WO2012042859A1 - 検査方法および装置 - Google Patents

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WO2012042859A1
WO2012042859A1 PCT/JP2011/005441 JP2011005441W WO2012042859A1 WO 2012042859 A1 WO2012042859 A1 WO 2012042859A1 JP 2011005441 W JP2011005441 W JP 2011005441W WO 2012042859 A1 WO2012042859 A1 WO 2012042859A1
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WO
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test
positive
diseases
inspection
disease
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PCT/JP2011/005441
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朋宣 西尾
光明 内田
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富士フイルム株式会社
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
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    • G01N33/68—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving proteins, peptides or amino acids
    • G01N33/6893—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving proteins, peptides or amino acids related to diseases not provided for elsewhere
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    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G01N33/54366—Apparatus specially adapted for solid-phase testing
    • G01N33/54373—Apparatus specially adapted for solid-phase testing involving physiochemical end-point determination, e.g. wave-guides, FETS, gratings
    • G01N33/5438—Electrodes

Definitions

  • the present invention relates to an inspection method and apparatus for inspecting a diseased state of a subject based on a sample collected from the subject.
  • test substance that may contain a test substance on a carrier
  • an assay such as immunological measurement
  • Various devices for in-vitro diagnostics, toxic substances, and the like are also commercially available.
  • an immunochromatographic method as shown in Patent Document 1
  • the test result can be obtained by holding the sample solution on a carrier and then allowing it to stand for about 5 to 10 minutes.
  • a test method using an assay method such as an immunological test is widely adopted as a simple and quick test method, for example, in a clinical test in a hospital or a test test in a laboratory.
  • immunochromatographic testing equipment (immunochromatography reader) is used as a testing equipment for POCT (Point (of Care Testing) medical care, which allows simple testing regardless of clinical laboratory specialists. ) Is often used.
  • This immunochromatographic inspection apparatus measures the coloration state of the reagent of the loaded device with high sensitivity, and enables high-sensitivity and highly reliable inspection even in a low coloration state where visual judgment is difficult.
  • Patent Document 2 shows an example of this type of inspection apparatus.
  • the above sensitization process can be performed as necessary. That is, if the coloration state of the reagent can be measured by normal processing, the measurement ends there. If the coloration state cannot be measured by normal processing, the coloration is performed after further sensitization processing. The state may be measured.
  • Conventional inspection apparatuses such as the immunochromatographic inspection apparatus as described above are often configured to perform an inspection using a reaction container containing a carrier carrying a reagent.
  • This reaction container is generally called a cartridge, a package, a test kit, etc., and is often configured to be able to determine positive / negative for a plurality of different diseases by a plurality of types of reagents.
  • FIG. 8 shows the flow of a conventional examination performed in a hospital or the like using the immunochromatographic examination apparatus described above and the processing related thereto.
  • whether each process is performed by a patient, a doctor, a nurse, or the like or an inspection apparatus is indicated by a broken line extending vertically.
  • a patient having a subjective symptom of an infectious disease such as influenza comes to a medical institution such as a hospital or a clinic (step S1 in FIG. 8; the same applies hereinafter).
  • doctors, nurses, etc. conduct interviews, determine infectious disease inspection items that may be infected, collect samples from the patient, and send the samples to, for example, in-hospital inspection centers
  • An inspection order is issued (step S2).
  • a test for determining positive / negative for a predetermined disease is performed using a test device (step S3).
  • step S4 the patient waits for the test result in the waiting room (step S4), while the doctor and the like perform the next patient examination and treatment (step S5).
  • the doctor confirms the test result sent from the test center after the scheduled test end time has elapsed (step S6). Thereafter, the doctor calls the patient again, explains the diagnosis result and the content of the treatment based on the diagnosis result, and describes the diagnosis result and the treatment content in the medical chart (step S7). After receiving the treatment, the patient returns home (step S8).
  • Patent Document 4 describes that a test result is transmitted to a doctor by a communication means, and such a transmission method can be applied when performing the test and diagnosis.
  • the examination process as shown in FIG. 8 and the flow of the process related thereto are the same when performing examinations for a plurality of diseases as described above.
  • the test apparatus determines positive / negative for all of the plurality of diseases to be tested, and then the test results are collected and notified to the doctor who placed the test order.
  • the present invention provides a method and apparatus for testing for a plurality of diseases, which can prevent hospital infection or deterioration of patient symptoms due to the patient being in the medical institution for a long time.
  • the purpose is to provide.
  • the inspection method includes: In a method of testing positive / negative for multiple diseases using a sample collected from a subject, When positive for one disease among the plurality of diseases is confirmed, a test result indicating the positive is output from the test apparatus without waiting for completion of the test for the other diseases. .
  • a specimen is sent from a test requester such as a doctor to a test device operator such as a test engineer in a state where a test cartridge or the like is spotted.
  • a test device operator such as a test engineer
  • the “notification that informs the inspection client of the inspection result” means all notifications that are issued after indicating that the object to be delivered is the inspection client.
  • notifications made by facsimile or telephone to the nurses working with the doctor who is the test requester are also available for printing out the test results. ⁇ Please deliver it to the XX doctor in the department ”and output it with a note.
  • the test for the one disease is preferably performed first among the tests performed for the plurality of diseases.
  • test for the one disease can be arbitrarily selected from the tests performed for the plurality of diseases.
  • the test result indicating positive for the one disease is generated by means different from the means for outputting the test results for other diseases. More specifically, for example, when the latter means of outputting is a facsimile or a telephone, the former output, that is, the output indicating a positive for one disease is performed by e-mail, or vice versa. Can do. Further, for example, when the means for performing the latter output is white facsimile paper, the means for performing the former output can be colored facsimile paper or vice versa.
  • the inspection method according to the present invention is more preferably applied when the disease to be inspected is an infectious disease.
  • test method according to the present invention is to test a plurality of diseases having the same therapeutic agent.
  • the inspection apparatus is: In a testing device that can test positive / negative for multiple diseases using specimens collected from subjects, When positive for one disease among the plurality of diseases is confirmed, means for outputting a test result indicating the positive without waiting for completion of the test for the other disease is provided. is there.
  • the test result indicating the positive is output from the test apparatus without waiting for completion of the test for the other disease.
  • the examination requester such as a doctor can know the examination result regarding a specific disease, for example, an infectious disease having a strong infectivity, for the time being before all the examinations are completed over a long period of time. . Therefore, the doctor or the like can call the patient waiting in the waiting room of a medical institution, etc., perform only the treatment for the disease, and return the patient to home. If it is so, it can avoid that a patient stays in a hospital etc. for a long time, and it can prevent that nosocomial infection generate
  • the inspection result can be delivered to the inspection client earlier.
  • the test for the one disease is performed first among the tests performed for a plurality of diseases
  • the time for which the patient is in a hospital or the like is set. Since it can be made the shortest, the effect of preventing nosocomial infection as described above and preventing the patient's symptoms from getting worse becomes more prominent.
  • test for the one disease when the test for the one disease can be arbitrarily selected from the tests performed for a plurality of diseases, for example, according to the influenza outbreak situation of each year.
  • measures such as ending the examination earlier for influenza with enhanced infectivity, hospital infection can be prevented more reliably.
  • test method according to the present invention when the test method according to the present invention is applied particularly when the disease to be tested is an infectious disease such as influenza, it is possible to prevent nosocomial infection of the disease as already described. However, even if the disease to be tested is not an infectious disease, applying the present invention can prevent the patient from aggravating symptoms due to waiting for the test result for a long time in a hospital or the like. There is an effect.
  • test method according to the present invention is intended for testing a plurality of diseases having the same therapeutic agent
  • an output is made when one test result is determined to be positive, and this is notified to a doctor or the like. If it is done, doctors and the like can quickly prescribe an appropriate therapeutic drug even if they are not informed of what the positively determined disease is.
  • the test apparatus outputs a test result indicating positive without waiting for the completion of the test for another disease when positive for one disease among a plurality of diseases is confirmed. Since this means is provided, according to this apparatus, the above-described inspection method of the present invention can be implemented.
  • Partially broken side view of the above inspection device Block diagram showing the electrical configuration of the inspection apparatus Front view showing a part of the inspection device Partially cutaway plan view showing one state of the cartridge used in the inspection apparatus Partially cutaway plan view showing another state of the cartridge Partially cutaway plan view showing still another state of the cartridge
  • a flowchart showing an example of the flow of processing in a conventional inspection method The flowchart which shows the flow of the inspection process in the said inspection apparatus.
