WO2015166418A2 - Composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, usando como agente activo al ketorolaco trometamina y clorhidrato de tramadol - Google Patents

Composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, usando como agente activo al ketorolaco trometamina y clorhidrato de tramadol Download PDF

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    • A61K31/40—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil
    • A61K31/407—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil condensed with other heterocyclic ring systems, e.g. ketorolac, physostigmine

Definitions

  • the present invention relates to a pharmaceutical composition for administration in injectable form of the combination of ketrolac tromethamine / tramadol hydrochloride to treat moderate to severe pain of different etiologies.
  • NSAIDs are a varied and chemically heterogeneous group of drugs primarily anti-inflammatory, analgesic and antipyretic, thereby reducing the symptoms of inflammation, pain and fever respectively. All exert their effects by the action of the inhibition of the enzyme cyclooxygenase.
  • Natural anti-inflammatories secreted by the body itself, are those derived from corticosteroids, substances of steroidal origin of potent anti-inflammatory action, but which have important side effects. In contrast to corticosteroids, the term "non-steroidal" applies to NSAIDs to emphasize their non-steroid chemical structure and to have fewer side effects.
  • NSAIDs available on the market inhibit the activity of both cyclooxygenase-1 (COX-1) and cyclooxygenase-2 (COX-2) and, therefore, the synthesis of prostaglandins and thromboxanes. It is thought that it is COX-2 inhibition that partly leads to the anti-inflammatory, analgesic and antipyretic action of NSAIDs, however, those that simultaneously inhibit COX-1 have the ability to cause digestive hemorrhages and ulcers, especially aspirin. Therefore, the advantages of selective inhibitors for COX-2 are emphasized.
  • the NSAID's prototype is aspirin and is accompanied by a wide variety of organic acids, including derivatives of propyl acid (such as ibuprofen and naproxen), derivatives of acetic acid (such as indomethacin) and enolic acids (such as piroxicam), all competitors with arachidonic acid by the active site of cyclooxygenase.
  • ketorolac is included in the group of NSAIDs.
  • Ketorolac is indicated for the short-term treatment (up to 5 days) of moderate to severe pain.
  • ketorolac tromethamine Due to the possible adverse reactions that ketorolac tromethamine may have, its use is restricted to no more than five days following its administration.
  • Tramadol is an opioid-type pain reliever that relieves pain by acting on specific nerve cells in the spinal cord and brain. Its behavior is atypical compared to other morphine-type opioids, since despite having a relatively weak agonism on the opioid receptors ⁇ , its analgesic effect is largely due to its action on the neurotransmitter system, as it releases serotonin and inhibits the reuptake of norepinephrine.
  • tramadol After oral administration of tramadol, more than 90% of the dose is absorbed, regardless of simultaneous food intake. The bioavailability is approximately 70%. Tramadol has a first-pass effect in approximately 30% of the administered dose.
  • Tramadol has a high tissue affinity, with its binding to plasma proteins of 20%. The maximum plasma concentration is reached 2 hours after administration. The shelf life does not exceed 6-8 hours.
  • the half-life is approximately 6 hours.
  • the pharmacokinetic profile of tramadol is linear within the therapeutic dosage range.
  • the relationship between serum concentrations and the analgesic effect is dose dependent.
  • the potency of tramadol is 1/10 - 1/6 of that of morphine.
  • An object of the present invention is to provide a new pharmaceutical composition, avoiding the use of other components that may be harmful to the human body.
  • Another object of this invention is to provide the pharmaceutical composition for rapid use, avoiding components that do not have any therapeutic effect and that may have harmful effects on health.
  • Another object of this invention is to provide the pharmaceutical composition, in a specific and limited dose.
  • ketorolac tromethamine with tramadol hydrochloride were given, to cure allopathies related to moderate to severe pain, analgesic, inflammatory, fever or antipyretic, among others;
  • the product has the injectable pharmaceutical form:
  • the pH is adjusted from 7.0 to 8.0 with a solution of sodium hydroxide, in a range of 5% to 15%, as required.
  • the mixture is brought to the capacity with water for injections, the pH is adjusted, the pH being checked at all times; which should be between 7.0 to 8.0, transfer to a stainless steel pressurization tank.
  • the mixture is filtered through a 0.45 micron pre filter and a 0.22 micron membrane.
  • the filtrate (7) is received in a pressurized tank.
  • the ampules and equipment are sterilized.
  • Example 1 In a stainless steel tank, between 1.8% to 2.2% of ketorolac tromethamine and 4.5% to 5.5% of tramadol hydrochloride are dissolved in water for injections.
  • the pH is adjusted between 7.0 to 8.0 with a solution of sodium hydroxide, in a range of 5% to 15%, as required.
  • the mixture is brought to the capacity with water for injections, the pH is adjusted, the pH being checked at all times; which should be between 7.0 to 8.0, transfer to a stainless steel pressurization tank.
  • the mixture is filtered through a 0.45 micron pre filter and a 0.22 micron membrane.
  • the filtrate (7) is received in a pressurized tank.
  • the ampules and equipment are sterilized.
  • the ampoules must be filled in amber type 1 glass.
  • Example 2 In a stainless steel tank, between 1.8% to 2.2% of ketorolac tromethamine and 4.5% to 5.5% of tramadol hydrochloride are dissolved in water for injections.
  • the pH is adjusted from 7.0 to 8.0 with a solution of sodium hydroxide, in a range of 5% to 15%, as required.
  • the mixture is brought to the capacity with water for injections, the pH is adjusted, the pH being checked at all times; which should be between 7.0 to 8.0, transfer to a stainless steel pressurization tank.
  • the mixture is filtered through a 0.45 micron pre filter and a 0.22 micron membrane.
  • the filtrate (7) is received in a pressurized tank.
  • the ampules and equipment are sterilized.
  • the ampoules must be filled in amber type 1 glass.
  • Example 3 In a stainless steel tank, between 0.9% to 4.8% of ketorolac tromethamine and 2.2% to 12.0% of tramadol hydrochloride are dissolved in water for injections.
  • Example 4 In a stainless steel tank dissolves between 0.9% to 4.8% a ketorolac tromethamine and 2.2% to 12.0 tramadol hydrochloride in water for injections.

