WO2014178242A1 - 針付き外筒およびその製造方法 - Google Patents

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WO2014178242A1
WO2014178242A1 PCT/JP2014/058202 JP2014058202W WO2014178242A1 WO 2014178242 A1 WO2014178242 A1 WO 2014178242A1 JP 2014058202 W JP2014058202 W JP 2014058202W WO 2014178242 A1 WO2014178242 A1 WO 2014178242A1
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outer cylinder
needle tube
insertion hole
proximal end
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杉木　努
健太 後藤
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to an outer cylinder with a needle in which a needle tube of a syringe is directly joined to the tip of the syringe outer cylinder in advance, and a method for manufacturing the same.
  • various vaccines for prevention tuberculin for diagnosis, insulin, growth hormone, erythropoietin, granulocytes for treatment
  • examples include administration of protein preparations such as colony stimulating factor and antibody pharmaceutical preparations, but these are generally small doses, and thus small-capacity syringes (capacity up to several mL, specifically about 1 mL to 5 mL) ) Is commonly used.
  • Patent Document 1 In a small-capacity syringe, an external cylinder with a needle in which a needle tube of the syringe is directly joined to the tip of the external cylinder is sometimes used.
  • Patent Document 2 In addition to a method of joining the needle tube to the tip of the outer tube with an adhesive or the like, a method of joining the needle tube to the tip of the outer tube by insert molding, There is a method of thermally welding to a cylinder (see Patent Document 1).
  • Patent Document 2 includes a barrel 1 formed in a cylindrical shape and a needle 2 fixed to the barrel 1, and the barrel 1 has a cylindrical needle fixing portion for fixing the needle 2 inserted therein.
  • the needle fixing part 12 has a thermoplasticity and is a barrel with a needle provided with a welding part 12a to which the needle 2 is welded by being heated.
  • the welding part 12a is needle fixed in the axial direction. The thing arrange
  • tip of the part 12 is disclosed.
  • fixed part is provided with the support part which supports a needle
  • the welded portion is disposed at a position spaced from the proximal end of the needle fixing portion in the axial direction, and the support portions are disposed at positions on both sides of the welded portion in the axial direction.
  • hook is required, there exists insertion resistance, and workability
  • the object of the present invention has been made in view of the above points, the needle insertion hole provided in the distal end portion of the outer cylinder is larger than the outer diameter of the needle tube, and the insertion operation of the needle tube is easy, and It is an object of the present invention to provide an outer cylinder with a needle and a method for manufacturing the same that are less likely to cause foaming at a melt-fixed portion and poor fixing due to foaming.
  • a metal needle tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and a thermoplastic resin outer cylinder having a distal end portion having a needle insertion hole into which the proximal end portion of the needle tube is inserted, and the base of the needle tube
  • the insertion hole has an inner diameter that is slightly larger than the outer diameter of the proximal end portion of the needle tube, the melt-fixed portion is located on the distal end side by a predetermined length from the proximal end of the needle insertion hole, and the needle insertion hole
  • the inner surface is partially melted, flows down to the proximal end side, and is formed by filling a gap between the outer surface of the proximal end portion of the needle tube, and further, the distal end portion
  • a method of manufacturing an outer cylinder with a needle, the end of which is fixed to the outer cylinder by a fusion fixing part formed by melting the inner surface of the needle insertion hole of the outer cylinder in the needle insertion hole, The manufacturing method of the outer cylinder with a needle is such that the needle tube is inserted into the needle insertion hole of the outer cylinder and the proximal end portion of the needle tube is melted into the outer cylinder with the outer cylinder standing upright.
  • a fusion fixing step for fixing wherein the fusion fixing step applies energy to the needle tube at a portion located on a distal end side from a proximal end of the needle insertion hole and a proximal end of the needle tube, By causing the needle tube to generate heat, the inside of the needle insertion hole located in the heat generating portion Forming resin is melted, the molten resin passed down the needle insertion hole downwards, method of manufacturing needled outer cylinder is performed by filling the gap between the proximal outer surface of the needle tube.
  • FIG. 1 is a front view of an outer cylinder with a needle of the present invention.
  • FIG. 2 is a plan view of the needled outer cylinder of the present invention.
  • 3 is a cross-sectional view taken along the line AA of the outer cylinder with the needle of FIG.
  • FIG. 4 is an enlarged vertical sectional view of a main part of the outer cylinder with a needle of the present invention.
  • FIG. 5 is a longitudinal sectional view of the outer cylinder.
  • FIG. 6 is an exploded perspective view of the outer cylinder with a needle of the present invention.
  • FIG. 9 is an explanatory diagram for explaining a needle fixing step in the method of manufacturing the outer cylinder with the needle of the present invention.
  • FIG. 10 is an explanatory diagram for explaining a needle fixing step in the method of manufacturing the outer cylinder with the needle of the present invention.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram for explaining a needle fixing step in a method for manufacturing an outer cylinder with a needle according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 is an explanatory diagram for explaining a welding process for an outer cylinder of another embodiment in the method of manufacturing an outer cylinder with a needle of the present invention.
  • FIG. 13 is a graph showing an example of a form of energy application to the needle tube in the method of manufacturing the outer cylinder with the needle of the present invention.
  • FIG. 14 is a graph showing the heat generation state of the needle tube when energy is applied as shown in FIG.
  • the outer cylinder 1 with a needle of the present invention has a thermoplastic needle provided with a metal needle tube 3 having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end and a distal end portion 22 having a needle insertion hole 41 into which the proximal end portion of the needle tube 3 is inserted.
  • the outer cylinder is formed by a fusion fixing portion 45 that is formed by melting the inner surface of the needle insertion hole 41 of the outer cylinder 2 in the needle insertion hole 41 and the proximal end portion 31 of the needle tube 3. It is an outer cylinder with a needle
  • the needle insertion hole 41 has an inner diameter that is slightly larger than the outer diameter of the proximal end portion 31 of the needle tube 3, the melt fixing portion 45 is located on the distal end side by a predetermined length from the proximal end of the needle insertion hole 41, and The inner surface of the needle insertion hole 41 is partially melted, flows down to the proximal end side, and fills the gap between the outer surface of the proximal end portion 31 of the needle tube 3. Further, the distal end portion 22 of the outer cylinder 2 is substantially free from foaming due to the formation of the melt-fixed portion 45.
  • the needle-equipped outer cylinder of the present invention is used to puncture a needle tip from the surface of the skin and inject a drug into a living body.
  • the outer cylinder 1 with a needle of this embodiment includes an outer cylinder 2 and a needle tube 3 fixed in the distal end portion of the outer cylinder 2. Further, a cap 6 is attached to the outer cylinder 1 with a needle as shown in FIGS.
  • the needle tube 3 is 27 to 30 G (outer diameter: ⁇ 0.41 to 0.31 mm) based on the ISO medical needle tube standard (ISO9626: 1991 / Amd.1: 2001 (E)). ).
  • the needle tube 3 has a lumen that penetrates from the distal end to the proximal end.
  • the needle tube 3 includes a needle tip 32 that is punctured by a living body at the tip.
  • the needle tip 32 is formed at an acute angle with a blade surface.
  • the needle tube 3 has a distal end side portion including the needle tip 32 protruding from the distal end of the distal end portion 22 of the outer cylinder 3, a rear end side portion of the needle tube 3 is accommodated in the needle insertion hole 41 of the outer cylinder 2, and
  • the proximal end of the needle tube 3 passes through the needle insertion hole and reaches the inside of the outer cylinder 2.
  • the proximal end side portion of the needle tube 3 is located in the needle insertion hole 41.
