter in das Blutgefäß einzuführen. Anschließend wird der Ballon (z.B. mittels eines Führungsdrahts für das Infusionselement) aus dem ersten Lumen hinaus auf die Höhe der mit Thromben besetzten und verengten Stelle im Blutgefäß geschoben. So werden einerseits Thromben an der Gefäßwand fixiert, andererseits durch die applizierte Flüssigkeit gelöst, können jedoch nicht unkontrolliert abwandern.
Der Ballon wird dann über den Zufuhrkatheter dilatiert, indem der Druck und die Menge an Flüssigkeit, z.B. flüssigem Medikament (Thromben lösendes Medikament), erhöht wird.
Bei Erreichen eines bestimmten Drucks hat der Ballon eine Größe erreicht, bei der sich die Außenseite seiner Wand an die Wand des Blutgefäßes anlegt und die Thromben an der Stelle fixiert werden.
Ab einem bestimmten Innendruck des Medikaments wird die Wand bzw. werden die Öffnungen des Ballons für das Medikament durchlässig.
Wenn sich die Außenhaut / Außenseite der Wand des Ballons an die Wand des Blutgefäßes anlegt, hat der Ballon einen Außendurchmesser (bezogen auf eine Projektion des Ballons senkrecht zur Gefäßwand), der größer ist als der Innendurchmesser des ersten Lumens des Aspirationskatheters. Der Ballon übt dabei einen wesentlichen Druck auf die Gefäßwand aus. So werden einerseits gelöste Thromben wenigstens teilweise durch den Ballon fixiert und können nicht abtransportiert werden, andererseits wird durch den engen Kontakt und variablem Anpressdruck von 2 bis 10 bar, insbesondere von mindestens 4 bar, insbesondere von mindestens 6 bar zwischen Außenwand des Ballons und Gefäßwand eine extrem wirksame Applikation des Medikaments erreicht.
Die Öffnungen und/oder der (semi)permeablen Wandbereich sind insbesondere derart ausgebildet, dass ab einem vorgegebenen Fluiddruck eine atraumatische Applikation des Fluids erfolgt.
Der zu erreichende Anpressdruck seinerseits wird durch einen hohen Innendruck der Flüssigkeit innerhalb des Ballons von 2 bis 10 bar, insbesondere von mindestens 4 bar, insbesondere von mindestens 6 bar, erreicht. Um trotz der Öffnungen im Ballon ausreichend hohe Inndrücke zu erreichen, müssen die Öffnungen relativ klein sein, insbesondere zwischen 10 μηι und 100 μηι, vorzugsweise zwischen 10 μηι und 60 μηι, besonders bevorzugt zwischen 20 μηι und 50 μηι.
Andererseits wird eine wirksame Applikation des Medikaments erreicht durch eine hohe Anzahl an kleinen Öffnungen, sodass eine Art Flüssigkeitsfilm bzw. eine langsame Benetzung der Außenseite des Ballons auftritt und dabei ein Innendruck zwischen 2 bis 10 bar aufrechterhalten wird. Der Ballon weist eine Flächendichte an Öffnungen (d.h. Öffnungen pro Flächeneinheit) der genannten Größe von wenigstens
25 Offnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 50 O " ffnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 100 Offnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 500 O " ffnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 1000 Offnungen pro cm , jeweils gemittelt über die gesamte Außenfläche des Ballons (im dilatierten Zustand), auf. Insbesondere sind Öffnungen sowohl im dem proximalen Ende nahen Abschnitt als auch im dem distalen Ende benachbarten Abschnitt vorgesehen. Es gibt Substanzen, die in einer hohen Konzentration auch alte und/oder große Thromben lösen. In hoher Konzentration systemisch verabreicht könnten diese Medikamente jedoch zu Blutungen und anderen Komplikationen führen.
Der Ballon kann wenigstens 50 Öffnungen, insbesondere wenigstens 100 Öffnungen, insbesondere wenigstens 500 Öffnungen, insbesondere wenigstens 1000 Öffnungen aufweisen.
Die Größe des Ballons hinsichtlich Länge, Durchmesser, Volumen bzw. Oberfläche - jeweils in dilatiertem Zustand - kann variieren. Insbesondere kann die Länge 1 zwischen 10 mm und 20 mm für Ballons für den Coronarbereich betragen, zwischen 10 mm und 300 mm für Ballons für den peripheren Bereich. Der Durchmesser kann zwischen 1 mm und 4 mm bei Ballons für den coronaren Bereich, und zwischen 1 mm und 8 mm für den peripheren Bereich liegen. Im nicht dilatierten Zustand kann der Durchmesser des Ballons beispielsweise etwa 1 mm betragen.
Das Infusionselement ist insbesondere axial verschiebbar im ersten Lumen des Aspirationskatheters angeordnet. Das Infusionselement selbst kann ein Führungselement, z.B. einen Führungsdraht aufweisen, um das Infusionselement innerhalb des ersten Lumens und aus diesem heraus verschieben zu können. Der Ballon ist als Mikroballon ausgebildet, der - in nicht dilatiertem Zustand - im ersten Lumen des Aspirationskatheters aufgenommen und durch das erste Lumen hindurchgeführt werden kann.
