WO2014034032A1

WO2014034032A1 - 注射針

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Publication number: WO2014034032A1
Application number: PCT/JP2013/004767
Authority: WO
Inventors: 昭典稲生
Original assignee: 南部化成株式会社
Priority date: 2012-08-27
Filing date: 2013-08-07
Publication date: 2014-03-06
Also published as: EP2889051A4; KR20150048176A; EP2889051A1; JP2014042669A; JP6037722B2

Abstract

針を固定する接着剤の塗布量のばらつきにかかわらず、目的とする深さの組織層に薬液を供給することができる注射針を提供する。注射器の先端部に取り付けられる注射針Ａである。注射針Ａは、ハブ２と、ハブ２の先端表面より突出する針４とを有し、ハブ２は、ハブ本体１０と、ハブ本体１０の先端部に形成される突部１１と、フランジと、を有する。突部１１の周囲に軸方向に伸びる複数の縦溝１４が形成され、縦溝１４を延長するようハブ本体１０に針４を通す通孔１７が形成され、ハブ本体１０の先端面に凹部１５内に充填された固着剤６にて針４が固着されている。針４の先端が突部１１表面よりも前方へ突出する。

Description

注射針

　本発明は、薬液を経皮投与するための注射針に関する。

　従来、経口投与できない薬液、薬剤（以下、これらを薬液という。）の投与には注射が用いられていたが、注射を用いる方法は身体への侵襲の程度が大きく、しかも痛みを伴うという問題がある。また、薬液を含むパッチ剤などによる経皮投与の方法も用いられてきたが、この方法は薬効が発現するまでに時間がかかること、および使用可能な薬液の種類が限られるという問題がある。

　これらの問題点を解決するために、特開２００５－８７５２１号公報（特許文献１）、特表２０１０－５０８０５８号公報（特許文献２）、特開２００７－５４１９４号公報（特許文献３）には、小さい直径の針を用いて、注射時の針の穿刺による痛みを軽減した経皮投薬装置が提案されている。

　これらの経皮投薬装置では、装置の先端表面から所定寸法だけ針が突出するよう、装置に接着剤などを用いて針が固定されるが、特許文献３の図１に示すように、接着剤の固化成分が装置の先端表面に残るために、接着剤の固化成分からの針の突出寸法が、その接着剤の固化成分の大きさに影響を受ける。そのため、接着剤の塗布量がばらつくと、針の突出寸法が安定しないという欠点がある。

　特に、皮内組織の浅い位置に薬液を供給する目的で、短い寸法に設計された針については、接着剤の固化成分の大きさが、薬液が浅い皮内組織層に供給されるかどうかに大きく影響する。

　このような欠点を解消するために、特表２００９－５１１１９２号公報（特許文献４）では、接着剤を塗布する部分に窪みを設けて、過剰量の接着剤をその窪み内で吸収するようにしたり、過剰量の接着剤がその窪みから外部へ流れ出るようにした構成が提案されている。

　しかし、このような構成の注射針では、過剰量の接着剤が塗布された場合には、針が折れ曲がり易いという欠点がある。また、複数本の針を設けることについては全く記載されていない。

特開２００５－８７５２１号公報特表２０１０－５０８０５８号公報特開２００７－５４１９４号公報特表２００９－５１１１９２号公報

　本発明は上記課題を解決するためになされたもので、針を固定する接着剤の塗布量のばらつきにかかわらず、目的とする深さの皮内組織層に薬液を供給することができる注射針を提供することをその目的とする。

