JP2011036283A - 電気刺激装置 - Google Patents

Abstract

【課題】硬膜外腔等の管腔内の所定の位置に刺激電極を正確で安定的に留置することと、生体から抜くことを容易にする。
【解決手段】生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、刺激電極と電気的に接続され、刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路と、を含む刺激回路ブロックと、刺激回路ブロックの基端側に結合される支持体と、を備える。そして、この刺激回路ブロックと支持体は、管状針またはカニューレなどの管状導入具の管腔内に挿通できる形状になっている。
【選択図】図３

Description

本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。

現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。

脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。

電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激電極と接続されて皮下に植え込まれる。

ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。

これに対して特許文献１に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置全体を神経近くに完全に植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。

米国特許第５,１９３,５３９号明細書

しかしながら、特許文献１に記載の微小刺激装置を、脊髄電気刺激療法における硬膜外腔等の管腔内に留置する場合には、刺激装置の刺激電極を所望の位置に正確に留置するとともに、長期間にわたって安定的にその位置に留置し続けることが難しい、という問題がある。また、刺激装置が一旦管腔内に留置されてしまうと、この刺激装置を体外へ取り出すことが難しいと、という問題もある。

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、硬膜外腔等の管腔内の所定の位置に刺激電極を正確に留置することが容易で、長期間にわたってその位置に刺激電極を安定的に留置することが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。また、管腔内に留置した電気刺激装置を容易に取り出すことが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、小さな切皮部にあるいは直接に皮膚に刺通された管状針またはカニューレなどの管状導入具を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、刺激電極と電気的に接続され、刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路と、を含む刺激回路ブロックと、刺激回路ブロックの基端側に結合される支持体と、を有している。なお、この刺激回路ブロックと支持体は、前記管状導入具の管腔内に挿通可能な形状になっている。

本発明の上述した構成によれば、刺激回路ブロックおよび支持体の一部が、前記管状導入具の管腔内に挿通可能な形状である。そのため、医師が体外より支持体を操作して、前記管状導入具を介して、刺激電極を所定の位置まで移動させることができる。また、刺激回路ブロックの基端側に支持体が結合されているので、この支持体で刺激回路ブロックをその位置に留置し続けることができる。また、刺激回路ブロックの基端側に支持体が結合されているので、支持体を引くことで電気刺激装置を取り出すことができる。

本発明によれば、医師が支持体を操作して、管状針やカニューレなどの管状導入具を介して、刺激電極を所定の位置まで移動させて留置することができる。これにより、刺激電極を刺激対象の神経まで移動させることが容易になるとともに、刺激電極をその位置に長期間にわたって安定的に留置できるという効果がある。また、医師が支持体を操作して、電気刺激装置を体外へ容易に取り出すことができるという効果がある。

本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。 （ａ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。 （ａ）〜（ｆ）本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。 本発明の第一の実施形態に係る刺激回路を中心としたブロック図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。 （ａ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。 （ａ）〜（ｆ）本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の径方向の断面図である。 本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。 （ａ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置を示す拡大図である。（ｂ）本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置の軸方向の断面図である。

以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。

以下の手順で説明を行う。
＜第一の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
（２）刺激回路等の構成
（３）電気刺激装置の植え込み手順
＜第二の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成
＜第三の実施形態例＞
（１）電気刺激装置の構成

＜本発明の第一の実施形態例の説明＞
本発明の第一の実施形態の例を、図１から図１０を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、第一の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。

電気刺激装置１０１は、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置１０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置１０１は、先端部１１４から支持体１０４（後述）の所定の部分までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。

電気刺激装置１０１は、大きく分けて、電極ブロック１０２と、回路ブロック１０３と、支持体１０４とよりなる。なお、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３はコネクタ部１０７で着脱可能となっており、回路ブロック１０３と支持体１０４はコネクタ部１０９で着脱可能となっている。
より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２側のコネクタ部１１２と回路ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、例えばネジ等により固定される。同様に、回路ブロック１０３と支持体１０４は、回路ブロック１０３側のコネクタ部１０９と支持体１０４側のコネクタ部１１３とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。