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Abstract

Una composición farmacéutica inyectable de la combinación de ketrolaco trometamina / clorhidrato de tramadol para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor (de moderado a severo), analgésico, antiinflamatorio, fiebre o antipirética, entre otros utilizando menos excipientes que no contribuyen con el efecto terapéutico deseado.

Description

COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA PARA EL TRATAMIENTO DE ALOPATÍAS RELACIONADAS CON EL DOLOR, USANDO COMO AGENTE ACTIVO AL
KETOROLACO TROMETAMINA Y CLORHIDRATO DE TRAMADOL
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a una composición farmacéutica para la administración en forma inyectable de la combinación de ketrolaco trometamina / clorhidrato de tramadol para tratar dolores de moderados a severos de diferentes etiologías.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Los antinflamatorios no esteroideos (abreviado AINE's) AINE's son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente. Todos ejercen sus efectos por acción de la inhibición de la enzima ciclooxigenasa.Los antiinflamatorios naturales, segregados por el propio organismo, son los derivados de los corticosteroides, sustancias de origen esteroideo de potente acción antiinflamatoria, pero que tienen importantes efectos secundarios. En oposición a los corticosteroides, el término "no esteroideo" se aplica a los AINE's para recalcar su estructura química no esteroidea y de tener menos efectos secundarios.
Los AINE's disponibles en el mercado inhiben la actividad tanto de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) como a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y, por lo tanto, la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos. Se piensa que es la inhibición de la COX-2 la que en parte conlleva a la acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética de los AINE's, sin embargo, aquellos que simultáneamente inhiben a la COX-1 tienen la capacidad de causar hemorragias digestivas y úlceras, en especial la aspirina. Por lo tanto, se enfatizan las ventajas de inhibidores selectivos para la COX-2.
El AINE's prototipo es la aspirina y le acompañan una gran variedad de ácidos orgánicos, incluyendo derivados del ácido propílico (como el ibuprofeno y naproxen), derivados del ácido acético (como la indometacina) y ácidos enólicos (como el piroxicam), todos competidores con el ácido araquidónico por el sitio activo de la ciclooxigenasa. A la fecha el ketorolaco está incluido en el grupo de los AINE's.
Figure imgf000003_0001
ketorolaco
Uso médico.
El ketorolaco está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 5 días) del dolor moderado a severo.
Efectos adversos.
Por las posibles reacciones adversas que puede tener el ketorolaco trometamina está restringido su uso a no más de cinco días seguidos de su administración.
El tramadol es un analgésico de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Su comportamiento es atípico comparado con otros opioides del tipo de la morfina, ya que a pesar de tener un agonismo relativamente débil sobre los receptores opioides μ, su efecto analgésico en gran parte se debe a su acción en el sistema de neurotransmisores, ya que libera serotonina e inhibe la recaptación de la norepinefrina.
Figure imgf000004_0001
tramadol
Farmacocinética del tramadol.
Tras la administración oral de tramadol se absorbe más de un 90% de la dosis, independientemente de la ingestión simultánea de alimentos. La biodisponibilidad es aproximadamente del 70%. El tramadol surte efecto de primer paso, en aproximadamente un 30% de la dosis administrada.
