CN103140759A - 检验方法和装置 - Google Patents

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Abstract

要解决的问题提供能够防止由于在医疗环境中长期停留而出现的医院内传染和患者症状加重的检验方法。解决问题的方式在利用检验装置使用从被检体采集的样本针对多种疾病对患者进行检验的方法中，如果对于多种疾病中的一种确定被检体是阳性的，从检验装置输出指示阳性的检验结果，而不等待其他疾病的检验完成。

Description

检验方法和装置
技术领域
本发明涉及用于基于从被检体采集的采样来检验被检体的疾病状态的检验方法和装置。
背景技术
近年已经开发出了允许进行简单和快速检验的大量的化验设备，在这些化验设备中，将很可能包含检验物质的样本(采样)保存在载体上，并且通过免疫学测量等来检验该检验物质。此外，用于检验有毒物质的体外诊断药剂(agent)和各种设备在商业上也已经可以获得。作为这种设备的示例，使用例如在专利文献1中描述的免疫层析法(immunochromatographic)法的设备是已知的。对利用免疫层析法法的设备的使用允许通过在最快的情况下，保存样本溶液并保持载体静止5到10分钟来获得检验结果。为此，在例如医院中的临床检查中和在实验室中的认证试验中，使用化验方法(例如免疫学检验等)的检验方法作为简单并快速的检验方法得到广泛使用。
具体地，在医疗护理场所(例如，医生的办公室、诊所、家庭医疗护理等)中，广泛使用免疫层析法检验设备(免疫色谱读取器)来作为针对POCT(护理检验点)的检验设备，在POCT中，由不是临床检查专家的人来执行简单检验。免疫层析法检验设备可以高灵敏度地测量被加载到设备中的试剂(reagent)的显色状态，由此即使在显色状态低到难以视觉判断时，也允许高灵敏度和高可靠性的检验。在专利文献2中描述了这种类型的检验设备的示例。
在上述检验方法中，要求高灵敏度地检测少量的检验物质。作为与这种要求相对应的检验方法，在例如专利文献3中描述的执行放大(敏化)的方法是已知的。在该方法中，将检验物质部署在载体上，然后向载体提供清洗溶液，以除了所标记的物质之外对载体进行清洗，该所标记的物质被载体上的反应位置通过特定的绑定而捕获，并且向载体提供敏化溶液以进行敏化，由此允许高灵敏度地检测到少量的检验物质。
要注意到，可以根据需要来执行敏化。亦即，在可以通过普通的处理来测量显色状态的情况下，该测量结束，而如果不能通过普通的处理来测量显色状态，可以在敏化之后测量显色状态。
通常构建前述的常规检验设备(例如，免疫层析法检验设备等)来使用反应容器执行检验，载体在该反应容器中，在载体上保存有试剂。反应容器通常被称为盒(cartridge)、包或检验工具包，并且常常被配置为允许通过多种不同类型的试剂来将多种不同的疾病确定为阳性或阴性。
现在，图8示出了使用前述的免疫层析法检验设备等在医院等中执行的常规检验，以及相关处理流程。在图8中，通过垂直的虚线来对要由患者、医生、护士等以及检验设备执行的步骤划界。例如，具有主观的传染病(例如，流行性感冒)症状的患者访问医疗机构，例如医院、医生的办公室等(图8中的步骤1)。然后，医生、护士等执行医疗问诊等来确定针对患者很可能已经患有的传染病的检验项目，然后，从患者采集样本，并向医院等中的检查中心发送，以及发出检查命令(步骤S2)。在检查中心等中，使用检验设备来执行检验对预定疾病的阳性或阴性判断(步骤S3)。
患者在等待室中等待检验结果，直到检验完成并且检验结果变为可获得(步骤S4)。同时，医生等执行对下一患者的诊断和治疗(步骤S5)。
然后，在所估计的检验完成时间之后，医生确认从检查中心发送的检验结果(步骤S6)。之后，医生再次召入患者并解释诊断结果和基于该结果的治疗，以及在医疗记录中写下诊断结果和治疗(步骤S7)。在接收治疗之后，患者返回家中(步骤S8)。
