WO2015044088A1 - Anlage zum aspetischen befüllen eines behältnisses - Google Patents

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WO2015044088A1
WO2015044088A1 PCT/EP2014/070135 EP2014070135W WO2015044088A1 WO 2015044088 A1 WO2015044088 A1 WO 2015044088A1 EP 2014070135 W EP2014070135 W EP 2014070135W WO 2015044088 A1 WO2015044088 A1 WO 2015044088A1
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container
sealing
filling
filling nozzle
channel
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PCT/EP2014/070135
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English (en)
French (fr)
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Torsten Brandenburger
Bernhard Neisius
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Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
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    • B65B43/46—Feeding or positioning bags, boxes, or cartons in the distended, opened, or set-up state; Feeding preformed rigid containers, e.g. tins, capsules, glass tubes, glasses, to the packaging position; Locating containers or receptacles at the filling position; Supporting containers or receptacles during the filling operation using grippers
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    • B67C2003/2688—Means for filling containers in defined atmospheric conditions
    • B67C2003/2697—Means for filling containers in defined atmospheric conditions by enclosing the container partly in a chamber

Definitions

  • the present invention relates to a method and a system for aseptically filling a container with a, preferably enteral, nutritional solution.
  • Availability is significantly lower than that of conventional non-aseptic filling systems.
  • these bottling plants are usually subjected to a cleaning and sterilization process after several hours of production, depending on the microbiological sensitivity of the product.
  • aseptic filling plants are arranged within an insulator, which can be regarded as a reduced aseptic clean room within the aseptic filling plants.
  • the interior of the insulator is protected from possible contamination by a positive displacement flow.
  • the document DE 69810235 T2 relates to such aseptic filling machine for flexible containers with a pressure cap.
  • This filling machine includes a
  • EP 1 067052 A1 describes an apparatus and a method for the sterile filling of a bag, which has a filler neck and a cap.
  • the device comprises a filling valve and a chamber, which are formed by an integral unit. About an open bottom of the chamber of the bag to be filled is introduced by means of jaws in the chamber. In the Chamber is a sterilization of the bag, the filler neck and the cap. After the cap is removed, the bag is passed through the chamber to the filling nozzle and then filled. With increasing size of the surface to be cleaned within the insulator, however, increases the cleaning effort. Depending on the sensitivity of the product to be processed this cleaning and sterilization process is after a
  • the product-carrying pipelines and the interior of the insulator within which the filling takes place are to be cleaned and sterilized.
  • the size of the inner surface of the aseptic zone takes such a
  • Sterilization processes can even reduce the availability of an aseptic filling line to 60 - 70%. It is an object of the invention to provide an aseptic filling system which allows for higher availability.
  • the present invention relates to a method for aseptically filling a container with a nutritional solution.
  • the nutritional solution is intended for enteral nutrition.
  • the method comprises the following steps:
  • Sealing device in which at least one filling nozzle, preferably stationary, is arranged and in which a first aseptic zone can be provided or, and wherein the first sealing means is in a position having an opening and thus the first sealing means and the first aseptic zone are in an open position;
  • Gripping a container which comprises at least one connecting piece with a channel for filling the container, with a gripper;
  • Container in particular the connecting piece of the container, sealingly abuts the opening of the first sealing means and the first aseptic zone, in which at least the connecting piece of the container is arranged at least in sections, closed or formed;
  • Can fill container and preferably the first sealing device is reduced in its longitudinal extent
  • Connecting piece in an aseptic environment preferably in one
  • Closing device so that the filled container is aseptically sealed.
  • the aseptic environment is provided by a second aseptic zone, which may be created in a second sealing device disposed in the closure device (see below in the description).
  • Nutritional solution The system includes:
  • a filling device having a first, a closable opening and preferably changeable in the longitudinal extension
  • Sealing device in which at least one filling nozzle, preferably stationary, is arranged and in which a closing of the opening a first
  • aseptic zone can be provided
  • a gripper for gripping and for bringing the container to the first sealing device in a first movement such that the
  • Container in particular the connecting piece of the container, sealingly applied to the opening of the first sealing means and the first aseptic zone can be closed, in which at least the connecting piece of the container is arranged at least in sections;
  • the gripper is adapted to advance the container to the filling nozzle within the first aseptic zone in one of the first
  • the filling device of the system comprises a device for feeding a sterilizing agent into the provided first aseptic zone, so that at least the channel of the connecting piece of the container can be sterilized at least in sections.
  • the plant also includes a
  • Closing device for applying a closure to the connection piece of the container.
  • the process according to the invention can be carried out in particular by means of the plant according to the invention.
  • the system according to the invention is in particular designed for carrying out the method according to the invention.
  • the plant and / or the process according to the present invention can be used in particular for microbiologically sensitive products with a pH greater than 4, for example for the filling of enteral nutrition, especially for the clinical nutrition, whose pH is in the range of 6 to 7.
  • An aseptic zone is one
  • Germs are microorganisms that exist in others
  • Organisms can cause unhealthy processes.
  • the number of reproductive remaining after sterilization may be a
  • Microorganisms do not exceed a certain limit.
  • the sterile, aseptic, or aseptic, or sterile, aseptic, or germ-free environment is defined as requirements or standards to be met for enteral clinical nutrition.
  • the, preferably substantially all, reproducible microorganisms are killed.
  • the components or areas that have undergone sterilization or exposure and / or those performed in a sterile environment are defined as requirements or standards to be met for enteral clinical nutrition.
  • the longitudinal extension of the first sealing device describes, so to speak, the height of the first sealing device. This is changeable here.
  • the longitudinal extent preferably extends in the direction of the filling nozzle axis and / or in the direction of the first and / or the second movement.
  • the variable in the longitudinal extension of the first sealing device is in particular ensures that when approaching the container to the filling nozzle and / or the removal of the container from the filling nozzle, a self-contained unit is formed. Thereby, the tightness of the first sealing device, in which the first aseptic zone is provided, is increased.
  • the first sealing device is designed to be compressed when the container is brought to the filling nozzle.
  • the first aseptic zone of the filling device is reduced in its longitudinal extent by the second movement, in which the container is brought to the filling nozzle.
  • the first sealing device is limited by a side wall, which is variable in height. By compressing the first sealing device or by reducing the side wall height of the first sealing device, the container can be moved to the filling nozzle.
  • the side wall of the first sealing device is formed in a first variant at least in sections by a, in particular the filling nozzle circulating bellows. In a second variant of the side wall, this is at least partially formed by a, in particular the filling nozzle rotating, telescopic system of mutually displaceable tubes.
  • the container to be filled is provided with a
  • the closed membrane and at least one lying above the closed membrane channel of the connector are by the
  • the means for delivering the sterilizing agent is provided by the filling nozzle itself.
  • the filling nozzle can sealingly come to rest on the container, preferably on the channel or the connecting piece.
  • the container is preferably brought to the filling nozzle such that the filling nozzle projects at least in sections into the channel of the connecting piece of the container.
  • the sterilized membrane is opened before filling the container.
  • the filling nozzle is designed as a mandrel for opening, preferably piercing, the membrane of the connection piece of the container.
  • the filling nozzle preferably the
  • the filling nozzle is moved so far into the connecting piece of the container that an outer side of the filling nozzle, preferably a sealing cone of the filling nozzle, rests against the connecting piece and closes off the channel in the connecting piece, preferably sealingly.
  • Filling nozzle preferably the outer tube of the filling nozzle, in one embodiment, an outer sealing cone for sealing the filling nozzle relative to the
  • the filling nozzle in one embodiment comprises a first channel for delivering a preferably enteral sterile nutritional solution and a second channel for delivering a sterilizing agent.
  • the filling nozzle has a first channel for supplying a sterilizing agent and / or a sterile nutritional solution and a second channel for aspirating a sterilizing agent and / or one
  • the first channel of the filling nozzle is formed by an inner tube and the second channel of the filling nozzle by a, preferably concentric, outer tube.
  • the closure is preferably provided as a closure cap which is placed on the channel of the connector of the container.
  • the closure is a tamper-evident closure, for example with a snap-off and / or twist-off cap.
  • the closure is applied to the channel of the connector of the container in a closing device.
  • the filled container is transported from the filling device to the closing device, preferably by means of the gripper.
  • the closing device is provided with a second sealing device
  • a closure gripper preferably movable
  • a second aseptic zone can be or is provided.
  • the system for aseptic filling thus comprises in this embodiment a closing device for applying or placing a
  • Closure on the channel of the connector of the container with a closable opening comprising a second sealing device.
  • the second aseptic zone can be provided by closing the opening.
  • the second sealing device is in one embodiment a protective bell.
  • the protective bell on a bottom on said closable opening.
  • the closure gripper with which by means of a device, preferably pneumatic, the closure can be placed or pressed onto the channel of the connection piece, is movably arranged in the second sealing device.
  • a conveyor system for providing a closure and a, preferably separate, gripping element for removing the closure from the conveyor system and for transferring the closure to the closure gripper positioned in the closure device are provided.
  • the second sealing device of the closing device is opened to receive the closure and the, preferably sterile, closure which is applied to the connecting piece is removed from the conveying system with the gripping element and transferred to the closing gripper positioned in the closing device in the closing device.
  • the opening of the second sealing device takes place
  • VerBankgeifer while the container for the introduction to the opening of the first aseptic zone is provided and / or while the container is brought in the first movement to the opening of the first aseptic zone and / or during the second movement, when the container to the filling nozzle is introduced.
  • the second sealing device of the closing device are closed and the closure, in particular already while the container is being filled in the filling device, it is cleaned, sterilized and / or dried in the closed second sealing device. This is done by means for cleaning, sterilizing and / or drying.
  • the filled container is moved in a third movement away from the filling nozzle. In a third movement, preferably immediately followed by a fourth movement, the filled container is removed from the first sealing device, so that the first aseptic zone is opened.
  • the filled container is moved in one of the fourth movement, preferably immediately, subsequent fifth movement of the filling device to the closing device so that at least the region of
  • the protective atmosphere can be provided by a protective gas, for example comprising nitrogen and / or sterile air.
  • the protective gas atmosphere can be provided as a displacement flow.
  • the sealed container with the closure is removed in one of the sixth, preferably immediately, subsequent seventh movement of the second sealing means, so that the second aseptic zone is opened.
  • the filled and now closed container can then be supplied to further processing, for example the labeling and / or the packaging. Parallel or at the same time for closing the container in the
  • Closing can be carried out a cleaning, sterilization and / or drying at least the filling nozzle in the filling device. Also, parallel to or simultaneously with the filling of the container in the filling device, a cleaning, sterilization and / or drying of at least the closure in the closing device can be carried out. This is in one
  • Embodiment of the invention provided a movably arranged means for cleaning, sterilizing and / or drying, which at the first sealing means of the filling device and / or on the second
  • Sealing device of the closing device can be applied.
  • the first and / or the second sealing device and the components contained therein, such as, for example, the filling nozzle and / or the closure can be cleaned, sterilized and / or dried after each filling or closing process.
  • the means for cleaning, sterilizing and / or drying is between the first sealing means
  • the device for cleaning, sterilizing and / or drying is arranged on the sealing plate, preferably fastened.
  • about a displacement of the sealing plate is the means for
  • Sealing device of the closing device moves back and forth.
  • Drying also provide the displacement flow in the gap formed between the sealing plate and the support plate.
  • the container in particular the connection piece of the container, can rest directly or indirectly against the opening of the first and / or the second sealing device for closing the first aseptic zone and / or the second aseptic zone.
  • the sealing plate and later the carrier plate is the Container, in particular the connecting piece of the container, indirectly at the opening of the first sealing means and / or at the opening of the second sealing means.
  • the system comprises a sealing plate, wherein the
  • Container preferably the connector of the container sealingly to an opening of the sealing plate, in particular by means of the gripper, can be maintained.
  • the sealing plate for forming or closing the first aseptic zone may be sealingly applied to the first sealing device.
  • the sealing plate is a sliding sealing plate.
  • Container which is held sealingly at the opening of the sealing plate, from the first sealing means, in particular by means of the gripper, away and moved towards the closing device and applied to form or close the second aseptic zone sealingly against the second sealing means.
  • the first sealing device is the
  • the first sealing device is connected to the carrier plate.
  • the sealing plate for sealing the first aseptic zone is sealingly applied to the carrier plate, in particular by means of the gripper.
  • the second sealing device of the closing device is applied to the carrier plate for closing or forming the second, aseptic zone.
  • the protective bell will be down on the
  • Carrier plate moves and sealingly brought to the plant to provide the second aseptic zone.
  • the sealing plate for closing the second aseptic zone is sealingly applied to the carrier plate, in particular by means of the gripper.
  • the second sealing device of the closing device for forming the second, aseptic zone can thus be applied to the carrier plate.
  • the sealing plate is, in particular together with the container which is sealingly held at the opening of the sealing plate, from the filling device to the closing device and / or vice versa, in particular by means of the gripper, forming a gap between the sealing plate and the carrier plate, preferably laterally, postponed.
  • the protective atmosphere is at least in the gap, for example by a displacement flow to the outside,
  • the displacement flow for example, a
  • the first, second, third, fourth, fifth, sixth and seventh movement are used to distinguish the individual process steps and, where appropriate, the
  • the movements do not have to be separate or discrete movements.
  • the movements can also merge into each other.
  • Movement can be carried out by the gripper one behind the other without interruption.
  • the sealing plate together with the container which is sealingly held at the opening of the sealing plate, perform the first movement, in particular by means of the gripper, with which the first aseptic zone is provided or closed and / or
  • the sealing plate is joined with the container, which seals against the
  • the sealing plate is carried out together with the container, which is sealingly held on the opening of the sealing plate, and the carrier plate, the third movement, in particular by means of the gripper, in which the container of the Filling nozzle is removed and / or
  • the sealing plate together with the container which is sealingly held at the opening of the sealing plate, perform the fourth movement, in particular by means of the gripper, with which the first aseptic zone is opened and / or
  • the sealing plate is, together with the container, which is sealingly held at the opening of the sealing plate, the fifth movement, in particular by means of the gripper perform, with which the filled container of the
  • Filling device is moved to the closing device and / or
  • the sealing plate is joined with the container, which seals against the
  • Sealing device of the closing device introduced and sealing applied to form the second aseptic zone or close and / or
  • the sealing plate together with the container held sealingly against the opening of the sealing plate, will carry out the seventh movement, in particular by means of the gripper, with which the container closed with the closure is removed from the second sealing device, so that the second aseptic zone is opened.
  • the movement can also be done without the help of the gripper.
  • the gripper essentially serves to hold the container.
  • the movement can take place, for example, via a movement provided by means of the sealing plate and / or by means of the carrier plate.
  • the sealing plate and / or the carrier plate may have its own drive.
  • the container is preferably a bag or stand-up pouch.
  • the present invention is based on the idea of initially providing a closed, empty container for a, preferably enteral, food, the interior of which is sterile and hermetically sealed to the environment on the one hand.
  • Nutritional agent is then filled under aseptic conditions by means of the plant and / or the method according to the present invention in the sterile interior of the container and then sealed.
