WO2014073049A1

WO2014073049A1 - 挿通具

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Publication number: WO2014073049A1
Application number: PCT/JP2012/078813
Authority: WO
Inventors: 美仁福井; 真透坂本; 政弘小野田
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2012-11-07
Filing date: 2012-11-07
Publication date: 2014-05-15

Abstract

　挿通具５０は、先端部５５ａと基端部５５ｂを有し、先端部５５ａから生体内に挿通される略棒状の挿通ロッド５５と、挿通ロッド５５の生体から露出する部分を保持する把持部５１と、を備える。把持部５１は、挿通ロッド５５に対して着脱可能であり、かつ挿通ロッド５５の長手方向の少なくとも２箇所の取付け位置で挿通ロッド５５を保持可能である。

Description

挿通具

　本発明は、挿通ロッドを生体内に挿通させる挿通具に関する。

　従来、痛み治療において、薬物療法、神経ブロック療法、外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄の神経を電気刺激する刺激療法である。

　脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、まず試験的な刺激（以下、「試験刺激」という）が行われる。試験刺激では、脊髄を電気刺激する刺激電極をその先端部に有する電極リードが、脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に挿入される。そして、電極リードを体外刺激装置に接続し、刺激電極で脊髄の神経の電気刺激を様々な刺激パターンの下で行って、疼痛緩和の程度を調べることが行われる。この試験刺激で所定の効果が認められた場合には、電気刺激装置の植え込み（以下、「本植え込み」という）が実施される。

　ここで、生体内に電気刺激装置を植え込む手順を簡単に説明する。
　始めに、背中から穿刺により電極リードを硬膜外腔の所定位置に進め、試験用の刺激装置を電極リードに接続して脊髄の電気刺激を行い、電極リードの最適な位置が決定される。次に、硬膜外腔内に電極リードを留置したまま試験用の刺激装置を電極リードから取り外し、電極リードの背中の刺入部位を小切開した後、患者の腰部に本植え込み用の刺激装置を留置するために、腰部が小切開される。さらに、生体内で刺激装置を電極リードに接続するために、腰部の小切開された箇所から、電極リードが刺入されている背中の小切開された箇所に向けて、皮下トンネルが形成される。この皮下トンネルは、直径を小さくした長尺の挿通ロッドを押し込むことで形成される。

　その後、腰部の小切開に皮下ポケットが形成されて刺激装置が留置される。この際に、皮下トンネルには、刺激装置から延ばされたリード線が這わされて、背中の小切開された箇所で硬膜外腔に留置された刺激電極を含む電極リードに接続される。これにより、生体内に留置された刺激装置が電極リードに電気刺激を加え、刺激電極で脊髄の神経を電気刺激することで患者の疼痛を緩和することが可能となる。

　生体内に電気刺激装置を植え込むための技術として、細長い挿通ロッドとこの挿通ロッドを覆うように装着された中空のシースから成る挿通具を用いて生体内に皮下トンネルを形成する技術が知られている（例えば、特許文献１を参照。）。

米国特許第７２１８９７０号明細書

　ところで、生体内に電気刺激装置が植え込まれる患者の負担をできるだけ軽くし、低侵襲とするためには、挿通ロッドによって形成される皮下トンネルの大きさも小さくすることが望ましい。挿通ロッドは適度な強度を有しているものの、直径が細く、柔軟性がある。このため、医師が挿通ロッドを皮下に押し込む際、挿通ロッドの末端に設けた把持部から挿通ロッドの先端部に力を加えにくく、挿通ロッドがたわみ、皮下に挿通ロッドを進めるのが困難であった。また、皮下に挿通ロッドを通す際に、挿通ロッドの先端部が皮下組織よりも体表側にある真皮層に引っかかったり、皮下より下の筋肉層といった意図しない場所に挿通ロッドの先端部が押し込まれたりすると、生体に不要な侵襲を与えてしまう。

　本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、生体内に挿通ロッドを容易に挿通できるようにすることを目的とする。

　本発明に係る挿通具は、先端部と基端部を有し、先端部から生体内に挿通される略棒状の挿通ロッドと、挿通ロッドの生体から露出する部分を保持する把持部と、を備える。
　この把持部は、挿通ロッドに対して着脱可能であり、かつ挿通ロッドの長手方向の少なくとも２箇所の取付け位置で挿通ロッドを保持可能である。

　このようにしたことで、挿通ロッドを保持した把持部から挿通ロッドに力を加えて、生体内に挿通ロッドを挿通することができる。

　本発明によれば、医師は、挿通ロッドを保持した把持部を生体に近づけることにより、挿通ロッドの先端部に力を加えやすくなる。このため、生体内に挿通ロッドを容易に挿通し、生体内から挿通ロッドを容易に抜き取ることができるようになる。

