CN115782118A

CN115782118A - 一种生产易撕裂鞘管的模具及其产品与制备方法

Info

Publication number: CN115782118A
Application number: CN202211518848.4A
Authority: CN
Inventors: 黄素媛; 耿立宏; 蒋一铭
Original assignee: Zhejiang Jieerxin Medical Technology Co ltd
Current assignee: Zhejiang Jieerxin Medical Technology Co ltd
Priority date: 2022-11-30
Filing date: 2022-11-30
Publication date: 2023-03-14

Abstract

本发明提供了一种生产易撕裂鞘管的模具及其产品与制备方法。所述模具包括芯模，所述芯模包括依次连接的导流段、取向段和定型段，所述导流段用于对高分子熔体进行导向，所述取向段外环设有对高分子熔体进行分子取向的锯齿部，所述定型段用于对高分子熔体进行定型。本发明在保证管体外观和机械性能满足使用要求的同时，能大幅度提高管材的纵向撕裂强度。

Description

一种生产易撕裂鞘管的模具及其产品与制备方法

技术领域

本发明涉及医学用导管技术领域，尤其涉及一种生产易撕裂鞘管的模具及其产品与制备方法。

背景技术

鞘管又称导管鞘，是适用于动、静脉的经皮血管手术的初始介入器械。鞘管由扩张管和鞘管组成，通常由聚四氟乙烯制成。导管鞘的主要目的是建立通道，引导导管、球囊导管或其他血管内器具顺利地进入血管，建立起血管与外界的连接通道，使导管得以延鞘管内腔进入血管内，导管进入人体后，导管鞘完成手术任务并撤出。在某些特殊器械的输送过程中，由于导管另一端连接着配件，导致导管鞘无法撤出。此时，需要导管鞘可以从外部撕开，边退边撕，直到全部离开。易撕裂鞘管方便撕裂撤出的优点为后续的导管手术提供了便利。

目前，鞘管常用材料为HDPE和PTFE等，为了实现管体的易撕裂性，通常做法有两种：

1、添加与基体材料不相容的助剂，助剂分散在基体高分子链中，微观上基体材料形成层状结构，在人为撕裂管体时，应力集中在基体与助剂间的缝隙处，从而实现管体的易撕裂。

2、在管体上加工轴向凹槽，人为的制造应力集中区域，使得导管在受力时可延凹槽撕裂。

上述两种做法在获得管体易撕裂的同时，也牺牲了部分性能，比如第1种方法，由于管壁为层状结构，降低了鞘管的机械强度。而第2种做法，由于管壁表面设置有纵向的压痕，降低了管体外表面的光滑度，提高了摩擦系数，对鞘管顺利插入血管产生一定影响；并且压痕需要与管座相互配合，使得鞘管在管座的拉伸下，沿压痕撕裂，这就需要压痕和管座组装细微而精密，对工艺要求高。

目前市场上可撕裂鞘管的制备，多采用单腔管刻槽工艺：在挤出机输出端安装模具，高分子熔体从挤出机挤出后进入模具，之后从模具中挤出鞘管单腔管，再采用特殊工装，用激光或机械等方法，在单腔管的内表面或外表面进行刻槽处理。其中，模具包括口模和芯模，口模具有贯通的空腔，芯模穿设于所述口模的空腔中，芯模的外表面与所述口模的内壁之间具有供高分子熔体通过的间隙，口模控制管材的外部形状，芯模控制管材的内部形状。二次加工的方式，增加了生产流程难度及单根鞘管的生产成本，且二次处理过程中，容易造成两侧槽深浅不均匀，使鞘管撕裂力变大或支撑性能下降。二次刻槽处理，也容易产生塑料碎屑，使产品使用存在安全隐患。

因此，急需一种管体内外表面光滑、具有一定机械强度、易撕裂的鞘管以及生产设备。

发明内容

针对现有技术中所存在的不足，本发明提供了一种生产易撕裂鞘管的模具及其产品与制备方法，其解决了现有技术中存在的在提高鞘管易撕裂的同时会导致鞘管表面光滑度或机械强度受影响的问题。