  • a container with a germ-free feeding agent is provided, without the hitherto usual final autoclaving of the entire, filled
  • FIG. 1 shows a cross-sectional view of a filling device of a system for aseptically filling a container with an enteral nutrition solution
  • Figure 2 is an enlarged cross-sectional view of the filling nozzle and the container with a closed membrane and not introduced filling nozzle (left figure) and pierced, here opened membrane and inserted filling nozzle (right figure).
  • FIG 3 is a cross-sectional view of a closing device of the plant for aseptic filling with recorded cap and not yet brought up container.
  • the plant according to the invention for the aseptic filling of a container 105 with an enteral nutritional solution is improved for the sake of betterment Overview not shown in their entirety in the figures.
  • the components of the system namely the filling device 100 and the closing device 200 are shown and described individually here.
  • the system may include other components.
  • the filling device 100 and the closing device 200 can be arranged, for example, on a rotary machine.
  • Figure 1 shows a cross-sectional view of a filling device 100 of a system for aseptic filling a container 105 with an enteral
  • the filling device 100 serves for the aseptic filling of the container 105 with a liquid, preferably for enteral, clinical nutrition.
  • the container 105 is a presterilized container 105 which is closed by a membrane 103.
  • the container 105 has a connection piece 129 with a channel 130 which is closed by the membrane 103.
  • Container 105 and arranged in the connector 129 and not yet open here membrane 103 shown.
  • the container 105 itself is not shown in FIG.
  • the container 105 may, for example, a plastic bag, a
  • Plastic bottle plastic bottle, a bag, a stand-up pouch or any other
  • the connector 129 of the container 105 may be formed, for example, by a plastic body, which is a,
  • the connector 129 may also be referred to as a port
  • the filling device 100 comprises a first sealing device 125.
  • a first aseptic zone 127 can be provided.
  • the first aseptic zone 127 is characterized by an enclosed or lockable space.
  • the aseptic filling of the container 105 takes place in this first aseptic zone 127.
  • the filling nozzle 111 is arranged in the interior of the first aseptic zone 127 formed or provided by the first sealing device 125.
  • the first sealing device 125 is variable in its longitudinal extent.
  • the first sealing device 125 in particular axially and / or vertically,
  • the first sealing device 125 comprises side walls 125a, which are variable in their longitudinal extent 125h.
  • the side walls 125a of the first sealing device 125 are provided by a bellows.
  • the bellows is an elastic, accordion-like
  • collapsing hose for example made of rubber or plastic, which is attached around the filling nozzle 111 in order to protect it from contamination with germs and to seal it from the environment.
  • Sealing device 125 may be formed for example by a rubber bellows, which is mounted on its upper side on a base plate 145. in the
  • Sealing device 125 are used, which are suitable to prevent penetration of germs or contaminants.
  • the side walls 125a of the first sealing device 125 are provided by a telescopic system of mutually displaceable tubes. Towards the top, the first aseptic zone 127 is bounded by the
  • the first sealing device 125 is here connected to the base plate 145 via an annular flange 146.
  • the base plate 145 here has a passage. Through the implementation of the filling nozzle 111 is guided.
  • the filling nozzle 111 is disposed inside the first aseptic zone 127 and will be explained in detail below.
  • the first aseptic zone 127 is bounded by a
  • Support plate 131 This can also be referred to as a bellows plate.
  • the first sealing device 125 is connected to the here vertically displaceable support plate 131.
  • the support plate 131 includes an opening 133 for
  • This opening 133 here represents the opening of the first aseptic zone 127.
  • a sealing plate 135 is below the Support plate 131 is arranged. The sealing plate 135 is opposite to the here
  • Support plate 131 arranged horizontally displaceable.
  • FIG. 1 shows the filling device 100 during and / or shortly before the first movement.
  • the container 105 is above its connector 129 and the
  • Sealing plate 135 sealingly to the opening 135 in the support plate 131 at.
  • the opening 135 is closed.
  • the first aseptic zone 127 is in this
  • a gap 137 is formed between the sealing plate 135 and the carrier plate 131. Through the gap 137, a displacement flow is passed to the outside to the outside. As a result, the first aseptic zone 127 is shielded from the environment.
  • Displacement flow may be, for example, a nitrogen flow.
  • a flushing line 143 in particular a Cl P / Sl P flushing line, may be provided in the sealing plate 135, for example as a device for cleaning, sterilizing and / or drying.
  • the sterilization takes place, for example, by means of a steam pulse and / or by means of
  • the sealing plate 135 has an opening 139 for passing the filling nozzle 111 and / or for the sealed insertion of a connecting piece 129 of the
  • Container 105 on. At the top of the sealing plate 135, a sealing ring 149 is provided. On the underside of the sealing plate 135, a cutting edge 147 is provided, which contacts the flange surface of the container 105 and seals by superficial material displacement.
  • the container 105 is held on the connecting piece 129 by a movement device 104, for example a gripper.
  • the gripper 104 is disposed below the sealing plate 135.
  • the first aseptic zone 127 is essentially formed or delimited by the inner sides of the bellows 125, the lower side of the base plate 145, the inner jacket surfaces in the openings of the carrier plate 131 and the sealing plate 135 and the connecting piece 129 of the container 105 and its membrane 103.
  • the first sealing device 125 thereby forms a first aseptic zone 127 around the connecting piece 129 of the container 105 and around the filling nozzle 111.
  • the filling device 100 comprises a sterilization device 107 for sterilizing at least the membrane 103 in order to kill germs on the membrane 103, and a puncture device 109 for puncturing the membrane 103 in the first aseptic environment 127, around the container 105
  • Sterilmaschinesm ittel may be, for example, steam and / or hydrogen peroxide. In general, however, others can
  • Sterilizing agent be used, which are suitable for germs on the
  • At least the membrane 103 and the channel 130 in the connection part 129 above the membrane 103 are sterilized.
  • the filling nozzle 111 is provided with a first channel 113 and a second channel 115.
  • the first channel 113 is formed by an inner tube 117 and the second channel 115 is formed by a here, preferably concentric, outer tube 119.
  • the second channel 115 is provided by the annular gap formed between the inner tube 117 and the outer tube 119.
  • the inner tube 117 and the outer tube 119 are by means of the base plate 145 and the
  • the first channel 113 is a channel for delivering the sterile nutritional fluid and the second channel 115 is a channel for delivering the sterilizing agent.
  • the first channel 113 is a channel for feeding the Sterilizing agent and for supplying the sterile nutritional fluid.
  • the second channel 115 is a channel for aspirating the sterilizing agent. In this case, sterilization of the membrane with the sterilizing agent is first carried out via the first channel 113 and then the container 105 is filled via the same channel 113. The second channel 115 is used to aspirate the sterilizing agent before filling.
  • the inner tube 117 and / or the Au JO 119 are, for example, by a metal or
  • the filling device 100 may have suitable valve control.
  • the connector 129 of the pre-sterilized container 105 is provided with the thin membrane 103.
  • the membrane 103 may be a non-reclosable or resealable membrane. Through the annular gap, for example, a jet of steam is brought to the membrane 103 in order to kill germs on the membrane 103 and inside the connecting piece 129 of the container 105.
  • the outer tube 119 of the filling nozzle 111 has an outer sealing cone 121 for sealing the filling nozzle 111 relative to the connecting piece 129.
  • the outer tube 119 has a chamfered end 123 for piercing or opening the membrane 103.
  • the filling nozzle 111 and the connecting piece 129 of the container 105 are matched with respect to their dimensions.
  • Figure 2 shows an enlarged cross-sectional view of the filling nozzle 111 and connected via the connector 129 container 105 before (left figure) and after (right figure) a piercing of the membrane 103 of the connector 129.
  • the opening 139 in the sealing plate 135 is here schematically as a Pipe shown.
  • the opening 139 in the sealing plate 135 is executed at its end with a cutting edge 147.
  • the completion of the first aseptic zone 127 is provided along with the connector 129 of the container 105.
  • the upper flange surface of the connecting piece 129 serves as a sealing plane
  • the cutting edge 147 is flange-like on the connecting piece 129, which serves as a sealing plane. This connection forms the lower end of the aseptic zone 127.
  • the filling nozzle 111 is composed of the inner tube 117 and the outer tube 119.
  • the inner tube 117 and the outer tube 119 are concentrically arranged in the illustrated example.
  • the Au .rohr 119 serves to perforate or to open the membrane 103 of the connector 129.
  • the filling of the container 105 is carried out. When using a bag as a container 105 is ensured that the bag unfolds by the filling pressure.
  • the movement device 104 is preferably designed as a movable gripper 104.
  • the connecting piece 129 located in the movement device 104 is moved upward until the cutting edge 147 of the sealing plate 135 contacts the flange surface.
  • the further upward movement closes the sealing gap 137, which protects the inner first aseptic zone 127 in the open state by a displacement flow to the outside.
  • the first aseptic zone 127 is closed.
  • the upward movement to bring the cutting edge 147 to the connecting piece 129 of the container 105 and closing the sealing gap 137 takes place in the context of the first movement, with which the first aseptic zone 127 is closed.
  • the inside of the connecting piece 129 and the membrane 103 are steamed for a short time, preferably with water vapor.
  • the steaming is provided, for example, for a time interval of 0.1 second to 5 seconds.
  • the steam is supplied via the annular gap 115 between the preferably concentric inner tube 117 and the outer tube 119.
  • the chamfered end 123 of the outer tube 119 lies above the not yet pierced and thus still closed membrane 103.
  • the container 105 is brought to the filling nozzle 111 so far that the filling nozzle 111 at least partially protrudes into the channel of the connecting piece 129 of the container 105.
  • the filling nozzle 111 is inserted into the connecting piece 129 so far that the membrane 103 is opened by the filling nozzle 111.
  • the membrane 103 is perforated by the tip 123 of the outer filling nozzle 119 and pushed to the side. This is the movement device
  • the bellows as the first sealing device 125 is thereby reduced in its longitudinal extent.
  • the side wall 125a, which limits the bellows 125, is variable in height.
  • About a compression of the bellows 125 is the container
  • the membrane 103 of the connecting piece 129 is perforated by the chamfered end 123 of the outer tube 119 of the filling nozzle 111 fixed here.
  • the filling nozzle 111 with the inner tube 117 is moved so far into the container 105, that the sealing cone 121 of the outer filling nozzle 119 terminates the connecting piece 129 at the upper edge.
  • the filling of the container 105 takes place with the sterile liquid.
  • the filling takes place here via the inner tube 117.
  • the movement device 104 is moved together with the
  • Sealing plate 135 and the support plate 131 moves in a third movement down until the sealing gap 137 opens again.
  • the shielding of the displacement flow for example with nitrogen, the
  • the filling nozzle 111 is cleaned, sterilized and / or dried after the filling process, preferably with the device 143.
  • the further method steps, in particular the closing of the container 105 by the closing device 200, will be explained below in connection with FIG.
  • FIG. 3 shows a cross-sectional view of a closing device 200. This serves to close the container 105 in a second aseptic zone 204 with a closure cap 141.
  • the closing device is 200 together with the filling device 100 part of a
  • FIG. 3 shows the closing device 200 with its inserted, but not yet on the connecting piece 129 of FIG
  • Container 105 mounted cap 141.
  • the container 105 is not yet positioned below the closing device 200 here.
  • the gripper 104 with received container 105 is shown in simplified form in the figure 3 with a box (see bottom right).
  • the closing device 200 is fastened on a base plate 145.
  • the closing device 200 and the filling device 100 are assigned the same base plate 145 and / or the same carrier plate 131.
  • the closing device 200 comprises a second sealing device 203 for forming a second aseptic zone 204, in particular at least around the connecting piece 129 of the container 105.
  • the second sealing device 203 here comprises a protective bell 203 or is designed as a protective bell 203.
  • the protective bell 203 is open to the bottom. It forms at least the side walls of the second sealing device 203.
  • the protective bell 203 shown here is designed as a type of tube which extends through the base plate 145. The walls of the protective bell 203 are not changeable in their length.
  • the protective bell 203 is connected to the base plate 145 via a closing unit 210 arranged above the base plate 145.
  • the protective bell 203 is movably arranged within the closing device 200.
  • a cap gripper 207 is arranged within the protective bell 203.
  • the cap gripper 207 serves to grip the closure cap 141. It is connected via a, preferably vertically, displaceable boundary with a pneumatic device 213 for pressing on the closure cap 141.
  • the slidable boundary 213 is designed as a bellows 213 in the illustrated example. In the interior of the bellows 213 and in the adjoining channel, for example, the compressed air can be performed.
  • the pneumatic device 213 for placing, preferably for pressing, the cap a pneumatic cylinder 213. The positioning or
  • FIG. 3 shows the closing device 200 and thus also the second one
  • Sealing device 203 in the open state. In the closed state of the second sealing device 203, the underside of the protective bell 203 sealingly on the top of the support plate 131. This is at the
  • the protective bell 203 is indirectly on the top of the support plate 131. It lies on a connecting member 215 sealingly on the support plate 131.
  • the connecting member 215 at least one channel is arranged. Shown here are two channels 209 and 211. Via the channel 211 shown on the left, for example, sterile air for drying and / or be removed. For example, steam can be added and / or removed for sterilization via the channel 209 shown on the right. As an alternative or in addition, they can also be supplied and / or removed via the device 143 for cleaning, sterilizing and / or drying.
  • the sealing plate 135 is arranged below the support plate 131. Between the two plates 131 and 135, a gap 137 for a displacement flow is formed in an opened state of the second aseptic zone 204.
  • Cl P / Sl P purge lines 143 are arranged, via which the first and / or the second aseptic zone 127, 204 a sterilizing agent can be supplied and / or removed again.
  • Laterally offset, here right, of the Cl P / Sl P purge lines 143 is the gripper 104 for the connector 129 of the container 105. They are positioned below the opening 139 in the sealing plate 135, on the horizontal movement to the left, the connector 129th of the
  • FIG. 3 shows the second sealing device 203 in an open position. It can be opened, for example, by the protective bell 203 is moved upward and / or by the support plate 131 is moved upward. To provide or close the second aseptic zone 204, the protective bell 203 is moved downwards until its underside rests sealingly on the carrier plate 131.
  • the second aseptic zone 204 is essentially formed or bounded by the inner sides of the protective bell 203, the outer side of the bellows 213, the inner side of the connecting component 215, the inner jacket surfaces in the openings 140 and 139 of the carrier plate 131 and the sealing plate 135 and the connector 129 of the container 105th
  • the second sealing device 203 thereby forms an aseptic zone 204 around the connecting piece 129 of the container 105.
  • the second sealing device 203 of the closing device 200 is opened for insertion of the closure 141. It is opened in the present example according to Figure 3 by the protective bell 203 is moved upward. This happens in particular while the container 105 is inserted into the gripper 104 below the filling device 100 in the context of the first movement.
  • the cap gripper 207 is from above moved to the shutter 141 to take over this after opening a separate pivoting gripper.
  • the closure 141 is introduced into the opened, second aseptic zone 204.