  • FIG. 1 is a perspective view of an immunochromatographic inspection apparatus 1 according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a partially broken side view thereof
  • FIG. 3 is an electrical configuration thereof.
  • the immunochromatographic inspection apparatus 1 includes a housing 10 having an opening 10a on the front surface, a display unit 11 disposed on the top surface of the housing 10, and menus displayed on the display unit 11.
  • An operation unit 12 for performing an operation, a power switch 13, and a cartridge loading unit 14 for loading an immunochromatographic cartridge 20 into the apparatus are provided.
  • a rail 15 that guides the cartridge loading unit 14 so as to be movable in the left-right direction in FIG. 2, and a pressing unit 30 for crushing a cleaning liquid pot 27 and a sensitizing liquid pot 28 described later, respectively.
  • 34 and a first measurement unit 40 and a second measurement unit 50 that acquire information from the cartridge 20.
  • the cartridge loading unit 14 is movable along the rail 15 automatically or manually. When most of the cartridge passes through the opening 10a and is taken out of the housing 10, the cartridge 20 supplied with the test solution is placed thereon as described below. Thereafter, the cartridge loading unit 14 is pushed into the housing 10 as shown in FIG. 2, whereby the cartridge 20 is taken into the immunochromatographic inspection apparatus 1.
  • FIG. 4 is a front view showing a state in which the pressing portions 30 and 34 are viewed from the left side in FIG. Here, the cartridge 20 is shown broken away.
  • the pressing portion 30 includes an arm 31 that is rotatable around a shaft 31 a like a seesaw, a pressing piece 32 that is fixed to a lower end of the arm 31, and a cam that is disposed below the rear end of the arm 31. 33.
  • the cam 33 is connected to a drive shaft 39 rotated by a motor 38 so as to be freely connected and disconnected via an electromagnetic clutch (not shown), for example.
  • the other pressing portion 34 also has an arm 35, a pressing piece 36, and a cam 37 and is configured in the same manner as the pressing portion 30.
  • the pressing piece 32 of the pressing portion 30 and the pressing piece 36 of the pressing portion 34 are respectively the cleaning liquid pot 27 arranged inside the kit and the increase when the cartridge 20 is arranged at a predetermined position in the housing 10. It arrange
  • FIG. 5 is a plan view showing the upper surface of the cartridge 20 in a cutaway manner.
  • the cartridge 20 includes an insoluble carrier 21 having a test line A carrying a reagent in a belt shape, a test line B carrying a reagent different from the above-described reagent in a belt shape, and a belt-like control line C, and a kit case 22 containing the insoluble carrier 21.
  • a window 24 for injecting the sample solution into the insoluble carrier 21.
  • An information display unit 25 is provided on the upper surface of the kit case 22.
  • the cartridge loading unit 14 is also provided with an observation window 14a that is substantially aligned with the observation window 24.
  • the insoluble carrier 21 has an immobilized labeling substance.
  • Test lines A and B each have a specific binding substance immobilized on the specimen (test substance) as a reagent, and control line C is used to determine the end of measurement.
  • an insoluble carrier 72 for feeding and an insoluble carrier 73 for absorbing are disposed with the insoluble carrier 21 sandwiched therebetween.
  • the cleaning liquid pot 27 is fixed above the insoluble carrier 72 for feeding liquid
  • the sensitizing liquid pot 28 is fixed above the end of the insoluble carrier 21 on the control line C side.
  • the upper surface portion of the case 22 of the cartridge 20 is easily deformed to allow the cleaning liquid pot 27 and the sensitizing liquid pot 28 to be crushed when pressed from above by the pressing pieces 32 and 36, respectively. It has become.
  • the first measuring unit 40 measures the coloration state of the inspection site (the test lines A and B and the control line C) through the observation window 24 of the cartridge 20.
  • the first measurement unit 40 includes a camera 42 and a light source 44, and when the cartridge 20 is loaded in the inspection apparatus 1, the first measurement unit 40 faces the observation window 24 from below the cartridge 20. It is configured. Then, based on the optical information on the examination site acquired by the first measurement unit 40, the optical density and chromaticity are calculated as the coloration state of the examination site (this will be described later).
  • the optical density is defined by the following equation, where I is the intensity of incident light incident on the inspection site of the cartridge 20 and Ir is the intensity of reflected light from the inspection site.
  • Optical density ⁇ log 10 (Ir / I)
  • the chromaticity is a numerical display of hue and saturation, and is calculated from RGB luminance signals read by the camera.
  • a chromaticity color system a general CIE color system can be used.
  • the camera 42 has, for example, a configuration in which a plurality of photodiodes are arranged in a line or an image sensor including an area sensor, and generates an output corresponding to the amount of received light.
  • the light receiving range of the camera 42 is a belt-like range extending in the longitudinal direction of the cartridge 20.
  • the light source 44 is a module in which, for example, an LED is built, and is configured to emit white light.
  • the light source 44 may emit, for example, monochromatic light as long as the chromaticity before and after the sensitization process described later can be distinguished.
  • the light source 44 can also be composed of a plurality of modules that emit monochromatic light of different wavelengths.
  • the light emitted from the light source 44 can illuminate a predetermined range in the longitudinal direction of the cartridge 20.
  • the second measurement unit 50 irradiates the information display unit 25 of the cartridge 20 with illumination light, and acquires information displayed on the information display unit 25.
  • the information display unit 25 displays information related to the inspection by handwriting or sticker attachment.
  • Information related to the test includes, for example, information related to the patient from whom the test substance was collected (name, age, sex, etc.) and information related to the sample / reagent used in the test (names of the sample, cleaning solution, sensitizing solution, etc. to be tested) Etc.).
  • the method for acquiring information is not particularly limited, and the information display unit 25 can be imaged as it is or read from bar-coded information.
  • the second measuring unit 50 includes a camera 52 and a light source 54, and when the cartridge 20 is loaded in the inspection apparatus 1, these are opposed to the information display unit 25 from above the cartridge 20. It is configured as follows. And the information regarding the test
  • the inspection apparatus 1 can be operated using, for example, a commercial power source of 100 to 240V, and the power source unit 100 that receives the commercial power source and converts the commercial power source into a direct current of 12V, and the direct current of 12V are input.
  • Switching unit 101 the inspection apparatus 1 can be driven by a battery 102 as a secondary battery, and the battery 102 is also connected to the switching unit 101.
  • the switching unit 101 receives a 12V DC current supplied from the power supply unit 100 when the commercial power supply is connected, and a 12V DC current supplied from the battery 102 when the commercial power supply is not connected. Switch to use in parts.
  • the switching unit 101 is connected with a battery capacity monitoring unit 103 as a battery remaining amount detecting means for detecting the remaining power amount of the battery 102.
  • a battery capacity monitoring unit 103 As a battery remaining amount detecting means for detecting the remaining power amount of the battery 102.
  • the battery capacity monitoring unit 103 thus continues to detect the remaining power amount of the battery 102 and inputs a signal indicating the remaining power amount to the control unit 80.
  • the apparatus performs a first stage measurement followed by a second stage measurement.
  • the first-stage measurement is to measure the coloration state of the inspection site without performing a sensitization process described later
  • the second-stage measurement is an inspection after performing a sensitization process described later. The color state of the part is measured.
  • First stage measurement In this first stage measurement, first, as shown in FIG. 5, for example, the sample solution 90 is injected from the solution injection port 23 of the cartridge 20 outside the inspection apparatus 1. Thereafter, the cartridge 20 is arranged in the inspection apparatus 1 as described above, and in order to calculate the optical density and chromaticity of the inspection portion (the portions of the test lines A and B and the control line C) of the cartridge 20, Are captured by the camera 42.
  • the control unit 80 illustrated in FIG. 3 causes the two-dimensional image signal output from the camera 42 to be input to the image processing unit 81.
  • the image processing unit 81 calculates the color state of the reagent part, that is, the optical density and chromaticity of the part, and the positive and negative for the disease determined from these values. Are displayed on the display unit 11 as detection results.
  • ⁇ 2nd stage measurement In the second stage measurement, first, the pressing portion 30 shown in FIGS. 2 and 4 is driven, the tip of the arm 31 is moved downward, and the pressing piece 32 pushes the cleaning liquid pot 27 in the cartridge 20 from the outside. Crush. As a result, as shown in FIG. 6, the cleaning liquid 91 stored in the cleaning liquid pot 27 cleans the inspection site of the insoluble carrier 21. At this time, the washing liquid 91 is sufficiently spread by the insoluble carrier 72 for liquid feeding, and then fed in the order of the insoluble carrier 21 and the insoluble carrier 73 for absorption.
