WO2013152816A1 - Zylinder-kolben-einheit mit berstventil - Google Patents

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WO2013152816A1
WO2013152816A1 PCT/EP2012/072833 EP2012072833W WO2013152816A1 WO 2013152816 A1 WO2013152816 A1 WO 2013152816A1 EP 2012072833 W EP2012072833 W EP 2012072833W WO 2013152816 A1 WO2013152816 A1 WO 2013152816A1
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cylinder
piston
piston unit
wall
bore
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PCT/EP2012/072833
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Inventor
Rudolf Matusch
Original Assignee
Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
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    • A61M5/285—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle with sealing means to be broken or opened
    • A61M5/286—Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle with sealing means to be broken or opened upon internal pressure increase, e.g. pierced or burst

Definitions

  • the invention relates to a cylinder-piston unit of a needle-free injector, with a cylinder receiving an injection solution and a piston.
  • a cylinder-piston unit of a needle-free injector is known, the cylinder and the piston enclose an injection solution at least temporarily.
  • the cylinder has at least one outlet nozzle at its front end. When the injector is triggered, it starts at high speed
  • Piston velocity is still very low, initially leaves a jet of liquid from the nozzle, which can not penetrate the upper skin layers due to the low exit velocity and due to the low initial pressure.
  • the case emerging liquid is lost on the one hand for the application and on the other hand, it represents a flow obstacle for the increasing liquid jet, so that the amount of loss is additionally increased.
  • an injection syringe which stores in the cylinder of a cylinder-piston unit equipped with a predetermined breaking point container.
  • the e.g. filled with a rinsing liquid container floats freely in one
  • DE 36 18 318 C2 describes an injection syringe in which a hollow piston in the syringe barrel and a feed piston is guided in the hollow piston.
  • Syringe cylinder is a first liquid, while between the
  • the hollow piston has a predetermined breaking point in its bottom. As soon as the hollow piston stumbles stop due to the load of the feed piston, its predetermined breaking point yields. Now the two liquids are ejected mixed.
  • Two-chamber syringe known which has two syringe cylinders arranged one inside the other. In the first, filled larger syringe barrel, at this one is
  • Attached injection needle sitting as a second piston, also filled smaller syringe barrel, which in turn is closed by a piston.
  • the front face of the smaller cylinder has a membrane which temporarily separates the fluids of both cylinders. When the piston is actuated, the membrane separating the two fluids breaks and the injection can take place after the two fluids have been mixed.
  • the present invention is therefore based on the problem to develop a cylinder-piston unit for an injector, by means of which it is possible to eject the injection solution from the beginning with high pressure and high speed.
  • a bursting valve is arranged at the bottom of the cylinder.
  • the cylinder-piston unit of a needle-free injector is presented here.
  • the injector which can also be a disposable injector, stores, in addition to the cylinder-piston unit, a drive installed in an injector housing and acting on a piston-actuating ram. As possible drives can be
  • Spring accumulators gas actuators with openable gas cartridges or pyrotechnic actuators can be used.
  • Known spring energy storage use prestressed mechanical or pneumatic springs or spring systems. If a spring energy storage is used as the drive, it is used to preload and hold this
  • Feder energie foundeds the piston actuating plunger positively held by at least one arranged on or in the injector housing support rod or hook.
  • the one or more support rods or towing hooks are by means of one or more
  • Trigger elements locked in their locked position until the injector is in use. To trigger the injector or the support rods or hooks are released, so that the piston actuation plunger - under the action of
  • Feder energie is - at least approximately parallel to the center line of the injector can move to those in the cylinder of the cylinder-piston unit existing
  • the rupture valve resting on the bottom of the cylinder closes the cylinder in the direction of the outlet nozzle during storage of the filled cylinder-piston unit.
  • the bursting valve is a thin, e.g. cone-shaped
  • Elastomer disc which rests with its tip in front of the bore leading to the outlet nozzle or recess on the inside of the cylinder base. If necessary, it has a predetermined breaking point in its middle or in the region of its tip.
  • the latter is for example a flat, e.g. membranous material weakening or a structure of at least one notch.
  • Injection solution outlet whose fluid jet has too low a pressure and too low an exit velocity.
  • FIG. 1 Cylinder-piston unit with integrally formed exhaust pipe
  • Figure 2 section through the cylinder-piston unit after the
  • FIG. 3 perspective rear view of the bursting valve
  • Figure 4 longitudinal section of the bursting valve, enlarged
  • FIG. 5 a perspective front view of the bursting valve
  • FIG. 6 as in FIG. 5, but with the membrane torn open.
  • Figure 7 section of the front part of a cylinder-piston unit with glued exhaust pipe, integrated
  • FIG. 1 shows a cylinder-piston unit (10) of a needle-free injector.
  • the cylinder-piston unit (10) consists of a cylinder (20) and a e.g.
  • a bursting valve (130, 131) is arranged in the bottom region of the cylinder (20).
  • the cylinder (20) is for example in addition to a
  • the e.g. one-piece cylinder (20) consists of a housing adapter (21), a
  • the housing adapter (21) fixes the cylinder (20) in an injector housing (not shown).
  • the housing adapter (21) fixes the cylinder (20) in an injector housing (not shown).
  • the slots (23) have e.g. a depth of 2 mm. They are located at the end of the thread in the immediate vicinity of the pipe section (28).
  • the width of the slots (23) is e.g. 0.6 mm.
  • Stop ridge (24) whose outside diameter is e.g. identical to the
  • Thread outside diameter is.
  • the outer diameter of the pipe section (28) is more than twice as large as the diameter of the inner wall (31). It is dimensioned such that its material withstands at least a compressive load of 350 * 10 5 Pa.
  • the cylinder wall (29) has along the pipe section length e.g. a constant wall thickness of 3.25 mm.
  • the bottom section (33) comprises an outwardly flat bottom plate (34), which corresponds to the average wall thickness of the cylinder wall (29) in the region of the pipe section (28).
  • a e.g. cylindrical tubular ring web (51) formed in the outer region of the bottom plate (34) in the outer region of the bottom plate (34) in the outer region of the bottom plate (34) is a e.g. cylindrical tubular ring web (51) formed in the outer region of the bottom plate (34) is a e.g. cylindrical tubular ring web (51) formed.
  • Adhesive disk receiving space (53) spans, for example, as high as the
  • the blowout tube (54) whose outside diameter is e.g. 2.25 mm, has a front end, which is about a millimeter above the
  • Ring web (51) survives. Between the at least approximately cylindrical
  • Outer wall of the exhaust tube (54) and the cylindrical inner wall (52) of the annular web (51) is located, for example, a. 3 mm deep adhesive disc receiving space (53).
  • the end face (58) of the discharge pipe (54), cf. Figure 2 is at least partially spherically curved or flat.
  • the front outlet nozzle (60) has an inner diameter of 0.2 to 0.4 mm, while the inner diameter of the outlet nozzle (60) leading bore (56) measures at least in its front half about 0.5 to 1 mm.
  • the wall thickness of the discharge pipe (60) is behind the discharge nozzle (60), e.g. 0.05 mm.
  • Inner diameter of the discharge pipe (55) generally corresponds to the values known from the previous variant.
  • the inner diameter measures e.g. 0.2 mm, while the outer diameter is 0.36 mm.
  • the front portion of the purge tube (55) is kept at a length of e.g. 0.325 mm reduced by material diving.
  • the free end of the nozzle is rounded, for example, with a radius of 0.05 mm in order not to damage the skin (200) during application of the injection solution (1) during use.
  • the cylinder inner wall (31) is cylindrical at least in the pipe section (28). For example, it has an inside diameter of 5.5 mm. In the region of the housing adapter (21), the cylinder inner wall (31) widens.
  • the cone angle of this expansion (25) is e.g. 50 degrees.
  • the length of the expansion (25) corresponds to approximately one third of the length of the housing adapter (2).
  • the cylinder inner wall (31) terminates in a cylinder bottom (45) whose cone angle is e.g. 160 degrees is.