专利文献4描述了通过通信手段向医生传送检验结果，并且可以将这种传送方法应用于上述的检验和诊断。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本未审专利公开No.2008-139297
专利文献2：日本未审专利公开No.2009-133813
专利文献3：日本未审专利公开No.2009-287952
专利文献4：PCT日文公开No.2008-518617
发明内容
如上所述，图8中示出的检验和相关处理流程还应用于多种疾病。亦即，检验设备首先对所有要检验的多种疾病进行阳性和阴性判断，并在然后向已发出检查命令的医生一次性通知检验结果。
然而，这将导致患者需要在被医生召入之前在等待室等中长时间等待；并且如果患者受到了感染，以及如果具体地，疾病是高度传染的，可能发生医院内的传染。此外，在患者受到传染的情况下，还可能发生下面的不利情况：由于长时间等待时间，症状加重了。
考虑到上述的情况，本发明的目的是在对患者检验多种疾病的方法中，提供能够防止由于医疗环境中的长时间停留而出现的医院内传染和患者症状加重的检验方法。
根据本发明的检验方法是利用检验装置使用从被检体采集的样本针对多种疾病检验被检体是阳性还是阴性的方法，
其中，如果对于多种疾病中的一种被检体被确定为是阳性的，从检验装置输出指示阳性的检验结果，而不等待其他疾病的检验完成。
通常，从做出检查请求的人(例如医生等)向检验设备的操作员(例如，医疗技术人员)，在置于检验盒等的点中发送样本。在这种情况下，当输出检验结果时，优选地，产生从检验装置要向已做出检查请求的人发送的检验结果的通知。本文中使用的术语“向已做出检查请求的人发送的检验结果的通知”指的是以已经做出检查请求的人作为目的地的所有发出的通知。例如，经由传真或电话向与医生一起工作的护士(已做出检查请求的人)发送的通知，以及具有表达了如“将其传送给△△部门的○○医生”的便条的打印的通知，以及经由专利文献4中描述的通信手段向已做出检查请求的人发送的通知。
在本发明的检验方法中，优选地，在要检验的多种疾病中，首先执行对上述一种疾病的检验。
优选地，对该一种疾病的检验可以从要检验的多种疾病中任意选择的。
优选地，通过与用户输出其他疾病的检验结果不同的手段来输出指示该一种疾病阳性的检验结果。更具体地，如果后一输出手段是传真或电话，前一输出(指示该一种疾病阳性的输出)可以经由电子邮件系统，或者反之。此外，如果用于实现后一输出的手段是白色传真纸，则用于实现前一输出的手段可以是彩色传真纸，或者反之。
更优选地，将本发明的检验方法应用于要检验的疾病是传染病的情况。
优选地，将本发明的检验方法应用于治疗药剂相同的多种疾病被设置为检验目标的情况。
同时，本发明的检验装置是下面的装置：被配置为允许使用从被检体采集的样本，针对多种疾病来检验被检体是阳性还是阴性，
其中，该检验装置包括：如果对于多种疾病中的一种确定被检体是阳性的，用于输出指示阳性的检验结果而不等待其他疾病的检验完成的装置。
根据本发明的检验方法，如果对于多种疾病中的一种确定被检体是阳性的，从检验装置输出指示阳性的检验结果，而不等待其他疾病的检验完成。这允许已做出检查请求的人(例如医生)在长时间后所有检验完成之前知道针对具体疾病(例如，高传染性的疾病等)的阳性检验结果。从而，医生等可以立即召入在医疗机构的等待室中等待的患者，以仅针对该疾病进行治疗，并且患者可以在其后返回家中。这可以防止患者在医院等中长时间停留，由此可以防止医院内传染或患者症状加重。
在要向已做出检查请求的人发送的检验结果通知是从检验装置产生的情况下，具体地，可以在更短的时间周期内向已做出检查请求的人传送检验结果。
此外，在本发明的检验方法中，如果上述的该一种疾病是多种疾病中要首先检验的疾病，具体地，可以将患者在医院等中停留的时间最小化，以使得防止医院内传染或防止患者症状加重的有利效果变得显著。
在本发明的检验方法中，具体地，如果使得对上述的该一种疾病的检验是从要检验的多种疾病中任意可选的，则通过例如做出适当的反应，可以更可靠地防止医院内传染，在该适当的反应中，根据每年的流行性感冒发生，更快地完成对流行性增加的流行性感冒的检验。
