WO2012026202A1 - 電気刺激装置及び電極リード - Google Patents

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WO2012026202A1
WO2012026202A1 PCT/JP2011/064730 JP2011064730W WO2012026202A1 WO 2012026202 A1 WO2012026202 A1 WO 2012026202A1 JP 2011064730 W JP2011064730 W JP 2011064730W WO 2012026202 A1 WO2012026202 A1 WO 2012026202A1
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WO
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lead
electrode
stimulation
extraluminal
stimulation device
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PCT/JP2011/064730
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美仁 福井
政弘 小野田
真透 坂本
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テルモ株式会社
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    • A61N1/36017—External stimulators, e.g. with patch electrodes with leads or electrodes penetrating the skin
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    • A61N1/3605—Implantable neurostimulators for stimulating central or peripheral nerve system

Definitions

  • the present invention relates to an electrical stimulation device for electrically stimulating a living body and an electrode lead constituting the electrical stimulation device, and more particularly to an electrical stimulation device and an electrode lead used by being completely implanted in a living body.
  • spinal cord stimulation therapy is electrical stimulation therapy to alleviate pain propagating through the spinal cord to the brain, a stimulation therapy that electrically stimulating the spinal cord.
  • a trial period of 24 hours to several weeks is usually set up to confirm the effectiveness of pain relief by electrical stimulation.
  • a stimulation electrode is generally placed in the epidural space outside the spinal dura covering the spinal cord by puncturing from the back side, and then the electrode lead including the stimulation electrode is connected to an external stimulation device. Connect to examine pain relief under various stimulation patterns.
  • the electrical stimulation device is not implanted. Only when a predetermined effect is recognized during the trial period, the electrical stimulation device is implanted (hereinafter referred to as “main implantation”).
  • the electrostimulator When the electrostimulator is to be implanted, after the electrode lead placed in the trial period is removed, a new stimulation electrode is placed again in the epidural space, and the electrode lead containing the stimulation electrode is subcutaneously placed. It is led to the waist, abdomen, or chest through the tunnel. Then, the electrode lead is connected to the electrical stimulation device and implanted subcutaneously.
  • the electrode lead is pulled along with the movement of the patient's body, the position of the stimulation electrodes had deviated from the implantable original position, that problem.
  • the position of the stimulation electrode is displaced, sufficient or not effect is obtained pain relief, and pain or feel irritating to the site unrelated, uncomfortable numbness, etc. to the patient. For this reason, the electrode lead has to be implanted again.
  • an electrode lead in which the portion arranged in the epidural space, that is, the tip side portion is formed in a spiral shape has been considered.
  • This electrode lead prevents the displacement of the stimulation electrode due to the pulling of the electrode lead by pressing the inner wall of the epidural space with a helically formed part (hereinafter referred to as “spiral structure part”). (See Patent Document 1).
  • the electrode lead described in Patent Document 1 is implanted in a living body so that the helical structure is located in the epidural space.
  • the epidural space is sparse, it includes adipose tissue, connective tissue, and blood vessels, and tissues and blood vessels are formed so as to gradually become entangled with the helical structure. Therefore, when removing the electrode lead from the living body, it is necessary not to damage the blood vessel or tissue in the epidural space through which the spiral structure part passes or the blood vessel or tissue entangled with the spiral structure part. The lead removal was a very difficult task.
  • the stylet if the stylet is inserted into the electrode lead and the helical structure is linearly deformed, it can be removed without damaging the blood vessel or tissue.
  • the shape of the helical structure is almost fixed by the epidural space, there is a high possibility that the stylet cannot pass through the helical structure.
  • the stylet may break through the body of the electrode lead when it is forced to pass through.
  • the present invention has been made in view of such points, and an object thereof is to provide an electrical stimulation device and an electrode lead that can be easily inserted into the body, fixed to a predetermined position in the body, and removed from the body.
  • an electrical stimulation device is provided with an electrode lead made of a flexible long body and a stimulation device that generates a stimulation signal to be supplied to the electrode lead, and is placed in a living body.
  • the electrode lead includes an intraluminal lead portion having a stimulation electrode that stimulates nerves and / or muscles in a living body, and an extraluminal lead portion provided on the proximal side of the intraluminal lead portion and having a continuous curved structure And comprising.
  • the stimulation apparatus includes a stimulation circuit that is electrically connected to the stimulation electrode and applies a stimulation signal to the stimulation electrode.
  • the extraluminal lead portion of the electrode lead is made of a flexible long body and can be deformed into a substantially linear shape. In this state, the electrode lead is implanted into the living body.
  • the extraluminal lead portion is provided on the proximal end side with respect to the intraluminal lead portion having the stimulation electrode, the intraluminal lead portion is disposed within the living body lumen, and the living body lumen
  • the electrode lead can be implanted in the living body with the extraluminal lead portion disposed outside.
  • abluminal lead portion extraluminal the surrounding tissue hereinafter referred to as "extraluminal surrounding tissue"
  • extraluminal surrounding tissue substantially straight state is surrounded by, but original continuous
  • the resilience to return to the curved structure is working.
  • the extraluminal peripheral tissue is compressed by the extraluminal lead portion.
  • the electrode lead is shaped in a non-linear shape different from the intraluminal lead portion, the first pressing portion shaped in a predetermined non-linear shape, and the first pressing portion. And an extraluminal lead portion provided on the proximal end side of the intraluminal lead portion. According to the above-described configuration, since the extraluminal lead portion of the electrode lead is made of a flexible elongate member is deformable in a substantially linear shape, implantation row in this state, the electrode lead into the body Is called.
  • the first and the second pressing part in the abluminal lead portion extraluminal the surrounding tissue maintains a substantially linear state surrounded by However, the restoring force to return to the original non-linear shape is working. As a result, the extraluminal peripheral tissue is compressed by the first and second pressing portions.
  • the extraluminal lead portion when the electrode lead is implanted in the living body, the extraluminal lead portion can be deformed substantially linearly, so that the electrode lead can be easily implanted into the body.
  • the extraluminal peripheral tissue in the state where the electrode lead is implanted in the living body, the extraluminal peripheral tissue can be compressed by the extraluminal lead portion, so that the stimulation electrode of the electrode lead can be fixed at a predetermined position in the living body. it can.
  • the extraluminal lead portion in the state in which the electrode lead is implanted in the living body, the extraluminal lead portion can be kept in a substantially straight state, so that the electrode lead can be easily removed from the living body.
  • FIG. 1 is a perspective view showing the entire electrical stimulation device according to the first embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a perspective view showing a state where a stylet of the electrical stimulation device shown in FIG. 1 is inserted. .
  • the electrical stimulation device 101 stimulates spinal nerves and the like in a living body by an electrical stimulation signal (hereinafter referred to as “electrical stimulation signal”).
  • the electrical stimulation apparatus 101 is provided with an electrode lead 102 for stimulating nerves and the like, and a stimulation apparatus 103 for supplying an electrical stimulation signal to the electrode lead 102.
  • the electrode lead 102 includes four stimulation electrodes 108 for stimulating nerves and the like, and a body 104 for fixing each stimulation electrode 108 so as to be exposed to the living body when the electrode lead 102 is disposed in the living body. ing.
  • the number of stimulation electrodes 108 is four, but this is only an example, and the number of stimulation electrodes 108 can be arbitrarily set.
  • the body 104 is made of an elongated body 109 formed of a flexible and biocompatible material, for example, a resin material such as silicone or polyurethane in a substantially cylindrical shape.
  • a substantially cylindrical hole that opens to the proximal end 111 and communicates to the vicinity of the distal end 112 is opened in the axial direction.
  • This hole is a stylet lumen 106.
  • the diameter of the stylet lumen 106 needs to be approximately equal to or slightly longer than the diameter of the stylet 120.
  • the outer diameter of the long body 109 is preferably 1 to 3 mm.
  • a portion formed by forming a spiral of a predetermined length from the base end 111 of the long body 109 is an extraluminal lead portion 105, and the extraluminal lead portion 105 generates the electrical stimulation device 101.
  • the extraluminal lead portion 105 When implanted in the body, it corresponds to a portion that is placed in tissues such as extralumenal muscle, connective tissue, and fat.