本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。図１Ａは、電極リードと、補助リードと、刺激装置の構成例を示す斜視図である。図１Ｂは、電極リードに補助リードが接続された状態の構成例を示す斜視図である。本発明の一実施の形態例に係る刺激回路を中心とする機能ブロック図である。本発明の一実施の形態例に係る挿通具の構成例を示す外観斜視図である。図３Ａは、挿通ロッドの外観斜視図である。図３Ｂは、挿通ロッドの基端部付近に取付けた把持部の外観斜視図である。図３Ｃは、挿通ロッドの先端部付近に取付けた把持部の外観斜視図である。本発明の一実施の形態例に係る挿通具のさらに詳細な構成例を示す説明図である。図４Ａは、挿通ロッドからストッパーを離した状態を側面視した例を示す説明図である。図４Ｂは、挿通ロッドからストッパーを離した状態を背面視した例を示す説明図である。図４Ｃは、ストッパーで挿通ロッドを固定した状態を側面視した例を示す説明図である。図４Ｄは、ストッパーで挿通ロッドを固定した状態を背面視した例を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る挿通具の使用方法を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順３を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順４を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順５を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順６を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順７を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順８を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順９を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１０を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１１を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１２を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１３を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１４を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１５を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１６を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１７及び手順１８を示す説明図である。図２２Ａは、挿通ロッドにエクステンションの先端部分を取り付ける作業の様子を示す説明図である。図２２Ｂは、折れ曲がり防止ロッドの構成図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１８を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順１９を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２０を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２１を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２２を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２３を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２４を示す説明図である。本発明の一実施の形態例に係る電気刺激装置の生体内への植え込み手順２５を示す説明図である。

　以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。説明は、以下の順序で行う。
１．一実施の形態（挿通具の構成例）
　１－１．電気刺激装置の構成
　１－２．刺激回路の回路構成
　１－３．挿通具の構成
　１－４．電気刺激装置の植え込み方法
２．一実施の形態の変形例

＜１．一実施の形態（挿通具の構成例）＞
［１－１．電気刺激装置の構成］
　本発明の一実施の形態の例（以下、「本例」という。）を、添付図面を参照して説明する。
　まず、一実施形態に係る電気刺激装置１の機械的な構成について説明する。
　図１は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置１を構成する各部の概略構成例を示す斜視図である。図１Ａは、電極リード２と、補助リード３と、刺激装置４の構成例を示す斜視図である。図１Ｂは、電極リード２に補助リード３が接続された状態の構成例を示す斜視図である。

　電気刺激装置１は、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）により、生体内の神経及び／又は筋肉を刺激するものであり、脊髄電気刺激療法では脊髄の神経を刺激するものである。図１Ａに示すように、この電気刺激装置１は、生体内に植え込まれ、神経及び／又は筋肉に電気的刺激信号を導いてこれを刺激するために用いられる電極リード２と、電極リード２に接続して使用される補助リード３とを備える。また、電気刺激装置１は、電極リード２に電気的刺激信号を供給する刺激装置４を備える。

　補助リード３は、電極リード２の生体内への植え込み時の試験刺激の時に、電極リード２に接続されて使用されるものであり、試験刺激の終了後は電極リード２から取り外される。

　始めに、電極リード２について説明する。電極リード２は、略円筒形状の長尺体として構成され、その一端には、脊髄の神経を刺激するための４つの刺激電極５が設けられている。他端には、後述する補助リード３のターミナル電極８、又は刺激装置４のターミナル電極１５が接続される、コネクタ７が設けられている。

　なお、以降の説明では、電極リード２に刺激装置４が接続された状態で刺激装置４に対して近い位置に配置される側の電極リード２の端部を近位端と称し、遠い位置に配置される側の端部を遠位端と称する。すなわち、刺激電極５が設けられた側の端部は遠位端となり、コネクタ７が設けられた側の端部は近位端となる。

　刺激電極５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、またはプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。なお、本例では、刺激電極５の数を４つとしたが、この数はあくまでも一例であって、刺激電極５の数は任意に設定できる。

　電極リード２には、リード部としてのボディ６が設けられ、ボディ６の先端に４つの各刺激電極５が形成されている。ボディ６は、電極リード２を生体内に配置した際に４つの各刺激電極５が生体に対して剥き出しになるように固定している。ボディ６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が略円筒形状に形成された長尺体から作られており、その外径は、１～３ｍｍであることが好ましい。

　長尺体として構成されたボディ６には、コネクタ７との接続部分となる近位端で開口して、刺激電極５の中空部分を経て遠位端付近まで連通する略円筒形状の孔（図示略）が軸方向に開けられている。この孔（内腔）は、生体内への刺激電極５の挿入時に電極リード２を押し進めるとともに、電極リード２の形状を保つためのスタイレットが挿入される孔であり、以降の説明では「スタイレット用ルーメン」として表される。

　コネクタ７は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が中空の略円筒状に形成され、その内部に不図示のコンタクト電極を有する。コンタクト電極と刺激電極５とは、不図示の導線により電気的に接続されており、この導線は、ボディ６の内部に完全に埋め込まれている。コネクタ７の中空部分には、前述したように、補助リード３のターミナル電極８、又は刺激装置４のターミナル電極１５が挿入される。コネクタ７の近位端には、補助リード３との接続機構としての溝部７ａが設けられている。コネクタ７の外径は、３～９ｍｍであることが好ましい。

　補助リード３は、略円筒形状の長尺体として構成され、その一端には、電極リード２の各刺激電極５と対応する４つのターミナル電極８が設けられている。また他端にも、電極リード２の各刺激電極５と対応する４つのターミナル電極９が設けられている。ターミナル電極８及びターミナル電極９は、導電性があって生体適合性のある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、またはプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材が中空の略円筒形状に形成され、略円筒形状に形成された長尺体よりなるボディ１０によって保持されている。ターミナル電極８とターミナル電極９は、ボディ１０の内部に完全に埋め込まれた不図示の導線により電気的に接続されている。ボディ１０の素材には、柔軟性があって、かつ生体適合性のある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が用いられる。