  • Protective bell 203 moves down and closes the second aseptic zone 204. To achieve a hermetic seal, the second
  • Sealing device 203 at the lower end of the sealing ring 205 which is indirectly brought to the plant when closing the second aseptic zone 204 with the support plate 131 here.
  • Sealing device 203 and the pneumatic cylinder 213 for pressing on the closure 141 takes place, for example, via an electromechanical cylinder.
  • a rinse line 143 for example a Cl P / Sl P rinse line, is made to coincide.
  • Closure 141 substantially parallel to the filling of the container 105 to shortly before pressing, preferably by steam, sterilized and dried by, preferably sterile air.
  • the right channel 209 for introducing steam into the second aseptic zone 204 and the left channel 211 for introducing sterile air into the second aseptic zone 204 are substantially parallel to the filling of the container 105 to shortly before pressing, preferably by steam, sterilized and dried by, preferably sterile air.
  • Displacement flow in the seal gap 137 protects the second aseptic zone 203 from contamination.
  • the purge line 143 can be used in the sealing plate 135.
  • the gripper 104 After completion of the filling process in the filling device 100 of the gripper 104 is moved together with the sealing plate 135 and the support plate 131 down until the sealing gap 137 opens again. This happens in a third and fourth movement. Under the shielding of the displacement flow, in particular with nitrogen, the gripper 104 and the sealing plate 135, preferably horizontally, are arranged in the direction of the laterally arranged here
  • Closing device 200 moved.
  • the opening 139 of the sealing plate 135 is moved under the closure device 200 in the protection of a displacement flow.
  • the container 105 which has just been filled is brought to the closing device 200 in alignment under a protective atmosphere in this way. This happens as part of a fifth movement.
  • the gripper 104 is brought up again, so that the support plate 131 and the sealing plate 135 close the gap 137 via the sealing ring 149 and the second aseptic zone 204 is closed within the closing device 200. This happens as part of a sixth movement.
  • the closure 141 is pressed inside the closed, second aseptic zone 204, for example by a pneumatic pressing on the closure cap 141.
  • the container closed with the closure cap 141 is moved by the second sealing device 203 a downward movement of the gripper 104, so that the second aseptic zone 204 is opened.
  • the filled and now closed container 105 can be fed away from the closing device 200 to subsequent processing, for example the labeling and / or further packaging.
  • Closing device 200 can now start from the beginning, in particular with the introduction of the closure 141 from the feeding and conveying system with the separate pivoting gripper.
  • Closing 200 at least one cleaning and / or sterilization, in particular impulse cleaning and / or sterilization, the filling nozzle 111 performed in the filling device 100. This is not shown in the figures.
  • Plant productivity is thereby made possible. Only during a format and / or batch change, the bottling plant of an intensive cleaning and steam sterilization of all product-carrying parts and the minimized
  • a short-term cleaning and sanitization of the filling nozzle 111 is achieved after each filling process. Seed growth on the inner surfaces of the filling nozzle 111 can be substantially eliminated. The formation of deposits is essentially prevented. Due to the condensing water vapor, a thermal impulse is applied for sanitization.
  • a small volume and a small surface of the aseptic zones 127 and 204 are achieved, which amount to only a fraction of the volume or the surface in conventional filling plants. This allows the aseptic zone to be sterilized easily and quickly.
  • the volume of the first aseptic zone 127 and / or the second aseptic zone 204 is only a few cubic centimeters.

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Filling Of Jars Or Cans And Processes For Cleaning And Sealing Jars (AREA)
  • Basic Packing Technique (AREA)

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Anlage zum aseptischen Befüllen eines Behältnisses mit einer enteralen Ernährungslösung. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: Bereitstellen einer Abfülleinrichtung (100) mit einer ersten Abdichtungseinrichtung (125), in der wenigstens eine Fülldüse (111), vorzugsweise ortsfest, angeordnet ist und in der eine erste aseptische Zone (127) bereitgestellt wird und wobei sich die erste Abdichtungseinrichtung (125) in einer eine Öffnung aufweisenden Stellung befindet; Greifen eines Behältnisses (105), das wenigstens ein Anschlussstück (129) mit einem Kanal (130) zum Befüllen des Behältnisses (105) umfasst, mit einem Greifer (104); Heranführen des Behältnisses (105) an die erste Abdichtungseinrichtung (125) in einer ersten Bewegung derart, dass das Behältnis (105), insbesondere das Anschlussstück (129) des Behältnisses (105), dichtend an der Öffnung der ersten Abdichtungseinrichtung (125) anliegt und die erste aseptische Zone (127), in welcher wenigstens das Anschlussstück (129) des Behältnisses (105) zumindest abschnittsweise angeordnet ist, geschlossen wird; Zuführen eines Sterilisierungsmittels, vorzugsweise mittels der Fülldüse (111), in die erste aseptische Zone (127), so dass der Kanal (130) des Anschlussstücks (129) des Behältnisses (105) zumindest abschnittsweise sterilisiert wird; Heranführen des Behältnisses (105) an die Fülldüse (111) innerhalb der ersten aseptischen Zone (127) in einer sich der ersten Bewegung anschließenden zweiten Bewegung derart, dass die Fülldüse (111) zumindest abschnittsweise in den Kanal (130) des Anschlussstücks (129) des Behältnisses (105) hineinragt; Befüllen des Behältnisses (105) durch den Kanal (130) in dem Anschlussstück (129) mit der Ernährungslösung mittels der Fülldüse (111) in der ersten aseptischen Zone (127); Aufbringen eines Verschlusses (141) auf den Kanal (130) des Anschlussstücks (129) in einer aseptischen Umgebung (204), so dass das befüllte Behältnis (105) aseptisch verschlossen wird.

Description

ANLAGE ZUM ASPETI SCHEN BEFÜLLEN El NES BEHÄLTNI SSES
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Anlage zum aseptischen Befüllen eines Behältnisses mit einer, vorzugsweise enteralen, Ernährungslösung.
Im Gegensatz zu aseptischen Abfüllanlagen muss bei nicht aseptischen
Abfüllanlagen eine Nachsterilisation des befüllten und verschlossenen Behälters erfolgen, um die mikrobiologische Unbedenklichkeit und lange Haltbarkeit des Produkts zu gewährleisten. Jedoch weisen aseptische Abfüllanlagen eine
Verfügbarkeit auf, die deutlich unter derjenigen von konventionellen nicht aseptischen Abfüllanlagen liegt. Um eine aseptische Abfüllung, die ohne die energieintensive Nachsterilisation auskommt, aufrecht zu erhalten, werden diese Abfüllanlagen üblicherweise, je nach mikrobiologischer Sensibilität des Produkts, nach mehreren Produktionsstunden einem Reinigungs- und Sterilisationsvorgang unterzogen. In der Regel werden daher solche aseptische Abfüllanlagen innerhalb eines Isolators angeordnet, der als verkleinerter aseptischer Reinraum innerhalb der aseptischen Abfüllanlagen betrachtet werden kann. Das Einbringen von Behältern und Verschlüssen erfolgt über spezielle Schleusen. Der Innenraum des Isolators ist durch eine überdruckbedingte Verdrängungsströmung vor einer möglichen Kontamination geschützt. Im Allgemeinen werden aseptische
Abfüllanlagen eingesetzt für mikrobiologisch sensible Produkte mit einem ph- Wert von größer als 4.
Die Druckschrift DE 69810235 T2 betrifft eine derartige aseptische Füllmaschine für flexible Behälter mit einer Druckkappe. Diese Füllmaschine umfasst eine
Sterilkammer, in der die Arbeitsvorgänge zum Öffnen, Füllen und Schließen des Behälters durchgeführt werden.
Die EP 1 067052 A1 beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zum sterilen Abfüllen eines Beutels, welcher einen Füllstutzen und eine Kappe aufweist. Die Vorrichtung umfasst ein Füllventil und eine Kammer, welche durch eine integrale Einheit gebildet werden. Über eine offene Unterseite der Kammer wird der zu befüllende Beutel mittels Klemmbacken in die Kammer eingeführt. In der Kammer erfolgt eine Sterilisation des Beutels, des Füllstutzens und der Kappe. Nachdem die Kappe entfernt ist, wird der Beutel durch die Kammer hindurch an die Fülldüse herangeführt und dann befüllt. Bei zunehmender Größe der zu reinigenden Oberfläche innerhalb des Isolators steigt jedoch der Reinigungsaufwand. Je nach Sensibilität des zu verarbeitenden Produkts ist dieser Reinigungs- und Sterilisationsvorgang nach einer
Produktionsdauer von einigen Stunden durchzuführen, um den aseptischen Zustand der Anlage zu gewährleisten. Um den aseptischen Zustand der
Abfüllanlage zu erhalten, sind hierzu die produktführenden Rohrleitungen sowie der Innenraum des Isolators, innerhalb dessen die Abfüllung erfolgt, zu reinigen und zu sterilisieren. Je nach der Komplexität der Anlage und insbesondere der Größe der Innenoberfläche der aseptischen Zone dauert ein solcher
Reinigungszyklus mehrere Stunden. Durch die Notwendigkeit der häufigen Reinigung und der dadurch unterbrochenen Produktion bleibt weniger effektive Produktionszeit für die Abfüllanlage übrig. Durch lange Reinigungs- und
Sterilisationsvorgänge kann die Verfügbarkeit einer aseptischen Abfüllanlage sogar auf 60 - 70% zurückgehen. Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine aseptische Abfüllanlage zu schaffen, die eine höhere Verfügbarkeit ermöglicht.
Diese Aufgabe wird durch die Gegenstände mit den Merkmalen nach den unabhängigen Ansprüchen gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind
Gegenstand der Beschreibung, der Figuren und der abhängigen Ansprüche.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum aseptischen Befüllen eines Behältnisses mit einer Ernährungslösung. Vorzugsweise ist die Ernährungslösung für die enterale Ernährung vorgesehen. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte:
Bereitstellen einer Abfülleinrichtung mit einer ersten
Abdichtungseinrichtung, in der wenigstens eine Fülldüse, vorzugsweise ortsfest, angeordnet ist und in der eine erste aseptische Zone bereitgestellt werden kann oder wird und wobei sich die erste Abdichtungseinrichtung in einer eine Öffnung aufweisenden Stellung befindet und somit die erste Abdichtungseinrichtung und die erste aseptische Zone in einer geöffneten Stellung befinden;
Greifen eines Behältnisses, das wenigstens ein Anschlussstück mit einem Kanal zum Befüllen des Behältnisses umfasst, mit einem Greifer;
Heranführen des Behältnisses, vorzugsweise mittels des Greifers, an die erste Abdichtungseinrichtung in einer ersten Bewegung derart, dass das
Behältnis, insbesondere das Anschlussstück des Behältnisses, dichtend an der Öffnung der ersten Abdichtungseinrichtung anliegt und die erste aseptische Zone, in welcher wenigstens das Anschlussstück des Behältnisses zumindest abschnittsweise angeordnet ist, geschlossen oder gebildet wird;
Zuführen eines Sterilisierungsm ittels, vorzugsweise mittels der Fülldüse, in die geschlossene oder gebildete erste aseptische Zone, so dass wenigstens der Kanal des Anschlussstücks des Behältnisses zumindest abschnittsweise sterilisiert wird;
Heranführen des Behältnisses, vorzugsweise mittels des Greifers, an die Fülldüse innerhalb der ersten aseptischen Zone in einer sich der ersten
Bewegung, vorzugsweise unmittelbar, anschließenden zweiten Bewegung derart, dass die Fülldüse das Behältnis über den Kanal des Anschlussstücks des
Behältnisses befüllen kann und vorzugsweise die erste Abdichtungseinrichtung in ihrer Längserstreckung reduziert wird;
Befüllen des Behältnisses durch oder über den Kanal in dem
Anschlussstück mit der Ernährungslösung mittels der Fülldüse in der ersten aseptischen Zone; und
Aufbringen oder Aufsetzen eines Verschlusses auf den Kanal des
Anschlussstücks in einer aseptischen Umgebung, vorzugsweise in einer
Verschließeinrichtung, so dass das befüllte Behältnis aseptisch verschlossen wird. Beispielsweise wird die aseptische Umgebung durch eine zweite aseptische Zone bereitgestellt, welche in einer in der Verschließeinrichtung angeordneten zweiten Abdichtungseinrichtung erzeugt werden kann (siehe dazu nachfolgend in der Beschreibung). Im Bereich der Erfindung liegt auch eine Anlage zum, vorzugsweise aseptischen, Befüllen eines Behältnisses, welches wenigstens ein Anschlussstück mit einem Kanal zum Befüllen des Behältnisses mit einer, vorzugsweise enteralen,
Ernährungslösung, aufweist. Die Anlage umfasst:
eine Abfülleinrichtung mit einer ersten, eine verschließbare Öffnung aufweisenden und vorzugsweise in der Längserstreckung veränderbaren
Abdichtungseinrichtung, in der wenigstens eine Fülldüse, vorzugsweise ortsfest, angeordnet ist und in der über ein Verschließen der Öffnung eine erste
aseptische Zone bereitgestellt werden kann;
einen Greifer zum Greifen und zum Heranführen des Behältnisses an die erste Abdichtungseinrichtung in einer ersten Bewegung derart, dass das
Behältnis, insbesondere das Anschlussstück des Behältnisses, dichtend an der Öffnung der ersten Abdichtungseinrichtung angelegt und die erste aseptische Zone geschlossen werden kann, in welcher wenigstens das Anschlussstück des Behältnisses zumindest abschnittsweise angeordnet ist; und
wobei der Greifer ausgebildet ist zum Heranführen des Behältnisses an die Fülldüse innerhalb der ersten aseptischen Zone in einer sich der ersten
Bewegung, vorzugsweise unmittelbar, anschließenden zweiten Bewegung derart, dass die Fülldüse zumindest abschnittsweise in den Kanal des Anschlussstücks des Behältnisses hineinragen und das Behältnis in der ersten aseptischen Zone befüllen kann. Die Abfülleinrichtung der Anlage umfasst eine Einrichtung zum Zuführen eines Sterilisierungsm ittels in die bereitgestellte erste aseptische Zone, so dass wenigstens der Kanal des Anschlussstücks des Behältnisses zumindest abschnittsweise sterilisierbar ist. Die Anlage umfasst zudem eine
Verschließeinrichtung zum Aufbringen eines Verschlusses auf das Anschlussstück des Behältnisses.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist insbesondere ausführbar mittels der erfindungsgemäßen Anlage. Die erfindungsgemäße Anlage ist insbesondere ausgebildet zur Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens. Die Anlage und/oder das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung kann bzw. können insbesondere für mikrobiogisch sensible Produkte mit einem pH-Wert größer als 4 eingesetzt werden, beispielsweise für die Abfüllung enteraler Ernährungsmittel, insbesondere für die klinische Ernährung, deren pH-Wert im Bereich von 6 bis 7 liegt.
