WO2002020066A1 - Verfahren zum sterilisieren von gegenständen - Google Patents

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Definitions

  • the invention relates to a method for sterilizing objects, in particular medical objects, which are packaged in a non-germ-free state in a germ-tight, but gas-permeable, likewise not germ-free packaging and then acted upon for chemical sterilization by a reactive gaseous medium penetrating the packaging as a result of a pressure difference which is replaced by a sterile gas after sterilization.
  • a method of this type is state of the art through international patent application WO 96/39340. Such a method is used, for example, for unfilled medical syringe bodies which, after sterilization, are delivered to the filling pharmacist in an outer packaging. It is possible for the outer packaging itself to be arranged in a further outer packaging which likewise has areas which are gas-permeable but are germ-tight. In this way, in addition to the objects to be sterilized, their immediate outer packaging can also be kept sterile in the long term.
  • the extremely toxic vaporized ethylene oxide is usually used as the reactive medium. It then naturally requires considerable effort to absolutely free the residues of the ethylene oxide from the sterilized objects, including the inner surfaces of the packaging.
  • the invention is based on the object of dispensing with the use of the extremely toxic ethylene oxide in a process of the type mentioned at the outset and, in addition, of removing the reactive gaseous medium with as little effort as possible.
  • the object is achieved in that the medium is superheated hydrogen peroxide vapor, which is pressed below the dew point in the interior of the packaging and is thereby forced to condense out, and in that the condensate is then returned to the vapor phase and evacuated by evacuating the packaging.
  • Hydrogen peroxide must be “activated” for the actual germ killing, the term “activating” being undefined. However, a chemical and / or physical change takes place on the hydrogen peroxide by suitable supply of heat, which ultimately causes the germs to be killed. In the method according to the invention, the "activation" of the hydrogen peroxide takes place precisely when it is needed for sterilization, that is to say during the condensation.
  • the hydrogen peroxide vapor is always mixed with water vapor, the boiling point of hydrogen peroxide
  • the hydrogen peroxide condenses out in front of the water, so that initially a largely pure condensate layer of liquid hydrogen peroxide is formed and a water layer resting on it.
  • this leads to an increase in the concentration of the hydrogen peroxide in the mixture.
  • the inside of the packaging is placed under a vacuum of at most a few tens of millibars.
  • the removal of the hydrogen peroxide residues no longer needs to be carried out by subsequent heating, but the evaporation takes place by simply evacuating one Pressure below the boiling point.
  • the sterile gas which then replaces the extracted hydrogen peroxide, does not have to be sterile from the outset, since it becomes sterile anyway when it flows into the germ-proof packaging.
  • the sterile gas can therefore be air.
  • the method also includes variants in which a rigid container containing the objects to be sterilized is in turn housed in a second container or bag and the second container or bag is also gas-permeable but germ-tight, for example for syringes provided with injection needles. The whole can then be sterilized in one set.
  • the superheated hydrogen peroxide vapor is expediently passed from an evaporator into a sterilization chamber which holds at least one package.
  • a multiplicity of such outer packaging is advantageously sterilized in a sterilization chamber at the same time.
  • Overheated hydrogen peroxide vapor flows from the evaporator into the sterilization chamber due to the pressure drop, and does so continuously over a certain period of time. Liquid hydrogen peroxide is continuously evaporated over a certain period of time, as a result of which the excess pressure in the evaporator is maintained and hydrogen peroxide can therefore be continuously fed into the sterilization chamber.
  • the condensing out and the subsequent evacuation can be repeated at least once.
  • the germicidal effect is significantly improved over the same length of treatment - in the order of ten minutes.
  • the condensing out is repeated at least once without evacuation in the meantime.
  • the inflow of the superheated Hydrogen peroxide vapor in the packaging initially increases the pressure sharply.
  • the resulting condensation leads to a loss of mass in the vapor phase, so that the pressure drops again significantly.
  • the condensation surfaces act practically as pumps, since the condensate can no longer generate pressure in the volume. To a certain extent, the condensate is "pumped out" of the volume.
  • superheated hydrogen peroxide vapor can flow in again. This process can be repeated several times, with each additional inflow process introducing more steam into the packaging to be sterilized The amount of steam inside the packaging is pressed a little below the dew point, causing a further portion of the steam phase located there to condense.
