KR102659173B1 - 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터 및 튜브의 제조방법 - Google Patents

Abstract

마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터 및 튜브의 제조방법이 개시된다. 본 발명의 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터의 제조방법은, 튜브의 재료인 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하여 튜브 형상으로 만드는 튜브 성형 단계를 포함하고, 튜브 성형 단계에서 내부에 복수의 홈이 마련된 압축성형용 팁을 이용하여 튜브의 베이스 바디의 내측벽에 복수의 홈 부재를 마련하는 것을 특징으로 한다.
본 실시 예는 균일한 단면을 일정하게 생산할 수 있는 압출기술로 쉽고 간편하게 생산이 가능함으로서 기존에 판매되고 있는 다중 레이어 저 마찰 튜브의 비용 및 생산성을 개선할 수 있다. 또한 유도철선으로 지지되는 삽입형 의료기기의 유도철선과의 마찰을 줄임으로써 기계적 성능을 개선할 수 있다.

Description

마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터 및 튜브의 제조방법{Catheter with grooved tube on the inner wall to improve friction and manufacturing method of tube}

본 발명은, 카테터에 관한 것으로서, 보다 상세하게는, 균일한 단면을 일정하게 생산할 수 있는 압출기술로 쉽고 간편하게 생산이 가능함으로서 기존에 판매되고 있는 다중 레이어 저 마찰 튜브의 비용 및 생산성을 개선할 수 있고, 유도철선으로 지지되는 삽입형 의료기기의 기계적 성능을 개선할 수 있는 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터 및 튜브의 제조방법에 관한 것이다.

카테터 튜브는 체내의 강(腔), 관, 혈관 등에 삽입하는 중공상의 의료 기구이며, 예를 들면 선택적 혈관 조영제 등의 액체의 주입, 혈전의 흡인, 폐색 상태에 있는 혈관의 통로 확보, 혈관 확장술 등에 사용되는 것으로, 통상 튜브체로 이루어져 있다. 이와 같은 카테터에서는, 가늘고 복잡한 패턴의 혈관계 등에 신속하고 확실한 선택성을 가지고 삽입할 수 있는 뛰어난 조작성이 요구된다.

이와 같은 카테터 튜브의 조작성에 대하여 상세히 말하면, 혈관내 등을 삽입, 인출 등, 시술자의 조작이 기부로부터 선단부에 확실히 전달되기 위한 위치 조정성이나, 내부에 약액 등을 유통시킬 때의 내압성이 필요하다.

또한 카테터 튜브의 기부에서 가해진 회전력이 확실히 전달되기 위한 토크 전달성, 혈관내를 전진시키기 위하여 시술자의 압입력이 기단 측에서 선단 측으로 확실히 전달될 수 있는 압입성도 필요하다.

나아가 복잡한 형상으로 구부러진 혈관 등을 선행하는 가이드 와이어를 따라 원활하면서 혈관 내벽 등을 손상하지 않고 삽입, 인출이 행해지도록, 카테터 튜브의 내면이 윤활성을 나타내는 가이드 와이어 추수성(追隨性)과 카테터 외면의 혈액이나 조직에 대한 친화성이 필요하다. 더하여, 목적으로 하는 위치까지 카테터 튜브 선단이 도달하여, 가이드 와이어를 빼낸 상태에서도, 혈관의 만곡부, 굴곡부에서 카테터 튜브에 구부러짐이 생기지 않는 내킹크성과, 혈관 형상에 따른 형상을 유지하는 선단부의 유연성이 필요하다.

이와 같은 요구에 따른 특성을 부여하기 위하여 일반적으로는, 기부가 비교적 강직하고, 선단부로 갈수록 점차 유연성을 갖는 구조로 구성하는 것이 좋음이 알려져 있다.

한편 카테터 제조에 필요한 공정은 크게 두 가지로 나뉘는데 의료용 고분자로 형태와 사이즈를 성형하는 압출공정과 생산된 튜브의 형상 및 물성을 개선하는 후공정으로 나뉜다.

그 중, 후공정에는 티핑(Tipping), 맞대기 용접(Butt welding) 공정 등이 있다. 이들 후공정 법들은 레이저 열원을 이용한 가공방법, 초음파 에너지를 활용한 가공방법, 뜨거운 공기를 분사하는 방법 등이 있다.