如果将本发明的检验方法应用于检验目标是传染病(例如，流行性感冒等)的情况，可以如上所述地防止疾病的医院内传染。在检验目标不是传染病的情况下，同样地，本发明的应用可以提供下面的有利效果：防止由于为了检验结果而在医院等中长时间停留而造成的患者症状加重。
如果将本发明的检验方法应用于多种疾病是治疗药剂相同的疾病的情况，具体地，在一个检验结果被确定为阳性时输出检验结果，并且向医生通知检验结果，以使得医生可以对适当的治疗药剂开出处方，而无需确切地知道已被确定为阳性的是哪种疾病。
同时，如上所述，本发明的检验装置包括：如果对于多种疾病中的一种确定被检体是阳性的，用于输出指示阳性的检验结果而不等待其他疾病的检验完成的装置。从而，可以使用该装置来实现上述本发明的检验方法。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的免疫层析法检验设备的透视图。
图2是上述检验设备的部分剖面侧视图。
图3是示出上述检验设备的电配置的框图。
图4是示出检验设备的一部分的正视图。
图5是在检验设备中使用的盒的部分剖面平面视图，示出了其特定状态。
图6是盒的部分剖面平面视图，示出了其另一状态。
图7是盒的部分剖面平面视图，示出了其又一状态。
图8是示出常规检验方法中的处理流程的流程图。
图9是示出上述检验设备中的检验流程的流程图。
具体实施方式
此后将参照附图，更详细地对本发明的实施例进行描述。图1示出了根据本发明的的实施例的免疫层析法检验设备1的透视图，图2示出了其部分剖面侧视图，以及图3示出其电配置。首先将参考图1和图2来描述设备的基本配置。
如这些图中示出的，免疫层析法检验设备1包括在其前面具有开槽10a的外壳10，位于在外壳10的上表面上的显示单元11，用于操作在显示单元11上显示的菜单的操作单元12，电源开关13，以及用于将免疫层析法盒20加载在设备内部的盒加载单元14。在外壳10的内部，设备1还包括用于在图2中的左-右方向上可移动地引导盒加载单元14的轨道15，用于分别挤压清洗溶液罐37和敏化溶液罐28(稍后将描述)的按压单元30、34，以及用于从盒20获得信息的第一测量单元40和第二测量单元50。
沿着轨道15，盒加载单元14是可自动或手动移动的。当将单元的大部分穿过开槽10a从外壳10中拉出时，在其上放置以稍后描述的方式提供了检验溶液的盒20。然后，如图2中所示，将盒加载单元14推入外壳10中，并由此将盒20带入到免疫层析法检验设备1的内部。
图4是从图2的左侧看过去，按压单元30、34的部分的正视图。要注意到，以刨面形式示出了盒20。现在将参考图4描述按压单元30、34。按压单元30包括可围绕轴杆31a旋转的臂31，固定到臂31的末端底部的按压片32，以及位于臂31的后端底下的凸轮33。凸轮33可断开地连接到驱动轴杆39，以经由电磁离合器等(未示出)等由电机38使其旋转。当凸轮33旋转时，臂31的后端被拉起，并且末端处的按压片32向下移动。同样地，另一按压单元(即，按压单元34)包括臂35、按压片36和凸轮37，并按照与按压单元30相同的方式来构建。
将按压单元30的按压片32和按压单元34的按压片36布置为使得其直接位于清洗溶液罐27和敏化溶液罐28之上，当将盒20放在外壳10中的给定位置处时，清洗溶液罐27和敏化溶液罐28分别位于工具包的内部。
图5是在上表面上剖开的盒20的刨面平面视图。之后，还将参考图5来描述盒20。盒20包括不可溶的载体21(具有以条状的方式携带试剂的检验线A、以条状的方式携带与上述试剂不同的试剂的检验线B、以及条状的控制线C)、遮盖该不可溶的载体21的工具包壳22、在壳的上表面中形成的用于注入样本溶液的溶液注入开槽23、以及用于观察检验区域(检验线A、B和控制线C的部分)的观察窗24。在工具包壳22的上表面上提供信息显示部25。要注意到，观察窗14a实质上对应于在盒加载单元14上提供的观察窗24。