　ターミナル電極８は、電極リード２のコネクタ７に挿入され、ターミナル電極９には、試験刺激用の電気的刺激信号を生成する体外刺激装置（図示略）が接続される。なお、以降の説明では、ターミナル電極９に体外刺激装置が接続された状態で体外刺激装置に対して近い位置に配置される側の補助リード３の端部を近位端と称し、遠い位置に配置される側の端部を遠位端と称する。すなわち、電極リード２のコネクタ７に収容されるターミナル電極８が設けられた側の端部は遠位端となり、体外刺激装置が接続されるターミナル電極９が設けられた側の端部は近位端となる。

　また、ボディ１０の軸方向における中心付近には、電極リード２のコネクタ７との接続機構としての係合部材１１が設けられている。係合部材１１は、ボディ１０の円周上にボディ１０から突出するように形成されており、その先端には、電極リード２のコネクタ７の溝部７ａに係合する爪部（図示略）が形成されている。なお、係合部材１１の素材は、シリコーンやポリウレタンに限定されるものではなく、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材であればどのような素材であってもよい。さらに、補助リード３には、その近位端から遠位端までを貫通するスタイレット用ルーメン（図示略）が設けられている。

　すなわち、図１Ｂに示すように、補助リード３が電極リード２と接続された状態では、スタイレット用ルーメンが、補助リード３の近位端から電極リード２の遠位端付近まで連通することになる。

　次に、刺激装置４の構成について再び図１Ａに戻って説明する。刺激装置４は、筐体１３と、刺激装置４と電極リード２とを中継するエクステンション１４とを有する。筐体１３の内部には、電気的刺激信号を生成して、生成した電気的刺激信号を刺激電極５に印加する刺激回路１２が設けられている。

　筐体１３は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材でできており、略直方体形状に形成されている。

　エクステンション１４は、略円筒状に形成され、その軸心部分は中空とされている。エクステンション１４は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が略円筒形状に形成された長尺体から作られており、その外径は、１～３ｍｍであることが好ましい。エクステンション１４の、電極リード２のコネクタ７に収容される端部（遠位端）には、刺激電極５と対応するターミナル電極１５と、コネクタ７に収容されたときに固定ねじで電極リード２に固定される固定用リング１７が設けられている。

　ターミナル電極１５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、またはプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材が中空の略円筒状に形成され、略円筒形状に形成された長尺体よりなるボディ１６によって保持されている。ターミナル電極１５は、ボディ１６内部に埋め込まれた不図示の導線により筐体１３の内部で刺激回路１２と接続されており、エクステンション１４の近位端は刺激装置４の筐体１３内に埋め込まれており、筐体１３と一体に形成されている。

　刺激回路１２は、回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成し、この生成した電気的刺激信号を刺激電極５に印加する制御を行う。刺激回路１２が生成した電気的刺激信号を各刺激電極５に独立して供給するために、刺激回路１２と、刺激電極５と対応づけられたターミナル電極１５の各電極とを、エクステンション１４のボディ１６に埋め込まれている各導線（図示略）で電気的に接続している。導線の素材としては、ターミナル電極１５と同じものを用いることができる。なお、刺激回路１２の電気的な構成については、図２を参照して後述する。

［１－２．刺激回路の回路構成］
　次に、刺激装置４に収納された刺激回路１２の電気的な構成について、図２を参照して説明する。
　図２は、本発明の一実施の形態例に係る刺激回路１２、及び刺激回路１２に接続されるエクステンション１４のターミナル電極１５の電気的構成を示す機能ブロック図である。

　刺激回路１２は、コイル部２１と、充電部２２と、充電池２３と、通信部２４と、制御部２５と、刺激パラメータ設定部２６と、発振部２７と、電極構成設定部２８と、スイッチ部２９とを備える。

　コイル部２１は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１は、充電池２３の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１から発生する交流電流が充電部２２に出力される。また、コイル部２１は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が乗せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２１から通信部２４に出力される。

　充電部２２は、整流回路を内蔵し、コイル部２１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池２３の充電を行う。充電池２３は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図２に図示はしていないが、この充電池２３は、蓄積している電力を、刺激回路１２を構成する各ブロックに供給している。

　通信部２４は、コイル部２１が受信した電磁波を復調し、電磁波に乗せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部２５を介して刺激パラメータ設定部２６及び電極構成設定部２８に出力する。刺激パラメータ設定部２６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部２８に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。

　電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるものであり、これらパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極５に対応したターミナル電極１５をスイッチ部２９に選択させるための情報とを含む信号である。

　刺激パラメータ設定部２６は、通信部２４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部２７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。発振部２７は、刺激パラメータ設定部２６から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成し、電気的刺激信号をスイッチ部２９に出力する。

　電極構成設定部２８は、通信部２４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部２７で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極５に対応したターミナル電極１５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部２６から出力される刺激強度変更信号は発振部２７に出力され、電極構成設定部２８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部２９に出力される。

　スイッチ部２９は、電極構成設定部２８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部２７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極５に対応したターミナル電極１５を決定する。なお、制御部２５には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられ、制御部２５は、刺激回路１２の各ブロックを制御する。

［１－３．挿通具の構成］
　図３は、挿通具５０の構成例を示す外観斜視図である。図３Ａは、挿通ロッド５５の外観斜視図である。図３Ｂは、挿通ロッド５５の基端部５５ｂ付近に取付けた把持部５１の外観斜視図である。図３Ｃは、挿通ロッド５５の先端部５５ａ付近に取付けた把持部５１の外観斜視図である。