  • the winding radii of the extraluminal lead portion 105 are approximately equal to about 1 to 1.5 cm.
  • the extraluminal lead portion 105 is deformed from a spiral shape to a substantially linear shape when the stylet 120 is completely inserted into the stylet lumen 106.
  • the axial length of the abluminal lead portion 105 in this state, including the excess portion to tear the epidural needle which will be described later (part of the proximal end 111 of the abluminal lead portion 105 to a predetermined distance) is about 15 cm or longer.
  • the extraluminal lead is placed in the tissue regardless of the patient's physical characteristics (the thickness of the tissue between the skin and the lumen). This is because at least a part of the portion 105 (excluding the surplus portion) is disposed and at least the surplus portion of the extraluminal lead portion 105 is projected from the skin surface.
  • the stimulation device 103 is fixed to the surface near the proximal end 111 of such an extraluminal lead portion 105.
  • a portion of the body 104 other than the extraluminal lead portion 105 is referred to as an intraluminal lead portion 110.
  • the intraluminal lead portion 110 is a portion where all or a part of the lead device 110 is placed in a lumen such as an epidural space when the electrical stimulation device 101 is implanted in a living body. Therefore, for example, in the case of placing the lumen lead 110 within the epidural space, the axial length of the lumen leads 110, three vertebral bodies to or from the slightly longer extent in length Preferably there is. In addition, four stimulation electrodes 108 fixed so as to be exposed from the surface of the body 104 are disposed in the intraluminal lead portion 110.
  • the stimulation electrode 108 is made of a conductive and biocompatible material, for example, a material such as platinum or a platinum alloy (for example, platinum 90% / iridium 10% alloy), and is formed in a substantially hollow cylindrical shape. ing.
  • the outer diameter of the stimulation electrode 108 is formed to be approximately equal to the outer diameter of the intraluminal lead portion 110.
  • the inner diameter of the stimulation electrode 108 needs to be longer than the diameter of the stylet lumen 106 so that the stimulation electrode 108 does not block the stylet lumen 106.
  • Each stimulation electrode 108 is electrically connected to one end (end portion on the distal end side) of four conducting wires (not shown), and each other end of these conducting wires is connected to the stimulation circuit 113 of the stimulation device 103. Electrically connected. These four conductors are completely embedded in the body 104.
  • the stimulation device 103 includes a housing 107 and a stimulation circuit 113 housed and fixed in the housing 107.
  • the casing 107 is made of a relatively hard and biocompatible metal or resin, for example, a material such as titanium or epoxy, and has a substantially cylindrical shape.
  • One end surface of the housing 107 is fixed to the surface near the proximal end 111 of the extraluminal lead portion 105.
  • the housing 107 has two holes extending in the axial direction from the one end surface to the other end surface. These two holes are the suture holes 114, and a thread for sewing the stimulation device 103 to the living body is passed through the suture holes 114.
  • the stimulation circuit 113 is a circuit in which small components such as a custom IC are mounted on a circuit board, and generates an electrical stimulation signal.
  • the stimulation circuit 113 is electrically connected to each conductor (not shown) embedded in the body 104 so as to supply the generated electrical stimulation signal to each stimulation electrode 108 independently.
  • the electrical configuration of the stimulation circuit 113 will be described later with reference to FIG.
  • FIG. 3 is a functional block diagram centering on the stimulation circuit according to the first embodiment of the present invention.
  • the stimulation circuit 113 includes a rechargeable battery 309, a coil unit 212, a charging unit 308, and a communication unit 302. Furthermore, a stimulation parameter setting unit 304, an electrode configuration setting unit 305, an oscillation unit 306, a control unit 303, and a switch unit 307 are provided.
  • the rechargeable battery 309 is a rechargeable battery such as a lithium ion battery. Although not shown in FIG. 3, the rechargeable battery 309 supplies the accumulated power to each block constituting the stimulation circuit 113.
  • the coil unit 212 is a resonance circuit composed of, for example, a coil and a capacitor.
  • the coil unit 212 receives an electromagnetic wave for charging transmitted from an external controller (not shown). Then, an alternating current generated from the coil unit 212 with this reception is output to the charging unit 308.
  • the coil unit 212 receives an electromagnetic wave on which predetermined information is transmitted, which is transmitted from an external controller (not shown), and outputs the received electromagnetic wave from the coil unit 212 to the communication unit 302.
  • the charging unit 308 includes a rectifier circuit, converts the alternating current output from the coil unit 212 into a direct current, and acquires power. Then, the rechargeable battery 309 is charged with the acquired power.
  • the communication unit 302 demodulates the electromagnetic wave received by the coil unit 212 and extracts information placed on the electromagnetic wave. Then, the extracted information is output to the stimulation parameter setting unit 304 and the electrode configuration setting unit 305 via the control unit 303.
  • Information output to the stimulation parameter setting unit 304 is information related to the stimulation intensity of the electrical stimulation signal (hereinafter referred to as “stimulation parameter”)
  • information output to the electrode configuration setting unit 305 is information related to the electrode configuration ( Hereinafter, this is referred to as “electrode configuration information”. Since the stimulation intensity of the electrical stimulation signal is determined by the pulse voltage, pulse current, pulse width, or frequency of the electrical stimulation signal, the stimulation parameter is a signal indicating values such as the pulse voltage.
  • the electrode configuration information is a signal including information for changing the polarity of the electrical stimulation signal and information for causing the switch unit 307 to select the stimulation electrode 108 that outputs the electrical stimulation signal.
  • the stimulation parameter setting unit 304 generates a stimulation intensity change signal for changing the stimulation intensity of the electrical stimulation signal generated by the oscillation unit 306 based on the stimulation parameter input from the communication unit 302.
  • the electrode configuration setting unit 305 generates an electrode configuration selection signal for selecting the stimulation electrode 108 that outputs the electrical stimulation signal generated by the oscillation unit 306 based on the electrode configuration information input from the communication unit 302.
  • the stimulus intensity change signal output from the stimulus parameter setting unit 304 is output to the oscillation unit 306, and the electrode configuration selection signal output from the electrode configuration setting unit 305 is output to the switch unit 307.
  • the oscillation unit 306 generates an electrical stimulation signal based on the stimulation intensity change signal input from the stimulation parameter setting unit 304 and outputs the electrical stimulation signal to the switch unit 307.
  • the switch unit 307 determines the stimulation electrode 108 that outputs the electrical stimulation signal input from the oscillation unit 306 based on the electrode configuration selection signal input from the electrode configuration setting unit 305.
  • the control unit 303 is, for example, a microcomputer (hereinafter referred to as “microcomputer”) or the like, and controls each block of the stimulation circuit 113.
  • FIGS. 4 to 7 are longitudinal sectional views of the human body showing the vicinity of the back.
  • the doctor determines a target spinal cord stimulation site in advance based on the patient's pain distribution. Then, puncture is performed from the patient's back under fluoroscopy, and a split epidural needle 406 (hereinafter referred to as “dural epidural needle 406”) is inserted into the epidural space 405. This position epidural needle 406 is inserted into the epidural space 405 is generally lower from the stimulation site to target more than 3 vertebral bodies in the spine 403 is selected (see Figure 4).
  • the doctor completely inserts the stylet 120 into the stylet lumen 106 formed on the electrode lead 102 to deform the extraluminal lead portion 105 into a substantially linear shape (see FIG. 2).
  • the electrode lead 102 can be easily implanted into the body.
  • the tip 112 (see FIG. 2) of the electrode lead 102 into which the stylet 120 is inserted is passed through the epidural needle 406, and the electrode lead 102 is inserted into the living body 404.
  • the electrode lead 102 is inserted into the epidural space 405 by pushing the proximal end of the stylet 120 in the axial direction (see FIG. 5).
  • the physician further pushes the proximal end of the stylet 120 in the axial direction to raise the electrode lead 102 into the epidural space 405 and bring the stimulation electrode 108 of the electrode lead 102 closer to the target stimulation site. Position.
  • the doctor performs nerve stimulation by operating a controller outside the body (not shown) while moving the position of the stimulation electrode 108 little by little by inserting and removing the electrode lead 102 and the stylet 120 into the living body 404.