  • the surface of the portion of the needle tube 3 to be a fixed portion to the outer cylinder is a rough surface by blasting or the like.
  • the softened resin enters into the irregularities of the rough surface of the needle tube 3 so that the bonding strength between the needle tube 3 and the outer cylinder 2 is increased. Can be raised.
  • the softened resin enters into the unevenness of the rough surface of the needle tube 3, the liquid tightness is improved, so that the outer cylinder with a needle for a syringe is more preferable.
  • the material of the metal needle tube 3 for example, stainless steel is preferable.
  • the present invention is not limited to this, and aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, and other metals can be used.
  • the needle tube 3 is not limited to a straight needle that conforms to the ISO standard as described above, but may be one having a large or small outer diameter or inner diameter. Specifically, a 31G or 32G needle is also used. In addition, a tapered needle having at least a part that is tapered can be used.
  • the cross-sectional shape of the needle tube 3 may be a polygon as well as a circle.
  • a coating agent made of, for example, a silicone resin or a fluorine resin may be applied to the surface of the needle tube 3 on the needle tip 32 side.
  • the outer cylinder 2 includes a main body portion 21 filled with a medicine and a distal end portion 22 having a needle insertion hole 41.
  • the main body portion 21 is formed in a substantially cylindrical shape having an internal storage portion.
  • a flange 23 is formed on the rear end side in the axial direction of the main body 21.
  • the distal end portion 22 includes a distal end bulging portion 25 and a cylindrical portion 24 that connects the distal end bulging portion 25 and the distal end of the main body portion 21.
  • the distal end portion 22 includes a needle insertion hole 41 extending from the distal end to the inside of the main body portion 21.
  • the inner diameter of the needle insertion hole 41 is preferably larger by 0.02 to 0.14 mm than the outer diameter of the needle tube 3, and particularly preferably larger by 0.02 to 0.09 mm.
  • the clearance between the needle tube 3 and the needle tube 3 can be set as described above by setting the inner diameter of the needle insertion hole 41 to 0.43 to 0.45 mm.
  • the joining strength of the needle tube 3 after joining is ensured regardless of which needle tube 3 having an outer diameter of 27 to 30 G at the melt-fixed portion is used. It is possible to prevent the tilting.
  • the thickness from the outer surface of the distal end portion 22 of the outer cylinder 2 to the needle insertion hole 41 is preferably 1.2 to 1.5 mm.
  • the tip side portion of the needle insertion hole 41 is a tip diameter-enlarged portion 44 whose diameter is larger than that of other portions. This facilitates the insertion of the proximal end portion 31 of the needle tube into the needle insertion hole 41.
  • the proximal end of the needle insertion hole 41 is an enlarged proximal end diameter-increased portion 26, and the proximal end of the needle tube 3 enters the enlarged diameter portion 26, and in the main body portion 21, It has become unreachable.
  • the shape of the main body portion 21 is formed in a substantially cylindrical shape has been described.
  • the shape of the main body portion 21 may be a hollow quadrangular prism shape or a hexagonal prism shape.
  • Examples of the material for forming the outer cylinder 2 include polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, cyclic polyolefin, polystyrene, poly- (4-methylpentene-1), polycarbonate, acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, Examples include various resins such as polyesters such as polyethylene terephthalate, butadiene-styrene copolymers, and polyamides (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12). Among these, it is preferable to use a resin such as polypropylene, cyclic polyolefin, polyester, or poly- (4-methylpentene-1). It is preferable that the forming material of the joining member 4 and the outer cylinder 2 is substantially transparent in order to ensure internal visibility.
  • cyclic polyolefin a cyclic polyolefin formed from a component obtained by ring-opening metathesis polymerization of norbornene or a norbornene derivative or a cyclic olefin polymer (COP) which is a hydrogenated product thereof, or a cyclic olefin copolymer (COC) obtained by copolymerizing norbornene and ethylene.
  • COP cyclic olefin polymer
  • COC cyclic olefin copolymer obtained by copolymerizing norbornene and ethylene.
  • the cyclic polyolefin preferably has the following MFR (melt flow rate) and glass transition temperature from the viewpoint of injection moldability when molding the outer cylinder and melt-bonding portion formation when joining the needle tube. .
  • the MFR is preferably in the range of 10 to 40 g / 10 min, more preferably 10 to 35 g / 10 min.
  • the MFR is 10 g / 10 min or more, the fluidity does not become too low and can sufficiently enter the uneven surface, and the bonding strength between the needle tube and the outer cylinder can be improved.
  • a resin having an MFR lower than 10 g / min depending on the lowness of the MFR, a desired pressure can be obtained by pressing the outer cylinder and pressing the needle tube without departing from the gist of the present invention. It is also possible to obtain bonding strength.
  • the glass transition temperature is preferably in the range of 100 to 160 ° C., and more preferably in the range of 125 to 160 ° C. in consideration of the case where the outer cylinder with a needle of the present invention is autoclaved under overkill conditions.
  • the COP used in the present invention include ZEONEX (registered trademark, manufactured by Zeon Corporation), Daikyo Resin CZ (manufactured by Daikyo Seiko Co., Ltd.), and the like.
  • COC include Apel (registered trademark, manufactured by Mitsui Chemicals), TOPAS (registered trademark, Topas Advanced Polymers Gesellshaft Mit Beschlenktel Huffung), and the like.
  • the needle tube 3 and the outer cylinder 2 are welded as shown in FIGS. 1 to 4 to form the needle-equipped outer cylinder 1 by a manufacturing method described later.
  • the needle tube 3 is positioned at a predetermined length proximal side from the distal end of the needle insertion hole 41 of the distal end portion 22 of the outer cylinder 2 and at a distal end side by a predetermined length from the proximal end of the needle insertion hole 41. It is fixed to the outer cylinder 2 by a melt-fixed portion 45 formed in the above.
  • the needle tube 3 is fixed to the outer cylinder 2 at a portion that is the proximal end portion 31 of the needle tube 3 and that is a distal end side of a predetermined length from the proximal end.
  • the proximal end of the melt-fixed portion 45 is formed so as to be slightly on the distal end side with respect to the distal end of the proximal end enlarged diameter portion 26 of the needle insertion hole 41.
  • the front end of the melt-fixed portion 45 is formed so as to be closer to the base end side by a predetermined length than the front end enlarged portion.
  • the needle insertion hole is provided with a diameter-enlarged portion (melt-expanded portion) 46 formed by a melt surface extending slightly toward the tip side from the tip of the melt-fixed portion 45.
  • the distal end portion 22 of the outer cylinder 2 including the melt-fixed portion 45 is substantially free from foaming caused when the melt-fixed portion 45 is formed.
  • the melt-fixed portion 45 is formed by heating to a temperature equal to or higher than the melting temperature of the thermoplastic resin and lower than the thermal decomposition temperature so as not to form such foaming, and subsequently solidifying (without involving another heating step). It is preferable.
  • the length of the melt-fixed portion 45 is preferably 2.1 to 5.1 mm.
  • hook of this invention is demonstrated.
  • the syringe 10 includes the outer cylinder 2 with a needle described above, a cap 6 attached to the distal end portion (needle portion) of the outer cylinder 2, and is accommodated in the outer cylinder 2, and inside the outer cylinder.
  • the plunger 7 includes a main body portion 71, a gasket mounting portion 72 formed at the distal end of the main body portion 71, and a pressing portion 73 provided at the base end portion.
  • the gasket includes a plunger mounting portion that receives and engages with the gasket mounting portion 72 of the plunger 6.
  • the cap 6 is formed in a cylindrical shape, the axial base 61 side is open, and the axial tip is closed.
  • the cap 6 is formed from an elastic member such as rubber or elastomer, for example.