  • the condensation can be accelerated or intensified in that after the inflow of the hydrogen peroxide vapor, the packaging is flooded with a sterile gas, which can be, for example, air, which in any case becomes sterile when it flows into the germ-tight packaging.
  • a sterile gas which can be, for example, air, which in any case becomes sterile when it flows into the germ-tight packaging. Since the superheated hydrogen peroxide vapor in the packaging and on the objects to be sterilized is very close to the dew point, this flooding, for example the entire sterilization chamber, can increase the pressure. As a result of this pressure increase, the vapor phase that is still present is pressed below the dew point and thus condenses further. In principle, this flooding can also be repeated and also into the overpressure range.
  • An additional advantage of increasing the pressure by means of an auxiliary gas is that the condensation of hydrogen peroxide vapor which has already been introduced is increased without having to introduce further vapor. As a result, the amount of the medium to be pumped
  • FIG. 1 shows a plant for carrying out the method according to the invention
  • Figure 2 shows a multiple outer packaging of objects to be sterilized.
  • a steam mixture is initially generated from superheated steam and superheated hydrogen peroxide vapor
  • the design of the evaporator 1 basically is arbitrary.
  • An aqueous solution of hydrogen peroxide with the desired concentration of, for example, 30 to 40% in direction A is fed to the evaporator 1 via a feed line 2 and a valve 3 under pressure.
  • the evaporator 1 is followed by a sterilization chamber 4, in which there are packs 6 placed on a suitable support 5, in which the objects 7 to be sterilized are packed.
  • the packagings 6 are each closed with a lid 8 which is germ-tight but gas-permeable and consists, for example, of a material which is available under the trade name Tyvek. The mode of operation will be explained later with reference to FIG. 2.
  • the sterilization chamber 4 is evacuated by a suitable vacuum pump 9. Then the sterilization chamber 4 is isolated from the vacuum pump 9 by closing a valve 10, so that no more suction takes place.
  • FIG. 2 shows an enlarged illustration of an exemplary embodiment of a multiple outer packaging 6, which involves the sterilization of syringe bodies 15 made of glass or plastic with glued-in injection needles 16, which are hanging in large numbers with a collar 17 in a perforated plate 18, for example 100 to 200 pieces, are in a common tub 19 made of plastic.
  • the edge 20 of the perforated plate 18 lies on a shoulder 21 of the tub 19. This is so deep that the injection needles 16 do not reach the tub floor 22.
  • the tub 19 is open at its top 23 and is covered there with a gas-permeable, but germ-proof material (for example Tyvek).
  • This cover 24 is designed in sheet form and resembles heavy paper, but is much more tear-resistant.
  • the perforation which is created, for example, by weaving appropriate threads, is so fine that the overheated hydrogen peroxide vapor can penetrate, but germs cannot get inside.
  • the cover 24 is sealed to the tub 19 at a sealing seam 26.
  • the tub 19 sealed in this way is in turn repackaged by means of a bag 25, which in turn is made wholly or partly of the same or a similar material as the cover 24 and again closes the tub 19 in a germ-tight but gas-permeable manner.
  • the bag 25 is sealed along a sealing seam 27 from two parts.
  • the outer packaging shown in FIG. 2 avoids recontamination of the tub 19, which is removed from the bag 25 by the bottler and passed through a lock into a sterile clean room.
  • the additional outer packaging by the bag 25 can of course be dispensed with.

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Abstract

Beschrieben wird ein Verfahren zum chemischen Sterilisieren von Gegenständen, insbesondere von medizinischen Gegenständen, die in unsterilem Zustand in einer keimdichten, aber gasdurchlässigen unsterilen Verpackung abgepackt und anschließend mit einem diffusionsfähigen reaktiven gasförmigen Medium sterilisiert werden. Das Medium ist überhitzter Wasserstoffperoxiddampf, der im Inneren der Verpackung unter den Taupunkt gedrückt und dadurch zum Auskondensieren gezwungen wird. Das Kondensat wird anschließend durch Evakuieren der Verpackung in die Dampfphase zurückgeführt und abgesaugt.

Description

Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen, insbesondere von medizinischen Gegenständen, die in nicht keimfreiem Zustand in einer keimdichten, aber gasdurchlässigen, ebenfalls nicht keimfreien Verpackung abgepackt und anschließend zum chemischen Sterilisieren durch ein infolge einer Druckdifferenz in die Verpackung eindringendes reaktives gasförmiges Medium beaufschlagt werden, welches nach dem Sterilisieren durch ein steriles Gas ersetzt wird.