  • the stimulation device 103 of the electrical stimulation device 101 generates an electrical stimulation signal having a predetermined intensity based on a doctor's operation, and the generated electrical stimulation signal is output to the stimulation electrode 108, so that the stimulation is performed.
  • Neural stimulation is performed in a portion close to the position of the electrode 108.
  • the doctor determines the optimal position of the stimulation electrode 108 while listening to the patient's response to the nerve stimulation.
  • the doctor holds the electrode lead 102 and the stylet 120 so that the stimulation electrode 108 does not move from the determined optimal position, while the stylet 120 passes through the stylet lumen 106 of the electrode lead 102.
  • remove the epidural needle 406 from the living body 404 see FIG. 6
  • tearing a slit portion of the epidural needle 406 remove the epidural needle 406 from the surface of the electrode lead 102.
  • the extraluminal lead 105 protruding from the body has an extra length for removing the epidural needle 406 from the living body 404.
  • the stylet 120 is taken out from the stylet lumen 106 of the electrode lead 102.
  • a restoring force that tries to return to a spiral shape acts on the extraluminal lead portion 105 of the electrode lead 102 in the living body 404, and this restoring force causes the surrounding tissue of the living body 404 outside the epidural space 405 to tube. It is compressed by the extraluminal lead portion 105.
  • the position of each stimulation electrode 108 of the electrode lead 102 is fixed.
  • the extraluminal lead portion 105 also receives a force from the surrounding tissue of the living body 404 and maintains a substantially straight shape.
  • the extraluminal lead portion 105 is held in a state where it is not inserted into the epidural space 405. Thereby, the electrode lead 102 can be easily removed from the living body 404 without damaging the tissue in the epidural space 405.
  • the extraluminal lead part 105 (hereinafter referred to as “protruding extraluminal lead part”) outside the living body 404 returns to a spiral shape due to its restoring force.
  • the doctor makes a small incision at the insertion site of the electrode lead 102 on the back side, and the protruding extraluminal lead portion of the extraluminal lead portion 105 and the stimulator 103 are connected to the small incision.
  • the length of the protruding extraluminal lead varies depending on the physical characteristics of the patient and the position where the stimulation electrode 108 is disposed.
  • the protruding extraluminal leads since back in spiral, by pressing the projecting extraluminal lead portion in its rotation axis direction, to adjust the rotation axis direction of the thickness of the projecting extraluminal leads It can be made thin to some extent.
  • the protruding extraluminal lead and the stimulator 103 can be completely implanted subcutaneously regardless of the physical characteristics of the patient.
  • electrical stimulation apparatus 101 in order to be fixed in a state of being implanted entirely biological 404, the suture holes 114 of the stimulation apparatus 103 through the thread (not shown), the stimulator 103 biological 404 After the tissue is sewn, the incision is sutured (see FIG. 7).
  • This treatment is intended to prevent the stimulating device 103 from moving within the living body 404 or prevent an infection from being caused from the insertion port of the electrical stimulating device 101.
  • the electrical stimulation apparatus 501 according to the second embodiment shown in FIGS. 8 and 9 has almost the same configuration as the electrical stimulation apparatus 101 according to the first embodiment. Description is omitted. Moreover, since the implantation procedure of the electrical stimulation apparatus 501 is the same as the implantation procedure of the electrical stimulation apparatus 101, description of the implantation procedure is also omitted.
  • FIG. 8 is a perspective view showing the entire electrical stimulation device 501 according to the second embodiment of the present invention
  • FIG. 9 is a perspective view showing a state in which the stylet of the electrical stimulation device shown in FIG. 8 is inserted.
  • the electrical stimulation device 501 generates an electrical stimulation signal and stimulates nerves and the like in the living body with the stimulation signal, similarly to the electrical stimulation device 101 according to the first embodiment.
  • the electrical stimulation device 501 includes an electrode lead 502 and a stimulation device 503.
  • the electrode lead 502 has an extraluminal lead portion 504 instead of the extraluminal lead portion 105 of the electrode lead 102 (see FIG. 1).
  • the extraluminal lead portion 504 has the same shape as the extraluminal lead portion 105 and is placed in a tissue such as muscle, connective tissue, or fat outside the lumen when the electrical stimulation device 501 is implanted in the living body. This is the part.
  • the extraluminal lead portion 504 is fixed to the stimulation device 503 so that a part including the proximal end 506 penetrates the stimulation device 503. That is, the stylet lumen 106 that opens to the proximal end 506 of the extraluminal lead portion 504 is exposed from the surface of the stimulation device 503.
  • the extraluminal lead portion 504 is deformed from a spiral shape to a substantially linear shape as shown in FIG.
  • the stimulating device 503 has a housing 505 instead of the housing 107 of the stimulating device 103 (see FIG. 1).
  • the housing 505 is made of a relatively hard and biocompatible metal or resin, for example, a material such as titanium or epoxy, has a substantially cylindrical shape, and has a substantially cylindrical hole penetrating the center of both end faces. Opened. The diameter of the hole is substantially equal to the outer diameter of the extraluminal lead portion 504, and a part of the extraluminal lead portion 504 including the proximal end 506 is accommodated and fixed in the hole.
  • FIG. 10 is a perspective view showing the entire electrical stimulation device 601 according to the third embodiment of the present invention
  • FIG. 11 shows a state where a stylet of an electrode lead constituting the electrical stimulation device shown in FIG. 10 is inserted. It is a perspective view.
  • the electrical stimulation device 601 generates an electrical stimulation signal and stimulates nerves and the like in the living body with the stimulation signal, similarly to the electrical stimulation devices 101 and 501.
  • the electrical stimulation device 601 includes an electrode lead 602 and a stimulation device 603.
  • the electrode lead 602 will be described.
  • the electrode lead 602 has an extraluminal lead portion 604 instead of the extraluminal lead portion 105 of the electrode lead 102 (see FIG. 1) according to the first embodiment.
  • the extraluminal lead portion 604 has the same shape as the extraluminal lead portion 105, and is placed in a tissue such as muscle, connective tissue, or fat outside the lumen when the electrical stimulation device 601 is implanted in the living body. This is the part.
  • a connector portion 605 that can be coupled to the connector portion 607 of the stimulation device 603 is provided in a part including the proximal end 609 of the extraluminal lead portion 604.
  • the connector portion 605 includes four connector pins 608, and these four connector pins 608 are electrically connected to the four stimulation electrodes 108, respectively.
  • Each connector pin 608 and each stimulation electrode 108 are connected by four conductive wires (not shown) completely embedded in the body 104.
  • the extraluminal lead portion 604 is substantially removed from the spiral shape when the stylet 120 is completely inserted into the stylet lumen 106 opened at the base end 609. It is deformed linearly (see FIG. 11).
  • the stimulating device 603 includes a housing 606 instead of the housing 107 of the stimulating device 103 (see FIG. 1).
  • the housing 606 is provided with a connector portion 607.
  • the connector part 607 is formed so as to be connectable to the connector part 605 of the electrode lead 602.
  • the connector portion 607 is coupled to the connector portion 605
  • the connector pin 608 of the connector portion 605 is electrically connected to the stimulation circuit 113
  • the stimulation circuit 113 is electrically connected to the stimulation electrode 108.
  • the first procedure is the same as the procedure described in FIGS. 4 and 5, the description thereof is omitted.
  • the holder part (hand-held part) at the base end of the stylet 120 is removed, and the electrode lead 602 and the stylet 120 are held so that the position of the stimulation electrode 108 does not move.
  • the epidural needle 406 is removed from the living body 404 and further removed from the electrode lead 602.
  • the electrode lead 602 can be inserted through the lumen of the epidural needle 406, it is not necessary to tear the slit portion of the epidural needle 406, and a normal epidural needle can also be used. Then, the stylet 120 is taken out from the stylet lumen 106 of the electrode lead 602, and the connector part 605 of the electrode lead 602 is inserted into the connector part 607 of the stimulation device 603 and coupled. The subsequent procedure is the same as the procedure described with reference to FIG.
  • the extraluminal lead portion 705 includes a first pressing portion 705a that is continuous with the intraluminal lead portion 110, and a second pressing portion 705b that is provided closer to the proximal end 111 than the first pressing portion 705a. Contains.