이들 가공법은 주로 고분자 소재에 열에너지를 공급하여 원하는 사양을 구현하는 방식을 공유하고 있다. 그 중 용접 공정은 압출된 고분자 튜브를 접합하는 것으로 서로 다른 경도의 압출된 튜브를 접합하여 구불구불한 혈관을 유연성 있게 지나갈 수 있게 만들어준다. 이처럼 성능이 좋은 카테터를 제작하기 위해 열 성형 공정은 필수적이다.

한편 시술 및 진단을 위한 카테터의 올바른 삽입을 위해 유도철선(guide wire)의 사용이 필수적이다.

카테터가 병변(병이 원인이 되어 일어나는 생체의 변화)에 진입할 때 내측 튜브(inner tube)는 유도철선과 동축으로 결합되어 복잡한 혈관 속을 이동하게 되는데 이때 상호간의 마찰력이 발생하게 되어 병변으로의 진입이 원활하지 않으므로 이에 대한 개선책이 요구된다.

또한 종래의 기술은 고분자 소재 중 마찰력이 상대적으로 낮은 PE(polyethylene), PTFE(Polytetrafluoroethylene) 층을 유도철선과 접촉하는 부위에 열 접합 또는 의료용 접착제에 의한 화학적인 방식, 공압출(co-extrusion)으로 제조하므로 제작 공정이 복잡하고 단가가 높은 단점이 있으므로 이에 대한 개선책도 요구된다.

전술한 기술구성은 본 발명의 이해를 돕기 위한 배경기술로서, 본 발명이 속하는 기술분야에서 널리 알려진 종래 기술을 의미하는 것은 아니다.

한국공개특허공보 제2007-7001295호(가부시키가이샤 가네카) 2007. 05. 25.

따라서 본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는, 균일한 단면을 일정하게 생산할 수 있는 압출기술로 쉽고 간편하게 생산이 가능함으로서 기존에 판매되고 있는 다중 레이어 저 마찰 튜브의 비용 및 생산성을 개선할 수 있고, 유도철선으로 지지되는 삽입형 의료기기의 기계적 성능을 개선할 수 있는 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터 및 튜브의 제조방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 일 측면에 따르면, 튜브의 재료인 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하여 튜브 형상으로 만드는 튜브 성형 단계를 포함하고, 상기 튜브 성형 단계에서 내부에 복수의 홈이 마련된 압축성형용 팁을 이용하여 상기 튜브의 베이스 바디의 내측벽에 복수의 홈 부재를 마련하는 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터의 제조방법이 제공될 수 있다.

상기 압출성형용 팁은, 상기 베이스 바디와 대응되는 형상을 갖는 팁 바디; 및 상기 팁 바디의 내벽에 마련되는 복수의 팁 홈을 포함할 수 있다.

상기 복수의 팁 홈은 톱니 형상을 가질 수 있다.

상기 복수의 팁 홈은 상기 팁 바디의 내벽에 연속적으로 마련될 수 있다.

상기 복수의 홈 부재는 톱니 형상을 가질 수 있다.

상기 복수의 홈 부재는 5개 이상으로 마련될 수 있다.

또한 본 발명의 다른 측면에 따르면, 튜브로서, 전술한 방법으로 제조되는 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 제공될 수 있다.

본 발명의 실시예들은, 균일한 단면을 일정하게 생산할 수 있는 압출기술로 쉽고 간편하게 생산이 가능함으로서 기존에 판매되고 있는 다중 레이어 저 마찰 튜브의 비용 및 생산성을 개선할 수 있다.

또한 유도철선으로 지지되는 삽입형 의료기기의 유도철선과의 마찰을 줄임으로써 기계적 성능을 개선할 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브를 개략적으로 도시한 도면이다.
도 2는 본 실시 예의 제조방법에 적용되는 압출성형용 팁을 도시한 단면도이다.
도 3은 일반적인 튜브와 유도철선의 접촉 상태(a)와 본 실시 예에 따른 튜브와 유도철선의 접촉 상태(b)를 도시한 도면이다.
도 4는 본 실시 예에 의해 제조된 다양한 형상의 튜브를 도시한 도면이다.
도 5는 본 실시 예에 의해 제조된 튜브의 성능평가실험을 개략적으로 도시한 도면이다.
도 6은 본 실시 예에 의해 제조된 튜브와 기존의 튜브의 마찰력 실험 결과를 도시한 도면이다.

이하, 도면을 참조하여 본 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용을 실시예에 기초하여 설명한다. 이들 실시예는 당업자가 본 발명을 실시할 수 있기에 충분하도록 상세히 설명된다.