  • the pressing portion 34 shown in FIGS. 2 and 4 is driven, the tip of the arm 35 is moved downward, and the pressing piece 36 crushes the sensitizing solution pot 28 in the cartridge 20 from the outside.
  • the sensitizing solution 92 stored in the sensitizing solution pot 28 is sent to the inspection site of the insoluble carrier 21 to be sensitized.
  • the sensitizing liquid 92 and the cleaning liquid 91 are disclosed in detail in the above-mentioned Patent Document 3, and can be applied to the present invention.
  • an image of the inspection site of the cartridge 20 is taken by the camera 42 as described above.
  • the control unit 80 illustrated in FIG. 3 causes the two-dimensional image signal output from the camera 42 to be input to the image processing unit 81.
  • the image processing unit 81 performs the same processing as that performed in the first stage measurement on the two-dimensional image signal. Thereby, also in this case, the color state of the reagent part, that is, the optical density and chromaticity values of the part, and positive / negative for the disease determined from these values are displayed on the display unit 11 as detection results. .
  • FIG. 9 shows processing performed after a patient arrives at a hospital or the like, receives treatment, and returns home. Steps S1 to S5 are the same as those shown in FIG.
  • test lines A and B shown in FIGS. 5 to 7 respectively test positive / negative for different infections a and b such as influenza. Whether only the first-stage measurement described above is performed or in addition to the second-stage measurement, the optical density and chromaticity of the colored test line A are determined to test positive for infectious disease a. The processing and the processing for determining the optical density and chromaticity of the colored test line B and checking the positive for the infectious disease b are performed at any time, for example, at intervals of about 1 minute during the reaction of the reagent.
  • the corresponding test item is determined to be positive. Items that do not show a color reaction when the maximum reaction time has passed are determined to be negative. For example, in the case of an influenza test, the maximum reaction time is about 15 minutes, whereas a positive determination is often made about 3 to 5 minutes from the start of the test.
  • the image processing unit 81 shown in FIG. 3 shows that the test result of one test line (for example, test line A) is infectious disease a. If the result is positive, without waiting for the end of the inspection by the other test line (for example, test line B), the display unit 11 immediately displays, for example, “Infectious disease a: positive, “Please inform your doctor” is output. The laboratory technician or the like who confirmed this display calls the nurse working with the doctor (doctor XX) who gave the test order and notifies the patient with the positive information about the infection a. In the present embodiment, the display unit 11 constitutes a means for generating an output indicating positive.
  • step S11 The nurse or the like who has received this communication then performs a turn-over procedure such as replacing the examination card (step S11), and the patient who is the subject of the examination is placed next to the patient currently undergoing the examination or treatment. Call to your doctor. Therefore, the doctor explains to the patient the positive items and the content of the treatment (step S12) and performs the treatment. After receiving the treatment, the patient goes home (step S8).
  • Step S13 the laboratory technician who performed the test will deliver all the test results to the doctor, including the positive / negative determination regarding the infectious disease b. (Step S13), and a series of diagnostic processes relating to the patient is completed.
  • an output indicating the positive is generated without waiting for completion of the test for the other infectious disease b, and the output is output.
  • the doctor knows the test result that is positive for infectious disease a for the time being before all the tests are completed. Is possible. Therefore, the doctor can perform the explanation and treatment as described above for the patient, and can bring the patient home quickly. If it is so, it can avoid that a patient stays in a hospital etc. for a long time, and it can prevent that nosocomial infection generate
  • the test method of the present invention it is possible to perform a positive / negative test for a plurality of diseases. And even if any of such a plurality of diseases becomes positive, the therapeutic agent may be the same.
  • the treatment is administered with the same antiviral drug both in the case of influenza A positive and in the case of influenza B positive.
  • a test result is output at the time when it is determined that one test result is positive, a doctor or the like who is notified of the test result may not be informed of the disease that is determined to be positive. This makes it possible to quickly prescribe appropriate therapeutics.
  • the present invention can also be applied when detecting positive / negative for three or more diseases.
  • the inspection informing the inspection requester of the inspection result preferentially may be an inspection other than the inspection to be performed last, not just the inspection to be performed first.
  • the test that informs the test result with priority is performed first, if the test result is positive, the time that the patient stays in the hospital etc. can be minimized.
  • the effect of preventing the patient's symptoms from worsening becomes more prominent.
  • the test that preferentially informs the test result can be arbitrarily selected from a plurality of tests, the infectivity is enhanced, for example, according to the influenza occurrence situation of each year. By taking measures such as ending the examination earlier for influenza, hospital infections can be more reliably prevented.
  • the display unit 11 shown in FIG. 3 also has a means for outputting a recording sheet
  • the above-mentioned display “Infectious disease a: positive, please inform the doctor of ⁇ department” is displayed.
  • the same content may be recorded on a recording sheet and output. In that case, if normal inspection result output is performed on white paper, the above output is performed on colored paper, so that it is clearly indicated that the record should be delivered to the requester of inspection immediately. preferable.
  • sample solution As long as the sample solution that can be analyzed using the test apparatus of the present invention includes a test substance (naturally-occurring substances, toxins, hormones, physiologically active substances such as agrochemicals, environmental pollutants, etc.)
  • a test substance naturally-occurring substances, toxins, hormones, physiologically active substances such as agrochemicals, environmental pollutants, etc.
  • biological samples especially animal (especially human) body fluids (eg blood, serum, plasma, spinal fluid, tears, sweat, urine, pus, runny nose or sputum) )
  • excrement for example, feces
  • organs, tissues, mucous membranes and skin overwhelmed specimens (swabs), gargles, or animals and plants themselves or their dried bodies, which may contain them Can be mentioned.
  • labeling substance As a labeling substance that can be used in the present invention, metal fine particles (or metal colloids), colored latex particles, enzymes, etc., which are used in general immunochromatography, can be visually confirmed or can be inspected by reaction. It can be used without any particular limitation as long as it is a labeled substance, but when a signal is sensitized by metal deposition on the labeling substance by a reduction reaction of metal ions using the labeling substance as a catalyst, From the viewpoint of catalytic activity, metal fine particles are preferred.
  • the average particle diameter of the particles (or colloid) is preferably in the range of 1 nm to 10 ⁇ m.
  • the average particle diameter is an average value of the diameters of the plurality of particles (the longest diameter of the particles) measured by a transmission electron microscope (TEM).
  • TEM transmission electron microscope
  • gold colloids, silver colloids, platinum colloids, iron colloids, aluminum hydroxide colloids, composite colloids thereof, and the like are preferable.
  • Gold colloids, silver colloids, platinum colloids, and composite composite colloids thereof are preferable. It is desirable to be.
  • gold colloid and silver colloid are suitable in terms of appropriate particle diameters, and gold colloid is red and silver colloid is yellow, which is more preferable from the viewpoint of high visibility.
  • the sensitization process using a silver ion-containing compound changes the chromaticity of the label before and after the sensitization (the gold colloid is colored red, and after the sensitization, the reduced silver Since the ions are deposited on the gold colloid and become black), this change can be used for error determination of the inspection as will be described later.
  • the average particle size of the metal colloid is preferably about 1 to 500 nm, and more preferably 1 to 100 nm.
  • the specific binding substance is not particularly limited as long as it has affinity for the test substance.
  • the test substance is an antigen, an antibody against the antigen
  • the test substance is a protein, a metal ion Alternatively, aptamers for low molecular weight organic compounds, and when the test substance is a nucleic acid such as DNA or RNA, nucleic acid molecules such as DNA or RNA having a sequence complementary thereto, or the test substance is avidin.
  • biotin and in the case where the test substance is a specific peptide, a complex that specifically binds to this can be used.
  • the relationship between the specific binding substance and the test substance can be exchanged.
  • the test substance is an antibody
  • an antigen against the antibody can be used as the specific binding substance.
  • a compound or the like partially containing a substance having affinity for the test substance as described above can also be used as the specific binding substance.
  • the antibody examples include antiserum prepared from the serum of an animal immunized with the test substance, an immunoglobulin fraction purified from the antiserum, and cell fusion using spleen cells of the animal immunized with the test substance Or a fragment thereof [for example, F (ab ′) 2, Fab, Fab ′, or Fv] can be used.
  • These antibodies can be prepared by a conventional method.
  • the material of the insoluble carrier 21 is preferably porous.
  • a nitrocellulose membrane, a cellulose membrane, an acetylcellulose membrane, a polysulfone membrane, a polyethersulfone membrane, a nylon membrane, a glass fiber, a nonwoven fabric, a cloth, or a thread is used.
