WO2011105267A1

WO2011105267A1 - バルーンの製造方法

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Publication number: WO2011105267A1
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Inventors: 山道健史; 伊藤豊; 森下啓太郎
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Filing date: 2011-02-16
Publication date: 2011-09-01
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Abstract

　本発明は、バルーンの製造方法に関し、例えば、製造装置（１２）を用いたバルーン（１０）の製造方法は、管状のバルーン素材（１６）を金型（１４）内に配置する工程と、金型（１４）を透過し且つバルーン素材（１６）に吸収される波長のレーザ（Ｌ）を金型内に配置したバルーン素材（１６）に照射しながら、該バルーン素材（１６）に加圧装置（２０）から内圧を付与することにより、バルーン素材（１６）を所望の形状のバルーン（１０）に成型する工程とを有する。

Description

バルーンの製造方法

　本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等を行うバルーンカテーテルに適用されるバルーンの製造方法に関する。

　例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。

　バルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法としては、樹脂性材料からなる筒状のチューブ（バルーン素材）を所望形状の金型内に配置し、金型自体を加熱しながら、チューブに加圧流体による内圧と引張装置による延伸力とを付与することにより、該チューブを膨張させて所望の形状に成型（成形）する方法が一般的である。

　一方、特表２００５－５２１５６９号公報には、バルーン素材であるパリソンにマイクロ波を照射して所定温度まで加熱した後、加熱されたパリソンを金型内に配置すると共に、加圧流体を供給し、金型形状に沿ってパリソンを膨張させて所望形状からなるバルーンを成型する方法が開示されている。

　バルーンは、通常、病変部の拡張に寄与する筒部（ストレート部）とその両端のテーパ部とから構成される。ところが、上記した従来方法のように、加熱した金型や加熱したバルーン素材を金型内に配置した状態で該バルーン素材に内圧や延伸力を付与して一度に膨らませる成型方法では、バルーンの部位毎の成型形状の違い、例えば筒部とテーパ部との間での膨張距離や加熱状態の違いにより、バルーン全体を均質な肉厚で成型することが難しいという問題がある。

　図９Ａは、従来方法で成型されたバルーン１００の一例を示す側面断面図である。このバルーン１００では、病変部の拡張に供される筒部１００ａに対し、その前後のテーパ部１００ｂ、１００ｃの肉厚が厚く成型されている。加熱した金型や加熱したバルーン素材を金型内で一気に膨らませるため、径方向への膨出距離が短いテーパ部１００ｂ、１００ｃは、筒部１００ａよりも膨張される距離が短く、必然的に厚肉になるからである。

　従って、このように成型されたバルーン１００を折り畳むと、図９Ｂに示すように、テーパ部１００ｂ、１００ｃに対応した先端及び基端の径が大きく山状となるため、病変部の通過性能が低下する可能性がある。

　このように、上記のような従来方法では、バルーンの部位毎の成型形状の違いによる膨張距離や加熱状態の違いにより、バルーン全体を所望の肉厚で成型することが難しく、換言すれば、バルーンの部位毎の特性に応じて成型条件を変化させることが難しいことから、機能性を有する特殊な形状のバルーンを成型すること等も困難である。

　本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、バルーン全体を所望の肉厚や所望の形状で成型することができるバルーンの製造方法を提供することを目的とする。

　本発明に係るバルーンの製造方法は、バルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法であって、管状のバルーン素材を金型内に配置する工程と、前記金型を透過し且つ前記バルーン素材に吸収される波長のレーザを前記金型内に配置したバルーン素材に照射しながら、前記バルーン素材に内圧を付与することにより、前記バルーン素材を所望の形状のバルーンに成型する工程とを有することを特徴とする。