  • a blow-out bore (56) is arranged between the cylinder bottom (45) and in the exhaust pipe (54) arranged outlet nozzle (60) between the cylinder bottom (45) and in the exhaust pipe (54) arranged outlet nozzle (60) between the cylinder bottom (45) and in the exhaust pipe (54) arranged outlet nozzle (60) is a blow-out bore (56), at least in the area in front of the
  • Exit nozzle (60) has a cylindrical wall.
  • the rear, the cylinder bottom (45) facing portion of the bore (56) is in the embodiment as
  • Truncated cone shell formed. It has a cone angle of e.g. 42 degrees.
  • the truncated cone jacket opens into a bore (49) whose diameter is e.g. 2 mm.
  • the bore (49) extends to the inside of the cylinder bottom (45).
  • the burst valve (130) is made of an elastomer, a rubber material, or a plastic such as plastic. Polyethylene or polypropylene produced.
  • the valve is inserted into the cylinder (20) prior to filling the cylinder (20) of the cylinder-piston unit (10). In this case, it lies on the inside of the cylinder bottom (45) and protrudes - at least in regions - in the exemplary embodiment according to FIGS. 1 and 2 into the recess (49) located between the inside of the cylinder bottom (45) and the outlet nozzle (60).
  • the bursting valve (130) has a body, which is composed geometrically essentially of a perforated disc and an adjoining tube section, cf. Figures 3 to 6.
  • the example 1, 3 mm thick perforated disc section (132) fits with Its outer diameter, for example, measures 5.5 mm, fits perfectly into the cylinder (20). With its radial outer contour, it elastically and sealingly contacts the cylinder inner wall (31) of the cylinder (20). At the same time lies the
  • Embodiment the same cone angle as the cylinder bottom inside (45).
  • the pipe section (133) integrally formed on the perforated disk section (132) has two central blind holes (134, 136) which have a common center line. The latter is congruent with respect to the center line (5) of the cylinder-piston unit (10).
  • the rear blind recess (134) is a cylindrical bore whose diameter is e.g. 1, 25 mm. It is, for example, 2.8 to 3 mm deep and has a flat bottom (135).
  • the other, front SacklochausEnglishung (136) is a square recess of lesser depth. It has e.g. four walls of equal size (139). The depth is e.g. 0.3 mm. The length of the diagonal of the cross section of the
  • Square recess (136) corresponds to the diameter of the bore (134).
  • the bore bottom (137) of this recess (136) is designed substantially flat. It is bounded on four sides by the edges (138), cf. Figure 5.
  • Square recess (136) four notches (146), which are oriented crosswise to each other.
  • Each notch (146) has, for example, a semicircular cross-section.
  • the ends of the notches (146) are rounded accordingly, cf. FIG. 5.
  • the center lines (147) of the notches (146) lie on the diagonals of the bore base (137) of the square recess (136). Touch the notches (146)
  • the material properties, the thickness of the bursting membrane (143) and the geometry of the notches (146) are chosen so that the membrane (143) of the
  • release effluent solution for injection Possibly. is in the region of the edges (138), the wall thickness of the membrane (143) partially designed smaller, so that the
  • the number of radial notches e.g. be chosen between three and eight. Accordingly, the cross-sectional shape of the front
  • Sacklochaus quietlyung (136) lie between a triangle and an octagon.
  • the notches (146) instead of being rectilinear may be arbitrarily curved and so u.a. have arcuate, crescent-shaped or wavy centerlines. Furthermore, the notches (146) may also have triangular or any other cross-sections.
  • a further alternative is a bursting valve (131) integrated in the cylinder (20) during its production.
  • the cylinder bottom (45) of the bottom plate (34) is designed to be closed.
  • the bursting membrane (131) is part of the
  • the stepped bore (47) embedded in the end face (46) of the adhesive disc receiving space (53) has a bore bottom (144) which represents the front of the bursting diaphragm (131).
  • membrane-near area and a membrane-distant area separates.
  • the membrannahe area is a square recess as in the variant described above.
  • the membrane front side (144), that is the membrane side, which is the inner wall (45) of the bottom plate (34) is removed, a notch structure, which is known from Figures 4 to 6.
  • the geometry values are adapted to the cylinder material.
  • a material is injected in the region of the bottom plate (34) of the cylinder (20) during cylinder production, especially in the area of the bursting membrane (131), which has a higher elasticity than the base material of the cylinder (20).
  • the distal portion of the stepped bore (47) is a cylinder bore whose diameter is e.g. 2 mm.
  • this area e.g. made of a steel material blowpipe (55), for example, via a sleeve-like Ausblasrohrhalter (36) in the cylinder (20) glued.
  • an adhesive disk (110) is arranged in the front region of the adhesive disk receiving space (53). It has a material thickness at least 0.4 mm larger than the depth of the Adhesive Disk Storage Room (53).
  • the adhesive disk (110) has a central
  • an adhesive disk (110) is used which has no bore.
  • Adhesive disc (10) replaces - with respect to the sealing function of the cylinder-piston unit (10) - as a sealing region (117) the rubber stopper (125) of Figure 1.
  • the substantially cylindrical outer wall of the adhesive disk (110) is guided on the cylindrical inner wall (52) of the annular web (51).
  • the adhesive disk (110) has a radial, for example, in the upper area of its outer wall. 0.5 mm, protruding circumferential web (123), via which it rests elastically on the front inner edge (59) of the annular web (51).
  • the latter can also have a radially inwardly projecting web formed in the front region of the annular web (51) and inserted in a corresponding annular groove
  • Adhesive disc (110) protrudes elastically.
  • the e.g. rubber, another elastomer, or a plastic, e.g. Polyethylene or polypropylene-made adhesive disk (110) is at their plan
  • a stiffening plate (119) can be used in the adhesive disk (110). It is shown by dashed lines in Figure 2. This e.g. overmolded or vulcanized
  • Stiffener (119) has a wall thickness of e.g. 0,5 - 1 mm. she is
  • the stiffening disc (119) is e.g. 1 - 2 mm smaller than the outer diameter of the adhesive disk (110).
  • the stiffener (119) integrated here in the adhesive disk (110) is e.g. 0.5 to 1 mm behind the front
  • Adhesive layer 121) is positioned. The center lines of the adhesive disk (110) and the
  • Stiffening disc (119) are congruent.
  • the adhesive disk (110) laterally has at least one notch oriented parallel to the center line (5) which, upon insertion of the adhesive disk (110) into it
  • Adhesive disc receiving space (53) allows the existing air easily displace.
  • the cup-shaped protective housing (150), a sterile closure, consists here of a tubular jacket (151) and a flat bottom (152). It is made of glass, for example.
  • the cylindrical, smooth outer wall (32) of the tube section (28) and the bottom section (33), with the inserted adhesive disc (110) of the cylinder (20) is in this case surrounded by the protective housing (150).
  • Pipe section (28) is the distance between the outer wall (32) and the inner wall (155) of the protective housing (150), for. 1, 5 mm.
  • the axial distance between the bottom (152) of the protective housing (150) and the adhesive disk (110) is according to FIG. 1 e.g. 1 mm.
  • the protective housing (150) is releasably fixed in two places. The first point is at the transition between the pipe section (28) and the stop web (24) of the cylinder (20). There is, according to Figure 1, an O-ring (161), via which the protective housing (150) relative to the cylinder (20) is sealed. At the same time, the O-ring (161) centers the protective housing (150) on the cylinder (20).
  • a first point is at the transition between the pipe section (28) and the stop web (24) of the cylinder (20).
  • Conventional O-rings (161) can also be a quadring, a profile ring or the like can be used.
  • the sealing ring (161) is clamped during assembly between the protective housing (150) and the cylinder (20), so that it can easily take over a centering and holding function in addition to the sealing function. Possibly. the sealing ring (161) can also be replaced by a sealing, viscous adhesive.