Eine mikrobiologische Unbedenklichkeit und eine ausreichend lange Haltbarkeit des Produktes müssen gewährleistet sein. Eine aseptische Zone ist eine
Umgebung, die den Zustand der Keimfreiheit aufweist oder die im Wesentlichen keimfrei ist. Die Vermehrung möglicher Keime wird in dieser Umgebung im Wesentlichen unterbunden. Keime sind Mikroorganismen, die in anderen
Organismen gesundheitsschädigende Abläufe verursachen können. Insbesondere darf die Anzahl der nach der Sterilisation verbliebenen vermehrungsfähigen
Mikroorganismen einen gewissen Grenzwert nicht überschreiten. Vorzugsweise definiert sich der sterile, aseptische oder keimfreie Zustand oder die sterile, aseptische oder keimfreie Umgebung über für die enterale, klinische Ernährung einzuhaltende Anforderungen oder Standards. Nach der Sterilisation werden die, vorzugsweise im Wesentlichen alle, vermehrungsfähigen Mikroorganismen abgetötet. Die einer Sterilisation unterzogenen oder ausgesetzten Bauteile oder Bereiche und/oder die in einer sterilen Umgebung durchgeführten
Verfahrensschritte werden als steril bezeichnet. Ziel einer aseptischen
Herstellung ist, die Sterilität der aus sterilisierten Komponenten
zusammengesetzten Ernährungsmittelanordnung zu bewahren.
Die Längserstreckung der ersten Abdichtungseinrichtung beschreibt sozusagen die Höhe der ersten Abdichtungseinrichtung. Diese ist hier veränderbar. In der vorliegenden Abfülleinrichtung verläuft die Längserstreckung vorzugsweise in Richtung der Fülldüsenachse und/oder in Richtung der ersten und/oder der zweiten Bewegung. Durch die in der Längserstreckung veränderbare erste Abdichtungseinrichtung wird insbesondere gewährleistet, dass beim Heranführen des Behältnisses an die Fülldüse und/oder beim Wegführen des Behältnisses von der Fülldüse, eine in sich geschlossene Einheit gebildet wird. Dadurch wird die Dichtigkeit der ersten Abdichtungseinrichtung, in welcher die erste aseptische Zone bereitgestellt wird, erhöht. In einer Ausführungsform ist die erste Abdichtungseinrichtung ausgebildet, beim Heranführen des Behältnisses an die Fülldüse zusammengedrückt zu werden. Die erste aseptische Zone der Abfülleinrichtung wird durch die zweite Bewegung, in der das Behältnis an die Fülldüse herangeführt wird, in ihrer Längserstreckung reduziert. In einer Ausgestaltung der ersten Abdichtungseinrichtung ist die erste Abdichtungseinrichtung durch eine Seitenwand begrenzt, welche in ihrer Höhe veränderbar ist. Über ein Zusammendrücken der ersten Abdichtungseinrichtung oder über ein Verringern der Seitenwandhöhe der ersten Abdichtungseinrichtung ist das Behältnis an die Fülldüse heranführbar. Die Seitenwand der ersten Abdichtungseinrichtung wird in einer ersten Variante zumindest abschnittsweise durch einen, insbesondere die Fülldüse umlaufenden, Balg gebildet. In einer zweiten Variante der Seitenwand wird diese zumindest abschnittsweise durch ein, insbesondere die Fülldüse umlaufendes, Teleskopsystem aus gegeneinander verschiebbaren Röhren gebildet.
Vorzugsweise wird das zu befüllende Behältnis bereitgestellt mit einem
abgeschlossenen, sterilen Innenraum und mit einem Anschlussstück, das mit einer, insbesondere mittels der Fülldüse, durchstoßbaren Membran verschlossen ist. Die Membran kann wiederverschließbar oder nicht wiederverschließbar sein. Die geschlossene Membran und zumindest ein oberhalb der geschlossenen Membran liegender Kanal des Anschlussstücks werden durch das
Sterilisierungsm ittel sterilisiert. In einer Ausführungsform wird die Einrichtung zum Zuführen des Sterilisierungsm ittels durch die Fülldüse selbst bereitgestellt. Beim Heranführen des Behältnisses an die Fülldüse in der zweiten Bewegung kann die Fülldüse dichtend zur Anlage an dem Behältnis, vorzugsweise an dem Kanal oder dem Anschlussstück, kommen. Vorzugsweise wird das Behältnis in der zweiten Bewegung derart an die Fülldüse herangeführt, dass die Fülldüse zumindest abschnittsweise in den Kanal des Anschlussstücks des Behältnisses hineinragt.
Die sterilisierte Membran wird vor dem Befüllen des Behältnisses geöffnet. Dazu wird in einer Ausführungsform der Erfindung das Behältnis in der sich der ersten Bewegung, vorzugsweise unmittelbar, anschließenden zweiten Bewegung soweit an die Fülldüse herangeführt wird, dass die sterilisierte Membran durch die Fülldüse durchstoßen wird. Vorzugsweise ist die Fülldüse als Dorn ausgebildet zum Öffnen, vorzugsweise Durchstoßen, der Membran des Anschlussstücks des Behältnisses. In einer Ausgestaltung weist die Fülldüse, vorzugsweise das
Außenrohr der Fülldüse, ein abgeschrägtes Ende zum Öffnen oder Durchstechen der Membran auf. Vorzugsweise wird die Fülldüse so weit in das Anschlussstück des Behältnisses hineinbewegt, dass eine Außenseite der Fülldüse, vorzugsweise ein Dichtkonus der Fülldüse, an dem Anschlussstück anliegt und den Kanal in dem Anschlussstück, vorzugsweise dichtend, abschließt. Dazu umfasst die
Fülldüse, vorzugsweise das Außenrohr der Fülldüse, in einer Ausgestaltung einen außenliegenden Dichtkonus zum Abdichten der Fülldüse gegenüber dem
Behältnis. Dann kann die Befüllung des Behältnisses erfolgen. Die Fülldüse umfasst in einer Ausführungsform einen ersten Kanal zum Zuführen einer, vorzugsweise enteralen, sterilen Ernährungslösung und einen zweiten Kanal zum Zuführen eines Sterilisierungsm ittels. In einer alternativen
Ausführungsform besitzt die Fülldüse einen ersten Kanal zum Zuführen eines Sterilisierungsm ittels und/oder einer sterilen Ernährungslösung und einen zweiten Kanal zum Absaugen eines Sterilisierungsm ittels und/oder einer
Ernährungslösung. In einer Ausgestaltung der Fülldüse wird der erste Kanal der Fülldüse durch ein Innenrohr und der zweite Kanal der Fülldüse durch ein, vorzugsweise konzentrisches, Außenrohr gebildet. Der Verschluss wird vorzugsweise als eine Verschlusskappe bereitgestellt, die auf den Kanal des Anschlussstücks des Behältnisses aufgesetzt wird. Vorzugsweise ist der Verschluss ein Originalitätsverschluss, zum Beispiel mit einer Abbrech- und/oder Abdrehkappe. In einer Ausführungsform wird der Verschluss auf den Kanal des Anschlussstücks des Behältnisses in einer Verschließeinrichtung aufgebracht. Dazu wird das befüllte Behältnis von der Abfülleinrichtung zu der Verschließeinrichtung, vorzugsweise mittels des Greifers, transportiert. Die Verschließeinrichtung wird mit einer zweiten Abdichtungseinrichtung
bereitgestellt wird, in der ein Verschlussgreifer, vorzugsweise beweglich, angeordnet ist und in der eine zweite aseptische Zone bereitgestellt werden kann oder wird. Die Anlage zum aseptischen Befüllen umfasst in dieser Ausgestaltung somit eine Verschließeinrichtung zum Aufbringen oder Aufsetzen eines
Verschlusses auf den Kanal des Anschlussstücks des Behältnisses mit einer eine verschließbare Öffnung umfassenden zweiten Abdichtungseinrichtung. In dieser zweiten Abdichtungseinrichtung kann über ein Verschließen der Öffnung die zweite aseptische Zone bereitgestellt werden. Die zweite Abdichtungseinrichtung ist in einer Ausgestaltung eine Schutzglocke. In einer Ausgestaltung weist die Schutzglocke an einer Unterseite die genannte verschließbare Öffnung auf.
Der Verschlussgreifer, mit welchem mittels einer, vorzugsweise pneumatischen, Einrichtung der Verschluss auf den Kanal des Anschlussstücks aufgesetzt oder aufgepresst werden kann, ist in der zweiten Abdichtungseinrichtung beweglich angeordnet. Vorzugsweise werden ein Fördersystem zum Bereitstellen eines Verschlusses und ein, vorzugsweise separates, Greifelement zum Entnehmen des Verschlusses aus dem Fördersystem und zum Übergeben des Verschlusses an den in der Verschließeinrichtung positionierten Verschlussgreifer bereitgestellt. Die zweite Abdichtungseinrichtung der Verschließeinrichtung wird zur Aufnahme des Verschlusses geöffnet und der, vorzugsweise sterile, Verschluss, welcher auf das Anschlussstück aufgebracht wird, wird aus dem Fördersystem mit dem Greifelement entnommen und an den in der Verschließeinrichtung in der geöffneten Verschließeinrichtung positionierten Verschlussgreifer übergeben.
Vorzugsweise erfolgt das Öffnen der zweiten Abdichtungseinrichtung der
Verschließeinrichtung und/oder das Übergeben des Verschlusses an den
Verschlussgeifer, während das Behältnis für das Heranführen an die Öffnung der ersten aseptischen Zone bereitgestellt wird und/oder während das Behältnis in der ersten Bewegung an die Öffnung der ersten aseptischen Zone herangeführt wird und/oder während der zweiten Bewegung, wenn das Behältnis an die Fülldüse herangeführt wird.
In einem nachfolgenden Schritt werden die zweite Abdichtungseinrichtung der Verschließeinrichtung geschlossen und der Verschluss, insbesondere bereits während das Behältnis in der Abfülleinrichtung befüllt wird, in der geschlossenen zweiten Abdichtungseinrichtung gereinigt, sterilisiert und/oder getrocknet. Dies erfolgt durch eine Einrichtung zum Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen. Nach Beendigung des Füllvorgangs wird das befüllte Behältnis in einer dritten Bewegung von der Fülldüse weg bewegt. In einer sich der dritten Bewegung, vorzugsweise unmittelbar, anschließenden vierten Bewegung wird das befüllte Behältnis von der ersten Abdichtungseinrichtung entfernt, so dass die erste aseptische Zone geöffnet wird.
Das befüllte Behältnis wird in einer der vierten Bewegung, vorzugsweise unmittelbar, anschließenden fünften Bewegung von der Abfülleinrichtung zu der Verschließeinrichtung so bewegt, dass sich zumindest der Bereich des
Anschlussstücks, in dem sich der Kanal zum Befüllen, insbesondere die geöffnete Membran, befindet, in einer Schutzatmosphäre befindet. Die Schutzatmosphäre kann durch ein Schutzgas, beispielsweise umfassend Stickstoff und/oder sterile Luft, bereitgestellt werden. Die Schutzgasatmosphäre kann dabei als eine Verdrängungsströmung bereitgestellt werden. Das Behältnis wird in einer der fünften Bewegung, vorzugsweise unmittelbar, anschließenden sechsten Bewegung so an die zweite Abdichtungseinrichtung der Verschließeinrichtung herangeführt und dichtend angelegt, dass um den
Verschluss und zumindest um den Bereich des Anschlussstücks, in dem sich der Kanal zum Befüllen, insbesondere die geöffnete Membran, befindet, eine geschlossene, zweite aseptische Zone gebildet wird, in welcher der Verschluss auf das Anschlussstück des befüllten Behältnisses aufgebracht wird.
Das mit dem Verschluss verschlossene Behältnis wird in einer der sechsten, vorzugsweise unmittelbar, anschließenden siebten Bewegung von der zweiten Abdichtungseinrichtung entfernt, so dass die zweite aseptische Zone geöffnet wird. Das befüllte und nun verschlossene Behältnis kann dann einer weiteren Verarbeitung, beispielsweise der Etikettierung und/oder der Verpackung, zugeführt werden. Parallel oder zeitgleich zum Verschließen des Behältnisses in der
Verschließeinrichtung kann eine Reinigung, Sterilisation und/oder Trocknung wenigstens der Fülldüse in der Abfülleinrichtung durchgeführt werden. Auch kann parallel oder zeitgleich zum Befüllen des Behältnisses in der Abfülleinrichtung eine Reinigung, Sterilisation und/oder Trocknung wenigstens des Verschlusses in der Verschließeinrichtung durchgeführt werden. Hierzu ist in einer
Ausführungsform der Erfindung eine beweglich angeordnete Einrichtung zum Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen vorgesehen, welche an der ersten Abdichtungseinrichtung der Abfülleinrichtung und/oder an der zweiten
Abdichtungseinrichtung der Verschließeinrichtung anlegbar ist. Dadurch können die erste und/oder die zweite Abdichtungseinrichtung und die darin enthaltenen Komponenten, wie zum Beispiel die Fülldüse und/oder der Verschluss, nach jedem Füllvorgang oder Verschlussvorgang gereinigt, sterilisiert und/oder getrocknet werden. Vorzugsweise wird die Einrichtung zum Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen dazu zwischen der ersten Abdichtungseinrichtung der
Abfülleinrichtung und der zweiten Abdichtungseinrichtung der
Verschließeinrichtung hin und her bewegt. In der Ausführungsform mit der im nachfolgenden Text eingeführten Dichtplatte ist die Einrichtung zum Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen an der Dichtplatte angeordnet, vorzugsweise befestigt. Über ein Verschieben der Dichtplatte wird die Einrichtung zum
Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen zwischen der der ersten
Abdichtungseinrichtung der Abfülleinrichtung und der zweiten
Abdichtungseinrichtung der Verschließeinrichtung hin und her bewegt.
Beispielsweise kann die Einrichtung zum Reinigen, Sterilisieren und/oder
Trocknen auch die Verdrängungsströmung in dem zwischen der Dichtplatte und der Trägerplatte gebildeten Spalt bereitstellen.
Das Behältnis, insbesondere das Anschlussstück des Behältnisses, kann zum Schließen der ersten aseptischen Zone und/oder der zweiten aseptischen Zone unmittelbar oder mittelbar an der Öffnung der ersten und/oder der zweiten Abdichtungseinrichtung anliegen. In der im nachfolgenden Text beschriebenen Ausführungsform mit der Dichtplatte und später der Trägerplatte liegt das Behältnis, insbesondere das Anschlussstück des Behältnisses, mittelbar an der Öffnung der ersten Abdichtungseinrichtung und/oder an der Öffnung der zweiten Abdichtungseinrichtung an. In einer Ausführungsform umfasst die Anlage eine Dichtplatte, wobei das
Behältnis, vorzugsweise das Anschlussstück des Behältnisses dichtend an einer Öffnung der Dichtplatte, insbesondere mittels des Greifers, gehalten werden kann. Die Dichtplatte zum Bilden oder Schließen der ersten aseptischen Zone kann dichtend an die erste Abdichtungseinrichtung angelegt werden.
Vorzugsweise ist die Dichtplatte eine verschiebbare Dichtplatte.
