WO2014069333A1

WO2014069333A1 - 人工股関節

Info

Publication number: WO2014069333A1
Application number: PCT/JP2013/078863
Authority: WO
Inventors: 美世脇山; 隆祥下園
Original assignee: 京セラメディカル株式会社
Priority date: 2012-10-31
Filing date: 2013-10-24
Publication date: 2014-05-08
Also published as: EP2915506A4; JP2014087531A; US20150272740A1; EP2915506A1

Abstract

　本発明は、骨頭球の全高を大きくせずに嵌合長を確保し、かつ応力の集中を回避して、骨頭球に発生する応力の緩和を図ることができる人工股関節に関する。先端（３）に向かって小径となる円錐台状の外周面（４）を有するネック部（５）を有するステム（６）と、ネック部（５）を挿入可能な凹所（７）が形成され、凹所（７）を規定する内面が、ネック部（５）の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面（１０）を含む骨頭球（８）と、凹所（７）に挿入されたネック部（５）の外周面（４）と骨頭球（８）の内周面（１０）との間に介装されるスリーブ（２Ａ）とを含む。スリーブ（２Ａ）は、ネック部（５）の外周面（４）に接触する内周部（１３）と、骨頭球（８）の内周面（１０）に、凹所（７）の開口部（１４）から挿入方向Ａに退避した位置を始端として接触する外周部（１６）とを有する。

Description

人工股関節

　本発明は、骨頭球のテーパ形状の凹所にステムのネック部を嵌合させて、骨頭球とステムとを結合する人工股関節に関する。

　従来から、人工股関節は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金およびチタン合金などの金属から成り、大腿骨へ挿入されて固定されるステムと、セラミックス製の骨頭球とを有し、骨頭球とステムとが一体的またはテーパ嵌合によって固定され、骨頭球を受座する臼蓋側には、ポリエチレン製カップが固定されている。

　骨頭球は、金属製のステムの先端部に形成したネック部に、テーパ嵌合によって固定する構造が多く、テーパ孔とも呼ばれる凹所の深さや内径を変えることによって、ステムに取付けた際の嵌合長（「ネックオフセット」ともいう。）を調整するように構成されている。

　骨頭球は、臼蓋側のポリエチレン製カップとの組合せを考慮して、低摩擦、低摩耗の材質であるアルミナ、ジルコニアなどのセラミックス製のものが臨床使用されている。ところが、セラミックス製の骨頭球は、結合される金属製のステムの先端部のネック部と、骨頭球に形成される凹所との不適合によって、破損などが生じ易いという問題がある。

　ところで大腿骨の骨頭には、最大、体重の５倍以上の荷重が作用すると言われており、たとえば体重８０ｋｇの人であれば、約４００ｋｇの最大荷重が繰り返し作用することになる。このように人体の股関節には、常に大きな力が長期間にわたり作用するため、人工股関節には大きな強度が必要である。

　また、人工股関節は、長期間にわたる耐久性という点からも、高い安全係数が要求される。しかしながら現実には、セラミックス製の骨頭球に形成される凹所にステムのネック部を挿入するに際し、ネック部のわずかな疵などによる不適合によってさえも、骨頭球の凹所部分における応力の分布が一様でなくなり、局部的な応力集中によって骨頭球の割れを誘発するなどの問題がある。

　このような問題を解決するため、セラミックス製の骨頭球に形成される凹所内にステムのネック部が挿入され固定される人工股関節において、前記凹所の内周面とステムのネック部の外周面との間に、錐状のスリーブを介装させる技術が活用されている。

　このような従来技術では、スリーブの厚みの調整によって、骨頭球に対するネック部の嵌合長、つまりネックオフセットを変更することが容易となり、セラミックス製の骨頭球の種類を多く準備することなく、一種類の骨頭球でも、複数の異なる嵌合長に対応することが可能となる（たとえば、特許文献１，２および非特許文献１参照）。

特開平３－４７２５３号公報特開２００２－３３０９８３号公報

「ＮＥＷＳ　ＲＥＬＥＡＳＥ　新技術・新製品のご案内　人工股関節用・新世代セラミックヘッドとビタミンＥ入りライナー、最先端テクノロジーの組み合わせで、日本展開」、［online］、２０１２年５月１５日、バイオメット・ジャパン株式会社、［平成２４年１０月２９日検索］、インターネット（ＵＲＬ：https://www.biomet.co.jp/information/img/Biomet_Release0515.pdf）

　前述の従来技術では、スリーブの厚みを変化させ、ネック部を凹所の開口部よりもネック部の挿入方向に奥まった位置で該凹所に嵌合させることによって、セラミックス製の骨頭球の破壊強度を増大させている。しかし、ネック部とスリーブとの嵌合長が短くなることによって、ネック部が斜めに嵌合する可能性が高くなる。また、嵌合長を確保するために骨頭球の全高を大きくすると、凹所の開口部付近に発生する応力集中部に充分な厚みを確保することが困難となり、必要な強度を得ることができなくなってしまうという問題がある。

