JP2011172758A - 電気刺激装置 - Google Patents

Abstract

【課題】電気刺激装置に給電を行うための外部の給電装置を小型化する。
【解決手段】神経等を刺激する刺激電極に刺激信号を印加する電子回路を有する刺激回路ブロックと、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する支持体とを含むとともに、電子回路に接続される本体側コイル部を有する本体ブロックを備える。外部装置から発振された電磁波に応じた給電および／または通信を本体側コイル部を介して電子回路に行う固定体側コイル部を含み、前記本体ブロックに接続可能な固定体を備える。固定体側コイル部は、第一コイルと、電磁波受信用の第二コイルからなり、固定体が本体ブロックに接続されると、本体側コイル部のコイル面と第一コイルのコイル面とが互いに平行になるとともに、第二コイルは第一コイルよりも、基端部に近い位置に配置される。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体を電気刺激する電気刺激装置に関し、特に、生体内に完全に植え込まれて使用される電気刺激装置に関する。

現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を挙げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。

脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、この刺激電極が含まれる電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。この期間においては電気刺激装置の植え込みは行われていない。このトライアル期間において所定の効果が認められた場合にのみ、電気刺激装置の植え込みが実施される。

電気刺激装置の植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな刺激電極が留置され、この刺激電極が含まれる電極リードが皮下トンネルにより腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが電気刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。

ところで、脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の電気刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。

これに対して特許文献１に記載の技術では、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置を開示しており、この微小刺激装置を神経近くに植え込むことにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることが可能となった。

米国特許第５,１９３,５３９号明細書

しかしながら、特許文献１に記載の微小刺激装置は、その内部にコイルを備え、体外に置かれたコイルとの電磁誘導により電力を得るものである。そのため、深い管腔内、例えば皮膚から一般的に約５ｃｍの深さにある硬膜外腔に微小刺激装置を留置した場合には、所望の電力を得るために大きな電力を体外に置かれたコイルから伝送しなければならず、体外コイルを含む給電装置の大型化が問題であった。また、微小刺激装置のコイルの硬膜外腔内での３次元的な位置と方向を知ることが難しいために、体外に置かれたコイルと装置内部のコイルとの軸を合わせることが難しく、効率的な給電や通信が困難であった。

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、硬膜外腔等の管腔内においても、給電や通信が可能であり、給電する際に使用される外部の給電装置を小型化することが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明の電気刺激装置は、撓み変形可能な棒状に形成され、生体内に植え込まれるものである。生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、該刺激電極と電気的に接続され、刺激電極に刺激信号を印加する電子回路とを有する刺激回路ブロックと、該刺激回路ブロックと接続され、刺激電極の生体内の植え込み位置を保持する支持体とを含むとともに、電子回路に接続される本体側コイル部を有する本体ブロックを備える。さらに、外部装置から発振された電磁波に応じた給電および／または通信を本体側コイル部を介して電子回路に行う固定体側コイル部を含み、本体ブロックに接続可能な固定体とを備える。この固定体側コイル部は、第一コイルと、該第一コイルと電気的に接続された電磁波受信用の第二コイルからなる。固定体が本体ブロックに接続されると、本体側コイル部のコイル面と第一コイルのコイル面とが互いに平行になるとともに、第二コイルは第一コイルよりも、本体ブロックの基端部に近い位置に配置される。

電子回路が、本体側コイル部からの給電により充電可能な二次電池を含む場合に、この二次電池に蓄えられた電力を利用して刺激信号を生成を生成することができる。一方、電子回路が、本体側コイル部からの給電により蓄電可能なキャパシタを含む場合に、このキャパシタに蓄えられた電力を利用して刺激信号を生成することができる。

本発明の上述した構成によれば、本体ブロックに固定体を接続すると、第一コイルのコイル面と本体側コイル部のコイル面とが平行になる。これにより、第一コイルおよび本体側コイル間で効率的に電磁誘導を行うことができる。

本発明によれば、第一コイルおよび本体側コイル間で効率的に電磁誘導を行うので、第二コイルで受信する電磁波の強度を低下させることができる。その結果、第二コイルに対して電磁波を発振するコントローラ（外部装置）を小型化することができる、という効果がある。

本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す分解外観図である。 （ａ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックを示す拡大図である。（ｂ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックの軸方向の断面図である。 （ａ）〜（ｅ）本発明の一実施形態に係る本体ブロックの径方向の断面図である。 （ａ）本発明の一実施形態に係る固定体を示す拡大図である。 （ｂ）本発明の一実施形態に係る固定体の軸方向の断面図である。 （ｃ）本発明の一実施形態に係る固定体を基端部側から見た上面の拡大図である。 （ｄ）本発明の一実施形態に係る固定体を先端部側から見た底面の拡大図である。 本発明の一実施形態に係る電気刺激装置の刺激回路を中心とするブロック図である。 本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の他の実施形態に係る電気刺激装置を示す斜視図である。 本発明の他の実施形態に係る固定体を中心とした軸方向の拡大断面図である。