  • the cap 6 is attached to the distal end portion 22 of the outer cylinder 2 so as to cover the needle tip 32 of the needle tube 3 and the distal end portion 22 of the outer cylinder 2. Then, as shown in FIG. 7, the needle tube 3 side and the distal end portion 22 are inserted into the lumen portion 62 of the cap 6.
  • the inner diameter of the lumen portion 62 of the cap 6 is formed to be substantially equal to the outer diameter of the tip bulge portion 25 of the tip portion 22 or slightly smaller than the tip bulge portion 25. Therefore, when the cap 6 is attached to the tip portion 22, the outer peripheral surface of the tip bulge portion 25 is in close contact with the inner peripheral surface of the cap 6. Therefore, the space covering the needle tube 3 protruding from the outer cylinder 2 is sealed by the tip bulging portion 25 and the inner peripheral surface of the cap 6. By comprising in this way, it can prevent that microbe adheres to the needle point 32.
  • FIG. the needle tip holding part 63 holds the needle tip 32.
  • the annular rib 61 provided on the inner peripheral surface of the cap 6 tightens the constricted portion at the boundary between the tip bulging portion 25 and the taper fitting portion 28 in the tip portion 22 by its elastic force.
  • the inner peripheral surface of the cap 6 and the constricted portion of the tip portion 22 are engaged, and the cap 6 can be prevented from being detached from the tip portion 22 during transport.
  • the manufacturing method of an outer cylinder with a needle of the present invention includes a metal needle tube 3 having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and a distal end portion 22 having a needle insertion hole 41 into which the proximal end portion 31 of the needle tube 3 is inserted.
  • hook of this invention removes the base end part 31 of the needle tube 3 in the state which the needle tube 3 was inserted in the needle insertion hole 41 of the outer cylinder 2, and the outer cylinder 2 stood up.
  • a melt-fixing process is performed to melt-fix the tube.
  • energy is applied to the needle tube 3 at a portion located on the distal end side from the proximal end of the needle insertion hole 41 and the proximal end of the needle tube, and the needle tube 3 is caused to generate heat, thereby generating a heating portion (energy application region).
  • a metal needle tube 3 and a thermoplastic resin outer cylinder 2 are prepared.
  • the needle tube 3 is formed as a desired tubular body by, for example, flat metal pressing or hollow pipe swaging.
  • the outer cylinder 2 is formed by injection molding a thermoplastic resin.
  • the joining process of the needle tube 3 to the outer cylinder 2 is performed. In this step, first, the needle tube 3 is inserted into the distal diameter enlarged portion 44 of the needle insertion hole 41 of the outer cylinder 2 from the proximal end side. As shown in FIG. 9, in the present embodiment, the needle tube 3 is positioned with respect to the outer cylinder 2 using the needle support member 12.
  • the needle support member 12 is disposed in the internal storage portion of the main body 21, and has a support protrusion 13 that supports the proximal end 33 of the needle tube 3 at the upper end.
  • the needle support member 12 is disposed so that the support protrusion 13 is positioned in the proximal end enlarged diameter portion 26 of the distal end portion 22.
  • the proximal end of the needle tube 3 supported by the support protrusion 13 is located in the proximal end enlarged diameter portion 26 of the needle insertion hole 41 and does not protrude into the internal storage portion of the main body portion 21. Therefore, the dead volume in the outer cylinder 2 can be reduced, the amount of medicine remaining in the outer cylinder 2 can be reduced, and the tip of the gasket is prevented from coming into contact with the proximal end of the needle tube 3. To do.
  • a melt fixing step is performed.
  • the melting and fixing step is performed using a semiconductor laser irradiation apparatus 20.
  • the semiconductor laser irradiation apparatus 20 irradiates the needle tube 3 in the energy application region X shown in FIG.
  • the irradiated portion of the needle tube 3 generates heat, and due to heat generation of the needle tube, the inner surface of the needle insertion hole 41 adjacent to the outer surface of the heat generating portion is heated and melted by radiation (heat transfer).
  • the melt fixing step is performed so that the outer surface of the distal end portion 22 of the outer cylinder 2 does not reach the melting temperature and the stress is not applied to the distal end portion 22 from the outer surface side. .
  • the melt fixing step includes a needle tube heating step for generating heat in the needle tube so that the heating temperature of the thermoplastic resin in the heat generating portion (energy application region) X is equal to or higher than the melting temperature of the thermoplastic resin and lower than the thermal decomposition temperature. Preferably it is.
  • the melt fixing step can be performed by causing the needle tube to generate heat so that the entire temperature is equal to or higher than the melting temperature of the thermoplastic resin and lower than the thermal decomposition temperature.
  • a certain amount of energy application time is required to ensure secure fixation, and the work time is increased, and the inner surface of the needle insertion hole of the outer cylinder is extended to the outer surface side of the energy application region. It can be heated and soften.
  • the melt fixing process includes an initial heating process in which the heating temperature of the thermoplastic resin in the heat generating portion (energy application region) X exceeds the thermal decomposition temperature of the thermoplastic resin, and after the completion of the initial heating process, It is preferable to perform the final heating step in which the needle tube generates heat so as to be higher than the melting temperature and lower than the thermal decomposition temperature.
  • the needle tube can be fixed to the outer cylinder reliably and in a short time, and the portion where the foam is embraced within the thickness of the distal end portion 22 of the outer cylinder 2 and outside the fusion fixing portion 45 described above. Formation can also be prevented.
  • the needle tube In the initial heating step (strong heating step), it is preferable to cause the needle tube to generate heat so that the temperature of the resin in the heating portion is not less than the thermal decomposition temperature of the resin and not more than + 25%. In particular, in the initial heating step (strong heating step), it is preferable to cause the needle tube to generate heat so that the temperature of the resin in the heating portion is + 5% or more and + 20% or less of the thermal decomposition temperature of the resin. Furthermore, this initial heating step (strong heating step) is preferably performed so that the outer surface of the tip of the outer cylinder does not reach the melting temperature. Specifically, it can be performed by adjusting energy application and application time. In particular, it is preferable to carry out with high energy application and short time application.
  • the resin in that portion is surely melted and flows down.
  • the output of the semiconductor laser irradiation apparatus 20 is 10 to 20 W
  • the laser focal diameter is ⁇ 2 to 5 mm
  • the length of the energy application area (heating area) is +0 of the focal diameter.
  • the laser irradiation time is preferably 0.5 to 1.5 seconds.
  • the needle tube In the final heating step, it is preferable to cause the needle tube to generate heat so that the temperature of the resin in the heating section is equal to or lower than the thermal decomposition temperature of the resin and equal to or higher than the melting temperature of the thermoplastic resin.
  • This final heating step is preferably performed so that the outer surface of the tip of the outer cylinder does not reach the melting temperature. Specifically, it can be performed by adjusting energy application and application time. For example, it is preferable that the initial heating step is performed with application of low energy and application for a predetermined time. Further, in the final heating step, it is preferable to cause the needle tube to generate heat so that the temperature of the resin in the heating portion is 5% to 20% lower than the thermal decomposition temperature of the resin.
  • the needle tube is preferably heated so that the temperature of the resin in the heating unit is at least 60 ° C. higher than the melting temperature of the resin.
  • the laser focal spot diameter and the length of the energy application region (heating region) in the initial heating step are maintained, and the output of the semiconductor laser irradiation apparatus 20 is 40 to 60% of the output in the initial heating step. It is preferable that Specifically, it is preferably 5 to 10 W.
  • the laser irradiation time is preferably 0.5 to 2.5 seconds. Further, it is preferable that the total heating step is 1 to 5 seconds throughout the initial heating step and the final heating step.