　このような方法によれば、金型内に配置したバルーン素材に対し、該金型を透過し且つバルーン素材に吸収される波長のレーザを照射及び走査しつつ、該バルーン素材に内圧を付与することにより、前記内圧や、レーザによる加熱範囲、加熱角度や延伸量等を加工条件（パラメータ）として、適宜設定・制御しながらバルーン成型を行うことができる。このため、従来方法のように、加熱した金型や加熱したバルーン素材を金型内に配置した状態で該バルーン素材に内圧や延伸力を付与して一度に膨らませる成型方法に比べて、所望のバルーン形状に応じた多様な条件設定が可能となり、より精密なバルーン成型が可能となる。しかも、レーザによりバルーン素材の加熱範囲を極めて狭い範囲に限定することができるため、バルーンの部位毎の形状に応じた最適な成型が可能となり、バルーン全体を所望の均一な肉厚や所望の形状で成型することが可能となる。

　この場合、前記バルーンの成型部位に応じて、前記レーザの出力又は前記内圧を変化させることにより、バルーンの各部位の性状要求により最適な成型が可能となる。

　また、前記金型が透明又は半透明であると、バルーンの成型時に金型内部でのバルーン成型の状態を外部から観察しながら行うことができる。このため、従来のように、熱電対での間接的な温度測定に併せて、加熱部をサーモグラフ等を用いて可視化することも可能であるので、より高度な分析、条件出しが可能となる。

　前記バルーンに成型する工程では、前記レーザを、前記バルーン素材の軸心に交差する方向に照射しながら、前記バルーン素材の軸方向に沿って走査させると、バルーン素材を局所的に順次軸方向に沿って加熱することができる。

　この場合、前記レーザの照射源を、前記金型内に配置される前記バルーン素材の軸心を中心として、放射方向に１以上配置し、各照射源を前記バルーン素材の軸方向に沿って移動させるように構成すると、バルーン素材に対するより均等な加熱が可能となる。

　なお、前記レーザとして、ＣＯ２レーザ、エルビウムＹＡＧレーザ、ＣＯレーザ、ネオジウムＹＡＧレーザ又は半導体レーザを用いてもよく、また、前記金型は、レーザを吸収し難い酸化マグネシウム又は単結晶サファイア又はセレン化亜鉛を含んでもよい。そうすると、レーザを金型を透過させてバルーン素材に対して確実に吸収させることができる。

　また、前記バルーンに成型する工程では、前記バルーン素材を軸方向に延伸させることで、一層円滑にバルーン素材を変形させ、成型することができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンの製造方法を実施する製造装置の一例を示すブロック構成図である。本発明の一実施形態に係るバルーンの製造方法の一例を示すフローチャートである。金型内にバルーン素材を配置した状態を示す側面断面図である。図４Ａは、金型内に配置したバルーン素材に加圧装置及び引張装置を接続した状態を示す側面断面図であり、図４Ｂは、バルーン素材に対するレーザ照射装置の配置を説明するためのバルーン素材の軸方向に直交する方向での説明図である。図５Ａは、先端テーパ部付近の成型を行っている状態を示す側面断面図であり、図５Ｂは、基端テーパ部付近の成型を行っている状態を示す側面断面図である。バルーン成型が完了して型開きをした状態を示す側面断面図である。図７Ａは、本実施形態により成型可能なバルーン形状の第１例を示す側面断面図であり、図７Ｂは、本実施形態により成型可能なバルーン形状の第２例を示す側面断面図であり、図７Ｃは、本実施形態により成型可能なバルーン形状の第３例を示す側面断面図であり、図７Ｄは、本実施形態により成型可能なバルーン形状の第４例を示す側面断面図である。図８Ａは、金型の第１変形例を示す側面断面図であり、図８Ｂは、金型の第２変形例を示す側面断面図であり、図８Ｃは、金型の第３変形例を示す軸方向に直交する方向での断面図であり、図８Ｄは、金型の第４変形例を示す側面断面図である。図９Ａは、従来技術による製造方法で成型されたバルーンの側面断面図であり、図９Ｂは、図９Ａに示すバルーンを折り畳んだ状態での側面断面図である。

