WO2016006653A1 - 橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a locking plate system for treating a distal radius fracture, and more particularly, for the purpose of biological integration of a fracture piece generated at the distal portion of the radius into the radius body, with respect to the fracture piece and the radius body.
- the present invention relates to a treatment device system including a rib locking plate which is bridged on the inner palm side and a screw anchor used therefor.
- Representative sites that are easily fractured due to osteoporosis include humerus, rib, vertebral body, and femur, which are referred to as humeral neck fracture, distal radius fracture, vertebral fracture, and femoral neck fracture. It is the fracture of the distal radius that the wrist trying to support on the floor or ground when it falls over is tripped.
- the radius is a tubular long bone with a medullary cavity extending from the elbow to the wrist along with the ulna. As shown in FIG. 29 (a), the ulna 51 is on the little finger side (left) and the radius 1 is on the thumb side (right). Is located.
- the distal end of the ulna has a stalk-like projection that protrudes toward the little finger, and the distal end of the radius also has a stalk-like projection 52 that protrudes toward the thumb.
- the rib is slightly shorter but thicker than the ulna, and a teardrop-shaped depression (referred to as teardrop) 53 shown in FIG. 29 (b) is formed on the palm side by the protrusion of the lunar fossa located opposite to the styloid process. This is an important part of serving as a load receiver for wrist joints.
- the rib has a complicated shape extending from its teardrop-like dent to the diaphysis with a substantially prismatic cross section.
- the rib locking plate is an alternative to splints, plaster or FRP casts that fix limbs and joints from outside the fracture site. This is a plate that can be directly placed on the rib that can be seen through an incision on the palm side, and is a size that can be embedded in a living body having a length of, for example, 5.6 cm. Because of the strong fixation by this plate, early functional recovery has become possible.
- Titanium or its alloy that is strong and lightweight and has high biological safety is used for the rib locking plate to be embedded in the living body.
- it is necessary to have a unique mold that matches the shape and size of the individual. Usually, it is made ready-made and a range of representative sizes is available to reduce the cost of the product. From the lineup in the surgery, the one that approximates the shape of the affected area will be adopted, and it is difficult to expect perfect fitting individually.
- Patent Document 1 introduces a use example of PEEK that can ensure biosafety.
- the metal plate 54 has an advantage of being clearly grasped as shown in FIG.
- the metal plate 54 since X-rays are transmitted, it is easy to grasp the position and posture of the fractured piece, and it goes without saying that the affected part can be dealt with finely.
- the rib locking plate maintains the state where the fracture piece is brought close to the rib main body, and fixes the rib main body and the fracture piece integrally through the plate with several screw anchors. Screw anchors must be rigid and strong enough to self-tap across the ribs consisting of dense cortical bone and cancellous bone in the medullary canal. In many cases, it is made of titanium or an alloy thereof like the rib locking plate.
- a through-hole for screw anchor screwing is provided. If most of the head of the screw anchor stays outside the plate, the flexor tendon is locally hit and rubbed. In order to sink the head in the through hole and prevent the anchor from coming off, at least the head receiver is required in the hole. This can be dealt with by simply forming a step dent, but it is necessary to introduce a screw mechanism (hereinafter referred to as an in-hole screw) in the lower half of the through hole. Naturally, a screw (hereinafter referred to as an outer peripheral screw) is formed on the outer periphery of the head of the screw anchor. Not only the anchor to the rib side but also the back to the palm side is prevented. Examples thereof are introduced in Patent Document 2 and Patent Document 3.
- the rib locking plate is 2 to 3 millimeters thick, for example. If this is made of metal, it is not impossible to form an in-hole screw. By the way, there is a case where it is desired to shift or incline the axis of the screw anchor that is directed to the portion to be screwed from the axis of the screw in the hole. In this case, if a temporary engagement is achieved between the outer peripheral screw and the screw in the hole, the anchor dropout can be avoided.
- FIG. 32 shows a case where the enveloping surfaces of the tooth tips arranged on the upper and lower sides of the outer peripheral screw are partial spherical surfaces, and the tooth tip enveloping surface of the in-hole screw is also a partial spherical surface. Examples of these are shown in Patent Document 3 and Patent Document 4.
- the dent 55 at the center of each figure has a petal shape or a hexagonal shape in plan view, which is a wrench hole for rotating the screw anchor.
- FIG. 33 shows the intermittent periodical direction of the in-hole screw 56, which is disclosed in Patent Document 1 and Patent Document 3.
- FIG. 34 shows a double hole 57 in which a screw hole and a screwless hole partially overlap, which are shown in Patent Document 3 and Patent Document 5.
- the rib locking plate is to be made of a resin having X-ray permeability as described above, it is desirable that an in-hole screw can be formed without introducing the metal screw insert described above. It is also desired that the screw need not be a circumferentially interrupted screw. Therefore, it has a highly rigid and dense resin layer, exhibits high adaptability in the bending operation to the ribs, and can reduce the burden on the screwing direction changing operation during the operation. The appearance of the locking plate is awaited.
- the present invention has been made in view of the above circumstances, and its purpose is not only to exhibit the advantages of making the rib locking plate made of resin, but also to further extend the advantages, while on the other hand, the disadvantage of being a resin In addition to improving the matching between the metal screw anchor and the resin plate, that is, not only preventing the head from coming out of the plate through hole of the screw anchor, but also the resin plate and rib It is an object of the present invention to provide a locking plate system for treatment of distal radius fractures that enhances the close adjustment function.
- the fracture piece and the rib main body are subjected to living in order to promote biointegration between the fracture piece and the rib main body.
- the present invention is applied to a radius locking system including a radius locking plate that is bridged on the palmar side and a screw anchor used therefor.
- the rib locking plate 4 is a flat laminate of a molding intermediate material 7 using carbon fibers as a reinforcing material and a thermoplastic resin as a matrix.
- the screw anchor 5 is made of a hard metal, and a main screw 11 that performs self-tapping is formed on the shaft portion 10, while a sub-screw 13 that performs self-tapping is also engraved on the outer periphery of the head.
- the diameter of the through hole 6 provided in the radius locking plate 4 for screwing the radius body 3 and the fracture piece 2 is oversized with respect to the main screw 11 and the entire hole or It is undersize in the lower half.
- the upper layer and the lower layer of the rib locking plate 4 are provided with a molding intermediate material 7E reinforced with carbon fiber of 45 degree oriented material or ⁇ 45 degree oriented woven fabric, Forming intermediate materials 7A and 7D reinforced with unidirectional materials and carbon fibers of 0/90 degree oriented woven fabric are applied.
- the through hole 6 is cylindrical. Further, as shown in FIG. 9E, the through hole may have an upper half portion oversized with respect to the auxiliary screw 13 and a lower half portion undersized.
- the cylindrical through-hole 6 is engraved with a circumferential continuous screw 38 whose diameter is expanded by the auxiliary screw 13 in the whole hole or in the lower half.
- At least the opening 6b of the through hole 6 has a reverse truncated cone shape. And it can also be set as the cylindrical shape whose diameter is expanded by the subscrew 13 in the lower half part. Further, as shown in FIG. 19C, a circumferential continuous screw 38 whose diameter is increased by the auxiliary screw 13 can be engraved in the lower half of the cylindrical shape. In addition, as shown in FIGS. 19A and 19B, a circumferential continuous screw 38 whose diameter is increased by a secondary screw may be engraved in the whole hole or in the lower half.
- the lower half of the through hole 6 may be a partial spherical shape.
- the auxiliary screw 13 is preferably configured such that the enveloping surfaces of the tooth tips arranged vertically form a partial sphere.
- the auxiliary screw 13 may be configured such that the enveloping surfaces of the top and bottom teeth form a reverse truncated cone.
- the surface of the main screw 11 of the screw anchor 5 can be coated with PEEK resin 45.
- the screw pitch of the main screw 11 is made larger than the screw pitch of the auxiliary screw 13 of the screw anchor 5 or shown in FIGS. 24D to 24F.
- the screw pitch of the main screw 11 is made smaller than the screw pitch of the auxiliary screw 13 of the screw anchor 5.
- a metal wire 17 imitating the contour of this plate is embedded in the edge portion of the radius locking plate 4.
- the molding intermediate material 7Y is attached to the rib anti-close contact side surface in the flat laminate of the molding intermediate material 7.
- the non-reinforced resin 23 is preferably applied to the rib anti-close side surface in the flat laminate of the molding intermediate material 7. And / or as shown in FIGS. 3 (b) and 3 (c), the non-reinforced resin 23 is applied on the rib close contact side of the rib locking plate 4.
- a large number of small protrusions 14 are formed on the surface of the radius locking plate 4 on the side close to the radius.
- the portions corresponding to the small protrusions of the flat laminate 8 are set as a layer of the PEEK resin compound 30.
- the cross-sectional shape of the radius locking plate 4 is approximately crescent.
- the radius locking plate is provisionally bent, and a plurality of representatives having different lengths and widths are lined up as semi-finished products 4Q.
- the finished product of the rib locking plate is a partially heated bending correction product in order to match the distal portion of the semi-finished product 4Q with the teardrop-shaped dent of the application target rib.
- the rib locking plate having X-ray permeability can be obtained. That is, during the image confirmation operation, the operation target portion can be visually observed, and an accurate operation is realized.
- the resin rib locking plate is a flat stack of intermediate materials for molding such as a prepreg sheet, and becomes a dense layer having high rigidity and extremely few air voids. In addition to having the qualities that enable direct threaded drilling, self-tapping with a metal screw anchor enables later threading.
- the diameter of the through hole is oversized with respect to the main screw formed on the leg of the screw anchor, so that the screw can be screwed into the rib without any load on the screw anchor.
- the size of the secondary screw engraved on the anchor head is undersized in the whole hole or in the lower half, so that the secondary screw is screwed while self-tapping and expresses the desired tightening force. Can be made. In the operation of removing the radius locking plate, since the screw engagement is made of metal and resin, the operation burden on the operator necessary for releasing the screw is considerably reduced.
- the rib locking plate has a thickness of 2.5 mm, for example.
- the flat laminate is made of a resin and allows local deformation even slightly. Therefore, even if an unintended gap is formed between the ribs, the fitting property of the rib locking plate to the ribs can be improved by the screwing operation of the screw anchor during the treatment.
- the entire hole is undersized relative to the secondary screw.
- the auxiliary screw cuts a screw hole with very little back clearance by self-tapping action on the cylindrical wall surface.
- the undersize over the entire hole creates a tightened state with a desired strength with a large increase in torque.
- the upper half of the through hole can be oversized with respect to the auxiliary screw, and the lower half can be undersized. In this case, a tightening force having a desired strength can be exerted while gradually increasing the torque by the screw anchor that is screwed while expanding the diameter of the lower half.
- a circumferential continuous screw that enables screw tapping of the auxiliary screw is formed in an undersize on the whole or the lower half of the cylindrical through hole.
- a tightening force resin having a desired strength while gradually increasing the torque is realized by the screw anchor that is screwed while expanding the diameter of the screw.
- the opening of the through hole space should have a reverse truncated cone shape.
- the through hole in this case also has an undersize part at least partially with respect to the auxiliary screw carved in the head of the screw anchor.
- the auxiliary screw engraves a screw hole with very little back clearance by a self-tapping action in which the torque gradually increases against the inverted frustoconical wall surface.
- the partial undersize of the through hole creates a tightening state with a desired strength while reducing torque increase.
- the self-tapping action of the screw anchor also allows for screwing inclined with respect to the axis of the inverted frustoconical through hole. It will help the hand of the fracture piece in a convenient direction and fine adjustment of the posture of the fracture piece.
- the lower half of the inverted truncated conical through hole can be cylindrical. Since the through hole is undersized with respect to the auxiliary screw, the auxiliary screw engraves a screw hole with a very small back gap by a self-tapping action that gradually expands the hole wall.
- the tapping action of the screw anchor can also be screwed in an inclination with respect to the through hole, realizing a change in the desired direction of the axis of the main screw. It is possible to adjust the posture of the fracture piece in a convenient direction and finely adjust the posture of the fracture piece.
- a circumferential continuous screw that is cylindrical in diameter and expanded by a secondary screw is engraved in the lower half of the through hole, the through screw is undersized relative to the secondary screw.
- a self-tapping action that gradually expands the diameter of the screw holes is engraved.
- a tightening state having a desired strength is created while reducing an increase in torque.
- the tapping action of the screw anchor can also be screwed in an inclination with respect to the through hole, realizing a change in the desired direction of the axis of the main screw. It is possible to adjust the posture of the fracture piece in a convenient direction and finely adjust the posture of the fracture piece.
- the circumferential continuous thread that enables the auxiliary screw to be screwed can be formed on the whole or lower half of the reverse truncated conical through hole. Since the through hole is undersized with respect to the auxiliary screw, the auxiliary screw engraves a screw hole with a very small back gap by a self-tapping action that gradually expands the hole wall. A tightening state having a desired strength is created while reducing an increase in torque.
- the tapping action of the screw anchor can also be screwed in an inclination with respect to the through hole, realizing a change in the desired direction of the axis of the main screw. It is possible to adjust the posture of the fracture piece in a convenient direction and finely adjust the posture of the fracture piece.
- the through hole space has an inverted truncated cone at the upper half and a partial spherical shape at the lower half.
- the same effect as that of the tooth tip arranged on the reverse truncated conical envelope surface is exhibited, but the tolerance for changing the direction can be greatly increased.
- the tooth tips arranged above and below the auxiliary screw are used as partial spheres, the tooth tips gradually exert a self-tapping action to achieve a desired tightening state while suppressing a sudden torque increase. It also enables screwing inclined with respect to the through hole, and allows the axis of the main screw to be changed in a desired direction.
- the tooth tips aligned above and below the auxiliary screw are set as inverted frustoconical surfaces, the tooth tips gradually exert a self-tapping action to achieve a desired tightening state while suppressing a sudden torque increase. It also enables screwing inclined with respect to the through hole, and allows the axis of the main screw to be changed in a desired direction.
- the resin plate can be brought into close contact with the rib as the screw anchor advances. This is convenient for close contact at a place where a resin plate in a cross-linked state is partially lifted from the rib.
- the screw pitch of the main screw can be made smaller than the screw pitch of the sub screw.
- the resin plate can be separated from the rib as the screw anchor is screwed.
- the resin plate in the cross-linked state can be separated at a location where it is too close to the ribs and the periosteal capillary blood flow disorder can be made difficult to occur by releasing the pressure from the close contact.
- a metal wire imitating the contour of this plate is embedded at the edge of the rib locking plate. Since the metal wire appears in X-ray imaging and becomes a marker, it is easy to grasp the relative positional relationship between the operation target and the plate, and facilitates the appropriateness of the operation of shifting the fracture piece.
- the pre-softened intermediate material for molding is applied to the surface of the flat laminate of the intermediate material for molding that is softened in advance, the carbon fiber end that appears due to flat stacking is covered to prevent direct contact with the living body. Can be kept.