  • the second point for supporting the protective housing (150) on the cylinder (20), according to FIG. 1, is located centrally in the bottom (152) of the protective housing (150). There, a central blind hole (156) is arranged, which from one at the bottom (152)
  • the annular support bar (153) lies with its e.g. semi-torus-shaped end face on the
  • a graduated rubber stopper In the blind hole (156) is stuck or glued a graduated rubber stopper (125). The latter sits sealingly with its rear end without play in front of the outlet nozzle (60) of the discharge pipe (54). His front, in the blind hole (156) is stuck or glued a graduated rubber stopper (125). The latter sits sealingly with its rear end without play in front of the outlet nozzle (60) of the discharge pipe (54). His front, in the
  • Blind end (156) plug end has a diameter, e.g.
  • a further support web (154) integrally formed on the bottom (152) is provided for the second position of the support of the protective housing (150) in the latter.
  • At this support web (154) is a part of the cylindrical outer wall of the
  • Adhesive disc (110) without play, in order to be able to initiate the side forces acting on the protective housing (150) directly via the adhesive disc (110) into the cylinder (20).
  • the moisture-storing material (171) e.g. a rectangular cotton fleece (172) inserted.
  • the cotton fleece (172) rests against the inner wall (155) of the protective housing (150) partially or completely. Before loading it is e.g. moistened with distilled or sterile water until saturated.
  • the cylinder (20) is partially filled with an injection solution (1).
  • the liquid level (2) of the injection solution (1) is located in the transition region between the housing adapter (21) and the pipe section (28).
  • Liquid level (2) is bubble-free and sterile e.g. disc-shaped
  • Sealing body (100) placed, which rests sealingly under a radial clamping action on the cylinder inner wall (31). Behind the sealing body (100) is a e.g.
  • cup-shaped drive body (81) arranged.
  • the drive body (81) lies on the
  • Sealing body (100) partially or he has a distance of e.g. 0.2 to 0.5 mm.
  • the sealing body (100) is here a disc whose undeformed diameter e.g. twice as big as its slice thickness.
  • the disc (100) has a groove profile (107), e.g. has two grooves (108).
  • Grooved profile (107) is here designed so that the sealing body (100) in cross-section on both sides as a sectional profile has a wavy line with two, the grooves (108) forming wave troughs.
  • the wavy line is composed of circular arcs.
  • the cup-shaped drive body (81) whose length is e.g. its outer diameter, consists of a disc-shaped striking plate (83) and a
  • Piston actuation punch (7) hits, has at least one e.g. central
  • the bore (97) whose minimum diameter is between 1 and 2 mm, ends according to the embodiments of the rear end face (85) of the drive body (81), see. Figure 2, e.g. in a channel cross (88) of two channels intersecting in the area of the bore (97).
  • the channels of the channel cross (88) each have a semicircular cross section, the diameter of the cross sections being e.g. corresponds to the diameter of the bore.
  • the skirt formed as an elastic sealing lip (90) connects.
  • the wall of the skirt (90) tapers, starting from the end face (84), towards the front, outer sealing edge (91), which bears elastically against the cylinder inner wall (31) in each operating state of the injector.
  • the latter essentially has the shape of a truncated cone whose cone angle is e.g. Measures 20 degrees.
  • the protective housing (150) together with the cotton fleece (172) forward of the cylinder (20), for example by hand, deducted.
  • the rubber stopper (125) on the protective housing (150) hanging, while the sealing ring (61) on the outer wall (32) of the cylinder (20)
  • the adhesive disc (110) remains in its installed position (111) at the bottom portion (33) of the cylinder (20).
  • the injector with the adhesive disc (110) is placed in advance on the skin surface of the patient.
  • the adhesive disk (110) is loaded so that it - while overcoming the blocking effect of the circulating web (123) - along the
  • Spout tube (54) in the direction of the bottom portion (33) slips to apply with its rear end face (115) on the end face (46) of the bottom portion (33).
  • the front area of the bore (122) is widened or a hole in the front area of the adhesive disk (110) is first produced.
  • the adhesive disk (110) now completely fills the adhesive disk receiving space (53).
  • the adhesive layer (121) of the adhesive disk (110) adheres to the skin of the patient and, on the other hand, the blow-out tube (54) protrudes a few tenths of a millimeter from the adhesive disk (110).
  • the end face (58) of the blow-out tube (54) presses a depression into the skin in order to tension it at the point of application. At the same time this is triggered by the injection of the injector on the skin.
  • the biased by a mechanical or pneumatic spring piston actuation plunger (7) abruptly loaded the piston (80).
  • the skirt (90) slides along the
  • Sealing washer (100) dips into the immersion cavity (96) of the drive body (81), cf. Figure 2. The displaced air flows over the
  • sealing disc (100) and the driving body (81) form a quasi-rigid
  • the piston (80) which wants to push the injection solution (1) in front of him. However, this is prevented by the bursting valve (130, 131) until a bursting pressure of 250 * 10 5 Pa is exceeded by the relieving spring accumulator in the cylinder (20). Thereafter, the membrane bursts (143) to bring the injection solution (1) via a high-speed jet in the tense skin of the patient.
  • Stiffening disk Adhesive layer, front, pressure-sensitive adhesive, adhesive coating Bore, stepped

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Zylinder-Kolben-Einheit (10), mit mindestens einem eine Injektionslösung (1) aufnehmend Zylinder (20) und mindestens einem Kolben (80). Am Boden (45) des Zylinders ist ein Berstventil (130, 131) angeordnet. Mit der vorliegenden Erfindung wird eine Zylinder-Kolben-Einheit für einen Injektor entwickelt, mit deren Hilfe es möglich ist, die Injektionslösung von Beginn an mit hohem Druck und hoher Geschwindigkeit auszustoßen.

Description

Zylinder-Kolben-Einheit mit Berstventil
Die Erfindung betrifft eine Zylinder-Kolben-Einheit eines nadelfreien Injektors, mit einem eine Injektionslösung aufnehmenden Zylinder und einem Kolben.
Aus der DE 10 2005 054 600 ist eine Zylinder-Kolben-Einheit eines nadelfreien Injektors bekannt, deren Zylinder und deren Kolben eine Injektionslösung zumindest zeitweise umschließen. Der Zylinder hat an seinem vorderen Ende mindestens eine Austrittsdüse. Beim Auslösen des Injektors wird mit hoher Geschwindigkeit ein
Kolbenbetätigungsstempel gegen den Kolben gestoßen, um über diesen die
Injektionslösung über die Austrittsdüse abzugeben. Da in der Phase der
Anfangsbeschleunigung des sich gerade in Bewegung setzenden Kolbens die
Kolbengeschwindigkeit noch sehr niedrig ist, verlässt anfangs ein Flüssigkeitsstrahl die Düse, der aufgrund der zu geringen Austrittsgeschwindigkeit und aufgrund des zu niedrigen Anfangsdrucks die oberen Hautschichten nicht penetrieren kann. Die dabei austretende Flüssigkeitsmenge ist zum einen für die Applikation verloren und zum anderen stellt sie ein Strömungshindernis für den stärker werdenden Flüssigkeitsstrahl dar, so dass sich die Verlustmenge zusätzlich vergrößert.
Aus der EP 0 078 899 A1 ist eine Injektionsspritze bekannt, die im Zylinder einer Zylinder-Kolben-Einheit einen mit einer Sollbruchstelle ausgestatteten Behälter lagert. Der z.B. mit einer Spülflüssigkeit befüllte Behälter schwimmt frei in einer
Primärbefüllung des Zylinders. Der Behälter wird beim Entleeren des Zylinders zerdrückt. Am Zylinder der Injektionsspritze ist ein Katheter angeschlossen. Die DE 36 18 318 C2 beschreibt eine Injektionsspritze, in der im Spritzenzylinder ein Hohlkolben und im Hohlkolben ein Vorschubkolben geführt ist. Zwischen dem
Hohlkolben und dem mit einer Injektionsnadel versehenen vorderen Ende des
Spritzenzylinders befindet sich eine erste Flüssigkeit, während zwischen dem
Vorschubkolben und dem Hohlkolben eine zweite Flüssigkeit eingelagert ist. Der Hohlkolben hat in seinem Boden eine Sollbruchstelle. Sobald der Hohlkolben anschlagsbedingt unter der Last des Vorschubkolbens stockt, gibt seine Sollbruchstelle nach. Nun werden die beiden Flüssigkeiten gemischt ausgestoßen.