  • a nitrocellulose membrane, a cellulose membrane, an acetylcellulose membrane, a polysulfone membrane, a polyethersulfone membrane, a nylon membrane, a glass fiber, a nonwoven fabric, a cloth, or a thread is used.
  • a specific binding substance for the test substance is immobilized, and a test site or a control part is produced if desired.
  • the specific binding substance may be directly immobilized on a part of the chromatographic carrier by physical or chemical binding, or the specific binding substance may be physically or chemically attached to fine particles such as latex particles. The fine particles may be trapped on a part of the chromatographic carrier and immobilized.
  • the sensitizing solution is a solution capable of causing a signal sensitization by producing a colored or luminescent compound or the like when a contained drug reacts by a catalytic action of a labeling substance or a test substance.
  • a silver ion solution that causes metal silver to be deposited by physical development on a metal label. Details include general books in the field of photographic chemistry (for example, “Basics of Revised Photo Engineering-Silver Salt Photo Edition” (Japan Photographic Society, Corona), “Photochemistry” (Akira Sakurai, Photo Industry Publishing) ), “Latest Prescription Handbook” (Shinichi Kikuchi et al., Amico Publishing Co., Ltd.)), so-called developers can be used.
  • silver ions in the solution can be reduced mainly by a metal colloid or the like that serves as a development nucleus by a silver ion reducing agent.
  • an enzyme reaction is used.
  • a solution of a phenylenediamine compound and a naphthol compound, which becomes a dye by the action of a peroxidase label and hydrogen peroxide can be used.
  • it may be a chromogenic substrate for detecting horseradish peroxidase, as described in the non-patent document “Clinical test Vol. 41 no. 9 p. 1020 H 2 O 2 -POD system”.
  • the chromogenic substrate described in JP2009-156612A can be particularly preferably used.
  • a system using a metal catalyst such as platinum fine particles instead of the enzyme may be used.
  • an organic silver salt, an inorganic silver salt, or a silver complex can be used.
  • it is a silver ion-containing compound having high solubility in a solvent such as water, and examples thereof include silver nitrate, silver acetate, silver lactate, silver butyrate, and silver thiosulfate. Particularly preferred is silver nitrate.
  • the silver complex is preferably a silver complex coordinated to a ligand having a water-soluble group such as a hydroxyl group or a sulfone group, and examples thereof include hydroxythioether silver.
  • the inorganic silver salt or silver complex generally contains 0.001 mol / m 2 to 0.2 mol / m 2 , preferably 0.01 mol / m 2 to 0.05 mol / m 2 as silver. preferable.
  • silver ion reducing agent any inorganic or organic material or a mixture thereof can be used as long as it can reduce silver ions to silver.
  • the inorganic reducing agent include reducible metal salts and reducible metal complex salts whose valence can be changed by metal ions such as Fe 2+ , V 2+ , and Ti 3+ .
  • metal ions such as Fe 2+ , V 2+ , and Ti 3+ .
  • an inorganic reducing agent it is necessary to complex or reduce the oxidized ions to remove or render them harmless.
  • a complex of Fe 3+ that is an oxide can be formed using citric acid or EDTA, and can be rendered harmless.
  • it is preferable to use such an inorganic reducing agent and more preferable is a metal salt of Fe 2+ .
  • a method of sensitizing a labeling substance by reducing a silver ion-containing compound with a reducing agent is used as a sensitizing method in a colored state, but the sensitizing method in the present invention is limited to this.
  • the sensitizing solution may be any solution that can cause a signal sensitization by generating a colored or luminescent compound by reacting the contained drug by the catalytic action of a labeling substance or a test substance. And liquids using such enzymes.
  • the immunochromatographic method has been described as the assay method, but the assay method applied in the present invention is not limited to this.