　本発明の目的は、骨頭球の全高を大きくせずに嵌合長を確保し、かつ応力集中を緩和して、骨頭球に発生する応力の低減を図ることができる人工股関節を提供することである。

　本発明は、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
　前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される骨頭球であって、前記凹所を規定する内面が、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を含む骨頭球と、
　前記凹所に挿入された前記ネック部の外周面と前記骨頭球の前記内周面との間に介装されるスリーブと、を含み、
　前記スリーブは、前記ネック部の外周面に接触する内周部と、前記骨頭球の内周面に前記凹所の開口部よりも前記挿入方向に離れた領域で接触する外周部とを有することを特徴とする人工股関節である。

　また本発明は、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
　前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される骨頭球であって、前記凹所を規定する内面が、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を含む骨頭球と、
　前記凹所に挿入された前記ネック部の外周面と前記骨頭球の前記内周面との間に介装されるスリーブと、を含み、
　前記スリーブは、前記ネック部の外周面に接触する内周部と、前記骨頭球の内周面に接触する外周部とを有し、前記内周部と前記外周部との間には、該スリーブの前記開口部側に配置される一端部から前記挿入方向に延びるスリットが形成されることを特徴とする人工股関節である。

　さらに本発明は、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
　前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される骨頭球であって、前記凹所を規定する内面が、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を含む骨頭球と、
　前記凹所に挿入された前記ネック部の外周面と前記骨頭球の前記内周面との間に介装されるスリーブと、を含み、
　前記スリーブは、複数のスリーブ部分が積重された多層構造であることを特徴とする人工股関節である。

　さらに本発明は、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
　前記ネック部を挿入可能な凹所が形成された骨頭球であって、前記凹所を規定する内面が、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を含む骨頭球と、
　前記凹所に挿入された前記ネック部の外周面と前記骨頭球の前記内周面との間に介装されるスリーブと、を含み、
　前記スリーブは、前記ネック部の外周面に接触する内周部と、前記凹所の内周面に接触する外周部と、前記凹所の開口部の周囲表面に接触するフランジ部とを有することを特徴とする人工股関節である。
　さらに本発明は、前記スリーブは、ＴｉまたはＴｉ合金から成ることが好ましい。

　本発明によれば、スリーブの内周部がネック部の外周面に接触し、スリーブの外周部は、骨頭球の内周面における凹所の開口部よりも挿入方向に離れた領域で接触するので、骨頭球に生じる応力集中部を、骨頭球の開口部よりも断面積の大きな部位へ移動させることができる。これによって、応力集中を緩和して、骨頭球に発生する応力の低減を図ることが可能な人工股関節を提供できる。ネック部の外周面とそれに接触しているスリーブの内周部の嵌合長を充分な長さにできるから、骨頭球のネック部に対する固定強度を確保できる。よって、必要最小限の骨頭球摺動面積を得られる程度まで骨頭球の全高を低くして、骨頭球の小型化を実現できる。スリーブの内周部が、骨頭球をネック部に装着するときのガイドとなるので、骨頭球とネック部とが斜めに嵌合する可能性を低くできる。

　また本発明によれば、スリーブの内周部がネック部の外周面に接触し、外周部は骨頭球の内周面に接触し、これら内周部と外周部との間には、スリーブの一端部から挿入方向に延びるスリットが形成される。これにより、骨頭球に生じる応力集中部を、骨頭球の開口部よりも断面積の大きな部位へ移動させることにより、応力集中を緩和することができる。

　さらに本発明によれば、スリーブは、複数のスリーブ部分が積重された多層構造によって実現される。これにより、複数のスリーブ部分の界面ですべりが生じることにより、骨頭球に生じる応力の緩和を図ることができる。

　さらに本発明によれば、スリーブの内周部がネック部の外周面に接触し、外周部は凹所の内周面に接触し、フランジ部は、凹所の開口部の周囲表面に接触する。これにより、骨頭球の開口部付近に生じる応力集中を、スリーブの外周部に沿う方向と、フランジ部に沿う方向とに分散させて、応力の緩和を図ることができる。

　さらに本発明によれば、スリーブは、耐食性、展延性に適したＴｉまたはＴｉ合金から成るので、人工股関節の骨頭強度を向上させることができると同時に、骨頭とネックとの嵌合力を向上させることができる。

　本発明の目的、特色、および利点は、下記の詳細な説明と図面とからより明確になるであろう。
本発明の実施形態１に係る人工股関節１Ａを示す断面図である。図１に示す人工股関節１Ａに用いられるスリーブ２Ａの斜視図である。人工股関節の応力解析モデルを示す図である。図１に示す人工股関節１Ａを模擬した実施例１の解析結果を示す応力分布図である。比較例１の解析結果を示す応力分布図である。比較例２の解析結果を示す応力分布図である。本発明の実施形態２に係る人工股関節１Ｂを示す断面図である。図７に示す人工股関節１Ｂに用いられるスリーブ２Ｂの斜視図である。図７に示す人工股関節１Ｂを模擬した実施例２の解析結果を示す応力分布図である。本発明の実施形態３に係る人工股関節１Ｃを示す断面図である。図１０に示す人工股関節１Ｃに用いられるスリーブ２Ｃの斜視図である。図１０に示す人工股関節１Ｃに用いられるスリーブ２Ｃの分解斜視図である。図１０に示す人工股関節１Ｃを模擬した実施例３の応力解析結果を示す応力分布図である。本発明の実施形態４に係る人工股関節１Ｄを示す断面図である。図１４に示す人工股関節１Ｄに用いられるスリーブ２Ｄの斜視図である。図１４に示す人工股関節１Ｄを模擬した実施例４の応力解析結果を示す応力分布図である。