Nach Abschluss des Füllvorgangs wird die Dichtplatte zusammen mit dem
Behältnis, das dichtend an der Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, von der ersten Abdichtungseinrichtung, insbesondere mittels des Greifers, weg und zu der Verschließeinrichtung hin verschoben und zum Bilden oder Schließen der zweiten aseptischen Zone dichtend an die zweite Abdichtungseinrichtung angelegt.
In einer Ausführungsform liegt die erste Abdichtungseinrichtung der
Abfülleinrichtung zum Bilden der ersten aseptischen Zone an einer Trägerplatte an. Insbesondere ist die erste Abdichtungseinrichtung mit der Trägerplatte verbunden. In dieser Ausgestaltung wird die Dichtplatte zum Schließen der ersten aseptischen Zone dichtend an die Trägerplatte angelegt, insbesondere mittels des Greifers.
In einer weiteren Ausführungsform wird die zweite Abdichtungseinrichtung der Verschließeinrichtung zum Schließen oder Bilden der zweiten, aseptischen Zone an die Trägerplatte angelegt. Die Schutzglocke wird nach unten auf die
Trägerplatte bewegt und dichtend zur Anlage gebracht, um die zweite aseptische Zone bereitzustellen. Die Dichtplatte zum Schließen der zweiten aseptischen Zone wird dichtend an die Trägerplatte angelegt, insbesondere mittels des Greifers. Die zweite Abdichtungseinrichtung der Verschließeinrichtung zum Bilden der zweiten, aseptischen Zone ist somit an die Trägerplatte anlegbar. Die Dichtplatte wird, insbesondere zusammen mit dem Behältnis, das dichtend an der Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, von der Abfülleinrichtung zu der Verschließeinrichtung und/oder umgekehrt, insbesondere mittels des Greifers, unter Ausbildung eines Spalts zwischen der Dichtplatte und der Trägerplatte, vorzugsweise seitlich, verschoben. Die Schutzatmosphäre wird zumindest in dem Spalt, beispielsweise durch eine Verdrängungsströmung nach Außen,
bereitgestellt. Die Verdrängungsströmung kann beispielsweise eine
Stickstoffströmung sein.
Die erste, zweite, dritte, vierte, fünfte, sechste und siebte Bewegung dienen der Unterscheidung der einzelnen Verfahrensschritte und gegebenenfalls zur
Festlegung einer Reihenfolge der Verfahrensschritte. Die Bewegungen müssen aber keine getrennten oder diskreten Bewegungen sein. Die Bewegungen können auch ineinander übergehen. Beispielsweise können die erste und zweite
Bewegung durch den Greifer hintereinander ohne Unterbrechung ausgeführt werden.
Unter Berücksichtigung der Dichtplatte und/oder der Trägerplatte erfolgen die einzelnen Bewegungen insbesondere folgendermaßen:
Die Dichtplatte wird zusammen mit dem Behältnis, das dichtend an der Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, die erste Bewegung, insbesondere mittels des Greifers, ausführen, mit der die erste aseptische Zone bereitgestellt oder geschlossen wird und/oder
die Dichtplatte wird zusammen mit dem Behältnis, das dichtend an der
Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, und der Trägerplatte die zweite
Bewegung, insbesondere mittels des Greifers, ausführen, in der das Behältnis derart an die Fülldüse herangeführt wird, dass die Fülldüse zumindest
abschnittsweise in den Kanal des Anschlussstücks des Behältnisses hineinragt und/oder
die Dichtplatte wird zusammen mit dem Behältnis, das dichtend an der Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, und der Trägerplatte die dritte Bewegung, insbesondere mittels des Greifers, ausführen, in der das Behältnis von der Fülldüse entfernt wird und/oder
die Dichtplatte wird zusammen mit dem Behältnis, das dichtend an der Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, die vierte Bewegung, insbesondere mittels des Greifers, ausführen, mit der die erste aseptische Zone geöffnet wird und/oder
die Dichtplatte wird zusammen mit dem Behältnis, das dichtend an der Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, die fünfte Bewegung, insbesondere mittels des Greifers, ausführen, mit der das befüllte Behältnis von der
Abfülleinrichtung zu der Verschließeinrichtung bewegt wird und/oder
die Dichtplatte wird zusammen mit dem Behältnis, das dichtend an der
Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, die sechste Bewegung, insbesondere mittels des Greifers, ausführen, mit der das Behältnis an die zweite
Abdichtungseinrichtung der Verschließeinrichtung herangeführt und dichtend angelegt wird, um die zweite aseptische Zone zu bilden oder zu schließen und/oder
die Dichtplatte wird zusammen mit dem Behältnis, das dichtend an der Öffnung der Dichtplatte gehalten wird, die siebte Bewegung, insbesondere mittels des Greifers, ausführen, mit der das mit dem Verschluss verschlossene Behältnis von der zweiten Abdichtungseinrichtung entfernt wird, so dass die zweite aseptische Zone geöffnet wird.
Die Bewegung des Behältnisses, der Dichtplatte und/oder der Trägerplatte kann, wie vorstehend ausgeführt, mittels des Greifers erfolgen. Die Bewegung kann aber auch ohne die Hilfe des Greifers erfolgen. In diesem Fall dient der Greifer im Wesentlichen zum Halten des Behältnisses. Die Bewegung kann beispielsweise über eine mittels der Dichtplatte und/oder mittels der Trägerplatte bereitgestellte Bewegung erfolgen. Dazu können die Dichtplatte und/oder die Trägerplatte einen eigenen Antrieb besitzen. Im Bereich der Erfindung liegt auch Behältnis, welches gemäß dem vorstehend beschriebenen, erfindungsgemäßen Verfahren befüllbar und verschließbar ist und/oder befüllt und verschlossen wurde. Es ist ein Behältnis, das mit einem flüssigen, sterilen Ernährungsmittel befüllt ist, einem an oder in das Behältnis eingebrachten Anschlussstück mit einer in einem Kanal angeordneten,
durchstoßenen oder aufgebrochenen, gegebenenfalls geöffneten, Membran; und einem mit dem Anschlussstück verbundenen Verschluss, welcher den Kanal des Anschlussstücks, vorzugsweise aseptisch, verschließt. Das Behältnis ist vorzugsweise ein Beutel oder Standbodenbeutel. In dieser Ausgestaltung basiert die vorliegende Erfindung auf der Idee, zunächst ein geschlossenes, leeres Behältnis für ein, vorzugsweise enterales, Ernährungsmittel bereitzustellen, dessen Innenraum zum einen steril und zum anderen hermetisch gegenüber der Umgebung abgeschlossen ist. Ein steriles, vorzugsweise enterales
Ernährungsmittel wird dann unter aseptischen Bedingungen mittels der Anlage und/oder des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung in den sterilen Innenraum des Behältnisses eingefüllt und dann verschlossen. Im Ergebnis wird ein Behältnis mit einem keimfreien Ernährungsmittel bereitgestellt, ohne dass das bisher übliche abschließende Autoklavieren des gesamten, gefüllten
Behältnisses erforderlich ist.
Weitere Ausführungsformen werden Bezug nehmend auf die beiliegenden
Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen: Fig. 1 eine Querschnittsansicht einer Abfülleinrichtung einer Anlage zum aseptischen Befüllen eines Behältnisses mit einer enteralen Ernährungslösung;
Fig. 2 eine vergrößerte Querschnittsansicht der Fülldüse und des Behältnisses mit geschlossener Membran und nicht eingeführter Fülldüse (linke Figur) und mit durchstoßener, hier geöffneter Membran und eingeführter Fülldüse (rechte Figur);
Fig. 3 eine Querschnittsansicht einer Verschließeinrichtung der Anlage zum aseptischen Befüllen mit aufgenommener Verschlusskappe und noch nicht herangeführtem Behältnis.
Die erfindungsgemäße Anlage zum aseptischen Befüllen eines Behältnisses 105 mit einer enteralen Ernährungslösung ist aus Gründen einer verbesserten Übersicht nicht in ihrer Gesamtheit in den Figuren dargestellt. Die Komponenten der Anlage, nämlich die Abfülleinrichtung 100 und die Verschließeinrichtung 200 sind hier einzeln dargestellt und beschrieben. Die Anlage kann noch weitere Komponenten umfassen. Die Abfülleinrichtung 100 und die Verschließeinrichtung 200 können beispielsweise auf einem Rundläufer angeordnet sein.
Figur 1 zeigt eine Querschnittsansicht einer Abfülleinrichtung 100 einer Anlage zum aseptischen Befüllen eines Behältnisses 105 mit einer enteralen
Ernährungslösung. Die Abfülleinrichtung 100 dient zum aseptischen Befüllen des Behältnisses 105 mit einer Flüssigkeit, vorzugsweise zur enteralen, klinischen Ernährung. Das Behältnis 105 ist in der dargestellten Ausführungsform ein mit einer Membran 103 verschlossenes, vorsterilisiertes Behältnis 105. Das Behältnis 105 besitzt ein Anschlussstück 129 mit einem Kanal 130, der mit der Membran 103 verschlossen ist. In der Figur 1 sind das Anschlussstück 129 des
Behältnisses 105 und die in dem Anschlussstück 129 angeordnete und hier noch nicht geöffnete Membran 103 dargestellt. Das Behältnis 105 selbst ist in der Figur 1 nicht dargestellt.
Das Behältnis 105 kann beispielsweise ein Kunststoffbeutel, eine
Kunststoffflasche, eine Beutel, eine Standbodenbeutel oder jedes andere
Behältnis sein, das zur Aufnahme einer Flüssigkeit für die enterale, klinische Ernährung geeignet ist. Das Anschlussstück 129 des Behältnisses 105 kann zum Beispiel durch einen Kunststoffkörper gebildet werden, welcher einen,
vorzugsweise zylindrischen, Kanal 130 aufweist. Das Anschlussstück 129 kann auch als Port bezeichnet werden
Die Abfülleinrichtung 100 umfasst eine erste Abdichtungseinrichtung 125. In dieser kann eine erste aseptische Zone 127 bereitgestellt werden. Die erste aseptische Zone 127 zeichnet sich durch einen zur Umgebung abgeschlossenen oder abschließbaren Raum aus. In dieser ersten aseptischen Zone 127 erfolgt das aseptische Befüllen des Behältnisses 105. Im Inneren der durch die erste Abdichtungseinrichtung 125 gebildeten oder bereitgestellten ersten aseptischen Zone 127 ist die Fülldüse 111 angeordnet. Die erste Abdichtungseinrichtung 125 ist in ihrer Längserstreckung veränderbar. Vorzugsweise ist die erste Abdichtungseinrichtung 125, insbesondere axial und/oder vertikal,
zusammendrückbar oder zusammenschiebbar. Die erste Abdichtungseinrichtung 125 umfasst Seitenwände 125a, welche in ihrer Längserstreckung 125h veränderbar sind. In der in Figur 1 dargestellten Ausführungsform werden die Seitenwände 125a der ersten Abdichtungseinrichtung 125 durch einen Balg bereitgestellt. Der Balg ist ein elastischer, sich ziehharmonikaartig
zusammenfaltender Schlauch, beispielsweise aus Gummi oder Kunststoff, der um die Fülldüse 111 herum angebracht wird, um diese vor einer Kontamination mit Keimen zu schützen und gegenüber der Umgebung abzudichten. Die erste
Abdichtungseinrichtung 125 kann beispielsweise durch einen Gummibalg gebildet sein, der an seiner Oberseite auf einer Grundplatte 145 montiert ist. Im
Allgemeinen können jedoch auch andere Einrichtungen als erste
Abdichtungseinrichtung 125 verwendet werden, die geeignet sind, ein Eindringen von Keimen oder Verunreinigungen zu verhindern. In einer alternativen, hier nicht in den Figuren dargestellten Ausführungsform werden die Seitenwände 125a der ersten Abdichtungseinrichtung 125 durch ein Teleskopsystem aus gegeneinander verschiebbaren Röhren bereitgestellt. Zur Oberseite hin ist die erste aseptische Zone 127 begrenzt durch die
Grundplatte 145. Die erste Abdichtungseinrichtung 125 ist hier über einen Ringflansch 146 mit der Grundplatte 145 verbunden. Die Grundplatte 145 weist hier eine Durchführung auf. Durch die Durchführung ist die Fülldüse 111 geführt. Die Fülldüse 111 ist im Inneren der ersten aseptischen Zone 127 angeordnet und wird nachfolgend noch im Detail erläutert.
Zur Unterseite hin ist die erste aseptische Zone 127 begrenzt durch eine
Trägerplatte 131. Diese kann auch als Balgplatte bezeichnet werden. Die erste Abdichtungseinrichtung 125 ist mit der hier vertikal verschiebbaren Trägerplatte 131 verbunden. Die Trägerplatte 131 umfasst eine Öffnung 133 zum
Hindurchführen der Fülldüse 111. Diese Öffnung 133 stellt hier die Öffnung der ersten aseptischen Zone 127 dar. Eine Dichtplatte 135 ist unterhalb der Trägerplatte 131 angeordnet. Die Dichtplatte 135 ist hier gegenüber der
Trägerplatte 131 horizontal verschiebbar angeordnet.
Figur 1 zeigt die Abfülleinrichtung 100 während und/oder kurz vor der ersten Bewegung. Das Behältnis 105 liegt über sein Anschlussstück 129 und die
Dichtplatte 135 dichtend an der Öffnung 135 in der Trägerplatte 131 an. Die Öffnung 135 ist verschlossen. Die erste aseptische Zone 127 ist in dieser
Darstellung noch nicht vollständig geschlossen, da die Dichtplatte 135 noch nicht an der Trägerplatte 131 anliegt sondern noch von der Trägerplatte 131
beabstandet ist. In dem dargestellten Zustand wird ein Spalt 137 zwischen der Dichtplatte 135 und der Trägerplatte 131 gebildet. Durch den Spalt 137 wird eine Verdrängungsströmung nach Außen zur Umgebung geführt. Dadurch ist die erste aseptische Zone 127 gegenüber der Umgebung abgeschirmt. Die
Verdrängungsströmung kann beispielsweise eine Stickstoffströmung sein.
Insbesondere zur Reinigung kann in der Dichtplatte 135 eine Spülleitung 143, insbesondere eine Cl P/Sl P-Spülleitung, vorgesehen sein, zum Beispiel als eine Einrichtung zum Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen. Das Sterilisieren erfolgt zum Beispiel mittels eines Dampfstoßes und/oder mittels
Wasserstoffperoxid.
Die Dicht platte 135 weist eine Öffnung 139 zum Durchführen der Fülldüse 111 und/oder zum abgedichteten Einsetzen eines Anschlussstücks 129 des
Behältnisses 105 auf. An der Oberseite der Dichtplatte 135 ist ein Dichtring 149 vorgesehen. An der Unterseite der Dichtplatte 135 ist eine Schneide 147 vorgesehen, die die Flanschoberfläche des Behältnisses 105 berührt und durch oberflächliche Materialverdrängung abdichtet. Das Behältnis 105 wird von einer Bewegungseinrichtung 104, beispielsweise einem Greifer, am Anschlussstück 129 gehalten. Der Greifer 104 ist unterhalb der Dichtplatte 135 angeordnet. Seitlich versetzt zu der Öffnung 139, durch die das Anschlussstück 129 zu der Fülldüse 111 geführt wird, ist eine weitere Öffnung in der Dichtplatte 135 eingebracht. Unterhalb dieser Öffnung befinden sich die Spülleitungen 143. Über die Spülleitungen 143 kann der ersten aseptischen Zone 127 und auch später der zweiten aseptischen Zone 204 beispielsweise ein Sterilisationsmittel und/oder sterile Luft zugeführt und/oder wieder entnommen werden.