  • a system that does not use a so-called immune reaction may be used, for example, a system that captures a test substance with a nucleic acid such as DNA or RNA without using an antibody, or another small molecule or peptide that has an affinity for the test substance, A system in which a test substance is captured by a protein, a complex-forming substance, or the like may be used.

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Abstract

【課題】医療機関内に患者が長時間居ることにより院内感染が発生したり、あるいは患者の症状が悪化したりすることを防止できる検査方法を得る。 【解決手段】被験者から採取された検体を用いて複数の疾患に対する陽性・陰性を検査装置により検査する方法において、複数の疾患の中のある１つの疾患について陽性が確認されたとき、その他の疾患に対する検査終了を待たずに、該陽性を示す検査結果を検査装置から出力させる。

Description

検査方法および装置
　本発明は、被験者から採取した検体に基づいてその被験者の罹患状態を検査する検査方法および装置に関するものである。
　近年、被験物質を含有する可能性のある検体（試料）を担体に保持させ、免疫学的測定等のアッセイ法を用いてこの被験物質について簡便かつ迅速に検査するアッセイ用デバイスが数多く開発されており、体外診断薬や毒物等の検査のための各種デバイスも市販されている。このようなデバイスの一例として、特許文献１に示すようなイムノクロマトグラフ法を利用したものが挙げられる。イムノクロマトグラフ法を利用したデバイスを用いる場合は、検体溶液を担体に保持させた後、早いものであれば約５～１０分間静置するだけで検査結果が得られる。そのため、免疫学的検査等のアッセイ法を用いた検査手法は、簡便かつ迅速な検査手法として、例えば病院における臨床検査や研究室における検定試験等で広く採用されている。
　特に、医院や診療所あるいは在宅医療等の診療現場においては、臨床検査の専門家によらず簡便に検査を行うＰＯＣＴ（Point of Care Testing）診療向けの検査装置として、イムノクロマトグラフ検査装置（イムノクロマトリーダー）が多く用いられている。このイムノクロマトグラフ検査装置は、装填されたデバイスの試薬の呈色状態を高感度に測定して、目視判定困難な低呈色状態においても高感度かつ信頼性の高い検査を行うことを可能とする。特許文献２には、この種の検査装置の一例が示されている。
　上述したような検査方法においては、極く微量の被験物質を高感度で検出可能とすることが求められている。そのような要求に応える検査方法として、例えば特許文献３に示される増幅（増感）処理を行うものが公知となっている。この方法は、担体上に被験物質を展開した後に、洗浄液を送液することによって、担体上の反応部位に特異的な結合により捕捉した標識物質以外を洗浄し、その後増感液を担体上に送液して増感することにより、微量の被験物質を高感度で検出可能としたものである。
　なお上記増感処理は、必要に応じて行うことができる。すなわち、通常の処理で試薬の呈色状態が測定できた場合はそこで測定を終了し、通常の処理では呈色状態が測定不可能であった場合は、さらに増感処理を行ってから呈色状態を測定するようにしてもよい。
　以上述べたようなイムノクロマトグラフ検査装置等の従来の検査装置は、試薬を担持させた担体を収めた反応容器を用いて検査を行うように構成されることが多い。この反応容器は、一般にはカートリッジ、パッケージ、検査キットなどとも称されており、複数種類の試薬により、相異なる複数の疾患に対する陽性・陰性を判定可能に構成されることも多い。
　ここで図８は、以上述べたイムノクロマトグラフ検査装置等を用いて病院等においてなされる従来の検査、およびそれに関連する処理の流れを示すものである。なお同図では、各処理が患者、医師、看護師等および検査装置のいずれにおいてなされるものであるかを、上下に延びる破線で区切って示してある。まず、例えばインフルエンザ等の感染症の自覚症状等を持つ患者が病院、医院等の医療機関に診察を受けに来る（図８中のステップＳ１。以下、同様）。すると医師や看護師等が、問診等を行って、感染している可能性の有る感染症検査項目を決め、その患者から検体を採取し、またその検体を例えば病院内検査センター等に送って検査オーダーを発する（ステップＳ２）。その検査センター等においては検査装置を用いて、所定の疾患に対する陽性・陰性を判定する検査が実施される（ステップＳ３）。
　検査が完了して検査結果が出るまでの間、患者は待合室等で検査結果を待ち（ステップＳ４）、一方医師等はその間、次の患者の診察や処置を行う（ステップＳ５）。
　そして医師は、検査終了予定時間が経過した後、検査センターから送られて来た検査結果を確認する（ステップＳ６）。その後、医師は再度患者を呼んで、診断結果とそれに基づいて行う処置の内容を患者に説明し、また診断結果および処置内容をカルテに記載する（ステップＳ７）。その処置を受けた後、患者は帰宅する（ステップＳ８）。
　なお特許文献４には、検査結果を通信手段によって医師に伝達することが記載されており、上記検査および診断を行うに際しても、そのような伝達方法を適用することが可能である。
特開２００８－１３９２９７号公報 特開２００９－１３３８１３号公報 特開２００９－２８７９５２号公報 特表２００８－５１８６１７号公報
　図８に示したような検査処理およびそれに関連する処理の流れは、前述したように複数の疾患に対する検査を行う場合も同様とされていた。つまりその場合は、検査対象である複数の疾患全てに対する陽性・陰性が検査装置で判定されてから、その検査結果がまとめて、検査オーダーをした医師等に知らされるようになっていた。
　しかしそのようにすると、患者は医師に呼ばれるまで長い時間待合室等で待つことになり、もしその患者が罹患していた場合、特にその疾患が感染力の強いものである場合は、院内感染が発生するおそれがある。また患者が罹患している場合は、長い時間を待合室等で過ごすことにより症状が悪化するという、患者にとって不都合な事態も起こり得る。
　そこで本発明は、複数の疾患に対する検査を行う方法において、医療機関内に患者が長時間居ることにより院内感染が発生したり、あるいは患者の症状が悪化したりすることを防止できる検査方法および装置を提供することを目的とする。
　本発明による検査方法は、
　被験者から採取された検体を用いて複数の疾患に対する陽性・陰性を検査装置により検査する方法において、
　前記複数の疾患の中のある１つの疾患について陽性が確認されたとき、その他の疾患に対する検査終了を待たずに、該陽性を示す検査結果を検査装置から出力させることを特徴とするものである。
　なお一般に検体は、医師等の検査依頼者から、検査技師等の検査装置操作者に、検査用カートリッジなどの点着された状態で送られる。そのような場合は、上記検査結果が出力されるときに、その検査結果を検査依頼者宛に知らせる通知を検査装置から発生させるのが好ましい。この「検査結果を検査依頼者宛に知らせる通知」とは、届けるべき対象が検査依頼者であることを示した上で発せられる通知を全て意味するものであり、例えば前述の特許文献４に示される通信手段により宛先を検査依頼者として発せられるような通知は勿論、検査依頼者である医師と共に働く看護師宛にファクシミリや電話でなされる通知も、さらには、検査結果をプリントアウトするに当たり「△△科の○○医師にお届け下さい」といった注意書きを添えて出力することなども含むものとする。
　なお、本発明の検査方法において、上記１つの疾患に対する検査は、上記複数の疾患に対して行われる検査の中で最初に行われるものであることが望ましい。
　また、上記１つの疾患に対する検査は、上記複数の疾患に対して行われる検査の中から任意に選択可能としておくことが望ましい。
　また、上記１つの疾患について陽性を示す検査結果は、その他の疾患についての検査結果を出力する手段とは異なる手段により発生させることが望ましい。すなわち、より具体的には、例えば後者の出力を行う手段がファクシミリや電話である場合に、前者の出力つまり１つの疾患について陽性を示す出力は電子メールで行ったり、あるいはその反対にしたりすることができる。さらには、例えば後者の出力を行う手段が白いファクシミリ用紙である場合に、前者の出力を行う手段は着色されたファクシミリ用紙としたり、あるいはその反対としたりすることができる。
　また、本発明による検査方法は、検査対象である疾患が感染症である場合に適用されるのがより好ましい。
　さらに本発明による検査方法は、治療薬が同じである複数の疾患を検査対象とするものであることが好ましい。
　他方、本発明による検査装置は、
　被験者から採取された検体を用いて複数の疾患に対する陽性・陰性を検査可能とした検査装置において、
　前記複数の疾患の中のある１つの疾患について陽性が確認されたとき、その他の疾患に対する検査終了を待たずに、該陽性を示す検査結果を出力する手段を備えたことを特徴とするものである。
　本発明による検査方法によれば、複数の疾患の中のある１つの疾患について陽性が確認されたとき、その他の疾患に対する検査終了を待たずに、該陽性を示す検査結果を検査装置から出力させるようにしているので、医師等の検査依頼者は、長い時間をかけて全検査が終了する前に、取り敢えず特定の疾患、例えば感染力が強い感染症等に関する検査結果を知ることが可能になる。そこでその医師等は、医療機関の待合室等で待っている患者を至急呼び出し、その疾患に対する処置だけを行って、患者を帰宅させることができる。そうであれば、患者が病院等の中に長時間居ることを回避して、院内感染が発生したり、あるいは患者の症状が悪化したりすることを防止できる。