　図３Ａに示すように、略棒状の挿通ロッド５５は、先端部５５ａと基端部５５ｂを有する。そして、挿通ロッド５５に対して着脱可能とされる把持部５１の取付け位置５５ｃ，５５ｄは、挿通ロッド５５の長手方向の少なくとも２箇所にある。挿通ロッド５５の素材として例えば、比較的硬く、生体適合性のあるステンレス鋼等が用いられ、その直径は例えば２ｍｍ程度とされる。生体内に挿入される挿通ロッド５５の先端部５５ａは略円錐形状に形成してある。

　図３Ｂに示すように、挿通具５０は、挿通ロッド５５、把持部５１、ストッパー５２を備える。挿通具５０は、医師が把持部５１に加えた押圧力を挿通ロッド５５に伝え、挿通ロッド５５の先端部５５ａを生体内に挿通させるために用いられる（後述する図１６と図１７を参照）。このとき、把持部５１は、挿通ロッド５５の基端部５５ｂに装着されている。

　把持部５１は、挿通ロッド５５に対して着脱可能であり、かつ挿通ロッド５５の長手方向の少なくとも２箇所の取付け位置５５ｃ，５５ｄで保持可能である。ここで、取付け位置５５ｃは、先端部５５ａの付近にあり、取付け位置５５ｄは、基端部５５ｂの付近にある。なお、これら２箇所の取付け位置５５ｃ，５５ｄは、挿通ロッド５５の長手方向の任意の位置としてよい。

　把持部５１は、押圧力が加わることにより挿通ロッド５５を保持し、押圧力が減ることにより挿通ロッド５５の保持を解除する。この把持部５１は、弧５１ａと弦５１ｂを組み合わせた二分円（半円）状に形成され、弧５１ａは、挿通ロッド５５の先端部５５ａが生体内に挿通される方向に向けられる。把持部５１の中心付近には、挿通ロッド５５の生体から露出する部分を保持する貫通孔５３が形成される。貫通孔５３の直径は、挿通ロッド５５の直径に比べてわずかに大きくしてあり、挿通ロッド５５の生体から露出する部分が挿入される。このため、貫通孔５３に挿通ロッド５５が挿入されていても、ストッパー５２が挿通ロッド５５に力を加えていなければ、挿通ロッド５５に対して把持部５１を容易に移動させることができる。

　ストッパー５２は、把持部５１の弦５１ｂから突出する第１の突起部５２ａを有する。第１の突起部５２ａは、後述する図４に示すように移動可能である。医師は、把持部５１を挿通方向に向けて第１の突起部５２ａを押さえることで、挿通ロッド５５の長手方向の任意の位置で把持部５１を固定することができる（以下、このような操作を、「ストッパー５２を押さえる」とも呼ぶ）。把持部５１とストッパー５２は、硬化性樹脂（例えば、エポキシ樹脂）によって一体に形成されており、医師が挿通具５０に力を加えても分解することはない。

　図３Ｃに示すように、生体内から挿通ロッド５５を引き抜くときには、把持部５１が挿通ロッド５５の取付け位置５５ｄから外され、取付け位置５５ｃに取付けられる（後述する図２４～図２６を参照）。このとき、医師は、ストッパー５２を押さえながら把持部５１を引っ張る操作を行って、生体内から挿通ロッド５５を引き抜く。そして、挿通ロッド５５を引き抜き終わったら、ストッパー５２を緩めて、挿通ロッド５５から把持部５１を外す。

　図４は、挿通具５０のさらに詳細な構成例を示す説明図である。図４Ａは、挿通ロッド５５からストッパー５２を離した状態を図３ＢのＡ－Ａ′線において断面視した例を示す説明図である。図４Ｂは、挿通ロッド５５からストッパー５２を離した状態を背面視した例を示す説明図である。図４Ｃは、ストッパー５２で挿通ロッド５５を固定した状態を図３ＢのＡ－Ａ′線において断面視した例を示す説明図である。図４Ｄは、ストッパー５２で挿通ロッド５５を固定した状態を背面視した例を示す説明図である。

　図４Ａに示すように、ストッパー５２は、四分円状（扇形）に形成される。そして、ストッパー５２は、挿通ロッド５５に対して把持部５１の位置を固定し、貫通孔５３の軸とは垂直な軸を回転軸として回転する。把持部５１には、ストッパー５２の移動方向にストッパー５２を回転可能に収納する収納部５４が形成される。ストッパー５２には、挿通ロッド５５の側面に接触する箇所に第２の突起部５２ｂが形成され、側面にそれぞれ突起５６ａ，５６ｂが形成されている。第２の突起部５２ｂは、ストッパー５２の回転により挿通ロッド５５の側面に突出する。そして、第１の突起部５２ａに押圧力が加わることにより、第２の突起部５２ｂが挿通ロッド５５を固定する。

　医師がストッパー５２を押さえていない状態では、ストッパー５２による挿通ロッド５５の側面に力が加わっていない。このため、図４Ｂに示すように、挿通ロッド５５は、貫通孔５３の中心付近に位置しており、挿通ロッド５５に対して把持部５１は容易に移動可能である。

　図４Ｃに示すように、医師がストッパー５２を矢印方向に押さえた状態とする。このとき、把持部５１より突出した第１の突起部５２ａに押圧力が加わると、収納部５４内を突起５６ａ，５６ｂが移動する。そして、第２の突起部５２ｂが挿通ロッド５５を貫通孔５３の内壁面に押し当てる。

　このとき、図４Ｄに示すように、挿通ロッド５５は、貫通孔５３の上部で固定されており、挿通ロッド５５に対して把持部５１は移動できなくなる。このため、医師は、把持部５１を把持して挿通ロッド５５に力を加え、皮下に挿通ロッド５５の先端部５５ａを押し進めることができる。

