CN107548297A - 输注、膨胀和抽吸导管（idac） - Google Patents

输注、膨胀和抽吸导管（idac） Download PDF

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Abstract

一种系统(1)由抽吸导管组成，其通过导丝(3)的引导进入血管中的血栓位置。折叠的灌注气囊(4)位于抽吸导管(2)的内部，其具有由壁(41)界定的内部/内部容积(40)和输送导管(42)。输送导管42用于输送用于冲洗或者用于将血栓溶解药物输送到内部40的生理盐水溶液(盐溶液)。气囊包括多个开口，开口的直径在10μm和100μm之间，以便能够无创伤地输注流体。

Description

输注、膨胀和抽吸导管（IDAC）
背景技术
众所周知，血栓或者血栓性物质可以通过所谓的抽吸或者抽吸导管的方法从血管中去除。为此，将抽吸导管引入并引导至血栓部位，然后可以通过抽吸导管从血管中除去血栓性物质。为此，向前推送抽吸导管，直到其远端到达可抽吸血栓性物质的区域，将血栓性物质从此区域抽出。目前，血栓性物质通过抽吸导管的管腔被抽吸，例如，通过Luer Lock注射器抽吸。
这种方法以及为此目的设计的导管的缺点在于，在某些情况下难以从血管的管壁中只分离出聚集的血栓性物质。此外，分离的凝聚物具有相对大的体积，因此难以通过抽吸导管定向抽吸。此外，存在分离的血栓性物质从手术部位被移除然后沉积在其他位置或者被排入血管系统中并且可能阻塞另一个血管。因此有进一步血栓阻塞(例如大脑动脉)的高风险。
另一方面，通过向注射导管注入用于冲洗的生理盐水或者注入用于去除溶解的血栓性物质或者溶解血管壁上的血栓性物质(碎片/斑块)的药物 (如溶栓药物)是现有的。
这些技术的缺点是，一方面，由于药物的稀释效应所以药效较差，因为药物是通过常规的输液导管输入的，例如导管基本上是由带有远端开口的管腔组成的。由于这个原因，大量的药物必须利用其它的方式输送。然而，在这种情况下，不受控制的药物或者分离的血栓能够进入循环系统的其他区域，这可能会导致严重的副作用，如中风。
发明内容
由上可以得知，本发明的目的在于提供一种解决上述问题的导管，其确保快速和简单地去除血栓性物质。
该目的通过根据权利要求1或13中任一项所述的系统和根据权利要求10所述的注射气囊实现。进一步优选实施方式的有益效果源自从属权利要求中的技术特征。
从血管中去除血栓性物质的系统，包括：抽吸导管和输液构件，其中所述输液构件具有用于输送液体的输送导管和与所述输送导管连接的可膨胀的气囊，其中所述气囊具有开口和/或至少一个供流体可以穿过的(半) 可渗透壁区域，其中所述输液构件可移动地容纳在所述抽吸导管的第一管腔中并可在其中移动。
现有系统中的问题是，当血栓溶解药物被输送至血栓性血管中时，可能进一步输送没有完全溶解的血栓性物质和/或碎片/斑块，并且在某些情况下可能在不同的位置引发例如脑中风，出血性损伤，或者其他的症状。
本发明的解决方案使得最初设置在抽吸导管的第一管腔内的气囊与抽吸导管一起被引入血管中。随后，将气囊从第一管腔(例如，通过用于注射构件的导丝)推送血管中被血栓占据且缩窄的位置处。因此，一方面，血管壁上的血栓被固定，另一方面被输注的液体溶解，但不会不受控制地迁移。
然后通过增加液体，例如液体药物(溶栓药物)的压力和量来膨胀气囊。
一旦达到了一定的压力，气囊便达到这样的尺寸，即气囊壁的外侧抵靠血管壁，并且血栓被固定在此位置上。
一旦药物达到一定的内部压力，气囊的壁和/或开口就会渗透药物。
当气囊壁的外表/外侧抵靠在血管壁上时，气囊的外径(相对于气囊垂直于血管壁的气囊的投影)大于抽吸导管的第一管腔的内径。然后气囊在血管壁上施加很大的压力。因此，一方面，至少一部分溶解血栓被气囊固定并且不会流走；另一方面，紧密接触和在气囊壁的外侧和血管壁之间、2 到10巴，尤其是至少4巴，尤其是至少6巴的接触压力，可以导致极其有效地药物实施。