　以下、本発明に係るバルーンの製造方法について、この製造方法を実施する製造装置との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１は、本発明の一実施形態に係るバルーン１０の製造方法を実施する製造装置１２の一例を示すブロック構成図である。本実施形態に係る製造方法により製造されるバルーン１０は、長尺なシャフト（図示せず）の先端に接合されることで、生体器官、例えば冠動脈に挿通され、狭窄部（病変部）で拡張されることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルや、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテル等に用いられる。

　図１に示すように、製造装置１２は、上型１４ａ及び下型１４ｂを有する金型１４のキャビティ１４ｃ内に配置された管状のバルーン素材１６を該キャビティ１４ｃの壁面に沿って加熱・膨張させ、所望形状のバルーン１０として成型（成形）するための装置である。

　製造装置１２は、金型１４と、金型１４のキャビティ１４ｃ内に配置されたバルーン素材１６に対して金型１４の外側から該金型１４を透過させてレーザＬを照射する３台のレーザ照射装置（照射源）１８ａ、１８ｂ、１８ｃと、成型時にバルーン素材１６の内側に両端側から加圧流体（例えば、窒素ガス）を圧送する加圧装置２０、２０と、成型中のバルーン素材１６を両端方向に延伸させるために該バルーン素材１６の両端側を互いの離間方向に引っ張る引張装置２２、２２と、成型時にバルーン素材１６の温度を検出する温度センサ２３と、製造装置１２の全体的な制御を行うコントローラ（制御部）２４とを備える。

　バルーン素材１６は、レーザ照射装置１８ａ～１８ｃからのレーザＬによる局所的な加熱と、加圧装置２０及び引張装置２２による加圧及び引張作用とにより、キャビティ１４ｃの壁面に沿って膨張され、所望の拡張形状を有するバルーン１０を形成する。バルーン素材１６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物で形成されたチューブとして構成される。

　例えば、バルーン１０として、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、所定の拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）１０ａと、筒部１０ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部１０ｂと、筒部１０ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部１０ｃとを有する形状のもの（図６参照）を成型する際に、該バルーン１０の拡張時の大きさが、筒部１０ａの外径が１ｍｍ～２０ｍｍ程度、好ましくは１ｍｍ～１２ｍｍ程度、長さが５ｍｍ～５００ｍｍ程度、好ましくは５ｍｍ～２００ｍｍ程度として設定するものとした場合、バルーン素材１６の外径は、０．２ｍｍ～６ｍｍ程度、好ましくは０．２ｍｍ～４ｍｍ程度、長さが５ｍｍ～５００ｍｍ程度、好ましくは５ｍｍ～２００ｍｍ程度のチューブとして構成される。

　各レーザ照射装置１８ａ～１８ｃは、キャビティ１４ｃ内に配置されたバルーン素材１６の軸心に対して直交した放射方向に等間隔で設置されており（図４Ｂ参照）、バルーン素材１６の軸方向に同時に走査可能である。レーザ照射装置１８ａ～１８ｃは、レーザＬを照射するレーザヘッド２６と、レーザヘッド２６から照射されたレーザＬのスポットを帯状に変形させてバルーン素材１６へと導くエクスパンドレンズ２８とを備える。

　なお、レーザ照射装置は、３台以外、例えば１～２台又は４台以上としてもよいが、１～２台とした場合には、バルーン素材１６の周面への確実な照射を可能とするため、レーザ照射装置及びバルーン素材１６（金型１４）を周方向に相対的に回転させるとよい。

　レーザ照射装置１８ａ～１８ｃから照射されるレーザＬは、バルーン素材１６を局所的に逐次加熱及び逐次拡張させるため、該バルーン素材１６が吸収可能な波長のものを用いる必要がある。そこで、上記のような材質からなるバルーン素材１６に対しては、例えば、ＣＯ２レーザ（波長５．８μｍ）、エルビウム（Ｅｒｅｂｉｕｍ）ＹＡＧレーザ（波長２．９μｍ）、ＣＯレーザ（波長９．２μｍ～１０．８μｍ）、ネオジウムＹＡＧレーザ（波長１．０６μｍ）や半導体レーザ（波長０．６５μｍ～０．９８μｍ）等を用いるとよい。