  • the intermediate heating step may be performed at least at or below the thermal decomposition temperature between the initial heating step and the final heating step.
  • the intermediate heating step may be performed at a melting temperature or lower.
  • the output application when the needle tube is heated by the semiconductor laser irradiation device.
  • initial heating is performed by applying a laser to the needle tube for 0.5 seconds at an output of 20 w, and then the output is reduced to 10 w, and the needle tube is irradiated with the laser for 1 second.
  • the needle tube is initially heated so that the temperature rapidly rises above the thermal decomposition temperature, and then, for a predetermined time, less than the thermal decomposition temperature and the melting temperature After being held above, it will return to room temperature.
  • the initial heating step in the melt heating step is performed at the first output level (high level), and the final heating step is performed at the second output level (low level) lower than the first output level. It has become a thing.
  • the present invention is not limited to this, and the final heating step may be one that gradually lowers the output level from the first output level in the initial heating step to cause the needle tube to generate heat.
  • fixed part 45 can control the softness
  • the melt-adhered portion 45 is close to the proximal end enlarged portion 26 of the needle insertion hole 41 but does not reach the enlarged portion 26. It is preferable to form. In addition, when bending is not desired, it is preferable to provide the tip of the melt-fixed portion 45 so as to be close to the tip enlarged portion 44 of the needle insertion hole 41.
  • the needle tube 3 is positioned using the needle support member 12 separate from the outer cylinder 2 in the insertion step of the needle tube 3, but the positioning of the needle tube 3 is different from the above. You may go by.
  • the needle tube 3 may be positioned by abutting against a needle stopper 27 formed in the distal end portion 22 of the outer cylinder 2.
  • the needle stopper 27 is formed by an annular rib protruding inward from the inner surface of the proximal end of the needle insertion hole 41.
  • a communication hole 27 a at the center of the needle stopper 27 communicates the needle insertion hole 41 and the main body 21. Therefore, the lumen of the needle tube 3 positioned in contact with the needle stopper 27 communicates with the internal storage portion of the main body 21 through the communication hole 27a. Thereby, the needle tube 3 is positioned with respect to the outer cylinder 2.
  • the energy applying means in the melt fixing step in the production method of the present invention is based on the above-described semiconductor laser irradiation apparatus.
  • a high frequency induction heating device 16 may be used as in the embodiment shown in FIG.
  • the high-frequency induction heating device 16 includes a work coil 15 and a power source 16 a that causes an alternating current to flow through the work coil 15.
  • a magnetic field is generated around the work coil 15, and an eddy current is generated in the needle tube 3.
  • the needle tube 3 generates heat.
  • An outer cylinder (capacity 1 mL) having a shape as shown in FIGS. 5 and 6 was prepared using a cyclic olefin polymer (COP, manufactured by Nippon Zeon Co., Ltd.).
  • the inner diameter of the needle insertion hole at the tip of the outer cylinder was 0.43 mm.
  • As the stainless steel needle tube 27G (outer diameter of about 0.41 mm) and 29G (outer diameter of about 0.34 mm) were used.
  • the outer cylinder is set up substantially vertically, the needle support member 12 is arranged inside, and the semiconductor laser irradiation device is used to cause the laser to slightly extend from the proximal end of the needle tube.
  • the part was irradiated and the needle tube was heated.
  • the initial heating process strong heating process
  • the output of the semiconductor laser irradiation apparatus was 18 W
  • the laser focal spot diameter was 3 mm
  • the laser irradiation time was 0.5 seconds.
  • the final heating step was continuously performed.
  • the final heating step was performed in the same manner as the initial heating step except that the laser irradiation output was 7 W and the irradiation time was 2 seconds.
  • finish of a final stage heating process the outer cylinder was naturally cooled and the outer cylinder with a needle
  • Example 2 As a result of visual observation of the outer cylinder with a needle (27G used, Example 1) and the outer cylinder with a needle (29G used, Example 2) prepared according to the above examples, the generation of bubbles at the tip, the tip No distortion or deformation was observed. Moreover, when the length of the melt-fixed portion in the outer cylinder axial direction was measured, it was about 3 mm in all cases. And the pulling-out strength of the needle
  • the needled outer cylinder of the present invention is as follows. (1) A metal needle tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and a thermoplastic resin outer cylinder having a distal end portion having a needle insertion hole into which the proximal end portion of the needle tube is inserted, and A needle-attached outer cylinder in which a proximal end portion of a needle tube is fixed to the outer cylinder by a fusion fixing portion formed by melting an inner surface of the needle insertion hole of the outer cylinder in the needle insertion hole;
  • the needle insertion hole has an inner diameter slightly larger than the outer diameter of the proximal end portion of the needle tube, the melt fixing portion is located on the distal end side by a predetermined length from the proximal end of the needle insertion hole, and the needle It is formed by partially melting the inner surface of the insertion hole, flowing down to the proximal end side, and filling the gap between the outer surface of the proximal end portion of the
  • hook of this invention is as follows. (4) a metal needle tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and a thermoplastic resin outer cylinder having a distal end portion having a needle insertion hole into which the proximal end portion of the needle tube is inserted, and A method of manufacturing an outer cylinder with a needle in which a proximal end portion of a needle tube is fixed to the outer cylinder by a fusion fixing portion formed by melting an inner surface of the needle insertion hole of the outer cylinder in the needle insertion hole.
  • the manufacturing method of the outer cylinder with a needle is such that the needle tube is inserted into the needle insertion hole of the outer cylinder and the outer end of the outer cylinder is raised, A melt fixing process is performed to melt and fix to the cylinder.
  • energy is applied to the needle tube at a portion located on the distal end side from the proximal end of the needle insertion hole and the proximal end of the needle tube. And inserting the needle located in the heat generating portion by causing the needle tube to generate heat.
  • a method of manufacturing an outer cylinder with a needle which is performed by melting the resin forming the inner surface of the hole, allowing the molten resin to flow downward in the needle insertion hole, and filling the gap between the outer surface of the proximal end portion of the needle tube .
  • the needle insertion hole provided in the distal end portion of the outer cylinder is larger than the outer diameter of the needle tube, the needle tube can be easily inserted, and is caused by foaming and foaming in the melt-fixed portion. Therefore, it is possible to easily and surely manufacture an outer cylinder with a needle that hardly causes poor fixing.
  • the melt fixing step includes a needle tube heating step for heating the needle tube so that a heating temperature of the thermoplastic resin in the heat generating portion is equal to or higher than a melting temperature of the thermoplastic resin and lower than a thermal decomposition temperature;
  • the melt fixing step includes an initial heating step in which a heating temperature of the thermoplastic resin in the heat generating portion exceeds a thermal decomposition temperature of the thermoplastic resin, and after completion of the initial heating step, the thermoplastic resin
  • Heat generation of the needle tube is performed by laser irradiation or high-frequency induction heating of the needle tube, and the initial heating step is performed by performing laser irradiation or high-frequency induction at a first output level for a predetermined time.
  • the final heating step performs laser irradiation or high frequency induction for a predetermined time at a level lower than the first output level.
  • the melt fixing step is performed so that the outer surface of the tip portion of the outer cylinder does not reach the melting temperature and the stress is not applied to the tip portion from the outer surface side.