本发明一方面，提供一种生产易撕裂鞘管的模具，包括芯模，所述芯模包括依次连接的导流段、取向段和定型段，

所述导流段用于对高分子熔体进行导向，所述取向段外环设有对高分子熔体进行分子取向的锯齿部，所述定型段用于对高分子熔体进行定型。

有益效果：所述导流段用于对高分子熔体进行导向，所述锯齿部设置在所述取向段的表面，所述定型段用于对高分子熔体进行定型。锯齿部用于对高分子熔体进行分子取向，从而提高鞘管的撕裂性能。

进一步地，所述锯齿部包括沿取向段周向设置的若干条锯齿，所述锯齿沿取向段纵向延伸。

有益效果：所述锯齿便于对高分子熔体进行“梳理”，使不规则排列的高分子熔体在锯齿形流道中形成纵向的分子排布，进而形成纵向分子取向。同时该结构不会影响鞘管的横向性能。

进一步地，所述锯齿的纵向截面积为三角形、梯形、倒U型或半圆形。

进一步地，所述锯齿的数量为6-30个。

进一步地，所述取向段的长度占所述取向段的长度和定型段的长度总和的百分比为30-90％。

有益效果：锯齿的形状，以及锯齿的数量在该范围内时，对高分子熔体的纵向剪切力最大，高分子熔体的纵向分子取向效果做好。所述取向段的长度与所述定型段的长度在该范围内，可使高分子熔体产生取向的流通距离增大，从而增强分子取向。

进一步地，所述导流段呈锥台状设置，所述取向段和成型段均成圆柱状设置，所述导流段的小台面端与取向段的一端共轴相接，取向段的另一端与定型段的一端共轴相接，所述取向段的外径大于所述定型段的外径。

有益效果：使得高分子熔体的流动性更好，进而保证鞘管管壁的厚度均匀性和鞘管的稳定性。

本发明另一方面，提供一种挤出设备，包括上述的生产易撕裂鞘管的模具。

本发明又一方面，提供一种易撕裂鞘管的制备方法，包括以下步骤：

S1干燥：将原料进行干燥，得到干燥的原料；

S2熔融挤出：将S1中干燥的原料加入上述挤出设备进行熔融挤出、取向和定型，得到易撕裂鞘管。

进一步地，熔融挤出温度为140-380℃，所述易撕裂鞘管的拉伸比为5-30。

有益效果：温度过高，会破坏高分子材料的分子链，使聚合物降解，会发生高分子熔体的解取向；温度过低，会导致高分子熔体的分子结构不均一，进而影响高分子熔体的熔融状态。

本发明再一方面，提供一种易撕裂鞘管，由上述一种易撕裂鞘管的制备方法得到。

本发明术语“拉伸比”是指模具中芯模和口模之间的环形截面积与易撕裂鞘管截面积的比值。

本发明的技术原理为：

口模控制管体外径，芯模控制管体内径，芯模和口模之间形成高分子熔体的流通通道，主要完成熔体引流、取向和定型的作用。锯齿形流道的设置可以实现高分子熔体的纵向分子取向，提高了鞘管的易撕裂性。

发明人进一步发现，与未设置齿部的芯模相比，销管除表现出优异的可撕裂性之外，还表现出更好的轴向机械性能，这是由于高分子熔体通过锯齿然后再次交汇后，仅在两股熔体的交界面处有部分取向，界面之外的高分子链还是处于无规则状态，鞘管呈“取向-无规-取向”交替的结构，因无规区域的影响，易撕裂鞘管在径向上与普通鞘管无差异，在轴向上，取向区域起到加强筋的作用，增加了易撕裂鞘管的轴向机械性能。