  • the first pressing portion 705a has a sinusoidal shape and is formed so that the amplitude thereof is about 1 to 1.5 cm.
  • the second pressing portion 705b has a spiral shape and is formed so that the winding radii are approximately equal to about 1 to 1.5 cm.
  • the point which has formed the 1st and 2nd press parts 705a and 705b in the respectively different nonlinear shape differs from the 1st embodiment shown in FIG. Accordingly, when the electrical stimulation device 701 is implanted in the living body, the first and second pressing portions 705a and 705b can press the tissue in different directions, and the implantation position of the electrode lead 702 can be reliably ensured. Can be held.
  • first and second pressing portions 705a and 705b are deformed from a non-linear shape to a substantially linear shape when the stylet 120 is completely inserted into the stylet lumen 106.
  • the axial lengths of the first and second pressing portions 705a and 705b in this state need to be set to about 15 cm or longer. This length includes a surplus portion (a portion from the proximal end 111 to the predetermined distance in the second pressing portion 105b) for tearing the epidural needle with a slit from the slit portion.
  • the stimulation electrode 108 is placed in place in the lumen.
  • the stimulation device 103 is fixed to the surface near the base end 111 in the second pressing portion 705b.
  • the first pressing portion 705a tries to return to a sinusoidal shape in the extraluminal lead portion 705 of the electrode lead 702 in the living body 404.
  • the restoring force to act acts, and the second pressing portion 705b acts to restore the spiral.
  • the surrounding tissue of the living body 404 outside the epidural space 405 is compressed by the first and second pressing portions 705a and 705b.
  • each stimulation electrode 108 of the electrode lead 702 is fixed.
  • the first and second pressing portions 705a and 705b also receive a force from the surrounding tissue of the living body 404 and maintain a substantially linear shape.
  • the extraluminal lead portion 705 is held in a state where it is not inserted into the epidural space 405.
  • the electrode lead 702 can be easily removed from the living body 404 without damaging the tissue in the epidural space 405.
  • a part of the second pressing portion 705b protruding from the living body 404 (hereinafter referred to as “projecting pressing portion”) returns to its original spiral shape by its restoring force.
  • the electrical stimulation device 801 according to the fifth embodiment shown in FIG. 13 has almost the same configuration as the electrical stimulation device 701 according to the fourth embodiment. Omitted. Moreover, since the implantation procedure of the electrical stimulation apparatus 801 is the same as the implantation procedure of the electrical stimulation apparatus 101 shown in FIG. 1, description of the implantation procedure is also omitted.
  • the electrical stimulation device 801 includes an electrode lead 802 and a stimulation device 103. Here, only the electrode lead 802 will be described.
  • the electrode lead 802 includes an extraluminal lead portion 805 instead of the extraluminal lead portion 705 (see FIG. 12) of the electrode lead 702 according to the fourth embodiment.
  • the extraluminal lead portion 805 includes a first pressing portion 805a continuous to the proximal end 111 side of the intraluminal lead portion 110, and a second pressing portion provided on the proximal end 111 side from the first pressing portion 805a. 805b is included. Since the second pressing portion 805b is the same as the second pressing portion 705b described in FIG. 12, detailed description thereof is omitted.
  • the first pressing portion 805a is spiral with the same winding radius as the second pressing portion 805b, but the winding direction is opposite to the second pressing portion 805b. Is formed. Further, the winding center is different from the winding center of the second pressing portion 805b.
  • the winding directions of the first and second pressing portions 805a and 805b are opposite to each other. Therefore, when the electrical stimulation device 801 is implanted in the living body, the first and second pressing portions 805a and 805b can press the tissue in different directions. More specifically, the direction that cannot be compressed by the first pressing portion 805a is pressed by the second pressing portion 805b, and the direction that cannot be pressed by the second pressing portion 805b is pressed by the first pressing portion 805a. it can.
  • the extraluminal lead portion 805 is made larger than the extraluminal lead portion 705 according to the fourth embodiment. can do.
  • the restoring force in the extraluminal lead portion 805 can be increased, and the force for compressing the tissue can be increased.
  • the implantation position of the electrode lead 802 can be more reliably held.
  • the first and second pressing portions 805a and 805b are also deformed from a non-linear shape to a substantially linear shape when the stylet 120 is completely inserted into the stylet lumen 106. Is configured to do. Note that the axial lengths of the first and second pressing portions 805a and 805b in this state are set to about 15 cm or longer for the reason described in the first embodiment. There is a need.
  • the extraluminal lead portion formed in a spiral shape having substantially the same winding radius is provided.
  • the winding radius becomes shorter from the proximal end 904 side to the distal end 905 side as in the extraluminal lead portion 902 shown in FIG. You may make it form in a spiral.
  • each winding surface of the extraluminal lead part 902 can be piled up on the same plane, and as a result, the process (refer FIG. 7) which implants the part which protruded from the body of the extraluminal lead part 902 subcutaneously.
  • the thickness of the extraluminal lead portion 902 can be reduced.
  • a guard 903 protruding from the end face on the tip 905 side of the stimulator 103 may be provided.
  • the guard 903 is formed of a flexible and biocompatible material, for example, a resin material such as silicone or polyurethane, in a hollow, substantially cylindrical shape.
  • a resin material such as silicone or polyurethane
  • the stylet can be used when the electrical stimulation device is implanted in the living body by providing the electrode lead with the lumen for the stylet. Therefore, the electrical stimulation device can be more easily implanted into the body, and the accuracy of the placement of the stimulation electrode in the living body can be further improved.
  • the electrode lead and the stimulation device are detachably formed. For this reason, when the electrical stimulation device is implanted in the living body, only the electrode lead can be implanted first. Therefore, the epidural needle used for implantation of the electrode lead can be removed from the electrode lead without tearing. This eliminates the need to provide an extralumen lead portion for tearing the epidural needle. As a result, the axial length of the extraluminal lead portion can be made shorter than in the first and second embodiments.
  • the epidural needle used for implanting the electrode lead can be pulled out from the electrode lead without tearing, so that it is used during implantation. It goes without saying that the epidural needle need not be divided or slitted.
  • the electrical stimulation device when the electrode lead is inserted into the living body, the electrical stimulation device is directly passed through the epidural needle.
  • the epidural needle is passed through the peel-away sheath in advance. After puncturing with the puncture needle integrated in the state, the epidural needle is removed leaving the peel-away sheath, and the electrical stimulation device is passed through this peel-away sheath, so that when the peel-away sheath is removed It is possible to tear easily, and it is possible to reduce the burden on the electrode lead such as pulling at the time of tearing.
  • a rechargeable battery is used as a power source.
  • a primary battery may be used instead of the rechargeable battery, or a capacitor is used instead of the rechargeable battery, and power is always supplied from an external controller. It may be operated while receiving.
  • Electrode lead 101, 501, 601, 701, 801 ... Electrical stimulator, 102, 502, 602, 702, 802 ... Electrode lead, 103, 503, 603 ... Stimulator, 104 ... Body, 105, 504, 604, 705, 805 ... Extraluminal lead part, 705a, 805a ... first pressing part, 705b, 805b ... second pressing part, 106 ... stylet lumen, 107, 505, 606 ... housing, 108 ... stimulation electrode, 109 ... long Measure body, 110 ... Intraluminal lead part, 113 ... Stimulation circuit, 114 ... Stitch hole, 120 ... Stylet, 212 ... Coil part, 302 ... Communication part, 303 ...