본 발명의 다양한 실시예는 서로 다르지만 상호 배타적일 필요는 없음이 이해되어야 한다. 예를 들어, 여기에 기재되어 있는 특정 형상, 구조 및 특성은 일 실시예에 관련하여 본 발명의 정신 및 범위를 벗어나지 않으면서 다른 실시예로 구현될 수 있다.

또한, 각각의 개시된 실시예 내의 개별 구성요소의 위치 또는 배치는 본 발명의 정신 및 범위를 벗어나지 않으면서 변경될 수 있음이 이해되어야 한다.

따라서, 후술하는 상세한 설명은 한정적인 의미로서 취하려는 것이 아니며, 본 발명의 범위는 적절하게 설명된다면 그 청구항들이 주장하는 것과 균등한 모든 범위와 더불어 첨부된 청구항에 의해서만 한정된다. 도면에서 유사한 참조부호는 여러 측면에 걸쳐서 동일하거나 유사한 기능을 지칭한다.

본 발명과 본 발명의 동작상의 이점 및 본 발명의 실시에 의하여 달성되는 목적을 충분히 이해하기 위해서는 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 첨부 도면 및 첨부 도면에 기재된 내용을 참조하여야만 한다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 설명함으로써, 본 발명을 상세히 설명한다. 각 도면에 제시된 동일한 참조부호는 동일한 부재를 나타낸다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브를 개략적으로 도시한 도면이고, 도 2는 본 실시 예의 제조방법에 적용되는 압출성형용 팁을 도시한 단면도이고, 도 3은 일반적인 튜브와 유도철선의 접촉 상태(a)와 본 실시 예에 따른 튜브와 유도철선의 접촉 상태(b)를 도시한 도면이고, 도 4는 본 실시 예에 의해 제조된 다양한 형상의 튜브를 도시한 도면이다.

이들 도면에 도시된 바와 같이, 본 실시예에 따른 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터의 제조방법은, 튜브(10)의 재료인 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하여 튜브 형상으로 만드는 튜브 성형 단계를 포함하고, 튜브 성형 단계에서 내부에 복수의 팁 홈(22)이 마련된 압출성형용 팁(20)을 이용하여 튜브(10)의 베이스 바디(11)의 내측벽에 복수의 홈 부재(12)를 마련하는 것을 구비한다.

본 실시 예가 적용되는 고분자 튜브 압출성형은 열에너지의 공급과 스크류의 회전운동에 의한 압축에너지로 펠릿 형태의 고분자 수지를 용융하고, 팁(Tip)과 다이(Die) 금형을 이용하여 제품을 성형하는 방식이다. 본 실시 예의 주요 세부 공정은 냉각(Cooling), 사이징(Sizing), 인출(Pulling), 절단(Cutting) 및 이송(Conveying) 등으로 이루어질 수 있다.

본 실시 예에 의해 마련된 튜브(10)는, 도 1에 도시된 바와 같이, 베이스 바디(11)와, 베이스 바디(11)의 내벽에 마련된 복수의 홈 부재(12)를 포함한다.

베이스 바디(11)는 내부가 비어 있는 원형 형상을 가질 수 있다.

복수의 홈 부재(12)는, 도 1에 도시된 바와 같이, 톱니 형상을 가질 수 있고, 베이스 바디(11)의 내벽에 연속적으로 마련될 수 있다.

본 실시 예는 베이스 바디(11)의 내벽에 복수의 홈 부재(12)를 마련함으로써 물리적인 접촉 면적을 조절하여, 도 3의 (b)에 도시된 바와 같이, 유도철선과의 마찰력을 최소화할 수 있다.

본 실시 예에서 복수의 홈 부재(12)는 일정 간격을 두고 마련될 수 있다. 또한 본 실시 예에서 복수의 홈 부재(12)는 등 간격으로 배치될 수 있다.

본 실시 예의 복수의 홈 부재(12)는 도 2에 도시된 압출성형용 팁(20)을 이용하여 마련될 수 있다. 즉 본 실시 예의 압출기에 압출성형용 팁(20)을 장착하고 압출성형용 팁(20)을 통해 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하면 복수의 홈 부재(12)를 갖는 튜브(10)를 마련할 수 있다.

본 실시 예의 압출성형용 팁(20)은, 도 2에 도시된 바와 같이, 팁 바디(21)와, 팁 바디의 내벽에 마련되는 복수의 팁 홈(22)을 포함한다.

