WO2014076339A1 - Implante mamario - Google Patents

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Federico Mayo Martin
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Federico Mayo Martin
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
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    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the present invention relates to a breast implant, in particular to a breast implant with anatomical morphology that has been specially designed and structured in order to eliminate the rotation problems that these implants present in the medium and long term.
  • the invention is therefore in the field of prosthetic surgery, and more specifically in that of cosmetic breast surgery, such as breast augmentation and breast reconstruction after the removal of the mammary glands for any health problem or of another type
  • Breast implants with anatomical morphology can be filled with silicone gel or physiological serum. Sometimes the filling is mixed, silicone gel and serum. The surface surrounding this fill, whatever it is, is called a cover.
  • the cover is manufactured by adding layers of silicone and letting it dry. Each manufacturer has his way of making the cover, although the norm is that the final surface in these anatomical implants is textured. There are manufacturers who add a polyurethane cover to this texture. In cases where anatomical implants are used as expanders for the purpose of post-mastectomy breast reconstruction, these have a valve with a metal component on their front face that allows their location from the outside and serial filling by transcutaneous injections. .
  • REPLACEMENT SHEET (RULE 26)
  • the smooth anatomical implants are not commercialized since their surface would not be adherent and they would have displacements or rotations in all cases.
  • the texture pore itself produces an adherent effect that prevents rotations in some cases but not all. The deeper the pore, the more aggressive the textured one, the more theoretical adherence it would have, but also more problems in the medium and long term such as late seroma and capsular contracture.
  • the surgical technique that develops a completely customized dissection of the anatomical implants is the one that offers the least rotations in the short and medium term.
  • REPLACEMENT SHEET (RULE 26) In cases of minor rotations, they are often tolerated because the deformity is minimal and patients prefer to accept a minimum deformity, and thus avoid reintervention.
  • the breast implant that the invention proposes solves in a fully satisfactory way the problem previously stated, in the two aspects mentioned.
  • the implant that is recommended, based on the classic structuring of a breast implant with anatomical morphology, focuses its characteristics on the incorporation of new structures to the implant cover, which serve as a mechanism for fixing said implant in its optimal position to the patient's body, using simple stitches, avoiding medium and long-term rotation.
  • the aforementioned structures consist of strips of the same material as the cover, that is solid silicone, with the strength and elongation properties of the silicone with which the cover is made.
  • the implant will preferably have four strips or fixation structures, two on its anterior face and two on its posterior face, with a length
  • REPLACEMENT SHEET (RULE 26) Approximately 2 cm and a width between 6 and 8 mm.
  • the implant incorporates a mark based on a radiopaque and biocompatible material, such as titanium, which is placed on the tactile mark available to conventional implants in the lower pole, which allows the position of the implant to be determined at any time by conventional radiology or by any other similar appropriate means.
  • a radiopaque and biocompatible material such as titanium
  • Figures 1 and 2. They show respective schematic representations of a breast implant with conventional anatomical morphology, the first in frontal view and the second in profile or lateral
  • Figure 3.- Shows a front elevation view of a breast implant made in accordance with the object of the present invention.
  • Figure 4 shows a rear elevation view of the same implant of Figure 3.
  • Figure 5 shows a profile view of the implant of Figures 3 and 4.
  • the body (1) of the implant incorporates in its front face two strips (5) of the same material as the cover, that is solid silicone, located at the lower level and in a substantially symmetrical arrangement with respect to the imaginary vertical and middle axis of the implant, as seen in Figure 3, strips that are fixed at one of its ends (6) to the front wall (2) of the implant by means of a seal, and that in correspondence with its other end incorporate two holes (7) that allow the passage of a stitch.
  • the described structure is repeated on the rear face (3) of the implant, that is to say two other strips (8) fixed to the rear wall (3) of the cover and provided at one of its ends with respective holes (9) for passage of a stitch.
  • the strips (5, 8) are basically rectangular and have a length of approximately 2 cm and a width between 6 and 8 mm, to offer good feel and resistance.
  • the tissue to which said strips are attached may be the breast tissue, the pectoralis major, the fascia of the pectoralis major, the fascia of the anterior rectus muscle, or that of the intercostal muscles.
  • the tissue used depends on the space where the implant is placed, subglandular, subfascial or subpectoral, or dual pla ⁇ e and the approach route by which it is placed, periareolar or inframammary or even axillary.
  • the breast implant that the invention proposes is capable of incorporating a mark (10), based on a radiopaque and biocompatible material, preferably on the tactile mark that the implants incorporate in the pole inferior, which allows to know the position of said implant at any time, by conventional radiology, mammography or scanner, or ultrasound.

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Abstract

Los implantes mamarios con morfología anatómica presentan como problema la posibilidad de rotación en su lugar de implantación, lo que trae consigo una anomalía estética. Con el implante de la invención se resuelve este problema, merced a la disposición sobre el mismo, en la cara frontal (2) y/o en la cara posterior (3) de la cubierta, de tiras de silicona (5-8) debidamente fijadas a dicha envolvente y provistas en su extremo libre de respectivos orificios (7-9) para paso de un punto de sutura, de manera que estos puntos de sutura permiten la fijación del implante al tejido corporal de la usuaria, como por ejemplo al tejido mamario, al músculo pectoral mayor, a la fascia del músculo pectoral mayor, etc., quedando el implante inmovilizado. El implante incorpora además una marca (10) de material radiológico, que mediante radiología convencional u otro medio permite controlar la posición.

