WO2014203911A1 - アプリケータ - Google Patents

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WO2014203911A1
WO2014203911A1 PCT/JP2014/066070 JP2014066070W WO2014203911A1 WO 2014203911 A1 WO2014203911 A1 WO 2014203911A1 JP 2014066070 W JP2014066070 W JP 2014066070W WO 2014203911 A1 WO2014203911 A1 WO 2014203911A1
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WO
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liner
applicator
sheet
skin
microneedle
Prior art date
Application number
PCT/JP2014/066070
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
山本　直樹
小倉　誠
Original Assignee
久光製薬株式会社
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Filing date
Publication date
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Priority to US14/899,146 priority patent/US9849272B2/en
Priority to EP14813654.2A priority patent/EP3011992B1/en
Priority to CN201480034452.XA priority patent/CN105324147B/zh
Priority to JP2015522944A priority patent/JP6038311B2/ja
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/002—Packages specially adapted therefor ; catheter kit packages
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M37/00—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin
    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/02—Holding devices, e.g. on the body
    • A61M2025/0266—Holding devices, e.g. on the body using pads, patches, tapes or the like
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    • A61M2037/0023—Drug applicators using microneedles

Definitions

  • One aspect of the present invention relates to an applicator used to assist administration of an active ingredient.
  • a sheet member for administering an active ingredient through the skin is known.
  • a patch described in Patent Document 1 below and a microneedle sheet as shown in FIG.
  • An instrument for assisting the sticking of the sheet member is also known, and Patent Document 1 describes an assisting instrument for a patch.
  • This auxiliary device includes a support having a larger surface than the patch, a pressure-sensitive adhesive applied to one side of the support, and a pressure-sensitive adhesive part that temporarily holds the patch in a peelable manner. A surface portion.
  • microneedle sheet shown in FIG. 1 since a plurality of microneedles are formed along the main surface of the sheet, in order to puncture these microneedles into the skin, the microneedles are raised from the main surface. It is necessary to raise.
  • An applicator is an applicator for applying a sheet member to the skin, and includes a main body having a bottom surface facing the skin, and a sheet member guided to a space between the skin and the bottom surface. The sheet member is applied to the skin after being folded in the space.
  • the sheet member is guided between the skin and the bottom surface of the applicator, bent in the space, and applied to the skin.
  • a mechanism that bends the sheet member in the space between the bottom surface of the applicator main body and the skin a plurality of types of sheet members can be appropriately applied to the skin.
  • the release sheet is separated from the adhesive layer of the patch at the time of bending, and the adhesive layer can be applied to the skin.
  • the microneedle sheet can be raised from the main surface of the sheet and applied to the skin at the time of bending.
  • the applicator according to another aspect further includes a second guide portion, the first guide portion guides the sheet member provided on the liner to the space, and the second guide portion causes the liner to be outside the space. You may be guided to
  • the main body may be a sheet.
  • both the first and second guide portions may be slit-like holes.
  • one end of the liner may be connected to one end of the main body.
  • the first guide part may be the first edge part of the main body, and the second guide part may be the second edge part facing the first edge part.
  • an auxiliary liner including a columnar member is attached to the liner, and the sheet member is attached to the auxiliary liner so that one end of the sheet member surrounds the columnar member. It may be bent by a cylindrical member in the space.
  • an adhesive layer may be provided on at least a part of the bottom surface.
  • At least a part of the bottom may be raised.
  • the sheet member may be a microneedle sheet having a plurality of microneedles formed along the main surface of the sheet.
  • a plurality of types of sheet members can be appropriately applied to the skin.
  • FIG. 4 is a plan view corresponding to FIG. 3.
  • FIG. 4 is a bottom view corresponding to FIG. 3.
  • FIG. 4 is a front view (or rear view) corresponding to FIG. 3.
  • FIG. 4 is a right side view (or left side view) corresponding to FIG. 3.
  • the applicator 10 is an auxiliary device used when a sheet member for administering an arbitrary active ingredient (for example, a drug) into a living body is applied to the skin.
  • the sheet member used with the applicator 10 and applied to the skin is not limited, and examples thereof include a patch and a microneedle sheet.
  • an example in which the applicator 10 is used to apply the microneedle sheet to the skin will be described.
  • the user can use the applicator 10 to puncture the microneedles into the skin with a more appropriate force than when the microneedle sheet is bent directly by hand.
  • the microneedle sheet 20 used with the applicator 10 will be described.
  • the microneedle sheet 20 has a strip shape and has a plurality of microneedles 22 formed on the sheet substantially along a main surface 21 of the sheet.
  • These microneedles 22 are arranged so as to be aligned in the longitudinal direction and the width direction of the sheet, and the tips of all the microneedles 22 are directed to one end of the sheet (leftward in FIG. 1) without exception.
  • the material of the microneedle sheet 20 and the microneedle 22 is not limited.
  • the microneedle sheet 20 and the microneedle 22 are made of any of stainless steel, polyethylene terephthalate (PET), other metals, other resins, biodegradable materials, ceramics, or bioabsorbable materials. Good. Or you may produce the microneedle sheet
  • PET polyethylene terephthalate
  • the microneedle 22 can be formed by etching. If the sheet is a metal, the microneedle 22 can be formed by punching the sheet with a chemical solution, and if the sheet is non-metallic, the microneedle 22 can be formed by punching the sheet with a laser. In these cases, a void is generated around the microneedle 22. Of course, the microneedle 22 may be formed by a method other than etching. As shown in FIG. 1, in this embodiment, the microneedle 22 has a triangular shape, but the shape of the microneedle is not limited at all. In any case, since it is not necessary to raise the microneedle 22 from the main surface 21 of the sheet in advance, the microneedle sheet 20 can be easily and inexpensively manufactured.
  • the dimensions of the microneedle sheet 20 are not limited. Specifically, the lower limit of the thickness may be 5 ⁇ m or 20 ⁇ m, and the upper limit of the thickness may be 1000 ⁇ m or 300 ⁇ m.
  • the lower limit of the length may be 0.1 cm or 1 cm, and the upper limit of the length may be 50 cm or 20 cm.
  • the lower limit of the width may be 0.1 cm or 1 cm, and the upper limit of the width may be 60 cm or 30 cm.
  • the lower limit of the length and width of the microneedle sheet 20 is determined in consideration of the dose of the active ingredient, and the upper limit of the length and width is determined in consideration of the size of the living body.
  • the parameters related to the microneedle 22 are not limited.
  • the lower limit of the needle height may be 10 ⁇ m or 100 ⁇ m, and the upper limit of the height may be 10,000 ⁇ m or 1000 ⁇ m.
  • the lower limit of the needle density may be 0.05 / cm 2 or 1 / cm 2
  • the upper limit of the density may be 10,000 / cm 2 or 5000 / cm 2 .
  • the lower limit of density is a value converted from the number and area of needles to which 1 mg of active ingredient can be administered
  • the upper limit of density is a limit value in consideration of the shape of the needle.
  • a preparation method of the active ingredient to be applied to the skin a method of coating the active ingredient on the microneedle sheet 20 itself, and an active ingredient is applied on the skin before the microneedle 22 is punctured into the skin.
  • a technique and a technique of applying an active ingredient on the skin after puncturing the skin with the microneedle 22 are conceivable. If the active ingredient is coated on the microneedle sheet 20 in advance, it is preferable to apply a coating solution having a predetermined viscosity to the entire sheet with a uniform thickness as much as possible, but the microneedle 22 is along the main surface 21. Such application can be easily performed.
  • the coating may be performed using the principle of screen printing, or may be performed by other methods. When a biodegradable sheet is used, the active ingredient can be included in the sheet itself.
  • the liner 30 is used to set the microneedle sheet 20 on the applicator 10.
  • the liner 30 is a belt-like sheet having a length and width larger than that of the microneedle sheet 20.
  • the material of the liner 30 include plastics such as acrylic, but the material is not limited at all, and the liner 30 may be manufactured using, for example, metal or other types of resin.
  • the microneedle sheet 20 is fixed to one end side of the liner 30 with a tape or an adhesive.
  • the material of the liner 30 examples include plastics such as acrylic, but the material is not limited at all, and the liner 30 may be manufactured using, for example, metal or other types of resin. Although related figures show the liner 30 as being transparent or translucent, the liner 30 may be opaque.
