WO2016121692A1 - 医療用バッグ - Google Patents

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WO2016121692A1
WO2016121692A1 PCT/JP2016/052018 JP2016052018W WO2016121692A1 WO 2016121692 A1 WO2016121692 A1 WO 2016121692A1 JP 2016052018 W JP2016052018 W JP 2016052018W WO 2016121692 A1 WO2016121692 A1 WO 2016121692A1
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medical bag
plasticizer
vinyl chloride
ethylhexyl
cyclohexene
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French (fr)
Inventor
▲配▼島　由二
千恵 福井
強志 河上
秀行 迫田
祐介 野村
和郎 伊佐間
伸吾 新見
俊康 柚場
智和 向井
麻里子 清
Original Assignee
川澄化学工業株式会社
国立医薬品食品衛生研究所長が代表する日本国
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
    • C08K5/00—Use of organic ingredients
    • C08K5/04—Oxygen-containing compounds
    • C08K5/10—Esters; Ether-esters
    • C08K5/12—Esters; Ether-esters of cyclic polycarboxylic acids
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08L—COMPOSITIONS OF MACROMOLECULAR COMPOUNDS
    • C08L27/00—Compositions of homopolymers or copolymers of compounds having one or more unsaturated aliphatic radicals, each having only one carbon-to-carbon double bond, and at least one being terminated by a halogen; Compositions of derivatives of such polymers
    • C08L27/02—Compositions of homopolymers or copolymers of compounds having one or more unsaturated aliphatic radicals, each having only one carbon-to-carbon double bond, and at least one being terminated by a halogen; Compositions of derivatives of such polymers not modified by chemical after-treatment
    • C08L27/04—Compositions of homopolymers or copolymers of compounds having one or more unsaturated aliphatic radicals, each having only one carbon-to-carbon double bond, and at least one being terminated by a halogen; Compositions of derivatives of such polymers not modified by chemical after-treatment containing chlorine atoms
    • C08L27/06—Homopolymers or copolymers of vinyl chloride

Definitions

  • the present invention relates to a medical bag.
  • the properties required for medical bags such as blood bags include flexibility for facilitating operations such as blood collection, blood transfusion or blood component separation, strength against these operations, low water vapor permeability, heat resistance, safety And the like. Since soft polyvinyl chloride containing a plasticizer almost satisfies the above required performance, it currently occupies the mainstream as a medical bag material.
  • Such soft polyvinyl chloride requires the use of a plasticizer in order to impart flexibility to the medical bag.
  • a plasticizer for example, di (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) is used with respect to 100 parts by mass of the polyvinyl chloride resin. 50-70 parts by mass of a phthalate ester such as
  • DEHP when used as a plasticizer for a blood bag, DEHP elutes from the blood bag into the blood over time during blood storage, and protects the cell membrane of various cells that are blood components, particularly the surface of erythrocytes. It is known to have a cell membrane protecting action (see, for example, Non-Patent Documents 1 and 2).
  • a blood bag for storing plasma is usually stored in a low temperature environment of ⁇ 20 ° C. or lower, that is, in a frozen state.
  • body fluids such as umbilical cord blood and bone marrow fluid and cell solutions are filled in flexible medical bags and stored in a frozen state.
  • a medical bag made of a vinyl chloride resin has a problem that it is inferior in impact resistance during low-temperature storage and is damaged when it is accidentally dropped or collided.
  • Patent Document 1 includes a three-layer film in which both surfaces of an ultrahigh molecular weight polyethylene film are welded with a thermoplastic resin film having a melting point lower than that of the ultrahigh molecular weight polyethylene and compatible with the ultrahigh molecular weight polyethylene.
  • a medical freezing bag that is not damaged even at an extremely low temperature of ⁇ 196 ° C. is disclosed.
  • An object of the present invention is to provide a medical bag capable of simultaneously satisfying excellent low temperature impact resistance and higher safety in a bag made of vinyl chloride resin used in the medical field.
  • each R 1 independently represents a linear or branched nonyl group.
  • each R 1 independently represents a linear or branched nonyl group.
  • [2] The medical bag according to [1], wherein 1 to 80 parts by mass of dinonyl 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylate is blended with 100 parts by mass of the vinyl chloride resin.
  • [3] The medical bag according to [1] or [2] above, wherein the degree of polymerization of the vinyl chloride resin is 480 to 4100.
  • Plasticizers other than the 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylic acid dinonyl include 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylic acid bis (2-ethylhexyl), 1,2-cyclohexanedicarboxylic acid diisononyl ester, trimellit Acid tris (2-ethylhexyl), epoxidized soybean oil, diisodecyl phthalate, di (2-ethylhexyl) terephthalate, di (2-ethylhexyl) adipate, tributyl acetylcitrate and bis-1,4-dicarboxylate ( The medical bag according to any one of [1] to [3] above, further blending at least one other plasticizer selected from the group consisting of 2-ethylhexyl).
  • the medical bag of the present invention is stored at a low temperature of ⁇ 20 ° C. or less by blending vinyl chloride resin with 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylate dinonyl represented by the formula (1) as a plasticizer. While having impact resistance at the time, higher safety can be ensured.
  • Japanese Patent Application Laid-Open No. 2014-80631 discloses dinonyl 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylate, and dinonyl 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylate described in the publication is a grease group. Oil, metalworking oil base oil, hydraulic working oil base oil, compressor base oil, gear oil base oil, and other lubricating oil base oils. 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylate dinonyl is used for medical purposes There is no disclosure or suggestion of a technical idea to be used as a plasticizer for a bag to obtain low-temperature impact resistance and excellent safety.
  • FIG. 1 is a graph showing the test results of rat food intake.
  • FIG. 2 is a graph showing the test results of rat food intake.
  • FIG. 3 is a graph showing the test results of the weight gain of rats.
  • FIG. 4 is a graph showing the test results of the number of sperm in rats.
  • FIG. 5 is a graph showing the results of hemolysis rate when MAP solution is used as the red blood cell storage solution.
  • FIG. 6 is a graph showing the results of the hemolysis rate when the SAGM solution is used as the red blood cell storage solution.
  • weight means “weight”.
  • the medical bag according to the present invention is a dicyclonyl 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylate represented by the following formula (1) as a plasticizer at least as a plasticizer with respect to a vinyl chloride resin (hereinafter also simply referred to as “DL9TH”). Is molded from a resin composition comprising
  • each R 1 independently represents a linear or branched nonyl group.
