WO2012003903A1 - Verfahren sowie system zum desinfizieren und sterilisieren von hohlkörpern - Google Patents

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WO2012003903A1
WO2012003903A1 PCT/EP2011/002585 EP2011002585W WO2012003903A1 WO 2012003903 A1 WO2012003903 A1 WO 2012003903A1 EP 2011002585 W EP2011002585 W EP 2011002585W WO 2012003903 A1 WO2012003903 A1 WO 2012003903A1
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evaporator
vapor
hollow body
sterilant
temperature
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PCT/EP2011/002585
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Gernot Keil
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Khs Gmbh
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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
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Definitions

  • the invention relates to a method for the sterilization and / or disinfection of hollow bodies using a vaporized sterilizing medium or means according to the preamble of claim 1 and to systems for sterilization and / or disinfection of hollow bodies using a vaporized sterilizing medium or agent according to the Preamble of claim 14.
  • sterilizing agent is generally to be understood as meaning a liquid and vaporizable treatment medium or agent which is suitable for sterilization and / or disinfection of hollow bodies, for example peracetic acid or hydrogen peroxide (H2O2), respectively in aqueous solution and in a sufficiently high concentration , preferably in a concentration of at least 20% by weight (hereinafter referred to simply as “peracetic acid” or as “hydrogen peroxide”).
  • peracetic acid peroxide
  • Hollow bodies in the sense of the invention are u.a. in general packaging materials, such as those used for packaging products, in particular liquid or viscous products, or blanks for producing such packaging, such.
  • steam and in particular also sterilant vapor is an ensemble of particles which behaves like an ideal gas before condensation, ie forms a gas phase in which the steam is completely dry but from which the steam still flows is condensable.
  • the steam or sterilant vapor may be undersaturated.
  • the vapor density is then below the saturation vapor mass or density, which is determined by the temperature defining the condensation point of the vapor.
  • the steam or sterilant vapor may also just be saturated. Then the volume of the vapor contains just as much vaporized mass or quantity, viz. Vaporized saturation vapor mass or amount, that it does not condense.
  • wet steam consists of dry steam and a wet phase. Wet steam is thus oversaturated and carries more mass than it can carry in comparison to the saturated vapor mass.
  • the wet phase is that portion of the vapor that has already condensed.
  • Wet steam can also be referred to as aerosol.
  • Methods for the sterilization and / or disinfection of hollow bodies for example for the sterilization and / or disinfection of bottles or similar containers, are basically known, the sterilizing agent often being finely atomized into a carrier gas, for example sterile air, and then the carrier gas provided with the sterilizing agent after heating and evaporation of the sterilizing agent is introduced via a steam pipe in the respective hollow body.
  • a condensate is formed from the sterilizing agent, from which (condensate) then, for example, by activating oxygen atoms or radicals and OH molecules are released to kill microorganisms or germs.
  • the object of the invention is to provide a method and system with which an improved sterilization and / or disinfection of hollow bodies with high quality (sterilization rate) and in a simplified manner, especially under ambient pressure or atmospheric pressure is possible.
  • a method according to claim 1 is formed.
  • a system is the subject of claim 14.
  • the vaporized sterilant (Sterilisierstoffdampf), which is preferably hydrogen peroxide or peracetic acid vapor, is introduced into the respective hollow body as a dry or saturated vapor such that premature condensation or mist formation in the vapor stream within the hollow body does not arise, but the condensation takes place only at the to be disinfected and / or sterilized hollow body wall.
  • the sterilant is evaporated in the at least one evaporator such that it still forms a gas phase after introduction into the hollow body or the vapor density even after introduction into the hollow body and after this taking place expanding to normal or ambient pressure below the saturation vapor density lies.
  • Another special feature of the invention is that the introduction of the sterilant vapor into the respective hollow body takes place without a carrier gas, which is particularly possible because the sterilant vapor is provided in the at least one evaporator as dry steam or at most as saturated steam with a vapor pressure , which is well above the ambient pressure.
  • the disinfecting or sterilizing agent in the evaporator is thus evaporated in such a way that it forms a gas phase or the vapor density is below the saturation vapor mass or density.
  • the vaporized disinfectant or sterilant or the sterilant vapor in the respective hollow body are preferably introduced without the use of a carrier gas (eg air), ie carrier gas-free and / or in such a way that condensation first or substantially only takes place on the wall of the hollow body , Conditioned stainless steel or aluminum surfaces have been found to be surfaces in contact with the sterilant vapor.
  • the sealing materials and building materials in the valves of the evaporator can be made of Viton, poly- ethylene, perborane, teflon, nylon, polyethylene or silicone.
  • the disinfectant is metered through a disinfectant dosing into the evaporator.
  • the process according to the invention uses at least one sterilant evaporator in which the sterilant (sterilizing medium), for example hydrogen peroxide or peracetic acid (or another liquid sterilant), evaporates in such a way that a gas phase of sterilizing agent is established in the evaporator. If the temperature of the evaporator is selected to be sufficiently high, then a partial pressure of the sterilant, which is higher than the air pressure, is established.
  • the sterilant for example hydrogen peroxide or peracetic acid (or another liquid sterilant
  • evaporator temperature i. the temperature at which the evaporator is operated and which corresponds approximately to the wall temperature in the evaporator, of 120 ° C
  • a total vapor pressure of 1, 65 bar sets At 30% H 2 O 2, the total vapor pressure at the same evaporator temperature is 1.48 bar and at an evaporator temperature of 140 ° C., the total vapor pressures are 3.1 bar and 2.79 bar, respectively, as indicated in Table 1 below. All% data are given as the concentration KN of the H2O2 in hydrogen peroxide and in percent by weight.
  • the evaporation temperature is the temperature which corresponds to the lowest temperature T_min of the evaporator surface accessible to the sterilizing agent.
  • Evaporator pressures can be generated that sufficiently bias the sterilant, for example, to 3 bar at 140 ° C, such that the sterilant itself drifts out of the evaporator when an outlet valve for delivering the sterilant agent vapor is opened.
  • the system according to the invention can therefore be operated without carrier gas.
  • the disintegration of sterilant is evident from the fact that the pressure in the evaporator in the event that the amount of sterilants introduced into the evaporator with the concentration KN (for example, 20 weight percent) at the evaporator temperature T corresponds to a maximum of the saturation mass or quantity, no saturation value aspires, but steadily above the saturation vapor pressure, which is determined by the evaporator temperature and the concentration KN increases.
  • a partial pressure of 1.65 bar can be established for 20% H 2 O 2 at a temperature of 120 ° C.
  • the stability of the concentration KN of the vapor (no or extremely low rate of disintegration) of a sterilant can be indicated and / or monitored by the stability of the vapor pressure or the vapor phase pressure, provided that the sterilant has completely evaporated and the amount of remains in the evaporator to evaporate mass below the saturation vapor mass m_s decisivt.
  • the vapor pressure does not increase with well-conditioned surfaces inside the evaporator over an interval of 10 minutes with an operating temperature of 120 ° C and 50% H 2 0 2 .
  • the rate of decay may be monitored and / or indicated indirectly via the pressure rise that occurs after reaching the saturation pressure.
  • p is the pressure that occurs when injecting a mass m in a volume V, which is maintained at a temperature T.
  • the Set saturation pressure p_s decisivt if a mass m is injected, which corresponds to the saturation mass m_s decisivt and if the mass is completely evaporated.
  • Good conditioning or good passivation for surfaces of aluminum or stainless steel surfaces in contact with the hydrogen peroxide or the peracetic acid is formed by an oxide layer. This can be provided either by chemical oxidation or by chemical pre-oxidation and in further treatment by the operation of the evaporator with hydrogen peroxide or peracetic acid. Insufficiently conditioned surfaces of a hot evaporator continue to condition during operation with peroxides, resulting in surface conditions after a conditioning time of 10 to 100 hours, which also behave passively against hot peroxides and do not generate disintegration. During this conditioning time, all surfaces that are hot and come into contact with peroxides must be cyclically exposed to peroxide vapors having saturation levels of 10 to 90%. Low saturation levels are selected when high decay constants occur, for example at a pressure increase of 10% per 10 seconds. High saturation levels are chosen when low decay constants occur, such as a pressure increase of 10% per 2 minutes.
  • FIG. 1 shows in a very simplified schematic representation a treatment station with an evaporator for sterilizing and / or disinfecting hollow bodies with the sterilant vapor;
  • Fig. 2 is a view like Figure 1, but in a further embodiment of the invention.
  • FIG. 3 shows a treatment station with an evaporator and with an additional evaporator or pre-evaporator
  • FIG. 4 shows the treatment station of FIG. 3 in a schematic block or functional diagram
  • Fig. 5 are graphs showing the timing of vapor pressure in the evaporators of the treatment station of Figs. 3 and 4 and the state of valves of this treatment station;
  • FIG. 6-8 in representations similar to Figure 4 further embodiments of treatment stations of the system according to the invention.
  • FIG. 10 An example of the system according to the invention for disinfecting and / or sterilizing the hollow bodies HK is shown in FIG.
  • the designated therein 10 evaporator is equipped by a dosing unit 20 just with as much amount of sterilant that the sterilant completely evaporated. To evaporate the sterilant this is from the dosing unit 20 at a Eindosagestelle in the evaporator 10 pressed.
  • the metering unit 20 may be a metering pump 20.1, which introduces a defined amount of sterilizing agent into the evaporator 10 at the delivery point.
  • the dosing unit 20 may also consist of a liquid container in which the sterilizing agent is received biased with a gas or a membrane, wherein by time-controlled opening of a valve on the liquid container or at the Eindosagestelle each a certain amount of sterilant is introduced into the evaporator. In the evaporator 10 then evaporates the injected sterilant. It turns out that the faster the sterilizing agent evaporates, the lower the metered amount is or the larger the surface of the evaporator covered by the liquid medium and the higher the operating temperature of the evaporator 10 is.
  • an evaporation rate of up to 10 grams per minute was measured at a temperature of 120 ° C. This rate can be further increased if, on the one hand, several injection points are used or, on the other hand, several evaporators are used.
  • a mass of hydrogen peroxide of 17 g (at 30% H 2 O 2 ) can be evaporated to saturation of the steam at a temperature of 413 K. If the mass is completely evaporated, then a pressure of 2.8 bar has built up, but assuming the evaporator was previously evacuated. In the case of a non-evacuated evaporator, the partial pressure of the air would still have to be added to the partial or vapor pressure of the hydrogen peroxide vapor. For the purposes of the invention, it is not necessary to operate the evaporator 10 with air, but rather to introduce the vaporized sterilant free of air or another carrier gas (Sterilisierstoffdampf) in the respective hollow body HK is possible.
  • evacuating the vaporizer from the sterilant injection is not imperative because the cyclic injection of sterilant and the cyclic removal of sterilant vapor and mixing of the sterilant and sterilant vapor with an air phase that may be present in the vaporizer automatically increases the vaporizer 10 the air phase is released.
  • an evacuation device can be attached to the evaporators 10 or 10.1 which can consist of a barrier water pump, a water ring pump, a pre-and Roots pump or a similar vacuum device.
  • the vapor phase which builds up a partial pressure of 2.8 bar in an evaporator volume of 10 liters, corresponds to a volume of 28 liters of steam under normal conditions. pressure, ie a vapor volume of 28 barliters.
  • the vapor which prestresses in the evaporator 10 can flow out of the evaporator 1 by opening a dispensing valve, which connects the evaporator 10 to a steam pipe 40 which can be introduced into the respective hollow body and forms a discharge opening 30 at the lower end, as long as the pressure of the evaporator 10 exceeds atmospheric pressure.
  • the usable steam volume 18 Barliter since after the delivery of this volume, a pressure corresponding to the ambient pressure is reached.
  • the re-injection of sterilant into the evaporator 10 must be started.
  • the hot sterilant vapor flows at the outlet valve or at the discharge opening 30 of the evaporator 10 into the hollow body HK to be disinfected, the hollow body wall temperature thus determining the formation of condensation, ie the dew point.
  • the evaporators 10 or 10.1 for which a saturation vapor density of 1 can be assumed from literature data and calculations on the ideal gas law, which can be assumed to a good approximation for pressures up to about 10 bar and temperatures up to 160 ° C.
  • the saturation vapor density in the to be disinfected hollow body HK at a temperature of 20 ° C about 17 g / m A 3 or 17 mg / liter.
  • the saturation vapor density in the hollow body HK to be sterilized is therefore about 2 orders of magnitude lower than the vapor density of the vapor flowing out of the evaporator 10 or the discharge opening 30.