　特に、検査結果を検査依頼者宛に知らせる通知を検査装置から発生させるようにした場合は、その検査結果がより早く検査依頼者に届けられ得るようになる。
　また、本発明の検査方法において特に、上記１つの疾患に対する検査が、複数の疾患に対して行われる検査の中で最初に行われるものである場合は、患者が病院等の中に居る時間を最短とすることができるので、上記のように院内感染を防止し、また患者の症状が悪化することを防止する効果がより顕著なものとなる。
　また、本発明の検査方法において特に、上記１つの疾患に対する検査が、複数の疾患に対して行われる検査の中から任意に選択可能とされている場合は、例えば各年のインフルエンザ発生状況に合わせて、感染力が強化したインフルエンザに対してはより早く検査を終了させる、といった対応をとることにより、院内感染をより確実に防止できるようになる。
　また、本発明による検査方法が特に、検査対象である疾患がインフルエンザ等の感染症である場合に適用されると、既に説明した通り、その疾患の院内感染を防止することができる。ただし、この検査対象である疾患が感染症ではない場合でも、本発明を適用すれば、患者が病院等の中で長時間検査結果を待っていることにより症状が悪化することを防止できる、という効果を奏することができる。
　さらに本発明による検査方法が特に、治療薬が同じである複数の疾患を検査対象とするものである場合は、一つの検査結果が陽性と判定した時点で出力がなされ、それが医師等に通知されれば、医師等は特にその陽性と判定された疾患が何であるか知らされなくても、適切な治療薬を迅速に処方可能となる。
　他方、本発明による検査装置は前述した通り、複数の疾患の中のある１つの疾患について陽性が確認されたとき、その他の疾患に対する検査終了を待たずに、該陽性を示す検査結果を出力する手段を備えたものであるので、この装置によれば、上述した本発明の検査方法を実施することができる。
本発明の一実施形態によるイムノクロマトグラフ検査装置を示す斜視図 上記検査装置の一部破断側面図 上記検査装置の電気的構成を示すブロック図 上記検査装置の一部を示す正面図 上記検査装置に用いられたカートリッジの一状態を示す一部破断平面図 上記カートリッジの別の状態を示す一部破断平面図 上記カートリッジのさらに別の状態を示す一部破断平面図 従来の検査方法における処理の流れの一例を示すフローチャート 上記検査装置における検査処理の流れを示すフローチャート
　以下、図面を参照して本発明の実施形態を詳細に説明する。図１は、本発明の一実施形態によるイムノクロマトグラフ検査装置１の斜視形状を、図２はその一部破断側面形状を、そして図３はその電気的構成を示すものである。まず図１および図２を参照して、本装置の基本構成について説明する。
　それらの図に示されるようにイムノクロマトグラフ検査装置１は、前面に開口１０ａを有する筐体１０と、筐体１０の上面に配置された表示部１１と、この表示部１１に表示されたメニューの操作を行うための操作部１２と、電源スイッチ１３と、イムノクロマトグラフ用カートリッジ２０を装置内部に装填するためのカートリッジ装填部１４とを有している。また筐体１０の内部には、カートリッジ装填部１４を図２中で左右方向に移動自在に案内するレール１５と、後述する洗浄液ポット２７および増感液ポット２８をそれぞれ押し潰すための押圧部３０、３４と、カートリッジ２０から情報を取得する第１の測定部４０および第２の測定部５０とを有している。
　上記カートリッジ装填部１４は、レール１５に沿って自動あるいは手動により移動自在とされている。そして、その大部分が開口１０ａを通過して筐体１０の外に出されたとき、その上に、後述するようにして検査溶液が供給されたカートリッジ２０が載置される。
その後このカートリッジ装填部１４は、図２に示すように筐体１０の内部に押し込まれ、それによりカートリッジ２０がイムノクロマトグラフ検査装置１の内部に取り込まれる。
　図４は、上記押圧部３０、３４の部分を、図２中の左方側から見た状態を示す正面図である。なおここでは、カートリッジ２０を破断して示してある。以下、この図４を参照して、押圧部３０、３４について説明する。押圧部３０は、軸３１ａの周りをシーソー状に回動自在とされたアーム３１と、このアーム３１の先端下部に固定された押圧片３２と、アーム３１の後端下側に配置されたカム３３とを有している。カム３３は、モータ３８によって回転される駆動軸３９に、例えば図示外の電磁クラッチ等を介して接断自在に連結されている。このカム３３が回転するとアーム３１の後端が押し上げられて先端の押圧片３２が下降動する。もう一つの押圧部３４もアーム３５、押圧片３６およびカム３７を有して、押圧部３０と同様に構成されている。
　ここで押圧部３０の押圧片３２と、押圧部３４の押圧片３６はそれぞれ、カートリッジ２０が筐体１０の中の所定位置に配置されたとき、キット内部に配置されている洗浄液ポット２７、増感液ポット２８の直上位置に来るように配設されている。
　図５は、上記カートリッジ２０の上面部を破断して示す平面図であり、以下、この図５も参照してカートリッジ２０について説明する。カートリッジ２０は、試薬を帯状に担持したテストラインＡ、上記試薬とは異なる試薬を帯状に担持したテストラインＢおよび帯状のコントロールラインＣを有する不溶性担体２１と、不溶性担体２１を収容するキットケース２２と、不溶性担体２１に検体溶液を注入するためにケース上面に形成された溶液注入口２３と、不溶性担体２１の検査部位（テストラインＡ、ＢおよびコントロールラインＣの部分）を観察するための観察窓２４とを備えている。キットケース２２の上面には情報表示部２５が設けられている。なおカートリッジ装填部１４にも、上記観察窓２４とほぼ整合する観察窓１４ａが設けられている。
　上記不溶性担体２１は、固定化された標識物質を有するものである。またテストラインＡおよびＢはそれぞれ、検体（被験物質）に対する特異的結合物質が試薬として固定されたものであり、コントロールラインＣは測定の終了時を判断するためのものである。
　またこのカートリッジ２０の内部には、不溶性担体２１を間に挟む状態にして、送液用不溶性担体７２および吸収用不溶性担体７３が配設されている。そして送液用不溶性担体７２の上方位置には前述した洗浄液ポット２７が固定され、不溶性担体２１のコントロールラインＣ側の端部の上方位置には増感液ポット２８が固定されている。なおカートリッジ２０のケース２２の上面部分は、前述の押圧片３２、３６によって上から押されたとき、容易に変形してそれぞれ洗浄液ポット２７、増感液ポット２８が潰されるのを許容するようになっている。
　第１の測定部４０は、カートリッジ２０の観察窓２４を通して検査部位（テストラインＡ、ＢおよびコントロールラインＣの部分）の呈色状態を測定するものである。第１の測定部４０は、図２に示すようにカメラ４２および光源４４を備え、カートリッジ２０が検査装置１に装填された際に、これらがカートリッジ２０の下方から観察窓２４に対向するように構成されている。そして、第１の測定部４０によって取得された検査部位における光学的情報に基づいて、該検査部位の呈色状態として光学濃度および色度が算出される（この点については後述する）。
　なお上記光学濃度は、カートリッジ２０の検査部位に入射した入射光の強度をＩ、検査部位からの反射光の強度をＩｒとしたとき、下記式で定義する。
　　　光学濃度＝－ｌｏｇ１０（Ｉｒ／Ｉ）
　また色度は、色相と彩度を数量的に表示したものであり、カメラで読み取ったＲＧＢ輝度信号から算出する。色度の表色系としては、一般的なＣＩＥ表色系を用いることができる。
　カメラ４２は、例えば複数のフォトダイオードがライン状に配列された構成、あるいはエリアセンサからなるイメージセンサを有するもので、受光光量に応じた出力を生じる。
カメラ４２の受光範囲は、カートリッジ２０の長手方向に延びた帯状範囲とされている。
光源４４は、例えばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、白色光を発するように構成されている。なお光源４４は、後述する増感処理の前後の色度の区別が付けば、例えば単色光を発するものであってもよい。また光源４４は、複数のモジュールから構成される場合は、異なる波長の単色光を発する複数のモジュールを用いて構成することもできる。光源４４から発せられる光は、カートリッジ２０の長手方向の所定範囲を照明可能とされている。
　一方、第２の測定部５０は、カートリッジ２０の情報表示部２５に照明光を照射し、情報表示部２５に表示された情報を取得するものである。情報表示部２５は、手書きまたはシール添付等により検査に関する情報が表示される。検査に関する情報とは例えば、被験物質を採取した患者に関する情報（氏名、年齢および性別等）および、検査に使用される試料・試薬に関する情報（検査対象となる検体、洗浄液および増感液等の名称等）等が挙げられる。情報を取得する方法は特に制限されず、情報表示部２５をそのまま画像化したり、バーコード化された情報から読み取ったりすることができる。
　この第２の測定部５０は、図２に示すようにカメラ５２および光源５４を備え、カートリッジ２０が検査装置１に装填された際に、これらがカートリッジ２０の上方から情報表示部２５に対向するように構成されている。そして、第２の測定部５０によって取得された検査に関する情報と検査結果とが紐付けされて管理される。カメラ５２および光源５４の具体的な構成は、前述したカメラ４２および光源４４とそれぞれ同様である。