- the contact with the flexor tendon becomes softer than the metal plate, and the interference with the flexor tendon is reduced.
- a large number of small protrusions are formed on the surface (abdominal surface) on the side of the radius locking plate of the radius locking plate. It is possible to prevent the plate from being closely in contact with the ribs and to prevent periosteal capillary blood flow disturbance.
- the cross-sectional shape of the rib locking plate is approximately crescent.
- the center of the cross section of the rib locking plate can be made thick so that the rigidity of bending and twisting can be improved easily.
- Ribbon rocking plates are lined up with semi-finished products that can bend and change a plurality of representatives with different lengths and widths. Cost reduction is promoted because the number of types of molds can be reduced. Since it is made of a thermoplastic resin, if it is bent or changed by subsequent deformation, a custom fitting equivalent fitting product can be provided in a short period of time.
- the rib locking plate can be a bending correction product by partial heating in order to adapt the distal part of the semi-finished product to the teardrop-shaped dent of the target rib. It becomes a complete fitting product taking into account individual differences by taking advantage of the properties of thermoplastic resin. The improvement of the fitting property also eliminates the possibility that the radius locking plate is displaced toward the proximal portion.
- FIG. 14A is a portion corresponding to the arrow III-III in FIG. 14A, where FIG.
- FIG. 14A is a sectional view in which a molding intermediate material and a resin compound are flatly laminated
- FIG. (C) is a cross-sectional view when the entire surface of the locking plate is applied with an unreinforced resin
- (d) is a cross-sectional view when the intermediate material for molding is bent and laminated.
- stacking is shown, (a) is the intermediate material figure for shaping
- orientation of reinforcing fibers in the molding intermediate material is shown, (a) is a partial view of a unidirectional material, (b) is a partial view of a +45 degree orientation material cut from (a), and (c) is from (a). Partial view of -45 degree oriented material cut out, (d) is a partial view of 0/90 degree oriented woven fabric, and (e) is a partial view of ⁇ 45 degree oriented woven fabric cut from (d). Explanatory drawing of expansion
- (a) is the perspective view which showed the part fold-folded by partial heating so that the location corresponding to the distal part of a semi-finished product might fit the teardrop-shaped dent of an application target rib with a chain line
- (B) is a schematic diagram of an example when the cross-sectional shape of the radius locking plate is approximately crescent
- (c) is an illustration of the radius locking plate in which a metal wire imitating the plate contour is embedded at the edge. Pattern diagram. An example figure of a process until it makes it approach to a rib main part, after restoring or correcting a position and a posture of a fracture piece.
- FIG. 4C is a partial view of a plate in which a circumferential continuous screw enlarging by a secondary screw is engraved in the lower half of the cylindrical through hole.
- Sectional drawing of the screw anchor which faces it An example of the shape of a screw anchor is shown, (a) is a dimensional relationship diagram between a screw anchor having a secondary screw in which the enveloping surfaces of the top and bottom teeth are inverted frustoconical surfaces and a cylindrical through hole, (b) ) And (c) are cross-sectional views in which the enveloping surfaces of the tooth tips arranged vertically are partial spherical surfaces.
- (A) is a plan view of the rib locking plate
- (b) is a cross-sectional view of a screw anchor in which the main screw is resin-coated
- c) is a cross-sectional view of a plate portion at a through hole portion and a screw anchor facing the plate portion
- (d) is a cross-sectional view of a plate portion having a cylindrical lower half portion of the through hole and a screw anchor facing the plate portion.
- (A) is a cross-sectional view of a screw anchor in which the enveloping surfaces of tooth tips arranged vertically form a partial sphere, and (b) is a rib in which the upper half of the through hole is a reverse truncated cone and the lower half is a partial sphere.
- Sectional drawing of a locking plate (c) is a sectional view of a screw anchor screwed to the radius locking plate without inclining, (d) is a sectional view of a screw anchor inclined and screwed to the radius locking plate.
- FIG. 1 is a partial cross-sectional view of a plate showing a pressed portion when the circumferential continuous screw in the lower half is expanded by the secondary screw, and (b) is a screw threaded on the circumferential continuous screw expanded by the secondary screw.
- Figure (c) is a screw anchor figure
- (c) is a screw anchor figure in which the secondary screw of the screw anchor that is inclined to the axis of the through hole and screwed the rib faces the circumferential continuous screw before diameter expansion
- (A) is a cross-sectional view of the through hole before the circumferential continuous screw of the entire hole is expanded by the secondary screw
- (b) is a through hole after the circumferential continuous screw of the entire hole is expanded by the secondary screw
- (C) is a screw drawing of the screw anchor in a state where the upper half portion of the circumferential continuous screw is expanded by the auxiliary screw and the lower half portion is not yet expanded.
- the undersize of the circumferential continuous screw is shown
- (a) and (b) are cross-sectional views of the through-hole in which the inner diameter and the thread valley diameter after expansion are larger than before the expansion
- (c) is the thread valley diameter.
- Sectional drawing of the proposal example in the prior art which made the tooth-tip envelope surface of the tooth tip lined up and down of a subscrew into a partial spherical surface, and also made the tooth-tip envelope surface of the lower half screw of a through-hole into a partial spherical surface.
- (A) And (b) is sectional drawing of the proposal example in the prior art by which the periodontal direction of the screw engraved by the through-hole is made intermittent
- (c) is resin with which the metal screw insert was fixed by fitting.
- the fragmentary sectional view of a plate made from. Sectional drawing of the proposal example in a prior art made into the double hole of a screw hole and a screwless hole.
- This invention uses a detailed analysis of a wide variety of human bone measurement information and recent biological simulation technology, and is a ready-made product that exhibits rib compatibility comparable to a custom-made product.
- Create a locking plate system Specifically, this system has a structure and rigidity mechanical properties suitable for living implants for vulnerable bone fractures, and at the same time, it is intended to make a composite material of rib locking plate to improve shape compatibility It is realized by.
- a fastening mechanism that takes advantage of the characteristics of the composite product is provided.
- FIG. 1 (a) is an example of a radius locking plate 4 provided on the inner palm side in order to fix the fracture piece 2 at the distal end of the radius 1 to the radius body 3.
- FIG. 1 (b) shows an example of the radius locking plate 4 and the screw anchor 5 used for it.
- the radius locking plate 4 repairs the position and posture of the fracture piece generated at or near the distal end of the radius, and then promotes biointegration between the fracture piece 2 and the rib body 3, as shown in FIG. They are cross-linked as shown.
- the screw anchor 5 is a lag screw that is screwed into the rib 1 through a through hole 6 that is appropriately defined to pass the rib locking plate.
- the rib locking plate 4 has a large number of small protrusions 14 to be described later formed on the surface close to the rib.
- 2B is a front view
- FIG. 2C is a front view
- FIG. 2D is a central longitudinal sectional view.
- the rib locking plate 4 is a flat laminate 8 shown in FIG. 3A of a molding intermediate material 7 using carbon fiber as a reinforcing material and a thermoplastic resin as a matrix, and is a heat-pressed product.
- Thermoplastic resins such as PEEK (polyetheretherketone) and polyetherimide are harmless to the human body, soften when heated, and become molten when heated. This is very different in properties from thermosetting resins that cure when heated.
- the molding intermediate material 7 is a prepreg sheet completely impregnated with a resin or a semi-preg sheet of a semi-impregnated product with drape, and contains carbon fibers as a reinforcing material.
- These molding intermediate materials are, for example, in the form of a plate or sheet having a thickness of 0.2 mm in advance, and contour lines 9 of the rib locking plate 4 are contoured as shown in FIGS. 4 (a) and 4 (b). Cut. These are laminated in a mold, and after the mold is clamped, the molded article is solidified by heating, pressurization, and slow cooling.
- the screw anchor 5 is made of a hard, non-rusting and tough metal, typically made of titanium or a titanium alloy, and has biological safety.
- the shaft portion 10 is formed with a main screw 11 having a self-tapping action that advances while being threaded into the rib 1 by rotation.
- a continuous screw 13 (hereinafter referred to as a secondary screw) that performs a self-tapping action is formed.
- the current mainstream is that the head 12 has a reverse truncated cone shape as shown in the figure.
- the auxiliary screw 13 in the present invention is not limited to this shape.
- the through hole 6 is oversized with respect to the main screw 11 of the screw anchor 5 and is undersized with respect to the auxiliary screw 13.
- the oversize is a hole diameter that allows the main screw 11 to advance without screwing, and does not require any rotational force to insert the main screw 11 into the plate.
- the undersize is a hole diameter that cannot be advanced unless the auxiliary screw 13 is enlarged by self-tapping, and a rotational force is required to advance the auxiliary screw 13.
- the secondary screw gradually creates a tightened state as the rib locking plate is threaded.
- not all of the through holes provided in the rib locking plate must be oversized with respect to the main screw of the screw anchor and undersized with respect to the secondary screw.
- the cross-sectional shape of the above-described resin rib locking plate 4 is generally a crescent shape.
- the upper surface should have a smooth shape change so that the radius locking plate does not touch and tear the wrist tendon, and in addition to ensure a thickness that can accommodate the head of the screw anchor. But there is. Increasing the thickness of the central portion of the cross section of the radius locking plate also makes it easier to achieve the desired stiffness of each of the bending and twisting that the plate must exhibit.
- the crossing angle ⁇ (see FIG. 10 (b)) between the surface close to the rib and the surface close to the rib at the end is selected based on 40 degrees or less, but considering the closeness with the rib. Determined.
- the portion corresponding to the small protrusion of the flat laminate is a PEEK resin compound layer. Since woven fabrics and long fibers are not inherent in the compound, the formation of small irregularities is not hindered. The fiber chip in the compound reinforces the small protrusions, and the resin melts to form an uneven surface layer. If the close contact is avoided, the capillary blood flow disorder in the periosteum is suppressed, and the periosteum necrosis is avoided.
- the molding intermediate material 7 in which carbon fiber is impregnated and solidified with PEEK is cut into a predetermined shape for each layer and laminated (FIG. 4 (a), (See (b)), and fusion between layers is achieved by PEEK eluted from each layer during heating.
- a molding intermediate material (prepreg softening sheet) 7Y softened in advance is applied to the surface opposite to the rib in the flat laminate 8 (see FIG. 5A). Good.
- the carbon fiber cut 15 that is exposed at the end of each layer due to the flat lamination can be wrapped to eliminate the exposure after molding and hardening.
- each layer of the flat laminate will be described.
- the portions to be the upper and lower layers of the rib locking plate are 45 degree oriented materials that allow expansion and contraction when the resin is softened, or carbon of ⁇ 45 degree oriented woven cloth as shown.
- a molding intermediate material 7E reinforced with fibers is applied.
- the intermediate layer cannot be expanded or contracted, but the intermediate material for molding 7A reinforced with unidirectional carbon fiber that exhibits high tension and the intermediate material for molding reinforced with carbon fiber of 0/90 degree oriented woven fabric 7D is applied.
- the sheets are overlapped as 7E, 7E, 7D, 7A, 7A, 7A, 7D, 7E, 7E.
- FIGS. 8C and 8D molding intermediate materials 7B and 7C having different directions reinforced with a 45-degree orientation material may be used. In principle, these layers are alternately laminated. The figure shows a case where the image is expanded, but the same applies when the image is reduced.
- the molding intermediate materials 7B and 7C may be cut from the molding intermediate material 7A reinforced with the unidirectional material shown in FIG. 7A so that the fiber direction is +45 degrees or ⁇ 45 degrees.
- the head of the screw anchor 5 has a reverse frustoconical shape at present, in that case, it is described that the enveloping surfaces of the tooth tips lined up and down of the auxiliary screw 13 also form a reverse frustoconical. Not too long. Therefore, the tooth tip gradually exhibits a self-tapping action and achieves a desired tightening state while suppressing a sudden torque increase. Screwing inclined with respect to the through hole is also possible, and the change of the axis of the main screw in a desired direction is allowed. In FIG. 1B, there is no room for the thread in the P zone to be screwed into the through hole 6. While the thread of the P zone passes through the through hole as shown in FIG.
- the main screw 11 of the screw anchor can be screwed while self-tapping the rib. While the screw thread in the Q zone passes through the through hole, the auxiliary screw 13 gradually self-tapping the through hole 6 as shown in FIG. 9B.
- the rotational force must be gradually increased. Although the thread cuts into the hole wall, the amount of chips generated is negligible because the resin wall is less likely to collapse. When the thread of the R zone bites into the hole wall, the screwing becomes gradually difficult. Teach the surgeon that the screwing limit has been reached. This screwing also exhibits a loosening prevention effect.
- the locking plate system for the treatment of distal radius fractures in addition to the individual effects described above, it is basically a rib locking plate with X-ray permeability. Can do.
- CFRP carbon fiber reinforced plastic
- the intermediate material for molding is a flat stack, it has a high rigidity and becomes a dense layer, so that the tapping with the same quality and high accuracy as that of a metal screw anchor is possible. Since the molding process is not a bending lamination of the molding intermediate material 7X as shown in FIG.
- the rib locking plate has a thickness of 2.5 mm, for example.
- the flat laminate is made of a resin and allows local deformation even slightly. Therefore, even if an unintended gap is formed between the ribs, the fitting property of the rib locking plate to the ribs can be improved by the screwing operation of the screw anchor during the treatment. This will be described in detail later.
- FIG. 11 shows the intact rib 1 simply represented.
- (B) represents that the fracture piece 2 occurred at the distal end at the time of injury.
- the radius locking plate 4 is placed on the palm side of the radius and temporarily fixed by the screw anchor 5T.
- the stinger 19 is inserted into a small hole 18 (see also FIG. 1A) provided at various locations on the radius locking plate 4.
- the stinger 19 is operated to restore or correct the position and posture of the fracture piece 2.
- the screw anchor 5A is hit on the fracture piece 2 and pulled up.
- (g) the fracture piece 2 is brought close to the radius locking plate 4.
- the temporary fixing screw anchor 5T is slightly loosened, and the rib locking plate 4 is pulled in the direction of the elbow as shown by the arrow 21 through the long hole 20.
- another screw anchor 5B is hit in a state where the gap 22 between the fracture piece 2 and the rib main body 3 is narrowed.
- the temporary set screw anchor 5T is also tightened. If biological coupling is achieved over time with the fracture piece in proximity to the rib body, the rib locking plate is removed by unscrewing the screw anchor by re-operation.
- the non-reinforced resin 23 it is preferable to apply the non-reinforced resin 23 to the rib intimate side of the rib locking plate as shown in FIG.
- the contact with the rib is softer than that of the metal plate, and the intimate force on the rib surface is dispersed and leveled. Needless to say, the biological burden on the epidermis of the ribs is reduced.
- the same treatment may be applied to the upper and lower surfaces of the rib locking plate 4M in which no small protrusion is formed as shown in FIG.
- an unreinforced resin may be applied. Either application is done after the molding and finishing is complete.
- FIG. 3A A large number of small recesses 29 for forming the small protrusions 14 (see FIG. 3A) are formed at the bottom of the cavity 28L forming the lower half of the radius locking plate.