電極ブロック１０２は、先端部１１４が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。
このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置１０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２とを含んでいる。なお、第一の実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成等については、図３にて後述する。

回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック１０３は、先端部１１６が電極ブロック１０２の基端部１１５側のボディ１０６と連続するように、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続するコネクタ部１０７を備えている。また、回路ブロック１０３には、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８が設けられる。さらに、ボディ１０８の基端部１１７側に連続し、基端部１１７と支持体１０４とを接続するコネクタ部１０９を備えている。なお、回路ブロック１０３の内部構成等については、図３にて後述する。

支持体１０４は、回路ブロック１０３と接続するコネクタ部１１３と、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ１１０と、ボディ１１０よりも大きい直径を有する略円筒状のホルダ部１１１とを含んでいる。
支持体１０４のコネクタ部１１３は、ボディ１１０の先端部１１８側が回路ブロック１０３と連続するように、当該回路ブロック１０３のコネクタ部１０９と接続される。ボディ１１０は、コネクタ部１１３と基端部１１９側に配置されるホルダ部１１１とを接続する部分である。なお、ホルダ部１１１は、医師が電気刺激装置１０１を生体内に挿入する際に握る場所である。

次に、第一の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３および図４を参照して説明する。
図３は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す電気刺激装置のＡ―Ａ’断面を示す断面図である。

また、図４は、本発明の第一の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。
図４（ｆ）は、図３（ａ）に示す電気刺激装置のＧ−Ｇ’断面を示す断面図である。

最初に、電極ブロック１０２の内部構成について説明する。
ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、軸方向が一部中空の略円筒形状に形成されている。そして、この中空部分に４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。

刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５a、ｂ、ｃ、ｄと定義する。

各刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、当該導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端（基端部１１５側の端）がコネクタ部１１２（図２（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。

コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５（図２（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は平面であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄが電気的に接続されるようになっている。

次に、回路ブロック１０３の内部構成について説明する。
コネクタ部１０７は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１０６と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部１０７には、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合可能となるように、当該コネクタ部１１２の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図４（ｃ）を参照）。このコネクタ部１０７の外径は、ボディ１０６の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部１０７は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。なお、回路ブロック１０３の基端部１１７側に設けられるコネクタ部１０９は、その先端部１１６側に設けられるコネクタ部１０７と同じものであるが、特にどこかと電気的に接続されるものではない。

回路ブロック１０３のボディ１０８は、コネクタ部１０７，１０９と連続しており、当該コネクタ部１０７，１０９と同じ素材でできている。このボディ１０８は、略円筒形状に形成されており、その直径は、回路ブロック１０３のコネクタ部１０７の外径とほぼ等しく形成されている。

このボディ１０８には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムICなどの小型な部品を実装することでできた刺激回路２０５と、刺激回路２０５と電気的に接続されているコイル部２１２とが埋め込まれている。なお、コイル部２１２は軸方向を軸として巻回されて形成される。

刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０８に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な構成については、図５にて後述する。

次に、支持体１０４の内部構成について説明する。
コネクタ部１１３は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と同一の形状とされる（図２（ｃ）参照）。ただし、コネクタ部１１２とは異なりコネクタピン２１０等の外部と電気的な接続を行うためのものは設けなくてもよい。

支持体１０４のボディ１１０は、コネクタ部１１３と同じ素材で作られており、略円筒形状に形成される。このボディ１１０の直径は、回路ブロック１０３のボディ１０８の外径とほぼ等しく形成されている。

支持体１０４の基端部１１９側に設けられるホルダ部１１１は、プラスティック等の素材でできており、略円筒形状に形成される。ホルダ部１１１は電気刺激装置１０１を体内に挿入する際に持つ部分であるので、当該ホルダ部１１１の外径はボディ１１０の外径の２倍から３倍以上が好ましい。

［２．刺激回路等の構成］
次に、回路ブロック１０３に含まれる刺激回路２０５およびコイル部２１２のより詳細な電気的構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の第一の実施形態例に係る刺激回路およびコイル部を示す機能ブロック図である。