以下、本発明を実施するための実施形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。

以下の手順で説明を行う。
＜一実施形態例＞
１．電気刺激装置の構成
２．刺激回路等の構成
３．電気刺激装置の植え込み手順
＜他の実施形態例＞
１．電気刺激装置の構成
＜変形例＞

＜本発明の一実施形態例＞
本発明の一実施形態の例を、図１〜図１２を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
まず、一実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１および図２を参照して説明する。
図１は、一実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
図２は、図１に示す電気刺激装置を上面から見た分解外観図である。

電気刺激装置１０１は、電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４を含む本体ブロック１２２と、固定体１２１とを備える。そして、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３はコネクタ部１０７で着脱可能となっており、回路ブロック１０３と支持体１０４はコネクタ部１０９で着脱可能となっている。さらに、固定体１２１が、本体ブロック１２２を挿入可能に形成されている。

本体ブロック１２２は、撓み変形可能な略円筒形状に形成されており、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。本体ブロック１２２は、脊髄の神経を刺激する際に、生体内（例えば、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔）に植え込まれる。そのため、本体ブロック１２２は、先端部１１４から基端部１１９までの直径が、約１ｍｍ〜３ｍｍであることが好ましい。

より詳細に説明すると、図２に示すように、電極ブロック１０２と回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２側のコネクタ部１１２と回路ブロック１０３側のコネクタ部１０７とが、例えばネジ等により固定されている。同様に、回路ブロック１０３と支持体１０４は、回路ブロック１０３側のコネクタ部１０９と支持体１０４側のコネクタ部１１３とが、同様にネジ等により固定されている。そして、支持体１０４の基端部１１９には、固定体１２１が着脱可能に固定されるようになっている。

電極ブロック１０２、回路ブロック１０３および支持体１０４には、スタイレット１２０を挿入するための穴が形成されている。これらの穴は、電極ブロック１０２等の３つの部材が接続された状態で軸方向に連通し、スタイレット用ルーメンを形成する。このスタイレット用ルーメンは、基端部１１９に開口し、先端部１１４付近まで設けられている。なお、スタイレット用ルーメンの直径は、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長いことが望ましい。

電極ブロック１０２は、先端部１１４が略半球状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。先端部１１４の略半球状部分の半径は約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることが好ましく、その他の略円筒形状部分の直径は約１ｍｍ〜３ｍｍであることが望ましい。このような電極ブロック１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、電気刺激装置１０１を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように、等間隔に配置されるボディ１０６を含んでいる。さらに、ボディ１０６の基端部１１５側と回路ブロック１０３の先端部１１６とが連続するように接続するコネクタ部１１２とを含んでいる。なお、一実施形態の例では、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定できるものである。電極ブロック１０２の内部構成については、図３，４にて後述する。

回路ブロック１０３は、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されている。回路ブロック１０３は、先端部１１６が電極ブロック１０２の基端部１１５側のボディ１０６と連続するように、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続するコネクタ部１０７を備えている。また、回路ブロック１０３には、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８が設けられる。さらに、ボディ１０８の基端部１１７側に連続し、基端部１１７と支持体１０４とを接続するコネクタ部１０９を備えている。なお、回路ブロック１０３の内部構成については、図３，４にて後述する。

支持体１０４は、回路ブロック１０３と接続するコネクタ部１１３と、電極ブロック１０２と同じ直径の略円筒形状に形成されたボディ１１０とを含んで形成される。

支持体１０４のコネクタ部１１３は、ボディ１１０の先端部１１８側が回路ブロック１０３と連続するように、回路ブロック１０３のコネクタ部１０９と接続される。ボディ１１０は、電気刺激装置１０１が完全に生体内に植え込めるように切断可能となっており、切断部分、すなわちボディ１１０の基端部１１９から固定体１２１に挿入することができる。そして、基端部１１９に開口するスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０が挿入できるようになっている。なお、支持体１０４の内部構成については、図３，４にて後述する。

固定体１２１は、主にシリコーンやポリウレタン等の柔軟性のある材料でできており、本体ブロック１２２を挿入するための中空を有する略円筒形状に形成されている。なお、固定体１２１の内部構成については、図５にて後述する。

次に、一実施形態に係る電気刺激装置の内部構成について図３〜図５を参照して説明する。
図３は、本発明の一実施形態に係る本体ブロックおよびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図３（ａ）は、図１に示す本体ブロックを上面から見た拡大外観図である。
図３（ｂ）は、図３（a）に示す本体ブロックのＡ―Ａ’断面を示す断面図である。

また、図４は、本発明の一実施形態に係る本体ブロックの軸に対して垂直方向の所定箇所の内部構造を示す断面図である。
図４（ａ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＢ−Ｂ’断面を示す断面図である。
図４（ｂ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＣ−Ｃ’断面を示す断面図である。
図４（ｃ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＤ−Ｄ’断面を示す断面図である。
図４（ｄ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＥ−Ｅ’断面を示す断面図である。
図４（ｅ）は、図３（ａ）に示す本体ブロックのＦ−Ｆ’断面を示す断面図である。