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Abstract

　針付き外筒の製造方法では、針管３が熱可塑性樹脂製外筒２の針挿入孔４１に挿入し、かつ、外筒２が起立した状態にて、針管３の基端部３１を外筒に溶融固着する溶融固着工程を行う。溶融固着工程は、針挿入孔４１の基端および針管の基端より、先端側に位置する部分にて、針管３にエネルギーを付与し、針管３を発熱させることにより、発熱部に位置する針挿入孔４１の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を針挿入孔４１内を下方に流下させ、針管３の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行う。

Description

針付き外筒およびその製造方法
　本発明は、予め注射器の針管が、注射器外筒の先端に直接接合されている針付き外筒およびその製造方法に関する。
　予防用、診断用、治療用などの目的で皮下あるいは皮内に注射が行われる場合、予防用としては各種ワクチン、診断用としてはツベルクリン、治療用としては、インシュリン、成長ホルモン、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、などのたんぱく製剤、抗体医薬製剤投与が例示されるが、これらは概ね投与量が少ないことから容量の小さい注射器（容量としては、数ｍＬ程度まで、具体的には１ｍＬ～５ｍＬ程度）が一般的に用いられている。
　そして、容量の小さい注射器においては、予め注射器の針管が注射器外筒の先端に直接接合されている針付き外筒が用いられることがある。このような針付き外筒の製造方法としては、接着剤などにより針管を外筒の先端に接合する方法や、インサート成形により針管を外筒の先端部に接合する方法の他に、針管を外筒に熱溶着する方法がある（特許文献１参照）。また、特許文献２には、筒状に形成されるバレル１と、バレル１に固定される針２とを備え、バレル１は、内部に挿入される針２を固定する筒状の針固定部１２を先端部に備え、針固定部１２は、熱可塑性を有し且つ加熱されることで針２を溶着する溶着部１２ａを備える針付きバレルにおいて、溶着部１２ａは、軸心方向において針固定部１２の先端から離間した位置に配置されたものが開示されている。
特開２００４－１５４２１０号公報 特開２０１２－２５４１０２号公報
　特許文献１のようなインサート成形を用いる場合、刃面が形成された針管を金型内に配置するという作業が必要であり、この作業中に、刃面に損傷性を与える可能性もある。また、特許文献２のような接合部材を用いる場合、接合部材の外筒先端部への挿入と、針管の接合部材への挿入との作業を必要とする。また、針管の接合では、針管と接合部材の溶着と、接合部材と外筒との融着の両者を行うことが必要である。よって、針管の接合作業が、煩雑なものとなる可能性があった。
　特許文献２のものでは、接合部材を用いないものであるが、針固定部は、針の外周部と当接することで針を径方向で支持する支持部を備える。溶着部は、軸心方向において針固定部の基端からも離間した位置に配置され、支持部は、軸心方向において溶着部の両側の位置にそれぞれ配置されるものとなっている。特許文献２のものでは、針の外周と当接するという内径の小さい支持部への針の挿入作業が必要であり、挿入抵抗もあり、製造工程における作業性が悪い。また、支持部以外の部分の内径によっては、支持部が溶融した樹脂量では、十分な針の溶融固着ができない可能性もある。
　また、本願発明者が鋭意検討したところ、金属製針管に外部よりエネルギーを付与し、針管を発熱し、その熱を利用して外筒に針管を融着固定することが、このタイプの針付き外筒の製造方法として有効であった。しかし、このような、方法を用いて、針管を外筒に融着固定した場合、溶融部にて発泡し、発泡に起因する固定不良が生じる可能性があることを知見した。
　本発明の目的は、上記の点に鑑みてなされたものであり、外筒の先端部に設けられた針挿入孔が、針管の外径より大きく、針管の挿入作業が容易であり、かつ、溶融固着部における発泡および発泡に起因する固定不良が生じることが少ない針付き外筒およびその製造方法を提供するものである。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒であって、前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側に位置し、かつ、前記針挿入孔の内面が部分的に溶融し、基端側に流下し、かつ前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより形成されており、さらに、前記外筒の前記先端部には、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている針付き外筒。
　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものである針付き外筒の製造方法。
図１は、本発明の針付き外筒の正面図である。 図２は、本発明の針付き外筒の平面図である。 図３は、図２の針付き外筒のＡ－Ａ線断面図である。 図４は、本発明の針付き外筒の要部拡大縦断面図である。 図５は、外筒の縦断面図である。 図６は、本発明の針付き外筒の分解斜視図である。 図７は、キャップを取り付けた状態の本発明の針付き外筒の正面図である。 図８は、図７の針付き外筒のＢ－Ｂ線断面図である。 図９は、本発明の針付き外筒の製造方法における針固着工程を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の針付き外筒の製造方法における針固着工程を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の他の実施形態の針付き外筒の製造方法における針固着工程を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の針付き外筒の製造方法における他の実施形態の外筒についての溶着工程を説明するための説明図である。 図１３は、本発明の針付き外筒の製造方法における針管へのエネルギー付与形態の一例を示すグラフである。 図１４は、図１３のようなエネルギー付与を行った場合の針管の発熱状態を示すグラフである。
　以下、本発明の針付き外筒について、図面に示した実施の形態を用いて説明する。
　本発明の針付き外筒１は、先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管３と、針管３の基端部が挿入される針挿入孔４１を有する先端部２２を備える熱可塑性樹脂製外筒２とからなり、かつ針管３の基端部３１が針挿入孔４１内にて外筒２の針挿入孔４１の内面が溶融することにより形成された溶融固着部４５により外筒に固定されている針付き外筒である。そして、針挿入孔４１は、針管３の基端部３１の外径より若干大きい内径を有し、溶融固着部４５は、針挿入孔４１の基端より所定長先端側に位置し、かつ、針挿入孔４１の内面が部分的に溶融し、基端側に流下し、かつ針管３の基端部３１の外面との間の空隙を埋めることにより形成されている。さらに、外筒２の先端部２２には、溶融固着部４５の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている。
　本発明の針付き外筒は、針先を皮膚の表面より穿刺し、生体に薬剤を注入するために用いるものである。
　この実施例の針付き外筒１は、図１から図４に示すように、外筒２と、外筒２の先端部内に固定された針管３とを備える。また、この針付き外筒１には、図７及び図８に示すようにキャップ６が装着される。
　図１および図３に示すように、針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２７～３０Ｇ（外径：φ０．４１～０．３１ｍｍ）のものを使用する。
　針管３は、先端から基端まで貫通する内腔を備える。また、針管３は、先端に、生体に穿刺される針先３２を備えている。針先３２は刃面を備えた鋭角に形成されている。針管３は、その針先３２を含む先端側部分が、外筒３の先端部２２の先端から突出し、針管３の後端側部分が、外筒２の針挿入孔４１内に収納され、かつ、この実施例のものでは、針管３の基端は、針挿入孔を貫通し、外筒２の内部に到達している。
　針管３の基端側部分は、針挿入孔４１内に位置している。この針管３における外筒への固着部となる部分の表面は、ブラスト処理等により粗面表面となっていることが好ましい。このようにすることにより、針管３を外筒２に溶着によって固定したときに、針管３の粗面表面が有する凹凸に軟化した樹脂が入り込むことにより、針管３と外筒２との接合強度を上げることができる。また、針管３の粗面表面が有する凹凸に軟化した樹脂が入り込むことで液密性も向上するので、注射器用針付外筒としてより好ましいものとなる。