开口和/或(半)可渗透壁区域被特别地设置成使得在达到预定的流体压力之后进行流体的无创伤输注。
就此方案而言，目标接触压力是通过气囊内的液体的高内压达到2到10巴，尤其是至少4巴，尤其是至少6巴来实现的。为了尽管有开口，依然要在气囊内达到足够高的内部压力，开口必须相对较小，尤其是在10μ m和100μm之间，优选在10μm和60μm之间，尤其优选在20μm和50 μm之间。
另一方面，通过大量的小开口实现药物的有效施用，以至于在气囊的外侧形成液体膜和/或缓慢地润湿，并保持内部压力在2到10巴之间。气囊上开口的表面密度(即单位面积的开口数)为每平方厘米至少25个开口，尤其是每平方厘米具有至少50个开口，尤其是每平方厘米具有至少100个开口，尤其是每平方厘米具有至少500个开口，尤其是每平方厘米具有至少1000个开口，在每个方式中，开口均是均布在气囊的外表上。特别地，在靠近近端的段和邻近远端的段中都设置有开口。有高浓度的物质会溶解顽固的和/或大的血栓。然而，当系统地施用高浓度药物时，这些药物会导致出血和其他并发症。
气囊可以具有至少50个开口，尤其是具有至少100个开口，尤其是具有至少500个开口，尤其是具有至少1000个开口。
在每种方式的膨胀状态下，气囊在长度、直径、体积和/或表面积方面都有不同的尺寸。特别地，用于冠状动脉区域的气囊的长度l可以在10mm 和20mm之间，用于末梢区域的气囊在10mm和300mm之间。用于冠状动脉区域的气囊的直径可以在1mm和4mm之间，以及用于末梢区域的可以在1mm 和8mm之间。在非膨胀状态下，气囊的直径可以是例如约1mm。
注射构件特别地设置成可在抽吸导管的第一管腔中沿轴向移动。注射构件本身可以包括导向件，例如导丝，以便能够将注射构件推入第一管腔之中并将其从中拉出。
气囊被设置成微气囊，其在非膨胀状态下可以容纳在抽吸导管的第一管腔中并且穿过第一管腔。
气囊只对高于一定的内部压力的药物是可渗透的，例如2巴。借助于压力注射器，也可以实现高达10巴的更高的内部压力。也就是说，药物只能在达到一定的压力/体积后才被施用，特别是只有当外表已经与血管壁相抵靠时。
特别地，抽吸导管具有近端和远端以及纵向轴线，优选地，远端是倾斜的。
所述系统可以包括固定在抽吸导管上的引导构件。
优选地，抽吸导管具有第二管腔，引导构件至少局部段状地嵌入第二管腔中。
本发明的目的通过如上所述的用于所述系统的气囊来实现，其中气囊具有多个直径在10μm到100μm之间，尤其是在10μm到60μm之间，尤其是在20μm到50μm之间的开口。
所述气囊具有多个开口，开口的平均表面密度(即单位面积的开口数)为每平方厘米至少具有25个，尤其是每平方厘米具有至少50个开口，尤其是每平方厘米具有至少100个开口，尤其是每平方厘米具有至少500个开口，尤其是每平方厘米具有至少1000个开口。
所述气囊具有至少50个开口，尤其是具有至少100个开口，尤其是具有至少1500个开口，尤其是具有至少1000个开口。气囊也可以设置成半可渗透的气囊。
优选地，开口的布置也可以通过其平均间距来确定。间距在相邻开口 43之间的平均值小于2mm，优选地，小于1.4mm，尤其是小于0.7mm,特别优选地，小于0.45mm，尤其是小于0.3mm。这些值源自于单位面积上的开口密度，如上所述。然而，应用的范围还寻求对开口的布置的保护，其中仅在气囊表面的某个区域上实现如上所述的表面密度。然而，在这些表面区域中，开口(局部)的表面密度应如上所述。这意味着相邻开口之间的平均间距，只要开口具有最近的相邻开口，就位于这些表面区域的上述范围内。