  • the resin composition forming the medical bag according to the present invention contains a vinyl chloride resin as a base material.
  • the vinyl chloride resin include polyvinyl chloride resins and copolymers with other vinyl monomers copolymerizable with vinyl chloride.
  • the other vinyl monomers include ethylene, propylene, maleic acid ester, vinyl acetate, (meth) acrylic acid, (meth) acrylic acid ester, and the like.
  • the average degree of polymerization of the vinyl chloride resin is preferably 480 to 4100, more preferably 1000 to 2500, from the viewpoint that the processability of the resulting resin composition is improved.
  • the average degree of polymerization is measured according to JIS K6751.
  • the plasticizer used in the medical bag according to the present invention is characterized by using dinonyl 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylate (DL9TH) represented by the above formula (1).
  • DL9TH is excellent in compatibility with the vinyl chloride resin and can improve the impact resistance of the obtained medical bag during low-temperature storage.
  • DL9TH for example, trade name “Sanso Sizer DL9TH” manufactured by Shin Nippon Rika Co., Ltd. (Sansocizer is a registered trademark of Shin Nippon Rika Co., Ltd.).
  • the blending amount of DL9TH is not particularly limited as long as it is blended so as to give a desired flexibility to the medical bag, but it is preferably blended by 1 to 80 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the vinyl chloride resin.
  • 1 to 80 parts by mass of DL9TH with 100 parts by mass of vinyl chloride resin the amount of DEHP to vinyl chloride resin can be reduced (or zero), while achieving high safety. Sufficient low temperature impact resistance can be obtained.
  • a more preferable amount of DL9TH is 10 to 70 parts by mass, and further preferably 30 to 60 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the vinyl chloride resin.
  • plasticizers in the present invention, a plasticizer other than DL9TH, which can be used for medical purposes, may be used for the medical bag.
  • plasticizers include, for example, 4-cyclohexene-1,2-dicarboxylic acid bis (2-ethylhexyl) (DOTH), 1,2-cyclohexanedicarboxylic acid diisononyl ester (DINCH, registered trademark of BASF), Trimerit Tris (2-ethylhexyl) acid (TOTM, registered trademark of Kao Corporation), epoxidized soybean oil (ESBO), diisodecyl phthalate (DIDP), di (2-ethylhexyl) terephthalate (DEHTP), di (2) adipate -Ethylhexyl) (DEHA), tributyl acetylcitrate (ATBC), bis-1,2-dicarboxylic acid bis (2-ethylhexyl) (DOTP), etc
  • the blending amount is, for example, 1 to 80 parts by mass, preferably 3 to 60 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the vinyl chloride resin.
  • the other plasticizers described above may be appropriately used according to the characteristics of the other plasticizers, but it is preferable to use at least one of DOTH, DINCH and ESBO.
  • DOTH when DOTH is mixed, DOTH dissolves in the biological component filled in the medical bag over time and acts on the cellular membrane of the biological component, making it difficult to break the cell membrane, improving the cell protection effect Can be made. Therefore, hemolysis of red blood cells can be suppressed by using it as a blood bag.
  • DINCH a medical bag excellent in safety can be provided at a relatively low cost.
  • ESBO it becomes excellent in workability and can be used as a processing stabilizer.
  • the resin composition for molding a medical bag may be publicly known, such as a processing aid (for example, a stabilizer or a lubricant), as long as the effect of the present invention is not impaired.
  • a processing aid for example, a stabilizer or a lubricant
  • Various additives can also be blended.
  • the manufacturing method of the medical bag may be a conventional method and is not particularly limited. For example, by preparing pellets made of a resin composition, forming a sheet by a T-die molding method using an extruder, cutting the obtained sheet into a desired size, and making a bag, the medical use of the present invention Bags can be manufactured. It goes without saying that the resin composition can be molded into a medical bag by a known method other than the T-die molding method (for example, an inflation molding method, a heat press method, etc.).
  • the thickness of the sheet constituting the medical bag is usually 0.1 to 1 mm, preferably 0.3 to 0.5 mm from the viewpoint of the effect of the present invention.
  • the medical bag of the present invention stores, for example, blood bags for storing blood components (blood bags used for blood products such as red blood cells, platelets, plasma, whole blood, umbilical cord blood bags for storing umbilical cord blood), and bone marrow fluid. It can also be applied to a bone marrow bag that stores a liquid in which hematopoietic stem cells and the like are cultured. Among them, for example, it can be suitably used for a medical bag stored in a frozen state in a low temperature environment of ⁇ 20 ° C. or lower, typically ⁇ 20 to ⁇ 80 ° C.
  • the blood preservation solution and erythrocyte preservation solution conventionally known various preservation solutions can be used, and are not particularly limited.
  • the blood preservation solution include an ACD-A solution, a CPD solution, and a CPDA solution.
  • a MAP solution or a SAGM solution can be used as the red blood cell preservation solution.
  • An example of the composition of the CPD solution, the MAP solution, and the SAGM solution is shown below as representative of these blood storage solution and erythrocyte storage solution.
  • Example 1 Low temperature impact resistance confirmation test and physical property test at room temperature> According to the blending ratio shown in Table 1 below, each component was sequentially added and kneaded at room temperature to prepare resin compositions. Using each resin composition, a resin sheet having a width of 15 cm and a thickness of 0.45 mm was prepared (Samples 1 to 4). The blending amount of the plasticizer in the resin composition in Table 1 is such that the flexibility of the resulting resin sheet is almost the same, and a tensile tester (“Autograph AG-X” manufactured by Shimadzu Corporation) ( The autograph is an amount of about 10 MPa when a 100% modulus value is measured with Shimadzu Corporation)).
  • MD Machine Direction
  • TD transverse direction
  • the elastic modulus at room temperature and each physical property at the breaking point were examined. The physical properties at the elastic modulus and breaking point were measured based on JIS K7127. The results are shown in Table 2.
  • the 5% elastic modulus means that the higher the value, the more the flexibility is impaired and the impact resistance is inferior.
  • Specimen 1 containing DL9TH as a plasticizer has a low 5% elastic modulus at ⁇ 20 ° C. and excellent low-temperature impact resistance compared to Specimens 2 to 4 containing other plasticizers. I understood it. Further, from the measurement results of the physical properties at room temperature and the physical properties at the breaking point, it was found that Sample 1 is almost equivalent to Samples 2 to 4, and sufficiently satisfies various physical properties required for soft polyvinyl chloride.