Der Ballon ist erst ab einem bestimmten Innendruck, z.B. 2 bar, für das Medikament durchlässig. Mit Hilfe einer Druckspritze können auch höhere Innendrücke etwa bis zu 10 bar erzielt werden. D.h. erst ab einem bestimmten Druck/Volumen wird Medikament verabreicht, insbesondere erst dann, wenn die Außenhaut bereits an der Wand des Blutgefäßes anliegt.
Der Aspirationskatheter weist insbesondere ein proximales Ende und ein distales Ende sowie eine longitudinale Achse auf, und das distale Ende ist vorzugsweise abgeschrägt.
Das System kann ein Führungselement aufweisen, das am Aspirationskatheter fixiert ist.
Der Aspirationskatheter weist vorzugsweise ein zweites Lumen auf, in dem das Führungselement (z.B. Führungsdraht) wenigstens abschnittsweise eingebettet ist.
Die Aufgabe wird gelöst durch einen Ballon für ein System wie beschrieben, wobei der Ballon eine Vielzahl von Öffnungen aufweist, die einen Durchmesser zwischen 10 μιη und 100 μιη, insbesondere zwischen 10 μιη und 60 μιη, insbesondere zwischen 20 μιη und 50 μιη aufweisen.
Der Ballon kann eine Vielzahl von Öffnungen mit einer durchschnittlichen Flächendichte (d.h. Öffnungen pro Flächeneinheit) von wenigstens 25 Öffnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 50 O " ffnungen pro cm 2 insbesondere wenigstens 100
Offnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 500 O " ffnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 1000 Offnungen pro cm , aufweisen.
Der Ballon kann wenigstens 50 Öffnungen, insbesondere wenigstens 100 Öffnungen, insbesondere wenigstens 1500 Öffnungen, insbesondere wenigstens 1000 Öffnungen aufweisen. Der Ballon kann auch als semipermeabler Ballon aufgebaut sein.
Vorzugsweise kann die Anordnung der Öffnungen auch durch ihren mittleren Abstand bestimmt werden. Der mittlere Abstand beträgt im Rahmen der Erfindung zwischen Der Abstand zwischen benachbarten Öffnungen 43 beträgt durchschnittlich weniger als 2 mm, vorzugsweise weniger als 1,4 mm, insbesondere weniger als 0,7 mm, besonders bevorzugt weniger als 0,45 mm, insbesondere weniger als 0,3 mm. Diese Werte ergeben sich aus der Dichte der Öffnungen über eine Flächeneinheit, wie oben beschrieben. Im Rahmen der Anmeldung sollen jedoch auch Anordnungen von Öffnungen geschützt sein, bei denen die Flächendichte wie oben angegeben nur über einen bestimmten Bereich der Oberfläche des Ballons realisiert ist. Allerdings soll in diesen Flächenbereichen die Oberflächendichte der Öffnungen (lokal) wie oben angegeben sein. Dies bedeutet, dass der mittlere Abstand benachbarter Öffnungen, sofern die Öffnungen einen nächsten Nachbarn haben, in diesen Flächenbereichen in den o.g. Bereichen liegen.
In Verbindung mit der absoluten Anzahl von Öffnungen kann berechnet werden, welcher Oberflächenanteil des Ballons im Rahmen der Erfindung Öffnungen aufweisen muss.
Durch die Ausgestaltung des Ballons und seiner Öffnungen wird eine effektive Applikation der wirksamen Lösung erreicht. Das Medikament wirkt unmittelbar an der zu behandelnden Stelle. Nach der Abgabe am Thrombus verbreitet sich das Medikament im gesamten Blutkreislauf und wirkt dort systemisch.
Insbesondere ist der Ballon aus Nylon, Polyethylenterephthalat (PET), Polyamid, Polyethylen, und/oder Polyether Block Amide (PEBA) hergestellt. Er kann Öffnungen wie oben beschrieben aufweisen oder wenigstens teilweise aus (semi-)permeablem Material hergestellt sein, das die Flüssigkeit bei entsprechendem Innendruck diffundieren bzw. die Membran durchdringen lässt.
Die Öffnungen werden vorzugsweise durch Laserbehandlung (z.B. Laserschneiden, Herstellung punktförmiger Öffnungen) hergestellt. Im Einzelfall kann aber auch z.B. eine mechanische Ausbildung der Öffnungen erfolgen.
Nachdem durch gezielte selektive Infusion von Medikament und Dilatation die Thromben gelöst wurden, werden der Innendruck und damit das Volumen des Ballons soweit gesenkt, dass dieser durch das erste Lumen des Aspirationskatheters zurückgezogen werden kann. Dazu wird beispielsweise ein Negativdruck angelegt, der ein Zusammenfallen oder Zusammenfalten des Ballons bewirkt. Beim Zurückziehen des Ballons durch das erste Lumen schließt dieser im Wesentlichen mit dem ersten Lumen des Absaugkatheters ab. Es entsteht so ein Unterdruck (Negativdruck) bzw. eine Sogwirkung (Windkesseleffekt), die weiteres bereits gelöstes thrombotisches Material bereits in dieser frühen Phase in den Aspirationskatheter hineinzieht und somit aus dem Blutgefäß entfernt.