  • the applicator 10 is a rectangular sheet-like instrument.
  • the side shown in FIG. 4 (plan view) is defined as the upper side of the applicator 10
  • the side shown in FIG. 5 (bottom view) is defined as the lower side of the applicator 10.
  • Appearance of the applicator 10 from the front and back is the same, and the appearance from both sides is also the same.
  • FIG. 6 is a front view and a rear view of the applicator 10.
  • FIG. 7 is a right side view and a left side view of the applicator 10.
  • the main body 11 of the applicator 10 is formed with two slit-shaped through holes along a direction orthogonal to the longitudinal direction (hereinafter referred to as “width direction”).
  • One through hole is a hole for guiding the liner 30 and the microneedle sheet 20 from the upper side to the lower side of the main body 11, and is hereinafter referred to as a first through hole 12.
  • the other through hole is a hole for guiding the liner 30 peeled from the microneedle sheet 20 from the lower side to the upper side of the main body 11, and is hereinafter referred to as a second through hole 13.
  • the distance between the two through holes 12 and 13 may be determined in consideration of the application range of the microneedle sheet 20 to the skin, or may be determined in consideration of other criteria.
  • an adhesive (adhesive layer) 14 is provided on the bottom surface of the main body 11, in a rectangular shape so as to surround the two through holes 12 and 13.
  • the adhesive 14 has a role of fixing the applicator 10 on the skin.
  • the range of the adhesive 14 is not limited.
  • the adhesive 14 may be provided only along both edges along the longitudinal direction of the main body 11, or may be provided only along both edges along the width direction of the main body 11.
  • the material of the main body 11 examples include plastics such as acrylic, but the material is not limited at all, and the main body 11 may be manufactured using, for example, metal or other types of resin.
  • the main body 11 is shown as a transparent or translucent object, but the main body 11 may be opaque.
  • the dimensions of the applicator 10 may be determined according to the dimensions of the microneedle sheet 20 or the liner 30.
  • the width of the applicator 10 may be determined according to the width of the liner 30.
  • the total length (length along the longitudinal direction) of the applicator 10 may be determined in consideration of the length of the microneedle sheet 20 or the application range of the microneedle sheet 20 to the skin.
  • the user sets the liner 30 to which the microneedle sheet 20 is attached to the applicator 10. Specifically, the user passes one end of the liner 30 to which the microneedle sheet 20 is not fixed from the top to the bottom through the first through hole 12, and the other end to the second through hole 13. From above. With this preparation, the liner 30 is positioned on the bottom surface side of the applicator 10 between the two through holes 12 and 13 as shown in FIG.
  • the user pulls one end of the microneedle sheet 20 from the first through-hole 12 to the bottom surface side of the applicator 10 and bends it so that the one end is positioned below the adhesive 14 and maintains this state.
  • Applicator 10 is applied to the application site of the active ingredient. By this series of operations, the applicator 10 is fixed on the skin S as shown in FIG.
  • the user pulls one end of the liner 30 in the direction indicated by the arrow in FIG.
  • the microneedle sheet 20 is guided by the liner 30, passes through the first through-hole 12, and enters the space between the skin S and the bottom surface of the applicator 10.
  • the microneedle sheet 20 is bent 180 degrees in this space. Then, as shown in FIG. 10, the microneedle 22 located at the bent portion rises from the main surface 21, and the raised microneedle 22 pierces the skin S. When the user pulls the liner 30 until the entire liner 30 is pulled out from the applicator 10, the entire microneedle sheet 20 is applied to the skin as shown in FIG.
  • the user can peel the applicator 10 from the skin after this.
  • the user may peel off the microneedle sheet 20 immediately or may continue to apply the microneedle sheet 20 to the skin S for a predetermined time.
  • the microneedle sheet 20 is fixed to the liner 30 with a tape or an adhesive, but the tape or adhesive can also be used to fix the microneedle sheet 20 on the skin. .
  • microneedles 22 rising at a time between the applicator 10 and the skin S are one row along the width direction of the microneedle sheet 20.
  • the angle formed between the raised microneedle 22 and the main surface 21 is larger than 0 degree and smaller than 180 degree.
  • the puncture angle ⁇ (the angle formed between the microneedle 22 and the skin S) when the microneedle 22 rising from the main surface 21 pierces the skin is also greater than 0 degree and less than 180 degrees.
  • the lower limit of the puncture angle may be 20 degrees, 34 degrees, or 40 degrees, and the upper limit of the angle may be 160 degrees, 140 degrees, or 100 degrees.
  • the microneedle sheet 20 is guided between the skin and the bottom surface of the applicator 10, and the working surface of the sheet 20 (the surface on which the microneedle 22 rises). Is applied to the skin after being folded to face the outside of the arc.
  • the applicator 10 can also be used for application of a patch.
  • the user attaches the patch with the adhesive layer exposed to the liner 30.
  • the patch may be attached to the liner 30 in advance.
  • the liner 30 serves as a release sheet for the patch.
  • the user passes the liner 30 through the two through holes 12 and 13 in the same manner as described above, fixes the applicator 10 on the skin, and pulls the liner 30.
  • the patch is guided to the space between the skin and the bottom surface of the main body 11, and the adhesive layer (the working surface of the patch) is bent and attached to the skin so as to face the outside of the arc.
  • the applicator 10 can appropriately apply a plurality of types of sheet members to the skin.
  • the applicator 10 has a first through hole 12 that guides the liner with the sheet member to the skin surface, and a second through hole that guides the liner peeled from the sheet member to the outside of the applicator 10. 13.
  • the main body 11 of the applicator 10 is a sheet, the dimension in the height direction is very small. Therefore, the applicator 10 is excellent in portability. In addition, even if the applicator 10 is fixed on the skin for a long time together with the sheet member, it can be said that the applicator 10 hardly disturbs the movement of the user or gives the user a sense of incongruity.
  • the user can fix the applicator 10 on the skin without using another member such as a tape.
  • the applicator 10 does not apply an impact to the microneedle sheet 20, but raises the microneedles 22 and pushes them into the skin to puncture the skins.
  • the active ingredient can be administered without feeling.
  • the microneedle 22 is in a state of extending substantially along the main surface 21 of the sheet. Therefore, as long as the applicator 10 is not used, there is no fear that the microneedle 22 hits or gets caught on another object (for example, a user's skin or clothes). As a result, safety when handling the microneedle 22 can be ensured. For example, the user can safely store and transport the microneedle sheet 20 and prepare immediately before use.
  • the applicator 40 includes a rectangular main body portion 41 and a liner portion 42 connected to the main body portion 41 at one end in the longitudinal direction of the main body portion 41. Therefore, it can be said that the applicator 40 is obtained by integrating the applicator 10 and the liner 30 in the first embodiment.
  • the structure of the main body 41 is the same as that of the applicator 10 in the first embodiment.
  • the main body portion 41 is formed with two slit-like through holes formed along the width direction thereof.
  • the through hole closer to the liner part 42 is a first through hole 43 for guiding the liner part 42 and the microneedle sheet 20 from the upper side to the lower side of the main body part 41.
  • the other through-hole is a second through-hole 44 for guiding the liner part 42 peeled from the microneedle sheet 20 from the lower side to the upper side.
  • an adhesive (adhesive layer) 45 is provided in a rectangular shape so as to surround the two through holes 43 and 44.
  • the structure of the liner portion 42 is the same as that of the liner 30 in the first embodiment.
  • the liner portion 42 has a sufficient length for applying the microneedle sheet 20 to the skin by a series of operations described later.
  • the width of the liner portion 42 is smaller than the widths of the through holes 43 and 44. In the vicinity of the center of the upper surface of the liner portion 42, the microneedle sheet 20 is fixed with a tape or an adhesive as in the first embodiment.
  • the user passes one end of the liner portion 42 to which the microneedle sheet 20 is attached from the top to the bottom through the first through-hole 43 and further passes the one end from the bottom to the top through the second through-hole 44.
  • a part of the liner portion 42 is positioned on the bottom surface side of the applicator 40 between the two through holes 43 and 44.