　次に、本装置の電気的な構成について図３を参照して説明する。先に説明した表示部１１、操作部１２、モータ３８等を含む押圧機構３０、３４、カメラ４２、５２（各々光源４４、５４を含む）は、同図に示す制御部８０によって動作が制御される。また、本検査装置１は、例えば１００～２４０Ｖの商用電源を利用して作動可能であり、その商用電源を受け入れて１２Ｖの直流電流に変換する電源部１００と、この１２Ｖの直流電流が入力される切替部１０１とを有している。また本検査装置１は、それとともに二次電池であるバッテリ１０２でも駆動可能とされており、このバッテリ１０２も上記切替部１０１に接続されている。切替部１０１は、商用電源が接続されているときは電源部１００から供給される１２Ｖの直流電流を、そして商用電源が接続されていないときはバッテリ１０２から供給される１２Ｖの直流電流を各電装部品において使用するように切替を行う。
　また切替部１０１には、バッテリ１０２の残留電力量を検出する電池残量検出手段としてのバッテリ容量監視ユニット１０３が接続されている。一般に電池はその化学特性から、容量が低下してくると内部抵抗が大きくなって端子電圧が低下する特性があるので、その端子電圧を測定することで残留電力量を検出することができる。バッテリ容量監視ユニット１０３はこうしてバッテリ１０２の残留電力量を検出し続け、その残留電力量を示す信号を制御部８０に入力する。
　次に、本実施形態の検査装置１による測定について説明する。本装置においては原則として、第１段階の測定と、それに続く第２段階の測定が行われる。第１段階の測定とは、後述する増感処理を行わないで前記検査部位の呈色状態を測定するものであり、また第２段階の測定とは、後述する増感処理を行ってから検査部位の呈色状態を測定するものである。
　まず、具体的な測定の操作手順について説明する。
《第１段階の測定》
　この第１段階の測定においては、まず図５に示すように、例えば検査装置１の外においてカートリッジ２０の溶液注入口２３から検体溶液９０が注入される。その後このカートリッジ２０は前述の通りにして検査装置１内に配置され、カートリッジ２０の検査部位（テストラインＡ、ＢおよびコントロールラインＣの部分）の光学濃度および色度を算出するために、その部位の像がカメラ４２によって撮像される。図３に示す制御部８０は、このカメラ４２が出力する２次元画像信号を画像処理部８１に入力させる。
　画像処理部８１は上記２次元画像信号に基づいて、試薬部分の呈色状態つまりその部分の光学濃度および色度を算出し、それらの値と、それらの値から判定される疾患に対する陽性・陰性等を、検出結果として表示部１１に表示させる。
《第２段階の測定》
　この第２段階の測定においては、まず図２、４に示した押圧部３０が駆動されて、そのアーム３１の先端が下降動され、押圧片３２がカートリッジ２０内の洗浄液ポット２７を外部から押し潰す。それにより図６に示すように、洗浄液ポット２７に貯えられていた洗浄液９１が不溶性担体２１の検査部位を洗浄する。このとき洗浄液９１は、送液用不溶性担体７２で十分に拡がってから、不溶性担体２１、吸収用不溶性担体７３の順に送液される。
　次に、図２、４に示した押圧部３４が駆動されて、そのアーム３５の先端が下降動され、押圧片３６がカートリッジ２０内の増感液ポット２８を外部から押し潰す。それにより図７に示すように、増感液ポット２８に貯えられていた増感液９２が不溶性担体２１の検査部位に送液されて、増感処理がなされる。なおこの増感液９２および上記洗浄液９１については、前述した特許文献３に詳しい開示がなされており、本発明においてもそれらを適用することができる。
　この増感処理がなされた後、カートリッジ２０の検査部位の像が、上述と同様にカメラ４２によって撮像される。図３に示す制御部８０は、このカメラ４２が出力する２次元画像信号を画像処理部８１に入力させる。画像処理部８１は、この２次元画像信号に対して、前記第１段階の測定において行ったのと同じ処理を施す。それによりこの場合も、試薬部分の呈色状態つまりその部分の光学濃度および色度の値と、それらの値から判定される疾患に対する陽性・陰性等が、検出結果として表示部１１に表示される。
　次に、以上のようにしてなされる検査処理の前後に、病院内等でなされる関連処理について、その処理の流れを示す図９を参照して説明する。この図９は、病院等に患者が来てから、処置を受けて帰宅するまでになされる処理を示しており、そのステップＳ１からステップＳ５までは図８に示したものと同様である。
　また、上に説明した検査の処理は、この図９においてステップＳ３として示すものであるが、この処理についてさらに詳しく説明する。本実施形態において、図５～７に示したテストラインＡ、Ｂはそれぞれ、互いに異なる例えばインフルエンザ等の感染症ａ、感染症ｂに対する陽性・陰性を検査するものである。前述した第１段階の測定のみを行う場合も、またそれに加えて第２段階の測定を行う場合も、呈色したテストラインＡの光学濃度および色度を求めて感染症ａに対する陽性を検査する処理と、呈色したテストラインＢの光学濃度および色度を求めて感染症ｂに対する陽性を検査する処理は、試薬の反応経過中に例えば１分程度の間隔で随時行われ、それぞれのテストラインＡ、Ｂの光学濃度が所定レベルを超えた時点で、対応する検査項目が陽性と判定される。最大反応時間が経過した時点で呈色反応を示さない項目は陰性と判定される。なお、例えばインフルエンザ検査の場合を例に挙げれば、上記最大反応時間は１５分程度であるのに対し、陽性判定は検査開始から３～５分程度でなされる場合が多い。
　そこで通常は、陽性の検査結果が陰性の検査結果よりも先に求められるが、図３に示した画像処理部８１は、一方のテストライン（例えばテストラインＡ）による検査結果が感染症ａに対して陽性というものであった場合は、他方のテストライン（例えばテストラインＢ）による検査の終了を待つことなく、直ちに表示部１１において、例えば「感染症ａ：陽性、△△科の○○医師にお知らせ下さい」といった表示を出力させる。この表示を確認した検査技師等は、検査オーダーを出した医師（○○医師）と共に働く看護師宛に電話等をして、感染症ａに対して陽性である旨を患者情報と共に通知する。なお本実施形態においては上記表示部１１が、陽性を示す出力を発する手段を構成している。
　この連絡を受けた看護師等は、次に診察カードを入れ替える等の順番入替え処置をして（ステップＳ１１）、上記検査の被験者である患者を、現在診察あるいは処置を受けている患者の次に医師の元に呼ぶようにする。そこで医師は、陽性項目とそれに対する処置内容を患者に説明し（ステップＳ１２）、またその処置を行う。その処置を受けた後、患者は帰宅することになる（ステップＳ８）。
　その後、検査を行った検査技師等からは、感染症ｂに関する陽性・陰性の判定も含めて、全部の検査結果が医師宛に届けられるので、医師は上記処置内容や、全部の検査結果をカルテに記載して（ステップＳ１３）、当該患者に関する一連の診断処理を完了する。
　以上述べたように本実施形態によれば、１つの感染症ａについて陽性が確認されたとき、その他の感染症ｂに対する検査終了を待たずに、該陽性を示す出力を発生させ、そしてその出力は検査依頼者である医師に向けて通知されるようになっているので、医師は、長い時間をかけて全検査が終了する前に、取り敢えず感染症ａに対して陽性という検査結果を知ることが可能になる。そこでその医師は、患者に対して上述の通りの説明、処置を行って、患者を早く帰宅させることができる。そうであれば、患者が病院等の中に長時間居ることを回避して、院内感染が発生したり、あるいは患者の症状が悪化したりすることを防止できる。
　なお本発明の検査方法では、複数の疾患に対する陽性・陰性の検査を行うことも可能である。そして、そのような複数の疾患のいずれが陽性となっても治療薬が同じ場合がある。例えば、Ａ型インフルエンザとＢ型インフルエンザの検査の場合、Ａ型インフルエンザ陽性の場合とＢ型インフルエンザ陽性の場合のどちらでも、治療は同じ抗ウイルス薬の投与となる。そのような場合、一つの検査結果が陽性と判定した時点で検査結果が出力されれば、それが通知された医師等は、特にその陽性と判定された疾患が何であるか知らされなくても、適切な治療薬を迅速に処方可能となる。
　なお、本実施形態においては２つの疾病に対する検査が行われるようになっているが、３つ以上の疾病に対する陽性・陰性を検出する場合も、本発明は適用可能である。そのような場合、検査依頼者に優先的に検査結果を知らせる検査は、最初に行われる検査でなくても、とにかく最後になされる検査以外の検査であればよい。しかし、優先的に検査結果を知らせる検査を最初に行うようにしておけば、その検査結果が陽性であった場合に患者が病院等の中に居る時間を最短とすることができるので、院内感染を防止し、また患者の症状が悪化することを防止する効果がより顕著なものとなる。
　また、本発明の検査方法において特に、優先的に検査結果を知らせる検査を、複数の検査の中から任意に選択可能としておけば、例えば各年のインフルエンザ発生状況に合わせて、感染力が強化したインフルエンザに対してはより早く検査を終了させる、といった対応をとることにより、院内感染をより確実に防止できるようになる。
　また、図３に示した表示部１１が、記録用紙を出力する手段を兼ね備えているような場合は、上述した「感染症ａ：陽性　　△△科の○○医師にお知らせ下さい」という表示を出すとともに、同じ内容を記録用紙に記録して出力させるようにしてもよい。そうする場合、通常の検査結果出力を白い用紙に行うなら、上記出力は着色した用紙に行うようにすれば、その記録が至急検査依頼者に届けるべきものであることが明示されるので、特に好ましい。
　さらに、上記のように感染症ａに対して陽性という検査結果が得られたとき、音による警報等を発するようにしておけば、至急検査依頼者に届けるべき検査結果が出たことを、検査技師等に確実に知らせることが可能になる。
　ここで、上記測定に関わる事項について以下簡単に説明する。
　（検体溶液）