  • the condensation of the vapor takes place wherever the vapor density exceeds the saturation vapor mass or density.
  • the hollow body HK will not form any condensate in the first phase of the outflow since the hollow body HK has hitherto been free of steam.
  • An essential feature of the invention is that the sterilant vapor reaches the hollow body wall without - or essentially without - preceding condensation. If a condensation would still occur during the path from the discharge opening 30 to the hollow body wall, either mist would form, which corresponds to very fine condensate drops, or else thick drops of the sterilizing agent. In both cases, however, a Kondensatab- divorce on the hollow body wall would cover only if excessive condensate can be deposited, so if the condensation process is extended in time and / or a correspondingly large amount of Sterilisierstoffdampf is introduced. In addition, the drops do not separate from the condensation nuclei, but somewhere on the hollow body wall.
  • condensation of an aerosol which already consists of partly formed condensate drops
  • condensation nuclei which are primarily the microorganisms to be killed. If you let steam condense, you always meet the microorganisms. If wet steam or aerosols are allowed to condense, the microorganisms are only encountered if enough mass of the sterilizing agent hits the hollow body wall so that a closed sterilizing agent film can form there.
  • the temperature determined inter alia by the condensate mass, by the condensation rate (precipitation of the mass dm per time interval dt) and by the heat conduction properties of the hollow body HK to be disinfected is.
  • the droplets formed on the hollow body wall are very small and the condensate film is not closed.
  • the condensate droplets form on the condensation nuclei, which are the germs or microorganisms to be killed.
  • the condensation nuclei which are the germs or microorganisms to be killed.
  • the drops or the condensate film can become so hot in the extreme case that no further vapor mass separates out. This is the case when the temperature of the condensate film corresponds to that temperature which corresponds to the vapor mass of the sterilizer vapor flowing against the hollow body wall.
  • temperatures are reached, which are achieved at a sterilization rate or to a kill of Bacillus subtilis spores of 6 decades in 1 second. If there is a relatively long time between the admission of the hollow body HK with sterilizing agent and the next working step, then the condensate film need not be so thick.
  • the sterilant vapor at the evaporator outlet would relax adiabatically or isentropically if, at that point, it would do expansion work at the expense of its internal energy and, consequently, expand without heat exchange with the environment.
  • the Sterilisierstoffdampf would, however, cool isothermal, if it would be constantly supplied with energy according to its due to the cooling temperature reduction. Both expansion characteristics are ideal characteristics and can only be approximated. However, one achieves a quasi adiabatic cooling for quickly relaxing vapors, which can be proved by mist formation.
  • it can be demonstrated for the evaporator described below by measuring the steam temperature at the steam outlet that you can also achieve a quasi-isothermal expansion.
  • An expansion characteristic that runs close to the adiabatic has the disadvantage that the steam cools so far that it is only slightly above the hollow body temperature or even cooled before reaching the hollow body wall that condensation already occurs before the hollow body wall, what above points to avoid (incomplete condensate occupancy).
  • the low steam temperature is not very serious because the condensation energy released in the condensate film is much greater than the energy of the steam associated with the heat capacity of the steam.
  • the hollow body wall temperature which lies between two microdrops, is lower than that of the microdrops, creating a new condensation nucleus that in turn creates a microdrop. This continues until the entire wall surface is occupied by microdrops.
  • the size of the microdrops and the duration from the beginning of the condensation to the complete condensate occupancy of the surface are dependent on the heat conduction property of the condensing surface, the mass flow dm / dt of the vapor mass and the vapor density dm / dV.
  • Wet steam impacts surfaces similar to a jet of water from a shower head. Due to the large mass of the drops (compared to the molecular masses), the drops simply follow their momentum.
  • Ti is the temperature in state 1, for example before the relaxation
  • T 2 is the temperature in state 2, for example after relaxation, both in degrees Kelvin
  • pi the pressure in state 1, for the invention described here, a pressure in the range of 1.3 to 4 bar, for example 2.8 bar
  • p 2 is the pressure in state 2
  • the exponent of the formula becomes zero, with which the temperature T 2 , that is to say the temperature which occurs after relaxation, is equal to the temperature ⁇ -1.
  • the relaxation of the sterilant vapor is introduced into the hollow body HK to be disinfected, whereby it mixes with the gas to be disinfected hollow body HK and further cools. It turns out a mixture temperature, which determines the saturation vapor density of the sterilant vapor before condensation. If energy is added to the sterilant vapor during the relaxation, for example so that the relaxation proceeds almost completely isothermally, then hot sterilant vapor mixes with the atmosphere present in the hollow body HK to be disinfected. If sterilant vapor of 120 ° C.
  • the mixing of the sterilant vapor with the air leads to a significant increase in the temperature of the gas atmosphere in the hollow body HK to be disinfected, as a result of which the saturation vapor mass of the sterilant vapor flowing into the hollow body HK is markedly increased, for example by a factor 3 to 10, versus the saturation vapor mass or density upon adiabatic expansion of the sterilant vapor.
  • the temperature of the released sterilant vapor would only be in the range of about 10 to 50 ° C., and that of the isothermally released sterilant vapor remains at the temperature before the expansion, for example 1 to 140 ° C.
  • a mixing temperature of the sterilizing agent with the air of the hollow body in the range of 40 ... 60 ° C, wherein the mixing temperature depends on the hollow body volume and the flowing mass of the sterilant agent. So you can reach a temperature increase of about 20 to 40 ° C.
  • a mixture temperature is set which is only about 2 ° C - 5 ° C higher than the gas temperature of the air before mixing.
  • the steam pipe 40 is designed as an isothermal tube, which supplies just as much energy to the expanding sterilant vapor as it loses through its expansion. This is done either by a mounted on the steam pipe 40 electric heater 50 ( Figure 2) or by heat conduction from the evaporator 10 or by the sterilant vapor.
  • the steam pipe 40 is double-walled to form a heating channel through which the sterilant vapor is passed.
  • the steam pipe 40 is made of a good Wäremieiter, for example of aluminum and has a wall thickness of at least 2 mm, preferably a wall thickness of 3 mm or 4 mm.
  • the inner diameter of the steam pipe 40 is, for example, in the range between 1 to 5 mm.
  • the length of the steam pipe 40 can be up to 200 mm.
  • a wall thickness of 4 mm is required for isothermal expansion.
  • a further advantageous aspect of the invention results when just enough vaporous sterilizing agent is allowed to flow into the hollow body HK that the sterilizing agent does not condense during the inflow, wherein the hollow body HK is preheated by a hollow body preheating, approximately to 60.degree. Then you can set in a isothermal expansion and a mixture temperature of about 80 ° C.
  • This vapor phase leads in the hollow body HK at a contact time of 10 s for a Bacillus subtilis population to a germ reduction by four decades.
  • An advantage of this method is that the injected into the hollow body HK amount of hydrogen peroxide is low, whereby the amount of sterilant vapor generated in the evaporator 10 are optimally utilized and a maximum number of hollow bodies HK can be treated with it. Furthermore, all system components are loaded with as little hydrogen peroxide as possible, which simplifies the handling of the hydrogen peroxide flowing out of the hollow bodies HK and reduces the load on the system components.
  • the processes according to the invention of the type described above can be carried out, for example, in a preform heating station upstream of a stretch blow molding machine for blow molding containers or bottles, the actual preform preheating then being preceded by the aforementioned hollow body preheating, e.g. upstream.
  • the inventive methods of the type described above can be applied, for example, as between the preform heating station and the stretch blow molding machine or after the stretch blow molding machine.
  • An advantageous embodiment of the invention uses according to the figures 3 - 5, the use of two evaporators, wherein an additional evaporator 10.1 acts as a pre-evaporator, in which the sterilizing agent is metered introduced via the metering unit 20 and / or the metering pump 20.1 and in which a high amount Sterilisierstoffdampf is generated, which is then transferred cyclically during the time interval t2-t1 to at least one evaporator 10, wherein the Evaporator 10 in turn serves as an injection evaporator for the sterilant vapor, which is introduced from the evaporator 10 via the steam pipe 40 in the hollow body HK to be disinfected.
  • valve 60 which is located in the overflow line 70 is opened for a time interval t2-t1, which is illustrated in FIG. 5 by the diagram "valve 60."
  • t2-t1 a time interval t2-t1
  • the pressure p 2 builds up in the evaporator 10.
  • the pressure in the evaporator 10.1 drops from pi to a lower value (FIG. 5 diagrams "evaporator 10" and "evaporator 10.1").
  • the sterilant vapor stored in the evaporator 10 can be used one or more times to be let into the disinfectant hollow body HK via the valve 80 (dispensing valve) and the vapor tube 40 following this valve in the flow direction of the vapor.
  • the valve 80 dispenser valve
  • the vapor tube 40 following this valve in the flow direction of the vapor.
  • only the valve 80 must be opened for a certain time, as shown in Figure 5 by the switching state 1 of the diagram valve 80.
  • the sterilant vapor flows either very slowly through the dispensing valve 80 into the hollow body HK, wherein at the outlet of the valve 80, the flow of Sterilisierstoffdampfes is limited by a diaphragm, or the sterilizer vapor flows through the formed as an isothermal tube steam pipe 40 into the hollow body HK.
  • the formed as an isothermal tube steam pipe 40 leads the expanding Sterilisierstoffdampf again just as much energy as it loses its expansion. This is done in the manner described above either by the electric heater 50 mounted on the steam pipe 40 (not shown in Figures 3 and 4) or by heat conduction from the evaporator 10 or by heating with sterilant vapor. In the case of heating with sterilant vapor, the steam pipe 40 is double-walled again, the sterilant vapor is passed through a channel between the two walls.
  • the steam pipe 40 is e.g. made of aluminum, with a wall thickness of at least 2 mm, preferably from 3 mm - 4 mm. The inner diameter of the steam pipe 40 may be about 1 to 5 mm, with a length of up to 200 mm. For steam pipes 40 longer than 150 mm, a wall thickness of 4 mm is required for an isothermal expansion.
  • the steam cushion can be used for several hollow bodies HK before the evaporator 10 is refilled.
  • a vapor cushion created in 10.1 may be used several times before injecting disinfectant into the evaporator 10.1 again to increase the pressure back to pi.
  • the evaporator 10 when using the evaporator 10.1 (pre-evaporator), can be formed with a reduced volume, in particular also such that the volume of the evaporator 10 is smaller than the volume of the evaporator 10.1.
  • This has u.a. in systems with multiple treatment positions, each associated with an evaporator 10, and with at least one common for several treatment positions pre-evaporator 10.1 has the advantage that the evaporator 10 can be realized for a compact design with reduced dimensions.
  • a plurality of evaporators 10 are operated on an evaporator 10.1 (pre-evaporator).
  • evaporator 10.1 pre-evaporator
  • Several arrangements according to FIG. 6 can be arranged side by side, for example on a rotor (carousel).
  • a cycle is possible in which the hollow bodies HK to be disinfected are transferred to the rotor and the valves 60 and 80 are process-controlled opened and closed in a process management adapted to the cycle process.
  • the dosing unit 20 and a dosing valve 20 assigned to this dosing unit 20 and / or the dosing pump 20.1 are also actuated in the required manner.
  • At least two evaporators 0.1 are each operated on an evaporator 10. Then, the evaporators 10.1 can be used alternately to feed the associated evaporator 10, which facilitates the production of dry sterilant vapor, especially because there are cycles in which at least one of the evaporators 10.1 is used only to build up the vapor phase and This vapor phase can be precisely controlled because in this cycle from this evaporator 10.1 no sterilant vapor to the evaporators 10 flows.
  • the ratio of the volume of the evaporator 10.1 to the volume of the evaporator 10 is at least two and more preferably at least five and more preferably at least ten.
  • the evaporators 10.1 and 10 are operated at different temperatures.
  • the temperature of the evaporator 10.1 is at least 5 ° C more than the temperature of the evaporator 0th
  • the evaporator 10 and / or 10.1 are cyclically evacuated by a vacuum device. This has proven to be particularly advantageous during breaks in operation or during conditioning procedures.
  • the injection interval t4-t3 in which the valve 80 is opened to introduce sterilant vapor into a hollow body HK to be disinfected is split up to at least two injections, wherein the valve 80 between the two injections for a defined time is closed.
  • the mass flow dm / dt of Sterilisierstoffdampfes and the speed of leading out of the isotherm tube from a to be disinfected hollow body HK are adjusted so that when pulling out the isotherm tube results in a uniform thin condensate layer.