借助开口的绝对数，可以计算出为实现本发明目的必须具有开口的气囊表面的比例。
作为气囊和其开口的设计结果，实现了有效溶解的有效施用。药物直接作用于待治疗部位。在输送到血栓部位之后，药物扩散到整个循环系统中并系统地发挥作用。
特别地，气囊是由尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺、聚乙烯、和/或聚醚酰胺(PEBA)制成的。它可以具有如上所述的开口，或者至少部分地由(半)渗透性材料制成，在相应的内部压力下该材料允许液体扩散和/或薄膜渗透。
优选地，开口通过激光处理(例如激光切割，点状开口的制造)来制造。然而，作为个例，也可以例如机械地形成开口。
在通过有针对性的选择的药物输注和膨胀使得血栓溶解后，气囊的内部压力以及随之而来的气囊的体积因此减小到使得缩小后的气囊可以通过抽吸导管的第一管腔撤回。为此，例如，施加负压，使得气囊折叠或者折叠在一起。
当气囊撤回到第一管腔时，气囊基本上终止于抽吸导管的第一管腔。这将形成真空(负压)或者抽吸效应(风箱效应)，真空或抽吸效应进一步将前期已经溶解的血栓性物质吸入抽吸导管，并且从血管中排出。
一旦气囊已经完全从第一管腔撤回，将用于产生真空或者抽吸作用的装置接到抽吸导管的近端，例如抽吸注射器(例如Luer Lock注射器)以尽可能地去除剩余的溶解的血栓性物质。
此外，渗透性是可逆的或者具有滞后性。在可逆情况中，如果第一压力降到某一特定值以下，则该开口再次关闭，从而使体积进一步减小到期望值。
在滞后的情况下，当达到不必对应于第一预定压力的第二预定压力时，渗透性消失。
然而，也可以是当压力降低时，气囊的渗透性不会改变或仅在数量上改变。通过调整/减少内部的流体压力到第三预定值，可以通过相应的药物输送进入气囊产生动态平衡，即气囊的减小与所输送的药物的量完全相同，从而保持其体积。
所述方法包括以下步骤：
在本发明的范围内，特别地，要求保护的方法是结合本申请所述的本发明的系统来实现的。
a)提供如上所述的系统；
b)将该系统引入血管并将抽吸导管的远端输送至待治疗部位(注射构件设置在抽吸导管的第一管腔内)；
c)将气囊从抽吸导管的第一管腔移动至待治疗部位的高度；
d)通过输送液体和/或增加液体的压力来膨胀气囊，由此一旦达到某个内部压力时，液体就通过形成在气囊壁中的开口穿过气囊排至外部(即，无创伤地施用液体至待治疗的部位)；
e)气囊的收缩和撤回通过第一管腔；以及
f)抽吸，即通过抽吸导管的第一管腔将血管中的血栓性物质吸除。
在d)步骤中，优选地，气囊膨胀直到以预定的压力推动或者抵靠在血管内壁上。
为了描述该方法的特定实施方式，已经描述了可以与方法步骤a)至f) 结合的进一步方法步骤。
用于从血管除去血栓性物质的另一个根据本发明的系统包括：抽吸导管，其具有用于从血管中吸取血栓性物质的第一管腔；和用于将抽吸导管引入血管的引导构件，其中引导构件(配置为抽吸导管和/或微导管)具有近端和远端以及可以输送液体从引导构件的近端到引导构件的远端的第三管腔。
优选地，引导构件具有至少一个注射开口，该开口形成在引导构件的远端区域中。
特别地，抽吸导管具有纵轴线和可以倾斜的远端。
特别地，引导构件固定在抽吸导管上。
所述引导构件的远端可突出于抽吸导管的第二管腔的开口的边缘。
特别地，第一管腔的横截面大于第二管腔的横截面。
引导构件可以配置为一个导管，因此用作注射构件。
附图说明
本发明的进一步特征和优点将从以下对使用附图的优选实施方式的描述中显现。这些表示在
图1表示本发明方法的第一阶段中的本发明的系统的实施方式；
图2表示本发明方法的第二阶段中的图1的实施方式；
图3表示本发明方法的第三阶段中的图1的实施方式；
图4表示本发明方法的第四阶段中的图1的实施方式；
图5表示本发明方法的第五阶段中的图1的实施方式；