- a PEEK resin compound 30 is laid on the bottom of the cavity.
- a prepreg softening sheet 7Y shown in (b) is placed so as to cover all of the flat laminate 8.
- a guide bar or the like is erected in the cavity as necessary so that horizontal displacement does not occur in the layers.
- the heated mold is transferred to the pressurizer 27, and in (e), high pressure is instantaneously applied.
- the fusion product of the prepreg and the compound is solidified to form a single molded product in which the carbon fibers are layered as shown in (f).
- semi-finished products 4Q 11 to 4Q 13 and 4Q 21 to 4Q 23 of the rib locking plate shown in FIG. 10A or 12 are obtained.
- a line-up product can be processed by taking advantage of the property of a thermoplastic resin that can be thermally deformed. This is because local shaping by partial heating is possible in order to match the distal portion corresponding portion of the line-up product with the palm side recess of the distal end of the target rib. If the rib locking plate is poorly fitted to the rib, the leveling of the fixed surface pressure by the screw anchor acting on the rib is lost. The presence of low surface pressure suggests the presence of high surface pressure, which in turn increases the local burden on the ribs and delays recovery.
- the following steps are required to prepare a semi-finished product and make it into a finished product.
- the X-ray CT photograph data of the ribs are aggregated and the plane shape is statistically classified [first step].
- the main parameters are length and width. For example, a total of 16 standard types are determined assuming about 4 types for each [second step].
- the radius repair shape is calculated from the radius X-ray CT data of the fractured patient, and bending data suitable to fit along the teardrop-shaped dent of the corrected radius is acquired. A strict shape and size to be given to the radius locking plate are determined [fourth step].
- the semi-finished product 4Q is locally heated by the heating deformation device 33 to be in a plastically deformable state, and is bent according to the shape gauge [sixth step].
- a pilot hole is drilled in the radius using a drilling guide tool, and the radius locking plate is fixed to the radius with a screw anchor [seventh step].
- the provisional number of bends which is the most important factor in fitting, is limited to a typical one or two, for example.
- the shape of the patient's ribs is measured, and the closest semi-finished product is selected. Bending and remodeling is performed to match the shape of the teardrop-shaped dent, and an optimally combined product is created, resulting in a dramatically cheaper custom-made product. This is because the cost of the bending repair device itself can be reduced and the repair operation can be simplified and shortened.
- the rib locking plate that fits almost perfectly to the ribs provides an excellent therapeutic effect.
- the finished product by correcting the rib locking plate is created by valley-folding or mountain-folding along one of the chain lines 34 in FIG. This is because the distal end of the radius locking plate is the most delicate point in fitting the distal end of the radius.
- FIGS. 13A and 13C it is often possible to avoid a lack of fitting by performing a slight post-deformation. Compared to a metal plate that is not deformable even though its degree of deformation is small, it can balance the position with the nearby scaphoid and lunar bones and improve the familiarity with the muscles and tendons that exist between them. The physical burden on the patient is greatly reduced. Even in the protruding portion 4a (see FIG. 10A), if intentional deformation as shown in FIG.
- FIG. 13B is necessary to contribute to the fitting, the process of FIG. 13C is performed.
- These are unthinkable with metal rib locking plates. Even if it can be bent, the subsequent bending distorts the shape of the through hole and the screw and cannot be screwed with the metal screw anchor.
- the screw anchor In the case of resin, the screw anchor has a flexible behavior in that the through hole and the hole wall become familiar with the screw anchor by the screw advance of the screw anchor.
- the screw anchor 5 can be screwed in such a way that the axis 5a of the screw anchor 5 does not coincide with the axis 6a of the through hole 6. That is, the screw anchor axis can be inclined and inclined with respect to the axis of the through hole.
- the screw tooth having the inverted truncated conical envelope has a wide selection range in the screwing direction. It is often used to improve the reliability of fixation of the radius locking plate to the radius by changing the screwing direction of the plurality of screw anchors.
- the screw anchor is made of hard metal and the rib locking plate is made of all resin.
- the screw anchor is screwed through the wrench hole 35 shown in FIG. Incidentally, although it is an example provided with a long hole cannula 36 along the axis, the description is omitted because it is not related to the present invention.
- the through hole is undersized with respect to the auxiliary screw carved on the head of the screw anchor, the tooth tip placed on the reverse truncated cone conical surface gradually exerts a self-tapping action, causing a sudden torque increase.
- a desired tightening state can be created while restraining.
- the self-tapping action of the screw anchor also enables screwing inclined with respect to the through hole, and realizes the change of the axis of the main screw in the desired direction. It allows for easy adjustment of the fracture piece in a convenient direction and fine adjustment of the fracture piece posture. Screws formed in the through holes of the metal plate must be discontinuous in the circumferential direction (see FIG. 33) in order to allow flexibility in the screwing direction (see FIG. 33).
- the resin plate does not require preparation for allowing the inclined screwing. This is also an advantage that the auxiliary screw has a reverse truncated cone shape.
- the cylindrical through-hole 6 has an upper half 6U oversized with respect to the auxiliary screw and a lower half 6L undersized.
- a tightening force having a desired strength can be exerted while gradually increasing the torque by the screw anchor that is screwed while expanding the diameter of the lower half.
- a circumferential continuous screw 38 whose diameter is expanded by a secondary screw can be engraved on the entire inner surface or the lower half.
- the screw anchor rotates by self-tapping only by expanding the pitch circle without changing the screw pitch. In this case, a sudden increase in torque is suppressed as compared with the case of the cylindrical through hole, but a tightening state having a desired strength is created.
- a metal screw insert see FIG. 33C.
- each zone corresponding to FIG. 1B when the full length screw 38T is employed can be easily imagined from FIG. 15A. While the thread of the Q zone passes through the full length screw 38T, the auxiliary screw 13 advances the full length screw 38T (not shown). Then, the full length screw 38T is self-tapped so as to gradually expand the diameter. The rotational force gradually increases, but the burden is lighter than in the Q zone of FIG. As the R-zone thread bites into the hole wall, screwing gradually becomes difficult, teaching the operator that the screwing limit has been reached. The same applies when the partial long screw 38P is screwed. In any case, there is very little or no generation of chips due to self-tapping, and compression of the screw hole wall of the through hole improves the screwing strength, and strengthens and densifies the through hole.
- At least the opening 6b can be in the shape of a reverse truncated cone as shown in FIG.
- the diameter of the through hole 6 viewed from the palm side is larger than that in FIG. 14A and is often applied at the distal end of the radius locking plate 4.
- FIG. 17 shows a state in which the screw anchor 5 is screwed through the through-hole 6 of the radius locking plate by self-tapping that coincides with the hole axis, and is screwed.
- FIG. 18 shows the screwing process of the screw anchor that is inclined and screwed to the hole axis.
- the circumferential continuous screw 38 can be formed in the whole or in the lower half as shown in FIGS. 19 (a) and 19 (b).
- the lower half connected to the inverted truncated conical opening 6b may be cylindrical as shown in FIG. 16D, or the circumferential continuous screw 38 may be formed as shown in FIG. 19C.
- the inverted frustoconical opening is oversized with respect to the secondary screw, but any lower half is undersized with respect to the secondary screw and is expanded in diameter by the screwing of the secondary screw.
- the auxiliary screw is engraved with a screw hole with very little back space by a self-tapping action that gradually increases the torque against the hole wall surface.
- the partial undersize of the through hole creates a tightening state with a desired strength while reducing torque increase.
- the self-tapping action of the screw anchor also enables screwing that is inclined with respect to the axis of the inverted frustoconical through hole, as in FIGS. 9 (c) and 9 (d). Helps to move the fracture piece in a convenient direction and fine-tune the fracture piece posture.
- the screwing of the auxiliary screw creates a tightening state with a desired strength while reducing the increase in torque.
- the head 12 of the screw anchor can be well fitted as shown in FIG. 18D, and the creation angle can be increased. Reduction of increase in operational torque and fine adjustment of the fracture piece to the desired state are also achieved, and effects such as avoiding the use of discontinuous screws and making screw inserts unnecessary are exhibited.
- 15B and 15C show an example in which the enveloping surfaces of the tooth tips arranged above and below the auxiliary screw 13 are partial spherical surfaces.
- the center 40 of the lower hemisphere is above the axis 5a of the screw anchor, and in the latter, the center 40A is placed inside the anchor but it is outside the axis.
- the center of the sphere can be selected outside the screw anchor.
- the lower half of the through hole may be a partial spherical surface as shown in FIG. 20B, or a screw may be formed on the surface.
- the spherical envelope screw teeth achieve the desired tightening while suppressing a rapid torque increase during the self-tapping action on the radius locking plate. Because of the spherical surface, the degree of freedom in the screwing direction is further increased.
- the screw anchor cannot self-tapping the metal rib locking plate.
- self-tapping is used.
- the inventors of the present invention have confirmed that there is no problem in securing the initial screw strength and changing the strength over time by a bending strength test or the like acting on the screw anchor. For example, bending was applied to the main screw of the screw anchor screwed to the circumferential continuous screw. Even when the axis of the auxiliary screw 13 matches that of the through hole 6 as shown in FIG. 21B, or when the axis of the auxiliary screw 13 does not match that of the through hole 6 as shown in FIG. In the case of bending in the direction of arrow 41 in (d), there was no problem.
- FIG. 22A shows an undersized screw hole 6A.
- B is the expanded screw hole 6B.
- C shows a state in which the sub screw 13 has been screwed up to the middle of the screw hole 6A, and the lower half portion is in an unexpanded state.
- FIG. 21 shows an example in which the opening 6b of the through hole forms a reverse truncated cone. As shown in (a), when the diameter of the screw hole is increased, the shadowed portion 44 disappears, but the hole wall appears to be pressed by the auxiliary screw.
- FIG. 23 shows an undersize configuration of the circumferential continuous screw 38.
- the root diameter of the screw hole after the diameter expansion and the inner diameter are both larger than before the diameter expansion indicated by a thin line.
- the pitch of the under-sized screw hole is the same as the pitch of the sub-screw, but in (a), the height h 6 of the thread of the under-sized hole is the height h 13 of the sub-screw thread. Is the same.
- the height h 6 of the thread of the threaded hole of (b) the undersize is lower than the height h 13 of the sub screw thread.
- the excluded volume due to the diameter expansion is larger than in the case of (a).
- (C) shows a case where the inner diameter is the same, and the valley diameter after the diameter expansion is larger than that before the diameter expansion of the thin wire. Excluded volume is only the difference in thread height.
- Which of (a), (b), and (c) is adopted is selected according to physical properties such as resin hardness and stickiness of the rib locking plate and the amount of reinforced carbon fiber.
- FIG. 16B is an example in which the surface of the main screw 11 of the screw anchor is coated with PEEK resin (the coating resin 45 is drawn thinly).
- PEEK resin the coating resin 45 is drawn thinly.
- This can be applied to any screw anchor, but after determining the state of the rib, it may be used for, for example, screwing and screwing at a place where soft touch should be made. That is, the resin-coated metal teeth of the screw anchor weaken the screw's screwing load and reduce damage and destruction of the cortical bone. Tightness with cancellous bone and cortical bone is weaker than bare metal screws, but reduces the burden of subsequent removal operations.
- 24A to 24C show examples in which the screw pitch p 11 of the main screw 11 is made larger than the screw pitch p 13 of the auxiliary screw 13.
- 24D to 24F show examples in which the screw pitch p 11 of the main screw 11 is made smaller than the screw pitch p 13 of the auxiliary screw 13.
- the resin plate can be brought into close contact with the rib by the screw anchor, and in the latter, the resin plate can be separated from the rib by the screw anchor.
- the auxiliary screw of the screw anchor has the same diameter, but it can also be applied to the case of the gradually decreasing diameter described with reference to FIG.
- 24A to 24C are followed in order.
- the screw anchor 5 is rotated once, the main screw 11 is rotated by 1 pitch relative to the rib 1.
- FIGS. 25 and 26 Specific examples of the former example are FIGS. 25 and 26, and the latter is FIG.
- the thread pitch of holes screws have been applied in the through hole of the radial locking plate it is sufficient to the same p 13 either.
- the size of the lead screw thread pitch p 11 of the screw anchor may have been selected by the surgeon's judgment.
- FIG. 25 and FIG. 26 show an example of the fixing procedure of the radius locking plate 4 in which the gap remaining at the distal end is exaggerated.
- FIG. 25 (a) is a temporary fixing in which an overbending gap 46 appears between the virtual restored fracture piece 2i at the distal end portion of the radial locking plate 4 provided on the radial main body 3 by screwing the temporary fixing screw 5T.
- FIG. (B) is a pulling view of bone fragment 2 by screw anchors 5A having a main screw of the sub screw thread pitch p 13 greater than the thread pitch p 11. In this case, the fracture piece is in close contact with the radius locking plate, and there is no overbending gap, but the fracture gap 47 becomes wider as the distance from the radius locking plate increases.
- FIG. 1 is a state in which the temporarily fixed rib locking plate is slightly moved in the elbow direction of the white arrow 21 to draw the fracture piece 2 to the rib main body 3.
- (D) shows a state in which the screw anchor 5M is hit on the rib main body at the position closest to the fracture piece, and the vicinity of the through hole is loosely fixed to the rib main body 3, and the temporary set screw 5T is also loosened slightly as necessary.
- Figure 26 partially radial locking plate 4 by screw anchors 5N with a lead screw thread pitch of the sub screw that screwed the other through hole of the elbow toward the (a) p 13 smaller thread pitch p 11 from radial 1 To the direction of the arrow 48B.
- FIG. 27 shows an example of the fixation procedure of the rib locking plate 4 drawn with exaggerated gaps in the teardrop-shaped dents.
- A is a temporary fixing diagram in which the shortage gap 49 remains at the teardrop-shaped recess 53 in the rib locking plate 4 provided on the rib main body 3 by screwing the temporary fixing screw 5T.
- B is a drawing of raising a fractured piece by a screw anchor 5A having a main thread having a thread pitch larger than the thread pitch of the secondary screw. In this case, when the fractured piece comes into close contact with the radius locking plate, the fracture gap 47A is formed on the radius locking plate. It gets wider as you get closer.
- FIG. 6 is a pivotal view of the distal end of the plate. Proximity in the direction of the arrow 48D causes rotation in the direction of the arrow 48E, and makes the fracture gap 47A substantially uniform. The necessary number of other screw anchors 5B are fixed to the radius locking plate, and the locking is completed.
- the rib locking plate is a flat laminate of molding intermediate material using carbon fiber as a reinforcing material and thermoplastic resin as a matrix.
- the screw anchor is made of a hard metal, and a main screw that performs a self-tapping action is formed on the shaft portion, and a secondary screw that performs a self-tapping action is also engraved on the outer periphery of the head.
- C013 The diameter of the through hole provided in the radius locking plate for screwing the rib body and fracture piece is oversized for the main screw and under the whole hole or the lower half for the sub screw It must be size.