  • a certain amount of hydrogen peroxide is evaporated, for example, an amount corresponding to the saturation vapor mass at 140 ° C. Then, at 20% H2O2, a pressure of 3, 1 bar would be established, with this sterilant vapor partially overflowing into the second evaporator after complete evaporation.
  • an adiabatic relaxation characteristic can be selected because the evaporator 10 is operated at a temperature which is only slightly lower than the temperature of the first evaporator, for example 0 to 30 ° C lower.
  • the expansion at the outlet of the second evaporator (evaporator 10) must (ideally) be isothermal (polytropic coefficient of 1). However, a polytroene coefficient of 1 .1 is still sufficient.
  • the gas flowed into the evaporator 10 can quickly be brought back to the temperature of the evaporator 10, for example in about 2 to 5 seconds.
  • sterilant vapor is provided as a dry sterilant vapor for introduction into the respective hollow body HK in the evaporator 10 and the introduction takes place without another carrier gas and / or so that the Sterilisierstoffdampf in dry or possibly in the saturated state flows into the respective hollow body HK , so that the formation of condensate only or at least substantially takes place only on the hollow body wall.
  • a plurality of treatment stations for the treatment of the hollow bodies HK are provided, for example, on a rotor revolving around a vertical machine axis, then at least one evaporator 10 is associated with each treatment station or a group of treatment stations.
  • the method can be applied in an analogous manner to the external vapor deposition of hollow body surfaces in order to achieve an external disinfection or sterilization.
  • one or more hollow bodies is transferred into a receiving body or a sterilization chamber and then passed the Sterilisierstoffdampf in the space between the hollow body and receiving body.
  • the aforementioned process step and parameters are run through or adjusted in an analogous manner.

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Abstract

Verfahren sowie System zum Sterilisieren und/oder Desinfizieren von Hohlkörpern unter Verwendung eines Sterilisiermittels, beispielsweise Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure, welches aus wenigstens einem Verdampfer in verdampfter Form in den auf Umgebungsdruck befindlichen Hohlkörper eingebracht wird.

Description

Verfahren sowie System zum Desinfizieren und Sterilisieren von Hohlkörpern
Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Sterilisation und/oder Desinfektion von Hohlkörpern unter Verwendung eines verdampften Sterilisiermediums oder - mittels gemäß des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1 sowie auf System zur Sterilisation und/oder Desinfektion von Hohlkörpern unter Verwendung eines verdampften Sterilisiermediums oder -mittels gemäß des Oberbegriff des Patentanspruchs 14.
Unter Sterilisiermittel ist im Sinne der Erfindung ganz allgemein ein flüssiges und verdampfbares Behandlungsmedium oder -mittel zu verstehen, welches für eine Sterilisation und/oder Desinfektion von Hohlkörpern geeignet ist, beispielsweise Peressigsäure oder Wasserstoffperoxid (H2O2) jeweils in wässriger Lösung und in einer ausreichenden hohen Konzentration, vorzugsweise in einer Konzentration von wenigstens 20 Gewichtsprozent (nachstehend vereinfacht als„Peressigsäure" bzw. als „Wasserstoffperoxid" bezeichnet).
Hohlkörper im Sinne der Erfindung sind u.a. ganz allgemein Packmittel, wie sie zum Verpacken von Produkten, insbesondere auch flüssigen oder viskosen Produkten verwendet werden, oder Rohlinge zur Herstellung solcher Packmittel, wie z.B. Behälter, Flaschen, Dosen, Becher aus Metall, aus Glas, aus Kunststoff oder aus anderen Materialien oder Materialkombinationen, insbesondere auch PE-Flaschen, Joghurtbechern, Vorformlinge oder Preforms zum Herstellen von Kunststoff-Behältern oder - Flaschen durch Blasformen usw.
Unter Dampf und dabei speziell auch unter Sterilisiermitteldampf ist im Sinne der Erfindung ein Ensemble aus Teilchen zu verstehen, das sich vor der Kondensation wie ein ideales Gas verhält, also eine Gasphase bildet, in der der Dampf vollständig trocken ist, aus der der Dampf aber dennoch kondensationsfähig ist. Der Dampf oder Sterilisiermitteldampf kann untersättigt sein. Die Dampfdichte liegt dann unterhalb der Sättigungsdampfmasse oder -dichte, die durch die Temperatur bestimmt wird, die den Kondensationspunkt des Dampfes festlegt. Der Dampf oder Sterilisiermitteldampf kann aber auch gerade gesättigt sein. Dann beinhaltet das Volumen des Dampfes gerade soviel verdampfte Masse oder Menge, nämlich verdampfte Sätti- gungsdampfmasse oder -menge m_sätt, dass er nicht kondensiert. Eine kleine Temperaturerniedrigung des Volumens, in dem sich der Dampf befindet, führt dann aber zur Kondensation von soviel Sterilisiermitteldampf oder Masse, bis die Sättigungsdampfmasse oder -dichte wieder erreicht ist. Nassdampf besteht aus trockenem Dampf und einer feuchten Phase. Nassdampf ist also übersättigt und trägt mehr Masse als er im Vergleich zur Sättigungsdampfmasse tragen kann. Die feuchte Phase ist derjenige Anteil des Dampfes, der bereits kondensiert ist. Nassdampf kann auch als Aerosol bezeichnet werden.
Der Ausdruck„im Wesentlichen" bedeutet im Sinne der Erfindung Abweichungen von dem jeweiligen exakten Wert um +/- 10%, bevorzugt um +/- 5%.
Verfahren zur Sterilisation und/oder Desinfektion von Hohlkörpern, beispielsweise zur Sterilisation und/oder Desinfektion von Flaschen oder dergleichen Behältern, sind grundsätzlich bekannt, wobei das Sterilisiermittel vielfach in ein Trägergas, beispielsweise in sterile Luft fein zerstäubt eingebracht und dann das mit dem Sterilisiermittel versehene Trägergas nach einem Erhitzen und Verdampfen des Sterilisiermittels über ein Dampfrohr in den jeweiligen Hohlkörper eingeleitet wird. An der Innenfläche der Hohlkörperwandung kommt es zur Bildung eines Kondensats aus dem Sterilisiermittel, aus dem (Kondensat) dann beispielsweise durch Aktivieren Sauerstoff-Atome oder -Radikale und OH-Moleküle zum Abtöten von Mikroorganismen oder Keimen freigesetzt werden. Bekannt sind weiterhin Verfahren und Systeme zur Sterilisation und/oder Desinfektion (DE 10 2004 059 346 A1 , DE 103 14 687 A1 ), bei denen die Kondensatbildung des verwendeten Sterilisiermittels aus dem Sterilisierdampf schlagartig in einer zuvor evakuierten Sterilisationskammer erfolgt. Die Kondensatbildung ist hierbei auf adiabatische Prozesse beschränkt, bei denen zur Erzeugung der schlagartigen Konden- sation in kurzer Zeit, d.h. innerhalb von 50 bis 300 Millisekunden hohe Dampfmassen strömen müssen. Dies lässt sich im Vakuum und dann erreichen, wenn der Dampf am Ort seiner Expansion, d.h. beim Eintritt in die Sterilisationskammer in seinem Entspannungsverhalten möglichst wenig begrenzt wird, also praktisch keine Flussoder Strömungsbegrenzungen vorhanden sind. Bei einer Übertragung dieser be- kannten Verfahren auf eine Sterilisation und/oder Desinfektion von Hohlkörpern auf Normal- oder Umgebungsdruck kommt es aber bei der Entspannung des Dampfes von dem Ausgangsdruck, der beispielsweise 3 bar beträgt, auf den Normal- oder Umgebungsdruck zwangsläufig zu einer Nebelbildung (Nassdampf) bzw. zu einer vorzeitigen Kondensatbildung im Nassdampf mit dem entscheidenden Nachteil, dass nur bei einem extrem hohen Verbrauch an verdampften Sterilisiermittel die zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Oberflächen zuverlässig vollständig mit dem Sterilisiermittel bedeckt werden könnten und damit die angestrebte Qualität der Sterilisation und/oder Desinfektion erreichbar wäre. Die bekannten Verfahren erfordern eine evakuierbare Sterilisationskammer. Für eine Sterilisation von Hohlkörpern unter Umgebungsdruck sind diese Verfahren daher nicht bestimmt und auch nicht geeignet.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren sowie System aufzuzeigen, mit welchem eine verbesserte Sterilisation und/oder Desinfektion von Hohlkörpern mit hoher Qualität (Entkeimungsrate) und in vereinfachter Weise, insbesondere auch unter Umgebungsdruck bzw. Atmosphärendruck möglich ist. Zur Lösung dieser Aufgabe ist ein Verfahren entsprechend dem Patentanspruch 1 ausgebildet. Ein System ist Gegenstand des Patentanspruches 14.
Eine Besonderheit der Erfindung besteht darin, dass das verdampfte Sterilisiermittel (Sterilisiermitteldampf), welches bevorzugt Wasserstoffperoxid- oder Peressigsäure- dampf ist, in den jeweiligen Hohlkörper als trockener oder gesättigter Dampf derart eingeleitet wird, dass eine vorzeitige Kondensat- oder Nebelbildung im Dampfstrom innerhalb des Hohlkörpers nicht entsteht, sondern die Kondensatbildung erst an der zu desinfizierenden und/oder zu sterilisierenden Hohlkörperwandung erfolgt. Hierfür wird das Sterilisiermittel in dem wenigstens einen Verdampfer derart verdampft, dass es auch nach dem Einbringen in den Hohlkörper noch eine Gasphase bildet bzw. die Dampfdichte auch nach dem Einbringen in den Hohlkörper und nach dem hierbei erfolgenden Expandieren auf Normal- oder Umgebungsdruck unterhalb der Sättigungsdampfdichte liegt.
Eine weitere Besonderheit der Erfindung besteht darin, dass das Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den jeweiligen Hohlkörper ohne ein Trägergas erfolgt, was insbesondere dadurch möglich ist, dass der Sterilisiermitteldampf in dem wenigstens einen Verdampfer als trockener Dampf oder allenfalls als gesättigter Dampf mit einem Dampfdruck bereit gestellt wird, der deutlich über dem Umgebungsdruck liegt.
Zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird das Desinfektions- oder Sterilisiermittel in dem Verdampfer also derart verdampft, dass es eine Gasphase bildet bzw. die Dampfdichte unterhalb der Sättigungsdampfmasse oder -dichte liegt. Eingebracht werden das verdampfte Desinfektions- oder Sterilisiermittel oder der Sterilisiermitteldampf in den jeweiligen Hohlkörper bevorzugt ohne Verwendung eines Trägergases (z.B. Luft), d.h. trägergasfrei und/oder in der Weise, dass eine Kon- densatbildung erst oder im Wesentlichen erst an der Wandung des Hohlkörpers erfolgt. Als mit dem Sterilisiermitteldampf in Kontakt tretende Oberflächen haben sich konditionierte VA-Stahl- oder Aluminiumoberflächen herausgestellt. Die Dichtmaterialien und Aufbaumaterialien in den Ventilen des Verdampfers können aus Viton, Poly- ethylen, Perbunan, Teflon, Nylon, Polyethylen oder Silikon sein. Das Desinfektionsmittel wird durch einen Desinfektionsmitteldosierer in den Verdampfer eindosiert.
Das erfindungsgemäße Verfahren verwendet wenigstens einen Sterilisiermittelver- dampfer, in dem das Sterilisiermittel (Sterilisiermedium), beispielsweise Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure (oder ein anderes flüssiges Sterilisiermittel) derart verdampft, dass sich eine Gasphase aus Sterilisiermittel im Verdampfer einstellt. Wird die Temperatur des Verdampfers genügend hoch gewählt, dann stellt sich ein Parti- aldruck des Sterilisiermittels ein, der höher als der Luftdruck liegt.