图6表示本发明注射气囊的实施方式；
图7表示本发明图6中的注射气囊的细节构造；
图8表示本发明的输注，膨胀和抽吸导管的第二种实施方式；
图9表示根据图8的抽吸导管的横截部分A-A。
优选实施方式的详细说明
图1示意性表示根据本发明的用于在血管B中的手术过程中的系统1。特别地，血管B可以是冠状血管，在这种冠状血管的血管壁上已经沉积有血栓(斑块)并形成待治疗的阻塞物。
系统1具有带有第一管腔20的抽吸导管2，远端21(带有远端开口210)，以及带有近端开口(未示出)的近端。中心轴线22在近端和远端21之间纵向延伸。
系统1还具有一根同样带有近端(未示出)和远端30的导丝3。导丝3 设置在抽吸导管2的第二管腔中。导丝3是固定连接于抽吸导管2的，因此，相对于抽吸导管2，导丝3不会纵向移动。导丝突出于第二管腔的远端开口。由抽吸导管2的开口210的边缘限定的区域相对于轴线22倾斜约45°。
在抽吸导管2的内部具有一个输液构件，其具有一个输液气囊4和一个输送导管42，如图所示，输液气囊4处于折叠状态且具有由内壁41限定的内腔 /内部容积40。气囊4被折叠成外形即横截面较小，以至于可以将气囊放在抽吸管腔中，并可在抽吸管腔中移动。
输送导管42是用于输送冲洗用生理盐水溶液(盐溶液)或将溶栓药物送入内部腔室40。可选地(未显示)，气囊4具有一个执行构件，例如一个单独的导丝，使得气囊可以相对于抽吸导管2在纵轴线22的方向上前后移动。
如图1所示，在手术过程的第一阶段，气囊4设置在抽吸导管2(即在抽吸管腔内)的第一管腔20中，利用导丝3驱动将导管2和气囊4(仍处于折叠状态)一起送入血管直至到达目标位置。当开口210位于血栓T前方的一定距离时，即到达目标位置。在该位置，导管2的远端21到达待治疗的阻塞物(由血栓引起的)。
如图2所示的第二步，气囊4被推出第一管腔21大约至待治疗的血栓部位。在那个部位，通过输送导管42输送药物展开和/或膨胀气囊4。为此，优选地，使用压力注射器，其可以在气囊4的内腔40中产生相应高的和预定的内压。当药物的内压达到一个确定的阈值时，通过许多微开口43将药物M从气囊4的内腔40送入血管B。由于开口的直径很小，为10μm到100μm，所以药物M只能缓慢地从气囊内腔40流出。药物或多或少地湿润气囊壁41的外侧。同时，具有所述直径的开口43的构造确保在内腔40中保持2巴到10巴的相对高压。因此，气囊壁41高压地压在血管B的管壁区域上形成血栓的区域。
基于实施的类型---气囊4相对于血管壁的高接触压力结合药物M从多个微开口43缓慢地流出---确保精确地在治疗目标点T处无创伤的同时非常高效和密集地施用药物M。与静脉注射相比，药物效果的增加可以在4位数范围。药物M在施用部位展现作用(实际上仅仅)，例如，溶解血栓T。
图3示意性表示了使用系统1的下一阶段，其中通过降低气囊4的内腔 40中的药物M的压力来减小内腔40的体积。气囊本体40收缩，或多或少地恢复原来的尺寸。开口43能够，但非必须，可逆地闭合(或沿着滞后回线)，以至于在达到一定的内部压力后不再施用药物。
此时，治疗的药物M的作用显现，即通过血栓性物质D的溶解和/或尺寸缩减显示出的效果。任何附在壁41外侧的血栓性物质Dh都会溶解或缩小。额外的血栓性物质D可以在血管B中以溶解的形式存在。
随后，如图4所示，气囊4通过开口210和第一管腔21抽出，直至抽吸导管4的近端处。
将气囊折叠成外形较小，即横截面较小，以至于可以将气囊放入抽吸管腔并从中抽出。
通过收回动作，气囊4能产生真空或者所谓的抽吸作用，如细碎颗粒D 的箭头所示，在抽吸作用(风箱效应)下，通过第一管腔20，将血栓性物质D 从血管B清除。
在下一步中，如图5所示，通过第一管腔20抽吸血栓性物质。为此目的，抽吸装置(未示出)安装在抽吸导管4的近端。以这种方式，基本清除仍然保留在血管B中的血栓性物质D。