- C021 The upper layer and the lower layer of the rib locking plate are provided with an intermediate material for molding reinforced with 45 degree oriented material or carbon fiber of ⁇ 45 degree oriented woven fabric, and the intermediate layer is made of unidirectional material or 0 / A molding intermediate material reinforced with carbon fibers of 90 ° oriented woven fabric is applied.
- ⁇ C031 The through hole is cylindrical.
- -C041 The cylindrical through hole has an upper half oversized with respect to the main screw and a lower half undersized with respect to the auxiliary screw.
- -C051 Cylindrical through holes are engraved with circumferential continuous screws that are expanded in diameter by secondary screws in the whole hole or in the lower half.
- -C061 At least the opening of the through hole has a reverse truncated cone shape.
- C071 The lower half of the through hole has a cylindrical shape whose diameter is expanded by the auxiliary screw.
- -C081 The circumferential direction continuous screw expanded by a subscrew is engraved in the lower half part of the through hole.
- -C091 The through-hole has a reverse frustoconical shape as a whole, and a circumferential continuous screw that is expanded in diameter by a secondary screw is engraved on the entire hole or the lower half.
- C101 The lower half of the through hole is partially spherical.
- -C111 As for a subscrew, the enveloping surface of the tooth tip lined up and down forms a partial sphere.
- -C121 As for the auxiliary screw, the enveloping surface of the tooth tip lined up and down makes a reverse truncated cone.
- C141 The screw pitch of the main screw is larger than the screw pitch of the sub screw of the screw anchor.
- -C151 The screw pitch of the main screw is smaller than the screw pitch of the auxiliary screw of the screw anchor.
- -C161 The metal wire which imitated the outline of this plate shall be embedded in the edge of a radius locking plate.
- -C171 The intermediate material for shaping
- -C181 The non-reinforced resin should be applied to the rib anti-close contact side in the flat laminate of the molding intermediate material.
- -C191 The non-reinforced resin is applied to the rib close contact side of the rib locking plate.
- C201 A small protrusion is formed on the surface of the radius locking plate on the side close to the radius.
- the small protrusion corresponding part of the flat laminate should be a PEEK resin compound layer.
- C01T C012, C013
- C12-20T a plurality of combinations
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Abstract
金属製ねじアンカーと樹脂製プレートとの協働性の向上、および橈骨に対するマッチング性改善を図る橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステムを提供する。橈骨ロッキングプレート(4)は、炭素繊維を強化材として熱可塑性樹脂をマトリックスとする成形用中間材料の平坦積層物である。ねじアンカー(5)の軸部(10)にはセルフタッピング作用する主ねじ(11)が形成される一方、頭部外周にもセルフタッピング作用する副ねじ(13)が刻設される。橈骨本体(3)および骨折片(2)をねじ止めするため橈骨ロッキングプレート(4)に設けられる貫通穴(6)の径は、主ねじ(11)に対してオーバーサイズであり、副ねじ(13)に対してアンダーサイズである。
Description
本発明は橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステムに係り、詳しくは、橈骨の遠位部に生じた骨折片の橈骨本体への生体的一体化を図るため、骨折片と橈骨本体とに対して生体内掌側で架橋的にそえられる橈骨ロッキングプレートおよびそれに使用されるねじアンカーをもって構成される治療具システムに関するものである。
骨粗鬆症により骨折しやすい代表的な箇所は上腕骨、橈骨、椎体、大腿骨といったところであり、それらは、上腕骨頚部骨折、橈骨遠位端骨折、椎骨骨折、大腿骨頚部骨折と称される。つまずくなどして倒れたとき床や地面で支えようとした手首が負うのは橈骨遠位端骨折である。橈骨は尺骨と並び肘から手首にかけて伸びる髄腔の存在する管状の長骨であり、図29(a)に示すように尺骨51は小指側(左)に、橈骨1は母指側(右)に位置している。
尺骨の遠位端には小指側へ突出する茎状突起があり、橈骨の遠位端にも母指側へ突出する茎状突起52がある。橈骨は尺骨よりやや短いが太く、茎状突起とは反対に位置する月状骨窩の突出部によって掌側に図29(b)に示す涙滴状凹み(ティアドロップという)53が生じており、これが手関節での荷重の受け皿として機能する重要な部分をなしている。橈骨は、その涙滴状凹みから骨幹へは略角柱状断面をなして伸びる複雑な形をしている。同じ部位の骨であっても個人差があるのは当然で、橈骨における涙滴状凹み53の形も図30のように個体差が激しい。したがって、遠位端骨折の手術において術者が涙滴状凹みおよびその前後域の形状に合わせて橈骨ロッキングプレートをそえる操作は決して容易でない。橈骨の遠位端において橈骨ロッキングプレートの遠位部やその近傍が、掌側の皮下組織と橈骨との間を延びる母指屈筋腱に干渉するなどすれば、屈筋腱障害を起こす可能性が極めて高くなる。
その橈骨ロッキングプレートは、骨折部位の外から肢体や関節を固定する副木(副子)や石膏製またはFRP製のギブスに代わるものである。これは掌側を切開して覗き見える橈骨に直接そえられる板で、例えば5・6センチメートル長の生体に埋め込み可能なサイズである。このプレートによって強力な固定がなされることから、早期機能回復も可能になってきている。
生体に埋入される橈骨ロッキングプレートには、強靱かつ軽量であり生体安全性の高い資質のあるチタンもしくはその合金などが使用される。橈骨ロッキングプレートをカスタムメイドの金属製最適品にしようとすると、個体の形状とサイズに合わせた独自の成形型が必要となり、プレート製作の高騰化や手術待機の長期化が余儀なくされる。通常はレディメイド化して代表的なサイズを取り揃え、製品の低廉化が図られる。手術においてそのラインナップされた中から患部形状に近似したものが採用されることになり、個別に完壁なフィッティングは期待しがたい。
これに準じたことが樹脂製のプレートにおいても行われるようになってきている。特許文献1には、生体安全性を確保することができるPEEKの使用例が紹介されている。ところで、X線撮像を見ながらの施術において、金属製プレート54は図31のごとく明瞭に把握される利点がある反面、患部を隠してしまう難点がある。樹脂製プレートの場合には、X線が透過するため骨折片の位置や姿勢を把握しやすく、患部にきめ細かい対応がとれることは述べるまでもない。
橈骨ロッキングプレートは骨折片を橈骨本体に近接させた状態を維持するとともに、何本かのねじアンカーによりプレートを介して橈骨本体と骨折片とを一体的に固定する。ねじアンカーは緻密な皮質骨と髄腔内の海綿質骨からなる橈骨を横断的にセルフタッピングできる硬くて強靱なものでなければならない。多くの場合、橈骨ロッキングプレートと同様にチタン製もしくはその合金製とされる。
橈骨ロッキングプレートには、ねじアンカーの橈骨螺進のための貫通穴が設けられる。ねじアンカーの頭部の大部分がプレート外にとどまると、屈筋腱に局部的な当たりや擦れをきたす。貫通穴内に頭部を沈めて収容しかつアンカー抜けのないようにするためには、少なくとも穴内に頭部受けが必要となる。これは単に段差凹みを形成することで対応できるが、貫通穴の下半部にねじ機構(以下穴内ねじという)の導入が必要となる。ねじアンカーの頭部外周には、当然にこの穴内ねじに螺着するねじ(以下外周ねじという)が形成される。橈骨側へのアンカー抜けのみならず掌側への逆抜けも阻止される。特許文献2や特許文献3には、その例が紹介されている。
橈骨ロッキングプレートは例えば2ないし3ミリメートル厚みである。これが金属製であれば穴内ねじの形成は何ら不可能なことでない。ところで、螺進させたい箇所に向かわせるねじアンカーの軸線を、穴内ねじの軸線からずらせたり傾けたりしたいことがある。その場合に外周ねじと穴内ねじとの間で一応の噛合が達成されるなら、アンカー抜けは回避することができる。以下に挙げる幾つかの特許文献には、そのための手段が開示されている。
図32は外周ねじの上下に並ぶ歯先の包絡面を部分球面とするとともに、穴内ねじの歯先包絡面も部分球面としたものである。これらの例が特許文献3や特許文献4に示されている。なお、各図中央の凹み55は平面視花びら状あるいは六角形であり、それはねじアンカーを回転させるためのレンチ穴である。図33は穴内ねじ56の歯周方向を断続的にしたものであり、特許文献1や特許文献3に開示されている。図34はねじ穴とねじなし穴が部分的に重なった二連穴57であり、特許文献3や特許文献5に示される。いずれも、ねじアンカーの螺進方向の若干の変更を施術中に可能とする融通性を発揮させようとするものである。ちなみに、前述したPEEKの樹脂製プレートに穴内ねじ機構を導入する場合には、図33(c)に示すように歯周方向断続ねじを形成した金属製ねじインサート58が嵌着固定される(特許文献1)。このねじインサートはプレートよりも薄いから、断続ねじの形成は容易でないか極めて高価なものとなる。
ところで、チタン等の硬質のねじ同士の場合、歯なし部によって構造上許容されるガタを利用できるとはいえ、ねじアンカーの姿勢変更のための噛み違えが必ずしもスムーズに運ぶとかぎらない。ねじアンカーの所望する方向への螺進は容易なことでない。二連穴の場合、一方の穴が不適切であれば他方の穴で対応させることになる。橈骨ロッキングプレートを除去する際には、金属ねじの噛合が強固であると、その螺着の解放には多大の操作力を要することになり、術者を悩ませる。いずれにしても、螺進方向の変更のための噛合を達成するためには、高度な技倆や技能を術者に強いる。
上記のごとく橈骨ロッキングプレートをX線透過性のある樹脂製にしようとする場合、既に述べた金属製ねじインサートを導入しなくても穴内ねじの形成が可能であることが望まれる。そのねじは周方向断続ねじとしなくてよいことも要望される。したがって、剛性が高くかつ緻密な樹脂層を持つものであり、橈骨へのそわせ操作において高い順応性が発揮されるものでもあり、施術中の螺進方向変更操作に負担を少なくできるものであるロッキングプレートの出現が待たれる。
本発明は上記の事情に鑑みなされたもので、その目的は、橈骨ロッキングプレートを樹脂製とすることによる利点を発揮させることはもとよりその利点をさらに伸ばすこと、その一方で樹脂であることによる欠点を補えること、加えて、金属製ねじアンカーと樹脂製プレートとのマッチング性を高めること、すなわち、ねじアンカーのプレート貫通穴からの頭部抜けが阻止されるだけでなく樹脂製のプレートと橈骨の密接調整作用性を高めること、を実現した橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステムを提供することである。
本発明は、橈骨の遠位端もしくはその近傍に生じた骨折片の位置や姿勢を修復した後、該骨折片と橈骨本体との生体的一体化を促すため、骨折片と橈骨本体とに生体内掌側で架橋的にそえられる橈骨ロッキングプレートとそれに使用されるねじアンカーを備えた橈骨ロッキングシステムに適用される。その特徴とするところは図1および図3を参照して、橈骨ロッキングプレート4は、炭素繊維を強化材として熱可塑性樹脂をマトリックスとする成形用中間材料7の平坦積層物である。ねじアンカー5は硬質金属製であって、その軸部10にはセルフタッピング作用する主ねじ11が形成される一方、頭部外周にもセルフタッピング作用する副ねじ13が刻設される。そして、橈骨本体3および骨折片2をねじ止めするため橈骨ロッキングプレート4に設けられる貫通穴6の径は、主ねじ11に対してはオーバーサイズであり、副ねじ13に対しては穴全体もしくは下半部でアンダーサイズとなっていることである。
図4に示すように、橈骨ロッキングプレート4の上部層および下部層には45度配向材もしくは±45度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料7Eがあてられ、中間層には一方向材や0/90度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料7A,7Dがあてられる。
図1(b)のごとく貫通穴6は円筒状としておく。また、図9(e)のように、その貫通穴は上半部を副ねじ13に対してはオーバーサイズとし、下半部をアンダーサイズとしておくこともできる。
図14(b),(c)に示すように、円筒状の貫通穴6には、その穴全体もしくは下半部に副ねじ13によって拡径される周方向連続ねじ38が刻設される。
図16(c),(d)に示すように、貫通穴6の少なくとも開口部6bは、逆截頭円錐状である。そして、下半部が副ねじ13によって拡径される円筒状としておくこともできる。さらに、図19(c)のように、その円筒状下半部に副ねじ13によって拡径される周方向連続ねじ38を刻設しておくこともできる。加えて、図19(a),(b)のごとく、穴全体もしくは下半部に副ねじによって拡径される周方向連続ねじ38が刻設されることもある。