　以下図面を参考にして本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。
（実施形態１）
　図１は本発明の実施形態１に係る人工股関節１Ａを示す断面図であり、図２は図１に示す人工股関節１Ａに用いられるスリーブ２Ａの斜視図である。本実施形態の人工股関節１Ａは、ステム６と、骨頭球８と、スリーブ２Ａとを含む。ステム６は、先端３に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する。骨頭球８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面９が、ネック部５の挿入方向Ａに向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２Ａは、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と骨頭球８の内周面１０との間に介装される。

　ステム６は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはチタン合金などの金属で製作され、大腿骨に挿入される側とは反対の端部に、骨頭球８が装着されるネック部５が設けられる。骨頭球８は、低摩擦、低摩耗の材質であるアルミナ、ジルコニアなどのセラミックス製のものが採用される。

　スリーブ２Ａは、チタン（Ｔｉ）またはチタン合金で製作され、外形がほぼ円錐台状をなす環状の部材である。使用に際しては、予め、骨頭球８の凹所７内へ装着しておいてもよい。ネック部５のテーパ形状には、複数種類の規格がある。スリーブ２Ａの形状は、１つの骨頭球８に対し、装着対象となるネック部５の規格に対応したテーパ形状と組み合わせることが可能なように調整されている。なお、図示するスリーブ２Ａは、小径側の端部を開口させた筒状の形態としているが、小径側端部が閉鎖されたカップ状の形態としてもよい。

　本実施形態のスリーブ２Ａは、ネック部５の外周面４に接触する内周部１３と、骨頭球８の内周面１０に接触する外周部１６とを有しており、挿入方向Ａに沿って見たときの内周部１３の全長（スリーブ全長に等しい）Ｌ１に比べて、外周部１６の第２長さＬ２は短く形成される。すなわち、外周部１６における大径側の端縁が、開口部１４の端面１５よりも挿入方向Ａに距離ΔＬ１だけ離れた位置となるように設定されている。このため内周部１３には、外周部１６との長さの差分に基づき、厚みの薄い第３長さＬ３（＝Ｌ１－Ｌ２）の内周部分１７が形成される。このように、スリーブ２Ａは、挿入方向Ａに沿って見たときに、ネック部５の外周面４に対する内周部１３の接触位置と、骨頭球８の内周面１０に対する外周部１６の接触位置とが異なっている。

　スリーブ２Ａは、骨頭球８の凹所７から突出させないことが望ましい。突出させる場合、骨頭球８の外表面を含む仮想球面の外側へ出ないように設定することが望ましい。

　内周部１３は、外周部１６よりも第３長さＬ３だけ長い内周部分１７を有することによって、ネック部５の外周面４に有効に接触して、ネック部５に対する所要の嵌合長Ｌ４を確保することができる。スリーブ２Ａの厚みＴにより、この嵌合長Ｌ４と、骨頭球８のネック部５に対するネックオフセット（骨頭球８の中心からネック部５の先端までの距離）とを調整することが可能である。すなわち、スリーブ２Ａの厚みＴを大きくすると、内径が縮小するから、嵌合長Ｌ４が短くなり、ネックオフセットが増加する。反対にスリーブ２Ａの厚みＴを小さくすると、内径が拡大するから、嵌合長Ｌ４が長くなり、ネックオフセットが減少する。スリーブ２Ａの厚みについては、特に制限はないが、実用上０．５～５．０ｍｍの範囲とするのが望ましい。

　このように、スリーブ２Ａの厚みＴを変更することで、内周部１３と外周面４との嵌合長Ｌ４を変更し、ネック部５に対する骨頭球８の位置を調整することが可能であるから、厚みＴの異なるスリーブ２Ａを用意することで、同じ骨頭球８とステム６に対し、異なるオフセットを設定することが可能となる。

　また、ネック部５のテーパ形状に関する規格の相違に対しても、スリーブ２Ａを介装させることによって、同一または少数種類の骨頭球８およびステム６を使用することが可能となる。すなわち、異なる規格のステム６であっても、骨頭球８とネック部５との間に配置するスリーブ２Ａの形状を対応させることによって、骨頭球８とネック部５とを適合させ、嵌合長Ｌ４を調整することが可能となる。このように、介装させるスリーブ２Ａによって、骨頭球８とネック部５との安定な嵌合状態を得ることができる。

　外周部１６は、開口部１４の端面１５よりも長さΔＬ１だけ挿入方向Ａに退避した位置から、すなわち凹所７の途中から、挿入方向Ａに第２長さＬ２にわたって骨頭球８の内周面１０に接触している。外周部１６の接触領域を端面１５から退避させたことによって、骨頭球８とスリーブ２Ａの外周部１６との接触する領域が、端面１５から長さΔＬ１の範囲の比較的厚みの薄い領域を避けて、比較的断面積の大きな領域へ変更となる。これによって、骨頭球８の応力集中部を強度に有利な断面積の大きい位置へ移動させるとともに、発生する最大主応力を低減することができる。