刺激回路２０５は、通信部３０２と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と制御部３０３を含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、スイッチ部３０７とを備える。

充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。図５に図示はしていないが、この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０５を構成する各ブロックに供給している。

コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合、図示しない体外のコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部２１２から発生する交流電流が充電部３０８に出力される。また、コイル部２１２は図示しない体外のコントローラから送信される、所定の情報が載せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部２１２から通信部３０２に出力される。

充電部３０８は、整流回路を内蔵し、コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。

通信部３０２は、コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。

刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０４から出力される刺激強度変更信号は発振部３０６に出力され、電極構成設定部３０５から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。

発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を決定する。なお、制御部３０３は、例えばマイコン等であり、刺激回路２０５の各ブロックを制御する。

［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、電気刺激装置１０１を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図６から図１０を参照して説明する。
図６から図１０は、背中付近を示す人体の横断面図である。

まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、管状導入具として硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図６を参照）。

次に、医師は、硬膜外針４０２に電気刺激装置１０１の先端部１１４（図１参照）を通し、当該電気刺激装置１０１を生体４０４内に挿入する。そして、ホルダ部１１１を軸方向に押すことにより、電気刺激装置１０１が硬膜外針４０２を通して硬膜外腔４０５内に挿入される（図７を参照、電気刺激装置１０１のホルダ部１１１は不図示）。

続いて、医師は、更にホルダ部１１１を軸方向に押して、硬膜外腔４０５内に電気刺激装置１０１を上向させ、電気刺激装置１０１の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。
次に、医師は、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、不図示の体外のコントローラを操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激回路２０５では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、当該刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０５の位置を決定する。

続いて、医師は、電気刺激装置１０１が完全に生体４０４内に植え込まれるようにすべく、電気刺激装置１０１のホルダ部１１１を切断した後、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図８を参照）。そして最後に、電気刺激装置１０１の生体４０４からはみ出ている部分（支持体１０４の一部に相当）を切断（図９を参照）した後、この切断された電気刺激装置１０１が生体４０４に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、生体４０４に切断した部分を糸４０６で縫いつける（図１０を参照）。この処置は、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。
ところで、硬膜外針４０２に代えて、カニューレを通して電気刺激装置１０１を硬膜外腔４０５内に挿入することも可能である。予め硬膜外針を通してカニューレを刺激を行う部位の近くまで導き、硬膜外針を抜いた後に、このカニューレ内に電気刺激装置を通して生体内に挿入する。ここで、カニューレとは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできているチューブを指す。

以上説明したように、本発明の第一の実施形態では、電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４の一部が、硬膜外針４０２の内部を挿通可能になるような形状に形成した。そのため、医師が支持体１０４を操作して、硬膜外針４０２を介して、刺激電極１０５を所定の位置まで移動させることができるとともに、刺激電極をその位置に長期間にわたって安定的に留置できるという効果がある。また、医師が支持体を操作して、電気刺激装置を体外へ容易に取り出すことができるという効果がある。

＜本発明の第二の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第二の実施形態の例を、図１１から図１４を参照して説明する。図１１から図１４に示す第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、第一の実施形態に係る電気刺激装置１０１にスタイレットを挿入するための円筒状の穴（以下、「スタイレット用ルーメン」という）を備えたものである。その構成の共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。

［１．電気刺激装置の構成］
まず、第二の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１１および図１２を参照して説明する。
図１１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１２は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。

電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１と同じく、略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。電気刺激装置５０１は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置５０１は、先端部５０６から支持体５０４（後述）の所定の部分までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。

電気刺激装置５０１は、大きく分けて、電極ブロック５０２と、回路ブロック５０３と、支持体５０４とよりなる。なお、電極ブロック５０２と回路ブロック５０３はコネクタ部５１３で着脱可能となっており、回路ブロック５０３と支持体５０４はコネクタ部５１５で着脱可能となっている。
より詳細に説明すると、図１２に示すように、電極ブロック５０２と回路ブロック５０３は、電極ブロック５０２側のコネクタ部５１８と回路ブロック５０３側のコネクタ部５１３とが、例えばネジ等により固定される。同様に、回路ブロック５０３と支持体５０４は、回路ブロック５０３側のコネクタ部５１５と支持体５０４側のコネクタ部５１９とが、同様にネジ等によって固定されるようになっている。電極ブロック５０２、回路ブロック５０３および支持体５０４が接続されている場合、これらの各ブロックは、当該ブロックの軸方向に連通する、スタイレット用ルーメンを有する。ただし、スタイレット用ルーメンは、基端部５１１に開口し、先端部５０６付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット５０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。