最初に、電極ブロック１０２の内部構成について説明する。
パイプ２０６は、生体適合性と絶縁性を有し、かつ柔軟性のある素材、例えばポリテトラフルオロエチレン（Poly Tetra Fluoro Ethylene：ＰＴＦＥ）やエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（Ethylene-Tetra Fluoro Ethylene copolymer：ＥＴＦＥ）でできており、中空の略円筒状に形成されている。その外径は０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度であり、内径は、パイプ２０６の内部をスタイレット１２０が通過できるように、スタイレット１２０の直径とほぼ等しいか、それより少し長い程度が望ましい。このようなパイプ２０６の一端（先端部１１４側の端）が受け部２１３と結合される。

受け部２１３は、ステンレス製で略円筒形状に形成されており、軸方向の中心に略円形の穴が開いている。この穴の軸方向の全長および直径は、受け部２１３の軸方向の全長および外径よりもそれぞれ短くなっている。また、受け部２１３の穴の直径は、パイプ２０６を軸方向あるいは軸に対して垂直方向に動かないように固定できるように、パイプ２０６の外径と略等しくすることが好ましい。これらパイプ２０６および受け部２１３は、ボディ１０６、刺激電極１０５およびコネクタ部１１２よりなる外層部内に収納・固定される。

ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできている。ボディ１０６の先端部１１４は前述したように、略半球状であり、その半径は、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることが好ましい。そして、ボディ１０６の先端部１１４以外の部分は、中空の略円筒形状に形成されている。

ボディ１０６の内径は、受け部２１３に接触する部分と、パイプ２０６に接触する部分で異なっている。受け部２１３に接触する部分の内径は、受け部２１３を固定するために、受け部２１３の外径とほぼ等しくなっている。また、パイプ２０６に接触する部分の内径は、パイプ２０６を固定するために、パイプ２０６の外径とほぼ等しくなっている。このような、ボディ１０６の中空の略円筒形状に形成された部分には、前述したように、４つの刺激電極１０５がボディ１０６の表面に剥き出しになるように、固定されている。

刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（プラチナ９０％／イリジウム１０％合金など）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。刺激電極１０５の外径は、ボディ１０６の外径とほぼ等しく形成される。また、刺激電極１０５の内径は、刺激電極１０５とその内部に設けられるパイプ２０６が接触しないような長さであることが望ましい。なお、４つの刺激電極１０５を先端部１１４側にあるものから順に刺激電極１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ、１０５ｄと定義する。

刺激電極１０５ａ〜１０５ｄには、導線２０２ａ〜２０２ｄの一端（先端部１１４側の端）がそれぞれはんだ２０３によって接着されており（図４（ａ）を参照）、導線２０２ａ〜２０２ｄの他端（基端部１１５側の端）がコネクタ部１１２（図２（ａ）を参照）と電気的に接続されている。なお、各導線２０２ａ〜２０２ｄのはんだ２０３で接着される箇所およびコネクタ部１１２と電気的に接続されている箇所以外の箇所は、ＰＴＦＥやＥＴＦＥによる絶縁被覆がなされており、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている（図４（ｂ）を参照）。

コネクタ部１１２は、ボディ１０６と同じ素材で形成されており、略円筒形状をしたボディ１０６の外径から段差を設けた切り欠き部として形成されている。この切り欠き部は、基端部１１５（図２（ａ）参照）から軸方向に所定の距離だけ形成されている。なお、この切り欠き部は四角形であり、切り欠き部上には４つのコネクタピン２１０（図２（ａ）を参照）が露出して配置され、この４つのコネクタピン２１０に各導線２０２ａ〜２０２ｄが電気的に接続されるようになっている。

次に、回路ブロック１０３の内部構成について説明する。
回路ブロック１０３内に配置されるパイプ２０７も、長さ以外はパイプ２０６と同じである。このパイプ２０７は、コネクタ部１０７、コネクタ部１０７と連続するボディ１０８およびボディ１０８と連続するコネクタ部１０９を含む外層部内に収納・固定される(図２（ｂ）および図３（ｂ）を参照)。

コネクタ部１０７は、後述する電気的接続部２１１以外はボディ１０６と同じ素材（ポリウレタンやシリコーン）で作られている。このコネクタ部１０７には、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と結合可能となるように、コネクタ部１１２の外径と略同じ形状の穴が軸方向に開けられている（図４（ｃ）を参照）。このコネクタ部１０７の外径は、ボディ１０６の外径にほぼ等しい。また、コネクタ部１０７は、電極ブロック１０２のコネクタ部１１２と接続された場合に、４つのコネクタピン２１０とそれぞれ独立して電気的に接続される電気的接続部２１１を含んでいる。

回路ブロック１０３のボディ１０８は、コネクタ部１０７，１０９と連続しており、コネクタ部１０７，１０９と同じ素材でできている。このボディ１０８は、中空の略円筒形状に形成されており、その外径はコネクタ部１１２と結合される、回路ブロック１０３のコネクタ部１０７の外径とほぼ等しく、内径はパイプ２０７の外径とほぼ等しく形成されている。

このボディ１０８には、電気的刺激信号を生成する、フレキシブル回路基板上にカスタムＩＣなどの小型な部品を実装した刺激回路２０５が埋め込まれている（図４（ｄ）を参照）。