　本発明の他の目的は、ハブ本体から突出した突部が針の先端部分を支持することで針の変形等を防止できる注射針を提供することにある。

　前記課題を解決するため、本発明は以下を特徴とする。
（項目１）注射器の先端部に取り付けられる注射針であって、
　該注射針は、ハブと、該ハブの先端表面より突出する複数本の針とを有し、
　該ハブは、ほぼ筒状に形成されるハブ本体と、該ハブ本体の先端部に形成される突部と、該ハブ本体の基部に形成されるフランジと、を有し、
　該突部の周囲に軸方向に伸びる複数の縦溝が形成され、
　該縦溝を延長するよう該ハブ本体に通孔が形成され、該突部の縦溝内に配置された針が該通孔を通り、
　該針が通る通孔の周囲においてハブ本体の先端面に凹部が形成され、該凹部内に充填された固着剤にて針が固着され、
　該針の先端が突部表面よりも前方へ突出すると共に、該針の基部がハブ本体の内部に形成された薬液収容部に臨んでいる注射針。
（項目２）前記縦溝が突部の周囲に等間隔をおいて複数形成されている項目１に記載の注射針。
（項目３）前記突部は前記ハブ本体と実質的に同軸に配置され、該突部の外径寸法は該ハブ本体の外径寸法よりも小さく、該ハブ本体の先端面に段差面が形成されている項目１又は２に記載の注射針。
（項目４）前記突部は平面な先端面を有する項目１～３のいずれかに記載の注射針。
（項目５）該針の先端が針の長手方向に対して斜めに切断されて針の先端に薬液の吐出口が形成され、該各針の吐出口の向きが、実質的に半径方向外側を向いている項目１～４のいずれかに記載の注射針。
（項目６）該針の先端が針の長手方向に対して斜めに切断されて針の先端に薬液の吐出口が形成され、該各針の吐出口の向きが、実質的に半径方向内側を向いている請求項１～４のいずれかに記載の注射針。
（項目７）ハブと、該ハブの先端表面より突出する複数本の針とを有し、
　該ハブは、ほぼ筒状に形成されるハブ本体と、該ハブ本体の先端部に形成される突部と、を有し、
　該突部の周囲に軸方向に伸びる複数の縦溝が形成され、
　該縦溝を延長するよう該ハブ本体に通孔が形成され、該突部の縦溝内に配置された針が該通孔を通り、
　該針が通る通孔の周囲においてハブ本体の先端面に凹部が形成され、該凹部内に充填された固着剤にて針が固着され、
　該針の先端が突部表面よりも前方へ突出すると共に、該針の基部がハブ本体の内部に形成された薬液収容部に臨んでいる注射針。
（項目８）注射器の先端部に取り付けられる注射針であって、
　該注射針は、ハブと、該ハブの先端表面より突出する複数本の針とを有し、
　該ハブは、ほぼ筒状に形成されるハブ本体と、該ハブ本体の先端部に形成されるリング状の突部と、該ハブ本体の基部に形成されるフランジと、を有し、
　該リング状突部の内周面に軸方向に伸びる複数の縦溝が形成され、
　該縦溝を延長するよう該ハブ本体に通孔が形成され、該突部の縦溝内に配置された針が該通孔を通り、
　該針が通る通孔の周囲においてハブ本体の先端面に凹部が形成され、該凹部内に充填された固着剤にて針が固着され、
　該針の先端が突部表面よりも前方へ突出すると共に、該針の基部がハブ本体の内部に形成された薬液収容部に臨んでいる注射針。
（項目９）注射器の先端部に取り付けられる注射針であって、
　該注射針は、ハブと、該ハブの先端表面より突出する複数本の針とを有し、
　該ハブは、ほぼ筒状に形成されるハブ本体と、該ハブ本体の先端部に形成される高さ規制部と、該ハブ本体の基部に形成されるフランジと、を有し、
　該高さ規制部は、該複数本の各針の間に配置される複数の規制片を有し、
　該規制片の先端面は、ほぼ平坦面に形成され、
　該針の先端が該高さ規制部表面よりも前方へ突出すると共に、該針の基部がハブ本体の内部に形成された薬液収容部に臨んでいる注射針。
（項目１０）前記針が３本であり、前記高さ規制部の断面形状が三ツ矢形状である項目９に記載の注射針。

　本発明によれば、針が固着剤によってハブ本体に固定されるハブ本体の先端面から突部が突設され、その突部表面よりも針の先端が前方へ突出しいていることにより、突部の表面からの針の突出寸法は、針をハブに固着するための固着剤の塗布量に影響を受けることがなく、そのため固着剤の塗布量にバラツキがあっても針の突出寸法は常に一定となる。それゆえ、皮内組織の目的とする深度の箇所に薬液を投与することができる。