　金属製針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼が好ましい。しかし、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、上述のようなＩＳＯの規格に合致するストレート針だけでなく、外径や内径が大きいものや小さいものであっても良く、具体的には３１Ｇや３２Ｇの針も使用することができるほか、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。針管３の断面形状は、円形だけでなく、多角形としても良い。針管３における針先３２側の表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤を施しても良い。
　次に、外筒２について説明する。 図５に示すように、外筒２は、薬剤が充填される本体部２１と、針挿入孔４１を有する先端部２２を備えている。本体部２１は、内部収納部を有する略円筒形に形成されている。本体部２１の軸方向の後端側にはフランジ２３が形成されている。
　先端部２２は、先端膨出部２５と、先端膨出部２５と本体部２１の先端間を繋ぐ筒状部２４を備えている。そして、先端部２２は、先端から本体部２１の内部まで延びる針挿入孔４１を備えている。針挿入孔４１の内径は、針管３の外径より０．０２～０．１４ｍｍ大きく設けることが好ましく、特に、０．０２～０．０９ｍｍ大きく設けられることが好ましい。上記した２７～３０Ｇの針管３を用いる場合、この針挿入孔４１の内径を０．４３～０．４５ｍｍとすることにより、針管３との隙間を上記のように設定することができる。以上のように定めることにより、溶融固着部における外径が２７～３０Ｇに相当するいずれの針管３を用いても接合後の針管３の接合強度を確保し、また、接合後の針管３が所定以上に傾くことを防止することができる。また、外筒２の先端部２２の外表面から針挿入孔４１までの厚みは、１．２～１．５ｍｍであることが好ましい。このようなものとすることにより、針管に効率よくエネルギーを付与できるとともに、先端部は、外面が容易に溶融せず、針管接合後においても十分な強度を有するものとなる。また、針管３の接合強度を確保し、接合後の針管３が所定以上に傾くことも防止できる。
　また、図４に示すように、針挿入孔４１の先端側部分は、他の部分に比べて拡径した先端拡径部４４となっている。これにより、針挿入孔４１への針管の基端部３１の挿入を容易にしている。また、針挿入孔４１の基端は、拡径した基端拡径部２６となっている、針管３の基端は、この拡径部２６に進入し、かつ、本体部２１内には、到達しないものとなっている。
　本実施の形態では、本体部２１の形状を略円筒状に形成した例を説明したが、本体部２１の形状は、中空の四角柱状や六角柱状であっても良い。
　外筒２の形成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）のような樹脂を用いることが好ましい。接合部材４および外筒２の形成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
　環状ポリオレフィンとしては、ノルボルネンやノルボルネン誘導体を開環メタセシス重合した成分から形成された環状ポリオレフィンあるいはその水素添加物である環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、または、ノルボルネンとエチレンを共重合した環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）が好適に用いられる。環状ポリオレフィンにおいては、外筒を成形する際の射出成形性、および針管を接合する際の溶融固着部形成性から、以下のＭＦＲ（メルトフローレイト）およびガラス転移温度を有するものであることが好ましい。すなわち、ＭＦＲは、１０～４０ｇ／１０ｍｉｎの範囲であることが好ましく、１０～３５ｇ／１０ｍｉｎであることがより好ましい。ＭＦＲが１０ｇ／１０ｍｉｎ以上であれば、流動性が低くなりすぎず、凹凸面に十分に入り込むことができ、針管と外筒との接合強度を良好なものとすることができる。なお、１０ｇ／ｍｉｎより低いＭＦＲを有する樹脂を使用する場合は、ＭＦＲの低さの程度にもよるが、本発明の主旨を逸脱しない範囲で外筒を加圧し針管を押圧することで所望の接合強度を得ることも可能である。また、ＭＦＲが４０ｇ／１０ｍｉｎ以内であれば、流動性が高くなりすぎず、溶融樹脂が溶融固着部形成予定位置に溜まり、よって良好な溶融固着部を形成することができる。一方、ガラス転移温度は、１００～１６０℃の範囲が好ましく、本発明の針付き外筒をオーバーキル条件で高圧蒸気滅菌される場合を考慮すると、１２５～１６０℃の範囲であることが更に好適である。
本発明において用いられるＣＯＰとしては、例えばゼオネックス（登録商標、日本ゼオン株式会社製）、Daikyo Resin CZ（大協精工株式会社製）等が例示される。ＣＯＣとしては、例えば、アペル（登録商標、三井化学株式会社製）、ＴＯＰＡＳ（登録商標、トパス　アドヴァンスト　ポリマーズ　ゲゼルシャフト　ミット　ベシュレンクテル　ハフツング製）等が例示される。
　そして、針管３と外筒２は、後述する製造方法よって、図１から図４に示すように溶着されて針付き外筒１を構成している。ここで、図４に示すように、針管３は、外筒２の先端部２２の針挿入孔４１の先端より所定長基端側かつ針挿入孔４１の基端より所定長先端側となる位置に形成された溶融固着部４５により、外筒２に固定されている。具体的には、針管３の基端部３１であり、かつ、基端より所定長先端側となる部分にて、針管３は、外筒２に固定されている。そして、溶融固着部４５の基端は、針挿入孔４１の基端拡径部２６の先端よりも、若干先端側となるように形成されている。また、溶融固着部４５の先端は、先端拡径部より、所定長基端側となるように形成されている。さらに、この実施例では、針挿入孔に溶融固着部４５の先端より先端側に若干先端側に延びる溶融面により形成された拡径部（溶融拡径部）４６を備えている。そして、この溶融固着部４５を含む外筒２の先端部２２には、溶融固着部４５の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている。このような泡立ちを形成しないように溶融固着部４５の形成は、熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満に加熱し、引き続き（他の加熱工程を介在することなく）固化させることにより行うことが好ましい。溶融固着部４５の長さとしては、２．１～５．１ｍｍが好適である。
　次に、本発明の針付き外筒１を用いたシリンジ１０について説明する。
　図７に示すように、シリンジ１０は、上述した針付き外筒２と、外筒２の先端部（針部）に装着されたキャップ６と、外筒２内に収納され、かつ外筒内を摺動可能なガスケット５と、ガスケット５に装着されたプランジャー７とを備える。プランジャー７は、本体部７１と本体部７１の先端に形成されたガスケット装着部７２と、基端部に設けられた押圧部７３とを備える。また、ガスケットは、プランジャー６のガスケット装着部７２を受入れ、かつ係合するプランジャー装着部を備えている。
　そして、キャップ６は、円筒状に形成され、軸方向の基部６１側が開口し、軸方向の先端が閉じている。このキャップ６は、例えば、ゴムやエラストマー等の弾性部材から形成される。 キャップ６は、針管３の針先３２及び外筒２の先端部２２を覆うように外筒２の先端部２２に取り付けられる。そして、図７に示すように、針管３側及び先端部２２は、キャップ６の内腔部６２内に挿入される。
　なお、キャップ６の内腔部６２の内径は、先端部２２の先端膨出部２５の外径とほぼ等しく形成されているか、または先端膨出部２５よりも若干小さく形成されている。よって、キャップ６を先端部２２に取り付けると、先端膨出部２５の外周面がキャップ６の内周面に密着する。したがって、外筒２から突出する針管３を覆う空間は、先端膨出部２５とキャップ６の内周面によって密閉される。このように構成することにより、針先３２に菌が付着することを防止することができる。また、同時に、針先保持部６３が針先３２を保持する。
　キャップ６の内周面に設けられた環状リブ６１は、その弾性力によって先端部２２における先端膨出部２５とテーパー嵌合部２８との境界におけるくびれ部を締め付ける。このように、キャップ６の内周面と先端部２２のくびれ部が係合し、搬送時にキャップ６が先端部２２から外れることを防止することができる。
　次に、針付き外筒１の製造方法について説明する。
　本発明の針付き外筒の製造方法は、先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管３と、針管３の基端部３１が挿入される針挿入孔４１を有する先端部２２を備える熱可塑性樹脂製外筒２とからなり、かつ針管３の基端部３１が針挿入孔４１内にて外筒２の針挿入孔４１の内面が溶融することにより形成された溶融固着部４５により外筒に固定されている針付き外筒の製造方法である。具体的には、上述した針付き外筒１を製造するためのものである。
　そして、本発明の針付き外筒の製造方法は、針管３が外筒２の針挿入孔４１に挿入され、かつ、外筒２が起立した状態にて、針管３の基端部３１を外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものである。溶融固着工程は、針挿入孔４１の基端および針管の基端より、先端側に位置する部分にて、針管３にエネルギーを付与し、針管３を発熱させることにより、発熱部（エネルギー付与領域）Ｘに位置する針挿入孔４１の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を針挿入孔４１内を下方に流下させ、針管３の基端部３１の外面との間の空隙を埋めることにより行うものである。