Ist der Ballon vollständig aus dem ersten Lumen zurückgezogen, wird am proximalen Ende des Aspirationskatheters eine Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks bzw. einer Saugwirkung angeschlossen, z.B. eine Absaugspritze (z.B. Luer Lock Spritze), um das übrige gelöste thrombotische Material möglichst weitgehend zu entfernen.
Außerdem ist die Durchlässigkeit reversibel oder folgt einer Hysterese. Bei reversibler Ausbildung schließen die Öffnungen bei Unterschreiten des ersten bestimmten Drucks wieder, sodass das Volumen auf einen gewünschten Wert weiter reduziert werden kann.
Bei einer Hysterese verschwindet die Durchlässigkeit bei Erreichen eines zweiten vorbestimmten Drucks, der nicht dem ersten vorbestimmten Druck entsprechen muss.
Es kann aber auch sein, dass sich die Durchlässigkeit des Ballons bei Reduzierung des Drucks nicht oder nur quantitativ verändert. Durch Anpassung / Reduzierung des Fluiddrucks im Inneren auf einen dritten vorgegeben Wert kann - durch entsprechende Medikamentenzufuhr in den Ballon - so möglicherweise ein dynamisches Gleichgewicht erzeugt werden, d.h. der Ballon verliert genau so viel Medikament wie zugeführt wird, und behält so sein Volumen bei.
Im Rahmen der Erfindung wird auch ein Verfahren beansprucht, das insbesondere mit dem erfindungsgemäßen System durchgeführt wurde, wie es in dieser Anmeldung beschrieben ist.
Das Verfahren umfasst folgende Schritte: a) Bereitstellen eines Systems wie oben beschrieben; b) Einführen des Systems in ein Blutgefäß und heranführen des distalen Endes des Aspirationskatheters an die zu behandelnde Stelle (wobei das Infusionselement innerhalb des ersten Lumens des Aspirationskatheters angeordnet ist); c) Herausbewegen des Ballons aus dem ersten Lumen des Aspirationskatheters auf die Höhe der zu behandelnden Stelle; d) Dilatation des Ballons durch Einbringen einer Flüssigkeit und/oder Erhöhen des Flüssigkeitsdrucks im Innenraum des Ballons, wobei ab einem bestimmten Innendruck die Flüssigkeit durch die im Ballon ausgebildeten Öffnungen nach außen durch die Ballonwand hindurchtritt (d.h. atraumatische Application der Flüssigkeit an der zu behandelnden Stelle); e) Deflation und Zurückziehen des Ballons durch das erste Lumen; und f) Aspiration, d.h. Absaugen von thrombotischem Material aus dem Blutgefäß durch das erste Lumen des Aspirationskatheters.
Im Schritt d) wird vorzugsweise der Ballon so aufgeweitet, dass er mit einem vorgegebenen Druck an die Innenwand des Blutgefäßes anliegt bzw. sich an diese anpresst.
Weitere Verfahrensschritte wurden bereits beschrieben und lassen sich in Kombination mit den Verfahrens schritten a) bis f) kombinieren, um besondere Ausführungsformen des Verfahrens zu beschreiben.
Ein weiteres erfindungsgemäßes System zur Entfernung von thrombotischem Material aus einem Blutgefäß umfasst einen Aspirationskatheter, der ein erstes Lumen zum Absaugen von thrombotischem Material aus einem Blutgefäß aufweist, und ein Führungselement zum Einführen des Aspirationskatheters in das Blutgefäß, wobei das Führungselement (ausgebildet als Aspirationskatheter und/oder Mikrokatheter) ein proximales Ende und ein distales Ende sowie ein drittes Lumen aufweist, durch das Flüssigkeiten vom proximalen Ende des Führungselements zum distalen Ende des Führungselements transportierbar sind.
Das Führungselement weist vorzugsweise wenigstens eine Infusionsöffnung auf, die im Bereich des distalen Endes des Führungselements ausgebildet ist.
Der Aspirationskatheter weist insbesondere eine longitudinale Achse auf, und das distale Ende kann abgeschrägt sein.
Das Führungselement ist insbesondere am Aspirationskatheter fixiert. Das distale Ende des Führungselements kann über den Rand der Öffnung des zweiten Lumens des Aspirationskatheters herausragen.
Der Querschnitt des ersten Lumens ist insbesondere größer als der Querschnitt des zweiten Lumens.