不可溶的载体21具有固定的标记物质。检验线A、B各自具有用于固定其上的样本(检验物质)的特定绑定物质，作为试剂，以及提供控制线C来确定测量的结束。
此外，溶液输送不可溶载体72和吸收不可溶载体73位于盒20的内部，以使得可以将不可溶载体20夹在中间。清洗溶液罐27被固定在溶液输送不可溶载体72上，以及敏化溶液罐28在控制线C侧被固定在不可溶载体21的末段上。当由上述按压片32和26从上向下按压时，盒20的壳22的上表面部分轻易地变型，以使得可以挤压清洗溶液罐37和敏化溶液罐28。
通过盒20的观察窗24，第一测量单元40测量检验区域(检验线A、B和控制线C的部分)的显色状态。如图2中示出的，第一测量单元40包括相机42和光源44，当将盒20加载到检验设备1中时，相机42和光源44从盒20下面面向观察窗24。然后，基于第一测量单元40获得的检验区域的光学信息，计算光密度和色度来作为检验区域的显色状态(将在稍后描述)。
当将入射到盒20的检验区域上的入射光的强度取为I，并且将来自检验区域的反射光的强度取为Ir时，通过下面给出的公式来定义光密度：
光密度＝-logl0(Ir/I)
色度是色调和饱和度的定量表示，并且是从相机捕获的RGB亮度信号计算出的。关于色度的颜色系统，可以使用通常的CIE颜色系统。
相机42包括例如排列成行的多个光电二极管或者由区域传感器形成的图像传感器，并根据接收到的光的量来产生输出。相机42的光接收范围被设置为沿着盒20的纵向延伸的带状范围。光源44例如是其中具有LED的模块，并被配置为发射白光。如果允许在敏化之前或之后在色度值之间进行区分(稍后将描述)，光源44可以例如是单色光源。在光源44包括多个模块的情况下，每个模块可以发射不同波长的单色光。将从光源44发射的光设置为在盒20的纵向方向上到达预定的范围。
同时，第二测量单元50将照明光导向盒20的信息显示部25，并获得在信息显示部25上显示的信息。信息显示部25是通过手写、贴封条等来显示与检验有关的信息的位置。与检验有关的信息可以例如包括：已经从其采集检验物质的患者的信息(姓名、年龄、性别等)以及在检验中使用的采样和试剂的信息(检验被检体样本、所使用的清洗溶液和敏化溶液的名称等)。不存在对获得信息的方法的任何特定限制，并且可以对信息显示部25直接成像，或者可以从条形编码的信息读取信息。
如图2中示出的，第二测量单元50包括相机52和光源54，当将盒20加载到检验设备1中时，相机52和光源54从盒20上面面向信息显示部25。针对管理而言，将第二测量单元50获得的与检验有关的信息与检验结果彼此相关。相机52和光源54的特定配置与相机42和光源44的特定配置分别相同。
现在将参考图3描述设备的电配置。在操作中，由控制单元80来控制已描述的显示单元11、操作单元12、包括电机38等的按压机构30、34、相机42、52(各自分别包括光源44、54)。可以基于电压例如是100至240V的商用电源来操作检验设备1，并且检验设备1包括用于接收商用电源并将其变换为12V DC电流的供电单元100，以及向其输入12VDC电流的开关单元101。此外，还可以基于蓄电池102来操作检验设备1，并且蓄电池102还连接到开关单元101。开关单元101执行切换，以使得在连接了商用电源的情况下，各个电组件使用从供电单元100提供的12V DC电流，以及在没有连接商用电源的情况下，使用从电池102提供的12V DC电流。
此外，将作为用于检测电池102中的剩余电能量的剩余电池电平检测手段的电池电平监视单元103连接到开关单元101。通常，电池具有下面的性质：随着电池电平由于其化学特性而降低，内部电阻增加，并且端电压降低了。从而，可以通过测量端电压来检测电池中的剩余电能的量。通过这种方式，电池电平监视单元103保持监视电池102中的剩余电能的量，并向控制单元80输入表示剩余电能的量的信号。
接下来，将描述由本实施例的检验设备1执行的测量。原则上，本设备执行第一阶段测量，然后是第二阶段测量。作为第一阶段测量，在不敏化的情况下测量检验区域的显色状态(在稍后描述)，作为第二阶段测量，在敏化之后测量检验区域的显色状态。