Bei 20 %igem H2O2 (Wasserstoffperoxid) und bei einer Verdampfertemperatur, d.h. der Temperatur, auf der der Verdampfer betrieben wird und die etwa der Wandtemperatur im Verdampfer entspricht, von 120 °C stellt sich ein Gesamtdampfdruck von 1 ,65 bar ein. Bei 30 %igem H2O2 stellt sich bei gleicher Verdampfertemperatur ein Gesamtdampfdruck von 1 ,48 bar und bei einer Verdampfertemperatur von 140 °C ergeben sich Gesamtdampfdrücke von 3.1 bar bzw. 2,79 bar, wie in der nachstehenden Tabelle 1 angegeben. Alle %-Angaben verstehen sich als Angaben der Konzentration KN des H2O2 im Wasserstoffperoxid und in Gewichtsprozenten. Als Verdampfungstemperatur ist die Temperatur anzusehen, die der niedrigsten Temperatur T_min der dem Sterilisiermittel zugänglichen Verdampferoberfläche entspricht. Ist das Temperaturprofil der Oberfläche des Verdampfers stark ausgeprägt, d. h. liegt eine große Variation zwischen minimaler Oberflächentemperatur T_min und maximaler Oberflächentemperatur T max vor, dann stellt sich im Inneren des Verdampfers eine maximale Dampfdichte ein, die durch T min und der zu T_min kor- respnodierenden Sättigungsdampfmasse m_sätt definiert wird. Gute Verdampfer im Sinne dieser Erfindung weisen entlang ihrer Oberfläche nur eine geringe Temperaturvariation auf, die besser als ±1 K ist, so dass T = T_min = T max . Besteht der Verdampfer aus Aluminium oder VA-Stahl (Edelstahl), so kann er bis zu etwa 150 °C betrieben werden, ohne dass es in Zeitintervallen von einigen Minuten zu hohen Zerfallsraten des Wasserstoffperoxids kommt. Um dies zu erreichen, ist es allerdings erforderlich, dass die den Peroxiden zugänglichen Wände des Verdampfers entweder über oxidative Verfahren passiviert werden oder der Verdampfer sich durch den Betrieb mit dem Sterilisiermittel selbst passiviert.
Es können Verdampferdrücke erzeugt werden, die das Sterilisiermittel genügend vorspannen, beispielsweise auf 3 bar bei 140 °C, sodass sich das Sterilisiermittel selbst aus dem Verdampfer treibt, wenn ein Auslassventil zur Abgabe des Sterili- siermittel-Dampfes geöffnet wird. Das erfindungsgemäße System kann also träger- gaslos betrieben werden.
Der Zerfall an Sterilisiermittel ist daran zu erkennen, dass der Druck im Verdampfer für den Fall, dass die in den Verdampfer eingebrachte Menge an Sterilisiermittel mit der Konzentration KN (beispielsweise 20 Gewichtsprozent) bei der Verdampfertemperatur T maximal der Sättigungsmasse oder -menge entspricht, keinen Sättigungswert anstrebt, sondern stetig über den Sättigungsdampfdruck, der durch die Verdampfertemperatur und die Konzentration KN festgelegt ist, steigt. Wie oben be- schrieben, kann sich für 20 %iges H202 bei einer Temperatur von 120 °C ein Partial- druck von 1 ,65 bar einstellen. Wird der Verdampfer vor der Injektion des flüssigen Wasserstoffperoxids vollständig evakuiert, d. h. bis auf einen Sruck nahe 0 mbar, und wird anschließend eine Masse m_sätt in den Verdampfer injiziert, die der Sättigungsdampfmasse entspricht, dann darf sich höchstens ein Dampfdruck von 1 ,65 bar als Sättigungsdampfdruck einstellen. Wird dieser Druck für eine Injektionsmasse m_sätt nicht ganz erreicht, dann liegt entweder irgendwo auf der Innenwandung des Verdampfers ein unterkühlter Wandbereich vor, dessen Temperatur unterhalb der Verdampfertemperatur T liegt, oder aber das Wasserstoffperoxid ist noch nicht vollständig verdampft. Steigt der Verdampferdruck aber über den Sättigungsdampfdruck, dann ist dies ein Indiz dafür, dass das Wasserstoffperoxid zerfällt. Dieses Verhalten gilt auch für andere metastabile Sterilisiermittel, wie beispielsweise Peressigsäure, jedoch liegen hier die Sättigungsdampfdrücke bei anderen Werten. Wird der Verdampfer nicht vollständig evakuiert, sondern verbleibt ein Luftdruck p_Luft, dann stellt sich eine Druckerhöhung p + p_Luft ein, sofern eine Injektionsmasse m_sätt injiziert wurde, kein Zerfall stattfindet und die Masse m_sätt vollständig verdampft ist, wobei p der zu Injektionsmasse m_sätt korrespondierende Sättigungsdampfdruck ist.
Tabelle 1 : Sättigungsdampfdrücke P von Wasserstoffperoxiddämpfen der Konzentration KN
120 °C 130 °C
KN [%] P [bar] KN [%] P [bar]
10 1 ,78 10 2,51
20 1 ,65 20 2,32
30 1 ,48 30 2,09
140 °C 150 °C
KN [%] P [bar] KN [%] P [bar] 10 3,36 10 4,48
20 3, 1 20 4, 14
30 2,79 30 3,73
Im praktischen Betrieb eines Verdampfers kann also die Stabilität der Konzentration KN des Dampfes (keine oder extrem niedrige Zerfallsrate) eines Sterilisiermittels durch die Stabilität des Dampfdruckes oder des Druckes der Dampfphase angegeben und/oder überwacht werden, sofern das Sterilisiermittel vollständig verdampft ist und die Menge der im Verdampfer zu verdampfenden Masse unterhalb der Sättigungsdampfmasse m_sätt bleibt. Beim Betrieb von Verdampfern für Wasserstoffperoxid konnte gezeigt werden, dass der Dampfdruck bei gut konditionierten Oberflä- chen im Inneren des Verdampfers über ein Intervall von 10 Minuten bei einer Betriebstemperatur von 120 °C und 50 %igem H202 nicht steigt. Selbst bei einer Temperatur von 140 °C und einer Konzentration von 30 %igem H202 ist der Dampfdruck über 5 Minuten stabil. Zweckmäßiger Weise sollte bei Verdampfern aus VA-Stahl oder Aluminium und Wasserstoffperoxidkonzentrationen von 30% eine Betriebstem- peratur von 150 °C nicht überschritten werden. Bei dieser Temperatur wurde in der Praxis ein Druckverlauf gemessen, der ausgehend vom Sättigungsdampfdruck um etwa 10 % pro Minute zunahm.
Es können aber auch wesentlich höhere Druckanstiege vorliegen, was einerseits an einer zu hohen Betriebstemperatur des Verdampfers und andererseits am Zustand der Oberflächen liegen kann, die im Kontakt mit dem Wasserstoffperoxid stehen. Die Erfahrung zeigt, dass heiße Oberflächen, die mit Wasserstoffperoxiden bzw. mit Peressigsäure in Kontakt kommen, gut konditioniert sein müssen, um die Zerfallsraten der metastabilen Peroxidmoleküle niedrig zu halten.
Wie oben ausgeführt, kann die Zerfallsrate indirekt über den Druckanstieg, der sich nach Erreichen des Sättigungsdruckes einstellt, überwacht und/oder angegeben werden. Jede Masse m_inj einer eingebrachten oder injizierten Menge an Wasserstoffperoxid mit der Konzentration KN führt über das ideale Gasgesetz zu einem definierten Dampfdruck, nämlich: p * V = m * R_i * T ,
Hierbei ist p der Druck ist, der sich bei Injektion einer Masse m in einem Volumen V einstellt, das auf einer Temperatur T gehalten wird. Als Maximaldruck kann sich der Sättigungsdruck p_sätt einstellen, sofern eine Masse m injiziert wird, die der Sättigungsmasse m_sätt entspricht und sofern die Masse vollständig verdampft ist. R_i ist die spezifische Gaskonstante, die sich im Falle des Wassers aus der molaren Gaskonstante R_m (R_m = 8,315 J/(mol * K)) dividiert durch die Molmasse das Gases (ein ideales Gasverhalten vorausgesetzt) zu 462 J/kg * K und im Falle reinen Wasserstoffperoxids zu 245 J/kg * K ergibt, wobei T in K (Kelvin) angegeben ist. Für wässrige Wasserstoffperoxidmischungen muss das gewichtete Mittel beider Werte genommen werden.
Eine gute Konditionierung bzw. gute Passivierung für mit dem Wasserstoffperoxid oder der Peressigsäure in Kontakt tretende Oberflächen von Aluminium- oder Edelstahloberflächen wird durch eine Oxidschicht gebildet. Diese kann entweder durch chemisches Oxidieren oder durch chemisches Voroxidieren und in der weiteren Behandlung durch den Betrieb des Verdampfers mit Wasserstoffperoxid oder Peressigsäure bereitgestellt werden. Zu gering konditionierte Oberflächen eines heißen Verdampfers konditionieren sich während des Betriebes mit Peroxiden weiter, so dass nach einer Konditionierungszeit von 10 bis 100 Stunden Oberflächenzustände entstehen, die sich auch gegen heiße Peroxide passiv verhalten und keinen Zerfall generieren. In dieser Konditionierungszeit müssen alle Oberflächen, die heiß sind und mit Peroxiden in Kontakt kommen zyklisch mit Peroxiddämpfen, die Sättigungsgrade von 10 bis 90% aufweisen, beaufschlagt werden. Niedrige Sättigungsgrade werden dabei dann gewählt, wenn sich hohe Zerfallskonstanten einstellen, etwa bei einem Druckanstieg um 10 % pro 10 Sekunden. Hohe Sättigungsgrade werden dann gewählt, wenn sich niedrige Zerfallskonstanten einstellen, etwa bei einem Druckanstieg um 10 % pro 2 Minuten.
Wesentliche Merkmale des erfindungsgemäßen Verfahrens bzw. des erfindungsgemäßen Systems bestehen u.a. darin,
- dass das Einbringen des Sterilisiermittels in den jeweiligen Hohlkörper träger- gasfrei erfolgt, und/oder
- dass die Kondensatbildung des Sterilisiermittels erst oder im Wesentlichen erst an der Hohlkörperwandung erfolgt, also beim Einbringen des Sterilisiermittels in den Hohlkörper und bei dem dabei erfolgenden Entspannen des Sterilisiermitteldampfes auf Normal- oder Umgebungsdruck keine vorzeitige Kon- densatbildung im Sterilisiermitteldampf eintritt, und/oder
- dass das Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den jeweiligen Hohlkörper mit einer isothermen oder im Wesentlichen isothermen Expansioncharakteristik erfolgt, und/oder - dass die Behandlung, d.h. die Desinfektion und/oder Sterilisation der Hohlkörper bei Normal- oder Umgebungsdruck erfolgt, und/oder
- dass eine Vorerwärmung der Hohlkörper nicht zwingend erforderlich ist, und/oder
- dass sich das als Kondensat auf dem Hohlkörper bzw. dessen Wandung abgeschiedenen Sterilisationsmittel selbsttätig aktiviert, beispielsweise zumindest unter Mitwirkung der bei der Kondensatbildung entstehenden Erwärmung. Weiterbildungen, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung ergeben sich auch aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen und aus den Figuren. Dabei sind alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger Kombination grundsätzlich Gegenstand der Erfindung, unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den Ansprüchen oder deren Rückbeziehung. Auch wird der Inhalt der Ansprüche zu einem Bestandteil der Beschreibung gemacht.
Die Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die Figuren noch weiter erläutert. Es zeigen: Fig. 1 in sehr vereinfachter schematischer Darstellung eine Behandlungsstation mit einem Verdampfer zum Sterilisieren und/oder Desinfizieren von Hohlkörpern mit dem Sterilisiermitteldampf;
Fig. 2 eine Darstellung wie Figur 1 , jedoch bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 3 eine Behandlungsstation mit einem Verdampfer und mit einem zusätzlichen Verdampfer bzw. Vorverdampfer;
Fig. 4 die Behandlungsstation der Figur 3 in einem schematischen Block- oder Funktionsschaltbild;
Fig. 5 Diagramme, die den zeitlichen Verlauf des Dampfdruckes in den Verdampfern der Behandlungsstation der Figuren 3 und 4 sowie den Zustand von Ventilen dieser Behandlungsstation zeigen;
Fig. 6 - 8 in Darstellungen ähnlich der Figur 4 weitere Ausführungsformen von Behandlungsstationen des erfindungsgemäßen Systems.