図20(b)のように、貫通穴6は、その下半部を部分球状としておくこともできる。図15(b),(c)に示すように、副ねじ13は、上下に並ぶ歯先の包絡面が部分球をなすようにしておくとよい。
図1(b)を参照して、副ねじ13は、上下に並ぶ歯先の包絡面が逆截頭円錐をなすようにしてもよい。
図16(b)のごとく、ねじアンカー5の主ねじ11の表面にPEEK樹脂45をコーティングしておくこともできる。
図24(a)ないし(c)に示すように、主ねじ11のねじピッチはねじアンカー5の副ねじ13のねじピッチよりも大きくしておくか、図24(d)ないし(f)に示すように、主ねじ11のねじピッチはねじアンカー5の副ねじ13のねじピッチよりも小さくしておく。
図10(c)にあるように、橈骨ロッキングプレート4の縁部にはこのプレートの輪郭を模した金属製ワイヤー17が埋入される。
図5(a),(b)に示すように、成形用中間材料7の平坦積層物における橈骨反密接側面には、成形用中間材料7Yが被着される。
図3(c)のように、成形用中間材料7の平坦積層物における橈骨反密接側面には、無強化樹脂23を塗布しておくとよい。および/または図3(b),(c)のごとく、橈骨ロッキングプレート4の橈骨密接側面に、無強化樹脂23を塗布しておく。
図2(b)に示すように、橈骨ロッキングプレート4の橈骨密接側の面には多数の小突起14が形成される。図5(a)のように、小突起を形成するため、平坦積層物8の小突起該当箇所はPEEK樹脂コンパウンド30の層としておく。
図10(b)のように、橈骨ロッキングプレート4の横断面形状は略三日月状としておく。
図12に示すように、橈骨ロッキングプレートは、曲がりは暫定的とし、長さと幅が異なる代表的な複数を準完成品4Qとしてラインナップされる。図13のように、橈骨ロッキングプレートの完成品は、準完成品4Qの遠位部箇所を適用対象橈骨の涙滴状凹みに適合させるべく、部分加熱した曲げ修正品である。
本発明によれば、X線透過性を持った橈骨ロッキングプレートとすることができる。すなわち、影像確認手術中、手術対象箇所の目視を可能にして、正確な手術を実現する。その樹脂製橈骨ロッキングプレートはプリプレグシートなどの成形用中間材料の平積み物であり、剛性が高くてエアボイドの極めて少ない緻密層となる。直接ねじ穴加工も可能な資質を備えたものとなるうえに、金属製ねじアンカーによるセルフタッピングによって爾後的なねじ切りも可能となっている。
貫通穴の径はねじアンカーの脚部に形成される主ねじに対してはオーバーサイズであるから、ねじアンカーの挿通に負荷を伴うことなく橈骨への螺進操作ができる。一方、アンカーの頭部に刻設された副ねじに対して穴全体もしくは下半部でアンダーサイズとされるから、副ねじがセルフタッピングしながら螺進し、所望する強さの緊締力を発現させることができる。橈骨ロッキングプレートの除去操作においてはねじの噛合が金属と樹脂であることから、その螺着解放に必要な術者の操作負担はかなり軽減される。
橈骨ロッキングプレートは例えば2.5mm厚であるが、チタン製などの硬質金属に比べれば平積層体の樹脂製は僅かにしても局部的な変形を許容する。したがって、橈骨との間に意図しない隙間が生じても、施術中に橈骨ロッキングプレートの橈骨に対するフィッティング性をねじアンカーの螺進操作によって改善することができる。
上部層と下部層に45度配向材もしくは±45度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料を使用しておけば、加熱下での曲げ加工における表層の伸縮が妨げられない。形状修正によるフィッティング性の高い橈骨ロッキングプレート完成品を得ることが容易となる。一方向材や0/90度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料を曲げの中立軸近傍をなす中間層にあてることにより、伸縮が必要とされないからこそ高張力を発揮する部位を顕在化させることができる。プレートの機械的性質を低下させることなく爾後的形状変更が可能となるので、金属製では得られない高い成形自由度、すなわち所望する曲げ剛性、捩れ剛性分布構成の橈骨ロッキングプレートとなる。
貫通穴の空間を円筒状としておけば、副ねじに対して穴全体がアンダーサイズとなる。副ねじは円筒壁面に対するセルフタッピング作用により背隙の極めて少ないねじ穴を刻設する。穴全域のアンダーサイズはトルク増を大きく伴いつつ所望する強さの緊締状態を創成する。ところで、貫通穴の上半部を副ねじに対してはオーバーサイズとし、下半部をアンダーサイズとすることもできる。この場合は、下半部を拡径しながら螺進するねじアンカーにより、トルクを漸増させつつ所望する強さの緊締力を発揮させることができる。
円筒状の貫通穴の全体もしくは下半部には、副ねじの螺着タッピングを可能にする周方向連続ねじがアンダーサイズで形成される。このねじを拡径しながら螺進するねじアンカーによって、トルクを漸増させつつ所望する強さの緊締力樹脂が実現される。
貫通穴空間は、その開口部を逆截頭円錐状としておくとよい。この場合の貫通穴もねじアンカーの頭部に刻設された副ねじに対して少なくとも部分的にはアンダーサイズ部を有する。副ねじは逆截頭円錐状壁面に対して徐々にトルクが大きくなるセルフタッピング作用により、背隙の極めて少ないねじ穴を刻設する。貫通穴の部分的アンダーサイズはトルク増を軽減しつつ所望する強さの緊締状態を創成する。ねじアンカーのセルフタッピング作用は、逆截頭円錐状貫通穴の軸線に対して傾いた螺進も可能にする。骨折片の都合よい方向への手繰り寄せや骨折片姿勢の微調整を助けることになる。
逆截頭円錐状貫通穴の下半部を円筒状としておくことができる。貫通穴は副ねじに対してアンダーサイズであるから、副ねじは穴壁を徐々に拡径するセルフタッピング作用により背隙の極めて少ないねじ穴を刻設する。ねじアンカーのタッピング作用は、貫通穴に対して傾いた螺進も可能であり、主ねじの軸線の所望方向への変更を実現する。骨折片の都合よい方向での手繰り寄せや骨折片姿勢の微調整をすることができる。
貫通穴の下半部に円筒状をなして副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていると、貫通穴が副ねじに対してアンダーサイズであるから、副ねじは穴壁を徐々に拡径するセルフタッピング作用により背隙の極めて少ないねじ穴を刻設する。トルク増を軽減しつつ所望する強さの緊締状態を創成する。ねじアンカーのタッピング作用は、貫通穴に対して傾いた螺進も可能であり、主ねじの軸線の所望方向への変更を実現する。骨折片の都合よい方向での手繰り寄せや骨折片姿勢の微調整をすることができる。
逆截頭円錐状貫通穴の穴全体もしくは下半部に副ねじの螺着を可能にする周方向連続ねじが刻設された形態とすることもできる。貫通穴は副ねじに対してアンダーサイズであるから、副ねじは穴壁を徐々に拡径するセルフタッピング作用により背隙の極めて少ないねじ穴を刻設する。トルク増を軽減しつつ所望する強さの緊締状態を創成する。ねじアンカーのタッピング作用は、貫通穴に対して傾いた螺進も可能であり、主ねじの軸線の所望方向への変更を実現する。骨折片の都合よい方向での手繰り寄せや骨折片姿勢の微調整をすることができる。
前記貫通穴空間は上半部が逆截頭円錐であり、下半部を部分球状としておくとよい。逆截頭円錐包絡面上配置歯先と同様の効果が発揮されるが、方向変更の許容度を格段に大きくしておくことができる。
前記副ねじの上下に並ぶ歯先の包絡面を部分球としておけば、その歯先は徐々にセルフタッピング作用を発揮し、急激なトルク上昇を抑えつつ所望する緊締状態を達成する。貫通穴に対して傾いた螺進も可能にし、主ねじの軸線の所望方向への変更を許容する。
副ねじの上下に並ぶ歯先の包絡面を逆截頭円錐面としておけば、その歯先は徐々にセルフタッピング作用を発揮し、急激なトルク上昇を抑えつつ所望する緊締状態を達成する。貫通穴に対して傾いた螺進も可能にし、主ねじの軸線の所望方向への変更を許容する。
ねじアンカーの主ねじの表面にPEEK樹脂をコーティングしておけば、螺進負荷を弱め、皮質骨の破損・破壊を軽減する。
ねじアンカーの主ねじのねじピッチを副ねじのねじピッチより大きくしておくと、ねじアンカーの螺進に伴って、樹脂製のプレートを橈骨に密接させることができる。これは、架橋状態にある樹脂製のプレートが橈骨から部分的に浮いている場合などの箇所での密接を図ることに都合がよい。
主ねじのねじピッチは副ねじのねじピッチよりも小さくしておくことができる。この場合、ねじアンカーの螺進に伴って、樹脂製プレートを橈骨から離反させることができる。架橋状態にある樹脂製のプレートが橈骨に密接しすぎるなどの箇所での離隔を図り、密接からの圧迫解放によって骨膜の毛細血管血流障害を生じにくくしておくことができる。
橈骨ロッキングプレートの縁部にはこのプレートの輪郭を模した金属製ワイヤーが埋入される。金属ワイヤーはX線撮像に現れ、マーカーとなるから操作対象とプレートとの相対位置関係を把握しやすく、骨折片の寄せ操作の適否を容易にする。
成形用中間材料の平坦積層物における橈骨反密接側の面に、予め軟化させた成形用中間材料を被着させておけば、平重ねゆえに現れる炭素繊維端を覆って生体との直接接触を防止しておくことができる。
前記成形用中間材料の平坦積層物における橈骨反密接側面には、無強化樹脂を塗布しておけば、屈筋腱との接触が金属製プレートに比べてソフトとなり、屈筋腱との干渉を和らげる。
成形用中間材料の平坦積層物における橈骨密接側面に、無強化樹脂を塗布しておけば、橈骨との接触が金属製プレートに比べてソフトとなり、橈骨表面での密接力の分散化や平準化が図られやすくなる。橈骨表皮層の生体的負担も軽減される。
橈骨ロッキングプレートの橈骨密接側の面(腹面)に多数の小突起を形成しておく。プレートの橈骨に対する全面密接が回避され、骨膜の毛細血管血流障害を生じにくくしておくことができる。
平坦積層物の小突起該当箇所にPEEK樹脂コンパウンド層を充てておけば、繊維織布が存在しないから小さな凹凸の形成は阻害されない。コンパウンド中の繊維チップは小突起を補強し、樹脂は溶融して凹凸表層を形成する。
橈骨ロッキングプレートの横断面形状は略三日月状とする。橈骨ロッキングプレートの横断面中央を厚くし、曲げと捩れそれぞれの剛性を向上させやすい構造としておくことができる。
橈骨ロッキングプレートは、長さと幅が異なる代表的な複数を爾後的曲がり変更可能とした準完成品でもってラインナップされる。金型の種類数を抑制できるから低廉化が進められる。熱可塑性樹脂製であるゆえ爾後的変形により曲がりを与えたり変更したりすれば、カスタムメイド相当の完全フィッティング品が短期間のうちに提供できるようになる。
橈骨ロッキングプレートは、準完成品の遠位部を対象橈骨の涙滴状凹みに適合性させるべく、部分加熱による曲げ修正品とすることができる。熱可塑性樹脂の特性を活かして個体差を考慮したうえでの完全フィッティング品となる。フィッティング性の向上は橈骨ロッキングプレートが近位部方向へずれる虞を排除することにもなる。
以下に、本発明に係る橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステムを、その実施の形態を表した図面に基づいて詳細に説明する。この発明は、多種多様な人骨計測情報の詳細な解析と近時の生体シミュレーション技術を駆使し、レディメイド品ではあるがカスタムメイド品に匹敵した橈骨適合性を発揮する橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステムを創成するものである。このシステムは、具体的には、骨脆弱性骨折の生体埋入手術具にふさわしい構造と剛性の機械的特性を備えるとともに、形状適合性を向上させるべく橈骨ロッキングプレートの複合材製化を図ることにより実現される。加えて、橈骨ロッキングプレートをねじアンカーにより橈骨に固定する際の精度向上を期すべく、複合材製品の特性を活かした締結機構を備えさせようとするものである。
図1(a)は、橈骨1の遠位端の骨折片2を橈骨本体3に固定すべく、生体内掌側にそえられた橈骨ロッキングプレート4の一例である。図1(b)は橈骨ロッキングプレート4とそれに使用されるねじアンカー5の一例を示す。橈骨ロッキングプレートでは、ねじアンカーが挿通する円筒状の貫通穴6の近傍のみが示されている。橈骨ロッキングプレート4は、橈骨の遠位端もしくはその近傍に生じた骨折片の位置や姿勢を修復した後、骨折片2と橈骨本体3との生体的一体化を促すため、図1(a)に示すように架橋的にそれらにそえられる。ねじアンカー5は、橈骨ロッキングプレートを通過させるに相応しく規定された貫通穴6を経て橈骨1に螺進するラグスクリューである。
橈骨ロッキングプレート4は、図2(a)に示すように、橈骨密接側の面には後述する多数の小突起14が形成されている。図2(b)は正面図、(c)は前面図、(d)は中央縦断面図である。この橈骨ロッキングプレート4は、炭素繊維を強化材として熱可塑性樹脂をマトリックスとする成形用中間材料7の図3(a)に示す平坦積層物8であって、その加熱加圧成形品である。熱可塑性樹脂としてはPEEK(ポリエーテルエーテルケトン)やポリエーテルイミドといったもので、人体に対しては無害であり、熱を加えると軟化し、さらに加熱すれば溶融状態になるものである。これは加熱すると硬化する熱硬化性樹脂とは特性がおおいに異なる。
成形用中間材料7は樹脂が完全に含浸されたプリプレグシート、もしくはドレープ性のある半含浸品のセミプレグシートであって、強化材としての炭素繊維が内在されている。これらの成形用中間材料は例えば0.2ミリメートル厚の予め板状もしくはシート状とされており、図4(a),(b)に示すごとく橈骨ロッキングプレート4の等高線9を輪郭とするように裁断される。これらが金型内に積層され、型締め後に加熱し加圧され、徐冷するなどして固化した成形品となる。
図1(b)に戻って、ねじアンカー5は硬質で不錆かつ強靱な金属、代表的にはチタン製もしくはチタン合金製とされ、生体安全性を有する。その軸部10には、回転により橈骨1にねじ切りしながら進むセルフタッピング作用のある主ねじ11が形成される。頭部12の周囲にはセルフタッピング作用する連続ねじ13(以下、副ねじという)が刻設される。なお、過剰ねじ込みを防ぐため、頭部12を図示したように逆截頭円錐状とするのが現在の主流である。しかし、本発明における副ねじ13は、この形状に限定されるものでない。
貫通穴6はねじアンカー5の主ねじ11に対してはオーバーサイズであり、副ねじ13に対してアンダーサイズとされる。オーバーサイズとは主ねじ11が螺着することなく前進できる穴径であり、主ねじ11のプレート挿通に何ら回転力を要しない。アンダーサイズとは、副ねじ13がセルフタッピングすることにより拡大しながらでなければ前進できない穴径であり、副ねじ13を前進させるためには回転力を及ぼすことが要求される。したがって、木ねじの場合の感覚と同様に、副ねじは橈骨ロッキングプレートの螺進において、徐々に緊締状態を創成する。ちなみに、橈骨ロッキングプレートに設けた貫通穴の全てが、ねじアンカーの主ねじに対してオーバーサイズであり、副ねじに対してアンダーサイズでなければならないというものでもない。
ところで、上記した樹脂製の橈骨ロッキングプレート4は図3(a)や図10(b)に示すように、その横断面形状は原則として略三日月状とされる。橈骨ロッキングプレートが手首の腱に接触し、これを裂断させることのないように、上面は滑らかな形状変化としておく必要があり、加えて、ねじアンカーの頭部を収容できる厚みを確保するためでもある。橈骨ロッキングプレートの横断面中央部位を厚くすれば、プレートが発揮しなければならない曲げと捩れそれぞれの所望する剛性を達成しやすくもなる。その端部における橈骨密接側の面と橈骨反密接側の面との交差角θ(図10(b)を参照)は40度以下を目安に選定されるが、橈骨との密接性を考慮して定められる。いずれにしても、掌側にプレートが突出して母指屈筋腱と擦れることに原因した屈筋腱障害の発生を可及的になくし、また、金属製プレートでは達成しがたい皮膜との優しい接触性・馴染み性を追究しやすくなる。
橈骨との接触を和らげるため、すなわち骨膜における生体活動を阻害させないための配慮として、橈骨密接側の面には図2(b)に示すように多数の小突起14が形成される。これは橈骨に対して全面密着を避けようとの意図であり、後に橈骨ロッキングプレートの成形手順において述べるごとく、平坦積層物の小突起該当箇所はPEEK樹脂コンパウンド層とされる。織布や長繊維がコンパウンドには内在しないから、小さな凹凸の形成が阻害されることはない。コンパウンド中の繊維チップは小突起を補強し、樹脂は溶融して凹凸表層を形成する。全面密着が回避されれば、骨膜における毛細血管血流障害を抑え、骨膜の壊死回避に寄与する。