Das Führungselement kann als Mikrokatheter ausgebildet sein und somit als Infusionselement wirken.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele in Verbindung mit den nachfolgenden Figuren deutlich. Es zeigen:
Figur 1 Eine Darstellung einer Ausführungsform des erfindungs gemäßen
Systems in einer ersten Phase des erfindungs gemäßen Verfahrens;
Figur 2 Eine Darstellung der Ausführungsform aus Figur 1 in einer zweiten
Phase des erfindungs gemäßen Verfahrens;
Figur 3 Eine Darstellung der Ausführungsform aus Figur 1 in einer dritten Phase des erfindungs gemäßen Verfahrens;
Figur 4 Eine Darstellung der Ausführungsform aus Figur 1 in einer vierten Phase des erfindungs gemäßen Verfahrens;
Figur 5 Eine Darstellung der Ausführungsform aus Figur 1 in einer fünften
Phase des erfindungs gemäßen Verfahrens;
Figur 6 Eine Darstellung einer Ausführungsform des erfindungs gemäßen
Infusionsballons;
Figur 7 Eine Darstellung eines Details des erfindungsgemäßen Infusionsballons aus Figur 6;
Figur 8 Eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Infusions-,
Dilatations- und Aspirations-Katheters; Figur 9 Ein Querschnitt A-A des Aspirationskatheters gemäß Figur 8.
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Die Figur 1 zeigt ein System 1 gemäß der vorliegenden Erfindung während eines operativen Eingriffs in einem Blutgefäß B. Das Blutgefäß B kann insbesondere ein Herzkranzgefäß sein, an dessen Wand sich ein Thrombus B (Plaque) abgelagert hat und eine zu behandelnde Engstelle bildet.
Das System 1 weist einen Aspirationskatheter 2 mit einem ersten Lumen 20, einem distalen Ende 21 (mit einer distalen Öffnung 210) und einem proximalen Ende mit einer proximalen Öffnung (nicht dargestellt) auf. Eine zentrale Achse 22 erstreckt sich longitudinal zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende 21.
Das System 1 weist außerdem einen Führungsdraht 3 auf, der ebenfalls ein proximales Ende (nicht dargestellt) und ein distales Ende 30 aufweist. Der Führungsdraht 3 ist in einem zweiten Lumen des Aspirationskatheters 2 angeordnet. Der Führungsdraht 3 ist mit dem Aspirationskatheter 2 unbeweglich verbunden, sodass der Führungsdraht 3 gegenüber dem Aspirationskatheter 2 nicht longitudinal verschiebbar ist. Er ragt über die distale Öffnung des zweiten Lumens hinaus. Die durch den Rand der Öffnung 210 des Aspirationskatheters 2 definierte Fläche ist gegenüber der Achse 22 in einem Winkel von etwa 45° geneigt.
Innerhalb des Aspirationskatheters 2 befindet sich ein Infusionselement, mit zu diesem Zeitpunkt zusammengefaltetem Infusionsballon 4, der einen Innenraum / Innenvolumen 40 aufweist, das durch eine Wand 41 begrenzt ist, und einem Zufuhrkatheter 42. Der Ballon 4 ist so gefaltet, dass er ein niedriges Profil aufweist, d.h. der Querschnitt ist so, dass der Ballon im Aspirationslumen angeordnet und durch dieses hindurch bewegt werden kann.
Der Zufuhrkatheter 42 ist für die Zufuhr saliner Lösung (Salzlösung) zum Spülen oder eines Thromben lösenden Medikaments in den Innenraum 40 bestimmt. Optional (nicht dargestellt) weist der Ballon 4 ein Betätigungselement, beispielsweise einen eigenen
Führungsdraht, auf, sodass er relativ zum Aspirationskatheter 2 in Richtung der longitudinalen Achse 22 vor und zurück bewegt werden kann. In der in der Figur 1 dargestellten ersten Phase des Eingriffs wird der Katheter 2 zusammen mit dem (noch zusammengefalteten) Ballon 4, der im ersten Lumen 20 des Aspirationskatheters 2 (nämlich im Aspirationslumen) angeordnet ist, durch Betätigung des Führungsdrahts 3 in das Blutgefäß eingeführt, bis er seine Bestimmungsposition erreicht. Die Bestimmungsposition ist erreicht, wenn die Öffnung 210 eine bestimmte Distanz vor dem Thrombus T angeordnet ist. Das distale Ende 21 des Katheters 2 reicht in dieser Position an die zu behandelnde Engstelle (verursacht durch den Thrombus) heran.
Im in der Figur 2 dargestellten zweiten Schritt wird der Ballon 4 aus dem ersten Lumen 21 herausgeschoben, bis er sich etwa auf Höhe der zu behandelnden thrombotischen Stelle befindet. Dort wird er durch Einbringen eines Medikaments über den Zufuhrkatheter 42 entfaltet und/oder dilatiert. Dazu wird vorzugsweise eine Druckspritze verwendet, die entsprechend hohe und definierte Innendrücke im Innenraum 40 des Ballons 4 erzeugen kann. Das Medikament M wird, wenn der Innendruck des Medikaments einen bestimmten Grenzwert erreicht hat, über eine Vielzahl von MikroÖffnungen 43 aus dem Innenraum 40 des Ballons 4 in das Blutgefäß B appliziert. Durch den geringen Durchmesser der Öffnungen von 10 μιη bis 100 μιη dringt das Medikament M nur langsam aus dem Balloninnenraum 40 aus. Das Medikament benetzt mehr oder weniger die äußere Seite der Ballonwand 41. Gleichzeitig wird durch die Ausbildung der Öffnungen 43 mit den genannten Durchmessern sichergestellt, dass im Innenraum 40 ein relativ hoher Druck von 2 bar bis 10 bar aufrechterhalten wird. Dadurch presst sich die Ballonwand 41 mit hohem Druck gegen den Bereich der Wand des Blutgefäßes B, an dem thrombotisches Material abgelagert ist.
