WO2013157846A1 - 의료용 튜브 카테터 및 그 제조방법 - Google Patents

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WO2013157846A1
WO2013157846A1 PCT/KR2013/003240 KR2013003240W WO2013157846A1 WO 2013157846 A1 WO2013157846 A1 WO 2013157846A1 KR 2013003240 W KR2013003240 W KR 2013003240W WO 2013157846 A1 WO2013157846 A1 WO 2013157846A1
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이영우
박석근
가희진
김명수
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Definitions

  • the present invention relates to a medical tube catheter, and more particularly, having a material having excellent biocompatibility because it does not contain allergens or toxic substances harmful to various human bodies, which are disadvantages of conventional natural latex materials, while having economical and excellent physical properties.
  • a medical tube catheter is a material having excellent biocompatibility because it does not contain allergens or toxic substances harmful to various human bodies, which are disadvantages of conventional natural latex materials, while having economical and excellent physical properties.
  • a catheter refers to a medical tube used to insert a drug into a human body or to drain foreign substances into the body.
  • urethral catheters which are used to temporarily drain urine by inserting into the urethra, and phlegm or saliva of the respiratory tract, can be discharged to the body.
  • the material used for the catheter must satisfy various conditions such as ductility, dimensional stability, processability, and most importantly, biocompatibility suitable for the human body is most important.
  • Natural latex (Latex) is widely used as a material for medical tube catheter.
  • Latex is a natural ingredient produced from rubber trees, which is inexpensive and possesses relatively good physical properties. Thus, latex is processed into 40,000 kinds of products such as shoes, gloves, sporting goods and medical supplies. However, latex can cause allergies, and contains various toxic substances, which has many disadvantages in terms of biocompatibility.
  • a latex catheter when a latex catheter is in direct contact with the human body, it may cause skin allergy such as dermatitis or hives on the contact area, and when inhaling particles containing latex, rhinitis or seizure difficulty such as sneezing, runny nose and stuffy nose May cause coughing. In severe cases, it can cause anaphylaxis (anaphylaxis, sudden breathing difficulties, chest tightness, low blood pressure or shock), which can lead to serious conditions.
  • skin allergy such as dermatitis or hives on the contact area
  • seizure difficulty such as sneezing, runny nose and stuffy nose May cause coughing.
  • anaphylaxis anaphylaxis, sudden breathing difficulties, chest tightness, low blood pressure or shock
  • such a catheter is hole punched to facilitate drainage, where various toxic substances are directly discharged from this part to affect the human body.
  • the hardness decrease due to the addition of the plasticizer can be achieved, but there is a problem that it is not easy to replace the latex material because the elasticity is not imparted.
  • an object of the present invention by adding the NBR to give elasticity to improve the flexibility, improve the slip properties to facilitate insertion and removal in the body as well as medical tube catheter that can prevent mucosal damage due to sticking and its manufacture To provide a way.
  • a medical tube catheter comprising a PVC resin (Polyvinyl chloride Resin), a plasticizer, a stabilizer and an Acrylonitrile butadiene rubber (NBR) in accordance with one embodiment of the present invention.
  • PVC resin Polyvinyl chloride Resin
  • plasticizer plasticizer
  • stabilizer plasticizer
  • NBR Acrylonitrile butadiene rubber
  • the plasticizer may be 80 to 120 parts by weight, stabilizer 1 to 3 parts by weight, and NBR 3 to 20 parts by weight based on 100 parts by weight of the PVC resin.
  • the plasticizer may be 95 to 105 parts by weight
  • the NBR may be 10 to 15 parts by weight.
  • the NBR may be provided as a mixture NBR NBR and PVC.
  • the NBR mixture may be blended with 85 to 95% by weight of NBR and 5 to 15% by weight of PVC.
  • the lubricant may further include 0.8 to 1.2 parts by weight of 100 parts by weight of the PVC resin.
  • the above object per 100 parts by weight of PVC resin, 80 to 120 parts by weight of plasticizer, stabilizer 1 to 3 parts by weight and NBR 3 to 20 parts by weight of the agent to make a mixture
  • a second step of blending the mixture at 140 to 170 ° C. to produce a compound compound A third step of extruding the compound compound in an extruder into a tube shape; A fourth step of cooling the tube; It is also achieved by a medical tube catheter manufacturing method comprising; a fifth step of cutting the cooled tube to a predetermined length.
  • the first step comprises the steps of making an NBR mixture comprising 85 to 95% by weight of NBR and 5 to 15% by weight of PVC; Mixing the NBR mixture with the PVC resin, plasticizer and stabilizer to form a mixture.
  • the first step may further include 0.8 to 1.2 parts by weight of lubricant per 100 parts by weight of PVC resin.