随后，操作结束，系统1可以从血管B中移除。
图6示意性表示处于膨胀状态的本发明的微气囊/注入气囊4的结构。在膨胀状态下，直径h在1mm至4mm之间。此外，气囊容积40的长度l为10mm 至20mm。特别地，在气囊体4的近端和远端部分区域中设置多个开口43(由许多个点表示，其中仅一个点有附图标记43)。特别地，引入气囊4的液体也在气囊的远端区域起作用。
在输入药物M或者盐溶液并提高其内压时，气囊4的内腔体积增加，直到在治疗期间，气囊4的壁和/或外表41的外侧与血管壁接触，在那个位置包覆血栓性物质和/或压在壁上。
气囊具有以下几何形状：在膨胀状态下，气囊基本为具有中心轴线Z和 h/2半径的圆柱状或者管状。在两端，气囊4分别具有环形肩部44a和44b。环形肩部的半径约等于圆柱体外壳的半径。为了定位气囊4，特别是为了确保在膨胀前将气囊置于血栓区域中，分别在肩部44a或者44b的高度位置设置X 射线不透明标记45a或45b。
气囊主体40具有沿其整个长度l或至少在长度为l的75％的有效区域le上分布的开口43。
如图7所示的详细视图，这些开口的直径d在10μm和100μm之间。当内部压力增大时，直径d以这样的方式增加，即在一定的阈值压力下输送的药物或者溶液能够慢慢地无创伤地排出。
相对于膨胀的气囊体40的整个表面区域，开口的数量为每平方厘米中至少有25个开口，优选地，每平方厘米超过50个开口，优选地，每平方厘米超过200个开口，优选地，每平方厘米超过500个开口，优选地，每平方厘米超过1000个开口。
优选地，也可以通过平均间距ai，aj,···确定开口的分布。开口43之间的间距ai，aj,···平均值小于2mm,优选地，小于1.4mm，尤其是小于0.7mm, 特别优选地，小于0.45mm。
在气囊体40中形成的开口总数超过50个，甚至是100或者更多。这些开口可以或多或少均匀地分布在壁41上。
由于开口43的小直径，所以尽管有大量的开口，内部压力实质上是增加的，不会在短时间内施用过多的药物并且不会妨碍形成高内压。通过增加内部压力，气囊也能使血管明显扩张，并加强对血管壁的压迫。
用于制造气囊体40/气囊4的壁和/或外表41的适用材料是例如尼龙。
在非膨胀状态下，直径h很小，以至于气囊可以被设置在抽吸导管2的第一管腔21中，并且可以移动和/或穿过抽吸导管2的第一管腔20。因此，抽吸导管和/或第一管腔的横截面区域的大小必须适应没有膨胀的气囊4的横截面，即气囊体的横截面必须是小于或位于第一管腔21的横截面的数量级内。
应尽可能无创伤地施用药物。为了使内部压力明显地增加，通常使用压力注射器代替普通(手动)注射器。压力注射器不仅允许更大的压力，而且还允许产生限定的压力。因此，气囊膨胀的更多并且具有更大的压力，例如高达 10巴，施加在动脉壁上。因此，液体被非常有目的性地施用，并且血管壁上的斑块和血栓更好地溶解。压在壁上的气囊牢固地保持住松散的斑块部分，使得它们不能被运送到身体的其他区域。
通过这种形式的注射，与静脉注射相比，实现了多种受体的结合。注射也可以以靶标的方式在局部执行。输注进行，例如，一分钟。心脏区域的动脉体积为1-2毫升。用10毫升生理盐水或药物冲洗。
本发明的系统1的另一种实施方式如图8所示。
与第一种实施方式相反，在本实施方式中，系统1没有气囊4。相反，是通过抽吸导管2的引导构件3施加液体。
如图9所示，抽吸导管2具有第一管腔20(抽吸腔)和用于引导引导构件3的第二管腔23。
在引导构件3中，第三管腔在近端(未示出)和突出于第二管腔23的开口230的远端区域30之间延伸，在第二阶段的注射中通过第三管腔输注药物 M。为此，引导构件3的远端30具有例如开口33，液体可以通过开口33进入血管B。在本实施方式中，引导构件3被设置成微导管或者输液导管，其中第三管腔用于将药物输送到设置在远端区域30的开口33处。