橈骨ロッキングプレートの成形手順は後で詳しく述べるが、概略は、炭素繊維にPEEKを含浸・固化させた成形用中間材料7を層ごとの所定形状に裁断して積層し(図4(a),(b)を参照)、加熱中に各層から溶出したPEEKにより層間の融合を図ることである。平坦積層物8(図5(a)を参照)における橈骨反密接側の面には、(b)に示すごとく、予め軟化させた成形用中間材料(プリプレグ軟化シート)7Yを被着させておくとよい。以後約400℃までの温度上昇の間に、平坦積層ゆえに各層端でむき出しとなる炭素繊維切り口15を包み込み、成形硬化後の露出をなくしておくことができる。加圧したあと空冷すれば、三次元的に滑らかな形状、強靭な強度特性、X線透過性、生体安全性を備えた橈骨ロッキングプレートとなる。なお、成形品端部からはみ出した部分4a(図10(a)を参照)は、必要に応じて仕上げ加工時バリ取り操作などで除去される。
ここで、平坦積層物の各層について述べる。図4(a)に表したように、橈骨ロッキングプレートの上部層および下部層となるべき部位には、樹脂軟化時伸縮を許容する45度配向材もしくは図示したに±45度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料7Eがあてられる。中間層には、伸縮は不可であるが高張力を発揮する一方向材の炭素繊維で補強された成形用中間材料7Aや0/90度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料7Dがあてられる。例えば9枚のシートからなる場合、7E,7E,7D,7A,7A,7A,7D,7E,7Eのごとく重ねられる。
上部層と下部層に45度配向材もしくは±45度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料を使用しておけば、後で述べる図13(a)のように、加熱下での曲げ加工における表層の伸縮が妨げられることはない。すなわち、図6(a)のように橈骨ロッキングプレート4の一部を下方向へ少し曲げるにあたって、上部層の炭素繊維は(b)の状態から(c)のごとくパンタグラフィックに伸長し、下部層の炭素繊維は(d)の状態から(e)のごとくパンタグラフィックに縮小する。マトリックスの樹脂は溶融もしくは半溶融状態にあるから炭素繊維の変形が阻害されることはない。冷却により樹脂が硬化しても炭素繊維の変形は保つから、炭素繊維による補強効果は何ら変わりない。
中間層は曲げの中立面近傍をなすから、炭素繊維の伸縮はほとんど必要とされない。高張力を発揮する一方向材および/または0/90度配向織布による補強が極めて有効となる。このように高張力発揮部位と伸縮許容部位を顕在化させることによって、橈骨ロッキングプレートの機械的性質を低下させることなく爾後的形状変更が可能となる。これは、金属製プレートでは達成し得ない高い成形自由度を持つことを意味する。積層のバリエーションを変えて、所望する曲げ剛性、捩れ剛性分布を持った橈骨ロッキングプレートを作ることができる。したがって、形状修正による橈骨に対するフィッティング性の極めて高い橈骨ロッキングプレート完成品を得ることができる。ちなみに、図7(e)に示す成形用中間材料7Eは、(d)の0/90度配向織布で補強された成形用中間材料7Dを、繊維方向が45度となるようにカットされたものである。
橈骨ロッキングプレートに図8(a)の曲げを与えるにおいて、(b)のごとくの炭素繊維織布のパンタグラフィック変形による伸長は図6(b),(c)で述べた。図8(c),(d)のように、45度配向材で補強された向きの異なる成形用中間材料7B,7Cによってもよい。これらは原則として積層が交互に行われる。図は伸長する場合が描かれているが、縮小する場合も同様である。その成形用中間材料7B,7Cは、図7(a)に示す一方向材で補強された成形用中間材料7Aを、繊維方向が+45度または-45度となるようにカットすればよい。
上記した貫通穴について、以下に述べる。この例では単なる円筒状である。これは図1(b)のところで述べたごとく、ねじアンカー5の主ねじ11に対してはオーバーサイズであり、頭部に刻設された副ねじ13に対してアンダーサイズである。副ねじは円筒壁面に対するセルフタッピング作用により背隙の極めて少ないねじ穴を生成しつつ螺進するから、トルク増加を伴いつつ所望する強さの緊締状態を創成する。
ねじアンカー5の頭部は逆截頭円錐状とするのが現在の主流と述べたが、その場合、副ねじ13の上下に並ぶ歯先の包絡面も逆截頭円錐を形成することは述べるまでもない。それゆえ、歯先は徐々にセルフタッピング作用を発揮し、急激なトルク上昇を抑えつつ所望する緊締状態を達成する。貫通穴に対して傾いた螺進も可能にし、主ねじの軸線の所望方向への変更を許容するものとなる。図1(b)において、Pゾーンのねじ山は貫通穴6と螺合する余地はない。Pゾーンのねじ山が貫通穴を図9(a)のように通過している間はねじアンカーの主ねじ11が橈骨をセルフタッピングしながら螺進することができる。Qゾーンのねじ山が貫通穴を通過している間は副ねじ13は図9(b)のように貫通穴6を徐々にセルフタッピングする。回転力は徐々に増加させる必要がある。ねじ山は穴壁に切り込むが、樹脂製壁は崩れが少ないため切り粉の発生量は無視しえる。Rゾーンのねじ山が穴壁に噛みこむと螺進は徐々に困難となる。術者にねじ込み限界に達していることを教える。この螺合は緩み止め効果も発揮する。
以上の説明から分かるように、橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステムによれば、既に記した個々の効果のほかに、基本的には、X線透過性をもった橈骨ロッキングプレートとしておくことができる。影像をもとにした手術中、CFRP(炭素繊維強化プラスチック)製橈骨ロッキングプレートと重なる手術対象箇所の目視を可能にして、正確な手術を実現する。成形用中間材料の平積み物としている関係で剛性が高くて緻密層となるから、金属製ねじアンカーに近似した可及的等質かつ高精度のねじ立てが可能となる。成形工程は、脱気のため周縁へ押し出すべき気泡の逃げ口を塞ぐ図3(d)のような成形用中間材料7Xの曲がり積層でないので(図3(a)ないし(c)を参照)、エアボイド16(図3(d)を参照)の限界残留量もクリアしやすくなる。なお、生体的結合が達成された時期になされる橈骨ロッキングプレートの除去操作においては、金属と樹脂の噛合にすぎないから、その螺着解放に必要な操作力はかなり小さく、術者の負担を軽くすることになる。
橈骨ロッキングプレートは例えば2.5mm厚であるが、チタン製などの硬質金属に比べれば平積層体の樹脂製は僅かにしても局部的な変形を許容する。したがって、橈骨との間に意図しない隙間が生じても、施術中に橈骨ロッキングプレートの橈骨に対するフィッティング性をねじアンカーの螺進操作によって改善することができる。これについては、後に詳しく例示する。
ところで、図10(c)のように、橈骨ロッキングプレート4の縁部には、このプレートの輪郭を模した金属製ワイヤー17を埋入しておくとよい。金属ワイヤーはX線撮像に現れ、マーカーとなるから操作対象とプレートとの相対位置関係を把握しやすくし、骨折片2の寄せ操作の程度把握を容易にする。ちなみに、図11に基づいて施術工程の一例を紹介する。
図11(a)は単純に表した無傷な橈骨1である。(b)は受傷時遠位端に骨折片2が生じたことを表している。(c)では橈骨ロッキングプレート4が橈骨の掌側にそえられ、ねじアンカー5Tによって仮固定される。(d)では、橈骨ロッキングプレート4の随所に設けられた小穴18(図1(a)をも参照)にスティンガー19を挿入する。(e)ではスティンガー19を操作して骨折片2の位置や姿勢を復元もしくは修正する。(f)では骨折片2にねじアンカー5Aを打って引き上げる。(g)では橈骨ロッキングプレート4に骨折片2を近接させる。(h)では仮止めねじアンカー5Tを少し緩めて、長穴20を利して矢印21のごとく橈骨ロッキングプレート4を肘の方向へ引く。(i)では骨折片2と橈骨本体3との間の隙間22を狭くした状態で他のねじアンカー5Bを打つ。仮止めねじアンカー5Tも締める。骨折片を橈骨本体に近接させた状態で時間の経過につれて生体的結合が達成されれば、橈骨ロッキングプレートは再手術によってねじアンカーを解いて除去される。
ちなみに、橈骨ロッキングプレートの橈骨密接側面には、図3(b)のように無強化樹脂23を塗布しておくとよい。橈骨との接触が金属製プレートに比べてソフトとなり、橈骨表面での密接力の分散化や平準化が図られる。橈骨表皮層の生体的負担が軽減されることは言うまでもない。なお、図3(c)のごとく小突起が形成されていない橈骨ロッキングプレート4Mに対しても、上下面に同様の処理をしておくことは差し支えない。前述した成形用中間材料7Y(図5(b)を参照)に代えて無強化樹脂の塗布としてもよい。いずれの塗布も成形および仕上げ完了後に行われる。
以上は、橈骨ロッキングプレートとねじアンカーからなるシステムについて述べた。これらの思想をもとにして、橈骨ロッキングプレートは、曲がりは爾後的変更の余地あることを考慮して暫定的とし、図12に示すように、長さと幅が異なる代表的な複数を準完成品4Qとしてラインナップしておく。もちろん、ラインナップ品数が多いときは、中にはそのまま完成品として使用できるものもある。
これらの準完成品の中から、適用患者の遠位部箇所を適用対象橈骨の涙滴状凹みに適合させるべく、部分加熱した曲げ修正品を図13の要領で製作すれば、橈骨ロッキングプレートの完成品が得られる。これが熱可塑性樹脂の特性を活かして個体差を考慮したカスタムメイド品となる。フィッティング不良(支持不足)を原因とする滑りによる近位部方向へのずれの虞も解消する。涙滴状凹み近傍におけるプレートから掌側へのねじアンカーの頭部の突出もないように配慮されるから、屈筋腱障害の懸念も少なくなる。
ここで、樹脂製橈骨ロッキングプレート4の成形工程の一例を、図5に基づいて説明する。装置としては、プレート形状をなすキャビティが備えられる上下の成形型25U,25L、成形型内の平坦積層物を成形型ごと加熱する加熱器26、成形型を上下から押圧する加圧機27が用いられる。橈骨ロッキングプレートの下半部を成形するキャビティ28Lの底部には小突起14(図3(a)を参照)を形成するための多数の小さな凹み29が形成されている。(a)において、キャビティ底にPEEK樹脂コンパウンド30が敷かれる。その上に等高線に沿って裁断されたプリプレグ片7e,7d,7a(図4を参照)が重ねられる。最後に(b)に示すプリプレグ軟化シート7Yが平坦積層物8の全てを覆うように被せられる。なお、図示しないが、層に水平ずれが生じないようガイドバーなどが必要に応じてキャビティに立てられる。
図5(b)において、橈骨ロッキングプレートの上半部をなすキャビティ28Uの形成されている上型25Uが被せられる。(c)では加熱器26によってコンパウンドおよびプリプレグ片の樹脂を溶融させ、上型25Uの重みもあいまって、積層体の嵩が徐々に小さくなる。このとき層間の空気は溶融樹脂の流れに伴って各プリプレグ片の端部に寄せられ、プリプレグシート7Yの内面に沿って移動し、合わせ面25aで脱気される。このとき、図示しないが必要に応じて真空下に置くようにすれば、脱気は早まる。(d)では加熱された成形型が加圧器27に移され、(e)において瞬時に高圧が掛けられる。徐冷の間にプリプレグとコンパウンドの融合物は固化し、(f)のように炭素繊維が層状をなした一塊の成形品となる。これに仕上げが施されると、図10(a)または図12に示した橈骨ロッキングプレートの準完成品4Q11~4Q13、4Q21~4Q23が得られる。
橈骨に個体差のあることは既に述べたが、CFRP製橈骨ロッキングプレートにおいても、図12に示したように、長さと幅と曲がりが異なる代表的な複数がラインナップ品、すなわちレディメイド品として準備される。成形型の多種多様化をできるだけ抑える趣旨はこれによって達成される。長さと幅を基本とし、曲がりは暫定的な一・二としただけであるからである。カスタムメイド化のための処理は爾後的に可能な樹脂製プレートの場合だけであり、金属製橈骨ロッキングプレートのカスタムメイド化で必要な長さ、幅、曲がりを特定した成形型を必要としない。また、施術中に僅かな曲げを生じさせることが可能となる場合もあり、金属製ではあり得ない順応性の高さが発現される。これは図3(d)に示した型面沿わせとした曲がり積層でなく、(a)のように平坦積みとしていることによっても可能となっている。金属製プレートよりは適度に低い曲げ剛性を持たせることができる場合もあるからであり、これが精度の高いフィッティング技量を持ちあわせた術者を育成することにもつながる。
本発明においては、熱変形が可能という熱可塑性樹脂の特性を利しての処理をラインナップ品に施すことができる。ラインナップ品の遠位部対応箇所を適用対象橈骨の遠位側骨端の掌側凹みに適合させるべく、部分加熱による局部整形を可能にしているからである。橈骨ロッキングプレートの橈骨に対するフィッティング性が劣ると、橈骨に作用するねじアンカーによる固定面圧の平準化が崩れる。低面圧の存在は高面圧の存在を示唆し、橈骨に対して却って局部的な負担増を招き、回復を遅らせる要因ともなる。
準完成品の準備とその完成品化には、少なくとも以下の工程が必要となる。レディメイド化した各種サイズの準完成品の取り揃えにあたっては、橈骨のX線CT写真データを集計し、統計的に平面形状を分類する〔第1工程〕。主たるパラメターは長さと幅であり、それぞれに約4種類を想定したとして例えば計16種類の標準タイプを決定する〔第2工程〕。それぞれの寸法・形状に合致した樹脂製橈骨ロッキングプレートを見込み生産する〔第3工程〕。骨折患者の橈骨X線CTデータから橈骨修復形状を演算し、修正橈骨の涙滴状凹みに沿わせるにふさわしい曲がりデータを取得する。橈骨ロッキングプレートに与えるべき厳格な形状やサイズが確定される〔第4工程〕。修復形状に対応した橈骨該当部の形状ゲージ31,32A,32B(図13中を参照)と、必要ならねじアンカーのための貫通穴を形成するための孔開けドリルガイドツールを、三次元プリンティング技術により製作する〔第5工程〕。加熱変形装置33により準完成品4Qを局部的に加熱して塑性変形可能状態とし、形状ゲージに合わせて曲げ加工する〔第6工程〕。孔開けドリルガイドツールを用い橈骨にパイロットホールを穿ち、橈骨ロッキングプレートを橈骨にねじアンカーで固定する〔第7工程〕。
準完成品の種類抑制にあたっては、フィッティング上最も配慮すべき要素である曲がりの暫定数が、代表的な例えば一・二にとどめられている。患者の橈骨の形状を測定し、最も近似した準完成品が選定される。涙滴状凹みの形状に合致するように曲げ改修を施して最適合化品が創成され、飛躍的に低廉なカスタムメイド品となる。曲げ改修装置自体の低コスト化と改修操作の簡便化・短時間化が実現されるからである。橈骨にほぼ完全にフィットする橈骨ロッキングプレートは極めて優れた治療効果を発揮する。
橈骨ロッキングプレートの修正による完成品は、図10(a)のいずれかの鎖線34で谷折りまたは山折りして創成される。橈骨ロッキングプレートの遠位端は、橈骨の遠位端にフィッティングさせるにおいて、最も微妙な箇所だからである。図13(a)や(c)のごとく、僅かな爾後的変形を施すことでフィッティング不足を回避できることが多い。変形程度は小さいといえ変形不可能な金属製プレートに比べれば、近傍の舟状骨や月状骨との位置的兼ね合い、それらとの間に存する筋肉や腱との馴染み性の向上が図られ、患者の肉体的負担はおおいに軽減される。なお、はみ出し部分4a(図10(a)を参照)でも、フィッティングに寄与させるため図13(b)のような意図的な変形が必要ならば、図13(c)の処理が施される。これらのことは、金属製橈骨ロッキングプレートでは考えられない。仮に曲げることができたとしても、爾後的な曲げは貫通穴やねじの形を歪ませ、金属製ねじアンカーとは螺合不能となる。樹脂製の場合にはねじアンカーの螺進によって貫通穴や穴壁がねじアンカーに馴染む点で融通性ある挙動を呈する。