  • Feed samples 2 to 4 were prepared by adding 500 mg, 5000 mg, or 10,000 mg of DL9TH to 1 kg of the test feed ("CR-LPF" manufactured by Oriental Yeast Co., Ltd.).
  • a feed sample 5 was prepared by adding 10,000 mg of DEHP to 1 kg of the test feed.
  • a feed sample 1 was composed only of the test feed.
  • These feed samples 1 to 5 were freely fed to 4-week-old male SD rats (8 animals / group). Two rats were housed in a breeding cage, and the breeding environment was a temperature of 24 ⁇ 1 ° C., a humidity of 55 ⁇ 5%, illumination for 12 hours, and ventilation, about 20 times / hour.
  • the amount of food intake and body weight gain of each week from the start of the test was measured, and the average value was obtained.
  • the results of rat food intake are shown in FIG. 1 and FIG. 2, and the results of rat weight gain are shown in FIG.
  • the unit of food consumption of rats shown on the vertical axis is [g / cage / week], and the amount of food consumed per week by two rats housed in the cage (total consumption in cage units). This represents the change in the amount of food.
  • the unit of the food intake of the rat represented by the vertical axis is [g / kg / day], and the amount of feed that the rat ingested per day is divided by the body weight of the rat. It represents the change in food intake.
  • rats fed feed sample 2 feed containing 500 mg of DL9TH
  • feed sample 3 feed containing 5000 mg of DL9TH
  • feed sample 4 feed containing 10,000 mg of DL9TH
  • the amount of food consumed in the DL9TH administration group was equivalent to that in the rat (control group) fed the feed sample 1.
  • the amount of food consumed by the rats (DEHP administration group) fed with the feed specimen 5 was significantly lower until the 4th week after the start of administration compared to the control group. It was confirmed that the trend was the same. Further, from the results of FIG.
  • Example 3 Low temperature impact resistance confirmation test> According to the blending ratio shown in Table 3 below, each component was sequentially added at room temperature and kneaded to prepare resin compositions. Using each resin composition, a resin sheet having a width of 15 cm and a thickness of 0.45 mm was prepared (Samples 5 to 11).
  • the compounding amount of the plasticizer in the resin composition in Table 3 is an amount by which the flexibility of the obtained resin sheet is almost equal, and the 100% modulus value was measured with the tensile tester described in Example 1. In this case, the amount is about 10 MPa.
  • specimens 5 to 9 using DL9TH in combination with other plasticizers have a lower 5% elastic modulus at ⁇ 20 ° C. than specimens 10 and 11 using plasticizers other than DL9TH. It was found to be excellent in low temperature impact resistance.
  • Hemolysis rate and plasticizer elution amount confirmation test> Composition of erythrocyte concentrate
  • the erythrocyte concentrate was mixed with 200 mL of human blood mixed with 28 mL of blood storage solution (CPD solution) or 400 mL of human blood mixed with 56 mL of blood storage solution, and 46 mL or 92 mL of erythrocyte storage solution (the above MAP solution or SAGM solution). It is a dark red liquid containing a small amount of blood preservation solution. When left standing, it is divided into a sedimentary layer consisting mainly of red blood cells and a colorless liquid layer.
  • Table 5 shows various conditions for the GC-MS / MS analysis.
  • Resin compositions were respectively prepared by sequentially adding and kneading each component at room temperature in accordance with the blending ratio shown in Table 6 below.
  • the obtained resin composition samples were each formed into a sheet using a heat press machine and cut into a size of 100 mm ⁇ 100 mm ⁇ thickness 0.45 mm to prepare resin sheets (specimens 12-15, 17- 20).
  • the heat press conditions were a heating temperature of 180 ° C., a press time of 2 minutes, and a press pressure of 20 MPa.
  • the hemolysis rate of the concentrated erythrocyte solution prepared using the MAP solution as the erythrocyte storage solution and the elution amount of the plasticizer were confirmed.
  • a test piece obtained by cutting each resin sheet into a predetermined size (6.4 cm 2 ) was immersed in 5 mL of erythrocyte concentrated solution (hematocrit value 59%) at 4 ° C., and the erythrocyte concentrated solution was collected over time to obtain a hemolysis rate. And the elution amount of the plasticizer was measured.
  • the same experiment was performed on the specimen 16 in which the PVC sheet was not immersed.
  • phosphate buffered saline PBS
  • the hemolysis rate of each sample was calculated from the following calculation formula. Sample 16 was used as a negative control, and milliQ water was used as a positive control instead of PBS.
  • Hemolysis rate (%) (A T ⁇ A N ) / (A P ⁇ A N ) ⁇ 100
  • a T absorbance of each sample (specimen 12 to 15)
  • a N Average absorbance of negative control (sample 16)
  • a P Mean absorbance of positive control
  • Table 7 shows the results of the plasticizer elution amount.
  • “tr” means “trace amount less than LOQ”.
  • the hemolysis rate of the erythrocyte concentrated solution prepared using the SAGM solution as the erythrocyte preservation solution and the elution amount of the plasticizer were confirmed.
  • a test piece obtained by cutting each resin sheet into a predetermined size (6.4 cm 2 ) was immersed in 5 mL of erythrocyte concentrated solution (hematocrit value 59%) at 4 ° C., and the erythrocyte concentrated solution was collected over time to obtain a hemolysis rate. And the elution amount of the plasticizer was measured.
  • the same experiment was performed on the specimen 21 in which the PVC sheet was not immersed.
  • Table 8 shows the results of the plasticizer elution amount.
  • “tr” means “trace amount less than LOQ”.
  • DL9TH (samples 12 and 17) has a lower hemolysis inhibitory effect than DEHP (samples 15 and 20) when either MAP solution or SAGM solution is used as the blood preservation solution.
  • DEHP MAP solution
  • SAGM SAGM solution
  • it has a higher hemolysis suppressing effect than TOTM (samples 13 and 18) and controls (samples 16 and 21) used as a medical plasticizer, and has the same or higher hemolysis suppressing effect as DINCH (samples 14 and 19).
  • the elution amount of DL9TH (samples 12, 17) is about 1/10 of the elution amount of DEHP (samples 15, 20), and the elution amount of DINCH (samples 14, 19). It turned out to be almost the same as the amount.