  • Control part 304 ... Stimulation parameter setting part, 305 ... Electrode configuration setting unit, 306... Oscillating unit, 307 ... switch unit, 308 ... charging unit, 309 ... rechargeable battery, 404 ... living body, 405 ... epidural space, 40 ... epidural needle, 605, 607 ... connector portion, 608 ... connector pins 903 ... Guard

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Abstract

　柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置である。電極リードは、生体内の神経及び／または筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔内リード部と、管腔内リード部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する管腔外リード部と、を備える。また、刺激装置は、刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路を備える。これにより、電極リードの体内への挿入、体内の所定位置への固定、体内からの抜去を容易に行うことができる。

Description

電気刺激装置及び電極リード
　本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置及び電気刺激装置を構成する電極リードに関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置及び電極リードに関する。
　現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。
　脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込み（以下、「本植え込み」という）が実施される。
　電気刺激装置の本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。
　ところで、トライアル期間中や本植え込み後において、患者の体の動きに伴って電極リードが引っ張られ、刺激電極の位置が植え込み当初の位置からずれる、という問題があった。刺激電極の位置がずれると、十分な疼痛緩和の効果が得られなかったり、痛みとは関係ない部位に刺激が感じられたりして、患者にしびれ等の不快を与えてしまう。そのため、電極リードの植え込みを再度行わなければならない場合があった。
　この問題を解決するために、硬膜外腔内に配置される部分、すなわち先端側部分をらせん状に形成した電極リードが考えられた。この電極リードは、らせん状に形成された部分（以下、「らせん構造部」という）で硬膜外腔内壁を圧迫することにより、電極リードの引っ張りに起因する刺激電極の位置ずれを防止している（特許文献１を参照）。
日本国特許公告平３－４１１９１号明細書
　特許文献１に記載の電極リードは、上述したように、らせん構造部が硬膜外腔内に位置するように生体内に植え込まれている。硬膜外腔内は、疎ではあるが、脂肪組織や結合組織、血管を含んでおり、らせん構造部にも次第に絡みつくように組織や血管が形成される。そのため、電極リードを生体から抜去する際には、らせん構造部が通過する硬膜外腔内の血管や組織、あるいはらせん構造部に絡みついた血管や組織を傷つけないようにする必要があり、電極リードの抜去が大変困難な作業となっていた。
　この点、電極リードにスタイレットを挿入してらせん構造部を直線状に変形させれば、血管や組織を傷つけないように抜去することもできる。しかしながら、らせん構造部は硬膜外腔により形状がほぼ固定されているので、らせん構造部をスタイレットが通過できない可能性が高い。その上、無理矢理通過させた場合に、電極リードのボディをスタイレットが突き破ってしまうというおそれもある。
　本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、体内への挿入、体内の所定位置への固定、体内からの抜去が容易な電気刺激装置及び電極リードを提供することを目的とする。　
　上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置である。
　電極リードは、生体内の神経及び／または筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔内リード部と、管腔内リード部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する管腔外リード部と、を備える。また、刺激装置は、刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路を備える。
　本発明の上述した構成によれば、電極リードの管腔外リード部は柔軟な長尺体でできているので、略直線状に変形可能である。そして、この状態で、電極リードの生体内への植え込みが行われる。
　また、刺激電極を有する管腔内リード部よりも基端部側に管腔外リード部が設けられているので、生体の管腔内に管腔内リード部を配置するとともに、生体の管腔外に管腔外リード部を配置した状態で、電極リードを生体内に植え込むことが可能となる。このように植え込まれた状態では、管腔外リード部は管腔外の周辺組織（以下、「管腔外周辺組織」という）に囲まれて略直線状態を保っているが、元の連続曲線構造に戻ろうとする復元力が働いている。これにより、管腔外周辺組織が管腔外リード部で圧迫される。
　本発明の好ましい形態では、電極リードは、上記管腔内リード部と、所定の非直線形状に形付けられた第１の押圧部と該第１の押圧部とは異なる非直線形状に形付けられた第２の押圧部を含み、管腔内リード部よりも基端側に設けられた管腔外リード部を備えるようにしている。上述した構成によれば、電極リードの管腔外リード部が柔軟な長尺体でできているため、略直線状に変形可能であり、この状態で、電極リードの生体内への植え込みが行われる。
　また、上記好ましい形態では、管腔外リード部における第１及び第２の押圧部は管腔外の周辺組織（以下、「管腔外周辺組織」という）に囲まれて略直線状態を保っているが、元の非直線形状に戻ろうとする復元力が働いている。これにより、管腔外周辺組織が第１及び第２の押圧部で圧迫される。
　本発明によれば、電極リードを生体内に植え込む際に、管腔外リード部を略直線状に変形させることができるので、電極リードの体内への植え込みを容易に行うことができる。また、電極リードが生体内に植え込まれた状態では、管腔外リード部で管腔外周辺組織を圧迫することができるため、電極リードの刺激電極を生体内の所定位置に固定することもできる。さらに、電極リードが生体内に植え込まれた状態では、管腔外リード部は略直線状態を保つことができるので、電極リードの生体内からの抜去を容易に行うことができる。
　このように、本発明によれば、電極リードの生体内への挿入、生体内の所定位置への固定、生体内からの抜去を容易に行うことができる、という効果を奏する。
本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置のスタイレットを挿入した状態を示す斜視図である。 本発明の第一の実施形態に係る刺激装置の機能を示すブロック図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その１）を説明するための説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その２）を説明するための説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その３）を説明するための説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順（その４）を説明するための説明図である。 本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置のスタイレットを挿入した状態を示す斜視図である。 本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 本発明の第三の実施形態に係る電極リードのスタイレットを挿入した状態を示す斜視図である。 本発明の第四の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 本発明の第五の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 （ａ）は、本発明の変形例に係る電気刺激装置の側面図、（ｂ）は、本発明の変形例に係る電気刺激装置の正面図である。
　以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。
　説明は、以下の手順で行う。
＜１．第一の実施形態例＞
　［電気刺激装置の機械的構成］
　［刺激回路の構成］
　［電気刺激装置の植え込み手順］
＜２．第二の実施形態例＞
＜３．第三の実施形態例＞
＜４．第四の実施形態例＞
＜５．第五の実施形態例＞
＜６．変形例＞
  ＜１.第一の実施形態例の説明＞
　本発明の第一の実施形態の例（以下、「本例」という。）を、図１～７を参照して説明する。
　［電気刺激装置の機械的構成］
　まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の機械的な構成について図１を参照して説明する。
　図１は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図であり、図２は、図１に示す電気刺激装置のスタイレットを挿入した状態を示す斜視図である。
　電気刺激装置１０１は、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）により、生体内における脊髄の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置１０１には、神経等を刺激するための電極リード１０２と、この電極リード１０２に電気的刺激信号を供給する刺激装置１０３とが設けられている。
　まず、電極リード１０２について説明する。
　電極リード１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０８と、電極リード１０２を生体内に配置した際に各刺激電極１０８が生体に対して剥き出しになるように固定するボディ１０４を備えている。なお、本例では、刺激電極１０８の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０８の数は任意に設定できるものである。