　図５は、挿通具５０の使用方法を示す説明図である。
　図５に示すように、体表面から約３～６ｍｍ程度の皮下に挿通ロッド５５の一端が挿通され、生体内に皮下トンネルが形成される。医師は、基端部５５ｂに取付けられた把持部５１を逆手に持ち、把持部５１の弧５１ａを生体３０に向けた状態でストッパー５２を固定し、挿通ロッド５５を生体３０に押し込んでいく。ここで、図５には、腰部の小切開から背中の小切開に向けて挿通ロッド５５を皮下に押し込むことで皮下トンネルを形成する例を図示している。

　医師は、挿通ロッド５５上で把持部５１を移動させながら、生体３０に近い位置で把持部５１を把持して、挿通具５０を操作する。生体３０に皮下トンネルを形成する場合、挿通ロッド５５の先端部５５ａを切開口から皮下に入れて、ストッパー５２を親指の付け根で押さえながら把持部５１を前に進めていく。このとき、挿通ロッド５５は、把持部５１によって固定される。このため、医師は、把持部５１を持つことにより、生体内に挿通される挿通ロッド５５の先端部５５ａの位置制御を行いやすくなる。

　一方、医師は、把持部５１の位置を変えるときには、ストッパー５２を緩め、把持部５１を手前に引く。これにより、挿通ロッド５５に対するストッパー５２の固定が解除される。このとき、挿通ロッド５５に対して把持部５１を動かすと、挿通ロッド５５の側面に対して、第２の突起部５２ｂに摩擦力が生じ、ストッパー５２は自然に挿通ロッド５５から離れるように動作する。このため、挿通ロッド５５に対して、把持部５１を移動しやすくなる。

　このようにストッパー５２に押圧力を加え、挿通ロッド５５が生体３０内に挿通された長さに応じて、ストッパー５２を緩めて、挿通ロッド５５に対する把持部５１の位置を任意に変える。これら一連の操作によって、医師は、挿通ロッド５５の先端部５５ａを生体３０の皮下に容易に押し進めることができる。

［１－４．電気刺激装置の植え込み方法］
　次に、この電気刺激装置１を用いて、例えば、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う場合における電極リード２、刺激装置４の植え込み方法の一例について、図６～図３０を参照して説明する。図６～図３０は、人体を背中側から見た説明図である。

（手順１）
　まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、この目標とする刺激部位から、一般的に、脊椎の３椎体以上の低位から電極リード２の挿入が行われる。図６に示すように、電極リード２の挿入予定箇所の皮膚と皮下組織に注射器３２で局部麻酔を行う。
（手順２）
　続いて、医師は、図７に示すように、電極リード２の挿入予定箇所に、分割式あるいはスリット付きの中心が中空とされた硬膜外針３３を、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、その先端を硬膜外腔３１まで挿入する。

（手順３）
　次に、医師は、図８に示すように、電極リード２に装着された補助リード３のスタイレット用ルーメンに、スタイレット３４を挿入し、その先端部分を電極リード２の遠位端近辺まで到達させる。これにより、電極リード２及び補助リード３の形状が略直線状に変形する。

　そして、スタイレット３４が挿通された電極リード２の先端を硬膜外針３３の中空部分に通し、電極リード２を生体３０内に挿入する。電極リード２を硬膜外針３３に挿入後は、スタイレット３４を基端から軸方向に押すことにより、電極リード２を硬膜外腔３１内に挿入する。続いて、医師は、スタイレット３４の基端を軸方向にさらに押すことにより、硬膜外腔３１内での電極リード２の位置を上向けさせ、電極リード２の刺激電極５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。

（手順４）
　次に、医師は、図９に示すように、電極リード２及び補助リード３内に挿通されたスタイレット３４を少し引き抜くことで、電極リード２の刺激電極５が設けられた部分を中空にする。
（手順５）
　その状態で、図１０に示すように、補助リード３から露出しているターミナル電極９の部分に、試験刺激用の体外刺激装置３５を接続させ、試験刺激を行う。

　体外刺激装置３５は、例えば、不図示の刺激回路を内部に有する筐体３５ａと、補助リード３のターミナル電極９を挟んで保持するクリップ部３５ｂと、クリップ部３５ｂと筐体３５ａとを接続するリード部３５ｃとよりなる。クリップ部３５ｂは、その内部に不図示のコンタクト電極を有しており、このコンタクト電極はリード部３５ｃ内に埋め込まれた不図示の導線により筐体３５ａ内部の刺激回路と接続されている。クリップ部３５ｂは、補助リード３のターミナル電極９を挟むことでターミナル電極９とコンタクト電極とを接続するものであり、これにより、刺激電極５が体外刺激装置３５の刺激回路に接続される。筐体３５ａ内の刺激回路は、筐体３５ａの操作面に対するスタイラスペン等の指示体３５ｄによる指示入力に基づいて、電気的刺激信号を発する刺激電極５の選択や、電気的刺激信号の電圧や周波数、パルス幅等を調整する。このように調整が行われた電気的刺激信号が刺激電極５に出力されることにより、当該刺激電極５の位置に近い部分の神経が刺激される。

　この試験刺激は、体外刺激装置３５のクリップ部３５ｂで補助リード３のターミナル電極９を挟んだ状態で行われる。そして、医師は、患者から神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極５の位置や、電気的刺激信号の電圧、周波数、パルス幅等を決定する。