  • Example 5 Low temperature impact resistance confirmation test> Regarding DL9TH and DINCH, which were found to have the same hemolytic inhibitory effect and elution into blood in Example 4, the impact resistance during low-temperature storage when combined with DOTH having a cytoprotective action was confirmed. According to the blending ratio shown in Table 9 below, each component was sequentially added at room temperature and kneaded to prepare resin compositions. Using each resin composition, a resin sheet having a width of 15 cm and a thickness of 0.45 mm was prepared (specimens 22, 23).
  • the compounding amount of the plasticizer in the resin composition in Table 9 is an amount with which the flexibility of the obtained resin sheet is substantially equal, and the 100% modulus value was measured with the tensile tester described in Example 1. In this case, the amount is about 10 MPa.

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Abstract

　本発明は、優れた低温耐衝撃性と安全性を同時に満足し得る医療用バッグを提供することを目的とする。本発明の医療用バッグは、塩化ビニル系樹脂に対し、可塑剤として、少なくとも下記式（１）で表される４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニル（ＤＬ９ＴＨ）を配合してなる樹脂組成物から成形される。（上記式（１）中、Ｒ１はそれぞれ独立して直鎖又は分岐鎖のノニル基を表す。）

Description

医療用バッグ
　本発明は医療用バッグに関する。
　血液バッグ等の医療用バッグに要求される性質としては、採血、輸血又は血液成分分離などの操作を容易にするための柔軟性や、これらの操作に対する強度、低水蒸気透過性、耐熱性、安全性等が挙げられる。可塑剤を含有した軟質ポリ塩化ビニルは上記要求性能をほぼ満たすことから、現在医療用バッグ用材料として主流を占めている。
　このような軟質ポリ塩化ビニルは、医療用バッグに柔軟性を付与するために可塑剤の使用が必須であり、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂１００質量部に対し、ジ（２－エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）のようなフタル酸エステルが５０～７０質量部使用されている。
　例えば、血液バッグの可塑剤としてＤＥＨＰを用いたものは、血液保存時に、ＤＥＨＰが血液バッグから経時的に血液中に溶出し、血液成分である各種細胞の、特に赤血球の表面の細胞膜を保護する細胞膜保護作用を有することが知られている（例えば、非特許文献１及び２参照）。
　しかしながら、ＤＥＨＰは、げっ歯類での精巣毒性が確認され、世界各国でその使用を控える傾向にある。そのため、輸血を必要とする患者にとって、輸血におけるより高い安全性が望まれている。
　一方、例えば、血漿を保存するための血液バッグは、通常、－２０℃以下の低温環境下、すなわち、凍結した状態で保存される。また、再生医療の分野においても、臍帯血や骨髄液等の体液や細胞溶液を可撓性を有する医療用バッグに充填し、凍結した状態で保存することが行われる。しかし、塩化ビニル樹脂製の医療用バッグは、低温保存時の耐衝撃性に劣り、誤って落下させたり衝突させたりした場合に破損してしまうという問題点があった。
　なお、特許文献１には、超高分子量ポリエチレンフィルムの両面を該超高分子量ポリエチレンよりも融点が低く、該超高分子量ポリエチレンと相溶性のある熱可塑性樹脂のフィルムで溶着した３層フィルムからなる、－１９６℃の極低温下でも破損することのない医療用凍結バッグが開示されている。
日本国特開２００５－１９３０１３号公報
Larry J. Dumontら、Exploratory in vitro study of red blood cell storage containers formulated with an alternative plasticizer, Transfusion, Vol.52(7), pp1439 - 1445 (2012) ▲配▼島由二ら、赤血球寿命に及ぼす可塑剤の影響評価に関する研究、第３３回日本バイオマテリアル学会大会、ポスター発表要旨、７９頁、２０１１年１１月
　本発明は、医療分野に用いられる塩化ビニル樹脂製のバッグにおいて、優れた低温耐衝撃性及びより高い安全性を同時に満足し得る医療用バッグを提供することを課題とする。
　本発明者らは鋭意研究を重ねた結果、塩化ビニル系樹脂に対し、特定の可塑剤を配合することにより、上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。
　すなわち、本発明は、以下〔１〕～〔６〕を特徴とする。
〔１〕塩化ビニル系樹脂に対し、可塑剤として、少なくとも下記式（１）で表される４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニルを配合してなる樹脂組成物から成形された医療用バッグ。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000002
（上記式（１）中、Ｒ１はそれぞれ独立して直鎖又は分岐鎖のノニル基を表す。）
〔２〕前記塩化ビニル系樹脂１００質量部に対し、前記４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニルを１～８０質量部配合する、上記〔１〕に記載の医療用バッグ。