Ein Beispiel des erfindungsgemäßen Systems zum Desinfizieren und/oder Sterilisieren der Hohlkörper HK ist in Figur 1 gezeigt. Der dort mit 10 bezeichnete Verdampfer wird von einer Dosiereinheit 20 gerade mit soviel Menge an Sterilisiermittel bestückt, dass das Sterilisiermittel vollständig verdampft. Zum Verdampfen des Sterilisiermittels wird dieses von der Dosiereinheit 20 an einer Eindosagestelle in den Verdampfer 10 gedrückt. Die Dosiereinheit 20 kann eine Dosierpumpe 20.1 sein, die an der Ein- dosagestelle eine definierte Menge Sterilisiermittel in den Verdampfer 10 dosiert einbringt. Die Dosiereinheit 20 kann aber auch aus einem Flüssigkeitsbehälter bestehen, in dem das Sterilisiermittel mit einem Gas oder einer Membran vorgespannt aufgenommen ist, wobei durch zeitgesteuertes Öffnen eines Ventils am Flüssigkeitsbehälter bzw. an der Eindosagestelle jeweils eine gewisse Menge an Sterilisiermittel in den Verdampfer eingebracht wird. Im Verdampfer 10 verdampft dann das injizierte Sterilisiermittel. Es zeigt sich, dass das Sterilisiermittel umso schneller verdampft, je geringer die eindosierte Menge ist bzw. je größer die vom flüssigen Medium bedeck- te Oberfläche des Verdampfers ist und je höher die Betriebstemperatur des Verdampfers 10 ist. An praktischen Ausführungen von Verdampfern mit einer einzigen Eindosagestelle und einem Volumen von 10 I wurde eine Verdampfungsrate von bis zu 10 g pro Minute bei einer Temperatur von 120 °C gemessen. Diese Rate Iässt sich weiterhin erhöhen, wenn einerseits mehrere Eindosagestellen verwendet wer- den oder andererseits mehrere Verdampfer verwendet werden.
In einem Verdampfervolumen von 10 I kann bis zur Sättigung des Dampfes bei einer Temperatur von 413 K eine Masse an Wasserstoffperoxid von 17 g (bei 30%igem H2O2) verdampft werden. Ist die Masse vollständig verdampft, dann hat sich ein Druck von 2,8 bar aufgebaut, allerdings vorausgesetzt der Verdampfer wurde vorher evakuiert. Bei nicht evakuiertem Verdampfer wäre dem Partial- oder Dampfdruck des Wasserstoffperoxiddampfes noch der Partialdruck der Luft hinzuzurechnen, wobei im Sinne der Erfindung ein Betrieb des Verdampfers 10 mit Luft nicht notwendig ist, vielmehr ein von Luft oder einem anderen Trägergas freies Einbringen des verdampf- ten Sterilisiermittels (Sterilisiermitteldampf) in den jeweiligen Hohlkörper HK möglich ist. Ebenso ist ein Evakuieren des Verdampfers von der Injektion des Sterilisiermittels nicht zwingend notwendig, weil durch die zyklische Injektion von Sterilisiermittel und durch die zyklische Entnahme von Sterilisiermitteldampf und die Vermischung des Sterilisiermittels und des Sterilisiermitteldampfes mit einer möglicherweise im Verdampfer vorhandenen Luftphase der Verdampfer 10 automatisch zunehmend von der Luftphase befreit wird.
Um trotzdem den Verdampfer schneller von Luft zu befreien, kann an die Verdampfer 10 bzw. 10.1 eine Evakuierungseinrichtung angebracht werden die aus einer Sperrwasserpumpe, eine Wasserringpumpe, einer vor- Und Wälzkolbenpumpe oder einer ähnlichen Vakuumeinrichtung bestehen kann.
Die Dampfphase, die einen Partialdruck von 2,8 bar in einem Verdampfervolumen von 10 Litern aufbaut, entspricht einem Volumen von 28 Litern Dampf unter Normal- druck, also einem Dampfvolumen von 28 Barlitern. Der im Verdampfer 10 sich vorspannende Dampf kann durch Öffnen eines Abgabeventils, welches den Verdampfer 10 mit einem in den jeweiligen Hohlköper einführbaren und am unteren Ende eine Abgabeöffnung 30 bildenden Dampfrohres 40 verbindet, aus dem Verdampferl aus- strömen, solange der Druck des Verdampfers 10 den äußeren Luftdruck übersteigt. Von den 28 Barlitern Dampfvolumens beträgt daher das nutzbare Dampfvolumen 18 Barliter, da nach der Abgabe dieses Volumens ein dem Umgebungsdruck entsprechender Druck erreicht wird. Spätestens nach Abgabe des Dampfvolumens, mit welchem der Druck im Verdampfer auf Umgebungsdruck abgefallen ist, muss mit der erneuten Injektion von Sterilisiermittel in den Verdampfer 1 0 begonnen werden.
Mit einem Dampfvolumen 18 Barlitern können 360 Preforms (50 cmA3 Inhalt) oder 18 PET-Flaschen mit einem Volumen von 1 I vollständig gefüllt werden, wobei die vollständige Füllung des Volumens des jeweiligen Hohlkörpers HK zur Oberflächendes- infektion aber nicht zwingend erforderlich ist, weil sich der Dampf bei der Injektion in den Hohlkörper HK mit der Luft im Hohlkörper HK vermischt und daraufhin verdünnt.
Der heiße Sterilisiermitteldampf strömt am Auslassventil bzw. an der Abgabeöffnung 30 des Verdampfers 10 in den zu desinfizierenden Hohlkörper HK, wobei die Hohl- körperwandtemperatur die Kondensatbildung also den Taupunkt bestimmt. Ähnlich wie in den Verdampfern 10 oder 10.1 , für die aus Literaturdaten und durch Berechnungen über das ideale Gasgesetz, das für Drücke bis ca. 10 bar und Temperaturen bis 160 °C für Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf in guter Näherung angenommen werden kann, eine Sättigungsdampfdichte von 1 ,7 kg/mA3 für 20 %iges Wasserstoffperoxid bei 120 °C berechnet werden kann, beträgt die Sättigungsdampfdichte im zu desinfizierenden Hohlkörper HK bei einer Temperatur von 20 °C etwa 17 g/mA3 oder 17 mg/Liter. Die Sättigungsdampfdichte im zu sterilisierenden Hohlkörper HK liegt also um etwa 2 Größenordnungen niedriger als die Dampfdichte des Dampfes, der aus dem Verdampfer 10 bzw. der Abgabeöffnung 30 strömt. Selbst wenn aus dem Verdampfer 1 0 schon ein Dampfvolumen von 1 5 Barlitern abgezogen wurde, liegt die Dampfdichte des aus dem Verdampfer austretenden Sterilisiermitteldampfes noch um etwa einen Faktor 40 höher als die Sättigungsdampfdichte im Hohlkörper HK, wodurch sich das gesamte nutzbare Dampfvolumen für die Kondensation an der Hohlkörperwand des jeweiligen Hohlkörpers HK nutzen lässt.
Die Kondensation des Dampfes findet überall dort statt, wo die Dampfdichte die Sättigungsdampfmasse oder -dichte überschreitet. Ausgehend von der Abgabeöffnung 30 des Verdampfers 10 und der Strömungsrichtung des Dampfes in den zu sterilisie- renden Hohlkörper HK wird sich in der ersten Phase des Ausströmens kein Kondensat bilden, denn der Hohlkörper HK ist bislang dampffrei.
Man kann sogar erreichen, dass der Dampf kondensationsfrei die Hohlkörperwand erreicht. Dann verhält er sich weiterhin gasförmig. Wenn allerdings die Dampfdichte bei einer Hohlkörpertemperatur von 20 °C über 17 mg/Liter ansteigt, dann beginnt das Wasserstoffperoxid zu kondensieren.
Eine wesentliche Besonderheit der Erfindung besteht darin, dass der Sterilisiermittel- dampf die Hohlkörperwand ohne - oder im Wesentlichen ohne - vorhergehendes Kondensieren erreicht. Würde sich nämlich noch während des Weges von der Abgabeöffnung 30 bis zur Hohlkörperwand eine Kondensation einstellen, so würde sich entweder Nebel bilden, was ganz feinen Kondensattropfen entspricht, oder aber dicke Tropfen des Sterilisiermittels. In beiden Fällen wäre aber eine Kondensatab- Scheidung auf der Hohlkörperwand nur dann flächendeckend, wenn sich übermäßig viel Kondensat abscheiden kann, wenn also der Kondensationsvorgang zeitlich verlängert und/oder eine entsprechend große Menge an Sterilisiermitteldampf eingebracht wird. Außerdem scheiden sich die Tropfen nicht an den Kondensationskernen ab, sondern irgendwo auf der Hohlkörperwand.
Es besteht also ein deutlicher Unterschied zwischen der Kondensation eines Aerosols (das aus schon teilweise gebildeten Kondensattropfen besteht) und der Kondensatbildung aus einem Sterilisiermitteldampf, der sich wie ein Gas verhält und keine feuchte Phase beinhaltet, wie dies die Erfindung vorsieht. Der Sterilisiermittel- dampf schlägt sich immer an Kondensationskernen nieder, die in erster Linie auch die abzutötenden Mikroorganismen sind. Lässt man Dampf kondensieren, trifft man immer die Mikroorganismen. Lässt man Nassdampf oder Aerosole kondensieren, trifft man die Mikroorganismen nur dann, wenn genügend Masse des Sterilisiermittels die Hohlkörperwand trifft, so dass sich dort ein geschlossener Sterilisiermittel-Film ausbilden kann.
Lässt man also Dampf mit einer definierten Dichte an einer Oberfläche vorbeistreifen, deren Oberflächentemperatur eine niedrigere Sättigungsdampfdichte definiert als die Dichte des vorbeiströmenden Dampfes, dann wird eine erzwungene Kondensation des Dampfes auf dieser Oberfläche erreicht. Da der Dampf ohne Transportmedium aus dem Verdampfer strömt, wird eine erzwungene Kondensation ohne Transportmedium oder Trägergas erreicht, was als ein wesentliches Verfahrensmerkmal dieser Erfindung angesehen wird. Durch die Kondensation wird Kondensationswärme im Kondensat frei, die den Kondensat- oder Sterilisiermittel-Film aufheizt. Da bei dem erfindungsgemäßen Verfahren Dampf mit einer hohen Dampfdichte an den zu sterilisierenden Oberflächen vorbeistreift - als hoch ist hierbei bevorzugt eine gegenüber der Temperatur der zu des- infizierenden Hohlkörper HK mindestens um einen Faktor zwei erhöhte Dampfdichte im Vergleich mit der Sättigungsdampfdichte der Hohlkörperwand zu sehen - werden großen Mengen an Kondensat gebildet und damit wird eine schnelle Aufheizung des Kondensat- oder Sterilisiermittel-Filmes erreicht, dessen Temperatur u.a. durch die Kondensatmasse, durch die Kondensationsgeschwindigkeit (Niederschlag der Masse dm pro Zeitintervall dt) und durch die Wärmeleitungseigenschaften des zu desinfizierenden Hohlkörpers HK bestimmt ist.
In der Anfangsphase der Kondensation, die etwa nur 50 bis 200 ms dauert, sind die Tröpfchen, die auf der Hohlkörperwand gebildet werden, sehr klein und der Kondensatfilm ist nicht geschlossen. Allerdings bilden sich die Kondensattröpfchen an den Kondensationskernen, das sind die abzutötenden Keime oder Mikroorganismen. Für diese Kondensattropfen kann ein Großteil der gebildeten Wärme schnell in die Hohlkörperwand abgeleitet werden, so dass sich die Tropfen nur moderat aufwärmen. Strömt jedoch ständig kondensationsfähiger Sterilisiermitteldampf nach, nimmt das Verhältnis der aus den Tropfen abgeleiteten Wärme zum Anteil der in den Tropfen entstehenden Wärme weiter ab und die Tropfen werden immer heißer. Schließlich können genügend viele Tropfen entstehen, dass sich ein kompletter Film bilden kann. Die Tropfen bzw. der Kondensatfilm kann im Extermfall so heiß werden, dass sich keine weitere Dampfmasse mehr abscheidet. Das ist dann der Fall, wenn die Temperatur des Kondensatfilmes derjenigen Temperatur entspricht, die der Dampfmasse des die Hohlkörperwand anströmenden Sterilisiermitteldampfes entspricht.
Beobachtet wurden Temperaturen des Kondensatfilmes von 120 °C. Diese hohen Temperaturen werden jedoch nur kurzzeitig erreicht, da das Wandmaterial der Hohl- körper HK mit zeitlichem Verzug zur Kondensation Wärme aufnimmt und sich damit wieder Wandtemperaturen einstellen, die Dampf kondensieren lassen. Die Dauer des Kondensationsvorganges wird also vom Massenstrom dm/dt (Masse pro Zeit) des kondensationsfähigen Gases und den Kondensationsbedingungen (der Hohlkörpertemperatur, der Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes und der Dampf- dichte) beschrieben.