（手順６）
　次に、医師は、図１１に示すように、硬膜外針３３の穿刺孔を中心に小切開を加える。
（手順７）
　その後、図１２に示すように、決定した最適な位置から刺激電極５が移動しないように電極リード２及び補助リード３を保持しながら、スタイレット３４を補助リード３及び電極リード２から抜き去り、続いて補助リード３を電極リード２から取り外す。
（手順８）
　そして、図１３に示すように、決定した最適な位置から刺激電極５が移動しないように電極リード２を保持しながら、硬膜外針３３全体を生体３０から抜き、そのスリット部分を引き裂いて、硬膜外針３３を電極リード２の表面から取り去る。

（手順９）
　続いて、医師は、図１４に示すように、刺激装置４の植え込み予定位置である腰部の所定の位置と、刺激装置４から背中の小切開部分までに設ける皮下トンネルの形成予定位置の皮下組織に、注射器３２を用いて局部麻酔を打つ。
（手順１０）
　そして、図１５に示すように、腰部の刺激装置４の植え込み予定位置に小切開を加える。

（手順１１）
　次に、医師は、図１６に示すように、挿通ロッド５５の取付け位置５５ｄに把持部５１を取付ける。そして、挿通具５０を用いて、腰部に設けた小切開部分に挿通ロッド５５を挿入し（具体的な操作方法は図５を参照）、背中の小切開部分まで押し進めることで皮下トンネルを形成する。

　挿通ロッド５５の軸方向における所定の位置には、把持部５１が設けられており、この把持部５１は、挿通ロッド５５の軸方向の任意の位置に移動及び固定が可能な形態で、挿通ロッド５５に取り付けられている。

　このとき、把持部５１を生体の近い位置に置くことで、すなわち、腰部の小切開部分の近い位置に移動及び固定することで、挿通ロッド５５の先端部分に力を加えやすくなる。このため、生体内に挿通ロッド５５を容易に挿通することができる。また、特に体が湾曲している部分に通す際には、先端部５５ａが皮下組織よりも体表側にある真皮層にひっかかって先に進まなくなってしまうことがあるため、医師は、手で先端部５５ａがある部分を体表から押さえつけるようにしながら挿通ロッド５５を皮下に挿通させる。
（手順１２）
　次に、医師は、図１７に示すように、挿通ロッド５５を押し進め、挿通ロッド５５の先端部５５ａを背中の小切開部分から露出させる。

（手順１３）
　次に、医師は、図１８に示すように、挿通ロッド５５からいったん把持部５１を取り外し、挿通ロッド５５に刺激装置サイザー５８を取り付けた後に、再び挿通ロッド５５に把持部５１を取り付ける。刺激装置サイザー５８とは、刺激装置４の筐体１３が植え込まれる皮下ポケットを形成するための、皮下ポケット型取り機構である。刺激装置サイザー５８は、素材として例えばエポキシなどの生体適合性のある比較的硬い樹脂が用いられ、刺激装置４の筐体１３とほぼ同一の形状として構成してあり、小切開部分に挿入される先端部分は、皮下に挿入し易くするために、円錐形状又はテーパー形状としている。

（手順１４）
　図１９に示すように、刺激装置サイザー５８が取り付けられた挿通ロッド５５を皮下で背中の小切開方向に押し進めることにより、刺激装置サイザー５８が腰部の小切開から皮下に押し込まれる。
（手順１５）
　そして、図２０に示すように、挿通ロッド５５を挿入方向と反対の方向に引き抜き、刺激装置サイザー５８を皮下から取り出すことで、刺激装置サイザー５８が挿入されていた位置に皮下ポケットが形成される。
（手順１６）
　刺激装置４用の皮下ポケットが形成された後は、医師は、図２１に示すように、挿通ロッド５５から刺激装置サイザー５８及び把持部５１を取り外す。

（手順１７）
　次に、医師は、刺激装置４のエクステンション１４及び筐体１３を、腰部の皮下ポケット形成箇所から背中の小切開部分へ向かって牽引する。牽引を行うために、まず、図２２Ａに示すように皮下トンネル内を挿通されている挿通ロッド５５の末端部分に、刺激装置４のエクステンション１４の先端部分を取り付ける作業を行う。エクステンション１４には挿通ロッド５５との接続機構がないため、接続機構を取り付ける必要がある。

　本実施の形態では、接続機構として、挿通ロッド５５との接続部と、エクステンション１４の折れ曲がりを防止するためのロッドとが一体に形成された、折れ曲がり防止ロッド６０を用いる。折れ曲がり防止ロッド６０は、図２２Ｂに示すように、接続部６１と、ロッド６２と、電極保護カバー６３とを有する。

　接続部６１は、挿通ロッド５５の末端部分とエクステンション１４の先端部分とを接続する機構である。接続部６１は、例えば、素材として生体適合性がある比較的硬いステンレス鋼が用いられ、挿通ロッド５５の直径よりもわずかに大きな直径を有する略円筒状の形状とされ、軸方向における両端部分に、挿通ロッド５５収納用の凹部と、エクステンション１４の先端部分収納用の凹部が形成されている。これらの凹部に挿通ロッド５５の端部とエクステンション１４の先端部分が収容された状態で、凹部の形成方向と垂直な方向に不図示のねじがねじ込まれることで、挿通ロッド５５とエクステンション１４とが接続部６１を介して接続される。