〔３〕前記塩化ビニル系樹脂の重合度が、４８０～４１００である、上記〔１〕又は〔２〕に記載の医療用バッグ。
〔４〕前記４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニル以外の可塑剤として、４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ビス（２－エチルヘキシル）、１，２－シクロヘキサンジカルボン酸ジイソノニルエステル、トリメリット酸トリス（２－エチルヘキシル）、エポキシ化大豆油、フタル酸ジイソデシル、テレフタル酸ジ（２－エチルヘキシル）、アジピン酸ジ（２－エチルヘキシル）、アセチルクエン酸トリブチル及びベンゼン－１，４－ジカルボン酸ビス（２－エチルヘキシル）からなる群から選択される他の可塑剤の少なくとも一種をさらに配合する、上記〔１〕～〔３〕のいずれか１つに記載の医療用バッグ。
〔５〕前記塩化ビニル系樹脂１００質量部に対し、前記他の可塑剤を１～８０質量部配合する、上記〔４〕に記載の医療用バッグ。
〔６〕前記医療用バッグが、血液成分を保存する血液バッグである、上記〔１〕～〔５〕のいずれか１つに記載の医療用バッグ。
　本発明の医療用バッグは、塩化ビニル系樹脂に対し、可塑剤として式（１）で表される４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニルを配合することにより、－２０℃以下の低温保存時における耐衝撃性を有するとともに、より高い安全性を確保することができる。
　なお、日本国特開２０１４－８０６３１号公報には４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニルが開示されているが、当該公報に記載の４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニルはグリース基油、金属加工油基油、油圧作動油基油、圧縮機基油、ギア油基油等の潤滑油基油に用いられるものであり、４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニルを医療用バッグの可塑剤として用い、低温耐衝撃性及び優れた安全性を得ようとする技術思想は何ら開示又は示唆されていない。
図１は、ラットの摂餌量の試験結果を示すグラフである。 図２は、ラットの摂餌量の試験結果を示すグラフである。 図３は、ラットの体重増加量の試験結果を示すグラフである。 図４は、ラットの精子数の試験結果を示すグラフである。 図５は、赤血球保存液としてＭＡＰ液を用いた場合の溶血率の結果を示すグラフである。 図６は、赤血球保存液としてＳＡＧＭ液を用いた場合の溶血率の結果を示すグラフである。
　以下、本発明の実施の形態をさらに詳しく説明する。
　尚、本明細書において、「質量」は「重量」のことを意味するものとする。
　本発明に係る医療用バッグは、塩化ビニル系樹脂に対し、少なくとも可塑剤として下記式（１）で表される４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニル（以下、単に「ＤＬ９ＴＨ」ともいう）を配合してなる樹脂組成物から成形されるものである。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000003
（上記式（１）中、Ｒ１はそれぞれ独立して直鎖又は分岐鎖のノニル基を表す。）
（塩化ビニル系樹脂）
　本発明に係る医療用バッグを形成する樹脂組成物は、塩化ビニル系樹脂を基材として含有する。塩化ビニル系樹脂としては、ポリ塩化ビニル樹脂のほか、塩化ビニルと共重合可能な他のビニル単量体との共重合体も包含する。当該他のビニル単量体としては、エチレン、プロピレン、マレイン酸エステル、酢酸ビニル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸エステル等が挙げられる。
　塩化ビニル系樹脂の平均重合度は、得られる樹脂組成物の加工性が良好となるという観点から、４８０～４１００が好ましく、１０００～２５００がより好ましい。なお、平均重合度は、ＪＩＳ　Ｋ６７５１に準じて測定されるものである。
（可塑剤）
　本発明に係る医療用バッグに用いる可塑剤は、上記式（１）で表される４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニル（ＤＬ９ＴＨ）を用いることを特徴としている。ＤＬ９ＴＨは塩化ビニル系樹脂に対する相溶性に優れるとともに、得られる医療用バッグの低温保存時における耐衝撃性を向上させることができる。
　ＤＬ９ＴＨとしては、例えば、新日本理化株式会社製の商品名「サンソサイザーＤＬ９ＴＨ」（サンソサイザーは新日本理化株式会社の登録商標）が挙げられる。
　ＤＬ９ＴＨの配合量は、医療用バッグに所望の柔軟性を与えるように配合すれば特に限定されないが、塩化ビニル系樹脂１００質量部に対し、１～８０質量部配合することが好ましい。塩化ビニル系樹脂１００質量部に対し、ＤＬ９ＴＨを１～８０質量部配合することにより、塩化ビニル系樹脂に対するＤＥＨＰの配合量を減らす（又はゼロとする）ことができ、高い安全性を得ながらも十分な低温耐衝撃性を得ることができる。
　より好ましいＤＬ９ＴＨの配合量は、塩化ビニル系樹脂１００質量部に対し、１０～７０質量部であり、さらに好ましくは３０～６０質量部である。
（その他の可塑剤）
　本発明において、医療用バッグには、医療用途として用いることのできる、ＤＬ９ＴＨ以外の可塑剤を用いてもよい。その他の可塑剤としては、例えば、４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ビス（２－エチルヘキシル）（ＤＯＴＨ）、１，２－シクロヘキサンジカルボン酸ジイソノニルエステル（ＤＩＮＣＨ、ＢＡＳＦ社の登録商標）、トリメリット酸トリス（２－エチルヘキシル）（ＴＯＴＭ、花王株式会社の登録商標）、エポキシ化大豆油（ＥＳＢＯ）、フタル酸ジイソデシル（ＤＩＤＰ）、テレフタル酸ジ（２－エチルヘキシル）（ＤＥＨＴＰ）、アジピン酸ジ（２－エチルヘキシル）（ＤＥＨＡ）、アセチルクエン酸トリブチル（ＡＴＢＣ）、ベンゼン－１，４－ジカルボン酸ビス（２－エチルヘキシル）（ＤＯＴＰ）等が挙げられ、これらのうちの少なくとも一種をＤＬ９ＴＨと併用して用いることができる。
　これらその他の可塑剤を配合する場合、その配合量は、塩化ビニル系樹脂１００質量部に対し、例えば、１～８０質量部であり、好ましくは３～６０質量部である。