Ein Verfahren dieser Art ist durch die internationale Patentanmeldung WO 96/39340 Stand der Technik. Ein solches Verfahren wird beispielsweise für unbefüllte medizinische Spritzenkörper angewendet, die nach dem Sterilisieren in einer Umverpackung an den abfüllenden Pharmazeuten geliefert werden. Dabei ist es möglich, dass die Umverpackung ihrerseits in einer weiteren Umverpackung angeordnet ist, welche gleichfalls Bereiche aufweist, die gasdurchlässig, jedoch keimdicht sind. Auf diese Weise können außer den zu sterilisierenden Gegenständen auch deren unmittelbare Umverpackungen auf Dauer steril gehalten werden. Als reaktives Medium wird dabei üblicherweise das extrem toxische Ethylenoxid in dampförmiger Phase benutzt. Es erfordert dann naturgemäß einen erheblichen Aufwand, die sterilisierten Gegenstände einschließlich der Innenflächen der Verpackung von Resten des Ethylenoxids absolut zu befreien. Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, bei einem Verfahren der eingangs genannten Art auf die Benutzung des extrem toxischen Ethylenoxids zu verzichten und zusätzlich das Entfernen des reaktiven gasförmigen Mediums mit möglichst wenig Aufwand zu bewerkstelligen.
Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass das Medium überhitzter Wasserstoffperoxiddampf ist, der im Innern der Verpackung unter den Taupunkt gedrückt und dadurch zum Auskondensieren gezwungen wird, und dass das Kondensat anschließend durch Evakuieren der Verpackung in die Dampfphase zurückgeführt und abgesaugt wird.
Zwar ist es durch die EP 0 243 003 B1 grundsätzlich bekannt, Gegenstände mittels konsendierendem Wasserstoffperoxid zu sterilisieren, doch ist bei dem bekannten Verfahren in aufwendiger Weise vorgesehen, nach dem Sterilisieren die Wasserstoffperoxidreste durch Zuführen erhitzter Luft abzutrocknen.
Wasserstoffperoxid muss für die eigentliche Keimabtötung „aktiviert" werden, wobei der Begriff „Aktivieren" Undefiniert ist. Es findet jedoch durch geeignete Wärmezufuhr am Wasserstoffperoxid eine chemische und/oder physikalische Veränderung statt, die letztlich die Keimabtötung bewirkt. Beim Verfahren nach der Erfindung erfolgt das „Aktivieren" des Waserstoffperoxids genau dann, wenn es zum Sterilisieren gebraucht wird, also bei der Kondensation. Dadurch wird der überhitzte Wasserstoffperoxiddampf veranlasst, die zu sterilisierenden Flächen mit einem dünnen homogenen Flüssigkeitsfilm zu benetzen. Hierfür reicht bereits ein mikroskopisch dünner, mit dem bloßen Auge nahezu nicht sichtbarer Kondensatbelag aus, damit eine ausreichende Sterilisationswirkung in kürzester Zeit erzielt wird. Selbst bei der Kondensation relativ kalten Wasserstoffperoxiddampfes, nämlich wenn das Verfahren bei Unterdruck durchgeführt wird, wird eine ausreichende Verdampfungsenergie freigesetzt, was zur Erwärmung der entstehenden Flüssigphase führt. Auf Grund des sehr dünnen Flüssigkeitsfilmes wird jedoch die Temperatur der zu sterilisierenden Flächen praktisch nicht erhöht. Da der Wasserstoffperoxiddampf stets mit Wasserdampf gemischt ist, der Siedepunkt von Wasserstoffperoxid jedoch höher liegt als der von Wasser, kondensiert das Wasserstoffperoxid vor dem Wasser aus, so dass zunächst eine weitgehend reine Kondensatschicht aus flüssigem Wasserstoffperoxid ensteht und auf dieser aufliegend eine Wasserschicht. Dies führt momentan, genau zum richtigen Zeitpunkt, zu einer Konzentrationserhöhung des Wasserstoffperoxids im Gemisch. Für das Auskondensieren wird das Innere der Verpackung auf ein Vakuum von höchstens wenigen Zehn Millibar Druck gesetzt. Das Entfernern der Wasserstoffperoxidreste braucht nun nicht mehr durch nachträgliches Erhitzen durchgeführt zu werden, sondern das Verdampfen geschieht durch bloßes Evakuieren auf einen Druck unterhalb des Siedepunktes. Das sterile Gas, welches anschließend das abgesaugte Wasserstoffperoxid ersetzt, braucht nicht von vornherein steril zu sein, da es beim Einströmen in die keimdichte Verpackung ohnehin steril wird. Das sterile Gas kann daher Luft sein.