　ボディ１０４は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が略円筒形状に形成された長尺体１０９から作られる。この長尺体１０９には、基端１１１に開口して先端１１２付近まで連通する略円筒形状の孔が軸方向に開けられている。この孔がスタイレット用ルーメン１０６である。そのため、スタイレット用ルーメン１０６の直径は、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長くする必要がある。また、長尺体１０９の外径は、１～３ｍｍであることが好ましい。
　この長尺体１０９の基端１１１から所定の長さのらせん状に形付けられて形成された部分が管腔外リード部１０５であり、管腔外リード部１０５は、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分に相当する。この管腔外リード部１０５の各巻回半径はほぼ等しく約１～１．５ｃｍである。
　管腔外リード部１０５は、図２に示すように、スタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入された状態では、らせん状から略直線状に変形するようになっている。この状態における管腔外リード部１０５の軸方向の長さは、後述する硬膜外針を引き裂くための余剰部分（管腔外リード部１０５における基端１１１から所定距離までの部分）を含めて、１５ｃｍ程度かそれよりも長く設定される必要がある。
　これは、刺激電極１０８が管腔内の所定位置に配置された際に、患者の身体的特徴（皮膚と管腔間にある組織の厚み）によらず、当該組織内に、管腔外リード部１０５（余剰部分を除く）の少なくとも一部を配置するとともに、管腔外リード部１０５の少なくとも余剰部分を皮膚表面から突出させるためである。
　このような管腔外リード部１０５には、その基端１１１付近の表面に刺激装置１０３が固定されている。本例では、ボディ１０４の管腔外リード部１０５以外の部分を管腔内リード部１１０という。
　管腔内リード部１１０は、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、その全て若しくは一部が硬膜外腔等の管腔内に配置される部分である。そのため、例えば、硬膜外腔内に管腔内リード部１１０を配置する場合には、管腔内リード部１１０の軸方向の長さが、３椎体かそれより少し長い程度の長さであることが好ましい。また、管腔内リード部１１０には、ボディ１０４の表面から剥き出しになるように固定された４つの刺激電極１０８が配置される。
　刺激電極１０８は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０８の外径は、管腔内リード部１１０の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０８の内径は、当該刺激電極１０８でスタイレット用ルーメン１０６を塞がないようにするため、スタイレット用ルーメン１０６の直径よりも長くする必要がある。
　各刺激電極１０８には、４本の導線（不図示）の一端（先端側の端部）がそれぞれ電気的に接続されており、これら導線の各他端が刺激装置１０３の刺激回路１１３とそれぞれ電気的に接続されている。なお、これら４本の導線は、ボディ１０４内部に完全に埋め込まれている。
　次に、刺激装置１０３について説明する。
　刺激装置１０３は、筐体１０７及びこの筐体１０７に収納・固定された刺激回路１１３を備えている。
　筐体１０７は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材でできており、略円筒形状に形成されている。筐体１０７の一端面は、管腔外リード部１０５の基端１１１付近の表面に固定されている。また、この筐体１０７には、一端面から他端面に貫通する孔がその軸方向に２つ開けられている。これら２つの孔が縫合孔１１４であり、この縫合孔１１４には、刺激装置１０３を生体に縫い付けるための糸が通される。
　刺激回路１１３は、回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成する。この刺激回路１１３は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０８に独立して供給するように、ボディ１０４に埋め込まれている各導線（不図示）と電気的に接続されている。なお、刺激回路１１３の電気的な構成については、図３にて後述する。
　［刺激回路の構成］
　次に、刺激装置１０３に収納された刺激回路１１３の電気的な構成について図３を参照して説明する。
　図３は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路を中心とする機能ブロック図である。
　刺激回路１１３は、充電池３０９と、コイル部２１２と、充電部３０８と、通信部３０２とを含む。さらに、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と、制御部３０３と、スイッチ部３０７とを備える。
　充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図３に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路１１３を構成する各ブロックに供給している。
　コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１２から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波を当該コイル部２１２から通信部３０２に出力する。
　充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。
　通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４及び電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。
　刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
　電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。　
　発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
　スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０８を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイクロコンピュータ（以下、「マイコン」という）等であり、刺激回路１１３の各ブロックを制御する。
　［電気刺激装置の植え込み手順］
　次に、この電気刺激装置１０１で、例えば、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図２，４～７を参照して説明する。
　図４～７は、背中付近を示す人体の縦断面図である。
　まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、分割式あるいはスリット付きの硬膜外針４０６（以下、「硬膜外針４０６」という）を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０６が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎４０３における３椎体以上低位が選ばれる（図４を参照）。
　次に、医師は、電極リード１０２に形成されたスタイレット用ルーメン１０６に、スタイレット１２０を完全に挿入して、管腔外リード部１０５を略直線状に変形させる（図２を参照）。これにより、電極リード１０２の体内への植え込みを容易に行うことができるようになる。
　ここで、スタイレット１２０が挿入された電極リード１０２の先端１１２（図２を参照）を硬膜外針４０６に通し、当該電極リード１０２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、電極リード１０２が硬膜外腔４０５内に挿入される（図５を参照）。
　続いて、医師は、さらにスタイレット１２０の基端を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電極リード１０２を上向させ、電極リード１０２の刺激電極１０８を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
　次に、医師は、電極リード１０２及びスタイレット１２０を生体４０４内に挿抜することで刺激電極１０８の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激装置１０３では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０８に出力されて、当該刺激電極１０８の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０８の位置を決定する。
　ここで、医師は、決定した最適な位置から刺激電極１０８が移動しないように電極リード１０２とスタイレット１２０を保持しながら、電極リード１０２のスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が通った状態で硬膜外針４０６を生体４０４から抜き（図６を参照）、硬膜外針４０６のスリット部分を引き裂いて、硬膜外針４０６を電極リード１０２の表面から取り去る。このとき、体から突出している管腔外リード部１０５は、硬膜外針４０６を生体４０４から抜くための余剰の長さを有している。
　続いて、スタイレット１２０を電極リード１０２のスタイレット用ルーメン１０６から取り出す。すると、生体４０４内にある電極リード１０２の管腔外リード部１０５ではらせん状に戻ろうとする復元力が働き、この復元力により、硬膜外腔４０５の外にある生体４０４の周辺組織が管腔外リード部１０５で圧迫される。
　これにより、電極リード１０２の各刺激電極１０８の位置が固定される。このとき、管腔外リード部１０５も、生体４０４の周辺組織から力を受けており略直線形状を保っている。そして、管腔外リード部１０５は、硬膜外腔４０５内に挿入されていない状態で保持される。これにより、硬膜外腔４０５内の組織を傷つけることなく、電極リード１０２の生体４０４内からの抜去を容易に行うことができる。一方、生体４０４外にある管腔外リード部１０５（以下、「突出管腔外リード部」という）ではその復元力によりらせん状に戻る。