　このように、接着剤の盛り上がりに関係なく、針の出寸法が一定になる一体化注射針を提供することができる。

　また、突部の周囲に形成された縦溝内に針が配置されることにより、針が突部に支持され、針の位置が安定する。特に、傷みを軽減するために細い針が使用される場合には、使用時に針が曲がり易くなるが、針の先端部分が縦溝内に入って支持されるので、針が折れ曲がることが防止される。

　また、突部の表面積は比較的大きいので、皮膚との接触面積は広くなり、突部を皮膚側へ押圧する際に痛みを感じることはない。

　このように本発明によれば、針を細くして痛みを軽減しつつ皮膚に穿刺できるとともに、ハブ本体表面からの針の突出寸法を一定にでき、また針が変形することを防止することができる。

　さらに、ハブ本体の先端部に高さ規制部が形成され、この高さ規制部は複数本の各針の間に配置される複数の規制片を有し、規制片の先端面はほぼ平坦面に形成され、針の先端が高さ規制部表面よりも前方へ突出することにより、高さ規制部の表面からの針の突出寸法は、針をハブに固着するための固着剤の塗布量に影響を受けることがなく、そのため固着剤の塗布量にバラツキがあっても針の突出寸法は常に一定となる。それゆえ、皮内組織の目的とする深度の箇所に薬液を投与することができる。しかも、高さ規制部の広い面積が皮膚に接触するために、皮膚を傷つけるおそれがない。

本発明の一実施例の注射針の断面図である。図１に示す注射針の要部の斜視図である。図１に示す注射針の要部の断面図である。図１に示す注射針の使用状態説明図である。本発明の他の実施例の注射針の要部の断面図である。本発明のさらに他の実施例の注射針の斜視図である。図６に示す注射針の正面図である。図６に示す注射針の側面図である。図６に示す注射針の断面図である。図６に示す注射針の上面図である。図６に示す注射針の要部の拡大断面図である。

　以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら詳細に説明する。
（第１実施例）
　本発明の注射針Ａは、図４に示すように、注射器３の先端部に取り付けられるものである。図１～図３に示すように、注射針Ａは、ハブ２と、該ハブ２の先端表面より突出する複数の針４とを有する。

　ハブ２は、基端側が開口するほぼ筒状に形成されるハブ本体１０と、該ハブ本体１０の先端部に形成される突部１１と、該ハブ本体１０の基部に形成されるフランジ１２と、を有する。該フランジ１２は、注射器３のルアーロック部２０と係合し得る。

　該ハブ本体１０は略円筒状に形成され、また突部１１は略柱状に形成され、その突部１１はハブ本体１０と同軸の位置に配置されている。該突部１１の外径寸法は該ハブ本体１０の外径寸法よりも小さく形成され、そのため、ハブ本体１０の先端の周囲に段差面１３が形成されている。

　突部１１の先端面はほぼ平坦面に形成されている。この突部１１の先端面はやや突曲するように形成してもよい。

　該突部１１の周囲に軸方向に伸びる複数の縦溝１４が形成されている。この縦溝１４内に針４が配置される。縦溝１４の数は、針４の本数に応じて変えることができる。縦溝１４の断面形状は、針４を支持するためにほぼ半円形とすることが好ましい。また、縦溝１４は、突部１１の周囲に等間隔をおいて複数形成することができる。

　上記縦溝１４を延長する位置において、ハブ本体１０に、針４を通すための通孔１７が形成されている。この通孔１７は、ハブ本体１０の軸方向に沿って形成されている。通孔１７の内径は、針４の外径よりもやや大きく形成されている。

　該針４が通る通孔１７の周囲において、該ハブ本体１０の段差面１３に凹部１５が形成されている。この凹部１５内には接着剤等の固着剤６が充填され、その固着剤６によって該針４がハブ本体１０に固着されている。

　突部１１の基部の周囲における段差面１３にリング状の凹溝１９が形成されている。このリング状凹溝１９は、前記凹部１５と連続することができる。リング状凹溝１９は、段差面１３の全周に亘って形成されている。凹部１５の断面形状は、図３に示すように、ほぼ三角形状とすることができるが、樋状など、どのような形状であってもよい。