刺激回路２０５は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０８に埋め込まれている導線２０４を介して電気的接続部２１１と接続されている。また、電気的刺激信号を生成するための電力を得るために、コネクタ部１０９と電気的に接続されている。なお、刺激回路２０５の電気的な構成については、図６にて後述する。

コネクタ部１０９は、電気的接続部２１５以外は、コネクタ部１０７と同じものである。電気的接続部２１５は、後述する第一受電コイル部２１２で得た電力を刺激回路２０５に供給するために、刺激回路２０５と電気的に接続されている。

次に、支持体１０４の内部構成について説明する。
支持体１０４内に配置されるパイプ２０８，２０９も、その長さ以外はパイプ２０６，２０７と同じである。このパイプ２０８およびパイプ２０９の軸方向の間には弁体２１４が設けられている。

弁体２１４は、例えばシリコーンゴム等のように、生体適合性のある弾性材料（特に軟質な材料が好ましい）で作られている。この弁体２１４は、パイプ２０８側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第一の切り込みと、この第一の切り込みと内部において交差し、パイプ２０９側にある一方の端面に開口し、他方の端面に開口しない第二の切り込みとを有している。この弁体２１４を設けることにより、スタイレット１２０を抜き差ししても、電極ブロック１０２および回路ブロック１０３の内部に体液等の液体がパイプ２０９から侵入することを防止することができる。

これらのパイプ２０８，２０９および弁体２１４は、コネクタ部１１３、コネクタ部１１３と連続するボディ１１０に収納・固定される。

コネクタ部１１３は、例えばポリウレタンやシリコーンで形成されており、前述した電極ブロック１０２のコネクタ部１１２（図２（ａ）参照）と同一の形状とされる。そして、このコネクタ部１１３の切り欠き部上には２つのコネクタピン２１６（図２（ｃ）および図３（ｂ）を参照）が露出して配置される。この２つのコネクタピン２１６には、後述する第一受電コイル部２１２と電気的に接続されている。

ボディ１１０は、コネクタ部１１３と同じ素材で作られており、中空の略円筒形状に形成される。このボディ１１０の外径は、回路ブロック１０３のボディ１０８の外径とほぼ等しく、ボディ１１０の内径は、パイプ２０９の外径とほぼ等しい。そして、このボディ１１０には、そのボディ１１０の軸を中心に巻回されて形成される第一受電コイル部２１２が埋め込まれている。ただし、この第一受電コイル部２１２の一端および他端は、２つのコネクタピン２１６とそれぞれ電気的に独立して接続されている。なお、第一受電コイル部２１２が本体側コイル部に相当する。

以上のように、スタイレット用ルーメンは、受け部２１３、パイプ２０６〜２０９および弁体２１４により形成されている。

次に、固定体１２１の構成について図５を参照して説明する。
図５は、本発明の一実施形態に係る固定体およびその軸方向の内部構造を示す拡大図である。
図５（ａ）は、図１に示す固定体を上面から見た拡大外観図である。
図５（ｂ）は、図５（ａ）に示す固定体のＧ―Ｇ’断面を示す断面図である。
図５（ｃ）は、図５（ａ）に示す固定体を基端部側から見た上面の拡大図である。
図５（ｄ）は、図５（ａ）に示す固定体を先端部側から見た底面の拡大図である。

固定体１２１は、シリコーン等で形成されており、挿入部２１７と、挿入部２１７に連続する止め部２１８とを備える。この固定体１２１には、第二受電コイル部２２０が埋め込まれている。第二受電コイル部２２０は、第一コイル２２０ａおよび第二コイル２２０ｂを含み、第一コイル２２０ａの一端および他端と、第二コイル２２０ｂの一端および他端とは、それぞれ接続されている。なお、第二受電コイル部２２０が固定体側コイル部に相当する。

挿入部２１７は、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、完全に生体内に埋め込まれる部分であり、中空の略円筒形状に形成される。挿入部２１７の中空部分の直径は、この中空部分に本体ブロック１２２を挿入できるようにするため、本体ブロック１２２の直径と等しいか、それより少し長い程度が好ましい。この挿入部２１７には、当該挿入部２１７の軸を中心に巻回されて形成された第一コイル２２０ａが埋め込まれている。

止め部２１８は、挿入部２１７の一端から径方向の外側に突出する略リング状に形成される。止め部２１８の内径は、挿入部２１７の内径と等しい。また、止め部２１８の外径は、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、固定体１２１の挿入部２１７以外が体内に入らないようにするために、挿入部２１７の外径よりも大きくなっている。さらに、止め部２１８には、電気刺激装置１０１を生体内に植え込んだ際に、糸を通して生体に固定するための穴が４つ形成されている。この止め部２１８には、当該止め部２１８の軸を中心とした同心円状あるいは渦巻状に形成された第二コイル２２０ｂが埋め込まれている。第二コイル２２０ｂを同心円状あるいは渦巻状に形成することにより、止め部２２０の厚み（軸方向の長さ）を薄くすることができる。