首先，将描述测量的特定操作过程。
第一阶段测量
在第一阶段测量中，例如，如图5中所示，将样本溶液90从检验设备1外部的溶液注入开槽23注入盒20中。之后，通过上述方式将盒20加载到检验设备1内部，并且由相机42对盒20的检验区域(检验线A、检验线B和控制线C的部分)成像，以计算该区域的光密度和色度。图3中示出的控制单元80使从相机42输出的二维图像信号输入到图像处理单元81中。
图像处理单元81基于二维信号来计算试剂部分的显色状态(即，该部分的光密度和色度)，并将计算出的值与基于该值进行的对疾病的阳性或阴性判断一起显示在显示单元11上，作为检测结果。
第二阶段测量
在第二阶段测量中，驱动图2和4中示出的按压单元30将臂31的末端向下移动，由此按压片32从外部挤压位于盒20中的清洗溶液罐27。这使得如图6中所示，由存储在清洗溶液罐27中的清洗溶液91来清洗不可溶载体21的检验区域。在此，清洗溶液91首先在溶液输送不可溶载体72中充分展开，并在然后接连移动到不可溶载体21和吸收不可溶载体73。
接下来，驱动图2和4中示出的按压单元34将臂35的末端向下移动，由此按压片36从外部挤压位于盒20中的敏化溶液罐28。这使得向不可溶载体21的检验区域输送敏化溶液92，由此执行敏化。在专利文献3中详细描述了敏化溶液92和清洗溶液91，并且可以将文献中描述的这些内容应用于本发明。
在敏化之后，相机42通过上述方式对盒20的检验区域成像。图3中示出的控制单元80使从相机42输出的二维图像信号输入到图像处理单元81中。图像处理单元81对二维图像信号执行与在第一阶段测量中执行的处理相同的处理。在该情况下，同样地，将试剂部分的显色状态(即，该部分的光密度和色度值)与基于该值进行的对疾病的阳性或阴性判断显示在显示单元11上，作为检测结果。
现在，将参考示出处理流程的图9来描述在通过上述方式执行的检验之前和之后，在医院等中执行的相关处理。图9示出了从患者访问医院时到患者在接收治疗后返回家中时执行的处理步骤，其中，步骤S1至S5与图8中示出的步骤相同。
上述的检验在图9中示出为步骤S3，并被进一步详细描述。在本实施例中，将检验线A、B用于检验不同传染病“a”和“b”(例如，连续性感冒等)的阳性或阴性。在仅执行第一阶段测量的情况或在除了第一阶段测量之外还执行第二阶段测量的情况下，根据需要(例如，在试剂反映期间，以大约1分钟的时间间隔)来执行通过计算被染色的检验线A的光密度和色度来进行对传染病“a”的阳性检验，以及通过计算被染色的检验线B的光密度和色度来进行对传染病“b”的阳性检验。当相应检验线A、B的光密度超过预定等级，将对应检验项目确定为是阳性的。将下面的检验项目确定为阴性的：在最大相关时间之后，没有针对其的显色反应(color reaction)出现。以流行性感冒检验作为示例，最大反应时间大约是15分钟，而通常在检验开始之后3分钟到5分钟进行阳性判断。
因此，阳性检验结果通常在阴性检验结果之前获得，并且如果针对传染病“a”，任意一个检验线(例如，检验线A)的检验结果是阳性的，图3中示出的图像处理单元81立即在显示单元11上显示消息，如例如“传染病“a”：阳性，将其通知给△△部门的○○医生”，而不等待其他检验线(例如，检验线B)的检验完成。注意到显示的医疗技术人员向与已发出检测命令请求的医生(医生○○)一起工作的护士打电话，以通知针对传染病“a”的检验结果是阳性的以及患者信息。要注意到，在本实施例中，显示单元11构建了用于发出表示阳性的输出的手段。
接收到信息等的护士通过改变医疗卡来改变等待列表中的次序(步骤S11)，以使得在医生正在检查或治疗的当前患者之后，患者(上述检验的被检体)将被医生所召入。然后，医生解释阳性项目和对该项目的治疗(步骤S12)，并执行治疗。患者在接收到治疗之后返回家中(步骤S8)。
之后，从执行检验的医疗技术人员向医生传送包括针对传染病“b”的阳性或阴性判断的所有检验结果，并且医生在医疗报告中写下前述治疗的内容和所有的检验结果，(步骤S13)，由此完成针对患者的一系列诊断。