　このように、突部１１の縦溝１４内に配置された針４の基部が該通孔１７を通り、凹部１５内に充填された接着剤等の固着剤６によって、針４がハブ本体１０に固着されている。固着剤６は、凹部１５を通して通孔１７内へ注入、塗布できるようになっている。

　この凹部１５内に充填された固着剤６の充填量が過剰になって、その固形分が盛り上がった場合でも、固着剤６の固形分が突部１１を超えることはない。また、過剰量の固着剤６は、凹部１５からリング状凹溝１９内へ流れることも可能である。

　なお、固着剤６を縦溝内１４にも塗布して針４を突部１１の外周面に固着させるようにしても良い。また、針４の固着方法は接着に限らず、例えば、融着（熱融着、超音波融着、高周波融着）等の方法を用いてもよい。

　針４の先端は、図２に示すように、突部１１の表面よりも前方へ突出する。突部１１の先端表面より突出する針４の寸法は、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．５～２．０ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５～１．５ｍｍ程度であるのが最も好ましい。

　針４の最大外径は、０．１～０．６ｍｍ程度であるのが好ましく、０．１～０．３ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。

　また、針４の本数は２～１０本とすることが好ましい。

　針４の基部は、ハブ本体１０の内部に形成された薬液収容部１８に臨んでいる。従って、針４の内部と薬液収容部１８内とは連通している。この薬液収容部１８のハブ本体１０の基部側は開口している。

　上記針４の先端は、針４の長手方向に対して斜めに切断されて針４の先端に薬液の吐出口が形成されている。そして、突部１１の周囲に形成された縦溝１４内に配設された各複数本の針４の吐出口の向きが、実質的に半径方向外側を向いている。

　針４の構成材料としては、限定するものではないが、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。

　なお、ハブ２は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂を材料として、射出成形等により製造することができる。

　本発明の注射針Ａは、図４に示すように、注射器３の先端部に取り付けられて経皮投薬装置５が構成される。

　注射器３は、注射器本体７と、該注射器本体７内に挿入されるプランジャ８と、注射器本体７の先端部に形成されたルアーロック部２０とを有する。ルアーロック部２０は、外筒５１と内筒５２とを有し、該外筒５１の内面にねじが設けられている。

　注射針Ａを収容するキャップ４０は、一端が開放する略円筒状に形成されたキャップ本体４１と、該キャップ本体４１の開放端部側に形成されたフランジ４２と、を有する。キャップ本体の内面に４つの溝が軸方向に走っている。

　注射針Ａは、該注射針Ａの外面に形成した突起３６がキャップ４０の溝に係合する状態でキャップ４０内に収容され、フランジ４２に貼り付けたシール部材４３によってキャップ４０内に無菌状態で収容される。

　次に、経皮投薬装置５の操作方法を説明する。

　注射針Ａを使用するときは、キャップ４０のフランジ４２に貼り付けられたシール部材４３を剥がし、注射器３の先端のルアーロック部２０を注射針Ａの後端部のフランジ１２に係合させて注射器３を回転させる。注射針Ａはキャップ４０に対して回転できないので、注射器３のルアーロック部２０と注射針Ａが係合する。この状態で注射針Ａをキャップ４０から引き抜いて使用する。

　その後、通常の方法に従って、注射器３のプランジャ８を押圧操作することにより、注射器３内の薬液は注射針Ａの薬液収容部１８内へ入り、針４を通して薬液吐出口から押し出される。

　ここで、針先端を皮膚に押し付けると、針４は皮膚内に入り、突部１１の先端面が皮膚に当たるために、この状態で止まる。従って、針４は皮内に所定寸法だけ入ることになる。

　各針４は、突部１１の外周面に形成された縦溝１４内に配置されているので、各針４は突部１１によって支持され、変形することが防止される。

　また、薬液が皮膚内へ押し出される薬液の作用によって、各針４は半径方向の中心方向へ移動しようとするが、突部１１によって針４の移動が防止されるので、針４の皮膚内での移動が防止される。従って、薬液を皮膚内の広がった領域に供給することができる。つまり、深い箇所へ薬液が送られることがない。
（第２実施例）
　図５に示すように、ハブ２は、基端側が開口するほぼ筒状に形成されるハブ本体１０と、該ハブ本体１０の先端部に形成される突部３７と、該ハブ本体１０の基部に形成されるフランジと、を有する。該フランジは、注射器３のルアーロック部２０と係合し得る。