　本実施形態に係る人工股関節１Ａは、以下に述べるような効果を発揮する。骨頭球８の内周面１０とスリーブ２Ａの外周部１６とが接触する領域を、厚みＢが大きく、強度の高い領域に変更したので、この領域に応力集中する箇所が移動し、骨頭球８の強度低下および破壊を防止することができる。ステム６のネック部５の外周面４とそれに接触しているスリーブ２Ａの内周部１３の嵌合長Ｌ４を充分な長さとしたので、骨頭球８のネック部５に対する嵌合強度を確保できる。よって、必要最小限の骨頭球摺動面積を得られる程度まで、骨頭球８の全高Ｈを低くして、骨頭球８の小型化を実現できるとともに、骨頭球８の全高Ｈに対し、充分に大きな嵌合長Ｌ４を確保して、優れた固定強度を発現させることができる。また、スリーブ２Ａの内周部１３に、外周部１６よりも第３長さＬ３だけ長い内周部分１７を設けることによって、この内周部分１７が、骨頭球８をネック部５に装着するときのガイドとなり、ネック部５に対し斜めに嵌合する可能性を充分に低くすることができる。

（解析例１）
　図３は、人工股関節の応力解析モデルを示す図である。図４は、図１に示す人工股関節１Ａを模擬した実施例１の解析結果を示す応力分布図である。図５は、比較例１の解析結果を示す応力分布図である。図６は、比較例２の解析結果を示す応力分布図である。各図において、図１の人工股関節１Ａと対応する部分には、同一の参照符号を付す。

　本件発明者は、実施形態１に係る人工股関節１Ａにおいて、骨頭球８に外力を加えたときに発生する応力を確認するため、有限要素法（Finite Element Method；略称ＦＥＭ）による応力解析を実施した。解析方法は、図３に示す応力解析モデルを用い、解析対象として、図１の人工股関節１Ａを模擬した解析モデルを「実施例１」とし、スリーブが組込まれていない人工股関節を模擬した解析モデルを「比較例１」とし、前記従来技術と同様に厚みが一様な単純錘状のスリーブが組込まれた人工股関節を模擬した解析モデルを「比較例２」とした。

　図３の応力解析モデルにおいて、骨頭球８に相当する部材の材質をアルミナとし、ステムのネック部５に相当する部材の材質をＣＣＭ（コバルト－クロム－モリブデン合金）とし、スリーブ２，２Ａに相当する部材の材質をＴｉ－６Ａｌ－４Ｖとする。実施例１、比較例１、比較例２の間で、骨頭球８のデザインは統一した。ネック部５のデザインは、実施例１、比較例２で同じである。しかし、比較例１のネック部５のデザインは、スリーブの厚みに相当する分だけ、実施例１および比較例２のネック部５よりも太くしたものとした。

　そして、先端に銅製リング２０を装着した鉄製の押圧治具３０によって、骨頭球８に対し、４６ｋＮの荷重Ｆを付加したときに骨頭球８に生じる応力分布と、最大主応力値とを算出した。なお、解析に使用した荷重４６ｋＮは、食品医薬品局（Food and Drug Administration；略称ＦＤＡ）のガイダンスによる骨頭球８の平均強度のクライテリアである。ＦＥＭ解析に用いたソフトウェアは、汎用解析ソフトウェア「ANSYS Workbench ver.13」である。ＦＥＭ解析条件の設定値を表１に示す。表１中のアルミナは骨頭球に、ＣＣＭはネック部に、Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖはスリーブに、Ｆｅは押圧冶具に、Ｃｕは銅製リングにそれぞれ対応する。

（ＦＥＭ解析結果）
　実施例１（実施形態１）、比較例１（スリーブなし）、および比較例２（錘状スリーブ付き）において、押圧治具３０により骨頭球８に４６ｋＮの荷重Ｆを負荷したときに発生する応力分布を、それぞれ図４、図５、図６に示す。各図中には、最大主応力の発生位置をＲで示す。また、解析により得られた最大主応力値（単位ＭＰａ）を、表２に示す。

　前記解析結果から判るように、実施形態１に係るスリーブ２Ａを用いた実施例１において、骨頭球８に生じる最大主応力値が最も低いことが確認された。実施例１では、スリーブ２Ａと骨頭球８との接触箇所を、厚みの薄い開口部１４およびその近傍を避け、断面積の大きい箇所に設定することで、図４に示すように、最大主応力の発生位置Ｒが、凹所７における挿入方向Ａの奥側へ移動する。その結果、実施例１は、比較例１および比較例２と比べて、最大主応力値が低下したと考えられる。また、これに伴い、破壊強度が増大すると考えられる。さらに、スリーブ２Ａを介装させることによって、スリーブ２Ａがない場合より界面が増えるため、骨頭球８とネック部５との間で滑りが生じ、この滑りによって骨頭球８に発生する応力を小さくする作用が働くので、この作用とも協働して、骨頭球８に生じる応力を減少させる効果が発揮されると考えられる。