  • the subsequent operation method of the applicator 40 is the same as that of the first embodiment. That is, the user pulls one end of the microneedle sheet 20 from the first through-hole 43 to the bottom surface side of the applicator 40 and bends it so that the one end is positioned below the adhesive 45 and maintains this state. Attached to the application site of the active ingredient (similar to FIG. 9). Subsequently, the user pulls one end of the liner portion 42. By this operation, the microneedle sheet 20 guided in the space between the skin and the bottom surface of the applicator 40 is bent by 180 degrees, and the microneedle 22 positioned at the bent portion rises from the main surface 21 of the sheet. Then, the raised microneedle 22 pierces the skin S (similar to FIG. 10). The user pulls the liner portion 42 until the entire microneedle sheet 20 is applied to the skin (similar to FIG. 11).
  • the sheet member such as the microneedle sheet 20 or the patch can be appropriately applied to the skin by the same mechanism as that of the first embodiment.
  • the operation for applying the patch is as follows. First, the user attaches the patch with the adhesive layer exposed to the liner part 42. Alternatively, the patch may be attached to the liner portion 42 in advance. At this time, the liner portion 42 serves as a release sheet for the patch. Subsequently, the user passes the liner portion 42 through the two through holes 43 and 44 in the same manner as described above, fixes the applicator 40 on the skin, and pulls one end of the liner portion 42. By this operation, the patch is guided to the space between the skin and the bottom surface of the main body 41, and the adhesive layer (the working surface of the patch) is bent in the space so as to face the outside of the arc and is applied to the skin. Stick.
  • the effect obtained by providing the two through holes 43 and 44, the effect obtained by making the applicator 40 into a sheet shape, and the effect obtained by providing the adhesive 45 are the same as in the first embodiment. It is. As in the first embodiment, the active ingredient can be administered without giving fear to the recipient.
  • the main body portion 41 and the liner portion 42 are integrated. Therefore, if the user continues pulling the liner portion 42 even after the liner portion 42 is pulled and the microneedle sheet 20 is applied to the skin, the main body portion 41 is removed from the skin from the end connected to the liner portion 42. It begins to peel off. Therefore, the user can complete the application of the microneedle sheet 20 to the skin and the peeling of the applicator 40 from the skin by only one operation of pulling the liner portion 42.
  • an adhesive 52 is provided along the entire edges along the longitudinal direction.
  • the distance between the adhesives 52 provided at two locations is wider than the width of the liner 30.
  • both edge portions of the main body 51 in the longitudinal direction function as first and second guide portions.
  • the user can puncture the microneedle into the skin using the microneedle sheet 20 (similar to the first embodiment) fixed to the liner 30 and the applicator 50.
  • the user arranges the liner 30 on the bottom surface side of the applicator 50 so that the portion of the liner 30 to which the microneedle sheet 20 is not fixed is located between the two adhesives 52. . Subsequently, the user bends one end of the microneedle sheet 20 and sticks the applicator 50 to the application site of the active ingredient while maintaining the state (similar to FIG. 9).
  • the microneedle sheet 20 is drawn into the space, the microneedle sheet 20 is bent 180 degrees in the space, and the microneedle 22 positioned at the bent portion rises from the main surface 21 of the sheet.
  • the raised microneedle 22 pierces the skin S (similar to FIG. 10).
  • the applicator 50 can also be used to apply any sheet member.
  • the operation for applying the patch is as follows. First, the user attaches the patch with the adhesive layer exposed to the liner 30. Alternatively, the patch may be attached to the liner 30 in advance. At this time, the liner 30 serves as a release sheet for the patch. Subsequently, the user arranges the liner 30 on the bottom side of the applicator 50 so that the liner 30 is positioned between the two adhesives 52 in the same manner as described above. Subsequently, the user bends one end of the patch and sticks the applicator 50 to the application site of the active ingredient while maintaining the state (similar to FIG. 9). Then, the user pulls one end of the liner 30. By this operation, the patch is guided to the space between the skin and the bottom surface of the main body 51, and the adhesive layer (the working surface of the patch) is bent and attached to the skin so as to face the outside of the arc.
  • the main body of the applicator does not have to be a sheet, and the applicator may have an arbitrary height.
  • the user can apply the microneedle sheet to the skin in the same manner as in the above embodiment after holding the applicator with a hand or the like, or applying the applicator to the skin with tape. Can do.
  • At least one protrusion may be provided on the bottom surface of the main body of the applicator. This protrusion extends toward the skin, so the height of the space in the protrusion (the distance from the skin to the top of the protrusion) is the height of the space in the area where the protrusion is not provided (the distance from the skin to the bottom). ) Smaller.
  • One or a plurality of protrusions are provided between the first guide part and the second guide part. Each protrusion may have a rail-like shape extending from the first guide portion to the second guide portion (that is, extending along the traveling direction of the sheet member).
  • each protrusion may have a rail-like shape extending in parallel with the first and second guide portions (that is, extending in a direction orthogonal to the traveling direction of the sheet member).
  • mountain-shaped or columnar protrusions may be formed two-dimensionally on the bottom surface.
  • the “two-dimensional shape” means that a plurality of protrusions are formed along the direction extending from the first guide part to the second guide part, and in a direction parallel to the first and second guide parts. It means an aspect in which a plurality of protrusions are formed along.
  • each protrusion may be different.
  • the protrusions located on the inner side may be higher than the protrusions located on the outer side.
  • the central portion of each protrusion may be higher than both ends of the protrusion.
  • the protrusions positioned inside may be higher than the protrusions positioned outside.
  • the portion located inside the main body is higher than the portion located outside the main body when viewed along the direction orthogonal to the traveling direction of the sheet member.
  • Individual protrusions may be arranged or formed so as to be.
  • the height of the space may be reduced by raising the entire bottom area between the first guide portion and the second guide portion, as in the case of providing the protrusion.
  • forming a protrusion or raising the entire area of the bottom surface between the first guide portion and the second guide portion causes at least a portion of the bottom surface to protrude toward the skin. It is an example. Since the sheet member is pressed toward the skin in the space by raising at least a part of the bottom surface toward the skin in this way, the sheet member can be more reliably applied to the skin. For example, individual microneedles can be punctured into the skin more reliably.
  • the method of providing a sheet member used with the applicators 10 and 50 is not limited to the above embodiment.
  • a modification of the sheet member will be described with reference to FIGS.
  • an auxiliary liner 60 is used in addition to the liner 30 similar to that of the first embodiment.
  • the auxiliary liner 60 is a belt-like sheet having a width larger than that of the microneedle sheet 20 and includes a columnar member 61.
  • the width may be the same as or smaller than the width of the microneedle sheet 20.
  • the columnar member 61 is attached to one end in the longitudinal direction of the auxiliary liner 60 so as to extend along the width direction (direction orthogonal to the longitudinal direction) of the auxiliary liner 60. At this time, the columnar member 61 may be rotatably attached. Between the cylindrical member 61 and one end of the auxiliary liner 60, a slit-like hole 62 for allowing the microneedle sheet 20 to pass is formed.
  • the material of the auxiliary liner 60 include plastics such as acrylic. However, the material is not limited at all, and the auxiliary liner 60 may be manufactured using, for example, metal or other types of resin.
  • the material of the cylindrical member 61 may be metal, plastic such as acrylic, or other types of resin.
  • the microneedle sheet 20 is fixed to one end side of the liner 30 with a tape or an adhesive as in the first embodiment.
  • the auxiliary liner 60 is attached to the other end side of the liner 30 so that the columnar member 61 is connected to the microneedle sheet 20.
  • the surface of the auxiliary liner 60 and the surface of the liner 30 may be fixed to each other with a tape or an adhesive, or the surfaces may not be fixed to each other.
  • the microneedle sheet 20 is set with respect to the auxiliary liner 60 by passing one end of the microneedle sheet 20 located near the center of the liner 30 through the hole 62 and bending it 180 degrees so as to surround the cylindrical member 61. Is done.
  • a method of using the microneedle sheet 20 (that is, the microneedle sheet 20 shown in FIG. 17) attached to the liner 30 and the auxiliary liner 60 together with the applicator 10 will be described.
  • the user passes the auxiliary liner 60 through the first through-hole 12 from above, and further passes the auxiliary liner 60 through the second through-hole 13 from below.