  • the sixth step of forming a hole in one end of the cut tube A seventh step of performing tip processing to smooth the cut surfaces at both ends of the tube; And an eighth step of coupling the connector to the tube.
  • the medical tube catheter and the manufacturing method according to the present invention having the above-described structure, while retaining the advantages of the economics and excellent physical properties of natural latex, it is excellent in biocompatibility and can prevent side effects due to various allergies and toxicity.
  • NBR elasticity is imparted to improve flexibility, and slip property is improved to facilitate insertion and removal of the body, and to prevent mucosal damage due to stickiness.
  • FIG. 1 is a side view of a medical tube catheter according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a flow chart of a medical tube catheter manufacturing method according to an embodiment of the present invention
  • Figure 3 is a flow chart of a medical tube catheter manufacturing method according to another embodiment of the present invention.
  • PVC resin Polyvinyl chloride Resin
  • plasticizer a plasticizer
  • stabilizer a plasticizer
  • NBR Adrene butadiene rubber
  • PVC resin Preferably, based on 100 parts by weight of the PVC resin, 70 to 130 parts by weight of plasticizer, 1 to 3 parts by weight of stabilizer and 3 to 20 parts by weight of NBR, other additives other than lubricants are provided in 1 part by weight.
  • composition ratio is shown based on 100 parts by weight of PVC resin as shown in the following table.
  • the plasticizer is added to a polymer material such as PVC resin to impart plasticity to improve processability, change physical properties to have excellent properties, and generally to enhance flexibility, cold resistance, volatility and electrical properties.
  • plasticizers such as DEHP (or POP; Di-EthylHexyl Phthalate) or DINP (Diisononyl-phthalate) may be used.
  • DEHP or POP; Di-EthylHexyl Phthalate
  • DINP Diisononyl-phthalate
  • Tri-Ethyl-hexyl also called Octyl Triellitate
  • DOP Non-DEHP
  • the plasticizer may be preferably provided in an amount of 80 to 120 parts by weight based on 100 parts by weight of the PVC resin.
  • the plasticizer may be provided in the range of 95 to 105 parts by weight per 100 parts by weight of PVC.
  • the medical tube catheter 1 shows the most suitable physical properties at 100 parts by weight of plasticizer per 100 parts by weight of PVC resin.
  • NBR is used for the purpose of improving the feel, elasticity, flexibility, slip property and tear strength, and degrading plasticizer transferability.
  • the plasticizer can improve the flexibility of the medical tube catheter 1, but the flexibility alone is insufficient for use in airways, urethra and the like with various bends, and at the same time the elasticity should be improved.
  • NBR reduces surface stickiness caused by the addition of plasticizers. That is, as described above, in order to lower the hardness of the PVC resin and give flexibility, the content of the plasticizer should be increased, but at the same time, the stickiness is increased, thereby limiting the content of the plasticizer.
  • the plasticizer can reduce the stickiness due to the plasticizer, and, of course, can minimize the stickiness at the same plasticizer content, so that the medical tube catheter 1 It is possible to prevent damage to the mucous membranes while ensuring high usability during use.
  • NBR may be provided in 3 to 20 parts by weight based on 100 parts by weight of PVC resin, as in the first embodiment.
  • the second embodiment it may be provided in 10 to 15 parts by weight per 100 parts by weight of the PVC resin.
  • the slip and feel of the medical tube catheter 1 is improved by that amount, while the heat resistance is lowered and the blendability with the PVC resin is worsened, thereby decreasing compatibility.
  • the compound mixture is blended at 140 to 170 ° C. to make a compound or extrude the compound, melting of the plasticizer or NBR adheres to the wall surface of the screw or the mold, thereby degrading workability.
  • NBR according to the present invention can be used a mixture of NBR and PVC in order to improve the compatibility with the PVC resin.
  • the NBR mixture retains the advantages of NBR and PVC at the same time, while the PVC is already mixed so that the NBR mixture can be easily mixed with the PVC resin to improve compatibility.
  • NBR and PVC may be prepared in various compounding ratios, for example, 85 to 95% by weight of NBR and 5 to 15% by weight of PVC.
  • the NBR mixture may be a known one, for example, NBR7030S and NBR8300 (trade name) of LG Chemical Co., Ltd. may be used.
  • the NBR 7030S contains at least 29% by weight of NBR, 67% by weight or more of the PVC mixture, and has similar flexibility and elasticity to vulcanized rubber even without vulcanization, and particularly, has excellent oil resistance, chemical resistance, and slip resistance.
  • the touch is excellent, in particular, the elasticity, slip resistance, tear strength is excellent, and the plasticizer transferability has the advantage of excellent durability.