　上記したその他の可塑剤は、各々のその他の可塑剤が有する特性等に応じて適宜用いればよいが、中でもＤＯＴＨ、ＤＩＮＣＨ及びＥＳＢＯのうちの少なくとも一種を用いることが好ましい。例えば、ＤＯＴＨを混合した場合は、ＤＯＴＨが医療用バッグに充填された生体成分に経時的に溶け出して生体成分の細胞膜に作用し、細胞膜を壊れにくくすることができるため、細胞保護効果を向上させることができる。そのため、血液バッグとして用いることにより、赤血球の溶血を抑制することができる。また、ＤＩＮＣＨを混合した場合は、安全性に優れた医療用バッグを比較的安価に提供することができる。また、ＥＳＢＯを混合した場合は、加工性に優れたものとなり、加工安定化剤として用いることができる。
　また、本発明においては、医療用バッグを成形するための樹脂組成物に、本発明の効果を損ねない範囲で必要に応じて、加工助剤（例えば、安定化剤、滑剤）等の公知の各種添加剤を配合することもできる。
　医療用バッグの製造方法は、従来の方法に従えばよく、特に制限されない。例えば、樹脂組成物からなるペレットを準備し、押出機を用いてＴ－ダイ成形法によってシート成形し、得られたシートを所望のサイズに裁断、製袋化することにより、本発明の医療用バッグを製造することができる。なお、Ｔ－ダイ成形法以外の公知の方法（例えば、インフレーション成形法やヒートプレス法など）によって樹脂組成物を医療用バッグに成形加工できることは言うまでもない。
　医療用バッグを構成する該シートの厚さは、通常０．１～１ｍｍであり、好ましくは本発明の効果の観点から０．３～０．５ｍｍである。
　本発明の医療用バッグは、例えば、血液成分を保存する血液バッグ（赤血球、血小板、血漿、全血等の血液製剤に用いる血液バッグ、臍帯血を保存する臍帯血バッグ等）、骨髄液を保存する骨髄バッグ、その他造血幹細胞等を培養した液体を保存するバッグにも適用可能である。中でも、例えば、－２０℃以下、典型的には－２０～－８０℃の低温環境下で凍結した状態で保存される医療用バッグに好適に使用することができる。
　なお、血液保存液及び赤血球保存液としては、従来から公知の各種保存液を使用することができ、特に制限されないが、血液保存液としては、例えば、ＡＣＤ－Ａ液、ＣＰＤ液又はＣＰＤＡ液などを用いることができ、赤血球保存液としては、例えば、ＭＡＰ液やＳＡＧＭ液などを用いることができる。これらの血液保存液及び赤血球保存液を代表して、ＣＰＤ液、ＭＡＰ液及びＳＡＧＭ液の組成の一例を以下に示す。
＜ＣＰＤ液＞単位：ｗ／ｖ％
クエン酸ナトリウム水和物：２．６３
クエン酸水和物：０．３２７
ブドウ糖：２．３２
リン酸二水素ナトリウム：０．２５１
＜ＭＡＰ液＞単位：ｗ／ｖ％
Ｄ－マンニトール：１．４５７
アデニン：０．０１４
リン酸二水素ナトリウム：０．０９４
クエン酸ナトリウム水和物：０．１５０
クエン酸水和物：０．０２０
ブドウ糖：０．７２１
塩化ナトリウム：０．４９７
＜ＳＡＧＭ液＞単位：ｗ／ｖ％
マンニトール：０．５２５
アデニン：０．０１７
ブドウ糖：０．８１８
塩化ナトリウム：０．８７７
　以下、本発明を実施例によりさらに説明するが、本発明は下記例に制限されるものではない。
＜実施例１：低温耐衝撃性確認試験及び室温における物性試験＞
　下記表１に示す配合割合に従い、各成分を室温下で順次添加し混練することにより、樹脂組成物をそれぞれ調製した。
　各樹脂組成物を用いて、幅１５ｃｍ、厚み０．４５ｍｍの樹脂シートを作製した（検体１～４）。
　なお、表１における樹脂組成物中の可塑剤の配合量は、得られる樹脂シートの柔軟性がほぼ同等となる量であり、引張試験機（株式会社島津製作所製「オートグラフＡＧ－Ｘ」（オートグラフは株式会社島津製作所の登録商標））で１００％モジュラス値を測定した際に、約１０ＭＰａとなる量である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
　得られた樹脂シートを用い、ＪＩＳ　Ｋ７１２７に基づき、テンサイル衝撃試験の４号試験片、チャック間５０ｍｍ、スピード１００ｍｍ／分の条件で、－２０℃環境下における樹脂シートの延伸方向（ＭＤ：Machine Direction）及び延伸垂直方向（ＴＤ：Transverse Direction）の５％弾性率を測定した。試験は５回行い、その平均値を求めた。
　また、室温での弾性率及び破断点での各物性について調べた。弾性率及び破断点での物性については、ＪＩＳ　Ｋ７１２７に基づいて測定した。
　結果を表２に示す。なお、５％弾性率は、値が高くなるほど柔軟性が損なわれ、耐衝撃性に劣ることを意味する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
　表２の結果から、可塑剤としてＤＬ９ＴＨを配合した検体１は、他の可塑剤を配合した検体２～４と比べて－２０℃環境下の５％弾性率が低く、低温耐衝撃性に優れることがわかった。また、室温における弾性率及び破断点での各物性の測定結果から、検体１は、検体２～４とほぼ同等であり、軟質ポリ塩化ビニルに要求される各種物性を十分満たすことがわかった。
＜実施例２：精巣への影響評価を中心としたラット亜慢性毒性試験＞
　試験用飼料（オリエンタル酵母工業株式会社製「ＣＲ－ＬＰＦ」）の１ｋｇに対して、ＤＬ９ＴＨを５００ｍｇ、５０００ｍｇ又は１００００ｍｇ加えて、飼料検体２～４を調製した。陽性対照として、試験用飼料１ｋｇに対してＤＥＨＰを１００００ｍｇ加えたものを飼料検体５とした。また、試験用飼料のみからなるものを飼料検体１とした。
　それら飼料検体１～５を、４週齢の雄ＳＤラット（８匹／群）に自由摂取させた。ラットは２匹ずつ飼育ケージに収容し、飼育環境は温度２４±１℃、湿度５５±５％、照明１２時間明暗、換気約２０回／時とした。
　試験開始から各週におけるラットの摂餌量及び体重増加量を測定し、その平均値を求めた。ラットの摂餌量の結果を図１及び図２に、ラットの体重増加量の結果を図３にそれぞれ示す。図１では、縦軸に示すラットの摂餌量の単位を［ｇ／ケージ／週］とし、ケージに収容した２匹のラットが１週間あたりに摂取した飼料の量（ケージ単位での総摂餌量）の推移を表している。また、図２では、縦軸で表すラットの摂餌量の単位を［ｇ／ｋｇ／ｄａｙ］とし、ラットが１日に摂取した飼料の量を当該ラットの体重で割った、単位体重あたりの摂餌量の推移を表している。
　また、試験開始から１３週後に麻酔下で断頭・採血後、常法に従って雄性生殖器を含む全身諸臓器について病理組織学的解析を実施した。解剖時に採取した右精巣上体をリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）中で細切し、Ｈｏｅｃｈｓｔ染色後、画像解析により精子数を計測した。結果を図４に示す。