Aus der WO 84/00011 A1 ist eine für eine Gemischbildung geeignete
Zweikammerspritze bekannt, die zwei ineinander angeordnete Spritzenzylinder aufweist. In dem ersten, befüllten größeren Spritzenzylinder, an diesem ist eine
Injektionsnadel befestigt, sitzt als Kolben ein zweiter, ebenfalls befüllter kleinerer Spritzenzylinder, der wiederum durch einen Kolben verschlossen ist. Die vordere Stirnseite des kleineren Zylinders weist eine Membran auf, die die Flüssigkeiten beider Zylinder vorläufig trennt. Beim Betätigen des Kolbens reißt die die beiden Flüssigkeiten trennende Membrane ein, sodass nach einem Mischen beider Flüssigkeiten die Injektion erfolgen kann.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde, eine Zylinder- Kolben-Einheit für einen Injektor zu entwickeln, mit deren Hilfe es möglich ist, die Injektionslösung von Beginn an mit hohem Druck und hoher Geschwindigkeit auszustoßen.
Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Dazu ist am Boden des Zylinders ein Berstventil angeordnet. Mit der Erfindung wird hier beispielsweise die Zylinder-Kolben-Einheit eines nadelfreien Injektors vorgestellt. Der Injektor, der auch ein Einmalinjektor sein kann, lagert neben der Zylinder-Kolben-Einheit einen in einem Injektorgehäuse eingebauten, auf einen Kolbenbetätigungsstempel wirkenden Antrieb. Als mögliche Antriebe können
Federspeicher, Gasantriebe mit offenbaren Gaskartuschen oder pyrotechnische Antriebe verwendet werden. Bekannte Federenergiespeicher nutzen vorgespannte mechanische oder pneumatische Federn oder Federsysteme. Wird als Antrieb ein Federenergiespeicher benutzt, wird zum Vorspannen und Halten dieses
Federenergiespeichers der Kolben betätigungsstempel über mindestens einen am oder im Injektorgehäuse angeordneten Stützstab oder Zughaken formschlüssig gehalten. Der oder die Stützstäbe bzw. Zughaken werden mittels eines oder mehrerer
Auslöseelemente bis zum Gebrauch des Injektors in ihrer Sperrposition arretiert. Zum Auslösen des Injektors werden der oder die Stützstäbe bzw. Zughaken freigegeben, so dass sich der Kolbenbetätigungsstempel - unter der Wirkung des
Federenergiespeichers - zumindest annähernd parallel zur Mittellinie des Injektors bewegen kann, um die im Zylinder der Zylinder-Kolben-Einheit vorhandene
Injektionslösung über mindestens eine Düse auszustoßen.
Das am Boden des Zylinders aufliegende Berstventil verschließt während der Lagerung der befüllten Zylinder-Kolben-Einheit den Zylinder in Richtung der Austrittsdüse. Im einfachsten Fall ist das Berstventil eine dünne, z.B. kegelmantelförmige
Elastomerscheibe, die mit ihrer Spitze vor der zur Austrittsdüse führenden Bohrung oder Ausnehmung auf der Innenseite des Zylinderbodens aufliegt. Gegebenenfalls hat sie in ihrer Mitte bzw. im Bereich ihrer Spitze eine Sollbruchstelle. Letztere ist beispielsweise eine flächige, z.B. membranartige Materialschwächung oder eine Struktur aus mindestens einer Kerbe.
Beim Auslösen des Injektors verhindert das einteilige Berstventil während der Startphase der die Injektionslösung ausschiebenden Kolbenbewegung ein
Injektionslösungsaustritt, dessen Flüssigkeitsstrahl einen zu niedrigen Druck und eine zu niedrige Austrittsgeschwindigkeit hat.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und den nachfolgenden Beschreibungen schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele.
Figur 1 : Zylinder-Kolben-Einheit mit angeformtem Ausblasrohr,
Berstventil und Schutzgehäuse;
Figur 2: Schnitt durch die Zylinder-Kolben-Einheit nach der
Abgabe der Injektionslösung (Injektor sitzt noch auf
der Haut des Patienten);
Figur 3: perspektivische Rückansicht des Berstventils,
vergrößert;
Figur 4: Längsschnitt des Berstventils, vergrößert;
Figur 5: perspektivische Vorderansicht des Berstventils,
vergrößert;
Figur 6: wie Figur 5, jedoch mit aufgerissener Membrane.
Figur 7: Schnitt des vorderen Teils einer Zylinder-Kolben- Einheit mit eingeklebtem Ausblasrohr, integriertem
Berstventil und Schutzgehäuse;
Die Figur 1 zeigt eine Zylinder-Kolben-Einheit (10) eines nadelfreien Injektors. Die Zylinder-Kolben-Einheit (10) besteht aus einem Zylinder (20) und einem z.B.
zweiteiligen Kolben (80). Im Bodenbereich des Zylinders (20) ist ein Berstventil (130, 131 ) angeordnet. Der Zylinder (20) ist beispielsweise zusätzlich von einem
BLATT EI N BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REG EL 20.6) Schutzgehäuse (150) umgeben. Oberhalb des Kolbens (80) wird der untere Teil eines Kolbenbetätigungsstempels (7) gezeigt, der zu dem hier nicht dargestellten Injektor gehört. Der Zylinder (20) ist mittels seines im hinteren Bereich vorhandenen
Außengewindes (22) oder mittels Schlitzen (23) am Injektor befestigt.
Der z.B. einteilige Zylinder (20) besteht aus einem Gehäuseadapter (21), einem
Rohrabschnitt (28) und einem Bodenabschnitt (33). Mit dem Gehäuseadapter (21 ) wird der Zylinder (20) in einem - nicht dargestellten - Injektorgehäuse fixiert. Hierzu weist seine radiale Außenwandung ein Außengewinde (22) und mindestens zwei einander gegenüberliegende Schlitze (23) auf. Die Schlitze (23) haben z.B. eine Tiefe von 2 mm. Sie befinden sich am Gewindeende in unmittelbarer Nähe des Rohrabschnitts (28). Die Breite der Schlitze (23) beträgt z.B. 0,6 mm.
Zwischen den Schlitzen (23) und dem Rohrabschnitt (28) befindet sich ein
Anschlagsteg (24), dessen Außendurchmesser z.B. identisch mit dem
Gewindeaußendurchmesser ist. Der Außendurchmesser des Rohrabschnittes (28) ist mehr als doppelt so groß wie der Durchmesser der Innenwandung (31 ). Er ist so dimensioniert, dass sein Werkstoff mindestens einer Druckbelastung von 350 *105 Pa standhält.
An den Gehäuseadapter (21) schließt sich die Zylinderwandung (29) des
Rohrabschnitts (28) an. Die Zylinderwandung (29) hat entlang der Rohrabschnittslänge z.B. eine konstante Wandstärke von 3,25 mm.
Der Bodenabschnitt (33) umfasst eine nach außen hin plane Bodenplatte (34), die der mittleren Wandstärke der Zylinderwandung (29) im Bereich des Rohrabschnitts (28) entspricht. Im äußeren Bereich der Bodenplatte (34) ist ein z.B. zylinderrohrförmiger Ringsteg (51 ) angeformt. Der Ringsteg (51), der einen
Klebescheibenaufnahmeraum (53) umspannt, ist beispielsweise so hoch wie die
BLATT EI N BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REG EL 20.6) Wandstärke der Bodenplatte (34). Die Wandstärke des Ringstegs (51 ) beträgt ca. ein Drittel der Wandstärke der Zylinderwandung (29) des Rohrabschnitts (28).