  • NBR 7030S is capable of processing a general thermoplastic resin, it is possible to extrusion and injection work, and excellent flowability allows processing at a relatively low temperature.
  • NBR 8300 is a mixture of about 90% by weight of NBR and about 10% by weight of PVC.
  • Partially crosslinked elastomer having a powdery polar group is easily mixed with other polymers and has excellent compatibility with PVC.
  • Plasticizers, fillers, heat and ultraviolet stabilizers, pigments, etc. can be mixed up to 100 parts by weight, and when mixed with PVC, it not only reinforces oil resistance and fuel oil resistance to PVC blends, but also reinforces elastic properties, thus impact resistance of PVc And there is an advantage to improve the texture.
  • Stabilizers are used to improve the processability of PVC resins, to prevent damage during processing, and to prevent product deterioration.
  • Stabilizers can be used both metal stabilizers such as calcium (Ca), zinc (Zn) and non-metal stabilizers such as phenolic, phosphorus (P) -based.
  • metal stabilizers such as calcium (Ca), zinc (Zn)
  • non-metal stabilizers such as phenolic, phosphorus (P) -based.
  • Tin, Pb, Cd, Ba-based and the like is preferably not used because of low biocompatibility to the human body.
  • Lubricant can use internal lubricant which plays a role of lubrication to reduce heat generation between resin during processing and external lubricant which lubricates metal parts (screw, head, etc.) in contact with resin. Per part, it may be provided in 0.8 to 1.2 parts by weight.
  • the medical tube catheter manufacturing method per 100 parts by weight of PVC resin, plasticizer 80 to 120 parts by weight, stabilizer 1 to 3 parts by weight and NBR 3 to 20 parts by weight
  • a first step (S1) of mixing to make a mixture A second step (S2) of blending the mixture at 140 to 170 ° C. to form a compound;
  • a fifth step S5 of cutting the cooled tube to a predetermined length per 100 parts by weight of PVC resin, plasticizer 80 to 120 parts by weight, stabilizer 1 to 3 parts by weight and NBR 3 to 20 parts by weight
  • a first step (S1) of mixing to make a mixture A second step (S2) of blending the mixture at 140 to 170 ° C. to form a compound
  • a third step (S3) of extruding the compound compound in an extruder into a tube shape A fourth step (S4) of cooling the tube
  • the PVC resin may be, for example, in a powder state, plasticized in a liquid state, a stabilizer in a powder or liquid state, and NBR may be provided in a powder state. This is mixed in the first step (S1), and then blended at a temperature of about 150 °C in the second step (S2) to produce pellets in the form of pellets (pallet).
  • the first step (S1) as shown in Figure 3, the step of making an NBR mixture containing 85 to 95% by weight of NBR and 5 to 15% by weight of PVC (S11);
  • the NBR mixture may be mixed with the PVC resin, a plasticizer, and a stabilizer to form a mixture (S12).
  • the first step may further include 0.8 to 1.2 parts by weight of lubricant per 100 parts by weight of PVC resin.
  • an additional step may be performed according to the use of the medical tube catheter 1.
  • a sixth step S6 of forming a hole 30 in one end of the cut tube 10; A seventh step (S7) of performing tip processing to soften the sharp cut surfaces at both ends of the tube (10); An eighth step S8 of coupling the connector 20 to the tube 10 may be included.
  • the method may further include printing a length indication to confirm the inserted depth when the catheter 1 is inserted, and sealing and sterilizing the prepared catheter 1 by putting it in a sterile packaging.
  • the medical tube catheter and the manufacturing method according to the present invention having the above-described structure, while retaining the advantages of the economics and excellent physical properties of natural latex, it is excellent in biocompatibility and can prevent side effects due to various allergies and toxicity.
  • NBR elasticity is imparted to improve flexibility, and slip property is improved to facilitate insertion and removal of the body, and to prevent mucosal damage due to stickiness.

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Abstract

본 발명은 의료용 튜브 카테터 및 그 제조방법에 관한 것으로, 본 발명에 따른 의료용 튜브 카테터는, PVC 레진(Polyvinyl chloride Resin)과, 가소제, 안정제 및 NBR( Acrylonitrile butadiene rubber)을 포함하는 것을 특징으로 한다. 또한, 본 발명에 따른 의료용 튜브 카테터 제조방법은, 상온에서 PVC 레진 100 중량부 당, 가소제 80 ~ 120 중량부, 안정제 1 ~ 3 중량부 및 NBR 3 ~ 20 중량부를 혼합하여 혼합물을 만드는 제1단계와; 상기 혼합물을 140 ~ 170℃에서 배합하여 배합물 컴파운드로 만드는 제2단계와; 상기 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하여 튜브 형상으로 만드는 제3단계와; 상기 튜브를 냉각하는 제4단계와; 냉각된 상기 튜브를 소정 길이로 절단하는 제5단계;를 포함한다. 이에 의해, 천연 라텍스의 경제성 및 우수한 물성의 장점을 보유하면서도, 생체적합성이 우수하여 각종 알러지 및 독성에 의한 부작용을 방지할 수 있다. 또한, NBR의 첨가함으로써 탄성을 부여하여 유연성을 향상시키며, 슬립성을 향상시켜 체내 삽입 및 제거가 용이함은 물론 끈적임에 의한 점막손상을 방지할 수 있다.