　図５に示す比較例１は、骨頭球８とネック部５とが直接接触している。このため、図５に示すごとく、骨頭球８における厚みの最も薄い部分である開口部１４付近に応力が集中する。また最大主応力の値も、実施例１と比べて、はるかに大きい。さらに、開口部１４付近の厚みの薄い領域に応力が集中するため、最大主応力値が高くなる。その結果、破壊強度が低くなると考えられる。

　図６に示す比較例２では、骨頭球８における厚みの最も薄い開口部１４付近に応力が集中している。また、最大主応力の値も、実施例１と比べてはるかに大きい。ただし比較例２では、骨頭球８とネック部５との間にスリーブ２を介装させたことによって、界面が増えるから、滑りによる応力低下がもたらされる。このようなスリーブ２による応力低下作用により、スリーブがない比較例１と比べて、少し低い最大主応力値になったと考えられる。その結果、比較例２は、比較例１と比べて、破壊強度が少し高くなると考えられる。

　以上述べた解析結果から、実施例１のスリーブ２Ａを使用することによって、スリーブを使用しない場合（比較例１）や従来の単純錘状のスリーブ２（比較例２）を使用した場合よりも、最大主応力値が低くなることが確認できた。その結果、骨頭球８の破壊強度が向上すると考えられる。

（実施形態２）
　図７は、本発明の実施形態２に係る人工股関節１Ｂを示す断面図である。図８は、この人工股関節１Ｂに用いるスリーブ２Ｂの斜視図である。なお、前述の実施形態１と対応する部分には、同一の参照符を付す。

　本実施形態の人工股関節１Ｂは、ステム６と、骨頭球８と、スリーブ２Ｂとを含む点は、実施形態１と共通である。ステム６は、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する骨頭球８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面が、ネック部５の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２Ｂは、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と骨頭球８の内周面１０との間に介装される。

　前記スリーブ２Ｂは、ネック部５の外周面４に接触する内周部１３と、骨頭球８の内周面１０に接触する外周部１６とを有し、内周部１３と外周部１６との間に、スリーブ２Ｂにおける開口部１４側に配置される一端部から挿入方向Ａに延び、装着状態でほぼ円筒状のスリット１２が形成される。

　スリーブ２Ｂにスリット１２を形成したことによって、骨頭球８に荷重が負荷されたときに、骨頭球８の開口部１４付近が変形するが、これに合わせて、骨頭球８の内周面１０と接触するスリーブ２Ｂの外周部１６が撓むことが可能となる。その結果、骨頭球８の端面１５から一定長さΔＬ２の範囲の、比較的厚みの薄い部分に応力を集中させないようにすることができ、骨頭球８の破壊強度を向上させることができる。

　スリーブ２Ｂにおけるスリット１２の形成長さＬ５は、外周部１６が、骨頭球８が荷重を受けたときの変形に追随して撓むことができ、それによって、応力集中部を、骨頭球８の厚みが比較的大きい箇所へ移動させることが可能なように設定される。

　なお本実施形態にあっては、従来の単純錘状のスリーブ２と同様に、スリーブ２Ｂの内外面の嵌合長が等しく、かつ充分な長さに設定されている。このため、ネック部５を斜めに嵌合させるリスクを、従来の単純錘状のスリーブ２と同等に低くすることができる。

（解析例２）
　実施形態２に係る人工股関節１Ｂの骨頭球８に外力が加わったときに生じる応力について、実施形態１と同様に、解析を行った。図９は本実施形態の人工股関節１Ｂを模擬したモデルの解析結果を示す応力分布図である。解析方法は、解析例１に準じる。すなわち、図３に示す応力解析モデルを用い、解析対象として、図７の人工股関節１Ｂを模擬した解析モデルを「実施例２」とし、骨頭球８に４６ｋＮの荷重Ｆを加えたときに発生する応力を、ＦＥＭ解析により解析した。ＦＥＭ解析に用いたソフトウェアは、解析例１と同様の汎用解析ソフトウェア「ANSYS Workbench ver.13」であり、ＦＥＭ解析条件の設定値は、解析例１と共通である。

（ＦＥＭ解析結果）
　解析結果を図９および表３に示す。なお、表３中の「比較例１」「比較例２」は、解析例１と共通である。

　前記解析結果から判るように、実施形態２に係るスリーブ２Ｂを用いることにより、骨頭球８に生じる最大主応力値が低減することが確認された。実施例２では、スリーブ２Ｂがスリット１２を有することにより、図９に示すように、最大主応力の発生位置Ｒが凹所７の開口部１４から奥側へ移動する。その結果、最大主応力値が低下する。また、スリーブ２Ｂを介装させることによって、界面が増えるため、骨頭球８とスリーブ２Ｂとネック部５との間で滑りが生じ、この滑りによって骨頭球８に発生する応力を小さくする作用が働く。よって、この作用とも協働して、骨頭球８に生じる応力を減少させる効果が発揮されると考えられる。

　以上を要するに、本実施形態のスリーブ２Ｂを使用することによって、スリーブを使用しない場合（比較例１）や単純錘状の従来スリーブ２（比較例２）を使用する場合より、骨頭球８の破壊強度を向上させることができる。

（実施形態３）
　図１０は本発明の実施形態３に係る人工股関節１Ｃを示す断面図である。図１１はこの人工股関節１Ｃに用いるスリーブ２Ｃの斜視図である。図１２はこの人工股関節１Ｃに用いるスリーブ２Ｃの分解斜視図である。なお、前記実施形態１と対応する部分には、同一の参照符を付す。