Im Zentrum der planen Bodenplatte (34) ist das die Austrittsciijse (60) tragende
Ausblasrohr (54) angeordnet. Das Ausblasrohr (54), dessen Außendurchmesser z.B. 2,25 mm beträgt, hat ein vorderes Ende, das ca. einen Millimeter über den
Ringsteg (51 ) übersteht. Zwischen der zumindest annähernd zylindrischen
Außenwandung des Ausblasrohres (54) und der zylindrischen Innenwandung (52) des Ringstegs (51 ) liegt ein z.B. 3 mm tiefer Klebescheibenaufnahmeraum (53).
Die Stirnseite (58) des Ausblasrohres (54), vgl. Figur 2, ist zumindest bereichsweise sphärisch gekrümmt oder plan ausgeführt. Die vorn liegende Austrittsdüse (60) hat einen Innendurchmesser von 0,2 bis 0,4 mm, während der Innendurchmesser der zur Austrittsdüse (60) führenden Bohrung (56) zumindest in ihrer vorderen Hälfte ca. 0,5 bis 1 mm misst.
Anstelle des angeformten Ausblasrohres (54) kann auch ein dünnwandiges Rohr (55) aus einem metallischen Werkstoff verwendet werden, vgl. Figur 7, an dessen vorderem Ende eine Austrittsdüse (60) angeordnet ist. Die Wandstärke des Ausblasrohres (60) beträgt hinter der Austrittsdüse (60) z.B. 0,05 mm. Der Düsen- bzw. der
Innendurchmesser des Ausblasrohrs (55) entspricht in der Regel den aus der vorherigen Variante bekannten Werten. Der Innendurchmesser misst z.B. 0,2 mm, während der Außendurchmesser 0,36 mm beträgt. Um diese Austrittsdüse (60) herzustellen, wird der vordere Bereich des Ausblasrohres (55) auf einer Länge von z.B. 0,325 mm durch Materialstauchen reduziert.
Das freie Düsenende ist z.B. mit einem Radius von 0,05 mm abgerundet, um bei der Anwendung die Haut (200) während der Applikation der Injektionslösung (1 ) nicht zu schädigen. Gemäß Figur 2 ist die Zylinderinnenwandung (31) zumindest im Rohrabschnitt (28) zylindrisch gestaltet. Sie hat dort z.B. einen Innendurchmesser von 5,5 mm. Im Bereich des Gehäuseadapters (21 ) weitet sich die Zylinderinnenwandung (31 )
kegelstumpfmantelförmig auf. Der Kegelwinkel dieser Aufweitung (25) beträgt z.B. 50 Winkelgrade. Die Länge der Aufweitung (25) entspricht ca. einem Drittel der Länge des Gehäuseadapters (2 ).
Im Bereich des Bodenabschnitts (33) endet die Zylinderinnenwandung (31 ) in einem Zylinderboden (45), dessen Kegelwinkel z.B. 160 Winkelgrade beträgt. Zwischen dem Zylinderboden (45) und der im Ausblasrohr (54) angeordneten Austrittsdüse (60) befindet sich eine Ausblasbohrung (56), die zumindest im Bereich vor der
Austrittsdüse (60) eine zylindrische Wandung hat. Der hintere, dem Zylinderboden (45) zugewandte Abschnitt der Bohrung (56) ist im Ausführungsbeispiel als
Kegelstumpfmantel ausgebildet. Er hat einen Kegelwinkel von z.B. 42 Winkelgraden. Der Kegelstumpfmantel mündet in eine Bohrung (49), deren Durchmesser z.B. 2 mm beträgt. Die Bohrung (49) erstreckt sich bis zur Innenseite des Zylinderbodens (45).
Das Berstventil (130) ist aus einem Elastomer, einem Gummi-Werkstoff oder aus einem Kunststoff wie z.B. Polyethylen oder Polypropylen hergestellt. Das Ventil wird vor dem Befüllen des Zylinders (20) der Zylinder-Kolben-Einheit (10) in den Zylinder (20) eingesetzt. Es liegt hierbei auf der Innenseite des Zylinderbodens (45) auf und ragt - zumindest bereichsweise - beim Ausführungsbeispiel nach den Figuren 1 und 2 in die zwischen der Innenseite des Zylinderbodens (45) und der Austrittsdüse (60) gelegene Ausnehmung (49) hinein.
Das Berstventil (130) hat einen Körper, der sich geometrisch im Wesentlichen aus einer gelochten Scheibe und einem daran anschließenden Rohrabschnitt zusammensetzt, vgl. Figuren 3 bis 6. Der z.B. 1 ,3 mm dicke Lochscheibenabschnitt (132) passt mit seinem Außendurchmesser, er misst z.B. 5,5 mm, passgenau in den Zylinder (20) hinein. Mit seiner radialen Außenkontur kontaktiert er elastisch und dichtend die Zylinderinnenwandung (31 ) des Zylinders (20). Zugleich liegt die dem
Bodenabschnitt (33) zugewandte Stirnfläche (141 ) des Lochscheibenabschnitts (132) auf der Zylinderbodeninnenseite (45) auf. Dazu hat diese Stirnfläche (141 ) im
Ausführungsbeispiel den gleichen Kegelwinkel wie die Zylinderbodeninnenseite (45).
Der an den Lochscheibenabschnitt (132) angeformte Rohrabschnitt (133) hat zwei zentrale Sacklochausnehmungen (134, 136), die eine gemeinsame Mittellinie haben. Letztere ist deckungsgleich gegenüber der Mittellinie (5) der Zylinder-Kolben- Einheit (10). Die hintere Sacklochausnehmung (134) ist eine zylindrische Bohrung, deren Durchmesser z.B. 1 ,25 mm beträgt. Sie ist beispielsweise 2,8 bis 3 mm tief und hat einen planen Bohrungsgrund (135).
Die andere, vordere Sacklochausnehmung (136) ist eine Vierkantausnehmung geringerer Tiefe. Sie weist z.B. vier gleich große Wandungen (139) auf. Die Tiefe beträgt z.B. 0,3 mm. Die Länge der Diagonalen des Querschnitts der
Vierkantausnehmung (136) entspricht dem Durchmesser der Bohrung (134). Auch der Bohrungsgrund (137) dieser Ausnehmung (136) ist im Wesentlichen eben gestaltet. Er wird an vier Seiten begrenzt durch die Kanten (138), vgl. Figur 5. Beide
Sacklochbohrungen (134, 136) lassen zwischen sich einen plattenförmigen
Materialsteg stehen, der die Berstmembrane (143) bildet.
Nach den Figuren 4 und 5 weist der Bohrungsgrund (137) der
Vierkantausnehmung (136) vier Kerben (146) auf, die kreuzförmig zueinander orientiert sind. Jede Kerbe (146) hat beispielsweise einen halbkreisförmigen Querschnitt. Auch die Enden der Kerben (146) sind entsprechend ausgerundet, vgl. Figur 5. Gemäß dieser Figur liegen die Mittellinien (147) der Kerben (146) auf den Diagonalen des Bohrungsgrundes (137) der Vierkantausnehmung (136). Die Kerben (146) berühren
BLATT EI N BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REG EL 20.6) sich jedoch nicht, um im Kreuzungspunkt der Mittellinien (147) der Kerben (146) die Berstkraft nicht zu sehr abzusenken. Der Abstand zweier sich im Bohrungsgrund (137) gegenüber liegenden Kerben (146), vgl. Figur 4, entspricht hier der regulären
Kerbenbreite.