  • the auxiliary liner 60 is positioned on the bottom surface side of the applicator 10 between the two through holes 12 and 13 as shown in FIG. 18, and a part of the liner 30 is also positioned on the bottom surface side.
  • the user places one end of the microneedle sheet 20 bent in the vicinity of the cylindrical member 61, for example, below the adhesive 14, and sticks the applicator 10 to the application site of the active ingredient while maintaining this state.
  • the applicator 10 is fixed on the skin S by this series of operations.
  • the cylindrical member 61 moves toward the second through hole 13
  • the movement of the cylindrical member 61 causes the liner 30 and the microneedle sheet 20 to pass through the first through hole 12 and between the skin S and the main body 11. Enter the space between the bottom.
  • the microneedle sheet 20 is bent 180 degrees by the cylindrical member 61 in this space.
  • the liner 30 separated from the microneedle sheet 20 is guided out of the space from the second through hole 13.
  • the entire microneedle sheet 20 is applied to the skin.
  • the user can then remove the applicator 10 from the skin.
  • the user may peel off the microneedle sheet 20 immediately or may continue to apply the microneedle sheet 20 to the skin S for a predetermined time.
  • the aspect using the auxiliary liner 60 having the cylindrical member 61 is also applicable when an arbitrary sheet member is applied.
  • the operation for applying the patch is as follows. First, the user attaches the patch with the adhesive layer exposed to the liner 30. Alternatively, the patch may be attached to the liner 30 in advance. At this time, the liner 30 serves as a release sheet for the patch. Subsequently, the user passes the auxiliary liner 60 through the two through holes 12 and 13 in the same manner as described above. Subsequently, the user places one end of the patch folded near the cylindrical member 61 below, for example, the adhesive 14, and sticks the applicator 10 to the application site of the active ingredient while maintaining this state. Then, the user pulls the auxiliary liner 60. By this operation, the patch is guided to the space between the skin and the bottom surface of the main body 11, and the columnar member 61 folds the adhesive layer (the surface of the patch) so that it faces the outside of the arc. Stick on.
  • the microneedle sheet 20 shown in FIG. 17 can also be used together with the applicator 50. Also in this case, the user can apply the microneedle sheet 20 to the skin by pulling the auxiliary liner 60.
  • the auxiliary liner 60 shown in FIG. 17 can be applied to the applicator 40 in the second embodiment.
  • An applicator 40A which is a modified example is shown in FIG.
  • the auxiliary liner 60 is attached to one end side of the liner portion 42 (the side not connected to the main body portion 41).
  • the surface of the auxiliary liner 60 and the surface of the liner portion 42 may be fixed to each other with a tape, an adhesive, or the like, or the surfaces may not be fixed to each other.
  • the method of attaching the microneedle sheet 20 to the auxiliary liner 60 is the same as the modification shown in FIG.
  • the user passes the auxiliary liner 60 through the first through-hole 43 from above and further passes one end of the auxiliary liner 60 through the second through-hole 44 from below.
  • the auxiliary liner 60 is positioned on the bottom surface side of the applicator 40A between the two through holes 43 and 44, and a part of the liner portion 42 is also positioned on the bottom surface side.
  • the user places one end of the microneedle sheet 20 bent in the vicinity of the cylindrical member 61 below, for example, the adhesive 45, and sticks the applicator 40A to the application site of the active ingredient while maintaining this state.
  • the applicator 40A is fixed on the skin S by this series of operations.
  • the cylindrical member 61 moves toward the second through hole 44, and the movement of the cylindrical member 61 causes the liner portion 42 and the microneedle sheet 20 to pass through the first through hole 43 and the skin S and the main body portion. 41 enters the space between the bottom surface of 41.
  • the microneedle sheet 20 is bent 180 degrees by the cylindrical member 61 in this space.
  • the microneedle 22 located at the bent portion rises from the main surface 21, and the raised microneedle 22 pierces the skin S.
  • the liner portion 42 separated from the microneedle sheet 20 is guided out of the space from the second through hole 44.
  • the entire microneedle sheet 20 is applied to the skin.
  • any sheet member can be applied using the applicator 40A.