Description

의료용 튜브 카테터 및 그 제조방법
본 발명은 의료용 튜브 카테터에 관한 것으로, 보다 상세하게는, 경제성 및 우수한 물성을 보유하면서도 종래 천연 라텍스 재질의 단점인 알러지 유발이나 각종 인체에 유해한 독성물질을 함유하고 있지 않아 생체적합성이 우수한 재질을 갖는 의료용 튜브 카테터에 관한 것이다.
반적으로 카테터(Catheter)는 인체에 삽입하여 약물을 투입하거나 체내 이물질 등을 체외로 배액하는 용도로 사용되는 의료용 튜브를 말한다.
카테터는 사용용도에 따라 그 종류가 다양한 바, 예를 들어, 요도(尿道)로 삽입하여 일시적으로 오줌을 배액할 때 사용하는 요도용 카테터, 기도(氣道)의 가래나 침 등을 체외로 배출할 때 사용하는 기관용 튜브 카테터, 또는 직장(直腸)의 이물질 등을 제거하는 데 사용하는 직장용 튜브 카테터 등이 있다.
이러한 의료용 튜브 카테터는 인체에 직접 삽입되어 사용되기 때문에, 카테터에 사용되는 재료는 연성, 치수 안정성, 가공성 등 다양한 조건들을 만족시켜야 하며, 무엇보다 인체에 적합한 생체적합성이 가장 중요하다.
종래 의료용 튜브 카테터의 재료로는 천연 라텍스(Latex)가 많이 사용되고 있다.
라텍스는 고무나무에서 생산되는 천연성분으로 가격이 저렴하고 비교적 우수한 물성을 보유하고 있어서 신발, 장갑, 스포츠용품 및 의료용품 등 4만 여종에 이르는 제품으로 가공하여 사용되고 있다. 그러나, 라텍스는 알러지를 유발할 수 있으며, 다양한 독성물질을 함유하고 있어서 생체적합성 측면에서는 많은 단점을 가지고 있다.
즉, 라텍스 재질의 카테터가 인체에 직접 접촉하는 경우 접촉부위에 피부염이나 두드러기와 같은 피부 알러지를 유발하기도 하며, 라텍스를 포함한 입자를 흡입하는 경우 재채기, 콧물, 코막힘 등의 비염이나 발작적인 호흡곤란, 기침 등을 유발할 수 있다. 심한 경우에는 아나필락시스(Anaphylaxis, 갑작스러운 호흡곤란, 흉부 압박감, 저혈압이나 쇼크 등)을 유발하여 심각한 상황을 초래할 수도 있다.
특히, 이러한 카테터는 배액이 용이하도록 홀 펀칭을 하는데, 이 부분에서 직접적으로 다양한 독성 물질들이 배출되어 인체에 영향을 주고 있다.
이에 대한 대안으로 라텍스 대신에 폴리우레탄이나, 실리콘, 합성 폴리이소프렌(대한민국 특허공개 제10-2011-0037929호) 등을 튜브용 카테터의 재료로서 사용하고자 하는 시도가 있었다.
그러나, 폴리우레탄의 경우 재료가 상대적으로 고가라는 단점이 있고, 실리콘의 경우에도 재료 자체가 비교적 고가이면서도 가공성이 떨어진다는 문제점이 있으며, 합성 폴리이소프렌 역시 가격 문제 및 재질 특성에 따른 상용성의 문제가 있었다.
한편, 종래 대한민국 특허공개 제10-2000-22224호 "의료 기구"에 개시된 바와 같이, 카테터의 재료로서 PVC(Polyvinyl chloride)를 사용하고자 하는 시도가 있었다.
그러나, 상기의 경우 PVC 재질에 의한 경도를 저하시키기 위해 가소제를 함께 사용한 바, 이로 인해 경도를 낮출 수는 있으나 카테터의 표면이 끈적한(Sticky) 성질을 갖게 되는 문제점이 있었다. 따라서, 마찰로 인해 체내에 삽입 및 제거가 용이하지 않아 사용이 거의 불가능하며, 무리하게 사용하는 경우 접촉부위의 손상을 일으키는 문제점이 있었다.