　金型１４は、上型１４ａと下型１４ｂとの間に形成されるキャビティ１４ｃでバルーン１０の拡張部位（筒部１０ａ、先端テーパ部１０ｂ及び基端テーパ部１０ｃ）の成型を行うものである。金型１４は、その外側に配置されたレーザ照射装置１８ａ～１８ｃからのレーザＬを透過させ、内部のバルーン素材１６に吸収させることができるように構成されている必要がある。そこで、金型１４は、上記例示したＣＯ２レーザやエルビウムＹＡＧレーザ等が透過可能、つまりレーザを吸収し難い材質、例えば、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）やセレン化亜鉛（ＺｎＳｅ）、単結晶サファイア等で形成されるとよい。さらに、これらの材料で金型１４を構成すると、金型１４を透明又は半透明に形成することができ、後述するバルーン１０の成型時に金型１４内部でのバルーン成型（バルーン素材１６の変形）の状態を外部から観察しながら行うことができる。このため、温度センサ２３として、間接的な温度測定を行う熱電対等と併せて、レーザＬによる加熱部を可視化できるサーモグラフ等を用いることもできるので、後述する製造方法において、その加工条件等のより高度な分析、条件出しが可能となる。

　加圧装置２０は、金型１４内でレーザ照射装置１８ａ～１８ｃによって加熱されて膨張可能な状態にあるバルーン素材１６の内側に加圧流体を圧送することにより、金型１４の形状に合わせて内側から膨張させるための装置である。引張装置２２は、加圧装置２０によって膨張されるバルーン素材１６を両端側に引張させることにより、レーザＬによって加熱されている部分のバルーン素材１６を延伸させ、加圧装置２０の加圧流体による変形を補助するためのものである。コントローラ２４は、予め設定されたバルーン素材１６からバルーン１０への加工条件に基づき、レーザ照射装置１８ａ～１８ｃ、加圧装置２０、引張装置２２及びその他の補機等を駆動制御するものである。なお、加圧装置２０や引張装置２２は、図１等では左右一対で図示しているが、勿論、それぞれ１台の装置によってバルーン素材１６の左右両側から加圧や延伸を行うように構成してもよい。

　次に、本実施形態に係るバルーン１０の製造方法について、図２のフローチャートを参照しながら説明する。

　図２のステップＳ１において、金型１４内、つまり上型１４ａと下型１４ｂの間に形成されるキャビティ１４ｃ内に円筒状のバルーン素材１６を配置する（図３参照）。

　次に、ステップＳ２において、コントローラ２４の制御下に、予め設定されたバルーン１０の製造条件に基づき、金型１４内に配置されたバルーン素材１６の内側（円筒管腔）に加圧装置２０から加圧流体を圧送すると共に、引張装置２２によりバルーン素材１６を両端方向に延伸させながら、レーザ照射装置１８ａ～１８ｃをバルーン素材１６の軸方向に走査させつつレーザＬを照射して、バルーン素材１６を所望形状のバルーン１０へと成型する。

　すなわち、先ず、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、バルーン素材１６を内部に配置した金型１４を中心として、レーザ照射装置１８ａ～１８ｃを放射状に配置する。さらに、引張装置２２でバルーン素材１６の両端をクランプすると共に、加圧装置２０の加圧流体供給用の配管をバルーン素材１６の両端側に接続する。

　次いで、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、レーザ照射装置１８ａ～１８ｃをバルーン素材１６の軸方向に走査しながら金型１４を透過させてレーザＬをバルーン素材１６に対して照射する。この際、レーザＬは、各レーザ照射装置１８ａ～１８ｃからエクスパンドレンズ２８を介してバルーン素材１６の周方向に対して同時に照射され、バルーン素材１６の軸方向に対しては所定幅の帯状とされていることにより、バルーン素材１６は、その軸方向で所定幅の範囲のみが局所的に、つまりレーザＬの走査に伴って輪切り状に順次連続加熱される。