　本発明の針付き外筒１を製造するには、図６に示すように、金属製針管３及び熱可塑性樹脂製外筒２を用意する。針管３は、例えば、平板状金属のプレス加工又は中空パイプのスウェージング加工により、所望の管状体として形成する。外筒２は、熱可塑性樹脂を射出成形することにより形成する。
　次に、針管３の外筒２への接合工程を行う。この工程では、最初に、外筒２の針挿入孔４１の先端拡径部４４内に針管３を基端側から挿入する。なお、図９に示すように、本実施の形態では針支持部材１２を用いて、針管３が外筒２に対して位置決めされる。針支持部材１２は、本体部２１の内部収納部内に配置され、上端には針管３の基端３３を支持する支持突起１３を有している。針支持部材１２は、支持突起１３が先端部２２の基端拡径部２６内に位置するように配置されている。支持突起１３に支持された針管３の基端は、針挿入孔４１の基端拡径部２６内に位置し、本体部２１の内部収納部内に突出しないものとなっている。よって、外筒２内のデッドボリュームを減らすことができ、外筒２内に残存する薬剤の量を少なくすることができ、かつ、ガスケットの先端が、針管３の基端に当接することを防止する。
　そして、溶融固着工程を行う。図１０に示すように、本実施の形態では、溶融固着工程は、半導体レーザー照射装置２０を用いて行われる。半導体レーザー照射装置２０は、図１０に示すエネルギー付与領域Ｘ部分における針管３にレーザーを照射する。これにより、針管３の被照射部位が発熱して、針管の発熱により、発熱部の外面と近接する針挿入孔４１の内面が輻射（伝熱）により加熱され、溶融する。
　そして、外筒２は、起立状態となっているので、溶融した樹脂は、重力で下降し、エネルギー付与領域Ｘから外れる（針発熱部から遠ざかる）と硬化し、針挿入孔面と針管の隙間を堰止め、溶着部の下端部を形成する。そして、エネルギー付与を終了し、樹脂が固化することにより、溶融固着工程は、終了する。
　本発明の製造方法では、溶融固着工程において、特許文献２において行われているような加熱部の押圧を必要としない。このような押圧は、加熱部分に行われるため、変形発生、歪によるクラック発生の可能性があるが、本願発明では、押圧が不要であるため、押圧に起因する変形、クラックの発生がない。よって、溶融固着工程は、外筒２の先端部２２の外面が、溶融温度に到達しないように、かつ、先端部２２に外面側から応力負荷をかけない状態にて行うものであることが好ましい。
　また、本発明の製造方法により形成された針付き外筒１では、図４に示すように、エネルギー付与領域Ｘの先端部に相当する外筒の先端部内に、樹脂が溶融し、下部に流下したことに起因する溶融拡径部４６が形成される。
　そして、溶融固着工程は、発熱部（エネルギー付与領域）Ｘにおける熱可塑性樹脂の加熱温度が、熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように針管を発熱させる針管加熱工程を備えていることが好ましい。このような工程を行うことにより、外筒２の先端部２２の肉厚内かつ溶融固着部４５の外側に、泡を抱き込んだ部分が形成されることを防止する。
　そして、溶融固着工程は、その全体を熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように針管を発熱させて行うことも可能である。しかし、この方法では、確実な固着を行うためには、ある程度のエネルギー付与時間が必要となり、作業時間が長くなるとともに、外筒の針挿入孔の内面を越えて、エネルギー付与領域の外面側まで加熱され、軟化する可能性がある。
　溶融固着工程は、発熱部（エネルギー付与領域）Ｘにおける熱可塑性樹脂の加熱温度が、熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものであることが好ましい。
　このようにすることにより、針管を確実かつ短時間にて外筒に固着でき、上述した外筒２の先端部２２の肉厚内かつ溶融固着部４５の外側に、泡を抱き込んだ部分が形成されることも防止できる。
　初期加熱工程（強加熱工程）は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の熱分解温度以上かつ＋２５％以下となるように針管を発熱させることが好ましい。特に、初期加熱工程（強加熱工程）は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の熱分解温度の＋５％以上かつ＋２０％以下となるように針管を発熱させることが好ましい。さらに、この初期加熱工程（強加熱工程）は、外筒の先端部の外面が、溶融温度に到達しないように、行うことが好ましい。具体的には、エネルギー付与と付与時間を調整することに行うことができる。特に、高エネルギー付与にてかつ短時間付与にて行うことが好ましい。なお、針管の加熱部と向かい合う（近接する）針挿入孔部分は、強加熱されるためその部分の樹脂は、確実に溶融し、流下する。
　具体的には、初期加熱工程（強加熱工程）では、半導体レーザー照射装置２０の出力を１０～２０Ｗ、レーザー焦点径をφ２～５ｍｍ、エネルギー付与領域（加熱領域）の長さを焦点径の＋０．１ｍｍ（２．１～５．１ｍｍ）、レーザーの照射時間を０．５～１．５秒間とすることが好ましい。
　また、終期加熱工程は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の熱分解温度以下かつ熱可塑性樹脂の溶融温度以上なるように針管を発熱させることが好ましい。この終期加熱工程においても、外筒の先端部の外面が、溶融温度に到達しないように、行うことが好ましい。具体的には、エネルギー付与と付与時間を調整することに行うことができる。例えば、初期加熱工程より、低エネルギー付与にてかつ所定時間付与にて行うことが好ましい。さらに、終期加熱工程は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の熱分解温度より５％～２０％低くなるように針管を発熱させることが好ましい。また、終期加熱工程は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の溶融温度より、少なくとも６０℃高くなるように、針管を発熱させることが好ましい。
　そして、終期加熱工程は、上記の初期加熱工程におけるレーザー焦点径およびエネルギー付与領域（加熱領域）の長さを維持し、半導体レーザー照射装置２０の出力を、初期加熱工程における出力の４０～６０％とすることが好ましい。具体的には、５～１０Ｗとすることが好ましい。また、レーザーの照射時間を０．５～２．５秒間とすることが好ましい。
　また、初期加熱工程および終期加熱工程を通して、加熱工程合計では１～５秒間とすることが好ましい。なお、初期加熱工程と終期加熱工程間に、少なくとも熱分解温度以下にて中期加熱工程を行ってもよい。中期加熱工程は、溶融温度以下にて行ってもよい。
　針管の加熱を半導体レーザー照射装置により行う場合の出力付与形態は、例えば、図１３に示すように行うことが好ましい。この例では、出力２０ｗにて０．５秒間レーザを針管に付与することにより、初期加熱を行い、続いて、出力を１０ｗに低下させ、１秒間レーザを針管に照射している。そして、この例によるエネルギー付与を行うことにより、図１４に示すように、針管は、熱分解温度以上に急激に温度上昇するように初期加熱された後、所定時間、熱分解温度未満かつ溶融温度以上に保持された後、常温に戻るものとなる。
　また、上記説明では、溶融加熱工程における初期加熱工程を第１の出力レベル（高レベル）にて行い、終期加熱工程を第１の出力レベルより低い第２の出力レベル（低レベル）にて行うものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではなく、終期加熱工程は、初期加熱工程における第１の出力レベルより徐々に出力レベルを低下させ針管を発熱させるものであってもよい。
　また、溶融固着部４５は、位置を調整することにより、針管の柔軟性（撓み）を制御することができる。例えば、針管を撓み易くすることでキンク（折れ）の発生を防ぐ場合には、溶融固着部４５を針挿通孔４１の基端拡径部２６に近接するものの拡径部２６に到達しないように形成することが好ましい。また、撓みを嫌う場合には、溶融固着部４５の先端が、針挿通孔４１の先端拡径部４４に近接するように設けることが好ましい。
　上記した実施の形態では、針管３の挿入工程において、外筒２とは別体の針支持部材１２を用いて針管３の位置決めを行ったが、針管３の位置決めは、上記とは別の構成によって行っても良い。図１２に示す別の実施の形態のように、例えば、外筒２の先端部２２内に形成された針止め部２７に当接させることで針管３の位置決めを行っても良い。針止め部２７は、針挿通孔４１の基端内面より、内方に突出する環状リブにより形成されている。この針止め部２７の中心部にある連通孔２７ａは、針挿通孔４１と本体部２１とを連通する。したがって、針止め部２７に当接して位置決めされた針管３の内腔は、連通孔２７ａを介して本体部２１の内部収納部と連通する。これにより、針管３は、外筒２に対して位置決めされるものとなる。