Description

IMPLANTE MAMARIO
D E S C R I P C I Ó N
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un implante mamario, en particular a un implante mamario con morfología anatómica que ha sido especialmente concebido y estructurado en orden a conseguir eliminar los problemas de rotación que estos implantes presentan a medio y largo plazo.
Esto se consigue mediante fijación del implante al cuerpo de la paciente con medios adecuados para permitir tal fijación mediante puntos simples de sutura.
La invención se sitúa pues en el ámbito de la cirugía protésica, y más concretamente en el de la cirugía estética de mamas, como es la mamoplastia de aumento y en la reconstrucción de los pechos tras la eliminación de las glándulas mamarias por cualquier problema sanitario o de otro tipo.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Los implantes mamarios con morfología anatómica pueden estar rellenos de gel de silicona o de suero fisiológico. En algunas ocasiones el relleno es mixto, gel de silicona y suero. La superficie que rodea a este relleno, sea cual sea, se denomina cubierta. La cubierta se fabrica añadiendo capas de silicona y dejando secar. Cada fabricante tiene su forma de realizar la cubierta, aunque la norma es que la superficie final en estos implantes anatómicos sea texturizada. Existen fabricantes que a esta texturización le añaden una cubierta de poliuretano. En los casos en los que los implantes anatómicos se utilizan como expansores con la finalidad de la reconstrucción de mama post mastectomía, estos tienen en su cara anterior una válvula con un componente metálico que permite su localización desde el exterior y el relleno seriado mediante inyecciones transcutáneas.
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) Los implantes anatómicos lisos no se comercializan puesto que su superficie no sería adherente y tendrían desplazamientos o rotaciones en todos los casos. En el caso de los implantes mamarios anatómicos texturizados, el propio poro de la texturizacón produce un efecto adherente que evita rotaciones en algunos casos pero no en todos. Cuanto más profundo es el poro, más agresivo es el texturizado, mayor adherencia teórica tendría, pero también más problemas a medio y largo plazo como son el seroma tardío y la contractura capsular.
Por tanto el implante anatómico ideal sería microtexturizado, pero estos rotan con mayor frecuencia aunque tienen menos incidencia de contractura capsular y de seroma tardío.
La técnica quirúrgica que desarrolla una disección totalmente a medida de los implantes anatómicos es la que menos rotaciones ofrece a corto y medio plazo.
Muchas veces, aunque el cirujano realice una disección a medida del implante, existen factores propios de los pacientes, como la elasticidad de los tejidos o el ejercicio físico que hacen que este bolsillo modifique sus dimensiones con el tiempo y así se produzcan rotaciones de los implantes.
Por otro lado, el hecho que estos implantes anatómicos suelan rotar, hace que muchos cirujanos en el mundo no los utilicen de forma habitual, pese a que los resultados estéticos siempre son más naturales cuando la cirugía se realiza con estos implantes frente a los resultados de los implantes redondos.
Tampoco se tienen estadísticas reales del porcentaje de rotaciones o de la cantidad media de grados que un implante rota, puesto que las casas fabricantes no añaden ningún dispositivo a los implantes anatómicos que pueda facilitar la detección desde el exterior del paciente, de esta hipotética rotación a medio y largo plazo.
Todas las rotaciones de los implantes anatómicos se resuelven con una nueva intervención quirúrgica cuando esta rotación no se resuelve con maniobras externas.
En la mayoría de los casos las maniobras externas no solucionan la rotación y la paciente se tiene que volver a intervenir quirúrgicamente.
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) En los casos de rotaciones menores, muchas veces se toleran porque la deformidad es mínima y las pacientes prefieren aceptar una deformidad mínima, y evitar así la reintervención.
Así pues, en el ámbito de los implantes mamarios con morfología anatómica, se presentan en la actualidad dos problemas:
La rotación de los implantes.
Ausencia de medios que permitan controlar desde el exterior, por una prueba radiológica o similar, si el implante está correctamente colocado o si por el contrario ha rotado.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
El implante mamario que la invención propone resuelve de forma plenamente satisfactoria la problemática anteriormente expuesta, en los dos aspectos comentados.
Para ello el implante que se preconiza, partiendo de la estructuración clásica de un implante mamario con morfología anatómica, centra sus características en la incorporación de unas estructuras nuevas a la cubierta del implante, que sirven de mecanismo de fijación de dicho implante en su posición óptima al cuerpo de la paciente, mediante puntos simples de sutura, evitando la rotación a medio y a largo plazo.
De forma mas concreta, las citadas estructuras consisten en tiras del mismo material que la cubierta, es decir de silicona sólida, con las propiedades de resistencia y de elongación propias de la silicona con la que se realiza la cubierta.
Estas estructuras, rectangulares, debidamente fijadas al implante, por ejemplo mediante un sellado similar al que ocluye el poro de llenado situado en la parte posterior, presentan un orificio distal que permita el paso de un punto de sutura, para fijación a los tejidos apropiados de la paciente. El implante contará preferentemente con cuatro tiras o estructuras de fijación, dos en su cara anterior y dos en su cara posterior, con una longitud
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) aproximada de 2 cm y una anchura comprendida entre 6 y 8 mm.
De acuerdo con otra de las características de la invención y para permitir el control externo de la posición del implante una vez colocado, el implante incorpora una marca a base de un material radio-opaco y biocompatible, como por ejemplo titanio, que se sitúa sobre la marca táctil de que disponen los implantes convencionales en el polo inferior, lo que permite determinar la posición del implante en cualquier momento mediante radiología convencional o por cualquier otro medio similar apropiado.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Las figuras 1 y 2.- Muestran respectivas representaciones esquemáticas de un implante mamario con morfología anatómica convencional, la primera en vista frontal y la segunda en perfil o lateral
La figura 3.- Muestra una vista en alzado frontal de un implante mamario realizado de acuerdo con el objeto de la presente invención.
La figura 4.- Muestra una vista en alzado posterior del mismo implante de la figura 3. La figura 5.- Muestra una vista en perfil del implante de las figuras 3 y 4.
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A la vista de las figuras reseñadas puede observarse como el implante mamario que la invención propone, el representado en las figuras 3 a 5, está constituido mediante un
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26) cuerpo (1) con morfología anatómica, formal y dimensionalmente coincidente con el implante mamario de las figuras 1 y 2, para una misma paciente, es decir mediante una envolvente o cubierta herméticamente cerrada, que alberga en su interior un relleno de gel de silicona y/o suero, que cuenta con un orificio (1 1) en la parte posterior para el llenado de silicona que posteriormente se sella, definiéndose una cara anterior (2) y una cara posterior (3).
De acuerdo ya con la invención, el cuerpo (1) del implante incorpora en su cara frontal dos tiras (5) del mismo material que la cubierta, es decir de silicona sólida, situadas a nivel inferior y en disposición sensiblemente simétrica con respecto al imaginario eje vertical y medio del implante, como se observa en la figura 3, tiras que por uno de sus extremos (6) se fijan a la pared frontal (2) del implante mediante un sellado, y que en correspondencia con su otro extremo incorporan sendos orificios (7) que permiten el paso de un punto de sutura.
En la cara posterior (3) del implante se repite la estructura descrita, es decir aparecen otras dos tiras (8) fijadas a la pared posterior (3) de la cubierta y provistas en uno de sus extremos de respectivos orificios (9) para paso de un punto de sutura.
Tal como anteriormente se ha dicho, las tiras (5, 8) son básicamente rectangulares y presentan una longitud de aproximadamente 2 cm y una anchura comprendida entre 6 y 8 mm, para ofrecer buen tacto y resistencia.
El tejido a que se fijan dichas tiras (5, 8) puede ser el tejido mamario, el músculo pectoral mayor, la fascia del músculo pectoral mayor, la fascia del músculo recto anterior, o la de los músculos intercostales. El tejido utilizado depende del espacio donde se coloca el implante, subglandular, subfascial o subpectoral, o dual plañe y de la vía de abordaje por la que se coloca, periareolar o inframamaria o incluso axilar.
Por último y como complemento a la estructura descrita, el implante mamario que la invención propone es susceptible de incorporar una marca (10), a base de un material radio-opaco y biocompatible, preferentemente sobre la marca táctil que incorporan los implantes en el polo inferior, que permite conocer la posición de dicho implante en cualquier momento, mediante radiología convencional, mamografía o escáner, o ecografía.
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26)