Das Verfahren schließt auch solche Varianten ein, bei denen ein die zu sterilisierenden Gegenstände enthaltendes formsteifes Gefäß seinerseits in einem zweiten Gefäß oder einem Beutel untergebracht wird und das zweite Gefäß oder der Beutel ebenfalls gasdurchlässig, aber keimdicht ist, beispielsweise für mit Injektionsnadeln versehene Spritzen. Das Ganze kann dann auf einen Satz sterilisiert werden.
Zweckmäßig wird der überhitzte Wasserstoffperoxiddampf aus einem Verdampfer in eine Sterilisationskammer geleitet, die wenigstens eine Verpackung aufnimmt. Vorteilhaft wird jedoch eine Vielzahl derartiger Umverpackungen in einer Sterilisationskammer zu gleicher Zeit sterilisiert. Dabei ist es günstig, das Prinzip der so genannten kontinuierlichen Übersättigung anzuwenden. Dabei strömt überhitzter Wasserstoffperoxiddampf auf Grund des angelegten Druckgefälles aus dem Verdampfer in die Sterilisationskammer, und zwar über einen gewissen Zeitraum andauernd. Es wird über eine gewisse Zeitspanne hinweg kontinuierlich flüssiges Wasserstoffperoxid verdampft, wodurch der Überdruck im Verdampfer erhalten bleibt und deshalb kontinuierlich Wasserstoffperoxid in die Sterilisationskammer nachgeführt werden kann. Da die Temperatur und somit auch der Druck im Verdampfer höher ist, expandiert der Wasserstoffperoxiddampf in der Sterilisationskammer, was wiederum zu einer Abkühlung und somit zu einer Kondensation führt. Zusätzlich hierzu wird jedoch der Druck in der Sterilisationskammer durch den stetig nachströmenden Wasserstoffperoxiddampf erhöht. Sowohl Abkühlung als auch Druckerhöhung führen zu einer Übersättigung des sich im Sterilisationsraum akkumulierenden Dampfes, da beide Vorgänge den Zustand des überhitzten Wasserstoffperoxiddampfes jeweils unter den Taupunkt drücken. Solange Wasserstoffperoxiddampf zugeführt wird, entsteht Kondensat auf allen zugänglichen Flächen.
In Ausgestaltung der Erfindung kann das Auskondensieren und das nachfolgende Evakuieren wenigstens einmal wiederholt werden. Durch mehrfaches Dampfeinströmen und Abpumpen wird nämlich die keimabtötende Wirkung bei insgesamt gleich langer Behandlungsdauer - Größenordnung zehn Minuten - deutlich verbessert.
Alternativ kann vorgesehen sein, dass das Auskondensieren, ohne zwischenzeitliches Evakuieren, wenigstens einmal wiederholt wird. Nach dem Einströmen des überhitzten Wasserstoffperoxiddampfes in die Verpackung steigt zunächst der Druck stark an. Die dadurch einsetztende Kondensation führt zu einem Masseverlust in der Dampfphase, so dass der Druck wieder deutlich abfällt. Die Kondensationflächen wirken dabei praktisch als Pumpen, da das Kondensat keinen Druck mehr im Volumen erzeugen kann. Das Kondensat wird in gewisser Weise aus dem Volumen „herausgepumpt". Daraufhin kann erneut überhitzter Wasserstoffperoxiddampf einströmen. Dieser Vorgang lässt sich mehrfach wiederholen, wobei mit jedem weiteren Einströmvorgang weitere Dampfmenge in die zu sterilisierende Verpackung eingebracht wird. Durch die jeweiligen Druckerhöhungen kann zudem die im Inneren der Verpackung befindliche Dampfmenge jeweils ein wenig unter den Taupunkt gedrückt werden, wodurch ein weiterer Anteil der dort befindlichen Dampphase zum Auskondensieren gebracht wird.