Bei geschlossener erster Abdichtungseinrichtung 125 und mit angeschlossenem Behältnis 105 wird die erste aseptische Zone 127 im Wesentlichen gebildet oder begrenzt durch die Innenseiten des Balgs 125, der Unterseite der Grundplatte 145, den Mantelinnenflächen in den Öffnungen der Trägerplatte 131 und der Dichtplatte 135 und dem Anschlussstück 129 des Behältnisses 105 und seiner Membran 103. Insbesondere bildet die erste Abdichtungseinrichtung 125 dadurch eine erste aseptische Zone 127 um das Anschlussstück 129 des Behältnisses 105 und um die Fülldüse 111 herum.
Weiterhin umfasst die Abfülleinrichtung 100 eine Sterilisierungseinrichtung 107 zum Sterilisieren zumindest der Membran 103, um Keime auf der Membran 103 abzutöten, und eine Durchstoßeinrichtung 109 zum Durchstoßen der Membran 103 in der ersten aseptischen Umgebung 127, um das Behältnis 105
anschließend mit der Flüssigkeit befüllen zu können. Bei dem
Sterilisierungsm ittel kann es sich beispielsweise um Wasserdampf und/oder Wasserstoffperoxid handeln. Im Allgemeinen können jedoch auch andere
Sterilisierungsm ittel verwendet werden, die geeignet sind, Keime auf der
Membran abzutöten. Es wird zumindest die Membran 103 und der Kanal 130 im Anschlussteil 129 oberhalb der Membran 103 sterilisiert.
Die Fülldüse 111 ist mit einem ersten Kanal 113 und einem zweiten Kanal 115 bereitgestellt. Der erste Kanal 113 wird durch ein I nnenrohr 117 und der zweite Kanal 115 wird durch ein hier, vorzugsweise konzentrisches, Au ßenrohr 119 gebildet. I m Detail wird der zweite Kanal 115 durch den zwischen dem I nnenrohr 117 und dem Außenrohr 119 gebildeten Ringspalt bereitgestellt. Das Innenrohr 117 und das Au ßenrohr 119 sind m ittels der Grundplatte 145 und der
Flanschplatte 146 miteinander verbunden. In einer Ausführungsform ist der erste Kanal 113 ein Kanal zum Zuführen der sterilen Ernährungsflüssigkeit und der zweite Kanal 115 ein Kanal zum Zuführen des Sterilisierungsm ittels. In einer anderen Ausführungsform ist der erste Kanal 113 ein Kanal zum Zuführen des Sterilisierungsm ittels und zum Zuführen der sterilen Ernährungsflüssigkeit. Der zweite Kanal 115 ist ein Kanal zum Absaugen des Sterilisierungsmittels. In diesem Fall wird über den ersten Kanal 113 zunächst eine Sterilisierung der Membran mit dem Sterilisierungsm ittel durchgeführt und dann über denselben Kanal 113 das Behältnis 105 befüllt. Der zweite Kanal 115 wird dazu verwendet, vor dem Befüllen das Sterilisierungsm ittel abzusaugen. Das Innenrohr 117 und/ oder das Au ßenrohr 119 sind beispielsweise durch ein Metall- oder
Kunststoffrohr gebildet. Im Innenrohr 117 wird die Flüssigkeit beim Abfüllen von einem Tank zu dem Behältnis 105 geführt. Um ein Portionieren der Flüssigkeit zu ermöglichen, kann die Abfülleinrichtung 100 eine geeignete Ventilsteuerung aufweisen.
Das Anschlussstück 129 des vorsterilisierten Behälters 105 ist mit der dünnen Membran 103 versehen. Die Membran 103 kann eine nicht wiederverschließbare oder eine wiederverschließbare Membran sein. Durch den Ringspalt wird zum Beispiel ein Dampfstoß an die Membran 103 herangeführt, um Keime auf der Membran 103 und im Inneren des Anschlussstückes 129 des Behältnisses 105 abzutöten. Das Au ßenrohr 119 der Fülldüse 111 weist einen au ßen liegenden Dichtkonus 121 zum Abdichten der Fülldüse 111 gegenüber dem Anschlussstück 129 auf. Zusätzlich weist das Außenrohr 119 ein abgeschrägtes Ende 123 zum Durchstechen oder Öffnen der Membran 103 auf. Die Fülldüse 111 und das Anschlussstück 129 des Behältnisses 105 sind hinsichtlich ihrer Abmessungen aufeinander abgestimmt. Figur 2 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht der Fülldüse 111 und des über das Anschlussstück 129 angeschlossenen Behältnisses 105 vor (linke Figur) und nach (rechte Figur) einem Durchstechen der Membran 103 des Anschlussstücks 129. Die Öffnung 139 in der Dichtplatte 135 ist hier schematisch als ein Rohr dargestellt. Die Öffnung 139 in der Dichtplatte 135 ist an ihrem Ende mit einer Schneide 147 ausgeführt. Der Abschluss der ersten aseptischen Zone 127 wird zusammen mit dem Anschlussstück 129 des Behältnisses 105 bereitgestellt. Die obere Flanschfläche des Anschlussstückes 129 dient als Dichtebene Die Schneide 147 liegt flanschartig an dem Anschlussstück 129 auf, das als Dichtebene dient. Diese Verbindung bildet das untere Ende der aseptischen Zone 127. Durch die Auflage ergibt sich an dieser Stelle eine hermetisch dichte Verbindung, die ein Eindringen von Keimen verhindert. Wie bereits vorstehend ausgeführt wurde, setzt sich die Fülldüse 111 aus dem Innenrohr 117 und dem Außenrohr 119 zusammen. Das Innenrohr 117 und das Außenrohr 119 sind in dem dargestellten Beispiel konzentrisch angeordnet. Das Au ßenrohr 119 dient zur Perforation oder zum Öffnen der Membran 103 des Anschlussstücks 129. Über das Innenrohr erfolgt das Befüllen des Behältnisses 105. Bei der Verwendung eines Beutels als Behältnis 105 ist dabei gewährleistet, dass der Beutel sich durch den Fülldruck entfaltet.
Die Bewegungseinrichtung 104 ist vorzugsweise als ein bewegbarer Greifer 104 ausgeführt. Zum Abfüllen wird das in der Bewegungseinrichtung 104 befindliche Anschlussstück 129 nach oben bewegt bis die Schneide 147 der Dichtplatte 135 die Flanschoberfläche berührt. Bei der weiteren Aufwärtsbewegung schließt sich der Dichtspalt 137, der im geöffneten Zustand durch eine Verdrängungsströmung nach Außen die innenliegende erste aseptische Zone 127 schützt. Die erste aseptische Zone 127 wird geschlossen. Die nach oben gerichtete Bewegung zum Heranführen der Schneide 147 an das Anschlussstück 129 des Behältnisses 105 und zum Schließen des Dichtspalts 137 erfolgt im Rahmen der ersten Bewegung, mit der die erste aseptische Zone 127 geschlossen wird. Bei geschlossener erster aseptischer Zone 127 erfolgt ein kurzeitiges Bedampfen der Innenseite des Anschlussstückes 129 und der Membran 103, vorzugsweise mit Wasserdampf. Die Wasserdampfbeaufschlagung wird zum Beispiel für ein Zeitintervall von 0,1 s bis 5 s bereitgestellt. Der Wasserdampf wird in dem dargestellten Beispiel über den Ringspalt 115 zwischen dem vorzugweise konzentrischen I nnenrohr 117 und dem Au ßenrohr 119 zugeführt. Das abgeschrägte Ende 123 des Au ßenrohrs 119 liegt oberhalb der noch nicht durchstoßenen und somit noch geschlossenen Membran 103.
In einer sich der ersten Bewegung anschließenden zweiten Bewegung wird das Behältnisses 105 an die Fülldüse 111 soweit herangeführt, dass die Fülldüse 111 zumindest abschnittsweise in den Kanal des Anschlussstücks 129 des Behältnisses 105 hineinragt. I n diesem Fall wird die Fülldüse 111 so weit in das Anschlussstück 129 eingeführt, dass die Membran 103 von der Fülldüse 111 geöffnet wird. Die Membran 103 wird von der Spitze 123 der äußeren Fülldüse 119 perforiert und zur Seite geschoben. Dazu wird die Bewegungseinrichtung
104 mit dem Behältnis 105 so weit nach oben bewegt, so dass die Trägerplatte 131 über die Dichtplatte 135 ebenfalls nach oben geschoben wird. Der Balg als erste Abdichtungseinrichtung 125 wird dadurch in seiner Längserstreckung reduziert. Die Seitenwand 125a, welche den Balg 125 begrenzt, ist dazu in ihrer Höhe veränderbar. Über ein Zusammendrücken des Balgs 125 wird das Behältnis
105 an die Fülldüse 111 herangeführt. Die Membran 103 des Anschlussstücks 129 wird von dem abgeschrägten Ende 123 des Au ßenrohres 119 der hier feststehenden Fülldüse 111 perforiert. Die Fülldüse 111 mit dem Innenrohr 117 wird so weit in das Behältnis 105 hineinbewegt, dass der Dichtkonus 121 der äußeren Fülldüse 119 das Anschlussstück 129 am oberen Rand abschließt. Nach dem Aufsetzen des umlaufenden Dichtkonus 121 auf dem oberen Rand des Anschlussstückes 129 erfolgt das Befüllen des Behältnisses 105 mit der sterilen Flüssigkeit. Das Befüllen erfolgt hier über das I nnenrohr 117. Nach Beendigung des Füllvorgangs wird die Bewegungseinrichtung 104 zusammen mit der
Dichtplatte 135 und der Trägerplatte 131 in einer dritten Bewegung nach unten bewegt, bis sich der Dichtspalt 137 wieder öffnet. Unter der Abschirmung der Verdrängungsströmung, beispielsweise mit Stickstoff, werden die
Bewegungseinrichtung 104 und die Dichtplatte 135, vorzugsweise horizontal, in Richtung der seitlich angeordneten Verschließeinrichtung 200 verschoben (siehe dazu nachfolgend die Beschreibung zu Figur 3). Zudem wird die Fülldüse 111 nach dem Füllvorgang gereinigt, sterilisiert und/oder getrocknet, vorzugsweise mit der Einrichtung 143. Die weiteren Verfahrensschritte, insbesondere das Verschließen des Behältnisses 105 durch die Verschließeinrichtung 200, wird nachfolgend in Zusammenhang mit Figur 3 erläutert.
Figur 3 zeigt eine Querschnittsansicht einer Verschließeinrichtung 200. Diese dient zum Verschließen des Behältnisses 105 in einer zweiten aseptischen Zone 204 mit einer Verschlusskappe 141. Vorzugsweise ist die Verschließeinrichtung 200 zusammen mit der Abfülleinrichtung 100 Bestandteil einer
erfindungsgemäßen Anlage zum aseptischen Befüllen eines Behältnisses 105 mit einer sterilen enteralen Ernährungslösung. Figur 3 zeigt die Verschließeinrichtung 200 mit eingebrachter, aber noch nicht auf dem Anschlussstück 129 des
Behältnisses 105 montierter Verschlusskappe 141. Das Behältnis 105 ist hier noch nicht unterhalb der Verschließeinrichtung 200 positioniert. Der Greifer 104 mit aufgenommenem Behältnis 105 ist in der Figur 3 vereinfacht mit einem Kasten dargestellt (siehe rechts unten).
Die Verschließeinrichtung 200 ist auf einer Grundplatte 145 befestigt. In einer Ausgestaltung sind der Verschließeinrichtung 200 und der Abfülleinrichtung 100 die gleiche Grundplatte 145 und/oder die gleiche Trägerplatte 131 zugeordnet. Die Verschließeinrichtung 200 umfasst eine zweite Abdichtungseinrichtung 203 zum Bilden einer zweiten aseptischen Zone 204, insbesondere zumindest um das Anschlussstück 129 des Behältnisses 105 herum.
Die zweite Abdichtungseinrichtung 203 umfasst hier eine Schutzglocke 203 oder ist als Schutzglocke 203 ausgeführt. Die Schutzglocke 203 ist zur Unterseite hin offen. Sie bildet zumindest die Seitenwände der zweiten Abdichtungseinrichtung 203. Die dargestellte Schutzglocke 203 ist hier als eine Art Rohr ausgebildet, das sich durch die Grundplatte 145 erstreckt. Die Wände der Schutzglocke 203 sind in Ihrer Länge nicht veränderbar. Die Schutzglocke 203 ist über eine oberhalb der Grundplatte 145 angeordnete Verschließeinheit 210 mit der Grundplatte 145 verbunden. Die Schutzglocke 203 ist innerhalb der Verschließeinrichtung 200 beweglich angeordnet.
Innerhalb der Schutzglocke 203 ist ein Kappengreifer 207 angeordnet. Der Kappengreifer 207 dient zum Greifen der Verschlusskappe 141. Er ist über eine, vorzugsweise vertikal, verschiebbare Begrenzung mit einer pneumatischen Einrichtung 213 zum Aufpressen der Verschlusskappe 141 verbunden. Die verschiebbare Begrenzung 213 ist in dem dargestellten Beispiel als ein Balg 213 ausgeführt. Im Inneren des Balgs 213 und in dem sich darüber anschließenden Kanal kann zum Beispiel die Druckluft geführt werden. Vorzugsweise ist die pneumatische Einrichtung 213 zum Aufsetzen, vorzugsweise zum Aufpressen, der Verschlusskappe ein Pneumatikzylinder 213. Die Positionierung oder
Bewegung der Schutzglocke 203 und des Pneumatikzylinders 213 erfolgt zum Beispiel mit einem hier nicht in den Figuren dargestellten elektromechanischen Zylinder. Die Bewegung des Balgs 213 zum Aufpressen der Verschlusskappe 141 ist mit dem oben rechts dargestellten Pfeil angedeutet. Die Bewegung zum Aufsetzen der Schutzglocke 203 auf die Trägerplatte 131 ist mit dem oben links dargestellten Reil angedeutet. Figur 3 zeigt die Verschließeinrichtung 200 und damit auch die zweite
Abdichtungseinrichtung 203 im geöffneten Zustand. Im geschlossenen Zustand der zweiten Abdichtungseinrichtung 203 liegt die Unterseite der Schutzglocke 203 dichtend auf der Oberseite der Trägerplatte 131 auf. Dazu ist an der
Unterseite der Schutzglocke 203 ein Dichtring 205 angeordnet. In dem
dargestellten Beispiel liegt die Schutzglocke 203 mittelbar auf der Oberseite der Trägerplatte 131 auf. Sie liegt über ein Verbindungsbauteil 215 dichtend auf der Trägerplatte 131 auf.