Durch die Art der Applikation - hoher Anpressdruck des Ballons 4 an die Gefäßwand bei gleichzeitig langsamem Austritt des Medikaments M aus der Vielzahl kleiner Öffnungen 43 - wird eine atraumatische, gleichzeitig äußerst wirksame und intensive Applikation des Medikaments M genau an der zu behandelnden Stelle T gewährleistet. Die Steigerung der Wirkung des Medikaments kann gegenüber intravenöser Applikation im 4-stelligen Bereich liegen. Das Medikament M entfaltet (praktisch nur) am Ort der Applikation seine Wirkung, beispielsweise indem der Thrombus T aufgelöst wird. Die Figur 3 zeigt die nächste Phase der Verwendung des Systems 1, in der das Volumen des Innenraums 40 reduziert wird, indem der Druck des Medikaments M im Innenraum 40 des Ballons 4 reduziert wird. Der Ballonkörper 40 fällt zusammen und nimmt in etwa wieder seine ursprünglichen Ausmaße an. Die Öffnungen 43 können sich, müssen sich aber nicht, reversibel (oder entlang einer Hystereseschleife) verschließen, sodass ab einem bestimmten Innendruck kein Medikament mehr appliziert wird.
Das applizierte Medikament M entfaltet währenddessen mittlerweile seine Wirkung, was durch die Auflösung bzw. Zerkleinerung von thrombotischem Material D angedeutet ist. Thrombotisches Material Dh, das an der Außenseite der Wand 41 anliegt, kann an dieser haften bleiben. Weiteres thrombotisches Material D kann im Blutgefäß B gelöst vorhanden sein.
Anschließend, wie in Figur 4 dargestellt, wird der Ballon 4 durch die Öffnung 210 und das erste Lumen 21 bis zum proximalen Ende des Aspirationskatheters 4 gezogen.
Der Ballon ist so gefaltet, dass er ein niedriges Profil aufweist, d.h. der Querschnitt ist so, dass der Ballon in das Aspirationslumen hineinpasst und durch dieses zurückgezogen werden kann.
Durch das Herausziehen kann der Ballons 4 einen Unterdruck bzw. Sogeffekt, angedeutet durch die Pfeile der Debris-Partikel D, die dem Sog folgen, erzeugen (Windkesseleffekt) und thrombotisches Material D durch das erste Lumen 20 aus dem Blutgefäß B entfernen.
Im nächsten Schritt gemäß Figur 5 wird das thrombotische Material D über das erste Lumen 20 abgesaugt. Dazu wird am proximalen Ende des Aspirationskatheters 4 eine Saugvorrichtung angesetzt (nicht dargestellt). Auf diese Wiese wird das noch im Blutgefäß B verbliebene thrombotische Material D weitgehend entfernt.
Anschließend ist die Anwendung abgeschlossen und das System 1 kann aus dem Blutgefäß B entfernt werden.
Die Figur 6 zeigt schematisch den Aufbau eines erfindungsgemäßen Mikroballons /
Infusionsballons 4 in einem dilatierten Zustand. Im dilatierten Zustand beträgt der
Durchmesser h zwischen 1 mm und 4 mm. Außerdem weist das Ballonvolumen 40 eine Länge 1 von 10 mm bis 20 mm auf. Insbesondere ist die Vielzahl von Öffnungen 43 (angedeutet durch die Vielzahl von Punkten, wobei nur einer mit dem Bezugszeichen 43 markiert ist) sowohl im proximalen als auch im distalen Teilbereich des Ballonkörpers 4 ausgebildet. Die in den Ballon 4 eingebrachte Flüssigkeit soll insbesondere auch im distalen Bereich des Ballons wirken.
Bei Zuführung und Steigerung des Innendrucks des Medikaments M oder saliner Lösung erhöht sich das Innenvolumen 40 des Ballons 4 so lange, bis während der Behandlung die Außenseite der Wand bzw. Haut 41 des Ballons 4 an die Wand des Blutgefäßes stößt und dort befindliches thrombotisches Material einschließt bzw. an die Wand presst.
Der Ballon weist folgende Geometrie auf: Im aufgeblasenen Zustand ist der Ballon im Wesentlichen zylindrisch oder schlauchförmig mit einer zentralen Achse Z und einem Radius von h/2 ausgebildet. An den beiden Enden weist der Ballon 4 jeweils eine ringförmige Schulter 44a bzw. 44b auf. Die ringförmige Schulter weist einen Radius auf, der in etwa dem der Außenhülle des zylindrischen Körpers entspricht. Auf Höhe der Schulter 44a bzw. 44b ist jeweils ein röntgendichter Marker 45a bzw. 45b angeordnet, um eine Lokalisierung des Ballons 4 zu ermöglichen, insbesondere um sicherzustellen, dass der Ballon vor der Inflation im Bereich des Thrombus angeordnet ist.