为了清楚起见，图9示出了图8的横截面A-A。在本实施方式中，第一管腔20专门用于抽吸溶解的血栓性物质D(抽吸腔20)。第二管腔23用于固定容纳引导构件3。引导构件3具有用于输注液体M的第三管腔。
第一实施方式的应用和描述也可转移到第二实实施方式。

Claims (13)

1.一种从血管中去除血栓性物质的系统(1)，包括：抽吸导管(2)和输液构件，其中所述输液构件具有用于输送液体的输送导管(42)和连接所述输送导管(42)的可膨胀的气囊(4)，其中所述气囊(4)具有开口(43)和/或至少一个供流体穿过的(半)可渗透壁区域，其特征在于，所述输液构件可移动地容纳所述抽吸导管(2)的第一管腔(20)中并可穿过所述抽吸导管(2)的第一管腔(20)移动。
2.根据权利要求1所述的系统(1)，其特征在于，所述开口(43)和/或所述(半)可渗透壁区域被设置成使得在已经达到预定流体压力之后进行流体的无创伤输注。
3.根据上述权利要求之一的系统(1)，其特征在于，所述输液构件可轴向位移地设置在所述抽吸导管(2)的所述第一管腔(20)中。
4.根据上述权利要求之一的系统(1)，其特征在于，所述开口(43)的直径在10μm到100μm之间，尤其是在10μm到60μm之间，尤其是在20μm到50μm之间。
5.根据上述权利要求之一的系统(1)，其特征在于，所述气囊(4)具有多个所述开口(43)，所述开口每单位面积的平均密度为每平方厘米具有至少25个开口，尤其是每平方厘米具有至少50个开口，尤其是每平方厘米具有至少100个开口，尤其是每平方厘米具有至少500个开口，尤其是每平方厘米具有至少1000个开口。
6.根据上述权利要求之一的系统(1)，其特征在于，所述气囊(4)具有至少50个开口，尤其是具有至少100个开口，尤其是具有至少500个开口，尤其是具有至少1000个开口。
7.根据上述权利要求之一的系统(1)，其特征在于，所述抽吸导管(2)尤其具有近端和远端(21)以及纵向轴线(22)，并且优选地，所述远端(21)是倾斜的。
8.根据上述权利要求之一的系统(1)，其特征在于，所述系统具有固定在所述抽吸导管(2)上的引导构件(3)。
9.根据上述权利要求之一的系统(1)，其特征在于，所述抽吸导管(2)具有第二管腔(23)，所述引导构件(3)至少局部段状地嵌入其中。
10.一种用于上述权利要求之一的系统的气囊(4)，其特征在于，所述气囊(4)具有多个直径在10μm到100μm之间，尤其是在10μm到60μm之间，尤其是在20μm到50μm之间的所述开口(43)。
11.根据权利要求10所述的气囊(4)，其特征在于，所述气囊(4)具有多个开口，所述开口的平均表面密度为每平方厘米至少具有25个开口，尤其是每平方厘米具有至少50个开口，尤其是每平方厘米具有至少100个开口，尤其是每平方厘米具有至少500个开口，尤其是每平方厘米具有至少1000个开口。
12.根据权利要求10或11所述的气囊(4)，其特征在于，所述气囊(4)具有至少50个开口，尤其是具有至少100个开口，尤其是具有至少500个开口，尤其是具有至少1000个开口。
13.一种用于从血管(B)去除血栓性物质(T)的系统(1)，包括：具有用于从血管(B)中吸取血栓性物质(D)的第一管腔(20)的抽吸导管(2)，和用于将抽吸导管(2)引入血管(B)中的引导构件(3)，其中所述引导构件(3)具有近端和远端(30)，以及可以传送液体从所述引导构件(3)的近端到所述引导构件(3)的远端(30)的第三管腔。
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