본 실시 예에 적용되는 압출성형용 팁(20)은 일정 사이즈 예를 들어 피치원 지름 2.6mm, 외접원 3mm, 톱니 잇수를 5개 이상으로 마련할 수 있고, 경피적 혈관 성형술이나 스텐트 전달용 풍선카테터의 내측튜브 압출에 적용될 수 있다.

본 실시 예는 기존에 사용되어온 카테터 전달의 효율과 정밀성을 개선하기 위해 튜브(10)의 내벽과 유도철선(guide wire) 간의 마찰력을 크게 개선하였다. 카테터 전달과정 중 발생하는 마찰력은 수학식(1)과 같이 정의된다.

여기서 [N]은 물체에 작용되는 마찰력, 는 마찰계수, [N]은 물체에 작용되는 수직력이다. 따라서 마찰력은 물체와 물체간 평면에 작용되는 전단응력과 접촉면적의 관계로 표현할 수 있으며 여기서 마찰계수는 수학식(2)와 같이 정의된다.

여기서 []는 물체끼리 맞닿는 곳에서의 전단응력, [mm]는 접촉 면적이다. 일반적인 단일루멘(single lumen)튜브의 경우 유도철선과 면 마찰을 하고 있으며 이는 카테터가 복잡한 혈관을 지나게 되면서 더욱 심화되어 카테터 완제품의 기능(pushability), 트랙커빌리티(trackability)를 불량하게 한다.

이러한 문제점을 개선하기 위한 기존의 연구 사례로서 다층튜브(multi-layer tube)를 들 수 있는데, 해당 제품은 튜브의 내강에 접착층과 유도철선과 맞닿는 부위에 폴리에틸렌(poly) PTFE 등과 같이 마찰계수가 매우 낮은 고분자 소재를 공압출(co-extrusion)하여 사용하는 방식이다.

이 경우 각기 다른 점도 및 용융 온도가 다른 폴리머를 동시에 압출하여야 하기 때문에 제품 제작 난이도가 매우 높게 되며, 압출기 설비가 더욱 많이 설치되어야하기 때문에 단가 또한 상승하게 된다.

이에 본 실시 예에서는 별다른 첨가제나 후처리, 설비의 증설 없이 기존에 사용되어오던 고분자 튜브의 물리적인 접촉 면적을 조절하여, 도 3의 (b)에 도시된 바와 같이, 유도철선과의 마찰력을 최소화함으로서 기존 기술 대비 원가절감과 제작 난이도를 감소시켰다. 도 3의 (a)에는 일반적인 튜브와 유도철선의 접촉 상태가 도시되어 있다.

그리고 본 실시 예에서 튜브(10)의 재료인 배합물 컴파운드는 상온에서 PVC 레진과 가소제와 안정제를 혼합하여 만들어진 혼합물을 일정 온도 예를 들어 140 내지 170℃에서 배합하여 만들어질 수 있다.

또한 본 실시 예는 성형된 튜브(10)를 냉각하는 단계와, 냉각된 튜브(10)를 소정 길이로 절단하는 단계와, 절단된 튜브(10)에 홀을 마련하는 단계와, 튜브(10)의 양면 절단면을 부드럽게 하기 위해 팁 가공을 하는 단계와, 커넥터를 튜브(10)에 결합하는 단계를 더 포함할 수 있다.

나아가 본 실시 예는 카테터 삽입시 삽입된 깊이를 확인할 수 있는 길이표시를 인쇄하는 단계와, 제조된 카테터를 멸균 포장지에 넣어 실링하고 멸균하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 실시 예는 기존에 활용되어오던 압출기술을 응용하였기 때문에 다층 레이어 튜브와는 달리 소재선택의 자유도가 매우 높아지게 되어, 도 4에 도시된 바와 같이, 다양한 소재의 저마찰 튜브를 생산할 수 있다.

도 5는 본 실시 예에 의해 제조된 튜브의 성능평가실험을 개략적으로 도시한 도면이다.

본 실시 예에서 제안한 새로운 형태의 저마찰 튜브(10)의 성능을 검증하기 위해 도 5와 같이 마찰력 실험을 진행하였다. 실험에 사용된 시편은 Rilsamid®AESNO MED로 압출된 동일한 사양의 튜브가 사용되었다.