Die Materialbeschaffenheit, die Materialstärke der Berstmembrane (143) und die Geometrie der Kerben (146) sind so gewählt, dass die Membrane (143) des
Berstventils (130) erst ab einem Druck vom 250 * 105 Pa kreuzförmig aufreißt. Bei diesem Vorgang bricht die Membrane (143) vom Zentrum aus entlang der vier
Kerben (146) auf, so dass vier in erster Näherung gleichschenkelige, rechtwinkelige Dreiecke (148) entstehen, vgl. Figur 6. Am Ende des Aufreißvorganges legen sich die Dreiecke (148) aufgeklappt und entlang der Kanten (138) abgeknickt an den planen Wandungen (139) der Vierkantausnehmung (136) sauber an, vgl. Figur 6. Die als Knicklinie dienenden geraden Kanten (138) ermöglichen erst das vollständige
Aufklappen der Dreiecke (148), um so den maximalen Querschnitt für die
ausströmende Injektionslösung freizugeben. Ggf. ist im Bereich der Kanten (138) die Wandstärke der Membrane (143) partiell geringer gestaltet, so dass die beim
Aufreißvorgang entstehenden Dreiecke (148) an sogenannten Filmgelenken gelagert sind.
Selbstverständlich kann die Anzahl der radialen Kerben z.B. zwischen drei und acht gewählt werden. Entsprechend würde die Querschnittsform der vorderen
Sacklochausnehmung (136) zwischen einem Dreieck und einem Achteck liegen.
Ebenso können die Kerben (146) anstatt geradlinig auch beliebig gekrümmt sein und so u.a. kreisbogenförmige, sichelförmige oder wellenförmige Mittellinien aufweisen. Ferner können die Kerben (146) auch dreieckige oder beliebig andere Querschnitte aufweisen.
BLATT EI N BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REG EL 20.6) Eine weitere Alternative stellt ein in den Zylinder (20) während dessen Herstellung integriertes Berstventil (131 ) dar. Dazu ist die Zylinderboden (45) der Bodenplatte (34) geschlossen ausgeführt. Die Berstmembrane (131 ) ist hierbei Teil des
Zylinderbodens (45), vgl. Figur 7. Das ist durch die Einbringung einer vorderen
Stufenbohrung (47) in die Bodenplatte (34) möglich. Die in der Stirnfläche (46) des Klebescheibenaufnahmeraums (53) eingelassene Stufenbohrung (47) hat einen Bohrungsgrund (144), der die Vorderseite der Berstmembrane (131) darstellt.
Nach Figur 7 befindet sich z.B. 1 mm unterhalb der Membrane (131 ) die plane
Abstufung (48) der Stufenbohrung (47), die die Stufenbohrung (47) in einen
membrannahen Bereich und einen membranfernen Bereich trennt. Der membrannahe Bereich ist wie bei der zuvor beschriebenen Variante eine Vierkantausnehmung. Auch hat die Membranvorderseite (144), also die Membranseite, die der Innenwandung (45) der Bodenplatte (34) entfernt liegt, eine Kerbenstruktur, die aus den Figuren 4 bis 6 bekannt ist. Allerdings sind die Geometriewerte an den Zylinderwerkstoff angepasst.
Gegebenenfalls wird im Bereich der Bodenplatte (34) des Zylinders (20) während der Zylinderherstellung, speziell im Bereich der Berstmembrane (131 ) ein Werkstoff eingespritzt, der gegenüber dem Grundwerkstoff des Zylinders (20) eine höhere Elastizität aufweist.
Ab der Abstufung (48) ist der membranferne Bereich der Stufenbohrung (47) eine Zylinderbohrung, deren Durchmesser z.B. 2 mm beträgt. In diesem Bereich ist das z.B. aus einem Stahl Werkstoff gefertigte Ausblasrohr (55) beispielsweise über einen hülsenartigen Ausblasrohrhalter (36) im Zylinder (20) eingeklebt.
Zwischen dem Ausblasrohr (54) und dem Ringsteg (51 ) ist nach Figur 1 im vorderen Bereich des Klebescheibenaufnahmeraums (53) eine Klebescheibe (110) angeordnet. Sie hat eine Materialstärke, die mindestens 0,4 mm größer ist als die Tiefe des Klebescheibenaufnahmeraums (53). Die Klebescheibe (110) hat eine zentrale
Bohrung (122), deren Innendurchmesser z.B. um 0,5 - 1 mm kleiner ist als der
Außendurchmesser des Ausblasrohres (54). Somit wird der vordere Bereich des Ausblasrohres (54) dicht und eng anliegend vom hinteren Bereich der Bohrung (122) umgeben. Der vordere, noch ungedehnte Bereich der Bohrung (122) erscheint somit in Figur 1 mit einem kleineren Durchmesser.
Für die Zylindervariante mit dem eingeklebten und z.B. aus rostfreiem Stahl gefertigten Ausblasrohr (55), vgl. Figur 7, wird eine Klebescheibe (110) verwendet, die keine Bohrung aufweist. Der vor dem Ausblasrohr (55) gelegene Bereich der
Klebescheibe ( 10) ersetzt - bezüglich der Dichtfunktion der Zylinder-Kolben- Einheit (10) - als Dichtbereich (117) den Gummistopfen (125) aus Figur 1.
Die im Wesentlichen zylindrische Außenwandung der Klebescheibe (110) ist an der zylindrischen Innenwandung (52) des Ringstegs (51 ) geführt. Nach Figur 1 hat die Klebescheibe (110) im oberen Bereich ihrer Außenwandung einen radial, z.B. 0,5 mm, überstehenden Umlaufsteg (123), über den sie an der vorderen Innenkante (59) des Ringstegs (51) elastisch anliegt.
Zur Positionierung der Klebescheibe (110) am Ringsteg (51 ) des Bodenabschnitts (33), kann letzterer auch einen im vorderen Bereich des Ringstegs (51 ) angeformten, radial nach innen ragenden Steg aufweisen, der in eine entsprechende Ringnut der
Klebescheibe (110) elastisch hineinragt.
Die z.B. aus Gummi, aus einem anderen Elastomer, oder aus einem Kunststoff wie z.B. Polyethylen oder Polypropylen gefertigte Klebescheibe (110) ist an ihrer plan
ausgeführten vorderen Stirnseite mit einer z.B. aus einem Haftkleber bestehenden Klebeschicht (121 ) ausgestattet. Die restlichen Oberflächen bereiche haben eine gute
BLATT EIN BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REGEL 20.6) Gleitfähigkeit, da die Klebescheibe (110) zumindest partiell mit Silikonöl behandelt oder teflonisiert wird.
In die Klebescheibe (110) kann eine Versteifungsscheibe (119) eingesetzt werden. Sie ist in Figur 2 gestrichelt dargestellt. Diese z.B. umspritzte oder einvulkanisierte
Versteifungsscheibe (119) hat eine Wandstärke von z.B. 0,5 - 1 mm. Sie ist
beispielsweise aus einem üblichen Eisen- oder Buntmetall gefertigt. Ihre Bohrung ist mindestens 1 mm größer als der Außendurchmesser des Ausblasrohres (54). Der Außendurchmesser der Versteifungsscheibe (119) ist z.B. 1 - 2 mm kleiner als der Außendurchmesser der Klebescheibe (110). Die hier in die Klebescheibe (110) integrierte Versteifungsscheibe (119) ist z.B. 0,5 bis 1 mm hinter der vorderen
Klebeschicht 121 ) positioniert. Die Mittellinien der Klebescheibe (110) und der
Versteifungsscheibe (119) sind deckungsgleich.
Ggf. hat die Klebescheibe (110) seitlich mindestens eine parallel zur Mittellinie (5) orientierte Kerbe, die es beim Einschieben der Klebescheibe (110) in den
Klebescheibenaufnahmeraum (53) ermöglicht, die dort vorhandene Luft problemlos zu verdrängen.
Das topfförmige Schutzgehäuse (150), ein Sterilverschluss, besteht hier aus einem rohrförmigen Mantel (151) und einem planen Boden (152). Es ist beispielsweise aus Glas gefertigt. Die zylindrische, glatte Außenwandung (32) des Rohrabschnitts (28) und des Bodenabschnitts (33), mit der eingesetzten Klebescheibe (110) des Zylinders (20), wird hierbei von dem Schutzgehäuse (150) umgeben. Im Bereich des
Rohrabschnitts (28) beträgt der Abstand zwischen dessen Außenwandung (32) und der Innenwandung (155) des Schutzgehäuses (150) z.B. 1 ,5 mm. Der axiale Abstand zwischen dem Boden (152) des Schutzgehäuses (150) und der Klebescheibe (110) beträgt nach Figur 1 z.B. 1 mm.