　本発明の検査装置を用いて分析することのできる検体溶液としては、被験物質（天然物、毒素、ホルモンまたは農薬等の生理活性物質あるいは環境汚染物質等）を含む可能性のあるものである限り、特に限定されるものではなく、例えば、生物学的試料、特には動物（特にヒト）の体液（例えば、血液、血清、血漿、髄液、涙液、汗、尿、膿、鼻水、または喀痰）若しくは排泄物（例えば、糞便）、臓器、組織、粘膜や皮膚、それらを含むと考えられる搾過検体（スワブ）、うがい液、または動植物それ自体若しくはそれらの乾燥体を後述の希釈液で希釈したもの等を挙げることができる。
　検体溶液はそのままで、あるいは、検体溶液を適当な抽出用溶媒を用いて抽出して得られる抽出液の形で、さらには、この抽出液を適当な希釈剤で希釈して得られる希釈液の形、若しくは抽出液を適当な方法で濃縮した形で用いることができる。
　（標識物質）
　本発明で使用することができる標識物質としては、一般的なイムノクロマトグラフ法で用いられるような金属微粒子（または金属コロイド）、着色ラテックス粒子、酵素など、有色で視認できる、または、反応により検査できるようになる標識物であれば特に限定されることなく用いることができるが、標識物質を触媒とした金属イオンの還元反応によって、標識物質への金属の沈着でシグナルを増感する場合には、その触媒活性の観点から金属微粒子が好ましい。
　その金属微粒子の材料としては、金属単体、金属硫化物、その他金属合金、または金属を含むポリマ－粒子標識を用いることができる。粒子（またはコロイド）の平均粒径は、１ｎｍ～１０μｍの範囲にあることが好ましい。ここで、平均粒径とは、透過型電子顕微鏡（ＴＥＭ）により実測された複数の粒子の径（粒子の最長径）の平均値である。より詳細には、金コロイド、銀コロイド、白金コロイド、鉄コロイド、水酸化アルミニウムコロイド、およびこれらの複合コロイドなどが挙げられ、好ましくは、金コロイド、銀コロイド、白金コロイド、およびこれらの複合コロイドであることが望ましい。特に、金コロイドと銀コロイドが適当な粒径において、金コロイドは赤色、銀コロイドは黄色を示し視認度が高いという観点からより好ましい。金コロイドを用いることにより、銀イオン含有化合物を用いた増感工程を行うことにより増感の前後で標識の色度が変化する（金コロイドは赤く呈色し、増感後は還元された銀イオンが金コロイドに沈着し黒くなる）ため、後述するようにこの変化を検査のエラー判定に用いることができるようになる。金属コロイドの平均粒径としては、約１～５００ｎｍが好ましく、さらには１～１００ｎｍがより好ましい。
　（特異的結合物質）
　特異的結合物質としては、被検物質に対して親和性を持つものならば特に限定されることはなく例えば、被験物質が抗原である場合には当該抗原に対する抗体、被験物質がたんぱく質、金属イオンまたは低分子量有機化合物である場合にはこれらに対するアプタマー、被験物質がＤＮＡやＲＮＡなど核酸である場合にはこれらに対して相補的な配列を持つＤＮＡやＲＮＡ等の核酸分子、被験物質がアビジンである場合にはビオチン、被験物質が特定のペプチドの場合にはこれに特異的に結合する錯体、等を挙げることができる。また、上記した例では特異的結合物質と被験物質との関係を入れ替えることもでき、例えば被験物質が抗体である場合には当該抗体に対する抗原を、特異的結合物質として用いることもできる。さらに、上記のような被検物質に対して親和性を持つ物質を一部に含有する化合物等を特異的結合物質として用いることもできる。
　上記抗体としては具体的に、その被験物質によって免疫された動物の血清から調製する抗血清、抗血清から精製された免疫グロブリン画分、その被験物質によって免疫された動物の脾臓細胞を用いる細胞融合によって得られるモノクローナル抗体、あるいは、それらの断片［例えば、Ｆ(ａｂ’)２、Ｆａｂ、Ｆａｂ’、またはＦｖ］を用いることができる。これらの抗体の調製は、常法により行うことができる。
　（不溶性担体）
不溶性担体２１の材料は、多孔性であることが好ましく、例えば、ニトロセルロース膜、セルロース膜、アセチルセルロース膜、ポリスルホン膜、ポリエーテルスルホン膜、ナイロン膜、ガラス繊維、不織布、布、または糸等が好ましく挙げられる。
　クロマトグラフ担体には、被験物質に対する特異的結合物質を固定化させて検査ラインや所望によりコントロール部位が作製される。特異的結合物質は、特異的結合物質をクロマトグラフ担体の一部に物理的または化学的結合により直接固定化させてもよいし、特異的結合物質をラテックス粒子などの微粒子に物理的または化学的に結合させ、この微粒子をクロマトグラフ担体の一部にトラップさせて固定化させてもよい。
　（増感液）
　増感液は、含まれる薬剤が標識物質や被験物質の触媒作用によって反応することにより、呈色あるいは発光する化合物などを生じ、シグナルの増感を起こすことができる溶液である。例えば、金属標識上で、物理現像により金属銀の析出を起こす銀イオン溶液である。詳細には、写真化学の分野での一般書物（例えば、「改訂写真工学の基礎-銀塩写真編-」（日本写真学会編、コロナ社）、「写真の化学」（笹井明、写真工業出版社）、「最新処方ハンドブック」（菊池真一他、アミコ出版社））に記載されているような、いわゆる現像液を用いることができる。例えば、増感液として銀イオン含有化合物を含む物理現像液を用いれば、銀イオンの還元剤により液中の銀イオンを、現像の核となるような金属コロイド等を中心に還元させることができる。
　また別の例としては、酵素反応を用いた例がある。例えば、ペルオキシダーゼ標識と過酸化水素の作用により色素となる、フェニレンジアミン化合物とナフトール化合物の溶液などが挙げられる。さらに、非特許文献「臨床検査　Ｖｏｌ．４１　ｎｏ．９　ｐ．１０２０　Ｈ２Ｏ２－ＰＯＤ系を利用した染色」に記載されているような、西洋わさびペルオキシダーゼ検出の発色基質などでもよい。また、特開２００９－１５６６１２号公報に記載の発色基質は特に好ましく用いることができる。なお、酵素の代わりに白金微粒子などの金属触媒を用いる系でもよい。
　別の酵素を用いた例としては、アルカリホスファターゼを標識とし、５－ブロモ－４クロロ－３－インドリル－リン酸二ナトリウム塩（ＢＣＩＰ）を基質として発色させるような系もある。以上、呈色する反応を代表に挙げたが、一般的にエンザイムイムノアッセイで用いられるような、酵素と基質の組み合わせであればなんでも良く、化学発光する基質であっても、蛍光を発する基質であってもよい。
　（銀イオン含有化合物）
　銀イオン含有化合物としては、有機銀塩、無機銀塩、もしくは銀錯体を用いることができる。好ましくは、水などの溶媒に対して溶解度の高い銀イオン含有化合物であり、硝酸銀、酢酸銀、乳酸銀、酪酸銀、チオ硫酸銀などが挙げられる。特に好ましくは硝酸銀である。銀錯体としては、水酸基やスルホン基など水溶性基を有する配位子に配位された銀錯体が好ましく、ヒドロキシチオエーテル銀等が挙げられる。無機銀塩、もしくは銀錯体は、銀として一般に０．００１モル／ｍ２～０．２モル／ｍ２、好ましくは０．０１モル／ｍ２～０．０５モル／ｍ２含有されることが好ましい。
　（銀イオンの還元剤）
　銀イオンの還元剤は、銀イオンを銀に還元することができれば、無機・有機のいかなる材料、またはその混合物でも用いることができる。
　無機還元剤としては、Ｆｅ２+、Ｖ２+、Ｔｉ３+、などの金属イオンで原子価の変化し得る還元性金属塩、還元性金属錯塩を好ましく挙げることができる。無機還元剤を用いる際には、酸化されたイオンを錯形成するか還元して、除去するか無害化する必要がある。
例えば、Ｆｅ２+を還元剤として用いる系では、クエン酸やＥＤＴＡを用いて酸化物であるＦｅ３+の錯体を形成し、無害化することができる。本系ではこのような無機還元剤を用いることが好ましく、より好ましくはＦｅ２+の金属塩が好ましい。
　なお、上記実施形態においては、呈色状態の増感方法として銀イオン含有化合物を還元剤で還元することにより標識物質を増感させる方法を用いたが、本発明における増感方法はこれに限定されない。増感液は、含まれる薬剤が標識物質や被験物質の触媒作用によって反応することにより、呈色あるいは発光する化合物などを生じ、シグナルの増感を起こすことができる溶液であればよく、例えば上記したような酵素を用いた用液などが挙げられる。
　また上記実施形態においては、アッセイ法としてイムノクロマトグラフ法について説明したが、本発明で適用するアッセイ法はこれに限定されない。いわゆる免疫反応を用いない系でもよく、例えば、抗体を用いずにＤＮＡやＲＮＡなどの核酸で被験物質を捕捉する系でもよいし、さらには被験物質に対する親和性を持つ別の小分子やペプチド、たんぱく質、錯体形成物質等、によって被験物質を捕捉する系であってもよい。

Claims (6)

  1. 　被験者から採取された検体を用いて複数の疾患に対する陽性・陰性を検査装置により検査する方法において、
    　前記複数の疾患の中のある１つの疾患について陽性が確認されたとき、その他の疾患に対する検査終了を待たずに、該陽性を示す検査結果を検査装置から出力させることを特徴とする検査方法。
  2. 　前記１つの疾患に対する検査を、前記複数の疾患に対して行われる検査の中から任意に選択可能としておくことを特徴とする請求項１記載の検査方法。
  3. 　前記１つの疾患について陽性を示す検査結果を、その他の疾患についての検査結果を出力する手段とは異なる手段により出力することを特徴とする請求項１または２記載の検査方法。
  4. 　検査対象である前記疾患が感染症であることを特徴とする請求項１から３いずれか１項記載の検査方法。
  5. 　前記複数の疾患が、治療薬が同じ疾患であることを特徴とする請求項１から４いずれか１項記載の検査方法。
  6. 　被験者から採取された検体を用いて複数の疾患に対する陽性・陰性を検査可能とした検査装置において、
    　前記複数の疾患の中のある１つの疾患について陽性が確認されたとき、その他の疾患に対する検査終了を待たずに、該陽性を示す検査結果を出力する手段を備えたことを特徴とする検査装置。
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