　従って、バルーン素材１６は、レーザＬにより局所的に加熱されている部位のみが、引張装置２２からの延伸力と、加圧装置２０からの加圧流体による内圧とにより、金型１４のキャビティ１４ｃの形状に沿って膨張され（図５Ａ及び図５Ｂ参照）、レーザＬの走査に沿ってバルーン素材１６が軸方向で一端側から他端側へと向かって次第にバルーン１０に成型される。

　この際、コントローラ２４の制御下に、バルーン１０の部位毎に加工条件（パラメータ）を適宜変更制御する。例えば、筒部１０ａの成型時よりも先端テーパ部１０ｂや基端テーパ部１０ｃの成型時において、加圧装置２０による内圧と引張装置２２による延伸力とを増大させると共に、テーパの軸心からの距離が離間するに伴って内圧及び遠心力を次第に低減することにより、図５Ｂに示すように、略均一な肉厚からなる筒部１０ａ、先端テーパ部１０ｂ及び基端テーパ部１０ｃを有するバルーン１０を成型することができる。なお、このような内圧及び延伸力の制御と共に、形状がやや複雑な先端テーパ部１０ｂや基端テーパ部１０ｃでのレーザＬの走査速度を形状が簡単な筒部１０ａよりも低減する等の制御を行うと、より均一で適正な肉厚からなるバルーン１０を成型することができる。

　最終的にレーザＬのバルーン素材１６の軸方向への走査が完了すると、バルーン１０の成型が完了し、金型１４を開くことにより、所望の形状からなるバルーン１０を取り出すことができる（図６参照）。

　本実施形態では、上記のように、バルーン素材１６はレーザＬが照射されている局所部位のみが加熱され、該加熱された部位のみが加圧装置２０及び引張装置２２による内圧及び延伸力を受けて膨張し、これがバルーン素材１６の軸方向に沿って連続的に行われる。

　従って、バルーン成型に係る加工条件（パラメータ）として、温度センサ２３による温度、加圧装置２０による圧力、及び引張装置２２による延伸距離と共に、さらに、レーザＬの加熱範囲（部分加熱）、加熱角度（レーザＬのバルーン素材１６の軸心に対する照射角度）、レーザＬの照射タイミング、及びレーザ照射装置１８ａ～１８ｃの走査速度（移動速度）を用いることができる。このように成型時のパラメータが増加したことにより、本実施形態では所望のバルーン形状に応じた多様な条件設定が可能となり、しかも、レーザＬによって加熱範囲を極めて狭い範囲に限定することができるため、バルーン１０の部位毎の形状（筒部１０ａ、先端テーパ部１０ｂ及び基端テーパ部１０ｃ等）に応じた最適且つ多様な成型が可能となる。

　例えば、成型するバルーン１０について、先端テーパ部１０ｂの肉厚を薄くしたり、筒部１０ａの肉厚を適宜変化させる等、部分的に肉厚を変化させることが可能となる。また、レーザＬの出力を適宜変化させることにより、成型時の加熱温度を部分的に変更し、バルーン１０の拡張部位を多段に構成することも可能となる。レーザＬの照射部位別に加圧装置２０による内圧を変化させることにより、例えば、バルーン１０の先端側ほど薄肉で柔軟に構成して、バルーン１０の体内での挿通性を向上させることもできる。

　すなわち、図７Ａに示すように、バルーン１０について、筒部１０ａの肉厚を厚くすると共に、先端テーパ部１０ｂ及び基端テーパ部１０ｃを薄肉化することも可能である。そうすると、図示しないステントを筒部１０ａの外周に締め付けた場合等のピンホールや損傷の発生を防止すると共に、先端テーパ部１０ｂ及び基端テーパ部１０ｃの柔軟性を向上させて、体内での挿通性や折り畳み性を向上させることができる。この場合には、薄肉にする先端テーパ部１０ｂ及び基端テーパ部１０ｃについて、成型時の加圧装置２０や引張装置２２による加圧力や延伸力を強めに設定すると共に、加熱温度を高めに設定するとよい。