相比于现有技术，本发明具有如下有益效果：

(1)在保证管体外观和机械性能满足使用要求的同时，通过高分子链段的取向，聚合物在管中分布更加均匀，能大幅度提高管材的纵向撕裂强度，使得所述易撕裂导管在保证径向支撑力的同时，可沿轴向撕裂。

(2)本发明中的易撕裂鞘管可适用于各类药物球囊保护套、穿刺鞘扩张器等。

(3)本发明方法简单，稳定，制备难度低，价格低廉，容易实现大规模工业化生产。

综上所述，本发明中熔融挤出鞘管时，高分子熔体受到螺杆或柱塞的推动，向出料口方向流动，出料口处的口模和芯棒将熔体形状限制成管状，同时，本发明中的所使用到的锯齿状芯模对熔融状态下的高分子熔体进行强制性取向，使高分子熔体中无规的高分子链段在流动方向上取向。

附图说明

图1为本发明实施例的模具的纵向剖面图。

图2为本发明实施例的易撕裂鞘管的示意图。

图3为本发明的高分子熔体中高分子链取向示意图。

图4为本发明的芯模的主视图。

图5为本发明的芯模的示意图。

上述附图中：1、口模；2、芯模；21、导流段；22、取向段；23、定型段；3、高分子熔体；4、料筒；5、易撕裂鞘管；6、锯齿部。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本发明中的技术方案进一步说明。

实施例1易撕裂鞘管的制备

如图1-5所示，本实施例用于生产易撕裂鞘管5的模具包括口模1和芯模2，口模1的内壁与芯模2的外表面之间形成供高分子熔体3通过的间隙。

口模1包括入口端和出口端，入口端与熔融挤出机的料筒4连通。出口端用于输出加工成型的易撕裂鞘管5。口模1具有相互连通的导流腔和成型腔，导流腔的纵向截面为梯形，导流腔的孔径从入口端向芯模2对称中心收缩并逐渐递减，导流腔用于将料筒4输出的高分子熔体3成流线型地导入成型腔。成型腔的纵向截面为矩形，成型腔包括成型腔一和成型腔二，成型腔用于对高分子熔体3赋予适当的形状，并消除在引流腔所产生的不均匀流动。

芯模2穿设于导流腔和成型腔中。芯模2包括依次连接的导流段21、取向段22和定型段23，导流段21与引流腔相互配合，用于对高分子熔体3进行导向；取向段22与成型腔一相配合，定型段23与成型腔二相配合。

导流段21呈锥台状，取向段22呈圆柱状，定型段23呈柱体状，导流段21的小台面端与取向段22的一端共轴相接，取向段22的另一端与定型段23的一端共轴相接。取向段22的表面周向设置有20条向外凸起的锯齿，形成锯齿部6。锯齿的纵向截面可以为三角形、梯形、倒U型或半圆形等多种形状。本实施例中锯齿的纵向截面为三角形。锯齿沿取向段22纵向延伸，并且多条锯齿之间呈平行设置。口模1内孔尺寸为8.4mm，芯模2的定型段23外径尺寸为3.3mm，锯齿的凸起高度为2mm，取向段22的轴向长度为7mm，定型段23的轴向长度为4mm。最终挤出成型的易撕裂鞘管5的内径为1.1mm，外径为2.8mm，厚度为0.85mm。拉伸比为9。

进行生产时，将模具安装在熔融挤出机的末端，使得口模1的入口端与熔融挤出机的料筒4连通。熔融挤出机包括单螺杆反应挤出机、双螺杆反应挤出机、柱塞挤出机。本实施例采用单螺杆反应挤出机。该单螺杆反应挤出机包括料筒4，进料口和出料口。

生产易撕裂鞘管5时，包括以下步骤：

1)干燥：将HDPE原材料进行烘干处理，得到干燥的原料。处理方法包括但不限于真空干燥和热风干燥。真空干燥的条件为：真空度-0.095mpa，温度60-80℃，烘干时间2-6小时。