Die Auskondensation kann dadurch beschleunigt oder verstärkt werden, dass nach dem Einströmen des Wasserstoffperoxiddampfes die Verpackung mit einem sterilen Gas geflutet wird, welches beispielsweise Luft sein kann, die ja beim Einströmen in die keimdichte Verpackung ohnehin steril wird. Da sich der in der Verpackung und an den zu sterilisierenden Gegenständen befindliche überhitzte Wasserstoffperoxiddampf sehr nahe am Taupunkt befindet, lässt sich durch dieses Fluten, beispielsweise der gesamten Sterilisationskammer, der Druck erhöhen. Durch diese Druckerhöhung wird die noch vorhandene Dampfphase unter den Taupunkt gedrückt und kondensiert dadurch weiter aus. Dieses Fluten kann im Prinzip auch wiederholt sowie bis in den Überdruckbereich hinein erfolgen. Ein zusätzlicher Vorteil der Druckerhöhung mittels eines Hilfsgases liegt darin, dass die Kondensation von bereits eingebrachtem Wasserstoffperoxiddampf verstärkt wird, ohne weiteren Dampf einbringen zu müssen. Hierdurch kann die Menge des anschließend wieder abzupumpenden Mediums verringert werden.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels.
Es zeigen:
Figur 1 eine Anlage zum Durchführen des erfindungsgemäßen Verfahrens,
Figur 2 eine mehrfache Umverpackung von zu sterilisierenden Gegenständen.
Bei der Anlage nach Figur 1 wird zunächst ein Dampfgemisch aus überhitztem Wasserdampf und überhitztem Wasserstoffperoxiddampf erzeugt, wobei die Bauart des Verdampfers 1 im Grunde beliebig ist. Dem Verdampfer 1 wird über eine Zuleitung 2 und ein Ventil 3 unter Druck eine wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid mit der erwünschten Konzentration von beispielsweise 30 bis 40% in Richtung A zugeführt.
Dem Verdampfer 1 ist eine Sterilisationskammer 4 nachgeordnet, in welcher sich auf einer geeigneten Auflage 5 abgestellte Verpackungen 6 befinden, in denen die zu sterilisierenden Gegenstände 7 verpackt sind. Die Verpackungen 6 sind jeweils mit einem Deckel 8 verschlossen, der keimdicht, jedoch gasdurchlässig ist und beispielsweise aus einem Material besteht, welches unter dem Handelsnamen Tyvek erhältlich ist. Die Funktionsweise wird später anhand der Figur 2 erläutert werden.
Zunächst wird die Sterilisationskammer 4 evakuiert, und zwar durch eine geeignete Vakuumpumpe 9. Anschließend wird die Sterilisationskammer 4 durch Schließen eines Ventils 10 von der Vakuumpumpe 9 isoliert, so dass nicht mehr gesaugt wird.
Durch Öffnen eines Ventils 11 wird nun dafür Sorge getragen, dass der im Verdampfer 1 befindliche überhitzte Wasserstoffperoxiddampf über die Leitung 12 in Zuströmrichtung B in die Sterilisationskammer 4 gelangt. Der Druck im Verdampfer 1 muss demzufolge höher sein als der Druck in der Sterilisationskammer 4. Während der Expansion vergrößert sich das vom Wasserstoffperoxiddampf eingenommene Volumen, wodurch der Dampf deutlich unter den Taupunkt abkühlt und an allen ihm zugänglichen Oberflächen der Gegenstände 7 und der Verpackungen 6 sowie der Auflage 5 und der Innenflächen der Sterilisationskammer 4 kondensiert. Nach der gewünschten Behandlungszeit kann mit Hilfe der Vakuumpumpe 9 das Kondensat abgezogen und die Sterilisationskammer 4 über eine Zuleitung 13 und ein Ventil 14 mit sterilem Gas belüftet werden.