Im praktischen Betrieb der Verdampfer werden Temperaturen der Kondensationsfilme von 120 °C für Filmdicken von 10 pm beobachtet. Die typische Dauer der Kondensation von Dampf, die auf solche hohe Filmtemperaturen und Dicken führt, liegt bei nur 100 ... 500 ms, wobei die Kondensationsdauer zum Erreichen einer Filmtemperatur abhängig von der Dichte des vorbeistreifenden Dampfes ist und in diesem Beispiel für 500 ms typisch bei etwa 1 g/mA3 liegt und bei 1 00 ms bei etwa 3 g/mA3 liegt. Bei niedrigeren Temperaturen der Kondensatfilme (etwa von 50 bis 100 °C) und geringeren Kondensatfilmdicken (etwa von 1 bis 5 μιη) liegen praktikable Kondensationszeiten für Preforms und PET-Flaschen bei 300 bis 5000 ms.
Vorteilhaft wählt man relativ hohe Filmdicken des Kondensatfilms von 5 bis 10 μιτι Dicke für Hohlkörperdesinfektionen, in welchen der Hohlkörper HK nach der Desinfektion schnell gefüllt oder der Vorformling schnell aufgeblasen werden soll, etwa wenn zwischen der Beaufschlagung mit Desinfektionsmittel und dem nächsten Arbeitsschritt, beispielsweise dem Ausblasen von Desinfektionsmittel oder der Aufwärmung der Preform, nur eine Zeit von 2 Sekunden vorhanden ist. Bei derart dicken Kondensatfilmen werden Temperaturen erreicht, die zu einer Entkeimungsrate bzw. zu einer Abtötung von Bacillus subtilis Sporen von 6 Dekaden in 1 Sekunde erreicht werden. Steht relativ viel Zeit zwischen der Beaufschlagung der Hohlkörper HK mit Sterilisiermittel und dem nächsten Arbeitsschritt zur Verfügung, dann muss der Kondensatfilm nicht so dick sein. Dies wird durch Einströmen von weniger Masse an Steril isiermittel erreicht. Bei einem Kondensatfilm von 1 μιτι, der gerade noch sichtbar ist, sind die Filmtemperaturen nicht so hoch und man braucht längere Einwirkzeiten des Sterilisiermittels bzw. des Wasserstoffperoxids. Bei Einwirkzeiten von 10 Sekunden erreicht man aber trotzdem eine Abtötung von Bacillus subtilis Sporen von vier Dekaden. Weiterhin hat sich als vorteilhaft herausgestellt, dass man das Gas bzw. den Sterilisiermitteldampf nicht isentrop abkühlen lässt, sondern dass man eine nahezu isotherme Expansionscharakteristik für den Sterilisiermitteldampf beim Entspannen wählt. Generell würde sich der Sterilisiermitteldampf am Verdampferauslass adiabatisch oder isentrop entspannen, wenn es ab diesem Punkt Expansionsarbeit auf Kos- ten seiner Inneren Energie verrichtet und demzufolge ohne Wärmeaustausch mit der Umgebung expandieren würde. Der Sterilisiermitteldampf würde sich hingegen isotherm abkühlen, wenn ihm entsprechend seiner durch die Abkühlung bedingten Temperaturerniedrigung ständig Energie zugeführt würde. Beide Expansionscharakteristiken sind Idealcharakteristiken und nur näherungsweise zu erreichen. Allerdings erreicht man eine quasi adiabatische Abkühlung für sich schnell entspannende Dämpfe, was sich durch Nebelbildung beweisen lässt. Außerdem kann man für den nachfolgend beschriebenen Verdampfer durch Messung der Dampftemperatur an der Dampfaustrittsöffnung nachweisen, dass man auch eine quasi isotherme Expansion erreichen kann. Eine Expansionscharakteristik, die nahe an der Adiabaten verläuft, hat den Nachteil, dass der Dampf sich soweit abkühlt, dass er nur noch geringfügig über der Hohlkörpertemperatur liegt oder sogar vor Erreichen der Hohlkörperwand soweit abgekühlt ist, das schon Kondensation vor der Hohlkörperwand auftritt, was aus obigen Gesichtspunkten zu vermeiden ist (unvollständige Kondensatbelegung). Im Falle der erst an der Hohlkörperwand einsetzenden Kondensatbildung ist die niedrige Dampftemperatur nicht sehr schwerwiegend, weil die im Kondensatfilm freiwerdende Kondensationsenergie sehr viel größer ist, als die mit der Wärmekapazität des Dampfes verbundene Energie des Dampfes.
Im Falle der Kondensatbildung vor der Hohlkörperwand wird jedoch Kondensat im strömenden Dampf gebildet, wodurch sich Nassdampf oder Aerosol oder Nebel bildet. Dieser Dampf kondensiert nicht mehr flächendeckend, da die Tropfen zu viel Masse besitzen und diese Masse von ihren Impulsen getrieben auf die Wand treffen. Ungesättigter Dampf, d.h. Dampf der keinen Nassdampf enthält, verhält sich bei der Kondensation anders als Nassdampf. Er verhält sich wie ein Gas, das durch Diffusion überall hinströmt. Wird dann an einer Oberfläche die Sättigungsdampfmasse überschritten und die Kondensation erzwungen, dann kondensieren in der ersten Phase die ersten Dampfmoleküle an den vorhandenen Kondensationskernen der Oberfläche, d. h. die Moleküle, die im zeitlichen Verlauf der Strömung der Moleküle als erste dort hin gelangen. An denjenigen Orten des Hohlkörpervolumens, die in der unmittelbaren Nähe dieser kondensierenden Gasmoleküle liegen, also der Bereiche, die vor der Hohlkörperwand liegen, entsteht ein Konzentrationsgradient, der weitere Moleküle an die Orte der schon bereits kondensierten Moleküle treibt und dort kondensieren lässt. Mit der Kondensation ist ein Freiwerden der Kondensationsenergie im sich bildenden Kondensat verbunden. Es bilden sich kleine Mirkotröpfchen, deren Temperatur sich schnell gegenüber dem vorbeiströmenden Dampf erhöht, so dass die weitere Kondensation von Molekülen in den Mikrotropfen jetzt abnimmt oder gar zum Erliegen kommt, weil in diesem Mirkobereich um den Tropfen herum die Sättigungsdampfmasse aufgrund der Temperatur des Tropfens hoch ist. Jetzt ist die Hohlkörperwandtemperatur, die zwischen zwei Mikrotropfen liegt, niedriger als die der Mikrotropfen, wodurch ein neuer Kondensationskern entsteht, der wiederum einen Mikrotropfen entstehen lässt. Dies setzt sich fort, bis die gesamte Wandfläche mit Mikrotropfen besetzt ist. Die Größe der Mikrotropfen und die Dauer vom Beginn der Kondensation bis zur vollständigen Kondensatbelegung der Oberfläche sind von der Wärmeleitungseigenschaft der Kondensationsfläche, dem Massenstrom dm/dt der Dampfmasse und der Dampfdichte dm/dV abhängig. Nassdampf schlägt sich ähnlich einem Verhalten von Wasserstrahlen aus einem Duschkopf an Oberflächen nieder. Aufgrund der großen Masse der Tropfen (im Vergleich zu den Molekülmassen) folgen die Tropfen einfach ihrem Impuls. Man muss davon ausgehen, dass man im Vergleich zu ungesättigtem Dampf wesentlich mehr Kondensatmasse benötigt, um eine Oberfläche vollständig zu bedecken. Auch dauert das vollständige Belegen einer Oberfläche mit Dampf sehr viel länger, da Kondensattropfen, die sich vor der Hohlkörperwand in der Dampfströmung gebildet haben, einen Teil ihrer Kondensationsenergie durch Stöße mit den Luftmolekülen des Hohlkörpers an diese abgegeben haben und sich daher schon abgekühlt an der Hohlkör- perwand abscheiden, womit sie, auf der Hohlkörperwand sitzend, für die Dampfphase (also für den trockenen Teil) des Nassdampfes Kondensationskerne bilden und so weiteren Dampf anziehen, womit die Bildung von Mikrotröpfchen auf noch unbedeckten Hohlkörperwandbereichen im Vergleich zum zeitlichen Ablauf der Kondensation von trockenem Dampf verspätet einsetzt.
Eine isotherme Expansionscharakteristik lässt sich erreichen, indem dem Dampf während der Expansion von außen Energie zugeführt wird. Nach Kuchling (H. Kuch- ling, Taschenbuch der Physik, Carl-Hanser Verlag, 1999) erhält man für polytrope Zustandänderungen folgenden funktionellen Zusammenhang zwischen Temperatur und Druck:
Figure imgf000017_0001
Hierbei bedeuten Ti die Temperatur im Zustand 1 , beispielsweise vor der Entspan- nung, T2 die Temperatur im Zustand 2, beispielsweise nach der Entspannung, beide in Grad-Kelvin angegeben, pi der Druck im Zustand 1 , für die hier beschriebene Erfindung ein Druck im Bereich von 1 ,3 bis 4 bar, beispielsweise 2,8 bar, p2 der Druck im Zustand 2, beispielsweise der Entspannungsdruck von 1 bar und n bezeichnet den sogenannten Polytropenexponenten, der für n = 1 ,32 die adiabatische Entspan- nung von Wasserstoffperoxid- und Wasserdämpfen beschreibt und der für n= 1 die isotherme Entspannung beider Dämpfe beschreibt. Bei der Isothermen Entspannung wird der Exponent der Formel Null, womit die Temperatur T2, also die Temperatur die sich nach der Entspannung einstellt, gleich der Temperatur Τ-ι ist. Während oder nach der Entspannung wird der Sterilisiermitteldampf in den zu desinfizierenden Hohlkörper HK eingeleitet, wodurch es sich mit dem Gas des zu desinfizierenden Hohlkörpers HK mischt und weiter abkühlt. Es stellt sich eine Mischungs- temperatur ein, die die Sättigungsdampfdichte des Sterilisiermitteldampfes vor der Kondensation festlegt. Führt man dem Sterilisiermitteldampf während der Entspannung Energie zu, etwa so, dass die Entspannung fast vollständig isotherm verläuft, dann mischt sich heißer Sterilisiermitteldampf mit der Atmosphäre, die im zu desinfi- zierenden Hohlkörper HK vorliegt. Lässt man Sterilisiermitteldampf von 120 °C entspannen, dann führt die Vermischung des Sterilisiermitteldampfes mit der Luft zu einer deutlichen Erhöhung der Temperatur der Gasatmosphäre im zu desinfizierenden Hohlkörper HK, wodurch die Sättigungsdampfmasse des in den Hohlkörper HK strömenden Sterilisiermitteldampfes deutlich erhöht ist, beispielsweise um einen Faktor 3 bis 10, und zwar gegenüber der Sättigungsdampfmasse oder -dichte bei adiabatischer Expansion des Sterilisiermitteldampfes.
Bei adiabatischer Expansion würde die Temperatur des entspannten Sterilisiermitteldampfes nur noch im Bereich von etwa 10 ... 50 °C liegen, die des isotherm ent- spannten Sterilisiermitteldampfes bleibt auf der Temperatur vor der Entspannung, beispielsweise 1 10 °C bis 140 °C. Im Falle der isothermen Expansion stellt sich eine Mischungstemperatur des Sterilisiermittels mit der Luft des Hohlkörpers im Bereich von 40 ... 60 °C ein, wobei die Mischungstemperatur vom Hohlkörpervolumen und von der strömenden Masse des Sterilisermittels abhängt. Man erreicht also eine Temperaturerhöhung von etwa 20 bis 40 °C. Im Falle der adiabatischen Expansion stellt sich eine Mischungstemperatur ein, die nur etwa 2°C - 5°C höher liegt, als die Gastemperatur der Luft vor der Vermischung.