ねじアンカーの副ねじが貫通穴を直進する際の螺進はすでに述べた。図9(c),(d)によれば、ねじアンカー5の軸線5aが貫通穴6の軸線6aと一致しないで螺進させることができることも分かる。すなわち、ねじアンカーの軸線を貫通穴の軸線に対して傾斜させて螺進させることができる。このように逆截頭円錐包絡面としたねじ歯は螺進方向の選択域が広いと言える。複数本のねじアンカーの螺進方向を違えることにより橈骨ロッキングプレートの橈骨に対する固定の確実性を向上させようとするときしばしば採られる。ねじアンカーが硬質金属製であり、橈骨ロッキングプレートがオール樹脂製であるからにほかならない。なお、ねじアンカーのねじ込みは図9(a)に示したレンチ穴35を介して行う。ちなみに、軸線に沿った長い穴のカニューレ36を備えた例となっているが、本発明と関連がないので説明は省く。
貫通穴はねじアンカーの頭部に刻設された副ねじに対してアンダーサイズであるから、逆截頭円錐包絡面上配置歯先は、徐々にセルフタッピング作用を発揮し、急激なトルク上昇を抑えつつ、所望する緊締状態を創成することができる。上で触れたが、ねじアンカーのセルフタッピング作用は、貫通穴に対して傾いた螺進も可能にし、主ねじの軸線の所望方向への変更を実現する。骨折片の都合よい方向での手繰り寄せや骨折片姿勢の微調整を可能にする。金属製プレートの貫通穴に形成されるねじでは螺進方向への融通を可能にすべく周方向を不連続としたり(図33を参照)、ねじ穴とねじなし穴の二連穴としなければならなくなるが(図34を参照)、樹脂製のプレートでは傾斜螺進を許容するための準備を必要としない。これは副ねじを逆截頭円錐状としている利点でもある。
ところで、円筒状の貫通穴6は、図9(e)のように、上半部6Uを副ねじに対してはオーバーサイズとし、下半部6Lをアンダーサイズとしている。この場合は、下半部を拡径しながら螺進するねじアンカーにより、トルクを漸増させつつ所望する強さの緊締力を発揮させることができる。
円筒状の貫通穴6には図14(b),(c)のごとく、内面の全部もしくは下半部に副ねじによって拡径される周方向連続ねじ38を刻設しておくこともできる。これらは貫通穴6の上下にわたって全長ねじ38Tを形成したり、部分長ねじ38Pをなすが、いずれにしても周方向不連続ねじ(図33を参照)とする必要はない。このような刻設容易な連続ねじに対しては、ねじアンカーがねじピッチを変えることなくピッチサークルの拡大のみのセルフタッピングで螺進する。その際のトルクの急増は円筒状貫通穴の場合よりも抑えられるにもかかわらず、所望する強さの緊締状態をつくり出す。樹脂製プレートにねじ機構を導入するために、金属製ねじインサート(図33(c)を参照)を導入する必要もない。
全長ねじ38Tが採用されている場合の図1(b)に相当するゾーンごとの挙動については、図15(a)から容易に想像される。Qゾーンのねじ山が全長ねじ38Tを通過している間、副ねじ13は図示しないが全長ねじ38Tを螺進する。そして、全長ねじ38Tを徐々に拡径するようセルフタッピングする。回転力は徐々に増大するが、その負担は図1(b)のQゾーンにおけるよりは軽い。Rゾーンのねじ山が穴壁に噛みこむと螺進は徐々に困難となり、術者にねじ込み限界に達していることを教える。部分長ねじ38Pを螺進する場合も同様である。いずれもセルフタッピングによる切り粉の発生はないか極めて少なく、貫通穴のねじ穴壁を圧縮することによる螺着強度の向上、貫通穴周囲の強化や緻密化が図られる。
貫通穴6は円筒状とすることに代えて、図16(c)のように少なくとも開口部6bを逆截頭円錐状としておくことができる。図16(a)から分かるように、掌側から見た貫通穴6の径は図14(a)の場合より大きく、橈骨ロッキングプレート4の遠位端で適用されることが多い。ねじアンカー5が穴軸線に一致するセルフタッピングにより橈骨ロッキングプレートの貫通穴6を螺進し、螺着した状態が図17に示される。図18は穴軸線に傾斜して螺進するねじアンカーの螺着過程を示す。
貫通穴の全体が逆截頭円錐状である場合に、図19(a),(b)のように全部もしくは下半部に周方向連続ねじ38を形成しておくことができる。逆截頭円錐状の開口部6bに連なる下半部を図16(d)のように円筒状としたり、図19(c)のように周方向連続ねじ38を形成しておくこともできる。逆截頭円錐状の開口部は副ねじに対してオーバサイズであるが、いずれの下半部も副ねじに対してアンダーサイズであって、副ねじの螺進によって拡径される。
いずれの貫通穴においても、副ねじは穴壁面に対してトルクが徐々に大きくなるセルフタッピング作用により、背隙の極めて少ないねじ穴を刻設する。貫通穴の部分的アンダーサイズはトルク増を軽減しつつ所望する強さの緊締状態を創成する。ねじアンカーのセルフタッピング作用は、図9(c),(d)と同様に逆截頭円錐状貫通穴の軸線に対して傾いた螺進も可能にする。骨折片の都合よい方向への手繰り寄せや骨折片姿勢の微調整を助ける。周方向連続ねじが刻設されていると、副ねじの螺進はトルク増を軽減しつつ所望する強さの緊締状態を創成する。貫通穴の上部が広くなっているゆえに、図18(d)のようにねじアンカーの頭部12の収まりもよく、創成角度の増大化も図られる。操作上のトルク増の軽減や骨折片の所望状態への微調整もなされ、不連続ねじの採用回避、ねじインサートの不要化などの効果が発揮される。
図15(b),(c)の例は、副ねじ13の上下に並ぶ歯先の包絡面を部分球面としたものである。前者では下半球面の中心40がねじアンカーの軸線5aの上にあり、後者ではアンカー内に中心40Aを置くが軸線外となっている。図示しないが、球中心はねじアンカー外に選定することもできる。この場合、貫通穴の下半部を図20(b)のごとく部分球面としたり、その面にねじを形成してもよい。(c),(d)のように、球面包絡ねじ歯は橈骨ロッキングプレートに対するセルフタッピング作用中の急激なトルク上昇を抑えつつ所望する緊締を達成する。球面ゆえに螺進方向の自由度は一段と高くなる。
ところで、金属製橈骨ロッキングプレートに対してねじアンカーはセルフタッピング作用することはあり得ない。しかし、金属と非金属の関係を利用した本発明においてはセルフタッピングが利用される。本発明者らはねじアンカーに作用する曲げ強度試験等によって、初期螺着強度の確保や強度の経時的変化に問題のないことを確認した。例えば周方向連続ねじに螺着しているねじアンカーの主ねじに曲げを作用させた。図21(b)のように副ねじ13の軸線が貫通穴6のそれと一致している場合や、(c)のように副ねじ13の軸線が貫通穴6のそれに一致していない場合でも、(d)中の矢印41の方向への曲げである場合には問題がなかった。一部問題が見られたのは(d)中の矢印42の方向への曲げを与えた場合であった。それは、周方向連続ねじとの間に生じた隙間43を埋めようとする方向への曲げである。しかし、この曲げ戻しは施術中および術後に発生することはあり得ない。1本のねじアンカーが傾斜して螺進される場合は互いに踏ん張りあう(カウンターフォースを及ぼす)他のねじアンカーの存在が欠かせないから、結局は曲げ戻しによる強度低下は論外視して差し支えない。それ以外の方向、すなわち矢印41を含む紙面に垂直な手前および向こうへの曲げも全く問題のないことが確認された。
ここで、貫通穴に与えられたアンダーサイズのねじを、副ねじが拡径することについて触れる。なお、副ねじは円筒状とする。図22(a)はアンダーサイズのねじ穴6Aを示す。(b)は拡径されたねじ穴6Bである。(c)はねじ穴6Aの途中まで副ねじ13が螺進した状態を示し、下半部は未拡径状態にある。図21は貫通穴の開口部6bが逆截頭円錐をなす場合の例である。(a)のようにねじ穴の拡径されることによって影で与えた箇所44が消失するわけであるが、その穴壁は副ねじによって押し固められたようになる。
ところで、図23は周方向連続ねじ38のアンダーサイズ形態を示す。(a),(b)はともに拡径後のねじ穴の谷径も、内径も細線で示す拡径前よりは拡大されている。アンダーサイズのねじ穴のピッチは副ねじのピッチと同一に与えられることは言うまでもないが、(a)ではアンダーサイズの穴のねじ山の高さh6 は副ねじのねじ山の高さh13と同じである。(b)ではアンダーサイズのねじ穴のねじ山の高さh6 は副ねじのねじ山の高さh13より低い。(b)の場合は(a)の場合よりも拡径による排除容積が大きい。(c)は内径が同じである場合を示し、拡径後の谷径が細線の拡径前よりは大きくなっている。排除容積はねじ山の高さの違い量だけである。(a),(b),(c)のいずれを採用するかは橈骨ロッキングプレートの樹脂の硬度、粘り度などの物性や強化炭素繊維量に応じて選択される。
図16(b)はねじアンカーの主ねじ11の表面にPEEK樹脂がコーティングされている例である(被覆樹脂45は薄く描かれている)。これは、いずれのねじアンカーにも適用できるが、橈骨の状態を見極めたうえで、例えばソフトタッチとすべき箇所での螺進・螺着のために使用すればよい。すなわち、ねじアンカーの樹脂被覆金属歯は橈骨の螺進負荷を弱め、皮質骨の破損・破壊を軽減する。海綿質骨や皮質骨との緊締性は金属裸ねじより弱くなるが、爾後的な抜去操作の負担を軽減する。
ところで、図24(a)ないし(c)は、主ねじ11のねじピッチp11を副ねじ13のねじピッチp13よりも大きくした例である。図24(d)ないし(f)は主ねじ11のねじピッチp11を副ねじ13のねじピッチp13よりも小さくした例である。前者はねじアンカーの螺進によって樹脂製のプレートを橈骨に密接させることができ、後者はねじアンカーの螺進によって樹脂製のプレートを橈骨から離反させることができる。ここで述べる例にあってはねじアンカーの副ねじは等径であるが、図15(a)で説明した漸減径である場合にも適用できる。
図24(a)ないし(c)を順に追う。ねじアンカー5が例えば1回転したとき、橈骨1に対して主ねじ11が1ピッチ螺進する。その螺進したねじアンカーの副ねじ13に対する橈骨ロッキングプレート4の1ピッチ変位は、橈骨ロッキングプレートが橈骨に対して、主ねじの1ピッチから副ねじの1ピッチを差し引いた量(=p11-p13)の接近をもたらす。これは、架橋状態にある樹脂製のプレートが橈骨から一部浮いている場合などの箇所での密接を図るのに都合がよい。
図24(d)ないし(f)では、ねじアンカーが1回転したとき、橈骨に対して主ねじが1ピッチ螺進する。その螺進したねじアンカーの副ねじに対する橈骨ロッキングプレートの1ピッチ変位は、橈骨ロッキングプレートが橈骨に対して、副ねじの1ピッチから主ねじの1ピッチを差し引いた量(=p13-p11)の離反をもたらす。これは、架橋状態にある樹脂製のプレートが橈骨に密接しすぎるなどの箇所での離反を図り、密接の軽減によって骨膜の毛細血管血流障害を生じにくくすることができる。
前者の例の具体的な一つが図25および図26であり、後者は図27である。橈骨ロッキングプレートの貫通穴でねじが施された穴におけるねじピッチはいずれも同じp13としておけばよい。ねじアンカーの主ねじのねじピッチp11のサイズは、術者の判断によって選択されたものでよい。
図25および図26は、遠位端に残る隙間を誇張して描いた橈骨ロッキングプレート4の固定要領例を示す。図25(a)は仮止めねじ5Tの螺着により橈骨本体3にそえられた橈骨ロッキングプレート4の遠位端部に仮想復元骨折片2iとの間で過曲がり隙間46が現れている仮止め図である。(b)は副ねじのねじピッチp13より大きいねじピッチp11の主ねじを持つねじアンカー5Aによる骨折片2の引き上げ図である。この場合、骨折片が橈骨ロッキングプレートに密接して、過曲がり隙間は無くなるが、破断隙間47は橈骨ロッキングプレートから遠ざかるにつれて広くなる。(c)は仮止めされた橈骨ロッキングプレートを白矢印21の肘方向に少し移動させて骨折片2を橈骨本体3に引き寄せた状態である。(d)は骨折片に最も近い箇所の橈骨本体上でねじアンカー5Mを打って貫通穴近傍を橈骨本体3に緩く固定し、必要に応じて仮止めねじ5Tも少し緩めた状態である。図26(a)では肘寄りの他の貫通穴を螺進する副ねじのねじピッチp13より小さいねじピッチp11の主ねじを持ったねじアンカー5Nにより橈骨ロッキングプレート4を橈骨1から部分的に矢印48Bの方向へ離反させている。骨折片に最も近いねじアンカー5Mを支点にした橈骨ロッキングプレートにおける遠位端が矢印48Cの方向に回動する。(b)は破断隙間47の略均等化図、(c)は橈骨ロッキングプレートに必要本数の他のねじアンカー5Bを固定したロッキング完了図である。
図27は、涙滴状凹みでの隙間を誇張して描いた橈骨ロッキングプレート4の固定要領例を示す。(a)は仮止めねじ5Tの螺着により橈骨本体3にそえられた橈骨ロッキングプレート4に涙滴状凹み部53で曲がり不足隙間49が残っている仮止め図である。(b)は副ねじのねじピッチより大きいねじピッチの主ねじを持つねじアンカー5Aによる骨折片の引き上げ図で、この場合、骨折片が橈骨ロッキングプレートに密接すると、破断隙間47Aは橈骨ロッキングプレートに近づくにつれて広くなる。(c)は仮止めされた橈骨ロッキングプレートを白矢印21の肘方向に移動させて破断隙間47Aを全体的に小さくすべく骨折片2を橈骨本体3に引き寄せた状態図である。(d)は曲がり不足隙部49が残っている部位の貫通穴に副ねじのねじピッチより大きいねじピッチの主ねじを持ったねじアンカー5AAの螺進により橈骨と密接させることによった橈骨ロッキングプレートにおける遠位端の回動図である。矢印48Dの方向への近接は矢印48E方向への回動をもたらし、破断隙間47Aを略均等化する。橈骨ロッキングプレートに必要本数の他のねじアンカー5Bが固定され、ロッキングが完了している。
このような操作によって、橈骨ロッキングプレートの橈骨に対するフィッティング性を高められることが分かる。これは螺進によって橈骨ロッキングプレートに曲げを生じさせているわけであり、金属製プレートでは不可能な挙動である。樹脂製橈骨ロッキングプレートは繰り返して述べているとおり金属製橈骨ロッキングプレートに比べれば、所望する箇所での変形はねじの螺進操作によっても、また既に述べたごとくラインナップ品を爾後的に加熱変形によっても対応させることができるわけで、そのフレキシビリティは金属製プレートの比でないことが理解される。このような操作は尺骨における骨折の場合に、より一層意義のあるところであるが、詳述は省く。
ちなみに、図28に示すように、主ねじ11のねじピッチp11が副ねじ13のねじピッチp13に等しいねじアンカー5Rの場合は、ねじアンカーが螺進しても、橈骨ロッキングプレートと橈骨との対面隙間δを拡げたり狭めたりする挙動は生じない。これは図25や図27の例で言えば、ねじアンカー5M,5Bに適用することができる。
以下に、本発明で挙げられている要素とその組み合わせについて付言する。まずは、それぞれの要素について、Cなる文字とそれに続く3桁の数字でもって略式表示することとする。
・C011:橈骨ロッキングプレートは、炭素繊維を強化材として熱可塑性樹脂をマトリックスとする成形用中間材料の平坦積層物であること。
・C012:ねじアンカーは硬質金属製であって、その軸部にはセルフタッピング作用する主ねじが形成される一方、頭部外周にもセルフタッピング作用する副ねじが刻設されていること。
・C013:橈骨本体および骨折片をねじ止めするため橈骨ロッキングプレートに設けられる貫通穴の径は、主ねじに対してはオーバーサイズであり、副ねじに対しては穴全体もしくは下半部でアンダーサイズとなっていること。
・C021:橈骨ロッキングプレートの上部層および下部層には45度配向材もしくは±45度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料があてられ、中間層には一方向材や0/90度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料があてられていること。
・C031:貫通穴は円筒状であること。
・C041:円筒状の貫通穴は、上半部を主ねじに対してはオーバーサイズとし、下半部を副ねじに対してアンダーサイズとされていること。
・C051:円筒状の貫通穴には、その穴全体もしくは下半部に副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていること。
・C061:貫通穴の少なくとも開口部は、逆截頭円錐状であること。
・C071:貫通穴の下半部が副ねじによって拡径される円筒状となっていること。
・C081:貫通穴の下半部に副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていること。
・C091:貫通穴は全体が逆截頭円錐状であり、穴全体もしくは下半部に副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていること。