Tramadol posee una elevada afinidad tisular, siendo su unión a las proteínas plasmáticas del 20%. La concentración plasmática máxima se alcanza 2 horas después de la administración. La vida útil no supera las 6-8 horas.
Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria y en unos porcentajes mínimos (<0.2%) pasa a la leche materna.
Independientemente del modo de administración, la semivida es aproximadamente de 6 horas.
La metabolización de tramadol tiene lugar en el hígado, a través de las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6. Sufre procesos de O-desmetilación y N-desmetilación así como por la conjugación de los derivados O-desmetilados ucurónico. Únicamente el O- desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existen considerables diferencias cuantitativas interindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11 metabolitos en la orina. Los estudios realizados en animales han demostrado que O-desmetiltramadol es 2 a 4 veces más potente que la sustancia de origen.
Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal (90%).
El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificación terapéutico. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis dependiente.
Farmacodinámica del tramadol.
Mecanismo de acción.
Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides μ, δ y κ, con mayor afinidad por los receptores μ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificación de la liberación de serotonina.
La potencia de tramadol es 1/10 - 1/6 de la de morfina.
Las patentes y solicitudes actuales protegen composiciones farmacéuticas parecidas, solo que esta nueva solicitud de patente, consta de menos componentes para su preparación; por lo que se considera que tiene actividad inventiva esta solicitud por ser diferente, además de que, las solicitudes de patentes existentes son muy amplios sus rangos, esta nueva solicitud tiene rangos reducidos con efectos terapéuticos iguales y mejores. OBJETO DE LA INVENCIÓN
Un objeto de la presente invención, consiste en proporcionar una composición farmacéutica nueva, evitando el uso de otros componentes que puedan ser dañinos al cuerpo humano.
Otro objeto de esta invención, es proporcionar la composición farmacéutica de uso rápido, evitando componentes que no tienen algún efecto terapéutico y que pueden tener efectos nocivos a la salud.
Otro objeto de esta invención, es la de proporcionar la composición farmacéutica, en una dosis específica y limitada.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
A continuación se describe la invención de la forma en que dieron los resultados inesperados de esta composición farmacéutica de ketorolaco trometamina con clorhidrato de tramadol, para curar alopatías relacionadas con el dolor de moderado a severo, analgésico, inflamatorio, fiebre o antipirética, entre otros; el producto tiene la forma farmacéutica de inyectable:
Proceso de obtención de la composición farmacéutica:
1. En un tanque de acero inoxidable se disuelve de entre 0.9% a 4.8% de ketorolaco trometamina y de 2.2% a 12.0% de clorhidrato de tramadol en agua para inyectables.
2. Se agita con propela tipo marina. En otro tanque se disuelve de 6.5% a 7.5% de cloruro de sodio en agua para inyectable.
Se adiciona el cloruro de sodio (3), en el tanque donde se encuentra el ketorolaco trometamina y el clorhidrato de tramadol.
Se ajusta el pH de entre 7.0 a 8.0 con una disolución de hidróxido de sodio, en un intervalo de 5% a 15%, conforme se valla requiriendo.
La mezcla se lleva al aforo con agua para inyectables, se ajusta el pH, verificándose en cada momento el pH; el cual deberá estar de entre 7.0 a 8.0, transvasar a un tanque de presurización de acero inoxidable.