BLATT EINBEZOGEN DURCH VERWEIS (REGEL 20.6) Am Zylinder (20) ist das Schutzgehäuse (150) an zwei Stellen lösbar fixiert. Die erste Stelle liegt am Übergang zwischen dem Rohrabschnitt (28) und dem Anschlagsteg (24) des Zylinders (20). Dort befindet sich, nach Figur 1 , ein O-Ring (161 ), über den das Schutzgehäuse (150) gegenüber dem Zylinder (20) abgedichtet ist. Zugleich zentriert der O-Ring (161) das Schutzgehäuse (150) am Zylinder (20). Anstelle eines
konventionellen O-Rings (161) kann auch ein Quadring, ein Profilring oder dergleichen verwendet werden.
Der Dichtring (161 ) wird bei der Montage zwischen dem Schutzgehäuse (150) und dem Zylinder (20) verklemmt, so dass er neben der Dichtfunktion auch problemlos eine Zentrier- und Haltefunktion übernehmen kann. Ggf. kann der Dichtring (161 ) auch durch einen abdichtenden, zähbleibenden Klebstoff ersetzt werden.
Die zweite Stelle zur Abstützung des Schutzgehäuses (150) am Zylinder (20) befindet sich, nach Figur 1 , mittig im Boden (152) des Schutzgehäuses (150). Dort ist eine zentrale Sacklochbohrung (156) angeordnet, die von einem am Boden (152)
angeformten, nach innen vorstehenden Stützsteg (153) umgeben wird. Der ringförmige Stützsteg (153) liegt mit seiner z.B. halbtorusförmigen Stirnseite an der
Klebescheibe (110) an.
In der Sackloch bohrung (156) steckt eingeklemmt oder eingeklebt ein abgestufter Gummistopfen (125). Letzterer sitzt abdichtend mit seinem hinteren Ende spielfrei vor der Austrittsdüse (60) des Ausblasrohres (54). Sein vorderes, in der
Sacklochbohrung (156) steckendes Ende weist einen Durchmesser auf, der z.B.
0,5 mm größer ist als der seines hinteren Endes. Der Gummistopfen (125) fixiert in radialer Richtung das vordere Ende des Schutzgehäuses (150) mittels der
Klebescheibe (110), die sich wiederum am Ringsteg (51) des Zylinders (20) abstützt. Gemäß Figur 7 ist für die zweite Stelle der Abstützung des Schutzgehäuses (150) in letzterem ein weiterer am Boden (152) angeformter Stützsteg (154) vorgesehen. An diesem Stützsteg (154) liegt ein Teil der zylindrischen Außenwandung der
Klebescheibe (110) spielfrei an, um die auf das Schutzgehäuse (150) wirkenden Seitenkräfte direkt über die Klebescheibe (110) in den Zylinder (20) einleiten zu können.
Im Schutzgehäuse (150) ist als feuchtigkeitsspeicherndes Material (171) z.B. ein rechteckiges Baumwollvlies (172) eingelegt. Das Baumwollvlies (172) liegt an der Innenwandung (155) des Schutzgehäuses (150) teil- oder vollflächig an. Vor dem Einlegen wird es z.B. mit destilliertem bzw. sterilem Wasser bis zur Sättigung angefeuchtet.
Nach Figur 1 ist der Zylinder (20) mit einer Injektionslösung (1 ) teilbefüllt. Der Flüssigkeitsspiegel (2) der Injektionslösung (1 ) befindet sich im Übergangsbereich zwischen dem Gehäuseadapter (21 ) und dem Rohrabschnitt (28). Auf dem
Flüssigkeitsspiegel (2) ist blasenfrei und steril ein z.B. scheibenförmiger
Dichtkörper (100) aufgesetzt, der unter einer radialen Klemmwirkung dichtend an der Zylinderinnenwandung (31 ) anliegt. Hinter dem Dichtkörper (100) ist ein z.B.
topfförmiger Treibkörper (81 ) angeordnet. Der Treibkörper (81 ) liegt dabei am
Dichtkörper (100) partiell an oder er hat einen Abstand von z.B. 0,2 bis 0,5 mm.
Der Dichtkörper (100) ist hier eine Scheibe, deren unverformter Durchmesser z.B. doppelt so groß ist wie seine Scheibendicke. Am Umfang weist die Scheibe (100) beispielsweise ein Rillenprofil (107) auf, das z.B. zwei Rillen (108) hat. Das
Rillenprofil (107) ist hier so gestaltet, dass der Dichtkörper (100) im Querschnitt beidseitig als Schnittprofil eine Wellenlinie mit zwei, die Rillen (108) formenden Wellentälern aufweist. Die Wellenlinie ist hierbei aus Kreisbögen zusammengesetzt.
BLATT EI N BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REG EL 20.6) Da der Dichtkörper (100) ein Eiastomerkörper ist, sind die Wellenberge der gesetzten Dichtscheibe abgeplattet, vgl. Figuren 1 und 2.
Der topfförmige Treibkörper (81 ), dessen Länge z.B. seinem Außendurchmesser entspricht, besteht aus einer scheibenförmigen Schlagplatte (83) und einer
angeformten Schürze (90). Die Dicke der Schlagplatte (83) ist hierbei geringfügig größer als die Länge der Schürze (90), vgl. Figuren 1 und 2.
Die Schlagplatte (83), auf die beim Auslösen des Injektors der
Kolbenbetätigungsstempel (7) aufschlägt, hat mindestens eine z.B. zentrale
Bohrung (97), die die vor und hinter dem Treibkörper (81 ) gelegenen
Zylinderraumbereiche (11 , 12) miteinander mit minimaler Drosselwirkung verbindet. Die Bohrung (97), deren minimaler Durchmesser zwischen 1 und 2 mm liegt, endet nach den Ausführungsbeispielen an der hinteren Stirnseite (85) des Treibkörpers (81 ), vgl. Figur 2, z.B. in einem Kanalkreuz (88) aus zwei sich im Bereich der Bohrung (97) schneidenden Kanälen. Die Kanäle des Kanalkreuzes (88) haben jeweils einen halbkreisförmigen Querschnitt, wobei der Durchmesser der Querschnitte z.B. dem Durchmesser der Bohrung entspricht.
An der vorderen Stirnseite (84) der Schlagplatte (83) schließt sich die als elastische Dichtlippe ausgebildete Schürze (90) an. Die Wandung der Schürze (90) verjüngt sich, ausgehend von der Stirnseite (84), hin zur vorderen, äußeren Dichtkante (91), die elastisch an der Zylinderinnenwandung (31 ) in jedem Betriebszustand des Injektors anliegt. Im eingebauten Zustand umschließen die Schürze (90) und die vordere
Stirnseite (84) einen Eintauchhohlraum (96). Letzterer hat im Wesentlichen die Form eines Kegelstumpfes, dessen Kegelwinkel z.B. 20 Winkelgrade misst.
Wird der Injektor für die Injektion vorbereitet, wird das Schutzgehäuse (150) zusammen mit dem Baumwollvlies (172) nach vorn vom Zylinder (20), z.B. mittels Handkraft, abgezogen. Hierbei bleibt der Gummistopfen (125) am Schutzgehäuse (150) hängen, während der Dichtring ( 61) an der Außenwandung (32) des Zylinders (20)
zurückbleibt. Ebenso verharrt die Klebescheibe (110) in ihrer Einbauposition (111 ) am Bodenabschnitt (33) des Zylinders (20).