　本実施形態の人工股関節１Ｃは、ステム６と、骨頭球８と、スリーブ２Ｃとを含む。ステム６は、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する。骨頭球８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面が、ネック部５の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２Ｃは、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と骨頭球８の内周面１０との間に介装される。当該スリーブ２Ｃが、ほぼ同一形状の複数のスリーブ部分を積重して多層構造としたものであり、本実施形態では２層構造を呈する。

　本実施形態のスリーブ２Ｃは、図１１および図１２に示すように、中空円錐台状の外筒部分２ａと、この外筒部分２ａに内嵌され、外筒部分２ａより軸方向長さが長く形成された中空円錐台状の内筒部分２ｂとを有する。このスリーブ２Ｃにおいては、外筒部分２ａの外周面が、骨頭球８の内周面１０に接する外周部１６を構成し、内筒部分２ｂの内周面が、ネック部５の外周面４に接する内周部１３を構成する。なお本実施形態では、外筒部分２ａと内筒部分２ｂとを重ね合わせたとき、小径側の端面が一致するように設定した。

　スリーブ２Ｃは、挿入方向Ａに沿って見たときの内筒部分２ｂの全長（スリーブ全長に等しい）Ｌ１に比べて、外筒部分２ａの全長Ｌ６が短く形成されるので、内筒部分２ｂと外筒部分２ａとを積重したときに、内筒部分２ｂは、外筒部分２ａの一端から、両者の長さの差分Ｌ７（＝Ｌ１－Ｌ６）の長さだけ突出する。この突出部分１８と、骨頭球８の内周面１０との間には、間隙Ｓが形成される。

　スリーブ２Ｃの開口部１４付近に間隙Ｓを形成して、骨頭球８の内周面１０と接しない領域を設けたことによって、骨頭球８に荷重が負荷されたときに、応力集中部を、骨頭球８の端面１５から一定長さΔＬ３だけ離れた、凹所７の奥側の厚みの大きい領域へ移動させることができる。その結果、スリーブ２Ｃは、開口部１４近傍の比較的厚みの薄い部分に応力を集中させないようにすることができるから、骨頭球８の破壊強度を向上させることができる。

　しかも本実施形態のスリーブ２Ｃは、ほぼ同一形状の外筒部分２ａと内筒部分２ｂとを２重に重ね合わせた構造になっているので、スリーブが単体の場合よりも、外筒部分２ａと内筒部分２ｂどうしの滑り面が増加し、骨頭球８に生じる応力を小さくすることができる。

　本実施形態のスリーブ２Ｃは、単純な錘状の外筒部分２ａと内筒部分２ｂとの組み合わせであるから、加工が容易であり、生産性に優れる。さらに、多層構造であるから、厚みの調整が容易である。なお、外筒部分２ａと内筒部分２ｂとは、必ずしも同一テーパとしなくてもよい。またスリーブ２Ｃは、３層以上の多層構造とすることも可能である。

（解析例３）
　実施形態３に係る人工股関節１Ｃの骨頭球８に外力が加わったときに生じる応力について、実施形態１と同様に、解析を行った。図１３は、本実施形態の人工股関節１Ｃを模擬したモデルの解析結果を示す応力分布図である。解析方法は、解析例１に準じる。すなわち、図３に示す応力解析モデルを用い、解析対象として、図１０の人工股関節１Ｃを模擬した解析モデルを「実施例３」とし、骨頭球８に４６ｋＮの荷重Ｆを加えたときに発生する応力を、ＦＥＭ解析により解析した。ＦＥＭ解析に用いたソフトウェアは、解析例１と同様の汎用解析ソフトウェア「ANSYS Workbench ver.13」であり、ＦＥＭ解析条件の設定値は、解析例１と共通である。

（ＦＥＭ解析結果）
　解析結果を図１３および表４に示す。なお、表４中の「比較例１」「比較例２」は、解析例１と共通である。

　前記解析結果から判るように、実施形態３に係るスリーブ２Ｃを用いることにより、骨頭球８に生じる最大主応力値が低減することが確認された。実施例３では、スリーブ２Ｃの外筒部分２ａが骨頭球８の内周面１０と接する位置を開口部１４から離隔させたので、図１３に示すように、最大主応力の発生位置Ｒが、凹所７の開口部１４から奥側へ移動する。その結果、最大主応力値が低下する。また、２層構造のスリーブ２Ｃを介装させることによって界面が増えるため、骨頭球８とネック部５との間で滑りが生じ、この滑りによって骨頭球８に発生する応力を小さくする作用が働く。よって、この作用とも協働して、骨頭球８に生じる応力を減少させる効果が発揮されると考えられる。

　以上を要するに、本実施形態の人工股関節１Ｃは、応力集中部を強度の大きい領域に移動させるから、骨頭球８に生じる最大主応力値を低下させ、骨頭球８の破壊強度を向上させることができる。また、多層構造のスリーブ２Ｃを用いることによって、界面が増え、外筒部分２ａおよび内筒部分２ｂとの間で滑りが生じるから、これによっても骨頭球８に発生する応力が小さくなる効果が得られる。