電極ブロック５０２は、先端部５０６が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部５０６の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍから１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍから３ｍｍであることが望ましい。
このような電極ブロック５０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置５０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ５１２を含んでいる。さらに、ボディ５１２の基端部５０７側と回路ブロック５０３の先端部５０８とが連続するように接続するコネクタ部５１８とを含んでいる。なお、電極ブロック５０２の内部構成等については、図１３にて後述する。

回路ブロック５０３は、電極ブロック５０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック５０３は、先端部５０８が電極ブロック５０２の基端部５０７側のボディ５１２と連続するように、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と接続するコネクタ部５１３を備えている。また、回路ブロック５０３には、コネクタ部５１３と連続するボディ５１４が設けられる。さらに、ボディ５１４の基端部５０９側に連続し、基端部５０９と支持体５０４とを接続するコネクタ部５１５を備えている。なお、回路ブロックの内部構成等については、図１３にて後述する。

支持体５０４は、回路ブロック５０３と接続するコネクタ部５１９と、電極ブロック５０２と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ５１６と、ボディ５１６よりも大きい直径を有する略円筒状のホルダ部５１７とを含んでいる。
支持体５０４のコネクタ部５１９は、ボディ５１６の先端部５１０側が回路ブロック５０３と連続するように、当該回路ブロック５０３のコネクタ部５１５と接続される。ボディ５１６は、コネクタ部５１９と基端部５１１側に配置されるホルダ部５１７とを接続する部分である。なお、ホルダ部５１７は、医師が電気刺激装置５０１を生体内に挿入する際に握る場所である。

次に、第二の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１３および図１４を参照して説明する。
図１３は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１３（ａ）は、図１１に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１３（ｂ）は、図１３（a）に示す電気刺激装置のＨ―Ｈ’断面を示す断面図である。

また、図１４は、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図１４（ａ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＩ−Ｉ’断面を示す断面図である。
図１４（ｂ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＪ−Ｊ’断面を示す断面図である。
図１４（ｃ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＫ−Ｋ’断面を示す断面図である。
図１４（ｄ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＬ−Ｌ’断面を示す断面図である。
図１４（ｅ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＭ−Ｍ’断面を示す断面図である。
図１４（ｆ）は、図１３（ａ）に示す電気刺激装置のＮ−Ｎ’断面を示す断面図である。

最初に、電極ブロック５０２の内部構成について説明する。
パイプ６０３は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばＰＴＦＥやＦＥＴＥでできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は０．１から１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ６０３の内部をスタイレット５０５が通過できるように、スタイレット５０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ６０３の一端（先端部５０６側の端）が受け部６０８と結合される。

受け部６０８は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円筒形状の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部６０８の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部６０８の穴の直径は、パイプ６０３を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ６０３の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ６０３および受け部６０８は、ボディ５１２、刺激電極１０５およびコネクタ部５１８よりなる外層部内に収納・固定される。

ボディ５１２は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある樹脂素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の素材でできている。ボディ５１２の先端部５０６は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍから１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ５１２の先端部５０６以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。

この中空の略円筒形状に形成されている部分の内径は、当該ボディ５１２が受け部６０８に接触する部分と、パイプ６０３に接触する部分で異なっている。受け部６０８に接触する部分の内径は、当該受け部６０８を固定するために、当該受け部６０８の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ６０３に接触する部分の内径は、当該パイプ６０３を固定するために、当該パイプ６０３の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ５１２の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ５１２の表面に剥き出しになるように、固定されている。なお、刺激電極１０５は、第一の実施形態の電気刺激装置１０１が備える刺激電極１０５と同じものであるので、説明を簡略化する。