［２．刺激回路等の構成］
次に、回路ブロック１０３の刺激回路２０５と第一および第二受電コイル部２１２，２２０等のより詳細な電気的構成について図６を参照して説明する。
図６は、本発明の一実施形態例に係る刺激回路等の機能を示すブロック図である。

刺激回路２０５は、通信部３０２と、刺激パラメータ設定部３０４と、電極構成設定部３０５と、発振部３０６と制御部３０３を含む。さらに、充電部３０８と、充電池３０９と、スイッチ部３０７とを備える。

充電池３０９は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３０９は、蓄積している電力を、刺激回路２０５を構成する各ブロックに供給している。

第一受電コイル部２１２は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。第一受電コイル部２１２は、充電池３０９の充電を行う場合、体外の給電パッチ４１０から送信される充電用の電磁波を固定体１２１の第二受電コイル部２２０を介して受信する。そして、この第一受電コイル部２１２による受信に伴って、第一受電コイル部２１２から発生される交流電流が充電部３０８に出力される。また、第一受電コイル部２１２は、体外の給電パッチ４１０から送信される、所定の情報が載せられた電磁波を固定体１２１の第二受電コイル部２２０を介して受信し、この受信した電磁波を通信部３０２に出力する。なお、固定体１２１の第二受電コイル部２２０は、前述したように、第一および第二コイル２２０ａ、２２０ｂよりなる回路である。

充電部３０８は、整流回路を内蔵し、第一受電コイル部２１２から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０９の充電を行う。

通信部３０２は、第一受電コイル部２１２が受信した電磁波を復調し、電磁波に載せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を制御部３０３を介して刺激パラメータ設定部３０４および電極構成設定部３０５に出力する。刺激パラメータ設定部３０４に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３０５に出力される情報は、電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。電気的刺激信号の刺激強度は、この電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるので、刺激パラメータはこれらパルス電圧等の値を示す信号である。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５をスイッチ部３０７に選択させるための情報とを含む信号である。

刺激パラメータ設定部３０４は、通信部３０２から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
電極構成設定部３０５は、通信部３０２から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３０６で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。刺激強度変更信号は発振部３０６に出力される。一方、電極構成選択信号はスイッチ部３０７に出力される。

発振部３０６は、刺激パラメータ設定部３０４から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成してスイッチ部３０７に出力する。
スイッチ部３０７は、電極構成設定部３０５から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０６から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択する。なお、制御部３０３は、例えばマイクロコンピュータ（以下、「マイコン」という）等であり、刺激回路２０５の各ブロックを制御する。

次に、給電パッチ４１０の詳細な電気的構成について説明する。
給電パッチ４１０は、制御部４１１と、給電部４１２と、給電コイル部４１３と、通信部４１４と、電源部４１５とよりなる。

制御部４１１は、例えばマイコンを含み、医師等のユーザの操作に基づいて、給電部４１２や通信部４１４を制御する。操作は、給電パッチ４１０に配置された不図示のスイッチなどの操作部を直接操作することもできるし、不図示のコントローラから通信により行うこともできる。給電部４１２は、例えばユーザからの充電指示があった場合、制御部４１１の制御に基づいて、充電用の電磁波を生成する。そして、生成した充電用の電磁波を、給電コイル部４１３を介して電気刺激装置１０１の第二受電コイル部２２０に送信する。

通信部４１４は、ユーザからの電気的刺激信号の強度等を変更する指示があった場合、制御部４１１の制御に基づいて、所定の情報が載せられた電磁波を生成する。そして、生成した電磁波を、給電コイル部４１３を介して電気刺激装置１０１の第二受電コイル部２２０に送信する。

なお、給電コイル部４１３は、電磁波を電気刺激装置１０１へ送信できるコイルであればよく、例えば電線を円筒形に巻いたものでもよい。

また、電源部４１５は、蓄積している電力を、給電パッチ４１０を構成する各ブロックに供給している。電源部４１５には、一次電池あるいは充電池が用いられる。

［３．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、電気刺激装置１０１を例えば硬膜外腔に植え込み、この電気刺激装置１０１で脊髄の神経の電気刺激を行う手順の一例について図７〜図１２を参照して説明する。
図７〜図１２は、背中付近を示す人体の横断面図である。

まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して、硬膜外針４０２を硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０２が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から３椎体以上低位が選ばれる（図７を参照）。なお、本例では、電気刺激装置１０１を生体内に挿入するのに硬膜外針４０２を用いるがこれに限られない。例えば、カニューレなどの管状導入具を用いることも可能である。

次に、医師は、本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンにスタイレット１２０を挿入し、スタイレット１２０の先端を受け部２１３に当てる。そして、硬膜外針４０２に本体ブロック１２２の先端部１１４（図２（ａ）を参照）を通し、本体ブロック１２２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１２０の基端を軸方向に押すことにより、本体ブロック１２２が硬膜外腔４０５内に挿入される（図８を参照）。

続いて、医師は、スタイレット１２０の基端部を軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に本体ブロック１２２を上向させ、本体ブロック１２２の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。そして、刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、不図示のコントローラで本体ブロック１２２を操作して神経刺激を行い、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、疼痛緩和の効果が最大となる最適な刺激電極１０５の位置を決定する。