如上所述，根据本实施例，如果针对传染病“a”确认了阳性，产生表示阳性的输出，并且向已进行了检查请求的医生通知该输出，而不等待针对另一传染病“b”的检验完成。这允许医生在长时间后完成所有检验之前知道针对传染病“a”的阳性检验结果。然后，在如上所述的解释和治疗之后，医生及早地让患者回家。这可以防止患者在医院等中长期停留，由此可以防止医院内传染或患者症状加重。
本发明的检验方法可以针对多种疾病执行阳性或阴性检验。可存在这样的情况，其中，即使当多种疾病全部变为阳性时，也可以使用相同的治疗药剂。例如，在类型A流行性感冒和类型B流行性感冒检验中，在类型A流行性感冒或类型B流行性感冒是阳性的任一情况下，配发相同的抗病毒药物。在这种情况下，如果在确定一个检验结果是阳性时输出检验结果，被通知检验结果的医生可以对适当的治疗药剂开出处方，而无需确切地知道已被确定为阳性的是哪种疾病。
在本实施例中，执行对两种类型的疾病的检测，然而本发明可被应用于针对三种或更多疾病执行阳性或阴性检测的情况。在这种情况下，需要将其检验结果优先通知已做出检查请求的人的检验可以是除了在任何情况下都在最后执行的检验之外的任何检验。然而，如果将需要将其检验结果优先通知已做出检查请求的人的检验布置为首先执行时，如果其检验结果是阳性的，可以最大地降低患者停留在医院等中的时间，以使得本发明的防止医院内传染或患者症状加重的有利效果变得显著。
具体地，在本发明的检验方法中，在使得需要优先通知其检验结果的检验是从多个检验中任意可选的情况下，则通过例如做出适当的反应，可以更可靠地防止医院内传染，在该适当的反应中，根据每年的流行性感冒发生，更快地完成对流行性增加的流行性感冒的检验。
在图3中示出的显示单元11包括用于输出记录纸的装置的情况下，可以显示前述消息“传染病“a”：阳性，将其通知给△△部门的○○医生”，并且可以将相同内容记录在记录纸上，并同时输出。在这种情况下，不同于在白纸上输出检验结果的通常情况，将前述输出记录在彩色纸上是特别优选的，因为清楚地指示了要立即向已做出检查请求的人发送该记录。
此外，如果采用了在通过上述方式获得针对传染病“a”的阳性检验结果时发出声音警告的布置，可以可靠地向医疗技术人员等通知获得了应该向已做出检查请求的人发送的检验结果。
将简要描述与前述测量相关联的项目。
样本溶液
对可以由本发明的检验设备分析的样本溶液没有任何特定的限制，只要其可能包括检验物质(天然产物、毒药、生物活性药剂(例如，荷尔蒙、农药等)或者环境污染物等)即可。例如，稍后将要描述的生物采样(具体地，动物(具体地，人)体液(例如，血液、血清、血浆、脊髓液、泪液、汗、尿、脓性物质、鼻涕或痰)，或体内废物(例如，脸)、器官、组织、黏膜、皮肤或者相信包括这些采样的划下的样本(药签)、漱口溶液、动物或植物自身、或者其通过稀释液体稀释的干体。
可以通过使用适当的提取溶剂提取的提取液的形式、以通过使用适当的稀释药剂稀释提取液而获得的稀释溶液的形式，或者以通过适当方法浓缩的提取液的浓缩形式来直接使用样本溶液。
标记物质
不存在对本发明中使用的标记物质的任何特定的限制，只要其可以通过反应视觉识别到或检测到，例如在通常的免疫层析法中使用的金属微粒(或者金属胶体)、彩色乳胶颗粒、酶等。然而，在通过在标记物质上沉积金属来敏化(由于金属离子与如催化剂的标记物质的还原反应)信号的情况下，从催化活性的角度，优选使用金属离子。
对于金属微粒材料，可以使用单金属体、金属硫化物、合金或者包括金属的聚合物微粒。优选地，离子(胶体)的平均离子直径是在1nm到10μm的范围内。本文中使用的平均离子直径指的是透射电子显微镜(TEM)检测到的多个离子的直径(最长直径)的平均值。更具体地，可以提及金胶体、银胶体、铂胶体、铁胶体、氢氧化铝胶体及其复合胶体，以及优选使用金胶体、银胶体、铂胶体及其复合胶体。其中，从金胶体和银胶体分别具有以红色和黄色出现的适当离子直径，由此提供高可视度这一事实来说，金胶体和银胶体是特别优选的。使用金胶体以及执行使用了包含化合物的银离子的敏化过程使得标记的色度在敏化过程之前和之后发生变化(金胶体被染成红色，并且由于减少的银离子沉积在金胶体上而在敏化之后转为黑色)。从而，可以使用该改变来判断稍后描述的检验错误。优选地，金属胶体的平均离子直径是1至500nm，并且更优选地，1至100nm。