Für eine isotherme oder nahezu isotherme Entspannung ist das Dampfrohr 40 als Isothermenrohr ausgebildet, welches dem sich expandierenden Sterilisiermitteldampf gerade so viel Energie zuführt, wie er durch seine Expansion verliert. Dies geschieht entweder durch eine auf dem Dampfrohr 40 angebrachte elektrische Heizung 50 (Figur 2) oder durch Wärmeleitung aus dem Verdampfer 10 oder durch den Sterilisiermitteldampf. Im Falle einer Beheizung durch den Sterilisiermitteldampf ist das Dampfrohr 40 doppelwandig unter Bildung eines Heizkanals ausgeführt, durch den der Sterilisiermitteldampf hindurchgeführt wird. Im Falle einer Beheizung durch Wärmeleitung besteht das Dampfrohr 40 aus einem guten Wäremieiter, z.B. aus Aluminium und weist eine Wandstärke von mindestens 2 mm, bevorzugt eine Wandstärke von 3 mm oder 4 mm auf. Der Innendruchmesser des Dampfrohres 40 liegt bei- spielsweise im Bereich zwischen 1 bis 5 mm. Die Länge des Dampfrohres 40 kann bis zu 200 mm betragen. Für Dampfrohre 40, die länger als 1 50 mm sind, ist für die isotherme Expansion eine Wandstärke von 4 mm erforderlich. Ein Vorteil der isothermen Entspannung ist u.a. auch, dass man zweckmäßigerweise die Entspannung des Sterilisiermitteldämpfes bei einem nicht zu hohen Ausgangsdruck ablaufen läßt, womit pro Zeiteinheit nur solch große Masse durch das Dampfrohr 40 strömen, die in dem als Isothermenrohr ausgeführten Dampfrohr 40 während der Entspannung gut und vollständig aufheizbar sind
Beide Expansionscharakteristiken, sowohl isotherm als auch adiabatisch, sind für die meisten technischen Expansionsvorgänge nie vollständig erreichbar, jedoch können viele Expansionsvorgänge sehr nahe an die eine oder an die andere Charakteristik gelegt werden. Will man die isotherme Expansionscharakteristik erreichen, muss man während der Expansion möglichst lange und genügend Energie zuführen. Will man die adiabatische Expansionscharakteristik erreichen, muss man möglichst schlagartig expandieren. Ein weiterer vorteilhafter Aspekt der Erfindung ergibt sich dann, wenn man gerade soviel dampfförmiges Sterilisationsmittel in den Hohlkörper HK einströmen lässt, dass das Sterilisationsmittel während des Einströmens nicht kondensiert, wobei der Hohlkörper HK durch eine Hohlkörpervorheizung vorgeheizt wird, etwa auf 60 °C. Dann kann man bei einer isothermen Expansion auch eine Mischungstemperatur von über 80 °C einstellen. Diese Dampfphase führt im Hohlkörper HK bei einer Einwirkzeit von 10 s für eine Bacillus subtilis Population zu einer Keimreduktion um vier Dekaden. Vorteilhaft bei dieser Methode ist, dass die in den Hohlkörper HK injizierte Menge an Wasserstoffperoxid gering ist, wodurch die im Verdampfer 10 erzeugte Menge an Sterilisationsmitteldampf optimal ausgenutzt werden und eine maximale Anzahl an Hohlkörpern HK damit behandelt werden kann. Weiterhin werden alle Anlagenteile mit möglichst wenig Wasserstoffperoxid belastet, was das Handling des aus den Hohlkörpern HK ausströmenden Wasserstoffperoxids vereinfacht und die Belastung der Anlagenteile reduziert. Die erfindungsgemäßen Verfahren der oben beschriebenen Art können beispielsweise in einer einer Streck-Blasmaschine zum Blasformen von Behältern oder Flaschen vorgeschalteten Aufwärmstation für Preforms durchgeführt werden, wobei dann der eigentlichen Preformvorwärmung die vorgenannte Hohlkörpervorheizung z.B. vorgeschaltet ist. Die erfindungsgemäßen Verfahren der oben beschriebenen Art können beispielsweise als zwischen der Aufwärmstation für Preforms und der Streck- Blasmaschine oder nach der Streck-Blasmaschine angewendet werden.
Eine vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung nutzt entsprechend der Figuren 3 - 5 die Verwendung zweier Verdampfer aus, wobei ein zusätzlicher Verdampfer 10.1 als Vorverdampfer fungiert, in welchen über die Dosiereinheit 20 und/oder die Dosierpumpe 20.1 das Sterilisiermittel dosiert eingebracht wird und in welchem eine hohe Menge Sterilisiermitteldampf erzeugt wird, die dann zyklisch während des Zeitintervalls t2-t1 an mindestens einen Verdampfer 10 übergeben wird, wobei der Ver- dampfer 10 wiederum als Injektionsverdampfer für den Sterilisiermitteldampf dient, der von dem Verdampfer 10 über das Dampfrohr 40 in den zu desinfizierenden Hohlkörper HK eingebracht wird. Zur Übergabe des Sterilisiermitteldampfes aus dem Verdampfer 10.1 in den Verdampfer 10 wird ein Ventil 60, das sich in der Überströmleitung 70 befindet für ein Zeitintervall t2-t1 geöffnet, was in Figur 5 mit dem Diagramm „Ventil 60" verdeutlicht ist. Durch Öffnen des Ventils 60 baut sich im Verdampfer 10 der Druck p2 auf. Zeitgleich fällt der Druck im Verdampfer 10.1 von pi auf einen niedrigeren Wert (Figur 5 Diagramme„Verdampfer 10" und„Verdampfer 10.1 ").
Der Sterilisiermitteldampf, der im Verdampfer 10 gespeichert ist, kann ein oder meh- rere Male verwendet werden, um über das Ventil 80 (Abgabeventil) und das in Strömungsrichtung des Dampfes auf dieses Ventil folgende Dampfrohr 40 in den zu desinfizierenden Hohlkörper HK gelassen zu werden. Dazu muss lediglich das Ventil 80 für eine gewisse Zeit geöffnet werden, wie dies in Figur 5 durch den Schaltzustand 1 des Diagramms Ventil 80 dargestellt ist. Der Sterilisiermitteldampf strömt entweder sehr langsam durch das Abgabeventil 80 in den Hohlkörper HK, wobei am Ausgang des Ventils 80 der Fluss des Sterilisiermitteldampfes durch eine Blende begrenzt ist, oder aber der Sterilisiermitteldampf strömt durch das als Isothermenrohr ausgebildete Dampfrohr 40 in den Hohlkörper HK. Das als Isothermenrohr ausgebildete Dampfrohr 40 führt dem sich expandierenden Sterilisiermitteldampf wiederum gerade so viel Energie zu, wie er durch seine Expansion verliert. Dies geschieht in der vorbeschriebenen Weise entweder durch die auf dem Dampfrohr 40 angebrachte elektrische Heizung 50 (in den Figuren 3 und 4 nicht dargestellt) oder durch Wärmeleitung aus dem Verdampfer 10 oder durch Heizen mit Sterilisiermitteldampf. Im Falle des Heizens mit Sterilisiermitteldampf ist das Dampfrohr 40 wieder doppelwandig ausge- führt, der Sterilisiermitteldampf wird durch einen Kanal zwischen den beiden Wänden hindurchgeführt. Im Falle der Wärmeleitung ist das Dampfrohr 40 z.B. aus Aluminium gefertigt, und zwar mit einer Wandstärke von mindestens 2 mm, bevorzugt von 3 mm - 4 mm. Der Innendruchmesser des Dampfrohres 40 kann etwa 1 bis 5 mm betragen, bei einer Länge bis zu 200 mm. Bei Dampfrohren 40, die länger als 150 mm sind, ist für eine isotherme Expansion eine Wandstärke von 4 mm erforderlich.
Ist der Verdampfer 10 bis auf p2 gefüllt, dann kann das Dampfpolster für mehrere Hohlkörper HK verwendet werden, bevor der Verdampfer 10 erneut gefüllt wird. Ebenso kann ein Dampfpolster, das in 10.1 erzeugt wird, mehrere Male verwendet werden, bevor in den Verdampfer 10.1 erneut Desinfektionsmittel injiziert wird, um den Druck wieder auf pi zu steigern.
Wie in der Figur 4 angedeutet, kann bei Verwendung des Verdampfers 10.1 (Vorver- dampfer) der Verdampfer 10 mit einem reduzierten Volumen ausgebildet werden, insbesondere auch derart, dass das Volumen des Verdampfers 10 kleiner ist als das Volumen des Verdampfers 10.1 . Dies hat u.a. bei Systemen mit mehreren Behandlungspositionen, denen jeweils ein Verdampfer 10 zugeordnet ist, und mit wenigstens einem für mehrere Behandlungspositionen gemeinsamen Vorverdampfer 10.1 den Vorteil, dass die Verdampfer 10 für eine kompakte Bauform mit reduzierten Abmessungen realisiert werden können.
In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung werden entsprechend der Figur 6 mehrere Verdampfer 10 an einem Verdampfer 10.1 (Vorverdampfer) betrie- ben. Es lassen sich mehrere Anordnungen nach Fig.6 nebeneinander anordnen, beispielsweise auf einem Rotor (Karussell). Dadurch wird ein Kreisprozess möglich, in welchem die zu desinfizierenden Hohlkörper HK dem Rotor übergeben werden und die Ventile 60 und 80 in einem dem Kreisprozess angepassten Prozessmanagement prozessgesteuert geöffnet und geschlossen werden. Selbstverständlich werden hier- bei auch die Dosiereinheit 20 und ein dieser Dosiereinheit 20 zugeordnetes Dosierventil und/oder die Dosierpumpe 20.1 in der erforderlichen Weise angesteuert. Hierbei besteht auch die Möglichkeit zwei oder mehr als zwei Dosiereinheiten 20 und/oder Dosierpumpen 20.1 an einem Verdampfer 10.1 vorzusehen, wie dies in der Figur 7 dargestellt ist.
Bei einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung werden mindestens zwei Verdampfer 0.1 (Vorverdampfer) an jeweils einem Verdampfern 10 betrieben. Dann können die Verdampfer 10.1 wechselseitig zum Füttern des zugehörigen Verdampfers 10 verwendet werden, was die Erzeugung von trockenem Sterilisiermittel- dampf erleichtert, und zwar insbesondere auch deswegen, weil es Zyklen gibt in denen mindestens einer der Verdampfer 10.1 nur zum Aufbau der Dampfphase verwendet wird und diese Dampfphase genau kontrolliert werden kann, weil in diesem Zyklus aus diesem Verdampfer 10.1 kein Sterilisiermitteldampf zu den Verdampfern 10 fließt.
In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung liegt das Verhältnis des Volumens des Verdampfers 10.1 zum Volumen des Verdampfers 10 bei mindestens zwei und noch vorteilhafter bei mindestens fünf und noch vorteilhafter bei mindestens zehn. In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung werden die Verdampfer 10.1 und 10 bei unterschiedlichen Temperaturen betrieben. Vorteilhaft beträgt die Temperatur des Verdampfers 10.1 mindestens 5 °C mehr als die Temperatur des Verdampfers 0.
In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung werden die Verdampfer 10 und/oder 10.1 durch eine Vakuumeinrichtung zyklisch evakuiert. Dies hat sich als besonders vorteilhaft bei Betriebspausen oder bei Konditionierungsprozeduren her- ausgestellt.
In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist das Injektionsintervall t4-t3, in welchem das Ventil 80 geöffnet wird, um Sterilisiermitteldampf in einen zu desinfizierenden Hohlkörper HK einzuleiten, auf mindestens zwei Injektionen auf- gesplittet, wobei zwischen den beiden Injektionen das Ventil 80 für eine definierte Zeit geschlossen wird. Dies hat insbesondere für die isotherme Expansion für den Fall Vorteile, für welchen das als Isothermenrohr ausgebildete Dampfrohr 40 durch Wärmeleitung vom Verdampfer 10 beheizt wird. In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung sind der Massenstrom dm/dt des Sterilisiermitteldampfes und die Geschwindigkeit des Herausführens des Isothermenrohres aus einem zu desinfizierenden Hohlkörper HK derart angepasst, dass sich beim Herausziehen des Isothermenrohres eine gleichmäßige dünne Kondensatschicht ergibt.
Besonders vorteilig ist eine Ausgestaltung der Erfindung, bei der im jeweiligen Verdampfer 10.1 (Vorverdampfer) eine bestimmte Menge an Wasserstoffperoxid verdampft wird, beispielsweise eine Menge, die der Sättigungsdampfmasse bei 140°C entspricht. Dann würde sich bei 20%igem H2O2 ein Druck von 3, 1 bar einstellen, wo- bei dieser Sterilisiermitteldampf nach vollständigem Verdampfen teilweise in den zweiten Verdampfer überströmt. Hierfür kann eine adiabatische Entspannungscharakteristik gewählt werden, weil der Verdampfer 10 bei einer Temperatur betrieben wird, die nur unwesentlich niedriger liegt als die Temperatur des ersten Verdampfers, beispielsweise 0 bis 30 °C niedriger. Die Entspannung am Ausgang des zweiten Verdampfers (Verdampfer 10) muss allerdings (idealerweise) isotherm (Polytropen- koeffizient von 1 ) erfolgen. Ein Polytropenkoeffizient von 1 .1 ist allerdings auch noch ausreichend.