　以上の処理が完了した後、医師は、背中側の電極リード１０２の刺入部位に小切開を行い、管腔外リード部１０５の突出管腔外リード部及び刺激装置１０３を、この小切開の皮下に植え込みを行うが、この突出管腔外リード部の長さは、その時々の患者の身体的特徴や刺激電極１０８の配置位置によってまちまちである。しかしながら、突出管腔外リード部はらせん状に戻っているので、この突出管腔外リード部をその回転軸方向に押すことにより、突出管腔外リード部の回転軸方向の厚みを調節してある程度の薄さにすることができる。これにより、患者の身体的特徴等によらず、突出管腔外リード部及び刺激装置１０３を完全に皮下に植え込むことができる。
　最後に、電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、刺激装置１０３の縫合孔１１４に糸（不図示）を通し、刺激装置１０３を生体４０４の組織に縫いつけた後切開部を縫合する（図７を参照）。この処置は、刺激装置１０３が生体４０４内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
　＜２．第二の実施形態例の説明＞
　次に、本発明の第二の実施形態の例を、図８，９を参照して説明する。図８，９に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、電気刺激装置５０１の植え込み手順は、電気刺激装置１０１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
　まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の機械的な構成について図８，９を参照して説明する。
　図８は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の全体を示す斜視図、図９は、図８に示す電気刺激装置のスタイレットを挿入した状態を示す斜視図である。
　電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１と同様に、電気的刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置５０１は、電極リード５０２と、刺激装置５０３とを備える。
　まず、電極リード５０２について説明する。
　電極リード５０２は、電極リード１０２（図１を参照）の管腔外リード部１０５の代わりに、管腔外リード部５０４を有する。
　管腔外リード部５０４は、管腔外リード部１０５と同じ形状であり、電気刺激装置５０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分である。そして、管腔外リード部５０４は、基端５０６を含めた一部が刺激装置５０３を貫通するように、この刺激装置５０３に固定されている。すなわち、刺激装置５０３の表面から、管腔外リード部５０４の基端５０６に開口するスタイレット用ルーメン１０６が露出している。このスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入されることで、管腔外リード部５０４は、図９に示すように、らせん状から略直線状に変形するようになっている。
　次に、刺激装置５０３について説明する。
　刺激装置５０３は、刺激装置１０３（図１を参照）の筐体１０７の代わりに、筐体５０５を有する。
　筐体５０５は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材でできており、略円筒形状であり、その両端面の中心を貫通する略円筒形状の孔が開けられている。この孔の直径は、管腔外リード部５０４の外径とほぼ等しく、管腔外リード部５０４の基端５０６を含めた一部が当該孔に収納・固定される。
　＜３．第三の実施形態例の説明＞
　次に、本発明の第三の実施形態の例を、図１０，１１を参照して説明する。図１０，１１に示す第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１は、第一及び第二の実施形態に係る電気刺激装置１０１，５０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。
　まず、第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１の機械的な構成について図１０，１１を参照して説明する。
　図１０は、本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置６０１の全体を示す斜視図、図１１は、図１０に示す電気刺激装置を構成する電極リードのスタイレットを挿入した状態を示す斜視図である。
　電気刺激装置６０１は、電気刺激装置１０１，５０１と同様に、電気的刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置６０１は、電極リード６０２と、刺激装置６０３とを備える。
　電極リード６０２について説明する。
　電極リード６０２は、第一の実施形態に係る電極リード１０２（図１を参照）の管腔外リード部１０５の代わりに、管腔外リード部６０４を有する。
　管腔外リード部６０４は、管腔外リード部１０５と同じ形状であり、電気刺激装置６０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外の筋肉、結合組織、脂肪などの組織中に配置される部分である。この管腔外リード部６０４の基端６０９を含んだ一部には、刺激装置６０３のコネクタ部６０７と結合可能なコネクタ部６０５が設けられている。コネクタ部６０５は、４つのコネクタピン６０８を備えており、これら４つのコネクタピン６０８は、４つの刺激電極１０８とそれぞれ電気的に接続されている。各コネクタピン６０８と各刺激電極１０８との接続は、ボディ１０４に完全に埋め込まれた４本の導線(不図示)によってなされる。なお、管腔外リード部６０４は、第一及び第二の実施形態と同様に、基端６０９に開口するスタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入されることで、らせん状から略直線状に変形するようになっている（図１１を参照）。
　次に、刺激装置６０３について説明する。
　刺激装置６０３は、刺激装置１０３（図１を参照）の筐体１０７の代わりに筐体６０６を備える。この筐体６０６には、コネクタ部６０７が設けられている。コネクタ部６０７は、電極リード６０２のコネクタ部６０５と結合可能となるように形成されている。そして、コネクタ部６０７がコネクタ部６０５と結合された場合に、コネクタ部６０５のコネクタピン６０８が刺激回路１１３と電気的に接続され、刺激回路１１３が刺激電極１０８と電気的に接続される。
　次に、電気刺激装置６０１で脊髄の神経の電気刺激を行う際の、電気刺激装置６０１を植え込む手順について説明する。
　初めの手順は、図４と図５で説明した手順と同じなので説明を省略する。最適な刺激電極１０８の位置を決定した後、スタイレット１２０の基端にあるホルダ部（手持ち部分）を取り外し、刺激電極１０８の位置が移動しないように電極リード６０２とスタイレット１２０を保持しながら、硬膜外針４０６を生体４０４から抜き、更に電極リード６０２から抜く。ここで、電極リード６０２は硬膜外針４０６の内腔を挿通可能なので、硬膜外針４０６のスリット部分を引き裂く必要がなく、通常の硬膜外針を使用することもできる。そして、スタイレット１２０を電極リード６０２のスタイレット用ルーメン１０６から取り出し、電極リード６０２のコネクタ部６０５を刺激装置６０３のコネクタ部６０７に挿入して結合する。これ以降の手順は、図７で説明した手順と同じなので説明を省略する。
＜４．第四の実施形態例の説明＞
　次に、図１２を参照して、本発明の第四の実施形態例について説明する。なお、図１と共通する部分には、同一符号を付して説明する。
　図１２に示す本発明の第四の実施形態例の電気刺激装置７０１が、図１に示した、第一の実施形態例の電気刺激装置１０１と異なるところは、管腔内リード部１１０の基端１１１側に連続され、非直線形状に形付けられた管腔外リード部７０５である。この管腔外リード部７０５は、管腔内リード部１１０と連続する第１の押圧部７０５ａと、この第１の押圧部７０５ａより基端１１１側に設けられた第２の押圧部７０５ｂとを含んでいる。
　第１の押圧部７０５ａは正弦曲線状であって、その振幅が約１～１．５ｃｍになるように形成されている。また、第２の押圧部７０５ｂはらせん状であって、各巻回半径がほぼ等しく約１～１．５ｃｍになるように形成されている。このように、第１及び第２の押圧部７０５ａ，７０５ｂをそれぞれ異なった非直線形状に形成している点が、図１に示す第一の実施形態例と異なる。
　これにより、電気刺激装置７０１を生体内に植え込んだ際に、第１及び第２の押圧部７０５ａ，７０５ｂそれぞれで異なった方向に組織を圧迫することができ、電極リード７０２の植え込み位置を確実に保持することができる。
　また、第１及び第２の押圧部７０５ａ，７０５ｂは、スタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入された状態では、非直線形状から略直線状に変形するようになっている。この状態における第１及び第２の押圧部７０５ａ，７０５ｂの軸方向の長さは併せて１５ｃｍ程度かそれよりも長く設定される必要がある。この長さは、スリット付きの硬膜外針をスリット部分から引き裂くための余剰部分（第２の押圧部１０５ｂにおける基端１１１から所定距離までの部分）を含む長さである。
　これは、刺激電極１０８が管腔内の所定位置に配置された際に、患者の身体的特徴（電気刺激装置７０１が挿入される皮膚表面と管腔の間にある組織の厚み）によらず、当該組織内に、第１及び第２の押圧部７０５ａ，７０５ｂ（余剰部分を除く）の少なくとも一部を配置するとともに、第２の押圧部７０５ｂの少なくとも余剰部分を皮膚表面から突出させるためである。なお、第２の押圧部７０５ｂには、基端１１１付近の表面に刺激装置１０３が固定されている。
　ここで、スタイレット１２０を電極リード７０２のスタイレット用ルーメン１０６から取り出すと、生体４０４内にある電極リード７０２の管腔外リード部７０５では、第１の押圧部７０５ａは正弦曲線状に戻ろうとする復元力が働き、第２の押圧部７０５ｂはらせん状に戻ろうとする復元力が働く。この復元力により、硬膜外腔４０５の外にある生体４０４の周辺組織が第１及び第２の押圧部７０５ａ，７０５ｂで圧迫される。
　これにより、電極リード７０２の各刺激電極１０８の位置が固定される。このとき、第１及び第２の押圧部７０５ａ，７０５ｂも、生体４０４の周辺組織から力を受けており略直線形状を保っている。さらに、管腔外リード部７０５は、硬膜外腔４０５内に挿入されていない状態で保持されている。これにより、硬膜外腔４０５内の組織を傷つけることなく、電極リード７０２の生体４０４内からの抜去を容易に行うことができる。一方、生体４０４から突出している第２の押圧部７０５ｂの一部（以下、「突出押圧部」という）ではその復元力により元の形状であるらせん状に戻る。