特定的绑定物质
对特定的绑定物质没有任何特定限制，只要其具有对检验物质的亲和力即可。例如，如果检验物质是抗原，特定的绑定物质可以是抗原的抗体，如果检验物质是蛋白质或金属离子或低分子有机化合物，特定的绑定物质可以是其适体，如果检验物质是核酸(例如DNA或RNA)，特定的绑定物质可以是核酸分子(例如与其具有互补序列的DNA或RNA)，如果检验物质是抗生物素蛋白，特定的绑定物质可以是维生素，以及如果检验物质是具体的肽，特定的绑定物质可以特定绑定到该肽的复合物。此外，特定的绑定物质与上述检验物质之间的关系可被替换，以及例如，如果检验物质是抗体，可以使用该抗体的抗原来作为特定的绑定物质。此外，可以使用部分包括具有对上述这些检验物质的亲和力的物质在内的化合物来作为特定的绑定物质。
对于上述的抗体，可以具体使用从被检验物质免疫的动物血清制备的抗血清、从抗血清中提纯的免疫球蛋白因子、使用由检验物质免疫的动物脾脏细胞进行细胞融合而获得的单克隆抗体或者其碎片(例如，F(ab’)2、Fab、Fab’或Fv)。可以通过普通方法来制备这些抗体。
不可溶载体
优选地，不可溶载体21的材料是多孔的，并且例如可以优选使用硝化纤维薄膜、纤维素薄膜、醋酸纤维素薄膜、聚砜薄膜、聚醚砜薄膜、尼龙薄膜、玻璃织物、非纺织物、织物、线等。
通过根据需要将针对检验物质的特定绑定物质与控制区域相固定来在色层载体上创建检验线。可以将特定的绑定物质直接物理固定在色层载体的一部分上，或者通过化学绑定来进行固定。备选地，可以将特定的绑定物质物理地或者通过化学绑定来固定在微粒(例如，乳胶粒子等)上，并且可以通过诱捕(trapping)来将粒子固定在色层载体的一部分上。
敏化溶液
敏化溶液是产生通过其中包括的化学药剂的反应来显现颜色或发射光的化合物的溶液，该反应是以标记物质和检验物质的催化反应来进行的，由此能够敏化信号。例如，其可以是由于物理显现而使得金属银沉积在金属标记上的银离子溶液。更具体地，可以使用在照相化学领域中的一般书籍(例如，Kaitei Shashinkougaku no Kiso-GinenShashin Hen(Revised Basic Photographic Engineering-Silver HalidePhotography”(Edited by Society of Photographic Science and Technologyof Japan，Corona Publishing，Co.，Ltd.、“Shashin no Kagaku(Chemicalsof Photography)”，(by Akira Sasai，SHASHIN KOUGYOUSHUPPANSHA)以及“Saishin Shoho Handobukku(Handbook of RecentPrescription)”(Shinich，Kikuchi，et al.，AMIKO SHUPPANSHA))中描述的所谓的显像剂。例如，使用包括具有银离子的化合物在内的物理显像剂来作为敏化溶液可以通过银离子的还原药剂来还原溶液中围绕金属胶体的银离子，该金属胶体担当显像核心等。
另一示例是使用酶反应。例如，可以使用苯二胺化合物和萘酚化合物的溶液，其通过过氧化物酶与过氧化氢之间的反应而变为染料。此外，还可以使用在辣根过氧化物酶(horseradish peroxidase)检测中使用的显色底物，在非专利文献“Rinsho Kensa(Clinical Examination)，Vol.41，No.9，p.1020，“H2O2-POD Kei wo Riyoshita Senshoku(StainingUtilizing H2O2-POD System”中对该显色底物进行了描述。在日本待审专利公开No.2009-156612中描述的显色底物是特别优选的。此外，还可以使用利用金属催化剂(例如铂微粒)来替代酶的系统。