Der Ballonkörper 40 weist, verteilt über die gesamte Länge 1 oder zumindest über einen effektiven Bereich le, der mindestens 75% der Länge 1 beträgt, Öffnungen 43 auf.
Diese weisen, wie aus der Detailansicht Figur 7 hervorgeht, einen Durchmesser d auf, der zwischen 10 μιη und 100 μιη liegt. Bei Erhöhung des Innendrucks erhöht sich der Durchmesser d derart, dass das zugeführte Medikament oder die Lösung ab einem bestimmten Grenzdruck langsam atraumatisch austreten kann.
Die Anzahl der Öffnungen liegt durchschnittlich - bezogen auf die gesamte Oberfläche des dilatierten Ballonkörpers 40 wenigstens 25 Offnungen pro cm , vorzugsweise über
50 Offnungen pro cm 2 , vorzugsweise über 200 O " ffnungen pro cm 2 , vorzugsweise über
500 Offnungen pro cm 2 , vorzugsweise über 1000 O " ffnungen pro cm 2. Vorzugsweise kann die Anordnung der Öffnungen auch durch ihren mittleren Abstand aj, aj,... bestimmt werden. Der mittlere Abstand beträgt im Rahmen der Erfindung zwischen Der Abstand ai, aj,.. zwischen den Öffnungen 43 beträgt durchschnittlich weniger als 2 mm, vorzugsweise weniger als 1,4 mm, insbesondere weniger als 0,7 mm, besonders bevorzugt weniger als 0,45 mm.
Die Gesamtzahl der im Ballonkörper 40 ausgebildeten Öffnungen liegt über 50 Öffnungen und kann sogar 100 Öffnungen oder mehr aufweisen. Diese können mehr oder weniger homogen über die Wand 41 verteilt sein.
Durch den geringen Durchmesser der Öffnungen 43 kann - trotz der hohen Anzahl an Öffnungen - der Innendruck wesentlich erhöht werden, ohne dass in kurzer Zeit zu viel Medikament appliziert wird und dem Aufbau eines hohen Innendrucks entgegensteht. Der Ballon kann durch den erhöhten Innendruck auch eine größere Aufweitung der Gefäße und eine stärkere Anpressung gegen die Gefäßwand bewirken.
Als Material für die Herstellung der Wand bzw. Haut 41 des Ballonkörpers 40 / des Ballons 4 eignet sich beispielsweise Nylon.
In einem nicht dilatierten Zustand ist der Durchmesser h so klein, dass der Ballon im ersten Lumen 21 des Aspriationskatheters 2 angeordnet und durch das erste Lumen 20 des Aspirationskatheters 2 hindurch bewegt bzw. geführt werden kann. Die Größe des Aspirationskatheters bzw. die Querschnittsfläche des ersten Lumens 20 muss daher an die Querschnittsfläche des nicht dilatierten Ballons 4 angepasst werden, d.h. der Ballonkörperquerschnitt muss insbesondere kleiner sein oder im Größenberiech des Querschnitts des ersten Lumens 21 liegen.
Das Medikament soll möglichst atraumatisch appliziert werden. Um den Innendruck deutlich zu erhöhen wird in der Regel beispielsweise eine Druckspritze statt einer normalen (händischen) Spritze verwendet. Mit der Druckspritze können nicht nur größere Drücke, sondern auch definierte Drücke erzeugt werden. Dadurch dilatiert der Ballon wesentlich mehr und es wird größerer Druck, z.B bis zu 10 bar, auf die Arterienwand ausgeübt. Dadurch wird die Flüssigkeit sehr gezielt appliziert und Plaques und Tromben werden an der Gefäßwand besser aufgelöst. Der sich an die Wand pressende Ballon hält gelöste Plaque-teile fest, sodass diese nicht in andere Körperbereiche transportiert werden können. Durch diese Art der Applikation wird eine vielfache Rezeptoranbindung gegenüber intravenöser Applikation erreicht. Die Applikation kann außerdem lokal gezielt erfolgen. Die Applikation erfolgt beispielsweise eine Minute lang. Das Arterienvolumen im Herzbereich beträgt 1-2 ml. Es wird mit 10 ml saliner Lösung oder Medikament gespült.
Eine alternative Ausführungsform des erfindungs gemäßen Systems 1 ist in der Figur 8 dargestellt.
Im Unterschied zur ersten Ausführungsform weist das System 1 in diesem Fall keinen Ballon 4 auf. Stattdessen wird eine Flüssigkeit über das Führungselement 3 des Aspirationskatheters 2 appliziert.
Wie in der Figur 9 dargestellt, weist der Aspirationskatheter 2 ein erstes Lumen 20 (Absauglumen), und ein zweites Lumen 23 zur Führung des Führungselements 3 auf.