  • the operation for applying the patch is as follows. First, the user attaches the patch with the adhesive layer exposed to the liner part 42. Alternatively, the patch may be attached to the liner portion 42 in advance. At this time, the liner portion 42 serves as a release sheet for the patch. Subsequently, the user passes the auxiliary liner 60 through the two through holes 43 and 44 in the same manner as described above. Subsequently, the user places one end of the patch folded near the cylindrical member 61 below the adhesive 45, for example, and sticks the applicator 40A to the application site of the active ingredient while maintaining this state. Then, the user pulls the auxiliary liner 60. By this operation, the patch is guided to the space between the skin and the bottom surface of the main body 41, and the columnar member 61 is bent so that the adhesive layer (the working surface of the patch) faces the outside of the arc, Stick to the skin.
  • the sheet member can be more easily and reliably bent in the space between the skin and the main body of the applicator.
  • the applicator according to the present invention may be hard or soft.
  • an applicator that partially bends during use such as the applicators 40 and 40A described above, at least a part of the applicator (for example, a liner portion) has a flexibility that can be bent.

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Abstract

　一実施形態に係るアプリケータは、シート部材（２０）を皮膚に適用するためのアプリケータ（１０）であって、皮膚と向かい合う底面を備える本体（１１）と、皮膚と底面との間の空間へシート部材（２０）を案内する第１の案内部（１２）とを備える。シート部材（２０）は、空間において折り曲げられた後に皮膚に適用される。

Description

アプリケータ
　本発明の一側面は、活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。
　従来から、皮膚を介して活性成分を投与するためのシート部材が知られている。例えば下記特許文献１に記載されている貼付剤や、図１に示すようなマイクロニードル・シートなどがある。また、シート部材の貼付を補助するための器具も知られており、その特許文献１には貼付剤用の補助器具が記載されている。この補助器具は、貼付剤よりも大きな面を有する支持体と、支持体の一方の面に感圧性接着剤が塗布されており貼付剤を一時的に剥離可能に保持する粘着面部と、非粘着面部とを備える。
国際公開第２００２／００２１７７号パンフレット
　しかし、特許文献１に記載の補助器具を用いた場合には、支持体の粘着面部が略平坦であるため、そこに貼付剤を保持させた後に剥離シートを除去することが困難となる場合がある。これに対しては、剥離シートを貼付剤から剥離した後にその貼付剤を補助器具の粘着面部に保持させることが考えられるが、その場合には、貼付剤の柔軟性から、貼付剤の粘着剤層同士が付着したりシワが発生したりする可能性がある。
　一方、図１に示すマイクロニードル・シートにおいて、複数のマイクロニードルはシートの主面に沿って形成されているので、これらのマイクロニードルを皮膚に穿刺するためにはそのマイクロニードルを主面から立ち上げる必要がある。
　このように、シート部材についてはその種類に応じて様々な要請があるが、複数種類のシート部材を適切に皮膚に適用することが可能なアプリケータがあれば便利である。
　本発明の一側面に係るアプリケータは、シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、皮膚と向かい合う底面を備える本体と、皮膚と底面との間の空間へシート部材を案内する第１の案内部とを備え、シート部材が、空間において折り曲げられた後に皮膚に適用される。
　このような側面においては、シート部材が皮膚とアプリケータの底面との間に案内され、その空間で折り曲げられた上で皮膚に適用される。このように、アプリケータ本体の底面と皮膚との間の空間でシート部材を曲げる仕組みを採用することで、複数種類のシート部材を適切に皮膚に適用することができる。例えば貼付剤の場合には、その曲げの時点で剥離シートを貼付剤の粘着剤層から離して当該粘着剤層を皮膚に適用することができる。また、マイクロニードル・シートの場合には、その曲げの時点でマイクロニードルをシートの主面から立ち上げて皮膚に適用することができる。
　他の側面に係るアプリケータでは、第２の案内部を更に備え、第１の案内部が、ライナーに設けられたシート部材を空間へ案内し、第２の案内部が、ライナーを空間の外へ案内してもよい。
　他の側面に係るアプリケータでは、本体がシート状であってもよい。
　他の側面に係るアプリケータでは、第１及び第２の案内部が共にスリット状の孔であってもよい。
　他の側面に係るアプリケータでは、ライナーの一端が本体の一端に接続していてもよい。
　他の側面に係るアプリケータでは、第１の案内部が本体の第１の縁部であり、第２の案内部が第１の縁部と向かい合う第２の縁部であってもよい。
　他の側面に係るアプリケータでは、円柱部材を備える補助ライナーがライナーに取り付けられ、シート部材の一端が円柱部材を包囲するように、該シート部材が補助ライナーに対して取り付けられ、シート部材が、空間において円柱部材により折り曲げられてもよい。
　他の側面に係るアプリケータでは、底面の少なくとも一部に粘着層が設けられていてもよい。
　他の側面に係るアプリケータでは、底面の少なくとも一部が隆起してもよい。
　他の側面に係るアプリケータでは、シート部材が、シートの主面に沿って形成された複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートであってもよい。
　本発明の一側面によれば、複数種類のシート部材を適切に皮膚に適用することができる。
実施形態に係るアプリケータと共に用いるマイクロニードル・シートの平面図である。 マイクロニードル・シートをライナーに固定した状態を示す図である。 第１実施形態に係るアプリケータの斜視図である。 図３に対応する平面図である。 図３に対応する底面図である。 図３に対応する正面図（または背面図）である。 図３に対応する右側面図（または左側面図）である。 第１実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 マイクロニードル・シートの適用を模式的に示す図である。 マイクロニードル・シートの適用を模式的に示す図である。 マイクロニードル・シートの適用を模式的に示す図である。 穿刺の態様を模式的に示す図である。 第２実施形態に係るアプリケータの平面図である。 第２実施形態に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 変形例に係るアプリケータの斜視図である。 変形例に係るアプリケータの使用方法を示す図である。 変形例に係るマイクロニードル・シートの斜視図である。 図１７に示すマイクロニードル・シートの適用の一例を模式的に示す図である。 変形例に係るアプリケータの平面図である。
　以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。
　（第１実施形態）
　第１実施形態に係るアプリケータ１０は、生体内に任意の活性成分（例えば薬剤）を投与するためのシート部材を皮膚に適用する際に用いる補助器具である。アプリケータ１０と共に用いる、皮膚に適用するシート部材は限定されず、例えば貼付剤やマイクロニードル・シートなどが挙げられる。本実施形態では、マイクロニードル・シートを皮膚に適用するためにアプリケータ１０を用いる例を説明する。以下に説明する例において、使用者はアプリケータ１０を用いることで、手で直接マイクロニードル・シートを曲げる場合よりも適切な力でマイクロニードルを皮膚に穿刺することができる。
　まず、アプリケータ１０と共に用いるマイクロニードル・シート２０について説明する。図１に示すように、マイクロニードル・シート２０は帯状であり、シートの主面２１に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードル２２を有する。これらのマイクロニードル２２はシートの長手方向及び幅方向のそれぞれにおいて整列するように並んでおり、すべてのマイクロニードル２２の先端は例外なくシートの一端（図１では左方向）を向いている。
　マイクロニードル・シート２０及びマイクロニードル２２の材質は限定されない。例えば、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、他の金属、他の樹脂、生分解性素材、セラミック、又は生体吸収性素材のいずれかによりマイクロニードル・シート２０及びマイクロニードル２２を作製してもよい。あるいは、これらの材質を組み合わせてマイクロニードル・シート２０及びマイクロニードル２２を作製してもよい。
　マイクロニードル２２はエッチングにより形成することができる。シートが金属であれば薬液でそのシートを打ち抜くことでマイクロニードル２２を形成することができるし、シートが非金属であればレーザーでそのシートを打ち抜くことでマイクロニードル２２を形成することができる。これらの場合には、マイクロニードル２２の周囲に空隙が生ずる。もちろん、エッチング以外の手法によりマイクロニードル２２を形成してもよい。図１に示すように本実施形態ではマイクロニードル２２は三角形状であるが、マイクロニードルの形状は何ら限定されない。いずれにしても、マイクロニードル２２を予めシートの主面２１から立ち上げておく必要がないので、マイクロニードル・シート２０を容易かつ安価に製造することができる。
　マイクロニードル・シート２０の寸法も限定されない。具体的には、厚みの下限は５μｍでも２０μｍでもよく、厚みの上限は１０００μｍでも３００μｍでもよい。長さの下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、長さの上限は５０ｃｍでも２０ｃｍでもよい。幅の下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、幅の上限は６０ｃｍでも３０ｃｍでもよい。マイクロニードル・シート２０の長さ及び幅の下限は活性成分の投与量を考慮して定められ、長さ及び幅の上限は生体の大きさを考慮して定められる。