In dem Verbindungsbauteil 215 ist zumindest ein Kanal angeordnet. Dargestellt sind hier zwei Kanäle 209 und 211. Über den links dargestellten Kanal 211 kann beispielsweise sterile Luft zum Trocknen zu- und/oder abgeführt werden. Über den rechts dargestellten Kanal 209 kann beispielsweise Dampf zur Sterilisation zu- und/oder abgeführt werden. Diese können alternativ oder ergänzend auch über die Einrichtung 143 zum Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen zu- und/oder abgeführt werden.
Unterhalb der Trägerplatte 131 ist die Dichtplatte 135 angeordnet. Zwischen den beiden Platten 131 und 135 ist in einem geöffneten Zustand der zweiten aseptischen Zone 204 ein Spalt 137 für eine Verdrängungsströmung ausgebildet. Für weitere Details zur Trägerplatte 131 und zur Dichtungsplatte 135 sei auf die vorstehenden Ausführungen zur Figur 1 verwiesen. Unterhalb der Öffnung 140 in der Trägerplatte 131 sind Cl P/Sl P-Spülleitungen 143 angeordnet, über die der ersten und/oder der zweiten aseptischen Zone 127, 204 ein Sterilisationsmittel zugeführt und/oder wieder entnommen werden kann. Seitlich versetzt, hier rechts, von den Cl P/Sl P-Spülleitungen 143 befindet sich der Greifer 104 für das Anschlussstück 129 des Behältnisses 105. Sie sind unterhalb der Öffnung 139 in der Dichtplatte 135 positioniert, über deren horizontale Bewegung nach links das Anschlussstück 129 der
Verschließeinrichtung 200 zugeführt wird. Die Figur 3 zeigt die zweite Abdichtungseinrichtung 203 in einer geöffneten Stellung. Sie kann zum Beispiel geöffnet werden, indem die Schutzglocke 203 nach oben bewegt wird und/oder indem die Trägerplatte 131 nach oben bewegt wird. Zum Bereitstellen oder Schließen der zweiten aseptischen Zone 204 wird die Schutzglocke 203 soweit nach unten bewegt, bis ihre Unterseite dichtend auf der Trägerplatte 131 anliegt. Bei geschlossener zweiter Abdichtungseinrichtung 203 und mit angeschlossenem Behältnis 105 wird die zweite aseptische Zone 204 im Wesentlichen gebildet oder begrenzt durch die Innenseiten der Schutzglocke 203, der Außenseite des Balgs 213, die Innenseite des Verbindungsbauteils 215, den Mantelinnenflächen in den Öffnungen 140 und 139 der Trägerplatte 131 und der Dichtplatte 135 sowie dem Anschlussstück 129 des Behältnisses 105.
Insbesondere bildet die zweite Abdichtungseinrichtung 203 dadurch eine aseptische Zone 204 um das Anschlussstück 129 des Behältnisses 105 herum. Nachfolgend werden die weiteren Schritte, insbesondere das Verschließen des Behältnisses 105 durch die Verschließeinrichtung 200, erläutert. Die zweite Abdichtungseinrichtung 203 der Verschließeinrichtung 200 wird zum Einsetzen des Verschlusses 141 geöffnet. Sie wird in dem vorliegenden Beispiel gemäß Figur 3 geöffnet, indem die Schutzglocke 203 nach oben bewegt wird. Dies geschieht insbesondere während der Behälter 105 in den Greifer 104 unterhalb der Abfülleinrichtung 100 eingebracht wird im Rahmen der ersten Bewegung.
Es wird ein, vorzugsweise vorsterilisierter, Verschluss 141 aus einem hier nicht gezeigten Fördersystem mit einem Schwenkgreifer entnommen und fluchtend unter dem Kappengreifer 207 positioniert. Der Kappengreifer 207 wird von oben auf den Verschluss 141 gefahren, um diesen nach dem Öffnen eines separaten Schwenkgreifers zu übernehmen. Dadurch wird der Verschluss 141 in die geöffnete, zweite aseptische Zone 204 eingebracht. Danach wird die
Schutzglocke 203 herabbewegt und schließt die zweite aseptische Zone 204. Um eine hermetische Abdichtung zu erreichen, weist die zweite
Abdichtungseinrichtung 203 am unteren Ende den Dichtring 205 auf, der beim Schließen der zweiten aseptischen Zone 204 mit der Trägerplatte 131, hier mittelbar, zur Anlage gebracht wird. Die Positionierung der zweiten
Abdichtungseinrichtung 203 und des Pneumatikzylinders 213 zum Aufpressen des Verschlusses 141 erfolgt zum Beispiel über einen elektromechanischen Zylinder.
Insbesondere während das Behältnis in der Abfülleinrichtung 100 befüllt wird, ist in der Verschließeinrichtung 200 unterhalb der Trägerplatte 131, vorzugsweise fluchtend mit der Öffnung in der Trägerplatte 131, eine Spülleitung 143, zum Beispiel eine Cl P/Sl P-Spülleitung, zur Deckung gebracht. Somit kann der
Verschluss 141 im Wesentlichen parallel zum Befüllen des Behältnisses 105 bis kurz vor dem Aufpressen, vorzugweise durch Dampf, sterilisiert und durch, vorzugsweise sterile Luft, getrocknet werden. Dazu können der rechte Kanal 209 zum Einbringen von Dampf in die zweite aseptische Zone 204 und der linke Kanal 211 zum Einbringen von steriler Luft in die zweite aseptische Zone 204
vorgesehen sein.
Insbesondere während der Verschiebung des, vorzugsweise zeitgleich, befüllten Behältnisses 105 in die zur Verschließeinrichtung 200 fluchtende Position bleibt die Schutzglocke 203 geschlossen. Die durch einen Überdruck bedingte
Verdrängungsströmung im Dichtspalt 137 schützt die zweite aseptische Zone 203 vor einer Kontamination. Zu diesem Zweck kann zum Beispiel die Spülleitung 143 in der Dichtplatte 135 eingesetzt werden.
Nach Beendigung des Füllvorgangs in der Abfülleinrichtung 100 wird der Greifer 104 zusammen mit der Dichtplatte 135 und der Trägerplatte 131 nach unten bewegt, bis sich der Dichtspalt 137 wieder öffnet. Dies geschieht in einer dritten und vierten Bewegung. Unter der Abschirmung der Verdrängungsströmung, insbesondere mit Stickstoff, werden der Greifer 104 und die Dichtplatte 135, vorzugsweise horizontal, in Richtung der hier seitlich angeordneten
Verschließeinrichtung 200 verschoben. Die Öffnung 139 der Dichtplatte 135 wird im Schutz einer Verdrängungsströmung unter die Verschließeinrichtung 200 verschoben. Das gerade befüllte Behältnis 105 wird auf diese Weise unter einer Schutzatmosphäre fluchtend zur Verschließeinrichtung 200 gebracht. Dies geschieht im Rahmen einer fünften Bewegung. Nun wird der Greifer 104 wieder nach oben gebracht, so dass die Trägerplatte 131 und die Dichtplatte 135 den Spalt 137 über den Dichtring 149 schließen und die zweite aseptische Zone 204 innerhalb der Verschließeinrichtung 200 verschlossen wird. Dies geschieht im Rahmen einer sechsten Bewegung.
Nachdem der Spalt 137 geschlossen ist, erfolgt das Aufpressen des Verschlusses 141 innerhalb der geschlossenen, zweiten aseptischen Zone 204, beispielsweise durch ein pneumatisches Aufpressen der Verschlusskappe 141. Im Rahmen einer siebten Bewegung wird das mit der Verschlusskappe 141 verschlossene Behältnis von der zweiten Abdichtungseinrichtung 203 mittels einer Abwärtsbewegung des Greifers 104 entfernt, so dass die zweite aseptische Zone 204 geöffnet wird. Das befüllte und nun verschlossene Behältnis 105 kann von der Verschließeinrichtung 200 weg einer nachfolgenden Verarbeitung zugeführt werden, zum Beispiel der Etikettierung und/oder weiteren Verpackung. Der Vorgang in der
Verschließeinrichtung 200 kann nun von vorne beginnen, insbesondere mit dem Einbringen des Verschlusses 141 aus dem Zuführ- und Fördersystem m it dem separaten Schwenkgreifer.
Insbesondere im Wesentlichen parallel zum Verschließen des Behältnisses 105 innerhalb der geschlossenen zweiten aseptischen Zone 204 in der
Verschließeinrichtung 200 wird zumindest eine Reinigung und/oder Sterilisation, insbesondere eine Impulsreinigung und/oder -Sterilisation, der Fülldüse 111 in der Abfülleinrichtung 100 durchgeführt. Dies ist in den Figuren jedoch nicht dargestellt. Dazu kommt die Öffnung 133 in der Trägerplatte 131 mit der
Öffnung für die Spülleitung 143 (Cl P/Sl P-Spülleitung) in der Dichtplatte 135 zur Deckung. Auf diese Weise kann kurz nach dem Befüllen des Behältnisses 105 die Fülldüse 111 gespült, gedämpft und getrocknet werden. Dadurch ist stets eine gereinigte Fülldüse 111 der Ausgangspunkt für jeden sich anschließenden
Füllprozess eines Behältnisses 105. Der Vorgang in der Abfülleinrichtung 100 kann nun von vorne beginnen, insbesondere mit dem Heranführen eines weiteren zu befüllenden Behältnisses 105 an die erste Abdichtungseinrichtung 125.
Durch die quasi-kontinuierliche Spülung und Dämpfung der Fülldüse 111, die nur durch das Abfüllen periodisch unterbrochen wird, wird eine Substratbildung vermieden und einer Keimbildung entgegengewirkt. Daneben können
zeitaufwändige Zwischenreinigungszyklen entfallen. Durch die sehr geringen inneren Volumina der Fülldüse 111 kann in kurzer Zeit eine relativ hohe Spülrate erzielt werden, um eine Anhaftung von Produktresten ausschließen zu können. Die unterbrechungsfreie Verarbeitung einer Produktionscharge mit hoher
Anlagenproduktivität wird hierdurch ermöglicht. Erst während eines Format- und/oder Chargenwechsels wird die Abfüllanlage einer intensiven Reinigung und Dampfsterilisation aller produktführenden Teile sowie des minimierten
Reinraumes unterzogen.
Dadurch wird nach jedem Füllprozess eine kurzeitige Reinigung und Sanitisierung der Fülldüse 111 erreicht. Ein Keimwachstum an den inneren Oberflächen der Fülldüse 111 kann im Wesentlichen ausgeschlossen werden. Eine Bildung von Ablagerungen wird im Wesentlichen verhindert. Durch den kondensierenden Wasserdampf erfolgt eine thermische Impulsbeaufschlagung zur Sanitisierung. Mit der erfindungsgemäßen Anlage werden ein kleines Volumen und eine kleine Oberfläche der aseptischen Zonen 127 und 204 erreicht, die lediglich einen Bruchteil des Volumens oder der Oberfläche in konventionellen Abfüllanlagen betragen. Dadurch kann die aseptische Zone einfach und schnell sterilisiert werden. Das Volumen der ersten aseptischen Zone 127 und/oder der zweiten aseptischen Zone 204 ist nur wenige Kubikzentimeter groß. Vorzugsweise besitzt es ein Volumen von kleiner als 250 cm3. Es ist dem Fachmann ersichtlich, dass die beschriebenen Ausführungsformen beispielhaft zu verstehen sind. Alle in der Beschreibung erläuterten und den Figuren gezeigten Einzelmerkmale können in unterschiedlicher Weise miteinander kombiniert werden, um gleichzeitig deren vorteilhafte Wirkungen zu realisieren. Die Erfindung ist nicht auf die in Verbindung mit den Zeichnungen erläuterten Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern durch den Schutzbereich der
Ansprüche gegeben.
BEZUGSZEI CH EN LI STE
100 Abfülleinrichtung
103 Membran
104 Bewegungseinrichtung oder Greifer
105 Behältnis
107 Sterilisierungseinrichtung
109 Durchstoßeinrichtung
111 Fülldüse
113 Erster Kanal
115 Zweiter Kanal oder Ringspalt
117 I nnenrohr
119 Außenrohr oder äußere Fülldüse
121 Dichtkonus
123 Abgeschrägtes Ende oder Spitze der Fülldüse
125 Erste Abdichtungseinrichtung
125a Seitenwände der ersten Abdichtungseinrichtung
125h Längserstreckung der ersten Abdichtungseinrichtung
127 Erste aseptische Zone
129 Anschlussstück oder Port
130 Kanal im Anschlussstück
131 Trägerplatte
133 Öffnung in der Trägerplatte (in der Abfülleinrichtung oder der ersten aseptischen Zone) 135 Dichtplatte
137 Spalt
139 Öffnung in der Dichtplatte
140 Öffnung in der Trägerplatte (in der Verschließeinrichtung oder der zweiten aseptischen Zone)
141 Verschluss oder Verschlusskappe
143 Spülleitung oder Einrichtung zum Reinigen, Trocknen und/oder
Spülen
145 Grundplatte
146 Ringflansch oder Flanschplatte
147 Schneide
149 Dichtring
200 Verschließeinrichtung
203 Zweite Abdichtungseinrichtung
204 Zweite aseptische Zone
205 Dichtring
207 Kappengreifer oder Verschlussgreifer
209 Kanal
210 Verschließeinheit
211 Kanal
213 Pneumatische Einrichtung oder Pneumatikzylinder
214 Elektromechanischer Zylinder
215 Verbindungsbauteil

Claims

Patentansprüche:
1. Verfahren zum aseptischen Befüllen eines Behältnisses (105) mit einer, vorzugsweise enteralen, Ernährungslösung, umfassend die folgenden Schritte:
Bereitstellen einer Abfülleinrichtung (100) mit einer ersten
Abdichtungseinrichtung (125), in der wenigstens eine Fülldüse (111),
vorzugsweise ortsfest, angeordnet ist und in der eine erste aseptische Zone (127) bereitgestellt wird und wobei sich die erste Abdichtungseinrichtung (125) in einer eine Öffnung aufweisenden Stellung befindet;
Greifen eines Behältnisses (105), das wenigstens ein Anschlussstück (129) mit einem Kanal (130) zum Befüllen des Behältnisses (105) umfasst, mit einem Greifer (104);
Heranführen des Behältnisses (105) an die erste Abdichtungseinrichtung (125) in einer ersten Bewegung derart, dass das Behältnis (105), insbesondere das Anschlussstück (129) des Behältnisses (105), dichtend an der Öffnung der ersten Abdichtungseinrichtung (125) anliegt und die erste aseptische Zone (127), in welcher wenigstens das Anschlussstück (129) des Behältnisses (105) zumindest abschnittsweise angeordnet ist, geschlossen wird;
Zuführen eines Sterilisierungsm ittels, vorzugsweise mittels der Fülldüse (111 ), in die erste aseptische Zone (127), so dass wenigstens der Kanal (130) des Anschlussstücks (129) des Behältnisses (105) zumindest abschnittsweise sterilisiert wird;
Heranführen des Behältnisses (105) an die Fülldüse (111) innerhalb der ersten aseptischen Zone (127) in einer sich der ersten Bewegung anschließenden zweiten Bewegung derart, dass die erste Abdichtungseinrichtung (125) in ihrer Längserstreckung (125h) reduziert wird und die Fülldüse (111) das Behältnis (105) über den Kanal (130) des Anschlussstücks (129) befüllen kann;
Befüllen des Behältnisses (105) durch den Kanal (130) in dem
Anschlussstück (129) m it der Ernährungslösung m ittels der Fülldüse (111) in der ersten aseptischen Zone (127); und
Aufbringen eines Verschlusses (141) auf den Kanal (130) des
Anschlussstücks (129) in einer aseptischen Umgebung (204), so dass das befüllte Behältnis (105) aseptisch verschlossen wird.