各刺激電極１０５ａ、ｂ、ｃ、ｄには、導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの一端（先端部５０６側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図１４（ａ）を参照）、当該導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄの他端（基端部５０７側の端）がコネクタ部５１８（図１２（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、導線２０２のはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部５１８と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ボディ５１２内部に完全に埋め込まれている（図１４（ｂ）を参照）。

コネクタ部５１８は、ボディ５１２と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ５１２の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部５０７（図１２（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は平面であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ、ｂ、ｃ、ｄが電気的に接続されるようになっている。

次に、回路ブロック５０３の内部構成について説明する。
回路ブロック５０３内に配置されるパイプ６０４も、長さ以外はパイプ６０３と同じである。このパイプ６０４は、コネクタ部５１３、コネクタ部５１３と連続するボディ５１４およびボディ５１４と連続するコネクタ部５１５を含む外層部内に収納・固定される(図１３（ｂ）を参照)。

コネクタ部５１３は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ５１２と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部５１３には、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と結合可能となるように、当該コネクタ部５１８の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図１４（ｃ）を参照）。このコネクタ部５１３の外径は、ボディ５１２の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部５１３は、電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。なお、回路ブロック５０３の基端部５０９側に設けられるコネクタ部５１５は、その先端部５０８側に設けられるコネクタ部５１３と同じものであるが、特にどこかと電気的に接続されるものではない。

回路ブロック５０３のボディ５１４は、コネクタ部５１３，５１５と連続しており、当該コネクタ部５１３，５１４と同じ素材でできている。このボディ５１４は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部５１３，５１５の外径とほぼ等しく、内径はパイプ６０４の外径とほぼ等しく形成されている。

このボディ５１４には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムICなどの小型な部品を実装することでできた刺激回路２０５と、刺激回路２０５と電気的に接続されているコイル部２１２とが埋め込まれている。なお、コイル部２１２は軸方向を軸として巻回されて形成される。

刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ５１４に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。なお、刺激回路２０５およびコイル部２１２の電気的な構成については、図５にて説明したので省略する。

次に、支持体５０４の内部構成について説明する。
支持体５０４内に配置されるパイプ６０５，６０６も、その長さ以外はパイプ６０３，６０４と同じである。このパイプ６０５およびパイプ６０６の軸方向の間には弁体６０７が設けられている。

弁体６０７は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体６０７は、パイプ６０５側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ６０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体６０７を設けることにより、弁体６０７を介してスタイレット５０５を抜き差ししたとしても、電極ブロック５０２および回路ブロック５０３の内部に体液等の液体がパイプ６０６から侵入することを防止することができる。

これらのパイプ６０５，６０６および弁体６０７は、コネクタ部５１９、コネクタ部５１９と連続するボディ５１６およびボディ５１６の基端部５１１側に設けられたホルダ部５１７よりなる外層部内に収納・固定される。

コネクタ部５１９は、例えばポリウレタンやシリコーンでできており、前述した電極ブロック５０２のコネクタ部５１８と同一の形状とされる（図１２（ｃ）を参照）。ただし、コネクタ部５１８とは異なりコネクタピン２１０等の外部と電気的な接続を行うためのものは設けなくてもよい。

支持体５０４のボディ５１６は、コネクタ部５１９と同じ素材で作られており、中空の略円筒形状に形成される。このボディ５１６の外径は、回路ブロック５０３のボディ５１４の外径とほぼ等しい。

支持体５０４の基端部５１１側に設けられるホルダ部５１７は、プラスティック等の素材でできており、中空の略円筒形状に形成される。ホルダ部５１７の内径は、各パイプ６０３から６０６の外径とぼぼ等しい。また、ホルダ部５１７は電気刺激装置５０１を体内に挿入する際に持つ部分であるので、当該ホルダ部５１７の外径はボディ５１６の外径の２倍から３倍以上が好ましい。

以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部６０８、パイプ６０３から６０６、弁体６０７およびホルダ部５１７により形成されている。