　ロッド６２は、エクステンション１４が皮下ポケットや皮下トンネル内で折れ曲がってしまうことを防止するためのロッドで、素材として例えば生体適合性のある比較的硬いステンレス鋼が用いられる。挿通ロッド５５に接続させたエクステンション１４を牽引した後、最終的に刺激装置４の筐体１３を腰部の皮下ポケットに植え込む際には、体外から筐体１３を皮下ポケット内に押し込む作業が必要となる。エクステンション１４は、前述したように柔軟性のある素材で形成されているため、このように押し込む力が加わることで、エクステンション１４が、皮下ポケットや皮下トンネル内で折れ曲がってしまう可能性がある。エクステンション１４の全長に渡ってロッド６２を通せば、エクステンション１４に強度が出るため、皮下ポケットや皮下トンネル内で折れ曲がってしまうことがなくなる。

　ロッド６２の直径は、例えば、スタイレット３４の直径とほぼ同一とされる。ロッド６２の端部は、接続部６１のエクステンション１４の先端部分収納用の凹部のくぼみの部分に接続されている。ロッド６２の長さは、エクステンション１４の全長と略同一とされる。刺激装置４の筐体１３側に、ロッド６２の端部を収容する溝形状の受け部を設ける場合には、ロッド６２の長さを、エクステンション１４の全長と、受け部の深さに相当する長さとを足した長さとする。

　接続部６１のエクステンション１４が接続される側の端部には、電極保護カバー６３が接続されている。電極保護カバー６３は、エクステンション１４が接続部６１に接続された状態で、エクステンション１４の先端部分に設けられたターミナル電極１５を保護するものであり、例えば素材として柔軟性があって生体適合性があるシリコーンやポリウレタンが用いられ、中心が空洞とされた円筒状の形状とされる。

（手順１８）
　医師は、図２２Ｂに示すように、折れ曲がり防止ロッド６０のロッド６２を、エクステンション１４の軸心部分の内腔に挿入し、ロッド６２の先端部分を刺激装置４の筐体１３まで到達させる。これにより、図２３に示すように、エクステンション１４に挿通ロッド５５との接続機構が取り付けられ、エクステンション１４内にロッド６２が挿通される。このとき、接続部６１に接続されたエクステンション１４のターミナル電極１５は、電極保護カバー６３によって覆われるため、皮下トンネル内をエクステンション１４が牽引される際に、ターミナル電極１５に体液が付着することを防ぐことができる。

（手順１９）
　続いて、医師は、図２４に示すように、生体３０の背中の小切開部分から露出した挿通ロッド５５の取付け位置５５ｃに把持部５１を取り付け、把持部５１を握った状態で挿通ロッド５５を引き抜く方向に引っ張る。
（手順２０）
　そして、エクステンション１４の先端部分が背中の小切開部分から出るまで、挿通ロッド５５の牽引を続ける。これにより、図２５に示すように、皮下トンネル内をエクステンション１４が挿通する。
（手順２１）
　そして、エクステンション１４とともに牽引された刺激装置４の筐体１３が、腰部の小切開部分に到達した時点で、医師は、エクステンション１４を牽引しながら筐体１３を皮下ポケット内に押し込む。図２６は、刺激装置４の筐体１３が皮下ポケット内に収容された状態を示す図である。

（手順２２）
　刺激装置４の筐体１３が皮下ポケット内に収容された後は、医師は、エクステンション１４に接続されていた折れ曲がり防止ロッド６０から挿通ロッド５５を取り外し、さらに、図２７に示すように、エクステンション１４に取り付けられていた折れ曲がり防止ロッド６０の接続を解除し、ロッド６２をエクステンション１４から引き抜く。

（手順２３）
　次に、医師は、図２８に示すように、背中の小切開部分に指や鉗子（不図示）を皮下に入れて鈍的切開を行い、皮下ポケットを形成する。
（手順２４）
　そして、図２９に示すように、エクステンション１４の先端部分を電極リード２のコネクタ７に挿入し、六角レンチ等を用いて固定ねじで固定した後、コネクタ７及びエクステンション１４を、形成した皮下ポケットに収納する。
（手順２５）
　最後に、医師は、図３０に示すように、背中の小切開部分と、腰部の小切開部分とをそれぞれ縫合する。

　以上説明した一実施の形態例に係る挿通具５０によれば、把持部５１は、挿通ロッド５５に対して着脱可能であり、かつ挿通ロッド５５の長手方向の少なくとも２箇所の取付け位置５５ｃ，５５ｄで挿通ロッド５５を保持可能である。そして、取付け位置５５ｃは、先端部５５ａ付近にあり、取付け位置５５ｄは、基端部５５ｂ付近にある。このため、医師が挿通ロッド５５を生体内に挿通する際には、取付け位置５５ｄに把持部５１を取付けて、把持部５１を握って挿通ロッド５５の先端部５５ａを生体内に容易に挿通することができる。一方、医師が挿通ロッド５５を生体内から引き抜く際には、取付け位置５５ｃに把持部５１を取付けて、把持部５１を握って挿通ロッド５５を引っ張ることができる。

　また、取付け位置５５ｃ，５５ｄは、挿通ロッド５５の長手方向の任意の位置とされる。このため、生体内に挿通ロッド５５が挿通された長さに合わせて、取付け位置５５ｃ，５５ｄを変更し、把持部５１から挿通ロッド５５に確実に力を加える位置で把持部５１を挿通ロッド５５に取付けることができる。

　また、医師は把持部５１に押圧力を加えて挿通ロッド５５を保持し、押圧力を減らすことにより挿通ロッド５５の保持を解除するようにしている。このため、挿通ロッド５５に対する把持部５１の保持と解除を容易に切替えて、把持部５１の着脱を簡単に行うことができる。