　マイクロニードル２２に関するパラメータも限定されない。具体的には、針の高さの下限は１０μｍでも１００μｍでもよく、その高さの上限は１００００μｍでも１０００μｍでもよい。針の密度の下限は０．０５本／ｃｍ２でも１本／ｃｍ２でもよく、その密度の上限は１００００本／ｃｍ２でも５０００本／ｃｍ２でもよい。密度の下限は、１ｍｇの活性成分を投与し得る針の本数及び面積から換算した値であり、密度の上限は、針の形状を考慮した上での限界値である。
　皮膚に適用する活性成分の準備方法として、マイクロニードル・シート２０自体に予め活性成分をコーティングしておく手法と、マイクロニードル２２を皮膚に穿刺する前にその皮膚上に活性成分を塗布しておく手法と、マイクロニードル２２を皮膚に穿刺した後にその皮膚上に活性成分を塗布する手法とが考えられる。マイクロニードル・シート２０に予め活性成分をコーティングするのであれば、所定の粘度のコーティング液をなるべく均一な厚みでシート全体に塗布するのが好ましいが、マイクロニードル２２が主面２１に沿っているのでそのような塗布を容易に為し得る。コーティングはスクリーン印刷の原理を用いて実施してもよいし、他の方法により実施してもよい。生分解性のシートを用いる場合には、そのシート自体に活性成分を内包させることも可能である。
　本実施形態では、マイクロニードル・シート２０をアプリケータ１０にセットするためにライナー３０を用いる。図２に示すように、このライナー３０はマイクロニードル・シート２０よりも長さおよび幅が大きい帯状のシートである。ライナー３０の材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いてライナー３０を作製してもよい。マイクロニードル・シート２０は、テープや粘着剤などによりこのライナー３０の一端側に固定される。
　ライナー３０の材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いてライナー３０を作製してもよい。関連する図ではライナー３０を透明または半透明な物として示しているが、ライナー３０は不透明であってもよい。
　次に、図３～７を用いてアプリケータ１０の構造を説明する。アプリケータ１０は矩形のシート状の器具である。本実施形態では、図４（平面図）で示される側をアプリケータ１０の上側と定義し、図５（底面図）で示される側をアプリケータ１０の下側と定義する。アプリケータ１０の正面および背面からの外観は同じであり、両側面からの外観も同じである。したがって、図６はアプリケータ１０の正面図でもあり背面図でもある。また、図７はアプリケータ１０の右側面図でもあり左側面図でもある。
　アプリケータ１０の本体１１には、長手方向と直交する方向（以下では「幅方向」という）に沿って二つのスリット状の貫通孔が形成されている。一方の貫通孔は、ライナー３０およびマイクロニードル・シート２０を本体１１の上側から下側に案内するための孔であり、以下ではこれを第１の貫通孔１２という。他方の貫通孔は、マイクロニードル・シート２０から剥離されたライナー３０を本体１１の下側から上側に案内するための孔であり、以下ではこれを第２の貫通孔１３という。二つの貫通孔１２，１３間の距離は、皮膚へのマイクロニードル・シート２０の適用範囲を考慮して決めてもよいし、他の基準を考慮して決めてもよい。
　本体１１の底面には、粘着剤（粘着層）１４が二つの貫通孔１２，１３を囲むように矩形状に設けられている。この粘着剤１４はアプリケータ１０を皮膚上に固定する役割を持つ。なお、粘着剤１４の範囲は限定されない。例えば、粘着剤１４は本体１１の長手方向に沿った両縁部に沿ってのみ設けられてもよいし、本体１１の幅方向に沿った両縁部に沿ってのみ設けられてもよい。
　本体１１の材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いて本体１１を作製してもよい。関連する図では本体１１を透明または半透明な物として示しているが、本体１１は不透明であってもよい。
　アプリケータ１０の寸法は、マイクロニードル・シート２０またはライナー３０の寸法に合わせて決めてもよい。例えば、アプリケータ１０の幅はライナー３０の幅に応じて決めてもよい。また、アプリケータ１０の全長（長手方向に沿った長さ）はマイクロニードル・シート２０の長さ、または皮膚へのマイクロニードル・シート２０の適用範囲を考慮して決めてもよい。
　次に、図８～１１を用いて、アプリケータ１０及びマイクロニードル・シート２０の使用方法を説明する。まず、ユーザはマイクロニードル・シート２０が取り付けられているライナー３０をアプリケータ１０にセットする。具体的には、ユーザは、マイクロニードル・シート２０が固定されていない方のライナー３０の一端を第１の貫通孔１２に上から下に通し、さらにその一端を第２の貫通孔１３に下から上に通す。この準備により、ライナー３０は図８に示すように、二つの貫通孔１２，１３間においてアプリケータ１０の底面側に位置することとなる。
　続いて、ユーザはマイクロニードル・シート２０の一端を第１の貫通孔１２からアプリケータ１０の底面側に引き込んで折り曲げることでその一端を粘着剤１４の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ１０を活性成分の適用部位に貼る。この一連の動作により、アプリケータ１０は図９に示すように皮膚Ｓ上に固定される。
　続いて、ユーザは図１０の矢印で示される方向にライナー３０の一端を引く。この操作により、マイクロニードル・シート２０がそのライナー３０に案内されて第１の貫通孔１２を通り、皮膚Ｓとアプリケータ１０の底面との間の空間に入る。
　マイクロニードル・シート２０はこの空間内で１８０度曲げられる。すると、図１０に示すように、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２が主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる。ユーザがライナー３０の全体をアプリケータ１０から引き出すまで当該ライナー３０を引くと、図１１に示すようにマイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用される。
　ユーザはこの後にアプリケータ１０を皮膚から剥がすことができる。ユーザはマイクロニードル・シート２０を直ぐに剥がしてもよいし、所定の時間にわたってそのマイクロニードル・シート２０を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。本実施形態ではマイクロニードル・シート２０をテープまたは粘着剤によりライナー３０に固定したが、そのテープまたは粘着剤は、そのマイクロニードル・シート２０を皮膚上に固定しておくためにも用いることができる。
　アプリケータ１０と皮膚Ｓとの間において一度に立ち上がるマイクロニードル２２は、マイクロニードル・シート２０の幅方向に沿った一列分である。立ち上がったマイクロニードル２２と主面２１とが成す角度は当然ながら０度より大きく且つ１８０度未満である。
　図１２に示すように、主面２１から立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚に刺さる際の穿刺角度θ（マイクロニードル２２と皮膚Ｓとが成す角度）も０度より大きく且つ１８０度未満である。穿刺角度の下限は２０度、３４度、または４０度でもよく、その角度の上限は１６０度、１４０度、または１００度でもよい。
　以上説明したように、本実施形態によれば、マイクロニードル・シート２０が皮膚とアプリケータ１０の底面との間に案内され、当該シート２０の作用面（マイクロニードル２２が立ち上がった方の面）が弧の外側を向くように折り曲げられた上で皮膚に適用される。
　上述したように、このアプリケータ１０は貼付剤の適用にも用いることができる。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー３０に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー３０に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー３０は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザはそのライナー３０を上記と同様に二つの貫通孔１２，１３に通した上でアプリケータ１０を皮膚上に固定し、ライナー３０を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体１１の底面との間の空間に案内され、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように折り曲って皮膚に貼り付く。
　このように、アプリケータ１０は複数種類のシート部材を適切に皮膚に適用することができる。
　本実施形態ではアプリケータ１０がシート部材付のライナーを皮膚面へと案内する第１の貫通孔１２と、シート部材から剥離されたライナーをアプリケータ１０の外へと案内する第２の貫通孔１３とを備える。このような二つの貫通孔を設けることで、ライナーをシート部材から剥がすことや、皺を発生させることなくシート部材を皮膚に適用することなどが簡単に行える。
　本実施形態ではアプリケータ１０の本体１１がシート状なので、高さ方向の寸法が非常に小さい。したがって、アプリケータ１０は携帯性に優れる。また、シート部材と共にある程度長い時間皮膚上に固定した場合でも、アプリケータ１０が被適用者の動きを妨げたり被適用者に違和感を与えたりすることがほとんどないと言える。
　本実施形態ではアプリケータ１０の底面に粘着剤１４が設けられているので、ユーザはテープなどの別の部材を用いることなくアプリケータ１０を皮膚上に固定することができる。
　本実施形態において、アプリケータ１０は、マイクロニードル・シート２０に衝撃を加えるのではなく、マイクロニードル２２を立ち上げて皮膚に押し込むことで各ニードル２２を皮膚に穿刺するので、被投与者に恐怖感を与えずに活性成分を投与することができる。
　マイクロニードル・シート２０に関していうと、マイクロニードル・シート２０が曲げられるまではマイクロニードル２２がシートの主面２１に略沿って延びた状態にある。したがって、アプリケータ１０を用いない限り、マイクロニードル２２が他の物（例えばユーザの皮膚や衣服など）に当たったり引っ掛かったりする心配がない。その結果、マイクロニードル２２の取扱時の安全性を確保することができる。例えば、ユーザはマイクロニードル・シート２０の保管や搬送、使用直前の準備などを安全に行うことができる。
　（第２実施形態）
　次に、第２実施形態に係るアプリケータ４０の構造を説明する。以下では第１実施形態と異なる点について特に説明し、第１実施形態と同様の点については説明を省略する。