La mezcla se filtra por medio de un pre filtro de 0.45 mieras y por una membrana de 0.22 mieras.
El filtrado (7), se recibe en un tanque presurizado.
Posteriormente se puede continuar con el llenado de las ampolletas.
Las ampolletas y los equipos son esterilizados.
Las ampolletas fueron llenadas en vidrio de color ámbar tipo 1. el objeto de demostrar la actividad inventiva de la presente invención se presentaniguientes ejemplos:
Ejemplo 1 En un tanque de acero inoxidable se disuelve de entre 1.8% a 2.2% de ketorolaco trometamina y de 4.5% a 5.5% de clorhidrato de tramadol en agua para inyectables.
Se agita con propela tipo marina.
En otro tanque se disuelve de 3.0% a 4.0% de cloruro de sodio en agua para inyectable. Se adiciona el cloruro de sodio (3), en el tanque donde se encuentra el ketorolaco trometamina y el clorhidrato de tramadol.
Se ajusta el pH entre 7.0 a 8.0 con una disolución de hidróxido de sodio, en un intervalo de 5% a 15%, conforme se valla requiriendo.
La mezcla se lleva al aforo con agua para inyectables, se ajusta el pH, verificándose en cada momento el pH; el cual deberá estar de entre 7.0 a 8.0, transvasar a un tanque de presurización de acero inoxidable.
La mezcla se filtra por medio de un pre filtro de 0.45 mieras y por una membrana de 0.22 mieras.
El filtrado (7), se recibe en un tanque presurizado.
Posteriormente se puede continuar con el llenado de las ampolletas.
Las ampolletas y los equipos son esterilizados.
Las ampolletas forzosamente deben ser llenadas en vidrio de color ámbar tipo 1.
Ejemplo 2 En un tanque de acero inoxidable se disuelve de entre 1.8% a 2.2% de ketorolaco trometamina y de 4.5% a 5.5% de clorhidrato de tramadol en agua para inyectables.
Se agita con propela tipo marina.
En otro tanque se disuelve de 12.5% a 15.5% de cloruro de sodio en agua para inyectable.
Se adiciona el cloruro de sodio (3), en el tanque donde se encuentra el ketorolaco trometamina y el clorhidrato de tramadol.
Se ajusta el pH de entre 7.0 a 8.0 con una disolución de hidróxido de sodio, en un intervalo de 5% a 15%, conforme se valla requiriendo. La mezcla se lleva al aforo con agua para inyectables, se ajusta el pH, verificándose en cada momento el pH; el cual deberá estar de entre 7.0 a 8.0, transvasar a un tanque de presurización de acero inoxidable.
La mezcla se filtra por medio de un pre filtro de 0.45 mieras y por una membrana de 0.22 mieras.
El filtrado (7), se recibe en un tanque presurizado.
Posteriormente se puede continuar con el llenado de las ampolletas.
Las ampolletas y los equipos son esterilizados.
Las ampolletas forzosamente deben ser llenadas en vidrio de color ámbar tipo 1.
Ejemplo 3 En un tanque de acero inoxidable se disuelve de entre 0.9% a 4.8% de ketorolaco trometamina y de 2.2% a 12.0% de clorhidrato de tramadol en agua para inyectables.
Todo el demás procedimiento es igual al ejemplo 1.
Ejemplo 4 En un tanque de acero inoxidable se disuelve de entre 0.9% a 4.8% a de ketorolaco trometamina y de 2.2% a 12.0 de clorhidrato de tramadol en agua para inyectables.
Todo el demás procedimiento es igual. al ejemplo 2. Ejemplo 5
1. En un tanque de acero inoxidable se disuelve de entre 1.8% a 2.2% a de ketorolaco trometamina y de 4.5% a 5.5 de clorhidrato de tramadol en agua para inyectables.
2. Todo el demás procedimiento es igual al proceso de obtención de la composición farmacéutica.
Se encontró que el mejor resultado inesperado fue siguiendo el ejemplo 1 en el tiempo de proceso de fabricación, sin detrimento en su efecto terapéutico deseado al usar esta nueva composición farmacéutica.
Habiendo descrito la presente invención, esta se considera una novedad por lo que se reclama lo contenido en las siguientes:

Claims

REIVINDICACIONES
1. Una composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, usando como agente activo al ketorolaco trometamina y clorhidrato de tramadol, caracterizado porque en un tanque de acero inoxidable se disuelve de entre 0.9% a 4.8% de ketorolaco trometamina y de 2.2% a 12.0% de clorhidrato de tramadol en agua para inyectables; se mezclan los activos en un reactor, se agita con propela tipo marina, en otro tanque se disuelve de 3.0% a 15.5% de cloruro de sodio en agua para inyectable; se adiciona el cloruro de sodio, en el tanque donde se encuentra el ketorolaco trometamina y el clorhidrato de tramadol, se ajusta el pH de entre 7.0 a 8.0 con una disolución de hidróxido de sodio, en un intervalo de 5% a 15%, conforme se valla requiriendo; la mezcla se lleva al aforo con agua para inyectables, se ajusta el pH, verificándose en cada momento el pH, el cual deberá estar de entre 7.0 a 8.0 y se transvasa a un tanque de presurización de acero inoxidable; la mezcla se filtra por medio de un pre filtro de 0.45 mieras y por una membrana de 0.22 mieras; el filtrado, se recibe en un tanque presurizado; posteriormente se continuar con el llenado de las ampolletas; las ampolletas y los equipos son esterilizados y se llenan en ampolletas de vidrio de color ámbar tipo 1.
2. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, caracterizado porque, es usado como primer agente activo al ketorolaco trometamina, el cual está en una concentración final de 0.9% a 1.1 %.
3. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, caracterizado porque, es usado como segundo agente activo al clorhidrato de tramadol en una concentración final que va del 2.25% a 2.75%.
4. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, caracterizado porque, los activos son disueltos en cloruro de sodio en una concentración que va del 3.0% hasta el 15.5%.
5. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, caracterizado porque, el pH está entre 7.0 y 8.0.
6. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, caracterizado porque, se la composición farmacéutica se filtra en un prefiltro de 0.45 mieras.
7. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, en conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque, la membrana de filtración es de 0.22 mieras.
8. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, caracterizado porque, se llenan las ampolletas en vidrio de color ámbar tipo 1.
9. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, caracterizado porque, el uso de composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor (de moderado a severo), analgésico, antiinflamatorio, fiebre o antipirética, entre otros.
10. La composición farmacéutica para el tratamiento de alopatías relacionadas con el dolor, en conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque, el uso de composición farmacéutica es inyectable. Uso de menos componentes y la eliminación de alcohol.
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