　該突部３７はリング状に形成され、そのリング状突部３７の内側に円柱状の凹所２１が形成されている。この突部３７はハブ本体１０と同心の位置に配置されている。凹所２１の底面にハブ本体１０の中央先端面２２が形成されている。

　突部３７の先端面はほぼ平坦面に形成されている。

　該突部３７の内周面に軸方向に伸びる複数の縦溝１４が形成されている。この縦溝１４内に針４が配置される。該縦溝１４の数は、針４の本数に応じて変えることができる。

　縦溝１４の断面形状は半円形状とすることが好ましい。また、縦溝１４は、突部３７の内周面に等間隔をおいて複数形成することができる。

　縦溝１４を延長する位置において、ハブ本体１０に針を通すための通孔１７が形成されている。この通孔１７は、ハブ本体１０の軸方向に沿って形成されている。

　この通孔１７内に針４が通されている。通孔１７の内径は、針４の外径よりもやや大きく形成されている。

　該針４が通る通孔１７の周囲において、該凹所２１内の該ハブ本体１０の中央先端面２２に凹部１５が形成されている。この凹部１５内には接着剤等の固着剤６が充填され、該針４がハブ本体１０に固着されている。

　上記ハブ本体１０の中央先端面２２の周囲にリング状の凹溝を形成してもよい。このリング状凹溝は、前記凹部１５と連続している。

　このように、リング状突部３７の縦溝１４内に配置された針４が通孔１７を通り、凹部１５内に充填された接着剤等の固着剤６によって、針４がハブ本体１０に固着されている。

　固着剤６は、凹部１５を通して通孔１７内に塗布できるようになっている。また、固着剤６は凹所２１内のリング状凹溝に塗布することで、複数本の針を一度の塗布で固着するようにしてもよい。

　この実施例においても、リング状突部３７の表面からの針４の突出寸法が規制される。その針４の突出寸法は、針４を固定するための接着剤等の塗布量によって影響を受けることがない。また、各針４はリング状突部３７の内面に形成した縦溝１４内に配置されているので、使用時に針４が変形したり、傾斜することが抑えられる。

　なお、上記各実施例においては、針の吐出口を半径方向外向きとしたが、半径方向の内向きとしてもよい。針の吐出口から押し出された薬液はハブの中心方向に向けて押し出されるため、各針の先端部は半径方向の外向きの力が加えられるが、その針の変形をリング状突部３７によって支え、変形を防止することができる。
（第３実施例）
　図６～図１１に示すように、この実施例では、ハブ２はハブ本体１０と、該ハブ本体１０の先端部から突出する高さ規制部２４と、該ハブ本体１０の先端部から突出する複数本の針４と、ハブ本体１０の基部に形成されたフランジ１２とを有する。高さ規制部２４は該複数の針４間に配設されている。

　この規制部２４は、断面がほぼ三ツ矢状とされている。高さ規制部２４は、第１の規制片２５と、第２の規制片２６と、第３の規制片２７とからなり、各規制片２５～２７の中心部が連結している。各規制片２５～２７間の間隔は、平面視で１２０度となるように、それぞれの規制片２５～２７が配置されている（図１０）。

　第１～第３の規制片２５～２７は各針４の間に配置されている。規制部２４の先端面はほぼ平坦面に形成されている。

　この規制部２４の先端面から突出する針４の突出寸法、針４の大きさ、本数等は、上記第１実施例と同様に設計することができる。

　この実施例でも、規制部２４をハブ本体１０と一体に形成することができる。

　なお、針１１は注射針Ａの先端表面の位置において、中心から等距離離れ、かつ互いに１２０度の位置で離れる箇所に３つ形成したが、針１１の配置および本数を限定するものではない。

　本発明は、目的とする深さの組織層に薬液を供給することができる注射針を提供する。また、接着剤の盛り上がりに関係なく、針の出寸法が一定になる一体化注射針を提供することができる。