（実施形態４）
　図１４は本発明の実施形態４の人工股関節１Ｄを示す断面図である。図１５はこの人工股関節１Ｄに用いるスリーブ２Ｄの斜視図である。なお、前述の実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。

　本実施形態の人工股関節１Ｄは、ステム６と、骨頭球８と、スリーブ２Ｄとを含む点は、実施形態１と共通である。ステム６は、先端に向かって小径となる円錐台状の外周面４を有するネック部５を有する。骨頭球８は、ネック部５を挿入可能な凹所７が形成され、凹所７を規定する内面が、ネック部５の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面１０を含む。スリーブ２Ｄは、凹所７に挿入されたネック部５の外周面４と骨頭球８の内周面１０との間に介装される。

　本実施形態のスリーブ２Ｄは、ネック部５の外周面４に接触する内周部１３と、凹所７の内周面１０に接触する外周部１６と、開口部１４側に広がったフランジ部１９とを有する。そして、開口部１４側の端部に形成したフランジ部１９が、骨頭球８の開口部１４の周囲表面である端面１５と面接触する構造とする。また本実施形態では、骨頭球８の端面１５を、厚みの比較的大きい箇所に設定した。

　フランジ部１９の半径と、挿入方向Ａに沿って見た厚みＵとは、フランジ部１９が、骨頭球８の表面を含む仮想球面の外側に出ないように設定するのが望ましい。したがって、フランジ部１９の半径を大きくするときは厚みＵを薄く形成し、厚みＵを大きくするときはフランジ部１９の半径を小さく形成することが望ましい。

　本実施形態のスリーブ２Ｄは、前記実施形態１～３とは異なり、骨頭球８の開口部１４付近に、間隙Ｓやスリット１２を形成する領域を確保する必要がない。つまり、スリーブ２Ｄの外周部１６は、骨頭球８の内周面１０と、開口部１４位置から接するため、骨頭球８の全高Ｈを小さくしても、充分な嵌合長を確保することができる。よって、必要最低限の骨頭摺動面積を確保し得る程度まで、骨頭球８の縮小化が可能であるから、小型の骨頭球８の提供を図れる。骨頭球８を小型化すれば、摺動面積も縮小されるから、骨頭球８表面の研磨加工が容易になる。なおスリーブ２Ｄは、最大主応力値を低下させるために、骨頭球８の開口部１４付近に、間隙Ｓやスリット１２を形成してもよい。

　さらに、スリーブ２Ｄは、挿入方向Ａに沿って見たときの内周部１３の長さが、フランジ部１９を含む長さとなるので、骨頭球８の全高Ｈに対し、ネック部５との嵌合長Ｌ８を長くすることができる。よって、骨頭球８をステム６に固定するため、スリーブ２Ｄ内にネック部５を嵌合させる際に、ネック部５を斜めに嵌合させる可能性を低下させるとともに、骨頭球８の破壊強度の低下を防止することができる。

　本実施形態に係る人工股関節１Ｄは、骨頭球８に荷重が作用したときに、この荷重は、骨頭球８を介して、スリーブ２Ｄにも作用する。スリーブ２Ｄは、外周部１６とフランジ部１９とで荷重を受けるから、骨頭球８に生じる応力は、開口部１４から外周部１６に沿う方向と、フランジ部１９に沿う方向とに分散される。その結果、最大主応力の値が低下する。しかも本実施形態では、フランジ部１９が接する端面１５を、厚みの大きい箇所に設定したから、破壊強度を向上させることができる。

（解析例４）
　実施形態４に係る人工股関節１Ｄの骨頭球８に外力が加わったときに生じる応力について、実施形態１と同様に、解析を行った。図１６は、本実施形態の人工股関節１Ｄを模擬したモデルの解析結果を示す応力分布図である。解析方法は、解析例１に準じる。すなわち、図３に示す応力解析モデルを用い、解析対象として、図１４の人工股関節１Ｄを模擬した解析モデルを「実施例４」とし、骨頭球８に４６ｋＮの荷重Ｆを加えたときに発生する応力を、ＦＥＭ解析により解析した。ＦＥＭ解析に用いたソフトウェアは、解析例１と同様の汎用解析ソフトウェア「ANSYS Workbench ver.13」であり、ＦＥＭ解析条件の設定値は、解析例１と共通である。

（ＦＥＭ解析結果）
　解析結果を図１６および表５に示す。なお、表５中の「比較例１」「比較例２」は、解析例１と共通である。

　前記解析結果から判るように、実施形態４に係るスリーブ２Ｄを用いることによって、骨頭球８に生じる最大主応力値が低減することが確認された。実施例４では、図１６に示すように、最大主応力の発生位置Ｒが開口部１４付近となっているが、その値は、比較例１，２よりも充分小さくなっている。これは、スリーブ２Ｄに骨頭球８の端面１５と接するフランジ部１９を形成したので、骨頭球８に荷重Ｆが加わったときに、骨頭球８の開口部１４近傍で発生する応力が、外周部１６方向だけでなく、フランジ部１９方向へも分散するためであると考えられる。