続いて、医師は、電気刺激装置１０１を完全に体内に植え込むための処理を行う。具体的には、まず硬膜外針４０２が刺入している部分に小切開を加える。そして、スタイレット１２０を本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンから取り出し、硬膜外針４０２を生体４０４から抜き去る（図９を参照）。

ここで、支持体１０４の基端部１１９（図２（ｃ）を参照）を、医師は、固定体１２１の先端部１２３（図２（ｄ）を参照）に挿入する。そして、本体ブロック１２２の軸方向に固定体１２１を押して、挿入部２１７（図５を参照）を完全に生体４０４内に植え込み、止め部２１８（図５を参照）を小切開の皮下組織上に位置させる（図１０を参照）。この処理により、固定体１２１の第二受電コイル部２２０の第一コイル２２０ａ（図５を参照）内に、支持体１０４の第一受電コイル部２１２が完全に収納されるようになっている。すなわち、第二受電コイル部２２０の第一コイル２２０ａのコイル面と、第一受電コイル部２１２のコイル面が平行かつ同一平面内に位置するようになる。

続いて、医師は、固定体１２１の止め部２１８からはみ出ている部分（支持体１０４の一部に相当）を切断する（図１１を参照）。

以上の処理が完了した後、医師は、固定体１２１の挿入部２１７の外周を糸で縛り、固定体１２１を支持体１０４に完全に固定する。これにより、支持体１０４に開口するスタイレット用ルーメンに体液等が入るのを防止することもできる。

そして、医師は、固定体１２１の止め部２１８に形成された４つの穴にそれぞれ糸を通し、それぞれの糸で固定体１２１を小切開内の筋膜や結合組織に縫い付ける。この処置は、電気刺激装置１０１が生体４０４内で移動しないようにするためのものである。また、固定体１２１の第二受電コイル部２２０の第二コイル２２０ｂのコイル面を皮膚と平行にするためのものでもある。そして、小切開を縫合して電気刺激装置１０１を完全に生体４０４内に植え込む。この状態において、第二コイル２２０ｂは第一コイル２２０ａよりも、本体ブロック１２２の基端部１１９に近い位置に配置される。

次に、医師は、体外の給電パッチ４１０のコイル面が第二受電コイル部２２０の第二コイル２２０ｂのコイル面と重なるように、給電パッチ４１０を体表面に当てる（図１２を参照）。そして、給電パッチ４１０を操作して神経刺激を行う。このとき、電気刺激装置１０１の刺激回路２０５では、医師の操作に基づいて、所定の強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。また、電気刺激装置１０１の充電池３０９への充電も、この給電パッチ４１０を操作することによって行われる。

＜本発明の他の実施形態例＞
次に、本発明の他の実施形態の例について図１３，１４を参照して説明する。図１３，１４に示す他の実施形態に係る電気刺激装置５０１は、一実施形態に係る電気刺激装置１０１とその構成はほとんど変わらないので、共通部分については同一符号を付して、説明を省略することにする。

［１．電気刺激装置の構成］
まず、他の実施形態に係る電気刺激装置の大まかな構成について図１３を参照して説明する。
図１３は、他の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。
電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１と同様に、電気的な刺激信号を生成し、その刺激信号で生体内の神経等を刺激するものである。この電気刺激装置５０１は、電気刺激装置１０１の固定体１２１（図１を参照）の代替えとして固定体５０２を設けたものである。

固定体５０２は、主にシリコーンやポリウレタン等の柔軟性のある材料で構成されており、本体ブロック１２２のボディ１１０に開口するスタイレット用ルーメンから挿入できるような棒状に形成されている。

次に、固定体５０２の詳細な構成について図１４を参照して説明する。
図１４は、固定体が支持体のスタイレット用ルーメンに挿入された状態の支持体と固定体の構成を示す軸方向の断面図である。

固定体５０２は、シリコーン等で形成されており、挿入部６０２と、挿入部６０２に連続する止め部６０３とを含む。この固定体５０２には、第二受電コイル部２２０が埋め込まれている。第二受電コイル部２２０は、第一コイル２２０ａおよび第二コイル２２０ｂを含み、第一コイル２２０ａの一端および他端と、第二コイル２２０ｂの一端および他端とは、それぞれ接続されている。

固定体５０２の挿入部６０２は、先端部６０５が略円錐状に形成され、その他の部分が略円筒形状に形成されている。挿入部６０２の略円筒形状部分の直径は、本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンの直径、すなわち図３（ｂ）に示されるパイプ２０６〜２０９の内径より少し小さい程度に形成される。なお、挿入部６０２の先端部６０５が略円錐形状に形成されているのは、固定体５０２を先端部６０５から支持体１０４の断面に開口するスタイレット用ルーメン、すなわちパイプ２０９に挿入する際に、挿入部６０２が弁体２１４を貫通してパイプ２０８まで到達するようにするためである。この挿入部６０２には、当該挿入部６０２の軸を中心に巻回されて形成された第一コイル２２０ａが埋め込まれている。