또한, 상기의 경우, 가소제의 첨가로 인한 경도 저하는 달성할 수 있으나 탄성이 부여되지는 않으므로 종래 라텍스 재질을 대체하는 것이 용이하지 않은 문제점이 있었다.
따라서, 본 발명의 목적은, 천연 라텍스의 경제성 및 우수한 물성의 장점을 보유하면서도, 생체적합성이 우수하여 각종 알러지 및 독성에 의한 부작용을 방지할 수 있는 의료용 튜브 카테터 및 그 제조방법을 제공하는 데 있다.
또한, 본 발명의 목적은, NBR의 첨가함으로써 탄성을 부여하여 유연성을 향상시키며, 슬립성을 향상시켜 체내 삽입 및 제거가 용이함은 물론 끈적임에 의한 점막손상을 방지할 수 있는 의료용 튜브 카테터 및 그 제조방법을 제공하는 데 있다.
상기 목적은, 본 발명의 일실시예에 따라, PVC 레진(Polyvinyl chloride Resin)과, 가소제, 안정제 및 NBR( Acrylonitrile butadiene rubber)을 포함하는 의료용 튜브 카테터에 의해 달성된다.
여기서, 상기 PVC 레진 100 중량부에 대하여, 가소제 80 ~ 120 중량부, 안정제 1 ~ 3 중량부 및 NBR 3 ~ 20 중량부로 할 수 있다.
바람직하게는, 상기 PVC 레진 100 중량부 당, 상기 가소제는 95 ~ 105 중량부, 상기 NBR은 10 ~ 15 중량부로 할 수 있다.
여기서, 상기 NBR은 NBR과 PVC가 배합된 NBR 혼합물로 마련될 수 있다.
상기 NBR 혼합물은 NBR 85 ~ 95 중량%, PVC가 5 ~ 15 중량%로 배합되도록 할 수 있다.
한편, PVC 레진 100 중량부 당 활제 0.8 ~ 1.2 중량부를 더 포함할 수 있다.
한편, 상기 목적은, 본 발명의 다른 실시예에 따라, 상온에서 PVC 레진 100 중량부 당 , 가소제 80 ~ 120 중량부, 안정제 1 ~ 3 중량부 및 NBR 3 ~ 20 중량부를 혼합하여 혼합물을 만드는 제1단계와;상기 혼합물을 140 ~ 170℃에서 배합하여 배합물 컴파운드로 만드는 제2단계와; 상기 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하여 튜브 형상으로 만드는 제3단계와; 상기 튜브를 냉각하는 제4단계와; 냉각된 상기 튜브를 소정 길이로 절단하는 제5단계;를 포함하는 의료용 튜브 카테터 제조방법에 의해서도 달성된다.
상기 제1단계는, NBR 85 ~ 95 중량% 및 PVC가 5 ~ 15 중량%로 배합된 NBR 혼합물을 만드는 단계와; 상기 NBR 혼합물을 상기 PVC 레진, 가소제 및 안정제와 혼합하여 혼합물을 만드는 단계를 포함할 수 있다.
한편, 상기 제1단계는, PVC 레진 100 중량부 당 활제 0.8 ~ 1.2 중량부를 더 포함할 수 있다.
한편, 상기 절단된 튜브의 일단부에 홀을 형성하는 제6단계와; 상기 튜브의 양단 절단면을 부드럽게 하기 위한 팁가공을 하는 제7단계와; 커넥터를 상기 튜브에 결합하는 제8단계를 포함할 수 있다.
전술한 구조를 갖는 본 발명에 따른 의료용 튜브 카테터 및 그 제조방법에 의하면, 천연 라텍스의 경제성 및 우수한 물성의 장점을 보유하면서도, 생체적합성이 우수하여 각종 알러지 및 독성에 의한 부작용을 방지할 수 있다.
또한, NBR의 첨가함으로써 탄성을 부여하여 유연성을 향상시키며, 슬립성을 향상시켜 체내 삽입 및 제거가 용이함은 물론 끈적임에 의한 점막손상을 방지할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 의료용 튜브 카테터의 측면도,
도 2는 본 발명의 일실시예에 따른 의료용 튜브 카테터 제조방법의 흐름도,
도 3은 본 발명의 다른 실시예에 따른 의료용 튜브 카테터 제조방법의 흐름도이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 일실시예에 따른 의료용 튜브 카테터(1)는, PVC 레진(Polyvinyl chloride Resin)과, 가소제, 안정제 및 NBR(Acrylonitrile butadiene rubber)을 포함한다.