　図７Ｂに示すように、バルーン１０について、先端テーパ部１０ｂ及び基端テーパ部１０ｃを薄肉化すると共に、筒部１０ａの肉厚をパルス的に変化させた凹凸形状とすることも可能である。そうすると、筒部１０ａに図示しないステントをマウントした際に、該ステントの脱落防止効果を得ることができる。この場合にも、薄肉にする部位の成型時の加圧装置２０や引張装置２２による加圧力や延伸力を強めに設定すると共に、加熱温度を高めに設定する一方、筒部１０ａの肉厚を厚くする部分については、加圧力や延伸力を弱めに設定すると共に、加熱温度を低めに設定するとよい。なお、筒部１０ａを上記のように凹凸形状とする以外にも、格子形状や、前記ステントのマスクを挟んでレーザＬを照射して該ステントの模様（網目模様等）をバルーンに係止し、これによりステントの脱落防止効果を付与することも可能である。

　図７Ｃに示すように、バルーン１０について、筒部１０ａを２個設けると共に、その間に縮径した部分を設けることも可能である。そうすると、各筒部１０ａ、１０ａにそれぞれステント（図示せず）をマウントすることができ、一度で２本のステント留置が可能となり、手技時間の短縮やコストダウンが可能となる。この場合には、２個の筒部１０ａの間の谷部では、加圧装置２０や引張装置２２による加圧力や延伸力を低減又は省略した設定とするとよい。なお、筒部１０ａは２個以上としてもよく、また各筒部１０ａの拡張径を変化させ、拡張径の異なる筒部１０ａが複数存在する構造とすることもできる。

　図７Ｄに示すように、バルーン１０の先端側から基端側へと（図７Ｄでは、左側から右側へと）、段階的に又は傾斜的に肉厚が変化するように、例えば、バルーン１０の先端から先端テーパ部１０ｂまでを最も薄肉とし、筒部１０ａから基端テーパ部１０ｃまでの肉厚を多少厚くし、基端テーパ部１０ｃから基端側の肉厚をさらに厚くすることもできる。そうすると、先端側が柔軟で狭窄部等の通過性が高く、基端側に適度な剛性（コシ）が付与されて操作性の高いバルーン１０を容易に得ることができる。この場合にも、薄肉にする部位の成型時の加圧装置２０や引張装置２２による加圧力や延伸力を強めに設定すると共に、加熱温度を高めに設定する一方、筒部１０ａの肉厚を確保する部分については、加圧力や延伸力を弱めに設定すると共に、加熱温度を低めに設定するとよい。

　勿論、本実施形態に係る成型方法を用いることにより、図７Ａ～図７Ｄに示す以外の多様な形状からなるバルーン１０を成型することができ、例えば、バルーン１０の図示しないカテーテルシャフトへの接合部（基端側接合部）を薄肉化し、通常厚くなり易い接合部での肉厚を最小限とすることもできる。また、成型型レンズ加工により、バルーン１０の表面又は内面の形状に変化を付けることもできる。さらに、バルーン１０を構成する筒部１０ａ、先端テーパ部１０ｂ及び基端テーパ部１０ｃを個別に成型することも容易であり、この場合には成型した各部を融着等によって接合すればよい。換言すれば、バルーン素材として、チューブ状のもの以外、例えば、フィルムを丸めてレーザ融着でバルーンとして成型することも可能である。

　以上のように、本実施形態に係るバルーン１０の製造方法によれば、金型１４内に配置したバルーン素材１６に対し、該金型１４を透過し且つバルーン素材１６に吸収される波長のレーザＬを照射及び走査しつつ、加圧装置２０による内圧の付与及び引張装置２２による軸方向への延伸を行うことにより、バルーン素材１６を所望形状のバルーン１０として成型する。