Aufgrund der Gleichung für polytrope Zustandsänderungen
Figure imgf000023_0001
stellt sich für die adiabatische Zustandänderung (Polytropenkoeffizienten n ist gleich dem Adiabatenexponent κ und für Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf ungefähr 1 ,32) beim Überströmen des Sterilisiermitteldampfes von einem Verdampfer 10.1 in den anderen Verdampfer 10 bei einer Volumenvergrößerung um 50 %
(Summe der Volumina der Verdampfer 10 und 10.1 ist 3, Summe der Volumen der Verdampfer 10.1 ist 2) im Zustand 2 nach dem Überströmen eine Temperatur T2 ein, die um ca. 13 % niedriger liegt, als die Temperatur Ti im Zustand 1 vor dem Überströmen (beispielsweise
Figure imgf000023_0002
4 3 K und T2 = 363 K). Ist die Volumenvergrößerung noch geringer, hat etwa der Verdampfer 10 nur ein Viertel des Volumens des ersten Verdampfers, dann liegt die Temperatur T2 im Zustand 2 sogar bei 93 % des Ausgangswertes Ti.
Aufgrund des relativ geringen Temperaturverlustes beim Überströmen einer gewissen Menge Sterilisiermitteldampfes vom Verdampfer 10.1 in den Verdampfer 10, der sich für den Sterilisiermitteldampf im Verdampfer 10 einstellt, wenn dessen Volumen nur einen Bruchteil des Volumens von 10.1 beträgt, kann das in den Verdampfer 10 übergeströmte Gas schnell wieder auf die Temperatur des Verdampfers 10 gebracht werden, beispielsweise in etwa 2 bis 5 Sekunden.
Allen Ausführungsformen ist u.a. gemeinsam, dass Sterilisiermitteldampf als trockener Sterilisiermitteldampf für das Einbringen in den jeweiligen Hohlkörper HK im Verdampfer 10 bereit gestellt wird und das Einbringen ohne ein weiteres Trägergas und/oder so erfolgt, dass der Sterilisiermitteldampf im trockenen oder allenfalls im gesättigten Zustand in den jeweiligen Hohlkörper HK strömt, so dass die Kondensatbildung erst oder zumindest im Wesentlichen erst an der Hohlkörperwandung erfolgt.
Sind mehrere Behandlungsstationen für die Behandlung der Hohlkörper HK bei- spielsweise an einem um eine vertikale Maschinenachse umlaufenden Rotor vorgesehen, so ist jeder Behandlungsstation oder einer Gruppen von Behandlungsstationen zumindest ein Verdampfer 10 zugeordnet. Ergänzend sei noch angemerkt, dass das Verfahren in analoger Weise auch zur Außenbedampfung von Hohlkörperoberflächen angewendet werden kann, um eine äußere Desinfektion oder Sterilisation zu erreichen. In einer derartigen Anwendung und Verfahren wird ein oder mehrere Hohlkörper in einen Aufnahmekörper oder einer Sterilisierungskammer übergeben und anschließend der Sterilisiermitteldampf in den Zwischenraum zwischen Hohlkörper und Aufnahmekörper geleitet. Die vorgenannten Prozessschritt und -parameter werden in analoger Weise durchlaufen bzw. eingestellt.
Bezugszeichenliste
10, 10.1 Verdampfer
20 Dosiereinheit
20.1 Dosierpumpe
30 Abgabeöffnung
40 Dampfrohr
50 Heizung
60 Ventil
70 Überströmleitung
80 Ventil (Abgabeventil)

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zum Sterilisieren und/oder Desinfizieren von Hohlkörpern (HK) unter Verwendung eines Sterilisiermittels, beispielsweise Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure, welches aus wenigstens einem Verdampfer (10) in verdampfter Form in den auf Umgebungsdruck befindlichen Hohlkörper (HK) eingebracht wird, dadurch gekennzeichnet,
dass das Sterilisiermittel in dem wenigstens einen Verdampfer (10) als trockener Sterilisiermitteldampf, d.h. als Dampf mit einer Sterilisiermittelmenge oder Dampfdichte höchstens gleich, bevorzugt aber kleiner als die Sättigungsdampfmenge oder -dichte derart bereitgestellt wird, dass beim Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den Hohlkörper (HK) und bei der dabei erfolgenden Expansion des Sterilmitteldampfes von einem Druck in Verdampfer (10) auf den Normal- oder Umgebungsdruck eine Kondensatbildung im Dampfstrom nicht oder im Wesentlichen nicht erfolgt, sondern die Kondensatbildung erst oder im Wesentlichen erst auf der zu sterilisierenden und/oder zu desinfizierenden Oberfläche des Hohlkörpers (HK) stattfindet.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den jeweiligen Hohlkörper (HK) ohne ein Trägergas erfolgt.
3. Verfahren zum Sterilisieren und/oder Desinfizieren von Hohlkörpern (HK) unter Verwendung eines Sterilisiermittels, beispielsweise Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure, welches aus wenigstens einem Verdampfer (10) in verdampfter Form in den auf Umgebungsdruck befindlichen Hohlkörper (HK) eingebracht wird, dadurch gekennzeichnet,
dass das Sterilisiermittel in dem wenigstens einen Verdampfer (10) als trockener Sterilisiermitteldampf, d.h. als Dampf mit einer Sterilisiermittelmenge oder Dampfdichte höchstens gleich, bevorzugt aber kleiner als die Sättigungsdampfmenge oder -dichte bereitgestellt wird, und dass das Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den jeweiligen Hohlkörper (HK) ohne ein Trägergas erfolgt.
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass beim Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den Hohlkörper (HK) und bei der dabei erfolgenden Expansion des Sterilmitteldampfes von einem Druck in Verdampfer (10) auf den Normal- oder Umgebungsdruck eine Kondensatbildung im Dampfstrom nicht oder im Wesentlichen nicht erfolgt, sondern die Kondensatbildung erst oder im Wesentlichen erst auf der zu sterilisierenden und/oder zu desinfizierenden Oberfläche des Hohlkörpers (HK) stattfindet.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Entspannen des Sterilisiermitteldampfes beim Einbringen in den jeweiligen Hohlkörper (HK) isotherm erfolgt, bevorzugt unter Verwendung wenigstens eines als Isothermrohr ausgebildeten Dampfrohres (40) unter Zuführung von Wärmeenergie.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei Verwendung einer wässrigen Wasserstoffperoxidlösung als Sterilisiermittel der Druck des Sterilisiermitteldampfes im Verdampfer (10) abhängig von der Temperatur im Verdampfer (10) sowie abhängig von der Konzentration (KN) des Wasserstoffperoxids im Sterilisiermittel ist, und zwar beispielsweise entsprechend der nachstehenden Tabelle,
Figure imgf000027_0001
wobei T die Temperatur des Verdampfers (10) bzw. die Wandtemperatur des Verdampfers (10), KN die Wasserstoffperoxid-Konzentration im Sterilisiermittel als Gewichtsprozent und P der Druck im Verdampfer (10) sind.
7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dampfdichte des Sterilisiermitteldampfes im Verdampfer (10) bei einer Temperatur im Inneren des Verdampfers (10) von etwa 120°C maximal 1 ,7 kg/m3 beträgt, und/oder dass der Sterilisiermitteldampf nach dem Einbringen in dem Hohlkörper (HK) bei Umgebungstemperatur, beispielsweise bei 20°C, ei- ne Dampfdichte bis zu 17 g/m3, bevorzugt eine Dampfdichte im Bereich zwischen 1 g/m3 und 3 g/m3 aufweist.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke des am Hohlkörper abgeschiedenen Kondensats etwa 10 μηη, beispielsweise 1 μιη bis 5 [im, und/oder die Behandlungsdauer des jeweiligen Hohlkörpers (HK) maximal 2 Sekunden und die Einwirkzeit des Kondensats aus Sterilisiermittel etwa 10 Sekunden betragen.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (HK) vorgeheizt wird, beispielsweise auf eine Temperatur von 55 - 65°C, bevorzugt auf eine Temperatur von etwa 60°C.
10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (HK) durch die Kondensatbildung erwärmt, beispielsweise zumindest kurzzeitig auf eine Temperatur bis 120°C erwärmt wird, und zwar beispielsweise für ein selbsttätiges Aktivieren des Sterilisiermittels, z.B. für ein Erzeugen von Sauerstoff-Atomen oder -Radikalen oder von OH-Molekülen.
1 1 . Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Sterilisiermittel dosiert in einen Vorverdampfer (10.1 ) eingebracht und in diesem zur Bildung des Sterilisiermitteldampfes verdampft wird, und dass der Sterilisiermitteldampfer unter erhöhtem Druck und beispielsweise mit einer adiabatischen oder im Wesentlichen adiabatischen Zustandsänderungen in den Verdampfer (10) eingebracht wird, wobei die in den Vorverdampfer (10.1 ) eingebrachte Menge des Sterilmittels so gewählt ist, dass sie höchstens gleich der Sättigungsdampfmasse bei der Temperatur des wenigstens einen Vorverdampfers (10.1 ) sowie des Verdampfers (10) ist.
12. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den jeweiligen Hohlkörper (HK) in wenigstens zwei zeitlich aufeinander folgenden und zeitlich voneinander getrennten Behandlungsschritten erfolgt.
13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zerfallrate des Sterilisiermittels im Sterilisiermitteldampf durch Messung des Dampfdruckes des wenigstens einen Vorverdampfers (10.1 ) und/oder Verdampfers (10) überwacht wird.
14. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Verfahren zur Sterilisierung für die äußeren Wandflächen mindestens eines Hohlkörpers (HK) angewendet wird, indem der mindestens eine Hohlkörper (KH) in eine Sterilisationskammer eingebracht wird und anschließend das Sterilisiermittel in den Raum zwischen die äußere Wandfläche des Hohlkörpers (HK) und die innere Wandfläche der Sterilisierungskammer eingebracht wird bringen.
15. System zum Sterilisieren und/oder Desinfizieren von Hohlkörpern (HK) unter Verwendung eines Sterilisiermittels, beispielsweise Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure, mit wenigstens einer Behandlungsstation mit mindestens einem Verdampfer (10), aus dem das Sterilisiermittel in verdampfter Form mit einem Dampfdruck größer als der Normal- oder Umgebungsdruck in den auf Umgebungsdruck befindlichen Hohlkörper (HK) eingebracht wird, dadurch gekennzeichnet,
dass der wenigstens eine wenigstens einem Verdampfer (10) für eine Bereitstellung des Sterilisiermittel als trockener Sterilisiermitteldampf, d.h. als Dampf mit einer Sterilisiermittelmenge oder Dampfdichte höchstens gleich, bevorzugt aber kleiner als die Sättigungsdampfmenge oder -dichte sowie für das Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den jeweiligen Hohlkörper (HK) ohne ein Trägergas ausgebildet ist.
16. System nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass dem wenigstens einen Verdampfer (10) wenigstens ein Vorverdampfer (10.1 ) zugeordnet ist, wobei beispielsweise jedem Verdampfer (10) wenigstens zwei, z.B. im Gegentakt betriebene Vorverdampfer (10.1 ) zugeordnet sind.
17. System nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass der wenigstens eine Verdampfer (10) für ein Einbringen des Sterilisiermitteldampfes in den jeweiligen Hohlkörper (HK) mit einer isothermen Entspannungscharakteristik wenigstens ein als Isothermrohr ausgebildetes Dampfrohr (40) aufweist.
18. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mit dem Sterilisiermittel oder Sterilisiermitteldampf, vorzugsweise mit dem Wasserstoffperoxidampf in Kontakt kommenden Flächen des wenigstens einen Verdampfers (10) und/oder Vorverdampfers (10.1 ) und/oder weiterer Komponenten eines den wenigstens einen Verdampfer (10) und/oder Vorverdampfer (10.1 ) aufweisenden Systems mit einer ein Zersetzen des Sterilisiermit- tels verhindernden oder zumindest reduzierenden Beschichtung, beispielsweise mit einer Oxid-Beschichtung versehen sind.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei mehreren Behandlungsstationen für die Hohlkörper jeder Behandlungsstation oder jeweils einer Gruppe von Behandlungsstationen ein Verdampfer (10) zugeordnet ist.
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