なお、電気刺激装置５０１を硬膜外腔４０５（図６参照）に植え込み、この電気刺激装置５０１で神経の電気刺激を行う手順については、ホルダ部５１７の基端部５１１からスタイレット用ルーメン内に挿入されたスタイレット５０５で受け部６０８を押して、刺激電極１０５を生体内の所定位置まで移動させることを除いて、図６から図１０で説明した手順と同じなので省略する。

以上説明したように、本実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。

＜本発明の第三の実施形態例の説明＞
次に、本発明の第三の実施形態の例を、図１５から図１７を参照して説明する。図１５から図１７に示す第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第一および第二の実施形態に係る電気刺激装置１０１、５０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。

［１．電気刺激装置の構成］
まず、第三の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１５および図１６を参照して説明する。
図１５は、第三の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図１６は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。

電気刺激装置７０１は、電気刺激装置１０１，５０１と同様に、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置７０１は、ガイドワイヤ７０５を挿入するための円筒状の穴（以下、「ガイドワイヤ用ルーメン」）を軸上に有するため、中空の略円筒形状に形成されている。ただし、ガイドワイヤ用ルーメンは、基端部７１１に開口し、先端部７０６においても開口する貫通孔として設けられている。なお、ガイドワイヤ用ルーメンの直径は、ガイドワイヤ７０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。

電気刺激装置７０１は、脊髄の神経を刺激する際に、ガイドワイヤ７０５を用いて、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、電気刺激装置７０１は、先端部７０６から支持体７０４（後述）の所定の部分までの直径が、約１ｍｍから３ｍｍであることが好ましい。

電気刺激装置７０１は、大きく分けて、電極ブロック７０２と、回路ブロック７０３と、支持体７０４とを備える。なお、電極ブロック７０２、回路ブロック７０３および支持体７０４は、その軸上にガイドワイヤ用ルーメンを備える以外は、第二の実施形態に係る電極ブロック５０２、回路ブロック５０３および支持体５０４とそれぞれ大きさ、形状および配置関係等は同じであるので、その説明は省略する。

次に、第三の実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図１７および前述の図１４を参照して説明する。
図１７は、本発明の第三の実施形態に係る電気刺激装置およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図１７（ａ）は、図１５に示す電気刺激装置を上面から見た拡大外観図である。
図１７（ｂ）は、図１７（a）に示す電気刺激装置のＰ―Ｐ’断面を示す断面図である。

また、図１４は、前述したように、本発明の第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図であるが、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１に対して垂直方向の内部構造を示す断面図でもある。

前述したように、第三の実施形態に係る電気刺激装置７０１は、第二の実施形態に係る電気刺激装置５０１の軸上に円筒形状のガイドワイヤ用ルーメンを設けたものである。このガイドワイヤ用ルーメンを有するような構成とするため、電気刺激装置７０１は、電気刺激装置５０１のボディ５１２の代わりに、ボディ７１２を備える。さらに受け部６０８およびパイプ６０３を弁体８０３およびパイプ８０２に置き換えたものである。なお、これらのボディ７１２、弁体８０３およびパイプ８０２に加え、パイプ６０４から６０６お
よび弁体６０７により、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。

ボディ７１２は、ボディ５１２と同じ素材でできているが、先端部７０６に、略円筒形状の穴を有するものである。この穴の直径は、パイプ６０４から６０６と等しく、ガイドワイヤ７０５の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。なお、ボディ７１２の外径は、第二の実施形態例のボディ５１２（図１１参照）のそれと同一である。

パイプ８０２は、パイプ６０３から６０６と、軸方向の長さ以外は同じである。
また、弁体８０３は、弁体６０７と同じものであり、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体８０３は、パイプ８０２側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、ボディ７１２の先端部７０６側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体８０３を介してガイドワイヤ７０５を抜き差ししたとしても、電極ブロック７０２および回路ブロック７０３の内部に、体液等の液体がボディ７１２の先端部７０６に設けられた穴から侵入することを防止することができる。