・C101:貫通穴の下半部が部分球状であること。
・C111:副ねじは、上下に並ぶ歯先の包絡面が部分球をなしていること。
・C121:副ねじは、上下に並ぶ歯先の包絡面が逆截頭円錐をなすこと。
・C131:ねじアンカーの主ねじの表面にはPEEK樹脂がコーティングされていること。
・C141:主ねじのねじピッチは、ねじアンカーの副ねじのねじピッチよりも大きいこと。
・C151:主ねじのねじピッチは、ねじアンカーの副ねじのねじピッチよりも小さいこと。
・C161:橈骨ロッキングプレートの縁部には、このプレートの輪郭を模した金属製ワイヤーが埋入されること。
・C171:成形用中間材料の平坦積層物における橈骨反密接側面には、成形用中間材料が被着されること。
・C181:成形用中間材料の平坦積層物における橈骨反密接側面には、無強化樹脂が塗布されること。
・C191:橈骨ロッキングプレートの橈骨密接側面には、無強化樹脂が塗布されていること。
・C201:橈骨ロッキングプレートの橈骨密接側の面には、小突起が形成されていること。
・C211:小突起を形成するため、平坦積層物の小突起該当箇所はPEEK樹脂コンパウンド層とされていること。
・C221:橈骨ロッキングプレートの横断面形状は略三日月状としたこと。
・C231:橈骨ロッキングプレートは、曲がりは暫定的とし、長さと幅が異なる代表的な複数を準完成品としてラインナップされること。
・C241:橈骨ロッキングプレートの完成品は、準完成品の遠位部箇所を適用対象橈骨の涙滴状凹みに適合させるべく、部分加熱した曲げ修正品であること。
・C011:橈骨ロッキングプレートは、炭素繊維を強化材として熱可塑性樹脂をマトリックスとする成形用中間材料の平坦積層物であること。
・C012:ねじアンカーは硬質金属製であって、その軸部にはセルフタッピング作用する主ねじが形成される一方、頭部外周にもセルフタッピング作用する副ねじが刻設されていること。
・C013:橈骨本体および骨折片をねじ止めするため橈骨ロッキングプレートに設けられる貫通穴の径は、主ねじに対してはオーバーサイズであり、副ねじに対しては穴全体もしくは下半部でアンダーサイズとなっていること。
・C021:橈骨ロッキングプレートの上部層および下部層には45度配向材もしくは±45度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料があてられ、中間層には一方向材や0/90度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料があてられていること。
・C031:貫通穴は円筒状であること。
・C041:円筒状の貫通穴は、上半部を主ねじに対してはオーバーサイズとし、下半部を副ねじに対してアンダーサイズとされていること。
・C051:円筒状の貫通穴には、その穴全体もしくは下半部に副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていること。
・C061:貫通穴の少なくとも開口部は、逆截頭円錐状であること。
・C071:貫通穴の下半部が副ねじによって拡径される円筒状となっていること。
・C081:貫通穴の下半部に副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていること。
・C091:貫通穴は全体が逆截頭円錐状であり、穴全体もしくは下半部に副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていること。
・C101:貫通穴の下半部が部分球状であること。
・C111:副ねじは、上下に並ぶ歯先の包絡面が部分球をなしていること。
・C121:副ねじは、上下に並ぶ歯先の包絡面が逆截頭円錐をなすこと。
・C131:ねじアンカーの主ねじの表面にはPEEK樹脂がコーティングされていること。
・C141:主ねじのねじピッチは、ねじアンカーの副ねじのねじピッチよりも大きいこと。
・C151:主ねじのねじピッチは、ねじアンカーの副ねじのねじピッチよりも小さいこと。
・C161:橈骨ロッキングプレートの縁部には、このプレートの輪郭を模した金属製ワイヤーが埋入されること。
・C171:成形用中間材料の平坦積層物における橈骨反密接側面には、成形用中間材料が被着されること。
・C181:成形用中間材料の平坦積層物における橈骨反密接側面には、無強化樹脂が塗布されること。
・C191:橈骨ロッキングプレートの橈骨密接側面には、無強化樹脂が塗布されていること。
・C201:橈骨ロッキングプレートの橈骨密接側の面には、小突起が形成されていること。
・C211:小突起を形成するため、平坦積層物の小突起該当箇所はPEEK樹脂コンパウンド層とされていること。
・C221:橈骨ロッキングプレートの横断面形状は略三日月状としたこと。
・C231:橈骨ロッキングプレートは、曲がりは暫定的とし、長さと幅が異なる代表的な複数を準完成品としてラインナップされること。
・C241:橈骨ロッキングプレートの完成品は、準完成品の遠位部箇所を適用対象橈骨の涙滴状凹みに適合させるべく、部分加熱した曲げ修正品であること。
本発明で挙げられている要素とその組み合わせは、以下の場合においても実現される。〔1〕C011、C012、C013(以下、まとめてC01Tと称する)およびC021でもって構成される発明に、C121、C131、C141、C151、C161、C171、C181、C191、C201のいずれかの一つもしくは複数の組み合わせ(以下、まとめてC12-20Tと称する)を付加すること。
〔2〕C01T、C021およびC031でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔3〕C01T、C021、C031およびC041でもって構成される発明にも、C10-20Tを付加すること。
〔4〕C01T、C021、C031およびC051でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔5〕C01T、C021およびC061でもって構成される発明に、C12-20Tを付加すること。
〔6〕C01T、C021、C061およびC071でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔7〕C01T、C021、C061、C071およびC081でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔8〕C01T、C021、C061およびC091でもって構成される発明に、C12-20Tを付加すること。
〔9〕C01T、C021、C061およびC101でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔10〕C01T、C021、C061、C101およびC111でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔11〕C01T、C021およびC201でもって構成される発明に、C211を付加すること。
〔12〕C01T、C021およびC221でもって構成される発明にも、C12-20Tおよび/またはC211を付加すること。
〔2〕C01T、C021およびC031でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔3〕C01T、C021、C031およびC041でもって構成される発明にも、C10-20Tを付加すること。
〔4〕C01T、C021、C031およびC051でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔5〕C01T、C021およびC061でもって構成される発明に、C12-20Tを付加すること。
〔6〕C01T、C021、C061およびC071でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔7〕C01T、C021、C061、C071およびC081でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔8〕C01T、C021、C061およびC091でもって構成される発明に、C12-20Tを付加すること。
〔9〕C01T、C021、C061およびC101でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔10〕C01T、C021、C061、C101およびC111でもって構成される発明にも、C12-20Tを付加すること。
〔11〕C01T、C021およびC201でもって構成される発明に、C211を付加すること。
〔12〕C01T、C021およびC221でもって構成される発明にも、C12-20Tおよび/またはC211を付加すること。
1…橈骨、2…骨折片、3…橈骨本体、4,4M…橈骨ロッキングプレート、4Q,4Q11~4Q13,4Q21~4Q23…準完成品、5,5A,5AA,5B,5M,5N…ねじアンカー、5a…ねじアンカーの軸線、6…貫通穴、6a…貫通穴の軸線、6b…開口部、6A…アンダーサイズのねじ穴、6B…拡径されたねじ穴、6U…上半部、6L…下半部、7,7A,7D,7E…成形用中間材料、7Y…成形用中間材料(プリプレグ軟化シート)、7e,7d,7a…プリプレグ片、8…平坦積層物、10…軸部、11…主ねじ、12…頭部、13…副ねじ、14…小突起、17…金属製ワイヤー、23…無強化樹脂、25U,25L…成形型(上型、下型)、26…加熱器、27…加圧機、30…PEEK樹脂コンパウンド、33…加熱変形装置、38…周方向連続ねじ、38T…全長ねじ、38P…部分長ねじ、40,40A…球面の中心、45…被覆樹脂、53…涙滴状凹み、p11…主ねじのピッチ、p13…副ねじのピッチ。
Claims (24)
- 橈骨の遠位端もしくはその近傍に生じた骨折片の位置や姿勢を修復した後、該骨折片と橈骨本体との生体的一体化を促すため、骨折片と橈骨本体とに生体内掌側で架橋的にそえられる橈骨ロッキングプレートとそれに使用されるねじアンカーを備えた橈骨ロッキングシステムにおいて、
前記橈骨ロッキングプレートは、炭素繊維を強化材として熱可塑性樹脂をマトリックスとする成形用中間材料の平坦積層物であり、
前記ねじアンカーは硬質金属製であって、その軸部にはセルフタッピング作用する主ねじが形成される一方、頭部外周にもセルフタッピング作用する副ねじが刻設され、
前記橈骨本体および骨折片をねじ止めするため橈骨ロッキングプレートに設けられる貫通穴の径は、前記主ねじに対してはオーバーサイズであり、前記副ねじに対しては穴全体もしくは下半部でアンダーサイズとなっていることを特徴とする橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。 - 前記橈骨ロッキングプレートの上部層および下部層には45度配向材もしくは±45度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料があてられ、中間層には一方向材や0/90度配向織布の炭素繊維で補強された成形用中間材料があてられていることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記貫通穴は、円筒状であることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記円筒状の貫通穴は、上半部を副ねじに対してはオーバーサイズとし、下半部をアンダーサイズとされていることを特徴とする請求項3に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記円筒状の貫通穴には、その穴全体もしくは下半部に前記副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていることを特徴とする請求項3に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記貫通穴の少なくとも開口部は、逆截頭円錐状であることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記貫通穴は、その下半部が前記副ねじによって拡径される円筒状となっていることを特徴とする請求項6に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記貫通穴は、その下半部に前記副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていることを特徴とする請求項7に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記貫通穴は全体が逆截頭円錐状であり、穴全体もしくは下半部に前記副ねじによって拡径される周方向連続ねじが刻設されていることを特徴とする請求項6に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記貫通穴は、その下半部が部分球状であることを特徴とする請求項6に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記副ねじは、上下に並ぶ歯先の包絡面が部分球をなしていることを特徴とする請求項10に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記副ねじは、上下に並ぶ歯先の包絡面が逆截頭円錐をなしていることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記ねじアンカーの主ねじの表面にはPEEK樹脂がコーティングされていることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記主ねじのねじピッチは前記ねじアンカーの副ねじのねじピッチよりも大きいことを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記主ねじのねじピッチは前記ねじアンカーの副ねじのねじピッチよりも小さいことを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記橈骨ロッキングプレートの縁部には該プレートの輪郭を模した金属製ワイヤーが埋入されていることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記成形用中間材料の平坦積層物における橈骨反密接側面には、成形用中間材料が被着されていることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記成形用中間材料の平坦積層物における橈骨反密接側面には、無強化樹脂が塗布されていることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記橈骨ロッキングプレートの橈骨密接側面には、無強化樹脂が塗布されていることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記橈骨ロッキングプレートの橈骨密接側の面には、小突起が形成されていることを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記小突起を形成するため、前記平坦積層物の小突起該当箇所はPEEK樹脂コンパウンド層とされていることを特徴とする請求項20に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記橈骨ロッキングプレートの横断面形状は略三日月状としたことを特徴とする請求項1に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 請求項1ないし請求項22のいずれか一項に記載の橈骨ロッキングプレートは、曲がりは暫定的とし、長さと幅が異なる代表的な複数を準完成品としてラインナップされていることを特徴とする橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
- 前記橈骨ロッキングプレートの完成品は、前記準完成品の遠位部箇所を適用対象橈骨の涙滴状凹みに適合させるべく、部分加熱した曲げ修正品であることを特徴とする請求項23に記載された橈骨遠位端骨折治療用ロッキングプレートシステム。
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