　＜５．第五の実施形態例の説明＞
　次に、本発明の第五の実施形態の例を、図１３を参照して説明する。図１３に示す第五の実施形態に係る電気刺激装置８０１は、第四の実施形態に係る電気刺激装置７０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略する。また、電気刺激装置８０１の植え込み手順は、図１に示した電気刺激装置１０１の植え込み手順と同じであるので、植え込み手順の説明も省略する。
　まず、第五の実施形態に係る電気刺激装置８０１の構成について図１３を参照して説明する。電気刺激装置８０１は、電極リード８０２と、刺激装置１０３で構成される。ここでは電極リード８０２についてのみ説明する。
　電極リード８０２は、第四の実施形態に係る電極リード７０２の管腔外リード部７０５（図１２を参照）の代わりに管腔外リード部８０５を備えたものである。
　管腔外リード部８０５は、管腔内リード部１１０の基端１１１側に連続する第１の押圧部８０５ａと、第１の押圧部８０５ａより基端１１１側に設けられた第２の押圧部８０５ｂを含んで構成される。なお、第２の押圧部８０５ｂについては、図１２で説明した第２の押圧部７０５ｂと同じなので詳細な説明は省略する。
　第１の押圧部８０５ａは、図１３に示すように、第２の押圧部８０５ｂと同じ巻回半径のらせん状ではあるが、その巻き方向が第２の押圧部８０５ｂとは逆向きになるように形成されている。さらに、その巻回の中心が、第２の押圧部８０５ｂの巻回の中心と異なるようになっている。
　このように、本発明の第五の実施形態例では、第１及び第２の押圧部８０５ａ，８０５ｂそれぞれの巻き方向が逆向きになるようにした。そのため、電気刺激装置８０１を生体内に植え込んだ際に、第１及び第２の押圧部８０５ａ，８０５ｂそれぞれで異なった方向に組織を圧迫することができる。より具体的には、第１の押圧部８０５ａにより圧迫できない方向を第２の押圧部８０５ｂで圧迫し、第２の押圧部８０５ｂにより圧迫できない方向を第１の押圧部８０５ａでそれぞれ圧迫することができる。
　その上、第１及び第２の押圧部８０５ａ，８０５ｂそれぞれの巻回の中心が異なるようにしたので、第四の実施形態に係る管腔外リード部７０５よりも管腔外リード部８０５を大きくすることができる。その結果、電気刺激装置８０１を生体内に植え込んだ際に、管腔外リード部８０５における復元力を強くすることができ、組織を圧迫する力を強くすることができる。
　以上により、電極リード８０２の植え込み位置をより確実に保持することができる。
　ところで、第１及び第２の押圧部８０５ａ，８０５ｂも、図２で示したように、スタイレット用ルーメン１０６にスタイレット１２０が完全に挿入された状態では、非直線形状から略直線状に変形するように構成されている。なお、この状態における第１及び第２の押圧部８０５ａ，８０５ｂの軸方向の長さは、第１の実施形態にて説明した上記理由のため、併せて１５ｃｍ程度かそれよりも長く設定される必要がある。
＜６．変形例＞
　なお、上述した各実施形態では、各巻回半径がほぼ等しい、らせん状に形成された管腔外リード部を備えている。しかしながら、各実施形態例における管腔外リード部の代替えとして、図１４（ａ）に示す管腔外リード部９０２のように、基端９０４側から先端９０５側へ行くほど巻回半径が短くなる渦巻き状に形成するようにしてもよい。これにより、管腔外リード部９０２の各巻回面を同一平面上に重ねることができ、この結果、管腔外リード部９０２の体から突出した部分を皮下に植え込む処理（図７を参照）を行う際に、当該管腔外リード部９０２の厚みを減らすことができる。
　さらに、図１４（ｂ）に示すように、刺激装置１０３の先端９０５側にある端面から突出するガード９０３を設けてもよい。このガード９０３は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材が中空の略円筒形状に形成されている。これにより、上述したように管腔外リード部９０２の体から突出した部分を皮下に植え込むと、当該管腔外リード部９０２がガード９０３に収納される。これにより、ガード９０３に収納された管腔外リード部９０２を動かないようにすることができる。なお、このガード９０３には、スタイレットをスタイレット用ルーメンに挿入するための切り欠きが、管腔外リード部９０２の基端９０４に近い位置に形成されていてもよい。
　本発明の各実施形態では、電極リードにスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みをより容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。
　また、図１０に示した、本発明の第三の実施形態では、電極リードと刺激装置が着脱可能に形成されている。このため、電気刺激装置を生体に植え込む際に、電極リードだけをまず植え込むことができる。そのため、電極リードの植え込みに使用する硬膜外針を引き裂くことなく、電極リードから抜き去ることができる。これにより、硬膜外針を引き裂くための余剰部分を管腔外リード部に設ける必要がなくなる。この結果、第一及び第二の実施形態よりも、管腔外リード部の軸方向の長さを短くすることができる。
　その上、本発明の第三の実施形態では、上述したように、電極リードの植え込みに使用する硬膜外針を引き裂くことなく、電極リードから抜き去ることができるので、植え込みの際に使用する硬膜外針は、分割式やスリット付きのものでなくてもよいことはいうまでもない。
　また、上述した各実施形態では、生体内に電極リードを挿入する際に、硬膜外針に直接電気刺激装置を通す形態としたが、予めピールアウェイシースの内部に硬膜外針を通した状態で一体化された穿刺針で穿刺した後に、ピールアウェイシースを残して硬膜外針を抜き去り、このピールアウェイシースに電気刺激装置を通す形態とすることで、ピールアウェイシース抜去の際に容易に引き裂くことができ、また引き裂きの際の引っ張り等の電極リードに対する負担を小さくすることが可能である。
　また、上述した各実施形態では、電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いてもよいし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させてもよい。
　また、上述した各実施形態において、管腔外リード部の基端部から所定距離の間、らせん状に形成しなくてもよい。
　以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
　１０１，５０１、６０１、７０１、８０１…電気刺激装置、１０２，５０２、６０２、７０２、８０２…電極リード、１０３，５０３，６０３…刺激装置、１０４…ボディ、１０５，５０４，６０４，７０５、８０５…管腔外リード部、７０５ａ、８０５ａ…第１の押圧部、７０５ｂ、８０５ｂ…第２の押圧部、１０６…スタイレット用ルーメン、１０７，５０５，６０６…筐体、１０８…刺激電極、１０９…長尺体、１１０…管腔内リード部、１１３…刺激回路、１１４…縫合孔、１２０…スタイレット、２１２…コイル部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…硬膜外針、６０５，６０７…コネクタ部、６０８…コネクタピン、９０３…ガード

Claims (14)

  1. 　柔軟性のある長尺体で作られた電極リードと、前記電極リードに供給する刺激信号を生成する刺激装置とを備えて生体内に留置される電気刺激装置であって、
    　前記電極リードは、
    　生体内の神経及び／または筋肉を刺激する刺激電極を有する管腔内リード部と、
    　前記管腔内リード部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する管腔外リード部と、を備え、
    　前記刺激装置は、
    　前記刺激電極と電気的に接続され、該刺激電極に前記刺激信号を印加する刺激回路を備える
    　電気刺激装置。
  2. 　前記電極リードは、基端が開口されて、先端付近まで内部にルーメンが形成され、
    　前記管腔外リード部における連続湾曲構造は、前記ルーメンにスタイレットを挿入することにより、略直線形状に変形する
    　請求項１に記載の電気刺激装置。
  3. 　前記管腔外リード部における連続湾曲構造はらせん構造である
    　請求項１乃または２に記載の電気刺激装置。
  4. 　前記管腔外リード部における連続湾曲構造は渦巻き状構造である
    　請求項１または２に記載の電気刺激装置。
  5. 　前記電極リードを生体内に留置させた際に、前記管腔内リード部の少なくとも一部が該生体の管腔内に位置し、前記管腔外リード部が前記管腔外に位置し、
    　前記管腔外リード部により前記管腔外の周辺組織を圧迫する
    　請求項１～４のいずれかに記載の電気刺激装置。
  6. 　前記管腔は硬膜外腔である
    　請求項５に記載の電気刺激装置。
  7. 　前記刺激装置は前記刺激回路を収納する筐体をさらに備え、該筐体は前記電極リードの基端部に接続される平面を有し、
    　前記筐体の平面には、前記管腔外リード部における連続湾曲構造の少なくとも一部を収納するガードが形成されている
    　請求項１～６のいずれかに記載の電気刺激装置。
  8. 　前記電極リード及び前記刺激装置は、前記電極リードと前記刺激装置を着脱可能に接続するコネクタ部をそれぞれ備え、
    　前記電極リードと前記刺激装置とが前記コネクタ部により接続されると、前記コネクタ部の前記刺激電極と、前記刺激装置の前記刺激回路とが電気的に接続される
    　請求項１～７のいずれかに記載の電気刺激装置。
  9. 　前記管腔外リード部は、所定の非直線形状に形付けられた第１の押圧部及び該第１の押圧部とは異なる非直線形状に形付けられた第２の押圧部を含む、請求項１～８のいずれかに記載の電気刺激装置。
  10. 　前記第１の押圧部におけるらせん構造の巻き方向が、前記第２の押圧部におけるらせん構造の巻き方向と逆である
    　請求項９に記載の電気刺激装置。
  11. 　前記第１及び第２の押圧部におけるらせん構造は、巻回の中心がそれぞれ異なる
    　請求項１０に記載の電気刺激装置。
  12. 　前記第１または第２の押圧部における連続湾曲構造が正弦曲線状構造である
    　請求項９に記載の電気刺激装置。
  13. 　柔軟性のある長尺体で作られ、生体内に留置される電極リードであって、
    　外部の刺激装置により生成された刺激信号が印加される刺激電極を有する管腔内リード部と、
    前記管腔内リード部よりも基端側に設けられ、連続湾曲構造を有する管腔外リード部と、を備える
    　電極リード。
  14. 　前記管腔外リード部は、所定の非直線形状に形付けられた第１の押圧部及び該第１の押圧部とは異なる非直線形状に形付けられた第２の押圧部を含む、請求項１３に記載の電極リード。
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