なお、電気刺激装置７０１を硬膜外腔４０５に植え込み、この電気刺激装置７０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順については、まず、ガイドワイヤ７０５を硬膜外腔４０５内に挿入し、そのガイドワイヤ７０５の基端を電気刺激装置７０１の先端部７０６へ挿入する。そして、ガイドワイヤ７０５上に電気刺激装置７０１を這わせるようにホルダ部５１７を押していき、当該電気刺激装置７０１の刺激電極１０５を生体内の所定位置まで移動させること以外は、図６から図１０で説明した手順と同じなので省略する。

以上説明したように、本実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するガイドワイヤ用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込んだ際に、ガイドワイヤを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができると共に、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。

なお、上述した各実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体がそれぞれ着脱可能としたが、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていても良く、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていても良く、あるいは、全てが予め一体化されていても良い。また、上述した各実施例では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりに一次電池を用いても良いし、あるいは、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外のコントローラから常に給電を受けながら作動させても良い。

以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定
されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。

１０１，５０１，７０１…電気刺激装置、１０２，５０２，７０２…電極ブロック、１０３，５０３，７０３…回路ブロック、１０４，５０４，７０４…支持体、１０５…刺激電極、１０６、１０８，１１０，５１２，５１４，５１６，７１２…ボディ、１０７，１０９，１１２，１１３，５１３，５１５，５１８，５１９…コネクタ部、１１１，５１７…ホルダ部、１１４，１１６，１１８，５０６，５０８，５１０，７０６，７０８，７１０…先端部、１１５，１１７，１１９，５０７，５０９，５１１，７０７，７０９，７１１…基端部、２０２，２０４…導線、２０３…はんだ、２０５…刺激回路、６０８…受け部、２１０…コネクタピン、２１１…電気的接続部、２１２…コイル部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…糸、５０５…スタイレット、６０３〜６０６，８０２…パイプ、６０７，８０３…弁体、７０５…ガイドワイヤ

Claims (11)

1. 管腔を有する管状導入具の前記管腔を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
   前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、前記刺激電極と電気的に接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路と、を含む刺激回路ブロックと、
   前記刺激回路ブロックの基端側に結合される支持体と、を有し、
   前記刺激回路ブロックと前記支持体が、前記管状導入具の前記管腔内に挿通可能な形状である電気刺激装置。
2. 前記刺激回路ブロックは、略円筒形状である、請求項１に記載の電気刺激装置。
3. 前記支持体は、前記刺激回路ブロックと略同一の円筒形状、あるいは略円柱形状である、請求項２に記載の電気刺激装置。
4. 前記刺激回路ブロックは、
   前記刺激電極と、該刺激電極が前記生体に露出するように配置されるボディとを含む電極ブロックと、
   前記刺激回路と、該刺激回路が収納されるボディとを含む回路ブロックと、に分離され、
   前記電極ブロック、前記回路ブロックおよび前記支持体は、それぞれコネクタを有し、該コネクタを介して着脱自在に結合されている、請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
5. 前記電極ブロックおよび前記回路ブロックは、略同一の円筒形状である、請求項４に記載の電気刺激装置。
6. 前記回路ブロックは、
   前記刺激信号を生成するための電力を前記刺激回路に供給する電力供給部をさらに備える、請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
7. 前記電力供給部は、外部から電磁誘導により発電可能なコイルを有する、請求項６に記載の電気刺激装置。
8. 前記電極ブロック、前記回路ブロックおよび前記支持体は、湾曲可能な程度に柔軟である、請求項６または７に記載の電気刺激装置。
9. 前記コイルは、前記回路ブロックの軸方向を軸として巻回されてなる、請求項７に記載の電気刺激装置。
10. 前記刺激電極が脊髄硬膜外腔に留置され、前記刺激電極により脊髄神経を刺激する、請求項１〜９のいずれかに記載の電気刺激装置。
11. 管腔を有する管状導入具の前記管腔を介して生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
    前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、前記刺激電極と電気的に接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する刺激回路と、を含む刺激回路ブロックと、
    前記刺激回路ブロックの基端側に結合される支持体と、を有し
    前記刺激回路ブロックのボディおよび前記支持体のボディの先端部から所定部分までが、前記管状導入具の前記管腔内に挿通可能な形状である電気刺激装置。

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