　図１３に示すように、アプリケータ４０は、矩形の本体部４１と、本体部４１の長手方向における一端において当該本体部４１と接続しているライナー部４２とを備えている。したがって、アプリケータ４０は、第１実施形態におけるアプリケータ１０およびライナー３０を一体化させたものであるとも言える。
　本体部４１の構造は第１実施形態におけるアプリケータ１０と同様である。本体部４１にはその幅方向に沿って形成された二つのスリット状の貫通孔が形成されている。ライナー部４２に近い方の貫通孔は、ライナー部４２およびマイクロニードル・シート２０を本体部４１の上側から下側に案内するための第１の貫通孔４３である。他方の貫通孔は、マイクロニードル・シート２０から剥離されたライナー部４２を本体部４１の下側から上側に案内するための第２の貫通孔４４である。本体部４１の底面には、粘着剤（粘着層）４５が二つの貫通孔４３，４４を囲むように矩形状に設けられている。
　ライナー部４２の構造は第１実施形態におけるライナー３０と同様である。ライナー部４２は、後述する一連の操作によってマイクロニードル・シート２０を皮膚に適用するための十分な長さを有する。ライナー部４２の幅は貫通孔４３，４４の幅よりも小さい。ライナー部４２の上面の中央付近にはマイクロニードル・シート２０が第１実施形態と同様にテープまたは粘着剤により固定される。
　次に、図１４を用いて、アプリケータ４０及びマイクロニードル・シート２０の使用方法を説明する。まず、ユーザはマイクロニードル・シート２０が取り付けられたライナー部４２の一端を第１の貫通孔４３に上から下に通し、さらにその一端を第２の貫通孔４４に下から上に通す。この準備により、図１４に示すように、ライナー部４２の一部が二つの貫通孔４３，４４間においてアプリケータ４０の底面側に位置することとなる。
　以降のアプリケータ４０の操作方法は第１実施形態と同様である。すなわち、ユーザはマイクロニードル・シート２０の一端を第１の貫通孔４３からアプリケータ４０の底面側に引き込んで折り曲げることでその一端を粘着剤４５の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ４０を活性成分の適用部位に貼る（図９と同様）。続いて、ユーザはライナー部４２の一端を引く。この操作により、皮膚とアプリケータ４０の底面との間の空間内に案内されたマイクロニードル・シート２０が１８０度曲げられて、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２がシートの主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる（図１０と同様）。ユーザはマイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用されるまでライナー部４２を引く（図１１と同様）。
　このような第２実施形態においても第１実施形態と同様の仕組みにより、マイクロニードル・シート２０や貼付剤などのシート部材を適切に皮膚に適用することができる。貼付剤を適用するための操作は次の通りである。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー部４２に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー部４２に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー部４２は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザはそのライナー部４２を上記と同様に二つの貫通孔４３，４４に通した上でアプリケータ４０を皮膚上に固定し、ライナー部４２の一端を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体部４１の底面との間の空間に案内され、粘着剤層（貼付剤の作用面）がその空間内で弧の外側を向くように折り曲って皮膚に貼り付く。
　また、二つの貫通孔４３，４４を設けることで得られる効果、アプリケータ４０をシート状にすることで得られる効果、および粘着剤４５を設けることで得られる効果も、第１実施形態と同様である。被投与者に恐怖感を与えずに活性成分を投与することができることも第１実施形態と同様である。
　本実施形態では本体部４１とライナー部４２とが一体化している。したがって、ユーザがライナー部４２を引いてマイクロニードル・シート２０を皮膚に適用した後も更にライナー部４２を引き続ければ、ライナー部４２と接続している端部の方から本体部４１が皮膚から剥がれ始める。したがって、ユーザはライナー部４２を引くという一つの操作だけで、マイクロニードル・シート２０の皮膚への適用と、アプリケータ４０の皮膚からの剥離とを済ませることができる。
　以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。
　図１５に示す、貫通孔を設けないアプリケータ５０も本発明の範囲内である。アプリケータ５０では、本体５１に貫通孔を設けない代わりに、長手方向に沿った両縁部の全体に沿って粘着剤５２を設ける。２箇所に設けられた粘着剤５２の間隔はライナー３０の幅よりも広い。このアプリケータ５０では、長手方向における本体５１の両縁部が第１および第２の案内部として機能する。
　ユーザは、ライナー３０に固定されたマイクロニードル・シート２０（第１実施形態と同様）とこのアプリケータ５０とを用いてマイクロニードルを皮膚に穿刺することができる。
　図１６に示すように、ユーザはマイクロニードル・シート２０が固定されていないライナー３０の部分が２箇所の粘着剤５２の間に位置するように、ライナー３０をアプリケータ５０の底面側に配置する。続いて、ユーザはマイクロニードル・シート２０の一端を折り曲げ、その状態を維持したままアプリケータ５０を活性成分の適用部位に貼る（図９と同様）。
　以降の手順は第１実施形態と同様である。すなわち、ユーザはライナー３０の一端を引くことで、マイクロニードル・シート２０を皮膚と本体５１の底面との間の空間に案内する。この操作により、マイクロニードル・シート２０がその空間内に引き込まれ、その空間内でマイクロニードル・シート２０が１８０度曲げられて、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２がシートの主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる（図１０と同様）。ユーザはマイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用されるまでライナー３０を引く（図１１と同様）。
　当然ながら、任意のシート部材を適用するためにアプリケータ５０を用いることもできる。貼付剤を適用するための操作は次の通りである。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー３０に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー３０に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー３０は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザはそのライナー３０を上記と同様に２箇所の粘着剤５２の間に位置するようにライナー３０をアプリケータ５０の底面側に配置する。続いて、ユーザは貼付剤の一端を折り曲げ、その状態を維持したままアプリケータ５０を活性成分の適用部位に貼る（図９と同様）。そして、ユーザはライナー３０の一端を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体５１の底面との間の空間に案内され、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように折り曲って皮膚に貼り付く。
　アプリケータの本体はシート状でなくてもよく、アプリケータは任意の高さを有してもよい。
　本体の底面に粘着層を設けることも必須ではない。粘着剤を設けなくても、ユーザはアプリケータを手などで押さえたり、アプリケータをテープで皮膚に貼ったりした上で、上記実施形態と同様の手順でマイクロニードル・シートを皮膚に適用することができる。
　アプリケータの本体の底面に少なくとも一つの突起が設けられてもよい。この突起は皮膚に向かって延び、したがって、突起の部分における空間の高さ（皮膚から突起の頂部までの距離）は、突起が設けられていない部分における空間の高さ（皮膚から底面までの距離）より小さくなる。一または複数の突起は、第１の案内部と第２の案内部との間に設けられる。各突起は、第１の案内部から第２の案内部へと延びる（すなわち、シート部材の進行方向に沿って延びる）レールのような形状を呈してもよい。あるいは、各突起は第１および第２の案内部と平行に延びる（すなわち、シート部材の進行方向と直交する方向に延びる）レールのような形状を呈してもよい。あるいは、山型または柱状の突起が底面に２次元状に形成されてもよい。なお、「２次元状」とは、第１の案内部から第２の案内部へと延びる方向に沿って複数の突起が形成されると共に、第１および第２の案内部と平行な方向に沿って複数の突起が形成される態様を意味する。
　個々の突起の高さが異なってもよい。例えば、第１の案内部から第２の案内部へと延びるレール状の突起を複数設ける場合には、外側に位置する突起よりも内側に位置する突起の方が高くてもよい。第１および第２の案内部と平行に延びるレール状の突起を複数設ける場合には、各突起において、該突起の両端よりも中央部の方が高くてもよい。山型または柱状の複数の突起を２次元状に設ける場合には、外側に位置する突起よりも内側に位置する突起の方が高くてもよい。このように、複数の突起を設ける場合には、シート部材の進行方向と直交する方向に沿って見た場合に、本体の外側に位置する部分よりも本体の内側に位置する部分の方が高くなるように個々の突起を配置または形成してもよい。
　あるいは、第１の案内部と第２の案内部との間における底面の領域の全体を隆起させることで、突起を設ける場合と同様に、空間の高さを小さくしてもよい。
　このように、突起を形成するか、または、第１の案内部と第２の案内部との間における底面の領域の全体を隆起させることは、底面の少なくとも一部を皮膚に向かって隆起させる例である。このように底面の少なくとも一部を皮膚に向かって隆起させることで、空間内でシート部材が皮膚に向かって押さえつけられるので、シート部材をより確実に皮膚に適用することができる。例えば、個々のマイクロニードルをより確実に皮膚に穿刺することができる。
　上記アプリケータ１０，５０と共に用いるシート部材の提供方法は上記実施形態に限定されない。シート部材の変形例を図１７，１８を用いて説明する。この変形例では、マイクロニードル・シート２０をアプリケータ１０または５０にセットするために、第１実施形態と同様のライナー３０に加えて補助ライナー６０を用いる。補助ライナー６０は、マイクロニードル・シート２０よりも幅が大きい帯状のシートであり、円柱部材６１を備える。なお、補助ライナー６０の少なくとも一部において、幅がマイクロニードル・シート２０の幅と同じか、またはその幅より小さくてもよい。円柱部材６１は、補助ライナー６０の長手方向における一端に、補助ライナー６０の幅方向（長手方向と直交する方向）に沿って延びるように取り付けられる。このとき、円柱部材６１は回転可能に取り付けられてもよい。円柱部材６１と補助ライナー６０の一端との間には、マイクロニードル・シート２０を通すためのスリット状の孔６２が形成される。補助ライナー６０の材質の例としてアクリル等のプラスチックが挙げられるが、その材質は何ら限定されるものでなく、例えば金属や他の種類の樹脂などを用いて補助ライナー６０を作製してもよい。また、円柱部材６１の材質は金属でもよいし、アクリル等のプラスチックでもよいし、他の種類の樹脂でもよい。