止め部６０３は、挿入部６０２の一端から径方向の外側に突出する略リング状に形成されている。止め部６０３の直径は、本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンに固定体５０２を挿入した際に、固定体５０２の挿入部６０２以外がスタイレット用ルーメン内に入ってしまうのを防止するために、挿入部６０２の直径よりも大きくなっている。さらに、止め部６０３には、止め部２１８（図５を参照）と同様に、電気刺激装置５０１を生体内に植え込んだ際に、糸を通して生体に固定するための穴が４つ形成されていてもよい。この止め部６０３には、当該止め部６０３の軸を中心とした同心円状あるいは渦巻状に形成された第二コイル２２０ｂが埋め込まれている。第二コイル２２０ｂを同心円状あるいは渦巻状に形成することにより、止め部６０３の厚み（軸方向の長さ）を薄くすることができる。

このような固定体５０２の挿入部６０２が本体ブロック１２２のスタイレット用ルーメンに挿入されることで、図１４に示すように、第一受電コイル部２１２内に第二受電コイル部２２０の第一コイル２２０ａが完全に収納されるようになっている。すなわち、第二受電コイル部２２０の第一コイル２２０ａのコイル面と、第一受電コイル部２１２のコイル面が平行かつ同一平面内に位置するようになる。そのため、図１４に示す状態のとき、体外の給電パッチ４１０のコイル面が第二受電コイル部２２０の第二コイル２２０ｂのコイル面と重なるように、給電パッチ４１０を体表面に当てると、給電パッチ４１０からの電磁波が第二受電コイル部２２０を介して第一受電コイル部２１２に受信される。そして、給電パッチ４１０からの電磁波に応じて、発振部３０６で電気的刺激信号が生成されたり、充電部３０８により充電池３０９の充電が行われたりする。

以上説明したように、上述した各実施形態では、支持体のボディに固定体を固定した際に、固定体に設けた第二受電コイル部の第一コイルのコイル面と、第一受電コイル部のコイル面が、平行かつ同一平面内に位置するようになるので、第一受電コイル部と第二受電コイル部との間で効率的な給電や通信を行うことができる。これにより、第二受電コイルを介して第一受電コイルが電磁誘導による発電や通信をするために必要な電磁波の強度を低下させることができる。その結果、第二受電コイルに対して電磁波を発振する給電パッチを小型化することができるという効果がある。

また、上述の各実施形態では、切断した支持体の基端部側に第二受電コイル部の第二コイルを配置できる。そのため、電気刺激装置を完全に生体内に植え込んだ際に、第二受電コイル部の第二コイルを皮膚直下付近に植え込むことができるので、体外パッチの給電コイル部と第二受電コイル部との間で効率的な給電や通信を行うことができる。これにより、第二受電コイルを介して第一受電コイルが電磁誘導による発電や通信をするために必要な電磁波の強度を低下させることができる。その結果、第二受電コイルに対して電磁波を発振する給電パッチをより小型化することができる、という効果を奏する。

また、上述の各実施形態では、電極ブロック、回路ブロックおよび支持体に連通するスタイレット用ルーメンを備えることで、電気刺激装置を生体内に植え込む際に、スタイレットを利用できる。そのため、電気刺激装置の体内への植え込みを容易に行うことができるとともに、刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。

本発明の上述の各実施形態では、支持体を所望の位置で切断することができる。支持体の長さ、つまり本体ブロックの軸方向の長さをある程度可変にすることができる。これにより、電気刺激装置を完全に生体内に植え込むことができる。この結果、電気刺激装置の挿入口からの感染症等を防止することができる。

＜変形例＞
なお、上述した各実施形態では、生体内に電気刺激装置を挿入する際に、硬膜外針に直接本体ブロックを通す形態とした。しかしながら、予め硬膜外針を通して柔軟性のあるカニューレを刺激を行う部位の近くまで導いた後に、このカニューレ内に本体ブロックを通して生体内に挿入することで刺激電極の生体内への配置の正確性をより向上させることが可能である。

また、上述した各実施形態では、コネクタにより電極ブロック、回路ブロック、支持体をそれぞれ着脱可能に接続した。しかし、コネクタを廃して、電極ブロックと回路ブロックが予め一体化されていてもよく、あるいは、回路ブロックと支持体が予め一体化されていてもよく、あるいは、すべてが予め一体化されていてもよい。

また、上述した各実施形態では電源として充電池を用いたが、充電池の代わりにキャパシタを用いて、体外の給電パッチから常に給電を受けながら作動させても良い。

また、上述した各実施形態では、支持体、回路ブロックおよび電極ブロックには、軸方向に連通するスタイレット用ルーメンが形成されている。しかし、このスタイレット用ルーメンは、支持体および回路ブロックにだけ連通するように形成されていてもよいし、支持体にだけ形成されるようにしてもよい。また、支持体の基端部から電極ブロックの先端部まで貫通するルーメン（ガイドワイヤ用ルーメン）を形成してもよい。このガイドワイヤ用ルーメンを設ければ、ガイドワイヤを用いて、本体ブロックの体内への植え込みを行うことができるようになる。もちろん、これらスタイレット用ルーメンおよびガイドワイヤ用ルーメンを設けないような構成にしてもかまわない。