Im Führungselement 3 erstreckt sich zwischen dem proximalen Ende (nicht dargestellt) und dem distalen Endbereich 30, der über die Öffnung 230 des zweiten Lumens 23 hinausragt, ein drittes Lumen, über das in der zweiten Phase der Anwendung das Medikament M verabreicht wird. Dazu weist der distale Endbereich 30 des Führungselements 3 beispielsweise Öffnungen 33 auf, durch die die Füssigkeit in das Blutgefäß B gelangen kann. Das Führungselement 3 ist hierbei als Mikrokatheter oder Infusionskatheter mit dem dritten Lumen zur Zufuhr des Medikaments zu den im distalen Bereich 30 angeordneten Öffnungen 33 ausgebildet.
In der Figur 9 ist zur Verdeutlichung ein Schnitt A-A aus Figur 8 dargestellt. Das erste Lumen 20 dient in diesem Ausführungsbeispiel ausschließlich zum Absaugen des gelösten thrombotischen Materials D (Absauglumen 20). Das zweite Lumen 23 dient der ortsfesten Aufnahme des Führungselements 3. Letzteres weist ein drittes Lumen zur Verabreichung einer Flüssigkeit M auf.
Anwendung und die Beschreibung des ersten Ausführungsbeispiels sind im Übrigen auf das zweite Ausführungsbeispiel übertragbar.

Claims

ANSPRÜCHE
1. System (1) zur Entfernung von thrombotischem Material aus einem Blutgefäß, umfassend einen Aspirationskatheter (2) und ein Infusionselement, wobei das Infusionselement einen Zufuhrkatheter (42) zur Zufuhr eines Fluids und einen ausdehnbaren Ballon (4) aufweist, der mit dem Zufuhrkatheter (42) verbunden ist, wobei der Ballon (4) Öffnungen (43) und/oder wenigstens einen (semi)permeablen Wandbereich zum Durchtritt des Fluids aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Infusionselement bewegbar in einem ersten Lumen (20) des Aspirationskatheters (2) aufnehmbar und durch dieses hindurch bewegbar ist,
2. System (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (43) und/oder der (semi)permeablen Wandbereich derart ausgebildet sind, dass ab einem vorgegebenen Fluiddruck eine atraumatische Applikation des Fluids erfolgt.
3. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Infusionselement axial verschiebbar im ersten Lumen (20) des Aspirationskatheters (2) angeordnet ist.
4. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (43) einen Durchmesser zwischen 10 μιη und 100 μιη, insbesondere zwischen 10 μιη und 60 μιη, insbesondere zwischen 20 μιη und 50 μιη aufweisen.
5. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (4) eine Vielzahl von Öffnungen (43) mit einer durchschnittlichen Dichte pro Flächeneinheit von wenigstens 25 Offnungen pro cm , insbesondere wenigstens 50 Offnungen pro cm insbesondere wenigstens 100 Offnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 500 O " ffnungen pro cm 2 , insbesondere wenigstens 1000 Offnungen pro cm , aufweisen, aufweist.
6. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (4) wenigstens 50 Öffnungen, insbesondere wenigstens 100 Öffnungen, insbesondere wenigstens 500 Öffnungen, insbesondere wenigstens 1000 Öffnungen aufweist.
7. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Aspirationskatheter (2) ein proximales Ende und ein distales Ende (21) sowie eine longitudinale Achse (22) aufweist, und das distale Ende (21) abgeschrägt ist.
8. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das System ein Führungselement (3) aufweist, das am Aspirationskatheter (2) fixiert ist.
9. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Aspirationskatheter (2) ein zweites Lumen (23) aufweist, in dem das Führungselement (3) wenigstens abschnittsweise eingebettet ist.
10. Ballon (4) für ein System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (4) eine Vielzahl von Öffnungen (43) aufweist, die einen Durchmesser zwischen 10 μιη und 100 μιη, insbesondere zwischen 10 μιη und 60 μιη, insbesondere zwischen 20 μιη und 50 μιη aufweisen.
11. Ballon (4) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (4) eine Vielzahl von Öffnungen mit einer durchschnittlichen Flächendichte von wenigsten 25 Offnungen pro cm , insbesondere wenigsten 50
Offnungen pro cm 2 insbesondere wenigsten 100 O " ffnungen pro cm 2 , insbesondere wenigsten 500 Offnungen pro cm , insbesondere wenigsten 1000
Offnungen pro cm 2 , aufweist.
12. Ballon (4) nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (4) wenigstens 50 Öffnungen, insbesondere wenigstens 100 Öffnungen, insbesondere wenigstens 500 Öffnungen, insbesondere wenigstens 1000 Öffnungen aufweist.
13. System (1) zur Entfernung von thrombotischem Material (T) aus einem Blutgefäß (B), umfassend einen Aspirationskatheter (2), der ein erstes Lumen (20) zum Absaugen von thrombotischem Material (D) aus einem Blutgefäß (B) aufweist, und ein Führungselement (3) zum Einführen des Aspirationskatheters (2) in das Blutgefäß (B), wobei das Führungselement (3) ein proximales Ende und ein distales Ende (30) sowie ein drittes Lumen aufweist, durch das Flüssigkeiten vom proximalen Ende des Führungselements (3) zum distalen Ende (30) des Führungselements (3) transportierbar sind.