　マイクロニードル・シート２０は、第１実施形態と同様に、テープや粘着剤などによりライナー３０の一端側に固定される。一方、補助ライナー６０は、円柱部材６１がマイクロニードル・シート２０と接続するようにライナー３０の他端側に取り付けられる。この際に、補助ライナー６０の面とライナー３０の面とがテープや粘着剤などにより互いに固定されてもよいし、それらの面どうしが固定されなくてもよい。ライナー３０の中央付近に位置するマイクロニードル・シート２０の一端を孔６２に通して、さらに円柱部材６１を包囲するように１８０度折り曲げることで、マイクロニードル・シート２０は補助ライナー６０に対して設定される。
　ライナー３０および補助ライナー６０に取り付けられたマイクロニードル・シート２０（すなわち、図１７に示すマイクロニードル・シート２０）をアプリケータ１０と共に使用する方法を説明する。まず、ユーザは、補助ライナー６０を第１の貫通孔１２に上から下に通し、さらにその補助ライナー６０を第２の貫通孔１３に下から上に通す。この準備により、補助ライナー６０は図１８に示すように、二つの貫通孔１２，１３間においてアプリケータ１０の底面側に位置し、ライナー３０の一部も底面側に位置する。このとき、ユーザは、円柱部材６１付近で折り曲げられたマイクロニードル・シート２０の一端を例えば粘着剤１４の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ１０を活性成分の適用部位に貼る。この一連の動作により、アプリケータ１０は皮膚Ｓ上に固定される。
　続いて、ユーザは図１８の矢印で示される方向に補助ライナー６０を引く。この操作により円柱部材６１が第２の貫通孔１３に向かって動き、この円柱部材６１の動きにより、ライナー３０およびマイクロニードル・シート２０が第１の貫通孔１２を通って皮膚Ｓと本体１１の底面との間の空間に入る。マイクロニードル・シート２０はこの空間内において円柱部材６１により１８０度曲げられる。すると、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２が主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる。マイクロニードル・シート２０と引き離されたライナー３０は第２の貫通孔１３から空間の外へと案内される。ユーザが補助ライナー６０を引き続けると、マイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用される。ユーザはこの後にアプリケータ１０を皮膚から剥がすことができる。ユーザはマイクロニードル・シート２０を直ぐに剥がしてもよいし、所定の時間にわたってそのマイクロニードル・シート２０を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。
　当然ながら、円柱部材６１を有する補助ライナー６０を用いる態様は、任意のシート部材を適用する際にも通用する。貼付剤を適用するための操作は次の通りである。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー３０に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー３０に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー３０は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザは補助ライナー６０を上記と同様に二つの貫通孔１２，１３に通す。続いて、ユーザは円柱部材６１付近で折り曲げられた貼付剤の一端を例えば粘着剤１４の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ１０を活性成分の適用部位に貼る。そして、ユーザは補助ライナー６０を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体１１の底面との間の空間に案内され、円柱部材６１により、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように折り曲って、皮膚に貼り付く。
　図１７に示すマイクロニードル・シート２０をアプリケータ５０と共に用いることもできる。この場合も、ユーザは補助ライナー６０を引っ張ることでマイクロニードル・シート２０を皮膚に適用することができる。
　また、図１７に示す補助ライナー６０を第２実施形態におけるアプリケータ４０に適用することもできる。この変形例であるアプリケータ４０Ａを図１９に示す。アプリケータ４０Ａでは、補助ライナー６０はライナー部４２の一端側（本体部４１と接続していない方の側）に取り付けられる。この際に、補助ライナー６０の面とライナー部４２の面とがテープや粘着剤などにより互いに固定されてもよいし、それらの面どうしが固定されなくてもよい。補助ライナー６０に対してマイクロニードル・シート２０を取り付ける方法は、図１７に示す変形例と同様である。
　アプリケータ４０Ａを用いる場合には、ユーザは補助ライナー６０を第１の貫通孔４３に上から下に通し、さらにその一端を第２の貫通孔４４に下から上に通す。この準備により、補助ライナー６０は二つの貫通孔４３，４４間においてアプリケータ４０Ａの底面側に位置し、ライナー部４２の一部も底面側に位置する。このとき、ユーザは、円柱部材６１付近で折り曲げられたマイクロニードル・シート２０の一端を例えば粘着剤４５の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ４０Ａを活性成分の適用部位に貼る。この一連の動作により、アプリケータ４０Ａは皮膚Ｓ上に固定される。
　続いて、ユーザは補助ライナー６０を引く。この操作により円柱部材６１が第２の貫通孔４４に向かって動き、その円柱部材６１の動きにより、ライナー部４２およびマイクロニードル・シート２０が第１の貫通孔４３を通って皮膚Ｓと本体部４１の底面との間の空間に入る。マイクロニードル・シート２０はこの空間内において円柱部材６１により１８０度曲げられる。すると、曲がった部分に位置するマイクロニードル２２が主面２１から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル２２が皮膚Ｓに刺さる。マイクロニードル・シート２０と引き離されたライナー部４２は第２の貫通孔４４から空間の外へと案内される。ユーザが補助ライナー６０を引き続けると、マイクロニードル・シート２０の全体が皮膚に適用される。
　当然ながら、アプリケータ４０Ａを用いて任意のシート部材を適用することもできる。貼付剤を適用するための操作は次の通りである。まず、ユーザは粘着剤層を露出させた貼付剤をライナー部４２に貼り付ける。あるいは、貼付剤は予めライナー部４２に貼り付けられていてもよい。このとき、ライナー部４２は貼付剤の剥離シートの役割を果たす。続いて、ユーザは補助ライナー６０を上記と同様に二つの貫通孔４３，４４に通す。続いて、ユーザは円柱部材６１付近で折り曲げられた貼付剤の一端を例えば粘着剤４５の下方に位置させ、この状態を維持したままアプリケータ４０Ａを活性成分の適用部位に貼る。そして、ユーザは補助ライナー６０を引く。この操作により、貼付剤が皮膚と本体部４１の底面との間の空間に案内され、円柱部材６１により、粘着剤層（貼付剤の作用面）が弧の外側を向くように折り曲って、皮膚に貼り付く。
　このように円柱部材を備える補助ライナーをシート部材に適用することで、皮膚とアプリケータの本体との間の空間においてシート部材をより容易にかつより確実に折り曲げることができる。
　本発明に係るアプリケータは硬くても柔らかくてもよい。上記のアプリケータ４０，４０Ａのように使用時に一部が曲がるアプリケータでは、アプリケータの少なくとも一部（例えばライナー部）は、曲げることができる程度の柔軟性を有する。
　１０…アプリケータ、１１…本体、１２…第１の貫通孔（第１の案内部）、１３…第２の貫通孔、（第２の案内部）１４…粘着剤、２０…マイクロニードル・シート（シート部材）、２１…主面、２２…マイクロニードル、３０…ライナー、４０…アプリケータ、４０Ａ…アプリケータ、４１…本体部、４２…ライナー部、４３…第１の貫通孔（第１の案内部）、４４…第２の貫通孔（第２の案内部）、４５…粘着剤、５０…アプリケータ、５１…本体、５２…粘着剤、６０…補助ライナー、６１…円柱部材。

Claims (10)

  1. 　シート部材を皮膚に適用するためのアプリケータであって、
    　前記皮膚と向かい合う底面を備える本体と、
    　前記皮膚と前記底面との間の空間へ前記シート部材を案内する第１の案内部と
    を備え、
    　前記シート部材が、前記空間において折り曲げられた後に前記皮膚に適用される、
    アプリケータ。
  2. 　第２の案内部を更に備え、
    　前記第１の案内部が、ライナーに設けられた前記シート部材を前記空間へ案内し、
    　前記第２の案内部が、前記ライナーを前記空間の外へ案内する、
    請求項１に記載のアプリケータ。
  3. 　前記本体がシート状である、
    請求項２に記載のアプリケータ。
  4. 　前記第１及び第２の案内部が共にスリット状の孔である、
    請求項３に記載のアプリケータ。
  5. 　前記ライナーの一端が前記本体の一端に接続している、
    請求項２～４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
  6. 　前記第１の案内部が前記本体の第１の縁部であり、
    　前記第２の案内部が前記第１の縁部と向かい合う第２の縁部である、
    請求項３に記載のアプリケータ。
  7. 　円柱部材を備える補助ライナーが前記ライナーに取り付けられ、
    　前記シート部材の一端が前記円柱部材を包囲するように、該シート部材が前記補助ライナーに対して取り付けられ、
    　前記シート部材が、前記空間において前記円柱部材により折り曲げられる、
    請求項２～６のいずれか一項に記載のアプリケータ。
  8. 　前記底面の少なくとも一部に粘着層が設けられている、
    請求項１～７のいずれか一項に記載のアプリケータ。
  9. 　前記底面の少なくとも一部が隆起した、
    請求項１～８のいずれか一項に記載のアプリケータ。
  10. 　前記シート部材が、シートの主面に沿って形成された複数のマイクロニードルを有するマイクロニードル・シートである、
    請求項１～９のいずれか一項に記載のアプリケータ。
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