　図１及び図２の結果から、飼料検体２（ＤＬ９ＴＨを５００ｍｇ含有した飼料）、飼料検体３（ＤＬ９ＴＨを５０００ｍｇ含有した飼料）及び飼料検体４（ＤＬ９ＴＨを１００００ｍｇ含有した飼料）を摂取させたラット（ＤＬ９ＴＨ投与群）の摂餌量は、飼料検体１を摂取させたラット（対照群）と同等であった。一方、飼料検体５（ＤＥＨＰを含有した飼料）を摂取させたラット（ＤＥＨＰ投与群）の摂餌量は、対照群と比較して投与開始後４週目まで有意に低く、その後、対照群と同等に推移することが確認された。また、図３の結果から、ＤＬ９ＴＨ投与群の体重増加量は、対照群と同等であるのに対し、ＤＥＨＰ投与群の体重増加量は、対照群と比較して有意に低いことが確認された。ＤＬ９ＴＨ投与群に関しては、解剖時の肉眼的観察及び器官重量測定においても、雄性生殖器を含む全身諸臓器に顕著な変化は認められなかった。
　また、図４の結果から、ＤＬ９ＴＨ投与群の精子数は、対照群と同等であるのに対し、ＤＥＨＰ投与群の精子数は、対照群と比較して１／１００程度に減少していることが確認された。解剖時における肉眼所見として、ＤＥＨＰ投与群のみに精巣及び精巣上体の顕著な萎縮、肝肥大が観察された。
　以上、解剖時の肉眼所見や精子数の計測結果等から判断する限り、ＤＬ９ＴＨは顕著な精巣毒性を示さないことが確認された。
＜実施例３：低温耐衝撃性確認試験＞
　下記表３に示す配合割合に従い、各成分を室温下で順次添加し混練することにより、樹脂組成物をそれぞれ調製した。
　各樹脂組成物を用いて、幅１５ｃｍ、厚み０．４５ｍｍの樹脂シートを作製した（検体５～１１）。
　なお、表３における樹脂組成物中の可塑剤の配合量は、得られる樹脂シートの柔軟性がほぼ同等となる量であり、実施例１で説明した引張試験機で１００％モジュラス値を測定した際に約１０ＭＰａとなる量である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000006
　得られた樹脂シートを用い、実施例１と同様にして、－２０℃環境下における樹脂シートの延伸方向（ＭＤ）及び延伸垂直方向（ＴＤ）の５％弾性率を求めた。試験は５回行い、その平均値を求めた。結果を表４に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000007
　表４の結果から、ＤＬ９ＴＨと他の可塑剤を併用した検体５～９は、ＤＬ９ＴＨ以外の可塑剤を併用した検体１０及び１１に比べて、－２０℃環境下における５％弾性率が低く、低温耐衝撃性に優れることがわかった。
＜実施例４：溶血率及び可塑剤溶出量確認試験＞
（赤血球濃厚液の組成）
　試験では、下記の赤血球濃厚液を用いた。赤血球濃厚液は、血液保存液（ＣＰＤ液）を２８ｍＬ混合したヒト血液２００ｍＬ又は血液保存液を５６ｍＬ混合したヒト血液４００ｍＬに、赤血球保存液（上記のＭＡＰ液又はＳＡＧＭ液）を４６ｍＬ又は９２ｍＬ混和したもので、血液保存液を少量含有する濃赤色の液体である。静置すると、主として赤血球からなる沈層と無色の液層とに分かれる。
（ＧＣ－ＭＳ／ＭＳ分析条件）
　ＧＣ－ＭＳ／ＭＳ分析の各種条件について、表５に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000008
（ＧＣ条件）
　装置：ガスクロマトグラフ　ＴＲＡＣＥ　ＧＣ（商品名、Thermo Fisher Scientific社製）
　注入口及びトランスファーライン温度：２５０℃
　スプリットレス注入
　注入量：１μＬ
　オーブン温度：６０℃（２分保持）→２０℃／分→３１０℃（１０分保持）
　キャリアーガス：Ｈｅ（１ｍＬ／分）
　カラム：ＤＢ－５ＭＳ（長さ３０ｍ、内径０．２５ｍｍ、膜厚０．２５μｍ、アジレント・テクノロジー社製）
（ＭＳ－ＭＳ条件）
　装置：Ｑｕａｎｔｕｍ　ＸＬＳ（商品名、Thermo Fisher Scientific社製）
　イオンソース温度：２５０℃
　ＥＩ：７０ｅＶ
　コリジョンガス：Ａｒ（１．０ｍＴｏｒｒ）
　下記表６に記載の配合割合に従い、各成分を室温下で順次添加し混練することにより、樹脂組成物をそれぞれ調製した。
　得られた樹脂組成物試料を、ヒートプレス機を用いてそれぞれシート状に成形し、１００ｍｍ×１００ｍｍ×厚さ０．４５ｍｍのサイズに裁断し、樹脂シートを作成した（検体１２～１５、１７～２０）。なお、ヒートプレス条件としては、加熱温度１８０℃、プレス時間２分、プレス圧力２０ＭＰａとした。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000009
　検体１２～１５に係る樹脂シートのそれぞれについて、赤血球保存液としてＭＡＰ液を用いて調製した赤血球濃厚液の溶血率と可塑剤の溶出量を確認した。各樹脂シートを所定サイズ（６．４ｃｍ２）に裁断した試験片を、赤血球濃厚液５ｍＬ（ヘマトクリット値５９％）に４℃で浸漬し、経時的に当該赤血球濃厚液を採取して、溶血率を算出するとともに可塑剤溶出量を測定した。対照として、ＰＶＣシートを浸漬しない検体１６について同様の実験を行った。
　溶血率を算出するにあたっては、採取した赤血球濃厚液５０μＬに対し、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）１ｍＬを加えて遠心分離し、その上清（１００μＬ）の４１５ｎｍにおける吸光度をプレートリーダにより測定し、以下の計算式から各試料（検体１２～１５）の溶血率を算出した。検体１６を陰性対照とし、陽性対照はＰＢＳの代わりにミリＱ水を使用した。
　　溶血率（％）＝（ＡＴ－ＡＮ）／（ＡＰ－ＡＮ）×１００
　　ＡＴ：各試料の吸光度（検体１２～１５）
　　ＡＮ：陰性対照の平均吸光度（検体１６）
　　ＡＰ：陽性対照の平均吸光度
　可塑剤溶出量を測定するにあたっては、採取した赤血球濃厚液５０μＬに対し、１％ＮａＣｌ水溶液１ｍＬ、ＤＥＨＰ－ｄ４０．１μｇ及びヘキサン１ｍＬを添加し、１５分間振とう後、遠心分離した。そして、得られたヘキサン層を無水Ｎａ２ＳＯ４により脱水した後、ＧＣ－ＭＳ／ＭＳ分析（ＤＢ－５ＭＳカラム：０．２５ｍｍ×３０ｍ、膜厚０．２５μｍ）に供して測定した。ＬＯＤ（Limit of Detection：検出限界）及びＬＯＱ（Limit of Quantification：定量下限）については、ＦＵＭＩ理論を実践するプログラムＴＯＣＯ（Total Optimization of Chemical Operations）を使用して算出した。