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1. - Implante mamario, que siendo del tipo de los que presentan una morfología anatómica, a base de una cubierta de silicona y un relleno de gel de silicona y/o suero fisiológico, en el que al menos en una de sus caras frontal/posterior, incorpora unas estructuras complementarias, a modo de tiras (5-8) del mismo material que la cubierta (2-3), a modo de tiras sólidamente unidas a la cubierta, caracterizado porque dichas tiras están provistas en uno de sus extremos de un orificio para paso de un punto de sutura de fijación del implante a los tejidos del cuerpo de la paciente.
2. - Implante mamario, según reivindicación 1 , caracterizado porque las tiras de fijación son cuatro, dos (5) sobre la cara frontal (2) de la cubierta, y dos (8) sobre la cara posterior (3) de dicha cubierta, situándose tanto unas como otras (5-8) en la mitad inferior del implante.
3. - Implante mamario, según reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las tiras de fijación (5-8) presentan un contorno sensiblemente rectangular, con una longitud del orden de 2 cm y una anchura comprendida entre 6 y 8 mm, y se fijan a la cubierta (2-3) del implante mediante un adhesivo biológico.
4. - Implante mamario, según reivindicación 1 , caracterizado porque, en correspondencia con la marca táctil que estos implantes incorporan en el polo inferior, incorpora una segunda marca de un material radio-opaco y biocompatible, como por ejemplo titanio.
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HOJA DE REEMPLAZO (REGLA 26)
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