　本発明に係る前述の各実施形態によれば、以下に掲げるような優れた効果を発揮する。ステム６のネック部５の様々な規格のテーパ形状に合わせて、スリーブ２Ａ～２Ｄの形状を調整することによって、１つの骨頭球８に対し、複数種類のテーパ形状を選択して搭載することが可能になる。スリーブ２Ａ～２Ｄの厚みＴを調整することによって、１つの骨頭球８で、ネックオフセットの変更が可能になる。

　本発明に係る人工股関節１Ａ～１Ｄは、セラミックス製の骨頭球８と金属製のステム６とスリーブ２Ａ～２Ｄとを含んで構成されるので、スリーブ２Ａ～２Ｄの選択によって、各種骨頭球８と各種ステム６との組み合わせが可能となり、サイズおよび材質の異なる多種の人工股関節を提供することができる。

　また、スリーブ２Ａ～２Ｄの外周部１６と骨頭球８の内周面１０と接触するテーパ嵌合長、および、内周部１３とステム６のネック部５の外周面４と接触するテーパ嵌合長を、それぞれ充分な長さに確保できるから、ネック部５を斜めに嵌合させる可能性を低下させることができる。さらに、骨頭球８の応力集中部を、強度に有利な位置へ移動させ、あるいは、応力を分散させることができるから、骨頭球８の最大主応力値を低下させ、骨頭球８の破壊強度を向上させることができる。

　なお、図示する実施形態では、スリーブ２Ａ～２Ｄの外周部１６と、骨頭球８の内周面１０とのテーパ角度を同じにして、面接触させているが、骨頭球８の最大主応力値をより低下させ、骨頭球８の破壊強度をより向上させるため、スリーブ２Ａ～２Ｄの外周部１６のテーパ角度を骨頭球８の内周面１０のテーパ角度より小さくすることで、ネック部５に装着したスリーブ２Ａ～２Ｄを、骨頭球８の凹所７よりもネック部５の挿入方向に奥まった位置で、凹所７の内周面１０に接触させる、いわば「奥当たり」の嵌合構造としてもよい。

　また、骨頭球８の破壊強度をより向上させるため、スリーブ２Ａ～２Ｄの内周部１３のテーパ角度をネック部５の外周面４のテーパ角度より大きくすることで、ネック部５の先端３を、スリーブ２Ａ～２Ｄの奥まった位置で内周部１３に接触させる、いわば「奥当たり」の嵌合構造としてもよい。
　本発明は、その精神または主要な特徴から逸脱することなく、他のいろいろな形態で実施できる。したがって、前述の実施形態はあらゆる点で単なる例示に過ぎず、本発明の範囲は特許請求の範囲に示すものであって、明細書本文には何ら拘束されない。さらに、特許請求の範囲に属する変形や変更は全て本発明の範囲内のものである。

　１Ａ～１Ｄ　人工股関節
　２Ａ～２Ｄ　スリーブ
　３　先端
　４　外周面
　５　ネック部
　６　ステム
　７　凹所
　８　骨頭球
　９　内面
　１０　内周面
　１３　内周部
　１４　開口部
　１５　端面
　１６　外周部
　１７　内周部分
　１８　突出部分
　１９　フランジ部

Claims

　先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
　前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される骨頭球であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を有する内面によって前記凹所が規定される骨頭球と、
　前記凹所に挿入された前記ネック部の外周面と前記骨頭球の前記内周面との間に介装されるスリーブと、を含み、
　前記スリーブは、前記ネック部の外周面に接触する内周部と、前記骨頭球の内周面に、前記凹所の開口部から前記挿入方向に退避した位置を始端として接触する外周部とを有することを特徴とする人工股関節。
　先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
　前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される骨頭球であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を有する内面によって前記凹所が規定される骨頭球と、
　前記凹所に挿入された前記ネック部の外周面と前記骨頭球の前記内周面との間に介装されるスリーブと、を含み、
　前記スリーブは、前記ネック部の外周面に接触する内周部と、前記骨頭球の内周面に接触する外周部とを有し、前記内周部と前記外周部との間には、該スリーブの前記開口部側に配置される一端部から前記挿入方向に延びるスリットが形成されることを特徴とする人工股関節。
　先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
　前記ネック部を挿入可能な凹所が形成される骨頭球であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を有する内面によって前記凹所が規定される骨頭球と、
　前記凹所に挿入された前記ネック部の外周面と前記骨頭球の前記内周面との間に介装されるスリーブと、を含み、
　前記スリーブは、複数のスリーブ部分が積重された多層構造であることを特徴とする人工股関節。
　先端に向かって小径となる円錐台状の外周面を有するネック部を有するステムと、
　前記ネック部を挿入可能な凹所が形成された骨頭球であって、前記ネック部の挿入方向に向かって小径となる円錐台状の内周面を有する内面によって前記凹所が規定される骨頭球と、
　前記凹所に挿入された前記ネック部の外周面と前記骨頭球の前記内周面との間に介装されるスリーブと、を含み、
　前記スリーブは、前記ネック部の外周面に接触する内周部と、前記凹所の内周面に接触する外周部と、前記凹所の開口部の周囲表面に接触するフランジ部とを有することを特徴とする人工股関節。
　前記スリーブは、ＴｉまたはＴｉ合金から成ることを特徴とする請求項１～４のいずれか１つに記載の人工股関節。