また、上述した各実施形態では、本体ブロックは略円筒形状に形成されているが、棒状であればどのような形状でもよい。

また、上述した各実施形態では、第一受電コイル部を支持体に設けたが、回路ブロックに設けてもよい。

また、上述した各実施形態では、固定体の止め部に埋め込まれた第二コイルを、固定体の軸を中心とした同心円状あるいは渦巻状に形成するようにしたが、固定体の止め部の軸を中心に巻回されて形成されるようにしてもよい。

また、上述した他の実施形態に係る固定体５０２をスタイレットを使用して、前述のスタイレット用ルーメンあるいはガイドワイヤ用ルーメンに挿入することができるようにするために、固定体５０２の軸方向にスタイレット用のルーメンを設けてもよい。その場合、ルーメンは基端部６０６（図１４を参照）に開口されることが好ましい。

また、上述した他の実施形態において、固定体５０２の挿入部６０２の基端部６０６側と、止め部６０３とが、電気的かつ機械的にコネクタ結合するようにしてもよい。挿入部６０２の長さを調整できるので、図１４に示すように、第一受電コイル部２１２の内部に第二受電コイル部２２０の第一コイル２２０ａを確実に収納することができる。

以上、本発明の各実施形態の例について説明したが、本発明は上記各実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。

１０１、５０１…電気刺激装置、１０２…電極ブロック、１０３…回路ブロック、１０４…支持体、１０５…刺激電極、１０６、１０８，１１０…ボディ、１０７，１０９，１１２，１１３…コネクタ部、１１４，１１６，１１８，１２３，６０５…先端部、１１５，１１７，１１９，１２４，６０６…基端部、１２０…スタイレット、１２１、５０２…固定体、１２２…本体ブロック、２０２，２０４…導線、２０３…はんだ、２０５…刺激回路、２０６〜２０９…パイプ、２１０，２１６…コネクタピン、２１１，２１５…電気的接続部、２１２…第一受電コイル部、２１３…受け部、２１４…弁体、２１７…挿入部、２１８…止め部、２２０…第二受電コイル部、３０２…通信部、３０３…制御部、３０４…刺激パラメータ設定部、３０５…電極構成設定部、３０６…発振部、３０７…スイッチ部、３０８…充電部、３０９…充電池、４０２…硬膜外針、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４１０…給電パッチ、４１１…制御部、４１２…給電部、４１３…給電コイル部、４１４…通信部、４１５…電源部、６０２…挿入部、６０３…止め部

Claims (8)

1. 撓み変形可能な棒状に形成され、生体内に植え込まれる電気刺激装置であって、
   前記生体内の神経または筋肉を刺激する刺激電極と、該刺激電極と電気的に接続され、前記刺激電極に刺激信号を印加する電子回路とを有する刺激回路ブロックと、該刺激回路ブロックと接続され、前記刺激電極の前記生体内の植え込み位置を保持する支持体とを含むとともに、前記電子回路に接続される本体側コイル部を有する本体ブロックと、
   外部装置から発振された電磁波に応じた給電および／または通信を前記本体側コイル部を介して前記電子回路に行う固定体側コイル部を含み、前記本体ブロックに接続可能な固定体とを備え、
   前記固定体側コイル部が、第一コイルと、該第一コイルと電気的に接続された前記電磁波受信用の第二コイルからなり、前記固定体が前記本体ブロックに接続されると、前記本体側コイル部のコイル面と前記第一コイルのコイル面とが互いに平行になるとともに、前記第二コイルは前記第一コイルよりも、前記本体ブロックの基端部に近い位置に配置される
   ことを特徴とする電気刺激装置。
2. 前記第一コイルが前記本体側コイル部内に配置される、または、前記本体側コイル部が前記第一コイル内に配置される
   ことを特徴とする請求項１に記載の電気刺激装置。
3. 前記第二コイルは、前記電気刺激装置が生体内に植え込まれた状態において、コイル面が体表面に対して平行になるように配置される
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の電気刺激装置。
4. 前記固定体が前記支持体を挿入可能な中空を有する円筒状に形成され、
   前記第一コイルが前記固定体の軸を中心に巻回されて形成され、
   前記固定体に前記支持体を挿入することで前記本体ブロックと前記固定体とが接続される
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
5. 前記支持体の基端部に開口するルーメンが少なくとも前記本体側コイル付近まで形成され、
   前記固定体が前記ルーメンに挿入可能な棒状に形成され、
   前記第一コイルが前記固定体の軸を中心に巻回されて形成され、
   前記固定体を前記ルーメンに挿入することで前記本体ブロックと前記固定体とが接続される
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電気刺激装置。
6. 前記支持体が切断可能である
   ことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。
7. 前記第二コイルが前記固定体の基端部に配置される
   ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の電気刺激装置。
8. 前記第二コイルが前記固定体の軸を中心とした同心円状あるいは渦巻状に形成される
   ことを特徴とする請求項７に記載の電気刺激装置。

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