Die Figur 2 zeigt in vergrößerter Darstellung ein Ausführungsbeispiel einer mehrfachen Umverpackung 6, bei welcher es um die Sterilisation von Spritzenkörpern 15 aus Glas oder Kunststoff mit eingeklebten Injektionsnadeln 16 geht, die sich, mit einem Kragen 17 in einer Lochplatte 18 hängend, in großer Zahl, beispielsweise 100 bis 200 Stück, in einer gemeinsamen Wanne 19 aus Kunststoff befinden. Der Rand 20 der Lochplatte 18 liegt dabei auf einem Absatz 21 der Wanne 19 auf. Diese ist so tief, dass die Injektionsnadeln 16 den Wannenboden 22 nicht erreichen. Die Wanne 19 ist an ihrer Oberseite 23 offen und wird dort mit einem gasdurchlässigen, jedoch keimdichten Material (beispielsweise Tyvek) abgedeckt. Diese Abdeckung 24 ist blattförmig gestaltet und ähnelt einem schweren Papier, ist jedoch wesentlich reißfester. Die Perforation, die beispielsweise durch Weben entsprechender Fäden entsteht, ist so fein, dass der überhitzte Wasserstoffperoxiddampf eindringen kann, jedoch Keime nicht in das Innere gelangen. Die Abdeckung 24 ist an einer Siegelnaht 26 an die Wanne 19 angesiegelt.
Die dermaßen versiegelte Wanne 19 ist ihrerseits mittels eines Beutels 25 umverpackt, der seinerseits ganz oder teilweise aus dem gleichen oder einem ähnlichen Material wie die Abdeckung 24 gefertigt ist und nochmals die Wanne 19 keimdicht, aber gasdurchlässig verschließt. Der Beutel 25 ist längs einer Siegelnaht 27 aus zwei Teilen zusammengesiegelt.
Nach dem Einbringen der Spritzenkörper 15 in die Wanne 19, dem Versiegeln der Wanne 19 mit dem Deckel 24 sowie dem Einbeuteln der Wanne 19 in den Beutel 25 wird nun das Ganze in der Sterilisationskammer 4 auf einen Satz, zusammen mit anderen Verpackungen 6, sterilisiert. Nach dem Herausnehmen aus der Sterilisationskammer 4 sind die Spritzenkörper 15 einschließlich der Injektionsnadeln 16 sowie auch die komplette Wanne 19 steril. Das Gleiche gilt für den Zwischenraum zwischen Beutel 25 und Wanne 19.
Die in Figur 2 dargestellte Umverpackung vermeidet eine Rekontamination der Wanne 19, die beim Abfüller aus dem Beutel 25 herausgenommen und durch eine Schleuse in einen sterilen Reinraum hineingereicht wird.
Für weniger hohe Ansprüche, oder falls man erst beim Abfüller sterilisieren möchte, kann natürlich auf die zusätzliche Umverpackung durch den Beutel 25 verzichtet werden.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zum Sterilisieren von Gegenständen, insbesondere von medizinischen Gegenständen, die in nicht keinfreiem Zustand in einer keimdichten, aber gasdurchlässigen, ebenfalls nicht keimfreien Verpackung abgepackt und anschließend zum chemischen Sterilisieren durch ein infolge einer Druckdifferenz in die Verpackung eindringendes reaktives gasförmiges Medium beaufschlagt werden, welches nach dem Sterilisieren durch ein steriles Gas ersetzt wird, dadurch gekennzeichnet, dass das Medium überhitzter Wasserstoffperoxiddampf ist, der im Innern der Verpackung unter den Taupunkt gedrückt und dadurch zum Auskondensieren gezwungen wird, und dass das Kondensat durch Evakuieren der Verpackung in die Dampfphase zurückgeführt und abgesaugt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der überhitzte Wasserstoffperoxiddampf aus einem Verdampfer in eine Sterilisationskammer geleitet wird, die wengistens eine Verpackung aufnimmt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Auskondensieren und das nachfolgende Evakuieren wenigstens einmal wiederholt wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Auskondensieren, ohne zwischenzeitliches Evakuieren, wenigstens einmal wiederholt wird.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass zur Beschleunigung oder Verstärkung des Auskondensierens die Verpackung mit einem sterilen Gas geflutet wird.