바람직하게는, 상기 PVC 레진 100 중량부에 대하여, 가소제 70 ~ 130 중량부, 안정제 1 ~ 3 중량부 및 NBR 3 ~ 20 중량부, 활제 외 기타 첨가제는 1 중량부로 마련된다.
상기 조성비를 PVC 레진 100 중량부를 기준으로 나타내면 다음 표와 같다.
표 1 제1실시예 :
중량부(phr) 중량%
PVC 레진 100 40 ~ 60
가소제 80 ~ 120 40 ~60
NBR 3 ~ 20 3 ~ 15
안정제 1 ~ 3 0.5 ~ 1.5
활제 외 기타 0.8 ~ 1.2 0.1 ~ 1
본 실시예에서, 가소제는 PVC 레진과 같은 고분자 물질에 첨가하여 가소성을 부여하여 가공성을 개선하고, 물리적 성질을 변화시켜 우수한 성질을 갖도록 하며, 일반적으로 유연성, 내한성, 내휘발성 및 전기적 특성을 강화할 목적으로 사용된다.
가소제는 다양한 종류가 사용될 수 있으며, 예를 들어, DEHP(or POP; Di-EthylHexyl Phthalate)나 DINP(Diisononyl-phthalate) 등 프탈산계 가소제가 사용될 수 있다.
또는, Non-DEHP(DOP)로서 TOTM(Tri Ethyl-hexyl{Octyl 이라고도 함} Triellitate)이 사용될 수도 있다. 후자의 경우 의료용 재료에 많이 사용된다.
본 발명에서, 가소제는 바람직하게는 PVC 레진 100 중량부에 대하여, 80 ~ 120 중량부로 마련될 수 있다.
이는 가소제의 양이 적으면 PVC 레진에 의한 경도 저하가 이루어지지 않으며, 이를 초과하는 경우에는 유연성은 향상되나 끈적임(Sticky)이 과다하게 증가하기 때문이다.
더욱 바람직하게는, 가소제는 PVC 100 중량부 당, 95 내지 105 중량부 범위에서 마련될 수 있다.
표 2 제2실시예
중량부(phr) 중량%
PVC 레진 100 40 ~ 60
가소제 95 ~ 105 40 ~60
NBR 10 ~ 15 8~ 15
안정제 1 ~ 3 0.5 ~ 1.5
활제 외 기타 1 0.1 ~ 1
이는 본 출원인의 반복적인 실험 결과, PVC 레진 100 중량부 당 , 가소제가 100 중량부에서 의료용 튜브 카테터(1)가 가장 적절한 물성을 나타낸다는 것을 알 수 있었다.
NBR은 본 발명에서, 촉감, 탄성, 유연성, 슬립성 및 인열강도를 향상시키며, 가소제 이행성을 저하시킬 목적으로 사용된다. .
즉, 가소제로 인하여 의료용 튜브 카테터(1)의 유연성을 향상시킬 수는 있지만, 유연성만으로는 다양한 굴곡을 갖는 기도나, 요도 등에 사용하기에는 부족하며, 동시에 탄성을 향상시켜야 하기 때문이다.
한편, NBR은 가소제의 첨가로 인하여 발생하는 표면 끈적임(Sticky)을 저하시킨다. 즉, 앞서 설명한 바와 같이, PVC 레진이 갖는 경도를 저하시켜 유연성을 부여하기 위해서는 가소제의 함량을 증가시켜야 하나, 이와 동시에 끈적임이 증가하게되므로 가소제의 함량을 제한할 수 밖에 없다.
그러나, 본 발명에서는 NBR를 가소제와 함께 첨가함으로써 가소제로 인한 끈적임을 저하시켜 가소제가 함량 제한을 완화할 수 있음은 물론, 동일한 가소제의 함량에서는 끈적임을 최소화할 수 있어, 의료용 튜브 카테터(1)의 사용시 높은 사용성을 보장하면서도 점막의 손상을 방지할 수 있다.
NBR은 상기 제1실시예에서와 같이, PVC 레진 100 중량부에 대하여, 3 ~ 20 중량부로 마련될 수 있다.
더욱 바람직하게는, 상기 제2실시예에서와 같이, PVC 레진 100 중량부 당, 10 ~ 15 중량부로 마련될 수 있다.
상기 NBR의 조성비는, NBR의 함량을 증가시키면 그만큼 의료용 튜브 카테터(1)의 슬립성 및 촉감이 향상되는 반면, 내열성이 저하되고 PVC 레진과의 배합성이 나빠져 상용성이 저하된다. 또한, 조성 혼합물을 140 ~ 170℃에서 배합하여 컴파운드를 만들거나 이를 압출할 때에 가소제나 NBR이 용융이 스크류나 금형의 벽면에 부착되어 가공성이 저하되는 문제점이 있다.