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110300611A (zh) * 2017-02-17 2019-10-01 株式会社钟化 抽吸导管

Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AU2019292557A1 (en) * 2018-06-28 2021-04-01 Marizyme, Inc. Pharmaceutical compositions and methods for the treatment of thrombosis and delivery by medical devices
CN110604606A (zh) * 2019-05-17 2019-12-24 天津哈娜好医材有限公司 血栓抽吸装置及其使用方法
CN110269664B (zh) * 2019-07-18 2020-06-19 西安交通大学医学院第一附属医院 一种肝胆科用取石器
CN111449722B (zh) * 2020-04-08 2021-03-30 上海心玮医疗科技股份有限公司 一种血管内输送系统
WO2023057981A1 (en) * 2021-10-08 2023-04-13 Covidien Lp Aspiration system including fluid-infusing inner member
CN115177321B (zh) * 2022-06-14 2023-06-20 上海腾复医疗科技有限公司 多功能血栓清除装置

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6059809A (en) * 1998-02-16 2000-05-09 Medicorp, S.A. Protective angioplasty device
WO2001070325A2 (en) * 2000-03-21 2001-09-27 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Emboli protection system
US20020062119A1 (en) * 1996-05-20 2002-05-23 Gholam-Reza Zadno-Azizi Methods and apparatuses for drug delivery to an intravascular occlusion
WO2007022383A2 (en) * 2005-08-18 2007-02-22 Lumen Biomedical, Inc. Thrombectomy catheters and other aspiration catheters

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0255064A (ja) * 1988-08-03 1990-02-23 Toa O カテーテルを用いた血管内血栓の血栓除去装置
US5087244A (en) * 1989-01-31 1992-02-11 C. R. Bard, Inc. Catheter and method for locally applying medication to the wall of a blood vessel or other body lumen
US5458568A (en) * 1991-05-24 1995-10-17 Cortrak Medical, Inc. Porous balloon for selective dilatation and drug delivery
US5318531A (en) * 1991-06-11 1994-06-07 Cordis Corporation Infusion balloon catheter
WO1994021320A1 (en) * 1993-03-15 1994-09-29 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Fluid delivery catheter
US5658309A (en) * 1995-05-01 1997-08-19 C. R. Bard, Inc. Guidewire/inflation tube locking apparatus and method of use
AU2002246279A1 (en) * 2001-03-14 2002-09-24 E.V.R. Endo Vascular Researches Sa Vascular catheter guide wire carrier
US7374560B2 (en) * 2001-05-01 2008-05-20 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Emboli protection devices and related methods of use
US8764729B2 (en) * 2004-04-21 2014-07-01 Acclarent, Inc. Frontal sinus spacer
US20080140001A1 (en) * 2006-12-12 2008-06-12 By-Pass Inc. Fluid Delivery Apparatus And Methods
US20090076447A1 (en) * 2007-09-19 2009-03-19 Jack Casas Method and apparatus for conducting peripheral vascular disease procedures using a novel anchor balloon catheter
US8187221B2 (en) * 2008-07-11 2012-05-29 Nexeon Medsystems, Inc. Nanotube-reinforced balloons for delivering therapeutic agents within or beyond the wall of blood vessels, and methods of making and using same
US20110160575A1 (en) * 2008-09-02 2011-06-30 By-Pass, Inc. Microporous balloon catheter
EP2395929A4 (de) * 2009-02-11 2014-02-26 Mark Mallaby Neurovaskuläre mikrokathetervorrichtung, system und anwendungsverfahren dafür
JP6353458B2 (ja) * 2012-11-15 2018-07-04 エンフィニアム バスキュラー テクノロジーズ， エルエルシー 一時的な脈管足場およびスコアリングデバイス
JP6391910B2 (ja) * 2012-12-14 2018-09-19 株式会社グッドマン 吸引カテーテル

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20020062119A1 (en) * 1996-05-20 2002-05-23 Gholam-Reza Zadno-Azizi Methods and apparatuses for drug delivery to an intravascular occlusion
US6059809A (en) * 1998-02-16 2000-05-09 Medicorp, S.A. Protective angioplasty device
WO2001070325A2 (en) * 2000-03-21 2001-09-27 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Emboli protection system
WO2007022383A2 (en) * 2005-08-18 2007-02-22 Lumen Biomedical, Inc. Thrombectomy catheters and other aspiration catheters

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110300611A (zh) * 2017-02-17 2019-10-01 株式会社钟化 抽吸导管
CN110300611B (zh) * 2017-02-17 2022-03-04 株式会社钟化 抽吸导管

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Publication number Publication date
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JP2018508334A (ja) 2018-03-29
DE202015002060U1 (de) 2015-11-25
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EP3271001A1 (de) 2018-01-24

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