作为利用不同酶的另一示例，使用碱性磷酸酶来作为标记并且使用5-bromo-4-chloro-3-indolyl磷酸二钠盐(BCIP)来作为底物的显现颜色的系统是已知的。迄今为止，已经描述了显色反应来作为代表性示例，然而可以使用酶和底物的任何组合，其中，底物可以是发射化合光或荧光的底物。
包含银离子的化合物
对于包含阴离子的化合物，可以使用有机的银盐、无机的银盐或者银复合物。在溶液(例如水)中具有高溶解性的包含银离子的化合物是优选的，并且这种化合物包括硝酸银、醋酸银、乳酸银、丁酸银、硫代硫酸银等。其中，硝酸银是特别优选的。对于银复合物，与具有可溶基(例如，羟基或磺基)的配体相协调的银复合物是优选的。这种银复合物的示例可以是羟基硫醚银等。优选地，包括无机银盐和银复合物来作为银，其通常是0.001mole/m2至0.2mole/m2的量，并且更优选地0.01mole/m2至0.05mole/m2的量。
用于银离子的还原药剂
关于用于银离子的还原药剂，可以使用任何材料，例如无机材料、有机材料或其混合，只要其可以将银离子还原为银即可。
无机还原药剂的优选示例包括还原金属盐和还原金属复盐，其化合价可以根据金属离子(例如，Fe2+、V2+或Ti3+)而改变。在使用无机还原药剂的情况下，有必要通过络合(complexation)或还原来移除或提取无害的氧化离子。例如，在使用Fe2+作为还原药剂的系统中，使用柠檬酸或EDTA来形成Fe3+的复合物(作为氧化物)，由此可以提取无害的氧化离子。在当前系统中，优选使用这种无机还原药剂，并且更优选地使用Fe2+的金属盐。
在上述实施例中，将通过由还原药剂还原包含银离子的化合物以敏化标记物质的方法来作为显色的敏化方法，然而本发明中的敏化方法不限于此。敏化溶液可以是任何溶液，只要其能够产生通过其中包括的化学药剂的反应来显现颜色或发射光的化合物并敏化信号即可，该反应是以标记物质和检验物质的催化反应来进行的。示例可以是上述的酶的溶液。
在上述实施例中，作为化验方法已经描述了免疫层析法，然而本发明的化验方法不限于此。其可被应用于不适用所谓的免疫反应的系统。例如，本发明可被应用于在其中由核酸(例如，DNA或RNA)而不使用抗体来捕获检验物质的系统，或者在其中由对检验物质、肽、朊、复合物形成的物质等具有亲和力的不同小分子来捕获检验物质的系统。

Claims (6)

1.一种利用检验装置使用从被检体采集的样本针对多种疾病检验所述被检体是阳性还是阴性的检验方法，
其中，如果针对所述多种疾病中的一种，所述被检体被确定为阳性，则从所述检验装置输出指示所述阳性的检验结果，而不等待其他疾病的检验完成。
2.根据权利要求1所述的检验方法，其中，针对所述一种疾病的检验是能够从要检验的所述多种疾病中任意选择的。
3.根据权利要求1或2所述的检验方法，其中，通过与输出所述其他疾病的检验结果的方式不同的方式来输出针对所述一种疾病指示阳性的检验结果。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的检验方法，其中，要检验的所述疾病是传染病。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的检验方法，其中，所述多种疾病是其治疗药剂相同的疾病。
6.一种检验装置，被配置为允许使用从被检体采集的样本针对多种疾病检验所述被检体是阳性的还是阴性的，
其中，所述检验装置包括：用于在针对所述多种疾病中的一种将所述被检体确定为阳性的情况下，从所述检验装置输出指示所述阳性的检验结果，而不等待其他疾病的检验完成的装置。
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