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2002074351A1 (de) * 2001-03-20 2002-09-26 Rüdiger Haaga GmbH Verfahren zum sterilisieren von behältern
EP1454639A1 (de) * 2003-02-27 2004-09-08 Rüdiger Haaga GmbH Sterilisationsverfahren in einem Verpackung und Transportsystem
EP2471558A1 (de) * 2007-08-03 2012-07-04 Klosterfrau Berlin Gmbh Anlage zur Sterilisation von Gegenständen, vorzugsweise mit Hilfe eines Dampf-Luft-Gemisches

Families Citing this family (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102007034205A1 (de) * 2007-07-23 2009-01-29 Krones Ag Verdampfer zum Sterilisieren von Kunststoffbehältern
US20090053103A1 (en) * 2007-08-20 2009-02-26 William Patrick Mortimer Non-linting sterilization packaging material
JP5163882B2 (ja) * 2008-05-27 2013-03-13 澁谷工業株式会社 滅菌方法
ATE554857T1 (de) * 2008-06-17 2012-05-15 Lugaia Sts Sterile Transfer Solutions Ag Verfahren zum einschleusen eines gegenstandes in einen reinraum
JP2010115451A (ja) * 2008-11-15 2010-05-27 Earekkusu:Kk 除染装置、該除染装置における除染条件の決定方法、及び該除染装置における除染条件の管理方法。
US8889081B2 (en) 2009-10-15 2014-11-18 Medivators Inc. Room fogging disinfection system
ES2534473T3 (es) 2009-12-03 2015-04-23 Minntech Corporation Recipiente para la descontaminación de un dispositivo médico con niebla
CN103702689B (zh) 2011-05-27 2016-08-17 马尔科尔净化装置公司 包括使用净化物质的环境控制的净化系统
US10918754B2 (en) 2017-03-27 2021-02-16 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Sterilisation method

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4512951A (en) * 1980-12-30 1985-04-23 American Sterilizer Company Hydrogen peroxide liquid film sterilization method
EP0302420A2 (de) * 1987-07-30 1989-02-08 JOHNSON & JOHNSON MEDICAL, INC. Verfahren zur Sterilisation mit Niederdruck-Wasserstoffperoxid
US4952370A (en) * 1988-05-06 1990-08-28 American Sterilizer Company Hydrogen peroxide sterilization method
WO1996039340A1 (en) * 1995-06-06 1996-12-12 Baxter International Inc. Double-sterile package for medical apparatus and method of making
US5961921A (en) * 1996-04-04 1999-10-05 Johnson & Johnson Medical, Inc. Method of sterilization in diffusion restricted environments

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4704254A (en) * 1984-11-05 1987-11-03 Nichols Robert L Filtered port suitable for medical sterilization containers and method or use thereof
US5173259A (en) * 1988-04-27 1992-12-22 Tetra Dev-Co Sterilization method for a packing machine that uses liquid disinfectant
US5525295A (en) * 1992-05-06 1996-06-11 Despatch Industries Limited Partnership Barrier isolation system
US6572819B1 (en) * 1996-06-28 2003-06-03 Johnson & Johnson Medical, Inc. Instrument sterilization container having improved drainage and support for an instrument mat

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4512951A (en) * 1980-12-30 1985-04-23 American Sterilizer Company Hydrogen peroxide liquid film sterilization method
EP0302420A2 (de) * 1987-07-30 1989-02-08 JOHNSON & JOHNSON MEDICAL, INC. Verfahren zur Sterilisation mit Niederdruck-Wasserstoffperoxid
US4952370A (en) * 1988-05-06 1990-08-28 American Sterilizer Company Hydrogen peroxide sterilization method
WO1996039340A1 (en) * 1995-06-06 1996-12-12 Baxter International Inc. Double-sterile package for medical apparatus and method of making
US5961921A (en) * 1996-04-04 1999-10-05 Johnson & Johnson Medical, Inc. Method of sterilization in diffusion restricted environments

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2002074351A1 (de) * 2001-03-20 2002-09-26 Rüdiger Haaga GmbH Verfahren zum sterilisieren von behältern
EP1454639A1 (de) * 2003-02-27 2004-09-08 Rüdiger Haaga GmbH Sterilisationsverfahren in einem Verpackung und Transportsystem
US7727464B2 (en) 2003-02-27 2010-06-01 Ptm Packaging Tools Machinery Pte. Ltd. Process for operating a packaging transport system
EP2471558A1 (de) * 2007-08-03 2012-07-04 Klosterfrau Berlin Gmbh Anlage zur Sterilisation von Gegenständen, vorzugsweise mit Hilfe eines Dampf-Luft-Gemisches

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