　従って、温度センサ２３による温度、加圧装置２０による圧力、及び引張装置２２による延伸距離と共に、さらに、レーザＬの加熱範囲、加熱角度、レーザＬの照射タイミング、及びレーザ照射装置１８ａ～１８ｃの走査速度等をバルーン成型時のパラメータとして、適宜設定・制御しながらバルーン成型を行うことができるため、所望のバルーン形状に応じた多様な条件設定が可能となる。しかも、レーザＬによりバルーン素材１６の加熱範囲を極めて狭い範囲に限定することができるため、バルーン１０の部位毎の形状に応じた最適な成型が可能となる。すなわち、レーザＬによる局所加熱により、バルーン１０の各部（筒部１０ａ等）の設定形状に応じて、上記各パラメータを適宜制御することで、バルーン１０全体として肉厚を精密に制御して均一な肉厚に形成することができる一方、必要に応じて肉厚を適宜変化させた特殊な形状からなるバルーン１０を成型することが可能となる。

　本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

　例えば、上記実施形態では、レーザ加熱中のバルーン成型について、加圧装置による内圧及び引張装置による延伸力を付与するものとして説明したが、バルーンの成型条件によっては、加圧装置による内圧の付与のみによって十分にバルーン素材を膨張・成型することができる。

　また、上記実施形態では、バルーン成型用の金型１４として、上型１４ａと下型１４ｂとを用いた縦割り型のものを例示したが（図６参照）、これ以外であっても勿論よく、例えば、横割りで３分割の第１型１１０ａ、第２型１１０ｂ及び第３型１１０ｃを用いた金型１１０（図８Ａ参照）や、横割りで２分割の第１型１１２ａ及び第２型１１２ｂを用いた金型１１２（図８Ｂ参照）や、周方向で３分割の第１型１１４ａ、第２型１１４ｂ及び第３型１１４ｃを用いた金型１１４（図８Ｃ参照）や、筒状の第１型１１６ａの両端開口にテーパ状部分を有する第２型１１６ｂ及び第３型１１６ｃを嵌め込む金型１１６（図８Ｄ参照）等であってもよい。

　バルーン素材の加熱に供されるレーザとしては、バルーン素材に完全に吸収可能な波長のもの以外でもよく、例えば、ある程度バルーン素材に吸収されることにより、該バルーン素材を所望の温度まで加熱可能なものであればよい。

Claims

　バルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法であって、
　管状のバルーン素材（１６）を金型（１４）内に配置する工程と、
　前記金型（１４）を透過し且つ前記バルーン素材（１６）に吸収される波長のレーザを前記金型（１４）内に配置したバルーン素材（１６）に照射しながら、前記バルーン素材（１６）に内圧を付与することにより、前記バルーン素材（１６）を所望の形状のバルーン（１０）に成型する工程と、
　を有することを特徴とするバルーンの製造方法。
　請求項１記載のバルーンの製造方法において、
　前記バルーン（１０）の成型部位に応じて、前記レーザの出力又は前記内圧を変化させることを特徴とするバルーンの製造方法。
　請求項１記載のバルーンの製造方法において、
　前記金型（１４）は、透明又は半透明であることを特徴とするバルーンの製造方法。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンの製造方法において、
　前記バルーン（１０）に成型する工程では、前記レーザを、前記バルーン素材（１６）の軸心に交差する方向に照射しながら、前記バルーン素材（１６）の軸方向に沿って走査させることを特徴とするバルーンの製造方法。
　請求項４記載のバルーンの製造方法において、
　前記レーザの照射源（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を、前記金型（１４）内に配置される前記バルーン素材（１６）の軸心を中心として、放射方向に１以上配置し、各照射源（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）を前記バルーン素材（１６）の軸方向に沿って移動させることを特徴とするバルーンの製造方法。
　請求項１記載のバルーンの製造方法において、
　前記レーザとして、ＣＯ２レーザ、エルビウムＹＡＧレーザ、ＣＯレーザ、ネオジウムＹＡＧレーザ又は半導体レーザを用いることを特徴とするバルーンの製造方法。
　請求項１記載のバルーンの製造方法において、
　前記金型（１４）は、酸化マグネシウム又は単結晶サファイア又はセレン化亜鉛を含むことを特徴とするバルーンの製造方法。
　請求項１記載のバルーンの製造方法において、
　前記バルーン（１０）に成型する工程では、前記バルーン素材（１６）を軸方向に延伸させることを特徴とするバルーンの製造方法。