Um die Applikation der Injektionslösung durchführen zu können, wird der Injektor mit der Klebescheibe (110) voraus auf die Hautoberfläche des Patienten aufgesetzt. Durch die Anpresskraft des Injektors wird die Klebescheibe (110) so belastet, dass sie - unter einem Überwinden der Sperrwirkung des Umlaufstegs (123) - entlang des
Ausblasrohrs (54) in Richtung des Bodenabschnitts (33) verrutscht, um sich mit ihrer hinteren Stirnseite (115) an der Stirnfläche (46) des Bodenabschnitts (33) anzulegen. Dabei wird je nach Ausblasrohrtyp der vordere Bereich der Bohrung (122) aufgeweitet oder eine Bohrung im vorderen Bereich der Klebescheibe (110) erst erzeugt.
Die Klebescheibe (110) füllt nun den Klebescheibenaufnahmeraum (53) komplett aus. Bei diesem Vorgang verklebt zum einen die Klebeschicht (121) der Klebescheibe (110) mit der Haut des Patienten und zum anderen tritt das Ausblasrohr (54) einige zehntel Millimeter aus der Klebescheibe (110) hervor.
Hierbei drückt die Stirnseite (58) des Ausblasrohres (54) eine Vertiefung in die Haut, um sie an der Applikationsstelle zu spannen. Gleichzeitig wird durch das Aufdrücken des Injektors auf die Haut, dieser ausgelöst. Der mittels einer mechanischen oder pneumatischen Feder vorgespannte Kolbenbetätigungsstempel (7) belastet schlagartig den Kolben (80). Dabei wird der Treibkörper (81) in Pfeilrichtung (3) gegen die nahezu inkompressible - auf dem Flüssigkeitsspiegel (2) aufliegende - Dichtscheibe (100) gepresst. In der Folge schiebt sich die Schürze (90) entlang der
Zylinderinnenwandung (31) über die z.B. profilierte Außenwandung (105) der
Dichtscheibe (100). Die Dichtscheibe (100) taucht in den Eintauchhohlraum (96) des Treibkörpers (81 ) ein, vgl. Figur 2. Die dabei verdrängte Luft strömt über die
BLATT EINBEZOGEN DURCH VERWEIS (REGEL 20.6) Bohrung (97) und das Kanaikreuz (88) am Kolbenbetätigungsstempel (7) entlang in die äußere Injektorumgebung (9).
Nun bilden die Dichtscheibe (100) und der Treibkörper (81 ) einen quasistarren
Verbund, den Kolben (80), der die Injektionslösung (1 ) vor sich herschieben möchte. Dies wird jedoch vom Berstventil (130, 131 ) so lange verhindert, bis durch den sich entlastenden Federspeicher im Zylinder (20) ein Berstdruck von 250 * 105 Pa überschritten wird. Danach platzt die Membrane (143) auf, um die Injektionslösung (1 ) per Hochgeschwindigkeitsstrahl in die gespannten Haut des Patienten einzubringen.
Während dieses Vorganges übernimmt die Dichtkante (91 ) der Schürze (90) des Treibkörpers (81 ) die Abdichtung gegenüber der Zylinderinnenwandung (31 ). Da der Gleitreibungskoeffizient der Dichtkante (91 ), aufgrund des verwendeten
Treibkörperwerkstoffes, kleiner ist als der Gleitreibungskoeffizient der
Dichtscheibe (100), ergibt sich trotz hoher Dichtwirkung ein geringer
Gleitreibungswiderstand.
Bezugszeichenliste:
1 Injektionslösung
2 Flüssigkeitsspiegel
3 Pfeilrichtung bei Injektorauslösung
5 Mittellinie
7 Kolbenbetätigungsstempel
9 Umgebung
10 Zylinder-Kolben-Einheit
1 Zylinderraumbereich, vor dem Kolben
2 Zylinderraumbereich, hinter dem Kolben 0 Zylinder
1 Gehäuseadapter
2 Außengewinde
3 Schlitze
4 Anschlagsteg
5 Aufweitung, innen 8 Rohrabschnitt
9 Zylinderwandung
1 Innenwandung, radial
2 Außenwandung, radial
3 Bodenabschnitt
4 Bodenplatte
6 Ausblasrohrhalter 5 Zylinderboden, Innenseite des Zylinderbodens
BLATT EINBEZOGEN DURCH VERWEIS (REGEL 20.6) Stirnfläche des Bodenabschnitts, vorn
Stufenbohrung, vorn
Abstufung, plan
Stufenbohrung, hinten, Ausnehmung Ringsteg
Innenwandung, zylindrisch
Klebescheibenaufnahmeraum
Ausblasrohr, Kunststoff
Ausblasrohr, Rohr, Stahlrohr
Bohrung, Innenbohrung
Außenwandung
Stirnseite, Stirnfläche
Kante, vordere
Düse, Austrittsdüse Kolben, Kombination aus (81 ) und (100)
Treibkörper; Körper, topfförmig
Schlagplatte
Stirnseite, vorn
Stirnseite, hinten
Kanalkreuz Schürze, elastisch; Dichtlippe
Kante, Dichtkante
Eintauchhohlraum, Hohlraum
Ausnehmung, Bohrung, zentral
Dichtkörper, Dichtscheibe
BLATT EI N BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REG EL 20.6) Stirnseite, hinten
Außenwandung, profiliert
Rillenprofil
Rille Klebescheibe, Elastomerscheibe
Einbauposition
Applikationsposition
Stirnseite, hinten
Dichtbereich
Versteifungsscheibe Klebeschicht, vorn, Haftkleber, Klebebeschichtung Bohrung, gestuft
Umlaufsteg
Gummistopfen Berstventil
Lochscheibenabschnitt; Scheibe, gelocht
Rohrabschnitt
Sacklochausnehmung, hinten; Bohrung
Bohrungsgrund
Sacklochausnehmung, vorn; Vierkantausnehmung Bohrungsgrund
Kanten, Bohrungsgrundkanten
Wandungen, plan von (138)
Stirnfläche, vorn
Membrane, Berstmembrane, Ventilglied
BLATT EI N BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REG EL 20.6) Membranvorderseite, Bohrungsgrund von (47)
Struktur, Membranstruktur
Kerben, Sollbruchstellen
Mittellinien
Dreiecke, Bruchstücke der Membrane Schutzgehäuse, Glas; Schale, außen, Sterilverschluss Mantel, rohrförmig
Boden, plan
Stützsteg, innen
Stützsteg , au en
Innenwandung
Sacklochbohrung
O-Ring
Material, Baumwolle; feuchtigkeitsspeichernd
Vlies, Baumwollvlies
BLATT EI N BEZOG EN DU RCH VERWEIS (REG EL 20.6)

Claims

Patentansprüche:
1. Zylinder-Kolben-Einheit (10) eines nadelfreien Injektors, mit einem eine
Injektionslösung (1 ) aufnehmenden Zylinder (20) und einem Kolben (80), dadurch gekennzeichnet,
dass am Boden (45) des Zylinders (20) ein Berstventil (130, 131) angeordnet ist.
2. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass das Berstventil (130, 131 ) ein Elastomerkörper mit einer Membrane (143) ist.
3. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass der einteilige Berstkörper (130) geometrisch aus einer gelochten
Scheibe (132) und einem daran geformten Rohrabschnitt (133) besteht, wobei im Bereich des - der Scheibe (132) entfernt gelegenen - Endes des
Rohrabschnittes (133) die Membrane (143) angeordnet ist.
4. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Membrane (130), zumindest auf einer Seite (144), eine ein- oder mehrteilige Struktur (145) aufweist.
5. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1 ,
BLATT EINBEZOGEN DURCH VERWEIS (REGEL 20.6) dadurch gekennzeichnet,
dass die Struktur (145) aus vier ein Kreuz bildende Kerben (146) besteht, wobei die Kerben (146) im Zentrum des Kreuzes nicht ineinander übergehen. Zylinder-Kolben-Einheit gemäß Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Membrane (130, 131) mindestens einem Berstdruck von 250 * 105 Pa standhält.
BLATT EINBEZOGEN DURCH VERWEIS (REGEL 20.6)
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