따라서, 출원인의 반복적인 실험결과, 상기 슬립성 및 촉감을 충족하면서도, PVC 레진과의 상용성을 유지하고 상기 가공성의 저하를 최소화하는 배합비를 도출해낸 것이다.
한편, 본 발명에 따른 NBR은 PVC 레진과의 상용성을 향상시키기 위하여 NBR과 PVC를 혼합한 혼합물이 사용될 수 있다.
즉, NBR 혼합물은 NBR과 PVC의 장점을 동시에 보유하면서도, 이미 PVC가 혼합되어 있어 NBR 혼합물이 PVC 레진과 배합이 용이하도록 하여 상용성을 향상시키는 것이다.
NBR 혼합물에서, NBR과 PVC는 다양한 배합비로 마련될 수 있으며, 예를 들어, NBR 85 ~ 95 중량% 및 PVC가 5 ~ 15 중량%로 배합될 수 있다.
한편, NBR 혼합물은 공지된 것이 사용될 수 있으며, 예를 들어, LG 화학 사(社)의 NBR7030S 및 NBR8300 (상품명)이 사용될 수 있다.
상기 NBR 7030S는 NBR 29 중량% 이상, PVC 혼합물 67 중량% 이상이 함유된 것으로, 가황을 하지 않더라도 가황 고무와 유사한 유연성과 탄성을 가지며, 특히, 내유성, 내화학성, 내슬립성이 우수하다. 또한, 기존의 연질 PVC에 비해 촉감이 우수하고, 특히 탄성, 내슬립성, 인열강도가 우수하며, 가소제 이행성이 낮아 내구성이 우수한 장점이 있다.
또한, NBR 7030S는 일반적인 열가소성 수지의 가공방법이 가능하여 압출 및 사출작업이 가능하고, 흐름성이 우수하여 비교적 낮은 온도에서의 가공이 가능하다.
한편, NBR 8300은 NBR 약 90 중량%, PVC 약 10 중량%가 혼합된 것으로, 분말형상의 극성기를 갖는 부분가교된 탄성체로 다른 고분자와 혼합이 용이하고, PVC와 상용성이 우수하기 때문에 PVC, 가소제, 충진제, 열 및 자외선 안정제, 안료 등을 100 중량부까지 혼합하여 사용할 수 있으며, PVC와 혼합하여 사용시 PVC 배합물에 내유성 및 내연료유성을 보강해 줄 뿐만 아니라 탄성 특성이 보강되어 PVc의 내충격성 및 질감을 향상시키는 장점이 있다.
안정제는 PVC 레진의 가공성을 개선하고, 가공시 받는 손상을 방지하며, 제품의 열화를 방지하는 목적으로 사용된다.
안정제는 칼슘(Ca), 아연(Zn) 등 금속안정제와 페놀계, 인(P)계 등 비금속안정제가 모두 사용될 수 있다. 이 경우, Tin, Pb, Cd, Ba 계 등은 인체에 대한 생체적합성이 낮으므로 사용을 하지 않는 것이 바람직하다.
활제는 가공시에 수지와 수지사이에 열발생을 줄이는 윤활역할을 하는 내부활제와, 수지와 접촉하는 금속부분(스크류, 헤드 등)에 윤활역할을 하는 외부 활제를 사용할 수 있으며, PVC 레진 100 중량부 당, 0.8 ~ 1.2 중량부로 마련될 수 있다.
이하, 도 2 및 도 3을 참조하여, 본 발명에 따른 의료용 튜브 카테터의 제조방법을 설명한다.
도 2를 참조하면, 본 발명의 일실시예에 따른 의료용 튜브 카테터 제조방법은, 상온에서 PVC 레진 100 중량부 당 , 가소제 80 ~ 120 중량부, 안정제 1 ~ 3 중량부 및 NBR 3 ~ 20 중량부를 혼합하여 혼합물을 만드는 제1단계(S1)와; 상기 혼합물을 140 ~ 170℃에서 배합하여 배합물 컴파운드로 만드는 제2단계(S2)와; 상기 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하여 튜브 형상으로 만드는 제3단계(S3)와; 상기 튜브를 냉각하는 제4단계(S4)와; 냉각된 상기 튜브를 소정 길이로 절단하는 제5단계(S5);를 포함한다.
상기 제1단계(S1)에서 PVC 레진은 예를 들어, 분말상태이고, 가소는 액상이며, 안정제는 분말 또는 액상상태이고, NBR은 분말 상태로 마련될 수 있다. 이를 제1단계(S1)에서 혼합한 다음, 제2단계(S2)에서 약 150℃의 온도에서 배합하여 펠릿(pallet) 형태의 알갱이로 제조한다.