2. Verfahren nach vorstehendem Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis (105) in der zweiten Bewegung derart an die Fülldüse (111) herangeführt wird, dass die Fülldüse (111) zum indest abschnittsweise in den Kanal (130) des Anschlussstücks (129) des Behältnisses (105) hineinragt und/oder
dass die Fülldüse (111) so weit in das Anschlussstück (129) des
Behältnisses (105) hineinbewegt wird, dass eine Außenseite der Fülldüse (111), vorzugsweise ein Dichtkonus (121) der Fülldüse (111), an dem Anschlussstück (129) anliegt und den Kanal (130) in dem Anschlussstück (129), vorzugsweise dichtend, abschließt.
3. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet,
dass die erste aseptische Zone (127) durch die zweite Bewegung, in der das Behältnis (105) an die Fülldüse (111) herangeführt wird, in ihrer
Längserstreckung reduziert wird und/oder
dass das zu befüllende Behältnis (105) bereitgestellt wird mit einem abgeschlossenen, sterilen Innenraum und mit einem Anschlussstück (129), welches mit einer, insbesondere mittels der Fülldüse (111), durchstoßbaren
Membran (103) verschlossen ist.
4. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet,
dass die geschlossene Membran (103) und zumindest der oberhalb der geschlossenen Membran (103) liegende Kanal (130) des Anschlussstücks (129) durch das Sterilisierungsmittel sterilisiert wird und die sterilisierte Membran (103) vor dem Befüllen des Behältnisses (105) geöffnet wird und/oder
dass das Behältnis (105) in der zweiten Bewegung so an die Fülldüse (111) herangeführt wird, dass die sterilisierte Membran (103) durch die Fülldüse (111) geöffnet, vorzugsweise durchstoßen oder aufgebrochen, wird.
5. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,
dass der Verschluss (141) auf den Kanal (130) des Anschlussstücks (129) in einer Verschließeinrichtung (200) aufgebracht wird, wobei die
Verschließeinrichtung (200) mit einer zweiten Abdichtungseinrichtung (203) bereitgestellt wird, in der ein Verschlussgreifer (207) angeordnet ist und in der eine zweite aseptische Zone (204) bereitgestellt werden kann und/oder
dass die zweite Abdichtungseinrichtung (203) zur Aufnahme des
Verschlusses (141) geöffnet wird und der, vorzugsweise sterile, Verschluss (141), welcher auf das Anschlussstück (129) aufgebracht wird, aus einem
Fördersystem mit einem, vorzugsweise separaten, Greifelement entnommen und an den in der geöffneten zweiten Abdichtungseinrichtung (203) positionierten Verschlussgreifer (207) übergeben wird und/oder
dass die zweite Abdichtungseinrichtung (203) geschlossen wird und der Verschluss (141), insbesondere bereits während das Behältnis (105) in der Abfülleinrichtung (100) befüllt wird, in der geschlossenen zweiten
Abdichtungseinrichtung (203) gereinigt, sterilisiert und/oder getrocknet wird.
6. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet,
dass nach Beendigung des Füllvorgangs das befüllte Behältnis (105) in einer dritten Bewegung von der Fülldüse (111) weg bewegt wird und in einer vierten Bewegung das befüllte Behältnis (105) von der ersten
Abdichtungseinrichtung (125) entfernt wird und/oder
dass das befüllte Behältnis (105) in einer fünften Bewegung von der
Abfülleinrichtung (100) zu der Verschließeinrichtung (200) so bewegt wird, dass sich zumindest der Bereich des Anschlussstücks (129), in welchem sich der Kanal (130) zum Befüllen, insbesondere die geöffnete Membran (103), befindet, in einer Schutzatmosphäre befindet und/oder
dass das Behältnis (105) in einer sechsten Bewegung so an die zweite
Abdichtungseinrichtung (203) der Verschließeinrichtung (200) herangeführt und dichtend angelegt wird, dass um den Verschluss (141) und zumindest um den Bereich des Anschlussstücks (129), in dem sich der Kanal (130) zum Befüllen, insbesondere die geöffnete Membran (103), befindet, eine geschlossene, zweite aseptische Zone (204) bereitgestellt wird, in welcher der Verschluss (141) auf das Anschlussstück (129) des befüllten Behältnisses (103) aufgebracht wird.
7. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet,
dass das mit dem Verschluss (141) verschlossene Behältnis (105) in einer siebten Bewegung von der zweiten Abdichtungseinrichtung (203) entfernt wird, so dass die zweite aseptische Zone (204) geöffnet wird und/oder
dass das Behältnis (105), vorzugsweise das Anschlussstück (129) des
Behältnisses (105), dichtend an einer Öffnung (139) in einer Dichtplatte (135), insbesondere mittels des Greifers (104), gehalten wird und die Dichtplatte (135) zum Schließen der ersten aseptischen Zone (127) dichtend an die erste
Abdichtungseinrichtung (125) angelegt wird und/oder
dass nach Abschluss des Füllvorgangs die Dichtplatte (135) zusammen mit dem Behältnis (105), das dichtend an der Öffnung (139) in der Dichtplatte (135) gehalten wird, von der ersten Abdichtungseinrichtung (125), insbesondere mittels des Greifers (104), weg und zu der zweiten Abdichtungseinrichtung (203) hin verschoben und zum Bereitstellen der geschlossenen, zweiten aseptischen Zone (204) dichtend an die zweite Abdichtungseinrichtung (203) angelegt wird.
8. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet,
dass die erste Abdichtungseinrichtung (125) der Abfülleinrichtung (100) an einer Trägerplatte (131) anliegt, insbesondere mit der Trägerplatte (131) verbunden ist und/oder
dass die zweite Abdichtungseinrichtung (203) der Verschließeinrichtung (200) dichtend an die Trägerplatte angelegt wird und/oder
dass die Dichtplatte (135) zusammen mit dem Behältnis (105), das dichtend an der Öffnung (139) der Dichtplatte (135) gehalten wird, von der Abfülleinrichtung (100) zu der Verschließeinrichtung (200) und/oder umgekehrt, insbesondere mittels des Greifers (104), unter Ausbildung eines Spalts (137) zwischen der Dichtplatte (135) und der Trägerplatte (131) verschoben wird, wobei eine Schutzatmosphäre zumindest in dem Spalt (137), beispielsweise durch eine Verdrängungsströmung nach Außen, bereitgestellt wird.
9. Anlage zum, vorzugsweise aseptischen, Befüllen eines Behältnisses (105), das wenigstens ein Anschlussstück (129) mit einem Kanal (130) zum Befüllen des Behältnisses (105) mit einer, vorzugsweise enteralen, Ernährungslösung, aufweist, umfassend:
eine Abfülleinrichtung (100) mit einer ersten, eine verschließbare Öffnung aufweisenden und in der Längserstreckung (125h) veränderbaren
Abdichtungseinrichtung (125), in der wenigstens eine Fülldüse (111),
vorzugsweise ortsfest, angeordnet ist und in der über ein Verschließen der Öffnung eine geschlossene erste aseptische Zone (127) bereitgestellt werden kann,
eine Einrichtung (111) zum Zuführen eines Sterilisierungsm ittels in die erste aseptische Zone (127), so dass wenigstens der Kanal (130) des
Anschlussstücks (129) des Behältnisses (105) zumindest abschnittsweise sterilisierbar ist;
einen Greifer (104) zum Halten und zum Heranführen des Behältnisses (105) an die erste Abdichtungseinrichtung (125) in einer ersten Bewegung derart, dass das Behältnis (105), insbesondere das Anschlussstück (129) des Behältnisses (105), dichtend an der Öffnung der ersten Abdichtungseinrichtung (125) angelegt und die erste aseptische Zone (127) geschlossen werden kann, in welcher wenigstens das Anschlussstück (129) des Behältnisses (105) zumindest abschnittsweise angeordnet ist,
wobei der Greifer (104) ausgebildet ist zum Heranführen des Behältnisses
(105) an die Fülldüse (111) innerhalb der ersten aseptischen Zone (127) in einer sich der ersten Bewegung anschließenden zweiten Bewegung derart, dass die Fülldüse (111) das Behältnis (105) über den Kanal (130) des Anschlussstücks (129) in der ersten aseptischen Zone (127) befüllen kann und
- eine Verschließeinrichtung (200) zum Aufbringen eines Verschlusses (141) auf das Anschlussstück (129) des Behältnisses (105).
10. Anlage nach vorstehendem Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Greifer (104) ausgebildet ist, in der zweiten Bewegung das Behältnis (105) so an die Fülldüse (111) heranzuführen, dass die Fülldüse (111) zumindest
abschnittsweise in den Kanal (130) des Anschlussstücks (129) (105) hineinragen kann.
11. Anlage nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 und 10, dadurch gekennzeichnet,
dass die erste Abdichtungseinrichtung (125) ausgebildet ist, beim
Heranführen des Behältnisses (105) an die Fülldüse (111) zu sam mengedrückt zu werden und/oder
dass die erste Abdichtungseinrichtung (125) eine Seitenwand (125a) umfasst, welche zumindest abschnittsweise durch einen, insbesondere die Fülldüse (111) umlaufenden, Balg (125) und/ oder durch ein, insbesondere die Fülldüse (111 ) um laufendes, Teleskopsystem aus gegeneinander verschiebbaren Röhren gebildet ist.
12. Anlage nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung (111) zum Zuführen des
Sterilisierungsm Ittels durch die Fülldüse (111) bereitgestellt ist und/oder die Fülldüse (111) als Dorn ausgebildet ist zum Öffnen, vorzugsweise Durchstoßen, einer in dem Anschlussstück (129) des Behältnisses (105) bereitgestellten Membran (103).
13. Anlage nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet,
dass die Fülldüse (111) einen ersten Kanal (113) zum Zuführen einer Ernährungslösung und einen zweiten Kanal (115) zum Zuführen eines
Sterilisierungsm Ittels umfasst oder
dass die Fülldüse (111) einen ersten Kanal (113) zum Zuführen eines
Sterilisierungsm ittels und/oder einer Ernährungslösung und einen zweiten Kanal (115) zum Absaugen eines Sterilisierungsm ittels und/ oder einer
Ernährungslösung umfasst, insbesondere wobei der erste Kanal (113) der Fülldüse ( 111 ) durch ein I nnenrohr und der zweite Kanal (115) der Fülldüse (111) durch ein, vorzugsweise konzentrisches, Außenrohr gebildet wird und/oder
die Fülldüse (111), vorzugsweise das Au ßenrohr der Fülldüse ( 111 ), einen au ßenl legenden Dichtkonus (121) zum Abdichten der Fülldüse ( 111 ) gegenüber dem Behältnis (105), vorzugsweise gegenüber dem Anschlussstück (129) des Behältnisses (105), umfasst.
14. Anlage nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet,
dass die Verschließeinrichtung (200) zum Aufbringen des Verschlusses (141) auf das Anschlussstück (129) des Behältnisses (105) eine verschließbare Öffnung umfassende zweite Abdichtungseinrichtung (203), in welcher eine zweite aseptische Zone (204) bereitgestellt werden kann, umfasst und/oder
dass das befüllte Behältnis (105) von der Abfülleinrichtung (100) zu der Verschließeinrichtung (200), vorzugsweise mittels des Greifers, bewegbar ist und/oder
dass in der zweiten Abdichtungseinrichtung (203) ein Verschlussgreifer (207) beweglich angeordnet ist, mit dem mittels einer, vorzugsweise
pneumatischen, Einrichtung (213) der Verschluss (141) auf das Anschlussstück (129) des befüllten Behältnisses (105) aufgesetzt werden kann.
15. Anlage nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 bis 14, gekennzeichnet durch
eine Dichtplatte (135), wobei das Behältnis (105), vorzugsweise das
Anschlussstück (129) des Behältnisses (105) dichtend an einer Öffnung (139) in der Dichtplatte (135), insbesondere mittels des Greifers (104), gehalten werden kann und die Dichtplatte (135) zum Schließen der ersten aseptischen Zone (127) dichtend an die erste Abdichtungseinrichtung (125) angelegt werden kann und/oder
dass die erste Abdichtungseinrichtung (125) der Abfülleinrichtung (100) an einer Trägerplatte (131) anliegt, insbesondere mit der Trägerplatte (131) verbunden ist, und die Dichtplatte (135) zum Schließen der ersten aseptischen Zone (127) dichtend an die Trägerplatte (131) angelegt werden kann, insbesondere mittels des Greifers (104).
16. Anlage nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 bis 15, dadurch gekennzeichnet,
dass die zweite Abdichtungseinrichtung (203) der Verschließeinrichtung (200) zum Bereitstellen der zweiten aseptischen Zone (204) an eine Trägerplatte (131) angelegt werden kann und die Dichtplatte (135) zum Schließen der zweiten aseptischen Zone (204) dichtend an die Trägerplatte (131) angelegt werden kann, insbesondere mittels des Greifers (104) und/oder
dass die Dichtplatte (135), insbesondere zusammen mit dem Behältnis (105), das dichtend an der Öffnung (139) der Dichtplatte (135) gehalten wird, von der ersten Abdichtungseinrichtung (125), insbesondere mittels des Greifers (104), weg und zu der zweiten Abdichtungseinrichtung (203) hin verschoben und zum Bereitstellen der geschlossenen zweiten aseptischen Zone (204) dichtend an die zweite Abdichtungseinrichtung (203) angelegt werden kann.
17. Anlage nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtplatte (135) unter Bildung eines Spalts (137) zwischen der Dichtplatte (135) und der Trägerplatte (131) bewegbar ist, wobei in dem zwischen der Dichtplatte (131) und der Trägerplatte (135) gebildeten Spalt (137) eine Verdrängungsströmung bereitstellbar ist.
18. Anlage nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 bis 17, gekennzeichnet durch eine beweglich angeordnete Einrichtung (143) zum Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen, welche an der ersten Abdichtungseinrichtung (125) und/oder an der zweiten Abdichtungseinrichtung (203) anlegbar ist, insbesondere wobei die Einrichtung (143) zum Reinigen, Sterilisieren und/oder Trocknen an der Dichtplatte (135) angeordnet ist.
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