또한 유도철선과 튜브(10)의 마찰거동을 모사하기 위해 위치가 고정된 튜브(10)에 핀 게이지(pin gauge)를 삽입한 후 제거될 때 발생되는 힘을 만능시험기를 통해 측정하였다. 이때의 실험 조건은 최대 이동거리 5mm, 측정 속도 1mm/sec, 시편 길이 20mm로 동일하게 설정하였다.

도 6은 본 실시 예에 의해 제조된 튜브와 기존의 튜브의 마찰력 실험 결과를 도시한 도면이다.

도 6은 핀 게이지가 제거될 때 고분자 튜브(10)의 내벽과의 마찰력을 정량적인 수치로 표현한 그래프로서 여타 마찰거동과 동일하게 초기상태에서 운동되기 직전에 최대 정지마찰력이 발생하고 이후 운동마찰력이 측정되었다.

이때 종래에 사용되어오던 단일내강 튜브의 최대 정지마찰력은 약 1.08N인데 반해 저마찰 튜브(10)는 0.14N으로 매우 큰 차이를 보였다. 5mm의 운동상태에서 발생되는 마찰력 또한 두 시편간의 차이가 크게 발생하였다.

이를 통해 본 실시 예에서 제작한 기술이 종래의 기술보다 월등한 성능을 가진다는 것을 확인할 수 있다.

이상에서 살펴 본 바와 같이 본 실시 예는 균일한 단면을 일정하게 생산할 수 있는 압출기술로 쉽고 간편하게 생산이 가능함으로서 기존에 판매되고 있는 다중 레이어 저 마찰 튜브의 비용 및 생산성을 개선할 수 있다. 또한 유도철선으로 지지되는 삽입형 의료기기의 유도철선과의 마찰을 줄임으로써 기계적 성능을 개선할 수 있다.

이와 같이 본 발명은 기재된 실시 예에 한정되는 것이 아니고, 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 다양하게 수정 및 변형할 수 있음은 이 기술의 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명하다. 따라서 그러한 수정 예 또는 변형 예들은 본 발명의 특허청구범위에 속한다 하여야 할 것이다.

10 : 튜브
11 : 베이스 바디
12 : 홈 부재
20 : 압출성형용 팁
21 : 팁 바디
22 : 팁 홈

Claims (7)

1. 튜브의 재료인 배합물 컴파운드를 압출기에서 압출하여 튜브 형상으로 만드는 튜브 성형 단계를 포함하고,
   상기 튜브 성형 단계에서 내부에 복수의 팁 홈이 마련된 압출성형용 팁을 이용하여 상기 튜브의 베이스 바디의 내측벽에 상기 튜브의 길이 방향을 따라 직선 형상으로 형성되어 등간격으로 이격 배치되는 복수의 홈 부재를 마련하며,
   상기 압출성형용 팁은,
   상기 베이스 바디와 대응되는 형상을 갖는 팁 바디와,
   상기 팁 바디의 내벽에 마련되는 톱니 형상으로 형성된 복수의 팁 홈을 포함하고,
   상기 복수의 팁 홈은 톱니 형상을 가지며 상기 팁 바디의 내벽에 연속적으로 마련되며,
   상기 압출성형용 팁은 피치원 지름 2.6mm에 외접원 3mm이며 톱니 잇수를 5개 이상으로 마련하고, 경피적 혈관 성형술이나 스텐트 전달용 풍선카테터의 내측튜브 압출에 적용 가능하고,
   상기 복수의 홈 부재는 5개 이상으로 마련되며,
   상기 베이스 바디의 내측벽에 상기 복수의 홈 부재를 마련함으로써 물리적인 접촉 면적을 조절하여, 유도철선(guide wire)과의 마찰력을 최소화 가능하고,
   시편 길이 20mm로 위치가 고정된 상기 튜브에 핀 게이지(pin gauge)를 삽입한 후 제거될 때 발생되는 힘을 측정할 때 상기 튜브의 최대 이동거리 5mm, 측정 속도 1mm/sec의 조건에서, 상기 핀 게이지가 제거될 때 상기 튜브의 내벽과의 마찰력을 측정하면 초기상태에서 운동되기 직전에 최대 정지마찰력이 발생하고 이후 운동마찰력이 측정되며,
   상기 튜브의 최대 정지마찰력은 0.14N인 것을 특징으로 하는 마찰력 개선을 위해 내벽에 홈이 성형된 튜브가 적용된 카테터의 제조방법.
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