　また、医師がストッパー５２を押さえることにより、挿通ロッド５５に対して把持部５１の位置を固定する。そして、ストッパー５２を押したまま把持部５１に力を加えることにより、挿通ロッド５５の先端部５５ａを皮下に押し進めることができる。ストッパー５２を緩めると、挿通ロッド５５に対して把持部５１を移動できる。このため、小切開された腰部に挿通ロッド５５を押し込む際には、ストッパー５２を押して把持部５１を小切開に近づけた後、ストッパー５２を緩めてこの小切開から把持部５１をわずかに遠ざけ、再びストッパー５２を押して把持部５１を小切開に近づけることで、小切開の形成位置に向けて挿通ロッド５５を押し込みやすくなる。このように医師は、ストッパー５２に加える押圧力を加減して、片手で操作しながら把持部５１を生体３０に近づけることにより、挿通ロッド５５の先端部５５ａに力を加えやすくなる。このため、挿通ロッド５５の先端部５５ａに効率的に力を加えることができ、生体３０を低侵襲とすることができる。

　また、ストッパー５２は、把持部５１より突出した第１の突起部５２ａに押圧力が加わることにより、第２の突起部５２ｂが挿通ロッド５５を貫通孔５３の内壁面に押し当てて、挿通ロッド５５に対する把持部５１の位置を固定している。医師は、挿通ロッド５５を挿通する方向へ把持部５１に力を加えるため、第１の突起部５２ａには、さらに押圧力が加わる。このため、把持部５１の貫通孔５３の内壁面には、挿通ロッド５５が強く押しつけられ、容易に移動しなくなる。

　また、把持部５１が弧５１ａと弦５１ｂを組み合わせて形成されており、医師は、把持部５１を把持しやすい。また、把持部５１の弧５１ａを挿通ロッド５５が生体内に挿通される方向に向けているため、医師が把持部５１に力を加える方向を把握しやすくなる。

　また、ストッパー５２の回転軸は挿通ロッド５５の中心にないため、医師がストッパー５２を緩めると、ストッパー５２が自然に挿通ロッド５５から離れるように動く。このため、医師が挿通ロッド５５に対して把持部５１を容易に動かすことができる。このため、ストッパー５２には、バネ等の弾性部材や固定部材を新たに設ける必要がなく、把持部５１の軽量化に寄与することができる。

＜２．一実施の形態の変形例＞
　なお、把持部５１の形状は、二分円状に限らず、医師が力を加えやすい形状であればどのような形状であってもよい。また、把持部５１の表面には凹凸を設ける等によって滑り止め加工を施していてもよい。

　また、把持部５１には、貫通孔５３の代わりに窪み等を形成しておき、この窪み等に挿通ロッド５５を沿わせるように構成してもよい。

　１…電気刺激装置、２…電極リード、３…補助リード、４…刺激装置、５…刺激電極、１２…刺激回路、５０…挿通具、５１…把持部、５１ａ…弧、５１ｂ…弦、５２…ストッパー、５２ａ…第１の突起部、５２ｂ…第２の突起部、５３…貫通孔、５４…収納部、５５…挿通ロッド、５５ａ…先端部、５５ｂ…基端部、５６ａ，５６ｂ…突起

Claims

　先端部と基端部を有し、前記先端部から生体内に挿通される略棒状の挿通ロッドと、
　前記挿通ロッドの生体から露出する部分を保持する把持部と、を備え、
　前記把持部は、前記挿通ロッドに対して着脱可能であり、かつ前記挿通ロッドの長手方向の少なくとも２箇所の取付け位置で前記挿通ロッドを保持可能であることを特徴とする
　挿通具。
　前記２箇所の取付け位置は、前記挿通ロッドの前記先端部及び前記基端部の付近にあることを特徴とする
　請求項１記載の挿通具。
　前記２箇所の取付け位置は、前記挿通ロッドの長手方向の任意の位置にあることを特徴とする
　請求項１に記載の挿通具。
　前記把持部は、押圧力が加わることにより前記挿通ロッドを保持し、前記押圧力が減ることにより前記挿通ロッドの保持を解除することを特徴とする
　請求項１記載の挿通具。
　前記把持部は、前記挿通ロッドに対して前記把持部の位置を固定し、前記挿通ロッドの軸とは垂直な軸を回転軸として回転するストッパーを備え、
　前記ストッパーは、
　前記把持部より突出する第１の突起部と、前記回転により前記挿通ロッドの側面に突出する第２の突起部を有し、
　前記把持部より突出した前記第１の突起部に押圧力が加わることにより、前記第２の突起部が前記挿通ロッドを固定することを特徴とする
　請求項４記載の挿通具。
　前記把持部は、弧と弦を組み合わせて形成され、
　前記弧は、前記挿通ロッドが生体内に挿通される方向に向けられ、前記第１の突起部は、前記弦から突出することを特徴とする
　請求項５記載の挿通具。
　前記把持部には、前記挿通ロッドの生体から露出する部分が挿入される貫通孔が形成され、
　前記第２の突起部は、前記第１の突起部に押圧力が加わることにより、前記挿通ロッドを前記貫通孔の内壁面に押し当てることを特徴とする
　請求項６記載の挿通具。
　前記把持部は、前記ストッパーの移動方向に前記ストッパーを回転可能に収納する収納部を備えることを特徴とする
　請求項７記載の挿通具。