Ａ　　注射針
２　　ハブ
３　　注射器
４　　針
５　　経皮投薬装置
６　　固着剤
１０　ハブ本体
１１　突部
１２　フランジ
１４　縦溝
１５　凹部
１７　通孔
１８　薬液収容部
４０　キャップ

Claims

注射器の先端部に取り付けられる注射針であって、
　該注射針は、ハブと、該ハブの先端表面より突出する複数本の針とを有し、
　該ハブは、ほぼ筒状に形成されるハブ本体と、該ハブ本体の先端部に形成される突部と、該ハブ本体の基部に形成されるフランジと、を有し、
　該突部の周囲に軸方向に伸びる複数の縦溝が形成され、
　該縦溝を延長するよう該ハブ本体に通孔が形成され、該突部の縦溝内に配置された針が該通孔を通り、
　該針が通る通孔の周囲においてハブ本体の先端面に凹部が形成され、該凹部内に充填された固着剤にて針が固着され、
　該針の先端が突部表面よりも前方へ突出すると共に、該針の基部がハブ本体の内部に形成された薬液収容部に臨んでいる注射針。
前記縦溝が突部の周囲に等間隔をおいて複数形成されている請求項１に記載の注射針。
前記突部は前記ハブ本体と実質的に同軸に配置され、該突部の外径寸法は該ハブ本体の外径寸法よりも小さく、該ハブ本体の先端面に段差面が形成されている請求項１に記載の注射針。
前記突部は平面な先端面を有する請求項１に記載の注射針。
該針の先端が針の長手方向に対して斜めに切断されて針の先端に薬液の吐出口が形成され、該各針の吐出口の向きが、実質的に半径方向外側を向いている請求項１に記載の注射針。
該針の先端が針の長手方向に対して斜めに切断されて針の先端に薬液の吐出口が形成され、該各針の吐出口の向きが、実質的に半径方向内側を向いている請求項１に記載の注射針。
ハブと、該ハブの先端表面より突出する複数本の針とを有し、
　該ハブは、ほぼ筒状に形成されるハブ本体と、該ハブ本体の先端部に形成される突部と、を有し、
　該突部の周囲に軸方向に伸びる複数の縦溝が形成され、
　該縦溝を延長するよう該ハブ本体に通孔が形成され、該突部の縦溝内に配置された針が該通孔を通り、
　該針が通る通孔の周囲においてハブ本体の先端面に凹部が形成され、該凹部内に充填された固着剤にて針が固着され、
　該針の先端が突部表面よりも前方へ突出すると共に、該針の基部がハブ本体の内部に形成された薬液収容部に臨んでいる注射針。
注射器の先端部に取り付けられる注射針であって、
　該注射針は、ハブと、該ハブの先端表面より突出する複数本の針とを有し、
　該ハブは、ほぼ筒状に形成されるハブ本体と、該ハブ本体の先端部に形成されるリング状の突部と、該ハブ本体の基部に形成されるフランジと、を有し、
　該リング状突部の内周面に軸方向に伸びる複数の縦溝が形成され、
　該縦溝を延長するよう該ハブ本体に通孔が形成され、該突部の縦溝内に配置された針が該通孔を通り、
　該針が通る通孔の周囲においてハブ本体の先端面に凹部が形成され、該凹部内に充填された固着剤にて針が固着され、
　該針の先端が突部表面よりも前方へ突出すると共に、該針の基部がハブ本体の内部に形成された薬液収容部に臨んでいる注射針。
注射器の先端部に取り付けられる注射針であって、
　該注射針は、ハブと、該ハブの先端表面より突出する複数本の針とを有し、
　該ハブは、ほぼ筒状に形成されるハブ本体と、該ハブ本体の先端部に形成される高さ規制部と、該ハブ本体の基部に形成されるフランジと、を有し、
　該高さ規制部は、該複数本の各針の間に配置される複数の規制片を有し、
　該規制片の先端面はほぼ平坦面に形成され、
　該針の先端が該高さ規制部表面よりも前方へ突出すると共に、該針の基部がハブ本体の内部に形成された薬液収容部に臨んでいる注射針。
前記針が３本であり、前記高さ規制部の断面形状が三ツ矢形状である請求項９に記載の注射針。