여기서, 상기 제1단계(S1)는, 도 3에 도시된 바와 같이, NBR 85 ~ 95 중량% 및 PVC가 5 ~ 15 중량%로 배합된 NBR 혼합물을 만드는 단계(S11)와; 상기 NBR 혼합물을 상기 PVC 레진, 가소제 및 안정제와 혼합하여 혼합물을 만드는 단계(S12)를 포함할 수 있다.
한편, 상기 제1단계는, PVC 레진 100 중량부 당 활제 0.8 ~ 1.2 중량부를 더 포함할 수 있다.
상기 제5단계(S5) 이후에는 의료용 튜브 카테터(1)의 용도에 따라 추가적인 단계가 수행될 수 있다.
예를 들어, 도 1에 도시된 요도용 카테터(Nelaton Catheter)의 경우에는, 상기 절단된 튜브(10)의 일단부에 홀(30)을 형성하는 제6단계(S6)와; 상기 튜브(10) 양단의 날카로운 절단면을 부드럽게 하기 위한 팁가공을 하는 제7단계(S7)와; 커넥터(20)를 상기 튜브(10)에 결합하는 제8단계(S8)를 포함할 수 있다.
또한, 추가적으로, 카테터(1) 삽입시 삽입된 깊이를 확인할 수 있는 길이표시를 인쇄하는 단계와, 제조된 카테터(1)를 멸균 포장지에 넣어 실링하고 멸균하는 단계를 더 포함할 수 있다.
전술한 구조를 갖는 본 발명에 따른 의료용 튜브 카테터 및 그 제조방법에 의하면, 천연 라텍스의 경제성 및 우수한 물성의 장점을 보유하면서도, 생체적합성이 우수하여 각종 알러지 및 독성에 의한 부작용을 방지할 수 있다.
또한, NBR의 첨가함으로써 탄성을 부여하여 유연성을 향상시키며, 슬립성을 향상시켜 체내 삽입 및 제거가 용이함은 물론 끈적임에 의한 점막손상을 방지할 수 있다.

Claims (10)

  1. PVC 레진(Polyvinyl chloride Resin)과, 가소제, 안정제 및 NBR( Acrylonitrile butadiene rubber)을 포함하는 의료용 튜브 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 PVC 레진 100 중량부에 대하여, 가소제 80 ~ 120 중량부, 안정제 1 ~ 3 중량부 및 NBR 3 ~ 20 중량부인 것을 특징으로 하는 의료용 튜브 카테터.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 PVC 레진 100 중량부 당, 상기 가소제는 95 ~ 105 중량부, 상기 NBR은 10 ~ 15 중량부인 것을 특징으로 하는 의료용 튜브 카테터.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 NBR은 NBR과 PVC가 배합된 NBR 혼합물인 것을 특징으로 하는 의료용 튜브 카테터.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 NBR 혼합물은 NBR 85 ~ 95 중량%, PVC가 5 ~ 15 중량%로 배합되는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브 카테터.
  6. 제1항에 있어서,
    PVC 레진 100 중량부 당 활제 0.8 ~ 1.2 중량부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브 카테터.
  7. 상온에서 PVC 레진 100 중량부 당 , 가소제 80 ~ 120 중량부, 안정제 1 ~ 3 중량부 및 NBR 3 ~ 20 중량부를 혼합하여 혼합물을 만드는 제1단계와;
    상기 혼합물을 140 ~ 170℃에서 배합하여 배합물 컴파운드로 만드는 제2단계와;
    상기 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하여 튜브 형상으로 만드는 제3단계와;
    상기 튜브를 냉각하는 제4단계와;
    냉각된 상기 튜브를 소정 길이로 절단하는 제5단계;를 포함하는 의료용 튜브 카테터 제조방법.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 제1단계는, NBR 85 ~ 95 중량% 및 PVC가 5 ~ 15 중량%로 배합된 NBR 혼합물을 만드는 단계와;
    상기 NBR 혼합물을 상기 PVC 레진, 가소제 및 안정제와 혼합하여 혼합물을 만드는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브 제조방법.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 제1단계는, PVC 레진 100 중량부 당 활제 0.8 ~ 1.2 중량부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브 카테터 제조방법.
  10. 제7항에 있어서,
    상기 절단된 튜브의 일단부에 홀을 형성하는 제6단계와;
    상기 튜브의 양단 절단면을 부드럽게 하기 위한 팁가공을 하는 제7단계와;
    커넥터를 상기 튜브에 결합하는 제8단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브 카테터 제조방법.
PCT/KR2013/003240 2012-04-19 2013-04-17 의료용 튜브 카테터 및 그 제조방법 WO2013157846A1 (ko)

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