热风干燥的条件为：温度60-80℃，烘干时间2-6小时。

2)熔融挤出：将干燥的高分子原料从进料口加入到单螺杆熔融挤出机，高分子原料在挤出机内加热熔融，得到高分子熔体3。随后高分子熔体3从挤出机料筒4的出料口沿芯模2的导流段21进入导流腔，随后沿取向段22形成的锯齿形流道进入成型腔一，高分子熔体3在成型腔一流动的过程中，高分子熔体3填充到锯齿之间的孔隙，受到锯齿的剪切力以及挤压力的作用，沿挤出方向发生分子取向，使不规则排列的高分子熔体3在锯齿形流道的作用下，形成纵向的分子排布。之后进入成型腔二的定型段23，挤出定型得到易撕裂鞘管5。

通过控制牵引速度，实现易撕裂鞘管5的内径和外径成比例的增大或减小。本实施例中，拉伸比为9。

实施例2易撕裂鞘管的制备

与实施例1类似，不同之处在于：锯齿的纵向截面为半圆形。

实施例3易撕裂鞘管的制备

与实施例1类似，不同指出在于：锯齿的纵向截面为梯形。

对比例1

与实施例1类似，不同之处在于：所述芯棒为圆柱体，芯棒外表面没有锯齿部。

试验例机械强度的检测对本实施例中生产的易撕裂的鞘管进行易撕裂力测试，测试方法如下：取各实施例及对比例的管材100mm，对样品外观进行评价，沿管材轴向将管材切割，切割长度为30mm，以使样条呈“丫”字型。使用拉伸试验机上下夹具固定住接头两端，按照GB/T 1040-79规定的方法进行拉伸测试，观察管材试样撕裂情况，并记录拉力最大值。

根据实施例1-3以及对比例1-2中易撕裂鞘管的易撕裂力如表1所示：

表1易撕裂鞘管的可撕裂性能

类别	外观(光滑度)	可撕裂性	撕裂值
				实施例1	优	可撕裂	5.27N
实施例2	优	可撕裂	7.16N
				实施例3	优	可撕裂	5.92N
对比例1	优	不可撕裂	/.

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims

1.一种生产易撕裂鞘管的模具，包括芯模，其特征在于：所述芯模包括依次连接的导流段、取向段和定型段，

2.如权利要求1所述的一种生产易撕裂鞘管的模具，其特征在于：所述锯齿部包括沿取向段周向设置的若干条锯齿，所述锯齿沿取向段纵向延伸。

3.如权利要求2所述的一种生产易撕裂鞘管的模具，其特征在于：所述锯齿的纵向截面为三角形、梯形、倒U型或半圆形。

4.如权利要求2所述的一种生产易撕裂鞘管的模具，其特征在于：所述锯齿的数量为6-30个。

5.如权利要求2所述的一种生产易撕裂鞘管的模具，其特征在于：所述取向段的长度占所述取向段的长度和定型段的长度总和的百分比为30-90％。

6.如权利要求2所述的一种生产易撕裂鞘管的模具，其特征在于：所述导流段呈锥台状设置，所述取向段和成型段均成圆柱状设置，所述导流段的小台面端与取向段的一端共轴相接，取向段的另一端与定型段的一端共轴相接，所述取向段的外径大于所述定型段的外径。

7.一种挤出设备，其特征在于：包括权利要求1-6任一项所述的一种生产易撕裂鞘管的模具。

8.一种易撕裂鞘管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1干燥：将原料进行干燥，得到干燥的原料；

S2熔融挤出：将S1中干燥的原料加入权利要求7所述的挤出设备进行熔融挤出、取向和定型，得到易撕裂鞘管。

9.如权利要求8所述的一种易撕裂鞘管的制备方法，其特征在于，熔融挤出温度为140-380℃，所述易撕裂鞘管的拉伸比为5-30。

10.一种易撕裂鞘管，其特征在于，由权利要求8或9所述的一种易撕裂鞘管的制备方法得到。