　溶血率の結果を図５に示す。また、可塑剤溶出量の結果を表７に示す。なお表７における数値の単位はμｇ／ｍＬであり、試料数Ｎ＝２とし、それぞれの可塑剤溶出量を測定した。表７において、「ｔｒ」は「trace amount less than LOQ」を意味する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000010
　また、同様に、検体１７～２０に係る樹脂シートのそれぞれについて、赤血球保存液としてＳＡＧＭ液を用いて調製した赤血球濃厚液の溶血率と可塑剤の溶出量を確認した。各樹脂シートを所定サイズ（６．４ｃｍ２）に裁断した試験片を、赤血球濃厚液５ｍＬ（ヘマトクリット値５９％）に４℃で浸漬し、経時的に当該赤血球濃厚液を採取して、溶血率を算出するとともに可塑剤溶出量を測定した。対照として、ＰＶＣシートを浸漬しない検体２１について同様の実験を行った。
　溶血率の結果を図６に示す。また、可塑剤溶出量の結果を表８に示す。なお、表８における数値の単位はμｇ／ｍＬであり、試料数Ｎ＝２とし、それぞれの可塑剤溶出量を測定した。表８において、「ｔｒ」は「trace amount less than LOQ」を意味する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000011
　図５及び図６の結果から、血液保存液としてＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液のいずれを用いた場合も、ＤＬ９ＴＨ（検体１２、１７）は、ＤＥＨＰ（検体１５、２０）に比べれば溶血抑制効果は低いものの、医療用可塑剤として用いられるＴＯＴＭ（検体１３、１８）や対照（検体１６、２１）よりも高い溶血抑制効果を有し、ＤＩＮＣＨ（検体１４、１９）と同じかそれ以上の溶血抑制効果を有することがわかった。
　また、表７及び表８の結果から、ＤＬ９ＴＨ（検体１２、１７）の溶出量は、ＤＥＨＰ（検体１５、２０）の溶出量の１／１０程度であり、ＤＩＮＣＨ（検体１４、１９）の溶出量とほぼ同じであることがわかった。
　ここで、本発明者らによる先の日本特許出願（特願２０１３－１０４０８２）（日本国特開２０１４－２２３１８２号公報）によれば、可塑剤としての４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ビス（２－エチルヘキシル）（ＤＯＴＨ）は、ＤＥＨＰと同等又はそれ以上の溶血抑制効果を有し、ＤＥＨＰよりも少ない配合量であってもシートからの溶出量が多いことが確認されている。そのため、ＤＬ９ＴＨとＤＯＴＨを組み合わせて配合することにより、ＤＥＨＰと同等の溶血抑制効果を期待することができ、優れた低温耐衝撃性と安全性に加えて、優れた溶血抑制効果をも満足し得るものを提供することが可能と考えられる。
＜実施例５：低温耐衝撃性確認試験＞
　実施例４において溶血抑制効果と血液中への溶出が同等と認められたＤＬ９ＴＨとＤＩＮＣＨについて、細胞保護作用を有するＤＯＴＨと組み合わせた場合の低温保存時における耐衝撃性を確認した。
　下記表９に示す配合割合に従い、各成分を室温下で順次添加し混練することにより、樹脂組成物をそれぞれ調製した。
　各樹脂組成物を用いて、幅１５ｃｍ、厚み０．４５ｍｍの樹脂シートを作製した（検体２２、２３）。
　なお、表９における樹脂組成物中の可塑剤の配合量は、得られる樹脂シートの柔軟性がほぼ同等となる量であり、実施例１で説明した引張試験機で１００％モジュラス値を測定した際に約１０ＭＰａとなる量である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000012
　得られた樹脂シートを用い、実施例１と同様にして、－２０℃環境下における樹脂シートの延伸方向（ＭＤ）及び延伸垂直方向（ＴＤ）の５％弾性率を求めた。試験は５回行い、その平均値を求めた。結果を表１０に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000013
　表１０の結果から、ＤＬ９ＴＨとＤＯＴＨを組み合わせた検体２２は、ＤＩＮＣＨとＤＯＴＨを組み合わせた検体２３と比べて、－２０℃環境下における５％弾性率が低く、低温耐衝撃性に優れることがわかった。
　本発明を詳細にまた特定の実施形態を参照して説明したが、本発明の精神と範囲を逸脱することなく様々な変更や修正を加えることができることは当業者にとって明らかである。本出願は、２０１５年１月３０日出願の日本特許出願（特願２０１５－０１７５１４）に基づくものであり、その内容はここに参照として取り込まれる。

Claims (6)

  1. 　塩化ビニル系樹脂に対し、可塑剤として、少なくとも下記式（１）で表される４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニルを配合してなる樹脂組成物から成形された医療用バッグ。
    Figure JPOXMLDOC01-appb-C000001
     （上記式（１）中、Ｒ１はそれぞれ独立して直鎖又は分岐鎖のノニル基を表す。）
  2. 　前記塩化ビニル系樹脂１００質量部に対し、前記４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニルを１～８０質量部配合する、請求項１に記載の医療用バッグ。
  3. 　前記塩化ビニル系樹脂の重合度が、４８０～４１００である、請求項１又は２に記載の医療用バッグ。
  4. 　前記４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ジノニル以外の可塑剤として、４－シクロヘキセン－１，２－ジカルボン酸ビス（２－エチルヘキシル）、１，２－シクロヘキサンジカルボン酸ジイソノニルエステル、トリメリット酸トリス（２－エチルヘキシル）、エポキシ化大豆油、フタル酸ジイソデシル、テレフタル酸ジ（２－エチルヘキシル）、アジピン酸ジ（２－エチルヘキシル）、アセチルクエン酸トリブチル及びベンゼン－１，４－ジカルボン酸ビス（２－エチルヘキシル）からなる群から選択される他の可塑剤の少なくとも一種をさらに配合する、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療用バッグ。
  5. 　前記塩化ビニル系樹脂１００質量部に対し、前記他の可塑剤を１～８０質量部配合する、請求項４に記載の医療用バッグ。
  6. 　前記医療用バッグが、血液成分を保存する血液バッグである、請求項１～５のいずれか一項に記載の医療用バッグ。
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