　また、本発明の製造方法における溶融固着工程におけるエネルギー付与手段は、上述した半導体レーザー照射装置によるものが好ましい。しかし、エネルギー付与手段としては、例えば、図１１に示す実施例のように、高周波誘導加熱装置１６を用いてもよい。高周波誘導加熱装置１６は、ワークコイル１５と、このワークコイル１５に交流電流を流す電源１６ａとを備えている。電源１６ａからワークコイル１５へ交流電流を流すと、ワークコイル１５の周りに磁界が発生して、針管３に渦電流が発生する。これにより、針管３が発熱する。
　図５および図６に示すような形状を有する外筒（容量１ｍＬ）を環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ、日本ゼオン株式会社製）を用いて作成した。外筒の先端部の針挿入孔内径は、０．４３ｍｍであった。ステンレス製針管としては、２７Ｇ（外径約０．４１ｍｍ）および２９Ｇ（外径約０．３４ｍｍ）のものを用いた。図９および図１０に示すように、外筒をほぼ垂直に立て、かつ、内部に針支持部材１２を配置し、半導体レーザー照射装置を用いて、レーザーを針管の基端部より若干先端側となる部位に照射し、針管を加熱した。初期加熱工程（強加熱工程）では、半導体レーザー照射装置の出力を　１８Ｗ、レーザー焦点径をφ３ｍｍ、レーザーの照射時間を０．５秒とした。初期加熱行程終了後、連続して終期加熱工程を行った。終期加熱行程は、レーザー照射出力を７Ｗとし、照射時間を２秒とした以外は、初期加熱工程と同様に行った。そして、終期加熱工程終了後、外筒を自然冷却することにより、本発明の実施例の針付き外筒を複数作成した。
（実験）
　上記実施例により作成された針付き外筒（２７Ｇ使用、実施例１）、針付き外筒（２９Ｇ使用、実施例２）について、目視にて観察した結果、先端部における気泡の発生、先端部のゆがみ、変形は認められなかった。また、溶融固着部の外筒軸方向の長さを測定したところ、いずれも約３ｍｍであった。
　そして、上記実施例１および２の針付き外筒（各６個）の針の引き抜き強度をＪＩＳ3209；2011に従って行った。実施例１の針付き外筒では、引き抜き強度は、７０～１１０Ｎであった。実施例２の針付き外筒では、引き抜き強度は、５０～９０Ｎであった。
　本発明の針付き外筒は、以下のものである。
　（１）　先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒であって、前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側に位置し、かつ、前記針挿入孔の内面が部分的に溶融し、基端側に流下し、かつ前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより形成されており、さらに、前記外筒の前記先端部には、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている針付き外筒。
　この針付き外筒によれば、外筒の先端部に設けられた針挿入孔に針管が確実に固定されているので、使用時における針管の離脱がない。
　（２）　前記溶融固着部は、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満に加熱され、引き続き固化することにより、形成されている上記（１）に記載の針付き外筒。
　（３）　前記針挿入孔は、前記溶融固着部の先端より先端側に延びる溶融による拡径部を備えている上記（１）または（２）に記載の針付き外筒。
　また、本発明の針付き外筒の製造方法は、以下のものである。
　（４）　先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものである針付き外筒の製造方法。
　本発明の製造方法によれば、外筒の先端部に設けられた針挿入孔が、針管の外径より大きく、針管の挿入作業が容易であり、かつ、溶融固着部における発泡および発泡に起因する固定不良が生じることが少ない針付き外筒を容易かつ確実に製造することができる。
　（５）　前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる針管加熱工程と、該針管加熱工程に引き続き前記溶融樹脂を固化させる固化工程とを備えている上記（４）に記載の針付き外筒の製造方法。
　（６）　前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものである上記（４）に記載の針付き外筒の製造方法。
　（７）　前記針管の発熱は、前記針管へのレーザー照射または高周波誘導加熱により行うものであり、かつ、前記初期加熱工程は、第１の出力レベルによるレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものであり、前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低いレベルにてレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものである上記（６）に記載の針付き外筒の製造方法。
　（８）　前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低い第２の出力レベルにて前記針管を発熱させるものである上記（７）に記載の針付き外筒の製造方法。
　（９）　前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより徐々に出力レベルを低下させ前記針管を発熱させるものである上記（７）に記載の針付き外筒の製造方法。
　（１０）　前記溶融固着工程は、前記外筒の前記先端部の外面が、溶融温度に到達しないように、かつ、前記先端部に外面側から応力負荷をかけない状態にて行うものである上記（４）ないし（９）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。

Claims (10)

  1. 先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒であって、
    　前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側に位置し、かつ、前記針挿入孔の内面が部分的に溶融し、基端側に流下し、かつ前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより形成されており、さらに、前記外筒の前記先端部には、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっていることを特徴とする針付き外筒。
  2. 前記溶融固着部は、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満に加熱され、引き続き固化することにより、形成されている請求項１に記載の針付き外筒。
  3. 前記針挿入孔は、前記溶融固着部の先端より先端側に延びる溶融による拡径部を備えている請求項１または２に記載の針付き外筒。
  4. 先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、
    　前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものであることを特徴とする針付き外筒の製造方法。
  5. 前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる針管加熱工程と、該針管加熱工程に引き続き前記溶融樹脂を固化させる固化工程とを備えている請求項４に記載の針付き外筒の製造方法。
  6. 前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものである請求項４に記載の針付き外筒の製造方法。
  7. 前記針管の発熱は、前記針管へのレーザー照射または高周波誘導加熱により行うものであり、かつ、前記初期加熱工程は、第１の出力レベルによるレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものであり、前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低いレベルにてレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものである請求項６に記載の針付き外筒の製造方法。
  8. 前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低い第２の出力レベルにて前記針管を発熱させるものである請求項７に記載の針付き外筒の製造方法。
  9. 前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより徐々に出力レベルを低下させ前記針管を発熱させるものである請求項７に記載の針付き外筒の製造方法。
  10. 前記溶融固着工程は、前記外筒の前記先端部の外面が、溶融温度に到達しないように、かつ、前記先端部に外面側から応力負荷をかけない状態にて行うものである請求項４ないし９のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
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